JP2008510587A - 制御された摩擦特性を有する送出し装置 - Google Patents

Abstract

【課題】送出し装置と、送出し装置を製造する方法とを提供する。
【解決手段】本発明による送出し装置は内腔内医療装置（２８）を身体血管における治療個所まで送出し易くする。拡張器（２０）は、この拡張器と、そのまわりに配置された関連された管状部材（１２）との間の相対移動中、関連された内腔内医療装置（２８）と拡張器（２０）との間の相対移動を阻止するための手段（４４）を有している。
【選択図】図２

Description

[関連出願に対するクロスレファレンス]
本願は、２００４年８月２６日に出願された米国仮出願第６０／６０４７８５号（その全体開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）の優先権を請求する。

本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は身体血管に内腔内医療装置を埋め込むための送出し装置に関する。

最近数年にわたって、内腔内医療装置を設置するための最小に侵襲的な技術および器具が開発されてきており、これらの技術および器具は、しばしば、内腔内医療装置を送出して所望の治療箇所で展開するために使用されている。これらの技術では、内腔内医療装置を身体血管を通して所望の治療箇所まで移送するのに、送出し装置が使用される。所望の治療箇所に達すると、内腔内医療装置を送出し装置から展開させる。次いで、送出し装置を治療箇所から、ついには身体血管から抜出す。最小に侵襲的な技術を利用している広く様々な治療装置が開発されてきており、これらの装置としては、ステント、ステント移植片、閉塞装置、注入カテーテル、補綴弁などがある。

自己拡張可能な内腔内医療装置がしばしば様々な治療手順に使用される。例えば、心臓血管系および胃腸系における様々な血管および導管に対する支持を行うために、自己拡張ステントが使用される。また、弁機能を身体血管に導入するか或は回復するために、補綴静脈弁を含めて、補綴弁が使用される。

内腔内医療装置の装填および展開は、内腔内医療装置とこの装置を収容するシースまたは他の管状部材との間の相対移動を伴う。装填中、内腔内医療装置を、代表的には、拡張器に隣接して保持する。次いで、拡張器および内腔内医療装置をシースに摺動で挿入する。展開中、内腔内医療装置が完全に露出されるまで、拡張器とシースとの間の相対移動が使用される。代表的には、シースを引っ込めたり、拡張器を前進させたり、或はそれらの両方を行ったりすることにより、拡張器および内腔内医療装置を摺動させてシースから出す。しかしながら、拡張器と内腔内医療装置との間の相対移動は、代表的には、この移動が所望の治療箇所に対する内腔内医療装置の誤設置または他の望ましくない結果を生じることがあるので、望ましくない。

従って、展開中、拡張器とシースとの間の相対移動、次いで拡張器と関連された内腔内医療装置との間の相対移動を許容する送出し装置の必要性がある。

本発明は、内腔内医療装置を身体血管における治療個所まで送出すための送出し装置を提供する。本発明による送出し装置は、それに設けられた内腔内医療装置の送出しを容易にする制御された摩擦特性を有している。

１つの模範的な実施形態では、送出し装置は身体血管に挿入されるようになっている遠位端部を有する細長い管状部材を備えている。また、送出し装置は身体血管に挿入されるようになっている遠位端部を有する拡張器を備えている。この拡張器は、管状部材に配置されていて、管状部材と実質的に同軸に延びている。拡張器の遠位端部には、装置室が形成されており、この装置室は拡張器の外面により構成されている。装置室には、内腔内医療装置が管状部材と拡張器との間に半径方向に配置されている。装置室を構成する拡張器の外面は、内腔内医療装置の展開中に起こる拡張器と管状部材との間の相対移動中、内腔内医療装置と拡張器との間の相対移動を阻止するように形成されている。

他の模範的な実施形態では、送出し装置は身体血管に挿入されるようになっている遠位端部を有する細長い管状部材を備えている。また、送出し装置は身体血管に挿入されるようになっている遠位端部を有する拡張器を備えている。この拡張器は、管状部材に配置されていて、管状部材と実質的に同軸に延びている。拡張器の遠位端部には、装置室が形成されており、この装置室は拡張器の外面により構成されている。装置室には、内腔内医療装置が管状部材と拡張器との間に半径方向に配置されている。装置室を構成する拡張器の外面は内腔内医療装置と拡張器との間の相対移動を妨げるように形成されている。感情部材の内面の少なくとも一部は、内面に沿った内腔内医療装置の摺動を容易にするために潤滑特性を有している。

また、本発明は送出し装置を製造する方法を提供する。
模範的な方法は、外面の少なくとも一部により形成された装置室を有する拡張器を設ける工程を備えている。内腔内医療装置を設けて拡張器の装置室に配置する。内面の少なくとも一部が潤滑特性を有する管状部材を設ける。拡張器を管状部材にこれと実質的に同心であるように挿入する。内腔内医療装置を拡張器の外面により形成された装置室により把持し、管状部材の潤滑性内面により、内腔内医療装置が潤滑性内面上で摺動し得る。

下記の詳細な説明および添付図面は、本発明の種々の模範的な実施形態を記載し、且つ示している。この説明および図面は当業者が本発明を行ったり、使用したりすることができるのに役立ち、本発明の範囲またはその保護を何ら限定しようとするものではない。

図１、図２および図３は本発明の１つの実施形態による送出し装置１０を示している。この送出し装置１０は、身体の血管に挿入可能である遠位端部１４と、例えば、トーヒーボーストアダプタのようなコネクタ１８に連結されることができる近位端部１６とを有する細長いシースまたは管状部材１２を備えている。この管状部材１２は、例えば、ポリウレタンまたは他の適当なポリマー材料のような可撓性材料で形成されている。

送出し装置１０は管状部材１２内に配置された拡張器２０を有している。ここで使用される場合、語「拡張器」は、管状部材１２のようなシースの内腔内に配置されることが可能な細長い部材を指している。拡張器２０は、身体の血管に挿入可能であるテーパ状の遠位端部２２と、近位端部２４とを有している。拡張器２０により、内腔２６が形成されており、この内腔２６は拡張器２０の全長に沿って延びている。内腔２６は、ワイヤガイド（図示せず）または任意の他の適当な部材を受入れるようになっている。ここで使用される場合、語「ワイヤガイド」は、他の装置が前進する際に沿う経路を構成するように最小に侵襲的な手順に使用される細長い部材を指している。この語は当業界で使用されているような語「ワイヤガイド」に対して意味が同等であるとみなされる。内腔２６は送出し装置１０を身体の血管を通して所望の治療箇所まで案内するのに助けとなり得る。

図１ないし図３に示される実施形態は拡張器の全長に沿って延びている内腔を有しているが、別の内腔を使用することができることはわかるであろう。例えば、拡張器の長さの一部のみにわたって延びている内腔を使用することができる。実際、オーバーワイヤ式および即交換式の送出し装置の両方が意図され、本発明の範囲内であると考えられる。

図２は、管状部材１２の遠位端部１４と、拡張器２０の遠位端部２２とを含めて、図１に示される送出し装置１０の遠位端部を示している。遠位端部２２に隣接して拡張器２０に形成された装置室３０には、拡張可能な内腔内医療装置２８が配置されている。装置室３０の外面３２が内腔内医療装置２８の半径方向内側の部分３４に隣接している。内腔内医療装置２８の半径方向外側の部分３６が管状部材１２の内面３８に隣接している。装置室３０は、その第１端部に形成された第１環状肩部４０と、その第２端部に形成された第２環状肩部４２とを有している。

内腔内医療装置２８は任意の適当な内腔内医療装置であってもよく、その例としては、ステント、補綴弁、フィルタ、閉塞器、遠位保護装置、ステント移植片などがある。更に、内腔内医療装置２８は、自己拡張可能な装置、またはバルーン拡張可能な装置のような拡張のための力の入力を必要とする装置であることができる。模範的な実施形態では、内腔内医療装置は、拡張可能な支持フレームと、ポリマーまたは天然材料の取付けシートのような移植片部材とを有している。このような装置の例としては、ステント移植片および補綴弁がある。本発明による送出し装置に使用するための適当な自己拡張可能な医療装置の特定の例としては、多面付き内腔内医療装置についてのパボクニック等の米国特許第６，２００，３３６号、２００３年８月１５日に出願された埋め込み可能な血管装置についてのパボクニック等の米国特許出願第１０／６４２，３７２号、および２００４年４月２１日に出願された流れ力学が改良された人造弁補綴具についてのケース等の米国特許出願第１０／８２８，７１６号（これらの全体開示は、本発明による送出し装置に使用するための適当な自己拡張可能な医療装置を説明するために、出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載された自己拡張可能な医療装置がある。

本発明による送出し装置は拡張可能な支持フレームと、移植片部材とを有する医療装置に使用するのに特に良く適している。何故なら、展開中に拡張器と内腔内医療装置との間の相対移動を阻止する特徴が、望ましくないことがある装置の拡張前の移植片部材の移動を防ぐのを助けると思われるからである。

図３は管状部材１２および内腔内医療装置２８無しで拡張器２０の遠位端部２２を示している。外面３２は、拡張器２０と管状部材１２との間の相対移動中、内腔内医療装置２８と拡張器２０との間の相対移動を阻止するための手段を有している。拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止するための手段として、任意の適当な構造体および／または物質を使用することができる。図３に示される実施形態では、装置室３０内の拡張器２０の外面３２には、被膜４４が配置されている。この被膜４４は、内腔内医療装置２８の装填および展開中、内腔内医療装置２８と外面３２との間の相対移動を阻止し、そして拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止するための適当な手段よりなる。被膜４４は摩擦特性を有しており、その結果、装填および展開中のような、拡張器２０が管状部材１２に対して移動する間、内腔内医療装置２８の「把持」が生じる。所望の摩擦特性を有する任意の従来の被膜を使用することができる。適当な被膜の例としては、接着剤、ポリマー材料の１つまたはそれ以上の層などがある。被膜は、有利には、拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止するが、それでも、拡張時に内腔内医療装置２８を拡張器２０の装置室３０から分離させ得る所望の把持をもたらす。

変更例として、装置室３０内の拡張器２０の外面３２は拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動の所望の阻止を行うように変性されることができる。例えば、外面３２は凹凸部分を構成することができる。外面３２の一部が、砂利吹付け、プラズマ処理およびぎざぎざ付けのような任意の適当な技術により凹凸化されることができる。

図４ないし図６は本発明の他の模範的な実施形態を示している。これらの図における同様な構造体は明確のための同じ参照数字を有している。図４に示される実施形態は、拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止するための手段として、装置室３０における拡張器２０の外面３２に形成された複数の溝４６を有している。これらの溝４６には、横方向の部分４８が形成されている。溝４６は、装置２８の一部が突入することができる凹みを構成することによって内腔内医療装置２８を把持することができる。

図５に示される実施形態は、拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止するための手段として、装置室３０における拡張器２０の外面３２に形成された複数の突出部５０を有している。これらの突出部５０は、支持フレームにおける支柱の横方向表面のような内腔内医療装置２８の横方向表面に接触することができる表面５１を設けることによって内腔内医療装置２８を把持することができる。

例示の目的で、突出部５０は形状が矩形であるとして示されている。しかしながら、異なる形状を有する突出部５０を使用することができる。また、突出部５０は、前述のように、内腔内医療装置２８の半径方向内側部分３４との相対移動を妨げる被膜を備えることができる。また、突出部５０は、内腔内医療装置２８と拡張器２０の外面３２との間の相対移動を阻止するために内腔内医療装置２８の諸部分が突出部５０間に介在されるように配置されてもよい。例えば、これらの突出部５０は、そのうちの１つまたはそれ以上がステントのメッシュ構造により構成されるセルのような内腔内医療装置２８の支持フレームの構造により構成されるセルに突入するように配置されることができる。

図６に示される実施形態は、拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止するための手段として、装置室３０の拡張器２０の外面３２に形成された複数の環状の起伏リング５２を有している。複数の環状の起伏リング５２の各々は複数の頂点５４を構成している。各頂点５４の一方の側部は、緩やかに傾斜している部分５３と、装置室３０の外面３２まで急に降下している急降下部分５５とを有している。緩やかに傾斜している部分５３は１つの方向における拡張器２０に対する内腔内医療装置２８の移動を許容し、他方、急降下部分５５は反対方向におけるかかる移動を阻止する。図６に示されるように、近位側部に緩やかに傾斜している部分５３を有し、遠位側部に急降下部分５５を有している頂点５４は望ましい特性を与える。

図６に示される頂点５４のような、一方の方向における拡張器２０に対する内腔内医療装置２８の移動を許容し、そして反対方向におけるかかる移動を阻止する構造上の特徴の包含は、一方の方向における装置の移動から生じる移植片部材のような構成部品の移動が許容可能であり、他方、反対方向における装置の移動から生じる構成部品の移動が望ましくない内腔内医療装置２８に使用するために有利であることもある。例えば、支持フレームの一端に取付けられているが、他端部から離れている移植片部材を有する装置が、このような構造上の特徴から利点を得ると思われる。このような内腔内医療装置の例が、内腔内移植片組立体および血管回復装置についてのオスボーン等の米国特許出願公報第２００３／０１９１５１７号（その全体開示は、本発明による送出し装置におよび／またはそれと共に使用するための適当な拡張可能な内腔内医療装置を説明する目的で、出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。

管状部材１２は、選択自由として、内腔内医療装置２８と管状部材１２の内面との間の相対移動を容易にするための手段を有することができる。図７は拡張器２０および内腔内医療装置２８無しで図１および図２に示される送出し装置１０の管状部材１２の遠位端部１４を示している。例示の目的で、拡張器２０の装置室３０の長さ方向の限界を括弧Ｃにより表してある。管状部材１２の内面３８には、潤滑性の被膜５６が配置されている。この被膜５６は、内腔内医療装置２８の装填および展開中に起こるような拡張器２０と管状部材１２との間の相対移動中、内面３８に沿った内腔内医療装置２８の摺動移動を容易にする。換言すると、被膜５６は、摩擦特性を有しており、その結果、内腔内医療装置２８の「スリップ」が生じる。所望の摩擦特性を有する任意の従来の潤滑性の被膜を使用することができる。適当な被膜の例としては、シリコーン、ヒドロゲルポリマーおよび親水性の被膜がある。被膜５６は装置室３０に隣接した内面３８の部分にのみ示されているが、本発明の範囲および精神を逸脱することなしに、管状部材１２のもっと大きい部分、実際、内面３８全体が被覆されることができることは理解されるであろう。また、管状部材１２が、全体または一部、ポリテトラフルオロエチレンのような潤滑性材料で形成されることができることは理解されるであろう。

管状部材１２の内面３８に所望の潤滑特性を達成するために他の構造および／または組成物を使用することができることは理解されるであろう。図８は本発明の他の模範的な実施形態を示している。図８における同様な構造体は明確のために同じ参照数字を有している。図８に示される実施形態は管状部材１２の内面３８に形成された複数の突出部５８を有している。この構造は、管状部材１２内に配置された内腔内医療装置に接触する内面３８の全表面積を減少させている。その結果、この構造は内面３８と内腔内医療装置２８との間の全体摩擦を減少させる。また、突出部５８はここに記載のもののような潤滑性の被膜を備えることができる。突出部５８は装置室３０に隣接した内面３８の部分にのみ示されているが、管状部材１２のもっと大きい部分、実際、内面３８全体が突出部５８を備えることができることは理解されるであろう。また、突出部５８は任意の適当な大きさおよび形状を有することができ、図８に示された実質的に矩形の突出部５８は事実上模範的なものである。

送出し装置の組立ては、図９における送出す装置の製造方法６０についての流れ図に示されるように、ここに記載のように本発明により容易にされる。図９における工程の順序は事実上模範的なものであって、必要ではなく、或は重要ではない。拡張器２０は、ここに開示している構造および／または方法のような適当な移動阻止手段を使用して拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止する少なくとも１つの部分を有する外面３２を備えている。内腔内医療装置２８を、６４で示される工程で設け、そして６６で示される工程で装置室３０にける拡張器２０の外面３２のまわりに配置する。６８で示される選択自由な工程において、管状部材１２に、ここに開示している構造のうちの１つおよび／または方法を使用することにより達成されることができる潤滑特性を有する内面３８の少なくとも一部を設ける。７０で示される工程で、拡張器２０を管状部材１２にこれと実質的に同心であるように挿入する。内腔内医療装置２８を拡張器２０の外面３２により把持する。管状部材１２の潤滑性内面３８はその上で内腔内医療装置２８を摺動させ得る。かくして、管状部材１２の潤滑性内面３８および拡張器２０の外面３２は協働して送出し装置１０における内腔内医療装置２８の適切な位置決めを維持する。

使用にあたり、送出し装置１０は内腔内医療装置２８を身体の血管内の所望の位置まで送出す。内腔内医療装置２８を送出すために、ワイヤガイドを、その遠位端部を所望の治療部位まで或はそこを越えて誘導することによって患者の身体血管に設置する。ワイヤガイドの近位端部を患者の身体の外側に残す。

送出し装置１０を身体血管に挿入したい場合、ワイヤガイドの近位端部を遠位端部２２のところで拡張器２０の内腔２６に挿入する。拡張器２０の遠位端部２２をワイヤガイドに沿って身体血管に入れ、そして所望の治療箇所まで移動させる。管状部材１２を引っ込めることにより、或は拡張器２０を前進させることにより内腔内医療装置２８および拡張器２０の遠位端部２２をわずかに移動させて管状部材１２内から出すことによって、所望の治療箇所における内腔内医療装置２８の展開を達成することができる。管状部材１２の潤滑性内面３８は、それにより隣接して内腔内医療装置２８を摺動させ得る。拡張器２０と内腔内医療装置２８との間の相対移動を阻止する少なくとも一部を有する外面３２は、拡張器２０と管状部材１２との間の相対移動中、内腔内医療装置２８を適所に実質的に保持するように作用し、かくし内腔内医療装置２８の展開を容易にし、且つ拡張器２０に対する内腔内医療装置２８の望ましくない移動を阻止する。かくして、内腔内医療装置２８は管状部材１２に対して移動するのが許容され、拡張器２０に対する内腔内医療装置２８の移動が阻止される。更に、拡張器２０により内腔内医療装置２８に及ぼされる力は、このような力を内腔内医療装置２８の端部に集中する従来の構造および方法と比較して、内腔内医療装置２８のより大きい表面積にわたって分散される。

所望の結果は、管状部材１２の内面３８が拡張器２０の外面より潤滑性であると言う点である。これにより、内腔内医療装置２８が、拡張器２０に対して保持されて、管状部材１２に対して摺動し易くする。異なる言い方をすれば、内面３８の摩擦係数は外面３２の摩擦係数未満であることができる。

以上の説明から、当業者は、本発明の本質的な特徴を容易に確認することができ、そして本発明の精神および範囲から逸脱することなしに種々の用法および条件に適合させるために本発明の種々の変形および変更を行うことができる。例えば、本発明をオーバーワイヤ式送出し装置に関して説明し、且つ示したが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱することなしに本発明による即交換式送出し装置を適合させることができる。

本発明の一実施形態による送出し装置の斜視図である。 図１に示される送出し装置の遠位端部の断面図である。 図１および図２に示される送出し装置の拡張器の遠位端部の斜視図である。 図３に示される拡張器の別の具体例の斜視図である。 図３に示される拡張器の別の具体例の斜視図である。 図３に示される拡張器の別の具体例の斜視図である。 図１および図２に示される送出し装置のシースの遠位端部の断面図である。 図７に示されるシースの別の具体例の断面図である。 本発明による送出し装置を製造する方法を示す流れ図である。

Claims (20)

1. 身体血管に挿入されるようになっている遠位端部を有する細長い管状部材と、
   身体血管に挿入されるようになっている遠位端部を有し、前記管状部材に配置されており、そして管状部材と実質的に同軸に延びている拡張器とを、備えており、この拡張器の遠位端部には、装置室が形成されており、この装置室は拡張器の外面により構成されており、
   管状部材と装置室内の拡張器との間に半径方向に配置された内腔内医療装置と、
   前記拡張器と管状部材との間の相対移動中、内腔内医療装置と拡張器との間の相対移動を阻止するための手段と、を備えている内腔内医療装置送出し装置。
2. 前記拡張器と管状部材との間の相対移動中、内腔内医療装置と拡張器との相対移動を阻止するための手段は装置室内の外面に配置された被膜よりなる、請求項１に記載の送出し装置。
3. 前記拡張器と管状部材との間の相対移動中、内腔内医療装置と拡張器との間の相対移動を阻止するための手段は装置室内の外面により構成された１つまたはそれ以上の突起よりなる、請求項１に記載の送出し装置。
4. １つまたはそれ以上の突起は環状リングよりなる、請求項３に記載の送出し装置。
5. 各環状リングは複数の頂点を構成している、請求項４に記載の送出し装置。
6. 各頂点は緩やかに傾斜している部分と、急に降下している部分とを有している、請求項５に記載の送出し装置。
7. 急に降下している部分は緩やかに傾斜している部分に対して遠位方向に位置決めされている、請求項６に記載の送出し装置。
8. 前記拡張器と管状部材との間の相対移動中、内腔内医療装置と拡張器との間の相対移動を阻止するための手段は装置室内の外面により構成された１つまたはそれ以上に溝よりなる、請求項１に記載の送出し装置。
9. 前記環状部材は内腔内医療装置と管状部材との相対移動を容易にするための手段を有している、請求項１に記載の送出し装置。
10. 前記内腔内医療装置と管状部材との相対移動を容易にするための手段は管状部材の内面に配置された被膜よりなる、請求項９に記載の送出し装置。
11. 前記内腔内医療装置と管状部材との相対移動を容易にするための手段は１つまたはそれ以上の内方に突出する突出部よりなる、請求項９に記載の送出し装置。
12. 前記内腔内医療装置は自己拡張可能な内腔内医療装置よりなる、請求項１に記載の送出し装置。
13. 前記内腔内医療装置は補綴弁よりなる、請求項１に記載の送出し装置。
14. 前記内腔内医療装置は支持フレームと、移植片部材とを備えている、請求項１に記載の送出し装置。
15. 装置室を構成している拡張器と、
    前記装置室に配置された被膜と、
    前記被膜に隣接して装置室に配置された内腔内医療装置と、
    拡張器のまわりに内腔内医療装置に隣接して配置された細長い管状部材と、
    を備えている内腔内医療装置送出し装置。
16. 前記管状部材は前記内腔内医療装置と管状部材との間の相対移動を容易にするための手段を備えている、請求項１５に記載の送出し装置。
17. 前記内腔内医療装置と管状部材との間の相対移動を容易にするための手段は管状部材の内面に配置された被膜よりなる、請求項１６に記載の送出し装置。
18. 前記内腔内医療装置と管状部材との間の相対移動を容易にするための手段は１つまたはそれ以上に内方に突出する突出部よりなる、請求項１６に記載の送出し装置。
19. 前記内腔内医療装置は自己拡張可能な内腔内医療装置よりなる、請求項１５に記載の送出し装置。
20. 装置室を構成している拡張器と、
    前記装置室に配置された第１被膜と、
    前記第１被膜に隣接して装置室に配置された内腔内医療装置と、
    前記拡張器のまわりに内腔内医療装置に隣接して配置された細長い管状部材と、
    前記内腔内医療装置に隣接して前記管状部材に配置された第２被膜と、を備えており、
    前記第１被膜は、前記拡張器と管状部材との間の相対移動中、前記拡張器と内腔内医療装置との間の相対移動を阻止する、内腔内医療装置送出し装置。

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