JP2006509597A - ディフレクションカテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテル（１０）が、遠位端部と、近位端部と、該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管（１８）と、該外管（１８）の中を通って延伸している内管（１４）と、を具備している。該遠位端部が該内管（１４）の端部に取り付けられている波形区画（６４）と、該外管（１８）に取り付けられ、かつ該カテーテル（１０）の該遠位端部を曲げるべく形成された非対称バルーン（７６）とを具備している。

Description

本発明はカテーテル、特に操作可能なカテーテルに関する。

ガイドワイヤが、操作員の経験により日常的に人間の血管網を介して操作され、かつ血管の閉塞部分や障害部分を介して操作されている。カテーテルはガイドワイヤへのサポートを提供し、そして血管内へのガイドワイヤの導入を促進している。カテーテルの遠位先端部位置の変更することは、経路方向を変更することにより曲りくねった経路を容易に通過可能にしている。例えば、ガイドカテーテルは、カニューレを冠状動脈弁口に挿入するのに使用されて、血管造影検査及び治療を容易なものにしている。バルーンカテーテル又はサポートカテーテルのような他のカテーテルがガイドカテーテルを介して導入され冠状動脈内のより遠位位置に進行する。これらのカテーテルは一般にガイドワイヤと組合わせて使用される。

ある実施形態において、カテーテルが提供されていて、カテーテルは遠位端部と、近位端部と、該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管と、該外管の全長にわたって延伸している内管と、を具備している。該近位端部が膨脹ポートと、該外管に接着されかつシールを形成している内側ハブと、該膨脹ポート及び該内側ハブとの間に延在しているフレキシブルチューブとを備えていて、該外管及び該内側ハブが該膨脹ポートに対して回転するべく形成されている。

他の実施形態において、カテーテルが提供されていて、カテーテルは、遠位端部と、近位端部と、該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管と、該外管の中を通って延伸している内管と、を具備している。該遠位端部が該内管の端部に取り付けられている波形区画と、該外管に取り付けられ、かつ該カテーテルの該遠位端部を曲げるべく形成された非対称バルーンとを具備している。

他の実施形態において、カテーテルを曲げる方法が提供されている。該カテーテルが、遠位端部と、近位端部と、該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管と、該外管の全長にわたって延伸している内管とを具備している。該近位端部が膨脹ポートと、該シャフトに接着された回転ハブと、を含んでいる。フレキシブルチューブが該膨脹ポート及び該回転ハブとの間に延在していて、該外管及び該内管が該膨脹ポートに対して回転可能である。該遠位端部が、インナー通路チューブの端部に取り付けられた波形区画と、該外管に取り付けられ、かつ両側面というよりは一方の側面において膨脹するべく形成されたディフレクションバルーンとを含んでいる。カテーテルを曲げる方法が、該膨脹ポートに流体を提供する段階と、該流体が該膨脹ポートを通過し、該フレキシブルチューブを通って、該回転ハブに流入し、該内管と該外管との間のスペースに流入し、そして該ディフレクティングバルーンに流入するように、該流体を加圧する段階と、該遠位端部の所望する曲がりが達成されるまで該ディフレクティングバルーンを膨脹させる段階とを含んでいる。

薄型のディフレクションカテーテルが、カテーテルの遠位先端部を曲げる非対称のバルーンを含んでいる。カテーテルは、オーバーワイヤ式構造と、急速交換式構造とのいずれかであって、オーバーワイヤ式構造においては、ガイドワイヤがカテーテルの近位端部から導入され遠位端部から出てゆき、急速交換式構造においては、ガイドワイヤは遠位端部近傍でカテーテルに導入され、遠位端部から出てゆく。両構造において、カテーテルは、カテーテルの遠位端部がガイドワイヤの遠位端部に近づくまでガイドワイヤに沿って前進される。カテーテルを適切に位置決めする場合、非対称バルーンの加圧はカテーテル及びガイドワイヤとを現状の経路から曲げる弧を形成する。

図１は、ディフレクションカテーテル１０の近位端部１２を含めた近位部分を図示している。カテーテル１０は、ガイドワイヤ（図示せず）がカテーテル１０の近位端部１２から遠位端部（図１には図示せず）へ通過する内管１４を含んでいる。内管１４の内径は使用されるガイドワイヤの直径よりわずかに大きい。例えば、直径が０．３５５６mm（０．０１４in）の冠状動脈ガイドワイヤが使用される場合、内管１４の一般的な直径は約０．４３１８mm（約０．０１７in）−約０．５０８mm（約０．０２in）である。直径が０．３５５６mm（０．０１４in）の冠状動脈ガイドワイヤに使用されるカテーテルに対して、ここでは通常の寸法が使用される。カテーテル１０の他の実施形態においては、これに限定するものではないが、直径が０．２５４mm（０．０１０in）のニューロワイヤ（neuro wire）、直径が０．８８９mm（０．０３５in）のペリフェラルワイヤ（peripheral wire）又は他のいずれの直径のガイドワイヤを用いたカテーテルが含まれている。そのような実施形態はスケーリング内管１４及び以下に説明する他のカテーテルコンポーネントにより組み立てられている。

近位端部１２は、外管１８を通っている通路１７と流体連通している膨脹ポート（inflation port）１６を含んでいる。膨脹ポート１６は、接着部位２２に接着された回転式ハブ装置２０に取り付けられていて、接着部位２２はチューブ１８の近位端部に接続され、かつそこでシールを形成している。ある実施形態において、接着部位２２における接着は光活性化接着剤又は適切ないずれの接着剤で形成されている。内管１４は外管１８中を通って延伸していて、外管１８との間に通路１７を形成している。ある実施形態において、カテーテル１０の近位端部１２は、カテーテル１０がカテーテル１０の遠位端部の方向を変更するべく回転される場合膨脹ポート１６が静止していることを可能にするべく形成されている。以下に説明する。

内管１４はＬＵＥＲフィッティング２６へ延伸していて、そしてそこで接着されカテーテル１０の近位端部１２から遠位端部（図１には図示せず）への連続ガイドワイヤルーメンを形成している。カテーテル１０を使用する場合、ガイドワイヤは取り外ずされ、例えば、造影剤、ドラッグ及び溶液との一つ以上をＬＵＥＲフィッティング２６を介して注入することができる。流体は内管１４を通ってカテーテル１０の近位端部（図１には図示せず）に供給される。

ある実施形態において、近位端部１２が第二ＬＵＥＲフィッティング２８と、膨脹ポート１６に取り付けられた外側ハブ３０とを含んでいる。第二ＬＵＥＲフィッティング２８は、膨脹装置に取り付けるべく形成されている。ハブ装置２０はフレキシブルチューブ３２及び内側ハブ３４を含んでいる。フレキシブルチューブ３２は膨脹ポート１６と内側ハブ３４とに流体的に接続されていて、その内側ハブ３４は外管１８の近位端部から延伸している。フレキシブルチューブ３２はＬＵＥＲフィッティング２８と通路１７との間に流体導管を提供している。流体はＬＵＥＲフィッティング２８を介して膨脹ポート１６に注入され、そしてフレキシブルチューブ３２を通って通路１７へ流れてゆく。続いて流体はカテーテル１０の遠位部分に流れディフレクティングバルーン（図１には図示せず）の中に流入し、カテーテル１０の遠位端部（図１には図示せず）を曲げるようになっている。

回転式ハブ装置２０は、外側ハブ３０の中に回転するブッシュ３８と、中央内側ハブ３０とをさらに含んでいる。

ある実施形態において、内管１４は三層チューブである。チューブ１４の内層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は同様な潤滑材料で作られていて、その潤滑材料は、ガイドワイヤがどのような摩擦をもうけることなく、特にカテーテル１０が曲がった通路に合うように、内管１４を介して容易に前進又は後退することを可能にしている。ある実施形態において、内層は約０．０１２７mm（約０．０００５in）−約０．０２５４mm（約０．００１in）の厚さである。内管１４の中間層はコイル（図示せず）形状であって、カテーテル１０が内部ルーメン通路に追従する場合でも、チューブ１４を通過する通路をほぼ円形状に保持するようになっている。ガイドワイヤがチューブ１４を自由に移動できるように、コイルはガイドワイヤのかみ込みの可能性を低減している。ある実施形態において、コイルは平らなステンレス鋼製リボンで作られている。平らなリボン構造体は、チューブ１４を薄型に保つために中間層の厚さを最小化している。特別な実施形態において、コイルは、０．０１２７mm（０．０００５in）×０．０６３５mm（０．００２５in）のタイプ３０４ステンレス鋼リボンにより、２５．４mm（１in）当り１１０巻きで作られている。ある実施形態において、内管１４の第三層すなわち外層はポリイミド樹脂の強化チューブ１４で作られていて、カテーテル１０の遠位端部におけるバルーンの膨張時に液圧に耐えるようになっている。以下に説明する。一般に、この外層は約０．０１２７mm（約０．０００５in）−約０．０２５４mm（約０．００１in）の厚さである。

内管１４の全長は、約４０cm−約１５０cmである。全長は、カテーテル１０を使用してカテーテルを入れる特定の生体構造に必要とされるカテーテルの長さに依存する。他のチューブ材料を内管１４に使用してもよい。例えば、形状を維持しかつ十分な強度を備えた複合材料がある。別の実施形態において、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が第一及び／又は第三層を作るのに使用される。さらなる実施形態において、他の種類の鋼又は金属で作られたコイルがチューブ１４の中間層に使用される。

図２はカテーテル１０の遠位端部６０であって、遠位端部６０は先端６２と、遠位端部６０にフレキシビリテーを提供し遠位先端６２を曲げることを可能にしている波形区画６４とを含んでいる。波形区画６４は曲げを必要とされる部分に対する遠位先端部６２の作動を可能にしている。例示の実施形態において、波形区画６４はカテーテル１０の遠位端部６０に図示されている一方で、別の実施形態においては、波形区画６４及びカテーテル１０の曲げ位置が、波形区画６４を内管１４の中に接合することによりカテーテル１０の長手方向に沿った種々の位置に設置されている。

波形区画６４は、内管１４よりフレキシブルなチューブ区画であって、かつユーザが区画６４を曲げる場合ガイドワイヤ（図示せず）用のオープンルーメンを維持できるようになっているチューブ区画である。ある実施形態において、波形区画６４は薄い材料で作られていて、その薄い材料は、カテーテル１０を薄型にし、かつカテーテル１０を少なくとも２０気圧までの加圧に耐えるようになっている。例示の実施形態において、波形区画６４は波形のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の熱収縮性チューブで作られて、約０．０１２７mm（約０．０００５in）の厚さである。波形区画６４は、直径が０．４８２６mm（０．０１９in）のＰＴＦＥ被覆マンドレルをおおって内径が約０．６０９６mm（約０．０２４in）のチューブ区画を設置することにより作られている。ＰＥＴチューブは約１４８．９℃（約３００°Ｆ）に加熱されマンドレル表面に収縮される。波形は材料が密な間隔でバックリングを引き起こすようにチューブを軸方向に圧縮することにより形成される。波形は、波形チューブがさらに収縮し波形の間隔を密にする温度約１９０．０℃（約３７４°Ｆ）に上昇させることにより成形される。続いて材料は大気温度に冷却されマンドレルが取り外ずされる。波形区画６４は、曲げられた後に直すぐになるように、加熱成形により記憶装置となる。ある実施形態において、波形区画６４は、連続ルーメンを形成しガイドワイヤ用の通路を提供する内管１４の遠位端部６６に取り付けられる。

カテーテル１０の遠位端部６０を作るために、保護スリーブ６８が内管１４の端部をおおって設置され、前述の内管１４の中間層が波形区画６４を損傷することを防止するようになっている。ある実施形態において、保護スリーブ６８は長さが約１．０１６mm（０．０４０in）−約２．０３２mm（約０．０８０in）のＰＥＴ熱収縮チューブである。チューブは内管１４の約半分に延伸し、スリーブ６８の残余部分は内管１４の端部６６を越えて延伸する。ある実施形態（図示せず）において、マンドレルは保護スリーブ６８を介して内管１４の中に挿入されていて、内管１４を介して延伸するルーメンの連続性を維持するようになっている。保護スリーブ６８が加熱され、内管１４において収縮し露出した中間層をおおうようになっている。

波形区画６４の近位端部７０は内管１４及び保護スリーブ６８とをおおって延伸し、そして、ある実施形態において、加熱作用により内管１４において収縮する。他の実施形態において、波形区画６４は紫外線又は光活性化接着剤、又はシアノアクリレート接着剤を塗布することにより内管１４に接合されている。

遠位端部６０が波形区画６４に取り付けた一対の放射線不透過性マーカーバンド７２を含んでいる。第一バンド７２は近位端部７０に取り付けられ、第二バンド７２は遠位端部７４に取り付けられていて、カテーテル処置中における、曲げ区域の蛍光透視による識別を可能なものにしている。他の実施形態において、両バンド７２は、金フォイル及び／又は白金フォイルで作られていて、波形区画６４に押し付けられ光活性化接着剤又はシアノアクリレート接着剤により波形区画６４に接合されている。代りに、両バンド７２はカテーテル１０のプロフィールを最小化するために波形チューブの非波形の端部に取り付けられている。

内管１４は外管１８の全長にわたって延在していて、ハブ装置２０とディフレクションバルーン７６との間の流体通路を提供している。ある実施形態において、外管１８の内径は内管１４の外径よりも約０．１０１６mm（約０．００４in）大きくなっている。外管１８はディフレクションバルーン７６の膨脹圧力に耐えかつ回転変位（例えばトルク）を近位端部１２から遠位端部６０に伝達するべく作られていて、従ってカテーテル１０の使用中に曲げ方向が変更できるようになっている。ディフレクションバルーン７６が膨脹されると、バルーン材料の“記憶”にもとずいて曲げ方向を達成する。カテーテル１０の遠位端部６２はディフレクションバルーン７６の位置において曲げられる。

ある実施形態において、外管１８は内管１４と同様に三層チューブである。外管１８は厚さが約０．０１２７mm（約０．０００５in）−約０．１２７mm（約０．００５in）のポリイミド樹脂の内層を含んでいる。中間層は編組ステンレス鋼ワイヤで作られている。ワイヤは０．０１２７mm（０．０００５in）×０．０６３５mm（０．００２５in）の平面のタイプ３０４ステンレス鋼ワイヤで、ほぼ１００−１３０ＰＩＣ（２５．４mm（１in）当りの編目）のものである。中間層は、補強を提供し、そしてトルクを近位端部１２から遠位端部６０へ伝達する。外層は、ポリウレタンで作られていて、滑らかで非外傷性な表面を形成するべくブレードにボイドが充填されている。ある実施形態において、外層は約０．０１２７mm（約０．０００５in）−約０．０２５４mm（約０．００１in）の厚さである。他の実施形態において、別のチューブ構造が使用されている。

ある実施形態において、ディフレクションバルーン７６は０．９６５２mm（０．０３８in）ＰＥＴの熱収縮性チューブで作られていて、約０．０６３５mm（０．０００２５in）の壁厚さである。チューブは空気を用いて約２７５．７９kPa（約４０psi）に加圧され、続いて約１８７．８℃（約３７０°Ｆ）に加熱されている４．０３８６mm（０．１５９in）のシリンダ周囲に湾曲される。続いてディフレクションバルーン７６は大気温度に冷却される。冷却されると、ディフレクションバルーン７６は湾曲形状となる。冷却されたディフレクションバルーン７６は直すぐにすることができ、直すぐになると、ディフレクションバルーン７６のより長い弧側が折り曲げ部７８を形成する。ディフレクションバルーン７６の端部は、ディフレクションバルーン７６を通過するほぼサイズの等しいマンドレル（図示しない）を設置し、そしてマンドレルを約１９０．０℃（約３７４°Ｆ）に加熱することにより形成される。加熱は、バルーンの端部をマンドレル周囲で収縮するようになっている。両端部が所望する長さで切断される。他の実施形態において、ディフレクションバルーン７６のサイズはカテーテルの種々のサイズにより変更される。別の実施形態において、他の材料、例えば高密度ポリエチレン又は低密度ポリエチレンがディフレクションバルーン７６を形成するために使用される。

ある実施形態において、ディフレクションバルーン７６の遠位端部８０は、紫外線硬化性接着剤（ultraviolet adhesive）；他の光活性化接着剤（light activated adhesive）及び別のタイプの接着剤の少なくとも一つにより内管１４の遠位端部に接合されている。ディフレクションバルーン７６の近位端部８４は約１４３．３℃（約２９０°Ｆ）に加熱し接着剤を塗布することによりアウターシャフト１８の遠位端部８６に取り付けられる。別の実施形態（図示しない）において、ディフレクションバルーン７６は、外側シャフト１８を所望する位置で切断しかつディフレクションバルーン７６に接続することにより、カテーテル１０に沿ったどの位置にでも位置決めすることができる。

ディフレクションバルーン７６は非対称なので、折り曲げ部７８は直すぐにされる場合ディフレクションバルーン７６の一方の側面で拡がり、ディフレクションバルーン７６の他方の側面８８はほぼ滑らかである。折り曲げ部７８はあるカテーテル用途に対しては余りに粗な表面をもたらす。そのような場合、別の実施形態のカテーテル１０が滑らかなスリーブ９０を組込んでいて、そのスリーブ９０は遠位端部６０に滑らかな外表面を提供するためにディフレクションバルーン７６をおおって設置されている。ある実施形態において、滑らかなスリーブ９０は、内径が０．３０４８mm（０．０１２in）で外径が０．５０８mm（０．０２０in）のポリエーテルブロックアミド（Pebax）チューブを６気圧の圧力で９８．９℃（２１０°Ｆ）に加熱されたシリンダー金型の中にブロー成形することにより形成される。滑らかなスリーブ９０の遠位端部９２は１２１．１℃（２５０°Ｆ）で引張力のもとにマンドレル（図示せず）を用いて縮少される。滑らかなスリーブ９０の遠位端部９２は、接着剤で波形区画６４（図示せず）又はディフレクションバルーン７６の遠位端部８０に取り付けられる。滑らかなスリーブ９０の近位端部９４は、ディフレクションバルーン７６の近位端部８４に取り付けられるか（図示するように）、又は外側シャフト１８に取り付けられる。

図３において、通常の使用において、ガイドワイヤ１００がカテーテル１０の内管１４の中へ挿入されていて、時にガイドワイヤルーメンと見なされている。内管１４への挿入は、通常患者の体外で行なわれるか、又はガイドワイヤ１００が体内に前進させた後に行なわれる。ガイドワイヤ１００は血管を介して前進し、蛍光透視画像及び造影剤注入を用いて所望する位置にガイドされる。ガイドワイヤ１００の方向は、カテーテル１０の遠位端部６２近くのガイドワイヤ１００の遠位端部１０４に伝達されたトルクにより、体外で近位端部１０２を回転することにより変更される。ある実施形態において、ガイドワイヤ１００の遠位端部１０４は角度がついていて、近位端部１０２の回転が角度の方向とガイドワイヤ１００の方向とをその遠位端部１０４において変化させる。ガイドワイヤ１００が分岐部において選択した分岐方向のような所望する方向とならなかった場合、カテーテル１０の遠位端部６０はガイドワイヤ１００の遠位端部１０４に前進される。

図４は、加圧された遠位端部６０のディフレクションバルーン７６を図示している。作用された圧力は前述したように遠位先端部６２をたわませる。たわみ量はディフレクションバルーン７６内部の圧力とバルーンの記憶に保持されたたわみ度とに比例している。カテーテル１０の遠位先端部６２は曲げられ、曲げ方向は蛍光透視によりマーカーバンド７２を見ることにより確定することができる。曲げ方向はカテーテル１０の近位端部１２（図１及び３に図示する）で回転することにより変更でき、遠位先端部６２も回転される。カテーテル１０の遠位先端部６２におけるさらなる曲げは、操作員がガイドワイヤ１００を前進させるための異なる経路を選択するのに役立っている。

ディフレクションカテーテル１０の他の使用方法は、障害部分又は閉塞全体を貫通して前進する際にガイドワイヤ１００の方向を変化することである。ガイドワイヤ１００は血管の遠位部分に達するために血管内の障害を貫通して前進され、従って治療用の経路が確立される。障害部を貫通して前進する際、ガイドワイヤ１００は、血管ルーメン内にとどまるというよりは血管壁を通過するような所望する経路からはずれる方向に移動することができる。ガイドワイヤ１００は障害部分を前進するので、方向変更することは、障害部分におけるガイドワイヤ１００の摩擦力のために抵抗となる。そのような場合、カテーテル１０の遠位先端部６２はガイドワイヤ１００の遠位端部１０４に前進される。続いてカテーテルが加圧され、遠位先端部６２を曲げ、ガイドワイヤ１００が前進するための新方向を確立するようになっている。

図５は急速交換式ディフレクションカテーテル１５０を図示している。内管１５２はガイドワイヤルーメンを形成していて、カテーテル１０（図１−４に図示する）と比較して短縮されている。ある実施形態において、ガイドワイヤ１５４はカテーテルに遠位端部１５６から約３０cm入り、カテーテル１５０の遠位先端部１５８から出てゆく。内管１５２は、ガイドワイヤ１５４が外管１６０の外壁を貫通するための出口開口部１５９を提供している。ある実施形態において、内管１５２の出口開口部１５９は、カテーテル１５０の近位端部（図示せず）というよりは遠位先端部１５８に近接して設置されている。内管１５２と外管１６０との間の継ぎ目１６１は適切な接着剤でシールされていて、外管１６０におけるディフレクションバルーン１６４への通路１６２を維持するようになっている。別の実施形態においては中実又は中空のコアーであるシャフト１６６は、ＬＵＥＲフィッティング（図示せず）から内管１５２へ延伸している。シャフト１６６は、カテーテル１５０をガイドワイヤ１５４に沿って押し、引きできるように十分剛なものであるけれども、曲がった経路に沿うように十分にフレキシブルでもある。外管１６０は前述したようにＬＵＥＲフィッティングに取り付けられていて、従ってシャフト１６６と外管１６０との間に環状導管が形成され、従って導管を介して外管１６０と内管１５２との間が接続されている。

急速交換式カテーテル１５は、図１−４に図示するカテーテル１０に関連して説明したように回転式ハブアセンブリの必要性がない。急速交換構造は、カテーテルの交換がカテーテルの全長の二倍より短かいガイドワイヤを用いて達成されることを可能にしている。

薄型サポートカテーテルの実施形態において、ガイドワイヤの方向を変更するディフレクティング遠位端部が含まれていて、身体内において、多くの利用の可能性がある。カテーテルの曲げは動脈、特に曲りくねった生体構造における分岐部のよりよい選択を可能にしている。ディフレクションカテーテルがワイヤ経路のさらなる“曲げ”を可能にすることによりユーザを援助する場合、例えば、主な冠状動脈から長い距離を隔てた湾曲した冠状動脈は、ガイドワイヤだけを用いた処置にチャレンジすることができる。伏在静脈グラフトも特に接合部位で著しく曲がりくねっている。ディフレクションカテーテルは、ガイドワイヤを操作するような処置に対して利点がある。ディフレクティングサポートカテーテルは、動脈が完全に詰まっている際の長くて詰まった狭窄又は全閉塞を横断する場合利点がある。カテーテルは、ワイヤを支持し、かつカテーテルはワイヤを同軸的に近接配置させることにより留めることができる。そのような曲がりは、特にワイヤが動脈壁へ向かうような所望しない方向に前進する場合、いずれの障害部位の復元力に打ち勝つことを助ける。

本発明は、種々の特定の実施形態を用いて説明してきたが、本発明は特許請求の範囲の精神と範囲内において修正して実施できることが、当業者においては理解されるであろう。

図１は、本発明の実施形態におけるディフレクションカテーテルの近位端部を図示している。 図２は、本発明の実施形態におけるディフレクションカテーテルの遠位端部を図示している。 図３は、図１及び２に示めすカテーテルの中に挿入されたガイドワイヤの説明図である。 図４は、図２に示めすカテーテルの遠位端部のたわみの説明図である。 図５は、別の実施形態における急速交換型ディフレクションカテーテルの遠位端部の説明図である。

Claims (32)

1. 遠位端部と；
   近位端部と；
   該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管と；
   該外管の全長にわたって延伸している内管と；
   を具備するカテーテルにおいて、
   該近位端部が膨脹ポートと、該外管に接着されかつシールを形成している内側ハブと、該膨脹ポート及び該内側ハブとの間に延在しているフレキシブルチューブとを備えていて、該外管及び該内側ハブが該膨脹ポートに対して回転するべく形成されている、
   カテーテル。
2. 該内管が：
   ガイドワイヤが通過することを可能にするべく形成された内層と；
   曲がった場合に該内管を損傷から保護するべく形成された中間層と；
   液圧を耐えるべく形成された外層と；を具備している、請求項１に記載のカテーテル。
3. 該内層が、ポリテトラフルオロエチレンとポリイミド樹脂とポリエーテルエーテルケトンとの少なくとも一つを備えている、請求項２に記載のカテーテル。
4. 該中間層が平らなステンレス鋼リボンのコイルを備えている、請求項２に記載のカテーテル。
5. 該中間層が金属コイルを備えている請求項２に記載のカテーテル。
6. 該外層が約０．０１２７mm（約０．０００５in）−約０．０２５４mm（０．００１in）の厚さである、請求項２に記載のカテーテル。
7. 該外層が、ポリテトラフルオロエチレンとポリイミド樹脂とポリエーテルエーテルケトンとの少なくとも一つを備えている、請求項２に記載のカテーテル。
8. 該膨脹ポートがＬＵＥＲフィッティングに取り付けられるべく形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
9. 該内側ハブが、該内管と該外管との間に環状部分を形成している、請求項１に記載のカテーテル。
10. 外側ハブと；
    該内側ハブと該外側ハブとを回転可能に接続しているブッシュと；
    をさらに具備する、請求項１に記載のカテーテル。
11. 該膨脹ポートが該外側ハブから延伸している、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 該遠位端部が、該内管の端部に取り付けられた波形区画と、該アウターシャフトに取り付けられかつ該膨脹ポートに流体接続された非対称なバルーンとを具備する、請求項１に記載のカテーテル。
13. 該バルーンの膨脹が該遠位端部の曲がりを引き起こすように、該バルーンは湾曲した膨脹した形状を備なえている、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 該バルーンの第一側面が、該バルーンの第二側面より長いバルーン材料を備えている、請求項１２に記載のカテーテル。
15. 該カテーテルが、オーバーワイヤカテーテル及び急速交換カテーテルとの一方を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
16. 該外管が外壁面と、該外壁面を貫通して延伸する出口開口部とを備えていて、該内管は該出口開口部から延伸している、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 該出口開口部が、該カテーテルの近位端部というよりは該カテーテルの遠位端部により近接して位置決めされている、請求項１６に記載のカテーテル。
18. 該外管が外壁面と、該外壁面を貫通して延伸している出口開口部とを備えていて、該出口開口部は該外管の外壁面と同一高さになっている、請求項１５に記載のカテーテル。
19. 遠位端部と；
    近位端部と；
    該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管と；
    該外管の中を通って延伸している内管と；
    を具備するカテーテルにおいて、
    該遠位端部が該内管の端部に取り付けられている波形区画と、該外管に取り付けられ、かつ該カテーテルの該遠位端部を曲げるべく形成された非対称バルーンとを具備している、
    カテーテル。
20. 該バルーンが湾曲形状を備えている、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 該波形区画が該バルーンと一緒に設置されている、請求項１９に記載のカテーテル。
22. 該波形区画が加圧に耐えるべく形成されていて、そして該内管よりフレキシブルなチューブを備えている、請求項１９に記載のカテーテル。
23. 該波形区画が波形のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の熱収縮チューブを備えている、請求項１９に記載のカテーテル。
24. 該遠位端部が放射線不透過の複数のマーカーバンドを備えていて、それぞれのマーカーバンドは該波形区画のそれぞれの端部に取り付けられている、請求項１９に記載のカテーテル。
25. 該ディフレクションバルーン周囲に延在する滑らかなスリーブをさらに具備する、請求項１９に記載のカテーテル。
26. 該カテーテルが、オーバーワイヤカテーテル及び急速交換カテーテルとの一方を備えている、請求項１９に記載のカテーテル。
27. 該外管が外壁面と、該外壁面を貫通して延伸する出口開口部とを備えていて、該内管は該出口開口部から延伸している、請求項２６に記載のカテーテル。
28. 該出口開口部が、該カテーテルの近位端部というよりは該カテーテルの遠位端部により近接して位置決めされている、請求項２６に記載のカテーテル。
29. 該外管が外壁面と、該外壁面を貫通して延伸している出口開口部とを備えている、該出口開口部は該外管の外壁面と同一高さになっている、請求項２６に記載のカテーテル。
30. カテーテルを曲げる方法であって；
    該カテーテルが、遠位端部と、近位端部と、該遠位端部から該近位端部へ延伸している外管と、該外管の全長にわたって延伸している内管と、を具備していて、該近位端部が膨脹ポートと、該シャフトに接着された回転ハブと、該膨脹ポート及び該回転ハブとの間に延在しているフレキシブルチューブとを備えていて、該外管及び該内管が該膨脹ポートに対して回転可能であり、該遠位端部が、インナー通路チューブの端部に取り付けられた波形区画と、該外管に取り付けられ、かつ両側面というよりは一方の側面において膨脹するべく形成されたディフレクションバルーンとを含んでいる、カテーテルを曲げる方法において；該方法が、
    該膨脹ポートに流体を提供する段階と；
    該流体が該膨脹ポートを通過し、該フレキシブルチューブを通って、該回転ハブに流入し、該内管と該外管との間のスペースに流入し、そして該ディフレクティングバルーンに流入するように、該流体を加圧する段階と；
    該遠位端部の所望する曲がりが達成されるまで該ディフレクティングバルーンを膨脹させる段階と；
    を含んでいるカテーテルを曲げる方法。
31. 該遠位端部が所望する曲げトラベルに延伸するまで該カテーテルを回転する段階をさらに含んでいる、請求項３０に記載のカテーテルを曲げる方法。
32. 該遠位端部が、放射線不透過性のマーカーバンドを該波形区画の端部各々に含んでいて、該カテーテルを曲げる方法が；
    該マーカーバンドの位置を監視する段階と；
    該マーカーバンドの位置にもとずいて該遠位端部の曲がりを確定する段階と；
    を含んでいる、請求項３０に記載のカテーテルを曲げる方法。

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