JP2002513298A - ステント固定装置を具備するステント搬送機構 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 近位端及び遠位端を有するカテーテルと、搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なステントであって、カテーテルと整合するように拡張径から搬送径に縮径されて、その搬送径においてカテーテル遠位端付近でカテーテル上に同軸に装着されるステントと、ステントより内軸側でカテーテル上に同軸に装着され、流体による拡張圧力を受けて、ステントを搬送径から拡張径まで拡径するものである拡張可能な膨張手段と、拡張可能な膨張手段より内軸側でカテーテル上に同軸に装着された固定部材であって、拡張部位まで搬送される間、ステントをカテーテル上の適位に維持するために搬送径にあるステントに固定用圧力を与えるべく設計及び調整された固定部材とからなる、脈管内で膨張拡張可能なステントを搬送及び拡張する機構又は装置。

Description

【発明の詳細な説明】 ステント固定装置を具備するステント搬送機構 本出願は、１９９７年２月２８日出願の米国特許出願第０８／８０７，７９１ 号、１９９６年８月２３日出願の米国特許出願第０８／７０２，１５０号、１９ ９６年８月２３日出願の米国特許出願第０８／６９７，４５３号及び１９９７年 ８月２３日出願の米国特許出願第０８／７０１，９７９号に基づく一部継続出願 であり、これら全ての先願の全内容はここに包含される。 発明の技術分野 本発明は、特に体内脈管の管腔内に膨張拡張型ステントを搬送し、拡張する装 置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルのバルーンと内シャ フトとの間にとりわけ配置されるステント固定装置に関する。 発明の背景 ステント及びステント搬送装置は、多数の医療処置及び状況において利用され ており、またそのような用途におけるそれらの構造及び機能も広く知られている 。ステントは、カテーテルを介して体内脈管の管腔へ搬送される通常は円筒形の プロテーゼであり、一般に縮径した形状で搬送された後、体内脈管の径まで拡張 される。拡張した状態において、ステントは、体内脈管を開通非閉塞状態に維持 する一方で該脈管の管壁を支持し、補強するものである。 二つの方式、即ち自己拡張型及び膨張拡張型のステントが広く知られており、 また広範な用途に使用されている。自己拡張型ステントは、その拡張部位に搬送 されるまでの間、その縮径形状を維持するために外部から正の圧力を受けた状態 に維持される必要がある。膨張拡張型ステント（バルーン拡張型ステントとも称 される）は、搬送用カテーテル周囲に巻縮縮径され、その拡張部位に配置された 後、ステントと搬送用カテーテルとの間に配置されたバルーンの流体膨張により 体内脈管の管径まで拡張される。本発明は、特に、バルーン拡張型ステントの搬 送及び拡張における、より確実なステント固定、より安全なステント挿入に関す る。 血管形成術においては、動脈の再狭窄が発生する可能性があり、その場合は、 他の血管形成術又は外科的なバイパス術、あるいは当該部位を再建若しくは強化 する何らかの方法が必要とされる。再狭窄を防ぎ、当該部位を強化するために、 必要に応じて、血管の開通性を維持する血管内プロテーゼ、即ち、ステントが動 脈内病巣部に医師により挿入される。ステントは、多くの場合カテーテルのバル ーン部により、血管内での装着に適した径まで拡張される。狭窄冠状動脈へ搬送 され、例えばバルーンカテーテルによりその径が拡張され、病巣が拡張された動 脈内に留置されるステントは、Ｋｒｅａｍｅｒによる米国特許第４，７４０，２ ０７号、Ｄｅｒｂｙｓｈｉｒｅによる米国特許第５，００７，９２６号、Ｐａｌ ｍａｚによる米国特許第４，７３３，６６５号、Ｂｕｒｔｏｎらによる米国特許 第５，０２６，３７７号、Ｌａｕらによる米国特許第５，１５８，５４８号、Ｌ ａｕらによる米国特許第５，２４２，３９９号、Ｌａｕらによる米国特許第５， ３４４，４２６号、Ｐｉｎｃｈｕｃｋによる米国特許第５，４１５，６６４号、 Ｍａｒｔｉｎｅｚらによる米国特許第５，４５３，０９０号、Ｓａｖｉｎによる 米国特許第４，９５０，２２７号、Ｓｏｌａｒによる米国特許第５，４０３，３ ４１号、Ｒｙａｎらによる米国特許第５，１０８，４１６号、Ｓｃｈｅｉｂａｎ による欧州特許出願第７０７８３７Ａ１号に開示され、前記特許及び特許出願の 全てはここに包含される。本発明において使用するに特に好適なステントは、１ ９９６年２月８日公開のＰＣＴ出願第９６／０３０９２−Ａ１号に記載されてお り、その内容はここに包含される。 バルーン拡張型ステントを体内脈管を介して拡張部位まで搬送する方法におい ては、大きな問題が幾つかある。ステントは、搬送用カテーテルの軸上の位置に 確実に保持されうるものでなければならない。ステント特にその遠位端及び近位 端は、ステントの歪曲を防ぎ、脈管管壁へ与える損傷を最小限に留めるように時 宜保護される。ステントが搬送される間、該ステントを包囲する拘束手段を使用 するバルーン拡張型ステントの搬送及び拡張装置が知られている。Ｓａｖｉｎら による米国特許第４，９５０，２２７号は、スリーブにより搬送中のステントの 遠位端若しくは近位端（又は両方）を包囲するバルーン拡張型ステント搬送機構 に関する。拡張部位においてステントを膨張させる間、ステント端部から保護ス リーブが取り外され、スリーブは搬送用カテーテルの取出方向に折り畳まれる。 搬送されるステントを固定するための、例えばＳａｖｉｎの特許に係るスリーブ のような、重装型拘束要素を使用しないバルーン拡張型ステント搬送及び拡張装 置もある。Ｌａｕらによる欧州特許出願ＥＰ０５５３９６０Ａ１号は、バルーン とステントとの間に介設される弾性シースを使用するものである。このシースは 、バルーンをステントから保護するバリアとして機能し、ステントの均一な拡張 を可能にし、バルーンの収縮時間を短縮し、収縮時のバルーンが過度に偏平化す ることを防ぎ、ステントに対する摩擦性支持体となることが記載されている。Ｌ ａｕにより開示されたシースは、バルーンの内側又は外側に配置することが可能 である。Ｏｓｂｏｒｎｅによる米国特許第５，４０９，４９５号も同様に、バル ーンの半径方向への拡張を制御するために、バルーンを直接包囲する弾性スリー ブ又はシースを使用するものである。加えて、Ｏｓｂｏｒｎｅの特許においては 、ステントの拡張を制御するために、拘束帯又は一対のバルーンを使用すること が記載されている。Ｓｏｌａｒによる米国特許第５，４０３，３４１号は、収縮 される側とは逆側端部周囲に配置される拘束シースを利用するステント搬送及び 拡張装置に関する。Ｓｏｌａｒによる拘束シースは、ステントが半径方向に拡張 するとき圧力下で好適に破裂し、その結果シースの拘束からステントが解放され る。Ｒｙａｎらによる米国特許第５，１０８，４１６号には、ステントを拡張 部位まで誘導する間、該ステントを固定するために、一又は二の柔軟な末端キャ ップ並びにバルーンを包囲する環状ソケットを使用するステント誘導機構が記載 されている。上記全特許の内容はここに包含される。 搬送用カテーテルの流体拡張型バルーン周上にバルーン拡張型ステントを装着 するに際して、ステントはカテーテル及び膨張前のバルーンからなる全体的輪郭 と緊密に一致するように平滑に巻縮される必要がある。ステント製造に使用され る材料（典型的にはステンレス鋼又はニチノール（商標）のような形状記憶金属 ）の物理的性質に起因して、十分慎重且つ緊密な巻縮にも拘わらず、ステントの 「リコイル」がある程度発生する。即ち、一旦巻縮力が除かれると、ステントは 、完全な巻縮状態からわずかに広がる傾向を顕現する。例えば、典型的なステン ト搬送及び拡張装置において、ステントが約０．００３５インチ径で完全に巻縮 された場合、ステントは約０．００３７インチまで拡径即ちリコイルすることが 確認されている。この現象は、「リコイルクリンピング（巻縮反動）」と称され る。リコイルクリンピングによる若干の拡径に起因して、ステントは、内側のカ テーテル及びバルーンからなる全体的輪郭と好適に緊密密着した状態から若干緩 んだ状態になる傾向があることが理解される。即ち、ステントは、その装着及び 巻縮位置において無視できない程度に緩む傾向がある。従って搬送される間、ス テントはカテーテル上の所望部位からずれたり、外れたりする場合があり、場合 によってはカテーテルから脱着する場合もあり、医師による何らかの処置が必要 となる。 本発明によれば、リコイルクリンピングに起因する不当な弛みや緩みを補整し 、バルーンへのステント装着を補助し、また、ステントを搬送するために内シャ フト又はガイドワイヤルーメン周上に取着された金属若しくは突起物とステント との間でバルーン材料が狭扼されることを防ぐために、固定装置がバルーン直下 のカテーテル周上に取着される。この固定装置は、ステントを支持する弛緩状態 のバルーンの大きさに頼って、単にステントをバルーン及びその下のカテーテル に巻縮するものではなく、挿入搬送時のステントを固定し、ステントと好適に摩 擦嵌合し、ステントとその下のバルーン及びカテーテルとの良好な接触を確実に するものである。 先に引用及び／又は説明された技術は、本明細書において引用される特許、出 版物又は他の情報であれば如何なるものでも本発明に係る「先行技術」であると 認めることの構成要件たるとは解釈されない。加えて、本節は、調査が実施され たこと、あるいは、連邦施行規則第３７章第１．５６条（ａ）項［３７ＣＦＲ§ １．５６（ａ）］に規定される当該情報が他に存在しないことを意味するものと 解釈されるべきではない。 発明の要旨 本発明は、血管形成術の施術及び体腔内へのステント搬送に好適なカテーテル 装置に関する。一般にステントはプロテーゼ（補綴）装置であり、体腔、例えば 血管、あるいは人間又は動物の生体において接近し難い場所内に配置することが 可能なものである。ステントプロテーゼの本体は一般に管状に構成され、その径 は縮小又は拡大可能なものである。ステントは、狭窄状態にある血管、あるいは 、動脈瘤により損傷を受けた血管を体内で支える血管を永久的に拡張することに 関して特に有用である。このようなステントは、典型的に、カテーテルを利用し て体腔内へ搬送される。通常、そのようなカテーテルはバルーンカテーテルであ り、バルーン周上に装着されて搬送されたステントを拡張し、体腔内の選択部位 に該ステントを留置するものである。本発明は、ステント搬送を容易にするため に、ステントをカテーテルへ脱着可能に装着し固定する改良された装置、具体的 にはバルーン内に具備される固定装置を伴う装置の提供を主な目的とするもので ある。以下に例示される態様は、搬送施術中におけるカテーテルへステントを固 定する改良された手段を十分に開示するものである。 幾つかの態様において、ステント及びバルーンが装着されるカテーテルシャフ トによりバルーン内に担持された拡大状態の装着支持体によって、ステントがカ テーテル上の適位に固定される。ステントは、例えば巻縮されて、バルーンを包 囲するように装着される。本発明における幾つかの態様によれば、拡大状態の装 着支持体をカテーテルの内シャフト上を軸方向に移動可能な構成とすることによ り、ステント装着領域から装着支持体を後退させて、血管形成施術用の小径断面 を得ることができる。次いで、カテーテルを牽引して、拡大状態の装着支持体を ステント装着領域へ移動させ、ステントを装着し、カテーテルを再挿入してステ ントを挿入する。他の態様においては、拡大状態の装着支持体を可動な構成とす る代わりに、収縮及び拡大により大きさを変更しうる構成とする。また、移動可 能な装着支持体はバルーン外側に設けることも可能である。この型のカテーテル は、バルーン領域を縮径させうるように構成された装着支持体と共にステントを 装着する前に、カテーテルを使用して病巣等を拡張する方法を可能にするもので ある。カテーテルを牽引し、次いで、装着支持体を選択的に操作して、ステント 装着領域を拡径し、ステントをカテーテル上に装着する。ステントを挿入するた めにカテーテルを再挿入する。カテーテルを牽引するか、そのままの位置に残し 、再度縮径状態を提供するように装着支持体を操作し、必要に応じて拡張後もカ テーテルを使用する。また、カテーテルは、拡張及びステント挿入術において複 数回使用することが可能である。 また、本発明の別な態様は、脈管内で膨張拡張可能なステントを搬送及び拡張 する装置である。該装置はカテーテル、カテーテル上に装着された拡張可能な管 要素、カテーテル上に装着され前記管要素を包囲する拡張可能なバルーン、及び 、バルーン上に装着されたステントからなる。カテーテルは近位端及び遠位端を 有してなる。ステントは搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なものである。搬送 径は、ステントがカテーテルと整合するように拡張径から縮径されたものである 。ステントは、その搬送径において、カテーテル遠位端付近でカテーテル上に同 軸に装着される。拡張可能なバルーンは、ステントより内軸側でカテーテル上に 同軸に装着される。バルーンは、流体による拡張圧力がバルーンに与えられる際 に、ステントを搬送径から拡張径へ拡張するように設計及び調整される。拡張可 能な管要素は、拡張可能なバルーンの内軸側でカテーテル上に同軸に装着される 。管要素は、搬送径に縮径した状態のステントに固定用圧力を与えて、拡張部位 へ搬送されるまでの間、ステントをカテーテル上の適位に維持するように流体拡 張可能に設計及び調整される。拡張可能な管要素は、搬送径を超えない程度に流 体拡張可能な大きさ及び構造とされる。管要素の長さはステントの長さとほぼ等 しく、ステントは管要素とほぼ同様に拡張するように装置上に配置される。 本発明に係る他の態様は、前記装置を使用してステントを搬送及び拡張する方 法である。使用されるカテーテルは近位端及び遠位端を有するものである。拡張 可能なバルーンは、カテーテル上に同軸に装着される。拡張可能な管要素は、拡 張可能なバルーンの内軸側でカテーテル上に同軸に装着される。バルーン及び管 要素は各々、非拡張状態にある。ステントとしては搬送径から拡張径へ拡張可能 なものが使用される。ステントは、搬送径より拡径した状態でバルーン上に装着 される。ステントは、カテーテル、管要素及びバルーンからなる全体的輪郭と合 致するように搬送径まで縮径される。管要素は膨張することにより、ステントに 圧力を与えて固定し、装置上のステントを搬送径に維持するものである。装置は 拡張部位まで搬送される。バルーンはステントをその拡張径まで拡張するように 膨張するものである。 また、本発明に係る他の態様は、脈管内で膨張拡張可能なステントを搬送及び 拡張する装置である。装置は、カテーテル、カテーテル上に装着された拡張可能 なバルーン、バルーンの下又は内側でカテーテル上に装着された波形管、及び、 バルーン上に装着されたステントからなる。カテーテルは近位端及び遠位端を有 してなる。ステントは搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なものである。搬送径 は、ステントがカテーテルと整合するように拡張径から縮径されたものである。 ステントは、その搬送径でカテーテル遠位端付近においてカテーテル上に同軸に 装着される。拡張可能なバルーンはステントより内軸側でカテーテル上に同軸に 装着される。バルーンは、拡張流体圧力がバルーンに与えられる際、搬送径から 拡張径までステントを拡張するように設計及び調整される。波形管は、カテーテ ル上に同軸に装着及び接着されるものであり、バルーンとカテーテル自身との間 に介在するものである。ステントがバルーン上へ巻縮及び装着されるとき、上記 の如くバルーンはステントと波形管との間に介在する状態にある。好ましくは、 管はステントの長さとほぼ等しく、ステントは管要素とほぼ同様に膨張するよう に装置上に配置される。カテーテル上の管は効果的にステントを適位に固定し、 リコイルに起因する緩みを補整し、巻縮時の損傷からバルーン材料を保護するも のである。 本発明に係る更に他の態様は、膨張拡張型ステントを搬送及び拡張する装置か らなる。装置は、近位端及び遠位端を有するカテーテルからなる。環状カラー又 は類似のものが、カテーテル遠位端上に同軸に配置される。流体拡張型バルーン はカテーテル遠位端のカラー上に同軸に装着される。バルーンは収縮状態から拡 張状態へ拡張可能なものである。ステントはバルーン上に同軸に装着される。ス テントは縮径状態から拡径状態へ拡張可能なものであり、好適態様においてステ ントは縮径状態でバルーン、カラー及びカテーテルと整合する。ステントは少な くともその端部においてバルーン上に重なるものである。少なくとも一のカップ がカテーテル遠位端上に同軸に装着される。カップはステント端部に重なる第一 端部を有する。バルーンが収縮状態にあるとき、カップ及びカラーは、カテーテ ル上のステント端部をステント縮径状態に維持するように連携して構成及び配置 される。バルーン及びカテーテルは、ステントを、ステント端部をも含めて、縮 径状態から拡径状態へ拡張させるようにバルーンを収縮状態から拡張状態へ拡張 させることにより、ステント端部をカップ端部から解放するように連携して構成 及び配置される。カップはカラーから軸方向に離れているが、両者は比較的近く に位置していることが好ましい。カップの第二端部はカテーテルに固定される。 カラーはカテーテルと共に単一要素として、即ち一体に形成することが可能であ り、またカラーはカテーテル上に配置及び同軸装着される独立体であってもよい 。カラーは、ステント及びバルーンの下でステント両端部の間に同軸配置される 装着リング又は円筒であってよい。カラーはステント及びバルーンの下に位置す るシースであってもよい。 更なる態様は、ステント搬送を容易にするために、ステントをカテーテル上に 脱着可能に装着する改良された装置を目的とするものである。バルーン内でカテ ーテルシャフトに担持された拡大状態の装着支持体は、ステントをカテーテル上 の適位に固定するものであり、ステント及びバルーンは、例えば巻縮されて、そ の際、ステント及びバルーンの一端又は両端と脱着可能に重なる一又は複数のス リーブに補助されて装着支持体上に整合するものである。 図面の簡単な説明 図１は、装着支持体を後退位置に具有してなるバルーンカテーテルの等角図で あり、その一部が拡大縦断面図として示されている。 図２は、図１に係るカテーテルの遠位端部の縦断面を更に拡大した図である。 図３は、図２に類似しているが、バルーン上に装着されたステントを支持する ために前進した装着支持体を示す図である。 図４は、図１に係るカテーテルの遠位端部を拡大した断面図であり、図３に係 る拡大断面と類似しているが、拡張した状態にあるバルーンが拡張したステント と共に示されている。 図５は、カテーテルシャフトによってバルーン内に担持された好適な装着支持 体を示す概略図であり、該装着支持体は可撓性を向上させるために螺旋状に加工 されている。 図６は、本発明の他の態様に係る断面を示す概略図であり、ステントを支持す るために配置された装着支持体が描かれているが、ステント装着前の状態が描か れている。 図７は、本発明の別態様を示す概略図である。 図８は、図５に係る態様上にステントを巻縮する従来の手段を示す概略図であ る。 図９は、本発明の更なる別態様を示す概略図である。 図１０は、本発明による装着支持体の他の態様を示す図である。 図１１は、軸方向に不動であって、拡大可能な装着支持体を示す概略図である 。 図１２は、軸方向に不動であって、拡大可能な装着支持体の他の態様を示す概 略図である。 図１３及び１４は、軸方向に可動な装着支持体がバルーン外側に付設された更 なる別態様を示す概略図である。 図１５及び１６は、本発明の更なる別態様を示す概略図である。 図１７及び１８は、図１１に係る態様の一部変更態様を示す図である。 図１９乃至２１は本発明に係る固定装置の一部変更態様を示す図である。 図２２は、バルーン拡張型ステントの搬送及び拡張装置を示す側方断面図であ り、ステントはバルーン、その下の膨張管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻 縮されており、膨張管要素は固定用圧力まで膨張している。 図２３は、図２２と類似する側断面図であり、バルーン及びステントが拡張径 まで完全に膨張している。 図２４は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置の別態様であって、分割 構成された管要素を具有する態様を示す側断面図である。 図２５、２６及び２７は、図２４における線分４−４、５−５及び６−６に沿 って各々切り取った断面図である。 図２８は、バルーン拡張型ステントの搬送及び拡張装置を示す側断面図であり 、ステントがバルーン、その下の管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮され ている。 図２９は、図２８と類似する側断面図であり、バルーン及びステントが拡張径 まで完全に膨張している。 図３０は、本発明に係る波形管を示す透視図である。 図３１乃至３３は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置の別態様であっ て、管要素が複数部分に分割されて構成された態様を示す側断面図である。 図３４及び３５は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置の別態様であっ て、固定用圧力を増大させるために管要素を膨張可能にした態様を示す側断面図 である。 図３６は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す側断面図であり、 ステントがバルーン、その下の管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮されて おり、ステント端部を覆う収容スリーブを具有しいる。 図３７は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す側断面図であり、 ステントがバルーン、その下の管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮されて おり、管要素に取着された牽引ワイヤを具有している。 図３８は、本発明のステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面部分断面図で あり、カテーテル遠位端に装着されたカラー、カラーを覆ってカテーテル上に装 着された非膨張状態のバルーン、カラーと隣接してバルーン上に装着された非拡 張状態のステント、及びステント近位端部に重なるカップを具有するカテーテル が示されている。 図３９は、本発明に係る別なステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面部分 断面図であり、カテーテル遠位端に装着リングとして装着されたカラー、装着リ ングを覆ってカテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、装着リングに重 なってバルーン上に装着された非拡張状態のステント、及びステント近位端部に 重なるカップを具有するカテーテルが示されており、図３８と比べてカラーがよ りカップに近い位置に装着されている点に特徴がある。 図４０は、図３８に係る装置と類似する装置であって、カテーテル遠位端で非 膨張状態のバルーンの下にバルジが形成された装置を示す軸方向側面部分断面図 である。 図４１は、図３８に係る装置において、バルーンが膨張し、ステントが拡張し 、カップ端部がフレア状に広がることによりステントが解放された状態にある軸 方向側面部分断面図である。 図４２は、図４１と類似する軸方向側面部分断面図であり、カップ端部が近位 方向に回転することによりステントが解放されている。 図４３は、カテーテル上に装着されたバルーン、カテーテル上に傾斜単一拡大 片として形成されたカラー、カラーと隣接して非拡張状態のバルーン上に装着さ れた非拡張状態のステント、及びステント近位端部に重なる円筒形スリーブを具 有してなる、本発明に係る更に別なステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面 部分断面図である。 図４４は、図４３に係る装置において、バルーンが膨張し、ステントが拡張し 、スリーブが近位方向に移動してステントが解放された状態にある装置を示す軸 方向側面部分断面図である。 図４５は、カテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、カテーテルと一 体に形成された二つのカラー、カラーと隣接してバルーン上に装着された非拡張 状態のステント、並びにステント端部及びカラーに重なる円筒形カップを具有し てなる、本発明に係る更に別なステント搬送及び拡張装置を示す側面部分断面図 である。 図４６は、カテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、バルーン上に装 着された非拡張状態のステント、カテーテル上に装着された円筒、及びステント 両端に重なる一対のカップを具有してなる、本発明に係る他のステント搬送及び 拡張装置を示す軸方向側面部分断面図である。 図４７は、バルーンを覆ってカテーテル上に固定されたステントを具有するバ ルーンカテーテルを示す等角図であり、その一部が拡大縦断面図として描かれて いる。 図４８は、図４７に係るカテーテルの遠位端部を更に拡大した縦断面図である 。 図４９は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る一収縮態様を示す概略 図である。 図５０は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る別収縮態様を示す概略 図である。 図５１は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る更なる別収縮態様を示 す概略図である。 図５２は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る更なる別収縮態様を示 す概略図である。 図５３は、解放可能なスリーブに係る一変型を示す概略図である。 図５４は、ステント装着前の本発明に係る別態様を示す断面図である。 図５５は、本発明に係る別態様を示す概略図である。 図５６は、本発明に係る更なる別態様を示す概略図である。 好適な実施形態の説明 本発明は、ステント固定装置、とりわけバルーンとカテーテル内シャフトとの 間に配置されるステント固定装置に関する。以下に開示する複数態様の個々の要 素は総じて、所望により相互に置換することが可能である。図１乃至４を参照す ると、血管形成術用及びステント搬送用のカテーテル装置が総括的に符号１０で 示され、総括的に符号１６で示される遠位端部にバルーン１４を具備するバルー ンカテーテル１２が示されている。図１は、カテーテルの近位端部１２ａ及び遠 位端部１２ｂの拡大図である。図２及び３は、遠位端部１６の更なる拡大図であ り、両図の縮尺は同一である。図示のカテーテル１２は、ラピッドエクスチェン ジ又はシングルオペレーターカテーテルとして知られる型のものである。しかし ながら、他の型のカテーテルを使用することも可能であり、例えばオーバーザワ イヤ型及びフィクスドワイヤ型を挙げることができる。バルーン１４は、標準的 な手段によりカテーテル１２に固定される。バルーンは収縮した状態で示されて いる。ステント１８は、バルーン周上に巻縮されて固定されている。ステントは 、バルーンが公知方法により拡張されたときに、その径が拡張されるように構成 される。図１及び２においては、血管形成施術用に構成されたカテーテルが示さ れており、図３には、ステント挿入用に構成されたカテーテルが示されている。 図１及び２には、カテーテルの遠位端１６近傍、即ち、ステントが装着される 部位に軸方向に可動な装着支持体３０が示されている。カテーテルは、その近位 端に総括的に符号１３で示される当該分野において公知のマニホルドを有してい る。マニホルドは当該分野において公知の膨張ポート１５を有している。（カテ ーテル近位端からの）遠隔操作により内部ルーメン２６上で装着支持体３０を軸 方向に摺動前進及び摺動後退させるために、ワイヤ３１が装着支持体３０に取着 されている。図１及び２に図示の如く、装着支持体が後退した状態において、カ テーテルの輪郭は血管形成実施用に縮径されている。 この状態は後退状態であり、ワイヤ３１を引く操作で加減される。装着支持体 の後退位置は変更可能なものである。カテーテルの遠位端１６の狭小な断面を最 大化するために、この後退位置は外部要素２４の範囲内とすることができる。 上記措置の後、バルーンが収縮し、カテーテルが牽引され、装着支持体がワイ ヤ３１により、図３で示されるステント装着部まで前進する。次いで、ステント １８は収縮状態のバルーン周上に巻縮されて固定される。バルーンが公知の方法 により再び拡張されて、ステント径が拡径する。即ち、図４に示される如く、バ ルーンが拡張することにより、ステントはカテーテルから離れ、脈管内の所望の 位置に留置される状態となる。バルーンが再び収縮すると、バルーン及びカテー テルが抜出される。一例として、内部要素２６の径は１／２ｍｍであり、装着支 持体３０の径は３／４ｍｍである。 当該分野において公知の通り、バルーンはその両端で接着剤２０及び２２によ り、各々カテーテルの外部要素２４及びカテーテルの内部要素２６に図示の通り に接着されるか、外部要素と共に当該分野において公知の通りに一体に形成され る。カテーテルのバルーンは流体（気体又は液体）により膨張可能なものであり 、この流体は膨張ポートから導入され、カテーテルシャフト内のルーメン２８（ 図２及び３に図示）を介して、図示の如くバルーン内に流入する。また前記バル ーンはカテーテルの形状に応じて他の公知方法で膨張可能なものである。バルー ン膨張及び具体的なカテーテル全体構成に係る詳細及び機構は、必要に応じた特 定構成に応じて変更可能なものであり、そのこと自体が当該分野においては公知 である。そのような詳細はここでは図式的にのみ示される。本発明においては、 あらゆる変型を採用しうる。 本発明においては、あらゆるバルーン拡張型ステントを使用することができる 。それらの多くは当該分野において公知であり、プラスチック及び金属のステン トが包含される。更に広く知られるものもあり、例えば、米国特許第４，７３５ ，６６５号に記載のステンレス鋼ステント、米国特許第４，９５０，２２７号に 記載のワイヤステント、欧州特許出願ＥＰ０７０７８３７Ａ１号に記載の他の金 属ステント、米国特許第５，４４５，６４６号又は米国特許第５，２４２，４５ １号に記載の他の金属ステントを挙げることができる。これら全ての特許はここ に引用例として包含される。また、形状記憶金属ステントを使用することも可能 である。既に例示したＰＣＴ出願第９６０３０９２Ａ１号に係るステントが特に 好適である。 バルーンの長さが例えば２０ｍｍである場合、ステントの長さの典型例は約１ ６ｍｍである。しかしながら、これら寸法は、例示のみを目的とする単なる代表 例であり、限定的な意味を有するものではない。ステントは拡張型カテーテルの バルーン部分周上に配置され、手又はプライヤ若しくは類似の工具によりバルー ン周上に慎重に巻縮されて、図３に示される如く装着されて搬送に供される。こ の方法における巻縮加工は医師が容易になしうるものである。 本発明によれば、図２及び３に詳細に示される装着支持体３０は、バルーン１ ４内部に設けられて、ステントの拡径に対するクッション及び／又は支持体とし て機能し、ステントを支持及び保持して、ステントが巻縮及び搬送される間、該 ステントを固定するものである。装着支持体は図３に示される位置から近位側又 は遠位側へ軸方向に可動なものであるが、近位側へ移動することが好ましい。 図１乃至３に示される態様において、装着支持体３０は円筒形状であり、内部 ルーメン２６周上に軸方向に摺動可能に付設されたスリーブとして構成されてお り、ステントがバルーン周上に巻縮されるとき、バルーン及びステントを支持す る拡張領域又は部分となるものである。また、マーカー帯３４も、図示の如く内 部要素２６周上に設けられている。マーカーとしては放射線不透性材料が好適で あり、例えば金を挙げることができる。搬送中のステントの動きを更に抑制し、 搬送中のステントの前縁部を保護するために、図示の如くマーカー帯３４周上に は、典型的には円錐形であるが他の形状も採りうる制動要素３６が更に設けられ ている。制動要素としてはポリエチレン等が好適である。他のマーカー方式及び 制動方式も同様に採用することが可能である。 装着支持体は堅牢なものであるが、変形可能な熱可塑性材料からなることが好 ましく、より好ましくはエラストマー材料、更に好ましくは例えばデュロメータ ー値の低いシリコーンのような比較的弾性回復力の大きいエラストマー材料から なる。変形可能な熱可塑性材料としては高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が好適 である。デュロメーター値の低いシリコーンは、管状に形成されたものが好適で ある。ステント及びバルーンが装着支持体周上に巻縮されるとき、該装着支持体 を構成する弾性材料が変形することにより、ステントがリコイルを起こす場合も ステントとバルーンとの間の摩擦を増加させるような半径方向外向きの力がステ ント及びバルーンに与えられる。 ステント搬送中、バルーンカテーテルは患者の脈管構造内を進行し、目的位置 に到達し、その結果、処置されるべき脈管部分にステントが隣接される。バルー ンは、ステントをその拡張径まで拡張するように膨張する。ステントが所望の径 に達した後、バルーンを収縮させることにより、ステントを目的位置に留置して カテーテルを抜出することが可能となる。 本発明に係る他の態様が図５に示されている。この態様において、装着支持体 ３０は、カテーテル当該部の柔軟性を向上させるための分断部を形成するように 、螺旋状に切削加工されたエラストマー又は他の好適材料、例えば硬質又は可撓 性プラスチックからなり、湾曲部周囲における追従性、即ち、動き易さの向上を 可能にするものである。螺旋状加工は装着支持体の一部に施されていてもよく、 図５に示す如く装着支持体全体に及んでいてもよい。また、この態様においては カテーテルの遠位端部に制動要素３６が示されているが、制動要素を設けない構 成としてもよい。 他の類似態様が図６に示されており、図示の如く円筒形装着支持体３０は、隣 接し合う多数の分割リング３０ａからなり、これら分割リングはワイヤ３１によ りまとめて支持されており、該ワイヤ３１は図示の如く前記分割リングを貫通し 、押え２９を伴って前記分割リングをまとめて固定するものである。分割リング ３０ａは、シース上に担持された独立体であるか、円筒を部分的又は全体的に分 断するように切り出されたものである。分割リングを図示の如くまとめて保持す るために、装着支持体３０の両端部においてワイヤ３１は好適な形状に構成され る。 図７に示される態様は、巻縮時のステントを更に固定するように、装着支持体 の幾何学形状に更に特徴を持たせたものである。ここでは、この特徴を「インタ ーロック法」と称する。即ち、ステントがインターロックされて装着されること により、例えば拡張によりバルーンが変形する場合以外は、バルーン上での近位 側又は遠位側への滑動が防止される。このことは、図７に示される構造を熟視す ることにより理解されるものであり、図７には分割された装着支持体３０ａ及び ３０ｂからなる二片型装着支持体を具備する内部要素２６が示されている。これ ら分割支持体は接続手段３３により互いに接続されており、この接続手段は分割 支持体と一体又は独立に構成された相対的に小径の円筒体であってもよく、図示 の如く一若しくは二又はそれ以上の比較的剛直なワイヤ要素であってもよい。両 支持体３０ａ、３０ｂの間隔により、ステントの巻縮時に二つの支持体の間にあ るステント１８及びバルーン１４部分が圧下又は凹嵌し、ステント留置前にステ ントが軸方向又は長手方向に滑動することを防ぐインターロックが形成される。 インターロック形成又は巻縮は、例えば図８に示すような二片からなるダイ４ ０等からなる好適な手段により容易に実施することが可能である。 図９は、所望により二以上の分割片からなる装着支持体を利用することも可能 であることを示すものである。この態様において、装着支持体は内部要素２６周 上で相互に間隔を置いて連結された三つの支持体３０ａ、３０ｂ及び３０ｃから なる。好ましくは図７及び９に係る態様においては、装着支持体はリング様形状 又は円筒形状であるが、他の形状も当業者であれば容易に想到しうる。 ここで図１０を参照すると、可動型装着支持体３０の他の態様が、制御ワイヤ ３１を具備するプラスチック、金属等からなる硬質コイルとして示されており、 前記制御ワイヤ３１は好ましくは前記コイルと一体に形成されるものである。コ イルが金属からなる場合、該コイルはポリエチレン又はＰＴＦＥのようなポリマ ーで被覆されるか、同様の材料からなるポリマーシースで包囲される。前出図面 において例示された装置と同様に、コイルは内部要素２６周上に摺動可能に担持 される。 既に説明した通り、装着支持体を可動に構成する代わりに、カテーテルのステ ント装着領域内の固定位置に維持したまま拡径及び縮径可能に、あるいは折畳み 可能に構成する他の態様も採用することが可能である。図１１及び１２に、その ような他の態様が示されている。 図１１において、外バルーン１４より小径の内バルーン５０が内部要素２６周 囲に装着されている。バルーン５０は内部要素２６内部に独立した膨張管５２を 有しており、好ましくは弁装置５４も具備してなる。弁５４は、必要に応じてバ ルーン５０のみを膨張させる一方弁とすることができる。しかしながら、内部要 素２６も同様に膨張管として機能させることができる。加えて、バルーンを完全 に膨張させるために、内バルーン５０を部分的に膨張させることも可能である。 図１９には、図１１に係る一変型であって、二つの内バルーン５０ａ及び５０ ｂを具備する態様が示されている。図２０には、二つの膨張弁５４ａ及び５４ｂ を具備する一変型が示されている。 図２１には、注射器１２０がカテーテル内シャフト（ライナー）２６の遠位端 に挿入されてなる内バルーン５０の全体構成が示されている。内部要素２６を局 部的に加圧して内バルーン５０を膨張させるように、注射器はその両端にブロッ ク１２２及び１２４を有してなる。 図１７及び１８には、図１１に係る態様と類似の内バルーン５０が示されてい るが、図１７に係る内バルーン５０は、図７に係る態様と類似した装着形状とな るように狭小な中央部と広範な端部とを有している。図１７において、バルーン ５０は膨張しており、バルーン１４は不完全に膨張している。図１８において、 バルーン５０は膨張しており、バルーン１４はステントを装着するために非膨張 状態にある。バルーン形成材料はポリエチレン又はウレタンエラストマーである ことが好ましく、例えばサーメディックス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）社製のテコ フレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）又はテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）を挙げる ことができる。 図１２を参照すると、内部要素２６の近位部が軸方向に可動であって遠位部２ ６ｂがカテーテルに対して固定されている他の態様が示されている。部位２６ａ と部位２６ｂとの間は、ＰＴＦＥ等からなる可撓性シース６２に内包されたコイ ルばね６０である。内部要素における部位２６ｂは、カテーテルの当に遠位端部 においてバルーン１４と接着している。部位２６ａは外部要素２２の範囲内で軸 方向に移動することができる。従って、２６ａが遠位方向に押出され、コイル６ ０を圧縮するように固定されると、コイル径が拡径し、ステント装着領域が拡張 される。コイルが回転するように内部要素をねじると、拡張効果が向上する。あ るいは、コイルばね６０の代わりに網目要素を利用してもよい。 また、コイルの全長にわたって異なるピッチを設定することにより、ある領域 を他の領域よりも更に拡張することが可能である。例えば、端部よりも中心部に おいてコイルの巻線が互いに近接している場合、コイルが圧縮されると、両端部 は中央部よりも大きく拡径して、図７の態様に類似の装着支持体となる。 ここで図１３及び１４を参照すると、カテーテル上のバルーン内部に関して先 に説明した態様の代替である他の態様が示されている。この態様において、シー ス８０はカテーテルの外側に装着されている。シース８０はエラストマー材料か らなり、図１４に示されるステント装着位置から、ステント装着位置とは離れた 位置、例えば図１３に示される後退位置まで、軸方向に可動なものである。図１ ３に示される位置において、バルーン１４を膨張及び収縮させることができる。 図１４に示される位置において、バルーン１４が収縮し、狭小な輪郭が得られる 。図１４に示される如くシース８０がバルーンを包囲することにより、カテーテ ル断面が増大してステント装着時におけるバルーン周上へのステント巻縮が容易 になり、シース８０はバルーン１４の膨張を補助するようにバルーンと共に拡張 して、バルーンが収縮するときエラストマーカーらなるシースは元の径に戻る。 現時点において好適なエラストマー材料は、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）で あり、これはマサチューセッツ州ウォーバーン市所在のサーメディックス社（Ｔ ｈｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ）から市販されている熱可塑性ポリウレタンの商標 名である。材料の厚さは、例えば約０．００３インチとすることができる。 図１５及び１６には、内部要素２６に装着支持体３０が担持され、その遠位端 １００が任意の好適接着剤により内部要素２６に固定若しくは固定可能に接着さ れた本発明の更なる別態様が示されている。装着支持体３０の残りの部分は、近 位端１０２における遠位方向への圧縮により内部要素２６上を摺動可能に構成さ れている。摺動移動は押出しワイヤ１０４によりなされ、該ワイヤは、当該分野 において公知の遠隔操作をなしうるようにカテーテルの近位端まで延設されてな る。 装着支持体３０は、中央部１０８よりも両端部１０６が、より広い間隔で折り 畳まれるようにアコーディオン形状に折り畳まれている。従って、通常の血管形 成用途に関しては、図１５に示される如く、圧縮を伴わない比較的狭小な輪郭が 得られる。ステントが装着されると（非図示）、装着支持体３０は押出しワイヤ １０４により圧縮されて、図１６に示される如く拡径し、全体的な形状が図７に 係る態様と類似した装着支持体となる。装着支持体全体にわたってばねが均等で あれば、図１１に係る位置バルーンと同様に、装着支持体は均等に拡張する。図 示の形状は、概念理解を容易にするために簡略して描かれたものである。 他の折畳み構造として、装着支持体を網目構造としても同様の操作が可能であ る。 また、この形状の装着支持体３０は、図１２で示される態様に類似した二つの 分割片からなる内部要素２６の間に挿入されてもよい。上記全ての態様において 、アコーディオン様折畳式装着支持体を構成する材料は、任意の好適ポリマーと することができ、例えばポリエチレンを挙げることができる。例えば、約０．０ ０２インチの壁厚を有する管を使用することができる。アコーディオン様の折り 目又はひだは、加熱されたチャンバー内に間隔を置いて複数配置されたブレード を利用する圧力成形手段により、上記のような管に容易に形成することが可能で ある。 図２２乃至２７には、前出態様と類似して、内部固定装置がカテーテルの外バ ルーン直下の内バルーンからなる、数種の態様が示されている。図２２及び２３ は、総括的に符号１１０で示される膨張拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す 側断面図である。装置１１０は、内シャフト１１２及び１１３並びに同軸型の外 シャフト１１５、膨張拡張型バルーン１１４、例えば内バルーンからなる膨張管 要素１１６、並びに膨張拡張型ステント１１８からなるカテーテルを含んでなる 。任意の従来型カテーテルを使用することが可能であり、例えばＰＴＡ又はＰＣ ＴＡ血管形成術、前立腺治療において一般に使用される型のカテーテル、並びに ＴＴＳ内視鏡胃腸用カテーテルを挙げることができる。しかしながら、図示のよ うな同軸型のものが最も好適である。図示の特定カテーテル１１２は、潤滑性ポ リイミド又はポリエチレンのような、生体適合性がある親水性の適合材料からな る。カテーテル１１２を構成する好適な材料としては他にナイロン、ウレタン、 並びにシリコーン及び／又は親水性被膜のような被膜と適合するポリプロピレン 材料等がある。親水性適合材料に加えて、任意の生体適合性材料を使用すること も可能である。例えば、ポリエチレン又はポリプロピレンは、親水性材料で被覆 することにより、本発明において使用されるカテーテルとして好適な親水性適合 材料とすることができる。本発明において好適に使用されるカテーテルとしは、 本発明の譲受人であるミネソタ州メープルグローヴ市所在のサイメッドライフシ ステムズ社（ＳｃｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ）から市販され ている、バンディット（ＢＡＮＤＩＴ；商標）、コブラ（ＣＯＢＲＡ；商標）、 ヴィヴァ（ＶＩＶＡ；商標）及びヴィヴァプリモ（ＶＩＶＡ ＰＲＩＭＯ；商標 ）等、多数のカテーテルを挙げることができる。 膨張可能な管要素１１６は、外バルーン１１４の遠位端と近位端との間に包囲 されるように、自身の遠位端及び近位端で内シャフト１１２に固定され、更に自 身の近位端で内シャフト１１３に固定される。従来公知の方法に従って、バルー ン１１４の長さＬ−Ｂは、バルーン１１４の円錐端部を除く主要部の長さとして 定義される。図２３に示される如く、バルーン１１４の本体部は拡張又は膨張状 態にあるとき、通常は円筒形となる。図示の如く管要素１１６は、バルーン１１ ４に関して図示された円錐部１２０に比べて立上り角が大きい端部１２２を有し てなる。しかしながら、本発明によれば、端部１２０、１２２は、いずれも相対 的な円錐形状又は相対的な鉛直形状となることが可能であり、あるいは当業者に 公知の他の形状であってもよいことは理解されるべきである。管要素１１６とし て好適な長さＬ−Ｔが図２２及び２３に示されており、この長さはバルーン１１ ４の長さＬ−Ｂとほぼ等しく、ステント１１２の長さＬ−Ｓとほぼ等しい。しか しながら、本発明によれば、搬送中、装置１１０の適位にステント１１２を保持 するために、膨張してステント１１２に固定用圧力を与えるように、管要素１１ ６としての上記目的を達成しうる十分な長さに構成された管要素１１６によりス テント１１２が内側から支持される必要がある。また、管要素１１６がステント １１２より若干短い構成も本発明の範囲内であり、例えばステント１１２の遠位 端１１９が、管要素１１６の遠位端１２１を超えて更に遠位方向に伸展してなる 構成とすることも可能であり（非図示）、その結果、体内脈管内での操作時にお ける、ステント１１２遠位端１１９の引っ掛かりや、更に開口しようとする傾向 を防ぐように、ステント１２１の遠位端１１９が、管要素１１６の遠位端１２１ 周上に巻縮される。既に説明した通り、管要素１１６は、ステント１１２のリコ イルクリンピングを補整する必要を超えない程度に、ステント１１２の搬送径と 緊密に一致するように（あるいは幾分圧迫するように）、介在する非膨張状態の バルーン１１４の厚さを考慮して膨張可能に設計及び製造される。管要素１１６ は内シャフト１１２の開口（一又は複数）１１７を介して膨張するものである。 典型的に、管要素１１６は、約０．０００２乃至０．０００７インチの壁厚を有 し、約０．０３５乃至０．０４５インチを超えない程度に膨張可能なものである 。 膨張可能な管要素１１６は、伸展性又は非伸展性のバルーン材料により構成さ れる。伸展性材料としては、比較的柔軟若しくは可撓な低圧ポリマー材料が包含 され、例えば熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度 、低密度、中密度、線形低密度）、ポリエチレンの各種コポリマー及びブレンド 、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、 ポリビニルクロライド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、 ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、並びにポリエーテルポリアミドコポリ マーを挙げることができる。好適材料として、デュポン社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎ ｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．；デラウェア州ウィルミントン市所 在）から、サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ；商標）イオノマーの商品名で市販されてい るポリオレフィンコポリマー材料、並びにピーバックス（ＰＥＢＡＸ；商標）の 商品名で市販されているポリエーテルブロックアミドを挙げることができる。非 伸展性材料としては、硬質高圧ポリマー材料からなる比較的硬質なものが包含さ れ、例えば熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー、ポリエチレンテレフタレー ト（通常はＰＥＴと称される）、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド 、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレ ン並びに硬質ポリウレタンを挙げることができる。 本発明に使用されるバルーン１４は、カテーテルによる搬送用に従来使用され ていた任意のバルーンであってよく、例えばＰＴＡ及びＰＴＣＡ術に一般に使用 される型のバルーンを使用することができる。典型的に、バルーン１１４は、カ テーテルの遠位端に近い自身の遠位端で内シャフト１１２に固定され、自身の近 位端で外シャフト１１５に固定される。バルーン１１４は管要素１１６よりも大 きな径まで拡張可能なものである必要があるので、バルーン１１４の径は管要素 １１６の径よりも大きく構成される。バルーン１１４は膨張管１１２３、即ち、 同軸のカテーテル内シャフト１１３及びカテーテル外シャフト１１５両者の間の 空間を介して膨張させることができる。バルーン１１４の遠位端及び近位端は、 図２２及び２３に示される如く、管要素１１６の遠位端及び近位端の外側に位置 しており、長さＬ−Ｂは、管要素１１６の長さＬ−Ｔにほぼ等しい。図２２及び ２３に図示され、更に既に説明された管要素１１６と適合するように、バルーン １１４は、ステント１１８により拡張される血管の径とほぼ等しい径まで膨張可 能に構成される。バルーン１１４は伸展性又は非伸展性の材料から製造すること が可能であり、例えばポリエチレン又は他の標準的なバルーン形成材料のような 、前出伸展性材料から製造することができる。バルーン１１４の典型的な壁厚は 、例えば約０．０００７乃至０．００４インチである。 本発明に使用されるステントとしては、従来任意のバルーン拡張型ステントを 使用することが可能であり、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ血管形成術、前立腺治療、並び にＴＴＳ内視鏡胃腸用カテーテルに使用される型のステントが包含される。ステ ント形成材料として好適なものは、シートメタル形状の生体適合性ステンレス鋼 、管構成ワイヤ又はニチノールである。ステントとして好適なものは、１９９６ 年２月８日公開のＰＣＴ出願第９６０３０７２Ａ１号に記載されており、その内 容はここに引用例として包含される。このようなステントは全て、当該分野にお いて広く知られており、更なる一般例が、Ｌａｕらによる米国特許第５，５０７ ，７６８号、Ｋｌｅｍｍらによる米国特許第５，４５８，６１５号、Ｓｈｅｉｂ ａｎによる米国特許第５，２２６，８８９号、Ｉｍｂｅｒｔによる米国特許第４ ，８７５，４８０号、Ｗａｌｌｓｔｅｎらによる米国特許第４，８４８，３４３ 号、並びにＰａｌｍａｚによる米国特許第４，７３３，６６５号に記載されてい る。図２２及び２３に示される如く、ステント１８は、バルーン１１４、その下 の膨張可能な管要素１１６及びカテーテル遠位端上に配置される。ステント１１ ８の長さＬ−Ｓは図示の如く管要素１１６の長さＬ−Ｔとほぼ等しいか、前記長 さＬ−Ｔより若干短いものであり、管要素１１６とほぼ同様に拡張するように装 置１１０に配置される。ここで、ステント１１８は図２２に示される如く、搬送 径Ｄ１、例えば約０．０３５乃至０．０４５インチに巻縮されている。 既に説明した通り、ステント１１８がカテーテルの非拡張状態バルーン１１４ 及びその下の膨張可能な管要素１１６からなる全体的輪郭と緊密に合致するよう に十分慎重且つ堅固に巻縮を行なっても、ステント１１８のある程度の「リコイ ル」、あるいは、ステント１１８が所望の仮最小巻縮径から若干開口しようとす る傾向がある。ステント１１８を装置１１０上に完全に巻縮させて得られる実最 小径を、ステント１１８搬送径Ｄ１と称する。装置１１０上への巻縮時にステン ト１１８が若干開口又はリコイルする傾向は、「リコイルクリンピング（巻縮反 動）」と称されてきた。図２２において、膨張可能な管要素１１６は図示の如く 、巻縮されたステント１１８と、カテーテル、非拡張状態バルーン１１４及びそ の下の膨張可能な管要素１１６との間の、リコイルクリンピングに起因するあら ゆる弛みや緩みを補整するにほぼ十分な径まで膨張されている。 図２３は、バルーン１１４が完全な拡張状態まで流体により膨張した状態にあ る、本発明に係るステント搬送及び拡張装置１１０を示す側断面図である。バル ーン１１４が流体により膨張する結果、ステントが内設される血管の管壁を拡張 するようにステント１１８もその拡張径Ｄ２まで完全に拡張するものである。 管要素１１６は、図２２及び２３で示される態様に関して説明及び例示された 円筒形状とは異なる形状に構成されてもよい。更に、管要素は一以上の独立した 膨張可能な袋から構成されてもよい。例えば、図２４に示される如く、総括的に 符号１３０で示される新規なステント搬送及び拡張装置における管要素は、三つ の独立した膨張可能な袋１３６、１３８、１４０として構成することが可能であ る。袋１３６、１３８、１４０はそれら各々の膨張管１３７、１３９、１４１を 介して各々独立に膨張可能なものであり、袋１３６、１３８、１４０各々は、異 なる程度に膨張可能なものである。図２５乃至２７に示される如く、管はシャフ ト１３２の壁に内設される。図２４に係るステント搬送及び拡張装置１３０もま た、内シャフト１３２及び外シャフト１３５を有するカテーテル、膨張管１３９ と円錐端部１４４とを具備するバルーン１３４、並びにステント１４２からなる 。図２２及び２３に関して既に説明した通り、ステント１４２は、カテーテルに おける非拡張状態のバルーン１３４及びその下の膨張可能な袋１３６、１３８、 １４０からなる全体的輪郭と緊密に合致するように巻縮される。十分慎重且つ堅 固に巻縮を行なっても、ステント１４２のある程度の「リコイル」、あるいは、 ステント１４２が所望の仮最小径から若干開口しようとする傾向がある。図２４ において、第一袋１３６及び第三袋１４０は、第二袋１３８よりも若干大きな径 まで膨張している。既に説明した通り、袋１３６、１３８、１４０がこのような 形状に膨張することにより、ステント１４２と、カテーテル、非拡張状態バルー ン１３４及びその下の膨張可能な袋１３６、１３８、１４０との間の、リコイル クリンピングに起因する如何なる弛み又は緩みもほぼ完全に補整される。袋１３ ６、１３８、１４０が図２４に示される形状に一旦膨張すると、ステント１４２ は確実に固定されて、装置１３０に対する軸方向の動きが抑制される。ステント １４２の遠位端１４６及び近位端１４８は、その取扱い中に起こりうる脈管壁と の不当な接触から保護されており、その結果、脈管壁を擦過傷から保護する効果 が高まり、ステント１４２の両端１４６、１４８を変形から保護する効果も高ま る。更に、ステント１４２は、袋１３８と同様に、袋１４０及び袋１３６に見合 う長さに構成される。 図２２及び２３に示されるような、本発明に係るステント搬送及び拡張装置１ １０の使用方法を以下に記載する。装置１１０は、既に記載の通りに構成される 。ステント１１８は、バルーン１１４、膨張可能な管要素１１６及びカテーテル 上に、搬送径Ｄ１となるまで圧縮又は巻縮される。この巻縮作業は、手又はこの 目的のために医師若しくは製造者により特別に設計された工具を利用してなされ る。巻縮位置において、リコイルクリンピングに起因する弛みや緩みは別として 、ステントは、バルーン１１４、膨張可能な管要素１１６及びカテーテルからな る全体的輪郭と緊密に合致する。管要素１１６は、リコイルクリンピングに起因 する前記弛みや緩みの補整に必要な程度まで流体により膨張する。管要素１１６ を必要程度まで膨張するに必要とされる圧力は、固定用圧力とも称され、即ち、 ステントを適位に固定するために必要な力又は圧力を意味する。管要素１１６は 、リコイルクリンピングを補整するために必要な寸法を超えない程度に十分に拡 張されるように設計及び製造されるので、ステント１１２がより大きな径へ拡張 又は開口開始する可能性が完全に排除される。従って、搬送中のステント１１２ がカテーテル上の適位から移動する危険や、体内脈管内においてカテーテルから 分離する危険が排除される。カテーテルの遠位端は標準的な手法により、対象と する体内脈管内の拡張部位まで搬送される。ここで、ステント１１２は、医師に より所望の場所へ定置され、バルーン１１４は標準的な手法によりステント１２ １をその拡張径Ｄ２まで拡張させるように流体により膨張する。ステント１１２ の拡張に続いて、バルーン１１４は、場合により管要素１１６と共に収縮し、装 置１１０が近位方向へ引き戻され、体内から抜出される。術法により必要が生じ た場合は、体内への挿入部位は適宜閉鎖される。 図２４に示されるような、本発明に係るステント搬送及び拡張装置１３０の使 用方法を同様に説明する。装置１３０は上記の如く構成される。リコイルクリン ピングに起因する若干の緩みや弛みは別として、ステント１４２は、バルーン１ ３４、膨張可能な袋１３６、１３８、１４０及びカテーテルからなる全体的輪郭 と緊密に合致するように圧縮又は巻縮される。袋１３６、１３８、１４０は、独 立した流体膨張管（非図示）を介して図２４に示される断面形状まで各々流体膨 張して、前記緩みや弛みを補整し、ステント１４２を前記適位に固定するための 固定用圧力を提供する。また、袋１３６、１３８、１４０が全体としてこのよう な形状を採ることにより、搬送中のステント１４２が軸方向の転位を防止されて 適位に配置される。カテーテルは標準的な手法により対象となる体内脈管におけ る拡張位置まで搬送される。ここで、ステント１４２は医師により好適な位置に 定置され、バルーン１３４はステント１４２を拡張及び展開するために、標準的 な手法により流体膨張する。ステント１４２の拡張後、、バルーン１３４は、場 合により袋１３６、１３８、１４０と共に収縮し、装置１１０が近位方向に引き 戻され、体内から抜出される。術法により必要が生じた場合は、体内への挿入部 位は適宜閉鎖される。 本発明においては、管要素を膨張させることにより、膨張する管要素と、バル ーン壁と、搬送径まで巻縮縮径されたステントの内径との間における摩擦力が最 適化されてステント固定力が最大化される。膨張可能な管要素は、拡張型バルー ン下の固体シースよりも柔軟性が高く、そのため装置全体の柔軟性も向上する。 本発明は、ステントをバルーン及びその下のカテーテルに予め巻縮させて使用す る装置において、ステントが予め巻縮された装置の貯蔵寿命を向上させる点に特 に利点を有する。本発明に関して記載される特徴及び原理は、フィクスドワイヤ 型、オーバーザワイヤ型及びシングルオペレータエクスチェンジ型の装置との併 用にも好適である。 図２８乃至３７には、固定装置に係る更に別の態様が示されている。図２８及 び２９は、総括的に符号２１０で示される膨張拡張型ステント搬送及び拡張装置 を示す側断面図である。装置２１０は、同軸型の内シャフト２１２及び外シャフ ト２１３、並びに随意に後退可能な搬送シャフト２１１（図２９においては後退 した状態が示されている）からなるカテーテル（一般にはガイドカテーテルと称 される）、膨張拡張型バルーン２１４、波形又は畝形ステント固定装置２１６、 任意マーカー帯２１７並びに膨張拡張型ステント２１８を含んでなる。任意の従 来型のカテーテルを使用することが可能であり、例えば、ＰＴＡ又はＰＣＴＡ血 管形成術及び前立腺治療に一般に使用される型のカテーテル、並びにＴＴＳ内視 鏡胃腸用カテーテル等を挙げることができる。しかしながら、図示のような同軸 型のものが最も好適である。図示の特定カテーテル２１２及び２１３は、生体適 合性且つ親水性の適合材料から構成され、例えば潤滑性ポリイミド又はポリエチ レン等を挙げることができる。カテーテル２１２及び２１３を構成する好適な他 材料としては、ナイロン、ウレタン、並びにシリコーン及び／又は親水性被膜の ような被膜と適合するポリプロピレン材料が包含される。親水性適合材料に加え て、任意の生体適合性材料を使用することが可能である。例えば、ポリエチレン 又はポリプロピレンを親水性材料で被覆して親水性適合材料とすることが可能で ある。本発明において好適に使用されるカテーテルとしては、本発明の譲受人で あるミネソタ州メープルグローヴ市所在のサイメッドライフシステムズ社（Ｓｃ ｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ）から市販されている、バンディ ット（ＢＡＮＤＩＴ；商標）、コブラ（ＣＯＢＲＡ；商標）、ヴィヴァ（ＶＩＶ Ａ；商標）、ヴィヴァプリモ（ＶＩＶＡ ＰＲＩＭＯ；商標）、マクサム（ＭＡ ＸＸＵＭ；商標）、マクサムエナジー（ＭＡＸＸＵＭ ＥＮＥＲＧＹ；商標）及 びレンジャー（ＲＡＮＧＥＲ；商標）等、多数のカテーテルが包含される。 固定装置２１６は、外バルーン２１４の遠位端と近位端との間に包囲されるよ うに自身の遠位端及び／又は近位端において内シャフト２１２に固定される。従 来公知の方法に従って、バルーン２１４の長さＬ−Ｂは、バルーン２１４の円錐 端部２２０を除く主要部の長さとして定義される。図２９に示される如く、バル ーン２１４の主要部は、その拡張又は膨張時において、概ね円筒形となる。固定 装置、即ち、管要素１６は図示の如く端部２２１、２２２を有している。本発明 によれば、端部２２０、２２２はいずれも、相対的円錐形状、相対的鉛直形状、 相対的平坦形状又は当業者にとって公知の他の形状を採りうる。管要素２１６の 好適な長さＬ−Ｔは、図２８及び２９に示される如くバルーン２１４の長さＬ− Ｂとほぼ等しく、ステント２１８の長さＬ−Ｓとほぼ等しい。しかしながら、本 発明によれば、ステント２１８を装置２１０の適位に維持するような優れた固定 状態及び保護表面を提供し、装着及び巻縮時のバルーン材料を保護するために、 ステント２１８は、その下の管要素２１６によって、管要素２１６としての上記 目的を達成するに十分な長さにわたって担持される必要がある。管要素２１６が ステント２１８よりも若干短い構成も本発明の範囲内であり、例えばステント２ １８の遠位端２１９が管要素２１６の遠位端２１（非図示）よりも遠位方向に伸 展することにより、ステント１８の遠位端１９が管要素２１６の遠位端２２１を 覆って巻縮されて、体内脈管内で操作中のステント２１８遠位端が、引っ掛りや 、裂開又は拡径しようとする傾向から保護される。既に説明した通り、管要素２ １６は、ステント２１８のリコイルクリンピングを補整し、ステント２１８の搬 送径と緊密に合致する（あるいは幾分圧迫する）に必要十分な柔軟性及び容積を 持つように、介在する非膨張状態のバルーン２１４の厚さを考慮して設計及び製 造される。典型的に、管要素２１６は、一様な波形の畝を有するが、その変型と して管沿いに断続的に畝を設けることも可能である。 バルーン及び巻縮されたステントが管要素の波形と緊密に合致することにより 、より確実な固定が実現されるが、この形状は図示されていない。 管要素２１６は、熱可塑性材料、好ましくはサーリン（Ｓｕｒｌｙｎ；商標） 、ピーバックス（Ｐｅｂａｘ）及びウレタン等の低モジュラスポリマーカーらな る。ポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ ＨＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ナイロン、ポリエステル及 びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等からなる装置は、型又はコイル内で ブロー成形により製造される。管要素は比較的薄壁に押出し成形され、次いで型 、コイル又は畝若しくは波形を形成する他の賦形具内でブロー成形される。 本発明に使用されるバルーン２１４は、カテーテル搬送用の任意の従来型バル ーンであってよく、例えば、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ術に一般に使用される型のバル ーンを挙げることができる。典型的に、バルーン２１４はその遠位端で、カテー テル遠位端付近の内シャフト２１２に固定され、バルーン近位端で外シャフト２ １３の遠位端付近の内シャフト２１２に固定される。バルーン２１４は、膨張管 ２２３、即ち、カテーテルの内シャフト２１３とそれと同軸な外シャフト２１３ との間の間隙を介して膨張させることができる。バルーン２１４の遠位端及び近 位端は、図２８及び２９に示される如く、各々、管要素２１６の遠位端及び近位 端の外側に位置しており、その長さＬ−Ｂは、管要素２１６長さＬ−Ｔとほぼ等 しい。図２８及び２９で図示され、且つ既に説明された管要素２１６と係合して 、バルーン２１４はその拡張時、ステント２１８が挿入されて拡張される体内脈 管とほぼ等しい径まで膨張可能なものである。バルーン２１４は、伸展性又は非 伸展性材料からなり、例えばポリエチレン又は他の標準的なバルーン形成材料を 使用することができる。伸展性材料としては、比較的柔軟若しくは可撓な低圧ポ リマー材料が包含され、例えば熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリ エチレン（高密度、低密度、中密度、線形低密度）、ポリエチレンの各種コポリ マー及びブレンド、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネー ト、ポリアミド、ポリビニルクロライド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチ レンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、並びにポリエーテル ポリアミドコポリマーを挙げることができる。好適材料として、デュポン社（Ｅ ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．；デラウェア州ウ ィルミントン市所在）から、サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ；商標）イオノマーの商品 名で市販されているポリオレフィンコポリマー材料、並びにピーバックス（ＰＥ ＢＡＸ；商標）の商品名で市販されているポリエーテルブロックアミドを挙げる ことができる。非伸展性材料としては、比較的硬質剛直な高圧ポリマー材料が包 含され、例えば熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料、ポリエチレンテレ フタレート（通常はＰＥＴと称される）、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポ リアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリ プロピレン並びに硬質ポリウレタン、又は上記化合物の組み合わせを挙げること ができる。典型的に、バルーン２１４の壁厚は例えば約０．０００７乃至０．０ ０４インチである。 本発明に使用されるステントは、任意の従来型バルーン拡張型ステントであっ てよく、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ血管形成術、前立腺治療、並びにＴＴＳ内視鏡胃腸 用カテーテルに使用される型のステントが包含される。好適なステント形成材料 としては、シートメタル形状の生体適合性ステンレス鋼、管構成ワイヤ又はニチ ノールがある。好適なステントが１９９６年２月８日公開のＰＣＴ出願第９６０ ３０７２Ａ１号に記載されており、この内容はここで引用例として包含される。 上記全ステントは当該分野において広く知られており、更なる一般例がＬａｕら による米国特許第５，５０７，７６８号、Ｋｌｅｍｍらによる米国特許第５，４ ５８，６１５号、Ｓｈｅｉｂａｎによる米国特許第５，２２６，８８９号、Ｉｍ ｂｅｒｔによる米国特許第４，８７５，４８０号、Ｗａｌｌｓｔｅｎらによる米 国特許第４，８４８，３４３号、並びにＰａｌｍａｚによる米国特許第４，７３ ３，６６５号に記載されている。図２８及び２９に示される如く、ステント２１ ８は、カテーテル遠位端にある管要素２１６周上に位置するバルーン１１４周上 に装着される。ステント２１８の長さＬ−Ｓは図示の如く管要素２１６の長さＬ −Ｔとほぼ等しいか、前記長さＬ−Ｔより若干短いものであり、管要素２１６と ほぼ同様に拡張するように装置２１０に配置される。この位置において、ステン ト２１８は図２８に示される如く、搬送径Ｄ１、例えば約０．０３５乃至０．０ ４５インチまで巻縮される。 既に説明した通り、ステント２１８がカテーテルの非拡張状態バルーン２１４ 及びその下の管要素２１６からなる全体的輪郭と緊密に合致するように十分慎重 且つ堅固に巻縮を行なっても、ステント２１８のある程度の「リコイル」、ある いは、ステント２１８が所望の仮最小巻縮径から若干開口しようとする傾向が存 在する。ステント２１８を装置２１０上に完全に巻縮させて得られる実最小径を 、ステント２１８搬送径Ｄ１と称する。装置２１０上への巻縮時にステント２１ ８が若干開口又はリコイルしようとする傾向は、「リコイルクリンピング（巻縮 反動）」と称されてきた。図２８において、管要素２１６は図示の如く、巻縮さ れたステント２１８と、カテーテル、非拡張状態バルーン２１４及びその下の管 要素２１６との間の、リコイルクリンピングに起因するあらゆる弛み又は緩みを 補整するにほぼ十分な径まで膨張している。 図２９は、バルーン２１４が完全な拡張状態まで流体により膨張した状態にあ る、本発明に係るステント搬送及び拡張装置２１０を示す側断面図である。バル ーン２１４が流体により膨張した結果、ステント２１８も、ステントが内設され る血管の管壁を拡張する拡張径Ｄ２まで完全に拡張している。 図３０は、管要素２１６の好適形状を示したものである。管要素は多数の畝２ ３０を有しており、波形又はアコーディオン状に形成される。管要素２１６の両 端２２２及び２２１は、接着剤が塗布される平坦表面を提供して、内シャフト２ １２に接着されるように、通常は畝が設けられない。好適な接着剤としては、Ｌ ｏｃｔｉｔｅ４０６１／４０１１のようなシアノアクリレート（ｃｙａｎｏｃｒ ｙｌａｔｅｓ）、又はＨ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ３５０７／３５０６のようなウレタ ンが包含される。また、管要素は内シャフトに熱融着されてもよい。畝の波形及 び間隔を変更することも可能である。 図３１乃至３３に示される如く、管要素２１６は、他の態様において、異なる 形状に構成することも可能である。管要素２１６は、複数の波形管（図３１）、 単一小片（図３２）、又は、管が二箇所以上で内シャフト２１２に接着されてな る複数の畝部に分割された単一管（図３３）として構成することも可能である。 図３１には、二つの管要素２１６ａ、２１６ｂが示されている。どちらの管要 素も接着点２３２において内シャフト２１２に接着している。図３２には、より 小さな管要素２１６からなり、接着点２３２において内シャフト２１２に接着さ れてなる態様が示されている。図３３には、一の管要素２１６からなり、畝中断 部２３４において内シャフト２１２と接着してなる態様が示されている。 図３４及び３５には、ステントがバルーン上に巻縮される際に、バルーン２１ ４内側に与える固定用圧力を増大させて付随的に発生するリコイルを補整するよ うに、管要素が膨張可能に構成されてなる他の態様が示されている。ステント２ １８がバルーン２１４上へ完全に巻縮されるとき、管要素２１６の完全拡張径は バルーン２１４の内径を若干上回る程度に留められるべきである。 図３４において、膨張用流体は、加圧下のガイドワイヤルーメン２１２を介し て、該ガイドワイヤルーメン２１２の近位端又は遠位端から好ましくは注射器を 使用して供給され、内部カテーテル２１２内の一方弁２４７（好ましくは耐圧約 ４ａｔｍ）を介して管要素２１６に充填される。 図３５において、管要素２１６は、ガイドワイヤルーメン２４０沿いにカテー テル近位端から延設された補助ルーメンを介して膨張される。前記補助ルーメン はバルーン膨張用に付設されるあらゆる膨張ルーメンと概ね同様である。 図３６に示される別態様においては、ステントの裂開を防止し、バルーン上に 固定するために、ステント端部上に伸展してなるソックス又はスリーブ２５１が 設けられている。このようなスリーブは、１９９６年８月２３日出願の米国特許 出願第０８／７０２，１４９号及び１９９６年８月２３日出願の同０８／７０１ ，９７９号に記載されており、これら特許出願の全内容はここに包含される。 図３７に示される如く更に別の態様において、管要素２１６は内シャフト２１ ２沿い軸方向に摺動可能なものであり、牽引ワイヤ２５０と接合してなる。この 構成において、バルーン膨張完了後、カテーテルを抜出する際、バルーン２１４ の断面を縮径させるために、管要素は外シャフト２１３内に格納される。管要素 は、この態様においては内シャフト２１２と接着していないので、適位に保持さ れるように内シャフトと十分きつく、但し、牽引ワイヤ２５０により格納位置へ 牽引されうる程度に係合している必要がある。 図１及び２に示される本発明に係るステント搬送及び拡張装置２１０の使用方 法を以下に説明する。装置２１０は、既に説明した通り構成される。ステント２ １８はバルーン２１４、管要素２１６及びカテーテル上で搬送径Ｄ１まで圧縮又 は巻縮される。この巻縮作業は手又は医師若しくは製造者によりこの目的のため に特に設計された工具を利用してなされる。この巻縮位置において、リコイルク リンピングによる若干の緩みや弛みは別として、ステント２１８は、バルーン２ １４、管要素２１６及びカテーテルからなる全体的輪郭と緊密に合致する。管要 素２１６は、巻縮時に若干圧下し、リコイルクリンピングに起因する緩みや弛み を十分補整する程度に復元して、ステントを固定するに十分な柔軟性を有してい る。その結果、ステントはその搬送時にカテーテル上の適位から移動することな く、体内脈管内においてカテーテルから分離することもない。カテーテルの遠位 端は標準的な手法により対象となる体内脈管内の拡張部位まで搬送される。ここ で、ステント２１８は、医師により所定の位置に定置され、バルーン２１４はス テント２１８をその拡張径Ｄ２まで拡張させるように標準的な手法で流体により 膨張する。拡張の間、ステント２１８は、体内脈管を充填するように拡張する。 ステント２１８の拡張後、バルーン２１４が収縮し、装置が近位方向に引き戻さ れ、体内から抜出される。術法により必要が生じた場合は、体内への挿入部位は 適宜閉塞される。 本発明により提供される管要素は、管要素と、バルーン壁と、搬送径まで巻縮 縮径された状態のステントの内径との間の摩擦力を増大させることにより、ステ ント固定力を増大させるものである。管要素は、拡張型バルーン下の固体シース よりも柔軟性が高く、従って装置全体もより大きな柔軟性を有する。本発明は、 ステントがバルーン及びその下のカテーテルに予め巻縮されて使用される装置に おいて、ステントを予め巻縮させた装置の貯蔵寿命を延長させる点に特に利点を 有するものである。また、管要素は、バルーン材料と、内シャフト上に取着され るあらゆるもの、例えばマーカー帯２１７との間の緩衝材として機能し、巻縮時 のバルーン材料を保護するものである。本発明に関して記載された特徴及び原理 は、フィクスドワイヤ型、オーバーザワイヤ型及びシングルオペレータエクスチ ェンジ型の装置との併用にも好適である。 図３８乃至４６には、固定装置に係る他の態様が示されている。図３８には、 総括的に符号３１０で示されるステント搬送及び拡張装置が示されている。カテ ーテル３１２は、カテーテル遠位端部３１６に装着されたカラー３１４を有して なる。非膨張状態のバルーン３１８は、カテーテル３１２上にカラー３１４を覆 うように同軸に装着されている。非拡張状態のステント３２０は、バルーン３１ ８上に、カラー３１４と隣接するがカラーを覆わないように同軸に装着されてい る。カップ３２２はステント近位端部３２４上に同軸に重なっている。カップ３ ２２は、ステント３２０上で過度に拡張されるので、カップ３２２のリコイルに より、ステント３２０が適位に固定され、装置３１０が体内脈管内の拡張部位ま で搬送される際に、ステントが装置３１０から遠位方向又は近位方向へずれる可 能性が排除される。また、カップ３２２はステント近位端３２４を、誤操作によ る解剖学的構造との掛合（引っ掛かり）、あるいは体内での操作時又は装着時そ の他取扱い時における他の事故から保護するものである。ステントの両端は軸方 向に突出していてもよく、その場合も、ステント２０は、装置３１０上に縮径状 態で保持され、取扱い中、ステント３２０構造の完全性を維持するように保護さ れるべきものである。カラー３１４は、ステント３２０に重ならずに、ステント 遠位端３２６に隣接するものである。ステント３２０に重なるカップ３２２配置 、並びに、カラー３１４と密着させてステント３２０を収容するカップ３２２配 置は、カテーテル１２上でステント３２０を軸方向及び半径方向に関して適位に 維持する固定力を増大させるものである。図４０は図３８と類似しており、カテ ーテル遠位端３１６において非膨張状態バルーン３１８の下にあるバルジ２８を 図示している。 本発明の搬送機構においては各種任意の公知ステントを使用することが可能で あり、自己拡張後にバルーンによりステントの放出開始及び／又は最終的なステ ント据付が行われる、一部バルーン拡張型の自己拡張型ステントであっても使用 することが可能である。しかしながら、通常のバルーン拡張型ステントが好適で あり、そのようなステントは既に説明されている。 図３９には、総括的に符号３３０で示される他のステント搬送及び拡張装置が 示されている。カテーテル３３２は、カテーテル上に装着リング３３４として同 軸に設けられたカラーを有している。非膨張状態バルーン３３８は、カテーテル ３３２上に、装着リング３３４を覆うように同軸に設けられている。非拡張状態 ステント３４０は、装着リング３４を覆うバルーン３３８上に同軸に装着されて いる。カップ３４２はステントの近位端部３４４に重なり、ステントを装着部位 に固定し、装置３３０が体内脈管内の拡張部位まで搬送される際に、ステントが 装置３３０から遠位方向又は近位方向にずれる可能性を排除するものである。ま た、カップ３４２は、体内での取扱い時にステント４０近位端を、誤操作による 解剖学的構造との掛合（引っ掛かり）から保護するものである。ステント３４０ に重なるカップ３４２配置並びに図３８と比較して装着リング３３４寄りのカッ プ配置は、ステント３４０をカテーテル上に軸方向及び半径方向に関して適位に 維持する固定力を増大させるものである。装着リング３３４とカップ３４２との 距離が狭まったことにより、ステントが装着位置により確実に固定され、カップ とリングとの間で確実にインターロックされる。装着リング３４４と共に使用さ れる場合、カップ３４２は、ステント近位部３４４の開口、即ち、拡径をも防ぎ 、ステント３４０を装着リング３３４上に維持固定する。カップは必ずしもエラ ストマーである必要はなく、ステント３４０の拡張を防ぐに十分硬質なものであ ってよい。 ステント拡張時、図３８乃至４０に係るバルーン３１８、２２８が膨張した後 、カップ３２２、３４２はステント３２０、３４０を解放する。例えば、カップ ３２２、３４２は、図４１に示される如く半径方向外向きにフレア状に広がるか 、図４２に示される如くステント３２０、３４０から軸方向に遠ざかるように回 転するか、図４３及び４４に示される如く、ステント３２０、３４０から軸方向 に遠ざかるように摺動する構成とすることができる。また、前出のＳａｖｉｎに よる特許に記載されるように、バルーン膨張時に裂ける恐れのある軸上の脆弱領 域にカップを設けることも可能である。 図４１には、バルーン３１８が膨張し、ステント３２０が拡張し、カップ３２ ２端部がフレア状に広がりステント３２０が解放された状態にある、図３８及び ３６と同様に総括的に符号３１０で示される装置が図示されている。既に説明さ れたように、カップはエラストマー又は硬質材料とすることができる。寸法Ｌが 十分短ぐ、且つ、カップ３２２材料が十分な弾性を有することにより、バルーン ３１８が膨張し、ステント３２０が拡張留置される際に、カップ３２２がフレア 状に広がり、ステント３２０を解放する状態となる。 図４２には、バルーン３１８が膨張し、ステント３２０が拡張し、カップ３２ ２端部が近位方向に回転してステント３２０が解放された状態にある、図３８及 び３６と同様に総括的に符号３１０で示される装置が図示されている。既に説明 した通り、カップ３２２は回転が容易となるようにエラストマーとすることがで きる。また、カップはアコーディオン状若しくはひだ状に収縮してステントを放 出する構成とすることができる。 図４３及び４４には、総括的に符号３５０で示される更に別のステント搬送及 び拡張装置が図示されている。カテーテル３５２は、カテーテル遠位端３５６に おいてカテーテル３５２と一体に設けられた同軸カラー３５４を有している。バ ルーン３５８はカテーテル３５２上に、カラー３５４を覆うように同軸に設けら れている。図４３において、バルーン３５８はカテーテル３５２上に、カラー３ ５４を覆うように同軸に設けられている。図４３において、バルーン３５８は図 示の如く、非膨張状態にあり、非拡張状態のステント３６０がバルーン３５８上 にカラー３５４と隣接するように装着され、スリーブ３６２として構成された円 筒形カップがステントの近位端部３６４上に重なっている。図４４には、図４３ に係る装置３５０において、バルーン３５８が膨張し、ステント３６０が解放さ れ拡張した状態が示されている。スリーブ３６２は、バルーン３５８及びステン ト３６０が拡張する際、スリーブ構成部分３６６が近位方向に収縮又は移動して ステント３６０を解放するように設計、製造される。膨張時にバルーン３５８の 円錐（バルーン３５８の傾斜端部）角が増大して、スリーブ３６２がステント３ ６０から軸方向に遠ざかるように押し出される。この状態はスリーブ３６２に予 めアコーディオン状のひだ３６８を設けることにより実現される。また、スリー ブ３６２は、ステント３６０を拘束する部分（即ち、隣接又は重なり部分）が、 ステント３６０から軸方向に離れたスリーブ３６２部分よりも肉圧又は剛直とな るように構成されてもよい。前記機能を提供するために使用される材料としては 、例えば、シリコーン、ウレタン、他のエラストマー等を挙げることができる。 また、摺動移動可能にカテーテル上に担持された硬質スリーブを使用することも 可能である。スリーブはステントの近位端及び遠位端に設けることができる。 図４５には、総括的に符号３７０で示される更に別のステント搬送及び拡張装 置が図示されている。カテーテル３７２は、カテーテル３７２と一体に形成され 、カテーテルの遠位端において互いに離れて位置する二つのカラー３７４を有し ている。バルーン３７８はカテーテル３７２上に、カラー３７４を覆うように同 軸に装着されている。バルーン３７８は図示の如く非膨張状態にあり、非拡張状 態のステント３８０がバルーン３７８上に二つのカラー３７４と隣接するように 装着されている。図示の如く、二つのカラー３７４間の距離は、バルーン３７８ 及びその下のカテーテル３７２周囲に完全収縮した状態にあるステント３８０と 緊密に合致するように選定される。カップ３８２はステント近位端部３８４及び その下の近位側カラー３７４に重なっている。バルーン３７８膨張時、カップ３ ８２は図４１乃至４４に関して既に説明された態様に展開する。 図４６には、総括的に符号３９０で示される更に別のステント搬送及び拡張装 置が図示されている。非膨張状態のバルーン３９８は図示の如く、カテーテルの 遠位端部においてカテーテル３９２上に同軸に装着されている。非拡張状態のス テント４００はバルーン３９８上に同軸に装着されている。一対のカップ４０２ がステント４００両端に重なっている。装着円筒４０４はカテーテルシャフト３ ９２に担持されている。 図面は、全ての前出態様において使用可能なステント両端のカップ構成を示す ものでもある。 本発明の各種態様において使用されるカップ又はスリーブは、ステントの一端 又は両端を収容するエラストマー又は硬質材料からなる。本発明の好適態様にお いて、カップはバルーン下に配置される一又は複数のステントカラーと共に使用 される。カラーは、リングとして、ステントに隣接して、あるいはステント及び 介在バルーンの下側に配置されるか、円筒体として、ステント及び介在バルーン のほぼ全長にわたってその下に配置される。本発明によるステント拘束は、ステ ントが予め装着される搬送機構において特に、より確実なステント固定を実現す るものである。本発明の各種態様において例示されたカップ及びスリーブは、接 着剤又は熱融着によりカテーテルに固定されうるものであり、あるいは、摺動型 のカップ又はスリーブとして構成されてもよい。カップがカテーテル上を随意に 摺動する場合、カップはステントと摩擦嵌合するように、常にカラー上で使用さ れる必要がある。 本発明による装置を使用してステントを搬送及び拡張する方法を以下に記載す る。カテーテルとしては、図３８乃至４０並びに４３及び４５に関して既に説明 されたものを使用する。少なくとも一のカラーをカテーテル遠位端に同軸に付設 する。既に記載の通り、カラーは独立要素としてカテーテルに固定されるもので あってもよく、カテーテルと共に単一要素として一体に形成されるものであって もよい。カラーはステント端部と隣接するように配置することができる。カラー は例えば装着リングであり、ステント又はその下のバルーンの下に配置すること も可能である。カラーは、ステント及びその下のバルーンとほぼ同じ長さを有す る円筒体であってもよい。流体拡張型バルーンをカテーテル遠位端のカラー上に 同軸に装着する。ステントとしては、縮径状態から拡径状態へ膨張により拡大す るものを使用する。縮径した状態のステントをバルーン上に装着するが、このと き少なくともステント端部がバルーン上に重なるようにする。カップとしては、 第一端部及び第二端部を有するものを使用する。カップは拡張形状及び収縮形状 を採りうるものである。拡張状態のカップをカテーテルの遠位端部へ同軸に装着 するが、このときカップの第一端部がステント端部を拘束するようにする。カッ プの第一端部は、ステント端部に重なるか、ステント端部とは重ならないカラー に対してステントを密着嵌合させることにより、ステント端部を拘束するもので ある。次いで、カップをカテーテル及びステント端部周囲に収縮させて、ステン トをカテーテルに固定する。カップ及びカラーは協力してステントをカテーテル 上に縮径状態で保持するものである。次いで、医師の操作により、それ自体公知 の方法で体内脈管を介して予定の拡張部位まで装置を挿入する。外科医は、それ 自体公知の方法によって装置が拡張部位に到達したか否かを知ることができる。 例えば、装置のステント端部に放射線不透性マーカー帯を付設することも可能で あり、あるいは、カップ若しくはカラー又はその両方を放射線不透性材料で構成 することも可能ある。ステントが所望部位に正確に配置されたことを外科医が確 認した後、ステントをその拡張状態まで拡張させるためにバルーンを膨張させる 。バルーン膨張によりステントが拡張し、ステントが一又は複数のカップから解 放される。既に説明した通り、一又は複数のカップの構造及び材料に応じて、カ ップは多様な方法で展開してステントを解放する。例えば、バルーンの円錐角の 増大に追従して、カップはフレア状に広がるか半径方向に拡張する。あるいは、 カップはステントから軸方向に遠ざかるように回転する。ステントから軸方向に 遠ざかるカップ構成部は、例えばアコーディオン状に収縮するものである。ある いは、カップは軸方向に摺動する。カップは例えばアコーディオン状又は座屈収 縮するものである。カップをカテーテルに固定せず、カテーテル上を随意摺動す る構成とする場合、カップはステントから軸方向に遠ざかる方向に摺動する。ス テント定置後、公知の方法によりバルーンを収縮させ、装置を体内脈管から近位 方向に引き戻す。装置の挿入及び抜出用に切開された個所を適宜閉鎖する。 図４７乃至５６には、固定装置に係る他の態様が示されている。図４７及び４ ８を参照すると、総括的に符号４１０で示されるステント搬送装置は、総括的に 符号４１６で示される遠位端にバルーン４１４を具備してなるバルーンカテーテ ル４１２を構成要素としている。図４７には、カテーテルの近位端部４１２ａ及 び遠位端部４１２ｂが拡大されて図示されている。図４８には、遠位端部４１６ が更に拡大されて図示されている。図示のカテーテル４１２は、オーバーザワイ ヤカテーテルとして知られている型のものである。しかしながら、他の型のカテ ーテルを使用することも可能であり、例えば、ラピッドエクスチェンジ／シング ルオペレータエクスチェンジ型並びにフィクスドワイヤ型のカテーテルを使用す ることも可能である。バルーン４１４はカテーテル４１２上に標準的手法により 固定される。図４７及び４８において、バルーンは収縮状態で図示されている。 ステント４１８はバルーン周囲に巻縮されてバルーンに固定されている。ステン トは、バルーンが公知の方法により拡張されるとき、拡径するものである。即ち 、ステントは脈管内に配置され、バルーンが拡張することによりカテーテルから 解放される。次いで、バルーンが収縮した後、バルーン及びカテーテルが抜出さ れ、ステントが所定部位に留置される。 当該分野において公知の通り、バルーン両端は接着剤４２０及び４２２によっ て、各々カテーテルの外部要素４２４及びカテーテルの内部要素４２６と、図示 される態様で接着されてもよく、あるいは、当該分野において公知の通り、バル ーンは前記外部要素と一体に形成されてもよい。カテーテルのバルーンは、図示 の如くカテーテルシャフトに包含されるルーメン４２８から延びてバルーン内に 通じる膨張ポートを介して流体（気体又は液体）によって、あるいは、カテーテ ルの形状に応じて他の公知手法によって、膨張するものである。バルーン膨張及 びカテーテルの具体的全体構成についての詳細及び機構は、状況に応じて採用さ れる特定形状に応じて変化するものであり、そのこと自体が当該分野において公 知である。本発明は、あらゆる変型を採りうるものである。 本発明においては、バルーン拡張型であれば如何なるステントであっても使用 することができる。プラスチック及び金属ステント等、多くのものが当該分野に おいて知られている。そのうちの幾つかは更に広く知られており、例えば、米国 特許第４，７３５，６６５号に記載のステンレス鋼ステント、米国特許第４，９ ５０，２２７号に記載のワイヤステント、欧州特許出願ＥＰ０７０７８３７Ａ１ 及び米国特許第５，４４５，６４６号に記載の他の金属ステント等がある。これ ら特許の全てはここに包含される。また、形状記憶金属ステントを使用すること も可能である。既に記載の通り、ＰＣＴ出願９６０３０９２Ａ１号に係るステン トが特に好適である。 バルーンの長さを２０ｍｍとするとき、ステントの長さは典型的に約１６ｍｍ である。しかしながら、上記寸法は例示のみを目的とする単なる代表例であり、 限定的意味を持つものではない。ステントは拡張型カテーテルのバルーン部分に 配置され、手又はプライヤ等の工具によりバルーン上に慎重に巻縮されて、図４ ７及び４８に示される如く装着されて搬送に供される。ステント巻縮は製造者又 は医師いずれかによってなされる。 本発明の一態様においては、図４７及び４８に図示の如く、ステントを支持及 び保持し、更に巻縮及び搬送時に該ステントを固定するために、シャフトの径を 拡径することによりクッション及び／又は支持体として機能する装着支持体が、 バルーン４１４内部に包含されてなる。装着支持体は好ましくは、バルーン主要 部内に配置される。 図示の態様において、装着支持体４３０はリング様形状であり、ステントが巻 縮されるとき、バルーン及びステントを支持する拡張領域又は部分を提供するよ うに内ルーメン４２６上に装着される。また、マーカー帯４３２及び４３４も、 図示の如く内部要素４２６上に付設されている。マーカーとしては、例えば金な ど、放射線不透性材料であれば如何なるものでも使用することができる。装着支 持体の形成材料は硬質材料であってよいが、弾性又は変形可能な特性を有する熱 可塑性エラストマーであることが好ましく、より好ましくは比較的回復の早いエ ラストマー材料、例えばシリコーン、好ましくはデュロメーター値の低いシリコ ーン、又はテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）１０５５Ｄのようなポリウレタンか らなる。バルーン上にステントが巻縮されるとき、装着支持体を構成する弾性材 料が変形することにより、ステント及びバルーンに半径方向外向きの力がかかり 、ステントのリコイルにも拘わらず、ステントとバルーンとの聞の摩擦力が増大 する。 また、ステントは二つの保持スリーブ４３６及び４３８に押さえられることに よっても固定されている。スリーブ４３６及び４３８は、ポリウレタン、好まし くはテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）１０５５Ｄからなり、ウレタン接着剤から なる接着栓４４０及び４４２によりカテーテル４１２上に軸方向に固定されてい る。接着栓は、脈管内でのカテーテル移動が容易となるように、図示のようにカ テーテルに対して傾斜している。スリーブは図示のようにステント４１８の末端 部上に重なっている。 シリコーン流体のような潤滑溶液を、バルーン４１４とスリーブ４３６及び４ ３８との間に塗布して、スリーブからのステント４１８解放を容易にすることも 可能である。 搬送中、バルーンカテーテルは患者の脈管構造内を進行し、処置されるべき脈 管部にステントが隣接するように該構造内に配置される。バルーンはステントを その拡張径まで拡張させるために膨張する。このとき、バルーンの拡張により、 スリーブ末端部がステント上から軸沿いに摺動し、その結果ステント端部がカテ ーテルから解放される。種々のスリーブ４３６収縮態様が図４９乃至５２に示さ れている。これら図面には、バルーン４１４が完全に拡張した後、収縮したスリ ーブ４３６及び４３８形状が図示されている。図面には遠位側のスリーブ４３８ のみが描かれている。図４９には、好適な収縮形状が図示されている。収縮をよ り容易にするために、スリーブはシリコーン被覆されている。スリーブは位置４ ４０、４４２において、外シャフト４２４及び内シャフト４２６と好適に接着し ているが、バルーンウエスト４４まで延長されて接着されていてもよい。スリー ブに予め折り目を設けるか、バルーンウエストに重なる位置までスリーブを接着 することにより、収縮形状を制御することができる。拡張状態のバルーン４１４ 及び収縮状態のスリーブ４３６、４３８を図示した図５２には、バルーンに関し て４５°の好適円錐角が示されている。ステントが所望の径に達した後、バルー ンが収縮し、カテーテルが抜出されて、ステントが所定位置に留置される。 第一部位４４６においては大径４４４を有し、第二部位４５０においては小径 ４４５を有する階段形状４４３に構成された変形スリーブ４３９形状が図５３に 示されている。 図５４乃至５６には、本発明に係る他の態様が示されている。具体的には、装 着支持体４３０の数及び位置を変更したものである。これら図面には、内部に装 着支持体４３０を伴う非拡張状態のバルーンが示されている。ここで図示される 構造は、基本的には図４４８に示される構造と同一であり、装着支持体４３０の 数及び位置のみが異なるものである。図５４に係る態様において、リング状装着 支持体４３０は単独である。三つのリング状装着支持体４３０を包含する別の類 似態様が図５５に示されている。四つのリング状装着支持体４３０を包含する態 様が図５６に示されている。 以上、全ての態様例に係る種々の要素及び材料は、所望により他の態様例各々 において使用することが可能であることが理解されるべきである。 上記態様例及び開示は説明を目的としたものであって、網羅的なものではない 。これら態様例及び説明は、当該分野において通常の技能を有する者に、多くの 変型及び代替案を示唆するものである。これら全ての代替案及び変型は添付の請 求の範囲内に包含されるものであると思われる。当該分野に習熟している者は、 ここで記載された個々の態様と等価な態様を認識しうるものであり、そのような 等価な態様もまた、添付の請求の範囲内に包含されるものと思われる。

【手続補正書】特許法第１８４条の４第４項 【提出日】平成１０年２月１８日（１９９８．２．１８） 【補正内容】 ２６．血管形成術用に変更及び改良された比較的小径なバルーンカテーテルを準 備する工程と、 ステント装着支持体をバルーンと係合する位置であってステントを支持する位 置まで摺動させ、その位置でカテーテルを拡径し、更にその位置でバルーン及び 装着支持体上にステントを装着する工程と からなるカテーテル上へのステント装着に係る改良及びカテーテルの複数回使用 を目的としてバルーンカテーテルの断面を変化させる方法。 ２７．ステントを支持する位置でバルーン内に拡大した装着支持体を選択的に形 成する工程を含んでなる、バルーンカテーテル装置におけるカテーテル上へのス テント装着を容易にするためのカテーテル断面拡径方法。 ２８．拡大された装着支持体が適位に摺動されてなる請求項２７に記載の方法。 ２９．拡大された装着支持体がカテーテルバルーン内の内バルーンの膨張により 形成される請求項２７に記載の方法。 ３０．拡大された装着支持体が、適位に配置された後、ステントを支持する径ま で拡径されるように圧縮されてなる請求項２７に記載の方法。 ３１．膨張手段がステントより内軸側でカテーテル上に同軸に装着された拡張可 能なバルーンであり、流体による拡張圧力が前記バルーンに与えられて、ステン トが搬送径から拡張径まで拡径し、更に固定部材が、拡張可能なバルーンより内 軸側でカテーテル上に同軸に装着された拡張可能な管要素であり、前記管要素が 、搬送径にあるステントに固定用圧力を与えて、拡張部位まで搬送される間、カ テーテル上の適位にステントを維持するために流体拡張するように設計及び調整 されてなる請求項１に記載の装置。 ３２．拡張可能な管要素が、搬送径及び固定用圧力を超えない程度に独立に流体 拡張するように寸法及び構成が定められてなる請求項３１に記載の装置。 ３３．管要素の長さがステントの長さとほぼ等しく、ステントが管要素とほぼ同 様に拡張するように装置上に配置されてなる請求項３２に記載の装置。 ３４．管要素が少なくとも二の膨張可能な袋からなる請求項３２に記載の装置。 ３５．管要素が三の袋からなり、近位側及び遠位側の袋が中央の袋よりも大きく 膨張可能なものである請求項３４に記載の装置。 ３６．近位端及び遠位端を有するカテーテルを、カテーテル上に同軸に装着され る拡張可能なバルーン、及び前記拡張可能なバルーンより内軸側でカテーテル上 に同軸に装着される拡張可能な管要素と共に、前記バルーン及び前記管要素が各 々非拡張状態となるように準備する工程と、 搬送径から拡張径まで拡張可能なステントを準備する工程と、 前記ステントを搬送径よりも大きな径で前記バルーン上に装着する工程と、 カテーテル、管要素及びバルーンからなる全体的な輪郭と一致する搬送径まで ステントを収縮させる工程と、 ステントを搬送径で保持するためにステントに固定用圧力を与えるように管要 素を膨張させる工程と、 当該装置を拡張部位まで搬送する工程と、 ステントをその拡張径まで拡径させるためにバルーンを膨張させる工程と からなる請求項３１に記載の装置を利用してステントを搬送及び拡張する方法。 ３７．拡張可能な管要素が、搬送径を超えない程度に流体拡張可能に寸法及び構 成が定められてなる請求項３６に記載の方法。 ３８．管要素の長さがステントの長さとほぼ等しく、ステントが管要素とほぼ同 様に拡張するように装置上に配置されてなる請求項３６に記載の方法。 ３９．管要素が、少なくとも二の膨張可能な袋からなる請求項３６に記載の方法 。 ４０．管要素が三の袋からなり、近位側及び遠位側の袋が中央の袋よりも大きく 膨張可能なものである請求項３９に記載の方法。 ４１．カテーテルが内シャフトを有してなり、膨張手段がカテーテル軸上に同軸 に装着された拡張可能なバルーンであり、固定部材が拡張可能なバルーンより内 軸側でカテーテル上に同軸に装着された管要素からなり、管要素が多数の畝を有 してなる請求項１に記載の装置。 ５１．二のスリーブを含んでなり、ステントがその搬送径にあるとき、一方のス リーブがステントのいずれかの端部を被覆してなる請求項５０に記載の装置。 ５２．管要素が内シャフト沿いに摺動可能に牽引手段に取着されてなり、ステン トが拡張した後、使用者が内シャフト沿い近位方向に該管要素を摺動させうる請 求項４２に記載の装置。 ５３．近位端及び遠位端を有するカテーテルを、カテーテル上に同軸に装着され る拡張可能なバルーン、及び前記拡張可能なバルーンより内軸側でカテーテル上 に同軸に装着される多数の畝を有してなる管要素と共に、前記バルーンが非拡張 状態となるように準備する工程と、 搬送径から拡張径まで拡張可能なステントを準備する工程と、 前記ステントを搬送径よりも大きな径で前記バルーン上に装着する工程と、 カテーテル、管要素及びバルーンからなる全体的な輪郭と一致する搬送径まで ステントを収縮させる工程と、 当該装置を拡張部位まで搬送する工程と、 ステントをその拡張径まで拡張させるためにバルーンを膨張させる工程と からなる請求項４１に記載の装置を利用してステントを搬送及び拡張する方法。 ５４．管要素が、カテーテル上に接着された波形管であって、低モジュラスポリ マーカーらなり、搬送径とほぼ等しい径を持つものである請求項５３に記載の装 置。 ５５．膨張手段が拡張可能なバルーンからなり、カテーテル遠位端部に同軸に配 置された環状カラーを更に含んでなり、前記拡張可能なバルーンがカテーテル遠 位端部において前記カラーを覆って同軸に装着されてなり、該バルーンは収縮状 態から拡張状態へ拡張可能に構成されてなり、ステントがバルーン上に同軸に装 着されてなり、縮径した状態でステントがバルーン及びカテーテルと整合してな り、ステントは少なくともその端部においてバルーンに重なるものであり、カテ ーテル遠位端部上に同軸に装着されたカップを更に含んでなり、前記カップがス テント端部を拘束する第一端部を有してなり、カップ及びカラーが、バルーンが 収縮状態にあるときカテーテル上のステント端部をステント縮径状態に保持する ように連携して構成及び配置されてなり、バルーン及びカテーテルが、バルーン を収縮状態から拡張状態まで拡張させてステント端部をカップ端部から解放する ように連携して構成及び配置されてなる請求項１に記載の装置。 ５６．カップがカラーから軸方向に離れて位置する請求項５５に記載の装置。 ５７．カップがカテーテルに固定された第二端部を有してなり、カラーが制動要 素としてステントに隣接してなる請求項５５に記載の装置。 ５８．カップの第一端部がステント端部に重なる請求項５５に記載の装置。 ５９．カップがエラストマー材料である請求項５５に記載の装置。 ６０．カップが硬質材料である請求項５５に記載の装置。 ６１．第二端部が接着剤により固定されている請求項５７に記載の装置。 ６２．カラーがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項５５に記 載の装置。 ６３．前記ステント端部が遠位端部であり、カップとカラーとが協力してステン トを前記ステント遠位端部で保持するものである請求項５５に記載の装置。 ６４．カップによって拘束されたステント端部とは逆側のステント端部において 、カラーがステントに対して軸方向外側に配置されてなる請求項５５に記載の装 置。 ６５．カラーがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項６４に記 載の装置。 ６６．カラーがスタント両端部の間に軸沿いに配置されてなる装着リングである 請求項５５に記載の装置。 ６７．装着リングがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項６６ に記載の装置。 ６８．装着リングの少なくとも一部がカップに収容されてなる請求項６６に記載 の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／７０２，１５０ (32)優先日 平成８年８月23日(1996．8．23) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０８／８０７，７９１ (32)優先日 平成９年２月28日(1997．2．28) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ，Ｋ Ｒ，ＭＸ，ＳＧ (72)発明者 ラーソン、クリストファー アール. アメリカ合衆国 55104 ミネソタ州 セ ントポール デスノヤー アベニュー 523 (72)発明者 ブラウン、テリー ヴィ. アメリカ合衆国 55432 ミネソタ州 フ リドリー トリニティー ドライブ エ ヌ．イー．6231 (72)発明者 ユーテヌーアー、チャールズ エル. アメリカ合衆国 55376 ミネソタ州 セ ントマイケル ランダー アベニュー エ ヌ．イー．1951 (72)発明者 マーテンス、ステーブン ピー. アメリカ合衆国 55428 ミネソタ州 ニ ューホープ ジーランド アベニュー ノ ース 5625 (72)発明者 マティソン、リチャード シー. アメリカ合衆国 55398 ミネソタ州 ジ マーマン トゥーハンドレッドエイティエ イス アベニュー エヌ．ダブリュ. 14215 (72)発明者 ブレイザー、デービッド ジェイ. アメリカ合衆国 55316 ミネソタ州 チ ャンプリン ワンハンドレッドテンス サ ークル ノース 7218 (72)発明者 ロレンツェン、コーネリウス リンダ ア ール. アメリカ合衆国 55391 ミネソタ州 ウ ェイザタ ラファイエット リッジ ロー ド 8163 (72)発明者 ウィラード、マーチン アール. アメリカ合衆国 55311 ミネソタ州 メ ープル グローブ エイティセブンス ア ベニュー ノース 18533 (72)発明者 ディカプリオ、ファーナンド アメリカ合衆国 55118 ミネソタ州 メ ンドタ ハイツ オーバールック ロード 1050 (72)発明者 ノーディン、スタンレイ エー. アメリカ合衆国 55362 ミネソタ州 モ ンティセロ ペリカン レーン 9280

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．近位端及び遠位端を有してなるカテーテルと、 搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なステントであって、その搬送径において カテーテル遠位端付近でカテーテル上に同軸に装着されるように、拡張径から搬 送径に縮径されてカテーテルと合致してなるステントと、 ステントより内軸側でカテーテル上に同軸に装着されてなり、流体による拡張 圧力を受けてステントを搬送径から拡張径まで拡張させる拡張可能な膨張手段と 、 拡張可能な膨張手段より内軸側でカテーテル上に同軸に装着されるものであって 、拡張部位まで搬送される間、ステントをカテーテル上の適位に維持するために 、搬送径にあるステントに固定用圧力を与えるように設計及び調整されてなる固 定部材と からなる脈管内で膨張拡張可能なステントを搬送及び拡張する機構又は装置。 ２．カテーテルがシャフトと、前記シャフトの遠位部分で当該カテーテルと係合 する拡張可能な膨張手段とを有してなり、更にステントを半径方向に拡張させる 前記拡張可能な手段上にあるステントを支持する装着及び保持手段を含んでなり 、前記装着及び保持手段が前記膨張手段と係合するものであり、ステントを支持 するために選択的に拡大型装着支持体となるように構成及び配置されるものであ る請求項１に記載の機構。 ３．装着支持体が膨張手段の内側にある請求項２に記載の機構。 ４．装着支持体が膨張手段の外側にある請求項２に記載の機構。 ５．膨張手段がバルーンであり、装着支持体がカテーテルにより担持され、且つ 、バルーンと係合するステント装着位置と、ステント装着位置から離れた位置と の間で軸方向に可動なものである請求項２に記載の機構。 ６．カテーテルがシャフトと、前記シャフトの遠位部分で当該カテーテルと係合 してなる拡張可能な膨張手段とを有してなり、拡張可能な膨張手段上にあるステ ントを支持し、且つ、膨張手段が膨張するときステントを半径方向に拡張させる ための、装着及び保持手段を含んでなり、前記装着及び保持手段が、前記膨張手 段の内側でシャフト周囲に担持された少なくともーの装着支持体を含んでなり、 そのことによりシャフトの遠位部においてシャフト及び膨張可能な部分の径が拡 径されて、ステントの装着及び保持が容易になる請求項１に記載の機構。 ７．装着支持体が内シャフトに対して軸方向に可動なものであり、更に装着支持 体を移動させる手段を含んでなる請求項６に記載の搬送機構。 ８．装着支持体が半径方向の圧力を受けて弾性変形する材料からなる請求項７に 記載のステント搬送機構。 ９．前記材料がＨＤＰＥ又はシリコーンからなる請求項８に記載のステント搬送 機構。 １０．装着支持体の形状が少なくとも一の分断部を含んでなり、そのことにより 装着支持体及びカテーテルの可撓性が向上する請求項７に記載のステント搬送機 構。 １１．前記分断部が螺旋形状である請求項１０に記載のステント搬送機構。 １２．装着支持体がステントを支持するように設置可能なものであり、ステント がバルーンを介して装着及び保持手段上に巻縮されて搬送に供される請求項７に 記載のステント搬送機構。 １３．膨張手段の遠位端部に配置されるものであって、膨張手段内側でシャフト により担持される制動要素を含んでなる請求項６に記載のステント搬送機構。 １４．少なくとも一のマーカー帯を含んでなる請求項６に記載のステント搬送機 構。 １５．膨張手段がバルーンからなる請求項６に記載のステント搬送機構。 １６．カテーテルの遠位端に配置されるものであって、膨張手段内側でシャフト により担持される制動要素を含んでなる請求項６に記載のステント搬送機構。 １７．装着支持体が固定配置されるものであり、ステントを支持するために拡径 するように調整及び配置される請求項６に記載のステント搬送機構。 １８．装着支持体が、第一膨張手段の内側に位置する第二膨張手段であり、前記 第二膨張手段が広大な端部及び狭小な中央部を有するように成形されてなる請求 項１７に記載のステント搬送機構。 １９．装着支持体が、圧縮しうるように調整及び配置されたコイル様構造であり 、内シャフトの近位部が、前記構造を拡径するように圧縮可能に該構造に接合さ れてなる請求項１７に記載のステント搬送機構。 ２０．装着支持体が、その長さの少なくとも一部に設けられたアコーディオン様 の半径方向のひだ、内シャフトに固定された遠位端、及び装着支持体を近位端か ら圧縮するように装着支持体に取着された圧縮手段を含んでなるスリーブである 請求項１７に記載の機構。 ２１．装着支持体の複数部に設けられたひだが、異なる程度に拡張する領域を形 成するように、異なる間隔で配置されてなる請求項２０に記載の機構。 ２２．コイルがポリマーで被覆されてなる請求項１９に記載のステント搬送機構 。 ２３．コイルがポリマーシースで包囲されてなる請求項２９に記載のステント搬 送機構。 ２４．装着支持体が摺動可能に付設されたコイルである請求項７に記載のステン ト搬送機構。 ２５．膨張手段がバルーンであり、バルーン上に担持されたエラストマーシース を更に含んでなり、該シースが、バルーン上のステント装着位置と、ステント装 着位置から離れた位置との間で軸方向に可動に配置されるように構成及び調整さ れてなる請求項１に記載の機構。 ２６．血管形成術用に変更及び改良された比較的小径なバルーンカテーテルを準 備する工程と、 ステント装着支持体をバルーンと係合する位置であってステントを支持する位 置まで摺動させ、その位置でカテーテルを拡径し、更にその位置でバルーン及び 装着支持体上にステントを装着する工程と からなるカテーテル上へのステント装着に係る改良及びカテーテルの複数回使用 を目的としてバルーンカテーテルの断面を変化させる方法。 ２７．ステントを支持する位置でバルーン内に拡大した装着支持体を選択的に形 成する工程を含んでなる、バルーンカテーテル装置におけるカテーテル上へのス テント装着を容易にするためのカテーテル断面拡径方法。 ２８．拡大された装着支持体が適位に摺動されてなる請求項２７に記載の方法。 ２９．拡大された装着支持体がカテーテルバルーン内の内バルーンの膨張により 形成される請求項２７に記載の方法。 ３０．拡大された装着支持体が、適位に配置された後、ステントを支持する径ま で拡径されるように圧縮されてなる請求項２７に記載の方法。 ３１．膨張手段がステントより内軸側でカテーテル上に同軸に装着された拡張可 能なバルーンであり、流体による拡張圧力が前記バルーンに与えられて、ステン トが搬送径から拡張径まで拡径し、更に固定部材が、拡張可能なバルーンより内 軸側でカテーテル上に同軸に装着された拡張可能な管要素であり、前記管要素が 、搬送径にあるステントに固定用圧力を与えて、拡張部位まで搬送される間、カ テーテル上の適位にステントを維持するために流体拡張するように設計及び調整 されてなる請求項１に記載の装置。 ３２．拡張可能な管要素が、搬送径及び固定用圧力を超えない程度に流体拡張す るように寸法及び構成が定められてなる請求項３１に記載の装置。 ３３．管要素の長さがステントの長さとほぼ等しく、ステントが管要素とほぼ同 様に拡張するように装置上に配置されてなる請求項３２に記載の装置。 ３４．管要素が一以上の膨張可能な袋からなる請求項３２に記載の装置。 ３５．管要素が三の袋からなり、近位側及び遠位側の袋が中央の袋よりも大きく 膨張可能なものである請求項３４に記載の装置。 ３６．近位端及び遠位端を有するカテーテルを、カテーテル上に同軸に装着され る拡張可能なバルーン、及び前記拡張可能なバルーンより内軸側でカテーテル上 に同軸に装着される拡張可能な管要素と共に、前記バルーン及び前記管要素が各 々非拡張状態となるように準備する工程と、 搬送径から拡張径まで拡張可能なステントを準備する工程と、 前記ステントを搬送径よりも大きな径で前記バルーン上に装着する工程と、 カテーテル、管要素及びバルーンからなる全体的な輪郭と一致する搬送径まで ステントを収縮させる工程と、 ステントを搬送径で保持するためにステントに固定用圧力を与えるように管要 素を膨張させる工程と、 当該装置を拡張部位まで搬送する工程と、 ステントをその拡張径まで拡径させるためにバルーンを膨張させる工程と からなる請求項３１に記載の装置を利用してステントを搬送及び拡張する方法。 ３７．拡張可能な管要素が、搬送径を超えない程度に流体拡張可能に寸法及び構 成が定められてなる請求項３６に記載の方法。 ３８．管要素の長さがステントの長さとほぼ等しく、ステントが管要素とほぼ同 様に拡張するように装置上に配置されてなる請求項３６に記載の方法。 ３９．管要素が、一以上の膨張可能な袋からなる請求項３６に記載の方法。 ４０．管要素が三の袋からなり、近位側及び遠位側の袋が中央の袋よりも大きく 膨張可能なものである請求項３９に記載の方法。 ４１．カテーテルが内シャフトを有してなり、膨張手段がカテーテル軸上に同軸 に装着された拡張可能なバルーンであり、固定部材が拡張可能なバルーンより内 軸側でカテーテル上に同軸に装着された管要素からなり、管要素が多数の畝を有 してなる請求項１に記載の装置。 ４２．搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なステントを更に含んでなり、ステン トがその搬送径でカテーテル遠位端付近でカテーテル上に同軸に装着されるよう に、前記拡張径から前記収縮径まで縮径されてカテーテルと合致してなり、流体 による拡張圧力がバルーンに与えられるとき、拡張可能なバルーンはステントを 搬送径から拡張径まで拡張させうるものである請求項４１に記載の装置。 ４３．カテーテルが内シャフト及び外シャフトからなり、管要素が前記内シャフ トに接着された熱可塑性波形管であって低モジュラスポリマーカーらなる請求項 ４２に記載の装置。 ４４．管要素が、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポ リエチレン（ＨＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ナイロン、ポ リエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ ；商標）、ピーバックス（Ｐｅｂａｘ）及びウレタンからなる群より選択された 一材料からなる請求項４３に記載の装置。 ４５．管要素の径がステントの搬送径にほぼ等しい請求項４３に記載の装置。 ４６．管要素の長さがステントの長さとほぼ等しく、ステントが管要素とほぼ同 様に拡張するように装置上に配置されてなる請求項４５に記載の装置。 ４７．管要素が一以上の波形管からなる請求項４２に記載の装置。 ４８．管要素の下側で内シャフト上に固定されたマーカー帯を更に含んでなる請 求項４６に記載の装置。 ４９．管要素が膨張可能なものであり、ステントが搬送径にあって管要素が膨張 するとき、半径方向の圧力が拡張可能なバルーンに与えられる請求項４２に記載 の装置。 ５０．第一端部及び第二端部を有してなる少なくとも一のスリーブを更に含んで なり、前記第一端部がカテーテルに取着されてなり、ステントがその搬送径にあ るとき、前記第二端部がステントの一部を被覆してなる請求項４２に記載の装置 。 ５１．二のスリーブを含んでなり、ステントがその搬送径にあるとき、一方のス リーブがステントのいずれかの端部を被覆してなる請求項５０に記載の装置。 ５２．管要素が内シャフト沿いに摺動可能に牽引手段に取着されてなり、ステン トが拡張した後、使用者が内シャフト沿い近位方向に該管要素を摺動させうる請 求項４２に記載の装置。 ５３．近位端及び遠位端を有するカテーテルを、カテーテル上に同軸に装着され る拡張可能なバルーン、及び前記拡張可能なバルーンより内軸側でカテーテル上 に同軸に装着される多数の畝を有してなる管要素と共に、前記バルーンが非拡張 状態となるように準備する工程と、 搬送径から拡張径まで拡張可能なステントを準備する工程と、 前記ステントを搬送径よりも大きな径で前記バルーン上に装着する工程と、 カテーテル、管要素及びバルーンからなる全体的な輪郭と一致する搬送径まで ステントを収縮させる工程と、 当該装置を拡張部位まで搬送する工程と、 ステントをその拡張径まで拡張させるためにバルーンを膨張させる工程と からなる請求項４１に記載の装置を利用してステントを搬送及び拡張する方法。 ５４．管要素が、カテーテル上に接着された波形管であって、低モジュラスポリ マーカーらなり、搬送径とほぼ等しい径を持つものである請求項５３に記載の装 置。 ５５．膨張手段が拡張可能なバルーンからなり、カテーテル遠位端部に同軸に配 置された環状カラーを更に含んでなり、前記拡張可能なバルーンがカテーテル遠 位端部において前記カラーを覆って同軸に装着されてなり、該バルーンは収縮状 態から拡張状態へ拡張可能に構成されてなり、ステントがバルーン上に同軸に装 着されてなり、縮径した状態でステントがバルーン、カラー及びカテーテルと整 合してなり、ステントは少なくともその端部においてバルーンに重なるものであ り、カテーテル遠位端部上に同軸に装着されたカップを更に含んでなり、前記カ ップがステント端部を拘束する第一端部を有してなり、カップ及びカラーが、バ ルーンが収縮状態にあるときカテーテル上のステント端部をステント縮径状態に 保持するように連携して構成及び配置されてなり、バルーン及びカテーテルが、 バルーンを収縮状態から拡張状態まで拡張させてステント端部をカップ端部から 解放するように連携して構成及び配置されてなる請求項１に記載の装置。 ５６．カップがカラーから軸方向に離れて位置する請求項５５に記載の装置。 ５７．カップがカテーテルに固定された第二端部を有してなる請求項５５に記載 の装置。 ５８．カップの第一端部がステント端部に重なる請求項５５に記載の装置。 ５９．カップがエラストマー材料である請求項５５に記載の装置。 ６０．カップが硬質材料である請求項５５に記載の装置。 ６１．第二端部が接着剤により固定されている請求項５７に記載の装置。 ６２．カラーがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項５５に記 載の装置。 ６３．前記ステント端部が遠位端部であり、カップとカラーとが協力してステン トを前記ステント遠位端部で保持するものである請求項５５に記載の装置。 ６４．カップによって拘束されたステント端部とは逆側のステント端部において 、カラーがステントに対して軸方向外側に配置されてなる請求項５５に記載の装 置。 ６５．カラーがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項６４に記 載の装置。 ６６．カラーがスタント両端部の間に軸沿いに配置されてなる装着リングである 請求項５５に記載の装置。 ６７．装着リングがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項６６ に記載の装置。 ６８．装着リングの少なくとも一部がカップに収容されてなる請求項６６に記載 の装置。 ６９．カラーがステント下側に位置する円筒体である請求項５５に記載の装置。 ７０．円筒体の少なくとも一部がカップに収容されてなる請求項６９に記載の装 置。 ７１．円筒体がカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項６９に記 載の装置。 ７２．第二カラーがステント両端部の間に軸沿いに配置されてなる装着リングで ある請求項５５に記載の装置。 ７３．カップによって拘束されたステント端部とは逆側のスタント端部において 、第二カラーが、ステントと軸沿いに隣接して配置されてなる請求項５５に記載 の装置。 ７４．カップ及びカラーが各々円筒形である請求項５５に記載の装置。 ７５．軸方向に移動する脆弱領域にカップの第二端部が配されてなる請求項５５ に記載の装置。 ７６．カテーテル遠位端においてカテーテル上に同軸に装着された第二カップを 更に含んでなり、前記第二カップがステント第二端部に重なる第一端部を有して なり、 両カップ及びカラーが、バルーンが収縮状態にあるときカテーテル上のステン ト両端部をステント縮径状態に各々保持するように、連携して構成及び配置され てなり、バルーン及びカテーテルが、バルーンを収縮状態から拡張状態まで拡張 させてステント両端部を両カップの端部から解放するように連携して構成及び配 置されてなる請求項５５に記載の装置。 ７７．カップがエラストマー材料である請求項７６に記載の装置。 ７８．カップが硬質材料である請求項７６に記載の装置。 ７９．カラーがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項７６に記 載の装置。 ８０．カップによって拘束されたステント端部とは逆側のスタント端部において 、カラーが、ステントと軸沿いに隣接して配置されてなる請求項７６に記載の装 置。 ８１．カラーがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項８０に記 載の装置。 ８２．カラーがステント両端部の間に軸沿いに配置されてなる装着リングである 請求項７６に記載の装置。 ８３．装着リングがカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項８２ に記載の装置。 ８４．装着リングの少なくとも一部がカップに収容されてなる請求項８２に記載 の装置。 ８５．カラーがステントの長さとほぼ一致して拡張する円筒である請求項７６に 記載の装置。 ８６．前記円筒がカテーテルと共に単一要素として形成されてなる請求項８５に 記載の装置。 ８７．前記円筒の少なくとも一部が一のカップに収容されてなる請求項８５に記 載の装置。 ８８．各カップが前記円筒の少なくとも一部を収容してなる請求項８７に記載の 装置。 ８９．第二カラーがステント両端部の間で軸沿いに配置されてなる装着リングで ある請求項７６に記載の装置。 ９０．カップによって拘束されたステント端部とは逆側のスタント端部において 、第二カラーが、ステントと軸沿いに隣接して配置されてなる請求項７６に記載 の装置。 ９１．カテーテル上の特定部位にカラーを固定する固定手段を更に含んでなり、 前記固定手段が接着剤である請求項７６に記載の装置。 ９２．近位端及び遠位端を有するカテーテルを、カテーテル遠位端に同軸に装着 されるカラー、並びにカテーテル遠位端で前記カラーを覆って同軸に装着される 流体拡張可能なバルーンと共に準備する工程と、 縮径状態から拡径状態に拡張可能なステントを準備する工程と、 ステントの一方の端部がバルーンに重なるように前記ステントを縮径状態で前 記バルーン上に同軸に装着する工程と、 第一端部及び第二端部を有し、拡張形状及び収縮形状を採りうるカップを準備 する工程と、 カップの第一端部がステント端部に重なるように、拡張形状のカップをカテー テル遠位端上に同軸に装着する工程と、 ステントをカテーテルに固定するためにカテーテル及びステント端部の周囲に カップを収縮させる工程において、カップとカラーとが協力してステントを縮径 状態に保持する工程と、 当該装置を拡張部位まで搬送する工程と、 ステントをカップから解放するためにバルーンを膨張させる工程と からなる請求項５５に記載の装置を利用してステントを搬送及び拡張する方法。 ９３．固定部材がカテーテルによってその遠位端部に担持された装着支持体から なり、膨張手段が、カテーテル遠位端及び装着支持体上に同軸に装着された拡張 可能なバルーンからなり、バルーンは収縮状態から拡張状態へ拡張可能なもので あり、ステントはバルーンに重なる端部を有してなり、更に、 カテーテル遠位端上に同軸に装着された第一及び第二カップを含んでなり、各 カップがステント端部と重なる第一端部を各々有してなり、更に、 バルーンが収縮状態にあるとき、カテーテル上において前記二つのカップの間 でステントをステント縮径状態に保持するようにカップが構成及び配置されてな り、バルーン及びカテーテルが、バルーンを収縮状態から拡張状態に拡張させ、 ステントを、ステント端部も含めて、縮径状態から拡径状態に拡張させて、ステ ントを隣接するカップ端部から解放するように連携して構成及び配置されてなる 請求項１に記載の装置。 ９４．近位端及び遠位端を有してなるカテーテルと、カテーテル遠位端上にカラ ーを覆って同軸に装着される流体拡張型バルーンとを準備する工程と、 縮径状態から拡径状態に膨張拡張可能なステントを準備する工程と、 ステントを縮径状態で、ステントの一端部がバルーンに重なるようにバルーン 上に同軸に装着する工程と、 各々、第一端部及び第二端部を有してなる第一カップ及び第二カップであって 、拡張形状及び収縮形状を採りうるカップを準備する工程と、 カップの第一端部がステント端部に重なるように、拡張形状のカップをカテー テル遠位端上に同軸に装着する工程と、 ステントをカテーテル上に固定するために、カテーテル及びステント端部の周 囲にカップを収縮させる工程において、両カップが協力してステントを縮径状態 に保持するものである工程と、 当該装置を拡張部位まで搬送する工程と、 ステントをその拡張状態まで拡張するためにバルーンを膨張させて、ステント をカップから解放する工程と からなる請求項９３に記載の装置を利用してステントを搬送及び拡張する方法。 ９５．カテーテルがシャフトと、シャフトの遠位部においてカテーテルと係合し てなる膨張可能又は拡張可能な手段とを有してなり、固定部材が、自身の拡張に よりステントを半径方向に拡張させる拡張可能な手段上のステントを支持する装 着及び保持手段からなり、装着及び保持手段が、膨張可能な手段の内側でシャフ トにより担持された少なくとも一の装着支持体を含んでなり、ステントの装着及 び保持を容易にするために、シャフト及び拡張可能な手段の径が遠位部で拡径さ れるものであり、更に カテーテル遠位部にスリーブを含んでなり、該スリーブはカテーテルに固定さ れた第一端部及びステントの一方の端部に重なる第二端部を有してなり、またス リーブは拡張可能な手段の拡張時にステントを解放するように軸沿いに摺動する ものである請求項１に記載の機構。 ９６．装着支持体が半径方向の圧力を受けて弾性的に変形する材料からなる請求 項９５に記載のステント搬送機構。 ９７．前記材料がエラストマー材料である請求項９６に記載のステント搬送機構 。 ９８．前記材料がポリウレタンからなる請求項９６に記載のステント搬送機構。 ９９．ステントが装着及び保持手段上に巻縮されて搬送に供される請求項９５に 記載のステント搬送機構。 １００．ステントの近位側及び遠位側でシャフト上に配置されたマーカー帯を含 んでなる請求項９５に記載のステント搬送機構。 １０１．拡張可能な手段がバルーンからなる請求項９５に記載のステント搬送機 構。 １０２．カテーテルがシャフトと、シャフトの遠位部でカテーテルと係合する膨 張可能又は拡張可能な手段とを有してなり、固定部材が、膨張可能な手段の拡張 により搬送されるべきステントを支持する装着及び保持手段を含んでなり、装着 及び保持手段が、膨張可能な手段の内側でシャフトにより担持された少なくとも 一のリング様装着支持体を含んでなり、ステント及び拡張可能な手段が拡張する までステントがシャフト及び装着支持体に支持されるように、拡張可能な手段及 び装着支持体上にステントが巻縮されてなり、更にカテーテルの遠位部でカテー テルに周設された第一及び第二スリーブを含んでなり、前記スリーブの各々がカ テーテルに固定された第一端部と、ステントの第一端部及び第二端部と各々重な る第二端部とを有してなり、第一及び第二スリーブは互いに離れて、拡張前のス テントを固定するものであり、且つ、拡張可能な手段及びステントの拡張時に、 ステント上から軸沿いに摺動することによりステントを解放するものである請求 項１に記載のステント搬送機構。 １０３．ステントが概ね管状であり、装着支持体が概ねリング様形状である請求 項１０２に記載のステント搬送機構。 １０４．互いに離れた少なくとも二の装着支持体が含まれてなる請求項１０２に 記載のステント搬送機構。 １０５．互いに離れた少なくとも三の装着支持体が含まれてなる請求項１０２に 記載のステント搬送機構。 １０６．互いに離れた少なくとも四の装着支持体が含まれてなる請求項１０２に 記載のステント搬送機構。 １０７．カテーテルがシャフトからなり、膨張可能な手段がステントを支持する シャフトの遠位部と係合するバルーン及びバルーンを膨張させる手段からなり、 固定部材がバルーンの内側においてシャフトに担持された少なくとも一のリング 様装着支持体を含んでなり、そのことによりバルーンの内側でシャフトの径が拡 径し、バルーンを介するステントのカテーテル上への装着が容易になるものであ り、更に、カテーテル遠位部においてカテーテルに周設された第一及び第二スリ ーブを含んでなり、各スリーブがカテーテル上に固定された第一端部と、ステン トの第一端部及び第二端部に各々重なる第二端部とを有してなり、第一及び第二 スリーブは互いに離れて拡張前のステントを固定し、且つ、拡張可能な手段及び ステントの拡張時に、ステント上から軸沿いに摺動することによりステントを解 放するものである請求項１に記載の機構。