JP4279138B2 - ハンドル中に導入器シールを有する半径方向に膨張可能な経皮アクセス装置 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、２００１年８月１日に出願された米国仮特許出願番号６０／３０９，２５２（その全体は本明細書中で参考として援用される）の優先権を主張する。

（１．技術分野）
本開示は一般に、外科手順の間に内部外科部位への経皮アクセスを提供するための装置および方法に関し、より詳細には、標的送達部位に外科用機器を挿入するのに必要な挿入力の量を軽減するため、およびこの標的送達部位に医薬を送達するために、この標的送達部位に挿入された外科用機器の外面の周りに流体密シールを作製するための装置および方法に関する。

（２．関連分野の背景）
最小侵襲性の外科手段は、身体全体にわたって実施され、そして一般に、小さい直径の管（代表的には、５〜１２ｍｍ）（通常、トロカールと呼ばれる）を使用する、内部外科部位への経皮アクセスを得ることに頼り、この管は、患者の皮膚を貫通し、そして所望の外科部位に隣接した位置を開く。観察スコープは、トロカールのようなものを通して導入され、そして外科医は、この観察スコープに接続されたビデオモニタで手術部位を見ながら、他の適切に位置決めされたトロカールを通して導入された機器を使用して、手術する。従って、外科医は、外科部位に隣接する患者の皮膚、組織などを通して、５〜１２ｍｍの数個の穴しか必要としない種々の外科手順を実施し得る。

特定の最小侵襲性の外科手順は、しばしば、手術部位である身体の領域を見るために使用される観察スコープのタイプに基づいて、命名される。例えば、腹腔鏡手順は、手術部位を観察するために腹腔鏡を使用し、そして小さな切開部を介して腹部の内部で実施される。このような腹腔鏡手順では、代表的に、二酸化炭素のようなガスを腹腔中に導入する必要がある。これは、腹腔が腹部中へのトロカールの挿入のために十分に膨張されている気腹術を確立する。

気腹術は、特殊な気体注入針（Ｖｅｒｅｓｓ針と呼ばれる）の使用により達成され、この針は、腹腔に入ると直ぐにこの針の鋭い先端部を前進させるバネ式閉塞具を有する。この針は、筋膜および腹膜を通して挿入される。一般に、医師は、この針が筋膜、次いで腹膜を通していつ挿入されるかを認識することによって、この針の適切な位置を決定するために触覚に頼る。気腹術を確立した後、腹腔鏡手術における次の工程は、トロカール、閉塞具またはトロカール／閉塞具アセンブリの腹腔への挿入を包含する。

好ましくは、腹腔鏡手順において使用されるトロカールは、腹腔からの注入ガスの漏れを防止するために容易に密閉可能であるべきであり、特に、トロカールの外周部と閉塞具壁との間の領域からの漏れを防止するような設計にされるべきである。

腹腔から漏れる注入ガスの量を減らすために、トロカールの周囲の周りに改良された密閉を提供するための半径方向に拡張可能なアクセスシステムが開発されている。このような機能を実施するためのシステムは、Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｌｔｄ事業部から、ＶＥＲＳＡＰＯＲＴ^ＴＭとの商品名で市販されている。拡張可能なアクセスシステムの特定の局面は、同一人に譲渡された米国特許第５，４３１，６７６号；同第５，８１４，０５８号；同第５，８２７，３１９号；同第６，０８０，１７４号；同第６，２４５，０５２号および同第６，３２５，８１２号（これらの内容全体は明確に本明細書中で参考として援用される）に記載される。

本明細書中で開示されるように、この拡張可能なアクセスシステムは、スリーブ体を有するスリーブを備え、これは代表的に、エラストマー層により被覆された半径方向に拡張可能なブレードから作製される。このブレードは、最初は、約２ｍｍの内径、および約３．５ｍｍの外径を有する。使用中、この拡張可能なアクセスシステムを通る外科用機器（例えば、トロカール、カニューレ、閉塞具など）の通過により、このスリーブの半径方向の拡張が生じる（代表的には、５ｍｍ、１０ｍｍまたは１２ｍｍの最終直径まで）。しかし、このスリーブは、特定の外科用機器を収容するために、任意の必要な直径まで拡張され得る。拡張可能なアクセスシステムは、スリーブの近位端に固定されるハンドルをさらに備え、このハンドルは、ハンドルを通りスリーブ体中へ至る外科用機器の導入のための、このハンドル中に形成される通路を備える。

この拡張可能密閉装置の使用方法は、拡張可能なアクセスシステムの半径方向に拡張可能なスリーブ体を通して気腹針を挿入し、それにより針／スリーブアセンブリを形成する工程を包含する。次いで、この針／スリーブアセンブリは、スリーブ体の遠位端から突出している気腹針の鋭い遠位端を、体腔の身体組織に対して係合し、そしてこの針／スリーブアセンブリがこの身体組織の層を横切って延び、それによりこの身体組織に切開部を形成するまで、この身体組織中にこの針／スリーブアセンブリを進めることによって、患者の腹部を通して導入される。この気腹針は、次いで、スリーブの本体から取り出される。ハンドルの開口部より小さくかつスリーブの管腔よりも大きい直径を有するトロカールは、次いで、ハンドルの開口部を通して、患者の腹部まで導入される。結果として、トロカールによるスリーブの半径方向の拡張に起因して、切開部もまた続いて半径方向に拡張する。腹腔鏡手順で使用されるトロカールは、腹腔からの注入ガスの漏れを防止すると同時に、観察スコープまたは他の外科用機器がトロカールを通過し得るように、その近位端にバルブを備える。

従って、腹腔の気圧完全性を維持する必要性の観点から、腹腔（より詳細には、拡張可能なアクセスシステムの内面と外科用機器（例えば、トロカール）の外面の界面の間）からの注入ガスの漏れを軽減する密閉アセンブリの継続した必要性が存在する。

さらに、ある量の医薬を標的外科部位に送達し得るアクセスアセンブリの必要性が存在する。なおさらに、カニューレアセンブリを膨張アセンブリに通すために小さな挿入力しか必要としないアクセスシステムの必要性が存在する。

（要旨）
経皮貫入を形成および拡張するための外科用アクセスシステムが、開示される。この外科用アクセスシステムは、半径方向に拡張可能な膨張アセンブリおよびハンドル部分を備え、この膨張アセンブリは、第１の断面を有する管腔を規定する半径方向に拡張可能なスリーブ体を有し、このハンドル部分は、このスリーブ体の近位端に接続されている。このハンドル部分は、その中に形成される開口部を規定する。このアクセスシステムは、
第２の断面を有する軸方向管腔を有する拡張部材を備える膨張アセンブリをさらに備え、ここでこの拡張部材は、ハンドル部分中に形成される開口部およびスリーブ体の管腔内に選択的に収容可能であるように構成および寸法決めされる。このアクセスシステムはまた、スリーブ体を包むポリマー層を備える。

好ましくは、この半径方向に拡張可能な膨張アセンブリはさらに、ハンドル部分に作動可能に連結された弁棒を備え、ここでこの弁棒は、ハンドル部分中に形成された開口部内に延びる注入管腔を規定する。好ましくは、スリーブ体は、個々の非弾性フィラメントのメッシュを備え、ここでスリーブ体の半径方向の拡張により、スリーブ体の軸方向の縮みが生じる。

好ましくは、半径方向に拡張可能な膨張アセンブリのハンドル部分は、この装置を横切って延び、この弁棒付近の位置に配置されるシールを備える。このシールは、膨張アセンブリのハンドル部分への拡張部材の挿入の際に、拡張部材の周りに流体密シールを形成する。

ポリマー層は、その中に形成された少なくとも１つの穴を備える。このポリマー層が、その遠位端付近に形成された複数の半径方向に方向付けされた穴を備えることが企図される。この穴は、一方の側に沿って、反対側の側に沿って、複数の側に沿って方向付けされ得、そして／またはその周辺の周りにランダムに分散され得る。

この拡張部材が、その外面上に設けられた少なくとも１つの半径方向に突出している要素を備えることが、企図される。この少なくとも１つの半径方向に突出している要素により、この拡張部材がハンドル部分を通って膨張アセンブリのスリーブ体まで挿入される際に、スリーブ体は、半径方向外向きにテント形に伸び得る。

一実施形態において、この半径方向に突出している要素は、複数の長手軸方向リブを備え、このリブは、拡張部材の長さに実質的に延びる。これらの複数の長手軸方向リブが、三角形、六角形、多角形または半球形の断面プロフィールを有し得ることが企図される。別の実施形態において、この半径方向に突出している要素は、複数の隆起部を備え得、これらの隆起部は、拡張部材の外面から半径方向外向きに突出している。これらの複数の隆起部は、半球形、円柱形、ピラミッド形または多角形の断面プロフィールを有し得ることが企図される。さらに別の実施形態において、この半径方向に突出している要素は、螺旋ねじであり、ここでこの螺旋ねじは、好ましくは、実質的に拡張部材の長さに沿って延びる。

好ましくは、この少なくとも１つの半径方向に突出している要素は、拡張部材が膨張アセンブリ中に挿入された場合に、この拡張アセンブリの長さに沿って延びるチャネルを規定する。従って、流体が、弁棒を通してハンドル部分の開口部に注入された場合、この流体はこのチャネルを通って遠位方向に移動されることが企図される。

代替の実施形態において、この膨張アセンブリは、少なくとも１つの係合部材を備え、この係合部材は、ハンドル部分と一体的に形成され、そして半径方向内向きに突出しており、一方、この拡張部材は、少なくとも１つの対応する係合要素を備え、この係合要素は、この膨張アセンブリのそれぞれの係合部材との協働的な係合のためにその外面に形成される。この膨張アセンブリの少なくとも１つの係合部材は、拡張部材の対応する係合要素と協働して、拡張部材が回転する際に、この拡張部材を膨張アセンブリを通して前進させる。

この膨張アセンブリの係合部材は、ハンドル部分から半径方向内向きに突出している少なくとも１つのボスを備えることが企図される。この膨張アセンブリの係合要素は、拡張部材の外面に形成される少なくとも１つの螺旋形溝部を備えることがさらに企図される。好ましくは、このボスの少なくとも１つは、ハンドル部分に形成される開口部を通って膨張アセンブリのハンドル部分の外面から延びる管腔を備える。このボス中に形成される管腔の遠位端は、好ましくは、それぞれの螺旋形溝部のピッチと実質的に同一線上にあるような方向で方向付けられる。

なおさらなる実施形態において、半径方向に拡張可能な膨張アセンブリのハンドル部分は、ハンドル部分に形成される開口部を横切って配置される導入器シールを備え、そしてこの中に形成される開口部を規定する。この導入器シールは、ハンドル部分を通して膨張アセンブリのスリーブ体まで挿入される場合に、拡張部材の近位部分の周りに流体密シールを形成する。好ましくは、この導入器シールは、弾性ポリマー材料、より好ましくはポリイソプレンから作製される。

一実施形態において、この導入器シールは、その中に形成される開口部の周囲の周りに一体的に形成されるリム部分、より好ましくは、その中に形成される開口部の内周の周りに一体的に形成される円環状リムを備える。

別の実施形態において、この導入器シールには、少なくとも１つの布地層が設けられる。この布地層は、この導入器シールの遠位表面および近位表面の少なくとも一方に配置されることが企図される。この布地層は、ポリイソプレンの上層と下層との間に挟まれることがさらに企図される。好ましくは、この布地層の少なくとも１つは、スパンデックスである。

このポリマー層が、スリーブ体の遠位端を越えて遠位に延び、そして拡張部材が膨張アセンブリを通って延びる場合、この拡張部材の遠位端の周りに流体密シールを形成するように構成および適合されたカフシールを規定することが企図される。

本開示はまた、経皮貫入を形成および拡張する方法に関する。この方法は、膨張アセンブリの軸方向管腔に取り出し可能に挿入される針アセンブリを有する半径方向に拡張可能な膨張アセンブリを提供する工程、この膨張アセンブリおよび針アセンブリを、組織を通して標的手術部位まで貫入する工程、この針アセンブリを膨張アセンブリから引き出す工程、および拡張アセンブリを、この膨張アセンブリの軸方向管腔に挿入する工程、を包含する。

好ましくは、この膨張アセンブリは、これを通る軸方向管腔を規定する管状スリーブ、およびこの管状スリーブの近位端に作動可能に連結され、その中に形成される開口部を規定するハンドルアセンブリを備え、ここでこの管状スリーブは、半径方向に拡張可能な管状ブレードから作製される。

スリーブ体は、この管状ブレードを収容するポリマー層を備えることが企図される。このポリマー層は、好ましくは、少なくとも１つの半径方向に方向付けされた、その遠位端付近に形成される送達ホールを備える。

好ましくは、膨張アセンブリは、ハンドル部分に作動可能に連結された弁棒を備える。この弁棒は、ハンドル部分に形成された開口部へと延びる注入管腔を規定する。

半径方向に拡張可能な膨張アセンブリのハンドル部分は、開口部を横切って延び、弁棒の近位の位置に配置されるシールを備えることが企図される。このシールは、拡張部材が膨張アセンブリのハンドル部分に挿入される際に、拡張部材の周りに流体密シールを形成する。

好ましくは、この方法は、拡張部材が膨張アセンブリに挿入された後に、ハンドル部分の開口部に流体を注入する工程をさらに包含する。このシールは、流体が膨張アセンブリの近位端から漏れるのを防ぎ、従って、この流体を膨張アセンブリを通して遠位に流す。

この拡張部材は、この拡張部材の外面に設けられた少なくとも１つの半径方向に突出している要素を備えることが、企図される。この拡張部材の少なくとも１つの半径方向に突出している要素は、この拡張部材がハンドル部分を通して膨張アセンブリのスリーブ体まで挿入されると、スリーブ体をテント状に拡張する。この半径方向に突出している要素は、拡張部材が膨張アセンブリに挿入された場合、拡張部材の長さに沿って延びる少なくとも１つのチャネルを規定する。従って、流体がハンドル部分の開口部に注入された場合、この流体は、少なくとも１つのチャネルに沿って流れる。

膨張アセンブリは、ハンドル部分と一体的に形成され、半径方向内向きに突出している少なくとも１つの係合部材を備えることが企図される。この拡張部材は、膨張アセンブリのそれぞれの係合部材との協働的係合のための、この拡張部材の外面に形成された少なくとも１つの対応する係合要素を備える。この膨張アセンブリの少なくとも１つの係合部材は、拡張部材の係合部材に対応する係合要素と協働して、拡張部材が回転すると、拡張部材を膨張アセンブリを通して軸方向に前進させる。好ましくは、この膨張アセンブリの係合要素は、拡張部材の外面に形成された少なくとも１つの螺旋形溝部を備える。

好ましくは、この方法は、ハンドル部分の係合部材を拡張部材の螺旋形溝部と連結する工程、およびこの拡張部材を膨張アセンブリに対して回転させて、拡張部材を膨張アセンブリを通して軸方向に前進させる工程をさらに包含する。流体が、係合部材の少なくとも１つを通して、対応する螺旋形溝部に注入されることが企図され、その結果、この流体は、この螺旋形溝部を介してスリーブ体の遠位端から流れる。

本明細書中で開示されるアセンブリおよび方法のこれらおよび他の特徴は、以下の実施形態の説明、添付の図面および特許請求の範囲を参照することによって、明らかになる。

本明細書に組み込まれそして本明細書の一部を構成する添付の図面は、上記の一般的な記載および下記の実施形態の詳細な説明と共に、本開示の実施形態を例示し、本開示の原理を説明するのに役立つ。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の開示される、アクセスシステムの半径方向に拡張可能な膨張アセンブリの好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載され、同じ参照数字は、類似または同一の要素を同定する。図面および以下の説明において、用語「近位」は、伝統の通り、操作者に最も近い、本開示の半径方向に拡張可能なスリーブの端部を参照し、一方、用語「遠位」は、操作者から最も遠い、半径方向に拡張可能な膨張の端部を参照する。

ここで、図面（同じ参照数字は、類似または同一の要素を同定する）を詳細に参照して、アクセスシステムの半径方向に拡張可能な膨張アセンブリは、図１〜４に示され、一般的に、１０と指定される。本開示の半径方向に拡張可能な膨張アセンブリ１０は、以下にさらに詳細に記載されるように、そのハンドルアセンブリを介して種々のタイプの外科器具の導入のための導入器シールの使用を企図する。このような外科器具の例としては、トロカール、カニューレ、クリップアプライヤー（ｃｌｉｐ ａｐｐｌｉｅｒ）、グラスパー（ｇｒａｓｐｅｒ）、解剖器具（ｄｉｓｓｅｃｔｏｒ）、レトラクタ、ステープル、レーザーファイバー、写真デバイス、内視鏡、および腹腔鏡、チューブなどが挙げられるが、これらに限定されない。このような機器は、集合的に、本明細書中において、「外科器具」と呼ばれる。

ここで、図１を参照すると、半径方向に拡張可能な膨張アセンブリ１０は、適合性のスリーブ体１２（このスリーブ体を通る管腔を規定する）およびハンドルアセンブリ２０（このアセンブリの近位端に作動可能に接続される）を備える。スリーブ体１２は、例えば、ポリウレタンから作製されたエラストマースリーブ１３４（図９〜２２を参照のこと）によってカバーされた半径方向に拡張可能なブレードを備える。スリーブ体１２は、約２ｍｍの初期内径および約３．５ｍｍの初期外径を有する。使用において、スリーブ体１２の管腔への、固定半径拡張アセンブリ（すなわち、オブトラトール）の形態での外科器具の通過は、そこに受容される外科器具のサイズに対応する、その初期直径から最終直径（代表的に、約５ｍｍ、１０ｍｍまたは１２ｍｍ）へのスリーブ体１２の半径方向の拡張を引き起こす。半径方向に拡張可能なスリーブアセンブリ１０は、米国特許第５，４３１，６７６号（その全体の開示が本明細書中において参考として援用される）に示される詳細に従って構築され得る。

ここで、図２〜４を参照して、ハンドルアセンブリ２０は、ハンドル部分１４、下側ハウジング部分２２、および上側ハウジング部分２４（これは、好ましくは、下側ハウジング部分２２にスナップフィットされる）を備える。ハンドルアセンブリ２０は、上側ハウジング部分２４、ハンドル部分１４および下側ハウジング部分２２を通って伸長する開口部または通路１６を規定する。通路１６は、スリーブ体１２の管腔に対するアクセスを提供する。ハンドルアセンブリ２０は、さらに、下側ハウジング部分２２と上側ハウジング部分２４との間でクランプ留めされ、そして通路１６を横切って伸長する導入器シール２６を備える。導入器シール２６は、通路１６へ、続いてスリーブ体１２の管腔への膨張アセンブリのアクセスを提供するために、そこに形成される開口部２８を備える。

導入器シール２６は、外科器具の特定の直径に関わらず、外科器具の外側表面の周りで流体密なシールを提供しながら、種々の直径（例えば、約５ｍｍ〜約１２ｍｍ）の外科器具を収容し得る。この様式において、外科器具がスリーブ体１２の管腔に挿入される場合、導入器シール２６は、外科器具の外側表面に沿って逃れる通気（ｉｎｓｕｆｆｌａｔｉｏｎ）ガスの量を減少する。さらに、以下により詳細に記載されるように、導入器シール２６は、スリーブアセンブリ１０の近位端からの他の流体（すなわち、医薬）の漏れの量を減少するか、または漏れを妨げる。

好ましくは、導入器シール２６は、開口部２８の周囲の周りに伸長する、一体的に形成された一段高いリム部分３０を備える。一段高いリム部分３０は、増加した弾性を有する導入器シール２６の開口部２８を提供する。図３および４に示されるように、リム部分３０は、導入器シール２６の近位表面に提供されるが、リム部分３０は、導入器シール２６の遠位表面上または導入器シール２６の近位表面および遠位表面の両方の上に提供され得ることが想定される。ここで、図５を参照して、導入器シール２６が、開口部２８の内側周囲に沿って形成される円環状リム３２を備え得ることが見られる。

好ましくは、導入器シール２６は、弾性ポリマー性材料（最も好ましくは、ポリイソプレン）または材料の組合せから作製される。図６で最も良く示されるように、導入器シール２６は、その近位表面、遠位表面、または好ましくは、その近位表面および遠位表面の両方のいずれかに配置される、布地４０の層を備え得る。布地４０は、任意の適切な布地（例えば、Ｍｉｌｌｉｋｅｎ ＆ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能な約２０％ＬＹＣＲＡおよび約８０％ＮＹＬＯＮを含む、スパンデックス様材料（すなわち、スパンデックスは、代表的に、少なくとも８５重量％のセグメント化ポリウレタンから構成される長鎖合成ポリマーを有することによって規定される）であり得る。図７に示されるように、導入器シール２６の代替の実施形態が示される。図７の実施形態において、導入器シール２６は、それぞれ、上側ポリイソプレン層２６ａと下側ポリイソプレン層２６ｂとの間に包まれる布地層４０を備える。

例として、導入器シール２６（その表面上に配置される布地４０の層を有する）を形成する１つの方法は、ある量のポリイソプレンを平坦なシートに圧縮する工程を包含する。単一層の布地４０は、ポリイソプレンの平坦なシートの１つの側面に配置され、次いで、例えば、カレンダーにおいて圧縮することによって、未硬化の平坦なシートに圧縮される。布地４０を導入器シール２６の両面に配置することが望ましい場合、このプロセスはまた、ポリイソプレンシートの他の側面上で達成される。次いで、布地ポリイソプレン複合材を、開口部２８を規定する外径および内径を有する円形スラグに打ち抜く（ｄｉｅ ｃｕｔ）。次いで、このスラグを、ポリイソプレンを硬化させるために、熱い圧縮鋳型に配置する。この工程はまた、導入器シール２６の内側セクションから外側に伸長する導入器シール２６の外側部分を押し出すのに役立つ。

上記プロセスの間、布地４０の層内へのおよび／または布地４０の層を通るポリイソプレン材料の流れ出し（ｂｌｅｅｄ ｔｈｒｏｕｇｈ）は、選択された布地の密度によって調節される。ポリイソプレンの大きな程度の流れ出しは、導入器シール２６を通る器具の反復挿入のときに、布地４０の摩損に対するより大きな耐性を提供する。しかし、布地４０を通るポリイソプレンの多すぎる流れ出しは、導入器シール２６を通して挿入される器具に対する摩擦力を増加する。

外科器具と導入器シール２６との間の摩擦を減少させるために、外科器具がハンドルアセンブリ２０を介して挿入されるとき、潤滑剤のような物質は、導入器シール２６に、または外科器具に適用され得る。特定の有効な潤滑剤は、プラズマ重合プロセスによって調製された、ハイドロシクロシロキサン膜である。このような潤滑剤は、Ｓａｌｔ Ｌａｋｅ Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＩｎｎｅｒｄｙｎｅ，Ｉｎｃ．から入手可能であり、そして１９９５年１０月３１日にＨｕらに発行された米国特許第５，４６３，０１０号（この内容全体が本明細書によって参考として援用される）に開示される。

外科器具（例えば、トロカール「Ｔ」）の、導入器シール２６の開口部２８を通し、そしてスリーブ体１２の管腔内へと遠位（矢印「Ｆ」の方向）への挿入が、図８に示される。経皮的切開を通して挿入された半径方向に拡張可能な膨張スリーブアセンブリ１０を用いて、トロカール「Ｔ」が導入器シール２６の開口部２８を通して挿入される場合、トロカール「Ｔ」は、開口部２８を半径方向外向きに引き延ばし、これによって、トロカール「Ｔ」の外側表面と導入器シール２６との間に流体密シールを作製する。トロカール「Ｔ」は、半径方向に拡張可能な膨張アセンブリ１０のハンドルアセンブリ２０を通してさらに遠位に進められるので、トロカール「Ｔ」は、スリーブ体１２の管腔に入り、それによって、スリーブ体１２を半径方向外向きに拡張し、そして本体壁に作製された切開を半径方向に拡張し、そして通気ガスの漏れに対して切開の周部分を効果的にシールする。言い換えると、通気ガスは、切開に対するスリーブ体１２の半径方向の拡張に起因する本体壁における切開とスリーブ体１２との間からの漏れを妨げられ、そして導入器シール２６のリム部分３０によってトロカール「Ｔ」の外側表面の周りに作製される流体密シールに起因する半径方向に拡張可能なスリーブ体１２内からの漏れを妨げられる。

本開示の別の局面に従って、多数の目的のために患者の身体内の種々の標的位置内に経皮的貫入を形成および拡大するため、ならびに標的手術部位へのある量の医薬の送達のための、アクセスおよび医薬送達システムが開示される。さらなる目的としては、排液、器官内薬物投与、摂食、灌流、吸引など、ならびに最小限の侵襲性の外科的手順、内視鏡手順などにおける使用のための見るための視野および外科器具を導入することが挙げられる。

アクセスおよび医薬送達システムは、異なる大きさの構成に組み立てられ得る多くの個々の構成要素を備える。組み立てられる構成要素はまた、使用後に分解され得、そして異なる患者でのさらなる使用のために、構成要素は、アクセスシステムを再び組み立てる前に、選択的に滅菌され得るかまたは置換され得る。種々の構成要素ならびに構成要素アセンブリおよびサブアセンブリが以下により詳細に記載される。

アクセスおよび医薬送達システムの構成要素の滅菌は、任意の適切な従来の滅菌技術（熱（例えば、蒸気およびオートクレービング）、化学処理（例えば、エチレンオキシド曝露、照射など）などを含む）によって達成され得る。使用後に、再使用可能な構成要素は、血液および他の混入する物質を除去するために洗浄され、次いで、好ましくは、蒸気への曝露によって滅菌される。使い捨て可能構成要素は、通常、配布の前にそれらのパッケージ内で照射滅菌される。従って、使い捨て可能構成要素は、パッケージから出して使う準備ができている。

ここで、図９〜２２を参照し、特に最初に図９〜１４を参照して、例示的なアクセスおよび医薬送達システムが記載される。アクセスおよび医薬送達システムの３つの主要な構成要素は、細長膨張アセンブリ１０２（図９〜１１に最も良く示される）、１つ以上の細長拡張アセンブリ１０４（図１２に最も良く示される）、および弁部材１０６（図１４に最も良く示される）である。

細長膨張アセンブリ１０２は、細長膨張部材１０８（上記の半径方向に拡張可能な膨張アセンブリ１０に対して構造的に類似する）を備え、この細長膨張部材１０８は、管状ブレード１２０（その中を通る軸管腔を規定する）およびハンドル１２２（ブレード１２０の近位端に接続される）を有する。ハンドル１２２は、その中に提供される通路１２６（図９Ａを参照のこと）を有し、管状ブレード１２０の軸管腔内への拡張アセンブリ１０４の通過を可能にする。管状ブレード１２０は、その近位端にハンドル１３２を有する除去可能シース１３０に入れられている。シース１３０は、管状ブレード１２０の全長に延び、そして図１０に最も良く示されるように、その遠位端（一般的に、フェルール１２４の位置）で終わる。

好ましい実施形態において、管状ブレード１２０は、弾性または塑性の変形可能な材料（例えば、シリコーンゴム、ラテックス、ポリエチレンＣ−ｆｌｅｘなど）のコーティング、層またはスリーブ１３４で層状にされるかまたは覆われる。管状ブレード１２０は、その狭い直径の構成の間に経皮的に導入され、その後、細長拡張アセンブリ１０４を使用して半径方向に拡張される。管状ブレード１２０は、好ましくは、ブレード１２０の半径方向の拡張によって、ブレード１２０が軸方向に短くなるように配置された個々の非弾性フィラメント（例えば、ポリアミド繊維（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、ＤｕＰｏｎｔ）、ステンレススチールなどから構成される）のメッシュとして形成される。拡張すると、ブレードフィラメントは、半径方向外向きに置換され、それによって、スリーブ１３４を周りの組織へと押し、そしてそれによって患者の組織内の適所に膨張部材１０８を係留する。

図９とともに、図９Ａに最も良く示されるように、スリーブ１３４は、その遠位端近く（図９において領域Ａと指定される）に形成された複数の半径方向に配向した送達ホール１３６を備える。好ましい実施形態において、送達ホール１３６は、スリーブ１３４の１つの側面に沿って配置される。細長拡張部材１０８のハンドル１２２は、その外側表面にマーキング（図示しない）を備え得、このマーキングは、送達ホール１３６と直線に配置される。この様式において、管状ブレード１２０が体腔内にある場合、外科医は、ハンドル１２２に形成されたマーキングの配向および方向を観察することによって、送達ホール１３６の配向をおよび方向を確認することが可能である。送達ホール１３６がスリーブ１３４の１つの側面に沿って形成されるように上に開示されているものの、全く反対の列、複数の列の半径方向に配向された送達ホール、または複数のランダムに配置された送達ホールが、スリーブ１３４の遠位端近くおよびスリーブ１３４の周辺部の周りに形成され得ることが想定される。別の好ましい実施形態において、送達ホール１３６が、スリーブ１３４の近位部分からスリーブ１３４の遠位部分に向かって直径において変化し得ることが想定される。

本開示に従って、図９Ａに示されるように、細長膨張部材１０８は、ハンドル１２２に作動可能に接続された弁棒１３８を備える。弁棒１３８は、その中を通って延びる管腔１３９およびハンドル１２２の通路１２６内への開口部を備える。以下にさらに詳細に記載されるように、使用において、弁棒１３８は、ハンドル１２２の通路１２６内へ、そして最終的に、管状ブレード１２０を通しての医薬「Ｍ」の注入のために、医薬供給源（図示せず）に接続される。

細長膨張部材１０８のハンドル１２２が、好ましくは、ハンドル１２２の最も近位の開口部を横切って配置された導入器シール１３１を備えることが企図される。好ましくは、導入器シール１３１は、図１〜８に関して上記される導入器シール２６の特徴の全てを包含する。さらに、図９Ａに示されるように、スリーブ１３４の遠位部分は、管状ブレード１２０の最も遠位の部分を越えて延び、そして遠位シーリングカフ１３５を規定する。この様式において、細長拡張アセンブリ１０４が膨張部材１０８内に導入される場合、導入器シール１３１は、その近位部分の周辺で流体密シールを作製するように作用し、一方、シーリングカフ１３５は、その遠位部分の周囲で流体密シールを作製するように作用する。

アクセスおよび医薬送達システム１００は、さらに、シース１３０を備える。シース１３０は、好ましくは、薄い壁の可撓性プラスチック（例えば、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレンなど）のような潤滑材料から構成される。シース１３０は、膨張部材１０８の初期挿入の間、管状ブレードを保護するが、膨張部材１０８が適所に配置された後に、ブレード１２０の周りから除去される。好ましくは、シース１３０は、以下に記載されるように、この手順の間、いくつかの時点で、シース１３０の分割を促進するように軸ラインに沿って弱められる。

鋭い遠位先端１４２および近位ハンドル１４４を有する針アセンブリ１４０は、最初に、管状ブレード１２０の軸管腔内に受容される。フェルール１２４は、針１４０の鋭い遠位先端１４２の近くに配置され、そして前方向にテーパー状である表面１４６（図１０）を備え、これは、患者の皮膚、筋膜組織、および器官の壁を通る細長膨張アセンブリ１０２の貫入を促進する。特に、フェルール１２４は、針アセンブリ１４０の狭い直径の遠位先端から、わずかにより大きな直径の除去可能シース１３０への移行部として作用する。管状ブレード１２０は、針アセンブリ１４０の外側表面とシース１３０の内側表面との間に規定される管状管腔内に受容される。フェルール１２４は、スリーブ１３４の内直径よりも大きな最大直径を規定する。従って、針１４０の引き抜きによって、以下にさらに議論されるように、シース１３０が分割されるべきである。

針アセンブリ１４０は、好ましくは、その遠位先端１４２において保護性要素を有する通気針（ｉｎｓｕｆｆｌａｔｉｏｎ ｎｅｅｄｌｅ）の形態である。図示されるように、保護性要素は、鈍い遠位端１５０を有するオブトラトール１４８であり、これは、針アセンブリ１４０の軸管腔内に往復移動可能に受容される。オブトラトール１４８は、鈍い遠位端１５０がそのシェルフ内または「静止」構成の針アセンブリ１４０の鋭い遠位先端１４２から遠位に伸長するように、バネ装填される。しかし、針アセンブリ１４０の遠位先端１４２は、患者の皮膚または他の組織に対してしっかり押されるので、鈍い端部１５０は、針アセンブリ１４０内に引っ込んで戻り、その結果、鋭い先端１４２は、貫通し得る。通常、オブトラトール１４８は、中空であり、そしてその遠位端にポート１５２を備える。弁アセンブリ１５４（図９および１１を参照のこと）をその近位端に提供することによって、針アセンブリ１４０およびオブトラトール１４８の組合せは、通気流体を導入または取り出すために使用され得る（特に、通気の最初の段階を実行するのに有用である）。本開示における使用のために改変され得る通気針は、Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎｏｒｗａｌｋ，Ｃｏｎｎ．（商品名Ａｕｔｏ Ｓｕｔｕｒｅ（登録商標）Ｓｕｒｇｉｎｅｅｄｌｅ（登録商標）で入手可能）から入手可能である。

ここで、図１２を参照して、第１の細長拡張アセンブリ１０４は、詳細に記載される。拡張アセンブリ１０４は、遠位端１６２および近位端１６４を有する固定半径管状要素１６０を備える。内側同軸ロッド１６６は、固定半径管状要素１６０の軸管腔内に配置され、そして遠位端１６８においてのみ管状要素１６０に固定される。

固定半径管状要素１６０の軸管腔は、管状ブレード１２０がその非半径方向拡張構成にある間、管状ブレード１２０の断面積より大きな断面積を有する。従って、膨張部材１０８の管腔を通して拡張アセンブリ１０４を導入し、そしてブレード１２０を半径方向に拡張することによって、拡大したアクセスチャネルは、固定半径管状要素１６０の管腔によって提供される。膨張部材１０８の軸管腔を通る細長拡張アセンブリ１０４の導入を促進するために、その近位端ハンドル１７６を有し、そしてその遠位端にテーパー状の円錐形の表面１７８を有する内部オブトラトールまたはロッド１７４が、好ましくは、提供され、そして管状要素１６０の管腔内に位置付けられる。テーパー状の円錐形表面１７８は、管状要素１６０から遠位に延び、そして拡張アセンブリ１０４が進むにつれて、管状ブレード１２０を半径方向に拡張するように作用する。次いで、オブトラトール１７４は、管状要素１６０から除去され得、管状要素１６０のアクセス管腔をじゃましない。

細長膨張管状要素１６０の長さは、意図される使用に依存して変化するが、一般的には、約１０ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲である。腹腔鏡手順について意図される膨張管状要素の長さは、一般的に、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲、代表的には、約１０ｃｍ〜１５ｃｍの範囲である。細長拡張アセンブリ１０４の長さが、一般的に、細長膨張アセンブリ１０２の長さよりも幾分長く、従って、膨張アセンブリ１０２の膨張部材１０８の全体の長さの半径方向の拡張を可能にすることが、理解される。

図１３および１４をここで参照して、細長膨張アセンブリ１０２を通る細長拡張アセンブリ１０４の挿入は、より詳細に記載される。拡張アセンブリ１０４を導入する前に、針アセンブリ１４０が、膨張アセンブリ１０２の膨張部材１０８の軸管腔から除去されていることが当業者に理解される。オブトラトール１７４のテーパー状の遠位端１７８（細長拡張アセンブリ１０４内に配置される）は、ハンドル１２２の通路１２６を通って導入され、従って、膨張部材１０８の軸管腔に入る。シース１３０は、必要に応じて、針アセンブリ１４０の取り出しおよびシース１３０を通るフェルール１２４の通過によって既に分割されている。あるいは、針アセンブリ１４０によってシース１３０が分割されない場合、膨張アセンブリ１０２を通る拡張アセンブリ１０４の導入によって、シース１３０が、管状ブレード１２０およびスリーブ１３４の半径方向の拡張の結果として分割される。最後に、拡張アセンブリ１０４の導入は、図１４に示されるように、ブレード１２０の完全な拡張を生じる。

ここで、図１５〜２２を参照して、経皮貫入を実行するため、および医薬の標的手術部位への送達のための、本開示の例示的なアクセスおよび医薬送達システムの使用が記載される。細長膨張アセンブリ１０２は、最初に、患者の皮膚「Ｓ」上の位置に配置され、ここで、これは、貫入を形成するために望ましい。次いで、膨張アセンブリ１０２は、図１５に示されるように、皮膚「Ｓ」を通して針アセンブリ１４０の鋭い遠位先端１４２を進める（図９を参照のこと）ことによって、皮膚「Ｓ」に貫入する。腹腔鏡手順の場合、針アセンブリ１４０の鋭い先端１４２が皮膚「Ｓ」を通って手術部位へと貫入するとすぐに、オブトラトール１４８の鈍い端部１５０が自動的に伸長して、患者の内部器官を偶発的な損傷から保護する。この時点で、針アセンブリ１４０の管腔は、所望の場合、通気のために使用され得る。

膨張アセンブリ１０２がその所望の位置に進められた後、針アセンブリ１４０は、ハンドル１４４を使用して引き戻され、図１７に示されるように、シース１３０（これは、針アセンブリ１４０および取り付けられたフェルール１２４の引き戻しによって分割されていても良い）ならびに管状ブレード１２０を、ハンドル１２２を用いて、その中の近位端に残す。装着されたオブトラトール１７４を備える細長拡張アセンブリ１０４は、次に、ハンドル１２２の通路１２６を通して導入され、従って、管状ブレード１２０およびスリーブ１３４の両方を拡張し、そして図１８に示されるように、シース１３０（上記からまだ分割されていない場合）を分割する。スリーブ１３４およびブレード１２０の存在は、皮膚「Ｓ」を通して形成された貫入部の半径方向の拡張を容易にする。拡張アセンブリ１０４が膨張アセンブリ１０２を通して完全に挿入された後に、オブトラトール１７４は、固定半径チューブ１６０から除去され、そして図１９に示されるように、シース１３０が、過剰に拡張した管状ブレード１２０から引き戻される。拡張アセンブリ１０４が膨張アセンブリ１０２を通して完全に挿入された後、内側同軸ロッド１６６は、固定半径チューブ１６０から除去され、そしてシース１３０は、過剰拡張管状ブレード１２０から除去される。

図２０〜２２をここで特に参照して、本開示のアクセスおよび送達システムを通る、標的外科部位への医薬の送達が、より詳細に記載される。細長膨張アセンブリ１０２が適所に存在し、標的手術部位が適切なガスで通気され、そして針アセンブリ１４０が膨張アセンブリ１０２から除去された皮膚「Ｓ」を通じて貫入した後、弁棒１３８は、医薬の供給源（図示せず）に作動可能かつ流体的に接続される。図２０に示されるように、次いで、外科医は、医薬「Ｍ」を、弁棒１３８の管腔１３９を介してハンドル１２２の通路１２６内に注入する。医薬「Ｍ」がハンドル１２２の通路１２６および細長膨張アセンブリ１０２の軸管腔中に注入されて、細長拡張アセンブリ１０４の遠位端が、導入器シール１３１を通って、ハンドル１２２の通路１２６内に導入され、そして管状ブレード１２０およびスリーブ１３４を通って遠位に進められる。

図２１において示されるように、スリーブ１３４を通過する拡張アセンブリ１０４の遠位方向への進行は、医薬「Ｍ」を管状ブレード１２０の軸管腔を通って遠位方向に進行させる。言い換えると、拡張アセンブリ１０４は、医薬「Ｍ」を管状ブレード１２０の軸管腔を通って遠位方向に駆動するためのピストンのように作動する。管状ブレード１２０は、スリーブ１３４によって取り囲まれるか、または入れられるので、医薬「Ｍ」が、管状ブレード１２０を通って放射方向外側に漏れるのを防止される。さらに、導入シール１３１（これは、拡張アセンブリ１０４を取り囲み、そして拡張アセンブリ１０４の周りの流体密シールを形成する）は、ハンドル１２２の近位端から医薬「Ｍ」が漏れるのを防止する。

ここで、図２２を見ると、拡張アセンブリ１０４がさらに遠位方向に前進され、これによりスリーブ１３４を通過して医薬「Ｍ」がさらに前進されると、医薬「Ｍ」は、スリーブ１３４の遠位端付近に形成された送達穴１３６に入る。医薬「Ｍ」がスリーブ１３４の送達穴１３６を通過すると、医薬「Ｍ」は、拡張部材挿入力「Ｆ」（遠位方向に医薬「Ｍ」に作用する力）およびガス注入圧力「Ｐ」（近位方向に医薬「Ｍ」に作用する力）に起因して、送達穴１３６を通過して放射方向外側に、標的外科部位に押される。対向する、挿入力「Ｆ」およびガス注入圧力「Ｐ」は、医薬「Ｍ」をスリーブ１３４の送達穴１３６を通過して放射方向外側に分配させる。

ここで、図２３を参照すると、経皮貫入を実施するため、および医薬を標的外科部位に送達するための、本発明の開示のアクセス−医薬送達システムの代替の使用方法が、記載されている。細長膨張アセンブリ１０２が適所で皮膚「Ｓ」に貫入し、そして標的外科部位にガスが注入され、そして拡張アセンブリ１０４が管状ブレード１２０を完全に受容すると、弁棒１３８は、医薬の供給源（示さず）に操作的および流体的に連結される。図２３に示されるように、導入シール１３１は、拡張アセンブリ１０４の近位部分の周りに流体密シールを形成し、一方、シールカフ１３５は、拡張アセンブリ１０４の遠位端の周りにシールを形成する。

本発明の実施形態に従って、拡張アセンブリ１０４が管状ブレード１２０内に配置され、そしてその近位部分および遠位部分付近でシールされると、この外科医は、拡張アセンブリ１０４を取り囲むハンドル１２２の通路１２６にむけて医薬「Ｍ」を注入する。好ましくは、医薬「Ｍ」は、実質的に非粘性物質である。従って、導入シール１３１は、拡張アセンブリ１０４の近位端にバリアを形成するので、医薬「Ｍ」の通路１２６への注入は、管状ブレード１２０に沿って、膨張アセンブリ１０２のスリーブ１３４と拡張アセンブリ１０４との間に、医薬「Ｍ」の遠位流を生じる。管状ブレード１２０は、マニホルドのように作用し、医薬「Ｍ」が流れ得る毛細通路に医薬「Ｍ」に提供する。カフシール１３５は、拡張アセンブリ１０４を取り囲み、そしてその付近に流体密シールを形成するので、医薬「Ｍ」が管状ブレード１２０の遠位部分に到達する場合、医薬「Ｍ」は標的外科部位に対して送達穴１３６を通過して放射方向外側に押される。

送達穴１３６が、上記のようにスリーブ１３４の単一側面上でのみ示されているが、送達穴１３６は、標的外科部位において、医薬「Ｍ」を全ての方向に送達するために、スリーブ１３４の全周辺部付近で形成され得る。送達穴３６、１３６は、スリーブ３４、１３４に形成されないこと、およびカフシール１３５がスリーブ３４、１３４の遠位端に提供されない場合、この医薬「Ｍ」は、管状ブレード２０、１２０の遠位端から注入されることが、さらに意図される。

ここで、図２４〜２９を見ると、本発明の開示の代替の実施形態に従って構築された拡張アセンブリは、一般に、２０４と呼ばれる。拡張アセンブリ２０４は、拡張部材（すなわち、カニューレ）２０６および近位ハブ２０８を備える。拡張部材２０６は、ねじコネクタ２１０をその近位端に備え、これは、近位ハブ２０８の遠位端において、取付け具（示さず）に脱着可能に固定され得る。拡張部材２０６は、スリーブ体１２および管状ブレード１０２の第１断面積よりも大きな第２断面積を規定する。

本発明の開示の好ましい実施形態に従って、図２４Ａおよび２４Ｂに示されるように、拡張アセンブリ２０４の拡張部材２０６は、その外部表面に沿って形成された、長手軸方向に延びる複数の上昇リブ２６０を備える。特に図２４Ｂに示されるように、リブ２６０は、実質的に三角形の断面プロフィールを有する。特に、図２４Ｄに示されるように、リブ２６０は、実質的に弓状または半円形の断面プロフィールを有し得る。リブ２６０は、以下により詳細に議論されているように、好ましくは、拡張部材２０６の全周辺部の付近に形成され、そして互いに等しい間隔が空けられる。

好ましくは、図２４Ｂおよび２４Ｄに示されるように、６本の長手軸方向のリブ２６０が、拡張部材２０６の外部周辺部に沿って形成される。リブ２６０は互いに等しい間隔が空けられているが、リブ２６０は互いに任意の放射状の距離で間隔が空けられてもよい。好ましくは、各リブ２６０の遠位端は、高さにおいてテーパー付けされ、その結果、スリーブ体１２によって規定された管腔の近位端への拡張アセンブリ２０４の挿入を容易にする。

図２４Ｅおよび２４Ｆに示されるように、代替の実施形態において、拡張アセンブリ２０４の拡張部材２０６は、その全外部表面に沿って形成された複数の上昇隆起部２６４を備え得る。この隆起部２６４は、半球形、円錐形、角錐形などであり得ることが想定される。ここで、図２４Ｇおよび２４Ｈを見ると、なお別の代替の実施形態において、拡張部材２０６は、その外部表面上に形成された螺旋ねじ２６６を備える。好ましくは、螺旋ねじ２６６は、拡張アセンブリ２０４の近位ハブ２０８から拡張部材２０６の遠位端に向けて延びるが、螺旋ねじ２６６は、拡張部材２０６の長さにそって、任意の距離で延び得ることが想定される。

ここで、図２４Ｉを見ると、代替の実施形態において、拡張部材２０６は、その外部表面にそって形成された、一連の対角線上に向いたリブ２６８を備える。このリブ２６８は、ほぼＶ字形状配置またはトレッド様配置を規定する。リブ２６８は、拡張部材２０６の長さに沿って、複数のチャネル２６９をさらに規定する。

以下でより詳細に記載されるように、リブ２６０、２６８、隆起部２６４および螺旋ねじ２６６は、拡張部材２０６から離れた放射方向の距離で間隔が空けられた、スリーブ体１２の内部表面を維持するように機能し、これにより、スリーブ体１２の内部表面と拡張部材２０６の外部表面との間で接触する表面積の量を減少させ、そしてその間で作用する摩擦力および抵抗力の量を減少させる。

上記のように、膨張部材１０８は、導入シール１３１を備え、そして膨張アセンブリ１０２の膨張部材１０８は、導入シール１３１から離れた位置でハンドル１２２に作動的に連結される弁棒１３８を備える。

ここで、図２５〜２８を詳細に参照すると、本発明の開示の実施形態に従って、アクセス−医薬送達システムの使用が、ここに記載される。図２５に示されるように、その中に挿入された気腹針アセンブリ１４０を有する細長膨張アセンブリ１０２が、患者の皮膚「Ｓ」を貫入することおよび組織の層を横切って延びることを示す。細長膨張アセンブリ１０２の導入は、図１５〜１９を参照して、上述のように達成される。

次いで針アセンブリ１４０が取り出され、そして拡張部材２０６および栓子１７４を備える拡張アセンブリ２０４が、図２６に示されるように、膨張アセンブリ１０２の導入シール１３１およびスリーブ体１２を介して、導入され、図２７に例示されているように、膨張部材１０８のスリーブ体１２の放射方向の拡張を生じる。従って、導入シール１３１は、拡張部材２０６の近位部分の周りに流体密シールを形成するように作用する。拡張部材２０６が、膨張部材１０８のスリーブ体１２内に配置されると、栓子１７４は、図２８に示されるように、拡張部材２０６から取り出され得る。

本実施形態に従って、拡張部材２０４が、膨張アセンブリ１０２のスリーブ体１２を通過して遠位に進行されると、スリーブ体１２の内部表面が、拡張部材２０６のリブ２６０、２６８、隆起部２６４およびねじ２６６上部端または頂部とのみ実質的に接触する。スリーブ体１２の内部表面が、拡張部材２０６の放射状突出部の上部端または頂部とのみ接触するので、スリーブ体１２と拡張部材２０６との間で接触する表面積が減少され、スリーブ体１２の内部表面と拡張部材２０６の外部表面との間に存在する摩擦により、今度は、拡張部材２０６のスリーブ体１２への挿入に対する抵抗性を減少させる。このように、膨張アセンブリ１０２のスリーブ体１２を通過して、拡張部材２０６を遠位に進行させるのに必要とされる力の量が、減少される。

図２９Ａおよび２９Ｂに示されるように、リブ２６０は、スリーブ体１２の内部表面を上方向に向けるか、または拡張部材２０６の外部表面から放射距離で間隔が開けられる。リブ２６０は、拡張部材２０６が膨張アセンブリ１０２内に配置される場合、拡張部材２０６の周辺に複数の長手軸方向に延びるチャネル３００をさらに規定する。各チャネル３００は、拡張部材２０６の外部表面、スリーブ体１２の内部表面および一対の隣接リブ２６０によって結合される。以下でより詳細に議論されるように、本発明の開示に従って、アクセス−医薬送達システムが、医薬「Ｍ」を、チャネル３００を通って、患者の腹腔に送達または注入するように構成され得ることが意図される。

図２９Ｃを参照すると、隆起部２６４は、拡張部材２０６の外部表面から離れた放射方向の距離でスリーブ体１２の内部表面に間隔が空けられるように作用する。隆起部２６４は、スリーブ体１２の内部表面と拡張部材２０６の外部表面との間の接触面積を減少させる。スリーブ体１２の内部表面は隆起部２６４の頂部とのみ接触するので、スリーブ体１２の内部表面と拡張部材２０６の外部表面との間の接触表面を減少させ、従って、拡張部材２０６をスリーブ体１２を通過して遠位方向に進行させるのに必要とされる力の量を減少させる。隆起部２６４は、拡張部材２０６の全周辺部を取り囲む単一の環状チャネル３０２を規定するようさらに作用する。本発明の開示に従って、アクセス−医薬送達システムは、医薬「Ｍ」を、環状チャネル３０２を通過して腹腔に送達または注入するように適合され得ることが意図される。

ここで、図２９Ｄを参照すると、螺旋ねじ２６６は、拡張部材２０６の外部表面から離れた放射方向の距離でスリーブ体１２の内部表面に間隔が空けられるように作用する。螺旋ねじ２６６は、スリーブ体１２の内部表面と拡張部材２０６の外部表面との間の接触面積を減少させる。スリーブ体１２の内部表面は、螺旋ねじ２６６の上端とのみ接触するので、スリーブ体１２の内部表面と拡張部材２０６の外部表面との間の接触表面を減少させ、スリーブ体１２を通過して拡張アセンブリ２０４を遠位方向に進行させるのに必要とされる力の量を減少させる。さらに、螺旋ねじ２６６は、スリーブ体１２を通過して拡張アセンブリ２０４の遠位方向への進行を助ける。拡張部材２０６を有する拡張アセンブリ２０４は、その上に形成される少なくとも１つの螺旋ねじと共に、「Ｘ」軸の周りでねじ型作動で単純に拡張アセンブリ２０４を回転させることによって（図２６を参照のこと）、スリーブ体１２を通過して遠位方向に進行され、それにより螺旋ねじ２６６をスリーブ体１２を通して拡張アセンブリ２０４から引き出し得ることが意図される。螺旋ねじ２６６は、拡張部材２０６の全周辺部を取り囲む環状チャネル３０４を規定するようさらに作動する。本発明の開示に従って、アクセスシステムは、医薬「Ｍ」を、環状チャネル３０４を通過して腹腔に送達または注入するように適合され得る。

図２４Ｉから理解され得るように、リブ２６８は、好ましくは、チャネル２６９を通過して、拡張部材２０６の外部表面に遠位方向に沿って、医薬「Ｍ」を方向付け、角度付けおよび／または運ぶように作動する。

任意の数の、リブ２６０、２６８、隆起部２６４または螺旋ねじ２６６が、拡張部材２０６の外部表面上に提供され得るが、リブ２６０、２６８、隆起部２６４または螺旋ねじ２６６の数は、スリーブ体１２と拡張部材２０６との間の接触表面を最小に維持し、そしてスリーブ体１２と拡張部材２０６との間での摩擦に起因する抵抗力を最小に保つために必要とされる程度に少ない数に制限されることが好ましい。

上記のように、チャネル３００、３０２および３０４は、医薬「Ｍ」を患者の皮膚「Ｓ」を通過して患者の腹腔に送達するために使用され得る。拡張部材２０６が、膨張アセンブリ１０２を介して患者の腹腔に挿入された後、チャネル３００、３０２および３０４は、医薬「Ｍ」が患者の腹腔に注入または送達され得る通路を外科医に提供する。好ましくは、膨張アセンブリ１０２に配置された拡張部材２０６を用いて、弁棒１３８が、医薬の供給源に操作的および流体的に連結される。次いで、外科医は、医薬「Ｍ」を弁棒１３８の管腔１３９を介してハンドル１２２の通路１２６に注入し得る（図２０を参照のこと）。拡張部材２０６の近位端が導入シール１３１によってシールされるので、注入された医薬「Ｍ」は、チャネル３００、３０２および３０４を通過して遠位方向に、スリーブ体１２の遠位端から出るまで、拡張部材２０６とスリーブ体１２との間で押される（図２７および２８を参照のこと）。

拡張アセンブリ２０４および針アセンブリ１４０の外部表面に、針マーカー（示さず）が提供され得、外科医が、針アセンブリ１４０および拡張アセンブリ２０４が挿入される身体組織の適切な深さを決定するのを助ける。最初に、膨張アセンブリ１０２および針アセンブリ１４０を挿入することによって、外科医は、針アセンブリ１４０の遠位端が挿入される範囲を記録し得る。次いで、この記録した深さの値は、拡張アセンブリ２０４が、針アセンブリ１４０の近位の本体組織に挿入される深さについてのガイドとして役立ち、これにより、外科医が、その挿入の間に拡張アセンブリ２０４の深さを認識し、そして拡張アセンブリ２０４を患者の腹腔に挿入する深さについての安全警告を提供することを可能にする。

ここで、図３０〜３５を見ると、本発明の開示のなお別の実施形態に従って、アクセス−医薬送達システムは、一般に、４００と呼ばれる。アクセス−医薬送達システム４００は、図３０に示されるように拡張アセンブリ４０２を備え、図３１に示されるように、放射方向に拡張可能な膨張アセンブリ４０４を備える。

図３０に示されるように、拡張部材４０２は、拡張部材４０６および近位ハブ４０８を備える。拡張部材４０６は、近位末端にねじコネクタ４１０を備え、これは、近位ハブ４０８の遠位端において、取付け具４１２に脱着可能に固定され得る。拡張部材４０６は、スリーブ体１２の第１断面積よりも大きな第２断面積を規定する。拡張部材４０６がその外部表面に形成され、そしてその全長に延びる、一対の正反対の螺旋溝４６０ａ、４６０ｂを備える。

ここで、図３１を参照すると、放射方向に拡大可能な膨張アセンブリ４０４は、図２〜４を参照して上に記載されているように、スリーブ体１２およびハンドルアセンブリ２０を備える。本発明の実施形態に従って、図３１に示されるように、ハンドルアセンブリ２０の通路１６は、その内部表面４２４から放射方向内側に延びる、一対の正反対の突出部４２２ａ、４２２ｂを備える。好ましい実施形態において、少なくとも一対の突出部４２２ａ、４２２ｂは、ハンドルアセンブリ２０から実質的に放射方向外側に開口する近位部分およびスリーブ体１２の管腔に向けて開く方向に配向された遠位部分を有する、管腔４２６を提供する。好ましい実施形態において、弁棒３８は、弁棒３８が管腔４２６と流体連絡するようにハンドルアセンブリ２０に操作的に連結される。

各突出部４２２ａ、４２２ｂは、ハンドルアセンブリ２０のそれぞれの螺旋溝４６０ａ、４６０ｂ内にスライド可能に受容され、それらと協働するように、構成および適合される。好ましくは、突出部４２２ａ、４２２ｂは、螺旋溝４６０ａ、４６０ｂの断面プロフィールと実質的に一致する断面プロフィールを有する。以下により詳細に記載されているように、突出部４２２ａ、４２２ｂおよび螺旋溝４６０ａ、４６０ｂは、互いにねじのように協働し、その結果、拡張アセンブリ４０２が、拡張部材４０６の回転により、拡大可能な膨張アセンブリ４０４を通過して軸方向に進行する。好ましくは、突出部４２２ａ、４２２ｂの対の各々の管腔４２６の遠位部分は、螺旋溝４６０ａ、４６０ｂのピッチと実質的に同一の線方向に向けられる。この様式で、以下でより詳細に議論されるように、一対の突出部４２２ａ、４２２ｂの一方の管腔４２６は、それぞれの螺旋溝４６０ａ、４６０ｂ中に、これらの溝を通過して、一定量の医薬「Ｍ」を送達するように配向される。各突出部４２２ａ、４２２ｂに、それぞれ、管腔４２６が提供され、この管腔４２６は、一定量の医薬「Ｍ」の螺旋溝４６０ａ、４６０ｂの両方に送達するように構成および適用される。

ここで、図３２〜３５を参照すると、放射方向に拡大可能な膨張アセンブリ４０４および拡張アセンブリ４０２を備えるアクセス−医薬送達システム４００（上で開示された特徴を有する）の操作が、記載される。最初に、その中に配置された気腹針アセンブリ１４０を有する、放射方向に拡大可能な膨張アセンブリ４０４が、患者の皮膚「Ｓ」（または他の身体位置）を通過して、患者の皮膚「Ｓ」の組織に対して針アセンブリ１４０の鋭い遠位端と係合し、そして膨張アセンブリ４０４のスリーブ体１２が患者の皮膚「Ｓ」を通過して延びるまで、スリーブ／針アセンブリを前方向に進行させることによって導入される。

次いで、針アセンブリ１４０が取り出され、そして上記のように拡張部材４０６および栓子１７４を備える拡張アセンブリ４０２が、膨張アセンブリ４０４のスリーブ体１２に導入され、図３４および３５に例示されるように、スリーブ体１２の放射方向の拡張を生じる。拡張部材４０２の膨張アセンブリ４０４への導入は、拡張部材４０６の螺旋溝４６０ａ、４６０ｂの遠位端を膨張部材４０４の突出部４２２ａ、４２２ｂと整列させ、突出部４２２ａ、４２２ｂが螺旋溝４６０ａ、４６０ｂに受容されるまで拡張アセンブリ４０２を遠位方向に進行させ、膨張アセンブリ４０４のハンドルアセンブリ２０を確実に維持し、患者の皮膚「Ｓ」における膨張アセンブリ４０４の回転および／または近位の移動を防止し、そして患者の皮膚「Ｓ」を通って拡張部材４０６および栓子１７４を、遠位に引き寄せ、そして膨張アセンブリ４０４を第１断面積から第２断面積に放射方向に拡張するために、「Ｘ」軸の周りにねじ型作動で拡張アセンブリ４０２を回転させることによって達成される。

膨張部材４０６の挿入は、拡張アセンブリ４０２を拡張部材４０４に軸方向にのみ挿入または押すために必要とされる力と同程度の大きさを必要としないことが、当業者に理解される。さらに、外科医が拡張アセンブリを膨張アセンブリ４０４に突然押す場合と比較して、拡張アセンブリ４０２の挿入の深さの良好な制御を有することが理解される。

図３５に例示されるように、栓子１７４は、次いで、拡張部材４０６から取り外され、種々の他の外科用装置の導入のために、患者の皮膚「Ｓ」を通過するアクセス管腔を残す。

好ましい使用方法において、拡張部材４０６の螺旋溝４６０ａ、４６０ｂを使用して、医薬「Ｍ」を標的外科部位に、皮膚「Ｓ」を通過して送達する。拡張部材４０６は、患者の皮膚「Ｓ」を通過して挿入された後、膨張アセンブリ４０４を通して、螺旋溝４６０ａ、４６０ｂは、医薬「Ｍ」が患者の標的外科部位に注入され得るアクセスチャネルを外科医に提供する。

拡張部材４０６が配置されると、弁棒３８は、医薬の供給源に流体的に連結される。次いで、外科医は、弁棒３８を通じて、少なくとも１つの突出部４２２ａ、４２２ｂを通じて、それぞれの螺旋溝４６０ａ、４６０ｂを通じて遠位方向に、螺旋溝４６０ａ、４６０ｂの遠位端から必要とされる標的外科部位に向けて医薬「Ｍ」を注入する。医薬「Ｍ」は、螺旋溝４６０ａ、４６０ｂの表面、および拡張可能な膨張アセンブリ４０４のスリーブ体１２の内部表面によって規定されるアクセスチャネルを介して送達される。導入シール１３１が、拡張部材４０６の周りに流体密シールを形成するので、突出部４２２ａ、４２２ｂの近位位置において、医薬「Ｍ」は、スリーブ体１２の遠位端から出るまで、螺旋溝４６０ａ、４６０ｂを通過して遠位方向に移動させるために押される。あるいは、突出部４２２ａ、４２２ｂは螺旋溝４６０ａ、４６０ｂの断面プロフィールと一致する断面プロフィールを有するので、突出部４２２ａ。４２２ｂは、医薬「Ｍ」が拡張部材４０６に沿って近位方向に移動するのを防止するための停止部として作動する。

好ましい実施形態において、一対の正反対の突出部４２２ａ、４２２ｂが開示されているが、単一の突出部４２２ａまたは４２２ｂが使用され得ることも想定される。ハンドルアセンブリ２０の通路１６は、単一の螺旋ねじまたは一対の正反対の螺旋ねじ（示さず）のいずれかを備え得、これらは、螺旋ねじ４６０ａ、４６０ｂのうちの一方またはそれらの対のいずれかを係合または受容するように構成および適合される。さらに、少なくとも１つの突出部４２２ａ、４２２ｂを通過して延びる管腔が好ましく、弁棒３８がハンドルアセンブリ２０の通路１２６に直接的に開口し得ると想定される。

上述は、本発明の好ましい実施形態の完全な記載であるが、種々の変更物、改変物および等価物が使用され得る。従って、上の記載は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。

図１は、本発明に従う導入器シールを備えるアクセスシステムの半径方向に拡張可能な膨張アセンブリの側面図である。 図２は、図１の半径方向に拡張可能な膨張アセンブリのハンドルアセンブリの拡大端面図である。 図３は、線Ａ−Ａに沿ってとったハンドルアセンブリの断面の立側面図である。 図４は、線Ｂ−Ｂに沿ってとったハンドルアセンブリの断面の立側面図である。 図５は、図３に示されるハンドルアセンブリの断面の拡大立側面図であり、本開示に従う代替の導入器シールを例示する。 図６は、図３に示されるハンドルアセンブリの断面の拡大立側面図であり、本開示に従うさらに別の導入器シールを例示する。 図７は、図３に示されるハンドルアセンブリの断面の拡大立側面図であり、本開示に従うさらに別の導入器シールを例示する。 図８は、図３に示されるハンドルアセンブリの断面の立側面図であり、このアセンブリを通した外科用機器の挿入を例示する。 図９は、本開示の別の局面の原理に従って構成された、外科用アクセス−医薬送達システムの第１の要素の側面図である。 図９Ａは、図９の外科用アクセス−医薬送達システムの第１の要素の半径方向に拡張可能なスリーブの側断面図である。 図１０は、図９の外科用アクセス−医薬送達システムの領域１０−−１０でとった部分的断面の詳細な図である。 図１１は、図９の外科用アクセス−医薬送達システムの近位端の詳細な図であり、部品は分離して示されている。 図１２は、本発明の原理に従って構成された細長拡張アセンブリを例示し、これは、アクセス−医薬送達システムの第２の要素を形成する。 図１３は、図９の細長膨張管を拡張するため、および半径方向に拡張可能なスリーブアセンブリのブレードを取り巻くシースを分割するための、図１２の細長拡張アセンブリの使用を例示する。 図１４は、図９の細長膨張部材を例示し、これはその中に図１２の細長拡張アセンブリが挿入された後を示している。 図１５は、経皮貫入を形成および拡大するための、本開示の外科用アクセス−薬物送達システムの使用を例示する。 図１６は、経皮貫入を形成および拡大するための、本開示の外科用アクセス−薬物送達システムの使用を例示する。 図１７は、経皮貫入を形成および拡大するための、本開示の外科用アクセス−薬物送達システムの使用を例示する。 図１８は、経皮貫入を形成および拡大するための、本開示の外科用アクセス−薬物送達システムの使用を例示する。 図１９は、経皮貫入を形成および拡大するための、本開示の外科用アクセス−薬物送達システムの使用を例示する。 図２０は、標的外科部位への医薬の送達のための、本開示の外科用アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。 図２１は、標的外科部位への医薬の送達のための、本開示の外科用アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。 図２２は、標的外科部位への医薬の送達のための、本開示の外科用アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。 図２３は、図９〜１９の外科用アクセス−医薬送達システムを使用する、標的外科部位への医薬の代替の送達方法を例示する。 図２４Ａは、部分的に分離された、細長拡張アセンブリの立側面図であり、本開示の代替の実施形態に従って構成された細長拡張アセンブリを例示する。 図２４Ｂは、図２４Ａで示される拡張部材の、Ａ−Ａに沿ってとった遠位端面図である。 図２４Ｃは、本開示の別の代替の実施形態に従って構成された拡張アセンブリの立側面図である。 図２４Ｄは、図２４Ｃで示される拡張部材の、Ｂ−Ｂに沿ってとった遠位端面図である。 図２４Ｅは、本開示のさらに別の実施形態に従って構成された拡張アセンブリの立側面図である。 図２４Ｆは、図２４Ｅで示される拡張部材の、Ｃ−Ｃに沿ってとった遠位端面図である。 図２４Ｇは、本開示の別の実施形態に従って構成された拡張部材の立側面図である。 図２４Ｈは、図２４Ｇで示される拡張部材の、Ｄ−Ｄに沿ってとった遠位端面図である。 図２４Ｉは、本開示の別の実施形態に従って構成された拡張アセンブリの立側面図である。 図２５は、患者の腹部に対するアクセスを提供しそして患者の腹部に医薬を送達するための、本開示に従う図２４Ａ〜２４Ｂの拡張アセンブリの使用を例示する。 図２６は、患者の腹部に対するアクセスを提供しそして患者の腹部に医薬を送達するための、本開示に従う図２４Ａ〜２４Ｂの拡張アセンブリの使用を例示する。 図２７は、患者の腹部に対するアクセスを提供しそして患者の腹部に医薬を送達するための、本開示に従う図２４Ａ〜２４Ｂの拡張アセンブリの使用を例示する。 図２８は、患者の腹部に対するアクセスを提供しそして患者の腹部に医薬を送達するための、本開示に従う図２４Ａ〜２４Ｂの拡張アセンブリの使用を例示する。 図２９Ａは、図２４Ａの拡張アセンブリが拡張可能な膨張アセンブリの膨張部材に挿入された後の、アクセス−医薬送達システムの、図２４ＡのＡ−Ａに沿ってとった断面図である。 図２９Ｂは、図２４Ｃの拡張アセンブリが拡張可能な膨張アセンブリの膨張部材に挿入された後の、アクセス−医薬送達システムの、図２４ＣのＢ−Ｂに沿ってとった断面図である。 図２９Ｃは、図２４Ｅの拡張アセンブリが拡張可能な膨張アセンブリの膨張部材に挿入された後の、アクセス−医薬送達システムの、図２４ＥのＣ−Ｃに沿ってとった断面図である。 図２９Ｄは、図２４Ｇの拡張アセンブリが拡張可能な膨張アセンブリの膨張部材に挿入された後の、アクセス−医薬送達システムの、図２４ＧのＤ−Ｄに沿ってとった断面図である。 図３０は、部分的に分離された細長拡張アセンブリの立側面図であり、本開示の代替の実施形態に従って構成された細長拡張アセンブリを例示する。 図３１は、図３０の細長拡張アセンブリと協働するように構成および適合された半径方向に拡張可能な膨張アセンブリの、長手軸に沿ってとった断面立面図である。 図３２は、図３０および３１の拡張アセンブリおよび拡張可能な膨張アセンブリを使用する、アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。 図３３は、図３０および３１の拡張アセンブリおよび拡張可能な膨張アセンブリを使用する、アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。 図３４は、図３０および３１の拡張アセンブリおよび拡張可能な膨張アセンブリを使用する、アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。 図３５は、図３０および３１の拡張アセンブリおよび拡張可能な膨張アセンブリを使用する、アクセス−医薬送達システムの使用を例示する。

Claims (19)

1. 経皮貫入を形成および拡大するための外科用アクセスおよび送達システムであって、該システムは、以下：
   半径方向に拡張可能な膨張アセンブリ（１０）であって、該膨張アセンブリは、第１の断面積を有する管腔を有する、半径方向に拡張可能なスリーブ体（１２）、および該スリーブ体（１２）の近位端に結合されたハンドル部分（１４）を有し、該ハンドル部分は、該ハンドル部分に形成された開口部（１６）を有し、該ハンドル部分は、該ハンドル部分に形成された開口部を横切って配置された導入器シール（２６）を備え、該導入器シール（２６）は、そこに形成される開口部（２８）を有し、該半径方向に拡張可能な膨張アセンブリが、該ハンドル部分に作動可能に結合された弁棒（１３８）を備え、該弁棒が、該ハンドル部分に形成された開口部に延びる注入管腔（１３９）を有している、膨張アセンブリ；
   拡張部材（２０６、４０６）を有する拡張アセンブリ（１０４、２０４、４０２）であって、該拡張部材は、第２の断面積を有する軸方向管腔を有し、該拡張部材は、該ハンドル部分に形成された該開口部および該スリーブ体の該管腔の内部に受容されるよう構成および寸法決めされている、拡張アセンブリ；ならびに
   該スリーブ体を包むポリマー層、
   を備える、アクセスおよび送達システム。
2. 前記スリーブ体が、個々の非弾性フィラメントのメッシュを備え、該スリーブ体の半径方向の拡張が、該スリーブ体の軸方向の短縮化を引き起こす、請求項１に記載のアクセスおよび送達システム。
3. 前記ポリマー層が、該ポリマー層の遠位端の近くに形成された少なくとも１つの穴（１３６）を備える、請求項２に記載のアクセスおよび送達システム。
4. 前記ポリマー層が、該ポリマー層の遠位端の近くに形成された複数の穴を備え、該複数の穴が、単一の側に沿った配向、正反対の側に沿った配向、複数の側に沿った配向、および外周の周りで無作為に分散した配向のうちの少なくとも１つである、請求項３に記載のアクセスおよび送達システム。
5. 前記拡張部材が、該拡張部材の外側表面に提供された、半径方向に突出する少なくとも１つの要素を備え、該半径方向に突出する少なくとも１つの要素は、前記ハンドル部分を通して前記膨張アセンブリの前記スリーブ体への該拡張部材の挿入の際に、該スリーブ体を半径方向外向きに広げる、請求項１に記載のアクセスおよび送達システム。
6. 前記半径方向に突出する少なくとも１つの要素が、前記拡張部材の長さに延びる複数の長手軸方向リブ（２６０、２６８）を備える、請求項５に記載のアクセスおよび送達システム。
7. 前記複数の長手軸方向リブの各々が、三角形、六角形、多角形、および半球状からなる群より選択される断面プロフィールを有する、請求項６に記載のアクセスおよび送達システム。
8. 前記半径方向に突出する少なくとも１つの要素が、前記拡張部材の外側表面から半径方向外向きに突出する複数の隆起部（２６４）を備える、請求項５に記載のアクセスおよび送達システム。
9. 前記半径方向に突出する少なくとも１つの要素が、螺旋ねじ（２６６）である、請求項５に記載のアクセスおよび送達システム。
10. 前記拡張部材が前記膨張アセンブリに挿入される場合に、前記半径方向に突出する少なくとも１つの要素が、該拡張部材の長さに沿って延びるチャネルを有する、請求項５に記載のアクセスおよび送達システム。
11. 前記半径方向に拡張可能な膨張アセンブリが、前記ハンドル部分に作動可能に結合された弁棒をさらに備え、該弁棒が、該ハンドル部分に形成された開口部内に延びる注入管腔を有し、該弁棒を通って該ハンドル部分の開口部へと注入される流体が、前記チャネルを通して遠位に押し込まれる、請求項１０に記載のアクセスおよび送達システム。
12. 前記ポリマー層が、前記スリーブ体の前記遠位端を越えて遠位に延び、そしてカフシール（１３５）を有し、該カフシールは、前記拡張部材が前記膨張アセンブリを通って延びる場合に、該拡張部材の遠位端の周りに流体密シールを作製するよう構成および適合されている、請求項１に記載のアクセスおよび送達システム。
13. 経皮貫入を形成および拡大するための外科用アクセスおよび送達システムであって、該外科用アクセスおよび送達システムは、以下：
    半径方向に拡張可能な膨張アセンブリ（１０）であって、該膨張アセンブリは、第１の断面積を有する管腔を有する、半径方向に拡張可能なスリーブ体（１２）、および該スリーブ体の近位端に結合されたハンドル部分（１４）を有し、該ハンドル部分は、該ハンドル部分に形成された開口部（１６）を有し、該ハンドル部分は、該ハンドル部分に形成された開口部を横切って配置された導入器シールを備え、そして該導入器シールは、そこに形成される開口部を有し、そして少なくとも１つの係合部材が、該ハンドル部分と一体的に形成され、そして半径方向内向きに突出している、膨張アセンブリ；
    拡張部材（２０６、４０６）を有する拡張アセンブリ（１０４、２０４、４０２）であって、該拡張部材は、第２の断面積を有する軸方向管腔を有し、該拡張部材は、該ハンドル部分に形成された該開口部および該スリーブ体の該管腔の内部に受容されるよう構成および寸法決めされており、そして少なくとも１つの係合要素（４２２ａ、４２２ｂ、４６０ａ、４６０ｂ）が、該膨張アセンブリのそれぞれの係合部材と協働的に係合するために、該拡張アセンブリの外側表面に形成されており、該膨張アセンブリの該少なくとも１つの係合部材が、該拡張部材の該対応する係合要素と協働して、該拡張部材の回転の際に、該膨張アセンブリを通して該拡張部材を軸方向に進める、拡張アセンブリ；ならびに
    該スリーブ体を包むポリマー層、を備える、外科用アクセスおよび送達システム。
14. 前記膨張アセンブリの前記係合部材が、前記ハンドル部分から半径方向内向きに突出する少なくとも１つのボス（４２２ａ、４２２ｂ）を備える、請求項１３に記載の外科用アクセスおよび送達システム。
15. 前記拡張アセンブリの前記係合要素が、前記拡張部材の外側表面に形成された少なくとも１つの螺旋溝（４６０ａ、４６０ｂ）を備える、請求項１４に記載の外科用アクセスおよび送達システム。
16. 前記少なくとも１つのボスが、前記膨張アセンブリの前記ハンドル部分に形成された前記開口部を通って該ハンドル部分の外側から延びる管腔を備える、請求項１５に記載の外科用アクセスおよび送達システム。
17. 前記ボスに形成された前記管腔の遠位端が、それぞれの螺旋溝のピッチと実質的に同一直線上にある方向に配向する、請求項１６に記載の外科用アクセスおよび送達システム。
18. 前記半径方向に拡張可能な膨張アセンブリが、弁棒（１３８）をさらに備え、該弁棒は、前記ハンドル部分に作動可能に結合され、そして前記ボスに形成された管腔と流体連絡している、請求項１７に記載の外科用アクセスおよび送達システム。
19. 前記半径方向に拡張可能な膨張アセンブリの前記ハンドル部分が、シールを備え、該シールは、前記開口部を横切って延び、そして前記弁棒の近位の位置に配置されており、該シールは、該膨張アセンブリの該ハンドル部分への前記拡張部材の挿入の際に、該拡張部材の周りに流体密シールを形成する、請求項１８に記載の外科用アクセスおよび送達システム。

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