CN114618067A - 用于增强柱强度的导管设计 - Google Patents

Abstract

本发明题为“用于增强柱强度的导管设计”。本发明提出的设计的目的可以是用于血管应用的具有可变柔韧性且抗扭结的导管。这些设计受益于良好的压缩和拉伸刚度。编织线支撑结构可围绕内衬和具有多个可变硬度外护套的外层设置。金属加强层可从海波管切割并用作导管刚度的主要结构，从而减少对沿导管长度过渡刚度变化的护套的依赖和数量。金属加强层可具有一个或多个带状物切割区段以及激光切割到海波管上的一个或多个轴向孔图案，以使刚度从具有较高柱刚度的近侧区域和具有较大侧向柔韧性的远侧区域逐渐演变。聚合物护套可回熔焊接以将结构接合在一起。

Description

用于增强柱强度的导管设计

技术领域

本公开整体涉及用于在血管内医学治疗期间进入血管的装置和方法。更具体地讲，本公开涉及具有改善的柔韧性同时保持轴向刚度的导管。

背景技术

导管在血管内医学治疗中提供广泛的功能。导管通常是由医用级材料制成的细小管件，该细小管件可插入体内并且可用于递送药物或其它装置、执行外科手术、从血管中移除堵塞以及各种其它目的。通过改变材料或调整制造导管的方式，可以针对特定应用定制导管的不同区段。

对于大多数血管内导管，优选地具有小外径以及较大内径和内腔。具有小外径使得在将导管插入体内时更容易操纵，并且能够进入较远侧的部位，诸如神经血管。具有较大内腔允许通过导管插入和递送较大医疗器械，和/或允许引导较大体积的流体或抽吸物通过内腔。为了使外径最小化并同时使内腔体积最大化，希望具有相对薄的导管壁厚度，而该相对薄的导管壁厚度仍然能够具有优异的柔韧性和良好的抗伸长和抗压缩性。

存在许多进入挑战，这可使得进入目标部位变得困难。在进入涉及导航主动脉弓(诸如具有冠状动脉堵塞或脑堵塞)的情况下，一些患者的弓形配置使得难以定位引导导管。除了弓之外，使用常规技术进入神经血管床尤其具有挑战性，因为目标血管直径较小，相对于插入部位而言位于远处，并且是高度曲折的。导管将必须用多个套环在卷绕路径中导航的情况并不少见，其中血管段可在仅几厘米的行进范围内快速连续地具有若干个极端弯曲，这可能导致扭结。动脉系统的越来越窄的可及范围可具有脆弱的血管，这些血管可容易地被不可挠曲的或大外形的装置损伤。

用于这些规程的导管可能难以设计，因为它们必须在近侧端部处具有相当的刚性以保持可推动性但还要具有针对使用者的舒适操纵，同时在更远侧部分中具有柔韧性以承受高挠曲应变并前进穿过套环和尺寸越来越小的血管而不造成创伤。出于这些原因，尺寸、抗扭结性、可追踪性(trackability)和柔韧性是通常与这些规程中使用的导管相关联的关键设计参数，并且管理从较软到较刚性材料和区域的过渡对于取得成功的患者结果至关重要。

已经提出了若干设计和方法来将导管带到目标部位。在一种方法中，导管装配在导丝上并且沿导丝滑动，该导丝用于进入目标部位。然而，细小导丝几乎总是具有比导管管件更大可及范围和远侧柔韧性。已经提出了较新的设计，这些设计利用各种方法来改变导管的近侧部分与远侧部分之间的刚度，诸如聚合物管组，通常具有涉及其它用于加强的材料的线或带的编织物或卷绕。目前，这些导管中的大多数导管通过改变编织构件的构型(改变编织物PIC计数或线圈节距)或通过改变周围聚合物材料的硬度计硬度而从较刚性材料过渡为较软材料。然而，相邻聚合物区段之间的硬度计硬度变化过大可能会在过渡处产生扭结点。因此，当前的导管设计限于值相似的聚合物硬度过渡，以减轻此类结处扭结的倾向，而这导致大量的聚合物节段，增加了成本和制造复杂性。

用于增强聚合物区段的编织线或带的线圈通常是尺寸非常微小的连续超弹性金属或不锈钢。线圈或编织物的足够微小尺寸或直径可能容易扭结并且难以制造成具有均匀产品所需的一致性。加强层的扭结可能会增加金属材料在扭结处切割到周围聚合物上的风险。这些材料还增加了成本和复杂性。

另外，在血栓切除手术中，抽吸导管需要非常灵活以进入远处闭塞，但也受益于良好的压缩刚度(为了可推动性，以及当凝块取回装置被撤回到其中时的稳定性和完整性)和良好的拉伸刚度(以避免当被置于张力下时，诸如在被撤回到外护套中时的拉伸和变形，同时保持大的凝块)。传统导管的设计者在不进行较大取舍的情况下组合这些特性一直都是很棘手的。因此，导管设计通常倾向于牺牲近侧柱强度以获得柔韧性和可追踪性。

本设计旨在提供改进的导管结构以解决上述缺陷。

发明内容

本公开的创新涉及导管，该导管具有用于控制轴向刚度和侧向刚度以及沿导管轴长度的刚度过渡的特征。导管可以是管状的，具有近侧端部、远侧端部和纵向轴线。导管可具有低摩擦内衬、围绕内衬设置的编织支撑结构、金属刚度过渡加强层以及一系列外聚合物层或护套。外护套可将加强层接合到编织线支撑结构。在远侧端部附近，软聚合物末端可从编织线支撑结构的终端延伸。

该设计可具有在导管轴的近侧部分中赋予优异柱强度并过渡到极其柔韧的远侧节段的特征。金属加强层可被构造成平衡导管中的刚度过渡。这些设计通过在轴的不同轴向区段之上改变这些特征的构型来实现沿轴的期望刚度过渡。这种从较软材料到较硬材料的过渡是在血管应用中成功使用导管的关键。

在一些示例中，导管可以是具有近侧端部、远侧端部和纵向轴线的管。导管可被构造成一系列层。例如，导管可具有内衬、围绕内衬设置的编织线支撑结构以及围绕编织支撑结构的金属管状加强层，该金属管状加强层被构造成赋予导管的至少一部分不同的刚度特性。多个外聚合物护套可将前述结构接合在一起。在一个示例中，导管还可具有从编织线支撑结构的终端朝远侧延伸的软聚合物末端。

编织线支撑结构可为多种材料。在一个示例中，线是不锈钢。在另一个示例中，线是镍钛诺或一些其它超弹性合金。线直径可为大约0.0015英寸或某个其它尺寸。可改变其它因素(诸如编织物的PIC计数)以调整导管的柔韧性。编织线支撑结构的近侧部分中的第一PIC计数可不同于编织线支撑结构的较远侧部分中的第二PIC计数。在一个示例中，第一PIC计数的范围可在20和70之间。在另一个示例中，第二PIC计数的范围可在120和200之间。

金属管状加强层可从单个连续海波管切割。在一个示例中，管状加强层可在导管的近侧端部和远侧端部之间延伸整个距离。在另一个示例中，加强层可从近侧端部延伸并且终止于沿远侧端部近侧的编织支撑结构的某个中间距离处。管状加强层可被分成具有相同或不同切割图案的移除材料的轴向系列区段，该轴向系列区段被构造成赋予导管的至少一部分不同的刚度特性。切割图案可为例如切割到层上的孔、狭槽、带状物和/或其它特征。图案和图案的密度可沿导管的轴向区段变化。

在一些示例中，导管的至少一个或多个轴向区段可具有围绕纵向轴线以纵向延伸螺旋切割的一个或多个带状物切割区段。可调整带状物切割区段的尺寸和布局，以更好地过渡导管的各个轴向区段的刚度变化。例如，带状物切割区段中的一个或多个带状物切割区段可具有轴向部分，该轴向部分的第一带状物宽度不同于同一带状物切割区段的另一轴向部分的第二带状物宽度。在另一示例中，带状物切割区段可具有轴向部分，该轴向部分的第一螺距不同于同一带状物切割区段的另一轴向部分的第二螺距。

在其它示例中，轴向区段中的一个或多个轴向区段可具有从管状加强层切割的轴向孔图案。在一些示例中，孔图案可具有变化的孔密度的梯度，其中孔之间的较大距离意味着管状加强层的残余材料向导管的那些位置提供更大的柱强度。另外，孔图案的孔可具有不同的直径和/或形状，两者均在给定孔图案内或在两种不同的孔图案之间。

孔图案也可以螺旋状螺旋图案围绕纵向轴线设置。螺旋图案可具有可变节距，使得或多或少的裸金属可存在于加强层的某些轴向部分中。在一个示例中，孔的螺旋状螺旋图案可具有轴向部分，该轴向部分的第一螺距不同于该螺旋状螺旋图案的另一轴向部分的第二螺距。在另一个示例中，螺旋状螺旋图案可具有轴向部分，该轴向部分的第一螺旋角不同于该螺旋状螺旋图案的另一轴向部分的第二螺旋角。

改变节距和螺旋角不会在轴向方向上牺牲柱强度，这是因为金属加强层自始至终保持为实心的。这些对孔图案的改变也意味着实现了移除材料的梯度。在一些示例中，可利用减小/增大尺寸的多层孔图案类型来使导管中的刚度过渡甚至更平滑。

在一个示例中，用于血管通路的导管可具有近侧端部、远侧端部和在近侧端部和远侧端部之间延伸的纵向轴线。导管可具有围绕内衬设置的编织线支撑结构、金属管状加强层和一个或多个外聚合物护套。

在一些示例中，编织线支撑结构可从导管的近侧端部延伸至接近远侧端部的某个点。编织物本身的特征可在于单个PIC计数或可在导管的不同轴向部分中具有可变的PIC计数。编织物还可具有不同的编织角以改变沿导管轴的轴线的弯曲特性。

金属管状加强层可围绕编织线支撑结构设置。加强层可延伸线支撑结构的整个长度，或从近侧端部延伸至线支撑结构某一部分。在一些示例中，金属管状加强层可由形状记忆合金、不锈钢合金或其它合适材料的单个海波管形成。

加强层的至少近侧部分可具有切割到层上的一个或多个轴向孔图案，该轴向孔图案具有变化的孔密度的梯度。在一个示例中，孔图案可以螺旋状螺旋图案围绕纵向轴线设置。在另一个示例中，梯度可通过改变孔图案的直径和/或间距来实现，该孔图案可为直的轴向几何形状或螺旋状螺旋图案。

在另一种情况下，加强层可具有带有一个或多个带状物切割区段的部分，该一个或多个带状物切割区段被构造成围绕纵向轴线的纵向延伸螺旋。类似于其它示例，带状物切割区段可具有设计变量，诸如带状物宽度和节距，该设计变量可沿区段的轴向长度变化以调节加强层的刚度贡献。带状物的线圈相对于轴线的螺旋角也可调整以用于该目的。

从例如一个轴向孔图案过渡到另一个孔图案，或从孔图案过渡到相邻带状物切割区段，可导致应力集中和潜在的扭结点。为了避免扭结和融合各种孔图案与带状物切割区段之间的刚度过渡，金属加强层还可以在相邻轴向区段的界面处和周围包含过渡特征。在一些示例中，过渡特征可为中间过渡孔以融合从孔图案到带状物切割区段的进展。在其它示例中，可将狭槽切割到带状物上，以桥接从具有特定尺寸的一个带状物切割区段到具有不同尺寸的另一个带状物切割区段的移位。

在另一个示例中，一个或多个外聚合物护套可围绕管状加强层设置。至少一个外聚合物护套的硬度计硬度可不同于相邻聚合物护套的硬度计硬度，以调节和过渡导管的不同部分中的轴向刚度和弯曲特性。例如，外护套可具有变化的硬度计硬度以形成具有更大柱刚度的近侧部分和具有更大侧向柔韧性的远侧部分。护套可在底层结构之上回熔焊接，以将加强层接合到编织线支撑结构。当施加热量时，护套的聚合物可流过金属加强层的带状物切割区段中的一个或多个轴向孔图案的孔和间隙。

在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外方面。附图未必按比例绘制，而是重点举例说明本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1是根据本发明的方面的导管的视图，该导管具有用于增强柱强度的金属管状加强层；

图2示出了根据本发明的方面的图1的导管的近侧端部的较近视图；

图3是根据本发明的方面的金属加强层的轴向孔图案的示例的表示；

图4示出了根据本发明的方面的具有螺旋状构型的另选的轴向孔图案；

图5示出了根据本发明的方面的金属加强层的另一个示例；

图6描绘了根据本发明的方面的用于加强层的带状物切割片段；

图7A至图7B示出了根据本发明的方面的用于加强层的过渡特征的可能示例；

图8是根据本发明的方面的图1的外聚合物护套的较近视图；并且

图9是根据本发明的方面的图1的导管的远侧端部的较近视图。

具体实施方式

本发明提出的设计的目的可以是用于血管应用的具有可变柔韧性且抗扭结的延长导管轴。这些设计足够灵活以进入远程血管闭塞，但也受益于良好的压缩和拉伸刚度。导管可具有用作主干的编织线支撑结构，其中低摩擦内衬设置在内表面上。外聚合物层或层合护套可覆盖该组件。

这些概念需要用结合锥形切割带状物区段的金属加强轴替换导管的最近侧塑料区段。为了使该部件与整个导管设计的其它塑料和编织部件无缝地结合，可将渐进式孔和/或狭槽图案置于金属轴的近侧部分上(带状物区段的近侧)。这允许将一个或多个塑料护套放置在整个金属加强轴和编织结构上。通过保持整个实心海波管，可通过使金属加强层上的孔、带和/或狭槽的图案渐缩来实现无缝过渡，而不牺牲轴向柱强度。

虽然描述在许多情况下是以神经血管床中的机械血栓切除术或其它治疗为背景的，但所述装置和方法可容易地适用于需要具有高度适应性刚度要求的导管的其它规程和其它身体通道。例如，通常具有比其它导管小得多的直径的微导管也可使用这些概念制成。

接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的附件产品的使用。这些产品可涉及广泛用于实验室和医学规程中的血管造影材料、旋转止血阀和导丝。尽管没有特别按名称提及，但是当这些产品或类似产品不可避免地与以下描述中的本发明的系统和方法结合使用时，其功能和确切构造不被详细描述。

现在参考附图详细描述本发明的具体示例，其中相同的参考标号指示功能性相似或相同的元件。

转到附图，图1中示出了用于患者的血管中的血管内规程的导管100。支撑管100通常可以是在近侧端部112和远侧端部114之间的分层构造的管状框架，其中纵向轴线111延伸穿过其中。最内层可为PTFE或其它低摩擦材料的内衬115，以有利于辅助装置穿过导管管腔。围绕内衬115设置的可以是编织线支撑结构120，该编织线支撑结构具有涉及其它材料的线或带的编织物或卷绕。

编织物的线圈可以是尺寸非常微小的连续超弹性金属或不锈钢线。可通过改变支撑结构120的构型(例如，改变编织物PIC计数、线直径、或线圈节距)来部分地控制刚度过渡。例如，编织线支撑结构120的近侧部分中的PIC计数可小于较远侧区域中的第二PIC计数。在一种情况下，可在支撑结构120的近侧区域中使用120至170的PIC计数，以获得良好的可推动特性。在另一个示例中，一个区域中的第一PIC计数范围可在20至70之间，而较远侧区域中的第二PIC计数范围可在120至200之间。

从导管100的近侧端部112延伸编织线支撑结构120的长度的至少一部分的可为金属管状加强层210。层210可例如从NiTi或另一种合适合金的单个连续海波管切割。可通过沿海波管的各种长度切割渐进式轴向孔图案220和/或带状物螺旋区段240调整柔韧性来管理沿导管100的轴向长度的刚度过渡。金属管状加强层210可以是许多当前塑料导管轴设计的近侧部分的替代物。金属管状加强层210可从近侧端部212延伸至远侧端部214，该远侧端部可终止于导管100的远侧端部114近侧的某个点处。在该终端之外，内衬115和编织线支撑结构120可在导管轴在远侧端部114处的软聚合物末端10中结束之前朝远侧延伸。在规程期间，可邻近末端10采用射线不透射线标记或带12(诸如铂)来标记导管100的末端。

类似于许多当前设计，导管可保留编织线支撑结构作为主干并且添加重叠的金属加强层210。金属加强层210的使用可允许在编织物中使用更细的隔距线。在一些示例中，编织线直径可为大约0.0030英寸。在其它示例中，可利用0.0015英寸的更细的线。编织支撑120主干也可由一系列轴向塑料管状护套180、182覆盖。护套可由各种医用级聚合物制成，诸如PTFE、聚醚嵌段酰胺

或尼龙。可对材料进行选择，例如，使得随着接近导管100的近侧端部112，更渐进地较近侧区段通常更硬并且柔韧性更差(通过硬度计硬度、挠曲模量等表示)。

图2中示出了来自图1的导管100的近侧部分的放大视图。内衬115可具有限定围绕纵向轴线111的导管的内腔的外径117。衬里115的外径117可接合到编织线支撑结构120的内表面，此处通过重叠金属管状加强层210的轴向孔图案220可见。内衬115可具有非常有限的厚度116，以便为装置的通过和有效的抽吸提供最大管腔尺寸。

如图所示，加强层210的较近侧部分上的轴向孔图案220可以几何间隔开的大孔为特征，以在加强层上的大孔之间留下显著的固体材料。该布置方式可在近侧端部212附近保持优异的轴向刚度，而一个或多个孔图案220可具有可过渡到金属加强层210的较远侧部分中的较少材料和更大侧向柔韧性的特征。

加强层210可放置在编织线支撑结构120之上，就好像该加强层是来自其它导管设计的聚合物区段，并且在适当位置回熔焊接或层合以随着从金属层到塑料的过渡而朝远侧继续。为了将加强层最佳地融合到编织支撑结构120和内衬115的部分，第一聚合物护套180可覆盖近侧区，如图1至图2所示。第一聚合物护套180可为一系列材料和硬度，这取决于底层结构的特性。例如，第一聚合物护套180的硬度可为55-70肖氏硬度(55D-70D)，这可允许该区域中的护套和金属加强层210替换现有导管设计的另外更硬的72D-80D聚合物区段。

金属加强层210的单个或多个渐进式轴向孔图案220的特性可以多种方式改变，以实现所需的柔韧性和刚度过渡能力。图3示出了金属加强层210的示例，该金属加强层具有靠近该层的近侧端部212的第一孔洞图案222、位于该层的中间部分上的第二孔洞图案226和靠近远侧端部214的第三孔洞图案230。

金属加强层海波管210的所需局部刚度特性可通过改变孔直径、在径向平面上切割的孔的数量和/或用于孔图案222、226、230的孔之间的间距来实现。以举例而非限制的方式，图3所示的海波管具有五个不同的孔直径、六个过渡区、径向平面内的六个不同的孔数量以及八个不同的孔间距。孔图案222、226、230可各自具有多个孔尺寸和间距，以调整刚度和沿导管的轴向长度的图案变化之间的过渡，从而防止形成扭结点。

在一个示例中，第一孔图案222可包括具有第一孔直径224的孔。孔可为直径1.00mm的224并且可在径向平面内具有三个孔(间隔开120度)和/或四个孔(间隔开90度)。第二孔图案226可具有直径1.00mm的第二孔直径228，其中在径向平面孔内具有六个孔(间隔开60度)。在另一种情况下，第二孔图案228可具有直径0.75mm的第二孔直径，其中在径向平面内具有8个孔(间隔开45度)，或这两个示例的组合图案。靠近远侧端部214的第三孔图案230可具有直径0.50mm的第三孔直径232，其中在径向平面孔内具有12个孔(间隔开30度)；和直径0.25mm的第四孔直径234，其中在径向平面内具有24个孔(间隔开15度)，或这些示例的组合图案。

这些设计可具有过渡图案或特征以桥接例如第一孔图案222和第二孔图案226之间的刚度过渡。因此，一个样本过渡区可在第一图案222(四个1.00mm孔)和第二图案226(六个1.00mm孔)之间具有每径向平面四个1.25mm孔的图案。这种过渡图案的轴向长度可以非常短，但从海波管中移除一定量的材料，以确保海波管在图案之间的边界区中具有足够的侧向柔韧性。

在另一个示例中，可通过将一个或多个锥形带状物或螺旋状图案的孔切割到金属管状加强层210的海波管上来实现无缝刚度过渡，如图4所示。类似于其它设计，渐进式锥形图案从金属管状加强层210移除不同量的材料，以允许在导管轴的部分中从硬金属逐渐移动到软塑料。可通过一系列孔获得径向柔韧性而不牺牲柱强度，因为在切割之后海波管的整个构造仍保持为实心的。

可通过将孔图案220布置成围绕纵向轴线111的致密螺旋带状物获得海波管的最柔韧的远侧部分。以举例方式而非限制方式，海波管可具有如图4所示的渐进式螺旋图案，并且该图案可具有“大”的第一孔直径224和较小的第二孔直径228，之后是裸金属带。在一个示例中，第一孔直径224可为约0.25mm ID，第二孔直径228可为约0.15mm ID。最柔韧的远侧节段可具有相对较短的第三螺距233，其中加强层210的海波管具有最少量的剩余材料。图案可朝近侧沿循可变节距螺旋，其中保留越来越多的裸金属以增加轴向刚度和强度。例如，海波管的中间部分可具有大于较远侧第三螺距233的第二螺距227。加强层的近侧端部212可具有螺旋图案，该螺旋图案具有最大节距225，使得管在该位置周围刚度最大。

在另一个示例中，金属加强层210可具有沿区段海波管的长度连续变化的孔图案螺距。该构型可沿加强层210的纵向长度产生不断变化的刚度分布。

类似地，为了在不同节段和节距之间过渡，孔图案220的螺旋角可沿金属管状加强层210的长度变化。例如，靠近海波管的近侧端部212的第一螺旋角235可比螺旋孔图案的较远侧部分更浅、角度更尖锐。当管过渡到较远侧的螺距227、233时，螺旋角236、237可与纵向轴线111形成逐渐变大的钝角。

图4中的再现是双层孔图案设计。然而，预期3、4或甚至10个孔类型可用于减小/增加尺寸，或用于变化螺旋状图案，以使导管的轴向刚度过渡甚至更平滑。

所得构造在很大程度上可表现为弯曲时具有可塑性，但在轴向方向上保持金属的刚度和强度。此外，与在近侧端部处仅结合金属编织物或线圈的现有导管设计相比，将金属加强层210结合到导管构造可具有显著更大的柱强度。此外，所公开的设计可具有大得多的抗扭结性，并且在导管的近侧轴上将不能被压碎。

图5中描绘了金属管状加强层210的另一个示例，该加强层结合有可变孔图案和渐进式带状物线圈区段两者以过渡轴刚度。靠近加强层海波管的近侧端部212的第一轴向孔图案222可过渡到螺旋状第二孔图案226中。孔图案的特征可在于具有直径相同、直径不同或两者的组合的孔。孔图案可通向海波管210的中间和较远侧到达范围内的一个或多个带状物切割区段240。

虽然孔图案222、226可以类似于先前所述的方式可变地切割，但也可针对刚度调整带状物切割区段240。带状物区段240可具有类似螺距和带状物宽度的特性，这些特性可沿区段的长度连续变化，从而形成分段的或不断变化的刚度分布。另外，可沿管的长度利用变化的螺旋角。

还可通过改变带状物切割区段240的切割宽度和线圈宽度或改变改带状物切割区段的切割宽度和线圈宽度的组合来调整加强层210的抗弯刚度。在切割宽度保持恒定的情况下，例如激光束的宽度，可改变线圈宽度以调整抗弯刚度。在切割宽度变化的情况下，线圈宽度可保持恒定或变化，并且可使用激光移除材料片。应当理解，通过使用与激光束的切割宽度相等的切割宽度，没有材料片被移除，并且制造成本大大降低。另一方面，通过使用激光移除材料片，可实现轴设计的更大变化。还应当理解，可使用两种方法的组合，使得轴在近侧端部处结合使用更具成本效益的切割/处理装置，而将更昂贵的方法保留用于在远侧端部处的可能需要更复杂切割的特定距离，以实现期望的性能。

另外，可使用不同的材料。例如，轴的近侧节段可从SS切割并接合到从NiTi切割的远侧节段，以降低总体成本，同时向装置的远侧端部提供NiTi的益处，其中在该远侧端部需要增强针对急弯弯曲曲线的弹性并同时提供膨胀和恢复特性。对于这种装置，SS和NiTi节段可通过焊接直接接合、通过焊接到可焊接性更强的中间金属诸如铂上接合。作为另外一种选择，激光切割互锁结构可沿纵向方向将两个切割管保持在一起。另外，从NiTi到较硬材料(诸如SS或钴铬合金)的总体变化还可有助于金属海波管超过聚合物作为导管刚度的主要来源。

一个或多个外护套(未示出)可在径向方向上将层保持在一起。当在导管子组件之上拒绝使用一个或多个聚合物护套时，聚合物可熔融到孔以及狭槽和带状物线圈之间的间隙中，以将金属海波管加强层210物理地连接到下方的金属编织部件。然后，加强层允许最佳过渡到具有其它聚合物组分的导管的更柔韧的远侧部分。

图6示出了带状物切割区段240的一个节段的示例，该带状物切割区段具有围绕纵向轴线111缠绕的螺旋状布置方式，以提供具有特定柔韧性优点的区段。带状物切割区段240可被切割成使得螺距和线圈宽度沿区段的轴向长度变化。例如，第一螺距242可相对于第二螺距246缩短或增加。同样，带状物区段240可具有比第一线圈宽度243宽的第二线圈宽度247。随着节距和宽度变化，由带状物线圈形成的与纵向轴线111的螺旋角也必须变化，使得较近侧的第一螺旋角244比第二螺旋角248呈更大钝角。应理解，诸如节距和线圈宽度的参数也可当在金属加强层的近侧端部212和远侧端部214之间切割时连续地渐缩，以避免刚度的突然过渡。因此，与节距、线圈宽度和螺旋角沿区段的长度保持恒定相比，通过切割单个带状物切割区段的缠绕物可获得高水平的可变性。

因此，可以调节这些特征和尺寸的设计，以更靠近加强层210的近侧端部212提供更好的可追踪性、推力和扭矩响应。类似地，在组件的远侧端部214(其中柔韧性更为重要)附近，带状物切割区段240可具有过渡到渐进的螺距的各匝之间的间距，以更好地优化那些物理能力。

在若干提出的设计的原型测试期间，发现了用于改善性能的另外的特征。在带状物切割区段240与孔图案222、226朝近侧接合的情况下，如果金属加强层210海波管占导管刚度的显著部分，则可潜在地形成扭结点。这是激光切割特征之间的几何差异所引起的应力集中造成的。如果这些位置处的差异足够明显，则金属带状物切割区段240可切割到外聚合物护套上并导致其与构造分裂和/或分离。此外，即使具有圆角半径，也可在带状物切割区段240的最近侧端部的拐角处形成裂纹，在此处金属海波管转变为具有相应孔图案的实心金属。尽管带状物切割区段240可具有连续锥形(金属带状物宽度在近侧方向上逐渐变大)，但从带状物到孔图案的跳跃可能太突然，因而不能避免扭结/断裂点。

图5和图7A至图7B表明，易于结合到设计中的过渡特征可防止在压缩和弯曲负载期间从带状物区段到孔构型的力集中。如果被切割掉以形成带状物区段240的材料的量是恒定的(在带状物区段内从远侧到近侧)，则浓度可能更严重。因此，过渡特征的目的可以是通过允许额外的运动自由度，在海波管的带状物节段与有孔节段之间提供更好且更柔韧的过渡。

在所示的示例中，带状物切割区段240的近侧终端可通过包括一个或多个过渡孔260而演变成加强层210的更实心的海波管。过渡孔260可在带状物线圈之间的切口的近侧停止处开始，如图5和图7A所示，使得材料被移除以有助于柔韧性，而不是围绕管的圆周以连续方式移除。该图案允许与用于形成带状物切割区段240类似的材料移除，但现在留下一些材料(切割孔之间的金属空间)。过渡孔260也可形成第二孔图案226的一部分，因为更具几何形状的第一孔图案222不一定必须在带状物区段240完成之后立即开始。

类似地，一旦带状物切割区段240到达大于目标宽度的较大、较近侧的第二线圈宽度247，则螺旋切割狭槽262过渡特征就可在剩余的近侧金属带状物内形成，如图5和图7B所示。这允许较宽的带状物节段具有一定的运动自由度，但又不至于太大使得节段在带状物区段240内失去较大的弯曲刚度分布(该节段可表现得不太像带状物并且变得更像固体主体，如图5所示)。

如所提及的，可组合多个外聚合物护套以形成导管100的外层。图8中描绘了从图1所示的示例的较近侧的第一聚合物护套180到第二聚合物护套182的过渡的较近视图。使用激光切割的金属加强层210来管理导管轴内的刚度过渡可意味着对各种聚合物护套的材料特性的依赖性较小。当前的导管设计通常限于值相似的聚合物硬度过渡，以便减轻在此类接合点处扭结的倾向。因此，金属加强层210可因部件数量减少而简化了导管构造和组装，从而允许第一护套180和第二护套182的硬度之间的更大差异。结合加强层210的设计还可以利用一到两个聚合物区段，而其它当前设计可能需要使用最多12个聚合物区段来沿纵向长度提供足够的过渡并防止区段之间的扭结。因此，所公开的设计可沿导管轴的长度使用更少的护套，从而消除不同硬度护套之间的一些邻接接合部中。

外聚合物护套180、182可由各种医用级聚合物制成，诸如PTFE、聚醚嵌段酰胺

或尼龙。可对材料进行选择，例如，使得随着接近近侧端部112，较近侧区段通常更硬并且柔韧性更差(通过硬度计硬度、挠曲模量等表示)，以增加导管的柱强度和可推动性。类似地，可朝远侧使用更柔韧性的区段。

与其它示例一样，第二聚合物护套182可在底层结构的顶部上回熔焊接。由于其包围导管轴的期望的更柔韧的远侧部分，因此第二聚合物护套182可为比用于第一聚合物护套180的材料更软的材料。在一个示例中，第二护套182可为低硬度

(25D-40D)。在另一个示例中，第二护套182可为低硬度氨基甲酸酯或NeuSoft^TM(42-73肖氏硬度A)。护套之间的过渡可以是渐缩的或开槽的，以在纵向系列的邻接护套的柔韧性分布之间提供更无缝的过渡。

编织线支撑结构120可在带状物切割区段240的远侧继续以终止于导管100的远侧端部114附近，如图9所示。因此，导管的远侧部分可具有仅内衬115、编织结构120和第二聚合物护套182的层。可将可为铂或其它合适材料的不透射线标记带卷曲或以其它方式连接，以在规程期间标记导管100的末端远侧端部114。远侧端部可具有围绕内衬115和纵向轴线111的非常软的聚合物末端10。末端10可为NeuSoft^TM或其它合适的工程化热塑性材料，其具有良好的弹性和耐磨性，同时提供UV稳定性和对水分和氧气的阻隔特性。虽然此类材料通常具有42-73肖氏硬度A的标准硬度，但该范围可扩展以通过配方满足设计规格。

本发明不必限于所描述的示例，这些示例的构型和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个前述描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。此外，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。

在描述示例实施方案时，为了清楚起见，采用了术语。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。类似地，在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的一些步骤。为清楚和简洁起见，并未列出所有可能的组合，并且此类变型形式对于本领域技术人员而言通常是显而易见的，并且旨在落入以下权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种导管，包括：

近侧端部、远侧端部和纵向轴线；

内衬；

编织线支撑结构，所述编织线支撑结构围绕所述内衬设置；

金属管状加强层，所述金属管状加强层围绕所述编织线支撑结构设置，所述加强层包括一个或多个轴向区段，所述一个或多个轴向区段构造成赋予所述导管的至少一部分不同的刚度特性；和

多个外聚合物护套，所述多个外聚合物护套围绕所述管状加强层设置，所述多个外聚合物护套将所述加强层接合到所述编织线支撑结构；

所述一个或多个轴向区段中的至少一个轴向区段包括一个或多个带状物切割区段，所述一个或多个带状物切割区段构造成围绕所述纵向轴线的纵向延伸螺旋；并且

所述一个或多个轴向区段中的至少一个轴向区段还包括从所述管状加强层切割的一个或多个轴向孔图案。

2.根据权利要求1所述的导管，所述导管还包括从所述编织线支撑结构的终端朝远侧延伸的软聚合物末端。

3.根据权利要求1所述的导管，所述编织线支撑结构包括直径为大约0.0015英寸的不锈钢线。

4.根据权利要求1所述的导管，所述编织线支撑结构包括在所述编织线支撑结构的近侧部分中的第一PIC计数小于在所述编织线支撑结构的更远侧部分中的第二PIC计数。

5.根据权利要求4所述的导管，所述第一PIC计数在20至70的范围内。

6.根据权利要求4所述的导管，所述第二PIC计数在120至200的范围内。

7.根据权利要求1所述的导管，所述管状加强层从单个连续海波管切割。

8.根据权利要求1所述的导管，所述管状加强层在所述导管的近侧端部和远侧端部之间延伸整个距离。

9.根据权利要求1所述的导管，所述管状加强层从所述导管的近侧端部延伸中间距离。

10.根据权利要求1所述的导管，所述一个或多个孔图案中的至少一个孔图案包括变化的孔密度的梯度。

11.根据权利要求1所述的导管，所述一个或多个孔图案中的至少一个孔图案包括不同直径的孔。

12. 根据权利要求1所述的导管，所述一个或多个孔图案中的至少一个孔图案包括围绕所述纵向轴线的螺旋状螺旋图案。

13.根据权利要求12所述的导管，所述螺旋状螺旋图案包括具有第一螺距的轴向部分，所述第一螺距不同于所述螺旋状螺旋图案的另一轴向部分的第二螺距；并且

所述螺旋状螺旋图案包括具有第一螺旋角的轴向部分，所述第一螺旋角不同于所述螺旋状螺旋图案的另一轴向部分的第二螺旋角。

14.根据权利要求1所述的导管，所述一个或多个带状物切割区段中的至少一个带状物切割区段包括具有第一带状物宽度的轴向部分，所述第一带状物宽度不同于同一带状物切割区段的另一轴向部分的第二带状物宽度。

15.根据权利要求1所述的导管，所述一个或多个带状物切割区段中的至少一个带状物切割区段包括具有第一螺距的轴向部分，所述第一螺距不同于同一带状物切割区段的另一个轴向部分的第二螺距。

16.根据权利要求1所述的导管，所述一个或多个带状物切割区段中的至少一个带状物切割区段包括具有第一螺旋角的轴向部分，所述第一螺旋角不同于同一带状物切割区段的另一轴向部分的第二螺旋角。

17.根据权利要求1所述的导管，过渡特征包括孔或狭槽中的一者，所述孔或狭槽构造成融合所述管状加强层的一个或多个轴向区段之间的纵向刚度过渡。

18.一种用于血管通路的导管，所述导管包括：

近侧端部、远侧端部和纵向轴线；

编织线支撑结构，所述编织线支撑结构围绕内衬设置，所述支撑结构从所述导管的近侧端部延伸至接近所述远侧端部的点；

金属管状加强层，所述金属管状加强层围绕所述编织线支撑结构设置，所述加强层包括具有一个或多个轴向孔图案的部分和具有一个或多个带状物切割区段的部分，所述一个或多个轴向孔图案从所述层切割，具有变化的孔密度的梯度，所述一个或多个带状物切割区段构造成围绕所述纵向轴线的纵向延伸螺旋；和

一个或多个外聚合物护套，所述一个或多个外聚合物护套围绕所述管状加强层设置，所述一个或多个外聚合物护套中的至少一个外聚合物护套包括不同于相邻聚合物护套的硬度计硬度的硬度计硬度。

19.根据权利要求18所述的导管，过渡特征构造成减小应力并融合所述管状加强层的一个或多个轴向区段之间的纵向刚度过渡。

20.根据权利要求19所述的导管，所述过渡特征包括孔或狭槽中的一者。

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