JP7381201B2 - 薬剤投与カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管等の生体管腔に挿入されて病変部へ薬剤を投与するための薬剤投与カテーテルに関するものである。

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の治療のために、経皮的に生体管腔内へ挿入されるバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルを用いた手技は、例えば、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）や、末梢血管インターベンション（ＥＶＴ：Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）等が挙げられる。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の遠位側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。バルーンカテーテルは、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の病変部まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出バルーン（ＤＥＢ：Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ）や薬剤被覆バルーン（ＤＣＢ：Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄ ｂａｌｌｏｏｎ）が用いられている。これらのバルーンは、拡張することで病変部に接触し、表面にコーティングされている薬剤を、病変部へ移行させる。

薬剤溶出バルーンや薬剤被覆バルーンは、バルーンの外表面に薬剤がコーティングされているため、バルーンが病変部へ到達する前に、薬剤が血中に溶出する可能性がある。このため、例えば特許文献１には、バルーンの外表面に、外部から圧力を受けることで薬剤を放出する薬剤担持体を備えた血管内投薬用バルーンカテーテルが記載されている。

特開平６－０６３１４５号公報

特許文献１に記載の血管内投薬用バルーンカテーテルの薬剤担持体は、病変部以外であっても、圧力を受けると薬剤を漏出する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、病変部まで薬剤を全く漏出させずに搬送でき、かつ病変部をしっかりと拡張させつつ薬剤を効果的に投与できる薬剤投与カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する薬剤投与カテーテルは、流体を流通可能な拡張ルーメンを備える長尺のカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端側に配置され、前記流体によって拡張可能なバルーンと、を有し、前記バルーンは、前記カテーテル本体の先端側の外周に配置され、前記カテーテル本体との間に前記拡張ルーメンと連通する第１空間を形成可能な第１バルーン部と、前記第１バルーン部の径方向外側を覆うように配置され、前記第１バルーン部との間に第２空間を形成可能な第２バルーン部と、を有し、前記第１バルーン部は、拡張時の前記流体による内部圧力の上昇によって、前記第１空間と前記第２空間とが開通する開通部を有し、前記開通部は、前記第１バルーン部と前記カテーテル本体との接合部に位置し、前記第１バルーン部の拡張時の前記流体による内部圧力の上昇によって、前記接合部の剥離により前記第１空間と前記第２空間とを連通させ、前記第２バルーン部は、当該第２バルーン部の内周面から外周面へ貫通して前記流体を前記第２バルーン部の外部へ放出可能な細孔が形成されることを特徴とする。

上記のように構成した薬剤投与カテーテルは、第１バルーン部の外側に第２バルーン部が設けられる二重構造のバルーンを有し、第１バルーン部の内部の第１空間と、第１バルーン部と第２バルーン部の間の第２空間とが流体の圧力上昇によって連通する。第１空間から第２空間に流入した流体は、第２バルーン部に設けられた細孔を通じて外部に放出され、第２バルーン部の外表面に接触する病変部へと移行する。これにより、薬剤投与カテーテルは、病変部に到達するまで、流体（薬剤を含む薬液）を全く漏出させずに搬送できる。また、薬剤投与カテーテルは、開通部が開通するまでは、第１バルーン部と第２バルーン部の両方によって病変部を高い圧力でしっかりと拡張させることができる。そして、薬剤投与カテーテルは、開通部が開通した後、病変部に薬剤を効果的に投与できる。

前記バルーンは、筒部と、前記筒部よりも先端側で先端方向へ向かって縮径する先端テーパ部と、前記筒部よりも基端側で基端方向へ向かって縮径する基端テーパ部と、を有し、前記バルーンの拡張時に、前記筒部の少なくとも一部において、第１バルーン部および第２バルーン部が接触してもよい。二重構造のバルーンにおいて、第１バルーン部および第２バルーン部が接触する二重構造は、接触しない二重構造よりも、同一のバルーン外径で高圧をかけることが可能である（Ｎоｎ－ＣｏｍｐｌｉａｎｔまたはＬｏｗ－Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）。このため、薬剤投与カテーテルは、バルーンの拡張時に、第１バルーン部および第２バルーン部が接触する二重構造の筒部によって、病変部をしっかりと拡張できる。

前記第１バルーン部は、当該第１バルーン部の先端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第１先端接合部と、当該第１バルーン部の基端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第１基端接合部と、を有し、前記第２バルーン部は、当該第２バルーン部の先端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第２先端接合部と、当該第２バルーン部の基端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第２基端接合部と、を有し、前記第１先端接合部または第１基端接合部は、前記第２先端接合部よりも基端側かつ第２基端接合部よりも先端側に位置し、かつ、前記第２先端接合部および第２基端接合部よりも低い接合強度の弱接合部を少なくとも一部に有し、前記開通部は、前記弱接合部に形成されてもよい。これにより、弱接合部がカテーテル本体から剥離することにより開通部が形成され、薬剤を含む流体が第１空間から開通部を通って第２空間に流入できる。病変部に接触する筒部は、開通部が形成されないため、病変部をしっかりと拡張できる。また、弱接合部が、第２先端接合部よりも基端側かつ第２基端接合部よりも先端側に位置するため、開通部が開通した後も、第２バルーン部は破損せずに形状を維持できる。したがって、薬剤投与カテーテルは、抜去時のバルーンの収縮作業を容易に行うことができ、操作性や安全性が向上する。

前記第１バルーン部は、第１筒部と、前記第１筒部および第１先端接合部の間で先端方向へ向かって縮径する第１先端テーパ部と、前記第１筒部および第１基端接合部の間で基端方向へ向かって縮径する第１基端テーパ部と、を有し、前記弱接合部と接続される前記第１先端テーパ部または第１基端テーパ部は、拡張時に前記第２バルーン部と接触せずに離れていてもよい。これにより、薬剤投与カテーテルは、拡張時に、第１先端テーパ部または第１基端テーパ部と第２バルーン部の間に隙間を生じることができる。その結果、弱接合部に形成される開通部を通じて第１空間から第２空間へ流入した流体を、第１先端テーパ部または第１基端テーパ部と第２バルーン部の間の隙間を介して、迅速に筒部まで到達させることができる。

第１実施形態に係る薬剤投与カテーテルを示す平面図である。 薬剤投与カテーテルの先端部を示す図であり、（Ａ）は縦断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ線に沿う横断面図である。 バルーンを拡張させた状態の薬剤投与カテーテルの先端部を示す縦断面図である。 開通部を開通させた状態の薬剤投与カテーテルの先端部を示す図であり、（Ａ）は縦断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ－Ｂ線に沿う横断面図である。 薬剤投与カテーテルの第１変形例を示す縦断面図である。 薬剤投与カテーテルの変形例を示す横断面図であり、（Ａ）は第２変形例、（Ｂ）は第３変形例、（Ｃ）は第４変形例を示す。 第２実施形態に係る薬剤投与カテーテルを示す縦断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る薬剤投与カテーテル１０は、図１、２に示すように、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤルーメン２４が先端部にのみ設けられる、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルである。薬剤投与カテーテル１０は、経皮的に血管内に挿入されて、心臓や下肢血管の病変部まで薬剤を搬送するために使用される。

薬剤投与カテーテル１０は、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の先端部に配置されるバルーン３０と、カテーテル本体２０の基端部に配置されるハブ４０と、カテーテル本体２０の先端部に配置されるマーカー７０とを有している。

カテーテル本体２０は、先端および基端が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２と、内管２２の先端に固着される管体である先端チップ２６とを備えている。外管２１は、基端がハブ４０に固着され、先端がバルーン３０に固着されている。外管２１の中空内部には、バルーン３０の拡張用の流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、外管２１の先端領域の中空内部に配置されている。これにより、カテーテル本体２０の先端部は、二重管構造となっている。内管２２の中空内部には、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン２４が形成されている。二重管構造となっている領域において、前述の拡張ルーメン２３は、外管２１の中空内部であって内管２２の外側に位置している。内管２２の基端側開口部２５は、外管２１の側壁面を貫通して外部へ開口している。基端側開口部２５は、ガイドワイヤルーメン２４の基端側の開口部である。内管２２は、外管２１の先端よりもさらに先端側まで突出している。先端チップ２６は、内管２２よりも柔軟な管体であり、内管２２の先端に固着されている。先端チップ２６の先端側開口部２７は、ガイドワイヤルーメン２４の先端側の開口部である。なお、先端チップ２６は、設けられなくてもよい。

外管２１、内管２２および先端チップ２６の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを好適に使用できる。

ハブ４０は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるハブ開口部４１が形成されている。ハブ４０は、外管２１と液密性を保った状態で固定されている。

バルーン３０は、カテーテル本体２０の先端側の外周を覆う第１バルーン部５０と、第１バルーン部５０の径方向外側を覆う第２バルーン部６０とを有している。第１バルーン部５０の外周面と第２バルーン部６０の内周面は、少なくとも一部で接触して重なるが、接合されずに離れることができる。第１バルーン部５０および第２バルーン部６０からなる二重構造のバルーン３０は、筒部３１と、筒部３１よりも先端側に位置する先端テーパ部３２と、筒部３１よりも基端側に位置する基端テーパ部３３とを有している。筒部３１は、バルーン３０の拡張時に、バルーン３０の軸方向に沿って略一定の外径を有する円筒状に形成される。先端テーパ部３２は、筒部３１から先端方向へ向かってテーパ状に縮径している。基端テーパ部３３は、筒部３１から基端方向へ向かってテーパ状に縮径している。バルーン３０は、二重構造であるため、仮に第１バルーン部５０が破損しても、第１バルーン部５０を覆う第２バルーン部６０により、生体内に第１バルーン部５０の破片等が残ることを防止できる。

第１バルーン部５０は、第１筒部５１と、第１筒部５１よりも先端側に位置する第１先端テーパ部５２と、第１筒部５１よりも基端側に位置する第１基端テーパ部５３と、を有している。第１バルーン部５０は、さらに、第１先端テーパ部５２よりも先端側に位置する第１先端接合部５４と、第１基端テーパ部５３よりも基端側に位置する第１基端接合部５５とを有している。

第１筒部５１は、第１バルーン部５０の拡張時に、第１バルーン部５０の軸方向に沿って略一定の外径を有する円筒状となるように形成される。第１先端テーパ部５２は、第１筒部５１から先端方向へ向かってテーパ状に縮径している。第１先端接合部５４は、内管２２の先端部の外周面に融着されている。第１基端テーパ部５３は、第１筒部５１から基端方向へ向かってテーパ状に縮径している。第１基端接合部５５は、外管２１の先端部の外周面に融着されている。なお、第１バルーン部５０を第１先端接合部５４および第１基端接合部５５でカテーテル本体２０に接合する方法は、融着に限定されず、例えば接着剤により接着されてもよい。

第１バルーン部５０の中空内部には、第１空間５６が形成される。第１空間５６は、拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介して第１空間５６に拡張用の流体を注入することで、第１バルーン部５０を拡張させることができる。拡張用の流体は、薬剤を含む流体（以下、薬液と称する。）である。薬剤は、公知のものを使用できる。薬剤は、例えば、パクリタキセル、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス等である。

第１先端接合部５４は、内管２２に対する接合強度の低い弱接合部５７と、弱接合部５７よりも接合強度の高い強接合部５８とを有している。接合強度は、融着時の温度、融着に要する時間、融着時の加圧力、接着剤の種類等によって調節できる。本実施形態において、第１先端接合部５４は、２つの弱接合部５７と、２つの強接合部５８とを有している。弱接合部５７および強接合部５８は、内管２２の外周面に、周方向に沿って略９０度毎に交互に配置される。第１基端接合部５５は、弱接合部５７よりも高い接合強度で外管２１の外周面に接合されている。

弱接合部５７は、第１バルーン部５０の拡張時の流体による内部圧力の上昇によって、内管２２から剥離できる。このため、弱接合部５７は、第１バルーン部５０の内部の第１空間５６と、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０の間の第２空間６６とを、閉鎖した状態から開通した状態とすることが可能な開通部５９（図４を参照）を形成する。

第１バルーン部５０は、例えば一枚の材料により形成される単層構造であるが、複数枚の材料を接合して形成される多層構造であってもよい。

第２バルーン部６０は、第２筒部６１と、第２筒部６１よりも先端側に位置する第２先端テーパ部６２と、第２筒部６１よりも基端側に位置する第２基端テーパ部６３と、を有している。第２バルーン部６０は、さらに、第２先端テーパ部６２よりも先端側に位置する第２先端接合部６４と、第２基端テーパ部６３よりも基端側に位置する第２基端接合部６５とを有している。

第２筒部６１は、第２バルーン部６０の拡張時に、第２バルーン部６０の軸方向に沿って略一定の外径を有する円筒状となるように形成される。第２筒部６１は、第１筒部５１とともに、２重の筒部３１を形成している。第２筒部６１の内径は、第１筒部５１の外径と略等しい。第２筒部６１は、第１筒部５１の径方向外側に、第１筒部５１と接合されずに接触している。なお、第２筒部６１は、部分的に、第１筒部５１と接合されてもよい。

第２先端テーパ部６２は、第２筒部６１から先端方向へ向かってテーパ状に縮径している。第２先端テーパ部６２は、第１先端テーパ部５２とともに、２重の先端テーパ部３２を形成する。第２先端接合部６４は、先端チップ２６の基端部、すなわち先端チップ２６の内管２２に近い部位の外周面に接合されている。第２先端接合部６４は、第１先端接合部５４よりも先端側に位置している。先端チップ２６は、第２先端テーパ部６２が先端チップ２６の基端部付近に接合されることで、基端部の剛性が先端部の剛性よりも高くなる。このため、薬剤投与カテーテル１０は、先端チップ２６と内管２２の境界部２８における剛性（物性）の変化が緩やかになる。したがって、薬剤投与カテーテル１０は、曲がりくねった生体管腔を移動する際の通過性が向上し、境界部２８におけるキンクや破損が抑制される。なお、第２先端接合部６４は、内管２２の外周面に接合されてもよく、境界部２８に接合されてもよい。

第２基端テーパ部６３は、第２筒部６１から基端方向へ向かってテーパ状に縮径している。第２基端テーパ部６３は、第１基端テーパ部５３とともに、２重の基端テーパ部３３を形成する。第２基端接合部６５は、外管２１の先端部の外周面に融着されている。第２基端接合部６５は、第１基端接合部５５よりも基端側に位置している。なお、第２バルーン部６０を第２先端接合部６４および第２基端接合部６５でカテーテル本体２０に接合する方法は、融着に限定されず、例えば接着剤により接着されてもよい。

第１バルーン部５０と第２バルーン部６０の間の第２空間６６は、第１バルーン部５０の内部の第１空間５６と閉鎖されている。第２バルーン部６０は、耐圧性能や拡張力の向上、伸びの低減などの特性や、耐擦過性の向上のために、複数枚の材料を接合して形成される多層構造であることが好ましいが、単層構造であってもよい。多層構造の層数は、例えば２～３層が好ましい。

第２先端接合部６４は、第１先端接合部５４の弱接合部５７よりも高い接合強度で、先端チップ２６に接合されている。第２基端接合部６５は、第１先端接合部５４の弱接合部５７よりも高い接合強度で、外管２１に接合されている。このため、第１先端接合部５４の弱接合部５７が内管２２から剥離して、第２空間６６の内部圧力が上昇しても、第２先端接合部６４および第２基端接合部６５がカテーテル本体２０から剥離することを抑制できる。また、第２基端接合部６５は、第１基端接合部５５と重ならずに、第１基端接合部５５から離れている。このため、第１基端接合部５５がカテーテル本体２０から剥離しても、第２基端接合部６５は、カテーテル本体２０に接合した状態を維持できる。

第１先端テーパ部５２の外周面と第２先端テーパ部６２の内周面は、バルーン３０が拡張している状態で接触せずに離れているが、部分的に接触していてもよい。第１先端テーパ部５２と第２先端テーパ部６２は、開通部５９から第２空間６６に流体が流入しやすいように、少なくとも開通部５９に近い領域、すなわち薬剤投与カテーテル１０の径方向においてカテーテル本体２０に近い領域で離れていることが好ましい。第１基端テーパ部５３の外周面と第２基端テーパ部６３の内周面は、バルーン３０が拡張している状態で部分的に接触しているが、接触せずに離れていてもよい。

第２バルーン部６０は、内周面から外周面へ貫通する多数の細孔６７が形成されている。細孔６７は、薬液を通すことができれば、その形状は限定されない。

第１バルーン部５０の厚さは、特に限定されないが、例えば１０～１００μｍである。第２バルーン部６０の厚さは、特に限定されないが、例えば１０～１００μｍである。第２バルーン部６０の細孔６７の直径は、特に限定されないが、例えば１～１００μｍである。

接合強度は、接合部が設けられる第１バルーン部５０または第２バルーン６０に流体を注入したとき、接合部が接合対象から剥離する際の内部圧力によって定義できる。弱接合部５７の接合強度は、特に限定されないが、例えば、第１バルーン部５０の内部圧力が１２ａｔｍの際に剥離する強度である。第１先端接合部５４の強接合部５８は、弱接合部５７の接合強度よりも高く、例えば、第１バルーン部５０の内部圧力が２５ａｔｍの際に剥離する強度である。第１バルーン部５０の接合部（第１先端接合部５４および第１基端接合部５５）以外の部位の耐圧強度は、弱接合部５７が剥離する前に第１バルーン部５０が破損しないように、弱接合部５７の接合強度よりも大きいことが好ましく、例えば１２ａｔｍよりも大きい。第１バルーン部５０の接合部以外の部位の耐圧強度は、強接合部５８および第１基端接合部５５の接合強度よりも小さいことが好ましい。耐圧強度は、第１バルーン部５０または第２バルーン６０に流体を注入したとき、第１バルーン部５０または第２バルーン６０の接合部以外の部位が破損する際の内部圧力によって定義できる。第１バルーン部５０のカテーテル本体２０からの脱落を抑制するために、第１先端接合部５４の強接合部５８または第１基端接合部５５がカテーテル本体２０から剥離するよりも前に、第１バルーン部５０が破損することが好ましいからである。

第２先端接合部６４および第２基端接合部６５の接合強度は、弱接合部５７の接合強度よりも高く、例えば、第２バルーン部６０の内部圧力が２５ａｔｍの際に剥離する強度である。

第２バルーン部６０の接合部以外の部位の耐圧強度は、第２先端接合部６４および第２基端接合部６５の接合強度よりも小さいことが好ましい。第２バルーン部６０の脱落を抑制するために、第２先端接合部６４または第２基端接合部６５がカテーテル本体２０から剥離する前に、第２バルーン部６０が破損することが好ましいからである。一般的に、病変部を確実に拡張したいときに用いられる高耐圧バルーンは、推奨拡張圧（ＮＰ：Ｎｏｍｉｎａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が１２ａｔｍで、最大拡張圧（ＲＢＰ：Ｒａｔｅｄ Ｂｕｒｓｔ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が１８ａｔｍである。このため、第２バルーン部６０の接合部（第２先端接合部６４および第２基端接合部６５）以外の部位の耐圧強度は、例えば１８ａｔｍとする。

拡張した状態のバルーン３０の外径は、特に限定されないが、例えば１～１０ｍｍである。バルーン３０の筒部３１の軸方向長さＬ１（図２（Ａ）を参照）は、特に限定されないが、例えば５～２００ｍｍである。第１先端接合部５４の基端と第２先端接合部６４の基端の間の距離Ｌ２（図２（Ａ）を参照）は、特に限定されないが、例えば１ｍｍである。

バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

マーカー７０は、Ｘ線造影性（Ｘ線不透過性）を備える環体である。２つのマーカー７０が、バルーン３０の内部に位置する内管２２に固定されている。２つのマーカー７０は、内管２２の外周面の、軸方向に離れた位置に固定されている。先端側のマーカー７０の基端の位置は、軸方向において、バルーン３０の筒部３１の先端の位置と一致する。基端側のマーカー７０の先端の位置は、軸方向において、バルーン３０の筒部３１の基端の位置と一致する。すなわち、病変部を拡張させるために使用される筒部３１の先端と基端の位置に対応して、２つのマーカー７０がそれぞれ配置されている。これにより、術者は、Ｘ透視下でマーカー７０の位置を確認することで、病変部に対して筒部３１を的確に位置決めできる。

マーカー７０の内径は、内管２２の外径と略等しい。各々のマーカー７０の軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば１ｍｍ程度である。マーカー７０の形態は、環体に限定されず、例えばコイル状に巻回した線材であってもよい。マーカー７０の構成材料は、Ｘ線造影性（Ｘ線不透過性）を備えれば特に限定されないが、例えば白金、金、またはこれらを含有する材料等である。

次に、第１実施形態に係る薬剤投与カテーテル１０の使用方法を、血管の狭窄部を治療する場合を例として説明する。

まず、血管の狭窄部を治療する前に、薬剤投与カテーテル１０を準備する。薬剤投与カテーテル１０のバルーン３０は、収縮している。術者は、患者の血管にシースを挿入し、ガイディングカテーテルを血管内に留置する。次に、ガイディングカテーテルにガイドワイヤを挿入し、狭窄部を通過させる。続いて、ガイドワイヤを薬剤投与カテーテル１０のガイドワイヤルーメン２４内に通し、ガイドワイヤに沿ってカテーテル本体２０をシースから血管内へ挿入して、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。術者は、Ｘ透視下でマーカー７０の位置を確認することで、バルーン３０の筒部３１を、病変部に対して的確に位置決めできる。

バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ開口部４１より、インデフレータ、シリンジ、またはポンプ等を用いて、第１空間５６の内部圧力を把握しつつ薬液を注入する。注入された薬液は、拡張ルーメン２３を通って、第１バルーン部５０の内部の第１空間５６に流入する。これにより、第１空間５６の内部圧力が上昇し、図３に示すように、収縮しているバルーン３０が拡張して、狭窄部を押し広げることができる。この際、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０は、第１筒部５１と第２筒部６１が接触した状態で拡張する。二重構造となったバルーン３０の筒部３１は、同一外径の一重構造のバルーンよりも高圧をかけることが可能となる。そのため、狭窄部を高い圧力でしっかりと拡張させることができる。なお、この際の第１空間５６の内部圧力は、第１バルーン部５０の弱接合部５７の接合強度よりも低い。弱接合部５７の接合強度が１２ａｔｍである場合、第１空間５６の内部圧力は、１２ａｔｍ未満である。

次に、第１空間５６の内部圧力を１２ａｔｍに上昇させる。これにより、第１空間５６の内部圧力が、弱接合部５７の接合強度よりも高くなる。その結果、図４に示すように、弱接合部５７が内管２２から剥離し、弱接合部５７の内周面と内管２２の外周面の間の開通部５９が開通する。この際、弱接合部５７が設けられる第１先端接合部５４の先端が、第２先端接合部６４の基端から離れているため、弱接合部５７の内管２２からの剥離が、第２先端接合部６４に妨げられない。このため、第１空間５６の内部圧力を上昇させることで、弱接合部５７を内管２２から効果的に剥離できる。なお、弱接合部５７が内管２２から剥離する際には、第１先端接合部５４に位置する強接合部５８は剥離しない。弱接合部５７は、第１先端接合部５４の対角の２箇所のみに限定して設けられる。このため、第１バルーン部５０の先端部は、少なくとも強接合部５８において内管２２との接合が維持され、内管２２から脱落しない。また、弱接合部５７の位置を設計することにより、第１バルーン部５０が剥離する箇所を制御することができる。

開通部５９が開通すると、薬液が、第１バルーン部５０の内部の第１空間５６から、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０の間の第２空間６６に流入する。第２バルーン部６０の接合部（第２先端接合部６４および第２基端接合部６５）の接合強度、並びに第２バルーン部６０の接合部以外の耐圧強度は、１２ａｔｍよりも高いため、第２バルーン部６０は、剥離したり破裂したりしない。第１先端テーパ部５２と第２先端テーパ部６２は、接触せずに離れているため、開通部５９を通った薬液は、第１先端テーパ部５２と第２先端テーパ部６２の間の隙間を介して、第２空間６６に迅速に行き渡ることができる。さらに、第１先端テーパ部５２が第２先端テーパ部６２に接触しないため、第１空間５６に内部圧力が付与されて第１先端テーパ部５２に力が作用する際に、第１先端テーパ部５２が第２先端テーパ部６２に支持されて第２先端テーパ部６２に力が逃げることを抑制できる。このため、第１空間５６の内部圧力の上昇により、第１先端接合部５４の弱接合部５７に力が作用しやすくなり、弱接合部５７を内管２２から剥離することが容易となる。

第２空間６６に流入した薬液は、第２バルーン部６０に形成される細孔６７を通り、第２バルーン部６０の外周面から放出される。これにより、第２筒部６１から放出された薬液は、第２筒部６１の外周面に接触している血管壁に移行する。このとき、第１空間５６の内部圧力および放出時間を調節することで、血管壁に移行させる薬剤の量を必要な量のみに調節できる。

次に、バルーン３０内に残っている薬液をハブ開口部４１から吸引して排出し、バルーン３０を収縮させる。これにより、バルーン３０内の余分な薬液が回収されるため、過剰な薬剤放出を抑制できる。

第１先端接合部５４において、弱接合部５７は内管２２から剥離しているが、強接合部５８は剥離していない。これにより、第１バルーン部５０の先端部が内管２２から脱落せず、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０が重なった状態が維持されている。このため、バルーン３０は、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０が重なった状態で嵩張らずに小さく収縮できる。この後、シースを介してガイドワイヤおよびカテーテル本体２０を血管から抜去する。このとき、カテーテル本体２０は、バルーン３０が小さく収縮しているため、抜去が容易である。また、第１バルーン部５０の外側に位置する第２バルーン部６０は、破損しないため、仮に第１バルーン部５０の剥離部位から破片等が生じても、血管内に放出されない。したがって、薬剤投与カテーテル１０は、安全性が高い。

以上のように、第１実施形態に係る薬剤投与カテーテル１０は、流体を流通可能な拡張ルーメン２３を備える長尺のカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の先端側に配置され、流体によって拡張可能なバルーン３０と、を有し、バルーン３０は、カテーテル本体２０の先端側の外周に配置され、カテーテル本体２０との間に拡張ルーメン２３と連通する第１空間５６を形成可能な第１バルーン部５０と、第１バルーン部５０の径方向外側を覆うように配置され、第１バルーン部５０との間に第２空間６６を形成可能な第２バルーン部６０と、を有し、第１バルーン部５０は、拡張時の流体による内部圧力の上昇によって、第１空間５６と第２空間６６とが開通する開通部５９を有し、第２バルーン部６０は、流体を第２バルーン部６０の外部へ放出可能な細孔６７が形成される。

上記のように構成した薬剤投与カテーテル１０は、第１バルーン部５０の外側に第２バルーン部６０が設けられる二重構造のバルーン３０を有し、第１バルーン部５０の内部の第１空間５６と、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０の間の第２空間６６とが流体の圧力上昇によって連通する。第１空間５６から第２空間６６に流入した流体は、第２バルーン部６０に設けられた細孔６７を通じて外部に放出され、第２バルーン部６０の外表面に接触する病変部へと移行する。これにより、薬剤投与カテーテル１０は、病変部に到達するまで、流体（薬剤を含む薬液）を全く漏出させずに搬送できる。このため、薬剤を効率よく搬送できるとともに、薬剤が目的の位置以外で生体に作用することを抑制できる。また、薬剤投与カテーテル１０は、開通部５９が開通するまでは、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０の両方によって病変部を高い圧力でしっかりと拡張させることができる。そして、薬剤投与カテーテル１０は、開通部５９が開通した後に、病変部に薬剤を効果的に投与できる。

また、バルーン３０は、筒部３１と、筒部３１よりも先端側で先端方向へ向かって縮径する先端テーパ部３２と、筒部３１よりも基端側で基端方向へ向かって縮径する基端テーパ部３３と、を有し、バルーン３０の拡張時に、筒部３１の少なくとも一部において、第１バルーン部５０および第２バルーン部６０が接触する。二重構造のバルーン３０において、第１バルーン部５０および第２バルーン部６０が接触する二重構造は、接触しない二重構造よりも、同一のバルーン外径で高圧をかけることが可能である（Ｎоｎ－ＣｏｍｐｌｉａｎｔまたはＬｏｗ－Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）。このため、薬剤投与カテーテル１０は、バルーン３０の拡張時に、第１バルーン部５０および第２バルーン部６０が接触する二重構造の筒部３１によって、病変部をしっかりと拡張できる。

また、第１バルーン部５０は、当該第１バルーン部５０の先端側に位置してカテーテル本体２０と接合される第１先端接合部５４と、当該第１バルーン部５０の基端側に位置してカテーテル本体２０と接合される第１基端接合部５５と、を有し、第２バルーン部６０は、当該第２バルーン部６０の先端側に位置してカテーテル本体２０と接合される第２先端接合部６４と、当該第２バルーン部６０の基端側に位置してカテーテル本体２０と接合される第２基端接合部６５と、を有し、第１先端接合部５４または第１基端接合部５５は、第２先端接合部６４よりも基端側かつ第２基端接合部６５よりも先端側に位置し、かつ、第２先端接合部６４および第２基端接合部６５よりも低い接合強度の弱接合部５７を少なくとも一部に有し、開通部５９は、弱接合部５７に形成される。これにより、弱接合部５７がカテーテル本体２０から剥離することにより開通部５９が形成され、薬剤を含む流体が第１空間５６から開通部５９を通って第２空間６６に流入できる。病変部に接触する筒部３１は、開通部５９が形成されないため、適切な強度を維持して病変部をしっかりと拡張できる。また、弱接合部５７が、第２先端接合部６４よりも基端側かつ第２基端接合部６５よりも先端側に位置するため、開通部５９が開通した後も、第２バルーン部６０は破損せずに形状を維持できる。したがって、薬剤投与カテーテル１０は、抜去時のバルーン３０の収縮作業を容易に行うことができ、操作性や安全性が向上する。

また、第１バルーン部５０は、第１筒部５１と、第１筒部５１および第１先端接合部５４の間で先端方向へ向かって縮径する第１先端テーパ部５２と、第１筒部５１および第１基端接合部５５の間で基端方向へ向かって縮径する第１基端テーパ部５３と、を有し、弱接合部５７と接続される第１先端テーパ部５２（または第１基端テーパ部５３）は、拡張時に第２バルーン部６０と接触せずに離れている。これにより、薬剤投与カテーテル１０は、拡張時に、第１先端テーパ部５２または第１基端テーパ部５３と第２バルーン部６０の間に隙間を生じることができる。その結果、弱接合部５７に形成される開通部５９を通じて第１空間５６から第２空間６６へ流入した流体（薬液）を、第１先端テーパ部５２（または第１基端テーパ部）と第２バルーン部６０の間の隙間を介して、迅速に筒部３１まで到達させることができる。

なお、図５に示す第１変形例のように、第１基端接合部５５および第２基端接合部６５は、重なって外管２１に接合されてもよい。このような構成は、第１バルーン部５０と第２バルーン部６０を同時に外管２１に融着することで形成できる。第１バルーン部５０と第２バルーン部６０を同時に外管２１に融着することで、製造工程を短縮できる。

また、弱接合部５７の構成は、特に限定されない。例えば、図６（Ａ）に示す第２変形例のように、第１先端接合部５４は、４つの弱接合部５７と、４つの強接合部５８を有してもよい。そして、弱接合部５７および強接合部５８は、内管２２の外周面に、周方向に沿って４５度毎に交互に配置されてもよい。また、図６（Ｂ）に示す第３変形例のように、第１先端接合部５４は、１つの弱接合部５７と、１つの強接合部５８を有してもよい。そして、弱接合部５７および強接合部５８の各々は、内管２２の外周面に、周方向に沿って１８０度の範囲で配置されてもよい。また、図６（Ｃ）に示す第４変形例のように、第１先端接合部５４は、強接合部５８を有さずに、１つの弱接合部５７のみで形成されてもよい。弱接合部５７の例としては、図２（Ｂ）の本実施形態が最も好ましく、図６（Ａ）の第２変形例が次に好ましく、図６（Ｂ）の第３変形例がその次に好ましく、図６（Ｃ）の第４変形例がその次に好ましい。

また、弱接合部は、第１先端接合部５４ではなく、第１基端接合部５５に設けられてもよい。この場合、第１基端テーパ部５３と第２基端テーパ部６３は、薬液が通りやすいように、拡張時に接触せずに離れていることが好ましい。また、弱接合部は、第１先端接合部５４および第１基端接合部５５の両方に設けられてもよい。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る薬剤投与カテーテル８０は、図７に示すように、開通部８２が第１先端接合部５４または第１基端接合部５５ではなく、第１筒部５１に形成される点で、第１実施形態と異なる。

薬剤投与カテーテル８０は、第１筒部５１に、第１バルーン部５０の他の領域よりも薄く耐圧強度が低い脆弱部８１を有している。脆弱部８１の厚さは、例えば、第１バルーン部５０の他の領域の厚さよりも５～２０μｍ薄く、より好ましくは、１０～２０μｍ薄い。脆弱部８１は、第１空間５６の内部圧力が上昇することで、第１バルーン部５０の他の領域よりも先に破裂する。脆弱部８１は、例えば、第１筒部５１の軸方向における略中央に、第１筒部５１の全周にわたって形成される。このため、第１空間５６の内部圧力が上昇すると、脆弱部８１の一部が所定の圧力で破裂し、開通部８２が形成される。これにより、第１空間５６内の薬液を、開通部８２を介して第２空間６６へ流入させることができる。なお、脆弱部８１は、第１バルーン部５０の他の領域よりも破裂しやすければ、第１バルーン部５０の他の領域よりも薄くなくてもよい。例えば、脆弱部８１は、第１バルーン部５０の他の領域よりも破裂しやすい他の材料で形成されてもよい。

以上のように、開通部８２は、筒部３１に位置する第１バルーン部５０の脆弱部８１に形成され、当該開通部８２の耐圧強度は、筒部３１に位置する第１バルーン部５０の脆弱部８１と異なる部位の耐圧強度よりも小さい。これにより、病変部に接触する筒部３１に開通部８２が形成されるため、開通部８２を通じて第１空間５６から第２空間６６へ流入した薬剤を含む流体を、病変部へ迅速かつ確実に投与できる。また、バルーン３０は、第１バルーン部５０および第２バルーン部６０で形成される二重構造であるため、病変部への挿入時や所定圧到達前に、第１バルーン部５０の脆弱部８１が硬い病変部等に当たって不用意に破損することを抑制できる。

なお、脆弱部の位置や形状は、特に限定さない。例えば、脆弱部は、第１筒部５１の全周にわたるリング状の形態で、第１筒部５１に複数形成されてもよい。また、脆弱部は、第１筒部５１に、バルーン３０の軸方向へ延びる１本以上の線状の形態で形成されてもよい。また、脆弱部は、第１筒部５１に、螺旋状に形成されてもよい。また、脆弱部は、第１筒部５１ではなく、第１先端テーパ部５２または第１基端テーパ部５３に形成されてもよい。また、脆弱部は、上述した複数の形態を組み合わせて形成されてもよい。脆弱部は、バルーン３０を成形する際に、薄くしたい部位の温度を、薄くしない部位の温度よりも高くして軟化させ、延伸することで形成できる。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、薬剤投与カテーテル１０は、バルーン３０にステントが搭載されてもよい。また、薬剤投与カテーテルは、ガイドワイヤルーメンが薬剤投与カテーテルの先端から基端まで設けられるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。また、カテーテル本体を構成する外管と内管は、一体的に形成されてもよい。

また、薬剤投与カテーテル１０を挿入する生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、細孔６７は、第２バルーン部６０の全体ではなく、部分的に設けられてもよい。例えば、細孔６７は、第２筒部６１にのみ設けられてもよい。この場合、薬液は、病変部へ接触しやすい第２筒部６１のみから放出される。このため、薬剤投与カテーテル１０は、薬剤を効率よく搬送できるとともに、薬剤が目的の位置以外の生体組織に作用することを抑制できる。

１０、８０ 薬剤投与カテーテル
２０ カテーテル本体
２１ 外管
２２ 内管
２３ 拡張ルーメン
３０ バルーン
３１ 筒部
３２ 先端テーパ部
３３ 基端テーパ部
５０ 第１バルーン部
５１ 第１筒部
５２ 第１先端テーパ部
５３ 第１基端テーパ部
５４ 第１先端接合部
５５ 第１基端接合部
５６ 第１空間
５７ 弱接合部
５８ 強接合部
５９、８２ 開通部
６０ 第２バルーン部
６１ 第２筒部
６２ 第２先端テーパ部
６３ 第２基端テーパ部
６４ 第２先端接合部
６５ 第２基端接合部
６６ 第２空間
６７ 細孔
８１ 脆弱部

Claims (4)

1. 流体を流通可能な拡張ルーメンを備える長尺のカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の先端側に配置され、前記流体によって拡張可能なバルーンと、を有し、
   前記バルーンは、前記カテーテル本体の先端側の外周に配置され、前記カテーテル本体との間に前記拡張ルーメンと連通する第１空間を形成可能な第１バルーン部と、前記第１バルーン部の径方向外側を覆うように配置され、前記第１バルーン部との間に第２空間を形成可能な第２バルーン部と、を有し、
   前記第１バルーン部は、拡張時の前記流体による内部圧力の上昇によって、前記第１空間と前記第２空間とが開通する開通部を有し、
   前記開通部は、前記第１バルーン部と前記カテーテル本体との接合部に位置し、前記第１バルーン部の拡張時の前記流体による内部圧力の上昇によって、前記接合部の剥離により前記第１空間と前記第２空間とを連通させ、
   前記第２バルーン部は、当該第２バルーン部の内周面から外周面へ貫通して前記流体を前記第２バルーン部の外部へ放出可能な細孔が形成されることを特徴とする薬剤投与カテーテル。
2. 前記バルーンは、筒部と、前記筒部よりも先端側で先端方向へ向かって縮径する先端テーパ部と、前記筒部よりも基端側で基端方向へ向かって縮径する基端テーパ部と、を有し、前記バルーンの拡張時に、前記筒部の少なくとも一部において、第１バルーン部および第２バルーン部が接触することを特徴とする請求項１に記載の薬剤投与カテーテル。
3. 前記第１バルーン部は、当該第１バルーン部の先端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第１先端接合部と、当該第１バルーン部の基端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第１基端接合部と、を有し、
   前記第２バルーン部は、当該第２バルーン部の先端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第２先端接合部と、当該第２バルーン部の基端側に位置して前記カテーテル本体と接合される第２基端接合部と、を有し、
   前記第１先端接合部または第１基端接合部は、前記第２先端接合部よりも基端側かつ第２基端接合部よりも先端側に位置し、かつ、前記第２先端接合部および第２基端接合部よりも低い接合強度の弱接合部を少なくとも一部に有し、
   前記開通部は、前記弱接合部に形成されることを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤投与カテーテル。
4. 前記第１バルーン部は、第１筒部と、前記第１筒部および第１先端接合部の間で先端方向へ向かって縮径する第１先端テーパ部と、前記第１筒部および第１基端接合部の間で基端方向へ向かって縮径する第１基端テーパ部と、を有し、
   前記弱接合部と接続される前記第１先端テーパ部または第１基端テーパ部は、拡張時に前記第２バルーン部と接触せずに離れていることを特徴とする請求項３に記載の薬剤投与カテーテル。

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