JP6718265B2 - 医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内を直接つなぎ、気道を確保すると共に、痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。

このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。

特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。

また、特許文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。

特開２００６−１０２０９９号公報

しかし、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。

そこで、本発明の課題は、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することである。

本発明の第１の態様としての医療用チューブの製造方法は、微細凹凸構造が形成された内周面を有する医療用チューブの製造方法であって、前記微細凹凸構造を有する構造体を、前記微細凹凸構造が内周面に露出するように外側チューブに挿入する工程と、前記構造体が前記外側チューブに挿入された状態において、前記構造体と前記外側チューブとを一体化する工程と、を含む。

また、前記構造体は、周方向に巻回されながら軸方向に延在する螺旋状シート部材であることが好ましい。

また、前記螺旋状シート部材を縮径して、前記外側チューブに挿入することが好ましい。

また、前記螺旋状シート部材を軸方向に伸長させること、又は前記螺旋状シート部材を周方向に捻じることにより、前記螺旋状シート部材を縮径することが好ましい。

また、前記構造体は、複数の構造要素からなることが好ましい。

また、前記構造要素は、軸方向に複数配置される筒状部材であることが好ましい。

また、前記構造要素は、周方向に複数配置される短冊状シート部材であることが好ましい。

また、記構造体が前記外側チューブに挿入された状態において、
外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記構造体の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記構造体と前記外側チューブとが一体化されることが好ましい。

また、前記構造体及び前記外側チューブの内側に形状維持治具を配置した状態で、外部から加熱することが好ましい。

さらに、前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含むことが好ましい。

本発明に係る製造方法によると、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを製造することが可能である。

本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブにおけるチューブ本体を単体で示す斜視図である。 図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造を示す拡大断面図である。 図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。 図２に示すチューブ本体の中心軸線方向に垂直な方向の断面図である。 図５に示す内層の内周面の展開図の一部を拡大した図である。図６（ａ）はラインアンドスペース構造を示す図であり、図６（ｂ）はピラー構造を示す図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの形成フローを示す図である。 構造体の例を示す図である。図８（ａ）は螺旋状シート部材を示す図である。図８（ｂ）は筒状部材を示す図である。図８（ｃ）は短冊状シート部材を示す図である。 金型による微細凹凸構造の転写を示す図である。図９（ａ）はシート部材に金型を押し当てる直前の状態を示す図である。図９（ｂ）はシート部材に金型を押し当てている状態を示す図である。図９（ｃ）は微細凹凸構造が転写されたシート部材を示す図である。 螺旋状シート部材の成形を説明する図である。 チューブ部材の成形を説明する図である。図１１（ａ）はシート部材を曲げる方向を示す図である。図１１（ｂ）は円筒状に曲げられたシート部材を示す図である。図１１（ｃ）は円筒成形治具を用いてシート部材を曲げる方法を示す図である。図１１（ｄ）はシート部材の両方の端部の接合を説明する図である。図１１（ｅ）は保持部材の例を示す図である。 チューブ部材の例を示す図である。 チューブ部材の形成方法を説明する図である。図１３（ａ）は金型の中心軸線方向に垂直な方向の断面図である。図１３（ｂ）は微細凹凸構造が形成された円筒部材の外面と内面とを裏返すことを説明する図である。 内面に微細凹凸構造を有するチューブ部材を形成可能な金型を示す断面図である。 構造体を外側チューブに挿入する例を示す図である。 縮径した螺旋状シート部材の例を示す。図１６（ａ）は螺旋状シート部材を伸長させる例を示す。図１６（ｂ）は螺旋状シート部材を周方向に捻じる例を示す。図１６（ｃ）は螺旋状シート部材の断面を凹型形状に変形する例を示す。 縮径した筒状部材の例を示す。図１７（ａ）は筒状部材を伸長させる例を示す。図１７（ｂ）は筒状部材を周方向に捻じる例を示す。図１７（ｃ）は筒状部材の断面を凹型形状に変形する例を示す。 芯棒治具の使用例を示す図である。図１８（ａ）は芯棒治具を螺旋状シート部材に挿入する例を示す図である。図１８（ｂ）はキャップ部材により螺旋状シート部材を芯棒治具に固定する例を示す図である。図１８（ｃ）は図１８（ｂ）で示したキャップ部材近傍の縦断面図である。 固定部材を用いて螺旋状シート部材を縮径させる例を示す。図１９（ａ）は螺旋状シート部材を伸長させた状態で固定部材に固定した例を示す。図１９（ｂ）は螺旋状シート部材を周方向に捻じった状態で固定部材に固定した例を示す。 外側チューブの内壁に形成された溝から第１〜第３ルーメンの原形を形成する例を示す。

以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法の実施形態について、図１〜図２０を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。

＜気管チューブ＞
初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブについて説明する。図１は、本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は図２に示すチューブ本体２の拡大断面図であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す。図４は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４とを備える。

図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。

チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。

図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内周面には、内面全体に微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が形成された表面を有する。微細凹凸構造１００領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。

また、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層３００が形成されている。フッ素コート層３００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。

カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図４に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図４では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。

図４に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃが区画されている。筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃそれぞれに、チューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。

具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ａの他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ｂ、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。

更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ１９ｃの他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図４に示すように、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃは、図４の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃが、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。

フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

＜チューブ本体２の製造方法＞
次に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法を説明する。図５に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の中心軸線方向Ａ（図２参照）に垂直な方向の断面図を示す。なお、図５は、チューブ本体２の中心軸線方向Ａにおいて、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が全て存在する位置での断面図である。本製造方法は、図５に示すように、内層３０と、外層４０とを備える医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法である。内層３０は、図３に示すような微細凹凸構造１００が形成された内周面３１を有している。内層３０は、一層又は複数の層により構成される。外層４０は内層３０より径方向外側に設けられる。外層４０は、内層３０と同様に、一層又は複数の層により構成される。本実施形態の外層４０は、内層３０の径方向外側に積層される最も内側の層４１（以下、「内側層４１」と記載する。）を含む複数の層により構成されている。外層４０は内層３０よりも厚い。なお、図５では、内側層４１と、この内側層４１の径方向外側に位置する別の一層又は別の複数の層と、の間の境界を破線により示している。また、図５に示すように、本実施形態では、内層３０を一層（単層）として説明する。

内層３０の内周面３１に形成される微細凹凸構造１００の凹凸パターンの例を示す。図６は、内周面３１の展開図の一部を拡大したものであり、図の横方向がチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向がチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述のように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。凹凸構造はいくつかの凹凸パターンを取り得る。例えば、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造（以下、単に「ラインアンドスペース構造」と記載する。）とすることができる。また、例えば、図６（ｂ）に示すように、円錐台形状の突起１０３が所定の配列で配置された構造（以下、単に「ピラー構造」と記載する。）とすることができる。なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図６（ａ）に示す構成とすることが好ましい。また、ピラー構造を構成する突起１０３の形状は、円錐台形状に限定されるものではなく、円錐形状、円柱形状、三角錐形状又はその他の多角錐形状、角柱形状等とすることもできる。

なお、上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１又はピラー構造における突起１０３（以下、凸リブ１０１及び突起１０３を単に「凸部」と記載する。）の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凸部間に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸部との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。

また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅は、０．０１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜５０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることが更により好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、０．０１μｍ未満の場合には、凸部の成形が難しく、形状安定性が低下するおそれがある。なお、微細凹凸構造１００がラインアンドスペース構造の場合、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅とは、凸リブ１０１の延在方向と直交する方向の頂面１０５の最大長さとなる。

更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００の凸部の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。

図７は、医療用チューブとしてのチューブ本体２の形成フローを示している。本製造方法は、上述の内層３０を形成する、微細凹凸構造１００を有する構造体２１（後に参照する図９等参照）を、外層４０のうち内層３０に積層される層を少なくとも形成する外側チューブ２２（後に参照する図９等参照）に、微細凹凸構造１００が内周面に露出するように挿入する工程（Ｐ１）と、構造体２１が外側チューブ２２に挿入された状態において構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する工程（Ｐ２）とを含む。なお、外層４０が一層により構成される場合、外側チューブ２２は外層４０全体を形成する。また、外層４０が複数の層により構成される場合、外側チューブ２２は内層３０に積層される層、すなわち、外層４０のうちチューブ本体２の径方向の最も内側の層４１（内側層４１）を少なくとも形成する（図５参照）。以下、構造体２１の形成方法及び上記各工程について詳細を説明する。

図８に構造体２１の例を示す。図８（ａ）は、構造体２１としての螺旋状シート部材２１０を示す図である。螺旋状シート部材２１０は、周方向に巻回されながら軸方向に延在する部材である。螺旋状シート部材は、少なくとも内面２１１に微細凹凸構造１００を有する。螺旋状シート部材２１０は、後述する方法で得られるシート部材３２を、後述する方法で成形することで得られる。また、螺旋状シート部材２１０は、後述する方法で得られるチューブ部材３５を、外周面を螺旋状に切断することによっても得られる。

構造体２１は、複数の構造要素から構成されていてもよい。図８（ｂ）は、構造要素としての筒状部材２２０を示す図である。筒状部材２２０は、少なくとも内面２２１に微細凹凸構造１００を有する。筒状部材２２０は、後述する方法で得られるチューブ部材３５を、中心軸線方向に垂直な方向で切断して得られる。

図８（ｃ）は、構造要素としての短冊状シート部材２３０を示す図である。短冊状シート部材は、少なくとも表面２３１に微細凹凸構造１００を有する。短冊状シート部材２３０は、後述する方法で得られるシート部材３２を、長手方向に沿って細く切断することで得られる。また、後述する方法で得られるチューブ部材３５を、軸方向に沿って細く切断することによっても得られる。

上記各構造体２１を成形するために用いるシート部材３２の加工方法及びチューブ部材３５の成形方法をそれぞれ説明する。

［シート部材の加工方法］
シート部材３２は、シート状の部材のいずれか一方の表面に微細凹凸構造１００（図３等参照）を形成し、形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層３００を形成することで得られる。シート部材３２は所定の厚みを有する。シート部材３２の厚みは好ましくは０．１ｍｍ〜１．０ｍｍであり、より好ましくは０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍである。シート部材３２の構成材料としては、例えば軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料を用いることができる。

図９は金型５０による微細凹凸構造１００の転写を示す。微細凹凸構造１００は予め微細凹凸パターン５２が形成された金型５０による転写により形成することができる。具体的に、図９（ａ）に示すように、シート部材３２のいずれか一方の表面３３に、金型５０を押し当てる（図９（ａ）の矢印５１参照）。金型５０のうちシート部材３２に押し当てられる側の表面には、微細凹凸パターン５２が形成されている。この微細凹凸パターン５２は、シート部材３２に形成される、所望の凹凸パターンを有する微細凹凸構造１００と凹凸の向きが逆向きのものである。図９（ｂ）に示すように、金型５０をシート部材３２に押し当てた状態（図９（ｂ）の矢印５３参照）で、加熱する。このようにすることで、金型５０の微細凹凸パターン５２がシート部材３２の表面３３に転写され、図９（ｃ）に示すように、微細凹凸パターン５２と凹凸の向きが逆向きの微細凹凸構造１００がシート部材３２の表面３３に形成される。

次に、シート部材３２の表面３３に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層３００を形成する。具体的に説明する。まず、上述した、表面３３に微細凹凸構造１００が形成されたシート部材３２を用意する。次に、微細凹凸構造１００表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、例えば、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中にシート部材３２を浸漬するディップコーティング法、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を表面３３に滴下して微細凹凸構造１００が形成されている領域全域に拡げる方法、スプレーで表面３３に吹き付ける方法、又は、箆部材を用いて表面３３に塗る方法等が挙げられる。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態でシート部材３２を乾燥させる。溶媒が除去されフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。次に、フッ素コーティング剤を硬化し、表面３３との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、シート部材３２をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層３００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことにより、シート部材３２の表面３３の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、表面３３に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。そのため、後述する、シート部材３２を用いて構造体２１を成形する際、シート部材３２を用いてチューブ部材３５を成形する際、シート部材３２が構造体２１に成形されたものを外側チューブ２２に挿入する際、及び／又は構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する際等に、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。なお、シート部材３２の表面３３に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施す例を説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、シート部材３２を用いて構造体２１を成形した後や、シート部材３２を用いてチューブ部材３５を成形した後や、構造体２１と外側チューブ２２とを一体化した後などに実施してもよい。また、上記のフッ素コーティングは、後述する、構造体２１及び外側チューブ２２を湾曲させる工程の後に行ってもよい。

ここで、上述のように微細凹凸構造１００が表面３３に形成されたシート部材３２を用いて、螺旋状シート部材２１０を成形する方法について説明する。図１０は、螺旋状シート部材２１０の成形を説明する図である。まず、図１０（ａ）に示すように、シート部材３２を所望の形状に切断して切断シート部材３２’とする。次に、図１０（ｂ）に示すように、切断シート部材３２’を周方向に巻回しながら軸方向に延在するように曲げて、螺旋状に成形する。最後に、図１０（ｃ）に示すように、両端を軸方向に垂直な面で切断し、螺旋状シート部材２１０が得られる。

［チューブ部材の形成方法１］
シート部材３２を用いてチューブ部材３５を成形する方法について説明する。図１１は、チューブ部材３５の形状の成形を説明する図である。具体的に、微細凹凸構造１００（図９参照）が形成された表面３３が内面になるようにシート部材３２を円筒状に曲げる。シート部材３２を曲げる際は、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、シート部材３２の端部３４のうち表面３３の短辺を含む端部３４ｃ、３４ｄが円形状になるように曲げる（図１１（ａ）の矢印５４参照）。好ましくは、シート部材３２を円筒状に曲げる際、図１１（ｃ）に示すように、例えば円柱形状の円筒成形冶具５５を用い、円筒成形冶具５５の外面にシート部材３２を巻き付け、円筒成形冶具５５の外面の形状に沿って円筒状に曲げる。なお、円筒成形冶具５５の具体例には、中実又は中空の金属棒や樹脂棒が挙げられる。この他に、円筒成形冶具５５の具体例として、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状や螺旋状のバネ部材等の弾性部材、空気圧や水圧等で拡張するバルーン、等の拡張体が挙げられる。

次に、円筒状に曲げられたシート部材３２の両端部３４ａ及び３４ｂを接合する。具体的に、図１１（ｂ）及び（ｃ）に示すように、シート部材３２のうち、表面３３の長辺を含む、互いに対向する端部３４ａ、３４ｂを突き合わせる。そして、図１１（ｄ）に示すように、両端部３４ａ及び３４ｂに熱５６を加えて両端部３４ａ及び３４ｂを溶融させ溶着する。熱源にはレーザー光、電気、高周波、超音波、その他公知の技術を用いることができる。なお、熱源は、例えば、円筒状のシート部材３２の外部に配置され、両端部３４ａ及び３４ｂは外部から加熱される。このようにして、図１２に示すように、チューブ部材３５が形成される。

なお、溶着は、上述した円筒成形冶具５５が挿入された状態で行ってもよい。この場合、円筒成形冶具５５の一部又は全部を熱伝導性のよい素材とし、円筒成形冶具５５を外部から発熱又は加熱することにより、円筒成形冶具５５を介して、円筒成形冶具５５に巻き付けられているシート部材３２の端部３４ａ、３４ｂを加熱し、溶着するという方法でもよい。なお、熱伝導性のよい素材としては例えばアルミニウムや銅などの金属を用いることができる。また、円筒成形冶具５５が挿入されているか否かに問わず、突き合わせた両端部３４ａ及び３４ｂがずれないように、円筒状に成形されたシート部材３２の外周面を保持部材５７で固定した状態で、シート部材３２の端部３４ａ、３４ｂを融着してもよい。保持部材５７としては、例えば、図１１（ｅ）に示す断面がＣ形状のものを使用することができる。断面がＣ形状の保持部材５７の隙間部分に、シート部材３２の端部３４ａ、３４ｂを位置させることにより、外部又は内部から、シート部材３２の端部３４ａ、３４ｂに熱５６を加えて溶着することができる。また、上述した円筒成形冶具５５に代えて、別の部材をシート部材３２の内側に挿入し、この部材を外部から発熱又は加熱することにより、シート部材３２の端部３４ａ及び３４ｂを加熱し、溶着するようにしてもよい。

好ましくは、チューブ部材３５を、チューブ部材３５の外径と外側チューブ２２の内径とが略等しくなるように成形する。上述したように、シート部材３２の端部３４ａ、３４ｂ同士を突き合わせ溶着する場合には、シート部材３２の表面３３の短辺の長さを、外側チューブ２２の内周と略等しい長さとすればよい。但し、シート部材３２から円筒状のチューブ部材３５を成形する方法は、シート部材３２の端部３４ａ、３４ｂ同士を突き合わせ溶着する方法に限られるものではなく、例えば、シート部材３２の表面３３の短辺の長さを、外側チューブ２２の内周よりも長くし、シート部材３２の両端部３４ａ及び３４ｂを二重に重ねて接合するようにしてもよい。なお、後述するように、チューブ部材３５と外側チューブ２２とを一体化する際は、外側チューブ２２を熱により縮径させる方法もあるため、チューブ部材３５の外径を、外側チューブ２２の内径よりも小さくすることも可能である。

［チューブ部材の形成方法２］
円筒部材６０を用いて形成するチューブ部材３５の形成フローを説明する。まず、円筒状の円筒部材の外面に微細凹凸構造１００（図３等参照）を形成する。次に、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層３００を形成する。そして、円筒部材の内面と、微細凹凸構造１００が形成された外面とを裏返すことにより、チューブ部材３５を形成する。以下、詳細を説明する。

図１３は、円筒部材６０を用いてチューブ部材３５を形成する方法を説明する図である。まず、射出成形により、円筒部材６０の外面６２に微細凹凸構造１００を形成する。射出成形とは、軟化する温度に加熱した成形材料を、射出圧 (通常、10〜3000kgf／c程度) を加えて金型内の空洞に押込むことで充填し、成形材料を固化させることにより成形する技術のことである。

具体的には、図１３（ａ）に示すように、内部金型７０ａと外部金型７０ｂとの間に形成された空洞７２に成形材料を充填することにより円筒部材６０を成型する。外部金型７０ｂの内面７１には、上述の微細凹凸パターン５２（図９参照）が形成されている。また、外部金型７０ｂは割型となっており、第１外部金型７０ｂ１と第２外部金型７０ｂ２とで構成されている。内部金型７０ａと外部金型７０ｂとの間の空洞７２に充填された成形材料が固化した後、外部金型７０ｂを割り、次いで、内部金型７０ａを引き抜くことにより、外面６２に微細凹凸構造１００を有する円筒部材６０を作成することができる。

円筒部材６０の外径は、外側チューブ２２の内径と同じであるか、又は外側チューブ２２の内径よりも小さくする。また、円筒部材６０の肉厚は、好ましくは０．１ｍｍ〜１．０ｍｍであり、より好ましくは０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍがよい。円筒部材６０の構成材料としては、例えば軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料を用いることができる。

次に、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施しフッ素コート層３００を形成する。具体的には、上述したように、微細凹凸構造１００が形成された円筒部材６０の外面６２にフッ素コーティング剤が含まれる溶媒を塗着し、円筒部材６０を乾燥させて溶媒を除去した後、円筒部材６０をオーブン（不図示）に投入して、オーブン内で円筒部材６０を加熱することによりコーティング剤を硬化させて、フッ素コート層３００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことにより、後述する、チューブ部材３５を用いて構造体２１を成形する際、チューブ部材３５が構造体２１に成形されたものを外側チューブ２２に挿入する際、及び／又は構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する際等に、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。なお、上述のフッ素コーティングは、チューブ部材３５を用いて構造体２１を成形した後や、チューブ部材３５が構造体２１に成形されたものを外側チューブ２２に挿入した後や、構造体２１と外側チューブ２２とを一体化した後に行ってもよい。また、上述のフッ素コーティングは、後述する、構造体２１及び外側チューブ２２を湾曲させる工程の後に行ってもよい。

次に、図１３（ｂ）に示すように、射出成形した円筒部材６０の内面６３と外面６２とを裏返す（図１３（ｂ）矢印６４参照）。内面６３と外面６２とを裏返すことで、内面に微細凹凸構造１００が形成されたチューブ部材３５を形成することができる。なお、ここでは円筒部材６０の内面６３と外面６２とを裏返す前に、フッ素コーティングを施しているが、裏返した後にフッ素コーティングする方法であってもよい。

また、薄肉（例えば０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ）で可撓性を有するチューブ部材３５を形成する場合には、直接、すなわち、裏返す作業を要さずに、内面に微細凹凸構造１００を有するチューブ部材３５を形成することもできる。図１４は、内面に微細凹凸構造１００を有するチューブ部材３５を直接成形することが可能な金型の断面図である。図１３（ａ）に示す金型と異なり、微細凹凸パターン５２（図９参照）は内部金型７０ａの外面に形成されている。また、内部金型７０ａの表面には噴出孔７６が区画され、噴出孔７６を通じて空気、窒素等の気体や、水等の液体が噴出される。

内部金型７０ａと外部金型７０ｂとの間の空洞７２に充填された成形材料が固化した後、外部金型７０ｂを割り、外部金型７０ｂを取り外す。外部金型７０ｂを取り外した後に、圧縮された気体や液体等の流動体を噴出孔７６から噴出させ、流動体の圧力でチューブ部材３５を拡径させて、内部金型７０ａを引き抜く。このようにすることで、チューブ部材３５の内面を、内部金型７０ａの外面の微細凹凸パターン５２で損傷させることなく、換言すれば、形成された微細凹凸構造１００のパターンを保ちつつ、チューブ部材３５から内部金型７０ａを引き抜くことができ、内面に微細凹凸構造１００を有するチューブ部材３５を作成することができる。

以上の方法により、シート部材３２及びチューブ部材３５を得ることができる。上述した螺旋状シート部材２１０は、図９及び図１０を参照して説明したシート部材３２から得ることができるが、この方法に限らず、図１１〜図１４を参照して説明したチューブ部材３５を、螺旋状に切断することによっても得ることができる。また、上述した筒状部材２２０は、図１１〜図１４を参照して説明したチューブ部材３５を、中心軸線方向に垂直な方向で切断することにより得ることができる。更に、短冊状シート部材２３０は、図９及び図１０を参照して説明したシート部材３２を長手方向に沿って細く切断することで得ることができるが、この方法に限らず、図１１〜図１４を参照して説明したチューブ部材３５を、軸方向に沿って細く切断することによっても得ることができる。

＜構造体２１を外側チューブ２２に挿入する工程（Ｐ１）＞
次に、上述した構造体２１を外側チューブ２２に挿入する工程（Ｐ１）について説明する。図１５は、構造体２１を外側チューブ２２に挿入する例を示す図である。図１５（ａ）〜（ｃ）に示すように、構造体２１を外側チューブ２２の一端から他端に向かって、外側チューブ２２の内部に挿入していく。外側チューブ２２内で、構造体２１を外側チューブ２２に対して相対的に移動し、外側チューブ２２内の所定の位置まで移動させる。なお、本実施形態の外側チューブ２２は、後述するように、外部からの加熱により軟化する性質、すなわち、熱可塑性を有する素材により構成されている。

具体的には、図１５（ａ）に示すように、構造体２１としての螺旋状シート部材２１０は、外側チューブ２２内の内周面に沿って、外側チューブ２２内に挿入される。また、図１５（ｂ）に示すように、構造体２１としての複数の筒状部材２２０は、外側チューブ２２の内周面に沿って、軸方向に順次挿入されて配置される。また、図１５（ｃ）に示すように、構造体２１としての複数の短冊状シート部材２３０は、外側チューブ２２内に挿入され、外側チューブ２２の内周面に沿って、周方向に順次配置される。

好ましくは、構造体２１を縮径して、外側チューブ２２に挿入する。図１６は縮径された構造体２１としての螺旋状シート部材２１０の例を示す。図１６（ａ）に示すように、螺旋状シート部材２１０を軸方向に伸長させる。例えば、両端を、軸方向において互いに反対方向に引っ張ることで、螺旋状シート部材２１０に軸方向に隙間を生じさせ、伸長させることができる（図１６（ａ）の矢印８０参照）。螺旋状シート部材２１０を伸長させることによって、螺旋状シート部材２１０を縮径することができる。

あるいは、図１６（ｂ）に示すように、螺旋状シート部材２１０を周方向に捻じる。例えば、両端を、周方向において互いに反対方向に回転させることで、螺旋状シート部材２１０を周方向に捻じることができる（図１６（ｂ）の矢印８１参照）。螺旋状シート部材２１０を周方向に捻じることにより、螺旋状シート部材２１０を縮径することができる。

あるいは、図１６（ｃ）に示すように、軸方向に垂直な方向における断面の形状が凹型形状になるように螺旋状シート部材２１０を変形させる。例えば、螺旋状シート部材２１０の外面のうち、周方向の所定の範囲にある領域を軸方向長さに亘って径方向内側に押圧することによって（図１６（ｃ）の矢印８２参照）、軸方向に垂直な方向における断面の形状が凹型形状になるように螺旋状シート部材２１０を変形させることができる。このようにして、軸方向に垂直な方向における断面の断面積を変形前よりも小さくし、縮径させることができる。

このように、螺旋状シート部材２１０を縮径させることで、螺旋状シート部材２１０を外側チューブ２２に挿入しやすくすることができる。螺旋状シート部材２１０は、軸方向に隙間を生じることができるため、図１６（ａ）に示したように軸方向に伸長させることが、特に容易に行うことができる。

また、図１７は縮径された構造体２１としての複数の筒状部材２２０のうちの１つの例を示す。図１７（ａ）に示すように、筒状部材２２０を軸方向に伸長させる。例えば、両端を、軸方向において互いに反対方向に引っ張ることで、筒状部材２２０を伸長させることができる（図１７（ａ）の矢印８０参照）。筒状部材２２０を伸長させることによって、筒状部材２２０を縮径することができる。

あるいは、図１７（ｂ）に示すように、筒状部材２２０を周方向に捻じる。例えば、両端を、周方向において互いに反対方向に回転させることで、筒状部材２２０を周方向に捻じることができる（図１７（ｂ）の矢印８１参照）。筒状部材２２０を周方向に捻じることにより、筒状部材２２０を縮径することができる。

あるいは、図１７（ｃ）に示すように、軸方向に垂直な方向における断面の形状が凹型形状になるように筒状部材２２０を変形させる。例えば、筒状部材２２０の外面のうち、周方向の所定の範囲にある領域を軸方向長さに亘って径方向内側に押圧することによって（図１７（ｃ）の矢印８２参照）、軸方向に垂直な方向における断面の形状が凹型形状になるように筒状部材２２０を変形させることができる。このようにして、軸方向に垂直な方向における断面の断面積を変形前よりも小さくし、縮径させることができる。

このように、筒状部材２２０を縮径させることで、筒状部材２２０を外側チューブ２２に挿入しやすくすることができる。筒状部材２２０は、軸方向に短いため、図１７（ｃ）に示したように断面の形状を凹形状となるように変形させることが、特に容易に行うことができる。

なお、短冊状シート部材２３０は、図１５（ｃ）に示したように、その外径が外側チューブ２２の内径よりも十分に小さいため、縮径させる必要がない。

好ましくは、芯棒治具８３を用いて構造体２１を外側チューブ２２に挿入する。図１８は芯棒治具８３を構造体２１としての螺旋状シート部材２１０に用いた場合の使用例を示す。芯棒治具８３は、例えば、円柱状の中実の金属棒とすることができる。芯棒治具８３の直径は螺旋状シート部材２１０の内径と同程度か僅かに小さい。図１８（ａ）に示すように、芯棒治具８３を螺旋状シート部材２１０に挿入する。そして、芯棒治具８３が螺旋状シート部材２１０に挿入された状態で、芯棒治具８３及び螺旋状シート部材２１０を外側チューブ２２に挿入する。より具体的に、芯棒治具８３及び螺旋状シート部材２１０を外側チューブ２２の一端から他端に向かって外側チューブ２２内に挿入していき、螺旋状シート部材２１０が外側チューブ２２の所定の位置に達するまで外側チューブ２２に対して螺旋状シート部材２１０を移動させる。このようにすることで、芯棒治具８３を使用せずに螺旋状シート部材２１０を単体で挿入するときよりも容易に螺旋状シート部材２１０を外側チューブ２２に挿入することができる。

また、より好ましくは、螺旋状シート部材２１０の一方の端部を固定治具としての芯棒治具８３に固定する。図１８（ｂ）、（ｃ）に示すように、芯棒治具８３の一方の端部には、螺旋状シート部材２１０を芯棒治具８３に固定可能なキャップ部材８４が設けられている。キャップ部材８４は、内部に、芯棒治具８３の直径よりもわずかに小さい又は同程度の直径を有する円柱形状の穴８５を区画している。そのため、キャップ部材８４の穴８５内に芯棒治具８３の一端を嵌合させると、穴８５を区画する内面が、芯棒治具８３の外面と密着した状態となる。図１８（ｂ）及び（ｃ）に示すように、螺旋状シート部材２１０を芯棒治具８３の外面と穴８５を区画する内面とで挟持することで、螺旋状シート部材２１０を芯棒治具８３に固定することができる。なお、キャップ部材８４の穴８５内に芯棒治具８３の一端が嵌合した状態において、キャップ部材８４の外径は、螺旋状シート部材２１０の外径よりも小さい又は螺旋状シート部材２１０の外径と略等しい。本実施形態では、図１８（ｂ）及び（ｃ）に示すように、キャップ部材８４の穴８５内に嵌合する芯棒治具８３の一端を、先端側に向かって縮径するテーパ形状とすることで、これを実現している。

螺旋状シート部材２１０が芯棒治具８３に固定されている場合、芯棒治具８３と外側チューブ２２との相対移動のみによって、螺旋状シート部材２１０を外側チューブ２２に対して移動することができ、螺旋状シート部材２１０が芯棒治具８３に固定されていない場合よりもスムーズに螺旋状シート部材２１０を外側チューブ２２に挿入することができる。なお、キャップ部材８４の構成は、螺旋状シート部材２１０を芯棒治具８３に固定可能な構成であれば図１８（ｂ）、（ｃ）に示す構成に限られるものではない。例えば、図１８（ｂ）、（ｃ）に示すキャップ部材８４は、螺旋状シート部材２１０の挿入方向の先端側で芯棒治具８３に取り付けられ、螺旋状シート部材２１０及び芯棒治具８３と共に外側チューブ２２内に挿入されるものであるが、螺旋状シート部材２１０の挿入方向の後端側で芯棒治具８３に取り付けられ、外側チューブ２２内に挿入されないキャップ部材としてもよい。なお、キャップ部材８４が外側チューブ２２内に挿入せずに用いられる場合、キャップ部材８４は螺旋状シート部材２１０の外径よりも大きい外径を有するものであってもよい。

なお、図１８では、構造体２１として螺旋状シート部材２１０を用いた例を示したが、他の構造体２１を用いることもできる。構造体２１として複数の筒状部材２２０を用いる場合には、例えば筒状部材２２０を１つずつ固定して、繰り返し挿入することができる。また、構造体２１として複数の短冊状シート部材２３０を用いる場合には、例えば複数の短冊状シート部材２３０をまとめて固定して、一度に複数の短冊状シート部材２３０を挿入することができる。

また、芯棒治具８３に代えて、固定治具として固定部材１１０を用いて構造体２１を縮径させた状態で固定することもできる。図１９は固定部材１１０を用いて構造体２１としての螺旋状シート部材２１０を縮径させた状態で固定する例を示す。固定部材１１０は、棒状の本体部１１１と、本体部１１１の両端に設けられ、螺旋状シート部材２１０を本体部１１１と共に挟持することにより螺旋状シート部材２１０の本体部１１１に対する位置を固定するフック部１１２とを備える。本体部１１１は、例えば、円柱状の中実の金属棒とすることができる。螺旋状シート部材２１０に固定部材１１０の本体部１１１を挿入し、例えば上述の方法（図１６参照）で螺旋状シート部材２１０を縮径し、その状態で、螺旋状シート部材２１０を固定部材１１０に固定する。具体的には、図１９（ａ）に示すように、螺旋状シート部材２１０を伸長させた状態で螺旋状シート部材２１０の両端をフック部１１２で挟み込むことにより、螺旋状シート部材２１０を本体部１１１に対して固定することができる。また、図１９（ｂ）に示すように、螺旋状シート部材２１０を捻じった状態で螺旋状シート部材２１０の両端をフック部１１２で挟み込むことにより、螺旋状シート部材２１０を本体部１１１に対して固定することができる。このように、固定部材１１０によれば、螺旋状シート部材２１０を縮径させた状態で形状を維持することができる。そのため、固定部材１１０を使用しない場合と比較して、螺旋状シート部材２１０を固定部材１１０と共に外側チューブ２２に容易に挿入することができる。

なお、上述の例では芯棒治具８３及び固定部材１１０の本体部１１１は中実の金属棒としたが、これに限定されるものではなく、例えば、中空の金属棒や樹脂棒とすることも可能である。この他に、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状や螺旋状のバネ部材等の弾性部材、空気圧や水圧等で拡張するバルーン、等の拡張体としてもよい。

また、図１９では、構造体２１として螺旋状シート部材２１０を用いた例を示したが、他の構造体２１を用いる場合も同様である。構造体２１として複数の筒状部材２２０を用いる場合には、例えば筒状部材２２０を１つずつ固定して、繰り返し挿入することができる。なお、構造体２１として複数の短冊状シート部材２３０を用いる場合には、縮径が必要ないため、本方法を用いる必要がない。また、図１８では構造体２１としての螺旋状シート部材２１０を縮径していない状態で芯棒治具８３に固定するキャップ部材８４を示したが、構造体２１を縮径した状態で、キャップ部材８４を用いて芯棒治具８３に固定してもよい。かかる場合には、芯棒治具８３の両端にキャップ部材８４を取り付ければよい。換言すれば、図１９に示す固定部材１１０に代えて、芯棒治具８３とキャップ部材８４とにより固定部材を構成してもよい。

＜構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する工程（Ｐ２）＞
次に、構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する工程（Ｐ２）について説明する。構造体２１が外側チューブ２２に挿入された状態において、これらを外部から加熱する。加熱装置としては、例えば、ヒーター、超音波発生装置、高周波発生装置を使用することができる。加熱する態様の一例として、例えば、構造体２１が挿入された外側チューブ２２をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で加熱することができる。設定温度は、好ましくは、１００〜１８０度、より好ましくは１５０度とする。上述のように外側チューブ２２の素材は熱可塑性を有し、外部からの加熱により収縮する性質を有する。従って、外部から加熱することにより、外側チューブ２２が縮径して、外側チューブ２２の内面が構造体２１の外面に密着する。このようにして、外側チューブ２２が構造体２１の外面上に固定されることにより、構造体２１と外側チューブ２２とが一体化される。更に、外側チューブ２２の内面及び構造体２１の外面を溶融させて溶着することにより、外側チューブ２２と構造体２１とをより強固に一体化させてもよい。

好ましくは、形状維持治具を外側チューブ２２及び構造体２１の内側に位置させた状態で、構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する。形状維持治具としては、例えば、上述した芯棒治具８３を利用することができる。形状維持治具としての芯棒治具８３を外側チューブ２２及び構造体２１の内側に挿入したままの状態で、構造体２１と芯棒治具８３と外側チューブ２２とをオーブンに投入して加熱する。加熱の際に、外側チューブ２２及び構造体２１の内側に芯棒治具８３が位置することにより、外側チューブ２２が縮径する際に、構造体２１の形状や配置が崩れないようにすることができる。そのため、外側チューブ２２と構造体２１とをより強固に一体化することができると共に、製造されるチューブ本体２（図２参照）の断面形状をより均一化することができる。なお、ここでは、工程（Ｐ１）で構造体２１を外側チューブ２２に挿入する際に利用した芯棒治具８３を形状維持治具として、本工程（Ｐ２）でもそのまま利用しているが、芯棒治具８３に代えて別の芯棒治具やその他の治具などを形状維持治具として新たに挿入するようにしてもよい。

上述の例では、外部からの加熱による一体化を説明したが、これに限定されるものではなく、溶剤や接着剤を使用して構造体２１の外面と外側チューブ２２の内面とを一体化する方法でもよい。接着剤は、瞬間接着剤やＵＶ硬化型のものを使用できる。なお、構造体２１及び外側チューブ２２と同等の柔軟性を持つものであることが好ましい。

以上のようにして、構造体２１と外側チューブ２２とが一体化され、チューブ材を形成することができ、このチューブ材に各種加工を施すことにより、医療用チューブとしてのチューブ本体２を形成することができる。なお、加熱の際に芯棒治具８３等の形状維持治具を使用した場合は、構造体２１と外側チューブ２２とが一体化された後、芯棒治具８３等の形状維持治具を構造体２１から抜去してチューブ材を形成し、医療用チューブとしてのチューブ本体２を形成する。また、形成されたチューブの両端をカット処理することにより、チューブ本体２を形成するようにしてもよい。

好ましくは、芯棒治具８３の少なくとも一部が湾曲しており、芯棒治具８３に沿って構造体２１及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させるようにする。このようにすれば、チューブ本体２の湾曲部１０（図２参照）を形成することができる。なお、少なくとも一部が湾曲した芯棒治具８３を構造体２１に挿入した状態で、構造体２１及び外側チューブ２２をオーブン内で加熱した後、冷却する。このようにすることで、湾曲した形状が維持されたチューブ本体２を作成することができる。なお、本工程（Ｐ２）において外側チューブ２２と構造体２１とを一体化した後に、少なくとも一部が湾曲した湾曲棒部材を挿入し、湾曲棒部材に沿って外側チューブ２２及び構造体２１を湾曲させ、加熱及び冷却を行ってもよい。

また、芯棒治具８３を使用せずに、構造体２１及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させる方法でもよい。具体的には、構造体２１が外側チューブ２２に挿入された状態において、外側チューブ２２の外部から力を加えることによって構造体２１及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させる。このようにして、チューブ本体２の湾曲部１０（図２参照）を形成してもよい。外側チューブ２２の外部から力を加える方法としては、例えば、構造体２１及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させた所望の姿勢で維持可能な受け面を有する金型を使用することができる。また、このような金型の使用に加えて、外側チューブ２２及び構造体２１の内側に、直線状であって、外力を加えることにより変形可能な芯棒部材を挿入するようにしてもよい。つまり、外側チューブ２２及び構造体２１の内側に直線状の芯棒部材を挿入し、挿入後にこの芯棒部材を湾曲させ、次いで、金型を使用してその湾曲した状態を外部から固定することにより、少なくとも一部に湾曲部を有するチューブ本体を形成してもよい。なお、湾曲可能な芯棒部材としては、柔軟性を有するシリコーン樹脂や形状記憶合金などから形成すればよい。上述した芯棒治具８３を、このような変形可能な芯棒部材で構成してもよい。

最後に、上述した内周面３１に微細凹凸構造１００を有するチューブ本体２の壁内に、複数のルーメンを成形する方法の一例を説明する。図２０に示すように、外側チューブ２２の内壁４２に３つの溝４３ａ、４３ｂ、４３ｃを区画する。３つの溝４３ａ、４３ｂ、４３ｃは外側チューブ２２の軸方向に、外側チューブ２２の一端から他端まで延在する。この外側チューブ２２に構造体２１を挿入し、構造体２１と外側チューブ２２とを一体化する。構造体２１と外側チューブ２２とが一体化されると、３つの溝４３ａ、４３ｂ、４３ｃを区画する外側チューブ２２の内壁４２と構造体２１の外面とで、一端から他端まで貫通する第１〜第３ルーメン１２〜１４の原形となる３つの中空部を形成することができる。このような方法により、第１〜第３ルーメン１２〜１４を形成してもよい。

本発明に係る医療用チューブの製造方法は、上述した実施形態で説明した具体的な方法に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。

本発明に係る製造方法により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。

本発明に係る製造方法により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、精液、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

１：気管チューブ
２：チューブ本体（医療用チューブ）
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：チューブ本体の中空部
７ａ：第１中空部
７ｂ：第２中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２：第１ルーメン
１２ａ：第１基端開口
１３：第２ルーメン
１３ａ：第２基端開口
１４：第３ルーメン
１４ａ：第３基端開口
１４ｂ：連通口
１７：筒部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ：連通孔
１８：フランジ部
１９ａ、１９ｂ：吸引用チューブ
１９ｃ：カフ用チューブ
２１：構造体
２２：外側チューブ
３０：内層
３１：内周面
３２：シート部材
３２’：切断シート部材
３３：シート部材の表面
３４、３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ：端部
３５：チューブ部材
４０：外層
４１：外層の最も内側の層（内側層）
４２：内壁
４３ａ、４３ｂ、４３ｃ：溝
５０：金型
５１、５３、５４、６４、８０、８１、８２：矢印
５２：微細凹凸パターン
５５：円筒成形冶具
５６：熱
５７：保持部材
６０：円筒部材
６２：円筒部材の外面
６３：円筒部材の内面
７０ａ：内部金型
７０ｂ：外部金型
７０ｂ１：第１外部金型
７０ｂ２：第２外部金型
７１：外部金型の内面
７２：空洞
７６：噴出孔
８３：芯棒治具（固定治具、形状維持治具）
８４：キャップ部材
８５：穴
１００：微細凹凸構造
１０１：凸リブ
１０２：凹溝
１０３：突起
１０５：頂面
１１０：固定部材
１１１：本体部
１１２：フック部
２１０：螺旋状シート部材
２１１：螺旋状シート部材の内面
２２０：筒状部材（構造要素）
２２１：筒状部材の内面
２３０：短冊状シート部材（構造要素）
２３１：短冊状シート部材の表面
３００：フッ素コート層
Ａ：チューブ本体の内周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：チューブ本体の内周面の中心軸線
Ｘ：異物

Claims (6)

1. 微細凹凸構造が形成された内周面を有する医療用チューブの製造方法であって、
   前記微細凹凸構造を有する構造体を、前記微細凹凸構造が内周面に露出するように外側チューブに挿入する工程と、
   前記構造体が前記外側チューブに挿入された状態において、前記構造体と前記外側チューブとを一体化する工程と、を含み、
   前記構造体は、周方向に巻回されながら軸方向に延在する螺旋状シート部材であり、
   前記螺旋状シート部材を軸方向に伸長させること、又は前記螺旋状シート部材を周方向に捻じることにより、前記螺旋状シート部材を縮径して、前記外側チューブに挿入する、医療用チューブの製造方法。
2. 前記螺旋状シート部材は、固定部材により縮径した状態を維持して、前記外側チューブに挿入される、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
3. 前記固定部材は、円柱状の芯棒冶具と、前記芯棒冶具の両端に取り付けられるキャップ部材と、を備え、
   前記螺旋状シート部材は、内部に挿入された前記芯棒冶具と、前記キャップ部材と、により挟持されて、縮径した状態が維持される、請求項２に記載の医療用チューブの製造方法。
4. 前記構造体が前記外側チューブに挿入された状態において、
   外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記構造体の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記構造体と前記外側チューブとが一体化される、請求項１から３のいずれか一項に記載の気管チューブの製造方法。
5. 前記構造体及び前記外側チューブの内側に形状維持治具を配置した状態で、外部から加熱する、請求項４に記載の気管チューブの製造方法。
6. 前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。

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