JP6196460B2 - ステントデリバリカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリカテーテルに関する。

従来より、体内の閉塞箇所又は狭窄箇所にステントを導入するステントデリバリカテーテルとして、バルーンカテーテルを用いたものが知られている（例えば特許文献１参照）。かかるバルーン式のステントデリバリカテーテルでは、ステントがバルーンカテーテルのバルーン上に取り付けられた状態で体内に導入（搬送）される。

ところで、ステントは、体内において血管が分岐された分岐部分に導入される場合がある。分岐部分に導入されたステントを拡張するための手法としては、キッシングバルーンテクニック（ＫＢＴ）の手法が知られている。ここで、以下に、ステントを血管の分岐部分に導入しＫＢＴの手法で拡張させる場合の手順について図７を用いて説明する。

まず図７（ａ）に示すように、血管の分岐部分５１において分岐された主管５２と分岐管５３とのうち、主管５２側に第１ガイドワイヤＧ１を挿入し、分岐管５３側に第２ガイドワイヤＧ２を挿入する。

それから図７（ｂ）に示すように、ステントデリバリカテーテル５０を各ガイドワイヤＧ１，Ｇ２に沿って血管内の分岐部分５１まで搬送し、当該分岐部分５１においてバルーン５７を膨張させステント５６を拡張させる。具体的には、ステント５６搬送の際、第１ガイドワイヤＧ１がバルーンカテーテル５５のバルーン５７内部に設けられた第１ガイドワイヤチューブ（図示略）内に挿通され、第２ガイドワイヤＧ２がバルーン５７の外周面上に設けられた第２ガイドワイヤチューブ（図示略）内に挿通され、その挿通状態でステント５６が搬送される。また、第２ガイドワイヤＧ２は、ステント５６の線状要素間を通じて第２ガイドワイヤチューブの先端開口より同チューブ内に導入される。

ステント５６を拡張した後、バルーン５７を収縮状態としてバルーンカテーテル５５を体内から抜き取る。これにより、図７（ｃ）に示すように、ステント５６が分岐部分５１に留置される。なお、ステント５６は線状要素よりなり、波線状の複数の環状部５８が互いに接続されることにより構成されている。また、図７（ｃ）では、第２ガイドワイヤＧ２が分岐管５３の入口部分において基端側（近位側）を通って配置されている。

続いて、分岐部分５１に留置したステント５６をＫＢＴの手法を用いて再拡張させる。再拡張に際してはまず図７（ｄ）に示すように、２つのバルーンカテーテル５９，６０をそれぞれバルーン６１，６２を収縮させた状態で分岐部分５１に導入する。この際、一方のバルーンカテーテル５９を第１ガイドワイヤＧ１に沿って導入し、そのバルーン６１を主管５２においてステント５６の内側に配置する。また、他方のバルーンカテーテル６０を第２ガイドワイヤＧ２に沿って導入し、そのバルーン６２をステント５６の線状要素間を通過させた状態で主管５２と分岐管５３とに跨がって配置する。

次に、図７（ｅ）に示すように、両バルーン６１，６２を同時に膨張させることによりステント５６を再拡張させる。これにより、分岐部分５１がステント５６によって拡張される。

特許第４５５４２００号公報

ところで、上述した図７の例では、第２ガイドワイヤＧ２が分岐管５３の入口部分において基端側を通過している関係上、ステント５６の再拡張にあたって各環状部５８のうち分岐管５３の入口部分よりも基端側に位置する環状部５８ａが主に拡張されて、分岐管５３の入口部分に位置する環状部５８ｂについては十分な拡張がされていない（図７（ｅ）参照）。そのため、環状部５８ｂの周方向の一部が分岐管５３の入口部分を閉鎖するように配置されており、当該環状部５８ｂをその全域（全周）に亘って血管壁に押し付けることができない状態となっている。この場合、分岐部分５１を十分に拡張させることができないおそれがある。

そこで、図８（ａ）に示すように、ステント５６の分岐部分５１への導入に伴い、第２ガイドワイヤＧ２を分岐管５３の入口部分の先端側（遠位側）を通過するように配置することが考えられる。この場合、ＫＢＴの際第２ガイドワイヤＧ２に沿って導入されるバルーン６２が環状部５８ｂ周辺を通過して配置され、バルーン６２の膨張により当該環状部５８ｂが主に拡張されることとなる。具体的には、図８（ｂ）に示すように、当該環状部５８ｂが分岐管５３における主管５２とは反対側の血管壁まで拡張されて、環状部５８ｂのほぼ全域（全周）が血管壁に押し付けられることとなる。よって、この場合分岐部分５１を十分に拡張させることが可能となる。

ところで、分岐部分５１をより好適に拡張させる上では、環状部５８を分岐部分５１においてより先端側（換言すると、分岐部分５１のカリナ５４（分岐頂部）の基端側近傍）で拡張させることが望ましく、その点で未だ改善の余地があるといえる。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、体内において管が分岐された分岐部分にステントを搬送するステントデリバリカテーテルにおいて、当該分岐部分を好適に拡張することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のステントデリバリカテーテルは、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンを有するバルーンカテーテルと、収縮状態における前記バルーンの外周面上に取り付けられ、体内において主管と分岐管とに分岐された分岐部分に搬送されるステントと、を備えるものであって、前記バルーンカテーテルは、前記主管に導入される第１ガイドワイヤを内部に挿通するための第１ガイドワイヤチューブと、前記分岐管に導入される第２ガイドワイヤを内部に挿通するための第２ガイドワイヤチューブと、を備え、前記第２ガイドワイヤチューブは、前記バルーンの外周面において当該バルーンの軸線方向に延びる向きで設けられており、前記第２ガイドワイヤチューブには、同チューブ内に前記第２ガイドワイヤを導入するための導入口が形成されており、前記ステントは、線状要素よりなり、前記軸線方向に並んで設けられた複数の環状部と、隣り合う環状部同士を互いに接続する接続部とを備え、前記環状部は、波線状をなしており、前記ステントは、その内側に前記第２ガイドワイヤチューブを配置した状態で前記バルーンに取り付けられており、その取付状態では、バルーン外周側から見て前記環状部において前記軸線方向のカテーテル基端側に凸となる凸状部分の内側に前記導入口が位置していることを特徴とする。

本発明によれば、ステントがバルーンに取り付けられた状態で、第２ガイドワイヤチューブの導入口がバルーン外周側から見てステントの環状部における凸状部分の内側に位置している。そのため、予め体内の分岐管に導入された第２ガイドワイヤが導入口から第２ガイドワイヤチューブ内に導入されると、第２ガイドワイヤが凸状部分の内側を通って配置されることとなる。ここで、かかる第２ガイドワイヤの導入状態において、ステント（ひいてはカテーテル）が第２ガイドワイヤに沿って分岐部分へと搬送される場合、最終的に導入口の周縁部又は当該凸状部分が第２ガイドワイヤにおいて分岐管の方へと延びる部位に当接し、それによりステントがそれ以上先端側（末梢側）に導入されることが規制される。これにより、ステントが分岐部分においてその規制位置で位置決めされ、その位置決め状態でバルーンが膨張されステントが拡張される。このとき、第２ガイドワイヤは導入口の周縁部又は当該凸状部分により先端側へ向けて押し付けられることから、分岐管の入口部分の先端部（遠位端部）を通過して配置される。そして、その第２ガイドワイヤが内側を通る当該凸状部分も分岐管の入口部分の先端部に配置される。その後、バルーンが収縮状態とされバルーンカテーテルが体内から引き出される。

続いて、キッシングバルーンカテーテル（ＫＢＴ）の手法を用いて上記ステントの再拡張が行われる。この再拡張に際しては、新たにＫＢＴ用の２つのバルーンカテーテルがそれぞれ第１ガイドワイヤ及び第２ガイドワイヤに沿って分岐部分まで導入される。そして、その分岐部分において各バルーンカテーテルのバルーンが同時に膨張されることでステントの再拡張が行われる。この際、各バルーンのうち第２ガイドワイヤに沿って導入されるバルーンは、分岐管の入口部分の先端部に位置する当該凸状部分の内側を通って配置され、膨張される。この場合、バルーンの膨張により当該凸状部分が分岐管の入口部分の先端部から分岐管における主管とは反対側の管壁まで引っ張られ、その結果当該凸状部分を含む環状部が分岐部分の先端部（換言するとカリナの基端側近傍）においてその全域（全周）を管壁に押し付けた状態で拡張される。これにより、分岐部分を好適に拡張させることが可能となる。

また、上記の構成によれば、分岐部分のカリナに対する基端側近傍で環状部を拡張させることができるため、カリナ周辺で病変部が発生した場合にその病変部を当該環状部により好適に押さえ付けることが可能となる。

第２の発明のステントデリバリカテーテルは、第１の発明において、前記凸状部分の内側においてその凸の先端寄りの位置に前記導入口が配置されていることを特徴とする。

本発明によれば、第２ガイドワイヤチューブの導入口が凸状部分の内側においてその凸の先端寄りの位置に配置されているため、導入口より第２ガイドワイヤチューブ内に導入される第２ガイドワイヤを凸状部分の内側近傍を通して配置することができる。そのため、ステントを分岐部分に導入して第２ガイドワイヤにより位置決めする際、当該凸状部分（詳細にはその内側谷部）を第２ガイドワイヤにより近づけて配置することができ、換言すると当該凸状部分を分岐管の入口部分においてより先端側に配置することができる。これにより、その後のＫＢＴによるステントの再拡張に際し、当該凸状部分を含む環状部を分岐部分においてより先端側（換言するとカリナに対してより近傍）で拡張させることができるため、分岐部分をより一層好適に拡張させることができる。

第３の発明のステントデリバリカテーテルは、第１又は第２の発明において、前記第２ガイドワイヤチューブには、前記導入口が前記軸線方向に所定の間隔で複数形成されており、それら各導入口はそれぞれバルーン外周側から見て別々の前記環状部の前記凸状部分内側に位置していることを特徴とする。

本発明によれば、第２ガイドワイヤチューブに設けられた複数の各導入口がそれぞれバルーン外周側から見て別々の環状部の凸状部分内側に位置している。この場合、各導入口のうちいずれの導入口から第２ガイドワイヤを第２ガイドワイヤチューブ内に導入するかによって、第２ガイドワイヤを各環状部のうちいずれの環状部の凸状部分内側を通すのか選択することができる。つまり、この場合ステントを分岐部分に搬送する際、第２ガイドワイヤによって分岐管の入口部分の先端部に位置決めされる凸状部分を各環状部のうちいずれの環状部のものとするかを選択することができる。これにより、分岐部分においてステントを配置（留置）する位置をステント導入方向に調整することができるため、病変部の位置や範囲等に応じて適切な位置でステントを拡張させることができる。

第４の発明のステントデリバリカテーテルは、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記環状部は、前記凸状部分を複数並べて形成されており、その複数の凸状部分のうち内側に前記導入口が配置されている凸状部分とは異なる凸状部分で、前記接続部により他の環状部との接続がなされていることを特徴とする。

本発明によれば、環状部が、内側に導入口が配置されている凸状部分とは異なる凸状部分で接続部により他の環状部と接続されている。この場合、ＫＢＴによるステントの再拡張に際し、バルーンを凸状部分の内側を通して配置しその配置状態でバルーンを膨張させる上述の構成にあって、凸状部分がバルーンの膨張により分岐管における主管とは反対側の管壁に向けて引っ張られるのを接続部によって妨げられてしまうのを抑制することができる。これにより、当該凸状部分を含む環状部を十分に拡張させることが可能となる。

ステントデリバリカテーテルの構成を示す概略全体側面図。 バルーン及びその周辺の構成を示す断面図。 バルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ａ）がバルーンの膨張状態を示し、（ｂ）がバルーンの収縮状態を示している。 バルーン及びその周辺をバルーン先端側から見た図。 収縮状態におけるステントの展開図。 ステントを血管の分岐部分に搬送しＫＢＴの手法で拡張させる際の手順を説明するための説明図。 従来におけるステントを体内の分岐部分に搬送しＫＢＴの手法で拡張させる際の手順を説明するための説明図。 ステントを体内の分岐部分において拡張させた状態を説明するための図。

以下、バルーン拡張型のステントデリバリカテーテル１０についての一実施形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらステントデリバリカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はステントデリバリカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。なお、図面の関係上、バルーン１５周辺を実際よりも大きく示す。

図１に示すように、ステントデリバリカテーテル１０（以下、略してカテーテル１０ともいう）は、バルーンカテーテル１１と、バルーンカテーテル１１のバルーン１５上に取り付けられたステント１２とを備える。バルーンカテーテル１１は、カテーテルチューブ１３と、当該カテーテルチューブ１３の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１４と、カテーテルチューブ１３の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１５とを備える。なお、ステントデリバリカテーテル１０（バルーンカテーテル１１）の長さ寸法は、１ｍ〜２ｍとなっている。

カテーテルチューブ１３は、外側チューブ１６と、外側チューブ１６の内側に設けられた内側チューブ１７と、外側チューブ１６の外側に設けられたガイドワイヤチューブ１８とを備える。

外側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１６は、近位端部においてハブ１４に接続されるとともにＮｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成された外側近位チューブ２２と、外側近位チューブ２２に対して遠位側にて連続し外側近位チューブ２２よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側中間チューブ２３と、外側中間チューブ２３に対して遠位側にて連続し外側中間チューブ２３よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側遠位チューブ２４と、を備えている。

内側チューブ１７は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された管孔３１（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１７は、外側チューブ１６に内挿されることにより外側チューブ１６とともに内外二重管構造を構築している。内側チューブ１７は、その基端部が外側チューブ１６における軸線方向の途中位置、具体的には外側中間チューブ２３と外側遠位チューブ２４との境界部に対して接合されている。内側チューブ１７は、その一部を外側チューブ１６よりも先端側に延出させた状態で設けられ、その延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン１５が設けられている。

ガイドワイヤチューブ１８は、軸線方向の全体に亘って連続して延びる管孔１９（図２参照）を有する管状に形成されている。ガイドワイヤチューブ１８は、外側チューブ１６（詳しくは外側遠位チューブ２４）の外周面とバルーン１５の外周面とに跨がって設けられている。

外側チューブ１６の管孔２１は、バルーン１５を膨張又は収縮させる際に圧縮流体を流通させる流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１７の管孔３１とガイドワイヤチューブ１８の管孔１９とはそれぞれガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。なお、内側チューブ１７が第１ガイドワイヤチューブに相当し、ガイドワイヤチューブ１８が第２ガイドワイヤチューブに相当する。

また、管孔３１の基端開口３１ａはバルーンカテーテル１１の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本カテーテル１１は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、管孔３１の基端開口３１ａがカテーテル１１の基端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。

次に、バルーン１５及びその周辺の構成について図２乃至図４に基づいて説明する。図２はバルーン１５及びその周辺の構成を示す断面図であり、図３は同構成を示す側面図である。図４は、バルーン１５及びその周辺をバルーン先端側から見た図である。なお、図２及び図４はそれぞれバルーン１５の膨張状態を示しており、図３では（ａ）がバルーン１５の膨張状態を示し、（ｂ）がバルーン１５の収縮状態を示している。

図２に示すように、バルーン１５は、上述したように、内側チューブ１７において外側チューブ１６よりも先端側に延出した領域（以下、この領域を延出領域２５という）を外側から覆うように設けられている。バルーン１５は、その基端部が外側チューブ１６（詳細には外側遠位チューブ２４）の先端部に接合され、その先端部が内側チューブ１７（詳細にはその延出領域２５）の先端側に接合されている。

バルーン１５は、熱可塑性のポリアミドにより形成されている。但し、これに限定されることはなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエチレンテレフタレート、シリコンゴム、スチレンオレフィンゴムなどといった他の合成樹脂により形成されていてもよい。また、このように列挙した合成樹脂や上記ポリアミドエラストマのうち、２種類以上を混合させた材料により形成してもよく、この場合、単層構造としてもよく、多層構造としてもよい。

バルーン１５の製造方法としては特に限定されることはなく、ブロー成形、ディッピング成形、押出成形などによる製造方法が挙げられる。但し、心臓の冠状動脈に生じた狭窄部を拡張治療する場合、バルーン１５が十分な耐圧強度を有することが好ましく、この場合、ブロー成形が好ましい。

バルーン１５は、カテーテルチューブ１３に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１５は、外側チューブ１６（外側遠位チューブ２４）の先端部に接合される基端側レッグ領域１５ａと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域１５ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１５の最大外径領域をなす直管領域１５ｃと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域１５ｄと、内側チューブ１７の延出領域２５に接合される先端側レッグ領域１５ｅとを、基端側からこの順で有している。ここで、基端側コーン領域１５ｂ、直管領域１５ｃ及び先端側コーン領域１５ｄにより膨張収縮部が構成されている。

なお、外側チューブ１６と基端側レッグ領域１５ａとの接合、及び内側チューブ１７と先端側レッグ領域１５ｅとの接合はともに熱溶着により行われている。但し、これらの接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着など他の接合方法を採用してもよい。

バルーン１５は、外側チューブ１６の管孔２１を通じて流体が当該バルーン１５内に加圧供給されると膨張状態となり（図３（ａ）参照）、管孔２１に対して陰圧が付与されて流体が当該バルーン１５内から排出されると収縮状態となる（図３（ｂ）参照）。

続いて、内側チューブ１７とガイドワイヤチューブ１８とについて説明する。

内側チューブ１７は、樹脂材料により管状に形成されている。内側チューブ１７は、例えば複数種類の樹脂が積層されてなる複層構造をなしており、具体的には外層がポリアミドエラストマ、内層が高密度ポリエチレン、中間層が低密度ポリエチレンにより形成されている。

内側チューブ１７の管孔３１は、第１ガイドワイヤＧ１が挿通される第１ガイドワイヤルーメンとして機能するものである。第１ガイドワイヤＧ１は後述するように、血管の分岐部分において分岐される主管と分岐管とのうち主管に導入されるガイドワイヤである。第１ガイドワイヤＧ１の外径は０．３５〜０．３６ｍｍに設定されており、これに対して、管孔３１の孔径は０．３５５ｍｍ〜０．３９４ｍｍに設定されている。

内側チューブ１７は、その基端部が上述したように外側中間チューブ２３と外側遠位チューブ２４との境界部に対して接合されている。具体的には、外側遠位チューブ２４の基端部には、同チューブ２４の周壁部２４ａを貫通するように貫通孔３２が形成されており、その貫通孔３２に内側チューブ１７の基端部が入り込んで外側遠位チューブ２４に接合されている。この場合、内側チューブ１７の管孔３１は貫通孔３２を通じて外側チューブ１６の外部に開放されている。これにより、内側チューブ１７の先端開口３１ｂを通じて管孔３１に導入された第１ガイドワイヤＧ１が基端開口３１ａを通じて管孔３１から導出されるようになっている。

内側チューブ１７においてバルーン１５により覆われた領域（換言すると延出領域２５）には一対の造影環３７，３８が取り付けられている。各造影環３７，３８は、内側チューブ１７において軸線方向におけるステント１２を挟んだ両側位置にそれぞれ配置されている。各造影環３７，３８は、Ｘ線造影機能を有するステンレス鋼等の金属により形成されており、Ｘ線を投影することでその位置を特定することが可能となっている。

ガイドワイヤチューブ１８は、樹脂材料により形成されており、例えばナイロン樹脂により形成されている。ガイドワイヤチューブ１８の管孔１９は、第２ガイドワイヤＧ２が挿通される第２ガイドワイヤルーメンとして機能するものである。第２ガイドワイヤＧ２は後述するように、血管の分岐部分において分岐される主管と分岐管とのうち分岐管に導入されるガイドワイヤである。

第２ガイドワイヤＧ２の外径は、第１ガイドワイヤＧ１の外径よりも小さい値に設定されており、例えば０．２５〜０．２６ｍｍに設定されている。これにより、ステント１２の線状要素間を通って分岐管へと延びる第２ガイドワイヤＧ２についてその操作性を良好なものとすることができる。また、第２ガイドワイヤＧ２の外径が第１ガイドワイヤＧ１の外径よりも小さくなっている関係上、ガイドワイヤチューブ１８の管孔１９の孔径は内側チューブ１７の管孔３１の孔径よりも小さい値に設定されている。具体的には、管孔１９の孔径は０．２８ｍｍ〜０．３０ｍｍに設定されている。

ガイドワイヤチューブ１８は、外側チューブ１６（外側遠位チューブ２４）の外周面とバルーン１５の直管領域１５ｃの外周面とに跨がって設けられており、外側遠位チューブ２４と直管領域１５ｃとにそれぞれ熱溶着により接合されている。但し、かかる接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着など他の接合方法を採用してもよい。

ガイドワイヤチューブ１８は、直管領域１５ｃの外周面において軸線方向に沿って延びており、詳しくは直管領域１５ｃの軸線方向全域に亘って延びている。ガイドワイヤチューブ１８の先端部は直管領域１５ｃと先端側コーン領域１５ｄとの境界部に位置しており、同境界部に対して管孔１９の先端開口を閉塞するように押し潰された状態で溶着されている。

ガイドワイヤチューブ１８は、外側遠位チューブ２４の外周面において基端側に向けて延びており、その基端部が内側チューブ１７の基端部よりも先端側に位置している。これにより、管孔１９の基端開口１９ａは内側チューブ１７の基端開口３１ａよりも先端側に位置している。また、管孔１９の基端開口１９ａは外側チューブ１６の径方向において当該外側チューブ１６の軸線を挟んで基端開口３１ａとは反対側に位置している。これにより、基端開口３１ａを介して内側チューブ１７から導出される第１ガイドワイヤＧ１と、基端開口１９ａを介してガイドワイヤチューブ１８から導出される第２ガイドワイヤＧ２とが互いに干渉し合うことが抑制されている。

なお、外側遠位チューブ２４の外周面においてガイドワイヤチューブ１８が配設されている部位では、径方向内側に向けて凹ませられた凹部３６が形成されている。ガイドワイヤチューブ１８は、その凹部３６に入り込んだ状態で設けられており、その状態で外側遠位チューブ２４に接合されている。これにより、外側チューブ１６の外周側にガイドワイヤチューブ１８を設けた構成にあってカテーテル１０の小径化が図られている。

図２及び図３に示すように、ガイドワイヤチューブ１８において管孔１９を囲む周壁部３３には、管孔１９に第２ガイドワイヤＧ２を導入するための導入口３４が形成されている。導入口３４は、周壁部３３を貫通するように形成されており、バルーン１５の径方向外側に向けて開口されている。より詳しくは、導入口３４は、周壁部３３においてバルーン１５とガイドワイヤチューブ１８とが並ぶ並び方向におけるバルーン１５側とは反対側に向けて開口されている。

導入口３４は、軸線方向において所定の間隔（ピッチ）Ｐ１（詳しくは等間隔）で複数設けられており、本実施形態では５個設けられている。この場合、各導入口３４は、直管領域１５ｃの軸線方向全域に亘って分散するように配置されている。各導入口３４はそれぞれ円形状をなしており、詳しくは軸線方向に長い長円形状をなしている。これにより、第２ガイドワイヤＧ２を導入口３４から管孔１９に導入し易くなっている。

なお、導入口３４の個数は必ずしも５個である必要はなく、２〜４個であってもよいし６個以上であってもよい。

バルーン１５の外周面上には、ステント１２が取り付けられている。以下、ステント１２について図３に加え図５を参照しながら説明する。なお、図５は収縮状態におけるステント１２の展開図である。

図３に示すように、ステント１２は、線状要素により全体として筒状（又は管状）でかつ網目状に形成されている。ステント１２は、塑性変形可能な金属材料により形成されており、塑性変形を行うことで収縮状態とそれよりも外径が大きくなる拡張状態との間で遷移するものとなっている。具体的には、ステント１２はコバルトクロム合金により形成されている。但し、ステント１２は必ずしもコバルトクロム合金により形成される必要はなく、ステンレス鋼等他の金属材料や、ポリ乳酸等の生分解性樹脂を用いて形成されてもよい。

ステント１２は、軸線方向の長さが直管領域１５ｃの軸線方向の長さと同じか又はそれよりも短くなっており、その両端部が直管領域１５ｃからはみ出さないようにして同領域１５ｃに取り付けられている。ステント１２は、収縮状態におけるバルーン１５（直管領域１５ｃ）の外周面上に取り付けられ（図３（ｂ）参照）、その取付状態においてバルーン１５が膨張されることにより当該バルーン１５から径方向外側への外力を受け拡張状態へと遷移する（図３（ａ）参照）。

ステント１２について具体的には、当該ステント１２は、軸線方向に並んで設けられた複数（具体的には５個）の環状部２６と、隣り合う環状部２６同士を互いに接続する接続部２７とを備える。各環状部２６は、線状要素が軸線方向の両端にて複数回折り返されたような形状となっており、全体として軸周りに連続する波線状となっている。具体的には、各環状部２６は、基端側に凸となる凸状部分２８を周方向に複数並べて形成されており、いずれも同一の構成を有している。各環状部２６はそれぞれ、各々の凸状部分２８が周方向で同位置となるように配置されている。したがって、各環状部２６の凸状部分２８は軸線方向に並んで配置されている。

各環状部２６はそれぞれ軸線方向に所定の間隔（ピッチ）Ｐ２（詳しくは等間隔）で配置されている。各環状部２６の間隔Ｐ２は、ガイドワイヤチューブ１８の各導入口３４の間隔Ｐ１と同じに設定されている。但し、各環状部２６の間隔Ｐ２は必ずしも各導入口３４の間隔Ｐ１と同じである必要はなく、例えば導入口３４の間隔Ｐ１の半分であってもよい。

接続部２７は、線状要素により略Ｓ字状に形成されている。接続部２７は、隣り合う環状部２６の間ごとにそれぞれ設けられ、隣り合う環状部２６同士を軸線方向に互いに連結している。具体的には、各接続部２７はそれぞれ隣り合う環状部２６において軸線方向に隣り合う凸状部分２８同士を互いに接続している。

接続部２７は、隣り合う環状部２６の間ごとにそれぞれ周方向に所定間隔（詳しくは等間隔）で複数配置されており、本実施形態では２個ずつ配置されている（図５参照）。また、隣り合う環状部２６の間における各接続部２７の周方向の位置は各環状部２６間ごとにそれぞれ同位置とされている。したがって、各接続部２７は全体として軸線方向に沿って二列に並んで配置されている。

なお、隣り合う環状部２６の間に接続部２７を３個以上配置してもよく、１個だけ配置してもよい。また、隣り合う環状部２６間ごとで接続部２７の個数を互いに異ならせてもよい。さらに、隣り合う環状部２６間における各接続部２７の周方向の位置を各環状部２６間ごとにそれぞれ異ならせてもよい。

続いて、バルーン１５に対するステント１２の取付状態について詳しく説明する。

図３（ｂ）に示すように、ステント１２は、その内側（内周側）にガイドワイヤチューブ１８を配置した状態で、収縮状態におけるバルーン１５の外周面上に取り付けられている。かかるステント１２の取付状態では、ガイドワイヤチューブ１８の各導入口３４がそれぞれバルーン１５の外周側から見てステント１２における各々の環状部２６の凸状部分２８の内側に位置している。より詳しくは、各導入口３４がそれぞれ凸状部分２８の内側においてその凸の先端寄り（換言すると軸線方向における基端寄り）に位置している。

また、かかるステント１２の取付状態では、各接続部２７がそれぞれ、導入口３４が内側に配置された凸状部分２８（以下、凸状部分２８ａという）とは異なる凸状部分２８（以下、凸状部分２８ｂという）に接続されて配置されている。この場合、隣り合う環状部２６は、互いの凸状部分２８ｂ同士が接続部２７により接続されることで互いに連結されている。

上記のように収縮状態のバルーン１５上に取り付けられたステント１２を、バルーン１５を膨張させることにより拡張させると、図３（ａ）に示す状態となる。同図３（ａ）に示すように、ステント１２の拡張状態においても、ガイドワイヤチューブ１８の各導入口３４はそれぞれバルーン外周側から見てステント１２における各々の環状部２６の凸状部分２８内側に位置しており、具体的には凸状部分２８の内側においてその凸の先端寄り（換言すると軸線方向における基端寄り）に位置している。より詳しくは、各導入口３４は、バルーン外周側から見てその基端が凸状部分２８に達するように配置されている。したがって、本カテーテル１０では、バルーン１５上に取り付けられたステント１２が収縮状態及び拡張状態のいずれにある場合でも、各導入口３４がそれぞれ各環状部２６の凸状部分２８内側で開口するようになっている。

次に、ステントデリバリカテーテル１０の製造手順について簡単に説明する。ここでは、バルーンカテーテル１１とステント１２とが予め製造されていることを想定しており、バルーンカテーテル１１のバルーン１５上にステント１２を取り付ける際の作業手順について説明する。

バルーン１５上にステント１２を取り付ける際にはまず、ガイドワイヤチューブ１８の管孔１９にマンドレルを挿入する。マンドレル（芯材）は、ガイドワイヤチューブ１８（管孔１９）の内径と同じ大きさの外径を有する棒材であり、例えばガイドワイヤチューブ１８の基端開口１９ａより管孔１９に挿入される。マンドレルは、ガイドワイヤチューブ１８において少なくともバルーン１５の直管領域１５ｃ上に配置された部位全域に亘って配置される。

次に、バルーン１５（さらにはガイドワイヤチューブ１８）の外周側に拡張状態のステント１２を配置し、そのステント１２を専用のクリンプ装置を用いて径方向内側に圧縮（押圧）することでバルーン１５の外周面上に仮取り付けする（仮クリンプする）。この仮取付状態では、ステント１２の外径が目標外径（最終外径）よりも大きくなっている。したがって、仮取付状態では、ステント１２をバルーン１５の外周面に沿って径方向及び軸線方向にスライド（移動）させることが許容されている。

なお、ステント１２の仮取り付けはガイドワイヤチューブ１８にマンドレルが挿入された状態で行われるため、ガイドワイヤチューブ１８に潰れ等の変形が生じるのを回避することができる。

次に、ステント１２をバルーン１５に対して軸線方向にスライドさせることでステント１２をバルーン１５上の所定位置に配置するとともに、ステント１２を周方向にスライドさせることでバルーン１５上において所定の向きで配置する。これにより、ガイドワイヤチューブ１８の各導入口３４がそれぞれバルーン外周側から見てステント１２の各環状部２６の凸状部分２８内側に位置するようにステント１２がバルーン１５上に配置される。

次に、バルーン１５上に仮取り付けされたステント１２をクリンプ装置を用いて径方向内側に圧縮（押圧）することでバルーン１５の外周面上に本取り付けする（クリンプする）。これにより、ステントデリバリカテーテル１０の製造が完了し、一連の製造作業が終了する。

次に、ステントデリバリカテーテル１０を用いてステント１２を体内における血管の分岐部分に搬送しＫＢＴの手法で拡張させる場合の手順について説明する。なお、図６はかかる手順を説明するための説明図である。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して血管の分岐部分４１まで導入する。次いで、図６（ａ）に示すように、第１ガイドワイヤＧ１及び第２ガイドワイヤＧ２をそれぞれガイディングカテーテルに挿通し分岐部分４１を超える位置まで導入する。具体的には、分岐部分４１で分岐される主管４２及び分岐管４３のうち主管４２に第１ガイドワイヤＧ１を導入し、分岐管４３に第２ガイドワイヤＧ２を導入する。

次に、図６（ｂ）に示すように、第１ガイドワイヤＧ１をステントデリバリカテーテル１０の内側チューブ１７内（管孔３１）に挿通するとともに第２ガイドワイヤＧ２をガイドワイヤチューブ１８内（管孔１９）に挿通し、かかる挿通状態で同カテーテル１０を各ガイドワイヤＧ１，Ｇ２に沿って押引操作を加えながら血管内に挿入する。なおここでは、第２ガイドワイヤＧ２を各導入口３４のうち先端側から２つ目の導入口３４よりガイドワイヤチューブ１８内に導入している。したがって、第２ガイドワイヤＧ２がステント１２の各環状部２６のうち先端側から２つ目の環状部２６（以下、この環状部２６の符号にＡを付す）の凸状部分２８（以下、この凸状部分２８の符号にＡを付す）内側を通った状態となっている。

ステント１２を分岐部分４１に向けて搬送していくと、最終的に導入口３４の周縁部又は凸状部分２８Ａが、第２ガイドワイヤＧ２において分岐管４３の方へと延びる部位に当接する。これにより、図６（ｃ）に示すように、ステントデリバリカテーテル１０（ステント１２）がそれ以上先端側（末梢側）へ導入されることが規制され、その結果ステント１２が分岐部分４１においてかかる規制位置で位置決めされる。この規制位置では、第２ガイドワイヤＧ２が導入口３４の周縁部又は当該凸状部分２８ａにより先端側へ向けて押し付けられることから分岐管４３の入口部分の先端部（遠位端部）を通過した状態で配置される。また、その第２ガイドワイヤＧ２が内側を通る上記凸状部分２８Ａも分岐管４３の入口部分の先端部に配置される。

次に、図６（ｄ）に示すように、バルーン１５を膨張させることでステント１２を拡張させる。このステント１２の拡張状態においても、第２ガイドワイヤＧ２は分岐管４３の入口部分の先端部（遠位端部）を通過した状態で配置され、その第２ガイドワイヤＧ２が内側を通る凸状部分２８Ａも分岐管４３の入口部分の先端部に配置された状態となっている。

ステント１２を拡張させた後、図６（ｅ）に示すように、バルーン１５を収縮状態としてバルーンカテーテル１１を体内から引き出す。これにより、ステント１２が分岐部分４１に拡張状態で留置される。

次に、ＫＢＴによる手法を用いて分岐部分４１に留置されたステント１２を再拡張させる。ステント１２の再拡張に際しては、まず図６（ｆ）に示すように、ＫＢＴ用の２つのバルーンカテーテル４５，４６をそれぞれバルーン４７，４８を収縮させた状態で各ガイドワイヤＧ１，Ｇ２に沿って分岐部分４１に導入する。具体的には、このとき一方のバルーンカテーテル４５を第１ガイドワイヤＧ１に沿って導入し、そのバルーン４７を主管４２においてステント１２の内側に配置する。また、他方のバルーンカテーテル４６を第２ガイドワイヤＧ２に沿って導入し、そのバルーン４８をステント１２の環状部２６間を通して配置する。この場合、バルーン４８は凸状部分２８Ａの内側を通った状態で主管４２から分岐管４３に跨がって配置される。したがって、バルーン４８は、分岐管４３において第２ガイドワイヤＧ２が延びる方向から見た場合に、凸状部分２８Ａと分岐管４３のカリナ４９近傍の血管壁との間に挟まれるようにして配置されることとなる。

次に、図６（ｇ）に示すように、各バルーン４７，４８を同時に膨張させる。これにより、ステント１２が分岐部分４１において再拡張される。この再拡張に際して、内側にバルーン４８が配設された凸状部分２８Ａは、バルーン４８の膨張によって分岐管４３の入口部分の先端部から分岐管４３における主管４２とは反対側の血管壁に向けて引っ張られる。その結果、当該凸状部分２８Ａを有する環状部２６Ａは分岐部分４１の先端部（換言するとカリナ４９（分岐頂部）の基端側近傍）において、その全域（全周）を血管壁に押し付けた状態で拡張される。これにより、分岐部分４１を好適に拡張させることが可能となる。

また、各バルーン４７，４８の膨張に際して、それら両バルーン４７，４８をカリナ４９近傍の血管壁に隙間なく押し付けることができるため、カリナ４９近傍に病変部が発生した場合にその病変部をバルーン４７，４８により好適に押さえ付けることができる。特に、分岐管４３に入り込んで配置されるバルーン４８は凸状部分２８Ａと分岐管４３のカリナ４９近傍の血管壁との間で膨張するため、膨張したバルーン１５をカリナ４９近傍の血管壁に十分な力で押し付けることが可能となる。

また、この場合、環状部２６Ａだけでなくそれよりも基端側の各環状部２６についてもその全域を血管壁に押し付けるようにして拡張させることができるため、分岐管４３の入口部分に位置する環状部２６が、当該入口部分を閉鎖するように配置されてしまうのを抑制することができる。そのため、分岐管４３への血液の流れを良好なものとすることができる。

また、環状部２６Ａの拡張に伴い、当該環状部２６Ａに対して先端側で隣接する環状部２６Ｂが当該環状部２６Ａにより基端側に向けて引っ張られる。具体的には、当該環状部２６Ｂにおいて径方向における分岐管４３寄りの部位が基端側（近位側）に引っ張られて、当該環状部２６Ｂが主管４２において斜めに傾いた状態となる。この場合、環状部２６Ｂによりカリナ４９近傍を好適に押さえ付けることができるため、カリナ４９周辺で病変部が発生した際には好都合となる。

ステント１２を再拡張した後、各バルーン４７，４８を収縮状態とし各バルーンカテーテル４５，４６を体内から引き抜く。これにより、図６（ｈ）に示すように、ステント１２が分岐部分４１に留置され、一連の作業が終了する。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

ガイドワイヤチューブ１８の周壁部３３に軸線方向に所定間隔で複数の導入口３４を形成し、それら各導入口３４をそれぞれバルーン外周側から見て各々の環状部２６の凸状部分２８内側に配置させた。この場合、各導入口３４のうちいずれの導入口３４から第２ガイドワイヤＧ２をガイドワイヤチューブ１８内に導入するかによって、第２ガイドワイヤＧ２を各環状部２６のうちいずれの環状部２６の凸状部分２８内側を通すのか選択することができる。つまり、この場合ステント１２を分岐部分４１に搬送する際、第２ガイドワイヤＧ２によって分岐管４３の入口部分の先端部に位置決めされる凸状部分２８を各環状部２６のうちいずれの環状部２６のものとするかを選択することができる。これにより、分岐部分４１においてステント１２が配置（留置）される位置をステント導入方向に調整することができるため、分岐部分４１において発生した病変部の位置や範囲等に応じた適切な拡張が可能となる。

環状部２６を、その複数の凸状部分２８のうち内側に導入口３４が配置されている凸状部分２８ａとは異なる凸状部分２８ｂで、接続部２７により他の環状部２６と接続した。この場合、ＫＢＴによるステント１２の再拡張時に、バルーン４８を凸状部分２８ａの内側を通した状態で膨張させるに際し、凸状部分２８ａがバルーン４８により分岐管４３における主管４２とは反対側の血管壁に向けて引っ張られるのを接続部２７により妨げられてしまうのを抑制できる。これにより、当該凸状部分２８ａを含む環状部２６を十分に拡張させることができる。

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記実施形態では、バルーン１５の外周側から見て導入口３４をステント１２の環状部２６の凸状部分２８ａ内側においてその凸の先端寄り（軸線方向の基端寄り）に配置したが、凸の先端寄りとは反対側（軸線方向の先端寄り）に配置してもよい。この場合においても、第２ガイドワイヤＧ２を凸状部分２８ａの内側を通して導入口３４からガイドワイヤチューブ１８内に導入することができるため、ステント１２の分岐部分４１への導入時に第２ガイドワイヤＧ２によりステント１２を位置決めすることにより、当該凸状部分２８ａを分岐管４３の入口部分の先端部に配置することができる。したがって、その後のＫＢＴによるステント１２の再拡張を好適に行うことができる。

（２）上記実施形態では、ガイドワイヤチューブ１８に導入口３４を複数設けたが、導入口３４を１つだけ設けるようにしてもよい。

（３）上記実施形態では、隣り合う環状部２６において互いの凸状部分２８ｂ（つまり、導入口３４が内側に配置されている凸状部分２８ａとは異なる凸状部分２８ｂ）同士を接続部２７により接続するようにしたが、これを変更して、互いの凸状部分２８ａ同士を接続部２７により接続してもよい。また、隣り合う環状部２６のうち一方の環状部２６の凸状部分２８ａと他方の環状部２６の凸状部分２８ｂとを接続部２７により接続してもよい。

（４）ガイドワイヤチューブ１８に造影環を取り付けてもよい。そうすれば、ステントデリバリカテーテル１０（ステント１２）を体内の分岐部分４１に導入する際、生体外からバルーン１５上におけるガイドワイヤチューブ１８の周方向の位置を確認することができ、ひいては導入口３４が分岐部分４１（主管４２）においていずれの側を向いているのかを確認することができる。これにより、ステント１２の導入の際導入口３４を確実に分岐管４３の側に向けることが可能となる。

（５）バルーン１５の膨張に伴いステント１２が拡張する際に、凸状部分２８ａにおいてその内側に配置された導入口３４よりも基端側の部位がガイドワイヤチューブ１８に対して軸線方向に位置ずれするのを規制する規制手段を設けてもよい。そうすれば、ステント１２の拡張に伴い、凸状部分２８が位置ずれして導入口３４が閉鎖されたり、導入口３４が凸状部分２８の内側から外れたりするのを防止することができる。

かかる規制手段としては、例えば、凸状部分２８ａの上記基端側の部位をガイドワイヤチューブ１８の外周面に溶着や接着等により接合することが考えられる。この場合、ステント１２の拡張後バルーン１５を収縮させる際に、凸状部分２８ａの上記基端側の部位がガイドワイヤチューブ１８から外れる程度の接合強度で接合を行う。

（６）上記実施形態において、ステント１２を分岐部分４１に導入しＫＢＴの手法で再拡張させた後、もう一つ別のステントＸを新たに分岐部分４１に導入し主管４２から分岐管４３にかけて留置することで、それら両ステント１２，ＸによりＹ−ステントを形成してもよい。この場合、先に留置されるステント１２は、上述したように環状部２６Ａ及びそれよりも基端側の各環状部２６がその全域を血管壁に押し付けるように拡張されるため、分岐管４３の入口部分に位置する環状部２６が当該入口部分を閉鎖するように配置されることが抑制されている。そのため、後に留置されるステントＸを主管４２から分岐管４３にかけて導入するにあたり、その導入操作がステント１２の環状部２６によって妨げられてしまうのを抑制できる。

（７）上記実施形態では、第１ガイドワイヤチューブとしての内側チューブ１７をバルーン１５内部を通して配置したが、第１ガイドワイヤチューブをバルーン１５の外周面に沿って配置するようにしてもよい。但し、カテーテル１０の挿通性の点からはカテーテル１０の外径をできるだけ小さくすることが望ましく、その点を鑑みると第１ガイドワイヤチューブはバルーン１５内部を通して配置するのがよい。

（８）体内の分岐部分に導入されるステント１２として、生分解性材料により形成されたステントや、薬剤の放出を可能とする薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）を用いてもよい。

１０…ステントデリバリカテーテル、１１…バルーンカテーテル、１２…ステント、１５…バルーン、１７…第１ガイドワイヤチューブとしての内側チューブ、１８…第２ガイドワイヤチューブとしてのガイドチューブ、２６…環状部、２７…接続部、２８…凸状部分、３３…周壁部、３４…導入口、４１…分岐部分、４２…主管、４３…分岐管、Ｇ１…第１ガイドワイヤ、Ｇ２…第２ガイドワイヤ。

Claims (3)

1. 流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンを有するバルーンカテーテルと、
   収縮状態における前記バルーンの外周面上に取り付けられ、体内において主管と分岐管とに分岐された分岐部分に搬送されるステントと、
   を備えるステントデリバリカテーテルにおいて、
   前記バルーンカテーテルは、
   前記バルーンの基端部に接合され、前記流体を流通させる外側チューブと、
   前記外側チューブの内側と前記バルーンの内側とに跨がって設けられているとともに、前記バルーンの先端部に接合され、かつ前記主管に導入される第１ガイドワイヤを内部に挿通するための第１ガイドワイヤチューブと、
   前記外側チューブの外周面と前記バルーンの外周面とに跨がって設けられているとともに、それら前記外側チューブ及び前記バルーンにそれぞれ接合され、かつ前記分岐管に導入される第２ガイドワイヤを内部に挿通するための第２ガイドワイヤチューブと、
   を備え、
   前記第２ガイドワイヤチューブは、前記バルーンの外周面において当該バルーンの軸線方向に延びる向きで設けられており、
   前記第２ガイドワイヤチューブには、同チューブ内に前記第２ガイドワイヤを導入するための導入口が前記軸線方向に所定の間隔で複数形成されており、
   前記ステントは、線状要素よりなり、前記軸線方向に並んで設けられた複数の環状部と、隣り合う環状部同士を互いに接続する接続部とを備え、
   前記環状部は、波線状をなしており、前記軸線方向のカテーテル基端側に凸となる凸状部分を複数並べて形成されており、
   前記ステントは、その内側に前記第２ガイドワイヤチューブを配置した状態で前記バルーンに取り付けられており、その取付状態では、前記各導入口がそれぞれバルーン外周側から見て別々の前記環状部の前記凸状部分の内側に位置していることを特徴とするステントデリバリカテーテル。
2. 前記凸状部分の内側においてその凸の先端寄りの位置に前記導入口が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリカテーテル。
3. 前記環状部は、前記複数の凸状部分のうち内側に前記導入口が配置されている凸状部分とは異なる凸状部分で、前記接続部により他の環状部との接続がなされていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステントデリバリカテーテル。

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