JP2022065156A - 可変支持を有する管状構造 - Google Patents

Abstract

【課題】管腔を有するシャフトを含む、可撓性シャフトと、ヒトのものを含む、血管系および他の管腔を含む、哺乳類管腔を通過するために好適であり得る、これらの両方を含む、シャフトの管状構造と、可変支持を有するそのような構造と、カテーテルを提供する。【解決手段】可変支持を有する管状構造は、可撓性管状部材１５０が構造支持部材に係合および係脱する、またはそれを圧搾および解放することができるように、管状部材と、構造支持部材を覆う可撓性管状部材を伴う構造支持部材とを含む。構造支持部材は、管状メッシュ、ステント、枠組、骨格、編組、または他の可撓性枠組であり得る。流体通路が、可撓性管状部材を膨張および収縮させるために使用されることができる。組立方法および使用方法もまた、説明される。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年１月２０日に出願されたＵＳ６２／１２５，２９４号および２０１５年７月２４日に出願されたＵＳ６２／１９６，９０２号からの非仮出願であり、それらの開示は、参照により本明細書中に援用される。

これらの発明は、管腔を有するシャフトを含む、可撓性シャフトと、ヒトのものを含む、血管系および他の管腔を含む、哺乳類管腔を通過するために好適であり得る、これらの両方を含む、シャフトの管状構造と、可変支持を有するそのような構造と、カテーテルとに関する。

管腔部材の一実施例では、可撓性管腔部材は、内側部材を含み、内側部材の外側に外側部材を有する。中間部材は、内側部材と外側部材との間にあり、外側部材は、中間部材の周囲で圧潰可能であり、外側部材および中間部材は、中間部材の周囲の外側部材の圧潰がアセンブリの剛性を増加させるように構成される。１つの構成では、内側部材は、例えば、ガイドワイヤ、拡張器、治療デバイス、介入デバイス、および／または他の構成要素を含むが、それらに限定されない、構成要素を受容することができる管腔を含む。そのまたは別の構成では、中間部材は、いくつかの構成を成すことができる。中間部材の構成の一実施例では、中間部材は、ステント、例えば、概して、医療業界で身体に埋め込むためのものとして理解されるステントであり得る、または中間部材は、例えば、開放空間によって分離される線形または湾曲区画を有する、骨格または可動支持構造を含む、屈曲可能、可撓性、もしくは別様に移動可能であり得る、骨格または可動支持構造であり得る。線形および／または湾曲区画は、反復パターンまたは非反復パターンを有することができる。前述または付加的構成のうちのいずれかでは、中間部材は、エンベロープ、例えば、中間部材とアセンブリが挿入され得る血管系との間の接触を防止するものの内側に封入されることができる。１つの構成では、中間部材は、空洞、一実施例では、環状空洞内に密閉されてもよく、別の構成では、中間部材は、流体が空洞に進入および退出することを可能にするための１つまたはそれを上回る流体通路を別として、完全に密閉または閉鎖される空洞内に封入されてもよい。

前述の実施例および構成のうちのいずれかを含む、管腔部材の別の実施例では、可撓性管腔部材は、内側部材を含み、その一部を覆って、中間構造部材が延在する。外側部材は、中間構造部材の少なくとも一部、本実施例では、全体を覆って延在する。可撓性管腔部材、中間構造部材、および外側部材の弛緩状態では、中間構造部材は、第１の外側寸法、少なくともいくつかの実施例では、外径を有し、外側部材は、少なくとも１つの第２の内側寸法、少なくともいくつかの実施例では、構造部材の第１の外側寸法未満の内径を有する。そのような構成では、外側部材は、内側部材に向かって中間構造部材を付勢または押圧していてもよい。例えば、外側部材は、中間構造部材を押圧する、非膨張または非拡張構成を有することができる。１つの構成では、弛緩構成における組み立てられていない外側部材は、内側部材上に位置付けられるときに中間構造部材の構成における中間構造部材の外径未満である内径を有する。外側部材が弛緩構成であるときに、組み立てられていない外側部材が中間構造部材の外径未満の内径を有する、一実施例では、外側部材は、中間構造部材を覆って摺動するために十分に拡張または拡大され、所望に応じて位置付けられ、次いで、解放されることができ、その場合、外側部材は、弛緩構成に向かって戻り、中間構造部材に圧接する。例えば、外側部材は、弾性的に可撓性である。中間構造部材は、単独で、または内側部材とともにのいずれかで、外側部材のさらなる弛緩を止める。最終アセンブリを用いると、本装置が使用できる状態であるとき、中間構造部材は、外側部材の弾性からの圧縮下にある。

管腔構造の別の実施例では、管腔要素または管状要素は、入れ子構造を形成するように１つもしくはそれを上回る付加的要素と合体してもよく、そのうちの少なくとも２つの構成要素は、同心円状であり得、そのうちの少なくとも２つの構成要素は、管状であり得、１つもしくはそれを上回る構造支持要素は、管腔または管状要素および外側要素の中間に位置付けられてもよい。構造支持要素の１つの構成では、構造支持要素は、骨格または枠組構成、例えば、開放空間によって分離される複数の相互接続された直線または曲線要素を有する。一実施例では、複数の相互接続された直線または曲線要素は、高度に相互接続される、または疎に相互接続される、もしくはその間で相互接続されることができる。直線または曲線要素は、支柱であり得、それぞれは、結節点において、それぞれの端部で１つまたはそれを上回る他の支柱と相互接続されることができる。結節点は、それによって、より疎に相互接続された構造に寄与する、２本の支柱、それによって、より大きい相互接続された構造に寄与する、３本の支柱、より大きい相互接続された構造に寄与する４本の支柱等を有することができる。同様に、全ての結節点は、同数の支柱を有することができる、または異なる数の支柱を有する、結節点の群があり得、所与の群は、相互接続性のレベルにも寄与する、同数の結節点を有する。構造支持要素は、関節運動部材を有することができ、および／または１つもしくはそれを上回る連結部、例えば、支柱によって相互接続されるセル構造を含んでもよい。いくつかの実施例では、構造支持要素は、ステント、例えば、概して、いくつかの手技のうちのいずれかのために身体に埋め込むためのものとして医療業界で理解されるステントであり得る。ステントは、開放セルステント、閉鎖セルステント、ハイブリッドセルステント、スロット付き管ステント、または概して、メッシュ管を含む、他のステント構成であり得る。ステントの実施例は、米国特許第５，８４３，１２０号に示される、可撓性・拡張可能ステント構成を含む。構造支持要素は、可撓性であり、実質的に原形を失うことなく、その原形に復帰可能である。これはまた、実質的に原形を失うことなく、圧潰可能かつ拡張可能であり得る。

本明細書に説明される中間構造部材の実施例のうちのいずれかでは、中間構造部材は、エンクロージャ、例えば、外側管状要素内に位置付けられることができ、そのエンクロージャは、中間構造部材がエンクロージャと内側管腔要素または内側管状要素との間にあるように、内側管腔要素または管状要素に固着される。エンクロージャは、例えば、液体またはガスを用いて、エンクロージャを拡大もしくは膨張させるように、加圧流体源との流体連通を依然として可能にしながら、密閉されてもよい。一実施例では、拡大は、外側カバー、例えば、外側管状要素の形態のエンクロージャの拡張を介して起こる。いくつかの実施例では、拡大は、中間構造部材を解放し、それがより自由に移動することを可能にする。

本明細書で参照される中間構造部材、中央構造部材、ステント、または管状メッシュの実施例のうちのいずれかでは、そのような構造部材は、アセンブリの隣接する表面に摩擦係合し得る、内側および／または外側周囲表面を含むことができる。例えば、構造部材が内側管状要素と外側管状要素との間に延在すると、内側管状要素および外側管状要素のうちの一方または他方に接触する構造部材の構造は、その間の相対移動を制限することに役立つように、１つまたは複数の表面の中へ十分に押し込むことができる。いくつかの構成では、構造部材上の表面は、構造部材と隣接する管状部材との間の相対移動を制限することに役立ち得る、知覚可能な角度または丸くない表面を有するようにきちんと画定されることができる。他の構成では、構造部材上の表面仕上げは、相互に対して構造部材および１つまたは複数の隣接する接触表面を移動させるために必要とされる摩擦力を増加させることに役立ち得る。そのような構造部材は、ニチノール、ステンレス鋼、および類似金属を含むが、それらに限定されない、金属、研磨もしくは非研磨、または他の材料であり得る。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、さらなる実施例では、中間構造部材の実施例は、可変剛性カテーテルで使用されてもよい。一実施例では、カテーテルは、１つの状態で第１の可撓性と、第２の状態で第２の可撓性とを有する。１つの状態は、構造支持要素の周囲の膨張した外側エンベロープ、外管、または外側要素であり得、その構造支持要素は、カテーテルの管腔要素上にある。外側要素は、カテーテルにおいて増加した可撓性を可能にするように拡大または膨張させられる。外側要素は、９５％からゼロのいずれかの外側要素と構造支持要素との間の接触表面積を残し得る、外側要素と構造支持要素との間の接触表面積を縮小するために十分な量で拡大または膨張させられることができる。縮小接触表面積は、管腔要素、本実施例では、カテーテルの少なくとも一部のさらなる可撓性をもたらし得る。構造支持要素と外側要素との間の縮小またはゼロ接触表面積は、例えば、構造支持要素と外側要素との間の摩擦係合の任意の寄与が、低減または排除され、移動に対する残りの抵抗が、構造支持要素自体、内側管腔要素、およびそれらのうちの２つの間の任意の接触表面積によって寄与されるように、構造支持要素の領域中のカテーテルの移動の自由度を増加させる。（例えば、流体を引き出すことによって、または別様に真空もしくは陰圧を印加することによって、または外側要素における弾性張力によって）外側要素が収縮させられる、縮小される、圧縮させられる、または別様に構造支持要素とさらに接触させられる場合、例えば、外側要素と構造支持要素の１つまたは複数の隣接する表面との間のさらなる摩擦接触から生じて、管腔要素、本実施例では、カテーテルの少なくとも一部の可撓性が低減させられる。前述の１つの構成では、外側要素の拡大または膨張は、構造支持要素の領域の中への媒体、例えば、流体、例えば、生理食塩水等の液体の注入または侵入によって起こる。流体圧力は、外側要素を増大または拡大させるために使用されることができ、例えば、外側要素の内面が構造支持要素の１つまたはそれを上回る隣接する表面にもはや接触しなくなるように、外側要素の外側寸法を増大させる。一実施例では、外側要素は、構造支持要素との全ての接触を排除するために十分に拡大または膨張させられる。流体は、生理食塩水および造影剤の混合物、ＣＯ_２等のガス、または他の適切な流体であり得る。いくつかの構成では、構造支持要素からの外側要素の放出はまた、例えば、構造支持要素とカテーテルの内側管腔要素の隣接する表面との間の摩擦係合を低減または排除するように、カテーテルの内側管腔要素から構造支持要素を解放することにも役立つ。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、さらなる実施例では、中間構造部材の実施例は、可変剛性カテーテルで使用されてもよく、それによって、カテーテルの一部の剛性は、構造支持要素を圧迫すること、またはそれに接触することによって変化させられ、その構造支持要素は、カテーテルを損傷することなく、空洞内に含有され、または別様にカテーテルから除去不可能であり、構造支持要素を圧迫解除する、もしくは構造支持要素との接触を除去することによって再び変化させられる。一実施例では、カテーテルは、カテーテルの空洞の中に構造支持要素を有し、流体は、所望に応じて構造支持要素との接触を可能にする、または除去するように、空洞で使用される。一実施例では、流体は、空洞を加圧し、構造支持要素との接触の量を低減させるために使用され、圧力を低減させることは、構造支持要素との接触の量を増加させる。構造支持要素との接触の量を増加させるように圧力を低減させることの一実施例では、流体圧力が低減させられるときに、外側要素と構造支持要素との間の接触を増加させるために、外側要素における固有の弾性が使用されることができる。代替として、圧力の上昇は、アセンブリの設計に応じて、そのような構造支持要素との摩擦接触を増加させるために使用されることができる。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、別の実施例では、中間構造部材の実施例は、内側管腔部材、構造支持要素、例えば、ステント、管状メッシュ、または他の構造部材を有する、カテーテルで使用されてもよく、カテーテルはさらに、構造支持要素の少なくとも一部を覆う外側管状要素を含んでもよく、外側管状要素は、通常圧潰状態であるように構成される。１つの構成では、通常圧潰状態は、外側管状要素の材料の弾性収縮を通して起こるものであり、１つの構成では、弾性収縮は、圧力を構造支持要素に印加する。構造支持要素に対する圧力は、その間の移動を阻止するように、構造支持要素と外側管状要素の材料との間に摩擦力を生成する。一実施例では、外側管状要素は、拡張され、管腔要素上の構造支持要素を覆って配置され、次いで、構造支持要素の周囲で解放または圧潰することを許可され、例えば、内向きの圧力を構造支持要素に印加するように構成される。外側管状要素は、その長さの全体を通して幾何学形状および材料が略一様であり得るが、また、その長さおよび／または円周にわたって外側管状要素に組み込まれる異なる特性、例えば、デュロメータ、厚さ、幾何学形状、ならびに構造（例えば、単一の部品対複数の部品）の変動も有し得る。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、さらなる実施例では、中間構造部材が、内側管腔部材、外側管状部材、および内側管腔部材と外側管状部材との間に位置付けられる構造支持部材を有する、カテーテルで使用されてもよく、それによって、構造支持部材の１つまたはそれを上回る表面と内側管腔部材および外側管状部材の一方または他方との間の接触を増加もしくは減少させることは、カテーテルの一部の剛性を変化させる。接触を増加もしくは減少させることは、膨張または拡大、例えば、構造支持部材の１つまたはそれを上回る表面との１つまたはそれを上回る要素の接触表面積を減少させるために十分である、例えば、外側管状部材および／または内側管腔部材の膨張または拡大によって行われることができる。一実施例では、カテーテルの可撓性は、例えば、構造支持部材の周囲の空洞の中への流体の注入により、構造支持部材に対して外側管状部材を拡大することによって、増加させられることができる。カテーテルの可撓性は、例えば、構造支持部材の周囲の空洞から流体を除去することにより、拡大を低減させることによって、減少させられることができる。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、別の実施例では、カテーテルは、複数の接続支柱によって相互接続される、複数の縦方向に延在する支柱を有する、管状メッシュを有する。複数の接続支柱のうちの個々のものは、それぞれの円周方向または弓状に離間された縦方向支柱を接続することができる。一実施例では、一連の整合した縦方向支柱は、別の一連の整合した縦方向支柱から円周方向または弓状に離間され、縦方向にオフセットされる。別の実施例では、接続支柱とそれぞれの縦方向支柱との間のそれぞれの角度は、鋭角である。鋭角は、ゼロを上回る角度から９０°未満の間のいずれかの角度であり得る。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、さらなる実施例では、中間構造部材が、アセンブリの剛性の変動性を提供するために、内側管状要素と外側管状要素との間で使用されてもよい。１つの構成では、中間構造部材は、複数の要素を備える、可撓性円筒部材であり、可撓性円筒部材の横断面は、円筒の周囲に配列される少なくとも２つの要素、多くの実施例では、少なくとも３つの要素を含む。１つの構成では、複数の要素は、中間構造部材内で相互連結または相互接続される。さらなる構成では、複数の要素は、離散長を有し、別の構成では、複数の要素はそれぞれ、構造支持部材の全長未満である長さを有し、１つの構成では、複数の要素のうちのいずれも、手動制御装置または近位カテーテルハブまで近位に延在しない。別の構成では、複数の要素は、異なるサイズであり、異なる断面積を含んでもよく、複数の要素は、群を成して識別可能であり得、１つの群は、別の群の中のものと異なる同一特性、例えば、異なる断面積、異なるサイズ、異なる長さ、および同等物を有する。一実施例では、中間構造部材の中には、別の群からの要素の数より多数の１つの群からの要素がある。一実施例では、複数の要素は、弛緩または中立状態であるときに、円筒を覆って一様に分配される。一実施例では、中間構造部材は、相互接続された要素の２つの群、すなわち、円筒の周囲で実質的に均一に分配される第１の数の要素を有するように断面に配列される第１群と、実質的に均一に分配される第２の数の要素を有するように配列される第２群とを含み、１つの構成では、第１群から６個および第２群から１２個を含む。中間構造部材を形成する複数の要素は、一実施例では、弛緩または中立構成であるときに、実質的に対称形態で配列される。

前述の実施例または構成のうちのいずれかを伴って構成され得る、さらなる実施例では、可変剛性シャフト、例えば、管状要素、管腔要素、カテーテル、および同等物は、シャフトが、製造されるような形状構成等の第１の形状構成から第２の異なる形状構成に変化させられることができ、構造支持部材が、第２の形状構成でシャフトを保つことに役立つように、シャフトに対して配列される構造支持部材を含んでもよい。構造支持部材は、多少の外力の印加にもかかわらず、またはさらに元の製造形状等の製造記憶にもかかわらず、第２の形状構成でシャフトを保つことに役立ち得る。１つの構成では、構造支持部材は、第１の構成、例えば、解放または可撓性構成であり得、構造支持部材の場所におけるシャフトは、第２の形状構成に変化または再成形させられることができ、次いで、構造支持部材が、その構成を保定するように固定または硬化、圧着、または挟持される。結果として、次いで、構造支持部材の領域中のシャフトは、その第２の形状構成を維持し、シャフトのその部分は、第１の構成におけるシャフトまたは固有の記憶への外力の存在下でさえも、その第１の形状構成に戻ることを阻止される。一実施例では、カテーテルが、解放または可撓性構成におけるカテーテルと関連付けられる構造支持部材を用いて、蛇行性身体管腔に導入されることができる。いったんカテーテルが身体管腔内の所望の位置に来ると、身体管腔を通過する間に、どのような捻れまたは曲がりがそれに課されても、構造支持部材は、当時存在した第２の形状で硬化、圧着、または挟持されることができ、構造支持部材と関連付けられるカテーテルのその部分は、同一の形状で保持される。硬化中に、またはカテーテル部分が増加した剛性を有している間に、力がカテーテルによって血管壁に殆どまたは全く印加されない。したがって、構造支持部材は、それが位置付けられる身体管腔の形状をカテーテルのその部分に課すことに役立ち、カテーテルのその部分に、外力の存在下でさえも維持される形状記憶、および／または製造時に植え付けられる任意の形状記憶を与える。外側管状要素はまた、これらの実施例では、構造支持部材を固定、硬化、圧着、または挟持することにも役立つ。したがって、医療カテーテルを含む可撓性シャフト要素は、硬化させられ、開始形状構成または製造形状構成にかかわらず、多数の形状構成で維持されることができる。

本明細書で使用されるように、外側管状部材、外側部材、外側要素、外側カバー、外側エンベロープ、または外側壁との関連での「外側」は、構造支持部材に対する位置を指し、これに関連する「外側」は、最外を意味しない。

これらの実施例および他の実施例は、図面と併せて以下でさらに完全に記載され、以下にその簡単な説明が続く。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
縦方向に延在する可撓性管腔部材と、前記可撓性管腔部材の一部の外側に延在する構造支持部材と、前記構造支持部材を覆う外側部材とを備える、身体管腔を通過するために構成される可撓性管腔アセンブリであって、前記外側部材は、圧力を前記構造支持部材に選択的に印加するように構成される、アセンブリ。
（項目２）
前記外側部材は、前記構造支持部材を解放可能に圧縮するように構成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記構造支持部材は、管状構造支持部材である、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４）
前記構造支持部材は、管状メッシュである、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。（項目５）
前記管状メッシュは、非ランダム管状メッシュを含む、項目４に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記構造支持部材は、前記可撓性管腔部材と前記外側部材との間の空洞の中に位置付けられる、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目７）
前記外側部材は、前記構造支持部材を実質的に封入する、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目８）
流体が前記構造支持部材と前記外側部材との間の領域に進入および退出するための通路をさらに含む、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目９）
前記外側部材は、可撓性である、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記外側部材は、弾性的に可撓性である、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記外側部材は、バルーンである、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１２）
前記外側部材は、拡大構成および縮小構成を有するように構成され、前記縮小構成では、前記外側部材は、圧力を前記構造支持部材に印加する、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１３）
前記構造支持部材は、前記管腔部材と前記外側部材との間で挟持される、同心円状である、層状である、または位置付けられる、項目１２に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記アセンブリは、前記外側部材による前記構造支持部材への圧力の印加が、前記管腔部材に前記構造支持部材を押圧するように構成される、項目１２－１３のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１５）
前記アセンブリは、前記外側部材の拡大が、前記構造支持部材上の前記圧力の少なくとも一部を軽減するように構成される、項目１２－１４のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１６）
前記アセンブリは、前記外側部材の拡大が、前記構造支持部材上の前記圧力の全てを軽減するように構成される、項目１５に記載のアセンブリ。
（項目１７）
前記アセンブリは、前記構造支持部材上の圧力を軽減するステップが、前記外側部材と前記構造支持部材との間の接触表面積を縮小するステップを含むように構成される、項目１５または１６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
（項目１８）
前記構造支持要素は、複数の構成要素を含み、前記構造支持要素の横断面は、少なくとも２つの構成要素を含む、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１９）
前記構造支持要素の横断面は、少なくとも３つの構成要素を含む、項目１８に記載のアセンブリ。
（項目２０）
前記構成要素のうちの少なくとも２つは、異なるサイズを有する、項目１８－１９のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２１）
前記構成要素のうちの少なくとも２つは、異なる断面積を有する、項目２０に記載のアセンブリ。
（項目２２）
前記構成要素のうちの少なくとも２つは、異なる長さを有する、項目２０に記載のアセンブリ。
（項目２３）
前記構造支持要素は、少なくとも構成要素の第１群および第２群を含み、前記第１群内の前記構成要素はそれぞれ、前記第２群内の前記構成要素のそれぞれと異なる、項目１８－２２のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２４）
前記第２群内には、前記第１群内より多くの構成要素がある、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２５）
前記第２群内には、前記第１群内より２倍多くの構成要素がある、項目２３－２４のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２６）
前記第１群内の前記構成要素のそれぞれは、前記第２群内の前記構成要素のそれぞれに結合される、項目２３－２５のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２７）
前記少なくとも２つの構成要素は、相互に接続される、項目１８－２６のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２８）
前記少なくとも２つの構成要素は、それぞれの端部で相互に接続される、項目１８－２７のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３０）
前記構造支持要素は、縦方向に第１の距離で延在し、前記構成要素のうちの１つは、前記第１の距離未満の構成要素を含む、項目１８－２８のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３１）
前記構造支持要素の中の前記構成要素はそれぞれ、前記第１の距離未満のそれぞれの長さを含む、項目３０に記載のアセンブリ。
（項目３２）
前記構造支持要素は、第１の断面積を有する、少なくとも３つの構成要素と、前記第１の断面積未満の第２の断面積を有する、少なくとも３つの構成要素とを含む、項目１８－３１のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３３）
前記構成要素は、実質的に一様に前記構造支持要素の周辺に分配される、項目１８－３２のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３４）
前記構成要素のそれぞれは、少なくとも１つの他の構成要素に結合される、項目１８－３３のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３５）
前記構成要素のそれぞれは、各端部で少なくとも１つの他の構成要素にそれぞれ結合される、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３６）
前記構成要素のそれぞれは、実質的に直線的に延在する、項目１８－３５のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３７）
前記少なくとも２つの構成要素は、第１および第２の構成要素を含み、前記第１および第２の構成要素は、ある角度で相互に結合される、項目１８－３６のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３８）
前記角度は、ゼロを上回り、かつ９０°未満である、項目３７に記載のアセンブリ。
（項目３９）
前記可撓性管腔部材は、補強を含む、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４０）
前記補強は、前記可撓性管腔部材に組み込まれるコイルまたは編組のいずれか一方を含む、項目３９に記載のアセンブリ。
（項目４１）
前記可撓性管腔部材は、通常動作条件下で実質的に非圧縮性である、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４２）
前記構造支持部材は、ステントである、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４３）
前記アセンブリは、カテーテルの一部を形成する、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４４）
注入ポートを有する、カテーテルハブをさらに含む、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４５）
前記外側要素と前記構造支持部材との間の空間に結合され、前記アセンブリの中心軸から中心を外れて延在する、流体管腔をさらに含む、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４６）
前記流体管腔は、前記可撓性管腔部材の外壁に沿って延在する、項目４５に記載のアセンブリ。
（項目４７）
ガイドワイヤを受容するように構成される、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。（項目４８）
拡張器要素を受容するように構成される、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４９）
シリンジを受容するように構成される、前記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５０）
縦方向に延在する管腔要素と、縦方向に、かつ前記管腔要素の一部の周囲で円周方向に延在する管状メッシュと、前記管腔要素に少なくとも部分的に密閉される管状部材とを備える、身体管腔を通過するために構成される可撓性管腔アセンブリであって、前記管状メッシュの全ての部分は、前記管腔要素のそれぞれの表面と前記管状部材のそれぞれの表面との間に位置付けられる、アセンブリ。
（項目５１）
前記管腔要素は、補強を含む、項目５０に記載のアセンブリ。
（項目５２）
前記管腔要素は、通常動作条件下で実質的に非圧縮性である、項目５０－５１のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５３）
前記管状部材は、弾性的に可撓性である、項目５０－５２のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５４）
前記管状部材は、前記管状メッシュを押圧するために付勢されるように構成される、項目５０－５３のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５５）
前記管状部材は、表面部分を前記管状メッシュの個々の構成要素の間に延在させるために十分に可撓性である、項目５０－５４のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５６）
前記管状メッシュは、隣接する管腔要素の外径と実質的に同一の内径を有するように前記アセンブリ内で構成される、項目５０－５５のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５７）
前記管状メッシュは、複数の構成要素を含み、複数の前記構成要素は、前記管腔要素が実質的にまっすぐ延在するときに、縦方向に延在する構成要素を含む、項目５０－５６のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５８）
第１の複数の縦方向に延在する構成要素は、前記管状メッシュの周囲で円周方向に延在し、別の複数の縦方向に延在する要素は、前記管状メッシュの周囲で円周方向に延在し、前記第１の複数の縦方向に延在する要素から縦方向に移行させられる、項目５７に記載のアセンブリ。
（項目５９）
前記第１の複数の縦方向に延在する要素は、少なくとも３つの縦方向に延在する要素を備える、項目５８に記載のアセンブリ。
（項目６０）
前記第１の複数の縦方向に延在する要素は、６つの縦方向に延在する要素を含む、項目５８－５９のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６１）
前記管腔要素が実質的にまっすぐ延在するときに、前記縦方向に延在する要素と平行以外に延在する、複数の角度を成して延在する要素をさらに含む、項目５７－６０のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６２）
前記角度を成して延在する要素はそれぞれ、それぞれの第１および第２の端部を含み、各第１および第２の端部は、それぞれの縦方向に延在する要素に接続される、項目６１に記載のアセンブリ。
（項目６３）
前記縦方向に延在する要素は、前記角度を成して延在する要素のサイズと異なるサイズを有する、項目６１－６２のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６４）
前記縦方向に延在する要素は、より広い断面積またはより長い長さのうちの少なくとも１つを有する、項目６３に記載のアセンブリ。
（項目６５）
前記角度を成して延在する要素は、ゼロを上回り、かつ９０°未満である、縦方向に延在する要素のそれぞれに対する角度で延在する、項目６１－６４のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６６）
前記角度は、５°～３０°である、項目６５に記載のアセンブリ。
（項目６７）
前記管状メッシュは、ステントである、項目５０－６６のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６８）
前記管腔要素は、円筒管状要素である、項目５０－６７のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６９）
前記管腔部材は、ガイドワイヤを受容するために構成される、項目５０－６８のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目７０）
前記流体が、前記管状要素と前記管腔要素との間の前記管状メッシュによって占有される空間に進入することを可能にするように構成される、流体を受容するための管腔をさらに含む、項目５０－６９のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目７１）
縦方向に延在する管腔要素と、縦方向に、かつ前記管腔要素の一部の周囲に延在する構造支持体と、前記管腔要素に少なくとも部分的に密閉され、前記管腔要素の外側の前記構造支持体の側面上に延在する、管状要素であって、前記管状要素が、前記構造支持体の少なくとも一部に接触し、前記構造支持体に隣接する前記管腔要素のための第１の剛性を提供するように、かつ前記管腔要素が、前記管状要素と前記構造支持体の前記少なくとも一部との間の接触が減少するときに、前記第１の剛性より低い第２の剛性を有するように、構成される、管状要素とを備える、身体管腔を通過するために構成されるカテーテルアセンブリ。
（項目７２）
前記管状要素は、膨張可能であるように構成される、項目７１に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７３）
前記管状要素は、弾性的に可撓性であるように、かつ前記管状要素が弛緩状態であるときに圧力を前記構造支持体に印加するように構成される、項目７１－７２のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７４）
前記弛緩状態で、前記管状要素は、前記管腔要素の隣接する表面上に接触する前記構造支持体を押圧する、項目７３に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７５）
前記管状要素は、前記構造支持体の構成要素の間に延在する表面部分を含む、項目７４に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７６）
前記管腔要素は、通常動作条件下で前記管腔要素を非圧縮性にするために十分な補強を含む、項目７１－７５のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７７）
前記支持構造は、複数の縦方向に延在する支柱と、複数の角度を成して延在する支柱とを含む、項目７１－７６のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７８）
前記構造支持体は、縦方向に延在する支柱および角度を成して延在する支柱の反復パターンを含む、項目７１－７７のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７９）
前記縦方向に延在する支柱は、群を成して前記構造支持体の周囲で円周方向に分配され、縦方向に延在する支柱の１つの群は、縦方向に延在する支柱の第２群から側方に離間され、かつ円周方向にオフセットされる、項目７８に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８０）
縦方向に延在する管腔要素と、縦方向に、かつ前記管腔要素の一部の周囲に延在する構造支持体と、前記管腔要素に少なくとも部分的に密閉され、前記管腔要素の外側の前記構造支持体の側面上に延在する、管状要素とを備える、身体管腔を通過するために構成されるカテーテルアセンブリであって、前記管腔要素は、前記構造支持体に隣接する可変剛性区画を有し、前記可変剛性区画は、第１および第２の形状構成に屈曲されることができ、前記可変剛性区画は、前記可変剛性区画が第１の可撓性を有する、第１の構成と、前記可変剛性区画が前記第１の可撓性未満の第２の可撓性を有する、第２の構成とを有し、前記可変剛性区画が、前記第１の可撓性を有する前記第２の形状構成にあり、前記可変剛性区画が、前記第２の可撓性に変化させられるとき、前記第１の可撓性と前記第２の可撓性との間の前記可変剛性区画によって呈される屈曲力の差異は、５０％未満である、カテーテルアセンブリ。
（項目８１）
前記可変剛性区画は、前記可変剛性区画が前記第２の可撓性を有している間に、前記第２の形状構成を実質的に維持するように構成される、項目８０に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８２）
前記可変剛性区画は、前記管腔要素と前記管状要素との間で前記構造支持体を圧迫することによって、前記第２の可撓性を有するように構成される、項目８０－８１のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８３）
前記構造支持体は、非ランダム管状メッシュである、項目８０－８２のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８４）
前記可変剛性区画は、前記管状要素と前記構造支持体との接触の量を削減するように前記管状要素を拡張することによって、前記第１の可撓性を有するように構成される、項目８０－８３のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８５）
前記屈曲力の差異は、３０％未満である、項目８０－８４のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８６）
前記屈曲力の差異は、１０％未満である、項目８０－８５のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８７）
構造支持体が、可撓性管腔の少なくとも一部の縦方向に、かつ前記可撓性管腔の周囲に延在するように、前記構造支持体を前記可撓性管腔上に組み立てるステップと、前記可撓性管腔の一部および前記構造支持体を拡大管状要素に挿入するステップと、前記拡大管状要素が前記構造支持体の少なくとも一部を覆って圧潰するように、前記拡大管状要素を解放するステップとを含む、身体管腔を通過するために好適な可撓性管腔アセンブリを組み立てる方法。
（項目８８）
前記管状要素を膨張させるステップをさらに含む、項目８７に記載の方法。
（項目８９）
前記管腔要素の隣接する部分に前記管状要素の端部を密閉するステップをさらに含む、項目８７－８８のいずれかに記載の方法。
（項目９０）
前記管状要素と前記管腔要素との間に印加される流体圧力に耐えるために十分な前記管腔要素の隣接する部分に前記管状要素を密閉するステップをさらに含む、項目８７－８９のいずれかに記載の方法。
（項目９１）
前記管状要素と前記可撓性管腔との間の空間の中へ流体を提供するための流体管腔を提供するステップをさらに含む、項目８７－９０のいずれかに記載の方法。
（項目９２）
流体管腔を提供するステップは、前記管腔要素の側面に沿って流体管腔を提供するステップを含む、項目９１に記載の方法。
（項目９３）
管腔部材、および前記管腔部材と外側部材との間に構造支持体を伴って前記管腔部材の少なくとも一部を覆って配置される外側部材を提供するステップであって、前記外側部材は、前記構造支持体の周囲の空間内の流体圧力に耐えるために十分な前記管腔部材の隣接する表面に少なくとも部分的に密閉され、前記管腔部材は、前記構造支持体の領域中で第１の可撓性を有する、ステップと、前記構造支持体との接触から前記外側部材の少なくとも一部を外すことによって、前記構造支持体の領域中の前記可撓性を増加させるステップとを含む、身体管腔を通過するように構成される管腔要素の可撓性を変化させる方法。
（項目９４）
前記管腔要素の近位部分から流体を受容するための膨張管腔を提供するステップと、流体を前記構造支持体の周囲の前記空間に提供するステップとをさらに含む、項目９３に記載の方法。
（項目９５）
前記構造支持体の周囲の前記空間から流体を除去することによって、前記構造支持体の領域の剛性を減少させるステップをさらに含む、項目９３－９４のいずれかに記載の方法。
（項目９６）
前記構造支持体の圧縮において前記構造支持体を覆って配置される前記外側部材を提供するステップをさらに含む、項目９３－９５のいずれかに記載の方法。
（項目９７）
前記構造支持体との接触から前記外側部材の実質的に全体を外すことによって、前記構造支持体の領域中の前記可撓性を増加させるステップをさらに含む、項目９３－９６のいずれかに記載の方法。
（項目９８）
前記構造支持体との接触から前記外側部材の実質的に全体を外すステップは、実質的に同時に前記外側部材の実質的に全体を移動させるステップを含む、項目９７に記載の方法。
（項目９９）
前記アセンブリの中心から前記アセンブリの外面までの半径方向距離の半分の実質的に外側の半径方向位置に前記外側部材を伴って、圧力を前記構造支持体に印加するステップをさらに含む、項目９３－９８のいずれかに記載の方法。
（項目１００）
前記構造支持体のための管状メッシュを提供するステップをさらに含む、項目９３－９９のいずれかに記載の方法。
（項目１０１）
ガイドワイヤまたは拡張器アセンブリを受容するために十分な管腔を伴うカテーテル管として前記管腔要素を提供するステップをさらに含む、項目９３－１００のいずれかに記載の方法。
（項目１０２）
前記アセンブリのための流体注入ポートを提供するステップをさらに含む、項目９３－１０１のいずれかに記載の方法。

図１は、本発明の一側面による、カテーテルアセンブリの側面図である。 図２は、図１のカテーテルアセンブリの縦断面図である。 図３は、図２のアセンブリの断面の詳細である。 図４は、図３に図示される断面の詳細である。 図４Ａは、４Ａで得られた図４の断面の一部の詳細である。 図５は、カテーテルの一部が拡大または膨張させられた、図１のカテーテルアセンブリの縦断面図である。 図６は、図５に図示されるカテーテルアセンブリの拡大または膨張部分の詳細である。 図７は、図１のカテーテルアセンブリの一部の縦断面図である。 図８は、カテーテルアセンブリの別の実施例の縦断面図である。 図９は、カテーテルの一部が拡大または膨張させられた、図８のカテーテルアセンブリの縦断面図である。 図１０は、カテーテルアセンブリの一部の等角図である。 図１１Ａは、図１０のカテーテル部分の横断面図である。 図１１Ｂは、必ずしも図１１Ａに図示される軸方向場所ではないが、図１１Ａに図示されるような角度で得られた図１０のカテーテル部分の一区分の詳細である。 図１２は、カテーテル用の構造支持要素として使用するためのメッシュパターンの概略図である。 図１３は、図１２の線１３－１３に沿って得られたメッシュパターンにおける２本の支柱の横断面である。 図１４は、図１２のパターンを使用して形成された管状メッシュの概略図である。 図１５は、装填または屈曲構成における図１４の管状メッシュの概略図である。 図１６は、構造支持要素として使用するためのメッシュパターンの概略図である。 図１７は、構造支持要素として使用するためのさらなるメッシュパターンの概略図である。 図１８は、ガイド要素を伴う、血管系、例えば、ヒト血管系内のカテーテルアセンブリの概略図である。 図１９は、ガイド要素を用いて前進させられた図１８の血管系内のカテーテルアセンブリの概略図である。 図２０は、定位置に介入デバイスを伴う図１８の血管系内のカテーテルアセンブリの概略図である。 図２１は、マンドレルおよびその上に組み立てられているカテーテルシャフトの概略図である。 図２２は、構造支持要素がその上に組み立てられた、図２１の概略図の概略図である。 図２３は、バルーン膨張およびアセンブリ装置を伴う図２２のアセンブリの概略図である。 図２４は、管状要素が膨張させられた、図２３のアセンブリの概略図である。 図２５は、マンドレルアセンブリが膨張させられた管状要素に挿入されている、図２４のアセンブリの概略図である。 図２６は、マンドレルが膨張させられた管状要素に挿入され、管状要素が収縮させられた、図２５のアセンブリの概略図である。 図２７は、カテーテルがその上に組み立てられた、図２１のマンドレルアセンブリの概略図である。 図２８は、拡張器アセンブリとの締まり嵌めのためにカテーテルを提供するように構成される、カテーテルがその上に組み立てられた、さらなるマンドレルアセンブリの概略図である。

図面と併せて解釈される本明細書は、当業者が本発明を作製し、使用することができるような様式で、本発明の１つまたはそれを上回る側面を組み込む、装置および方法の実施例を記載する。実施例は、本発明を実行するために検討される最良の様態を提供するが、種々の修正が本発明のパラメータ内で達成され得ることを理解されたい。

管腔または管状構造および管腔または管状構造を作製および使用する方法の実施例が、説明される。どのような１つもしくは複数の特徴が所与の構造または所与の方法に組み込まれるかに応じて、利益が構造または方法において達成されることができる。例えば、同心円状であり得るが、その必要はない、内側および外側管状要素を使用する管状構造は、第１の状態で１つの剛性と、別の状態で別の剛性とを有するように構成されてもよく、例えば、弛緩状態であるときに比較的剛性であり、管状構造の中の１つまたはそれを上回る要素が起動されるときに、あまり剛性ではないように構成されてもよい。内側および外側管状要素はまた、支持構成であるとき、例えば、内側および外側管状要素ならびに構造枠組がともに圧迫されるときに、より確実な支持アセンブリを提供し得る、中間構造枠組を伴って構成されることもできる。内側および外側管状要素の構成はまた、例えば、手技中に、別の要素、例えば、介入デバイスまたは他のデバイスの通過を支援するように、所望の幾何学形状で管状要素をよりしっかりと解放可能に固定するために使用されてもよい。

内側および外側管腔要素または管状要素ならびに中間構造枠組の実施例はまた、管状要素および構造枠組のアセンブリの単位長さにつき、より確実な支持構造を提供するために使用されることもできる。内側および外側管状要素ならびに構造枠組のうちの１つまたはそれを上回るものの要素は、単位長さにつき所望の可撓性または剛性を組み込むように構成されることができる。一実施例では、単位長さにつき所与の可撓性または剛性を提供する構造枠組が、内側および外側管状要素の中間で使用されることができ、異なる構造枠組が、単位長さにつき異なる可撓性または剛性を有する、別の組み合わせを製造する、もしくは組み立てるために使用されることができる。別の実施例では、構造枠組は、構造枠組に隣接する構成要素の膨張または収縮に応じて、所与の可撓性または剛性を提供するために使用されることができる。１つの構成では、構造枠組は、隣接する構成要素がそれを押圧するとき、例えば、収縮が構成要素を構造枠組と接触させるときに、増加した剛性を提供することができ、隣接する構成要素が構造枠組の低減した接触量を有するときに、減少した剛性を提供することができる。

管腔または管状構造のいくつかの構成では、改良が、アセンブリにおいても達成されることができ、いくつかの構成では、所望の剛性または可撓性を伴う組立または最終構成を有する、アセンブリが生産されることができ、そのような剛性または可撓性は、１つまたはそれを上回る作用を通して、選択的もしくは断続的に低減させられることができる。例えば、弛緩または中立状態における構成要素が構造枠組に押圧する場合、弾性管状構造が構造枠組に押圧する一実施例において、アセンブリが生産されることができる。別の実施例では、ユーザは、アセンブリの少なくとも一部における剛性または可撓性を低減させ得る、管状構造のうちの少なくとも１つを解放可能に膨張もしくは拡大することによって、アセンブリにおける剛性または可撓性を低減させることができる。

これらの利益または他の利益は、本明細書の実施例の説明を考慮すると、より明白になるであろう。しかしながら、これらの実施例によって検討される１つまたはそれを上回る利益を達成するために、特定の実施例に関して論議される利益もしくは特徴の全てが、管状構造、構成要素、または方法に組み込まれなければならないわけではないことを理解されたい。加えて、たとえ利益が他の可能な構成と比較して最適ではない場合があっても、所与の利益をある程度達成するように、実施例の特徴が、管状構造、構成要素、または方法に組み込まれ得ることを理解されたい。例えば、１つまたはそれを上回る利益が、費用削減、効率を達成するために、または特定の製品構成もしくは方法を決める個人に公知である他の理由により、所与の構成のために最適化されなくてもよい。

いくつかの管状構造構成および管状構造を作製および使用する方法の実施例が、本明細書で説明され、いくつかは、ともに使用される際に特定の利益を有する。しかしながら、たとえこれらの装置および方法が本時点でともに考慮されたとしても、それらが正確に説明される通りに組み合わせられ、正確な組み合わせでともに使用される、または１つの構成要素もしくは方法が、任意の他の構成要素または方法、もしくは説明されるような組み合わせのみとともに使用されるという要件はない。加えて、依然として望ましい結果を達成しながら、所与の構成要素または方法は、本明細書で明示的に議論されていない他の構成要素または方法と組み合わせられ得ることが理解されるであろう。

カテーテルは、特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを組み込み、本明細書で説明される利益のうちのいくつかを導出することができる、管状構造の実施例、具体的には、血管カテーテルとして使用される。ナビゲーションに、および血管内の他の構成要素のための支持に使用されるカテーテルは、いくつかの構成を有し、そのようなカテーテルは、本発明のうちの１つまたはそれを上回るものから利益を得ることができる。カテーテル以外の管状構造は、本発明のうちの１つまたはそれを上回るものから利益を得ることができる。

本明細書で使用されるように、「実質的に」および「約」は、１０％をプラスまたはマイナスした、指定パラメータもしくは構成を意味するものとする。

管腔または管状構造は、そのような管腔または管状構造の剛性または可撓性、もしくはそのような管腔または管状構造によって提供される支持を変動させるための装置および方法を含み得る、いくつかのデバイスに組み込まれることができる。本明細書に説明される本実施例は、カテーテル、例えば、ヒト血管系を含む血管系を横断するためのカテーテルのための管腔または管状構造に関する。しかしながら、本明細書に説明される構成要素およびアセンブリは、他の用途のためのカテーテル、および他の管腔または管状構造を含む、種々の構造ならびに用途で使用され得ることが理解される。本実施例は、血管カテーテルを含むであろうが、他の構造も適用可能である。

管腔または管状構造（図１－７）の一実施例では、カテーテルアセンブリ１００は、シャフト１０２を有するカテーテルを含む。カテーテルアセンブリ１００は、ヒト血管系を通過するために十分に可撓性であるように構成される。カテーテルアセンブリはさらに、カテーテルハブ１０４を含む。カテーテルハブは、いくつかの構成を成すことができ、カテーテルの使用および用途において、いくつかの構造ならびに構成要素および／または流体を受容ならびに提供するために使用されてもよく、当業者に理解されるであろうように、いくつかの他の器具および／または構成要素とともに使用されてもよい。本実施例では、カテーテルハブは、本実施例では、例えば、筒１１０に流体を注入する、もしくは筒１１０から流体を引き出すために、シリンジ本体または筒１１０と、プランジャ１１２とを有する、シリンジ１０８として表示される、注入または膨張デバイスを受容するための膨張または注入ポート１０６を含む。シリンジは、（以下でさらに完全に説明される図８－９の実施例では）生理食塩水を保持し、カテーテルハブ１０４または管腔に注入する、もしくはそこから引き出すために使用されるであろう。シリンジは、従来の方法で膨張ポート１０６の中に搭載または固着される。

カテーテルハブ１０４は、縦方向に延在し、カテーテルの近位部分でカテーテルハブの主軸を部分的に画定する、本体１１４を含む。カテーテルハブ本体１１４は、カテーテルハブの近位端１１８からカテーテルハブの遠位端１２０まで延在する孔１１６を画定する、内壁を含み、デバイスおよび材料を受容するために従来の様式で構成され、本実施例では、図示されるような拡張器１２２を受容してもよい。拡張器は、省略されることができる、またはカバーによって、もしくは他の構成要素によって置換されることができる。本実施例では、拡張器１２２は、カテーテルハブの近位端１１８上に搭載される、またはそれに固着される拡張器ハブ１２４と、壁１１６の内側で、もしくはカテーテルシャフト１０２内でカテーテルハブの縦方向に延在する拡張器シャフト１２６とを含む。本実施例では、拡張器シャフト１２６は、カテーテルシャフトの遠位端部分１２８を通って延在し、拡張器先端１３０を含む。本実施例では、拡張器先端は、例えば、カテーテルおよび拡張器アセンブリにとって典型的な距離で、カテーテルシャフトの遠位端表面１３２を越えて延在する。拡張器１２２は、本明細書に説明されるもののうちのいずれか等のカテーテルとともに使用するために構成される、従来の拡張器である。一実施例では、拡張器は、拡張器の中心管腔を通してガイドワイヤまたは他のガイドデバイス（図示せず）を受容するために構成される。

膨張ポート１０６は、カテーテルハブの中心ボア１１６まで延在する孔を画定する、内壁１３４を含む。膨張孔１３４は、中心孔１１６と流体連通し、膨張ポート１０６からの流体は、シリンジ１０８の動作により、ならびに任意の他の力の影響またはカテーテルの設計における影響下で、拡張器シャフトの周囲の中心孔１１６に流入および流出することができる。拡張器遠位端とカテーテルシャフト遠位端との間の締まり嵌めは、中心孔１１６の中に流体を保つ。

カテーテルシャフト１０２は、管腔部材、本実施例では、管状部材１５０を含む。管状部材１５０の近位部分１５２は、従来の様式でカテーテルハブの遠位部分１２０の中に搭載、固着、および密閉される。管状部材は、カテーテルハブからカテーテルシャフトの遠位端部分１２８まで縦方向に延在し、具体的には、本実施例では遠位端表面１３２で終端する。管状部材は、蛇行性であり得る、心臓、末梢、および脳血管系を含む、ヒト血管系ならびに身体管腔を通過するために十分に可撓性であるよう形成される。管状部材１５０は、本実施例では、実質的に円形の断面を有するが、他の断面外形を有することもできる。管状部材は、図１および２に図示されるような形状であるときに、カテーテルハブ１０４の中心軸と実質的に同軸である。

管状部材１５０は、実質的にその全長にわたって実質的に円筒形である。管状部材はまた、例えば、０．００３インチ～０．０２０インチである、実質的にその全長にわたって実質的に一様な壁厚も有し、また、以下でさらに完全に説明される、カテーテルハブの内側から遠位端部分１２８のちょうど近位まで、その全長にわたって、例えば、０．０２５インチ～０．１００インチである、実質的に一様な内径も有する。しかしながら、他の管状幾何学形状も使用され得、カテーテルシャフトは、他の断面外形を伴って形成され得ることが理解される。代替として、カテーテルシャフト１０２は、本明細書に説明されるもの以外の構造および幾何学形状を有することができ、そのような他の構造および／または幾何学形状は、例えば、ガイドワイヤ、管状デバイス、器具、生理食塩水、造影剤、ならびに他のデバイスおよび材料等の装置もしくは流体の通過のために、所望に応じて管腔を含んでもよい。

管状部材１５０は、意図した用途によって決定され得る、好適な材料から形成される。本実施例では、管状部材１５０は、血管カテーテルにとって従来的なエラストマー材料、例えば、ＰＥＢＡ、ポリウレタン、または類似材料から形成される。管状部材の内面および外面は、それらの意図した目的で所望の仕上げを有するように構成される。本実施例では、外面１５４（図３）は、必要に応じて、他のデバイスを通した、および血管系を通した容易な移動を可能にする。内面１５６は、管状部材内の流体流と、拡張器シャフト１２６および介入デバイス／器具等の所望に応じた任意の他のデバイスまたは材料の容易な移動とを可能にする。

図示される実施例では、管状部材１５０は、強化要素を含む。本実施例では、強化要素は、１つまたはそれを上回る螺旋コイル構造１５８（図３および４）を含む。本実施例では、螺旋コイル１５８は、カテーテルハブ１０４の内側から管状構造の遠位端部分１２８に隣接する点まで延在する、単一の連続螺旋コイルである。螺旋コイルは、従来のカテーテル管のための従来の補強の形態を成すことができ、０．００１インチ～０．００７インチの直径および０．００３インチ～０．０２０インチのピッチを伴う、ステンレス鋼、例えば、３０４または３１６ステンレス鋼であってもよい。さらに、コイルは、長方形または卵形の断面等の非円形の形状の断面を伴うワイヤから形成されてもよい。コイルは、所望の強度、補強、および／または剛性を提供するように、他の材料から、他のコイルならびにストランド直径を伴って、および／または他のピッチを伴って形成されることができる。他の強化デバイスが、代替として、または加えてのいずれかで、使用されることができる。例えば、編組構造が、使用されることができる。本実施例では、強化要素は、例えば、従来のように、管状部材１５０に組み込まれる、またはそれと共押出される。

管状部材１５０は、コイル１５８が終端する遠位端部分１２８まで、遠位に延在する。エラストマー管状部材は、収束部分１６０で遠位に継続し、これは、次いで、円筒または環状壁部分１６２で終端する。遠位端部分１２８は、拡張器先端１３０との締まり嵌めを提供するような直径を伴って形成され、両方とも、所望の締まり嵌めを提供するように構成される。

管状部材１５０の幾何学形状および構造は、本実施例では、１つまたはそれを上回る開口もしくは流体開口部１６４を除いて、近位端部分から遠位端部分まで中断なく延在する（図３－４）。開口１６４は、コイルのストランドの間の管状壁を完全に通って延在し、本実施例では、以下でさらに完全に説明される外側管状部材内にある開口部の場所で、管状部材の内側と外側との間の流体経路を提供する。流体開口部は、流体、例えば、膨張ポート１０６からの流体が、管状部材１５０内の管腔から管状部材１５０の外側の空洞または陥凹もしくはバルーンまで通過することを可能にする。本実施例では、管状カテーテル部材の壁を通した２つの流体開口部がある。

構造支持要素を含有する空洞の容積を拡張および／または収縮させるための流体の使用は、管状構造の変化する状態を可能にする。例えば、膨張および収縮、または圧力もしくは真空の印加の低減が、構造の剛性または可撓性を変化させ得る。一実施例では、構造支持要素を含有する空洞を膨張させることは、構造支持要素の領域中のカテーテルの可撓性を増加させることができ、圧力を低減させること、真空を印加すること、または空洞の収縮を可能にすることは、カテーテルの可撓性を減少させることができる。このようにして、カテーテルは、その剛性または可撓性の選択的調節可能性を有することができる。

内層または内側管状要素としての管状部材１５０の構成は、いくつかの方法で構成されることができる。可撓性は、その長さに応じて材料のデュロメータを変化させること、および／またはカテーテルハブからの長さもしくは距離に応じて管状部材の壁厚を調節することによって、管状要素の遠位部分を含む、長さに沿って増進されることができる。代替として、および／または加えて、補強は、例えば、材料の幾何学形状もしくは間隔を変化させることによって、カテーテルハブからの距離に応じて修正されることができる。螺旋コイルの実施例では、コイルのピッチは、変更されることができる、またはコイルもしくはストランド要素の直径は、管状部材に組み込まれることができる。補強材料は、金属または非金属であり得、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー繊維、放射線透過性質を伴う金属ワイヤ、タンタル、タングステン、またはこれらの材料もしくは他の材料の合金であってもよい。

カテーテル１００はさらに、管状部材１５０の外面の少なくとも一部を覆って延在する、カテーテル管状部材１５０の外側の調節可能部材を含む。調節可能部材の領域中で、カテーテル管状部材１５０は、外側調節可能部材に対する内側管状部材である。いくつかの構成では、調節可能部材は、カテーテルの一部、例えば、周囲に調節可能部材が位置付けられるカテーテルの一部の可撓性または剛性を選択的に確立する、もしくは変化させるために使用される。調節可能部材は、それを覆って、またはその周囲に調節可能部材が延在する、エンベロープ、空洞、もしくは領域内で、１つまたはそれを上回る基礎的構成要素を挟持するために使用されることができる。調節可能部材は、隣接する要素の間の接触表面積を増大させるために、かつカテーテルの一部の幾何学形状を移動または変化させるために克服されなければならない内力を確立するか、もしくは増加させるために使用されることができる。調節可能部材はまた、基礎的構成要素の一部または全体からそれ自体を効果的に分離するために使用されることもでき、これは、相互からの付加的構成要素の分離を可能にし得、また、１つまたはそれを上回る基礎的構成要素の位置調節もしくは他の調節も可能にし得る。調節可能部材は、通常は第１の状態、または通常は（例えば、記憶特性を有する）第２の状態であるように構成されることができ、例えば、通常は基礎的構成要素との接触を生成する、または通常は基礎的構成要素から分離する、または通常は圧力を印加する、または通常は圧力を印加することから解放される。代替として、調節可能部材は、例えば、いかなる記憶特性も伴うことなく、作用されるまで所与の状態に留まるように構成されることができる。本明細書に説明される実施例では、調節可能部材は、通常は、圧力もしくは力が調節可能部材によって１つまたはそれを上回る基礎的構成要素に印加される、圧潰、縮小、もしくは印加モードであるように構成される。調節可能部材は、例えば、調節可能部材と基礎的構成要素との間の接触表面積を縮小するために、少なくとも部分的に、その圧潰、縮小、または印加モードから調節可能部材を変化させるように積極的な作用によって調節される。本実施例では、調節可能部材は、半径方向に移動可能である。また、本実施例では、調節可能部材は、実質的に同時に基礎的構成要素の全長に沿って圧力を基礎的構成要素に印加する。

調節可能部材（図１－９および１１Ａ－Ｂ）の実施例は、管状部材２００である。本実施例では、管状部材２００は、カテーテルシャフト１０２の一部を覆って延在する。管状部材２００は、カテーテルシャフト１０２の隣接する部分の外側にある程度まで、外側管状部材（外管）を形成する。しかしながら、１つまたはそれを上回る他の構成要素は、外側管状部材２００の外側にあり得ることが理解される。外管の近位端２０２が、外管の近位端２０２の全体部分の周囲で円周方向に、カテーテル管状部材１５０の隣接する部分に固着される。近位端は、例えば、従来のカテーテルにおいて相互に固着され得る同心カテーテル管に類似する様式で、カテーテル管状部材１５０の外面に、例えば、熱的に、または接着して、密閉、溶接、接着される、もしくは別様に固着されることができる。本外管を用いると、外管は、接合部が、外側管状部材とカテーテル管状部材１５０との間で発生される、予期される内部流体圧力に耐えることができるような方法で、外側管状要素の両端でカテーテル管状部材１５０に固着される。

外管２００は、カテーテル管状部材１５０の遠位端部分１２８を囲繞して、カテーテル管状部材１５０を覆う近位端部分２０２から外側管状部材の遠位端部分２０４まで遠位に延在する。遠位端部分２０４は、近位端部分２０２と同様に、カテーテル管状部材の隣接する遠位端部分に密閉、溶接、接着、または別様に固着される。外管２００は、近位端部分と遠位端部分との間に、外管２００の内面２０８と内側管状部材１５０の反対または対向外面１５４との間の空洞、エンベロープ、もしくは環状空間２０６を形成する。空洞２０６は、本実施例では、外側管状部材２００の可撓性および強度に応じて拡大または膨張させられることができる、バルーンを形成する。いくつかの構成では、内側管状部材の隣接する部分はまた、カテーテルの中心軸に向かって内向きに、ある程度の付加的膨張または拡大を提供するために十分に可撓性であり得るが、本構成は、内側管状部材の壁が、空洞２０６内の現在考慮されている圧力下で有意に直径を変化させず、外側管状要素の膨張または拡大の前、間、および後に、かつ外側管状要素の収縮または完全圧潰の前、間、および後に、一定の直径のままであるように、組み込みコイル１５８とともに内側管状部材１５０を有する。

本実施例では、外管２００は、モノリシック構造であり、可撓性であり、外管２００と内管１５０との間の内部圧力（例えば、約１～２００ｐｓｉ）の印加に応じて直径を増加させることができる（すなわち、外管が実質的に円筒形または円形である場合に直径を増加させる）材料から形成される。外側管状要素は、内部圧力、例えば、流体、一実施例では、比較的非圧縮性の流体によって発生される圧力の印加に応じて外向きに拡張することができる、バルーンとしての機能を果たす。外側管状要素２００は、例えば、選択された、または好ましい直径まで本質的に拡張もしくは伸張し、予期されるより高い圧力が起こり得ても、その直径を維持することができる、材料を選択することによって、通常動作条件下で最大拡張可能直径を有するように構成される。

本実施例における外側管状要素２００は、ポリウレタンから形成され、約０．００３インチの壁厚を有する。本実施例では、外側管状要素２００は、最初に形成されたとき、かつ外側管状要素の内側の他の構成要素が本明細書に説明されるように定寸されるときに約０．１００インチのカテーテル上に組み立てる前に、弛緩内径を有する。これは、０．１１８インチの予期される膨張内径を有する。材料は、好ましくは、耐摩耗性であり、穿刺に対して高度に耐性がある。本実施例における外側管状要素２００は、バルーンカテーテルに類似するが、いかなる折り目またはしわも伴わない構造を有し、バルーンブロー成形プロセスに類似する様式で生産されることができる。本実施例では、外側管状要素２００は、カテーテルに組み込まれたときに通常は圧潰されるように構成されるために、組立に先立って形成される。いったん設置されると、外側管状部材が拡大または膨張させられる場合、外側管状部材の材料は、圧力が低減または除去されるときに弾性反跳を生成するように構成される。外側管状部材は、いくつかの方法で修正されることができるが、本実施例では、その長さの全体を通して一様であるように構成される。他の実施例では、外側管状部材は、例えば、デュロメータ、厚さ、元のまたは弛緩もしくは回復した形状および／または直径、材料ならびに厚さ、および円周方向構成に基づいて、その長さに沿った異なる場所に異なる特性を有するように構成されることができる。しかしながら、本実施例では、内部流体からの膨張または拡大圧力への外側管状部材の応答は、外側管状部材の全体を通して比較的一様であり、圧力が除去され、外側管状部材が収縮する、後退する、または構造支持要素に戻るまで、より高い圧力でさえも維持される所定の外径に達する。このようにして、外側管状要素の膨張または拡張は、外側管状要素を過剰に伸張することなく、層の係脱を可能にする。外側管状要素は、外側管状要素の直径が所定の直径まで圧力とともに増大することができ、その後にさらなる拡張が起こらないように、非線形圧力対直径の関係を有するように構成されることができる。

本実施例では、カテーテル管状部材１５０および外側管状要素２００は、同心円状である入れ子管状構造を形成し、それらはともに、空洞を画定する。代替として、それらは、同心円状以外であり得、円筒または円形断面以外の幾何学形状を有することができる。

管状カテーテル１００を含む、管腔構造および管状構造は、剛性を管腔および管状構造に提供し得、本実施例では、選択可能または可変調節可能剛性もしくは可撓性を管腔および管状構造に提供し得る、支持構造、例えば、中央または中間支持構造を含むことができる。支持構造は、管腔および管状構造の全長に、または長さに沿ったいくつかの場所に配置されることができ、本実施例では、支持構造は、カテーテルの遠位端に隣接して位置付けられる。支持構造および管腔または管状構造の１つの構成では、支持構造は、調節可能剛性または修正可能剛性構成を有することができ、その構成は、その幾何学形状およびそれがどのようにして管腔または管状構造と組み合わせられるかによる影響を受け得る。１つの構成では、支持構造は、一方または両方が、アセンブリの剛性を変化させるように支持構造に対して調節可能であり得る、２つの構造の間に挟持または間置される。その構成または別の構成では、支持構造は、管腔または管状構造内の１つもしくはそれを上回る隣接する表面に接触する表面を有し、その接触は、支持構造が屈曲する、または別様にその構成を変化させる場合に、摩擦力をもたらす。摩擦力は、構成変化に抵抗し、例えば、支持構造の領域中で、アセンブリの増加した剛性または減少した可撓性に少なくとも部分的に寄与する。

支持構造は、いくつかの構成を成すことができ、管腔または管状構造を覆って配置されるとき、支持構造はまた、管状支持構造であり得る。支持構造は、非ランダムメッシュ構成を含む管状メッシュ、管状骨格構造、管状枠組、管状編組、ステント、例えば、医療埋込型ステント等の構造、および他の構造の形態を成すことができる。構造支持要素との関連で、本明細書で使用されるような「非ランダム」は、選択または制御された方法で構成された、構造支持要素の端部の間の要素を含むものである。例えば、支持構造が、管状メッシュ、骨格構造、枠組、またはステントである、いくつかの構成では、支持構造を構成する要素は、依然として多少の移動の自由度を提供しながら、比較的高い程度の相互接続性を有することができる。しかしながら、ステントと対照的に、カテーテル、したがって、支持構造の屈曲に応じて起こり得るもの以外に、いったんカテーテルが組み立てられると、本支持構造は、半径方向に拡張しない、または実質的に縦方向に延在しない。ステントの技術分野では、比較的低い程度の相互接続性は、開放セル構成と称され、比較的高い程度の相互接続性は、閉鎖セル構成、または開放セル構成よりも閉鎖セル構成に向かう傾向があるものと称されるであろう。管状メッシュ、骨格構造、または枠組におけるより高いレベルの相互接続性は、要素の間により少ない相互接続よりも多くの相互接続を有してもよい。相互接続性は、支持構造が移動する、またはその幾何学形状を変化させることができる、もしくはできないことに寄与し、移動は、より少ない相互接続があるとより容易であり、より多くの相互接続があるとより困難である。

移動または変化する幾何学形状を可能にする、もしくはそれに抵抗する支持構造の固有の特性に加えて、隣接する表面との支持構造の相互作用はまた、移動または変化する幾何学形状への耐性にも影響を及ぼす。例えば、支持構造と隣接する表面との間のより広い接触表面積は、より小さい接触表面積よりも大いに移動または幾何学形状変化に抵抗する摩擦力を生じさせる。隣接する表面に接触することができる表面を伴う多数の構成要素を含む、支持構造は、他の全てのことが等しいなら、より少数の構成要素を有するものよりも幾何学形状変化または移動への高い耐性を示す。同様に、支持構造の構成要素の表面特性はまた、幾何学形状変化または移動への耐性にも影響を及ぼし得る。例えば、表面テクスチャまたは表面縁は、隣接する表面と接触しているときに、幾何学形状変化または移動に抵抗し得る、より高い摩擦力に寄与し得る。

カテーテル１００は、中間または中央支持構造３００を含む（図２－９）。本実施例では、支持構造３００は、支持構造３００を形成するように、間に開放空間３０３を伴って相互に相互接続される、スパー、支柱、または線形もしくは湾曲リム３０２で構成される管状形状を有する、モノリシック構造であり、支持構造３００の実施例が図１０－１３に示され、それに関してさらに詳細に説明されることを理解して、図２－９の断面は、コイル１５８のピッチに対応しないように支持構造３００の要素の断面を示す。支持構造は、構成が選択的に調節または変更され、所望に応じて解放可能に固定され得る、スパー、支柱、または線形もしくは湾曲リム、および中間空洞または開口部の３次元構成である。隣接する構造は、所望に応じて支持または追跡を提供するように選択的に結合および分断されることができる。本実施例では、３つの構成要素が、支持構造の構成の選択的変化または調節を可能にするように、より大きいもしくは少ない程度に、機械的に、または摩擦で分断され、その後、３つの構成要素は、例えば、機械的に、摩擦係合のための増大した接触表面積を伴って、再結合されることができる。

本実施例では、支持構造３００は、内側管状部材と外側管状部材２００との間に形成される空洞または環状空隙２０６の中で、管状部材１５０および外側管状部材２００の中間に位置付けられる。また、本実施例では、支持構造３００は、実質的に外側管状要素２００の近位端部分２０２から遠位端部分２０４まで延在し、支持構造の構成は、その長さにわたって実質的に一貫性がある。しかしながら、支持構造は、軸方向位置および／または円周方向位置に応じて、異なる構成を有するように構成されることができる。支持構造３００は、例えば、支持構造の近位および遠位端における１つまたはいくつかの終点等で、鋲留め、接着剤、もしくは他の手段によって、内側管状部材１５０の外面１５８に固着されることができる。そのような固着は、組立に役立ち得、そのような固着は、所望される場合、最終組立に先立って排除されることができる。逆に、カテーテルの遠位部分の可撓性は、軸方向および／または円周方向に、内側管状部材１５０への構造支持体３００の固着に応じて低減させられることができる。しかしながら、そのような低減は、概して、可逆的ではなくなり、カテーテルの遠位部分の基準可撓性を減少させ、または剛性を増加させ、基準を上回って可撓性を増加させること、または剛性を低減させることが困難であり得る。

リム３０２等の構造支持体３００の構成要素は、いくつかの幾何学形状を有することができる。本実施例では、各リム３０２は、カテーテルの主軸と平行な長軸およびそれと垂直な短軸を伴う実質的に長方形の断面を有する。長軸を平行にすることは、内側管状部材の隣接する表面１５８および外側管状部材２００の内面２０８に接触することができる、各リムの表面積を増大させる。しかしながら、他の幾何学形状も使用されることができる。本実施例では、支持構造体３００の各リム３０２は、内側管状要素１５０の外面１５８からわずかに外向きに離間されているものとして、図４および４Ａに図示される。支持構造は、弛緩状態で外面１５８の外径より大きい内径を有するように構成されることができ、これは、次いで、最初に組み立てられたときに、構造支持体３００と内側管状部材１５０との間に制限された表面接触を生成し得る。代替として、支持構造は、さらなる表面接触が構造支持体と内側管状部材との間で起こるように、弛緩状態で外面１５８の外径と同等またはほぼ同一の内径を有するように構成されることができる。別の代替案では、構造支持体３００は、弛緩状態で内側管状要素とより高い接触表面積を有するために、例えば、支持構造における固有のバイアスを通して、弛緩状態でより小さい内径を有するように構成されることができる。より高い接触表面積は、支持構造３００と内側管状要素１５０との間のより低い接触表面積に対して、剛性を助長する。

図４に図示されるように、構造支持体３００の各リム３０２は、１つの側面から隣接する側面まで、角または角度遷移３０４の比較的画定されたセットを有する。角３０４は、それらの鋭さが誇張されているが、リムの周囲の表面の間の遷移の曲率は、内側管状要素の外面１５４を伴って、または外側管状要素の内面２０８を伴ってのいずれかで、リムと隣接する表面との間の接触を通して生じる、摩擦力に影響を及ぼし得る。リムとそれらの隣接する表面との間の縁接触の量または程度および質は、多かれ少なかれ、組み合わせの剛性または可撓性に寄与するであろう。他の全てのことが等しいなら、表面の間のより鋭いまたはさらなる角度遷移は、より高い摩擦力、および増加した剛性、または減少した可撓性を生成する。したがって、構造支持体３００上の非円形リム外形は、構造支持体が隣接する表面に接触するときに、カテーテルの遠位部分の剛性を増進する、または可撓性を低減させることができる。同様に、管状要素の隣接する表面に接触する支持構造の表面上のテクスチャもまた、摩擦および剛性または減少した可撓性を増加させることができる。例えば、電解研磨されていないニチノール構造支持体３００は、内側および／または外側管状要素の隣接する表面との表面接触の結果として、カテーテルの遠位部分の剛性を増進してもよい、もしくは可撓性を低減させてもよい。

構造支持要素は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、および他の好適な材料を含む、いくつかの材料から形成されることができる。構造は、平滑である、または角度のある断面幾何学形状を有することができ、仕上げられてもよく、または仕上げられなくてもよく、エッチングされてもよく、またはされなくてもよく、研磨されてもよく、またはされなくてもよく（例えば、グリットブラスト）、例えば、ニチノールを用いて電解研磨されてもよく、またはされなくてもよい。ステント等の構造支持要素は、医療埋込に使用される拡張等のそのようなステントの構造、材料、および特性を有するように構成されるであろう。

図１－９のカテーテルの説明図は、中立構成と見なされるものにおいて、直線に延在するカテーテルシャフトを示す。そのような構成では、図４で見られることができるように、外面１５８は、軸方向に実質的に直線に延在し、支持構造３００のリム３０２の隣接する表面は、外面と実質的に平行に延在する。そのような構成では、カテーテルが屈曲するような時間まで、比較的少ない摩擦係合が角３０４と外面１５４との間に起こる。カテーテルが屈曲するとき、屈曲の凹面部分が、例えば、リムの両方の角において、隣接するリムの角３０４との比較的高い接触および摩擦係合を有してもよい一方で、屈曲の凸面部分では、より少ない角３０４が、隣接する外面１５４に接触し得る。

外側管状要素２００は、内側管状要素１５０よりも比較的可撓性である。外側管状要素２００が収縮させられる、圧縮される、または別様に支持構造３００に押圧される構成では、外側管状要素２００の可撓性は、内面２０８が支持構造の隣接する表面に若干共形化することを可能にする。具体的には、内面２０８は、リム３０２を覆って延在し、それが接触する隣接する角３０４の周囲で湾曲または屈曲する。加えて、外側管状要素２００は、支持構造の隣接するリムの間の間隙または空間２１０の中へ延在する。その結果として、図４Ａで視認されるような左への（または外側管状要素２００に向かって外向きの）リム３０２の起こり得る移動は、角３０４と隣接する表面２０８Ａとの間の摩擦係合を増加させ、リムの移動への耐性を増加させる傾向があろう。類似作用が、他のリムおよび外側管状要素のそれらの隣接する表面で起こり、それによって、移動に抵抗する力を蓄積し、また、カテーテルのその部分の剛性を増加させる、または可撓性を減少させる。カテーテルの屈曲の結果として、構造支持体３００のリムと外側管状要素２００および／または内側管状要素１５０の隣接する表面との間の摩擦係合の任意の増加は、屈曲の場所ならびに方向に依存するであろう。

カテーテルの遠位部分における屈曲への耐性または剛性は、支持構造３００の１つまたはそれを上回るリム３０２と１つまたはそれを上回る隣接する表面との間の接触表面積の量を低減させることによって、低減させられ得る。そのような接触が低減させられ得る程度は、いずれの１つもしくは複数の表面が支持構造との接触を解放する、または接触から外れるか、およびいくつの表面が接触を解放する、または接触から外れるかに依存し得る。１つの構成では、支持構造と１つまたはそれを上回る隣接する表面との間の接触は、内側管状構造１５０の隣接する表面１５４および／または外側管状構造２００の隣接する表面２０８が、それぞれのリム表面を覆って摺動または滑動するように、単純にカテーテルを移動させることによって起こり得る。本明細書に図示されるものを含む、別の構成では、内側管状構造および外側管状構造の隣接する表面の一方または両方は、支持構造の１つもしくは複数のそれぞれの表面から分離され、それによって、その間の表面接触を低減させ、または排除し、それによって、カテーテルの移動に抵抗するこれらの表面の寄与を低減させる、または排除する。

一実施例（図５－６）では、外側管状要素２００は、支持構造３００の１つまたはそれを上回る隣接する表面から解放される、離される、もしくは分離されることができる。例えば、シリンジ１０８内の流体は、膨張ポートの管腔１３４に、かつカテーテルハブおよびカテーテルの内部管腔に注入されることができる。カテーテルの内部の中の圧力が上昇すると、流体は、開口１６４を通って内側管状部材と外側管状部材との間の環状空洞２０６に流入する。環状空洞内の圧力の上昇により、外側管状要素は、拡張または拡大し、内壁２０８は、半径方向外向きに移動し始め、構造支持体３００の隣接する表面との接触から外れる、または機械的に、かつ摩擦で、接触から係脱する。係脱の量または程度は、圧力および開口１６４の１つまたは複数の場所の関数であろう。非圧縮性流体および空洞２０６に沿って分配される十分な開口１６４の実施例では、外側管状要素の実質的に全てが、円周方向および縦方向の両方で、構造支持体３００から解放するであろう。外側管状要素の全体または任意の部分がリム３０２の隣接する表面から解放するとき、外側管状要素の領域中のカテーテルの可撓性は、比例して増加し、剛性は、比例して減少する。逆に、外側管状要素のより多くの部分がリム３０２の隣接する表面と接触すると、その領域中のカテーテルの可撓性は、比例して減少し、剛性は、比例して増加する。

図５－６に図示される実施例および本明細書の他の実施例では、可変剛性が、カテーテルの一部に組み込まれる。例えば、シリンジ１０８上のプランジャ１１２を引き出すことによって、または真空を印加することによって等、過剰な流体が環状空洞２０６およびカテーテル管腔から除去されるとき等の外側管状要素が弛緩状態であるときに、カテーテルのその部分は、増加した剛性を有する。逆に、カテーテル管腔および空洞２０６の中への流体の注入によって等、外側管状要素が拡張または膨張させられるとき、カテーテルの該部分は、減少した剛性を有する。したがって、膨張および収縮を使用する、本明細書の実施例では、膨張および収縮は、管状要素の剛性または可撓性に影響を及ぼすために使用されることができる。本実施例では、膨張が、可撓性を増加させる。同様に、外側管状要素の弛緩または中立状態は、可撓性を減少させ、より剛性の構造を提供する。加えて、剛性または可撓性を増加もしくは減少させる能力は、部分的に、外側管状要素の外側の構造および拡張器の内側の構造から独立している、カプセルまたはケースに入れられた構造部材３００に依存する。中間または中央構造支持体３００は、外側管状要素２００が構造支持体３００に対して半径方向外向きに拡張することができる場所等の、一方または両方が、例えば、半径方向に移動可能である、対向連続表面の間に挟持される。

本実施例では、外側管状要素壁は、流体圧力の上昇とともに外向きに、かつ流体圧力の減少とともに内向きに、流体圧力とともに移動可能である。流体圧力を上昇させることは、外側管状要素および内側管状要素の対面する壁２０８および１５４のそれぞれの間の間隔を分離する、または広くする。流体圧力を減少させることは、外側管状要素および内側管状要素の対面する壁の間の間隔を縮小し、最終的に、外側管状壁を構造支持体３００の１つまたはそれを上回るリムと接触させる。圧力が除去されると、外側管状要素は、圧力を構造支持体３００に印加し、外側管状要素と内側管状要素との間で構造支持体を圧搾し、それによって、カテーテルのその部分の機械的性質、剛性、および可撓性を変化させる。流体が外側管状要素を膨張させるために使用される場合、構造支持体３００が、閉鎖流体システム内、および流体圧力のための流体源との流体連通を除いて閉鎖される空洞内にあることが分かり得る。カテーテル内の封入空洞の中に支持構造体を有することは、カテーテルの剛性または可撓性の調節可能性にさらなる予測可能性を提供する。加えて、外側管状要素が、材料から形成され、構造支持部材の方向に弾性的に付勢されるように組立に応じて構成されるとき、外側管状要素の弾性は、圧力が低減させられる、または除去されるときに、支持構造上の圧力の挟持もしくは印加を維持することに役立つ。カテーテルの可撓性は、どのようにして構造支持要素３００が外側管状要素２００および内側管状要素１５０の層または同心管状要素の間で捕捉されるかを変更することによって、調節されることができる。可撓性は、カテーテル管腔および空洞２０６の流体システム内の流体を操作することによって、調節されることができ、流体は、同心管状要素の間の間隔を分離する、または増大させるために使用されることができる。例えば、外側管状要素が弛緩または不偏構成を有し、支持構造と殆どもしくは全く接触しない、空洞内の流体圧力を低減させることによって、類似効果が達成されることができる。空洞２０６内の圧力を低減させることによって、外側管状要素は、構造支持体のさらなる表面積とさらに接触させられることができ、それによって、接触表面積およびカテーテルのその部分の剛直性または剛性を増加させる。代替として、外側管状要素が、その中立または弛緩状態で、構造支持要素を押圧しているように構成される、例えば、弛緩状態で、外側管状要素が構造支持要素の外径未満の内径を有する、本明細書に図示される実施例では、アセンブリの中立構成は、空洞２０６内に上昇した流体圧力がない場合に、外側管状要素に構造支持要素を押圧させるものである。加えて、アセンブリは、能動圧力がユーザによってシリンジ１１２に印加されていない場合に、流体圧力が自然に低減するように構成されることができる。

カテーテルアセンブリは、例えば、所望の場所および位置へカテーテルを誘導するためにガイドデバイスを使用することによって、カテーテル１００が、例えば、血管系内の所望の場所に位置付けられることができるように使用される。例えば、ガイドワイヤ（図示せず）は、拡張器の中心管腔の中へ延在し、適切な血管系の中へ誘導され、膨張または拡大させられた外側管状要素を伴う拡張器およびカテーテルは、所望に応じて位置付けられるまで、ガイドワイヤに沿って渡される。いったん定位置に来ると、外側管状要素は、定位置でカテーテル幾何学形状を固定するように収縮または縮小される。次いで、拡張器１２２は、除去され、固定された調節可能可撓性要素を伴う残りのカテーテルは、後続の手技のために定位置に留まる。図７に示されるように、拡張器は、除去されており、シリンジ１０８は、注入ポート１０６から除去されている。次いで、カテーテルは、カテーテルハブ１０４を通して、介入デバイス、材料、または他の構成要素を受容する準備ができている。手技が完了したとき、定位置にある介入デバイスまたは拡張器のいずれか一方、注入ポート１０６に取り付けられたシリンジ、およびカテーテル１００の除去を可能にするように膨張させられた外側管状要素２００を伴って、流体が管腔に再導入される。

カテーテルの代替実施形態（図８－９）では、カテーテル１００Ａは、構造支持体３００を封入する外側管状要素２００を有し、本明細書で議論される場合を除いて、図１－７の実施例に関して上記で説明される構造および機能を有する。本実施例では、カテーテル１００Ａは、開口１６４を省略することを別にして、注入ポート１０６の開口部を越えてカテーテルハブ１０４Ａの中へさらに延在するカテーテルシャフトの近位部分を別にして、かつ１つまたはそれを上回る膨張管腔１７０を除いて、カテーテルシャフト１０２と同一のカテーテルシャフト１０２Ａを含む。例示的カテーテルシャフト１０２Ａの構造、幾何学形状、および寸法は、カテーテルシャフトが、カテーテルハブ１０４Ａ内の膨張管腔１３４から外側管状要素２００の近位部分２０２Ａまで延在する内壁１７２によって画定される膨張管腔１７０を含むことを除いて、カテーテルシャフト１０２のものと実質的に同一である。膨張管腔１７０は、外側管状要素２００を膨張または拡大させるための拡張器を用いることなく、カテーテルが使用されることを可能にする、外側管状要素の所望の膨張を可能にするように構成される内部管腔を有する。近位部分２０２Ａは、カテーテルシャフトおよび膨張管腔１７０の遠位部分の周囲に密閉され、管腔および外側管状要素の空洞２０６内で予期される、いかなる流体圧力にも耐える。カテーテルの近位部分は、従来のカテーテルで行われるであろうように、カテーテルハブ１０４Ａによって支持され、その中に密閉される。外側管状要素２００を収縮させ、またはその圧潰構成にさせ、構造支持体３００を押圧し、外側管状要素と内側管状要素との間で構造支持体３００を挟持もしくは圧迫する、カテーテルが、図８に示されている。管腔１７０に流体を注入し、注入ポート１０６から管腔１７０を通して外側管状要素２００内の空洞２０６の中までの流体システム内の圧力を上昇させることは、外側管状要素２００を拡大または膨張させ、その結果、圧力が、構造支持要素３００の一部、または図示される実施例では、全体に印加されなくなり、そして、カテーテルのその部分の剛性を低減させ、可撓性を増加させる（図９）。

本実施例における構造支持要素３００は、反復パターン（図１０－１３）を含む。図１０は、第１の端部３０６から第２の端部３０８まで、内側管状要素１５０の隣接する部分に沿って、かつその周囲に延在する構造支持要素３００を示す。構造支持要素が管状メッシュ設計から形成されるため、第１および第２の端部分は、その間のパターンの終端であり、内部パターンに存在しない端部分に追加される余分な構造を伴って終端されない。

反復パターンを有する構造支持要素は、反復パターンを反復群またはセルに単離させることができるが、認識可能な反復パターンを有していない構造支持要素は、反復群またはセルの識別に適し得ない、より複雑な構造を有するであろうことが理解される。本支持構造３００（図１２）は、どのようにして支持構造が生成されるかに応じて、本実施例では、６個のセルを提供するように円周方向に反復し、図１０に図示される実施例では、約半分のセルに一致する、末端境界構造を１１個のセルに加えたものを提供するように縦方向に反復する、セル３１０を含む。支持構造が、本実施例ではカテーテルで使用されるものであるため、いかなる遊離端リム３０２も除外することが望ましい。図示される実施例では、各リムは、それぞれの１つまたはそれを上回る他のリムにおける両端で終端する。

構造支持要素３００では、各セル３１０は、本構成では、管状支持構造の縦方向に、かつ内側管状部材１５０の軸と平行に延在する、縦方向に延在する支柱である、第１の支柱３１２を含む。図１０に示されるように、支持構造および管状内側要素１５０は、構造支持要素３００の長さにわたって同心円状かつ同軸である。セル３１０はまた、隣接する縦方向支柱３１２Ａおよび３１２Ｂの部分も含む。縦方向支柱３１２は、相互と平行に延在し、管状支持構造の周囲で円周方向に分配される。本構成では、縦方向支柱３１２は、隣接する縦方向支柱３１２Ａおよび３１２Ｂに対して円周方向および軸方向の両方にオフセットされる。

各縦方向支柱は、第１の端部３１４と、第２の端部３１６とを含む。第１および第２の端部はそれぞれ、縦方向支柱の反対側から延在する、一連の蛇行支柱に継合または結合される。第１の端部３１４は、縦方向支柱の一方の側面上の第１の蛇行支柱３１８に、かつ第１の蛇行支柱３１８から縦方向支柱の反対側の第２の蛇行支柱３２０に継合または結合される。縦方向支柱の第１の端部３１４は、３本の支柱が継合または収束する、結節点を形成する。同様に、縦方向支柱３１２の第２の端部３１６は、第１の蛇行支柱３１８と同一の側面である、縦方向支柱の一方の側面上の第３の蛇行支柱３２２、かつ第１および第３の蛇行支柱３１８ならびに３２２から縦方向支柱の反対側の第４の蛇行支柱３２４に継合または結合される。第１および第２の蛇行支柱は、縦方向支柱３１４から離れ、第３および第４の蛇行支柱に向かって延在し、それらもまた、縦方向支柱３１４から離れ、それぞれ、第１および第２の蛇行支柱に向かって延在する。

第２および第４の蛇行支柱の反対端は、それぞれの端部で、端部がそれぞれの結節点を形成する、それぞれの縦方向支柱３１２Ｂおよび３１２Ａに継合または結合される。第２の蛇行支柱３２０は、隣接する縦方向支柱３１２Ｂの第２の端部３２８に継合または結合され、第４の蛇行支柱３２４は、隣接する縦方向支柱３１２Ａの第１の端部３３０に継合または結合される。第５の蛇行支柱３３２は、縦方向支柱３１２Ｂの第２の端部に、かつ縦方向支柱３１２’の第１の端部に結合される。第６の蛇行支柱３３４は、縦方向支柱３１２Ａの第１の端部３３０に、かつ縦方向支柱３１２’の第２の端部に結合される。したがって、本構成では、セル３１０は、完全な縦方向支柱および２つの半分から形成される輪郭線が描かれるため、２本の縦方向支柱を含み、セルは、２本の完全蛇行支柱および４本の部分的蛇行支柱の合計から形成される、４本の蛇行支柱を含む。各セルは、４つの結節点を含み、各結節点は、３本の支柱の接合点である。図示される実施例で見られ得るように、全ての支柱は、少なくとも２本の他の支柱に結合または継合され、縦方向支柱は、４本の蛇行支柱に結合され、各蛇行支柱は、２本の縦方向支柱に結合される。本配列は、中程度の相互接続性を提供し、（支持構造が任意の他の構造と組み合わせられる前に）自由形態半径方向拡張および収縮を可能にし、自由形態縦方向拡張および収縮を可能にする。拡張および収縮の量は、支持構造が最初に形成されるときに、部分的に角度３３６の開始角度によって決定される。例えば、支持構造が、最初に比較的小さい角度３３６で形成されるとき、開始角度が小さいため、半径方向収縮よりも大きい半径方向拡張が許可される。逆に、第１の支持構造が、最初に比較的大きい角度で形成されるとき、残りの半径方向拡張は、より少なく、利用可能な半径方向収縮は、比較的小さい角度３３６に関するよりも大きい。

任意の所与の横断面における構造支持部材３００は、断面に少なくとも２本の支柱を有するように構成され、多くの設計では、３つの点が面を画定するため、少なくとも３本の支柱を有するであろう。例示的構造支持部材３００では、横断面は、少なくとも６本の支柱３１２に交差するであろう（図１１Ａ）。６本の縦方向支柱３１２は、円形支持部材３００の周囲に実質的に一様に分配される。そのような横断面は、セル３１０の（図１２で視覚化されるような）側面のうちのいずれか一方において、図１２で視覚化されることができる。しかしながら、構造支持部材に軸方向に沿った他の横断面では、付加的支柱が可視となり、例えば、横断面が３２８等の結節点に交差するときに１２本、例えば、横断面が蛇行支柱の中間部分に交差するときに２４本が、可視となろう。加えて、横断面で見られるであろうように、縦方向支柱は、蛇行支柱と異なるサイズであり、より広い断面積を有する。より大きい支柱があるよりも多くのより小さい支柱があり、本実施例では、所与のセルの中に、より大きい支柱の２倍多くのより小さい支柱がある。また、図１２で見られ得るように、支柱の全ては、接続され、本実施例では、各支柱が少なくとも２本の他の支柱に接続されるように、相互連結または相互接続される。また、図１０および１２で見られ得るように、別の縦方向支柱への屈曲または遷移を伴わずに、１本の縦方向支柱も構造支持部材の全長に延在しない。加えて、図示される実施例では、別の要素／支柱への屈曲または遷移を伴わずに、構造支持部材の１つの要素も、本実施例では、１本の支柱も、構造支持部材の全長に延在しない。

支持構造の本実施例では、支持構造は、一定の壁厚を有する、中実管状要素から形成され（それによって、支柱の全てに実質的に一定の厚さを提供し）、図１０または図１６および１７に図示される管状メッシュを形成するように、ステントの形成に類似する様式でレーザ切断される。支持構造３００の実施例では、支持構造の形成中に形成される角度３３６は、例えば、数度（１～２°）ほども小さい、小さい鋭角、または例えば、８５～８９°ほども大きい、大きい鋭角であってもよい。より大きい角度（鈍角）も可能であり、構造支持体を提供するが、いったんカテーテルアセンブリに組み込まれると、最初に形成されたときに鋭角３３６を有する支持構造３００の構成と同一の構造支持体を提供しない。

図１２に示されるパターンを使用して生成される構造支持体の構成では、角度３３６は、約８°であるように選択される。図１０に示される構造支持体の最終組立構成では、３３６によって表される角度は、支持構造を拡張した後に約２４°である。

本実施例における支持構造３００は、０．００３インチの壁厚を有する、中実管状要素から形成される。次いで、構造支持体３００は、支柱の全てが中実管状要素の開始壁厚に等しい厚さ３３８を有するように、ステントを形成するために使用されるものに類似する様式で、レーザ切断することによって形成される。本実施例では、縦方向支柱の幅３４０は、約０．００４インチ（本実施例では、約０．００２インチであり、厚さを上回る、蛇行支柱の幅３４６の約２倍大きい）である一方で、厚さは、約０．００３インチ（蛇行支柱の幅３４６を上回る）である。その結果として、縦方向支柱は、蛇行支柱よりも屈曲に抵抗する。セルの幾何学形状、支柱の壁厚、支柱の幅、および角度３３６は、カテーテルアセンブリから分離または離間される自由形態で、支持構造の剛性、可撓性、または屈曲への耐性に寄与する。支持構造のそのような剛性、可撓性、または屈曲への耐性は、カテーテル内のアセンブリに持ち越され、カテーテルアセンブリにおいて類似特性を呈するであろう。支柱の厚さおよび幅は、約０．０００５インチ～０．０１００インチであるように選択されることができる。加えて、支持構造３００の領域中のカテーテルアセンブリの剛性、可撓性、または屈曲への耐性は、部分的に、支持構造それ自体の剛性、可撓性、または屈曲への耐性、ならびに構造支持体と隣接する表面との間の接触表面積を含む、相互とのアセンブリの構成要素の係合および相互作用によって決定される。そのような接触表面積が、外側管状要素の膨張または拡大によって等、縮小もしくは除去されるとき、剛性、可撓性、または屈曲への耐性への種々の寄与は、低減させられるが、支持構造それ自体の固有の剛性、可撓性、または屈曲への耐性は、残存する。したがって、支持構造の設計またはパターンは、支持構造それ自体の剛性、可撓性、または屈曲への耐性だけでなく、隣接する構成要素との支持構造の相互作用に基づく、カテーテルの剛性、可撓性、または屈曲への耐性への寄与も決定する。図１０－１３に説明および図示される構成では、構造支持部材は、外側管状部材に対面する表面を伴うセルを有し、各セルは、約０．０００７５８２４インチの対面する表面積を有し、同様に、内側管状部材に対面する各セルの表面を伴う。

支持構造３００と任意の隣接する構成要素との間の相互作用の効果は、部分的に、支持構造の半径方向位置による影響を受ける。中心からの内側半径Ｒ１と、中心からの外側半径Ｒ２とを有する、可撓性内側管状部材１５０があると、支持構造３００は、内側管状要素の外面１５４上にあろう、またはそれに密接に隣接するであろう。本実施例では、支持構造３００の内径は、支持構造が内側管状部材の外面１５４に接触するように、半径Ｒ２に実質的に等しい中心からの半径Ｒ３によって表される。次いで、支持構造３００の外側半径Ｒ４は、支持構造の壁厚によって決定される。加えて、外側管状部材２００の内径は、中心からの半径Ｒ５によって表され、外径は、半径Ｒ６によって表され、両方とも、外側管状要素が拡大または拡張もしくは膨張させられている間に求められる。弛緩または圧潰状態での外側管状要素の最大内径は、実質的に、Ｒ４、すなわち、支持構造の外径に対応し、弛緩または圧潰状態での外側管状要素の最大外径は、実質的に、外側管状要素の壁厚をＲ４に加えたものである。圧潰または非膨張状態であるときの外側管状要素の最小内径は、外側管状要素の材料の可撓性、および外側管状要素の材料が支柱の間に延在することを可能にするであろう支柱の間の開放領域の相対表面積に依存するであろう。構造支持体３００の半径値は、以下の表Ｉに記載される。

カテーテル等の管状構造における屈曲への耐性は、概して、管状構造の外面上で生じる。図１１Ａに図示されるように、支持構造および外側管状要素は、アセンブリの外側の距離に位置付けられ、本実施例では可変剛性を提供するために使用される、構造支持体の形態の機構は、例えば、構造支持体の機械的性質が強い影響を及ぼし得る、内側管状部材の外面の領域中に、または外面上に位置する。図１１Ａに図示されるように、構造支持体は、カテーテルの最大外径の約９５％の領域中にある。したがって、例えば、カテーテルのその部分の全体外径の５０％～１００％である、中心軸に対してカテーテルの外側領域に適用させることによって、それが配置される、カテーテルの部分の可撓性または剛性への構造支持体の影響である。加えて、構造支持体と内側管状部材１５０の外面１５４との間、および／または構造支持体３００と外側管状要素２００との間等の接触表面積の機能は、利用可能な表面積が半径の２乗とともに増大するため、より低い半径方向位置よりも高い半径方向位置に構造支持要素を位置付けることによって向上させられる。したがって、内側管状要素１５０の外側に構造支持要素を配置することは、構造支持体と任意の隣接する表面との間で発生される接触表面積および摩擦抵抗の寄与を増進する。

図１４は、ほぼ中立状態における構造支持体３００の一部を図示し、例えば、内側管状要素上に組み立てられ、カテーテルアセンブリに形成された後に、使用できる状態にあるが、ある残留移動後に、縦方向支柱３１２の全てが、精密に平行であるわけではないため、一般的に３４８と標識される蛇行支柱は、それに応じて適応している。縦方向支柱は、圧縮または張力を受けておらず、相互から実質的に規則的に離間され、蛇行支柱３４８もまた、張力または圧縮を受けていないが、そのような状態は、支持構造が最初に生成されたときの角度３３６（図１２）の初期の規模、および内側管状要素上に位置付けられたときのその状態に依存するであろう。

支柱は、それらの比較的小さい厚さおよび幅により、外側管状要素２００が拡大または膨張させられるとき等の非拘束状態であるときに、最小限の印加された力により、相互に対して自由に屈曲する。構造部材３００が、印加された屈曲荷重に基づいて、その非拘束状態で屈曲されるとき、支柱は、図１５で概略的に表されるように、変化した機械的状態に適応するようにそれら自体を再配列する。図１５では、縦方向および蛇行支柱は、支柱の長さおよび相互接続を保って、課された曲率で利用可能な最低エネルギー構成にそれら自体を再配列している。支持構造の凹面部分では、縦方向支柱は、ともに近づけられ、そのアプローチは、張力を受けさせられる蛇行支柱によって制限され、角度３３６は、より鋭角になる。隣接する縦方向および蛇行支柱の間の鋭角は、それら自体を再配列する際に、縦方向支柱の間の力の伝達に役立つ。屈曲の凸面側で、縦方向支柱は、取り付けられた蛇行支柱および近傍の縦方向支柱の制約を受けて、いくつかの領域中で分離する傾向がある。

支持構造が本明細書に説明されるようなカテーテルに組み込まれるとき、支柱の再配列は、構造支持要素が拘束されていないときに、または外側管状要素が拡大され、拡張され、もしくは構造支持要素から分離されるとき等の追跡モードで必要とされる、比較的低い力とともに生じる。外側管状要素が圧潰される、または構造支持要素を押圧しているとき等の、カテーテルが支持モードであるとき等の構造支持体が拘束されるときに、支柱の再配列は、生じないか、または非拘束状態にあるものと比較してはるかに高い力が印加されて生じるかのいずれか一方である。支柱の間の比較的高い程度の相互接続性は、屈曲するように支持構造の可撓性を可能にするが、支柱の間の相互接続点は、支柱がそれら自体を再配列し得る、自由度を制限する。これらの要因は、単位長さあたりの結節点の数を増加または減少させること、結節点における支柱の数を増加または減少させること、支柱を支柱の群に分離し、１つの支柱の群をより多くの結節点で接続させ、別の支柱の群をより少ない結節点で接続させること、および類似変形例によって、変化させられることができる。

１つの例示的カテーテル構成では、カテーテルハブから遠位のカテーテルの長さは、約３６インチまたは約９０ｃｍであり、支持構造３００および外側管状要素２００を伴う可変可撓性部分の長さは、約８インチまたは２０ｃｍである。可変可撓性部分を含むことができる、カテーテルシャフトの部分は、本実施例より大きく、または小さくあり得る。

構造支持要素は、特に、開発されているステント構成の数を考慮して、いくつかの構成を成すことができる。代替的構造支持要素（図１６）の一実施例として、支持要素４００は、縦方向および円周方向に延在する反復パターンの基礎を形成する、セル４０２を含む。セル４０２は、セルが、４つの側面を有し、開口部４０６を画定する、長方形のフレーム４０４を含む、螺旋パターンの一部を形成する。各セルは、螺旋形に巻装されたリボンを形成する、レーザ切断分離によって、縦方向に隣接するセルから分離される。開口部４０６は、圧潰される、または構造支持要素に押圧するときに、外側管状要素の可撓性部分を受容し、それによって、機械的係合または摩擦抵抗によって移動を制限もしくは制約することに役立つ。代替的構成では、セル４０２は、例えば、図１６に示されるようにともに接続される、もしくは円周方向に隣接するセルの間にさらなる可撓性を提供する、１つまたはそれを上回る結節点（図示せず）で接続される、２つまたはそれを上回る円周方向に隣接するセルを伴って、非螺旋構成を成すことができる。縦方向に隣接するセルはまた、拘束および非拘束状態での所望の可撓性に応じて、１つまたはそれを上回る結節点（図示せず）で接続されることもできる。

構造支持要素の別の実施例（図１７）では、構造支持要素４１０は、螺旋形に切断された管または螺旋形に巻装されたリボンから形成される。構造支持要素は、隣接する巻線内の補完的な縦方向に延在する空洞４１４の中へ延在する巻線の１つの部分の中に、縦方向に延在する突起４１２を含む。窓または開口（図示せず）が、外側管状要素との摩擦係合表面を提供するように、螺旋の巻線の縁表面の内部に提供されてもよい。

カテーテル１００／１００Ａの一部の可撓性または剛性の調節は、カテーテルが、例えば、ガイドワイヤまたは他のガイドデバイスを経由して、血管内の経路を辿ることを可能にするため、代替として、例えば、介入デバイスまたは同等物の通過を支援するように、所望されるときに血管内に構造支持体を提供するために使用される。追跡モードでは、内側管状部材は、容易な追跡の能力のために可撓性であり、使用中に損傷を最小限にするように、かつ血管を通して押動および前進するためにカテーテルの長軸に沿って好適な力の伝達を提供するように、よじれに耐性がある。追跡モードでは、構造支持要素が可撓性であり、拘束されていないときに、構造支持要素の支柱は、自由に屈曲し、適応および再整合し、隣接する支柱の位置付けを受けて自由に移動する。支柱は、可能な限り最低のエネルギー構成に整合する。カテーテルが所望に応じて位置付けられるとき、構造支持要素は、外側管状要素と内側管状要素との間で圧迫され、それによって、拘束され、支柱は、有意な量の力を伴わずに、相互に対して、または隣接する表面に対して自由に移動しなくなる。拘束または支持構成では、構造支持体は、カテーテルの屈曲に抵抗し、その可撓性を低減させ、その剛性を増加させる。本構成は、クラッチに類似し、それによって、構造支持要素から、さらに内側管状要素から外側管状要素を係脱させることは、構造支持要素それ自体の屈曲制限によって制限され得るような、構造支持要素およびその中の支柱の自由運動を可能にする。真空または陰圧を印加すること、もしくは外側管状要素の内側から膨張流体を除去することは、外側管状要素、構造支持要素、および内側管状要素を機械的に連結する、クラッチ構造に係合し、構造支持要素の領域中のカテーテル構造をあまり可撓性にせず、カテーテル管腔を通過させられるデバイスをより良好に支持することができる。

動作時に、完全に組み立てられたカテーテルアセンブリ１００／１００Ａは、外側管状要素２００内の空洞２０６に流体を注入すること、または別様に空洞内の圧力を上昇させることによって、追跡構成で配置される。管状要素は、外側管状要素が構造支持要素３００から解放し、または機械的に係脱し、それによって、構造支持要素３００との屈曲への摩擦抵抗を低減させる、もしくは排除するように、拡張または拡大される。圧力は、空洞２０６内で維持される、または外側管状要素は、膨張もしくは拡大構成で別様に維持される。カテーテルアセンブリは、例えば、トロカール、導入器、または他の構造を通して、身体管腔に導入され、例えば、ガイドワイヤ５０２を用いて、血管系５００（図１８－２０）を通して移動させられる。ガイドワイヤ５０２が、図１８に図示されるように、新しい位置まで移動させられると、カテーテル１００／１００Ａは、カテーテル追跡モードで、ガイドワイヤを経由して前進させられる。カテーテルが図１９に図示されるような所望の場所に到達したとき、流体を引き出すこと、または空洞２０６と流体連通する管腔に陰圧を印加することによって、もしくはその弛緩状態に向かって戻るように、膨張した外側管状要素２００の反跳または記憶を可能にし、構造支持要素と機械的係合または接触するように収縮し、圧力を構造支持要素に印加し、外側管状要素と内側管状要素との間で構造支持要素を圧着することによって、カテーテルアセンブリは、支持モードにされることができる。外側管状要素の可撓性壁はまた、構造支持要素３００の支柱の間の開口部３０３の中へ隆起し（おそらく、内側管状要素の外面１５４に接触し）、それによって、隣接する表面に対する構造部材の移動に抵抗する、機械的係合または摩擦力を増加させ、それによって、カテーテルアセンブリの剛性および支持を増加させる。補強、例えば、内側管状要素内のコイル１５８は、単独で、または任意の屈曲荷重と組み合わせてのいずれかで、例えば、外側管状部材からの任意の圧縮荷重に起因する、内側管状部材の変形に抵抗する。本明細書の実施例では、内側管状要素は、通常動作条件下で体験されるであろう圧力荷重について、実質的に非圧縮性である。次いで、ガイドワイヤは、引き出され、所望の手技を実行するように、調節可能な支持のために独自の構造支持要素および可撓性外側管状要素を同様に有し得る、介入または他のデバイス５０４（図２０）によって置換されることができる。次いで、カテーテルアセンブリは、拡張器を再挿入するステップを含み得る、追跡モードにカテーテルアセンブリを戻した後に、引き出され、次いで、従来の方法に従って引き出されることができる。

カテーテルが管腔に導入される前に、かつカテーテルが図１８で描写されるような身体管腔を通過するにつれて、カテーテルは、構造支持部材の領域中で追跡または可撓性モードであり得る。その構成では、カテーテルは、いくつかの形状構成を成し、例えば、製造後に、カテーテルは、構造支持部材の領域中に可変剛性領域を含む、直線であり得、カテーテルが身体管腔を通過している間に、可変剛性領域を含むカテーテルは、身体管腔に共形化する形状構成を成すであろう。これらの形状構成では、構造支持部材が解放されている、または自由にその形状を調節している間に、構造支持部材は、いくつかの構成を有することができる。支柱が、内側管状部材の壁によってそれに課された最低エネルギー構成にそれら自体を再配列している、１つの構成が、図１５に図示されている。しかしながら、構造支持部材の一部または全体が、例えば、内側管状要素と外側管状要素との間に挟持、圧迫、または圧搾されることによって、固定形状構成を成すとき、構造支持部材および囲繞カテーテル構造は、囲繞管腔壁の構成でもある、固定形状構成を維持する。結果として、カテーテルの可変形状部分は、囲繞管腔の形状を採用し、解放されるまでその形状を実質的に変化させない。例えば、いったんカテーテルが、図１９のような追跡、可撓性、または解放モードである間に、所望に応じて位置付けられると、カテーテルの可変形状部分は、カテーテルが管腔を通過していた間の前の形状構成と異なる第２の形状構成を成す。構造支持要素が第２の形状構成で挟持、積層、または固定されるとき、カテーテルの可変形状部分は、追跡または可撓性モードから第２の形状構成における支持または固定モードへの遷移の結果として、たとえあったとしてもごくわずかな力５０６または圧力を管腔壁に印加する。カテーテルが、管腔通路を再び通過する必要なく、理論上、身体管腔から持ち上げられることができた場合、カテーテルは、それが採用した管腔の形状を、形状記憶を有するかのように維持することが分かるであろう。換言すると、追跡または可撓性モードから支持または固定モードになる際のカテーテルの可変形状部分は、たとえあったとしてもごくわずかな力を隣接する管腔壁に印加する。そのような結果は、第２の形状構成で配列されるカテーテルの可変形状部分を用いた、３点屈曲の曲げ試験で例証されることができ、構造支持部材を固定または圧迫する前および後に測定される力は、あまり異ならないであろう。例えば、力の差異は、約２０％～２５％であり得、１５～２５％の範囲内であり得、図１０－１３に図示される構造支持部材３００の構成を用いると、１０％未満であり得る（前の力によって除算される、構造支持部材を固定または圧迫する前の力を引いた、構造支持部材を固定または圧迫した後の力）。

追跡モードと支持モードとの間の差異は、可変剛性の領域において直線カテーテルアセンブリを偏向させるために使用される力を比較することによって、例証されることができる。実質的に直線のカテーテルを用いると、可変剛性領域の中間部分または他の選択された部分は、通常の力を印加させ、選択された距離を移動するために必要とされる力を測定することによって、１インチまたは他の選択された距離に屈曲されることができる。力は、カテーテルが追跡モードまたはより可撓性の状態であるとき、およびカテーテルが支持モードまたはより剛性または剛直性かつ低可撓性の状態であるときに、測定される。外側管状要素が基礎的構造支持部材から完全に離間され、カテーテルが１インチ屈曲される、一実施例では、測定された力は、約０．３８重量ポンド（ｌｂｆ．）である。次いで、カテーテルは、直線構成に戻されて支持モードにされ、または外側管状部材が構造支持部材を押圧する状態にされ、１インチ屈曲される。測定された力は、約０．５４重量ポンドである。本実施例における追跡モード力によって除算される支持モード力の屈曲力比は、約１．４２である。１を上回る比は、望ましいカテーテル構成を提供し、約１．２およびそれを上回る比が、より望ましい。

カテーテルアセンブリは、部分的に、カテーテルを組み立てるための従来の方法を含む、いくつかの方法で組み立てられることができる。１つの方法（図２１－２８）では、従来のアセンブリ装置に類似する、マンドレルアセンブリ６００が使用される。マンドレルアセンブリは、選択された内径を伴う所望のサイズのカテーテルを提供するために、マンドレル６０２を有するように選択される。１つのプロセスでは、内側管状部材１５０は、マンドレル６０２を覆ってポリテトラフルオロエチレンライナを摺動させ、ライナを覆って編組またはコイル補強を適用することによって、組み立てられる。押出が、編組またはコイル補強を覆って適用され、その後に、構成要素の全てをともに内側管状部材１５０に合併するように、層が可撤性熱収縮管の内側でしっかりと積層される。１つまたはそれを上回る穴もしくは開口１６４が、積層に形成され、構造支持要素が位置付けられるであろう領域中で、完全にそれを通って延在する。構造支持要素は、例えば、所望のパターンに従ってモノリシック金属管を集束レーザ切断することによって形成される。構造支持要素３００は、管状部材１５０を覆って配置され、所望に応じて位置付けられる。これは、組立のためにそれを内側管状部材に固着するように、その遠位および近位端で鋲留め接着されてもよい。

次いで、内側管状部材アセンブリを伴うマンドレルは、装填ツールの筒６０６内に構造支持要素を伴って、管状装填ツール６０４（図２３－２６）に挿入される。筒６０６は、例えば、マンドレルおよび内側管状部材を挿入するために分離される、複数の部品を含むことができる。装填ツールは、内側管状部材およびマンドレルの周囲に気密シールを提供するために、遠位部分にＯリングシール６０８を含む。装填ツール６０４はまた、管状要素の遠位端に向かって延在する内側管状要素の外側の周囲に加圧空気または他の加圧流体を提供するために、シール６０８の近位に加圧ポート６１０も含む。筒６０６は、Ｏリングシールまたは他のシール要素６１６を用いて筒の周囲に密閉される膨張式管状要素６１４の一方の端部を受容するために、遠位端に環状穴縁または隆起６１２を含む。筒の部品は、分離されることができ、近位部分は、マンドレルおよび内側管状要素の近位部分を覆って配置されることができ、遠位部分は、構造支持要素を覆って配置されることができ、２つの部品は、接合されて密閉されることができる。膨張式管状要素６１４は、筒の遠位部分に適用され、シール６１６を用いて密閉されることができる。図２３に図示されるように、膨張式管状要素６１４の弛緩状態は、構造支持要素３００の外径未満であり、図２３は、例証を容易にするために、膨張式管状要素とマンドレル６０２との間の関係およびより大きい間隔を概略的に示す。膨張式管状要素の反対端は、例えば、閉鎖結び目、クリップ、結紮、または同等物を用いて閉鎖される。次いで、例えば、約４０ｐｓｉ、おそらく、８０～１００ＰＳＩほども大きい膨張圧力が、図２４に図示されるように、膨張式部材６１４を膨張させるように、膨張ポート６１０において印加される。印加された圧力は、膨張式部材を直径方向に膨張または拡張させる。膨張式部材が安定させられるとき、マンドレルおよび内側管状部材アセンブリは、膨張式部材が構造支持部材および基礎的アセンブリを覆って好適に位置付けられるように、外側管状要素６１４の内側で摺動させられる（図２５）。次いで、圧力は、例えば、加圧ポートを通して、膨張式部材から除去され、膨張式部材は、構造支持部材および内側管状部材の隣接する部分の周囲で圧潰する（図２６）。次いで、アセンブリは、装填ツール６０４から除去され（図２７）、膨張式部材は、構造支持部材の周囲で所望の長さに切り取られる。次いで、外側管状要素２００は、６１８および６２２で内側管状要素に接着され、必要であればさらに切り取られる（図２８）。次いで、マンドレル６０２は、より小さいマンドレル６２２によって置換され、カテーテルの先端は、適切な拡張器先端との所望の締まり嵌めを提供するために、その直径をより小さいマンドレルの直径まで縮小するようにリフローで接合される。次いで、マンドレル６２２は、除去され、管状アセンブリは、その近位端で、近位ハブ、例えば、カテーテルハブ１０４に接着または別様に固着される（図１－２）。

外側管状要素２００のための好適な材料の選択により、例えば、弛緩状態で、構造支持部材未満であり、おそらく、内側管状要素未満でさえある、内径を有する、弛緩管状部材を使用することによって、弾性または圧力記憶が、組立に応じて外側管状部材に組み込まれることができる。膨張式材料の膨張は、外側管状部材が適切な圧力を構造支持要素に印加することができるように、所望の弾性を提供するためにカテーテルアセンブリ上への外側管状要素の容易な組立を可能にする。

このように、いくつかの例示的実装を説明してきたが、本明細書で論議される概念から逸脱することなく、種々の改変および修正が行われ得ることが明白となるであろう。そのような改変および修正は、上記で明示的に説明されていないが、それでもなお、本発明の精神および範囲内であることを目的とし、示唆される。したがって、前述の説明は、例証的のみとなることを目的としている。

Claims (16)

1. 縦方向に延在する管腔要素と、縦方向に、かつ前記管腔要素の一部の周囲に延在する構造支持体と、前記管腔要素の周囲に少なくとも部分的に密閉され、前記管腔要素の外側の前記構造支持体の側面上に延在する、管状要素とを備える、身体管腔を通過するために構成されるカテーテルアセンブリであって、前記管状要素は、前記管状要素が前記構造支持体の少なくとも一部に接触し、かつ圧力を前記構造支持体の前記少なくとも一部に印加する縮小構成であって、これにより、ｉ）前記接触および前記印加される圧力は、前記構造支持体と前記管腔要素の前記一部との間に第１の摩擦力を生成し、ｉｉ）前記構造支持体の前記少なくとも一部は、前記印加された圧力に起因して第１の幾何学形状に構成され、前記ｉ）およびｉｉ）は、前記構造支持体の前記少なくとも一部が内部に延在する前記カテーテルアセンブリの一部が、第１の剛性を有するようにする、縮小構成と、前記管状要素と前記構造支持体の前記少なくとも一部との間の接触が低減させられ、かつ前記管状要素が前記構造支持体に印加される前記圧力を減少させる拡大構成であって、これにより、ｉｉｉ）前記低減させられた接触および前記減少させられた圧力は、前記構造支持体と前記管腔要素の前記一部との間に前記第１の摩擦力よりも小さい第２の摩擦力を生成し、ｉｖ）前記構造支持体の前記少なくとも一部は、前記減少させられた圧力に起因して第１の幾何学形状とは異なる第２の幾何学形状に構成され、前記ｉｉｉ）およびｉｖ）は、前記カテーテルアセンブリの前記一部が、前記構造支持体と前記管腔要素との間の接触の変化に起因して前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有するようにする、拡大構成とを有するように構成される、カテーテルアセンブリ。
2. 前記管状要素は、膨張可能であるように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記管状要素は、弾性的に可撓性であるように、かつ前記管状要素が弛緩状態であるときに圧力を前記構造支持体に印加するように構成される、請求項１～２のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記弛緩状態で、前記管状要素は、前記管腔要素の隣接する表面に接触する前記構造支持体を押圧する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記管状要素は、前記構造支持体の構成要素の間に延在する表面部分を含む、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記管腔要素は、通常動作条件下で前記管腔要素を非圧縮性にするために十分な補強を含む、請求項１～５のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記構造支持体は、複数の縦方向に延在する支柱と、複数の角度を成して延在する支柱とを含む、請求項１～６のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記構造支持体は、縦方向に延在する支柱および角度を成して延在する支柱の反復パターンを含む、請求項１～７のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記縦方向に延在する支柱は、群を成して前記構造支持体の周囲で円周方向に分配され、縦方向に延在する支柱の１つの群は、縦方向に延在する支柱の第２群から側方に離間され、かつ円周方向にオフセットされる、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 縦方向に延在する管腔要素と、縦方向に、かつ前記管腔要素の一部の周囲に延在する構造支持体と、前記管腔要素の周囲に少なくとも部分的に密閉され、前記管腔要素の外側の前記構造支持体の側面上に延在する、管状要素とを備える、身体管腔を通過するために構成されるカテーテルアセンブリであって、前記管状要素は、前記管状要素が前記構造支持体に接触し、かつ圧力を前記構造支持体に印加する縮小構成と、前記管状要素が前記構造支持体に印加される前記圧力を減少させる拡大構成とを有するように構成され、前記カテーテルアセンブリは、前記構造支持体が内部に延在する可変剛性区画を有し、前記管状部材が前記拡大構成にあるとき、前記可変剛性区画は、前記可変剛性区画が前記身体管腔に共形化する第１の形状構成および第２の形状構成に屈曲することができるように前記可変剛性区画が第１の可撓性を有する、第１のモードにあり、前記管状部材が前記縮小構成にあるとき、前記可変剛性区画は、前記可変剛性区画が前記第１の可撓性未満の第２の可撓性を有する、第２のモードにあり、前記可変剛性区画が、前記第１のモードで前記第２の形状構成にあり、かつ前記可変剛性区画が、前記管状部材を前記拡大構成から前記縮小構成に変化させることによって前記第２のモードにあるように変化させられるとき、前記第１の可撓性と前記第２の可撓性との間の前記可変剛性区画によって呈される屈曲力の差異は、５０％未満である、カテーテルアセンブリ。
11. 前記可変剛性区画は、前記可変剛性区画が前記第２の可撓性を有している間に、前記第２の形状構成を実質的に維持するように構成される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記可変剛性区画は、前記管腔要素と前記管状要素との間で前記構造支持体を圧迫することによって、前記第２の可撓性を有するように構成される、請求項１０～１１のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記構造支持体は、非ランダム管状メッシュである、請求項１０～１２のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
14. 前記可変剛性区画は、前記管状要素と前記構造支持体との接触の量を削減するように前記管状要素を拡張することによって、前記第１の可撓性を有するように構成される、請求項１０～１３のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記屈曲力の差異は、３０％未満である、請求項１０～１４のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
16. 前記屈曲力の差異は、１０％未満である、請求項１０～１５のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。

Images