JP4299973B2 - 収縮安定器を備えるステント送達システム - Google Patents
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Description
(関連出願の相互参照)
本願は、1999年5月20日に出願された米国特許暫定出願第60/134,971号および1999年10月1日に出願された米国特許暫定出願第60/157,335号に基づいて優先権を主張する。
【0002】
(技術分野)
本発明は、一般に、腔内移植片または「ステント」に関し、さらに具体的には、ステント送達システムまたは「導入器」に関する。
【0003】
(発明の背景)
ステントとは、腔内壁を支持するのに使用される細長い装置である。狭窄症の場合には、ステントは、狭窄領域において、血液に対して、遮断されていない導管を提供する。このようなステントはまた、その内側および/または外側において、織物または被覆ライニングの補綴移植層を有する。このような被覆ステントは、一般的に、当該技術分野では、腔内補綴物、腔内または血管内移植片(EVG)、またはステント移植片と呼ばれている。しかしながら、本明細書中で使用する「ステント」との用語は、被覆したまたは被覆していないこのようなステントを意味する略記指示内容である。
【0004】
被覆ステントは、例えば、動脈の弱い部分にかかる圧力を取り除いて破裂の危険を少なくすることにより、血管の動脈瘤を治療するのに使用され得る。典型的には、腔内ステントは、すなわち、いわゆる「侵襲性を最小にした技術」によって、狭窄部または動脈瘤の部位において、腔内的に血管に移植され、ここで、このステントは、外装またはカテーテルにより、放射状に圧縮された形状で拘束され、ステント展開システムまたは「導入器」によって、それが必要な部位に送達される。この導入器は、患者の皮膚を通って、または「切開」術により、身体に入り得、ここで、その入口血管は、僅かな外科的手段により、露出される。この導入器がそのステント展開位置まで身体管腔内に通されるとき、この導入器は、このステントがそれを取り囲む外装またはカテーテルから排出されるように操縦され、ここで、それは、拘束されるか(あるいは、取り囲む外装またはカテーテルは、このステントから後退され)、それから、このステントは、血管内にて、所定直径まで拡大して、この展開位置になり、この導入器が引き出される。ステントの拡大は、バネ弾性、バルーン膨張、または形状記憶材料が熱的または応力誘導で調節前拡大形状に戻る自己拡大により、行われ得る。
【0005】
いまここで、図1Aおよび図1Bに示されるような代表的な先行技術のステント導入器を参照すると、標準的な予備装着(pre−loaded)ステント送達システム10が示され、このステント送達システムは、外装12、そこに装着された圧縮ステント14、およびこのステントの近位末端17に隣接して装着された従来の安定器16を含む。本明細書中で使用する「近位」との用語は、身体の外側のアクセス位置に近い末端を意味するのに対して、「遠位」とは、このアクセス位置から遠いことを意味する。用語「安定器」は、当該分野においてステント送達システムの構成要素16を記載するために使用され、この構成要素16は、外装12が後退されるときにステント14を安定化するかまたはステント14の後退を妨げるために使用され、従って、外装とステントとの間の相対的な移動を強いることによって、所望の位置へステントを展開させる。
【0006】
送達システム10はまた、図1Aに示されるように、その遠位末端で内部外装23に取り付けられたカテーテル先端20を含み得、この内装23は、安定器16の内部管腔22を通って、この送達システムを通り抜ける。安定器ハンドル26は、代表的に、身体管腔の外で、安定器16の近位末端に位置する。内部外装23は、身体管腔を通ってガイドワイヤ(図示せず)の上で修復されるべき領域までこの送達システムを案内し得るか、あるいはバルーン(適用可能な場合)を膨張させるように、および/またはこのシステムをフラッシュするように適合されている。この送達システムは、さらに、このシステムを身体管腔を通って蛍光案内するのに使用するために、その中の選択位置で、放射線不透過性マーカー(図示せず)を有し得る。
【0007】
ステント14を展開するために、送達システム10は、身体管腔に通され、ステント展開用の所望位置にされる。次いで、外装12が後退され、そして安定器16は、安定器として作用して、ステント14が外装と共に後退しないようにされる。外装12が後退するにつれて、ステント14は、露出されて、修復する身体管腔に対して、適当な位置に拡大する。
【0008】
いくつかのステントは、それらの全長に沿って、またはそれらの別個の部分においてのいずれかで、比較的低い支柱強度を有する。それらに低い支柱強度は、柔軟なステント構造体の固有の結果であり得る。このような低支柱強度のステントまたはステント部分は、長手軸方向に容易に変形し、その結果長手軸方向の力はステントの長さに沿って伝達されない。長手軸方向の力を伝えないことによって、このステントがこのステントの近位末端に位置する標準的な安定器を用いて展開されるとき、外装が後退されるにつれてまたはステントが安定器の移動によって排出されるにつれて、アコーディオン様式で圧潰され得る。この圧潰は、主に、外装とステントとの間(ステントが外装の後退によって展開される場合)またはステントと身体管腔との間(ステントが排出によって展開される場合)の摩擦力のような摩擦力によって生じる。従って、低支柱強度の部分は、ステントの近位末端に位置する従来の安定器によってステントを展開する際の摩擦力によって圧潰される傾向にある。この圧潰は、ステントへの損傷または不正確な展開を引き起こし得る。従って、このような圧潰を防ぐステントと安定器との組み合わせを使用することが望ましい。
【0009】
Ravenscroftに対する米国特許5,702,418号(本発明と同時に譲渡された)は、安定器を備える導入器を開示し、この導入器は、外装内に圧縮ステントの上に横たわる内部コアを有する。このコアは、内部コアの表面に取り付けられ、そこから放射状に延びている1つまたは2つの近位リングを有し、これらは、圧縮ステントをその近位末端に係合する。Ravenscroftは、さらに、さらなるリングを有する安定器の実施形態を記載し(しかし、図示はしていない)、このリングはこのリングの上に横たわっているステントの部分を受容するためのスロットを備え、そしてリングは、コアから延びている複数の隆起またはフィンガーによって形成されるかまたは規定され、その近位末端でステントの最小内径を係合およびインターロックする。Ravenscroftによると、これらのリングの目的は、ステントの選択的な後退および展開を可能にすることである。
【0010】
従って、ステントの内径を係合するリングまたは隆起を有することは公知であるが、ステントの近位末端を係合する1つ以上のリングのみに関して、ステントの選択的な後退および展開を可能にすることは知られていない。従って、比較的低い支柱強度を有する腔内ステントの展開を容易にするための手段の必要性が、以前として存在する。
【0011】
(発明の要旨)
本発明に従って、身体管腔を開放して保持するための細長いステントを受容し、腔内を運搬し、そして腔内に展開するためのステント送達システムが提供され、このシステムは、低い支柱強度を有するステントの使用を容易にする。このステント送達システムは、ステント、上に横たわっている外装、および安定器を備える。このステントは、少なくともステントの一部に沿って長く延びる内部空間を規定する内部表面を備え、その少なくとも1つの長手軸方向のセグメントは、比較的低い支柱強度(またはステントの他の部分と比較して、減少した支柱強度)を有し得る(すなわち、このようなセグメントは、容易に長手軸方向に圧潰される)。このような低い支柱強度のセグメントは、このステントの長さのすべてまたはほとんどすべてから構成され得る。このステントは、身体管腔への導入および身体管腔内で広がって展開するために、放射状に圧縮され、送達システム内に装填されるように適合されている。外装は、身体管腔内を近位アクセス位置から遠位展開位置へステントを導入する間、圧縮ステントの上に横たわる。安定器は、ステント内部空間内に配置され、そして低い支柱強度のセグメントを含む領域内のステント内部表面を係合するように適合された、少なくとも1つの表面要素を有する。
【0012】
このステントは、ステントの長さに沿って(すなわち、長手軸方向に)連続的に配置された複数の周辺部材を備え得、この場合、安定器は少なくとも1つの表面要素を備え、この表面要素は、個々の周辺要素に長手軸方向の力を与え得るような様式で係合するように適合される。安定器は、この安定器の周辺に配置された複数の隆起を備え得、その結果この安定器は複数の周辺位置で周辺要素を係合する。隆起と周辺要素との間の係合は、摩擦係合であり得るか、または、例えば、この隆起がステントの周辺要素間の開いた空間の領域を貫通する場合、直接的な機械的係合であり得る。
【0013】
安定器は、代表的に表面要素を備え、この表面要素は、1つ以上の摩擦表面領域、隆起または突出部を備え、これは低い支柱強度のセグメント(これは、ステント全体を含み得る)の遠位末端から近位末端へ、ステントの下に横たわる安定器に沿って軸方向に間隔をあけて配置される。この安定器はさらに、その表面要素が内部コアの周りのスリーブまたはコーティングである、内部コアを備え得る。この表面要素はさらに、内部コアの周りのリングの形態である放射状隆起を備え得る。このリングは、種々の断面(例えば、矩形または三角形)を形成し得、安定器の別の部分に対して安定器の1つの部分で変化する長さを有し得、そして隣接するリング間で種々の大きさの空間を有し得る。このリングは、ロッキングリングであり得、これはさらに、周辺ステント要素間の開いた空間を貫通する突出部を備える。リングの代わりに、隆起は個々の棘、瘤または膨張可能なノブであり得、これは安定器の周りにリング状の配列で配置され得るか、または軸方向かつ周囲方向にらせん状のパターンで間隔をあけて配置され得る。
【0014】
あるいは、この安定器は、内部コアおよびこの内部コアの取り囲んでいる熱成形可能な圧縮スリーブを備え得、この熱成形可能な圧縮スリーブは、圧縮スリーブの外表面上のステント内部表面の熱刻印によって規定される複数の表面要素を備える外表面を有する。本発明はまた、上記のステント送達システム内にステントを装着するための、対応する方法を包含する。この方法は、安定器の熱成形可能な部分をステントの内部空間に挿入する工程、熱成形可能な部分の外表面がステントの内部表面と接触するようにステントを圧縮する工程、ステントおよび下に横たわる安定器を外装内に挿入する工程、およびステント送達システムを加熱して、熱成形可能な部分の外表面に、ステント内部表面に一致する凹凸のある微細構造を熱的に刻印する工程、を包含する。
【0015】
この安定器は、代わりに、その内部コアの周りに上記と同様の構造を有する射出成形スリーブを備え得る。このような実施形態においては、ステントを装着する方法は、ステントを放射状に圧縮し、ステントの内部空間に軸方向に配置された安定器内部コアを有する外装の内部にステントを装着する工程、および内部コアの周りに熱可塑性材料を射出して内部空間を埋めることによって、前記内部コアの上にスリーブを作製する工程を包含する。得られる射出成形スリーブは、ステント内部表面に一致する凹凸のある微細構造を有する外表面を有する。
【0016】
本発明はまた、本明細書中に記載されるようなステント送達システムを用いてステントを送達する方法を包含し、この方法は、患者の身体を通して所望の展開位置までステント送達システムを進める工程、および隆起がステントに係合して外装に対してステントがずれるように、外装を安定器に対して長手軸方向にずらす工程を包含する。
【0017】
(発明の詳細な説明)
本発明は、図面を参照して次に説明される。ここで、同じ番号は、すべての図面において同じ要素を指す。このような図面は、限定ではなく例示を意図し、そして本発明の装置の説明を容易にするために、本明細書中に含まれる。
【0018】
図2Aおよび2Bに示されるように、本発明の例示的なステント送達システム36Aおよび36Bは、それぞれ外装40(長手軸方向の断面で示される)ならびに外装40に対してステント34を展開するための安定器30Aおよび30B(全体が示される)を備える。ステント34は、外周(例えば、ワイヤ構造)を備え、これは内部空間を規定し、その中を通って安定器30Aまたは30Bが軸方向に配置される。安定器30Aまたは30Bは、表面42を有する内部コア32を備え、これは身体への導入の間、圧縮ステントの下に横たわる(中に「置かれる」)。カテーテル先端33は、例示的なステント34の遠位で、安定器内部コア32のの遠位末端に取り付けられる。本明細書中で使用される場合、用語「ステント送達システム」は、ステントを展開し得る完全なアセンブリ、または他の構成要素と組み合わされた場合にステントを展開し得るサブアセンブリの両方を含むべきである。
【0019】
このようなデバイスはまた、当該分野で「プッシャー(pusher)」といわれる得るが、用語「安定器(stabilizer)」が、本明細書中を通じて用いられる。なぜならば、本明細書中で用いられる場合、ステントを展開させる好ましい方法は、実際には、シース(sheath)によりステントを「押す(pushing)」工程を包含するのではなく、むしろシースが収縮する間にステントを「安定化する(stabilizing)」工程(ステントを適所に保持し、そしてステントが移動することを防ぐ工程)を包含する。本明細書中で用語「安定器」の使用は、当該分野で公知の任意の使用方法(プッシャーを含むが、その限定を意図しない)に適したこのようなデバイスのことをいう。
【0020】
例示的ステント34は、示されるように、頂部、および頂部の間にストラット(軸方向に対向する頂部は、お互いに結合される(例えば、スポット溶接)1つの螺旋状の回転あたり一組みの軸方向に対向する頂点を除いて、お互いに外周上でオフセットされている)を有する一連のジグザグに曲げたワイヤ部材を備え、その結果、一連の連続して連結された頂部は、螺旋状のスパイン(helical spine)を形成する。他のステントは、規定されたスパイン(spine)を有さなくてもよい。米国特許第5,404,377号−−Cragg、同第5,609,627号−−Goicoechiaら、同第5,575,816号−−Rudnick、および同第4,655,771号−−Wallsten(これらは本明細書中で参考として援用される)に示されかつ記載されるステントは、数ある要素の中で特に、これらを作製する方法に依存して低いカラム(colun)強度を有し得る。より詳細には、各々の場合において、ステントが作製される材料の固有の硬度および寸法、ならびにステント要素の間の接続部の数および性質は、ステントの支柱強度を決定する。本発明の例示の目的のために、ステント34は、その長さを通じて低い支柱強度のステントであると想定される。他の実施形態では、本発明で用いられるステントは、本発明に従って構成されたネスト安定器(nesting stabilizer)を有するステントの長さの一部のみを通じて低い支柱強度のステントであり得る。
【0021】
例示的ステント34では、図2Aおよび図2Bに示されるような各周辺要素19は、対面する頂部の間のスポット溶接31によりお互いに接着された隣接する金輪を有するジグザグパターンのニチノールワイヤの360度の螺旋状の回転を備える。ステント送達システム36Aおよび36Bは、さらに、安定器30Aおよび30Bを備え、これらは、それぞれ、ステント34の内部の周縁を係合するために適合される。この部分の「係合(engaging)」は、それらに対する長手方向の力を伝えるように規定される。この力は、シースが収縮する場合、ステントの位置を維持し、かつステントまたはその個々の長手方向の部分のアコーディオン状の折畳みを防ぐのみの保持力または安定力であり得るか、あるいはこの力は、自動拡張しないステント(例えば、バルーン拡張型ステント)の場合に、一定の位置を維持するシースと、シースによるステントの実際の移動を含み得る。
【0022】
安定器30Aまたは30Bは、低支柱強度部位を折畳むことなく、ステントに対する長手方向の力の移動を可能にする様式で、そのステントの内部周縁または低支柱強度部分を係合するために適合される。好ましくは、安定器30Aまたは30Bは、低支柱強度セグメント18に沿ったステントの近位端17から遠位端15までにステント34の下にある表面要素を備え、ステントの内部周縁部のこのような係合に適合される。例えば、表面要素は、図2Aに示されるようなカバー138、または図2Bに示される環のような複数の隆起部(protuberance)38のような、高い摩擦表面を備え得る。隆起部38はまた、図2Bに示されるように、ステント34の内部周縁部との摩擦の係合であってもよいし、そして/または図5に示されるように、例えば、安定器の突出部(protrusion)60A、60B、もしくは60Cのような、ステント34のエレメント19の間の空間57中に入り込む突出部の形態であってもよい。
【0023】
図2Aに示されるような安定器30Aは、単一の表面カバー138を含み得る。カバー138は、例えば、コア32のシラスティックスリーブを張り付けたオーバートップ(silastic sleeve affixed overtop)のような、ステントの全長にわたるステント34の内部周縁部と摩擦的に接触する。表面カバー138は、図9Aに示されるように、ステントワイヤ134の直径dよりも厚いか、または図9Bに示されるように、ステントワイヤ134の直径よりも薄い、厚さtを有し得る。より小さな厚さt(より小さな全体のプロフィール)を、この送達システムは有し得る。低いプロフィールシステムが所望される。表面カバー138は、図9Aに示されるように、カバーのくぼみにステントワイヤ34を受け入れるように変形する、低デュロメーター(ソフト)または熱成形性材料を含み得る。カバー138は、代わりに、高摩擦表面を備え得る。高摩擦表面は、図9Bに示されるように、有意なくぼみをなしでステント34との摩擦的係合を維持する。
【0024】
一般に、厚さ(相対的に低い硬度のカバー138)により伝えられるステント34に対する摩擦力は、図9Aに示されるように示され得る。半径方向の力Fは、表面カバー138のバネ定数およびこの表面のたわみまたはくぼみの量に比例する反発力として、ステント34にはたらく。半径方向の力Fはまた、ステント34からシース40に伝達される。いくつかの半径方向の力Fの摩擦kF(k<1)はまた、カバー138からシース40(ここで、カバーとシースの表面が接触する)へ直接的に伝達され得る。ステント34のワイヤの単一の部分に関して図9A〜Cに示されるが、ステント34およびシース40に作用する全体の力は、ステント34およびカバー138(ここで、類似の接触表面積が存在する)の長さに沿った、全てのこのような力の合計に等しいことが理解されるべきである。この力は、種々の実施形態に組み込まれるコンセプトを例示するために本明細書中に示され、そして各要素に作用し得る力の完全な静的または動的な分析を示すことを意図しない。同様に、このような力を駆動するために実際の力および正確な計算は、本明細書中に示されそして議論される単純な力よりも、より複雑であり得る。
【0025】
長手方向でステント34に伝達された剪断力Vは、安定器30Aによりステント34へと伝達された相対的力である。この力は、シース40が力Vの方向と反対に収縮される間に、力Vの方向で安定器30Aを押すか、または安定器をしっかりと保持するかのいずれかにより駆動され得る。剪断力Vは、半径方向の力Fとカバー138とステント34との間の静的摩擦係数fS1との積を含む反対方向の力よりも小さくなくてはならない。他方、ステント34は、カバー138に対してすべる。剪断力Vは、力Fとシース40とステント34との間の静的摩擦係数fS2との積を含み、反対方向の力よりも大きく、その結果シース40がステント34に対してすべる。次いで、ステント34の相対的運動は、力Fとシース40とステント34との間の動的摩擦係数fD2との積に対向する。従って、カバー138とステント34との間の静的摩擦係数fS2は、ステント34とシース40との間の摩擦係数fS2およびfD2よりも多きい。移動するための安定器30Aについて、安定器30Aにはたらく全体の力Xはまた、カバー138とシース40との間の接触により生成する静的な反対方向の力fS3kFを克服しなければならず、そして一旦安定器が移動すると、動的な反対方向の力fD3kFを逆反作用させなければならない。
【0026】
ステント34へと伝達された剪断力Vは、すべりを防ぐようにfS1Fにより制限されるので、摩擦係数fS1の増加、または力Fの増加は、最大の力Vが伝達され得るように増加させるのに役立つ。力Fは、バネ定数またはカバー材料の弾性の量を増加することにより、またはシース40の内側の直径を保持しながら、カバー138の外側の直径を増加させることにより増加され得る。従って、安定器30Aが、シース40内のステント34の内側に配置される場合は、カバー138のたわみまたはくぼみの量を増加させる。しかし、この様式での力Fの増加はまた、ステント34からシース40、およびカバー138からシース40へと伝達される力を増加させ、従って、剪断力Vに対して対向する摩擦力を増加させ、それのより展開させるために、安定器30Aにはたらく、より大きな全体の力Xを必要とする。シース40に関するステント34の相対的移動を開始および維持するために必要とされる安定器30Aにはたらく全体の力Xは、摩擦係数fS2、fD2、fS3および/またはfD3の減少、および/またはカバー138とシース40との間の接触表面積の減少により、および/または半径方向の力Fの減少により、最小化され得る。安定器30Aのはたらく最小の全体の力に関して、ステント34に伝達される剪断力Vを最大にすることが望ましい。
【0027】
全体の力Xを減少させる一つの方法は、シース40とカバー138との間の対向する摩擦力、および表面積の量(ここで、カバー138は、シース40および/またはステント34と接触する)を減少させることによる、ステント34からシース40に伝達される半径方向の力の量を減少させることである。従って、図2Bに示される実施形態では、別個の隆起部38は、カバー138の環の形態で、ステント34の低支柱強度セグメント18の下にある。これらの隆起部38は、図2Bに示されるように、コア32に張り付けられたシラスティックスリーブの環部分を備える。このような隆起部38は、シース40と直接接触するいくつかの面積をさらに有し、そしてステント34を介してシース40へといくつかの半径方向の力Fを間接的にさらに伝達する。
【0028】
全体の力Xを減少させる別の方法は、カバー138とシース40との間の全ての直接的接触を排除することである(例えば、図9Bに示されるような力を一般に生じる、図8に示される安定器の実施形態で示される)。このような1つの実施形態は、ステント34のワイヤの直径よりも小さい厚さtを有し得、そして実際に、0.002〜0.02インチと同じくらい薄いコーティングであり得る。このような薄いコーティングは、代表的には、図9Aに示される実施形態よりも、ステント34に対する(およびシース40に従う)より小さな半径方向の力Fを伝えるように設計され得るが、従って、より大きな摩擦係数fS1を有し、その結果、ステント34に伝えられる剪断力Vは、さらに、シース30Aとステント34との間の対向する摩擦力を克服するのに十分である。従って、カバー138は、粘着性(tacky)または粘着性(sticky)の表面により供給されるような、高い摩擦係数を有し得る。例えば、適切な構成材料としては、シリコン、ウレタン、感圧接着性プラスティック、低デュロメータープラスティック、または熱成形性プラスティックが挙げられ得る。このような、カバー138は、内部コア32をつかむこと(これは例えば、網目状のポリイミド突出であり得る)、および内部コア32を、例えば、注ぐことが可能なシリコンエラストマーに浸す、または内部コア32に、例えば、注ぐことが可能なシリコンエラストマーをスプレーすることでのみ提供され得る。次いで、コートされた安定器は、例えば、既知の内部の直径を有する穴を通じて安定器を引き、所望の厚さを有するカバー138を提供することにより、所望の外部直径に調整され得る。次いで、コーティングは、硬化される。適切なシリコンエラストマーとしては、代表的には、3Shore Aデュロメーターとおなじくらい低い〜40Shore Aデュロメーターとおなじくらい高いShore Aデュロメーターで利用可能な架橋シリコンゲルが挙げられ得る。このような架橋シリコンはまた、低〜高範囲内で読まれる任意の所望のデュロメーターを達成するように比例的に混合される。この列挙された範囲は、例示としてのみ意図され、本発明に対する限定として構成されるべきではない。
【0029】
別の実施形態では、シース40へはたらく摩擦の量は、最小化され得、そしてステント34へ伝達される力の量は、例えば、図6にしめされるように、突出部60の形態に隆起部を提供することにより最大化され得る。このような突出部は、図9Cに例示される力に重要である。この場合、ステント34に作用する力V’は、ステント34の隆起部60によりはたらいた直接的力であり、そして安定器30Aとステント34との間の摩擦により制限されない。この実施形態の1つのバリエーションでは、図9Cに示されるように、突出部60は、シース40に全く触れず、そして安定器30Aは、突出部60でのみステント34に接触し得、そして安定器30Aのコア32の軸方向の表面42に接触しない。このような実施形態では、力Xに唯一対向するものは、適用可能な場合(ステント34が、このような固有の力を有する自己拡張ステントである場合)、摩擦係数fs2(静)またはfD2(動)に掛けられた、ステント34によりはたらくばね弾性力Fseの積であり得る。別の実施形態では、突出部60は、シース40に接触し得るが、突出の小さな接触面積は、突出とシースとの間の摩擦係抵抗を最小化する。
【0030】
図9Bおよび9Cに例示される力を有する実施形態では、低いプロフィールを有することのさらなる利点を有する。すなわち、これらの設計を有する実施形態は、全体の導入物(introducer)の直径を足す、内部コア42とシース40との間の実質的厚さを必要としない。このような実施形態では、内部コア42とシース40との間の距離は、ステント34を含むワイヤの直径と同じくらい小さくてもよい。いくつかの実施形態は、他を超える特定の利点を有し得るが、上で議論された全ての実施形態、およびバリエーションまたはこれらの組合せは、本発明により広範に含まれる。すなわち、これらは、ステントへ長手方向の力を伝達し得る様式でステントの低支柱強度セグメントを含む領域でステントの内部周縁部を係合するように適合される。
【0031】
種々の例示的安定器の実施形態を、図3A〜8に示す。これらの実施形態は、図2Aおよび2Bに示されるようなシステム36に類似するステント送達システムを伴う使用のために適合される。図面(図3A〜6B、および8)の明瞭さのために、各々の例示された安定器の上にあるステントを示さないが、上にある特定のステント領域(例えば、遠位端15、近位端17、および中間領域50)は、さらに、安定器の対応する下にあるセクションについて示す。隆起部38は、環、バンプ(bump)、バーブ(barb)、ふくらませ可能なノブ(inflatable knob)、突出、およびロッキングリング(locking ring)、を含み、そして種々の長さ、空間パターンを含むが、これらに限定されない(これらの特定の例は、限定よりむしろ例示のために本明細書中の以下に記載される)、いくつかの形状のいずれかであってもよい。このような例示的配置では、安定器は、周縁部の各要素上の単一の位置、または周縁部のまわりの複数の位置でステントの1つ以上の周辺要素(例えば、安定器のまわりの断続的な環または螺旋パターンを形成する多数の別個の隆起部を有する、または安定器に外接する断続的ではない環または部分的な環を有する)を係合し得る。従って、安定器からステントへの長手方向の力の移動をもたらす、安定器とステントとの間の係合は、ステントの完全に下にあるスリーブまたは一連の環によりなされる係合のような、摩擦的係合であり得るか、または隆起部がステントワイヤ構造の間の空間に入りこむ場合に、機械的係合であり得る。
【0032】
従って、本発明に従うステント送達システムは、図3A〜3Jに、それぞれ例示されるような、例示的安定器30A〜30Jのいずれかを含み得る。これらの安定器は、隆起部38または60の形状および位置でのみ異なる。隆起部は、図3A、3F、および3Gに示されるように、ステントの下の安定器の領域に沿って、ほぼ等しい長さおよび平らな空間の環38の形態であり得る。環38は、さらに、図3Fおよび3Gに示されるように内部コアに結合した別個の環状のセクション44を備え得るか、またはピーク46(これらの間には、谷状部48が、図3Aに示されるような、センターレスグラインド技術(centerless grind technique)または当該分野で公知の他の技術により内部コア32から離れて配置されている)を含み得る。
【0033】
本発明に従う環は、図3B〜3Gに示されるような長方形断面形状を有し得るか、または図4A〜4Cを参照して、環38は、三角形の断面形状を有し得る。この三角形の断面プロフィールは、例えば、図4Aに示されるような内部コア32に平行なベース47を有する二等辺三角形の形状であり得るか、またはこの三角形は、図4Bおよび4Cに示されるように、内部コアに平行な1つの辺47、内部コアに直交する第2の辺47A、および内部コアに対角の斜辺47Bを有する、直角三角形(またはほぼ直角三角形)49’であり得る。斜辺47Bは、安定器とステントとの間のインターフェースに所望される特性に依存して、図4Bに示されるような内部コアから遠位か、または図4Cに示されるように内部コアから近位の角をなす。しかし、第2の辺47Aが、図4Cの斜辺47Bに提供するよりも、遠位の方向でステントへのより良好な力の移動を提供する場合、図4Bに示される配向が、特に有益であり得る。本明細書中で詳細に例示されない他の三角形配置もまた用いられ得る。また、図4Dに示されるように、環38は、遠位のアンダーカット59A、または近位のアンダーカット59B、あるいはその両方を有する長方形断面を有し得る。アンダーカット59Aおよび59Bは、展開の間にステントワイヤを係合する縁を提供する。
【0034】
図3B〜3Gに示されるように、内部コア32の上にあるステント(示さず)は、ステントの遠位端15と近位端17との中間にある中間領域50を含む。環38は、図3C、3D、3Fおよび3Gに示されるように、ほぼ等しい長さの環であり得る。さらに、環38は、ステントの中間領域50の下にある第1のパターンで間隔を空けられ得、そして図3Cおよび3Dに示されるように、ステントの遠位端15および近位端17の一方または両方で第2のパターンで間隔を空けられ得る。図3Cに示されるように、ステントの中間領域50および遠位端15の下に分配される環の残りのセット54よりも、互いにより近く空間を空けた遠位端17の2つの環38のセット52が存在し得る。あるいは、図3Dに示されるように、ステントの近位端17の下にある3つの環38のセット51、およびステントの遠位端15の下にある3つの環のセット53が存在し得る。各々のセット51およびセット53は、中間領域50の下にある環の残りのセット54Aよりも、お互いに近く空間を空けた環を備える。
【0035】
図3Bおよび3Eに示されるように、種々のリングはまた、異なる長さおよび異なる間隔が空けられたパターンを有する。図3Eに示されるように、安定器30Eは、このステントの近位端17の下にある末端リング39を備える。この末端リングは、他のリング38の長さよりもより長い長さを有する。図3Bに示されるように、より長い末端リング39はまた、このステントの遠位端15の下にある内部コア32上に配置され得る。あるいは、図3Eに示されるように、末端リング39は、このステントの近位端17の下に配置され得、そして2個のリング38のセット52は、このステントの遠位端15の下に配置され得、セット52は、中間領域50のリングよりも互いにより近位に配置されたリングを備える。
【0036】
異なる間隔が空けられたパターンに加えて、またはその換わりに、一方の部分のリングは、別の部分のリングとは異なる材料、またはわずかに異なる直径を有し得る。例えば、図3Dを参照すると、末端15および17におけるリング38のセット51および53は、セット54Aのリングとは異なる材料を有し得る。この異なる材料は、例えば、全体として異なるプラスチック樹脂であり得るか、または異なる硬度を有する同じ樹脂の単に別のグレードであり得る。例えば、シリコーン樹脂は、45〜59の代表的な範囲のショアーAデュロメーターにおける硬度を有し、一方でウレタンリングは、55〜85の範囲のショアーAデュロメーターであり得る。このようなリングの特性を適合させることは、長手軸方向の力を伝達するために必要とされるリングの硬度と、ステントに対するダメージを妨げることが所望されるリングの軟度との均衡をとるために利点があり得る。異なるリング材料は、圧縮された場合に、放射方向の力を異なる大きさで伝達し得るので、異なる材料特性は、異なるリング位置で使用され得る。例えば、ステントの固着を提供するために、ステントの末端の近位で、相対的により高い硬度を有するリングを使用することが所望され得る(従って、同じ量の圧縮に対して相対的により低い硬度のリングよりも、比較的大きな放射方向の力で伝達され得る)。従って、1実施形態は、リングセット51および53に約75(ショアーAデュロメーター)の硬度を有するウレタンリング、およびリングセット54Aに約50(ショアーAデュロメーター)の硬度を有するシリコーンリングを含み得る。詳細な硬度値は、1例のみを提供することが意図されるが、しかし、本発明を限定することを意図しない。同様に、リング38のセット51および53は、セット58Aのリングと同じ硬度の材料であり得るが、わずかに大きな直径を有し得る。わずかに大きな直径のリングは、わずかに大きな圧縮を受けるので、より大きな直径のリングは、より大きな反作用力を及ぼし、従って、同じ固着能力を提供し得る。
【0037】
リングの配置、長さおよび形状の種々の組み合わせは、本明細書中に示される例を限定するものではなく、特別のステントおよび展開状態の必要性に適合され得る。また、図3B〜3Gに示されるように、安定器は、担当外科チームに蛍光透視を介した「視野」を提供するために配置されたリング55および/または55’のような1以上のラジオパクマーカーをさらに備え得る。ラジオパクリング55および/または55Aは、内部コア32に沿って遠位および/または近位に配置され得、そして図3Bおよび3Eに示されるように、図55Aのように、リング38および/または39の下にされに配置され得る。ステント上で処理される、選択的に配置されたラジオパクマーカー(示さず)を組み合わせて、このような安定器上のマーカーを使用して、安定器と比較してステント(またはその一部)の動きを視覚化する。本明細書中に使用される「ラジオパクマーカー」は、周りの領域と比較して、異なるラジオパシティ(radiopacity)の任意の別個の領域を含む。
【0038】
図3Jおよび3Kに示されるように、安定器30Jのリング38Jは、ロッキングリング56であり得る。ロッキングリング56は、内部コア32の隣接表面42で圧着された管状リングの形状を有し、隆起部58を形成する。ロッキングリング56は、このような圧着管からまたは当該分野で公知の鋳型成形リングまたは押出成形リング(例えば、スプラインスリーブ)から形成され得、これは、隆起部58およびこのような管状圧着ロッキングリングと類似した形状を有する。当該分野において、用語「ロッキングシステム」は、しばしば金属で圧着された管を示し、一方、当該分野において、用語「圧縮リング」は、鋳型成形または押出成形されたプラスチックリングまたはポリマーリングを言及する。本明細書において使用されるように、「ロッキングシステム」は、構築物の任意の所与の材料でなく、一般的なリング形状を言及する。しかし、非金属製リングが、使用の際にステントにダメージをあまり与えないので好ましい。任意のロッキングシステムの使用は、特に、いわゆる「低プロフィール(low−profile)」送達システムに特に適している。低プロフィール送達システムは、導入器の全体の直径を最小にするように設計されている。図3A〜3Gに示されるように、安定器30A-Gに対して、ステントの内周に摩擦により係合するリング38および/または39(示さず)は、内部コア32とステントとの間の特定の直径を加える。しかし、図2に示されるように、ステント34は、代表的に、一連の長手軸方向に配置された周囲要素19を備え、これは、それらの間に開口空間57の1以上の領域を有する。ロッキングリング56は、コアに実質的な直径を与えず、その代わり、隆起部58は、要素19の間に開口空間58に貫入する。その結果、このステントは、リングに与えられる任意の実質的に別個の直径を有さない、隣接内部コア32をさらに配置する。展開の際に、各隆起部58は、間接的な摩擦力による伝達に依存するのではなく、要素19との接触により、長手軸方向の力を直接伝達する。各ロッキングリング56は、その周囲(示さず)から延びる複数の隆起部58を有し得、そして/または一連のロッキングリングは、内部コア32に沿って螺旋状またはその他のパターン(示さず)で整列され得る。その結果、ロッキングリングの隆起部は、1以上の適合でポイントされる。
【0039】
ロッキングリング56を使用する代わりに、低プロフィール導入器は、図3Hおよび3Iそれぞれの安定器30Hおよび30Iによって例示されるように、隆起部60が、複数の周囲位置でステントを係合するように、コア32の周りのリングで周囲に配置させる形態の隆起部を代わりに備え得る。ここで、隆起部60は、周囲要素19の間の開口空間57を通じて突出し得、その結果、ステント34(図2に示される、ステント、空間および周囲要素)は、内部コア表面42に対して配置し得る。ここで、図5を参照すると、このような隆起部60は、一連のバーブ60A、バンプ60B、または膨張式ノブ60Cとしてさらに定義され得る。図5は、例示の目的のために、1つの構造だけの上記例示的隆起型の各々を示すが、中心の安定器の実施形態は、1以上の隆起部を含むが、必要とされるわけではない。バーブ60Aは、バーブからステントへ遠位の力(示さず)を最大で伝達するために、図5に示されるように配置され得る。バンプ60Bおよび膨張式ノブ60Cは、形成後に同一の形状であり得るが、この膨張式ノブは、膨張の程度に依存して、制御可能な寸法を有し得る。
【0040】
膨張式ノブ60Cを有する安定器は、例えば、生理食塩水を安定器に注射することによってまたは当該分野で公知の任意の膨張手段によって膨張され得る。膨張式ノブ60Cは、安定器が膨張される場合、ステントの形状に適合する能力を提供する。膨張式ノブ60Cを備える安定器の別の能力は、1つの安定器が、ステントをステント送達システムに充填するために使用され、そして異なる安定器が、ステントを展開するために使用されることである。このような場合、膨張式安定器は、ステントを充填した後に単に収縮され、次いで除去される。次いで、別の膨張式安定器は、その収縮形状でステントの内周に挿入され得、そして展開が必要とされる場合に膨張され得る。従って、例えば、1つの安定器の形状がステントを充填するために好ましく、そして別の形状がステントを展開するために好ましい場合、特定の安定器が各特別の目的のために展開され得る。
【0041】
図6Aおよび6Bに示されるように、隆起部は、リングを形成または定義するのではなく、この隆起部は、螺旋状のパターンで内部中心コア表面から放射状に延び得る。隆起部60I-IVは、リング62から形成され得、このリング62から、図6Aに示されるように、隆起部60IVだけを残して、大部分64のリング半径が取り除かれている(影をつけた部分)。従って、隆起部60I-IVは、内部コア32の長さに沿って螺旋状のパターンで配置され得る。
【0042】
小さな支柱強度のステントの展開を可能にする別の構造が、図7に示される。安定器130は、内部コア32、および内部コアを取り囲むシーブ66を備え、このシーブの外側表面68は、ステント34の内周70の形状内で押さえられる。このような押さえられた表面68は、複数の隆起部を固有に備え、そして摩擦的または機械的の両方の方法でステントと係合し、そしてステントに長手軸方向の力を与え得る。シーブ66は、熱鋳型成形可能な収縮シーブおよび射出成形されたシーブを備えうる。
【0043】
熱刻印された圧縮シーブに対して、ステント34は、以下の工程を包含する方法によってステント送達システム136に充填される。第1に、圧縮されたステント34は、熱鋳型成形可能な圧縮シーブ66の上部に配置される。次に、ステント34、圧縮シーブ66、および内部コア32は、外部シース40の内部に挿入される。次いで、ステント送達システム136を、圧縮シーブ66をガラス転移温度よりも高く(例えば、熱空気ガンで)加熱する。この加熱工程により、圧縮シーブ66の外部表面68を、ステント内周70に形成される平坦でない形状で熱的に押さえつける。内部コア32および外部シース40は、各々好ましくは、熱鋳型成形圧縮シーブ66の熱変形温度より高い熱変形温度を有する、材料(例えば、ポリ−エチル−エステル−ケトン(PEEK)またはポリイミド(PI))を含み、その結果、圧縮シーブのみが、加熱工程の間に変形する。圧縮シーブ66は、任意の一般的な熱可塑性材料、例えば、EVA、Pebax(登録商標)樹脂、熱可塑性変形可能ナイロン、および熱可塑性ポリウレタン(例えば、Tecothane(登録商標))から形成され得るが、これらに限定されない。
【0044】
圧縮シーブ66が、実質的に熱鋳型成形される個々のシーブである代わりに、シーブ66は、射出形成によって代わりに形成され得る。例えば、ステント34は、内部シース40を内部に軸方向に配置される内部コア32で充填され得、そして上で列挙した材料の1つが、内部コアとステントとの間の空間を充填するための注入される。ここでまた、押しこまれたシーブ66は、コア32の周りに形成され、これは、ステントの内周70に形成される平坦でない形状の外部表面68を有する。
【0045】
本発明に従って、ステントは、以下の方法の工程によって送達されかつ展開される。図2Aまたは2Bにそれぞれ示されるステント送達システム(例えば、システム36Aまたは36B)は、患者の体内に挿入される。この送達システムは、本明細書中に記載される任意の安定器形状を有するシステムを含み得るが、便宜上、図2Aおよび2Bに関して例示される。送達システム36Aおよび36Bは、シースの遠位端に圧縮ステント34の下にある外部シース40およびステントの下にある内部コア32を備える。内部コア表面42上の、図2Aに示される高摩擦性被覆膜138または図2Bに示される1以上の隆起部38は、ステント34の小さな支柱強度のセグメント18を係合する。用語「隆起部」は、図7に示されるような熱的に押さえつけられた圧縮シーブ66の外部表面68の平坦でない形状、図3A〜Gおよび3J〜Kに示されるリング、またはバンプ、図3H、3I、5、6Aおよび6Bに示されるようなバーブ、ノブ、または隆起部60が挙げられるが、これらに限定されない。この係合は、図2Aおよび2Bに示される安定器によって与えられるような摩擦的なもの、図9Cに示されるような安定器によって与えられるような機械的なもの、または図7に示されるような鋳型成形された安定器によって与えられるような上記の両方であり得る。この方法は、シース40を患者の身体を通じて所望の展開位置(示さず)に駆動する工程をさらに包含する。最後に、シース40は、内部コア32に対して長手軸方向に配置され、その結果、安定器はステントで係合し、小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し、そして小さな支柱強度のセグメントを破壊しないシースと対してステントを配置する。この長手軸方向の力は、摩擦的、機械的、またはその両方で伝達され得る。シース40と内部コア32との間の相対的な移動は、シースを引っ込めるか、または安定器30を前進させるかによって達成され得る。
【0046】
上記の任意の安定器の実施形態では、小さな支柱強度のセグメントを有するステントの展開を容易にすることに加えて、本発明の入れ子状態の安定器は、ステントの展開の間の取り戻しをさらに容易にし得る。「取り戻し」は、部分的に展開したステントを引っ込めることを言及し、その結果、展開位置に対して再配置され得る。本発明に含まれる入れ子状態の安定器がステントの近位端で係合する範囲に対して、近位端が展開されるまで、この安定器の形状は、展開位置の反対方向でシースに対するステントの引っ込みを可能にし得る。よって、例えば、ステントが所望の位置でないか、または正しく展開されない展開が完了する前に発見される場合、このステントは、安定器を引っ込めることによってか、またはその他にステントをさらに展開するためにステントに対してシースを移動させることによって、シース内に引き込まれ得、この時、この展開プロセスは、再び開始され得る。従って、用語「安定器」は、ステントの1方向の移動を制限し得ることだけを意味すると解釈すべきではない。本発明の安定器はまた、ステントが外部シースに対して移動させることが必要である場合(ステントがシース内に配置される場合を含む)はいつでも、小さな支柱強度のステントに対して遠位方向または近位方向に、長手軸方向の力を伝達するために使用され得る。
【0047】
図7に示される実施形態において、シース40の構築物の材料として特に十分に適したこれらのポリマーを作製するPEEKおよびPIの熱耐性特性に加えて、PEEKおよびPIの高張力収率でまた、本明細書に記載され、そして図2Aおよび2Bに一般に示される任意の実施形態に対するシース材料に特に十分に適したこれらのポリマーを作製する。特に、高引張り収率を有するシース材料が好ましい。理想的には、シース材料は、安定器によてシースに伝達される長手軸方向の力よりも高い引張り収率を有し、その結果、このシースは、ステントの展開の間に伸縮しない。
【0048】
本発明は、この特定の実施形態に対して記載したが、それらに限定するものではない。従って、以下のクレームは、記載される特定の実施形態だけでなく、それらの本質的な教示を具体化する、その全ての改良体および改変体を含むように構築されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図1A】 図1Aは、従来技術の代表的なステント送達システムの長手軸方向の断面図である。
【図1B】 図1Bは、従来技術の代表的なステント送達システムの長手軸方向の断面の拡大部分である。
【図2】 図2Aおよび図2Bは、本発明に従う例示的なステント送達システムの一部の部分断面側面図である。
【図3】 図3A〜3Jは、本発明に従う安定器の種々の実施形態の斜視図または側面図である。
【図3K】 図3Kは、線3K−3Kに沿った図3Jの安定器の断面図であり、ロッキングリングの断面を示す。
【図4】 図4A〜4Dは、本発明の例示的な安定器の長手軸方向の断面を示す側面図であり、例示的なリングの断面相対位置を示す。
【図5】 図5は、本発明に従う例示的な隆起の相対位置を示す側面図である。
【図6】 図6Aおよび6Bは、らせん状配置の隆起を有する本発明の例示的な安定器の斜視図および端面図をそれぞれ示す。
【図7】 図7は、内部コア上の熱的に刻印されたスリーブまたは射出成形されたスリーブを備える、本発明の例示的な安定器を示す長手軸方向の断面図である。
【図8】 図8は、細い、高摩擦表面要素を有する、本発明の例示的な小型(low−profile)安定器を示す側面図である。
【図9】 図9A〜Cは、ステントに作用する力を示す、本発明の例示的なステントおよび安定器の実施形態の模式図である。
Claims (44)
- ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下:
a)内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも1つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合される、ステント;
b)近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース;および
c)該ステント内部空間内に配置された不燃性の安定器であって、該安定器は、該少なくとも1つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、ここで、該安定器は、該安定器に沿って軸方向に間隔をあけられた複数の放射状隆起部を備え、該放射状隆起部が、前記ステントの少なくとも1つの小さな支柱強度セグメントの遠位端から近位端まで、該ステントの下に存在する安定器、を備える、ステント送達システム。 - 前記安定器が、前記ステントの遠位端から近位端の該ステントの長さに沿って、該ステントの内周を摩擦係合するように適合される、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記ステントが一連の長手軸方向にずれる周囲要素を備え、前記安定器が、該安定器に長手軸方向の力を与え得る様式で、該周囲要素の1つを係合するように適合された少なくとも1つの隆起部を備える、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、該安定器の周りに配置された複数の前記隆起部を備え、その結果、該安定器が、複数の周囲位置で前記周囲要素を係合する、請求項3に記載のステント送達システム。
- 前記安定器上の各隆起部が、各周囲要素の伸長した周囲部分を係合するように適合される、請求項3に記載のステント送達システム。
- 前記少なくとも1つの隆起部と前記周囲要素との間の係合が、摩擦係合である、請求項3に記載のステント送達システム。
- 前記ステントが、前記周囲要素間に1つ以上の開放空間の領域を備え、そしてここで、前記少なくとも1つの隆起部が、該開放空間を貫通する、請求項3に記載のステント送達システム。
- 前記少なくとも1つの小さな支柱強度のセグメントが前記ステント全体を含む、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が内部コアをさらに備え、該内部コアが、該内部コアの周りに、リングの形態の前記放射状隆起部を備える、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記リングが、前記内部コアを通る長手軸部分に沿って矩形の断面を有する、請求項9に記載のステント送達システム。
- 前記リングが、遠位アンダーカット、近位アンダーカット、またはその両方を有する、請求項10に記載のステント送達システム。
- 前記リングが、前記内部コアを通る長手軸部分に沿って、三角形の断面を有する、請求項9に記載のステント送達システム。
- 前記三角形の断面が、前記内部コアに対して平行な基部を有する二等辺三角形を規定する、請求項12に記載のステント送達システム。
- 前記三角形のプロフィールが、前記内部コアに対して垂直の第1側面を有する右の三角形、該内部コアに対して平行の第2側面、および該内部コアに対して対角の斜辺を規定する、請求項12に記載のステント送達システム。
- 前記リングが、ほぼ等しい軸長を有し、そして前記ステントの下から均一に間隔をあけられている、請求項9に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が少なくとも2つの軸領域を備え、各領域は、軸方向に隣接する領域とは異なるパターンで間隔をあけられているリングを有する、請求項9に記載のステント送達システム。
- 前記ステントが、該ステントの遠位端と近位端との中間に中間領域を備え、前記安定器上のリングがほぼ等しい軸長を有し、そして該リングが、第1のパターンで間隔をあけられて、該ステント中間領域の下に存在し、そして第2のパターンで間隔をあけられて、該ステントの遠位端および近位端の一方または両方に隣接した該ステントの下に存在する、請求項16に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントの近位端に隣接した該ステントの下に存在する1セットの2つのリングをさらに備え、該1セットの2つのリングが、前記ステントの中間領域の下に存在する該リングより、共に接近して間隔をあけられており、そして該リングが、該ステントの遠位端に隣接したステントの下に存在する、請求項17に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントの近位端に隣接する該ステントの下に存在する1セットの3つのリング、および該ステントの遠位端に隣接するステントの下に存在する1セットの3つのリングをさらに備え、各1セットの3つのリングが、該ステントの中間領域の下に存在する該リングより共に接近して間隔をあけられている、請求項17に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が少なくとも2つの軸方向領域を備え、各領域が、軸方向に隣接した領域において、構造のリング材料とは異なる構造のリング材料を有する、請求項9に記載のステント送達システム。
- 1つの領域における前記構造のリング材料が、前記軸方向に隣接した領域における構造のリング材料と異なる樹脂を含む、請求項20に記載のステント送達システム。
- 1つの領域における前記構造のリング材料が、前記軸方向に隣接した領域における構造のリング材料に使用されるものと同じ樹脂の異なるグレードを含む、請求項20に記載のステント送達システム。
- 前記ステントが、前記ステントの遠位端と近位端との中間に中間領域を備え、そして前記安定器が、該中間領域の下に存在する1つ以上の中間リング、および該ステントの近位端の下に存在する1つ以上の末端リングをさらに備え、該中間リングがそれぞれある長さを有し、そして該末端リングが、それぞれ、該中間リングの長さより長い長さを有する、請求項9に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントの遠位端の下に存在する1つ以上の末端リングをさらに備える、請求項23に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントの近位端に隣接する該ステントの下に存在する1セットの2つのリングをさらに備え、該1セットの2つのリングが、前記ステントの中間領域の下に存在する該リングより共に接近して間隔をあけられている、請求項23に記載のステント送達システム。
- ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下:
a)内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも1つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合され、前記ステントが、一連の長手軸方向にずれた周囲要素を備え、該周囲要素はその間に開放空間の1つ以上の領域を有する、ステント;
b)近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース;および
c)該ステント内部空間内に配置された安定器であって、該安定器は、該少なくとも1つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、ここで、該安定器は、該安定器に沿って軸方向に間隔をあけられた複数の放射状隆起部を備え、該安定器が、前記ステントの少なくとも1つの小さな支柱強度セグメントの遠位端から近位端まで、該ステントの下に存在し、ここで、前記隆起部が、該開放空間を貫通する隆起部をさらに備えるロッキングリングを備える、安定器、を備えるステント送達システム。 - ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下:
a)内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも1つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合され、前記ステントが、一連の長手軸方向にずれた周囲要素を備える、ステント;
b)近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース;および
c)該ステント内部空間内に配置された安定器であって、該安定器は、該少なくとも1つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、該安定器が、少なくとも1つの隆起部を備え、該隆起部は、長手方向への力を付与することができるような様式で該周囲要素のひとつと係合するように適合され、該隆起部が、少なくとも1つのバーブ、バンプ、および膨張式ノブからなる群から選択される構造物を備える、ステント送達システム。 - ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下:
a)内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも1つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合される、ステント;
b)近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース;および
c)該ステント内部空間内に配置された安定器であって、該安定器は、該少なくとも1つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、ここで、該安定器は、該安定器に沿って軸方向に間隔をあけられた複数の放射状隆起部を備え、該安定器が、前記ステントの少なくとも1つの小さな支柱強度セグメントの遠位端から近位端まで、該ステントの下に存在し、ここで該隆起部が、該安定器に沿って、螺旋状のパターンで、軸方向および周囲に間隔をあけられている、ステント送達システム。 - 前記安定器が、内部コア、および該内部コアを囲む熱成形性収縮スリーブをさらに備え、該熱整形性収縮スリーブが、該収縮スリーブの外面上の前記ステントの内周の熱刻印付けにより規定される複数の隆起部を備える外面を有する、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記内部コアおよび前記シースがそれぞれ、前記熱整形性収縮スリーブの熱変形温度よりも高い熱変形温度を有する材料を含む、請求項29に記載のステント送達システム。
- 前記材料がポリエーテルエーテルケトンまたはポリイミドである、請求項30に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、内部コアおよび該内部コアを囲む射出成形スリーブをさらに備え、該射出成形スリーブが、該スリーブの外面上のステントの内周の刻印付けにより規定される複数の隆起部を備える外面を有する、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントを展開するために、遠位方向で、長手軸方向の力を前記小さな支柱強度のセグメントに伝達するように該ステントを係合する、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントを引っ込めるために、近位方向で、長手軸方向の力を前記小さな支柱強度のセグメントに伝達するように該ステントを係合する、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記ステントを展開するために、遠位方向で、長手軸方向の力を前記小さい支柱強度のセグメントに伝達し、そして該ステントを引っ込めるために、近位方向で、長手軸方向の力を該小さい支柱強度のセグメントに伝達するように該ステントを係合する、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記シースの静止摩擦係数および運動摩擦係数の両方より大きな静止摩擦係数を有する表面要素を備える、請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記表面要素が連続要素を備え、該連続要素が、前記ステントの下に存在し、そして該ステントの内周と接触した該ステントの遠位端から近位端に伸長する、請求項36に記載のステント送達システム。
- 前記表面要素が、シリコーン、ウレタン、感圧性接着剤、熱成型プラスチック、または低デュロメータープラスチックのうち1つを含む、請求項37に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、内部コアを備え、そして前記表面要素が該内部コア上のカバーである、請求項36に記載のステント送達システム。
- 前記ステントが、ある直径を有する1つ以上のワイヤを備え、そして前記カバーが、該ワイヤの直径より小さい厚さを有する、請求項39に記載のステント送達システム。
- 前記ステントが、ある直径を有する1つ以上のワイヤを備え、そして前記カバーが、該ワイヤの直径と等しいかそれより大きな厚さを有する、請求項39に記載のステント送達システム。
- 前記カバーが、前記内部コア上のコーティングを含む、請求項39に記載のステント送達システム。
- 前記カバーが、前記内部コアに取り付けられたスリーブを備える、請求項39に記載のステント送達システム。
- 前記安定器が、前記内部コアに取り付けられた前記カバーの複数の別個のリング、および該リング間で間隔をあけられた該内部コアの複数の被覆されていない部分をさらに備える、請求項39に記載のステント送達システム。
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