ES2938633T3

ES2938633T3 - Aparatos de trombectomía volteantes con sondeo mejorado

Info

Publication number: ES2938633T3
Application number: ES18807524T
Authority: ES
Inventors: Michael Wallace; Robert Garabedian; Roy Leguidleguid; e Greenhalgh
Original assignee: Stryker Corp
Current assignee: Stryker Corp
Priority date: 2017-11-09
Filing date: 2018-11-07
Publication date: 2023-04-13
Anticipated expiration: 2038-11-07
Also published as: US10779843B2; US20190133623A1; CN111343932B; CN111343932A; US20210186543A1; EP3706650B1; EP3706650A1; US10835268B2; EP4176830A1; WO2019094456A1; US11812980B2; US20240138864A1; US20190133626A1; JP2021502139A; US20190133627A1; US10912576B2; US10863999B2; US10856894B2; US20190133624A1; US20190133625A1

Abstract

Los aparatos de trombectomía mecánica y, en particular, los aparatos de trombectomía mecánica de tubo rodante tejido configurados para tener un seguimiento mejorado para el suministro a través de vasos tortuosos se describen en el presente documento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparatos de trombectomía volteantes con sondeo mejorado

Campo

Los aparatos y métodos a modo de ejemplo que no forman parte de la invención descrita en el presente documento se refieren a la eliminación mecánica de objetos del interior de un cuerpo. En concreto, en el presente documento se describen aparatos y métodos de trombectomía mecánica.

Antecedentes

Muchos problemas vasculares provienen de un flujo sanguíneo insuficiente a través de los vasos sanguíneos. Una de las causas de este flujo sanguíneo insuficiente o irregular es un bloqueo dentro de un vaso sanguíneo, denominado coágulo sanguíneo o trombo. Los trombos pueden aparecer por muchas razones, incluso después de un traumatismo, tal como una cirugía, o debido a otras causas. Por ejemplo, un gran porcentaje de los más de 1,2 millones de infartos de miocardio en los Estados Unidos son provocados por coágulos sanguíneos (trombos) que se forman dentro de una arteria coronaria. A menudo, es deseable eliminar el tejido del cuerpo de una manera tan mínimamente invasiva como sea posible para no dañar otros tejidos. Por ejemplo, la eliminación de tejido de dentro de la vasculatura de un paciente, tal como coágulos de sangre, puede mejorar las condiciones y la calidad de vida del paciente.

Los dispositivos mecánicos de trombectomía pueden resultar particularmente ventajosos. Existe la necesidad definitiva de disponer de dispositivos de trombectomía y, en particular, de dispositivos de trombectomía mecánica que se puedan introducir de manera fácil y precisa a través de la anatomía, a menudo tortuosa, hasta la vasculatura periférica y central, para luego desplegarlos de manera fiable para eliminar el material de coágulo. En el presente documento se describen aparatos (dispositivos, sistemas y un kit) y métodos para su uso que pueden abordar las necesidades y problemas comentados anteriormente.

El documento WO 2017/189550 A1 divulga un aparato de trombectomía mecánica que incluye una región transportadora enrollable y volteante ("tractor") en el extremo distal, que está configurada para agarrar y eliminar el material del trombo. En concreto, se describen aparatos de trombectomía mecánica que están adaptados para evitar el despliegue prematuro del tractor, por ejemplo, incluyendo un retén de tractor o elemento similar para afianzar el extremo externo del tractor contra y/o respecto al soporte de volteo alargado.

El documento WO 2017/058280 A1 divulga métodos y aparatos para retirar objetos de un cuerpo de forma mecánica, en concreto, métodos de trombectomía y aparatos de trombectomía mecánica para la eliminación de coágulos de sangre del interior de la luz de un vaso sanguíneo.

El documento US 2017/303948 A1 describe aparatos de trombectomía mecánica que pueden configurarse para evitar o reducir atascos, el enganche del coágulo y/o que el trombo se macere, por ejemplo, el coágulo que se está eliminando. Los aparatos de trombectomía mecánica pueden incluir un tractor que comprende un tubo flexible de material que se da la vuelta a medida que rueda sobre sí mismo mientras se introduce en un catéter con un movimiento parecido al de una cinta transportadora.

El documento WO 2017/210487 A1 describe aparatos de trombectomía mecánica de tubo volteante y enrollable que pueden desplegarse in situ desde un catéter. Los aparatos pueden introducirse desde un catéter a partir de una configuración de introducción contraída dentro del catéter hasta una configuración desplegada fuera del catéter.

El documento WO 2018/049317 A1 describe aparatos de trombectomía mecánica autoenrollables para extraer un coágulo de un vaso, que incluyen una porción de tubo tractor que rueda y se voltea sobre sí misma en un movimiento continuo, a modo de tractor, para arrastrar el material hacia el tubo tractor, en donde el tubo tractor rueda sobre sí mismo sin requerir un soporte interno adicional en la región orientada en sentido distal del tubo tractor.

Otros aparatos y/o métodos se describen en los documentos WO 2012/009675 A2, US 2005/085849 A1, US 2011/160763 A1, US 2012/083868 A1, WO 2012/049652 A1, US 2014/155980 A1 y US 2017/189591 A1.

Sumario

La invención se refiere a un aparato de tubo volteante según la reivindicación 1. Las realizaciones se incluyen en las reivindicaciones dependientes. En el presente documento se describen aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante (dispositivos, sistemas, etc.) y métodos ilustrativos que no forman parte de la invención para usarlos y fabricarlos.

En concreto, en el presente documento se describen aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante, que están configurados para tener un sondeo mejorado incluso dentro de los vasos más tortuosos de la anatomía. Estos aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante pueden denominarse en el presente documento aparatos de trombectomía mecánica. El método y los aparatos descritos en la presente pueden incluir el uso de un catéter de introducción (por ejemplo, "catéter intermedio") que está precargado con el aparato de trombectomía mecánica en una disposición específica, es decir, precargado con el aparato de trombectomía mecánica en una disposición específica que proporciona un sondeo mejorado, y los métodos para utilizarlo y alcanzar y eliminar un coágulo.

También se describen en el presente documento adaptaciones a aparatos de trombectomía mecánica que les permiten eliminar coágulos particularmente grandes sin romper o alterar el coágulo, incluso si la porción de tractor enrollable del aparato de trombectomía mecánica no es capaz de introducir más coágulos en el aparato.

Normalmente, los aparatos de trombectomía mecánica descritos en el presente documento son aparatos de trombectomía volteantes (también denominados en el presente documento aparatos de trombectomía con tractor volteante y aparatos de trombectomía de tubo volteante) que incluyen un tubo flexible (por ejemplo, un tubo tractor, una región tractora, una porción tractora, etc.) y un catéter de soporte volteante alargado. El tubo tractor comprende por lo general un tubo flexible de material que se voltea sobre sí mismo a medida que se enrolla sobre una abertura del extremo distal de un soporte de volteo alargado. El tubo flexible puede estar formado por un material de tejido de punto y puede estar configurado (por ejemplo, dimensionado, orientado, etc.) para que ruede suavemente sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

El tubo flexible puede estar configurado para desviarse doblemente con el fin de evitar atascos y agarrar y comprimir coágulos relativamente grandes a medida que rueda y se voltea hacia el catéter de soporte de volteo alargado en la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado; el tubo flexible puede estar desviado para presentar una configuración no volteada y expandida (por ejemplo, relajada) con un diámetro externo aproximadamente igual o ligeramente mayor que el diámetro interno del catéter de soporte de volteo alargado, que puede denominarse segunda configuración del tubo flexible. El tubo flexible también se puede desviar aún más para presentar una configuración (por ejemplo, relajada) volteada y expandida (que puede denominarse primera configuración) con un diámetro interno y externo mayor que el diámetro externo del catéter de soporte de volteo alargado. El diámetro interno en esta primera configuración puede de más de 1,2 veces (por ejemplo, entre 1,2 y 10 veces, entre 1,2 y 8 veces, entre 1,2 y 6 veces, entre 1,2 y 5 veces, entre 1,2 y 3 veces, etc.) el diámetro externo del catéter de soporte de volteo. Así, cuando el tubo flexible se coloca dentro y sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo, una primera porción (interna) del tubo tractor se encuentra dentro del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado en la configuración no volteada y está desviada para expandirse hacia (y en alguna configuración contra) el diámetro interno del catéter de soporte de volteo; la región del tubo flexible que está volteada sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo y se extiende proximalmente por el exterior del catéter de soporte de volteo está en una configuración volteada en la que el diámetro interno del tubo flexible está desviado para ser mayor que el diámetro externo del catéter de soporte de volteo. Esta configuración de doble desviación puede ser el resultado del patrón del tejido (por ejemplo, tejido de punto), y/o de la fijación de la forma del material que conforma el tubo tractor, que puede ser un material con memoria de forma. Como resultado, se puede evitar que la porción volteante del tubo flexible, donde rueda y se voltea sobre sí misma en el extremo distal del catéter de soporte de volteo, se hunda sobre sí misma cuando el tubo tractor se enrolle y sea introducido en el interior del catéter de soporte de volteo. En algunas variantes, esta configuración también puede producir una cara del extremo distal algo aplanada (por ejemplo, y en algunos casos con forma de trompeta) que se enrolla sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. El extremo distal en forma de trompeta puede tener una sección transversal en forma de lágrima. En algunas variantes, la cara del extremo distal del tubo flexible puede tener forma de T.

En el presente documento también se describen variantes en las que la primera configuración del tubo flexible sobre el exterior del catéter de soporte de volteo (que aquí puede denominarse catéter de soporte de volteo alargado) puede quedar a ras o casi a ras respecto al diámetro externo del catéter de soporte de volteo, por ejemplo, en un 50 %, 40 %, 30 %, 20 %, etc. del diámetro externo del catéter de soporte de volteo.

El tubo flexible puede estar acoplado a un tirador que está dentro de la luz del soporte de volteo. El tirador puede ser un alambre, filamento, varilla o más preferentemente un catéter o tubo (y puede denominarse en el presente documento microcatéter de tracción o "MCT" por comodidad). Se puede pasar un alambre guía a través del tubo flexible y, por lo tanto, a través del soporte de volteo y el tubo tractor. Como se describirá en el presente documento, este se puede utilizar para el posicionamiento.

El catéter de soporte de volteo puede estar configurado como un catéter que tiene una abertura de extremo distal en la que el tractor se voltea. El tubo flexible puede voltearse y enrollarse hacia atrás sobre sí mismo e introducirse en el soporte de volteo alargado en un movimiento parecido al de una cinta transportadora; la región orientada hacia afuera se enrolla para convertirse en una región orientada hacia adentro, por ejemplo, dentro de la luz del catéter de soporte de volteo. Así, el movimiento de enrollado puede arrastrar un coágulo u otro objeto que haya dentro del vaso hacia el interior del soporte de volteo. El catéter de soporte de volteo puede estar conformado o configurado con una fuerza de columna suficiente para soportar la fuerza de tracción compresiva del tubo flexible a medida que se introduce (y se enrolla, volteándose) en el extremo distal del catéter de soporte de volteo. El catéter de soporte de volteo puede estar ranurado (por ejemplo, puede incluir una pluralidad de ranuras o aberturas) para proporcionar una mayor flexibilidad y fuerza de columna. Sin embargo, como se describirá en el presente documento, muchos catéteres de soporte de volteo pueden volverse menos flexibles (por ejemplo, más rígidos) cuando se aplica una fuerza de compresión en el tubo flexible, ya sea como resultado de tirar del tubo flexible proximalmente, ya sea desde el interior del catéter de soporte de volteo, o desde el exterior del catéter de soporte de volteo cuando el tubo flexible roza el vaso y/o cuando se va guiando un catéter de introducción distalmente hacia un coágulo.

Así, en el presente documento se describen aparatos de trombectomía de volteo mecánico que están adaptados para mejorar el sondeo cuando el aparato se coloca dentro del vaso empujándolo distalmente desde un punto de inserción en el cuerpo hasta el sitio del trombo. Estos aparatos y métodos pueden incluir precargar el aparato dentro de un catéter intermedio en una configuración específica que le permita sondear el camino más fácilmente, así como variantes en las que el tubo flexible se mantenga dentro del catéter de soporte de volteo y se despliegue cerca del coágulo. Por último, aquí se describen aparatos en los que el tubo flexible (por ejemplo, la malla, tejido, tejido de punto) limita o evita la aplicación de una fuerza de compresión sobre el catéter de soporte de volteo que, de otro modo, podría reducir la flexibilidad y la maniobrabilidad del catéter de soporte de volteo.

También se describen en el presente documento aparatos para eliminar coágulos importantes, incluso cuando la porción del tubo flexible del aparato se ha volteado por completo, sin romper el coágulo y corriendo el riesgo de que el coágulo se libere de nuevo en el torrente sanguíneo, donde podría causar más daño.

Por ejemplo, los descritos en este documento son aparatos que utilizan una o más fuentes de vacío que se pueden activar cuando entran en contacto inicial con un coágulo y/o cuando eliminan el coágulo, después de haber sido captado total o parcialmente por la porción de tubo flexible (tractor) de los aparatos aquí descritos. Por ejemplo, el aparato de tubo volteante (por ejemplo, un aparato de trombectomía mecánica) está configurado para insertarse a través de un vaso, tal como un vaso sanguíneo, arteria, etc., hasta que un extremo distal o el extremo más distal del aparato de tubo volteante queda cerca de un coágulo. El coágulo puede quedar inmediatamente adyacente al extremo del aparato o puede estar a unos pocos cm (por ejemplo, a 1 cm, a 2 cm, a 3 cm, a 4 cm, etc.). Esto se puede detectar mediante visualización, tal como fluoroscopia. Así, los aparatos descritos en el presente documento pueden incluir uno o más marcadores para la visualización. Se puede utilizar contraste para visualizar el coágulo y/o se puede liberar del aparato. El aparato puede desplegarse en una configuración precargada/preensamblada, como se describirá pormenorizadamente más adelante.

El tubo flexible puede estar tejido de punto y/o el aparato puede estar configurado con la abertura hacia la luz de vacío (por ejemplo, a través del catéter tirador) en el extremo más distal del dispositivo, de modo que el tubo flexible se extienda por detrás (proximalmente) del extremo orientado en sentido distal del catéter tirador. Por ejemplo, el método para eliminar un coágulo de un vaso puede incluir: hacer avanzar un aparato de tubo volteante a través de un vaso hasta que un extremo distal del aparato de tubo volteante esté cerca de un coágulo, en donde el aparato de tubo volteante comprende un catéter intermedio, un catéter de soporte de volteo dentro de una luz del catéter intermedio, un catéter tirador dentro de una luz del catéter de soporte alargado, y un tubo tejido de punto que tiene un primer extremo acoplado en una región del extremo distal del catéter tirador, en donde el tubo de tejido de punto se voltea sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo y se extiende proximalmente entre el catéter intermedio y el catéter de soporte de volteo, además en donde el tubo de tejido de punto comprende un filamento que se teje en punto para formar una pluralidad de puntadas de bucle entrelazadas; hacer avanzar el catéter de tracción en sentido distal, de modo que una cara distal del catéter tirador se extienda distalmente desde el aparato de tubo volteante más allá del tubo de tejido de punto; aplicar vacío a través del catéter tirador para enganchar el coágulo a la cara distal del catéter tirador; y tirar del catéter tirador proximalmente para enrollar el tubo de tejido de punto sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo, de modo que el tubo de tejido de punto se voltee sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo, captura el coágulo e introduce el coágulo proximalmente en el catéter de soporte de volteo.

Un coágulo grande puede ser un coágulo que normalmente tiene unas dimensiones mayores que la capacidad que tiene el aparato para mantenerlo dentro del tubo flexible. Esto se describe con mayor detalle en el presente documento, pero puede ser, por ejemplo, una proporción de 12:1 (donde, por cada 12 cm de, por ejemplo, tubo flexible tejido, se puede albergar 1 cm de longitud de coágulo dentro del tubo flexible tejido). En general, los coágulos grandes pueden tener un gran diámetro y/o una gran longitud. Los coágulos más grandes pueden incluir coágulos con una longitud de aproximadamente 0,5 cm o más (por ejemplo, de aproximadamente 1 cm o más, de aproximadamente 2 cm o más, de aproximadamente 3 cm o más, de aproximadamente 4 cm o más, de aproximadamente 5 cm o más, etc.).

Con respecto a la eliminación de coágulos más grandes, el segundo extremo puede alcanzar el extremo distal del catéter de soporte de volteo mientras que una porción del coágulo se extiende distalmente desde el catéter de soporte de volteo para que al menos una porción del coágulo se extienda fuera del tubo flexible. Se puede evitar (detener) que el segundo extremo del tubo flexible se voltee sobre el extremo del catéter de soporte de volteo, o se puede voltear y dar la vuelta (por ejemplo, mediante el avance del catéter intermedio) de forma no traumática, lo que previene o limita el riesgo de rotura/desgarro/alteración del coágulo.

En cualquiera de estas variantes, se puede aplicar succión a través del aparato de tubo volteante (por ejemplo, a través del catéter intermedio y/o el catéter de soporte de volteo) al extraer el catéter de soporte de volteo y el tirador con el coágulo unido proximalmente al catéter intermedio.

El segundo extremo del tubo flexible puede comprender un manguito que es menos flexible que una región del tubo adyacente al manguito. Como se describirá pormenorizadamente más adelante, el manguito puede estar conformado como un material unido a o aplicado sobre/por encima del extremo del tubo flexible. Por ejemplo, el segundo extremo del tubo flexible puede comprender un manguito conformado a partir de un material polimérico aplicado sobre/por encima del tubo de tejido de punto. El manguito puede estar hendido o cortado (por ejemplo, total o parcialmente a lo largo de su longitud) para proporcionar cierta flexibilidad al pasar por encima o alrededor del extremo del tubo. Por ejemplo, el manguito puede incluir hendiduras longitudinales a lo largo de su longitud. El manguito puede tener una dureza superior a la dureza del tubo flexible (por ejemplo, el tubo de tejido de punto). El manguito, en algunas variantes, es más grueso que el tubo flexible. En cualquiera de las variantes descritas en el presente documento, el manguito puede ser radiopaco (por ejemplo, incluyendo un material radiopaco, como el platino) sobre o dentro del manguito.

Como se ha mencionado, el aparato puede configurarse de modo se pueda evitar que el extremo (por ejemplo, el segundo extremo) del tubo flexible se voltee y ruede sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo simplemente tirando proximalmente del tirador. Así, en cualquiera de estas variantes, el catéter intermedio puede estar configurado para empujar el manguito sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo cuando el catéter intermedio avanza distalmente más allá del manguito.

En el presente documento se describen específicamente aparatos que utilizan tubos tejidos en punto flexibles (tractores) como parte de cualquiera de los aparatos de trombectomía mecánica aquí descritos. Por ejemplo, los tubos flexibles tejidos en punto pueden estar configurados para tener longitudes de puntada que ayuden a capturar el coágulo dentro del vaso, incluso cuando el vaso tenga un diámetro interno mayor que el diámetro externo del tubo flexible en una configuración expandida fuera del catéter de soporte de volteo. En concreto, los aparatos en los que la longitud de la puntada se encuentra dentro de un intervalo de longitudes que se pueden establecer según la dimensión del vaso (por ejemplo, un vaso sanguíneo, arteria, vaso periférico, etc.) y/o el diámetro externo del catéter de soporte de volteo. Por ejemplo, la longitud de puntada puede ser de entre aproximadamente 0,5 mm y 10 mm y/o puede seleccionarse en función de la dimensión del vaso en el que va a operar el aparato para eliminar un coágulo.

Por ejemplo, en el presente documento se describen métodos para eliminar un coágulo de un vaso que tiene un diámetro interno (DI), comprendiendo el método: hacer avanzar un aparato de tubo volteante a través del vaso hasta que un extremo distal del aparato de tubo volteante quede cerca de un coágulo, en donde el aparato de tubo volteante comprende un catéter intermedio, un catéter de soporte de volteo dentro de una luz del catéter intermedio, un tirador dentro de una luz del catéter de soporte, y un tubo de tejido de punto que tiene un primer extremo acoplado en una región del extremo distal del tirador y un segundo extremo, en donde el tubo de tejido de punto se extiende entre el catéter intermedio y el catéter de soporte de volteo; en donde además el tubo de tejido de punto comprende un filamento de tejido de punto para conformar una pluralidad de puntadas de bucle entrelazadas, en donde cada puntada de bucle tiene una longitud de puntada que está entre la diferencia del 25 % del DI y la mitad del diámetro externo (DE) del catéter de soporte de volteo y el 65 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo; tirar del tirador proximalmente para enrollar el tubo de tejido de punto sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo con el fin de que el tubo de tejido de punto se voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo guiando las puntadas de bucle hacia afuera, capturando el coágulo e introduciendo el coágulo proximalmente en el catéter de soporte de volteo.

Cualquiera de estos métodos puede usarse específicamente con aparatos en los que el tubo flexible está configurado para permanecer relativamente apretado en el catéter de soporte de volteo (por ejemplo, dentro del 50 % (por ejemplo, 40%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, etc.) del diámetro externo del catéter de soporte de volteo en la primera configuración expandida (no constreñida). En general, estos aparatos pueden expandirse en o cerca de los extremos orientados en sentido distal del tubo flexible, donde el tubo se invierte sobre sí mismo, pero no puede expandirse en regiones más proximales. Esto puede dar lugar a las caras de extremo distal en forma de T, en forma de Y y/o en forma de trompeta de los tubos flexibles descritos en el presente documento. Por ejemplo, en algunas variantes, el tubo de tejido de punto se extiende sobre el catéter de soporte de volteo con un diámetro interno que está dentro del 20 % del D^edel catéter de soporte de volteo.

El segundo extremo del tubo de tejido de punto puede comprender un manguito menos flexible que una región del tubo de tejido de punto adyacente al manguito, como se describe con anterioridad y más adelante en el presente documento. De manera alternativa o adicional, el tubo de tejido de punto puede estar configurado para tener una región más estrecha en la segunda región de extremo (cerca del segundo extremo) del tubo flexible.

Como se ha mencionado anteriormente, en general, cada puntada de bucle puede tener una longitud de puntada que esté entre la diferencia del 25 % del DI y la mitad del diámetro externo (DE) del catéter de soporte de volteo y el 65 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo. Por ejemplo, cada puntada de bucle puede tener una longitud de puntada que esté entre la diferencia del 30 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo y el 60 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo (por ejemplo, entre la diferencia del 35 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo y el 50 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo, entre la diferencia del 40 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo y el 45 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo, entre la diferencia del 25 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo y el 45 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo, etc.). La longitud de la puntada puede hacer referencia a la longitudinal (en el eje proximal a distal, que puede curvarse o doblarse) del tubo tejido. El tubo de tejido de punto puede estar conformado por uno o más filamentos (o haces de filamentos) que se tejen por punto en el tubo para conformar enlaces entrelazados (puntadas de bucle). El material del filamento puede ser relativamente rígido, tal como un alambre, por ejemplo, alambre de nitinol, que cuando se teje por punto tiene una flexibilidad material. El tejido se puede recubrir con un material (por ejemplo, un material lubricante, etc.). Los ejemplos de tejidos en punto se ilustran, por ejemplo, en la solicitud de EE. UU. n.° 15/496.570, presentada el 25/04/2017 ("Anti-Jamming and Macerating Thrombectomy Apparatuses and methods") y publicada como US 2017/0303948 A1).

Por ejemplo, un aparato de tubo volteante para eliminar un coágulo de un vaso puede incluir: un catéter intermedio; un catéter de soporte de volteo dentro de una luz del catéter intermedio; un tirador dentro de una luz del catéter de soporte alargado; y un tubo de tejido de punto que se extiende sobre el catéter de soporte de volteo, teniendo el tubo de tejido de punto un primer extremo acoplado a una región del extremo distal del tirador y un segundo extremo que está libre, en donde el tubo de tejido de punto está configurado para introducirse proximalmente en el catéter de soporte de volteo tirando del tirador proximalmente, de modo que el tubo de tejido de punto ruede y se voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo; en donde además el tubo de tejido de punto comprende un filamento de tejido de punto para conformar una pluralidad de puntadas de bucle entrelazadas, en donde cada puntada de bucle tiene una longitud de puntada de entre 0,5 mm y 10 mm.

Como se ha mencionado, el tubo de tejido de punto puede extenderse sobre el catéter de soporte de volteo con un diámetro interno dentro del 20 % (por ejemplo, dentro de un 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 30 %, 40 %, etc.) del diámetro externo del catéter de soporte de volteo (por ejemplo, relativamente apretado al o contra el catéter de soporte de volteo). El segundo extremo del tubo de tejido de punto puede comprender un manguito menos flexible que una región del tubo de tejido de punto adyacente al manguito.

Cualquiera de los métodos y aparatos descritos en el presente documento puede incluir una porción de tubo flexible expandida que se expande hacia afuera en menor medida que el diámetro del vaso en gran parte de su longitud (por ejemplo, más que aproximadamente el 50 %, aproximadamente 60 %, aproximadamente 70 %, aproximadamente 75 %, aproximadamente 80 %, aproximadamente 90 %, etc.) mientras que tiene una segunda región de extremo expandida que tiene un diámetro mucho más pequeño cerca de esta segunda región de extremo (por ejemplo, que tiene un diámetro que está dentro de aproximadamente el 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 30 %, 40 %, etc. del catéter de soporte de volteo). Esta configuración puede permitir incluso captar y eliminar con seguridad coágulos de mayor diámetro (por ejemplo, de la vasculatura periférica) con aparatos que tienen un diámetro mucho más estrecho que los vasos en los que se encuentran los coágulos.

Por ejemplo, en el presente documento se describen aparatos de tubo volteantes para eliminar un coágulo de un vaso, comprendiendo el aparato: un catéter de soporte de volteo; un tirador dentro de una luz del catéter de soporte de volteo; y un tubo de tejido de punto que se extiende sobre el catéter de soporte de volteo en una primera configuración, teniendo el tubo de tejido de punto un primer extremo acoplado a una región del extremo distal del tirador, y un segundo extremo que puede moverse libremente respecto al catéter de soporte de inserción, en donde el tubo de tejido de punto está configurado para introducirse proximalmente en el catéter de soporte de volteo tirando del tirador proximalmente, de modo que el tubo de tejido de punto ruede y se voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo en una segunda configuración dentro del catéter de soporte de volteo; en donde, además, el tubo de tejido de punto en la primera configuración tiene un diámetro externo expandido de entre 0,5 mm y 12 mm en una primera región del tubo de tejido de punto que es adyacente al primer extremo, y el tubo de tejido de punto en la segunda configuración tiene un diámetro interno que es superior al 30 % del diámetro interno del catéter de soporte de volteo, y en donde una segunda región del tubo de tejido de punto adyacente al segundo extremo tiene un diámetro externo expandido que es menor que el diámetro externo expandido de la región del tubo de tejido de punto adyacente al primer extremo y dentro del 20 % del diámetro externo del catéter de soporte de volteo.

Como se ha mencionado, el tubo de tejido de punto en la primera configuración puede tener un diámetro externo expandido (no constreñido) de entre 0,5 mm y 12 mm; en algunas variantes, este diámetro externo expandido es de entre 0,5 mm y 15 mm, por ejemplo, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 14 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 13 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 11 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 10 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 9 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 8 mm, de entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 15 mm, de entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 15 mm, de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 15 mm, de entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 12 mm, de entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 12 mm, de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 12 mm, de entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 10 mm, de entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 10 mm, de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 10 mm, etc.

Cualquiera de los aparatos descritos en el presente documento puede incluir un manguito en el segundo extremo, en donde el manguito tiene una rigidez mayor que una región del tubo de tejido de punto adyacente al manguito. De manera alternativa o adicional, cualquiera de estos aparatos puede incluir un tope configurado para limitar el recorrido del tubo de tejido de punto con el fin de que el segundo extremo no ruede y se voltee sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo.

El tubo de tejido de punto puede estar configurado de manera que la primera configuración tenga un diámetro externo entre, por ejemplo, 0,5 mm y 10 mm en la región del tubo de tejido de punto adyacente al primer extremo, y el tubo de tejido de punto en la segunda configuración tenga un diámetro interno mayor que, por ejemplo, aproximadamente el 30 % (por ejemplo, aproximadamente el 40 %, aproximadamente el 50 %, aproximadamente el 60 %, etc.) del diámetro interno del catéter de soporte de volteo.

La primera región del tubo de tejido de punto (que tiene el mayor diámetro expandido) puede tener cualquier longitud apropiada (por ejemplo, al menos aproximadamente 0,5 cm, aproximadamente 1 cm, aproximadamente 2 cm, aproximadamente 3 cm, aproximadamente 4 cm, aproximadamente 5 cm, aproximadamente 6 cm, aproximadamente 7 cm, aproximadamente 8 cm, aproximadamente 9 cm, aproximadamente 10 cm, etc.). De igual manera, la segunda región (que tiene el diámetro expandido más estrecho) puede tener cualquier longitud apropiada (por ejemplo, al menos aproximadamente 0,5 cm, aproximadamente 1 cm, aproximadamente 2 cm, aproximadamente 3 cm, aproximadamente 4 cm, aproximadamente 5 cm, etc.).

El tubo de tejido de punto puede comprender un filamento de tejido de punto para conformar una pluralidad de puntadas de bucle entrelazadas, en donde cada puntada de bucle tiene una longitud de puntada en un intervalo predeterminado (por ejemplo, entre aproximadamente 0,5 mm y 8 mm, de aproximadamente 0,5 mm a 10 mm, de aproximadamente 0,5 mm a 12 mm, de aproximadamente 0,5 mm a 14 mm, etc.). Esto puede permitir, por ejemplo, en una región del tubo de tejido de punto que voltea de la primera configuración a la segunda configuración, que un subconjunto de la pluralidad de puntadas de bucle que forman el tubo de tejido de punto pueda sobresalir del eje longitudinal del tubo de tejido de punto entre 0,5 mm y 10 mm (por ejemplo, entre aproximadamente 0,3 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 7 mm, entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 6 mm, más de aproximadamente 1 mm, más de aproximadamente 2 mm, más de aproximadamente 3 mm, más de aproximadamente 4 mm, más de aproximadamente 5 mm, etc.) a medida que el tubo de tejido de punto se va volteando.

Cualquiera de estos aparatos puede incluir un catéter intermedio que tenga una luz como la que se describe en el presente documento. El catéter de soporte de volteo puede estar dentro de la luz del catéter de soporte intermedio y puede extenderse distalmente desde el catéter intermedio para desplegar el tubo de tejido de punto, de modo que el tubo flexible pueda expandirse hacia la primera configuración.

Como se ha mencionado, en el presente documento se describen métodos para eliminar un coágulo de un vaso de un diámetro mayor (y, por lo tanto, un diámetro de coágulo mayor) que incluso el tubo flexible expandido del aparato. Por ejemplo, en el presente documento se describen métodos para eliminar un coágulo de un vaso que tiene un diámetro interno (DI) que comprende: hacer avanzar un aparato de tubo volteante a través del vaso hasta que un extremo distal del aparato de tubo volteante quede cerca de un coágulo, en donde el aparato de tubo volteante comprende un catéter de soporte de volteo, un tirador dentro de una luz del catéter de soporte, y un tubo de tejido de punto que tiene un primer extremo acoplado a una región del extremo distal del tirador, y un segundo extremo que puede moverse libremente con respecto al catéter de soporte de inserción, en donde el tubo de tejido de punto comprende un filamento de tejido de punto para formar una pluralidad de puntadas de bucle entrelazadas, en donde cada puntada de bucle tiene una longitud de puntada; expandir el tubo de tejido de punto a una primera configuración a lo largo de una superficie externa del catéter de tubo volteante hasta conseguir un diámetro externo entre el 10 % y el 80 % del diámetro interno del vaso en una primera región del tubo de tejido de punto que es adyacente al primer extremo, en donde el tubo de tejido de punto tiene una segunda configuración dentro del catéter de tubo volteante con un diámetro interno superior al 30 % del diámetro interno del catéter de soporte de volteo, y en donde una segunda región del tubo de tejido de punto adyacente al segundo extremo tiene un diámetro externo expandido menor que el diámetro externo expandido de la primera configuración; tirar del tirador proximalmente dentro del catéter de soporte de volteo para enrollar el tubo de tejido de punto sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo de modo que el tubo de tejido de punto se voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo, guiar las puntadas de bucle hacia afuera del tubo de tejido de punto entre 0,5 y 10 mm; capturar el coágulo con el tubo de tejido de punto; e introducir el coágulo proximalmente en el catéter de soporte de volteo.

La expansión del tubo flexible (por ejemplo, el tubo de tejido de punto) puede comprender exponer el tubo de tejido de punto desde fuera de un catéter intermedio, en donde el catéter de soporte de volteo está dentro de una luz del catéter de soporte intermedio.

Breve descripción de los dibujos

Las características y aspectos de las diversas realizaciones de las invenciones divulgadas se exponen en las siguientes reivindicaciones. Se comprenderán mejor las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que expone las realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención y los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1A ilustra un ejemplo de un catéter de introducción ("catéter intermedio" o CI) que puede usarse con un aparato de trombectomía mecánica como se describe en el presente documento.

Las figuras 1B-1C2 ilustran los componentes de un aparato de trombectomía mecánica (por ejemplo, el tractor volteante); la figura 1B muestra un ejemplo de un catéter de soporte de volteo alargado que está configurado para incluir una pluralidad de ranuras (que se muestran aquí como ranuras transversales) dispuestas a lo largo del catéter para mejorar la flexibilidad del catéter de soporte de volteo alargado al tiempo que proporciona suficiente fuerza de columna para resistir las deformaciones a medida que se va arrastrando proximalmente el tubo tractor para voltearlo. El patrón de ranuras de la figura 1B pretende ser un único ejemplo. Se pueden utilizar otros patrones de ranuras/recortes. Las figuras 1C1 y 1C2 muestran un tubo tractor volteado (por ejemplo, en una configuración volteada) sobre un tirador; en la figura 1C1, el tirador es un catéter tirador (MCT), mientras que en la figura 1C2 el tirador es un alambre guía. El tubo tractor se muestra esquemáticamente y puede ser de material de tejido de punto, tejido o trenzado.

Las figuras 2A-2C ilustran la operación de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante como se ha descrito anteriormente. La figura 2A muestra el aparato ensamblado en el que el tubo tractor está acoplado al tirador y dentro del catéter de volteo alargado con el tubo tractor volteándose sobre el extremo distal del catéter de volteo alargado. La figura 2B muestra el aparato de la figura 2A introducido en un vaso cerca de un coágulo. La figura 2C muestra la operación del aparato para extraer el coágulo tirando proximalmente del tubo tractor desde el interior del catéter de soporte de volteo alargado, de modo que se tira del tubo tractor para que ruede y salga de la configuración volteada por el exterior del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado hasta la configuración no volteada dentro del catéter de soporte de volteo alargado, llevándose el coágulo con él. La figura 2D ilustra un ejemplo de trayectoria tortuosa que puede tener que recorrer el aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante para alcanzar el coágulo.

La figura 3A es un ejemplo de un conjunto precargado de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante dentro de un catéter intermedio que puede usarse como se describe para introducir un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante a través de un vaso tortuoso hasta una ubicación de despliegue. En este ejemplo, el catéter de soporte de volteo alargado está albergado dentro del catéter intermedio (y puede bloquearse en su posición) hasta que se despliega, mientras que el empujador (por ejemplo, el MCT) y el tractor se extienden parcialmente en sentido distal. También se puede usar un alambre guía. La figura 3B muestra un conjunto de prototipo (preensamblado) similar al que se muestra en la figura 3A.

La figura 4A es otro ejemplo de un conjunto precargado de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante dentro de un catéter intermedio que se puede usar como se describe para introducir un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante a través de un vaso tortuoso hasta una ubicación de despliegue. En este ejemplo, el catéter de soporte de volteo alargado se extiende desde el catéter intermedio y se extiende distalmente junto con el tirador (PCM). La figura 4 B muestra un conjunto de prototipo (preensamblado) similar al que se muestra en la figura 4 A. La figura 4C muestra un ejemplo de un conjunto precargado como el que se muestra en las figuras 4A y 4B desplazándose a través de un modelo de vaso tortuoso. La figura 4D es otro ejemplo de un conjunto de prototipo preensamblado (aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante) como el que se muestra en la figura 4A.

La figura 5A es otro ejemplo de un conjunto precargado de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante dentro de un catéter intermedio que puede utilizarse para introducir un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante a través de un vaso tortuoso hasta una ubicación de despliegue. En este ejemplo, el catéter de soporte de volteo alargado y el tubo tractor están albergados dentro del catéter intermedio, y el extremo distal (que se extiende más allá de la unión al tubo tractor) del tirador se extiende distalmente. La figura 5 B muestra un conjunto de prototipo (preensamblado) similar al que se muestra en la figura 5 A.

La figura 6 es un ejemplo de una variante que no está por encima del alambre de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante en el que el tirador es un alambre guía, al igual que la variante que se muestra en la figura 2C2.

Las figuras 7A-7C ilustran un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante en el que el aparato está configurado para introducir el tubo tractor dentro del catéter de soporte de volteo alargado para que luego pueda desplegarse (como se ilustra en las figuras 7A-7C) y mover la porción del tubo tractor de modo que se voltee sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

Las figuras 8A-8C ilustran otro método para desplegar un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante (donde el aparato está configurado para introducir el tubo tractor dentro del catéter de soporte de volteo alargado) de modo que la porción del tubo tractor se voltee sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado cuando esté en la región de despliegue cerca del coágulo. En ambas figuras 7A-7C y 8A-8C, arrastrar el tubo tractor hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado puede evitar que aplique una fuerza de compresión sobre el catéter de soporte de volteo alargado a medida que se despliega a través del vaso, ya sea con un catéter intermedio o sin un catéter intermedio.

Las figuras 9A-9K ilustran un método de introducción y despliegue de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado en un catéter intermedio como el que se muestra en las figuras 3A-3B. Se pueden emplear métodos similares para introducir las variantes precargadas que se muestran en las figuras 4A y 5A. Las figuras 10A-10D ilustran otro ejemplo de un método para introducir y desplegar un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado en un catéter intermedio como el que se muestra en las figuras 3A-3B. Las figuras 11A-11C ilustran un método de uso de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante para eliminar el coágulo después de que la porción del tubo tractor del aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante se haya arrastrado completamente hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado. La figura 12A ilustra un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante configurado para evitar que el tubo tractor se retraiga completamente hacia el catéter de soporte de volteo alargado. En la figura 12A, el tubo tractor tiene una región de extremo distal no maleable que está configurada de manera que no puede voltearse sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

La figura 12B muestra un ejemplo de un manguito en el extremo distal de un tubo flexible invertido.

La figura 13A muestra un tubo tractor de tejido de punto que se extiende en una configuración volteada sobre el exterior de un extremo distal de un catéter de soporte de volteo alargado. La figura 13B muestra el tractor de tejido de punto de la figura 13A aplicando fuerza de compresión en el catéter de soporte de volteo alargado cuando el aparato avanza distalmente. La figura 13C ilustra un aparato de trombectomía mecánico tractor volteante configurado para mantener el tubo tractor de tejido de punto en un estado comprimido (en el que los bucles que forman el tejido de punto dispuestos transversalmente, o aproximadamente transversalmente, se superponen en más del 20 % o su longitud longitudinal).

Las figuras 14A-14D ilustran ejemplos de aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante (por ejemplo, porciones del catéter de soporte de volteo alargado) que incluyen un tope que está configurado para mantener el tubo tractor de tejido de punto en una configuración comprimida. En la figura 14 se muestra un tope de polímero. En la figura 14B, un tope trenzado de nitinol tiene filamentos expuestos ("pestañas") que evitan el deslizamiento proximal del tubo tractor. La figura 14C muestra otro ejemplo de un tope trenzado de nitinol que tiene filamentos expuestos ("pestañas") que evitan el deslizamiento proximal del tubo tractor. La figura 14D muestra un segmento de tejido de punto de nitinol configurado como un tope para evitar el deslizamiento proximal del tubo tractor durante la introducción.

Las figuras 15A-15G ilustran ejemplos de elementos de tope en forma de pestañas similares a los que se muestran en las figuras 14B-14C. Las puntas, filamentos o pestañas dirigidas distalmente de los topes mostrados pueden colocarse en cualquier lugar a lo largo de la superficie externa del catéter de soporte de volteo alargado para evitar la compresión del tubo tractor de tejido de punto durante la introducción y el despliegue. La figura 15^hes otro ejemplo de un tope sobre la superficie externa de un catéter de soporte de volteo alargado que tiene puntas orientadas distalmente que evitan el movimiento proximal de un tubo tractor tejido, para así evitar las fuerzas de compresión sobre el catéter de soporte de volteo alargado.

Las figuras 16A y 16B ilustran ejemplos de carcasas anulares ("alojamientos") para el tubo tractor sobre la superficie externa de un catéter de soporte de volteo alargado que también puede mantener el tubo tractor en una configuración comprimida sobre una superficie externa del aparato, evitando que aplique una fuerza de compresión sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. En la figura 16A, una trenza de 48 extremos forma un alojamiento anular para albergar el extremo del tubo tractor, de modo que permanezca en una configuración comprimida a lo largo de la superficie externa del catéter de soporte de volteo alargado. En la figura 16B, el aparato incluye una región trenzada de 10 mm de largo (similar a la que se muestra en la figura 15A, que aloja el extremo del tubo tractor de tejido de punto e impide que se extienda proximalmente y aplica fuerzas de compresión sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

La figura 17 es un ejemplo de una variante de un catéter de soporte de volteo alargado que tiene una fuerza de columna resistente a la compresión, pero una gran flexibilidad cuando no está bajo compresión. En la figura 17, el catéter de soporte de volteo alargado incluye una pluralidad de ranuras o regiones recortadas dispuestas aproximadamente en transversal a la longitud alargada (por ejemplo, el eje longitudinal). Cualquiera de estos dispositivos también puede incluir un marcador (por ejemplo, platino u otro material radiopaco) que permita la visualización de la región del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

Las figuras 18A-18J ilustran un método para eliminar un coágulo de un vaso como se describe en el presente documento, en donde se puede aplicar un vacío (succión) a través del tirador para crear y confirmar el contacto inicial con el coágulo. En la figura 18A, el aparato se hace avanzar distalmente sobre un alambre guía adyacente al coágulo. El aparato, al principio, puede estar en una configuración de sondeo como se muestra y explica, en la que el catéter externo (soporte de volteo) está retraído en la luz del catéter intermedio mientras que el tirador (catéter tirador) con el tubo flexible unido, que se extiende proximalmente desde el extremo distal, se sondea sobre el alambre guía. En la figura 18 B, el aparato cambia a una configuración de agarre de coágulos en la que el catéter de soporte de volteo se extiende hacia el extremo distal del aparato, aunque todavía proximal al extremo distal del tirador. El catéter intermedio también se puede extraer opcionalmente en sentido proximal, como se muestra en la figura 18C, que en algunas variantes (no mostradas en las figuras 18A-18J) puede permitir que el tubo flexible se expanda hacia afuera. La figura 18C1 muestra un ejemplo de un dispositivo prototipo correspondiente a la figura 18C. Una vez en posición, se puede aplicar succión a través del catéter tirador, como se muestra en la figura 18D. Esta succión focal puede aplicarse mientras se hace avanzar el aparato distalmente para enganchar el coágulo, como se muestra en la figura 18E. El alambre guía puede dejarse en su sitio u opcionalmente retirarse (como se muestra en las figuras 18D-18E). Una vez enganchado al coágulo en el extremo distal del tirador, lo que puede detectarse observando el flujo y/o la presión de la succión a través del tirador, se puede arrastrar el tirador proximalmente y/o el catéter de soporte de volteo se puede mover distalmente de modo que el tubo flexible ruede sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo. En la figura 18F, aproximadamente el 30 % del coágulo se ha arrastrado hacia el interior del catéter de soporte de volteo al enrollar el tubo flexible; en la figura 18G, se ha atrapado mayor parte del coágulo (por ejemplo, aproximadamente el 70 %), aunque queda una cantidad sustancial de coágulo fuera del catéter de soporte de volteo y el tubo flexible. El vacío se puede dejar encendido o se puede apagar mientras se tira del tirador proximalmente para captar/agarrar el coágulo. Las flechas gruesas indican el movimiento de los componentes del aparato, tal como del catéter intermedio, que puede avanzar distalmente, el catéter de soporte de volteo, que también puede avanzar distalmente, y el tirador, que puede extraerse proximalmente. Estos movimientos pueden coordinarse con una empuñadura (no mostrada) y/o los puede realizar manualmente el usuario. Una vez que el tubo flexible haya llegado al extremo distal del catéter de soporte de volteo, este puede pararse o detenerse, para así evitar que ruede sobre el extremo distal. En las figuras 18A-18J, el segundo extremo del tubo flexible incluye un manguito que puede evitar que el tubo flexible ruede sobre el extremo distal al tirar proximalmente del tirador, como se muestra en la figura 18H. En la figura 181, el catéter intermedio se muestra avanzando distalmente más allá del manguito y el extremo distal del catéter de soporte intermedio, que voltea el manguito sobre y contra el coágulo sin romperlo ni alterarlo. También se muestra la aplicación de vacío (succión) a través del catéter intermedio (mediante las flechas pequeñas). Como se muestra en la figura 18J, el tubo flexible, el tirador y el catéter de soporte de volteo se arrastran proximalmente hacia el catéter intermedio junto con la porción no captada del coágulo, ya sea guiando el catéter intermedio distalmente sobre ellos, y/o tirando del catéter de soporte de volteo (del que puede se puede tirar con el tirador) proximalmente. La figura 19 ilustra un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica que tiene un tubo flexible de tejido de punto que está configurado para operar incluso en vasos de mayor diámetro (que tienen coágulos de diámetro proporcionalmente mayor) configurando la longitud de puntada del tubo de tejido de punto para ayudar a agarrar coágulos de mayor diámetro.

La figura 20A ilustra un coágulo de mayor diámetro (por ejemplo, se muestra en la parte superior como un DE de 15 mm, coágulo de 5 cm de largo) que se capturó usando un aparato de trombectomía mecánica de diámetro más estrecho con una porción de tubo flexible de tejido de punto (que se muestra con un diámetro externo expandido de 5 cm con un catéter de soporte de volteo 8F). El coágulo eliminado se muestra en la parte inferior encima de la regla.

La figura 20B muestra una vista lateral de una región del extremo distal de un aparato de trombectomía mecánica parecido, que tiene un tubo flexible de tejido de punto que se voltea hacia un catéter de soporte de volteo de 3 mm. El tubo flexible de tejido de punto tiene una primera configuración expandida de 6 mm, pero puede eliminar los coágulos que tienen un diámetro externo mucho mayor (por ejemplo, un coágulo de 15 mm de diámetro externo, como se muestra en la figura 20A).

La figura 21A ilustra un ejemplo de una relación entre la longitud del tubo flexible necesaria para un aparato de trombectomía mecánica como el que se describe en el presente documento para captar por completo ("engullir") un coágulo con un diámetro externo de 15 mm y una longitud de 5 cm. En este ejemplo, el tubo flexible es un tubo de tejido de punto o tejido formado por alambre de NiTi de 0,0254 cm (0,01 pulgadas) termofijado.

La figura 21B muestra un ejemplo de los extremos distales del aparato de trombectomía mecánica probado en la figura 21A, que muestra variantes con 8 mm de diámetro externo expandido, 5 mm de diámetro externo expandido y 3 mm de diámetro externo, así como un catéter de soporte de volteo de 8 French (8 Fr).

La figura 22A muestra un manguito según la invención que está en el segundo extremo de un tubo flexible de un aparato de trombectomía mecánica. En la figura 22 A, el manguito incluye una pluralidad de hendiduras que pueden engancharse al catéter intermedio (CI) cuando es guiado distalmente más allá del manguito para guiar el manguito y que se voltee sobre el extremo distal de un catéter de soporte de volteo, como se muestra en la figura 181, controlable para evitar el volteo al tirar del tirador, pero permitiendo el volteo sin alterar el coágulo al hacer avanzar el catéter intermedio, como se ilustra en la figura 22B, que muestra el volteo del manguito después de guiar el catéter intermedio distalmente.

Las figuras 23A-23B ilustran un ejemplo del extremo proximal de un aparato de trombectomía mecánica, que muestra los componentes del aparato (por ejemplo, el alambre guía, el catéter de soporte interno/de volteo, el tirador y el catéter intermedio). La figura 23b muestra otro ejemplo de un extremo proximal del aparato de trombectomía mecánica que muestra los controles manuales para las diferentes regiones, incluidos los puertos de conexión de vacío.

Las figuras 24A-24B ilustran otro ejemplo de un conjunto de controles de extremo proximal para un aparato de trombectomía mecánica. En la figura 24a , la región de control del aparato se muestra en una primera posición de extracción (antes de atrapar el coágulo). En la figura 24B, la región de control del aparato se muestra después de atrapar el coágulo (con el cono del tirador extendido proximalmente).

La figura 25 ilustra un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica en el que el tubo flexible está configurado para cortar tejido a medida que se rueda hacia el interior del catéter de soporte de volteo. En este ejemplo, el tubo flexible es un tubo de tejido de punto que incluye bordes afilados que pueden usarse para cortar tejido.

Las figuras 26A-26B ilustran dos vistas en perspectiva lateral ilustrativas de aparatos de trombectomía mecánica. En la figura 26 A, igual que lo que se muestra en las figuras 18A-18J, el aparato incluye un tubo flexible (por ejemplo, de tejido de punto) que está unido por el primer extremo a un catéter tirador y está configurado para expandirse dentro del catéter de soporte de volteo hasta conseguir un diámetro externo superior al 40 % (aquí se muestra que es superior al 90 %) del diámetro interno del catéter de soporte de volteo, guiando la región del tubo flexible dentro del catéter de soporte de volteo contra las paredes, incluso cuando no lleva coágulo. La otra región (no volteada) del tubo flexible a lo largo del diámetro externo del catéter de soporte de volteo se muestra apretada al catéter de soporte de volteo en la configuración no constreñida. Esto produce el perfil distal en forma de Y del tubo flexible volteante, lo que puede ayudar a agarrar coágulos de incluso mayor diámetro.

La figura 26B ilustra otro ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica en el que el perfil exterior expandido del tubo flexible se expande más allá del diámetro externo del catéter de soporte de volteo cerca del primer extremo donde se une al tirador, pero el segundo extremo, que se desliza libremente sobre el catéter de soporte de volteo, tiene un diámetro expandido mucho más pequeño (casi apretado). Esta región también o alternativamente puede incluir un manguito como el que se describe en el presente documento.

Las figuras 27A-27C ilustran la operación de un aparato de trombectomía mecánica que tiene un manguito sobre un extremo del tubo flexible.

Las figuras 28A-28C ilustran un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica que incluye un retenedor de manguito que puede ayudar a envainar de nuevo el aparato en un catéter intermedio.

Las figuras 29A-29C ilustran otro ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica que incluye un retenedor de manguito.

Las figuras 30A-30C ilustran otro ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica que incluye un retenedor de manguito.

Las figuras 31A-31C ilustran otro ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica que incluye un retenedor de manguito (configurado como un tope).

Las figuras 32A-32F ilustran ejemplos de aparatos de trombectomía mecánica que incluyen un manguito que se adapta en el extremo proximal para ayudar a envainar de nuevo un catéter intermedio. Las figuras 32A-32C ilustran manguitos que tienen una región de extremo proximal ahusada. Las figuras 32D y 32E ilustran manguitos que tienen lados en ángulo orientados proximalmente. La figura 32F es un ejemplo de un manguito que tiene una región proximal parecida a una endoprótesis vascular.

Las figuras 33A-33E ilustran un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica de recarga del que se puede extraer un subconjunto de un solo uso (incluido el tirador, el manguito y el tubo flexible) y en el que puede insertar un nuevo subconjunto.

Las figuras 34A-34C ilustran la operación de un aparato de trombectomía mecánica reutilizable/recargable. La figura 35 ilustra esquemáticamente un ejemplo de un aparato de expulsión, que puede usarse para ayudar a expulsar el material del coágulo capturado y/o recargar un aparato de trombectomía mecánica.

Descripción detallada

En general, en el presente documento se describen aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante que tienen un tubo tractor, configurado como un tubo tractor flexible volteante del que se puede tirar proximalmente para invertirlo sobre y por dentro del extremo distal de un catéter de soporte de volteo alargado. Un extremo del tubo tractor puede acoplarse a un tirador (por ejemplo, un alambre de tracción, catéter de tracción, etc.) para proporcionar la fuerza de tracción proximal. En concreto, en el presente documento se describen aparatos y métodos para usarlos que mejoran o potencian el sondeo del aparato desde el lado de inserción desde el paciente (por ejemplo, una región femoral u otro sitio) a través de un vaso tortuoso, hasta un sitio de despliegue donde el aparato puede desplegarse para eliminar mecánicamente un coágulo haciendo que el tubo tractor se enrolle por dentro del catéter de soporte de volteo alargado y agarrando el coágulo.

En general, el aparato puede estar adaptado para mejorar el sondeo evitando la rigidez o pérdida de flexibilidad del catéter de soporte de volteo alargado que de otro modo podría producirse cuando el tubo tractor, que puede extenderse a lo largo de una distancia sustancial proximalmente desde el extremo abierto distal del catéter de soporte de volteo alargado, aplica una fuerza de compresión sobre el catéter de soporte de volteo alargado. Esto puede producirse, por ejemplo, cuando el aparato se despliega a través del vaso y/o a través de un catéter intermedio. Aunque la superficie externa del catéter de soporte de volteo alargado y/o la superficie externa del tubo tractor pueden lubricarse para reducir la fricción, el movimiento distal del aparato aun puede producir una fuerza de arrastre sobre una porción del tubo tractor que esté en la superficie externa del catéter de soporte de volteo alargado. La fuerza de arrastre resultante se transfiere al extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado, generando una fuerza de compresión sobre el catéter de soporte de volteo alargado. Un ejemplo de esto se ilustra en la figura 13B, descrita con mayor detalle más adelante.

Este problema puede empeorar cuando el aparato incluya un catéter de soporte de volteo alargado que esté configurado con una alta fuerza de columna (resistencia a la compresión) y una mayor flexibilidad, por ejemplo, al incluir uno o más recortes, ranuras, etc. dispuestos a lo largo del catéter de soporte de volteo alargado. Por ejemplo, los tubos de metal (por ejemplo, los tubos de nitinol, etc.) que tienen ranuras cortadas transversalmente a lo largo de la longitud del catéter de soporte de volteo alargado, pueden tener una gran fuerza de columna sin dejar de ser lo suficientemente flexibles (al menos en una configuración descargada/no tensada).

En general, un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante para eliminar un coágulo de un vaso puede ser un sistema, conjunto o dispositivo que incluye un catéter de soporte de volteo alargado (como los mencionados anteriormente), que tiene un extremo distal y un anillo distal (abertura del extremo distal), y un conjunto tractor flexible que incluye un tubo tractor flexible acoplado a un tirador alargado dentro del catéter de soporte de volteo alargado. El tubo tractor flexible está configurado para enrollarse y voltearse sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. Los tubos tractores tejidos por punto son de particular interés y se describen en el presente documento, aunque debe entenderse que se pueden emplear otros tubos tractores, por ejemplo, tejidos, trenzados, etc.

El sondeo de cualquiera de los aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante descritos en el presente documento puede incluir un catéter intermedio (CI) como catéter de introducción junto con un alambre guía. Por ejemplo, la figura 1A ilustra un ejemplo de un catéter intermedio habitual 101 que puede emplearse. Obsérvese que en algunas variantes, como se ilustrará a continuación, no se necesita ni se utiliza un catéter intermedio y el aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante puede introducirse en el sitio de despliegue cerca del coágulo que se va a eliminar sin necesidad de un catéter intermedio.

La figura 1B ilustra un ejemplo de un catéter de soporte de volteo alargado. En este ejemplo, el catéter de soporte de volteo alargado 103 está conformado por un material de una fuerza de columna normalmente alta (como un metal, por ejemplo, nitinol) que tiene un número de aberturas (por ejemplo, regiones recortadas) o ranuras a lo largo para proporcionar una mayor flexibilidad. El extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado está abierto 105. La longitud total o una porción de la longitud puede cortarse/ranurarse como se describe. El catéter de soporte de volteo alargado incluye un cuerpo de catéter que tiene una región de extremo distal que incluye una abertura de extremo distal 105. La región de extremo distal puede tener una blandura creciente (medida con un durómetro, por ejemplo, durómetro Shore) exceptuando la propia región de extremo más distal (extremo distal 105, que incluye la abertura del extremo distal), que puede ser sustancialmente menos blanda que la región inmediatamente próxima a ella. Así, aunque la región de la punta distal del catéter (por ejemplo, las dimensiones lineales "x" más distales, donde "x" es 10 cm, 7 cm, 05 cm, 4 cm, 3 cm, 2 cm, 1 cm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm, 3 mm) tiene una blandura creciente/dureza decreciente que se extiende desde el extremo proximal al distal, teniendo la propia región de extremo distal 107 (por ejemplo, medida como las dimensiones lineales "z" más distales, donde "z" es 1 cm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm, 3 mm, 2 mm, 1 mm, 0,8 mm, 0,5 mm, 0,3 mm, 0,2 mm, etc., y "z" siempre es al menos tres veces menor que "x") una dureza que es mayor que la dureza de la región inmediatamente proximal a ella, y puede ser tan dura o más dura que la región más proximal de la región de la punta distal.

En la figura 1 B, el catéter de soporte de volteo alargado es un catéter hueco alargado que tiene una fuerza de columna suficiente para evitar la deformación cuando se tire del catéter sobre el anillo distal (abertura del extremo distal). Así, el soporte de volteo alargado puede estar configurado para no hundirse (por ejemplo, deformarse) cuando se apliquen 500 g o menos de fuerza de compresión (por ejemplo, es capaz de soportar al menos aproximadamente 500 g, al menos aproximadamente 700 g, al menos aproximadamente 600 g, al menos aproximadamente 500 g, al menos aproximadamente 400 g, al menos aproximadamente 300 g, etc. de fuerza de compresión) para aplicaciones neurovasculares. Para aplicaciones vasculares periféricas, el soporte de volteo alargado puede seleccionarse o configurarse para soportar al menos 1500 g de fuerza de compresión (por ejemplo, al menos aproximadamente 2000 g, 1900 g, 1800 g, 1700 g, 1600 g, 1500 g, 1400 g, etc. de fuerza de compresión). En general, cualquiera de los aparatos descritos en el presente documento puede incluir un catéter de soporte de volteo alargado que no sea un catéter de longitud completa, pero puede incluir una porción de un catéter, habitualmente en el extremo distal, conectada a una varilla, un alambre, hipotubo o similares. En la figura 1A, el catéter 103 del catéter de soporte de volteo alargado puede ser cualquier tipo apropiado de catéter o porción de un catéter, incluyendo microcatéteres apropiados para uso neurovascular.

En algunas variantes, el extremo distal 105 del catéter de soporte de volteo alargado está adaptado para que el tractor pueda deslizarse o enrollarse y voltear sobre el extremo distal del catéter sin quedar atrapado (atorarse, atascarse) o sin fricción sustancial. Por ejemplo, en algunas variantes, la punta distal (extremo) puede ser curva o redondeada, en concreto, sobre la superficie externa (por ejemplo, la transición desde el diámetro externo al diámetro interno).

La figura 1C1 muestra un ejemplo de un tubo tractor flexible 111 acoplado a un tirador alargado 113, formando un conjunto de tractor del que se puede tirar 140. En este ejemplo, el tubo tractor 111 se muestra integrado con el tirador 113 y se extiende hacia atrás sobre el tirador. El tirador en este ejemplo es un catéter (por ejemplo, un microcatéter, también denominado en el presente documento MCT o microcatéter de tracción). En este ejemplo, el extremo opuesto del tubo tractor flexible 111 está abierto y es libre (por ejemplo, no está conectado al tirador o catéter, por ejemplo, el catéter de soporte de volteo alargado). Como se describirá con más detalle más adelante, este extremo libre abierto puede adaptarse para expandirse y mantenerse abierto, por ejemplo, al retraerse la forma sobre sí misma y/o al incluir una deformación anular, para mejorar el despliegue y la colocación del catéter entre el tubo tractor flexible y el tirador. En las figuras 1C1 y 1C2, el tubo tractor está formado por un material (por ejemplo, tejido, de tejido de punto, trenzado, etc.) que es flexible y alargado. El tractor 111 se muestra extendido desde el tirador en una primera configuración. Puede ser particularmente beneficioso si el diámetro externo relajado del tractor flexible en esta primera configuración tiene un diámetro externo mayor que el diámetro externo del catéter del soporte de volteo alargado en el que se colocará el tractor antes de voltearse. El tractor flexible y tubular 111 puede ser suficientemente blando y flexible (por ejemplo, con una baja resistencia al hundimiento) para poder enrollarse y plegarse fácilmente sobre la abertura distal del soporte de volteo alargado. El tractor 111 puede estar configurado, por ejemplo, mediante fijación de forma (termofijación, etc.), para expandirse en la primera configuración relajada hasta conseguir un diámetro radial que es entre 1,1 y 10 veces (por ejemplo, entre 1,1 veces y 5 veces, entre 1,1 veces y 4 veces, etc.) el diámetro del diámetro interno del catéter del soporte de volteo alargado cuando no está constreñido. En la figura 1C2, el tubo tractor 111 se muestra acoplado a un alambre guía (estructura no hueca) 115. El tractor puede estar formado por una malla, trenzado, tejido, ser de tejido de punto o ser una lámina de material y, por lo general, está adaptado para agarrar el objeto que se va a eliminar (por ejemplo, el coágulo sanguíneo).

La figura 2A ilustra un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica de tractor volteante 200 desplegado. En la figura 2B, el aparato de trombectomía mecánica con tractor de volteo se muestra desplegado cerca de un coágulo 209. En la configuración desplegada, el tirador 201 (que se muestra aquí como un microcatéter tirador) está contenido dentro del catéter de soporte de volteo alargado, de modo que el tubo tractor flexible 203 se extienda desde el extremo del tirador y se expanda hacia el radio interno del catéter de soporte de volteo alargado 207; en la abertura de extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado, el tubo tractor se voltea sobre sí mismo y se extiende proximalmente en una configuración volteada sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. Como se muestra en la figura 2C, al tirar del tirador próximamente, el tubo tractor se enrolla y se vuelve de dentro hacia fuera sobre la abertura de extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado, arrastrando el coágulo adyacente hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado, como se muestra.

En la figura 2A, el catéter de soporte de volteo alargado se coloca entre el tubo tractor y el tirador, de modo que se pueda tirar del tubo tractor proximalmente tirando del tirador y enrollando el tubo tractor en el catéter de soporte de volteo alargado para que se voltee. La porción del tubo tractor que está volteada sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado tiene un diámetro externo que es mayor que el diámetro externo del catéter de soporte de volteo alargado. El tractor está desviado, de modo que tiene una configuración expandida relajada con un diámetro que mayor que el diámetro externo (DE) del catéter de soporte de volteo alargado; así mismo, el tubo tractor también se puede configurar (por ejemplo, mediante termofijación, etc.) para que cuando el tubo tractor se vuelva de dentro hacia fuera y se enrolle sobre la abertura de extremo distal hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado, el diámetro externo del tubo tractor dentro del catéter de soporte de volteo alargado tenga un diámetro externo que sea mayor que el diámetro interno del catéter de soporte de volteo alargado (por ejemplo, mayor que 0,1 veces, 0,5 veces, 0,6 veces, 0.7x, 0.75x, 0.8x, 0.9x, 1x, etc. el diámetro interno, DI, del catéter de soporte de volteo alargado. Esta combinación de un diámetro no volteado del tubo tractor mayor que el diámetro del DE del catéter de soporte de volteo alargado y un diámetro invertido del tubo tractor de más de 0,7 veces el DI del catéter de soporte de volteo alargado es sorprendentemente útil para evitar que el aparato se atasque, tanto al desplegar el aparato como al enrollar el tractor sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado para agarrar un coágulo. El tractor puede ser expansible y acoplarse al tirador como se muestra. En algunas variantes, el tractor flexible y el tirador pueden comprender el mismo material, aunque el tractor puede ser más flexible y/o expansible o puede estar conectado a un tirador alargado (por ejemplo, un alambre o catéter de empuje/tracción).

En la figura 2C, el coágulo se puede arrastrar hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado tirando del tractor proximalmente hacia el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado, como se indica mediante las flechas 211, 211', que muestran la tracción de la porción interna del tractor flexible, lo que da como resultado que el tractor se enrolle sobre la abertura de extremo del catéter y hacia el interior del extremo distal de catéter y voltee la región de extremo distal expansible de modo que se tire de ella hacia el interior del catéter, algo que se muestra mediante las flechas. El extremo del tractor fuera del catéter puede estar "suelto" con respecto a la pared externa del catéter.

En general, los aparatos de trombectomía mecánica descritos en este documento pueden ser muy flexibles, tanto antes de accionarlos como durante su operación. Por ejemplo, el tractor flexible puede no aumentar demasiado la rigidez/flexibilidad del catéter del soporte de volteo alargado y, en particular, la región de extremo distal del catéter, para así no alterar su manejabilidad, en concreto, dentro de los vasos tortuosos de la neurovasculatura. En el presente documento se describen porciones de tubo tractor flexibles que aumentan la rigidez de los últimos "y" cm (por ejemplo, los 20 cm, 18 cm, 15 cm, 12 cm, 10 cm, 9 cm, 8 cm, 7 cm, 6 cm, 5 cm, 4 cm, 3 cm, 2 cm, 1 cm, etc. más distales) del catéter menos de un porcentaje predeterminado (por ejemplo, menos de 10 %, 12 %, 15 %, 18 %, 20 %, 25 %, 30 %, etc.). Por ejemplo, en este documento se describen porciones de tubo tractor flexible que atraviesan el catéter y se doblan hacia atrás sobre el extremo distal del catéter, pero que aumentan la rigidez de 5 cm distales del catéter menos de un 15 % la rigidez de los 5 cm distales del catéter sin que el tubo flexible se extienda a través de este y se doble hacia atrás sobre el extremo distal del catéter.

Los tractores podrán ser materiales tejidos, trenzados y/o tejidos de punto. Para materiales tejidos y trenzados, que pueden incluir una pluralidad de fibras que se tejen o trenzan para formar el tubo de volteo, estas estructuras se pueden adaptar para impedir atascos y/o para reducir la fuerza necesaria para tirar del tractor y voltearlo sobre la punta del catéter. Por ejemplo, el aparato de aterectomía mecánica puede incluir un tractor de tipo trenzado que puede enrollarse libremente alrededor de la punta del catéter incluso en una anatomía tortuosa y al agarrar un coágulo adaptando una o más de la estructura trenzada; minimizando el ángulo del trenzado; incluyendo un revestimiento hidrófilo en el aspecto distal del diámetro externo (DE) del catéter o el diámetro interno (DI) del trenzado (por ejemplo, el tractor); incluyendo una pared redondeada en el catéter; y/o aumentando la rigidez de la región de punta distal con respecto a las regiones proximales adyacentes. Como alternativa, puede resultar ventajoso disponer de un revestimiento hidrófilo en 1, 3, 5, 10 o 15 cm del DI distal o en la totalidad del DI del catéter. Esto puede incluso mejorar la aspiración del coágulo sin un elemento tractor.

Como se ha mencionado, el tractor (por ejemplo, trenzado, tejido, de tejido de punto, etc.) puede estar configurado para hundirse lo menos posible hacia abajo por dentro del diámetro interno (DI) del catéter. Por ejemplo, el tractor puede hundirse hasta llegar a un DI que sea mayor que, igual a o un 90 %, 85 %, 75 %, 70 %, 65 %, 60 % o 50 % el diámetro interno (DI) del catéter/DE de la punta del catéter, ya que, cuando se está tirando del tractor alrededor de la punta del catéter, puede crear una tensión axial sobre el tractor (por ejemplo, trenzado, de tejido de punto, etc.) que puede hacer involuntariamente que el tractor se atasque en la punta del catéter. Cuando se tira del tractor alrededor de la punta del catéter, se tira del tractor en la orientación axial, creando tensión axial en la estructura del tractor a medida que se tira del tractor a través del DI del catéter. Al hacer que los elementos de tractor se atasquen en un DI mayor que o igual a un 90 %, 85 %, 75 %, 70 %, 65 %, 60 % o 50 % el DI del catéter (o, en algunas variantes, el DE), cuando se tensa axialmente, es menos probable que el tractor se atrape/se sincronice sobre la punta del catéter, ayudando a que la trenza se enrolle alrededor de la punta del catéter aplicando el usuario menos fuerza axial. Si el usuario necesita menos fuerza axial para tirar de la estructura de tractor alrededor de la punta, entonces es menos probable que la punta del catéter se deforme o se desplace al retraer el tractor. Puede resultar ventajoso minimizar la posibilidad de que la punta del catéter se deforme. El tractor se puede adaptar para "obstruirse" en un DI específico controlando cualquiera de las siguientes variables y en cualquier combinación: seleccionando un número específico de extremos de trenzado, seleccionando el tamaño/diámetro de los extremos del trenzado; seleccionando el material del trenzado (por ejemplo, multifilamento o monofilamento); termofijando la desviación sobre el trenzado (por ejemplo, el diámetro del trenzado); y seleccionando un patrón de trenzado, por ejemplo, 1x2, 1x1 o cualquier otro patrón.

El ángulo del trenzado se puede minimizar para impedir el bloqueo del enrollado del tractor sobre la abertura de extremo del catéter. Normalmente, cuanto menor sea el ángulo del trenzado (por ejemplo, 45 grados o menos, 40 grados o menos, 35 grados o menos, 30 grados o menos, 25 grados o menos, 20 grados o menos, etc.) menor será la probabilidad existente de que los puntos de cruce del trenzado se enganchen sobre la punta del catéter.

En cualquiera de las variantes descritas en el presente documento, el catéter y/o una superficie del tractor se pueden revestir para mejorar el enrollado sobre la región de extremo distal del catéter. Puede que resulte útil disponer de un revestimiento hidrófilo sobre el aspecto distal del DE del catéter o el DI del tractor, de modo que el tractor se pueda inclinar más fácilmente sobre el extremo distal del catéter y alrededor de la punta del catéter cuando se tire de este a través del interior del catéter.

La pared de radio de la punta del catéter puede elegirse/ajustarse dentro de un rango que permita el deslizamiento. Por ejemplo, puede que sea útil que la punta del catéter tenga el radio más grande posible, pero al menos una pared de radio de 0,06 cm (0,025") en el catéter, idealmente, una pared de radio de aproximadamente 0,12 cm (0,05").

La rigidez de la distal del catéter de soporte de volteo alargado puede ser lo suficientemente rígida como para impedir el hundimiento a medida que se tira del tractor; también puede estar lubricada (por ejemplo, mediante una propiedad de revestimiento o material). La sección lo más distal de la punta del catéter de soporte de volteo alargado (por ejemplo, los últimos 5 mm) puede estar fabricada a partir de un material que sea lo suficientemente rígido y lúbrico para que la punta distal del catéter no se hunda ni se deforme hacia dentro cuando la estructura trenzada se enrolle alrededor de la punta del catéter. Así, la punta distal puede tener una rigidez mayor que la región más proximal en el extremo distal del catéter.

Puede que sea útil o deseable que el tractor tenga poros. Una falta de huecos o un tamaño pequeño de los poros puede limitar la capacidad del trenzado para agarrar el coágulo. Como alternativa o adicionalmente, puede que sea deseable conformar una estructura trenzada con textura. Un ejemplo es trenzar dos o más extremos de trenza de diferentes diámetros en la misma estructura: la diferencia en los diámetros de extremo del trenzado ayudará a formar una textura en la superficie externa de las estructuras trenzadas, ayudando a agarrar el coágulo al enrollar la topadora trenzada alrededor de la punta del catéter.

Como alternativa (o además), el tractor puede estar configurado para bloquearse y que su diámetro no se comprima durante la carga axial añadiendo al trenzado un revestimiento, laminado o adhesivo con un diámetro deseado. Agregar un revestimiento, laminado o adhesivo delgado puede impedir que los elementos del trenzado se deslicen entre sí, bloqueando así el trenzado hasta un diámetro específico. El revestimiento se puede aplicar dejando al mismo tiempo la mayoría de los poros y el área de los poros sustancialmente abiertos. Ejemplos de revestimientos delgados incluyen uretanos y siliconas con y sin revestimientos hidrófilos y revestimientos hidrófilos sin capa de empalme.

Como se ha mencionado anteriormente, cualquiera de los aparatos descritos en el presente documento puede configurarse para mejorar la introducción del aparato a través de la tortuosa anatomía de los vasos y desplegar los aparatos cerca del coágulo. Por ejemplo, la figura 2D ilustra un ejemplo de una trayectoria tortuosa 250 por la que pueden desplazarse los aparatos (incluyendo, específicamente, los aparatos que están precargados en un catéter intermedio/de introducción).

APARATOS PRECARGADOS

Una solución al problema con el sondeo de los aparatos de trombectomía mecánica volteantes, tales como los descritos en el presente documento, y específicamente en aquellos que tienen una gran flexibilidad, es que el catéter de soporte de volteo alargado de gran fuerza de columna (que puede endurecerse cuando recibe desde su extremo distal por parte del tubo tractor fuerzas de compresión incluso relativamente pequeñas) sirve para precargar los aparatos de trombectomía mecánica volteantes dentro de un catéter intermedio, para que así una porción del aparato de trombectomía mecánica volteante quede protegida dentro del cuerpo del catéter intermedio, mientras que el resto de la porción intermedia del catéter avanza sobre y/o a lo largo de (con) un alambre guía. Por ejemplo, la figura 3A ilustra un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado para eliminar un coágulo de un vaso, configurado para introducirse a través de una anatomía tortuosa. En este ejemplo, el aparato puede incluir un catéter intermedio 303 que tiene un extremo distal 305. El catéter intermedio (CI) puede considerarse parte del aparato de trombectomía mecánica volteante, aunque en otras variantes puede considerarse un componente separado que se utiliza con el aparato de trombectomía mecánica volteante. El aparato también incluye un catéter de soporte de volteo alargado 307 (también denominado "dispositivo 880" del catéter de empuje en la figura 3) dentro de la luz del catéter intermedio. El catéter de soporte de volteo alargado 307 tiene un extremo distal 311 y una abertura de extremo distal. El aparato también incluye un tirador 319 que se extiende distalmente dentro del catéter de soporte de volteo alargado y un tubo tractor flexible 315 que se extiende proximalmente desde una región del extremo distal del tirador. El tirador se extiende desde el extremo distal del catéter intermedio y la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

En la configuración preensamblada que se muestra en la figura 3A, el catéter de soporte de volteo alargado está albergado dentro de la luz del catéter intermedio, de modo que la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado quede cerca de la abertura del extremo distal del catéter intermedio a una primera distancia 325. Esta distancia puede ser de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, de entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 20 mm, de entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 30 mm, etc.). El catéter de soporte de volteo alargado se puede fijar en posición con respecto al catéter intermedio para que los dos catéteres se muevan juntos, hasta que se libere. Por ejemplo, los extremos proximales del catéter intermedio y el catéter de soporte de volteo alargado se pueden acoplar de forma desmontable.

El tubo tractor en el aparato preensamblado de la figura 3 se extiende entre el catéter de soporte de volteo alargado y el catéter intermedio durante una segunda distancia a lo largo de la longitud 323 del catéter de soporte de volteo alargado. Afianzar el extremo del tubo tractor entre el CI y el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado puede ayudar a mantenerlo en su sitio, de modo que pueda albergarse en compresión, como se describirá con más detalle más adelante, lo que también puede ayudar a evitar que aplique una fuerza de compresión en el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. Por ejemplo, la segunda longitud 323 puede ser de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 50 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 10 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 20 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 10 cm, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 20 cm, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 10 cm, etc.).

La porción del tubo tractor 315 y tirador 319 (por ejemplo, el microcatéter de tracción o MCT) en este ejemplo precargado puede extenderse distalmente y montarse sobre el alambre guía 317. El tubo tractor y el tirador también pueden fijarse longitudinalmente respecto al catéter intermedio 303 (por ejemplo, mediante bloqueo liberable, por ejemplo, en la región del extremo distal) o pueden ser algo deslizables longitudinalmente (y, en algunas variantes, no pueden sobrepasar un intervalo de, por ejemplo, entre aproximadamente 1 mm y 20 cm desde la abertura del extremo distal 305 del catéter intermedio 303.

En la práctica, la porción 327 del tubo tractor 315 que se extiende por fuera del catéter intermedio 303 puede ser de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 20 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 7 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 10 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 15 cm, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 10 cm, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 7 cm, etc.). Como se ha mencionado, esta distancia puede ser fija (por ejemplo, fijando el tirador con respecto al catéter de empuje y/o CI), o variable. En cualquiera de estas variantes, el tirador puede extenderse cierta distancia 329 más allá del sitio de unión distal para el tubo tractor flexible, o el tubo tractor puede estar unido al extremo distal del tirador. La distancia desde el sitio de unión del tubo tractor y el extremo distal del tirador puede ser, por ejemplo, de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 cm, (por ejemplo, de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 cm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 5 cm, etc.).

En variantes en las que el aparato precargado está configurado con el tirador (y, por lo tanto, el tubo tractor) y/o el catéter de soporte de volteo alargado fijo en relación con el catéter intermedio para la introducción del aparato hasta el coágulo (por ejemplo, adyacente al coágulo), una vez en el lugar de despliegue, el catéter de soporte de volteo alargado y/o el tirador pueden desbloquearse para que puedan moverse independientemente del catéter intermedio. En algunas variantes, primero se puede desbloquear el catéter de soporte de volteo alargado, para que así pueda avanzar distalmente por el tubo tractor y sobre el tirador; una vez que el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado esté cerca del sitio de unión del tubo tractor sobre el tirador, el tirador también se puede liberar (manual o automáticamente).

La figura 3B ilustra otro ejemplo de un aparato precargado (aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado para eliminar un coágulo de un vaso configurado para introducirse a través de una anatomía tortuosa). En la figura 3B, el tubo tractor es un tejido de punto 355 que está unido al tirador cerca de una región del extremo distal, descrito en la figura 3A. La región del extremo distal del tirador (MCT) 337 se extiende desde el catéter intermedio 343. El extremo opuesto 345 del tubo tractor (aproximadamente 1 cm) queda albergado entre el catéter intermedio y el catéter de soporte de volteo alargado 341, que está enteramente dentro del catéter intermedio. Las dimensiones ilustrativas se muestran con la regla encima del dispositivo prototipo.

Otra variante de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado para eliminar un coágulo de un vaso está configurada para introducirse a través de una anatomía tortuosa que se muestra en las figuras 4A-4D. En la figura 4 A, el aparato contiene los mismos elementos que se muestran en la figura 3A, pero están dispuestos e interactúan de manera diferente. Por ejemplo, el aparato precargado incluye un catéter intermedio 403 con un extremo distal abierto 405, un catéter de soporte de volteo alargado interno 307, un tubo tractor 415 y un tirador 419. En la figura 4 A, el tubo tractor está conectado a una región del extremo distal del tirador (por ejemplo, a una distancia fija 425 del extremo distal del tirador, por ejemplo, entre aproximadamente 0mm y 10 cm (por ejemplo, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm, etc.) como en el ejemplo de la figura 3A. El extremo opuesto del tubo tractor queda albergado entre el catéter intermedio 403 y el catéter de soporte de volteo alargado 407, como en la figura 3A. Por ejemplo, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 50 cm del tubo tractor (por ejemplo, entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 10 cm, entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 12 cm, etc.) pueden estar entre el catéter intermedio y el catéter de soporte de volteo alargado; el tubo tractor puede quedar albergado de forma holgada, o puede quedar albergado de modo que se comprima el extremo distal del tubo tractor en el exterior del catéter de soporte de volteo alargado, evitando que tire de él distalmente la fricción de las paredes del vaso, generando fuerzas de compresión en el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado.

En la figura 4 A, el catéter de soporte de volteo alargado está afianzado en su posición con respecto al tirador de manera que la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado esté cerca del sitio de unión del tubo tractor sobre el tirador. Por ejemplo, la distancia entre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado y el sitio de unión del tubo tractor 429 puede ser de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 1 mm, de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 2 mm, de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 5 mm, de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 3 mm, etc.). Como se explicó anteriormente con la figura 3A, el tirador, el catéter de soporte de volteo alargado y el catéter intermedio pueden bloquearse juntos de forma liberable de manera que se muevan en conjunto. La porción del tirador desde el sitio de unión del tubo tractor hasta el extremo distal del tirador 425, como se describe en la figura 3A anterior, puede ser de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 7 mm, de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 5 mm, etc.).

Durante la operación, el aparato preensamblado mostrado en la figura 4A puede avanzar distalmente (por ejemplo, sobre un alambre guía) hacia un coágulo que haya en un vaso, extendiéndose la porción del extremo distal ligeramente más flexible que consiste en una porción distal del tirador, el tractor y el catéter de soporte de volteo alargado desde la abertura distal del catéter intermedio una distancia 427 que puede ser, por ejemplo, de entre aproximadamente 1 cm y 20 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 7 cm, de entre aproximadamente 1 cm y 10 cm, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 7,5 cm, etc.). Esto presenta una región del extremo distal más flexible que se ahúsa ligeramente sobre el alambre guía, permitiendo que el aparato se desplace por vasos tortuosos, incluyendo los que tienen ramas. Una vez que el extremo distal del aparato está dentro de la región de despliegue, cerca (por ejemplo, adyacente a) el coágulo que se vaya a eliminar, el aparato puede desplegarse eliminando el acoplamiento entre el catéter intermedio, el tirador y el catéter de soporte de volteo alargado, y permitiendo que el catéter intermedio sea extraído al menos ligeramente, y que el catéter de soporte de volteo alargado avance mientras se extrae el tubo tractor proximalmente para enrollar el tubo tractor de modo que se vuelva de dentro hacia fuera sobre la abertura del extremo distal de el catéter de soporte de volteo alargado.

La figura 4B ilustra un ejemplo del extremo distal de un prototipo de aparato preensamblado similar al que se muestra en la figura 4A. En la figura 4B, el aparato se muestra sobre un alambre guía 417 con el catéter de soporte de volteo alargado 407 cerca del sitio de unión 433 del tubo tractor sobre la región del extremo distal del tirador; una región del extremo distal del tirador 431 se extiende desde el sitio de unión del tubo tractor hasta la abertura del extremo distal del tirador.

La figura 4C ilustra el sondeo de un aparato 460 como el que se muestra en la figura 4B a través de un modelo tortuoso de un vaso sanguíneo 455; el extremo distal flexible es el que guía al dispositivo durante el sondeo y desplazamiento a través del vaso. La figura 4D ilustra otro ejemplo de una región del extremo distal de un aparato de trombectomía mecánica de tractor volteante precargado para eliminar un coágulo de un vaso, que muestra también dimensiones ilustrativas. En la figura 4D, el aparato está enhebrado sobre un alambre guía móvil 417 y muestra un tubo tractor de tejido de punto 415' que está unido a la región del extremo distal de un tirador 419; un catéter de soporte de volteo alargado 407' está entre el tractor y el tirador, como se ha mencionado anteriormente. Este está precargado en un catéter intermedio 403'.

Otro ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado para eliminar un coágulo de un vaso, configurado para introducirse través de una anatomía tortuosa. En la figura 5 A, a diferencia de las variantes mostradas en las figuras 3A y 4A, tanto el catéter de soporte de volteo alargado 507 como el tubo tractor 515 quedan albergados (por ejemplo, se bloquean de forma liberable) dentro del catéter intermedio 503. Esto puede evitar que el tubo tractor empuje contra la pared del vaso durante el sondeo y, por lo tanto, evitar la fuerza de compresión sobre el catéter de soporte de volteo alargado que, de otro modo, podría provocar en falta de flexibilidad. En este ejemplo, una porción 509 del tirador 519 puede extenderse distalmente fuera del catéter intermedio, por ejemplo, entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 30 cm (por ejemplo, entre aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 20 cm, entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 15 cm, entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 10 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 5 cm, etc.). El sitio de unión del tubo tractor al tirador puede estar en o cerca de la abertura distal del catéter intermedio, o puede estar desplazado alguna distancia predeterminada 507 (o dentro de un intervalo de distancias, por ejemplo, entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 cm, tal como entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 8 cm, entre aproximadamente 0cm y aproximadamente 2 cm, etc.). De igual manera, el catéter de soporte de volteo alargado se puede precargar cerca del sitio de unión del tubo tractor al tirador (por ejemplo, con una distancia 505 de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 20 cm, preferentemente entre aproximadamente 0 mm y 10 mm). La longitud total del tubo tractor 503 puede ser de cualquier longitud apropiada, por ejemplo, entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 60 cm (por ejemplo, de entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 30 cm, de entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 10 cm, etc.).

Durante la operación, el aparato mostrado en la figura 5A puede desplegarse sobre un alambre guía (con todas las partes del componente afianzadas juntas de manera desmontable, por ejemplo, en una empuñadura proximal) y avanzar distalmente hasta que esté cerca del coágulo. En cualquiera de estos ejemplos, el alambre guía puede penetrar el coágulo o detenerse antes de llegar al coágulo. Después, el catéter intermedio puede extraerse proximalmente y/o el catéter de soporte de volteo alargado avanzar distalmente de modo que el tubo tractor se vuelva de dentro hacia fuera sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado y hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado. Tirar del tirador proximalmente puede continuar haciendo que el tubo tractor se enrolle mientras el catéter de soporte de volteo alargado avanza para introducir el coágulo en el interior del catéter de soporte de volteo alargado a medida que el tubo tractor se vuelve de dentro hacia fuera.

La figura 5B ilustra otro ejemplo del aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante precargado que se muestra en la figura 5A. En este ejemplo, solo el extremo distal del tirador 519' (denominado en el presente documento microcatéter de tracción o MCT), mientras que el tubo tractor unido más proximalmente al MCT permanece en el catéter intermedio (CI) 503'. En este ejemplo, el tirador 519' monta sobre el alambre guía 517 y tiene una longitud de aproximadamente 2 y 5 cm.

Los ejemplos mostrados en las figuras 3A-5B que se muestran arriba incluyen un tirador que está configurado como un microcatéter de tracción que puede ser guiado sobre un alambre guía. En cambio, cualquiera de las variantes descritas en el presente documento puede estar configurada para que el tirador sea un alambre guía, como se muestra en el ejemplo de la figura 6. En este ejemplo, el tirador 619 es un alambre guía y el tubo tractor 615 está unido por un extremo al tirador. En este ejemplo, el tractor está unido al extremo distal del tirador, pero puede estar unido más proximalmente, como se ha descrito con anterioridad. El catéter de soporte de volteo alargado 607 se interpone entre el tirador y el tubo tractor, y puede extenderse distalmente de modo que el tubo tractor se enrolle sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado cuando se tira del tirador para capturar y eliminar un coágulo. En las variantes mostradas en la figura 6, el tirador no tiene que ser necesariamente un alambre de tracción móvil (es decir, deslizable longitudinalmente), sino que puede ser un alambre fijo.

Como alternativa a las configuraciones preensambladas descritas en las figuras 3A-5B descritas anteriormente, cualquiera de los aparatos descritos en el presente documento también o alternativamente puede estar configurado para desplegarse a través de un catéter intermedio que se despliega primero (por ejemplo, utilizando un alambre guía y uno o más catéteres internos) y dejarse en su sitio; el aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante se puede introducir entonces a través del catéter intermedio.

Algunas variantes de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante para eliminar un coágulo de un vaso configurado para introducirse a través de una anatomía tortuosa están configuradas para introducirse y desplegarse para eliminar un coágulo sin necesidad de un catéter intermedio. Por ejemplo, en algunas variantes todo o la mayor parte del tubo tractor se arrastra hacia la porción del catéter de soporte de volteo alargado del aparato. Así, la superficie externa del aparato es la superficie externa del catéter de soporte de volteo alargado, que puede ser lisa y/o estar lubricada y, por lo tanto, es menos probable que el tubo tractor provoque una fuerza de compresión sobre la región del extremo distal que, de otro modo, endurecería el catéter de soporte de volteo alargado y evitaría que pudiera desplazarse por un vaso tortuoso. Por ejemplo, las figuras 7A-7C muestran un primer ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante para eliminar un coágulo de un vaso configurado para introducirse a través de una anatomía tortuosa, que está configurado para introducir el aparato en el sitio de despliegue cerca del coágulo con el tractor arrastrado casi por completo hacia el catéter de soporte de volteo alargado.

En la figura 7 A, el aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante no incluye (o requiere) el uso de un catéter intermedio, aunque se puede usar uno con él (no se muestra). El aparato incluye un catéter de soporte de volteo alargado externo 707 que incluye un tope 704 en o cerca del extremo distal. Este tope 704 puede ser un reborde, brida, saliente o similar, y puede proporcionar una región de mayor diámetro que se enganche a un tope complementario 816 sobre el extremo del tubo tractor 715. El extremo opuesto del tubo tractor está conectado a un tirador (microcatéter de tracción 719) parecido a las variantes descritas anteriormente. Cuando se introduce en la región del coágulo de un vaso, el tirador se extrae (preferentemente de manera holgada, para evitar las fuerzas de compresión sobre el catéter de soporte de volteo alargado), de modo que el tubo tractor sea arrastrado hacia el catéter de soporte de volteo alargado, exceptuando una pequeña porción en el extremo distal, que no puede enrollarse hacia el catéter de soporte de volteo alargado porque el tope del tubo tractor se engancha al tope del catéter de soporte de volteo alargado. El aparato puede ser guiado sobre un alambre guía 717, tal y como se muestra, hasta que esté cerca del coágulo. Las figuras 7B y 7C ilustran un método de dos etapas para desplegar el aparato que puede utilizarse. En este ejemplo, el aparato se puede desplegar haciendo avanzar el tirador distalmente (por ejemplo, "empujando" el tirador 775), como se muestra en la figura 7B. Así, la porción del tractor estará volteada sobre sí misma, por delante del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. Después, como se muestra en la figura 7C, el catéter de soporte de volteo alargado puede avanzar distalmente hacia el bolsillo 777 formado por el tubo tractor invertido. Así, el aparato está listo para tirar proximalmente del tirador para hacer que el tubo tractor se enrolle hacia atrás, hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado para que pueda capturar un coágulo y, por lo tanto, pueda situarse contra el coágulo o junto a él.

Las figuras 8A-8C muestran un método alternativo para desplegar el aparato que se muestra en la figura 7A. La figura 8A es similar a la figura 7A, que muestra la introducción del aparato hasta el coágulo sobre un alambre guía 717. El aparato incluye el tubo tractor 715 y el catéter de soporte de volteo alargado 707, que incluyen un tope en uno o ambos del catéter de soporte de volteo alargado y/o el tubo tractor para enganchar el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado al extremo del tubo tractor. El aparato puede introducirse con el tubo tractor retraído para que no tense el catéter de soporte de volteo alargado. Como se muestra en las figuras 8B y 8C, cuando está cerca del coágulo, el tubo tractor se puede volver a colocar fuera del catéter de soporte de volteo alargado para que se pueda enrollar y usar para capturar un coágulo. En la figura 8B, se tira proximalmente del catéter de soporte de volteo alargado 851; dado que el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado se engancha al tubo tractor para evitar que se deslice fuera del extremo del catéter de soporte de volteo alargado, cuando se tira proximalmente del catéter de soporte de volteo alargado mientras el tirador está en su sitio (o se hace avanzar distalmente), el tubo tractor se extenderá fuera del catéter de soporte de volteo alargado y se volteará, como se muestra. Después, como se muestra en la figura 8C, el catéter de soporte de volteo alargado puede avanzar distalmente entre el pliegue formado por el tubo tractor invertido, y todo el aparato puede avanzar distalmente de regreso al coágulo 833, como se muestra. Una vez cerca del coágulo, se puede tirar proximalmente del tirador para capturar el coágulo y eliminarlo.

Las figuras 9A-9K ilustran un método para eliminar un coágulo utilizando un conjunto precargado de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante dentro de un catéter intermedio, tal como la variante que se muestra en la figura 3A. En general, un método de uso de cualquiera de los conjuntos precargados de aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante descritos en el presente documento (por ejemplo, en las figuras 3A-5B, puede introducirse a través de un alambre, a través de un catéter guía (o un catéter guía con vaina o balón) hasta un coágulo, por ejemplo, cerca del coágulo. A continuación, el tubo tractor puede alinearse de manera que se deforme alrededor y sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado y se enrolle hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado (se vuelva de dentro hacia fuera). Una vez en posición (contra la cara del coágulo), el catéter de soporte de volteo alargado se puede empujar distalmente mientras se tira proximalmente del tirador para atrapar el coágulo, hasta que se tire proximalmente de toda la longitud del tubo tractor y se enrolle en el catéter de soporte de volteo alargado, a menos que el aparato incluya un tope para evitar que entre en el catéter de soporte de volteo alargado. Se puede aplicar aspiración a través del catéter de soporte de volteo alargado y/o del tirador (cuando se utiliza un microcatéter de tracción) para garantizar que el coágulo permanezca en contacto con el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado y el tractor. A continuación, se puede hacer avanzar el catéter intermedio hasta el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado (y se puede aplicar aspiración a través del catéter intermedio. El catéter de soporte de volteo alargado se puede extraer proximalmente a través del catéter intermedio mientras se aplica la aspiración, lo que puede facilitar la retracción del aparato dentro del catéter intermedio y puede eliminar cualquier porción de coágulo residual.

Por ejemplo, en la figura 9 A, el aparato se ha introducido en la región adyacente al coágulo y se ha desplegado fuera del catéter intermedio 903. El catéter de soporte de volteo alargado 907 y el tirador 919 se hacen avanzar juntos en sentido distal la cara del coágulo 933 sobre un alambre guía 917. El catéter de soporte de volteo alargado incluye una marca 963 que es visible, por ejemplo, mediante fluoroscopia u otra modalidad de obtención de imágenes. En las figuras 9A-9K, esta marca sobre el catéter de soporte de volteo alargado es una banda. En la figura 9 B, el catéter de soporte de volteo alargado se hace avanzar distalmente mientras se tira seguida o simultáneamente del tirador, de manera que el tubo tractor se enrolle sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado y se extienda ligeramente dentro del catéter de soporte de volteo alargado (se muestra desviado contra el diámetro interno del catéter de soporte de volteo alargado). El tractor que se extiende fuera del catéter de soporte de volteo alargado es empujado contra la cara del coágulo. En la figura 9 B, el alambre guía se ha dejado en su sitio; alternativamente, como se muestra en la figura 9C, el alambre guía se puede retirar. De manera alternativa o adicional, el catéter intermedio 903 se puede extraer proximalmente, lo que puede desenvainar por completo el tractor, incluyendo el extremo distal del tractor. Esto puede permitir que el tubo tractor se enrolle libremente sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. El catéter intermedio puede bloquearse con el catéter de soporte de volteo alargado, de modo que los dos catéteres se muevan juntos mientras se arrastra el tirador proximalmente para hacer que el tubo tractor se enrolle sobre el catéter de soporte de volteo alargado, como se muestra en la figura 9D. En este ejemplo, la aspiración (por ejemplo, el vacío) también se puede aplicar, por ejemplo, desde el interior del tirador y/o el catéter de soporte de volteo alargado, que puede ayudar al tractor enrollable a engancharse al aparato, incluso antes de hacer que el tractor se enrolle hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado extrayendo el tirador proximalmente.

Como se muestra en la figura 9E, el tirador 919 (MCT) puede ser arrastrado proximalmente mientras el catéter de soporte de volteo alargado 907 avanza hacia/dentro del coágulo. Como se ha mencionado previamente, el catéter intermedio 903 puede avanzar opcionalmente con el catéter de soporte de volteo alargado (por ejemplo, los dos pueden acoplarse juntos en esta parte del método. Esta etapa puede continuar para atrapar el coágulo. La figura 9F muestra el 30 % del coágulo atrapado mientras aún se está enrollando el tubo tractor en el interior del catéter de soporte de volteo alargado (por ejemplo, tirando del tirador y/o empujando el catéter de soporte de volteo alargado). La figura 9G muestra el 80 % del coágulo atrapado y enrollándose hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado. En la figura 9H, el tubo tractor se ha arrastrado completamente hacia el catéter de soporte de volteo alargado. En este ejemplo, el marcador 963 sobre el catéter de soporte de volteo alargado se alinea con un marcador sobre el tirador o con el propio tirador (si es visible con la obtención de imágenes). La figura 17 muestra otro ejemplo de un catéter de soporte de volteo alargado (ranurado 1709 para que disponga de una fuerza de columna potente y gran flexibilidad) en el que la región del extremo distal 1707 está marcada con un material de platino para que sea visible al obtener imágenes (por ejemplo, mediante fluoros

soporte de volteo alargado captura todo el coágulo (100 %) una vez que el tubo tractor por completo se ha enrollado hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado. Sin embargo, no será necesariamente lo que pueda ocurrir, según se describirá a continuación, en algunas variantes, se puede arrastrar un coágulo adicional hacia el catéter de soporte de volteo alargado y/o el catéter intermedio aplicando una combinación de acción mecánica (por ejemplo, tirando del coágulo con la porción capturada por el tractor y succionando. Por ejemplo, la figura 9I muestra el uso (opcional) de la aspiración a través del catéter intermedio (y en algunos casos, del catéter de soporte de volteo alargado). La aspiración se puede dejar mientras se extrae el aparato proximalmente, como se muestra en la figura 9J. Como se ha mencionado, esto puede eliminar cualquier coágulo que haya quedado. Alternativa o adicionalmente, se puede instalar un segundo aparato a través del catéter intermedio e introducirlo en el sitio de despliegue (con el catéter intermedio listo en su posición). Por último, como se muestra en la figura 9K, se puede realizar un angiograma a través del catéter intermedio para confirmar que el vaso está abierto. En caso negativo, se pueden llevar a cabo procedimientos adicionales (por ejemplo, se puede insertar y usar otro conjunto precargado de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante para eliminar el coágulo).

En general, al desplegar cualquiera de los aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante descritos en el presente documento y, en concreto, los aparatos de trombectomía mecánica con tractor volteante precargados, la implementación puede incluir las etapas generales que se describen a continuación. Estas etapas se pueden personalizar, tal y como se indica en el presente documento. En primer lugar, hay que acceder con la vaina a la carótida primitiva o ACP del paciente. Inyectar contraste a través de la vaina para obtener imágenes del vaso. Antes, durante o poco después, en la mesa auxiliar (por ejemplo, donde está/se prepara el extremo proximal del aparato de trombectomía mecánica), irrigar el catéter intermedio (CI) y conéctelo a una primera válvula hemostática giratoria (RHV A), después introducir el catéter de soporte de volteo alargado ("Dispositivo 880"), el tirador y el tractor a través de la RHV A, por ejemplo, utilizando una vaina desprendible. El catéter de soporte de volteo alargado se puede colocar en relación con el CI, por ejemplo, aproximadamente a 1 cm proximal a la punta del CI, como se muestra en la figura 3A, y bloquearse en posición con respecto al CI. A continuación, se puede apretar la RHV A. Puede acoplarse al empujador una segunda RHV (por ejemplo, RHV B) e irrigarse, y la RHV A también puede irrigarse. Se pueden conectar líneas irrigación. A través del aparato se puede cargar un alambre guía. El tirador puede estar bloqueado en su posición (por ejemplo, como se muestra en la figura 3 A, que se extiende aproximadamente 1 cm o más desde la abertura del extremo distal del CI) para el sondeo.

Después, el aparato puede sondearse hasta la ubicación deseada (por ejemplo, cerca del coágulo). Una vez en posición, el aparato puede utilizarse para realizar la trombectomía. Por ejemplo, las RHV A y B pueden aflojarse. Se puede liberar el acoplamiento entre el catéter de soporte de volteo alargado y el CI, al igual que cualquier acoplamiento entre el tirador y el CI y/o el catéter de soporte de volteo alargado. El catéter de soporte de volteo alargado se puede hacer avanzar sobre el tirador hasta que su extremo distal se encuentre con la conexión distal entre el tubo tractor y el tirador. Se puede tirar del CI hacia atrás para desenvainar el tubo tractor. El catéter de soporte de volteo alargado y el CI pueden volver a bloquearse en su sitio relativa entre sí. Se puede apretar la RHV A y se puede hacer avanzar el catéter de soporte de volteo alargado hasta la cara del coágulo (posible con aspiración a través del tirador). Con una ligera presión hacia adelante (distalmente) sobre el empujador (y/o CI), se puede tirar del tirador de forma ralentizada proximalmente para atrapar el coágulo. Los marcadores de alineación sobre el catéter de soporte de volteo alargado y el tractor (por ejemplo, una región en el extremo del tubo tractor en el exterior del catéter de soporte de volteo alargado, o una región del tirador) se pueden monitorizar para indicar cuándo el tubo tractor está completamente invertido en el catéter de soporte de volteo alargado, y el usuario puede parar de proximalmente del tirador. La RHV A puede aflojarse y el CI puede avanzar, con aspiración, por el catéter de soporte de volteo alargado, lo que puede eliminar cualquier coágulo sobrante o pedazos de coágulo. Así, pueden extraerse proximalmente el catéter de soporte de volteo alargado, el tirador y el tractor a través del CI. El CI puede permanecer en su posición y aplicar contraste para de nuevo obtener imágenes a través del vaso y determinar una puntuación TICI.

Otro ejemplo de la operación de un conjunto precargado de un aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante se muestra en las figuras 10A-10D. Por ejemplo, en la figura 10 A, el aparato preensamblado es similar al que se muestra en la figura 3A anterior. El aparato incluye un catéter intermedio 1003 que aloja completamente el catéter de soporte de volteo alargado 1007 durante el sondeo a través del vaso tortuoso 1081. Un tirador (microcatéter de tracción 1019) pasa a través del catéter de soporte de volteo alargado e incluye un tubo tractor (que se muestra como un tubo tractor de tejido de punto 1015) que se extiende desde un sitio de unión 1008 aproximadamente 2 mm proximal al extremo distal del tirador. El extremo opuesto del tubo tractor queda albergado entre el catéter de soporte de volteo alargado y el catéter intermedio (dentro del catéter intermedio). En la figura 10 A, el alambre guía 1017 se inserta distalmente hasta y a través de un coágulo 1033, y el conjunto precargado del aparato de trombectomía mecánica con tractor volteante se bloquea (por ejemplo, de modo que el tirador se extiende distalmente una distancia predeterminada y el catéter de soporte de volteo alargado se bloquea en relación con el catéter intermedio) y se hace avanzar distalmente sobre el alambre guía hasta que alcanza la cara del coágulo.

En la figura 10 B, el extremo distal del tirador está adyacente a la cara del coágulo y el tirador puede estar bloqueado en su posición (por ejemplo, en la empuñadura) mientras el catéter de soporte de volteo alargado se desbloquea del catéter intermedio y se hace avanzar distalmente sobre el tirador y entre el espacio formado por el tubo tractor. En este ejemplo, a medida que el catéter de soporte de volteo alargado avanza distalmente, el tubo tractor puede comprimirse hasta un estado comprimido/embutido, específicamente cuando se utiliza un material de tejido de punto, antes de que el catéter de soporte de volteo alargado se deslice dentro de su diámetro interno. En la figura 10C, el catéter de soporte de volteo alargado avanza distalmente 1068 sobre el tirador (y debajo del tubo tractor) hasta que el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado se alinea con el coágulo, como se muestra. Por último, como se muestra en la figura 10D, se puede tirar proximalmente 1091 del tirador mientras se empuja distalmente 1093 el catéter de soporte de volteo alargado para hacer que el tractor se enrolle hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado y capturar el coágulo 1033.

Como se explica con anterioridad, en algunas variantes, el tubo tractor puede enrollarse completamente hacia el interior del catéter de soporte de volteo alargado antes de que se haya eliminado por completo un coágulo. En esos casos, puede ser útil asegurarse de que el coágulo no se rompa ni se fragmente durante el proceso. Para evitarlo, el aparato puede estar adaptado para limitar el movimiento del tirador y/o del tractor, además de (o en lugar de) usar el vacío y el catéter intermedio, como se ha descrito con anterioridad. Las figuras 11A-11C ilustran un ejemplo en el que el coágulo es demasiado largo para que el aparato de tubo tractor lo capte por completo. En la figura 11 A, igual que en la figura 9H, el coágulo ha sido capturado por el tubo tractor 915, que se muestra completamente retraído en el catéter de soporte de volteo alargado 907. El usuario puede detectar que el tubo tractor se ha retraído completamente porque el tirador 919 puede estar limitado para evitar que se mueva más proximalmente cuando el tubo tractor está completamente retraído en el interior del catéter de soporte de volteo alargado. De manera alternativa o adicional, el tubo tractor puede incluir un primer marcador 963 que puede alinearse con un marcador del tirador 965 cuando el tubo tractor está completamente retraído, como se muestra en la figura 11A. A diferencia de la figura 9H, sin embargo, en este ejemplo, el coágulo no se ha capturado por completo y parte de él permanece fuera del tractor y del catéter de soporte de volteo alargado.

Si el aparato no captura completamente el coágulo, existe el riesgo de que se rompa por seguir tirando de él, por ejemplo, cortándolo en fragmentos. Para evitarlo, el aparato puede estar configurado para evitar que el usuario continúe aplicando fuerza en el coágulo una vez que el tractor se haya desplegado por completo. Como se ha mencionado, se puede indicar al usuario que deje de arrastrar el tirador en sentido proximal cuando uno o más marcadores indiquen que el tubo tractor se ha retraído hasta una posición predeterminada. En concreto, puede ser beneficioso evitar que el tubo tractor se voltee completamente sobre el tubo tractor, como se describe en la figura 12A de más adelante.

En algunas variantes, el aparato puede incluir un tope (por ejemplo, en una región de la empuñadura) impidiendo o limitando el tirador para evitar que se extienda más allá de un límite predefinido. Por ejemplo, el limitador o tope del tirador puede estar configurado como un tope físico sobre la porción del tirador de una empuñadura que limita el recorrido del tirador.

Las figuras 11B-11C ilustran un método para manejar esta situación sin desgarrarlo (y correr el riesgo de que el paciente sufra daños). En la figura 11B, se impide que el catéter de soporte de volteo alargado avance más distalmente y, en su lugar, el catéter intermedio puede avanzar distalmente (con o sin aspiración a través del catéter intermedio). En la figura 11C, el coágulo, incluyendo la porción exterior del catéter de soporte de volteo alargado, ha sido capturado por completo dentro del catéter intermedio, como se muestra.

La figura 12A ilustra otro ejemplo de una configuración del aparato (y, en concreto, del tubo tractor) en la que el extremo distal del tubo tractor está configurado con un material no maleable 1205 (por ejemplo, un manguito) de modo que no pueda darse la vuelta o enrollarse sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. Esto puede evitar que el usuario tire del tractor alrededor del catéter. En algunas variantes, el manguito está configurado para permitir que el tubo tractor se dé la vuelta sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado. Por ejemplo, un manguito sobre el extremo externo del tubo tractor puede incluir una o más hendiduras (por ejemplo, entre una y 20 hendiduras o ranuras) que se extienden a lo largo de su longitud, configuradas para permitir que se de lé vuelta o voltee, pero proporcionando un aumento de la rigidez del tubo tractor. En cualquiera de estas variantes, el manguito en el extremo externo del tubo tractor puede incluir un marcador (por ejemplo, un material radiopaco); por ejemplo, el manguito puede ser un polímero que incluya platino u otro material radiopaco suspendido en él. La figura 12B ilustra un ejemplo de un manguito 1205' en un extremo de un tubo flexible ("tractor") 1207 que se ha volteado sobre el catéter de soporte de volteo 1209.

Como se ha mencionado anteriormente, cualquiera de estos aparatos puede incluir una o más características que pueden usarse para mejorar el sondeo y, en concreto, evitar que el catéter de soporte de volteo alargado se endurezca.

Esto puede ser un problema con los catéteres de soporte de volteo alargados de muy flexibles y de potente fuerza de columna que incluyen una o más ranuras o regiones recortadas a lo largo de su longitud. Una característica que se puede incluir, explicada con anterioridad, es el uso de configuraciones en las que el tubo tractor, y específicamente los tubos tractores de tejido de punto, se introduzcan en un estado comprimido, en lugar de en un estado estirado. Como se ha mencionado anteriormente, el hecho de sujetar un extremo del tubo tractor en el catéter intermedio puede estar realizarse en algunas de las configuraciones precargadas descritas anteriormente. Las figuras 13A-16B ilustran otras variantes. Por ejemplo, La figura 13A muestra un tubo tractor de tejido de punto 1315 sobre un catéter de soporte de volteo alargado 1307 que está estirado. Los enlaces de tejido de punto están conectados de extremo a extremo (formando un patrón serpenteante helicoidal alrededor del catéter de soporte de volteo alargado). La figura 13B ilustra la carga de compresión resultante en la punta del catéter en esta configuración; las cargas de fricción en el tejido de punto durante el sondeo pueden tirar del extremo distal del catéter de soporte de volteo alargado, haciendo que se endurezca en compresión. Sin embargo, dichas cargas de compresión pueden reducirse o eliminarse mediante el uso de un material tejido albergado en una configuración comprimida, como se muestra en la figura 13C. En este ejemplo, los bucles entrelazados que forman el tejido se superponen en un estado comprimido.

Este estado comprimido se puede mantener sujetando, afianzando o manteniendo uno o más extremos o tramos del tubo tractor en su sitio cuando el tubo tractor esté comprimido. Puede usarse cualquier mecanismo apropiado para mantener la compresión. Por ejemplo, el aparato puede incluir un tope o bloqueo que se enganche a una o más regiones del tubo tractor para mantenerlo en una configuración comprimida durante el sondeo. Las figuras 14A-14D ilustran variantes de estructuras (topes) que pueden usarse para mantener el tubo tractor tejido en el exterior del catéter de soporte de volteo alargado en un estado comprimido longitudinalmente. En la figura 14 A, el catéter de soporte de volteo alargado incluye un reborde, cresta o aro polimérico (tope) 1401 que puede afianzar un extremo del tubo tractor tejido contra el catéter de soporte de volteo alargado con el tubo tractor en compresión. Para sacar el tubo tractor del tope (no se muestra), se puede aplicar fuerza distal. La figura 14B muestra una trenza de nitinol (NiTi) 1403 que mantiene el tubo tractor de tejido de punto en compresión a lo largo del catéter de soporte de volteo alargado. La figura 14C muestra trenzas de NiTi similares con extremos expuestos que se enganchan al tejido de punto del tractor. La figura 14D un segmento de tejido de punto de NiTi que también incluye proyecciones que se enganchan al tejido de punto, como se muestra.

Las figuras 14A-14G muestran elementos parecidos a pestañas que pueden usarse para engancharse al tejido de punto (los bucles formados por el tejido de punto) del tractor. En la figura 15A, los extremos sueltos del material tejido forman "pestañas" cortas que quedan expuestas y se enganchan al tractor de tejido de punto, como se muestra en la figura 15 B. En la figura 15C, se muestra una construcción parecida que tiene "pestañas" más largas de extremos sueltos, y la figura 15D muestra las pestañas que se enganchan al el tubo tractor de tejido de punto. La figura 15E muestra "pestañas" formadas por los extremos sueltos del tejido ubicadas aproximadamente a 1 cm de la punta del catéter de soporte de volteo alargado, y la figura 15F muestra estos elementos enganchados al tubo tractor de tejido de punto. La figura 15G es otro ejemplo de un conjunto de pestañas formadas por alambres metálicos que se proyectan, que pueden usarse para mantener comprimido de forma desmontable el tubo tractor contra el catéter de soporte de volteo alargado. La figura 15H muestra un ejemplo de una variante formada por un alambre de metal que tiene "pestañas" muy largas, enganchada a un tubo tractor de tejido de punto, manteniéndola en compresión.

De manera alternativa o adicional, cualquiera de estos aparatos puede incluir una carcasa o alojamiento que puede usarse para mantener el tubo tractor de tejido de punto en compresión. Por ejemplo, las figuras 16A y 16B ilustran un ejemplo de esta configuración, en el que una región de alojamiento ("garaje") 1602 formada por un material trenzado de 48 extremos, se utiliza para mantener el tubo tractor de tejido de punto 1604 en un estado comprimido en uno de sus extremos sobre el catéter de soporte de volteo alargado. La figura 16B muestra un ejemplo similar de un catéter de soporte de volteo alargado que tiene una región de "alojamiento" de 10 mm de largo hecha de un material trenzado 1608.

ELIMINACIÓN DE COÁGULOS GRANDES

Cualquiera de los aparatos de trombectomía mecánica descritos en el presente documento puede adaptarse para eliminar coágulos grandes. En general, un coágulo grande puede ser grande tanto en diámetro (diámetro externo) como en longitud, y puede ser grande respecto al aparato de trombectomía mecánica. Por ejemplo, el coágulo puede tener un diámetro mayor que el diámetro del aparato (por ejemplo, mayor que el diámetro expandido del tubo flexible que captura el coágulo). Así, el aparato puede estar configurado para capturar y comprimir el coágulo de modo que pueda extraerse de la luz del vaso y arrastrarse hacia la luz del catéter intermedio y/o del catéter de soporte de volteo. El aparato también puede estar configurado para capturar y eliminar coágulos que sean más largos que la capacidad de contención del tubo flexible.

En general, las figuras 18A-18J muestran un método para eliminar un coágulo 1815 de un vaso 1815 como se describe en el presente documento, en donde se puede aplicar un vacío (succión) a través del tirador para crear y confirmar el contacto inicial con el coágulo. Por ejemplo, las figuras 18A-18B ilustran un ejemplo de un aparato que está precargado y configurado para sondear el coágulo y eliminar el coágulo de gran diámetro 1815. Por ejemplo, en la figura 18A, el aparato (aparato de trombectomía mecánica o aparato de tubo volteante) incluye un catéter intermedio (CI) 1801, un catéter de soporte de volteo ("catéter externo") 1803 dentro de una luz del catéter intermedio, un tirador (que se muestra como un catéter tirador) 1805 dentro de una luz del catéter de soporte de volteo, y un tubo flexible (por ejemplo, tubo de tejido de punto) 1809 que se extiende sobre el catéter de soporte de volteo. El tubo flexible tiene un primer extremo 1826 acoplado a una región del extremo distal del tirador y un segundo extremo 1824 que comprende un manguito 1825 que es menos flexible que una región del tubo flexible adyacente al manguito, en donde el tubo flexible está configurado para introducirse proximalmente en el catéter de soporte de volteo tirando del tirador proximalmente, de modo que el tubo flexible se enrolle y voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo 1823. El aparato se muestra sobre un alambre guía 1807. En este ejemplo, varias regiones incluyen marcadores que se pueden visualizar, por ejemplo, mediante fluoroscopia. Por ejemplo, el extremo del catéter de soporte de volteo incluye un marcador 1823, al igual que el extremo distal del tirador 1826. El tirador también puede incluir un marcador intermedio 1821, que se muestra alineado con el manguito 1825; el manguito también incluye un marcador. El conjunto se muestra dentro del vaso 1813.

El aparato puede hacerse avanzar distalmente sobre el alambre guía y situarse adyacente al coágulo 1815. El aparato, al principio, puede estar precargado en una configuración de sondeo, en la que el catéter externo (soporte de volteo) 1803 se retrae hacia la luz del catéter intermedio 1801 mientras que el tirador (catéter tirador 1805) con el tubo flexible unido 1809 se extienden proximalmente desde el extremo distal 1826, y se mueve distalmente para realizar el sondeo sobre el alambre guía. En la figura 18 B, el aparato está en una configuración de captura de coágulos en la que el catéter de soporte de volteo 1803 se extiende distalmente hacia el extremo distal del aparato, aunque todavía se sitúa proximal al extremo distal del tirador 1827. El catéter intermedio 1801 también puede extraerse opcionalmente en sentido proximal, como se muestra en la figura 18C, que en algunas variantes puede permitir que el tubo flexible se expanda hacia afuera (véase, por ejemplo, la figura 26B).

La figura 18C1 muestra un ejemplo de un prototipo de dispositivo correspondiente al aparato configurado como se muestra en la figura 18C. En este ejemplo, el tubo flexible es un tubo flexible tejido 1809 que se muestra extendiéndose distalmente desde la cara del extremo distal 1827 del tirador. El tirador se muestra sobre un alambre guía 1807.

Una vez que el aparato está en posición cerca del coágulo, se puede aplicar succión a través del catéter tirador, como se muestra en la figura 18D. Esta succión focal (aspiración) 1840 se puede aplicar mientras se hace avanzar el aparato distalmente para enganchar el coágulo, como se muestra en la figura 18E. En algunas variantes, el alambre guía se deja en su sitio (no se muestra) o se puede sacar opcionalmente (como se muestra en las figuras 18D-18E). Una vez que el extremo orientado en sentido distal del tirador esté enganchado al coágulo, como se muestra en la figura 18E, la conexión con el coágulo puede detectarse observando el flujo y/o la presión a través del tirador desde la succión 1840'. Después, se puede arrastrar el tirador proximalmente y/o el catéter de soporte de volteo se puede mover distalmente de modo que el tubo flexible se enrolle sobre la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo (estos movimientos se muestran con flechas grandes). En la figura 18F, aproximadamente el 30 % del coágulo se ha arrastrado hacia el catéter de soporte de volteo al enrollar 1866 el tubo flexible. En la figura 18G, en la figura se ha atrapado mayor parte del coágulo (por ejemplo, aproximadamente el 70 %), pero no todo, aún queda una cantidad sustancial de coágulo fuera del catéter de soporte de volteo y el tubo flexible. El vacío se puede dejar encendido o se puede apagar mientras se tira del tirador proximalmente para captar/agarrar el coágulo. Las flechas gruesas indican el movimiento de los componentes del aparato, tal como del catéter intermedio, que puede avanzar distalmente, el catéter de soporte de volteo, que también puede avanzar distalmente, y el tirador, que puede extraerse proximalmente. Estos movimientos pueden coordinarse con una empuñadura (no mostrada) y/o los puede realizar manualmente el usuario. Una vez que el tubo flexible haya llegado al extremo distal del catéter de soporte de volteo, este puede pararse o detenerse, para así evitar que ruede sobre el extremo distal. Hacer que el segundo extremo del tubo flexible se enrolle sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo puede cortar o romper el coágulo, algo que puede ser bastante poco deseable, ya que potencialmente puede liberar el coágulo, provocando complicaciones y/o etapas adicionales de eliminación.

En las figuras 18A-18J, el segundo extremo del tubo flexible incluye un manguito 1825 que puede evitar que el tubo flexible se enrolle sobre el extremo distal cuando se tire proximalmente del tirador, como se muestra en la figura 18H. En la figura 181, el catéter intermedio se muestra avanzando distalmente más allá del manguito y el extremo distal del catéter de soporte intermedio. En esta configuración (como también se describe en las figuras 22A-22B), el movimiento del catéter intermedio 1801 puede voltear el manguito 1825 sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo 1803 y contra el coágulo 1815 sin romper o alterar el coágulo. Se puede aplicar un vacío (succión) a través del catéter intermedio que también se muestra en la figura 181 (con las flechas pequeñas). En la figura 18J, el tubo flexible, el tirador y el catéter de soporte de volteo se arrastran proximalmente hacia el catéter intermedio junto con la porción no captada del coágulo, ya sea guiando el catéter intermedio distalmente sobre ellos, y/o tirando del catéter de soporte de volteo (del que puede se puede tirar con el tirador) proximalmente.

Así, en el ejemplo mostrado en las figuras 18A-18J, el aparato puede eliminar un coágulo más grande tanto en diámetro como en longitud.

La figura 19 ilustra otro ejemplo de un aparato que está configurado o adaptado para tener un diámetro más pequeño (diámetro externo) que el vaso y el coágulo, pero que puede agarrar y eliminar coágulos más grandes (por ejemplo, coágulos que tienen un diámetro externo de más de 1,5 veces, más de 2 veces, más de 2,5 veces, etc.) el diámetro externo del tubo flexible que captura el coágulo.

En la figura 19, el aparato incluye un tubo flexible que está configurado como un tubo de tejido de punto. En este ejemplo, la región del tubo de tejido de punto 1901 en el exterior del catéter de soporte de volteo 1903 abraza el diámetro externo (DE) del catéter de soporte de volteo. Para maximizar la eficiencia/potencia de captura del tejido de punto cuando se utiliza para capturar coágulos más grandes, la longitud de la puntada del tejido de punto puede adaptarse al diámetro del vaso en el que se va a utilizar el aparato. Por ejemplo, en general, la longitud de la puntada 1905 es la extensión lateral de un bucle formado por el tejido de punto. En general, se puede conocer el diámetro externo 1909 del catéter de soporte de volteo, y también se puede conocer o aproximar el diámetro interno del vaso (que puede ser equivalente al diámetro externo del coágulo) (por ejemplo, a partir de fluoroscopia). Así, el usuario, como un cirujano o un médico, puede seleccionar el tubo flexible apropiado (por ejemplo, punto de tejido) en función del tamaño seleccionado. Por ejemplo, en la figura 19, el doble de la longitud del tejido de punto o puntada (longitud del tejido de punto/puntada) más el diámetro externo del catéter de soporte de volteo puede ser aproximadamente igual al DI del vaso para maximizar la potencia/eficiencia al agarrar y/o eliminar el coágulo. Las puntadas tejidas pueden actuar como pestañas o extensiones que pivotan alrededor de la abertura del extremo distal del catéter de soporte de volteo 1907, como se muestra en la figura 19. Así, para diámetros internos de vasos entre intervalos establecidos, se puede determinar la longitud del tejido de punto/puntada. En general, el tubo de tejido de punto puede comprender un filamento de tejido de punto para conformar una pluralidad de puntadas de bucle entrelazadas, en donde cada puntada de bucle tiene una longitud de puntada que está entre la diferencia del 25 % del DI y la mitad del diámetro externo (DE) del catéter de soporte de volteo y el 65 % del DI y la mitad del DE del catéter de soporte de volteo. Por ejemplo, el doble de la longitud del tejido de punto/puntada más el DE del catéter de soporte de volteo puede ser igual a un intervalo de diámetros internos (DI) del vaso, tal como entre aproximadamente el 90 %-110 % del DI del vaso, entre aproximadamente el 80-100 % del DI del vaso, entre aproximadamente el 60-100 % del DI del vaso, entre aproximadamente el 50-100 % del DI del vaso, entre aproximadamente el 30-100% del DI del vaso, entre aproximadamente el 20-100 % del DI del vaso, entre aproximadamente el 10-100% del DI del caso, y/o entre aproximadamente el 50-130 % del DI del vaso.

En la práctica, para la mayoría de las aplicaciones vasculares periféricas y/o neurovasculares, la longitud del tejido de punto/puntada puede ser de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 10 mm (por ejemplo, aproximadamente 0,5 mm, entre aproximadamente 0,1 y 0,5 mm, aproximadamente 1 mm, entre aproximadamente 0,5 y 1 mm, aproximadamente 1,5 mm, entre aproximadamente 1 y 1,5 mm, aproximadamente 2 mm, entre aproximadamente 1,5 y 2 mm, aproximadamente 2,5 mm, entre aproximadamente 2 y 2,5 mm, aproximadamente 3 mm, entre aproximadamente 3 y 3,5 mm, entre aproximadamente 0,5 mm y 10 mm (por ejemplo, en cualquier incremento de 0,5 mm), etc.

En general, los aparatos descritos en el presente documento pueden comprimir un coágulo. Por ejemplo, la figura 20A ilustra un ejemplo de un coágulo 2005 que se muestra dentro de la botella en la parte superior de la figura que tiene 5 cm de largo y un diámetro externo de aproximadamente 15 mm. Una porción de un aparato de trombectomía mecánica volteante se muestra en el centro de la figura 20A, que muestra un catéter de soporte volteante que es un catéter de 8 French (8 Fr) 2003 sobre el que se dispone un tubo flexible, formado por un material de tejido de punto 2001, incluido el acoplamiento a un extremo de un tirador (no se muestra). El tubo flexible (de tejido de punto) en este ejemplo está desviado para expandirse en un estado cargado hasta un diámetro externo que es mucho mayor que el diámetro externo del catéter de soporte volteante. Este aparato se utilizó para eliminar el coágulo 2005, lo que produjo la compresión del coágulo 2007, como se muestra en la figura 20A, inferior.

En la figura 20B se muestra otro ejemplo de un aparato para eliminar coágulos, que muestra un coágulo de 10 mm de diámetro 2005' que es agarrado y captado por un tubo flexible 2001' que tiene un diámetro externo expandido de 5 mm que se extiende sobre un catéter de soporte de volteo de 3 mm de diámetro externo.

En general, la cantidad de coágulo que pueden albergar (por ejemplo, "engullir") los dispositivos enrollables y volteantes descritos en el presente documento en un solo paso puede ser una función del diámetro del coágulo, la longitud del tubo flexible, la estructura del tubo flexible (por ejemplo, tejido, de tejido de punto, etc.) y lo más importante, el diámetro externo expandido del tubo flexible. Por ejemplo, las figuras 21A y 21B ilustran la relación. En la figura 21 A, el gráfico muestra la longitud del tubo flexible (por ejemplo, la longitud del tubo tejido, L, necesaria para captar completamente un coágulo de 15 mm de diámetro y 5 cm de longitud. En general, los resultados muestran que para los coágulos compresibles, la longitud del tubo flexible necesaria para captar completamente un coágulo de 5 cm de longitud y 15 mm de diámetro (según el tipo de coágulo, incluyendo su compresibilidad) puede ser de entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 60 mm. Por lo tanto, como regla general aproximada, puede ser necesaria una proporción de 12:1 de tubo flexible y coágulo en esta dimensión ilustrativa de un coágulo. La figura 21B ilustra un ejemplo de diferentes aparatos 2105 usados para generar los datos mostrados en la figura 21A.

En general, el tejido de punto se expande hasta llegar a un diámetro mayor que el diámetro externo del catéter una vez que el aparato se introduce en el sitio del coágulo cuando el DI del vaso es mucho mayor que el DE del catéter. Así mismo, el tubo flexible (por ejemplo, tubo de tejido de punto) se puede expandir hasta conseguir un diámetro mayor que el del catéter una vez se introduzca en el sitio del coágulo, específicamente cuando el DI del vaso sea mucho más grande que el DE del catéter. Esto se ilustra, por ejemplo, en la figura 20B. Normalmente, para maximizar la eficiencia/potencia que tiene el tubo flexible para atrapar un coágulo cuando el catéter sea mucho más pequeño que el DI del vaso/DE del coágulo, puede ser útil disponer de un diámetro externo expandido del tubo flexible de manera que sea al menos un 10 % (por ejemplo, al menos un 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, etc. el DI del vaso, o cualquier intervalo entre dos de estos porcentajes). Por ejemplo, puede ser preferible que el tubo flexible expandido tenga al menos el 30 % del DI del vaso. Además, como se ha mencionado anteriormente, el diámetro expandido del tubo flexible puede ser de al menos aproximadamente un 30 %, 50 %, 100 %, 150 %, 200 %, 250 %, 300 %, 400 %, 500 %, 600 %, etc. el DE del catéter (o cualquier intervalo entre cualquiera de estos dos porcentajes).

Como se muestra en la figura 19 y como se ha descrito anteriormente, la extensión de las puntadas de bucle en los tubos flexibles que son tejidos de punto (formando "pestañas" en el tejido de punto o protuberancias que se enrollan y se extienden más allá del DE expandido del resto del tubo flexible) puede ayudar aún más a agarrar y eliminar el coágulo. Estas extensiones de un aparato como el que se muestra en la figura 19 (o 26A) pueden ser de entre aproximadamente 0,5 mm y 10 mm (por ejemplo, entre cualesquiera dos valores en este intervalo, normalmente en incrementos de 0,5 mm, incluido cualquier intervalo entre dichos incrementos).

Las figuras 22A y 22B ilustran un ejemplo de un manguito como el que se comentó anteriormente. En una realización como la que se muestra en las figuras 22A y 22B, el manguito 2201 2. según la invención está hecho de (o incluye) un polímero radiopaco que llena el manguito en el segundo extremo del tubo de tejido de punto. Esto puede permitir que se vea mediante fluoroscopia y también puede evitar que se deshaga el tubo de tejido de punto. En la figura 22 A, el manguito incluye una pluralidad de hendiduras laterales 2205 (por ejemplo, se muestran cuatro, aunque se pueden usar 3, 4, 5, 6, 7 o más hendiduras). Estas hendiduras pueden permitir que el manguito se voltee sobre el catéter de soporte de volteo, por ejemplo, cuando sea guiado por un catéter intermedio 2203, como se muestra en la figura 22 B. En este ejemplo, el manguito puede estar conformado por un polímero (por ejemplo, Pebax 45D un 80 % relleno de tungsteno). El manguito puede tener un grosor de pared de menos de aproximadamente 0,0635 cm (0,025 pulgadas) cuando está laminado sobre tejido de punto, y puede tener una longitud de entre 1 y 3 puntadas de bucle (por ejemplo, alrededor de 1,5 puntadas de bucle).

Las figuras 23A-23B y 24A-24B ilustran ejemplos de un extremo proximal de un aparato de trombectomía mecánica, que muestran los componentes del aparato (por ejemplo, el alambre guía 2305, el catéter de soporte interno/de volteo 2307, el tirador 2309 y el catéter intermedio 2311. La figura 23B muestra otro ejemplo de un extremo proximal del aparato de trombectomía mecánica que muestra los controles manuales, incluidos los puertos de unión de vacío (RHV) 2317, 2319, para las diferentes regiones, así como el cono del tirador 2321 en el extremo proximal.

Las figuras 24A-24B ilustran otro ejemplo de un conjunto de controles de extremo proximal para un aparato de trombectomía mecánica. En la figura 24A, la región de control del aparato se muestra en una primera posición de tracción (antes de introducir el coágulo) e incluye la válvula hemostática giratoria (RHV) 2417 (por ejemplo, del tirador), la válvula hemostática giratoria externa (RHV) 2419 (catéter intermedio), así como el cono del tirador 2421. Se pueden incluir uno o más elementos de tope 2423, 2423' en el tirador para evitar que tire de y voltee completamente el tubo flexible sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo, como se ha descrito con anterioridad; también se muestran los puertos de irrigación 2432, 2433. En la figura 24B, la región de control del aparato se muestra después de atrapar el coágulo (con el cono del tirador extendido proximalmente).

La figura 25 ilustra un ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica en el que el tubo flexible 2505 está configurado para cortar tejido a medida que se enrolla hacia el interior del catéter de soporte de volteo. En este ejemplo, el tubo flexible es un tubo de tejido de punto que incluye bordes afilados que pueden usarse para cortar tejido. El aparato se puede utilizar sobre un alambre guía para evitar que la cuchilla diseque la pared del vaso.

Las figuras 26A-26B ilustran dos vistas en perspectiva lateral ilustrativas de aparatos de trombectomía mecánica. En la figura 26 A, igual que lo que se muestra en las figuras 18A-18J, el [000160] aparato incluyen un tubo flexible 2601 (por ejemplo, de tejido de punto) que está unido por el primer extremo a un catéter tirador 2603 y está configurado para expandirse dentro del catéter de soporte de volteo hasta conseguir un diámetro externo que superior al 40 % (aquí se muestra que es superior al 90 %) del diámetro interno del catéter de soporte de volteo 2605, guiando la región del tubo flexible dentro del catéter de soporte de volteo contra las paredes, incluso cuando no lleva coágulo. La otra región (no volteada) del tubo flexible a lo largo del diámetro externo del catéter de soporte de volteo se muestra apretada al catéter de soporte de volteo en la configuración no constreñida. Esto produce el perfil distal en forma de Y 2609 del tubo flexible volteante, lo que puede ayudar a agarrar coágulos de incluso mayor diámetro.

La figura 26B ilustra otro ejemplo de un aparato de trombectomía mecánica en el que el perfil externo expandido del tubo flexible 2601' se expande más allá del diámetro externo del catéter de soporte de volteo 2605 cerca del primer extremo donde se une al tirador 2603, pero el segundo extremo 2621, que se desliza libremente sobre el catéter de soporte de volteo, tiene un diámetro expandido mucho más pequeño (casi apretado). Esta región también o alternativamente puede incluir un manguito como el que se describe en el presente documento.

Reenvainado del tractor

Cualquiera de los aparatos de tubo volteante descritos en el presente documento puede estar configurado de modo que el aparato de tubo volteante pueda retraerse (por ejemplo, reenvainarse) en un catéter intermedio. En concreto, cualquiera de los aparatos de tubo volteante que incluyen un manguito en un extremo (por ejemplo, en el extremo distal) del tubo flexible volteante se puede volver a envainar en el catéter intermedio después del despliegue, incluso después de capturar un coágulo entero o una porción de un coágulo. Las figuras 27A-27C ilustran la operación de un aparato de tubo volteante que tiene un manguito sobre un extremo del tubo flexible. Tal y como se muestra en la figura 27A, el aparato de tubo volteante incluye un catéter de soporte de volteo 2707, un tirador 2705 dentro de una luz del catéter de soporte de volteo, y un tubo flexible 2709 que se extiende sobre el catéter de soporte de volteo que está acoplado por un primer extremo (por ejemplo, proximal) al tirador, y está configurado para enrollarse e invertirse sobre el extremo distal abierto del catéter de soporte de volteo flexible. En algunos ejemplos, el tubo flexible 2709 puede ser un material tejido o de tejido de punto. Un segundo extremo (por ejemplo, distal) del tubo flexible 2709 puede incluir un manguito 2711 que es menos flexible que la región del tubo flexible adyacente 2715 al manguito. En la figura 27 A, el aparato se muestra en una configuración desplegada o parcialmente desplegada, en la que el tubo flexible 2709 y el catéter de soporte de volteo se han extendido fuera del extremo distal de un catéter intermedio 2713, también conocido como vaina). Como se explica con anterioridad, el aparato puede introducirse hasta el coágulo y desplegarse desde fuera del catéter de soporte intermedio, incluyendo mediante el uso de un alambre guía (no mostrado).

Como se muestra en la figura 27B, el tubo flexible 2709 está configurado para introducirse proximalmente en el catéter de soporte de volteo 2707 tirando 2715 del tirador 2705 proximalmente de modo que el tubo flexible se enrolle 2719 y voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo; el manguito 2711 puede deslizarse a lo largo de la superficie externa del catéter de soporte de volteo. A medida que se despliega el dispositivo, el extremo distal 2714 del manguito 2711 se extiende más desde el extremo distal 2715 del catéter intermedio (vaina 2713), que puede tener una cara de extremo distal orientada hacia el manguito desplegado 2711, se

En cualquier punto, ya sea antes o después de que el tubo flexible se haya arrastrado e invertido por completo o casi por completo en el catéter de soporte de volteo, el aparato y, en concreto, el catéter de soporte de volteo, la tubería flexible, el manguito y cualquier material de coágulo capturado, se puede extraer o volver a envainar en el catéter intermedio 2713. Sin embargo, en algunos casos, incluyendo (pero no limitándose a) variantes que tienen un manguito 2711 en el segundo extremo (por ejemplo, distal) del tubo flexible y volteante 2709, puede ser difícil insertar de nuevo el manguito en el catéter intermedio, como se ilustra en la figura 27C.

En la figura 27C, la cara o extremo distal 2717 del catéter intermedio 2713 se muestra enganchándose al extremo distal 2714 del manguito 2711 al intentar reenvainar el subconjunto que incluye el manguito 2711, el tubo flexible 2709 y el catéter de soporte de volteo 2707 en el catéter intermedio 2713. Aunque en algunas variantes esto puede ser deseable, ya que puede ayudar a empujar el manguito y el extremo del tubo de volteo flexible fuera del extremo del catéter de soporte de volteo (que puede envolver y/o cortar aún más el coágulo, como se ha descrito anteriormente en relación con las figuras 18H-18I, en algunas variantes, puede ser conveniente dejar el manguito 2711 en el exterior del catéter de soporte de volteo 2707. En este caso, como se muestra en la figura 27C, si el extremo distal 2717 del catéter intermedio 2713 se engancha en la cara delantera 2714 del manguito 2711, el manguito puede ser guiado hacia adelante, hacia el final del catéter de soporte de volteo, como se muestra. En la figura 17C, esto también se muestra guiando 2725 el tubo de volteo flexible 2709 hacia el extremo del catéter de soporte de volteo.

Para evitarlo, el aparato puede estar configurado para incluir uno o más retenedores de manguito que mantienen nivelado el manguito y/o limitan su movimiento para que pueda deslizarse hacia el interior del catéter intermedio. Las figuras 28A-28C, 29A-29C, 30A-30C y 312A-31C describen todas los retenedores de manguito que se pueden usar.

Por ejemplo, las figuras 28A-28C ilustran un ejemplo de un aparato de tubo volteante que incluye un manguito en un extremo del tubo flexible volteante y un retenedor de manguito, en el que el manguito y el tubo flexible sobre el catéter de soporte de volteo se pueden volver a envainar en el catéter intermedio después del despliegue. El retenedor de manguito puede facilitar el reenvainado del manguito y el tubo flexible en el extremo distal del catéter intermedio aplicando una fuerza para mantener el manguito en una posición fija en el exterior del catéter de soporte de volteo. En algunas variantes, el retenedor de manguito también o alternativamente puede mantener la cara del manguito nivelada con respecto al extremo distal del catéter intermedio.

En la figura 28 A, los aparatos de tubo volteante incluyen un manguito 2811 en el extremo de un tubo flexible volteante 2809 que se voltea hacia el interior del catéter de soporte de volteo 2807. Un tirador (o empujador) 2805 puede deslizarse dentro del catéter de soporte de volteo y está unido al tubo flexible 2809. El tirador (o empujador) en cualquiera de estos ejemplos puede ser un catéter y puede hacer pasar un alambre guía. El retenedor de manguito en este ejemplo es una o más correas o fijaciones 2835 (por ejemplo, un filamento, un alambre, una cadena, un cable, etc.) que están conectadas en uno o más puntos del manguito y una o más ubicaciones de la superficie externa (o a través de la superficie externa) del catéter de soporte de volteo. El retenedor de manguito que se muestra está dispuesto helicoidalmente sobre el catéter de soporte de volteo para que pueda desenrollarse o desenvolverse cuando el tirador/empujador tire de y voltee el tubo flexible hacia el interior del catéter de soporte de volteo. El retenedor de manguito puede ser elástico. En algunas variantes, el retenedor de manguito puede incluir múltiples fijaciones separadas circunferencialmente alrededor del manguito (por ejemplo, separadas a la misma distancia).

El subconjunto de tubo flexible volteante (manguito, tubo flexible de volteo y catéter de soporte de volteo) se puede volver a envainar en el catéter intermedio 2813 después de que el tirador haya tirado del tubo flexible hacia el interior del catéter de soporte de volteo, de modo que el manguito desliza sobre el catéter de soporte de volteo hasta una posición predeterminada 2833 hacia el extremo distal del catéter de soporte de volteo, como se muestra en la figura 28 B.

Una vez que el retenedor de manguito 2835 esté enganchado y aplicando fuerza contra el manguito para mantenerlo en posición con respecto al catéter de soporte de volteo, el catéter intermedio 2813 puede deslizarse de forma distal 2850 sobre el extremo distal del manguito y/o el subconjunto que incluye el manguito puede arrastrarse proximalmente de nuevo hacia el catéter intermedio. Esto se ilustra en la figura 28C.

En la variante que se muestra en las figuras 29A-29C, el retenedor de manguito 2935 está configurado como una o más correas o fijaciones 2935 (por ejemplo, filamentos, alambres, cadenas, cables, etc.) que está o están unidos a un manguito 2911. Sin embargo, en este ejemplo, el retenedor de manguito atraviesa una abertura 2941 en el catéter de soporte de volteo 2907 y se une al tirador (o empujador) 2905. Así, a medida que se arrastra proximalmente el tirador 2905 para tirar de y voltear el tubo flexible 2909 hacia el interior del catéter de soporte de volteo 2905, con el tubo flexible también se arrastra el retenedor de manguito 2935. Esta configuración puede coordinar el movimiento del tirador con el movimiento del manguito, como se ilustra en las figuras 29B y 29C. En la figura 29B. Como se muestra en la figura 29B, el retenedor de manguito también limita el movimiento axial del manguito a lo largo del exterior del catéter de soporte de volteo. Así, tirando del tirador/empujador 2905 proximalmente, el retenedor de manguito puede aplicar una fuerza que mantenga el manguito en posición de modo que, como se muestra en la figura 29C, el catéter intermedio (vaina 2913) pueda avanzar distalmente 2971 y sobre el manguito y la parte externa del tubo flexible 2909. Esta configuración también puede ser útil para recargar el tubo flexible, ya que (no se muestra) la fuerza aplicada para tirar del manguito proximalmente (tirando/empujando el manguito de forma proximal sobre el catéter de soporte de volteo) puede transmitirse al tirador a través del retenedor de manguito (por ejemplo, el uno o más filamentos, de modo que se aplique fuerza en ambos extremos del tubo flexible para recargar el dispositivo y también expulsar cualquier coágulo dentro del tubo flexible y el catéter de soporte de volteo.

Las figuras 30A-30C ilustran otro ejemplo de un aparato que incluye un manguito y un retenedor de manguito 3035, 3035', en el que el retenedor de manguito incluye un par de correas o fijaciones 3035, 3035' (por ejemplo, filamentos, alambres, cadenas, cables, etc.) que están unidas al manguito 3011 y se extienden proximalmente a través del catéter intermedio 3013 hasta el extremo proximal del dispositivo donde pueden usarse para aplicar una fuerza (por ejemplo, tensión) en el manguito. En la figura 30 B, el tirador 3005 se ha extraído proximalmente 3072 para hacer que el tubo flexible 3009 (unido al tirador) se enrolle e invierta sobre el extremo distal del tubo de soporte de volteo 3007. Al afianzar y/o tirar del retenedor de manguito 3035, 3035' y, en algunas variantes, también afianzando y/o tirando del tirador 3005, el manguito se puede mantener en una ubicación fija mientras el catéter intermedio 3013 es guiado distalmente 3074, como se muestra en la figura 30C. En este ejemplo, el retenedor de manguito (por ejemplo, las fijaciones) puede estar hecho de un material metálico o polimérico (por ejemplo, acero inoxidable, elgiloy, nitinol). Como se ha mencionado, durante el uso, el retenedor de manguito puede estar bloqueado o moverse libremente (por ejemplo, deslizarse) y puede ser manipulado por el usuario cerca del cono del catéter de soporte de volteo o en cualquier otro lugar en el extremo proximal del aparato.

En algunas variantes, el retenedor de manguito se puede usar para tirar hacia atrás del tractor y expulsar el coágulo después de su uso. Por ejemplo, el aparato (por ejemplo, la porción de apoyo, incluido el manguito, el tubo flexible y el tirador) pueden volver a cargarse en el catéter de soporte de volteo y/o el material, como un coágulo capturado dentro del aparato, puede expulsarse tirando del manguito proximalmente (y, en algunas variantes, empujando el tirador/empujador 3005 distalmente).

Aunque el retenedor de manguito mostrado en las figuras30A-30C se muestra como una o más fijaciones, en algunos ejemplos, el retenedor de manguito es una estructura tubular, que puede ser de tejido de punto, tejido, sólida, etc.

En algunas variantes, el retenedor de manguito es un tope de manguito cerca o sobre una región distal del catéter de soporte de volteo. Por ejemplo, en la figura 31A, el retenedor de manguito está configurado como un tope de manguito conformado como un collar unido a la región del extremo distal del catéter de soporte de volteo. En la figura 31 A, el manguito 3111 conectado a un extremo del tubo flexible 3109 se desliza libremente a lo largo del catéter de soporte de volteo 3105, de modo que cuando el tirador/empujador 3105 dentro del catéter de soporte de volteo se arrastre proximalmente 3172 (como se muestra en la figura 31B), se puede tirar del manguito distalmente mientras el tubo flexible se enrolla y voltea sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo. En la figura 31 B, se evita que el manguito se mueva distalmente mediante el retenedor de manguito 3137 (tope de manguito). El catéter intermedio (vaina 3113) puede luego moverse distalmente sobre el manguito y cualquier porción del tubo flexible 3109 que sea externa al catéter de soporte de volteo para volver a envainar el aparato, como se muestra en la figura 31C. De manera alternativa o adicional, el catéter de soporte de volteo, el manguito, el tubo flexible y el tirador pueden arrastrarse proximalmente hacia el catéter intermedio. En algunas variantes, se puede utilizar una combinación de ambos movimientos. Se puede tirar de o sujetar el tirador de modo que el manguito quede sujeto contra el retenedor de manguito mientras se vuelve a envainar o, alternativamente, el catéter intermedio (vaina) puede guiar el manguito contra el retenedor de manguito.

En la figura 31C, el retenedor de manguito es un tope que se fija al exterior del catéter de soporte de volteo. Se puede utilizar cualquier tope que se pueda enganchar al borde externo orientado en sentido distal del manguito y al catéter de soporte de volteo. Por ejemplo, el retenedor de manguito puede ser un tope del manguito que sea un bulto, cresta, botón, protuberancia, banda, anillo, reborde o similar. Pueden usarse una o más (por ejemplo, dos, tres, etc.) regiones diferentes dispuestas alrededor del exterior del catéter de soporte de volteo. El retenedor de manguito puede estar hecho de cualquier material apropiado, por ejemplo, una estructura polimérica o metálica, y puede ser un elemento sólido o una estructura trenzada o de tejido de punto.

Además de estos retenedores de manguito mecánicos (topes de manguito), se pueden usar retenedores de manguito eléctricos y/o magnéticos. Por ejemplo, el retenedor de manguito puede ser un material magnético o paramagnético que interactúa con el manguito (que puede incluir un material magnético o paramétrico) para limitar el movimiento del manguito distalmente.

Cualquiera de los manguitos descritos en el presente documento también puede incluir uno o más extremos ahusados o con otra forma que también ayuden a volver a envainar el aparato. Por ejemplo, en algunas variantes, el extremo proximal del manguito se puede ahusar hacia el catéter de soporte de volteo.

Las figuras 32A-32C ilustran ejemplos de puños ahusados que pueden utilizarse. En la figura 32 A, el aparato incluye un manguito 3211 que tiene un extremo proximal biselado o ahusado 3242. El manguito está unido por el otro extremo al tubo flexible 3209 que se voltea y enrolla sobre el catéter de soporte de volteo 3207 cuando el tirador 3205 tira de él desde dentro del catéter de soporte de volteo. El subconjunto que incluye el catéter de soporte de volteo, el tubo flexible (volteante) y el manguito se muestra en una configuración desplegada que se extiende desde el exterior del catéter intermedio 3213. El manguito ahusado puede ayudar a volver a envainar el subconjunto, incluido el manguito, de vuelta al catéter intermedio. Se puede usar un manguito ahusado con o sin retenedor de manguito, incluyendo cualquiera de los descritos anteriormente.

La figura 32B es otro ejemplo de un manguito ahusado 3211 que incluye una región ahusada proximal 3245'. En este ejemplo, la región ahusada incluye entalladuras que pueden permitir cierta flexibilidad del extremo proximal estrechado de modo que aún pueda deslizarse libremente sobre el catéter de soporte de volteo. Las entalladuras pueden configurarse como una o más ranuras, hendiduras o regiones recortadas en la región ahusada. Las entalladuras pueden estar limitadas a la región ahusada.

La figura 32C es otro ejemplo de un manguito ahusado 3211 que tiene una región ahusada en forma de corona 3255 que comprende varias regiones recortadas más grandes, igual que las entalladuras de la región ahusada de la figura 22B. En la figura 32C la región ahusada puede incluir pestañas o proyecciones ahusadas que pueden ser extensiones ahusadas triangulares, cuadradas/rectangulares, curvas y/o sinuosas y/o con forma irregular. En algunas variantes, la región ahusada está almenada.

Las regiones ahusadas del manguito pueden extenderse sobre una porción del manguito, por ejemplo, entre el 5 % y el 50 % de la longitud del manguito en el eje longitudinal del catéter de soporte de volteo (por ejemplo, entre el 10 % y el 50 %, entre el 15 % y el 50 %, entre el 10 % y el 40 %, etc.). El manguito puede tener cualquier longitud apropiada, por ejemplo, entre 0,5 mm y 30 mm, entre 1 mm y 20 mm, entre 2 mm y 20 mm, superior a 2 mm, superior a 3 mm, superior a 4 mm, superior a 5 mm, superior a 6 mm, etc.).

Las figuras 32D y 32E ilustran manguitos que tienen regiones ahusadas que están en ángulo en los lados orientados en sentido proximal. Así, el lado del manguito orientado en sentido proximal está en ángulo con respecto al cuerpo del manguito y el catéter de soporte de volteo. En la figura 32D, el manguito 3211 tiene un lado proximal en ángulo 3265, pero el lado orientado en sentido distal del manguito es plano (por ejemplo, perpendicular al eje longitudinal del catéter de soporte de volteo sobre el que puede deslizarse. La figura 32E muestra un manguito 3211"" que es similar a la variante mostrada en la figura 32D, pero también está un ángulo sobre el lado orientado en sentido distal. El lado en ángulo orientado en sentido proximal puede estar ahusado (y/o puede incluir regiones recortadas/perforaciones ahusadas). Los manguitos que tienen caras proximales en ángulo también se pueden usar con un retenedor de manguito. La cara proximal en ángulo puede conformarse cortando el manguito en ángulo. Se puede usar cualquier ángulo apropiado, por ejemplo, entre 5 y 60 grados (por ejemplo, entre 10 grados y 50 grados, entre 15 grados y 45 grados, etc.), medido como el ángulo agudo formado entre el lado orientado en sentido proximal y la pared lateral del manguito.

La figura 32F ilustra un manguito 3211 que tiene una estructura parecida a una endoprótesis 3275 orientada proximalmente que es de perfil bajo y también puede ayudar con el reenvainado. Cualquiera de los manguitos ahusados y/o en ángulo también puede incluir una estructura parecida a una endoprótesis que se extiende proximalmente. La estructura parecida a una endoprótesis puede incluir alambres, filamentos, cintas, etc. que se extiendan desde el borde proximal. Estas estructuras parecidas a una endoprótesis pueden aplanarse hacia la superficie externa del catéter de soporte de volteo 3207. Una estructura parecida a una endoprótesis también puede denominarse andamiaje de perfil bajo y puede extenderse total o parcialmente alrededor del perímetro del manguito.

Cualquiera de los aparatos descritos en el presente documento también puede estar configurado para ser recargable. Por ejemplo, las figuras 33A-33D ilustran un ejemplo de un aparato de recarga en el que un subconjunto de un solo uso que incluye un manguito 3311 (configurado como un manguito dividido), un tubo flexible 3309 y un tirador interno 3305 se carga en el catéter de soporte de volteo 3307 y se despliega parcialmente fuera del catéter intermedio (vaina 3313). El subconjunto, que puede denominarse subconjunto de tubo flexible volteante que se puede extraer del catéter de soporte de volteo y se puede extraer del catéter de soporte de volteo fuera del catéter intermedio después de eliminar todo o parte de un coágulo; a continuación, el catéter intermedio (vaina) se puede dejar en su sitio mientras que el catéter intermedio y el subconjunto de tubo flexible volteante pueden retirarse del vaso proximalmente. Una vez extraído, el subconjunto puede retirarse del catéter de soporte de volteo y puede cargarse un nuevo subconjunto en el catéter de soporte de volteo e insertarse nuevamente a través del catéter intermedio para eliminar el material de coágulo adicional. Esto se ilustra en las figuras 33A-33E.

En la figura 33 A, el aparato se muestra parcialmente desplegado, extendiéndose el catéter de soporte de volteo 3307 fuera de la vaina 3313 y estando el tubo flexible 3309 conectado por un extremo a un manguito dividido 3311 y por el otro extremo a un tirador (por ejemplo, un conjunto tirador, que incluye un alambre tirador 3305 y un segmento de catéter tirador 3306). El manguito se puede deslizar sobre el catéter de soporte de volteo distalmente a medida que se arrastra el tirador en sentido proximal (por ejemplo, tirando del extremo del tirador 3356). Al tirar del tirador proximalmente, el tubo flexible se enrolla y voltea sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo. En la figura 33 A, se puede utilizar un alambre guía 3341, que pasa a través del segmento de catéter 3306 del tirador. Como se ha descrito con mayor detalle con anterioridad, este puede hacer que se arrastre un coágulo hacia el interior del catéter de soporte de volteo. Una vez que el manguito llega al extremo distal del catéter de soporte de volteo, como se muestra en la figura 33B, el manguito también puede dividirse y enrollarse y voltearse 3372 sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo, hacia el interior del catéter de soporte de volteo. Como se muestra en la figura 33C, todo el subconjunto (por ejemplo, el tirador, el tubo flexible 3309 y el manguito dividido 3311 pueden alojarse dentro del catéter de soporte de volteo 3307 y extraerse proximalmente fuera de la vaina 3313. Por ejemplo, el extremo proximal del catéter de soporte de volteo puede incluir una empuñadura o agarre 3361, que permite que pueda hacerse avanzar y/o extraer del exterior del paciente. Todo el subconjunto y/o el catéter de soporte de volteo se puede extraer proximalmente del paciente.

Una vez retirado, puede entonces sacarse el subconjunto del tubo flexible volteante, junto con el coágulo capturado, del catéter de soporte de volteo, y luego se puede insertar un nuevo catéter de soporte de volteo, precargado con un subconjunto de tubo flexible volteante, en la vaina y de nuevo en el vaso para capturar cualquier material de coágulo adicional, o el mismo catéter de soporte de volteo se puede volver a cargar con un nuevo subconjunto de tubo flexible volteante, como se muestra en las figuras 33D y en la variante alternativa de la figura 33E.

En la figura 33D, se carga 3374 un nuevo subconjunto de tubo flexible volteante 3360, incluido el tirador (el conjunto de tirador, que incluye el alambre de tracción 3305 y el catéter de tracción 3306), el tubo flexible 3309 y el manguito 3311 en el extremo distal del catéter de soporte de volteo 3307. La variante mostrada en la figura 33E es similar a la que se muestra en la figura 33D, pero el manguito 3311' no está invertido y, por lo tanto, se carga sobre la superficie externa del catéter de soporte de volteo. A medida que el catéter de soporte de volteo cargado se hace retroceder a través de la vaina, el tubo flexible 3309 y el manguito, se puede guiar proximalmente, de modo que esté preparado para extraerse proximalmente usando el tirador para capturar el coágulo en el momento en que alcance la región del extremo distal de la vaina.

En cualquiera de estas variantes, se puede utilizar un alambre guía para insertar y guiar la inserción del subconjunto de tubo flexible volteante y/o el catéter de soporte de volteo hacia el material del coágulo.

Las etapas para capturar el coágulo, extraer el subconjunto proximalmente y recargar un nuevo subconjunto, como se ilustra en las figuras 33A-33E, puede repetirse según sea necesario para eliminar más material de coágulo.

Alternativamente, como se ha mencionado con anterioridad, cualquiera de los aparatos descritos en el presente documento puede configurarse para reutilizar el subconjunto de tubo flexible volteante y otras porciones del aparato. Por ejemplo, el aparato puede desplegarse en un coágulo y usarse para eliminar al menos una porción del coágulo, y el coágulo, capturado por el tubo flexible, puede extraerse del vaso y expulsarse del tubo flexible, y el tubo flexible (por ejemplo, el subconjunto de tubo flexible volteante, incluido el tubo flexible) se recarga, reinserta y utiliza para eliminar el coágulo adicional. Un ejemplo de esto se ilustra en las figuras 34A-34C.

En la figura 34 A, un aparato ha capturado una porción del coágulo 3490. El aparato puede incluir un catéter de soporte de volteo 3407, un tirador 3405, un tubo flexible 3409 y un manguito 3411. En este ejemplo, el tirador incluye una región de empuñadura proximal 3465 y el catéter de soporte de volteo incluye una región de empuñadura proximal 3467. En la figura 34A, el aparato ha sido extraído del paciente después de agarrar el material del coágulo. A continuación, el material del coágulo se puede expulsar del aparato, como se muestra en la figura 34 B. En este ejemplo, el material del coágulo se expulsa tirando del manguito proximalmente 3472 y/o empujando el tirador distalmente 3474. En algunas variantes, el coágulo se puede expulsar empujando el tirador distalmente y tirando del manguito en sentido proximal. Por ejemplo, en algunas variantes, puede ser beneficioso utilizar un aparato de expulsión 3522, como se muestra esquemáticamente en la figura 35, para coordinar el movimiento relativo del tirador 3505 (o conjunto tirador) y el catéter de soporte de volteo 3507, mientras se arrastra el manguito 3511 proximalmente. El aparato de expulsión 3522 se acopla tanto a la empuñadura proximal del tirador 3565 como a la empuñadura proximal del catéter de soporte de volteo 3567 y acerca las dos empuñaduras 3565 y 3567 entre sí 3572, como se muestra con las flechas. También se puede proporcionar fuerza (manual o automáticamente) para mover el manguito 3511 en sentido proximal y expulsar el material del coágulo 3590 del tubo flexible 3509. Por ejemplo, el aparato de expulsión puede ser un aparato mecánico que incluye uno o más resortes (por ejemplo, resortes de extensión) para ayudar a expulsar el material del coágulo.

Una vez que se expulsa el coágulo, como se muestra en la figura 34C, el aparato está preparado para reinsertarse y se puede volver a insertar en el paciente (por ejemplo, a través de un catéter intermedio con o sin alambre guía) para eliminar el material adicional de coágulo. Se puede usar otra cubierta o vaina para volver a introducir el aparato a través del catéter intermedio.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de tubo volteante para eliminar un coágulo (2005) de un vaso, comprendiendo el aparato:

un catéter de soporte de volteo (2003);

un tirador dentro de una luz del catéter de soporte de volteo (2003); y

un tubo flexible que se extiende sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo (2003), teniendo el tubo flexible un primer extremo acoplado en una región del extremo distal del tirador y un segundo extremo que comprende un manguito (2201) que es menos flexible que

una región del tubo flexible adyacente al manguito (2201), en donde el tubo flexible está configurado para introducirse proximalmente en el catéter de soporte de volteo (2003) tirando del tirador proximalmente, de modo que el tubo flexible se enrolle y voltee sobre un extremo distal del catéter de soporte de volteo (2003), caracterizado por que el manguito (2201) comprende una o más hendiduras (2205) a lo largo de su longitud que se extienden en una dirección de proximal a distal.

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde el manguito (2201) comprende un material polimérico.

3. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende además un retenedor de manguito configurado para evitar que el manguito (2201) se extienda sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo (2003).

4. El aparato de la reivindicación 3, en donde el retenedor de manguito comprende uno o más filamentos que acoplan el manguito (2201) al catéter de soporte de volteo (2003).

5. El aparato de la reivindicación 3, en donde el retenedor de manguito comprende un tope mecánico sobre el catéter de soporte de volteo (2003).

6. El aparato de la reivindicación 3, en donde el retenedor de manguito comprende uno o más filamentos que conectan el manguito (2201) al tirador a través de una abertura lateral en el catéter de soporte de volteo (2003).

7. El aparato de la reivindicación 3, en donde un extremo del manguito (2201) orientado proximalmente está ahusado.

8. El aparato de la reivindicación 3, en donde un extremo del manguito (2201) orientado proximalmente comprende un andamiaje de perfil bajo que se extiende al menos parcialmente alrededor del perímetro del manguito (2201).

9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un primer puerto proximal configurado para acoplarse a una fuente de vacío para aplicar vacío a través del tirador.

10. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un segundo puerto proximal configurado para acoplarse a una fuente de vacío para aplicar vacío entre el catéter intermedio y el catéter de soporte de volteo (2003).

11. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el catéter intermedio está configurado para empujar el manguito (2201) sobre el extremo distal del catéter de soporte de volteo (2003) cuando el catéter intermedio avanza distalmente más allá del manguito.

12. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde el tubo flexible comprende un tejido de punto.

13. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde el manguito (2201) es radiopaco.