JP7457900B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルに関するものである。

従来から、血管の狭窄部位を拡張させる医療器具として、バルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、例えば特開平５－８４３０４号公報（特許文献１）に提案されているように、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられており、血管の狭窄部位でバルーンを膨張させることで狭窄部位が押し広げられるようになっている。

特開平５－８４３０４号公報

ところで、上記の如きバルーンカテーテルでは、患者の症状等に合わせて膨張後のバルーンの形状等が予め設定された形状等となるようにバルーンにおける例えば長さ方向や径方向の変形量が制御されることが好ましい。具体的に例示すると、血管の石灰化が進行して狭窄部位が硬くなった患者では、より大きな圧力をもって狭窄部位を押し広げる必要があり、バルーン内を通常よりも高圧にした際にも、バルーンが予め設定された形状となるようにバルーンにおける長さ方向や径方向の変形量が適切に制御されることが望ましい。

本発明の解決課題は、バルーンの変形量を安定して且つ効率良く制御することのできる、新規な構造のバルーンカテーテルを提供することにある。

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

第１の態様は、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの長さ方向に延びる第１の制御体と編組体からなる第２の制御体とが互いに別体とされており、これら第１及び第２の制御体が該バルーンに対して位置決めされて装着されていると共に、該バルーンの表面において周方向で部分的に突出して長さ方向にのびる突条形状をもって該第１の制御体が一体成形されているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、バルーンの長さ方向の変形量を第１の制御体により制御すると共に、バルーンの径方向の変形量を第２の制御体により制御することで、所定の形状を保ちつつバルーン内をより高圧にすることができる。また、第１の制御体と第２の制御体が互いに別体とされることで、バルーンの長さ方向の変形量の制御と径方向の変形量の制御とを各別に効率良く行うことができて、例えばバルーンに要求される特性等に応じてバルーンの長さ方向や径方向の変形量をそれぞれ適宜に設定することが容易となる。

なお、本発明における編組体としては、例えば複数の糸状体による編物や組紐、織物等が挙げられる。即ち、現在の編成、製織、及び編組の各技術は、カテゴリの境界があいまいであって各用語も限定的に解釈されるものでなく、編組には、編組みや製織の技術や構成が単独で又は組み合わされて採用され得る。

また、本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、第１の制御体を別途形成して後固着するといった面倒な手間を省くことができる。また、バルーンから第１の制御体が脱落することが防止されて、例えば第１の制御体の破片が血管内を流動することが回避され得る。更に、第１の制御体はバルーンと一体成形されることから生体適合性を有しており、例えば接着剤や熱や光を利用して第１の制御体をバルーンに固着する必要もないことから、バルーンや第１の制御体の組成が変性することもなく、患者に対して安全なバルーンカテーテルを提供することもできる。

第２の態様は、前記第１の態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの外周側に前記第１の制御体が設けられているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、例えば第１の制御体がバルーンとは別体として形成される場合には、第１の制御体をバルーンに対して容易に固着することができる。また、この場合には、第１の制御体の材質の選択自由度が向上されることから、バルーンの長さ方向の変形量がより容易に制御され得る。

第３の態様は、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの長さ方向に延びる第１の制御体と編組体からなる第２の制御体とが互いに別体とされており、これら第１及び第２の制御体が該バルーンに対して位置決めされて装着されていると共に、該バルーンの内周側に該第１の制御体が設けられており、該第１の制御体が、内表面において周方向で部分的に突出して長さ方向に延びる突条形状をもって前記バルーンに対して一体成形されているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、上記［０００８］に記載の効果に加えて、第１の制御体によるバルーンの外周側への突出量を小さく抑えることができて、血管内の挿通性が向上される。また、第１の制御体がバルーンの外周側へ周方向で部分的に突出することも回避されることから、バルーンの膨張時に狭窄部位を周方向の全周に亘って略均一に押し広げることも可能となる。また、第１の制御体の形成位置においてバルーンの剛性を向上させることができて、バルーンの収縮後の形状を制御することもできる。これにより、バルーンカテーテルの抜去や再突入に際してバルーンが血管壁に引っ掛かったりすることを回避することもできる。

第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記第１の制御体よりも外周側に前記第２の制御体が設けられているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、第１及び第２の制御体が設けられたバルーンの外周面をより滑らかな環状面とすることも可能となり、血管内の挿通性が向上されたり、バルーンの膨張時に狭窄部位を周方向の全周に亘って略均一に押し広げることも可能となる。

第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記第１の制御体が周方向で離隔して複数設けられていると共に、前記第２の制御体が筒状とされているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、第一及び第二の制御体によるバルーン膨張時の変形抑制力を効率的に広い範囲に及ぼすことも可能になって、バルーンを全体としてより均一に膨張させることも可能になる。

第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記第１及び第２の制御体が前記バルーンの全長に亘って設けられているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、バルーンの膨張時に、第１及び第２の制御体が設けられていない箇所においてバルーンが局所的に膨張することを回避することもできる。

第７の態様は、前記第１～第６の何れかの態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記第２の制御体が、前記バルーンの長さ方向に対して傾斜する糸状体のみで編組されているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、バルーン長さ方向の変形抑制に関して、第２の制御体の寄与を抑えて第１の制御体へより大きく担わせることができる。それ故、バルーンの長さ方向の変形量の抑制と径方向の変形量の抑制とをより効率的に制御することも可能になる。

また、第２の制御体においてバルーン長さ方向へ平行に延びる糸状体を採用した場合に比して、バルーンの外径寸法が小さくなる長さ方向両端部分（コーン部分やレッグ部分）への第２の制御体を構成する糸状体の集中し過ぎによるバルーンの柔軟性の低下等を回避することもできる。

第８の態様は、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの長さ方向に延びると共に周方向で離隔する複数の制御体が、該バルーンの内周側に位置決めされて設けられており、該制御体が、内表面において周方向で部分的に突出して長さ方向に延びる突条形状をもって前記バルーンに対して一体成形されているものである。

本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、バルーンの長さ方向に延びる複数の制御体を、周方向で離隔させて設けることで、バルーンの特に長さ方向の変形量を、簡単な構造をもって効率的に制御することができる。また、このような制御体をバルーンの内周側に設けることで、バルーンの外周側への突出寸法を小さくしたり、バルーンを周方向の全周に亘って略均一に押し広げることも可能となる。

本発明に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、バルーンの変形量を安定して制御することができる。

本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテルをバルーンの膨張状態で示す正面図 図１における要部を拡大して示す正面図 図２に示されたバルーンカテーテルの要部における縦断面図 図３におけるＩＶ－ＩＶ断面図 図１に示されたバルーンと比較例としてのバルーンとにおいてバルーン内圧力を変化させた際のバルーンの全長の変化を説明するためのグラフ 図１に示されたバルーンと比較例としてのバルーンとにおいてバルーン内圧力を変化させた際のバルーンの外径寸法の変化を説明するためのグラフ 本発明の第２の実施形態としてのバルーンカテーテルを示す横断面図であって、図４に対応する図 図７に示されたバルーンと比較例としてのバルーンとにおいてバルーン内圧力を変化させた際のバルーンの全長の変化を説明するためのグラフ 図７に示されたバルーンと比較例としてのバルーンとにおいてバルーン内圧力を変化させた際のバルーンの外径寸法の変化を説明するためのグラフ 本発明の第３の実施形態としてのバルーンカテーテルを示す横断面図であって、図４に対応する図 本発明の別の態様としてのバルーンカテーテルを示す横断面図であって、図４に対応する図

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１～４には、本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテル１０がバルーン１２の膨張状態で示されている。バルーンカテーテル１０は、長尺のシャフト１４を備えており、シャフト１４の遠位端側（図１中の左方）にバルーン１２が設けられていると共に、シャフト１４の近位端側（図１中の右方）にハブ１６が設けられている。

より詳細には、図２，３にも示されているように、シャフト１４は、それぞれ管状とされたインナシャフト１８とアウタシャフト２０とが相互に内外挿された二重管構造とされている。

また、インナシャフト１８の遠位端部分は、アウタシャフト２０の遠位端から所定長さで突出しており、インナシャフト１８の突出端部には先端チップ２２が取り付けられている。先端チップ２２は、略筒状とされており、その中心軸上には、インナシャフト１８の内孔に連通する中心孔が貫通形成されている。なお、インナシャフト１８及び／又はアウタシャフト２０には、例えば環状又はＣ字状とされた造影マーカーが外挿固着されてもよい。

さらに、アウタシャフト２０から突出したインナシャフト１８の遠位端部分には、バルーン１２が外挿状態で配されている。バルーン１２は、例えば変形可能な合成樹脂材等からなる膜で形成された筒状体で構成されており、長さ方向（図１中の左右方向）及び径方向（図１中の上下方向）で拡縮変形可能とされている。

なお、バルーン１２の材質としては、従来から公知のものが採用可能であり、例えばポリエチレンテレフタレートやナイロン、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、シリコンゴム、ラテックスゴムなどが好適に採用される。

本実施形態のバルーン１２は、膨張状態で、長さ方向の中間部分が略ストレートに延びる円筒形状とされると共に、その長さ方向両端部分から各外方に向かって次第に小径になるテーパ筒形状のコーン部分１２ａ，１２ａが一体的に延び出した形状とされている。また、各コーン部分１２ａの長さ方向端部分（外径寸法が最も小さくされた部分）からは、外方に向かって略ストレートに延びる円筒形状のレッグ部分１２ｂが一体的に延び出している。なお、バルーン１２の収縮状態では、例えば周上の複数箇所で折り畳まれるようにして周方向にラッピングされたりする、所定の折り畳み形状が設定されていても良い。

そして、バルーン１２の近位端側のレッグ部分１２ｂの内周面が、アウタシャフト２０の遠位端部の外周面に対して流体密に固着されていると共に、遠位端側のレッグ部分１２ｂの内周面が、インナシャフト１８の遠位端部及び／又は先端チップ２２の外周面に対して流体密に固着されている。これにより、バルーン１２内部の空間が、インナシャフト１８とアウタシャフト２０との径方向間の環状空間に連通されていると共に、当該環状空間が、ハブ１６に設けられた給排ポート２４に連通されている。この結果、給排ポート２４に接続されたシリンジ等により、環状空間を通じてバルーン１２の内部に流体を供給及びバルーン１２の内部から流体を排出することが可能であり、インナシャフト１８とアウタシャフト２０との径方向間の環状空間を含んでバルーン１２に流体を給排する給排ルーメン２６が形成されている。

また、先端チップ２２の中心孔がインナシャフト１８の内孔に連通していると共に、当該インナシャフト１８の内孔がハブ１６に設けられたガイドワイヤポート２８に連通されている。これにより、本実施形態では、バルーンカテーテル１０の遠位端から近位端までの略全長に亘って連通するガイドワイヤルーメン３０がインナシャフト１８の内孔を含んで形成されており、当該ガイドワイヤルーメン３０に挿通されるガイドワイヤにより、患者への挿入時においてバルーンカテーテル１０が案内され得る。即ち、本実施形態では、バルーンカテーテル１０が、オーバーザワイヤ型のカテーテルとされている。なお、本発明に係るカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされてもよい。

ここにおいて、バルーン１２には、図２～４にも示されているように、長さ方向に延びる第１の制御体３２と、編組体からなる第２の制御体３４とが位置決めされて装着されている。第２の制御体３４は、複数の糸状体３６を編組することによって形成されている。

なお、本発明において、編組とは、編組みだけでなく、製織の技術も単独で又は組み合わされて採用され得て、第２の制御体３４を構成する編組体は、例えば編物や組紐、織物等の何れか１つ又は複数の組み合わせを含んで構成されている。本実施形態では、第２の制御体３４が、複数の糸状体３６の組紐として形成されている。なお、糸状体３６は、狭義の糸、即ち繊維体を細く撚り合わせたものに限定されるものではなく、例えば糸より断面積の大きな紐状であってもよいし、矩形断面とされた帯状であってもよい。更に、糸状体３６の断面形状は限定されるものではなく、円形（長円や楕円、半円を含む）や、三角形や四角形等の多角形であってもよい。

第１及び第２の制御体３２，３４は、相互に別体とされており、本実施形態では、第２の制御体３４を構成する編組体（組紐）において、バルーン１２の長さ方向に延びる糸状体が含まれておらず、バルーン１２の長さ方向に対して傾斜する糸状体３６のみで編組されている。尤も、糸状体３６は、編組されることで全体としてバルーン１２の長さ方向に対して傾斜していればよく、部分的にはバルーン１２の長さ方向に延びていてもよい。なお、図１，２では、第２の制御体３４（編組体）をメッシュ状に示しているが、メッシュに限定されるものではなく、また、図３，４においても第２の制御体３４が複数の糸状体３６の編組体として図示されているが、編組構造が限定されるものではない。図３，４においては、第２の制御体３４が複数の糸状体３６の編組体であることを判り易く図示するため、第２の制御体３４を誇張して示す。

第１の制御体３２の材質は、要求されるバルーン１２の変形特性等に合わせて適宜に選択されて、例えば硬質や軟質の合成樹脂や、ゴム、金属等から形成されて、例えばポリアラミドや液晶ポリマー、超高分子量ポリエチレン等の、高強度で伸度がないか小さい（略非弾性の）材質を採用することもできる。本実施形態では、バルーン１２の内周面において、第１の制御体３２が、バルーン１２に対して一体成形されている。特に、本実施形態では、第１の制御体３２が、周方向で離隔して略等間隔に複数設けられており、各第１の制御体３２が、バルーン１２の長さ方向の略全長に亘って形成されている。

なお、第１の制御体３２の内周側への突出寸法は、長さ方向中間部分のストレート部分に比べて、長さ方向両端部分のコーン部分１２ａ，１２ａの方が大きくされており、第１の制御体３２が設けられた部分の剛性が大きくされている。また、使用前のバルーン１２の収縮状態では、第１の制御体３２が設けられた部分が山部とされると共に、第１の制御体３２が設けられない部分が谷部とされて、周方向で凹凸が形成される。そして、バルーン１２を膨張させて使用した後、再び収縮させることで、第１の制御体３２の有無に応じて周方向で山部と谷部が設けられる上記形状に復元する。一般に、バルーンを膨張させて再び収縮させると少し横に延びて扁平な形状となり易く、カテーテルの抜去や再突入に際して引っ掛かったりして問題となり易かったが、本実施形態の如き第１の制御体３２を設けることで、収縮状態のバルーン１２の形状をコントロールすることもできて、上記の如き問題を解消することもできる。

このような第１の制御体の数は２つ以上であることが好適である。また、第１の制御体は、バルーンの柔軟性が大きく損なわれない程度の数とされることが望ましい。更に、第１の制御体は周方向で等間隔に設けられる必要はなく、例えば第１の制御体が周方向の一部のみにある等、周方向で大きな偏りがなければよい。

第２の制御体３４を構成する糸状体３６の材質も、要求されるバルーン１２の変形特性等に合わせて適宜に選択されるが、例えばポリアラミドや液晶ポリマー、超高分子量ポリエチレン等の、高強度で伸度がないか小さい（略非弾性の）材質が好適に採用され得る。また、第２の制御体３４を構成する糸状体３６の編組構造も、要求されるバルーン１２の変形特性等に合わせて適宜に選択されて、第２の制御体３４としては、例えば平織や綾織、朱子織等の織物、メリアス編やゴム編、パール編等の編物、角打ちや平打ち等の組み方による組紐等、従来公知の編織構造が採用され得る。本実施形態では、第２の制御体３４が、バルーン１２とは別体として形成されており、バルーン１２の略全長に亘って延びる略筒状とされている。特に、本実施形態では、第２の制御体３４がバルーン１２に外挿された後、略全体に亘ってバルーン１２の外周面に接着されており、これにより、第２の制御体３４がバルーン１２に対して位置決めされて装着されている。

以上のように第１及び第２の制御体３２，３４が装着されたバルーン１２を膨張させることで、バルーン１２の長さ方向の変形量が第１の制御体３２により制御されると共に、バルーン１２の径方向の変形量が第２の制御体３４により制御される。即ち、本実施形態では、第１の制御体３２の形成位置において、バルーン１２が部分的に厚肉とされており、バルーン１２の長さ方向の変形剛性が向上されている。また、バルーン１２に対して筒状とされた第２の制御体３４が外挿されることで、バルーン１２の径方向の変形量が抑制されている。これにより、バルーン１２の内圧を比較的大きくすることも可能であり、例えば石灰化の進行した血管の狭窄部位においても、血管の押し広げ効果が安定して発揮され得る。なお、バルーンを全体的に厚肉とすることでもバルーンの長さ方向や径方向の変形剛性が向上されるが、バルーンを部分的に厚肉とすることでバルーンの柔軟性が大幅に損なわれることが回避されて、血管への挿通性の悪化等を小さく抑えることができる。

特に、バルーン１２の長さ方向の変形量を制御する第１の制御体３２と径方向の変形量を制御する第２の制御体３４とを別体として設けることで、第１の制御体３２と第２の制御体３４との材質を異ならせることも可能であり、バルーン１２の長さ方向の変形量と径方向の変形量とを各別に設定することも可能となる。この結果、バルーン１２の膨張後の形状を患者の症状等に合わせて設定することができて、例えば第１の制御体３２によりバルーン１２の長さ方向の変形量が制御されることで、バルーン１２が長さ方向に伸び過ぎて、血管中における狭窄部位以外の部分を傷つけることが回避され得る。また、本実施形態のように、第２の制御体３４が組紐とされることで適度な伸縮性を有しており、バルーン１２の膨張を妨げたり、バルーン１２の膨張を全く抑制しないということが回避されて、バルーン１２の内圧を安定して大きくすることができる。

更にまた、本実施形態では、第１の制御体３２がバルーン１２の内周側に一体成形されており、第１の制御体３２がバルーン１２の外周側へ突出することが回避される。更に、第２の制御体３４が略筒状とされてバルーン１２に外挿されることで、第２の制御体３４が装着されたバルーン１２の外周面を略滑らかな環状面とすることができる。これにより、バルーン１２の血管への挿通性が良好に維持されると共に、バルーン１２の膨張時において、バルーン１２を周方向の略全周に亘って血管壁に対して略均一に押し付けることができる。また、第１の制御体３２がバルーン１２に一体成形されることで、バルーン１２から第１の制御体３２が脱離するおそれがなく、また、第１の制御体のバルーンへの固着に伴って第１の制御体及びバルーンの組成が変性することがなく、患者への悪影響がない、又は小さく抑えることができるバルーン１２及びバルーンカテーテル１０が提供され得る。

なお、本実施形態では、第２の制御体３４が、バルーン１２の長さ方向に対して傾斜する糸状体３６のみで編組されていることから、例えば第２の制御体が、バルーンの長さ方向と平行に延びる糸状体を含んで編組されている場合に比べて、糸状体３６の量を低減させることもできる。特に、バルーン１２におけるコーン部分１２ａやレッグ部分１２ｂでは、外径寸法が小さくされることから、第２の制御体３４を構成する糸状体３６が集中することとなるが、糸状体３６の量を低減させることで、コーン部分１２ａやレッグ部分１２ｂの柔軟性の悪化を回避することもできる。

ここにおいて、本発明者らは、第１の制御体３２と第２の制御体３４とを備えるバルーン１２を実際に試作して（実施例１）、第１の制御体３２と第２の制御体３４により、それぞれバルーン１２の長さ方向と径方向の変形量が制御されることを確認した。その結果を、図５，６に示す。なお、図５においては、比較例１として第２の制御体のみを設けたバルーンを作製して、第１の制御体３２による長さ方向の変形量の制御効果を確認した。また、図６においては、比較例２として第１の制御体のみを内周面に設けたバルーンを作製して、第２の制御体３４による径方向の変形量の制御効果を確認した。ここで、図５において、バルーン内圧力を最小にした際に実施例１と比較例１とでバルーンの全長に差があるのは、バルーンの製造時のばらつき、即ちバルーンを一度膨らませて第２の制御体を取り付けた後、再び収縮させてバルーン内圧力を最小にした際のばらつきによるものである。また、図６において、バルーン内圧力を最小にした際に実施例１と比較例２とでバルーンの外径寸法に差があるのは、実施例１では第２の制御体３４を設けた分だけ外径寸法が大きくなったためである。なお、バルーンの全長とは、バルーンのレッグ部分を含めない（長さ方向両側のコーン部分までを含む）バルーンの長さ方向寸法である。また、以下の説明において、実施例及び比較例のバルーンは、それぞれ３７度程度に温めて試験材料とした。

図５に示されるように、実施例１と比較例１とを比較することで、第１の制御体３２が、バルーン１２の長さ方向の変形量の制御に寄与していることが理解できる。即ち、実施例１では、１０ａｔｍ程度までは、長さ方向の変形が略抑制されており、１０ａｔｍ以上では、比較例２に比べて長さ方向の変形が緩やかとされている。

また、図６に示されるように、実施例１と比較例２とを比較することで、第２の制御体３４が、バルーン１２の径方向の変形量の制御に寄与していることが理解できる。即ち、実施例１では、バルーン１２内が比較的高い圧力となってもバルーン１２の外径寸法の変形量が抑制されており、バルーン１２の外径寸法が略一定の値で維持されている。

これら図５，６の結果から、バルーン１２に対して第１及び第２の制御体３２，３４を設けることでバルーン１２の長さ方向及び径方向の変形量が抑制されて、バルーン１２内が比較的大きい圧力となってもバルーン１２が略所定の形状で維持されることが理解できる。従って、第１及び第２の制御体３２，３４を設けることでバルーン１２内の圧力を大きくすることが可能であり、例えば石灰化が進行して硬くなった血管の狭窄部位でも押し広げることができる。

次に、図７には、本発明の第２の実施形態としてのバルーンカテーテルに設けられるバルーン４０が示されている。本実施形態におけるバルーンカテーテルにおいてバルーン４０以外の部分は前記第１の実施形態と同様の構造が採用され得ることから、詳細な説明を省略する。また、以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材及び部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことで詳細な説明を省略する。

本実施形態のバルーン４０においても、バルーン４０の長さ方向に延びる第１の制御体３２と編組体からなる第２の制御体３４とが設けられているが、本実施形態では、第１の制御体３２がバルーン４０の外周面において一体成形されている。そして、第１の制御体３２が設けられたバルーン４０の外周側から、前記第１の実施形態と同様の構造とされた第２の制御体３４が外挿されて、全面に亘って接着されることで位置決めされて装着されている。

本実施形態のバルーン４０についても実際に試作して（実施例２）、第１及び第２の制御体３２，３４により、それぞれバルーン４０の長さ方向と径方向の変形量が制御されることを確認した。その結果を、図８，９に示す。なお、図８においては、比較例３として第２の制御体のみを設けたバルーンを作製して、第１の制御体３２による長さ方向の変形量の制御効果を確認した。また、図９においては、比較例４として第１の制御体のみを外周面に設けたバルーンを作製して、第２の制御体３４による径方向の変形量の制御効果を確認した。

これら図８，９の結果から、外周面に第１の制御体３２を設けたバルーン４０であっても、第１及び第２の制御体３２，３４によりバルーン４０の長さ方向及び径方向の変形量が抑制されることから、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。

次に、図１０には、本発明の第３の実施形態としてのバルーンカテーテルに設けられるバルーン５０が示されている。本実施形態では、バルーン５０とは別体とされた第１の制御体５２が略全長に亘ってバルーン５０の外周面に接着されることで位置決めされて装着されていると共に、第１の制御体５２が設けられたバルーン５０に対して、前記第１の実施形態と同様の構造とされた第２の制御体３４が外挿されて、略全面に亘って接着されることで位置決めされて装着されている。

上記の如き構造とされた本実施形態のバルーン５０においても、第１及び第２の制御体５２，３４が設けられることで前記実施形態と同様の効果が発揮され得る。特に、本実施形態では第１の制御体５２がバルーン５０とは別体とされていることから、第１の制御体５２の材質の選択自由度が向上されて、要求されるバルーン５０の変形特性により合った材質を選択することができる。例えばバルーン５０よりも伸び剛性の大きい材質を第１の制御体５２に採用して、要求される長さ方向の変形抑制効果を、より小さな断面積で実現することも可能になる。また、第１の制御体５２がバルーン５０の外周面に設けられることで、第１の制御体５２がバルーン５０とは別体とされる場合にも、バルーン５０への第１の制御体５２の固着が容易とされ得る。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

例えば、前記実施形態では、第２の制御体３４が、バルーン１２，４０，５０に対して略全面に亘って接着されることで位置決めされて装着されていたが、略筒状とされた第２の制御体が単にバルーンに外挿されたり長さ方向の両端部分等の適切な箇所で部分的に固定されたりすることで位置決めされるようになっていてもよい。また、前記第３の実施形態では、別体とされた第１の制御体５２がバルーン５０に対して略全長に亘って接着されることで位置決めされて装着されていたが、長さ方向の両端部分を含む部分的な箇所において固定されることで位置決めされるようになっていてもよい。なお、第１の制御体は、バルーンの長さ方向で中心軸と平行にストレートに延びる必要はなく、バルーンの中心軸に対して一定の又は変化する角度をもって傾斜して、例えば螺旋状等の態様で長さ方向に延びていてもよい。そして、例えば第１の制御体の中心軸方向に対する傾斜角度を調節することで、バルーンの長さ方向の変形抑制度合いを変更することもできる。

また、前記実施形態では、第１の制御体３２，５２が、バルーン１２，４０，５０の内周側と外周側の何れか一方に設けられていたが、両方に設けられてもよい。

更に、前記実施形態では、筒状とされた第２の制御体３４がバルーン１２，４０，５０に外挿されることでバルーン１２，４０，５０よりも外周側に位置していたが、第２の制御体がバルーンの内周側に設けられて、例えば接着等により全体又は部分的に固着されて位置決めされてもよいし、内周側と外周側の両方に設けられてもよい。また、前記実施形態では、第１の制御体３２，５２の外周側に第２の制御体３４が位置していたが、第１の制御体の内周側に第２の制御体が位置していてもよい。

更にまた、前記実施形態では、第１及び第２の制御体３２，３４，５２が、バルーン１２，４０，５０の全長に亘って設けられていたが、長さ方向で部分的に設けられてもよい。また、第２の制御体は、全周に亘る筒状とされる必要はなく、周方向で部分的に設けられてもよい。

更に、前記実施形態では、複数の糸状体３６が組紐状に編組されることで第２の制御体３４が構成されていたが、第２の制御体を構成する糸状体は、複数の繊維体を撚り合わせた一般的な糸である必要はなく、天然繊維の他に合成樹脂や金属などの各種素材のスパン糸やモノフィラメント、マルチフィラメントなどであってもよい。また、複数の金属線等を撚り合わせ断面積を大きくして紐状としたものを編組して第２の制御体を形成してもよいし、帯状の金属線等を編組して第２の制御体を形成してもよい。なお、第２の制御体を構成する糸状体は編組されており、例えば単に径方向で重ね合わされた糸状体は第２の制御体でない。一方、第１の制御体は編組されておらず、第１の制御体は第２の制御体を構成する糸状体として編組されて第２の制御体へ一体的に組み込まれるものでない。また、第１の制御体は、前述のとおりバルーン中心軸に対して傾斜していても良いが、かかる傾斜角度（中心軸に平行な方向を０度とし、中心軸に直交する方向を９０度とする傾斜角度）は、第２の制御体を構成する各糸状体のうちで傾斜角度が最大の糸状体よりも傾斜角度（平均傾斜角度）を小さくすることが望ましい。これにより、第１の制御体によってバルーン長さ方向の変形量をより効率的に抑えることも可能になり、また、同様な目的から、第１の制御体の傾斜角度は、６０度以下が好ましく、より好適には３０度以下、更に好適には１５度以下の傾斜角度とされる。

尤も、本発明に係るバルーンカテーテルに設けられるバルーンは、第１の制御体と第２の制御体との両方を備えている態様に限定されるものではなく、図１１に示されるバルーン６０のように、バルーン６０の内周側に制御体としての第１の制御体３２を備えるのみであってもよい。即ち、第１の制御体の数や長さ、材質等を適切に設定することで、バルーンの特に長さ方向の変形量を制御することが可能となる。なお、図１１に示される態様では、第１の制御体３２がバルーン６０と一体的に形成されているが、前記第３の実施形態のように、バルーン６０とは別体とされた第１の制御体５２が採用されてもよい。このように、バルーンの変形量が制御されるのであれば、バルーンの長さ方向に延びる第１の制御体が設けられるだけでもよく、第２の制御体を備えない態様も、本発明の一態様として把握され得る。
また、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｉｘ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの長さ方向に延びる第１の制御体と編組体からなる第２の制御体とが互いに別体とされており、これら第１及び第２の制御体が該バルーンに対して位置決めされて装着されているバルーンカテーテル、
（ｉｉ） 前記バルーンに対して前記第１の制御体が一体成形されている（ｉ）に記載のバルーンカテーテル、
（ｉｉｉ） 前記バルーンの内周側に前記第１の制御体が設けられている（ｉ）又は（ｉｉ）に記載のバルーンカテーテル、
（ｉｖ） 前記バルーンの外周側に前記第１の制御体が設けられている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル、
（ｖ） 前記第１の制御体よりも外周側に前記第２の制御体が設けられている（ｉ）～（ｉｖ）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル、
（ｖｉ） 前記第１の制御体が周方向で離隔して複数設けられていると共に、前記第２の制御体が筒状とされている（ｉ）～（ｖ）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル、
（ｖｉｉ） 前記第１及び第２の制御体が前記バルーンの全長に亘って設けられている（ｉ）～（ｖｉ）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル、
（ｖｉｉｉ） 前記第２の制御体が、前記バルーンの長さ方向に対して傾斜する糸状体のみで編組されている（ｉ）～（ｖｉｉ）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル、
（ｉｘ） シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの長さ方向に延びると共に周方向で離隔する複数の制御体が、該バルーンの内周側に位置決めされて設けられているバルーンカテーテル
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、バルーンの長さ方向の変形量を第１の制御体により制御すると共に、バルーンの径方向の変形量を第２の制御体により制御することで、所定の形状を保ちつつバルーン内をより高圧にすることができる。また、第１の制御体と第２の制御体が互いに別体とされることで、バルーンの長さ方向の変形量の制御と径方向の変形量の制御とを各別に効率良く行うことができて、例えばバルーンに要求される特性等に応じてバルーンの長さ方向や径方向の変形量をそれぞれ適宜に設定することが容易となる。なお、本発明における編組体としては、例えば複数の糸状体による編物や組紐、織物等が挙げられる。即ち、現在の編成、製織、及び編組の各技術は、カテゴリの境界があいまいであって各用語も限定的に解釈されるものでなく、編組には、編組みや製織の技術や構成が単独で又は組み合わされて採用され得る。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、第１の制御体を別途形成して後固着するといった面倒な手間を省くことができる。また、バルーンから第１の制御体が脱落することが防止されて、例えば第１の制御体の破片が血管内を流動することが回避され得る。更に、第１の制御体はバルーンと一体成形されることから生体適合性を有しており、例えば接着剤や熱や光を利用して第１の制御体をバルーンに固着する必要もないことから、バルーンや第１の制御体の組成が変性することもなく、患者に対して安全なバルーンカテーテルを提供することもできる。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、第１の制御体によるバルーンの外周側への突出量を小さく抑えることができて、血管内の挿通性が向上される。また、第１の制御体がバルーンの外周側へ周方向で部分的に突出することも回避されることから、バルーンの膨張時に狭窄部位を周方向の全周に亘って略均一に押し広げることも可能となる。また、第１の制御体の形成位置においてバルーンの剛性を向上させることができて、バルーンの収縮後の形状を制御することもできる。これにより、バルーンカテーテルの抜去や再突入に際してバルーンが血管壁に引っ掛かったりすることを回避することもできる。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、例えば第１の制御体がバルーンとは別体として形成される場合には、第１の制御体をバルーンに対して容易に固着することができる。また、この場合には、第１の制御体の材質の選択自由度が向上されることから、バルーンの長さ方向の変形量がより容易に制御され得る。
上記（ｖ）に記載の発明では、第１及び第２の制御体が設けられたバルーンの外周面をより滑らかな環状面とすることも可能となり、血管内の挿通性が向上されたり、バルーンの膨張時に狭窄部位を周方向の全周に亘って略均一に押し広げることも可能となる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、第一及び第二の制御体によるバルーン膨張時の変形抑制力を効率的に広い範囲に及ぼすことも可能になって、バルーンを全体としてより均一に膨張させることも可能になる。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、バルーンの膨張時に、第１及び第２の制御体が設けられていない箇所においてバルーンが局所的に膨張することを回避することもできる。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明では、バルーン長さ方向の変形抑制に関して、第２の制御体の寄与を抑えて第１の制御体へより大きく担わせることができる。それ故、バルーンの長さ方向の変形量の抑制と径方向の変形量の抑制とをより効率的に制御することも可能になる。また、第２の制御体においてバルーン長さ方向へ平行に延びる糸状体を採用した場合に比して、バルーンの外径寸法が小さくなる長さ方向両端部分（コーン部分やレッグ部分）への第２の制御体を構成する糸状体の集中し過ぎによるバルーンの柔軟性の低下等を回避することもできる。
上記（ｉｘ）に記載の発明では、バルーンの長さ方向に延びる複数の制御体を、周方向で離隔させて設けることで、バルーンの特に長さ方向の変形量を、簡単な構造をもって効率的に制御することができる。また、このような制御体をバルーンの内周側に設けることで、バルーンの外周側への突出寸法を小さくしたり、バルーンを周方向の全周に亘って略均一に押し広げることも可能となる。

１０ バルーンカテーテル
１２ バルーン
１２ａ コーン部分
１２ｂ レッグ部分
１４ シャフト
１６ ハブ
１８ インナシャフト
２０ アウタシャフト
２２ 先端チップ
２４ 給排ポート
２６ 給排ルーメン
２８ ガイドワイヤポート
３０ ガイドワイヤルーメン
３２ 第１の制御体（制御体）
３４ 第２の制御体
３６ 糸状体
４０ バルーン
５０ バルーン
５２ 第１の制御体
６０ バルーン

Claims (8)

1. シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンの長さ方向に延びる第１の制御体と編組体からなる第２の制御体とが互いに別体とされており、これら第１及び第２の制御体が該バルーンに対して位置決めされて装着されていると共に、
   該バルーンの表面において周方向で部分的に突出して長さ方向にのびる突条形状をもって該第１の制御体が一体成形されているバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンの外周側に前記第１の制御体が設けられている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンの長さ方向に延びる第１の制御体と編組体からなる第２の制御体とが互いに別体とされており、これら第１及び第２の制御体が該バルーンに対して位置決めされて装着されていると共に、
   該バルーンの内周側に該第１の制御体が設けられており、
   該第１の制御体が、内表面において周方向で部分的に突出して長さ方向に延びる突条形状をもって前記バルーンに対して一体成形されているバルーンカテーテル。
4. 前記第１の制御体よりも外周側に前記第２の制御体が設けられている請求項１～３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記第１の制御体が周方向で離隔して複数設けられていると共に、前記第２の制御体が筒状とされている請求項１～４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記第１及び第２の制御体が前記バルーンの全長に亘って設けられている請求項１～５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記第２の制御体が、前記バルーンの長さ方向に対して傾斜する糸状体のみで編組されている請求項１～６の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンの長さ方向に延びると共に周方向で離隔する複数の制御体が、該バルーンの内周側に位置決めされて設けられており、
   該制御体が、内表面において周方向で部分的に突出して長さ方向に延びる突条形状をもって前記バルーンに対して一体成形されているバルーンカテーテル。

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