JP2014061192A

JP2014061192A - ステントデリバリーシステム

Info

Publication number: JP2014061192A
Application number: JP2012208892A
Authority: JP
Inventors: Takashi Kumazawa; 隆熊澤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2012-09-21
Filing date: 2012-09-21
Publication date: 2014-04-10

Abstract

【課題】バルーンを折り畳んでステントをマウントした際の外径を効果的に小さくできるステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】内部に流体が流入することで膨張可能であって長尺なシャフト部６０の外周面に折り畳まれて径外方向側に凸となる外側折り返し部３４が形成されるバルーン３０と、線材が環状に形成されて環の軸線方向に並ぶ複数の環状部７１ａ〜７１ｈおよび隣接する前記環状部７１ａ〜７１ｈ同士を接続する複数の接続部７２を備え、前記接続部７２の全てが前記外側折り返し部３４の上に位置するように前記バルーン３０の外周に配置されるステント７０と、を有するステントデリバリーシステムである。
【選択図】図５

Description

本発明は、例えば血管等の生体管腔内に生じた狭窄部を治療するために用いるステントデリバリーシステムに関するものである。

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントの留置に用いるステントデリバリーシステムは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンの外周に、金属線材からなる筒状のステントが設置（マウント）される。バルーンを細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させると、ステントが塑性変形しながら拡張し、狭窄部が押し広げられる。この後、バルーンを収縮させると、ステントは拡張した状態で残され、狭窄部を押し広げた状態で維持することができる。

このため、ステントをマウントしたバルーンは、目的の場所へ到達するまで細く収縮されている必要があり、そのために、シャフト部の外周面にバルーンを周方向へ巻くように折り畳む方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００８−８６４６３号公報

しかしながら、シャフト部の外周面にバルーンを折り畳みながら巻きつけると、バルーンの表面に折り返し部が生じ、この折り返し部の膨らみによってバルーンにマウントされたステントの軸直角断面の外径が大きくなり、細い生体管腔への挿入が困難となる虞がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンを折り畳んでステントをマウントした際の外径をより小さくできるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明は、内部に流体が流入することで膨張可能であって長尺なシャフト部の外周面に折り畳まれて径外方向側に凸となる外側折り返し部が形成されるバルーンと、線材が環状に形成されて環の軸線方向に並ぶ複数の環状部および隣接する前記環状部同士を接続する複数の接続部を備え、前記接続部の全てが前記外側折り返し部の上に位置するように前記バルーンの外周に配置されるステントと、を有するステントデリバリーシステムである。

上記のように構成したステントデリバリーシステムは、ステントの接続部の全てが、バルーンの外側折り返し部の上に位置するため、ステントにおいて強度の高い接続部を利用して、バルーンの浮き上がりやすい外側折り返し部を抑え込むことができ、バルーンを折り畳んでステントをマウントした際の外径を効果的に小径化できる。

前記外側折り返し部が、前記シャフト部の軸線方向に沿って線状に延びるとともに周方向に均等に配置されて複数形成され、前記接続部の全てが、前記複数の外側折り返し部のいずれかの上に位置するようにすれば、外側折り返し部が均等に配置されてバルーンの材料が偏らずに均等に配分され、効果的に小径化を図ることができ、かつ複数の外側折り返し部の浮き上がりを同時に抑制して、バルーンにマウントされたステントの外径を効果的に小径化できる。

前記接続部が、前記ステントの周方向に均等に設けられる複数の接続部配置領域上に設けられ、前記外側折り返し部の数が、前記接続部配置領域の数の整数倍であるようにすれば、均等に配置される複数の接続部配置領域を、外側折り返し部に一致させやすいため、全ての接続部を外側折り返し部の上に容易に配置することができる。

前記外側折り返し部の数が、前記接続部配置領域の数と同数であるようにすれば、全ての外側折り返し部の上に接続部を配置することができ、全ての外側折り返し部の浮き上がりを同時に抑制して、バルーンにマウントされたステントの外径を効果的に小径化できる。

前記外側折り返し部が４つ設けられるようにすれば、４つの接続部配置領域が設けられたステントの外径を効果的に小径化できる。

本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムの平面図である。図１の２−２線に沿うステントデリバリーシステムの先端部の縦断面図である。図１の３−３線に沿うステントデリバリーシステムの横断面図である。ステントデリバリーシステムのバルーンを膨張させた際を示す縦断面図である。ステントデリバリーシステムのバルーンの表面に設置（マウント）されるステントを展開した展開図である。図５の一部を拡大した拡大展開図である。バルーンによって拡張されたステントを示す展開図である。本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムの変形例を示すバルーンの表面に設置されるステントを展開した展開図である。本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムの他の変形例を示すバルーンの表面に設置されるステントを展開した展開図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るステントデリバリーシステムは、図１に示すように、バルーンカテーテル１０と、ステント７０とを備えている。バルーンカテーテル１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部にステント７０を留置するために用いるものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

バルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテル本体部２０と、カテーテル本体部２０の先端部に設けられてステントを保持するバルーン３０と、カテーテル本体部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。

カテーテル本体部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管５０と、外管５０の内部に配置される内管６０（シャフト部）とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されており、内管６０には、ガイドワイヤー９が挿通されるガイドワイヤールーメン６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

内管６０は、長尺な円筒管によって構成され、先端部が、図２に示すように、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも先端側で開口しており、基端側が、図１に示すように、外管５０の側壁を貫通して、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。

ハブ４０は、図１に示すように、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部４１を備えており、外管５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。

外管５０および内管６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

ハブ４０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

バルーン３０は、ステント７０を押し広げるものであり、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、バルーン３０が拡張した際を示す図４のように、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。なお、この筒状部３１は、軸直交断面が必ずしも円形でなくてもよい。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部３３が設けられている。

第１の縮径部３２の先端側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部３３の基端側は、外管５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通し、この拡張用ルーメン５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれて収縮する。

バルーン３０は、拡張させない状態では、図１〜３に示すように、内管６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。このようなバルーン３０は、金型内で、素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。

バルーン３０は、図３に示すように、内管６０に巻きつくように折り畳まれることで、径外方向へ凸となるように折り返される４つの外側折り返し部３４と、径外方向へ凹となるように折り返される４つの内側折り返し部３５とが形成される。外側折り返し部３４および内側折り返し部３５は、折り畳まれた状態において互いに重ならないように周方向に配置される。外側折り返し部３４は、周方向に９０度毎に均等に並んで配置され、内側折り返し部３５も同様に、周方向に９０度毎に均等に並んで配置される。バルーン３０は、折り返しつつ内管６０に巻かれることで、バルーン３０を構成する膜状の材料が内管６０の外周面上に重なる枚数が、周方向の部位によって異なる。本実施形態では、外側折り返し部３４および内側折り返し部３５が設けられる部位を境界として、バルーン３０の材料が５層重なる最多層部と、バルーン３０の材料が３層重なる最少層部とが周方向へ交互に形成される。なお、重なる層数は、内管６０の外周の長さに対するバルーン３０の周方向長さの程度により変わり、重なる層数が少なくなることもあり得、または重なる層数が多くなることもあり得る。例えば、最多層部が３層で最少層部が１層部で形成されてもよく、または最多層部が７層で最少層部が５層部で形成されてもよく、または、さらに多くの層数で形成されてもよい。外側折り返し部３４は、バルーン３０を構成する膜状の材料の膜厚に対応する幅Ｄで形成され、折り返しにおいて凸状となる最先端部３６が、内管６０に巻きつけられたバルーン３０の外表面において直線状に観察される。

外側折り返し部３４および内側折り返し部３５は、筒状部３１に対応する範囲、すなわちバルーン３０の軸方向中央部において、軸方向に沿って直線的に延びて形成される。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

ステント７０は、バルーン３０の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、バルーン３０の筒状部３１上に装着（マウント）される。ステント７０を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。

ステント７０は、図５，６に示す展開図のように、第１〜第８環状部７１ａ、７１ｂ、７１ｃ、７１ｄ、７１ｅ、７１ｆ、７１ｇ、７１ｈをその軸線方向に配列し、第１環状部７１ａと第２環状部７１ｂ、第２環状部７１ｂと第３環状部７１ｃ、第３環状部７１ｃと第４環状部７１ｄ、第４環状部７１ｄと第５環状部７１ｅ、第５環状部７１ｅと第６環状部７１ｆ、第６環状部７１ｆと第７環状部７１ｇ、および、第７環状部７１ｇと第８環状部７１ｈのそれぞれを、複数の接続部７２で接続することによって、全体として円筒状に形成されている。なお、環状部の数は、８つに限定されず、２つ以上設けられればよい。

第１環状部７１ａは、複数の線状パターン８１を環状に連ねることにより形成されている。これと同様に、第２環状部７１ｂは複数の線状パターン８２を、第３環状部７１ｃは複数の線状パターン８３を、第４環状部７１ｄは複数の線状パターン８４を、第５環状部７１ｅは複数の線状パターン８５を、第６環状部７１ｆは複数の線状パターン８６を、第７環状部７１ｇは複数の線状パターン８７を、第８環状部７１ｈは複数の線状パターン８８をそれぞれ連ねることにより形成されている。

線状パターン８１〜８８は、略同一幅の金属線を折り返しつつＭ字に近似された形状に形成されている。なお、図５，６では、便宜上、１つの線状パターン８１〜８８を斜線で表示している。

金属線は、断面長方形状に形成されており、その幅は、例えば、１００μｍ程度に設定され、その厚みは、例えば、１μｍ〜１００μｍの間に設定される。なお、金属線の幅及び厚みは、これに限定されず、適宜変更可能である。

第１環状部７１ａと第２環状部７１ｂの間に形成される接続部７２は、図６において一点鎖線で示される領域のように、第１環状部７１ａを構成する線状パターン８１と、第２環状部７１ｂを構成する線状パターン８２との間の、線状パターン８１および線状パターン８２からはみ出す差分の部位として定義される。これと同様に、第２環状部７１ｂと第３環状部７１ｃの間、第３環状部７１ｃと第４環状部７１ｄの間、第４環状部７１ｄと第５環状部７１ｅの間、第５環状部７１ｅと第６環状部７１ｆの間、第６環状部７１ｆと第７環状部７１ｇの間、および、第７環状部７１ｇと第８環状部７１ｈの間の接続部７２も、各々の接続部７２を挟む２つの線状パターンからはみ出す差分の部位として定義される。

ステント７０に存在する全ての接続部７２は、ステント７０の周方向に均等に配置されて内管６０（シャフト部）の軸線に平行に延びる４本の接続部配置領域Ａ１〜Ａ４のいずれかの範囲内に位置している。この接続部配置領域Ａ１〜Ａ４の数は、外側折り返し部３４の数と一致する。そして、ステント７０は、ステント７０に存在する全ての接続部７２が、いずれかの外側折り返し部３４の上に重なるようにバルーン３０上に配置される。接続部７２は、幅Ｄを有する外側折り返し部３４の全幅を覆うように配置されることが好ましいが、外側折り返し部３４の全幅を覆わずに幅Ｄの少なくとも一部を覆うように配置されてもよい。

次に、本実施形態に係るステントデリバリーシステムの作用を、血管の狭窄部の治療に使用する場合を例として説明する。

まず、血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、折り畳まれた状態となっており、バルーン３０の外周にステント７０が装着（マウント）されている（図１〜３を参照）。

次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン６１内にガイドワイヤー９を挿通させた状態で、ガイドワイヤー９およびバルーンカテーテル１０をシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤー９を先行させつつバルーンカテーテル１０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。

次に、バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ４０の基端開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン５１を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、図４に示すように、折り畳まれたバルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の筒状部３１が、ステント７０を塑性変形させながら図７に示すように押し広げ、狭窄部をステント７０によって押し広げた状態となる。

この後、拡張用流体を基端開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。これにより、ステント７０は、拡張した状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤー９およびバルーンカテーテル１０を抜去し、手技が終了する。

そして、本実施形態に係るステントデリバリーシステムは、ステント７０の接続部７２の全てが、バルーン３０の外側折り返し部３４の上に位置するため、ステント７０において強度の高い接続部７２を利用して、バルーン３０の浮き上がりやすい外側折り返し部３４を抑え込むことができ、バルーン３０を折り畳んでステント７０を装着（マウント）した際の外径を効果的に小径化できる。これにより、ステントデリバリーシステムを、より細い生体管腔へ挿入することが可能となる。

また、外側折り返し部３４が、内管６０の軸線方向に沿って線状に（すなわち内管６０の軸線と平行に）延びるとともに周方向に均等に配置されて複数形成され、接続部７２の全てが、外側折り返し部３４のいずれかの上に位置するため、外側折り返し部３４が均等に配置されて、バルーン３０の材料が偏らずに均等に配分されて、効果的に小径化を図ることができ、かつ複数の外側折り返し部３４の浮き上がりを同時に抑制して、バルーン３０に装着（マウント）されたステント７０の外径を効果的に小径化できる。

また、接続部７２が、ステント７０の周方向に均等に配置される複数の接続部配置領域Ａ１〜Ａ４上に設けられ、外側折り返し部３４の数が、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４の整数倍（本実施形態では１倍）となっているため、均等に配置される複数の接続部配置領域Ａ１〜Ａ４を、均等に配置される外側折り返し部３４に一致させやすい。このため、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４に設けられる全ての接続部７２を、外側折り返し部３４の上に容易に配置することができる。

また、外側折り返し部３４の数が、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４の数と同数であるため、全ての外側折り返し部３４の上に接続部７２を配置することができ、全ての外側折り返し部３４の浮き上がりを同時に抑制して、バルーン３０に装着（マウント）されたステント７０の外径をより効果的に小径化できる。

また、外側折り返し部３４が４つ設けられるため、４つの接続部配置領域Ａ１〜Ａ４が設けられたステント７０の外径を効果的に小径化できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４および外側折り返し部３４は、４つずつ設けられるが、数は限定されず、３つ以下であっても、５つ以上であってもよい。

また、図８に示す変形例のように、外側折り返し部９０の数が、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４の数と同数でなくもよい。外側折り返し部９０の数は、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４の数の整数倍であることが好ましく、図８では２倍の８つとなっている。

また、図９に示す変形例のように、外側折り返し部１００は、内管６０の軸線と平行でなくてもよく、例えば、外側折り返し部１００が内管６０の軸線と傾斜して形成されてもよい。または、接続部配置領域Ａ１〜Ａ４が、内管６０の軸線と傾斜して形成されてもよい。

また、ステントの構造も、接続部が設けられれば特に限定されない。また、本実施形態では、接続部７２を、各々の接続部７２を挟む２つの線状パターンからはみ出る差分の部位と定義しているが、必ずしもこのように定義されなくてもよい。例えば、接続部を含む領域において差分を特定するほど正確に線状パターンを特定できない場合等には、接続部の近傍における金属線の幅と等しい幅で、接続部と接続される環状部の形状を特定し、この環状部と接続部の間の境界を特定することで、接続部の範囲を明確に定義することもできる。

１０バルーンカテーテル、
３０バルーン、
３４，９０，１００外側折り返し部、
６０内管（シャフト部）、
７０ステント、
７１ａ〜７１ｈ第１〜第８環状部（環状部）、
７２接続部、
８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７，８８線状パターン、
Ａ１〜Ａ４接続部配置領域。

Claims

内部に流体が流入することで膨張可能であって長尺なシャフト部の外周面に折り畳まれて径外方向側に凸となる外側折り返し部が形成されるバルーンと、
線材が環状に形成されて環の軸線方向に並ぶ複数の環状部および隣接する前記環状部同士を接続する複数の接続部を備え、前記接続部の全てが前記外側折り返し部の上に位置するように前記バルーンの外周に配置されるステントと、を有するステントデリバリーシステム。
前記外側折り返し部は、前記シャフト部の軸線方向に沿って線状に延びるとともに周方向に均等に配置されて複数形成され、前記接続部の全てが、前記複数の外側折り返し部のいずれかの上に位置する請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記接続部は、前記ステントの周方向に均等に設けられる複数の接続部配置領域上に設けられ、
前記外側折り返し部の数は、前記接続部配置領域の数の整数倍である請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
前記外側折り返し部の数は、前記接続部配置領域の数と同数である請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
前記外側折り返し部が４つ設けられる請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。