ES2924974T3 - Aparatos de trombectomía de inversión - Google Patents

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ES2924974T3 ES17729703T ES17729703T ES2924974T3 ES 2924974 T3 ES2924974 T3 ES 2924974T3 ES 17729703 T ES17729703 T ES 17729703T ES 17729703 T ES17729703 T ES 17729703T ES 2924974 T3 ES2924974 T3 ES 2924974T3
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Michael Wallace
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Abstract

Los aparatos de trombectomía mecánica de tubo tractor rodante que pueden desplegarse desde un catéter in situ se describen en el presente documento. Estos aparatos pueden administrarse fuera de un catéter desde una configuración de administración colapsada dentro del catéter a una configuración desplegada fuera del catéter, en la que el mismo catéter se reinserta entre un tractor tubular y un extractor alargado. En particular, cualquiera de estos métodos y aparatos puede adaptarse para trabajar con un tubo tractor que tiene un extremo abierto que está abierto, incluso utilizando una polarización anular. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Aparatos de trombectomía de inversión
Campo
Los aparatos descritos en este documento se refieren a la eliminación mecánica de objetos del interior de un cuerpo. En concreto, en este documento se describen aparatos de trombectomía mecánica.
Antecedentes
Muchos problemas vasculares provienen de un flujo sanguíneo insuficiente a través de los vasos sanguíneos. Una de las causas de este flujo sanguíneo insuficiente o irregular es un bloqueo dentro de un vaso sanguíneo, denominado coágulo sanguíneo o trombo. Los trombos pueden aparecer por muchas razones, incluso después de un traumatismo, tal como una cirugía, o debido a otras causas. Por ejemplo, un gran porcentaje de los más de 1,2 millones de infartos de miocardio en los Estados Unidos son provocados por coágulos sanguíneos (trombos) que se forman dentro de una arteria coronaria. A menudo, es deseable eliminar el tejido del cuerpo de una manera tan mínimamente invasiva como sea posible, de modo que no se dañen otros tejidos. Por ejemplo, la eliminación de tejido, tal como coágulos de sangre, de dentro de la vasculatura de un paciente puede mejorar las condiciones y la calidad de vida del paciente.
Cuando se forma un trombo, efectivamente puede detener el flujo de sangre a través de la zona donde se forma. Si el trombo se extiende a través del diámetro interior de una arteria, este puede cortar el flujo de sangre a través de la arteria. Si una de las arterias coronarias está trombosada al 100%, el flujo de sangre se detiene en esa arteria, produciendo una escasez del oxígeno que transportan los glóbulos rojos, por ejemplo, hacia el músculo (miocardio) de la pared cardíaca. Esta trombosis no es necesaria para prevenir la pérdida de sangre, pero se puede desencadenar indeseablemente dentro de una arteria cuando la pared arterial se haya dañado a causa de aterosclerosis. Por lo tanto, la enfermedad subyacente (aterosclerosis) puede no causar una deficiencia aguda de oxígeno (isquemia) pero puede desencadenar isquemia aguda por la trombosis inducida. De forma similar, la trombosis de una de las arterias carótidas puede provocar un accidente cerebrovascular debido al suministro insuficiente de oxígeno a los centros nerviosos vitales del cráneo. La deficiencia de oxígeno reduce o inhibe la actividad muscular, puede causar dolor en el pecho (angina de pecho) y puede provocar la muerte del miocardio, lo que incapacita permanentemente el corazón en cierta medida. Si la muerte celular del miocardio es considerable, el corazón no podrá bombear suficiente sangre para suplir las necesidades vitales del cuerpo. La dimensión de la isquemia depende de muchos factores, incluida la existencia de vasos sanguíneos colaterales y de flujo que puedan proporcionar el oxígeno necesario.
Los datos clínicos indican que la eliminación del coágulo puede ser beneficiosa o incluso necesaria para mejorar los resultados. Por ejemplo, en la vasculatura periférica, las invenciones y procedimientos pueden reducir la necesidad de una amputación en un 80 por ciento. El objetivo final de cualquier modalidad de tratamiento de estas afecciones del sistema arterial o venoso es eliminar el bloqueo o restablecer la permeabilidad, con rapidez, de forma segura y rentable. Esto se puede conseguir con la disolución del trombo, su fragmentación, su aspiración, o con una combinación de estos métodos.
Los dispositivos mecánicos de trombectomía pueden resultar particularmente ventajosos. Dependiendo del tamaño, ubicación y dimensiones de un coágulo, también puede ser particularmente ventajoso recuperar de forma mecánica el coágulo y destruirlo de una manera segura y efectiva. Existe una indudable necesidad de disponer de un dispositivo de trombectomía y, en particular, de un dispositivo de trombectomía mecánica que pueda ser más efectivo en la eliminación de tejidos del interior del cuerpo, como coágulos. En este documento se describen aparatos (dispositivos, sistemas y un kit) y métodos ilustrativos para su uso que pueden abordar las necesidades y los problemas expuestos anteriormente.
El documento GB 2498349 A divulga un dispositivo médico para recuperar objetos de un lumen corporal, que comprende un catéter, una cesta que tiene un primer extremo cerrado y un segundo extremo abierto, y un actuador conectado al primer extremo cerrado de la cesta, pudiendo moverse el catéter y la cesta uno con respecto al otro entre una configuración primera y una configuración segunda para atraer objetos desde un lumen corporal al interior de la cesta. En la configuración primera, el primer extremo cerrado de la cesta está dentro del catéter y se le da la vuelta al segundo extremo abierto sobre, al menos, una parte del primer extremo cerrado. El aparato puede accionarse para tirar del primer extremo cerrado de la cesta más hacia el catéter e invertir el segundo extremo de la cesta, raspando el segundo extremo los lados del lumen a medida que se invierte, rodeando un objeto en el lumen, y atrayendo el objeto hacia el interior de la cesta.
El documento WO 2012/009675 divulga un dispositivo de embudo para inmovilizar deshechos y/o dispositivos dentro de un vaso, comprendiendo el dispositivo de embudo: un vástago que tiene flexibilidad para discurrir a través de una anatomía tortuosa y que tiene un lumen que se extiende a su través; un embudo que comprende una abertura distal y una porción proximal conectadas al vástago y una cavidad entre ellas, de manera que cuando el embudo se expande, este se ahúsa en una dirección proximal hacia el vástago, comprendiendo el embudo un material de malla asegurado al vástago de manera que, cuando se expande, el material de malla forma una configuración de embudo que tiene, al menos, una pared de malla exterior y una pared de malla interior que tienen forma; y donde al menos una porción del material de malla es porosa para permitir el flujo de fluido a través de esta.
Sumario de la divulgación
La invención está definida por la reivindicación independiente y otras realizaciones se enumeran en las reivindicaciones dependientes. En este documento, se describen aparatos de trombectomía mecánica (dispositivos, sistemas, etc.) y métodos ilustrativos que no forman parte de la invención de usarlos y fabricarlos. Estos aparatos pueden configurarse para un funcionamiento fiable, en concreto, en regiones estrechas del cuerpo, incluidas las regiones vasculares periféricas y neurovasculares. Normalmente, los aparatos de trombectomía mecánica descritos en este documento son aparatos de trombectomía con tractor de inversión que incluyen un tractor (por ejemplo, región tractora, porción tractora, etc.) que comprende un tubo flexible de material que se invierte sobre sí mismo a medida que se enrolla sobre una abertura del extremo distal de un soporte de inversión alargado. El soporte de inversión alargado suele comprender un catéter que tiene una abertura del extremo distal en la que se invierte el tractor. El tractor flexible se invierte y se enrolla hacia atrás en sí mismo y puede ser atraído al interior del soporte de inversión alargado en un movimiento similar al de una cinta transportadora; la región orientada hacia fuera se enrolla para convertirse en una región orientada hacia dentro, por ejemplo, dentro del lumen del soporte de inversión alargado. Así, el movimiento de enrollado puede atraer un coágulo u otro objeto dentro de un vaso hacia el interior del soporte de inversión alargado.
El aparato puede desplegarse desde una configuración colapsada usando un despliegue in situ, en donde el tractor se pliega sobre un miembro de tirador/empujador alargado (que puede ser un tubo hueco, un alambre o similar), y se colapsa a una forma compacta para colocarlo dentro del vaso. Una vez que el extremo distal del tractor está en posición dentro del vaso, el tractor puede expandirse y abrirse y el extremo distal del catéter sobre el cual se va a enrollar o invertir el tractor se hace avanzar distalmente entre el tractor y el miembro de tirador/empujador, de modo que la abertura del extremo distal del catéter se coloca distalmente y el tractor puede enrollar sobre el extremo distal e invertirse cuando se tira del tirador/empujador proximalmente.
En la práctica, es beneficioso proporcionar un tractor que pueda compactarse radialmente en gran medida (por ejemplo, a menos de 0,7 veces el diámetro, 0,6 veces el diámetro, 0,5 veces el diámetro, 0,4 veces el diámetro, 0,3 veces el diámetro, 0,2 veces el diámetro, 0,1 veces el diámetro, etc.) al mismo tiempo que se mantiene un alto grado de flexibilidad para facilitar el enrollado y la inversión sobre el extremo distal. Además, el tractor se puede deformar ventajosamente de modo que tenga un diámetro exterior cuando se colapsa en el catéter (después de enrollarse e invertirse en el catéter) que sea mayor que 0,7 veces el diámetro interior del catéter (por ejemplo, mayor que 0,7 veces, 0,75 veces, 0,8 veces, 0,85 veces, 0,9 veces, 0,95 veces, etc.). En algunas variaciones, puede ser especialmente beneficioso si el diámetro exterior de la porción del tractor que se extiende a lo largo del diámetro exterior del catéter se desvía para tener un diámetro interior que esté entre 1,1 veces y 2 veces el diámetro exterior del catéter (por ejemplo, entre 1,1 veces y 1,9 veces, entre 1,1 veces y 1,8 veces, entre 1,1 veces y 1,7 veces, entre 1,1 veces y 1,6 veces, entre 1,1 veces y 1,5 veces, etc.).
Desafortunadamente, al realizar un despliegue in situ, ha resultado particularmente difícil proporcionar un tractor que tenga una región de extremo abierto en la que el extremo distal del catéter pueda introducirse fácil, fiable y robustamente entre el tractor expandido y el tirador/tirador interior, particularmente cuando el aparato se despliega dentro de porción curva, doblada o tortuosa del cuerpo. Si el extremo distal del catéter no entra clara y limpiamente entre el extremo exterior del tractor y el tirador/empujador, puede quedar atrapado en el tractor y puede impedir una operación exitosa.
En este documento, se describen aparatos para mejorar y realzar el despliegue, y particularmente el despliegue in situ, del aparato de modo que el extremo distal (punta) del catéter pueda desplegarse distalmente entre el extremo de tractor libre y un tirador/empujador al que se une e invierte el otro extremo del tractor.
Por ejemplo, en este documento se describen aparatos de trombectomía mecánica para su uso en la eliminación de un coágulo de un vaso. Cualquiera de estos aparatos puede incluir una deformación anular que mantiene abierto el tubo tractor flexible para que se pueda insertar un catéter de soporte de inversión alargado a través de la deformación anular y entre el tubo tractor flexible y el tirador/empujador alargado ("tirador alargado") para preparar el aparato para hacer enrollar el tubo tractor flexible sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado, incluso cuando el tubo tractor flexible se expande desde una configuración colapsada dentro del catéter de soporte de inversión alargado.
Por ejemplo, un aparato como se describe en este documento puede incluir: un catéter de soporte de inversión alargado que tiene un extremo distal y una abertura del extremo distal; un tirador alargado que se extiende dentro del catéter de soporte de inversión alargado; un tubo tractor flexible que tiene un primer extremo libre y un segundo extremo que está unido a una región del extremo distal del tirador alargado, en donde el tubo tractor flexible se invierte sobre el tirador alargado y se mantiene dentro del catéter de soporte de inversión alargado en una primera configuración colapsada; y una deformación anular alrededor del primer extremo libre del tubo tractor flexible, en donde el tubo tractor flexible está configurado para extenderse desde la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado y para expandirse a una segunda configuración expandida, en donde la deformación anular tiene un diámetro mayor que un diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado en la segunda configuración expandida (por ejemplo, entre 1,1 y 10 veces el DE del catéter de soporte de inversión alargado en la segunda configuración expandida, entre 1,1 veces y 10 veces, etc.).
Por ejemplo, un aparato de trombectomía mecánica para eliminar un coágulo de un vaso puede incluir: un catéter de soporte de inversión alargado que tiene un extremo distal y una abertura del extremo distal; un tirador alargado que se extiende dentro del catéter de soporte de inversión alargado, en donde el tirador alargado comprende un lumen central; un tubo tractor flexible que tiene un primer extremo libre y un segundo extremo que está unido a una región del extremo distal del tirador alargado, en donde el tubo tractor flexible comprende un material tejido, trenzado, de malla o tricotado y se invierte sobre el tirador alargado y se mantiene dentro del catéter de soporte de inversión alargado en una primera configuración colapsada; además, en donde el tubo tractor flexible está deformado para expandirse hasta entre 1,1 y 4 veces un diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración no invertida y está deformado, además, para expandirse hasta más de 0,5 veces un diámetro interior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración invertida; y una deformación anular alrededor del primer extremo libre del tubo tractor flexible, en donde el tubo tractor flexible está configurado para extenderse desde la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado y para expandirse a una segunda configuración expandida, en donde la deformación anular tiene un diámetro que es mayor que (por ejemplo, mayor que 1,1 veces, etc.) el diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado en la segunda configuración expandida de modo que el catéter de soporte de inversión alargado pueda ser empujado a través de la deformación anular y entre el tubo tractor flexible y un diámetro exterior del tirador alargado.
La deformación anular puede ser cualquier deformación apropiada, incluyendo un anillo, un stent (por ejemplo, un stent que tiene un patrón de puntal en zig-zag), una deformación lobulada, etc. La deformación anular puede estar unida a extremo abierto y libre del tubo tractor flexible. La deformación anual se puede unir mediante costura, adhesivo, etc. Alternativa o adicionalmente, la deformación anular puede formarse ajustando la forma del extremo abierto del tubo tractor flexible.
En concreto, el tubo tractor flexible puede estar deformado para expandirse entre 1,1 y 4 veces el diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración no invertida y puede estar deformado además para expandirse a más de 0,5 veces el diámetro interior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración invertida.
El catéter de soporte de inversión alargado puede estar configurado para ser empujado a través de la deformación anular y entre el tubo tractor flexible y un diámetro exterior del tirador alargado cuando el tubo tractor flexible está en la segunda configuración expandida.
En general, el tubo tractor flexible puede comprender un material tejido, trenzado, de malla o tricotado. Por ejemplo, el tubo tractor flexible puede ser un material tricotado. El tubo tractor flexible está normalmente formado por un material blando que puede enrollarse fácilmente sobre el extremo distal abierto del catéter de soporte de inversión alargado. Por ejemplo, el tubo tractor flexible puede ser lo suficientemente blando como para que, sin soporte, se colapse radialmente bajo una compresión axial de menos de 200 g de fuerza. El tubo tractor flexible puede comprender acero, poliéster, nailon, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), Nitinol o una tela.
Cualquiera de estos aparatos puede configurarse para su uso con un alambre guía. Por ejemplo, cualquiera de estos aparatos puede estar configurado para incluir un lumen de alambre guía que se extiende a través del tirador alargado que está configurado para hacer pasar un alambre guía.
Aunque se puede usar cualquier catéter de soporte de inversión alargado apropiado, en concreto, el catéter de soporte de inversión alargado puede tener un perfil de dureza de tal manera que este extremo distal sea, generalmente, blando, hasta el extremo más distal, que puede ser más duro que la región más proximal (por ejemplo, los 5 mm más distales, los 4 mm más distales, los 3 mm más distales, los 2 mm más distales, el 1 mm más distal, etc. tiene una dureza que es mayor que la región inmediatamente proximal, que, de lo contrario, se vuelve gradualmente más blanda a lo largo de la longitud distal). Por ejemplo, la dureza del material del catéter de soporte de inversión alargado generalmente puede disminuir sobre el extremo distal del catéter hasta la abertura del extremo distal, en donde la abertura del extremo distal puede tener una dureza del material que es mayor que la dureza del material de una región inmediatamente proximal al extremo distal, en donde además la abertura del extremo distal tiene un perfil de reborde redondeado.
El tirador alargado puede comprender un hipotubo. El tubo tractor flexible puede tener cualquier longitud apropiada. Por ejemplo, el tubo tractor flexible puede tener entre 3 cm y 50 cm de largo.
El catéter de soporte de inversión alargado de cualesquiera aparatos descritos en este documento puede ser o puede incluir (particularmente en su extremo distal) cualquier catéter apropiado, por ejemplo, un tubo flexible que se puede insertar en un vaso corporal (por ejemplo, vaso sanguíneo) en el que la porción tractora más flexible se puede retirar tirando contra el soporte de inversión alargado. El catéter de soporte de inversión alargado puede, en algunas variaciones, denominarse también catéter exterior (por ejemplo, cuando el tirador para el tractor se denomina catéter interior) y/o catéteres de inversión y/o catéter de soporte, ya que puede soportar la inversión del tractor alrededor de la abertura del extremo distal del catéter. El catéter de soporte de inversión alargado puede incluir una porción trenzada o tejida, una porción en espiral o bobina, etc. (por ejemplo, con un vástago trenzado), puede tener una sola capa o múltiples capas, y puede estar formado por materiales biocompatibles, incluidos polímeros, metales, etc. (por ejemplo, PTFE). Los ejemplos de catéteres vasculares que pueden formar el soporte de inversión alargado incluyen microcatéteres.
El tubo tractor flexible puede denominarse simplemente tractor o región tractora, y puede configurarse para evitar atascos, al mismo tiempo que sigue siendo capaz de "atrapar" eficazmente un coágulo desde dentro de un vaso. Por ejemplo, en este documento se describen aparatos de trombectomía mecánica que pueden configurarse para atrapar o coger un coágulo a medida que se atrae mecánicamente hacia el interior del aparato para su eliminación. Aunque se puede usar succión además del atrapamiento mecánico del coágulo, en algunas variaciones no se utiliza succión.
El tubo tractor flexible puede incluir unas proyecciones que se extienden desde la región tractora, de manera particular o exclusiva, cuando se dobla durante la inversión (por ejemplo, en el extremo distal del dispositivo). Estas proyecciones pueden permanecer planas o no extenderse cuando el tractor se sostiene en paralelo con el soporte de inversión alargado. Alternativamente, las proyecciones pueden extenderse en todo momento. En general, el tractor puede estar formado por materiales tejidos, material tricotado o una hoja de material cortada con láser. Los materiales tricotados y/o tejidos pueden ser materiales fibrosos (incluidas fibras naturales, fibras sintéticas, etc.), materiales poliméricos o similares. Por ejemplo, el material (por ejemplo, hebras) que forma el material tejido o tricotado puede ser uno o más de: polímero monofilamento, polímero multifilamento, filamento de Nitinol, tubo de Nitinol con centro metálico radiopaco, filamento de aleación de cromo-cobalto, tubo de aleación de cromo-cobalto con centro metálico radiopaco, nailon, poliéster, tereftalato de polietileno y polipropileno. Las hojas de material (por ejemplo, una hoja de material maciza) formadas en la región tractora pueden ser uno o más de: material polimérico (por ejemplo, PTFE), materiales de silicona, poliuretanos, aleaciones con memoria de forma, aceros inoxidables, etc. Las hojas pueden extruirse, pegarse o similar. Las hojas se pueden cortar para formar poros y/o proyecciones. Por ejemplo, las hojas pueden incluir una o más proyecciones cortadas con láser. Cualquiera de estos aparatos puede estar revestido con un revestimiento hidrófilo y/o hidrófobo, y/o puede incluir poros. El tractor puede tener una porosidad superior al >60 % (superior al 70 %, superior al 75 %, superior al 80 %, superior al 85 %, etc., entre 60-95, 65-95, 70-95 %, etc.).
En cualquiera de los aparatos descritos en este documento, el catéter de soporte de inversión alargado puede adaptarse para mejorar el enrollado de la región tractora (inversión) sobre el extremo distal. Por ejemplo, en cualquiera de los aparatos descritos en este documento, el catéter puede estar configurado para que la dureza del material del catéter disminuya sobre el extremo distal del catéter hasta la abertura del extremo distal, en donde la abertura del extremo distal tiene una dureza del material que es mayor que la dureza del material de una región inmediatamente proximal al extremo distal, en donde además la abertura del extremo distal tiene un perfil de reborde redondeado. El extremo distal del catéter puede ser más rígido porque es más grueso (por ejemplo, puede formarse invirtiendo el extremo distal del catéter hacia atrás sobre sí mismo, y/o puede formarse de un material más rígido que la región adyacente más proximal (incluso incluyendo un material de refuerzo).
En cualquiera de los aparatos descritos en este documento, el tubo tractor flexible puede incluir uno o más revestimientos del grupo de: un revestimiento lúbrico, un revestimiento metálico, un revestimiento de heparina, un revestimiento adhesivo y un revestimiento de fármaco. En concreto, el tractor puede incluir un revestimiento lúbrico uniforme o no uniforme (por ejemplo, hidrófilo).
Como se ha mencionado, cualquiera de estos aparatos puede incluir un tirador, por ejemplo, un tirador alargado acoplado a un extremo distal del tractor. Cualquiera de estos aparatos puede incluir un tirador alargado dentro del catéter acoplado a un extremo distal del tractor. El tirador alargado puede comprender un hipotubo con un lumen interior que es continuo con el lumen del alambre guía a través del tubo flexible.
En general, el tractor puede tener cualquier longitud apropiada. Por ejemplo, el tractor puede tener entre 3 y 100 cm de largo (por ejemplo, entre 3 y 50 cm, entre 3 y 40 cm, entre 3 y 30 cm, entre 3 y 20 cm, entre 10 y 100 cm, entre 10 y 50 cm, entre 20 y 100 cm, entre 20 y 50 cm, etc.).
En cualquiera de estos aparatos, el aparato puede configurarse de manera que el tractor pueda invertirse y enrollarse hacia el interior del catéter aplicando menos de 300 gramos de fuerza (por ejemplo, menos de 400 g de fuerza, menos de 300 g de fuerza, menos de 200 g de fuerza, menos de 100 g de fuerza, menos de 90 g de fuerza, menos de 80 g de fuerza, menos de 70 g de fuerza, menos de 60 g de fuerza, menos de 50 g de fuerza, menos de 10 g de fuerza, etc.) a un extremo distal del tubo flexible, por ejemplo, tirando del tirador alargado. Por ejemplo, como se ha mencionado anteriormente, el aparato puede incluir un revestimiento hidrófilo, un lubricante en el catéter y/o tractor, un manguito entre el tractor y el catéter, etc. Esta fuerza necesaria para retraer el tractor al interior del catéter se refiere habitualmente a la fuerza necesaria para enrollar el tractor sobre el extremo distal del tractor.
100 gramos de fuerza = 0,98 N
Cualquiera de los aparatos descritos en este documento puede configurarse para que el tractor sea muy blando y, por tanto, se enrolle alrededor del extremo distal del catéter formando el soporte de inversión alargado fácilmente sin obstruirse y/o necesitar una gran fuerza para enrollar el tractor sobre la abertura del extremo distal del catéter. En concreto, los tractores que tienen una baja resistencia a la compresión axial, que podrían, pero para el soporte de inversión alargado, normalmente pandearse, se ha descubierto que evitan el atasco del soporte de inversión alargado cuando el tractor se invierte. En concreto, los tractores sin soporte (por ejemplo, tractores que no se enrollan sobre una abertura anular soportada por el catéter) que están configurados para colapsar radialmente bajo una compresión axial de menos de aproximadamente 500 g de fuerza (por ejemplo, menos de: aproximadamente 500 g de fuerza, alrededor de 400 g de fuerza, alrededor de 300 g de fuerza, alrededor de 200 g de fuerza, alrededor de 150 g de fuerza, alrededor de 100 g de fuerza, alrededor de 50 g de fuerza, etc.) pueden resultar especialmente útiles para evitar obstrucciones. Para la mayoría de los tractores tricotados, tejidos y trenzados, incluidos los descritos en este documento, cuando el tractor está configurado para soportar más que esta cantidad de fuerza de compresión axial, el tractor puede obstruirse y/o puede necesitar fuerza excesiva para invertirse. Por lo tanto, en cualquiera de los aparatos y métodos ilustrativos descritos en este documento, el tractor puede ser lo suficientemente blando como para que, sin el soporte del catéter, el tractor colapse radialmente bajo una compresión axial de menos de 200 g de fuerza cuando se invierte (y en su lugar puede pandearse).
Además, en cualquiera de los aparatos descritos en este documento, el tractor puede deformarse para expandirse más que el diámetro exterior del catéter en una configuración segunda (que está invertida con respecto a la configuración primera) donde el tractor se extiende sobre el diámetro exterior del catéter. El mismo tractor puede deformarse para expandirse a más que el diámetro interior del catéter del soporte de inversión alargado en la primera configuración (por ejemplo, no invertida), donde el tractor está dentro del catéter del soporte de inversión alargado. Por lo tanto, en la configuración relajada, antes de ensamblarse con el soporte de inversión alargado, el tractor puede sobredimensionarse en comparación con el catéter del soporte de inversión alargado; la porción del tractor que se extiende dentro del catéter del soporte de inversión alargado, denominada "no invertida", puede tener un diámetro interior que sea mayor que el diámetro interior del catéter, lo cual puede tender a dirigir el tractor hacia las paredes del diámetro interior del catéter sin colapsar hacia abajo dentro del catéter. Además, el diámetro interior del tractor en la configuración "invertida", por ejemplo, la configuración de la porción que se dobla hacia atrás sobre y a lo largo del catéter del soporte de inversión alargado, puede ser mayor que el diámetro exterior del catéter del soporte de inversión alargado. Esta disposición puede evitar obstrucciones y una mayor resistencia entre el tractor y el exterior del catéter del soporte de inversión alargado. El catéter puede estar deformado para expandirse tanto en la configuración invertida como en la no invertida mediante, por ejemplo, termofijación. El tractor puede invertirse para hacer la transición entre las configuraciones primera y segunda enrollándose sobre el extremo distal del catéter; los términos "invertido" y "no invertido" son, por tanto, términos relativos.
La deformación anular puede estar deformada para tener una configuración abierta y expandida que tiene un poco más (por ejemplo, superior al 5 %, superior al 10 %, superior al 15 %, superior al 20 %, superior al 25 %, etc., más grande que el diámetro expandido del tubo tractor flexible. Así mismo, la deformación anular puede ser relativamente "más rígida" que el extremo abierto (libre) del tubo tractor flexible, para evitar el pandeo, el colapso, etc. En algunas variaciones, la deformación anular tiene un borde liso y/o curvo para evitar que quede atrapado en el catéter de soporte de inversión alargado cuando se inserta en la deformación anular.
Breve descripción de los dibujos
Se obtendrá una mejor comprensión de las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos adjuntos, en los que:
Las Figuras 1A-1H ilustran un ejemplo de un aparato para eliminar de forma mecánica un objeto, tal como un coágulo, de una región del cuerpo. La Figura 1A muestra un ejemplo de una porción de catéter de soporte de inversión alargada de un aparato. Al menos el extremo distal del soporte de inversión alargado está configurado como un catéter. La Figura 1B muestra una vista ampliada de una sección parcial de un extremo distal (abertura) del catéter del soporte de inversión alargado de la Figura 1A, que muestra la rendija formada por la abertura del extremo distal; la Figura 1C muestra un ejemplo de un tubo tractor flexible unido sobre un tirador (el tirador en este ejemplo está configurado como un catéter). El tractor se muestra en una primera configuración. En algunas variaciones, el tubo tractor flexible puede deformarse y abrirse, por ejemplo, mediante termofijación, para tener un diámetro exterior que sea mayor que el diámetro interior del catéter del soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 1D. La Figura 1D muestra la misma región tractora distal de la Figura 1C con la primera región de extremo expansible expandida. Esta configuración primera puede comprimirse hacia abajo hacia el interior del soporte de inversión alargado y el extremo distal invertido sobre la porción del catéter del soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 1E. En la Figura 1E, el aparato de trombectomía mecánica montado incluye un catéter de soporte de inversión alargado que tiene un extremo distal y una abertura del extremo distal; el tirador alargado se extiende dentro del catéter de soporte de inversión alargado y un tubo tractor flexible está conectado en un extremo al tirador alargado. El tubo tractor flexible y el tirador pueden extenderse a través del catéter de soporte de inversión alargado, incluyendo extenderse fuera del extremo distal (por ejemplo, tirando del catéter de soporte de inversión alargado proximalmente y/o empujando el tirador alargado distalmente). El tubo tractor flexible puede mantenerse inicialmente en una primera configuración colapsada (como se muestra en la Figura 1E) para colocarlo dentro de un vaso; puede desplegarse y expandirse, como se muestra en la Figura 1F, con el catéter de soporte de inversión alargado colocado entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado. El tubo tractor flexible puede deformarse de modo que, en la configuración segunda (invertida sobre el extremo distal del catéter), el tractor tenga un diámetro exterior "relajado" que sea mayor que el diámetro exterior del catéter del soporte de inversión alargado.
Las Figuras 1G y 1H ilustran el uso de un aparato tal como el que se muestra en las Figuras 1E y 1F para eliminar un coágulo tirando del tubo tractor flexible proximalmente y/o haciendo avanzar el catéter distalmente hacia el coágulo, de manera que la primera región de extremo expansible se invierta a medida que es atraída hacia el interior del extremo distal del catéter, tirando del coágulo hacia el interior del catéter.
La Figura 1I ilustra una variación alternativa de un tractor y un tirador. En la Figura 1I, el tractor se muestra unido al extremo distal de un tirador ahusado o estrecho; la región de extremo distal está ahusada, e incluye un marcador radiopaco en o cerca del sitio de unión con el tractor; el tractor puede estar tricotado, trenzado, tejido, etc. Por lo tanto, en algunas variaciones, la región de extremo distal del tirador puede tener una mayor flexibilidad que el extremo proximal del tirador. El tirador puede ser hueco (por ejemplo, un catéter o hipotubo) o macizo (por ejemplo, como un alambre).
Las Figuras 2A-2F ilustran un método (in situ) a modo de ejemplo de despliegue de un aparato de trombectomía mecánica diseñado de acuerdo con las realizaciones divulgadas. En la Figura 2A, el catéter de soporte de inversión alargado (ya sea solo o con un alambre guía) se coloca dentro del vaso, cerca de un coágulo. En algunas variaciones, el tubo tractor flexible y el tirador alargado ya pueden estar colocados dentro del catéter de soporte de inversión alargado, por ejemplo, cerca del extremo distal, o se puede mover a su posición después de esto, como se muestra en la Figura 2B. En la Figura 2C, el tubo tractor flexible se despliega fuera del catéter de soporte de inversión alargado y se deja expandir. Después de esto, el catéter de soporte de inversión alargado se mueve distalmente entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado, como se muestra en la Figura 2D. Una vez que el catéter de soporte de inversión alargado se coloca distalmente entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado, como se muestra en la Figura 2E, el tubo tractor flexible puede enrollarse e invertirse en el catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 2F. En este ejemplo, se muestra el tubo tractor flexible que se invierte atrapando un coágulo mientras se invierte en el catéter de soporte de inversión alargado. El tubo tractor flexible se extiende desde la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado y se expande a una segunda configuración expandida; el tubo tractor flexible está deformado para expandirse hasta entre 1,1 y 4 veces un diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración no invertida (por ejemplo, Figura 2D) y está deformado, además, para expandirse hasta más de 0,5 veces un diámetro interior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración invertida (cuando se tira hacia el interior del catéter como se muestra en la Figura 2F).
Las Figuras 3A-3B ilustran una primera variación de un aparato que tiene un tirador alargado con un diámetro exterior escalonado en el que se puede comprimir el tubo tractor flexible. Esta configuración puede proporcionar una movilidad mejorada dentro del catéter de soporte de inversión alargado. Esta variación también se puede adaptar fácilmente para su aplicación a un vacío a través del tirador alargado hueco. En la Figura 3A, el tubo tractor flexible está colapsado. En la Figura 3B, el tubo tractor flexible está expandido, como se muestra.
Las Figuras 4A-4C ilustran el despliegue del tirador alargado con un diámetro exterior escalonado que se muestra en las Figuras 3A-3B. En la Figura 4A, el tirador alargado se coloca en el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado y se extiende desde la abertura del extremo distal del catéter hasta que el tubo tractor flexible colapsado se expande al menos ligeramente, como se muestra en la Figura 4B. Una deformación anular, descrita con mayor detalle a continuación, también se puede usar en esta variación. Como se muestra en la Figura 4C, el catéter de soporte de inversión alargado se puede colocar entonces entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado, de modo que el catéter de soporte de inversión alargado pueda soportar el tubo tractor flexible hasta que pueda ser tirado proximalmente tirando del tirador alargado para invertirlo en el catéter de soporte de inversión alargado.
Las Figuras 5A-5F ilustran el uso del aparato de las Figuras 3A-3B, incluyendo una deformación anular de acuerdo con la invención, para eliminar un trombo (coágulo) desde el interior de un vaso. En la Figura 5A, el catéter de soporte de inversión alargado se coloca cerca del coágulo en el vaso. El empujador alargado al que se une un tubo tractor flexible en un primer extremo, con una deformación anular en un segundo extremo abierto y libre, se extiende distalmente a través del catéter y fuera del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 5B. En la Figura 5C, la deformación anular mantiene abierto el extremo libre del tubo tractor flexible. En algunas variaciones, el tubo tractor flexible está deformado para expandirse hasta un diámetro que es ligeramente mayor que el diámetro exterior del catéter (por ejemplo, mayor que 1,1 veces el diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado), aunque la deformación anular puede estar abierta incluso ligeramente más, y puede ser más rígida cuando se expande y se abre, como se muestra. El catéter de soporte de inversión alargado puede entonces insertarse distalmente a través de la deformación anular y entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado, como se muestra en las Figuras 5D-5E. Un vacío se puede aplicar a través del tirador alargado y/o el catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 5E. En la Figura 5F, retirar el tirador alargado proximalmente (con o sin vacío) para enrollar el tractor flexible sobre el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado de modo que se invierta en el catéter de soporte de inversión alargado puede atraer el coágulo hacia el catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra.
Las Figuras 6A-6F ilustran otra variación de un aparato que incluye una deformación anular en un extremo abierto y libre del tubo tractor flexible, de acuerdo con la invención. En la Figura 6A, el catéter de soporte de inversión alargado se coloca, se muestra en este documento con el uso opcional de un alambre guía, dentro del lumen del vaso. En la Figura 6B, el tirador alargado y el tubo tractor flexible se colocan distalmente dentro del catéter de soporte de inversión alargado, también sobre el alambre guía; el tubo tractor flexible está unido en un extremo del tubo tractor flexible, con el otro extremo del tubo tractor flexible unido a una deformación anular en un extremo libre (suelto). El alambre guía puede eliminarse o dejarse en su posición al desplegar el tubo tractor flexible desde el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado. En la Figura 6C, el extremo distal del tirador que incluye la totalidad del tubo tractor flexible se extiende distalmente desde el catéter de soporte de inversión alargado y la deformación anular se expande hasta un diámetro que es mayor que el diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado. En las Figuras 6D y 6E, el catéter de soporte de inversión alargado es hecho avanzar distalmente dentro de la deformación anular y entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado, de modo que el catéter de soporte de inversión alargado pueda soportar el tubo tractor flexible a medida que el tirador alargado tira proximalmente de este para invertirlo sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado. El aparato puede ser hecho avanzar (por ejemplo, mientras se tira del tirador alargado proximalmente) para atrapar y eliminar un coágulo del vaso, como se muestra en la Figura 6E.
Las Figuras 7A-7D ilustran cuatro variaciones de deformaciones anulares que pueden usarse para soportar el extremo abierto (libre) expandido del tubo tractor flexible en cualquiera de las variaciones descritas en este documento. Las columnas verticales ilustran una vista de extremo ampliada, una vista lateral ampliada, una vista de extremo colapsada (por ejemplo, dentro del catéter de soporte de inversión alargado) y una vista lateral que se muestra unida a un tubo tractor flexible, respectivamente, de izquierda a derecha. En la Figura 7A, se muestra una deformación anular en forma de anillo. En la Figura 7B, la deformación anular es un miembro que tiene lóbulos o pétalos, que previsiblemente puede colapsar cuando se comprime (por ejemplo, véase la vista de extremo colapsado). En la Figura 7C, la deformación anular es una estructura similar a un stent que tiene una pluralidad de puntales (miembros) en zig-zag.
Las Figuras 8A-8C ilustran un ejemplo de un aparato que incluye un tubo tractor flexible que tiene una deformación anular similar a un stent (formada por un lazo de uno o más puntales dispuestos sinusoidalmente que tiene un grosor de 0,002" unido al extremo abierto de un tubo tractor flexible de trenza de Nitinol de 0,00075" de 144 extremos). La Figura 8A muestra la deformación anular expandida, que se muestra unida al tubo tractor flexible en la Figura 8B. El tubo tractor flexible con la deformación anular de la Figura 8A se muestra unido a un tirador alargado en la Figura 8C. Para lo sucesivo de la descripción, cabría señalar que 1" (pulgada) debe entenderse como correspondiente a 25,4 mm.
La Figura 9A muestra otro ejemplo de un tubo tractor flexible (de Nitinol de 0,00075" de 144 extremos) que tiene una deformación anular. La Figura 9B muestra el extremo abierto del tubo tractor flexible enrollándose sobre el extremo distal abierto del catéter de soporte de inversión alargado. La Figura 9C muestra un esquema de la deformación anular similar a un stent que incluye brazos de entrada que pueden ayudarle a enrollarse sobre el catéter de soporte de inversión alargado.
La Figura 10 ilustra un ejemplo de un tubo tractor flexible que se termofija en el extremo abierto para que tenga una forma invertida para facilitar la inserción del catéter de soporte de inversión alargado. En la Figura 10, el extremo abierto (suelto) del tubo tractor flexible se pliega sobre sí mismo, lo que puede ayudar a guiar el catéter de soporte de inversión alargado hacia el espacio entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado. En este ejemplo, el tubo tractor flexible puede no requerir una deformación anular adicional.
Descripción detallada
En general, en este documento, se describen aparatos de trombectomía mecánica que tienen un tubo tractor flexible que se invierte que está configurado para desplegarse in situ (por ejemplo, dentro de un catéter) sin atascarse. Cualquiera de estos aparatos puede incluir un catéter de soporte de inversión alargado sobre el que se invierte el tubo tractor flexible en el extremo distal. En la configuración de despliegue, el tubo tractor flexible puede comprender un tubo flexible que dobla hacia atrás (por ejemplo, invierte) sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado de modo que el tubo tractor se extienda dentro de la abertura del catéter de soporte de inversión alargado cuando se tira del tubo tractor proximalmente. El tubo tractor puede estar unido en un extremo a un tirador alargado. Al tirar del tirador alargado proximalmente, el tractor se enrollará e invertirá sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado que puede capturar un coágulo y empujarlo hacia el catéter de soporte de inversión alargado.
Cualquiera de los aparatos puede incluir un revestimiento (por ejemplo, revestimiento hidrófilo, lubricante, etc.) u otro elemento similar para mejorar el deslizamiento y la inversión del tractor sobre el extremo distal. Además, cualquiera de estos aparatos puede incluir una o más proyecciones configuradas para mejorar el atrapamiento y/o la maceración de un coágulo.
En general, un aparato de trombectomía mecánica para eliminar un coágulo de un vaso puede ser un sistema, conjunto o dispositivo que incluye un catéter de soporte de inversión alargado que tiene un extremo distal y un anillo distal (abertura del extremo distal), y un conjunto de tractor flexible que incluye un tubo tractor flexible acoplado a un tirador alargado. El tubo tractor flexible está configurado para enrollarse e invertirse sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado.
En muchos de los ejemplos descritos en este documento, el conjunto de tractor está configurado para extenderse dentro del catéter de soporte de inversión alargado cuando se despliega. Cualquiera de estos aparatos puede cambiar entre una configuración de colocación, por ejemplo, en la que la totalidad del conjunto de tractor puede mantenerse dentro del catéter de soporte de inversión alargado antes del despliegue, y una configuración desplegada, por ejemplo, en la que el catéter de soporte de inversión alargado se coloca entre el tubo tractor flexible y el empujador alargado para soportar el tubo tractor flexible a medida que se tira hacia el interior de la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado para enrollarse e invertirse en el catéter de soporte de inversión alargado. En concreto, los aparatos pueden configurarse de modo que la transición entre la configuración de colocación y la configuración desplegada sea robusta. Por ejemplo, como se describirá con mayor detalle en este documento, cualquiera de los aparatos descritos en este documento puede incluir una deformación anular que mejora la capacidad del catéter de soporte de inversión alargado para insertarse entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado.
Las Figuras 1A a 1I ilustran diversos componentes de un aparato de trombectomía mecánica que puede incluir cualquiera de las características descritas en este documento. Por ejemplo, la Figura 1A muestra un catéter (por ejemplo, un catéter de soporte de inversión alargado) que puede formar parte de los aparatos descritos en este documento. En este ejemplo, el catéter de soporte de inversión alargado incluye un cuerpo de catéter 100 que tiene una región de extremo distal 103 que incluye una abertura del extremo distal 105. La región de extremo distal puede tener una blandura creciente (medida con un durómetro, por ejemplo, durómetro Shore) exceptuando que la propia región de extremo más distal (extremo distal 105, que incluye la abertura del extremo distal), que puede ser sustancialmente menos blanda que la región inmediatamente próxima a ella. Por lo tanto, aunque la región de la punta distal del catéter (por ejemplo, las dimensiones lineales "x" más distales, donde "x" es 10 cm, 7 cm, 5 cm, 4 cm, 3 cm, 2 cm, 1 cm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm, 3 mm) tiene una blandura creciente/dureza decreciente que se extiende desde el extremo proximal al distal, la propia región de extremo distal 107 (por ejemplo, medida como las dimensiones lineales "z" más distales, donde "z" es 1 cm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm, 3 mm, 2 mm, 1 mm, 0,8 mm, 0,5 mm, 0,3 mm, 0,2 mm, etc., y "z" siempre es al menos tres veces menor que "x") tiene una dureza que es mayor que la dureza de la región inmediatamente proximal a ella, y puede ser tan dura o más dura que la región más proximal de la región de la punta distal.
En la Figura 1A, el catéter de soporte de inversión alargado es un catéter hueco alargado que tiene una resistencia de columna que es suficiente para evitar el pandeo cuando se tira del catéter sobre el anillo distal (abertura del extremo distal). Por lo tanto, el soporte de inversión alargado puede estar configurado para no colapsar (por ejemplo, pandear) cuando se aplican 500 g o menos de fuerza de compresión (por ejemplo, al menos aproximadamente 700 g, 600 g, 500 g, 400 g, 300 g, etc. de fuerza de compresión) para aplicaciones neurovasculares. Para aplicaciones vasculares periféricas, el soporte de inversión alargado puede seleccionarse o configurarse para soportar al menos 1500 g de fuerza de compresión (por ejemplo, al menos aproximadamente 2000 g, 1900 g, 1800 g, 1700 g, 1600 g, 1500 g, 1400 g, etc. de fuerza de compresión). En general, cualquiera de los aparatos descritos en este documento puede incluir un catéter de soporte de inversión alargado que no sea un catéter de longitud completa, pero puede incluir una porción de un catéter, habitualmente en el extremo distal, conectada a una varilla, un alambre, hipotubo o similares. En la Figura 1A, el catéter 100 del catéter de soporte de inversión alargado puede ser cualquier tipo apropiado de catéter o porción de un catéter, incluyendo microcatéteres apropiados para uso neurovascular.
En algunas variaciones, el extremo distal 105 del soporte de inversión alargado está adaptado para que el tractor pueda deslizarse o enrollarse e invertirse sobre el extremo distal del catéter sin quedar atrapado (atorarse, obstruirse) o sin fricción sustancial. Por ejemplo, en algunas variaciones, la punta (extremo) distal puede estar curvada o radiada 109 como se muestra en la Figura 1B, en particular, sobre la superficie exterior (por ejemplo, la transición desde el diámetro exterior al diámetro interior).
La Figura 1C muestra un ejemplo de un tubo tractor flexible 144 acoplado a un tirador alargado 146, formando un conjunto de tractor del que se puede tirar 140. En este ejemplo, el tubo tractor se muestra integrado con el tirador y se extiende hacia atrás sobre el tirador, formando el conjunto. El extremo opuesto del tubo tractor flexible 147 está abierto y libre (por ejemplo, no conectado al tirador o catéter). Como se describirá con más detalle más adelante, este extremo abierto y libre puede adaptarse para expandirse y mantenerse abierto, por ejemplo, por retracción de la forma sobre sí mismo y/o por inclusión de una deformación anular, para mejorar el despliegue y la colocación del catéter entre el tubo tractor flexible y el tirador. En la Figura 1C, el tubo tractor está formado de material (por ejemplo, tejido, tricotado, trenzado, etc.) que es flexible y alargado. El tractor se muestra extendido desde el tirador en una configuración primera. Puede ser particularmente beneficioso si el diámetro exterior relajado del tractor flexible en esta configuración primera tiene un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior del catéter del soporte de inversión alargado en el que se colocará el tractor antes de invertirse. El tractor flexible y tubular 144 puede ser suficientemente blando y flexible (por ejemplo, con una baja resistencia al colapso) para poder enrollarse y doblarse fácilmente sobre la rendija distal del soporte de inversión alargado. El tirador 146 puede ser habitualmente una estructura (tubo, tirador, etc.) menos expansible (o no expansible). Por ejemplo, el tractor 144 puede estar configurado, por ejemplo, mediante fijación de forma (termofijación, etc.), para expandirse en la primera configuración relajada a un diámetro radial que está entre 1,1 y 10 veces (por ejemplo, entre 1,1 veces y 5 veces, entre 1,1 veces y 4 veces, etc.) el diámetro del diámetro interior del catéter del soporte de inversión alargado cuando no está restringido. En la Figura 1D, el tubo tractor tiene un diámetro expandido mayor que la variación mostrada en la Figura 1C en una configuración relajada. En cualquiera de estas variaciones, el tractor expansible puede deformarse para expandirse y abrirse. El tractor puede estar formado por una malla, trenzado, tejido, ser de tejido de punto o ser una lámina de material y, por lo general, está adaptado para agarrar el objeto que se va a eliminar (por ejemplo, el coágulo sanguíneo).
En las Figuras 1C y 1D, el tractor y el tirador tienen dos porciones, un tubo tractor 144 y una porción proximal menos expansible (o no expansible) que comprende el tirador alargado 146. El tirador puede ser una región separada, tal como un hilo, catéter o hipotubo, que está conectado a una región de extremo del tractor (por ejemplo, una malla flexible, tejido, trenzado, etc.), por ejemplo, el extremo distal o cerca del extremo distal. La región invertida del tractor, donde se enrolla e invierte sobre la abertura del extremo distal del catéter puede denominarse la región de tractor con orientación distal, que puede atrapar activamente el coágulo al enrollarse.
En la Figura 1E, el conjunto de tractor (tubo tractor flexible 144 y tirador 146 de la Figura 1D) se muestran dentro de un catéter de soporte de inversión alargado 100. El tractor está colapsado 101, por ejemplo, sobre el tirador, y se puede mantener colapsado dentro del catéter de soporte de inversión alargado. Por lo tanto, la Figura 1E muestra la configuración previa al despliegue (por ejemplo, de colocación). El conjunto de tractor puede ser móvil axialmente (deslizable) dentro del catéter de modo que pueda colocarse dentro del catéter y dentro del vaso.
La Figura 1F muestra un aparato completamente desplegado. En la Figura 1F, el tubo tractor está en una configuración no restringida o desplegada, y el catéter de soporte de inversión alargado se coloca entre el tubo tractor y el tirador de modo que se pueda tirar del tubo tractor proximalmente tirando del tirador y enrollando el tubo tractor en el catéter de soporte de inversión alargado para que se invierta. En la Figura 1F, el tractor en esta configuración desplegada (por ejemplo, la porción que se invierte sobre el extremo distal del catéter) tiene un diámetro exterior que es mayor que el diámetro exterior del catéter del soporte de inversión alargado. Por lo tanto, el tractor 144 se puede deformar de modo que tenga una configuración expandida relajada con un diámetro que es mayor que el diámetro exterior (DE) del catéter de soporte de inversión alargado; así mismo, como se describirá con respecto a las Figuras 1G y 1H, a continuación, el tubo tractor también se puede configurar (por ejemplo, mediante termofijación, etc.) de modo que, cuando el tubo tractor se invierta y se tire hacia dentro del catéter de soporte de inversión alargado, el diámetro exterior del tubo tractor invertido tiene un diámetro exterior mayor que 0,5 veces (por ejemplo, mayor que 0,6 veces, mayor que 0,7 veces, mayor que 0,75 veces, mayor que 0,8 veces, mayor que 0,9 veces, mayor que 1 vez, etc.) el diámetro interior (DI) del catéter de soporte de inversión alargado. Esta combinación de un diámetro no invertido del tubo tractor mayor que el diámetro del DE del catéter de soporte de inversión alargado y un diámetro invertido del tubo tractor de más de 0,7 veces el DI del catéter de soporte de inversión alargado es sorprendentemente útil para evitar atascos del aparato, tanto al desplegar el aparato como al enrollar el tractor sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado para agarrar un coágulo. El tractor puede ser expansible y acoplarse al tirador como se muestra. En algunas variaciones, el tractor flexible y el tirador pueden comprender el mismo material, pero el tractor puede ser más flexible y/o expansible o puede estar conectado a un tirador alargado (por ejemplo, un alambre o catéter de empuje/tracción).
Las Figuras 1G y 1H ilustran la eliminación de un coágulo usando un aparato tal como los componentes del aparato de las Figuras 1A y 1E. El aparato 10 se muestra en un estado desplegado. En este ejemplo, el aparato de trombectomía 10 está configurado como un aparato de trombectomía que incluye un catéter de soporte de inversión alargado 100 y un tubo tractor flexible 144 que se extiende sobre la región del extremo distal del catéter y se dobla sobre sí mismo en el extremo distal del catéter para invertirse de modo que la región del extremo del tractor exterior sea continua con una segunda región de extremo distal 146 (tirador) interior y menos expansible (en este ejemplo, menos expansible incluye no expansible) que se extiende proximalmente dentro del catéter y forma un lumen interior que puede hacer pasar un alambre guía. El miembro de empujador/tirador puede ser una varilla u otro miembro que sea continuo con la región de extremo distal del tractor. En la Figura 1G, el aparato se muestra colocado y desplegado dentro del vaso 160 cerca de un coágulo 155. El coágulo puede atraerse hacia el interior del catéter tirando del tractor 140 proximalmente hacia el interior del catéter 101, como lo indica la flecha 180, que muestra la tracción de la porción interior del tractor flexible (por ejemplo, usando un mango, no mostrado), lo que hace que el tractor se enrolle sobre la abertura de extremo del catéter y hacia el interior del extremo distal del catéter e invierta la región de extremo distal expansible para que se tire de ella hacia el interior del catéter, lo que se muestra con las flechas 182. El extremo del tractor fuera del catéter puede estar "suelto" con respecto a la pared exterior del catéter. La Figura 1I ilustra otro ejemplo de un conjunto de tractor 154 que incluye un tubo tractor 144 que está acoplado a un tirador 156. El tirador en este ejemplo está ahusado (tiene una región ahusada 161) y, por tanto, la región de extremo distal puede tener una flexibilidad distinta a la de la región de extremo proximal. Por ejemplo, la región de extremo proximal puede ser menos flexible que la región de extremo distal de diámetro más estrecho 195 a la que está acoplado el tractor. El conjunto incluye un marcador radiopaco 165. El tractor puede estar unido al tirador mediante cualquier medio apropiado. Por ejemplo, el tractor puede estar engarzado, pegado, fusionado o unido de otra manera al tirador, habitualmente, de forma permanente.
En general, los aparatos de trombectomía mecánica descritos en este documento pueden ser muy flexibles, tanto antes de accionarlos como durante su funcionamiento. Por ejemplo, el tractor flexible puede no aumentar la rigidez/flexibilidad del catéter del soporte de inversión alargado y, en particular, la región de extremo distal del catéter demasiado, para evitar un impacto en la manejabilidad, en particular, dentro de los vasos tortuosos de la neurovasculatura. En este documento, se describen porciones de tubo tractor flexibles que aumentan la rigidez de los últimos "y" cm (por ejemplo, los 20 cm, 18 cm, 15 cm, 12 cm, 10 cm, 9 cm, 8 cm, 7 cm, 6 cm, 5 cm, 4 cm, 3 cm, 2 cm, 1 cm, etc. más distales) del catéter menos de un porcentaje predeterminado (por ejemplo, menos de 10 %, 12 %, 15 %, 18 %, 20 %, 25 %, 30 %, etc.). Por ejemplo, en este documento, se describen porciones de tubo tractor flexible que pasan a través del catéter y se doblan hacia atrás sobre el extremo distal del catéter, pero que aumentan la rigidez de 5 cm distales del catéter menos de un 15 % la rigidez de los 5 cm distales del catéter sin que el tubo flexible se extienda a través de este y se doble hacia atrás sobre el extremo distal del catéter.
Los tractores pueden ser materiales tejidos, trenzados y/o tricotados. Para materiales tejidos y trenzados, que pueden incluir una pluralidad de fibras que se tejen o trenzan para formar el tubo de inversión, estas estructuras se pueden adaptar para impedir obstrucciones y/o para reducir la fuerza necesaria para tirar del tractor e invertirlo sobre la punta de catéter. Por ejemplo, el aparato de aterectomía mecánica puede incluir un tractor de tipo trenzado que puede enrollarse libremente alrededor de la punta del catéter incluso en una anatomía tortuosa y al atrapar un coágulo adaptando una o más de la estructura trenzada; minimizando el ángulo de trenza; incluyendo un revestimiento hidrófilo en el aspecto distal del diámetro exterior (DE) de catéter o el diámetro interior (DI) de la trenza (por ejemplo, el tractor); incluyendo una pared redondeada en el catéter; y/o aumentando la rigidez de la región de punta distal con respecto a las regiones proximales adyacentes.
Como se ha mencionado, el tractor (por ejemplo, trenzado, tejido, tricotado, etc.) puede configurarse para colapsar hacia abajo dentro del diámetro interior (DI) del catéter lo menos posible. Por ejemplo, el tractor puede colapsar a un DI que sea mayor que, igual a, o dentro de, 90 %, 85 %, 75 %, 70 %, 65 %, 60 % o 50 % del diámetro interior (DI) del catéter/DE de la punta de catéter, ya que, cuando se está tirando del tractor alrededor de la punta de catéter, puede crear una tensión axial sobre el tractor (por ejemplo, trenzado, tricotado, etc.) que pueden hacer involuntariamente que el tractor se obstruya en la punta del catéter. Cuando se tira del tractor alrededor de la punta de catéter, se tira del tractor en la orientación axial creando tensión axial en la estructura del tractor a medida que se tira del tractor a través del DI del catéter. Al hacer que los elementos de tractor se obstruyan en un DI mayor que, o igual a, 90 %, 85 %, 75 %, 70 %, 65 %, 60 % o 50 % del DI del catéter (o, en algunas variaciones, DE), cuando se tensa axialmente, es menos probable que el tractor se atrape/se sincronice sobre la punta de catéter, ayudando a que la trenza se enrolle alrededor de la punta de catéter con menos fuerza axial aplicada por el usuario. Si el usuario requiere menos fuerza axial para tirar de la estructura de tractor alrededor de la punta, entonces es menos probable que la punta de catéter se pandee o se desplace al retraer el tractor. Puede resultar ventajoso minimizar la posibilidad de que la punta de catéter se pandee. El tractor se puede adaptar para "obstruirse" en un DI específico controlando cualquiera de las siguientes variables y en cualquier combinación: seleccionando un número específico de extremos de trenza, seleccionando el tamaño/diámetro de los extremos de trenza; seleccionando el material de trenza (por ejemplo, multifilamento o monofilamento); termofijando la deformación sobre el trenzado (por ejemplo, diámetro de trenza); y seleccionando un patrón de trenza, por ejemplo, 1x2, 1x1 o cualquier otro patrón.
El ángulo de trenza se puede minimizar para impedir el bloqueo del enrollado del tractor sobre la abertura de extremo de catéter. Normalmente, cuanto menor sea el ángulo de trenza (por ejemplo, 45 grados o menos, 40 grados o menos, 35 grados o menos, 30 grados o menos, 25 grados o menos, 20 grados o menos, etc.) menor es la probabilidad existente de que los puntos de cruce de trenza se enganchen sobre la punta de catéter.
En cualquiera de las variaciones descritas en este documento, el catéter y/o una superficie del tractor se pueden revestir para mejorar el enrollado sobre la región de extremo distal del catéter. Puede que resulte útil tener un revestimiento hidrófilo sobre el aspecto distal del DE de catéter o el DI de tractor de modo que el tractor se pueda inclinar más fácilmente sobre el extremo distal del catéter y alrededor de la punta del catéter cuando se tira de este a través del interior del catéter.
La pared de radio de la punta del catéter puede elegirse/ajustarse dentro de un rango que permita el deslizamiento. Por ejemplo, puede que sea útil que la punta del catéter tenga el radio más grande posible, pero al menos una pared de radio de 0,0025" en el catéter, idealmente, una pared de radio de aproximadamente 0,005".
La rigidez de la parte distal del catéter puede ser suficientemente rígida para evitar el colapso cuando se tira del tractor; también puede ser lúbrica (por ejemplo, mediante una propiedad de revestimiento o material). La sección más distal de la punta del catéter (por ejemplo, los últimos 5 mm) pueden estar fabricados de un material que sea suficientemente rígido y lúbrico para que la punta distal del catéter no colapse ni se doble hacia dentro cuando la estructura trenzada se enrolle alrededor de la punta del catéter. Por lo tanto, la punta distal puede tener una rigidez mayor que la región más proximal en el extremo distal del catéter.
Puede que sea útil o deseable que el tractor tenga poros. Una falta de huecos o un tamaño pequeño de los poros puede limitar la capacidad del trenzado para atrapar el coágulo. Alternativa o adicionalmente, puede que sea deseable formar una estructura trenzada con textura. Un ejemplo es trenzar dos o más extremos de trenza de diferentes diámetros en la misma estructura: la diferencia en los diámetros de extremo de trenza ayudará a formar una textura en la superficie exterior de las estructuras trenzadas, ayudando a atrapar el coágulo al enrollar la topadora trenzada alrededor de la punta del catéter.
Como alternativa (o además), el tractor puede configurarse para bloquearse para que no se comprima en diámetro durante la carga axial añadiendo un revestimiento, laminado o adhesivo al trenzado en un diámetro deseado. Agregar un delgado revestimiento, laminado o adhesivo puede impedir que los elementos de trenza se deslicen entre sí, bloqueando así el trenzado a un diámetro específico. El revestimiento se puede aplicar dejando al mismo tiempo la mayoría de los poros y el área de los poros sustancialmente abiertos. Ejemplos de revestimientos finos incluyen uretanos y siliconas con y sin revestimientos hidrófilos y revestimientos hidrófilos sin capa de empalme.
La reducción de la fricción deslizante del tractor a la pared exterior del catéter, la mejora del enrollado del tractor a la punta y/o la mejora del deslizamiento del tractor al catéter interior también se pueden lograr incluyendo una funda o un manguito deslizante. Por ejemplo, un delgado (por ejemplo, ultrafino) manguito se puede utilizar. El manguito estaría hecho de polímero de baja fricción (PET, PE, Pp, PTFE, ePTFE, pebax, uretanos) mediante trenzado, tricotado, tejedura, extrusión, soplado en fusión, hilado en fusión, etc. El manguito podría hacerse a partir de tubos ranurados con láser, grabado químico, micromaquinado. El manguito también podría revestirse con un revestimiento lúbrico, como un revestimiento hidrófilo. Los revestimientos lúbricos se pueden colocar sobre las superficies exteriores y/o interiores. El manguito puede colocarse entre el elemento topador y la pared del catéter y unirse al elemento tirador. El manguito puede tener menos de 0,002" de grosor, de ser posible, menos de 0,001" de grosor de pared. El manguito puede desacoplar el sistema de atrapamiento de coágulos del tractor de la pared del catéter, el enrollado de la punta y la fricción de arrastre del catéter interior. El manguito puede quedar totalmente libre del tractor, conectado al tractor en ubicaciones discretas o conectado completamente al tractor. Esto puede permitir que el tractor sea diseñado para atrapar coágulos (alambres más grandes: 0,001" a 0,002" para neuro, y 0,002" a 0,007" para otras aplicaciones) y la piel para minimizar el grosor y la estructura para reducir la fricción y la rigidez de la piel a la doblez.
En algunas variaciones, la región tractora puede estar formada por una estructura mixta o híbrida, combinando uno o más filamentos de polímero trenzado entretejido o tejido con filamentos metálicos. La estructura mixta (estructura híbrida) puede aprovechar ambos elementos metálicos entretejidos con elementos poliméricos de baja fricción. Los filamentos metálicos pueden crear elementos de rigidez que pueden adherir/atrapar un coágulo. Los filamentos de polímero pueden ayudar a atrapar el coágulo, pero pueden proporcionar reducción de la fricción superficial a la pared del catéter exterior, la punta del catéter y la pared del catéter interior una vez alrededor de la punta.
Cualquiera de los aparatos descritos en este documento puede incluir un tractor que tenga un revestimiento hidrófilo/lúbrico en la superficie interior, por ejemplo, para tractores trenzados/tejidos, en la superficie interior (en contacto con el diámetro exterior e interior del catéter) del trenzado/ tejido, que está en contacto con el exterior del catéter. Los ejemplos de revestimientos lúbricos incluyen revestimientos hidrófilos (por ejemplo,. hidrogeles) y revestimientos hidrófobos (por ejemplo, revestimiento de flúor como PTFE y FEP, parileno, silicona, siloxano (aditivo de silicona) añadido a diversos polímeros, incluido pebax, para hacer que cualquier material sea más lúbrico, polietileno, polipropileno, FEP).
Como se ha mencionado antes, cualquiera de estos aparatos puede incluir una punta distal que sea menos rígida (por ejemplo, 'más suave') que las regiones más proximales de la punta distal. Esto puede lograrse teniendo un miembro de soporte estructural que refuerce la punta distal, o modificando el material que forma la punta distal.
Cualquiera de los tractores descritos en este documento puede incluir un marcador o marcadores (por ejemplo, marcadores radiopacos, tal como oro, platino, etc.).
Con fines ilustrativos y para comprender mejor los aparatos divulgados, las Figuras 2A-2F ilustran un método in situ de despliegue de un aparato de trombectomía mecánica, que no forma parte de la presente invención. En la Figura 2A, el catéter de soporte de inversión alargado 201 se coloca dentro del vaso, cerca de un coágulo 239, por ejemplo, moviendo el catéter de soporte de inversión alargado distalmente 210 hacia el coágulo. El catéter de soporte de inversión alargado se puede colocar con un cable guía (no mostrado) o sin un cable guía. La porción de conjunto de tractor del aparato, por ejemplo, un tubo tractor flexible 244 y un tirador alargado 245, pueden colocarse con el catéter, o pueden moverse a través del catéter una vez que esté en su posición dentro del vaso. En la Figura 2B, el conjunto de tractor 240 se coloca dentro del catéter de soporte de inversión alargado cerca del extremo distal. Una vez que esté en una ubicación aproximada (por ejemplo, cerca del coágulo 239), el tubo tractor flexible 244 puede extenderse 212 desde el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 2C. El tubo tractor flexible puede desplegarse fuera del catéter de soporte de inversión alargado tirando 214 del catéter de soporte de inversión alargado proximalmente y/o empujando el tubo tractor flexible distalmente; una vez fuera del catéter de soporte de inversión alargado, se permite que el tubo tractor flexible se expanda a una segunda (configuración expandida) fuera del catéter de soporte de inversión alargado. Como se ha mencionado, el tubo tractor flexible se puede deformar de modo que, en esta configuración no invertida, el diámetro del tubo tractor flexible sea entre 1,1 veces y 5 veces el DE del catéter de soporte de inversión alargado (por ejemplo, normalmente entre 1,1 veces y 3 veces el DE del catéter de soporte de inversión alargado, etc.). El catéter de soporte de inversión alargado se puede mover de regreso distalmente, entre el tubo tractor flexible 244 y el tirador alargado 245, como se muestra en la Figura 2D.
En la práctica, el catéter debe encajar en el extremo abierto (libre) de la porción tractora flexible. El aparato puede ser modificado, por ejemplo, incluyendo una deformación anular en, o cerca de, el extremo abierto de la porción tractora flexible. Alternativa o adicionalmente, el extremo abierto puede estar deformado (por ejemplo, termofijación, retracción de forma, etc.) para invertirse sobre o bajo sí mismo.
En la Figura 2E, una vez que el catéter de soporte de inversión alargado se coloca distalmente entre el tubo tractor flexible y el tirador alargado, el tubo tractor flexible puede enrollarse e invertirse 266 en el catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra en la Figura 2F. En este ejemplo, se puede tirar del tirador alargado 245 a través del catéter de soporte de inversión alargado proximalmente 218 para tirar del tubo tractor flexible proximalmente hacia el interior del catéter de soporte de inversión alargado. En la Figura 2F, se muestra el tractor de enrollado atrapando el coágulo 239 e invirtiéndolo hacia el interior del catéter de soporte de inversión alargado mientras se tira del coágulo hacia el interior del catéter de soporte de inversión alargado. El tubo tractor flexible, en este ejemplo, está deformado para expandirse hasta entre 1,1 y 4 veces un diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración no invertida (por ejemplo, Figura 2D) y está deformado, además, para expandirse hasta más de 0,5 veces un diámetro interior del catéter de soporte de inversión alargado en una configuración invertida (cuando se tira hacia el interior del catéter como se muestra en la Figura 2F).
Las Figuras 3A-3B ilustran otro ejemplo de un conjunto de tractor que incluye un tubo tractor flexible 344 unido en un extremo a un tirador alargado 345. En este ejemplo, similar a la Figura 1I, el tirador alargado tiene un perfil escalonado. La región de diámetro más estrecho formada en el tirador alargado por el perfil escalonado puede permitir que el tubo tractor flexible del conjunto de tractor 334 se comprima con un perfil más pequeño dentro del catéter de soporte de inversión alargado. En la Figura 3A, el tubo tractor flexible 344 se muestra colapsado (comprimido) contra el tirador alargado. Esta configuración puede proporcionar una movilidad mejorada dentro del catéter de soporte de inversión alargado. Esta variación también se puede adaptar fácilmente para su aplicación a un vacío a través del tirador alargado hueco. En la Figura 3A, el tubo tractor flexible se muestra comprimido o colapsado. La Figura 3B muestra el tubo tractor flexible en una configuración expandida. En este ejemplo, el tubo tractor flexible 244 se expande hacia fuera desde el tirador. El tubo tractor puede estar deformado (por ejemplo, termofijación, retracción de forma, etc.) en esta configuración. Alternativa o adicionalmente, el aparato puede comprimirse y mantenerse dentro de un catéter de soporte de inversión alargado.
Las Figuras 4A-4C ilustran el despliegue del tirador alargado con un diámetro exterior escalonado, tal como la variación que se muestra en las Figuras 3A-3B, de una configuración de colocación a una configuración desplegada. En la Figura 4A, el tirador alargado 445 está colocado en el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado 401; el tubo tractor flexible 444 está unido en un extremo al tirador. En la Figura 4B, el tubo tractor flexible 444 se extiende desde la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado y se expande 449 al menos ligeramente. En este ejemplo, el catéter de soporte de inversión alargado 401 puede retirarse proximalmente 410. Una deformación anular, descrita con mayor detalle a continuación, también se puede usar en esta variación, para mantener abierto el extremo abierto y libre 433 del tubo tractor 444. Como se muestra en la Figura 4C, el catéter de soporte de inversión alargado 401 se puede colocar 412 entonces entre el tubo tractor flexible 444 y el tirador alargado 445, de modo que el catéter de soporte de inversión alargado 401 pueda soportar el tubo tractor flexible en el extremo distal de modo que pueda enrollarse e invertirse en el catéter de soporte de inversión alargado, por ejemplo, tirando del tirador alargado para invertirlo en el catéter de soporte de inversión alargado.
Las Figuras 5A-5F ilustran el uso del aparato de las Figuras 3A-3B, incluyendo una deformación anular de acuerdo con la invención, para eliminar un trombo (coágulo) desde el interior de un vaso. En la Figura 5A, el catéter de soporte de inversión alargado 501 se coloca cerca de un coágulo 539 en el vaso 550. El empujador alargado 545, al que se une un tubo tractor flexible 544, formando un conjunto de tractor, se coloca en el catéter de soporte de inversión alargado en el extremo distal. En la Figura 5B, el empujador alargado está unido al primer extremo del tubo tractor 544 en un primer extremo, con una deformación anular abierta y no fijada (por ejemplo, libre) en el segundo extremo. El segundo extremo abierto o libre 533 incluye una o más deformaciones anulares 525 que pueden extenderse distalmente a través del catéter y fuera del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado 501, como se muestra en la Figura 5B. En la Figura 5C, la deformación anular 525 mantiene abierto el extremo libre 533 del tubo tractor flexible. Alternativa o adicionalmente, el tubo tractor flexible está deformado para expandirse hasta un diámetro que es ligeramente mayor que el diámetro exterior del catéter 501 (por ejemplo, mayor que 1,1 veces el diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado), aunque la deformación anular 525 está abierta incluso ligeramente más y puede ser más rígida (por ejemplo, más rígida) cuando se expande y se abre, como se muestra en la Figura 5C. El catéter de soporte de inversión alargado 501 puede entonces insertarse distalmente a través de la deformación anular 525 y entre el tubo tractor flexible 544 y el tirador alargado 545, como se muestra en las Figuras 5D-5E. La totalidad del aparato puede ser hecha avanzar distalmente 552, ya sea antes o mientras se enrolla el tractor en el catéter de soporte de inversión alargado 501. Un vacío 560 (opcional) se puede aplicar a través del tirador alargado 544 y/o el catéter de soporte de inversión alargado y/o el tirador puede atraerse proximalmente 554, como se muestra en la Figura 5E. En la Figura 5F, retirar 556 el tirador alargado proximalmente (con o sin vacío) para enrollar el tractor flexible sobre el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado de modo que se invierta en el catéter de soporte de inversión alargado puede atraer el coágulo hacia el catéter de soporte de inversión alargado, como se muestra.
Las variaciones mostradas en las Figuras 3A-3B, 4A-4C y 5A-5F que tienen un diámetro exterior escalonado en el tirador pueden maximizar el diámetro interior del conjunto de tractor, lo cual puede ayudar en la aspiración (mecánica o por vacío). En cualquiera de estas variaciones, un vacío se puede aplicar al aparato (por ejemplo, el conjunto de tractor) y/o el catéter de soporte de inversión alargado. En algunas variaciones, el DE del tirador a lo largo de al menos parte de su longitud (por ejemplo, proximal al extremo libre del tubo tractor) puede ser aproximadamente el mismo que el DI del catéter de soporte de inversión alargado. Esto puede ayudar a formar un sello tal que un vacío aplicado a través del tirador alargado pueda mantenerse en el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado y/o el tirador, lo cual puede ayudar a atrapar el coágulo.
Las Figuras 6A-6F ilustran otra variación de un aparato que incluye una deformación anular 625 en un extremo abierto y libre 638 del tubo tractor flexible 644, de acuerdo con la invención. En la Figura 6A, el catéter de soporte de inversión alargado 601 se coloca en el vaso. En la Figura 6A, se muestra un alambre guía 671. El catéter puede ser hecho avanzar sobre el alambre guía, para acercarse al coágulo 639. En la Figura 6B, el tirador alargado 645 y el tubo tractor flexible 644 se colocan distalmente dentro del catéter de soporte de inversión alargado 601, también sobre el alambre guía 671. El conjunto de tractor incluye el tubo tractor flexible 644 unido en un extremo al tirador alargado 645, con el otro extremo del tubo tractor flexible abierto y libre (por ejemplo, no unido al tirador o catéter), pero acoplado a una deformación anular 625. El alambre guía 671 puede eliminarse o dejarse en su posición al desplegar el tubo tractor flexible desde el extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado. En la Figura 6C, el conjunto de tractor, incluyendo el extremo distal del tirador alargado 645 y la totalidad del tubo tractor flexible 644, se extiende distalmente desde el catéter de soporte de inversión alargado 601. La deformación anular 625 se expande 674 hasta un diámetro que es mayor que el diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado 601 (por ejemplo, mayor que 1,1 veces el diámetro del catéter de soporte de inversión alargado). La deformación anular también puede actuar para dar rigidez o estabilizar de otro modo esta región de extremo del tubo tractor (que puede estar en, o cerca de, el extremo abierto del tubo tractor) de modo que el catéter de soporte de inversión alargado 601 pueda insertarse a través de la deformación anular, como se muestra en la Figura 6D.
En las Figuras 6D y 6E, el catéter de soporte de inversión alargado 601 es hecho avanzar distalmente 671 dentro de la deformación anular y entre el tubo tractor flexible 644 y el tirador alargado 645, de modo que el catéter de soporte de inversión alargado pueda soportar el tubo tractor flexible 644 a medida que el tirador alargado 645 tira 678 de este proximalmente para enrollar 663 e invertirse sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado (como se muestra en la Figura 6F). El aparato puede ser hecho avanzar (por ejemplo, mientras se tira del tirador alargado proximalmente) para atrapar y eliminar un coágulo 639 del vaso, como se muestra en la Figura 6E.
En cualquiera de estas variaciones, la deformación anular puede configurarse para mantener abierto el extremo libre del tubo tractor cuando se despliega. La deformación anular puede ser soldada trenzada, ligada, pegada y/o integral al tubo tractor. La deformación anular puede estar unido a un exterior, un interior o ambos (por ejemplo, se puede doblar sobre el extremo abierto del tubo tractor o se puede unir a cualquier lado del tubo tractor).
Las Figuras 7A-7D ilustran cuatro variaciones de deformaciones anulares que pueden usarse para soportar el extremo abierto (libre) expandido del tubo tractor flexible en cualquiera de las variaciones descritas en este documento. Por ejemplo, la Figura 7A muestra una deformación anular que forma un lazo circular en la vista de extremo ampliada. El lazo puede estar formado por un material con memoria de forma, tal como Nitinol, o un material polimérico. El lazo puede ser ortogonal a la trenza o tejedura del tubo tractor, lo cual puede ayudar a comprimirse al enrollarse sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado. En algunas variaciones, la deformación anular puede termofijarse en una forma circular irregular para ayudar en el doblado o puede incluir puntos de pandeo alrededor del perímetro de la deformación anular. En la vista lateral mostrada de la deformación anular de la Figura 7A, la deformación anular está en ángulo con respecto al eje largo del tubo tractor; alternativamente, la deformación anular puede unirse perpendicular al eje largo (similar a la Figura 7B).
En cualquiera de las variaciones descritas en este documento, la deformación anular puede estar configurada para incluir una o más ubicaciones de colapso/expansión predeterminadas en torno a las cuales la deformación anular está configurada para colapsarse o expandirse a medida que cambia entre una configuración expandida y colapsada. Por ejemplo, las ubicaciones predeterminadas pueden estar definidas por uno o más lóbulos o vértices que forman la deformación anular. La Figura 7B muestra un ejemplo en el que la deformación anular incluye dobleces o curvas que pueden controlar la configuración colapsada. En este ejemplo, la deformación anular tiene lóbulos o pétalos, que previsiblemente puede colapsar cuando se comprime (por ejemplo, véase la vista de extremo colapsado). La deformación anular puede conformarse para comprimirse en un diámetro pequeño cuando el tubo tractor se enrolla alrededor de la punta del catéter de soporte de inversión alargado. Las características en forma de u (lóbulos, pétalos, etc.) a las doce, a las 3 en punto, a las 6 en punto y a las 9 en punto son un ejemplo. Otros ejemplos incluyen el uso de menos (por ejemplo, 2 lóbulos, 3 lóbulos) o más (por ejemplo, 5 lóbulos, 6 lóbulos, etc.).
En general, la deformación anular tiene una rigidez que es mayor que la rigidez del tubo tractor flexible (por ejemplo, mayor que 1,5 veces la rigidez, mayor que 2 veces la rigidez, etc.).
En la Figura 7C, la deformación anular es una estructura similar a un stent que tiene una pluralidad de puntales (miembros) en zig-zag. La deformación anular similar a un stent puede invertirse fácilmente cuando se enrolla alrededor de la punta del catéter. La longitud de los zig-zags puede limitarse a < de aproximadamente 5-10 mm. En alguna variación, se pueden usar múltiples filas de zig-zags.
La Figura 7D muestra un ejemplo de una deformación anular que tiene forma de embudo. Durante el funcionamiento, esta estructura puede ayudar a la inserción del catéter de soporte de inversión alargado entre el tubo tractor y el tirador alargado y también puede ayudar a invertir el extremo del tubo tractor y tirar de él hacia el interior del catéter de soporte de inversión alargado.
En las Figuras 8A-8C, se muestra un ejemplo de una deformación anular similar a un stent. En este ejemplo, la deformación anular está formada por un lazo de alambre dispuesto sinusoidalmente (aunque se pueden usar múltiples alambres/puntales) que tiene un grosor de 0,002", que se une a la región del extremo abierto de un tubo tractor flexible de trenza de Nitinol de 0,00075" de 144 extremos. La Figura 8A muestra la deformación anular 803 expandida, que se muestra unida a un tubo tractor flexible 801 en la Figura 8B. El tubo tractor flexible 801 con la deformación anular 803 de la Figura 8A se muestra unido a un tirador alargado 805 en la Figura 8C. En el ejemplo mostrado en la Figura 8, la deformación anular está unida cerca del extremo abierto (libre) del tubo tractor en la región del extremo distal, pero es ligeramente distal al extremo. En algunas variaciones, la deformación anular se une en el extremo (o borde) del extremo abierto del tubo tractor flexible.
Cualquiera de las deformaciones anulares descritas en este documento también puede configurarse para mejorar el enrollado del extremo distal del aparato sobre la punta del catéter de soporte de inversión alargado. Por ejemplo, la Figura 9A muestra otro ejemplo de un tubo tractor flexible (extremo 144 de 0,00075" de Nitinol) que tiene una deformación anular, enrollándose 961 en el catéter de soporte de inversión alargado al tirar proximalmente del tubo tractor. En la Figura 9B, se muestra el extremo abierto del tubo tractor flexible (con una deformación anular similar a un stent 903 unida) enrollándose sobre el extremo distal abierto del catéter de soporte de inversión alargado. Para potenciar este enrollado, en algunas variaciones, la deformación anular también puede incluir una o más extensiones (por ejemplo, brazos de entrada) que pueden extenderse a lo largo del eje largo (longitud) del tubo tractor flexible. Un esquema de esta configuración se muestra en la Figura 9C. En la Figura 9C, la deformación anular similar a un stent incluye unos brazos de entrada que pueden ayudarlo a enrollarse sobre el catéter de soporte de inversión alargado. Los brazos de entrada pueden ayudar a que la deformación anular se enrolle alrededor de la punta del catéter y dentro del DI del catéter de soporte de inversión alargado. Se pueden usar uno o más (por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, etc.) brazos de entrada; estos brazos de entrada pueden ser todos de la misma longitud o de diferentes longitudes.
La Figura 10 ilustra un ejemplo de un tubo tractor flexible 1001 que se termofija en el extremo abierto para que tenga una forma invertida 1003 para facilitar la inserción del catéter de soporte de inversión alargado. En la Figura 10, el extremo abierto (suelto) del tubo tractor flexible se pliega sobre sí mismo, lo que puede ayudar a guiar el catéter de soporte de inversión alargado hacia el espacio entre el tubo tractor flexible 1001 y el tirador alargado 1005. En este ejemplo, el tubo tractor flexible puede no requerir una deformación anular adicional.
Cuando en este documento se hace referencia a que un componente o elemento está "sobre" otro componente o elemento, puede estar directamente sobre el otro componente o elemento o también puede haber componentes y/o elementos intermedios presentes. Por el contrario, cuando se hace referencia a que un componente o elemento está "directamente sobre" otro componente o elemento, no hay componentes o elementos intermedios presentes. También se entenderá que, cuando se hace referencia a que un componente o elemento está "conectado", "unido" o "acoplado" a otro componente o elemento, puede estar directamente conectado, fijado o acoplado al otro componente o elemento o puede haber presentes componentes o elementos intermedios. Por el contrario, cuando se hace referencia a que un componente o elemento está "directamente conectado", "directamente unido" o "directamente acoplado" a otro componente o elemento, no hay componentes o elementos intermedios presentes. Aunque se describen o muestran con respecto a una realización, los componentes y elementos así descritos o mostrados pueden aplicarse a otras realizaciones. Los expertos en la materia también apreciarán que las referencias a una estructura o componente que se coloca "junto" a otro componente pueden tener porciones que se solapan o subyacen al componente adyacente.
La terminología usada en este documento solo tiene el fin de describir realizaciones específicas y no pretende limitar la invención. Por ejemplo, como se usan en este documento, las formas en singular "un", "uno/una" y "el/la" pretenden incluir las formas en plural también, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Se entenderá además que los términos "comprende" y/o "que comprende", cuando se utilizan en esta memoria descriptiva, especifican la presencia de características declaradas, etapas, operaciones, elementos y/o componentes, pero no excluyen la presencia o la adición de una o más de otras características, etapas, operaciones, elementos, componentes y/o grupos de estos. Como se usa en este documento, el término "y/o" incluye todas y cada una de las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados y puede abreviarse como "/".
Los términos relativos al espacio, tales como "bajo", "debajo", "inferior", "sobre", "superior" y similares, se pueden utilizar en este documento para facilitar la descripción con el fin de describir la relación de un elemento o componente con otro/s elemento/s o componente/s, como se ilustra en las Figuras. Se entenderá que los términos relativos al espacio pretenden abarcar diferentes orientaciones del dispositivo durante el uso o funcionamiento además de la orientación representada en las Figuras. Por ejemplo, si un dispositivo en las Figuras está invertido, los elementos descritos como "bajo" o "por debajo" de otros elementos o componentes se orientarán entonces "sobre" los otros elementos o componentes. Por lo tanto, el término ilustrativo "bajo" puede abarcar ambas orientaciones, por encima y por debajo. El dispositivo puede estar orientado de otra manera (girado 90 grados o en otras orientaciones) y los descriptores espacialmente relacionados utilizados en este documento se interpretarán en consecuencia. De forma similar, las expresiones "hacia arriba", "hacia abajo", "vertical", "horizontal" y similares se utilizan en este documento con fines explicativos, salvo que se indique específicamente otra cosa.
Aunque los términos "primero" y "segundo" se pueden utilizar en este documento para describir varios componentes/elementos (incluyendo etapas), estos componentes/elementos no deberían estar limitados por estas expresiones, salvo que el contexto indique otra cosa. Estos términos pueden usarse para distinguir un componente/elemento de otro componente/elemento. Por lo tanto, un primer componente/elemento analizado a continuación podría denominarse un segundo componente/elemento y, de manera similar, un segundo componente/elemento analizado a continuación podría denominarse un primer componente/elemento sin apartarse de las enseñanzas de la presente invención.
A lo largo de esta memoria descriptiva y las reivindicaciones que siguen, salvo que el contexto requiera lo contrario, la palabra "comprenden", y variaciones tales como "comprende" y "que comprende" significa que se pueden emplear conjuntamente diversos componentes en los artículos reivindicados (por ejemplo, composiciones y aparatos, incluyendo dispositivos y sistemas). Por ejemplo, se entenderá que el término "que comprende" implica la inclusión de cualesquiera elementos indicados, pero no la exclusión de cualesquiera otros elementos.
En general, cualquiera de los aparatos descritos en este documento debería entenderse como inclusivo, pero la totalidad o un subconjunto de los componentes y/o etapas pueden ser alternativamente exclusivos, y pueden expresarse como "que consiste en" o alternativamente "que consiste esencialmente en" los diversos componentes, etapas, subcomponentes o subetapas.
Según se usan en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones dentro de este documento, incluyendo como se usan en los ejemplos y salvo que se especifique expresamente otra cosa, todos los números pueden leerse como si estuvieran precedidos por las expresiones "alrededor de" o "aproximadamente", incluso si el término no aparece expresamente. Las expresiones "alrededor de" o "aproximadamente" se pueden utilizar cuando se describen la magnitud y/o la posición para indicar que el valor y/o la posición descritos se encuentran dentro del intervalo de valores y/o posiciones razonable esperado. Por ejemplo, un valor numérico puede tener un valor que es de /- 0,1 % el valor indicado (o intervalo de valores), /- -1 % del valor (o rango de valores) establecido, /- 2 % del valor (o rango de valores) establecido, /- 5% del valor (o rango de valores) establecido, /- 10% del valor (o rango de valores) establecido, etc. También debería entenderse que cualquier valor numérico proporcionado en este documento incluye alrededor de o aproximadamente dicho valor, salvo que el contexto indique otra cosa. Por ejemplo, si se desvela el valor "10", entonces también se desvela "alrededor de 10". Cualquier intervalo numérico detallado en este documento está pensado para incluir todos los subintervalos incluidos en el mismo. También se entiende que cuando se desvela un valor que es "menor que o igual al" valor, "mayor que o igual que el valor", también se desvelan posibles intervalos entre valores, como entienden convenientemente los expertos en la materia. Por ejemplo, si el valor "X" se divulga como "menor que o igual a X", así como "mayor que o igual a X" (por ejemplo, donde X es un valor numérico) también se divulga. También se entiende que, a lo largo de la solicitud, los datos se facilitan en varios formatos diferentes, y que estos datos, representan puntos finales y puntos iniciales, y rangos para cualquier combinación de puntos de datos. Por ejemplo, si se desvelan un punto de dato específico "10" y un punto de dato específico "15", se entiende que mayor que, mayor que o igual que, menos que, menos o igual que, e igual que 10 y 15 se consideran desvelados, así como entre 10 y 15. También se entiende que se desvela cada unidad entre dos unidades específicas. Por ejemplo, si se desvelan 10 y 15, entonces también se desvelan 11, 12, 13 y 14.
Aunque anteriormente se han descrito varias realizaciones ilustrativas, puede realizarse cualquier número de cambios a las diversas realizaciones sin alejarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones. Por ejemplo, en algunas realizaciones pueden incluirse componentes opcionales de varias realizaciones del dispositivo y el sistema, mientras que en otras no. Por lo tanto, la descripción anterior se proporciona principalmente con fines explicativos y no debería interpretarse como que limite el alcance de la invención según se expone en las reivindicaciones.
Los ejemplos e ilustraciones incluidos en este documento muestran, a modo de ilustración y no de limitación, las realizaciones específicas en las que puede llevarse a cabo la materia objeto. La invención se define exclusivamente en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un aparato de trombectomía mecánica para eliminar un coágulo (539, 639) de un vaso (550), comprendiendo el aparato:
un catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) que tiene un extremo distal y una abertura del extremo distal;
un tirador alargado (545, 645, 805) que se extiende dentro del catéter de soporte de inversión alargado (501,601); y
un tubo tractor flexible (544, 644, 801) que tiene un primer extremo libre (638) y un segundo extremo que está acoplado a una región del extremo distal del tirador alargado (545, 645, 805),
en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) se invierte sobre el catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) y se mantiene dentro del catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) en una primera configuración colapsada;
caracterizado por que el aparato de trombectomía comprende, además
un elemento de deformación anular (525, 625, 803) dispuesto al menos parcialmente alrededor del primer extremo libre (638) del tubo tractor flexible (544, 644, 801),
en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) está configurado para extenderse desde la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) y para expandirse a una segunda configuración expandida, y
en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) está configurado para extenderse desde la abertura del extremo distal del catéter de soporte de inversión alargado (501,601) y para expandirse junto con el tubo tractor flexible desde la primera configuración colapsada hasta la segunda configuración expandida, y en donde el elemento de deformación anular tiene un diámetro que es mayor que un diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) cuando el tubo tractor flexible (544, 644, 801) está en la segunda configuración expandida.
2. El aparato de la reivindicación 1, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) comprende un anillo.
3. El aparato de la reivindicación 1, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) comprende un stent que tiene un patrón de puntales en zig-zag.
4. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) tiene un diámetro que está entre 1,1 veces y 5 veces del diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) cuando el tubo tractor flexible (544, 644, 801) está en la segunda configuración expandida.
5. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) comprende una pluralidad de ubicaciones de colapso predeterminadas en torno a las cuales el elemento de deformación anular (525, 625, 803) está configurado para colapsarse o expandirse.
6. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) comprende una pluralidad de lóbulos, en donde la pluralidad de lóbulos comprende una pluralidad respectiva de ubicaciones de colapso en el elemento de deformación anular (525, 625, 803).
7. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) está acoplado a uno o más de un lado interior y un lado exterior del tubo tractor flexible (544, 644, 801).
8. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el elemento de deformación anular (525, 625, 803) comprende una pluralidad de brazos de entrada orientados a lo largo de un eje largo del tubo tractor flexible (544, 644, 801).
9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, además, en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) en una configuración no invertida está deformado para expandirse hasta entre 1,1 y 4 veces un diámetro exterior del catéter de soporte de inversión alargado (501, 601), y en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) está deformado, además, en una configuración invertida para expandirse hasta más de 0,5 veces un diámetro interior del catéter de soporte de inversión alargado (501, 601).
10. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde el catéter de soporte de inversión alargado (501, 601) está configurado para ser empujado a través del elemento de deformación anular (525, 625, 803) y entre el tubo tractor flexible (544, 644, 801) y una pared exterior del tirador alargado (545, 645, 805) cuando el tubo tractor flexible (544, 644, 801) está en la segunda configuración expandida.
11. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) comprende un material tejido, trenzado, de malla o tricotado.
12. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) es lo suficientemente blando como para colapsarse radialmente bajo una compresión axial de menos de 200 g de fuerza.
13. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, que comprende, además, un lumen del alambre guía que se extiende a través del tirador alargado (545, 645, 805), estando el lumen del alambre guía configurado para permitir el paso de un alambre guía (671) a su través.
14. El aparato de la reivindicación 11, en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) está tricotado.
15. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en donde el tubo tractor flexible (544, 644, 801) comprende uno o más de acero, poliéster, nailon, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), Nitinol y un tejido.
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