CN109939336A - 一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构 - Google Patents
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Abstract
一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，包括内管、Y形连接件、球囊和约束支架，所述约束支架包裹在所述球囊外，其特征在于：还包括过渡连接管和编织管，所述过渡连接管位于所述编织管与所述球囊之间，所述球囊的近端部分包裹在所述过渡连接管外并相固定连接，所述编织管的远端部分包裹在所述过渡连接管外并相固定连接；所述约束支架的两端分别包裹在所述球囊的两端外并相固定连接。本发明极大地提高在复杂病变处的推送穿越性能，提高连接强度并提供良好的结构支撑性，推送顺畅，避免过度扩张损伤血管，球囊贴壁性良好，有效切割粉碎病变部位并将其带出人体，根除血管狭窄堵塞的病灶。
Description
技术领域
本发明涉及血管介入治疗技术领域，具体是一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构。
背景技术
外周血管疾病发病率近年有明显上升，常见的如动脉狭窄性病变、动静脉血栓形成、动脉瘤等。目前治疗外周血管疾病主要有以下三种方式：药物治疗、手术治疗和介入治疗。介入治疗相对内科药物治疗效果好，而与外科手术治疗相比，介入治疗具有风险小，并发症少，患者耐受性强。
目前外周血管介入治疗主要采用球囊血管成形术和血管支架置入术，球囊血管扩张术为球囊导管通过导引导丝到达病变部位后实施球囊扩张，将狭窄阻塞的血管恢复通路，但由于扩张后球囊近中远端的直径有可能未达到完全一致，存在“狗骨头”现象，在球囊扩张过程中常出现因球囊贴壁不良而扩张过度导致血管损伤的现象。申请人此前有对此进行深入研究，设计了如申请号CN201710873492.9所公开的一种非植入式球囊导管的高强度约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置，利用约束支架来限制球囊并控制其在血管内对堵塞部位旋转切割，克服了前述传统球囊导管的既有缺陷。而针对此设计所使用的其他球囊导管部件，仍为传统结构，如现有的外管、内管、Y形连接件等，在实际使用中发现，目前血管介入治疗手术时，对于一些复杂病变部位如长段闭塞、严重狭窄和钙化严重部位，导管的推送性能较差，旋转切割控制不顺畅，无法发挥较好的切割作用，治疗效果并不理想。
发明内容
本发明的技术目的在于提供一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，解决现有结构的推送性能较差、无法有效发挥病变部位切割清理作用的问题。
本发明的具体技术方案如下：一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，包括内管、Y形连接件、球囊和约束支架，所述约束支架包裹在所述球囊外，其特征在于：还包括过渡连接管和编织管，所述过渡连接管位于所述编织管与所述球囊之间，所述球囊的近端部分包裹在所述过渡连接管外并相固定连接，所述编织管的远端部分包裹在所述过渡连接管外并相固定连接；所述约束支架的两端分别包裹在所述球囊的两端外并相固定连接。
作为优选，所述球囊导管结构还包括第一加固管，所述第一加固管包裹在所述编织管与所述过渡连接管的连接处外并同时与该处的所述编织管的远端部分及所述过渡连接管的近端部分固定连接。
作为优选，所述球囊的近端部分外表面低于或齐平于所述编织管的外表面。
作为优选，所述球囊导管结构还包括第二加固管，所述第二加固管包裹在所述约束支架与所述球囊的两端连接处外并同时与该两处的所述约束支架及所述球囊固定连接。
作为优选，所述的固定连接的方式为热焊接或激光焊接。
作为优选，所述的固定连接的方式为胶黏剂粘接。
作为优选，所述Y形连接件包括导管操作柄和导管加强管，所述导管加强管固定连接在所述导管操作柄的远端，所述编织管的近端部分位于所述导管加强管内并固定连接于所述导管操作柄。
作为优选，所述内管依次穿过所述Y形连接件、所述编织管、所述过渡连接管及所述球囊，所述内管的近端与所述Y形连接件固定连接，所述内管的远端设有一引导尖端部，所述内管位于所述球囊中的部分上设有显影标记环。
作为优选，所述球囊和/或所述约束支架上覆有药物涂层。
本发明的技术优点在于所述球囊导管结构通过所述编织管，极大地提高在复杂病变处的推送穿越性能，通过过渡连接管的引入设计，衔接所述编织管与所述球囊及所述约束支架，提高连接强度并提供良好的结构支撑性，保障所述编织管及所述球囊、所述约束支架的有效使用，即推送顺畅，避免过度扩张损伤血管，球囊贴壁性良好，有效切割粉碎病变部位并将其带出人体，根除血管狭窄堵塞的病灶。
附图说明
图1为本发明实施例的整体结构示意图；
图2为本发明实施例的局部结构示意图；
图3为本发明实施例的局部结构示意图；
图4为本发明实施例的局部结构示意图；
图中编号对应的各部分名称分别为：1-引导尖端部，2-显影标记环，3-球囊，4-约束支架，5-第一加固管，5’-第二加固管，6-过渡连接管，7-内管，8-编织管，9-导管加强管，10-导管操作柄。
具体实施方式
下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：
见图1，一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构的实施例，包括内管7、Y形连接件、球囊3和约束支架4，约束支架4包裹在球囊3外，还包括过渡连接管6和编织管8，过渡连接管6位于编织管8与球囊3之间，球囊3的近端部分包裹在过渡连接管6外并相固定连接，编织管8的远端部分包裹在过渡连接管6外并相固定连接；约束支架4的两端分别包裹在球囊3的两端外并相固定连接。Y形连接件包括导管操作柄10和导管加强管9，导管加强管9固定连接在导管操作柄10的远端，编织管8的近端部分位于导管加强管9内并固定连接于导管操作柄10，具体连接处是导管操作柄10上的第一连接口，编织管8内腔成为压力腔，用于球囊3扩张。内管7依次穿过Y形连接件、编织管8、过渡连接管6及球囊3，内管7的近端与Y形连接件的第一连接口固定连接，第一连接口也设在导管操作柄10上，内管7内腔即成为导丝腔，内管7的远端设有一引导尖端部1，内管7位于球囊3中的部分上设有显影标记环2，用于显影标记球囊3位置。
传统的球囊导管结构主要是利用内管、外管、Y形连接件等部件，来将单独的球囊压缩本体导入血管中，再让球囊进行扩张，撑开狭窄处血管，使狭窄血管恢复通畅。但球囊扩张存在扩速变化及扩形过度的缺陷，还会出现“狗骨头”效应，因而产生过度扩张、贴壁不良的问题，导致血管损伤。对此，申请人设计了用约束支架4包裹在球囊3外的形式来限制球囊3的扩张速度及大小，避免过快、过度的扩张对血管造成损伤；同时可再通过球囊导管结构带动约束支架4及球囊3进行旋转切割，对病变部分的堵塞斑块进行切碎，最终再使球囊3透过约束支架4上的网孔对血管壁进行贴壁支撑。
但是在结合传统的球囊导管结构中，申请人发现其推送及扭转性能并不能满足实际操作需求，故重新进行改进设计，替代外管而使用了编织管8结构，编织管8与球囊3直接焊接或粘接。编织管8包括内层、中间编织层和外层，其内层、外层为树脂层，材料选择为医用高分子材料，具体如聚酰胺类高分子、改性聚酰胺类高分子、聚酰亚胺类高分子、改性聚酰亚胺类高分子、聚酯类高分子等；其中间编织层由单股或多股编织丝绕内层螺旋交替编织而成，根据产品需求可均匀编织或密度递增或密度递减编织，编织密度为60~90PPI，具体到编织丝，可选择金属丝、金属合金丝或聚合物纤维，编织丝的形状可选圆丝或扁丝。图2中，内外层包裹编织层，编织层采用不锈钢丝，内外层为尼龙材料，编织丝绕内层螺旋交替均匀编织，编织孔隙率为80~85PPI。在本实施例的球囊导管实际应用中，编织管8的内外层具有所需的良好柔顺性，而中间编织层提供良好的抗扭矩性和高强度，具有更好的推送及扭转性能，能够顺畅穿越复杂的血管病变处，并带动球囊3及约束支架4有效地、完全地切割病变部位斑块。
但是，经实际测试生产与使用后发现，虽然编织管8的确具有相对优异的性能，不过其与球囊3的连接仍存在问题，致使本球囊导管结构的良品率较低，且较正常的成品也无法长久正常使用。申请人发现，编织管8与球囊3直接焊接会产生焊接缺陷，粘接方式也同样存在，即连接强度会很低，即使初看合格，但使用中会产生球囊导管堵塞的严重问题，究其根本是因为编织管8与球囊3的硬度、厚度不同，结构差异大，焊接连接所需的热量（这里指热焊接，也可以是激光焊接或胶黏剂粘接，对应的就是能量或胶量，在本实施例的所有内容中提到的固定连接方式，均可以选择热焊接、激光焊接或胶黏剂粘接）相差较大，直接连接会导致连接强度不合格、球囊3的近端部分凹陷或编织丝裸露，甚至出现泄漏等问题。申请人经过研究思考，重新设计后，加入了过渡连接管6，过渡连接管6选择医用高分子材料，具体如聚酰胺类高分子、改性聚酰胺类高分子、聚酰亚胺类高分子、改性聚酰亚胺类高分子、聚酯类高分子等。球囊3的近端部分包裹在过渡连接管6外，可直接同轴对焊，编织管8的远端与过渡连接管6的近端可直接焊接。但因为连接强度及使用稳定性的表现，还会选择更好的连接方案，即增加第一加固管5，第一加固管5包裹在编织管8与过渡连接管6的连接处外并同时与该处的编织管8的远端部分及过渡连接管6的近端部分焊接，如图3所示。过渡连接管6在编织管8与球囊3之间起到过渡连接的作用，球囊3、编织管8各自与过渡连接管6有固定连接处，过渡连接管6对球囊3的近端部分进行支撑，防止出现球囊3的近端部分凹陷而造成管腔堵塞的情况；过渡连接管6与球囊3的近端部分的厚度足够，防止编织管8的端部出现编织丝裸露的情况；第一加固管5则大大提高了连接强度并防止泄露。进一步的，球囊3的近端部分（也可以称之为球囊3的管脚部分）外表面低于编织管8的外表面（或者两个外表面齐平，但没有这样设计效果好，最好不选择球囊3的近端部分外表面高于编织管8的外表面，影响推送及扭转性能），可通过控制第一加固管5、球囊3的近端部分及过渡连接管6的厚度来达到，也就是说，从编织管8到球囊3的近端部分管径逐渐变小在结构上为较佳的设计，因为这样两者连接过渡自然平顺，并且是有利于提高推送性能及扭转性能，更容易操控,。前述这样的连接设置既达到了球囊导管所需的力学性能，结构强度得以提高，又减小了导管的推送阻力，推送性能优良。
而对于约束支架4与球囊3的连接结构，还可以增设第二加固管5’，参考图4，第二加固管5’包裹在约束支架4与球囊3的两端连接处外并同时与该两处的约束支架4及球囊3焊接固定，这样使得约束支架4与球囊3结合更牢固，连接处平滑顺畅，也进一步优化球囊导管的推送性能，稳定约束支架4对球囊3的扩张限制能力，确保约束支架4有效约束住球囊3的直径变化，并稳定承受住球囊3的最终膨胀状态，保证球囊良好的贴壁性，自身也能稳定承受住旋转切割病变部位斑块时的受力。此时，过渡连接管6的存在还能为第二加固管5’起到支撑作用，不管是在第二加固管5’的焊接过程中，还是在球囊导管使用过程中，过渡连接管6都作为结构支撑部，防止此处的球囊3近端部分发生挤压变形、塌陷等状况，避免此处内部管腔狭窄、堵塞。另外，球囊3和约束支架4上可选择均覆有药物涂层，约束支架4包裹球囊3的结构，可减少球囊3在推送过程中表面药物涂层的损耗；在治疗粥样硬化或钙化病变部位时，约束支架4具有切割斑块的作用，附带药物涂层后治疗效果优于裸球囊。
本领域的技术人员应理解，上述描述及附图中所示的本发明的实施例只作为举例而并不限制本发明。本发明的目的已经完整有效地实现。本发明的功能及结构原理已在实施例中展示和说明，在没有背离所述原理下，本发明的实施方式可以有任何变形或修改。
Claims (9)
1.一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，包括内管（7）、Y形连接件、球囊（3）和约束支架（4），所述约束支架（4）包裹在所述球囊（3）外，其特征在于：还包括过渡连接管（6）和编织管（8），所述过渡连接管（6）位于所述编织管（8）与所述球囊（3）之间，所述球囊（3）的近端部分包裹在所述过渡连接管（6）外并相固定连接，所述编织管（8）的远端部分包裹在所述过渡连接管（6）外并相固定连接；所述约束支架（4）的两端分别包裹在所述球囊（3）的两端外并相固定连接。
2.根据权利要求1所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述球囊导管结构还包括第一加固管（5），所述第一加固管（5）包裹在所述编织管（8）与所述过渡连接管（6）的连接处外并同时与该处的所述编织管（8）的远端部分及所述过渡连接管（6）的近端部分固定连接。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述球囊（3）的近端部分外表面低于或齐平于所述编织管（8）的外表面。
4.根据权利要求1所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述球囊导管结构还包括第二加固管（5’），所述第二加固管（5’）包裹在所述约束支架（4）与所述球囊（3）的两端连接处外并同时与该两处的所述约束支架（4）及所述球囊（3）固定连接。
5.根据权利要求1或2或4所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述的固定连接的方式为热焊接或激光焊接。
6.根据权利要求1或2或4所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述的固定连接的方式为胶黏剂粘接。
7.根据权利要求1所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述Y形连接件包括导管操作柄（10）和导管加强管（9），所述导管加强管（9）固定连接在所述导管操作柄（10）的远端，所述编织管（8）的近端部分位于所述导管加强管（9）内并固定连接于所述导管操作柄（10）。
8.根据权利要求1所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述内管（7）依次穿过所述Y形连接件、所述编织管（8）、所述过渡连接管（6）及所述球囊（3），所述内管（7）的近端与所述Y形连接件固定连接，所述内管（7）的远端设有一引导尖端部（1），所述内管（7）位于所述球囊（3）中的部分上设有显影标记环（2）。
9.根据权利要求1所述的一种用于血管扩张手术的带支架球囊导管结构，其特征在于：所述球囊（3）和/或所述约束支架（4）上覆有药物涂层。
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