ES2941260T3

ES2941260T3 - Sistemas y herramientas de despliegue para suministrar un dispositivo de anclaje para una válvula protésica

Info

Publication number: ES2941260T3
Application number: ES17880012T
Authority: ES
Inventors: Darshin Patel; Boaz Manash; Tri Tran; Ofir Witzman; Yoav Rozen; Alexander Siegel; David Taylor
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2016-12-16
Filing date: 2017-12-15
Publication date: 2023-05-19
Anticipated expiration: 2037-12-15
Also published as: US20180318079A1; EP3554424B1; CN110072492B; AU2023200645A1; CN110072492A; AU2017378495B2; US20220331101A1; US20190070003A1; CA3046974A1; CR20190219A; AU2017378495A1; WO2018112429A1; HRP20230241T1; JP7440263B2; PT3554424T; EP3554424A1; JP2020501711A; CN113288514A; PL3554424T3; US10940000B2

Abstract

Un catéter de entrega está configurado en varias realizaciones para entregar un dispositivo de anclaje a un anillo de válvula nativo del corazón de un paciente, donde el dispositivo de anclaje puede asegurar mejor una prótesis en el anillo nativo. El catéter de entrega puede incluir una sección distal que incluye una o más espinas o está cortado con láser para asumir una forma particular para facilitar mejor la entrega del dispositivo de anclaje en el sitio del implante y puede incluir un tubo flexible, un primer cable de tracción y un segundo tire del cable. El tubo flexible puede comprender un orificio que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo dimensionado para pasar el dispositivo de anclaje a su través. La porción distal puede comprender una primera sección de flexión y una segunda sección de flexión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas y herramientas de despliegue para suministrar un dispositivo de anclaje para una válvula protésica

Campo

La presente divulgación se refiere generalmente a herramientas de despliegue para suministrar dispositivos de anclaje, tales como dispositivos de amarre de prótesis que soportan prótesis y a métodos de utilización de los mismos. Por ejemplo, la divulgación se refiere al reemplazo de válvulas cardíacas que presentan malformaciones y/o disfunciones, donde se utiliza catéter de suministro flexible para desplegar dispositivos de anclaje que soportan una válvula cardíaca protésica en un sitio de implante, y a métodos de utilización del catéter de suministro para implantar tales dispositivos de anclaje y/o válvulas cardíacas protésicas.

Antecedentes

En referencia generalmente a las figuras 1A-1B, la válvula mitral nativa 50 controla el flujo de sangre desde la aurícula izquierda 51 hasta el ventrículo izquierdo 52 del corazón humano y, de manera similar, la válvula tricúspide 59 controla el flujo de sangre entre la aurícula derecha 56 y el ventrículo derecho 61. La válvula mitral presenta una anatomía diferente a otras válvulas cardíacas nativas. La válvula mitral incluye un anillo constituido por tejido de la válvula nativa que rodea el orificio de la válvula mitral, y un par de cúspides o valvas que se extienden hacia abajo desde el anillo al interior del ventrículo izquierdo. El anillo de la válvula mitral puede presentar una forma de “D”, forma ovalada o de lo contrario una forma de sección transversal no circular que presenta ejes mayor y menor. Una valva anterior puede ser más grande que una valva posterior de la válvula, formando un límite generalmente con forma de “C” entre los bordes libres colindantes de las valvas cuando se cierran entre sí.

Cuando funcionan apropiadamente, la valva anterior 54 y la valva posterior 53 de la válvula mitral funcionan juntas como una válvula unidireccional para permitir que la sangre fluya desde la aurícula izquierda 51 hasta el ventrículo izquierdo 52. Después de que la aurícula izquierda reciba sangre oxigenada de las venas pulmonares, los músculos de la aurícula izquierda se contraen y el ventrículo izquierdo se relaja (también denominado “diástole ventricular” o “diástole”), y la sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda fluye al interior del ventrículo izquierdo. Entonces, los músculos de la aurícula izquierda se relajan y los músculos del ventrículo izquierdo se contraen (también denominado “sístole ventricular” o “sístole”), para sacar la sangre oxigenada del ventrículo izquierdo 52 y a través de la válvula aórtica 63 y la aorta 58 al resto del cuerpo. El aumento de la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo durante la sístole ventricular empuja las dos valvas de la válvula mitral una contra la otra, cerrando de ese modo la válvula mitral unidireccional de modo que la sangre no puede regresar a la aurícula izquierda. Para evitar o inhibir que las dos valvas experimenten prolapso bajo la presión y se plieguen hacia atrás a través del anillo mitral hacia la aurícula izquierda durante la sístole ventricular, una pluralidad de cordones fibrosos 62 denominados cuerdas tendinosas fijan las valvas a los músculos papilares en el ventrículo izquierdo. Las cuerdas tendinosas 62 se ilustran esquemáticamente en tanto la sección transversal del corazón de la figura 1A como la vista desde arriba de la válvula mitral en la figura 1B.

Los problemas con el funcionamiento apropiado de la válvula mitral constituyen un tipo de cardiopatía valvular. La cardiopatía vascular puede afectar a las otras válvulas cardíacas también, incluida la válvula tricúspide. Una forma común de cardiopatía valvular es la fuga valvular, también conocida como regurgitación, que puede producirse en diversas válvulas cardíacas, incluidas tanto la válvula mitral como la tricúspide. Se produce regurgitación mitral cuando la válvula mitral nativa no puede cerrarse apropiadamente y la sangre regresa a la aurícula izquierda desde el ventrículo izquierdo durante la sístole ventricular. La regurgitación mitral puede presentar diferentes causas, tales como prolapso de las valvas, músculos papilares disfuncionales, problemas con las cuerdas tendinosas y/o estiramiento del anillo de la válvula mitral que resulta de la dilación del ventrículo izquierdo. Además de la regurgitación mitral, el estrechamiento o estenosis mitral es otro ejemplo de cardiopatía valvular. En la regurgitación tricuspídea, la válvula tricúspide no puede cerrarse apropiadamente y la sangre regresa a la aurícula derecha desde el ventrículo derecho.

Como las válvulas mitral y tricúspide, la válvula aórtica es asimismo susceptible a complicaciones, tales como estenosis de la válvula aórtica o insuficiencia de la válvula aórtica. Un método para tratar la cardiopatía aórtica incluye la utilización de una válvula protésica implantada dentro de la válvula aórtica nativa. Estas válvulas protésicas pueden implantarse utilizando una variedad de técnicas, incluidas diversas técnicas transcatéter. Una válvula cardíaca transcatéter (THV) puede montarse en un estado fruncido en la parte final de un catéter flexible y/o dirigible, hacerse avanzar hasta el sitio de implantación en el corazón por medio de un vaso sanguíneo conectado al corazón y luego expandirse hasta su tamaño funcional, por ejemplo, inflando un globo sobre el que está montada la THV. Alternativamente, una THV autoexpandible puede retenerse en un estado radialmente comprimido dentro de una vaina de un catéter de suministro, donde la THV puede desplegarse desde la vaina, lo que permite que la THV se expanda hasta su estado funcional. Tales catéteres de suministro y técnicas de implantación están generalmente más desarrollados para la implantación o la utilización en la válvula aórtica, pero no abordan la anatomía única y los retos de las otras válvulas.

El documento WO 2013/069019 A2 da a conocer un aparato para el acceso percutáneo al cuerpo de un paciente, que comprende un primer tubo dirigible conformado para definir una primera luz, y un primer acoplamiento en un sitio longitudinal del primertubo, y un segundo tubo dirigible, conformado para definir una segunda luz y un segundo acoplamiento. El segundo acoplamiento puede acoplarse de manera intracorpórea al primer acoplamiento. El aparato presenta un estado desbloqueado en el que el segundo tubo puede girar dentro de la primera luz, y un estado bloqueado en el que el segundo acoplamiento está acoplado al primer acoplamiento, y se inhibe la rotación del segundo tubo. El aparato está configurado de manera que, cuando el segundo acoplamiento queda dispuesto en el sitio longitudinal en una orientación rotacional dada del segundo tubo, el aparato se mueve al estado bloqueado mediante el segundo acoplamiento que se acopla automáticamente al primer acoplamiento.

El documento WO 2007/033360 A2 da a conocer sistemas y dispositivos, que se proporcionan para la activación de un dispositivo de anuloplastia ajustable. Los dispositivos pueden incluir un sistema de catéter para activar de manera percutánea un dispositivo de anuloplastia ajustable, que incluye un conjunto de mango, un conjunto de eje que presenta al menos una luz de fluido y un elemento distal. El conjunto de eje se extiende entre el conjunto de mango y el elemento distal, estando el elemento distal en comunicación de fluidos con el conjunto de mango por medio de la al menos una luz de fluido. El elemento distal incluye un núcleo alargado que presenta un primer puerto y un elemento expandible. El núcleo se extiende a través del elemento expandible y el elemento expandible puede moverse entre una posición colapsada y una posición inflada.

Sumario

La presente invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas. Este sumario pretende proporcionar algunos ejemplos y no pretende limitar el alcance de la invención de ningún modo. Por ejemplo, cualquier característica incluida en un ejemplo de este sumario no la requieren las reivindicaciones, a menos que las reivindicaciones mencionen explícitamente las características.

Se proporcionan herramientas para reemplazos de válvula mitral y tricúspide, incluido para adaptar diferentes tipos de válvula o válvulas (por ejemplo, las diseñadas para el reemplazo de la válvula aórtica u otras ubicaciones) para su utilización en las ubicaciones de la válvula mitral y tricúspide. Un modo de adaptar estas otras válvulas protésicas en la posición mitral o posición tricúspide es desplegar las válvulas protésicas en un anclaje u otro dispositivo/estación de amarre que formará un sitio de implante conformado más apropiadamente en el anillo de válvula nativa. El anclaje u otro dispositivo/estaciones de amarre en la presente memoria permiten que una válvula protésica se implante de manera más segura, al tiempo que también se reducen o se eliminan las fugas alrededor de la válvula tras su implantación.

Un tipo de anclaje o dispositivo de anclaje que puede utilizarse en la presente memoria es un anclaje de forma espiral o helicoidal que proporciona un sitio de amarre circular o cilíndrico para válvulas protésicas de forma cilíndrica. Un tipo de anclaje o dispositivo de anclaje que puede utilizarse en la presente memoria incluye una región en espiral y/o región de forma helicoidal que proporciona un sitio de amarre circular o cilíndrico para válvulas protésicas de forma cilíndrica. De esta manera, opcionalmente un implante de válvula existente desarrollado para la posición aórtica, quizá con alguna modificación, puede implantarse en otra posición de válvula tal como la posición mitral junto con un anclaje o dispositivo de anclaje de este tipo. Tales anclajes o dispositivos de anclaje pueden utilizarse en las demás válvulas nativas del corazón, tales como la válvula tricúspide, para anclar de manera más segura válvulas protésicas en esos sitios también.

Se describen en la presente memoria herramientas de despliegue para ayudar en el suministro de dispositivos protésicos en una de las regiones de las válvulas mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar nativas de un corazón humano, así como métodos para utilizar las mismas. Las herramientas de despliegue dadas a conocer pueden utilizarse para desplegar dispositivos de anclaje (por ejemplo, dispositivos de amarre de prótesis, dispositivos de amarre de válvulas protésicas, etc.), tales como dispositivos de anclaje helicoidales o dispositivos de anclaje que presentan una pluralidad de vueltas o espiras, en el sitio de implantación para proporcionar una estructura de apoyo fundamental en la que puede implantarse una válvula cardíaca protésica. La herramienta de suministro puede incluir una sección de flexión distal para girar el posicionamiento del anclaje o dispositivo de anclaje a medida que se implanta.

Se describe en la presente memoria un catéter de suministro para suministrar un dispositivo de anclaje a un anillo de válvula nativa del corazón de un paciente, donde el dispositivo de anclaje está configurado para fijar una prótesis (por ejemplo, una válvula cardíaca protésica) en el anillo de válvula nativa, que incluye un tubo flexible, un primer hilo de tracción y un segundo hilo de tracción. El tubo flexible comprende una parte proximal que presenta un primer extremo, una parte distal presenta un segundo extremo y una perforación que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo. La perforación está dimensionada para que pase el dispositivo de anclaje a su través. La parte distal comprende una primera sección de flexión y una segunda sección de flexión. El catéter de suministro puede configurarse de manera que el accionamiento del primer hilo de tracción y el segundo hilo de tracción hace que el tubo flexible se mueva desde una primera configuración hasta una segunda configuración. Cuando el tubo flexible está en la segunda configuración, la primera sección de flexión puede formar una primera parte curvada y la segunda sección de flexión puede formar una parte generalmente circular y plana.

El catéter de suministro comprende un primer aro y un segundo aro. El primer aro está dispuesto en un primer punto de accionamiento y el primer hilo de tracción está unido al primer aro. El segundo aro está dispuesto en un segundo punto de accionamiento y el segundo hilo de tracción está unido al segundo aro. El primer hilo de tracción puede estar decalado en una dirección circunferencial respecto al segundo hilo de tracción entre aproximadamente 65 grados y aproximadamente 115 grados, tal como aproximadamente 90 grados.

El catéter incluye un tercer aro dispuesto entre la parte proximal y el segundo aro. Una primera espina está dispuesta entre el primer aro y el segundo aro. Una segunda espina está dispuesta entre el segundo aro y el tercer aro. La primera espina puede estar configurada para restringir el movimiento de compresión entre el primer aro y el segundo aro cuando el tubo flexible se mueve a la segunda configuración. La segunda espina puede estar configurada para restringir el doblado por el primer hilo de tracción entre el segundo aro y el tercer aro cuando el tubo flexible se mueve a la segunda configuración. Una razón de dureza Shore D de la primera espina con respecto a la dureza Shore D de la segunda espina puede estar entre aproximadamente 1.5:1 y aproximadamente 6:1.

Una parte de extremo flexible puede estar configurada para que esté en ángulo con respecto a una parte principal de la parte plana circular o curvada. Por ejemplo, un desplazamiento vertical entre la parte de extremo flexible y la parte principal puede estar entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm.

El catéter puede incluir también un primer manguito en espiral que se extiende alrededor de al menos una parte del primer hilo de tracción y/o un segundo manguito en espiral que se extiende alrededor de al menos una parte del segundo hilo de tracción.

Un catéter de suministro puede hacerse avanzar hasta el corazón (por ejemplo, al interior de una cámara del corazón, tal como una aurícula) en un método de utilización de un catéter de suministro para suministrar un dispositivo de anclaje a una válvula nativa del corazón de un paciente, no formando el método parte de la invención. Puede crearse una primera parte curvada en una primera sección de flexión del catéter de suministro, y puede crearse una parte generalmente circular o curvada (por ejemplo, curvada para imitar o para que sea similar a una forma circular) y generalmente plana en una segunda sección de flexión del catéter de suministro. Una abertura distal en el extremo de la parte generalmente circular puede estar posicionada en una dirección de una comisura de la válvula nativa. El dispositivo de anclaje se suministra a la válvula nativa a través del catéter. La altura o el ángulo de la abertura distal del catéter de suministro puede ajustarse opcionalmente de manera que al menos una parte del catéter de suministro sea sustancialmente paralela a un plano de un anillo de la válvula nativa o un plano a través de un anillo nativo.

Se describe en la presente memoria un método (que no forma parte de la presente invención) de utilización de un catéter de suministro para suministrar un dispositivo de anclaje a un anillo de válvula nativa del corazón de un paciente, donde el dispositivo de anclaje está configurado para fijar una prótesis en el anillo de válvula nativa, que incluye hacer avanzar el catéter de suministro hasta el corazón (por ejemplo, al interior de una cámara del corazón, tal como una aurícula) doblando el catéter de suministro al menos parcialmente alrededor del anillo de válvula nativa de manera que una abertura distal del catéter de suministro esté situada cerca de una comisura de la válvula nativa, y ajustar al menos uno de la altura o el ángulo de extensión del catéter de suministro de manera que al menos una parte del catéter de suministro sea sustancialmente paralela a un plano que contiene el anillo de válvula nativa. Cuando la válvula nativa es la válvula mitral, el catéter de suministro se hace avanzar al interior de la aurícula izquierda desde la aurícula derecha por medio del tabique interauricular.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetos, características y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada utilizando las figuras adjuntas. En los dibujos:

la figura 1A muestra una vista en sección transversal esquemática de un corazón humano;

la figura 1B muestra una vista desde arriba esquemática del anillo de válvula mitral de un corazón;

la figura 2A muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de anclaje a modo de ejemplo que es helicoidal;

la figura 2B muestra una vista en perspectiva parcial de un dispositivo de suministro a modo de ejemplo para implantar el dispositivo de anclaje en una válvula nativa de un corazón, utilizando una técnica transeptal;

la figura 2C muestra una vista en sección transversal del dispositivo de anclaje y una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo implantada en la válvula nativa del corazón;

la figura 3A muestra una vista en perspectiva de una sección distal a modo de ejemplo de un catéter de suministro utilizado como parte de un dispositivo de suministro a modo de ejemplo para implantar un dispositivo de anclaje;

la figura 3B es una vista en sección transversal de varios eslabones de la sección distal de la figura 3A; la figura 4 es una vista en perspectiva de la sección distal del catéter de suministro en una configuración doblada o curvada;

la figura 5 es una vista plana de una lámina cortada con láser a modo de ejemplo que puede utilizarse para formar una sección distal de un catéter de suministro;

la figura 6 es una vista plana de otra lámina cortada con láser a modo de ejemplo que puede utilizarse para formar una sección distal de un catéter de suministro;

la figura 7 es una vista plana de otra lámina cortada con láser a modo de ejemplo que puede utilizarse para formar una sección distal de un catéter de suministro;

la figura 8 muestra una vista en perspectiva de una configuración doblada o curvada de una sección distal de un catéter de suministro utilizable para implantar un dispositivo de anclaje en una válvula nativa, por ejemplo, utilizando una técnica transeptal;

la figura 9A es una vista recortada lateral de una parte del corazón de un paciente que ilustra un dispositivo de suministro a modo de ejemplo que entra en la aurícula izquierda a través de la fosa oval en un método a modo de ejemplo;

la figura 9B ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A que entra en la aurícula izquierda del corazón del paciente en la posición mostrada en la figura 9A, en la que el dispositivo de suministro se muestra desde una vista tomada a lo largo de las líneas B-B en la figura 9A;

la figura 9C ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9Aen una segunda posición;

la figura 9D ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la segunda posición mostrada en la figura 9C, en la que el dispositivo de suministro se muestra desde una vista tomada a lo largo de las líneas D-D en la figura 9C;

la figura 9E ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en una tercera posición;

la figura 9F ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la tercera posición mostrada en la figura 9E, en la que el dispositivo de suministro se muestra desde una vista tomada a lo largo de las líneas F-F en la figura 9E;

la figura 9G ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en una cuarta posición;

la figura 9H ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la cuarta posición mostrada en la figura 9G, en la que el dispositivo de suministro se muestra desde una vista tomada a lo largo de las líneas H-H en la figura 9G;

la figura 9I es una vista recortada lateral del lado izquierdo del corazón de un paciente que ilustra un dispositivo de anclaje que está suministrándose alrededor de las cuerdas tendinosas y valvas en el ventrículo izquierdo del corazón del paciente;

la figura 9J ilustra el dispositivo de anclaje de la figura 9I envolviéndose adicionalmente alrededor de las cuerdas tendinosas y valvas en el ventrículo izquierdo del corazón del paciente a medida que se suministra mediante el dispositivo de suministro de la figura 9A;

la figura 9K ilustra el dispositivo de anclaje de la figura 9I envolviéndose adicionalmente alrededor de las cuerdas tendinosas y valvas en el ventrículo izquierdo del corazón del paciente a medida que se suministra por el dispositivo de suministro de la figura 9A;

la figura 9L es una vista mirando hacia abajo al interior de la aurícula izquierda del paciente, que ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A, después de que el dispositivo de anclaje de la figura 9I se enrolle alrededor de las cuerdas tendinosas y valvas en el ventrículo izquierdo del corazón del paciente;

la figura 9M ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la aurícula izquierda del corazón del paciente, en el que el dispositivo de suministro se retrae para suministrar una parte del dispositivo de anclaje en la aurícula izquierda del corazón del paciente;

la figura 9N ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la aurícula izquierda del corazón del paciente, en el que el dispositivo de suministro se retrae para suministrar una parte adicional del dispositivo de anclaje en la aurícula izquierda del corazón del paciente;

la figura 9O ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la aurícula izquierda del corazón del paciente, en el que el dispositivo de anclaje está expuesto y se muestra conectado firmemente a un empujador en la aurícula izquierda del corazón del paciente;

la figura 9P ilustra el dispositivo de suministro de la figura 9A en la aurícula izquierda del corazón del paciente, en el que el dispositivo de anclaje está completamente retirado del dispositivo de suministro y está unido de manera floja y extraíble al empujador mediante una sutura;

la figura 9Q es una vista recortada del corazón del paciente que ilustra una válvula cardíaca protésica que está suministrándose mediante un dispositivo de suministro de válvula cardíaca a la válvula mitral del paciente; la figura 9R ilustra la válvula cardíaca de la figura 9Q que está suministrándose adicionalmente a la válvula mitral del paciente mediante el dispositivo de suministro de válvula cardíaca;

la figura 9S ilustra la válvula cardíaca de la figura 9Q que está abriéndose mediante el inflado de un globo para expandir y unir la válvula cardíaca a la válvula mitral del paciente;

la figura 9T ilustra la válvula cardíaca de la figura 9Q unida a la válvula mitral del corazón del paciente y sujeta por el dispositivo de anclaje de la figura 9I;

la figura 9U es una vista hacia arriba de la válvula mitral desde el ventrículo izquierdo que ilustra la válvula cardíaca protésica de la figura 9Q unida a la válvula mitral del corazón del paciente desde una vista tomada a lo largo de las líneas U-U en la figura 9T;

la figura 10 muestra una vista en perspectiva de una configuración espiral de una sección distal de un catéter de suministro que puede utilizarse para implantar un dispositivo de anclaje en una válvula nativa, que puede utilizarse opcionalmente durante una técnica transeptal;

la figura 11 muestra una vista en perspectiva de una configuración híbrida de una sección distal de un catéter de suministro que puede utilizarse para implantar un dispositivo de anclaje en una válvula nativa, que puede utilizarse opcionalmente durante una técnica transeptal;

la figura 12 muestra una vista en perspectiva parcial de un dispositivo de suministro a modo de ejemplo que puede utilizarse para implantar un dispositivo de anclaje en una válvula mitral nativa, por ejemplo, utilizando otra técnica transeptal;

la figura 13 muestra una vista lateral esquemática de una sección distal a modo de ejemplo de un catéter de suministro con un sistema de dos hilos de control o hilos de tracción a modo de ejemplo que puede utilizarse en diversos catéteres de suministro o dispositivos de suministro en la presente memoria;

la figura 14 muestra una vista en sección transversal de una parte de extrusión de múltiples luces del catéter de suministro de la figura 13, la sección transversal tomada en un plano perpendicular a un eje longitudinal del catéter de suministro;

la figura 15 muestra una vista en perspectiva esquemática del catéter de suministro de las figuras 13-14 en un estado parcialmente accionado;

la figura 16 muestra una vista en perspectiva esquemática del catéter de suministro de las figuras 13-15 en un estado completamente accionado;

las figuras 17A-17C muestran vistas en perspectiva de un bloqueo o mecanismo de bloqueo a modo de ejemplo para un dispositivo de anclaje;

la figura 17D es una vista en sección transversal del bloqueo o mecanismo de bloqueo de las figuras 17A-17C; las figuras 18A-18C muestran unas vistas en perspectiva de otro bloqueo o mecanismo de bloqueo a modo de ejemplo para un dispositivo de anclaje; y

la figura 19 muestra una vista en perspectiva de una sección distal a modo de ejemplo de un catéter de suministro utilizable como parte del dispositivo de suministro para implantar un dispositivo de anclaje;

la figura 20A es una vista desde un extremo de otro catéter de suministro;

la figura 20B es una vista en sección tomada a lo largo del plano indicado por las líneas B-B en la figura 20A;

la figura 20C es una vista en sección tomada a lo largo del plano indicado por las líneas C-C en la figura 20C;

la figura 20D es una vista en sección tomada a lo largo del plano indicado por las líneas D-D en la figura 20C:

la figura 20E es una vista en sección tomada a lo largo del plano indicado por las líneas E-E en la figura 20C;

la figura 21A muestra una vista en perspectiva esquemática de una sección distal del catéter de suministro de las figuras 20A-20E en un estado parcialmente accionado;

la figura 21 B muestra una vista en perspectiva esquemática de la sección distal del catéter de suministro de las figuras 20A-20E en un estado más accionado;

la figura 22A es una vista parcial del catéter de suministro de las figuras 20A-20E;

las figuras 22B-22C muestran vistas en sección transversal del catéter de suministro mostrado en la figura 22A, las secciones transversales tomadas en un plano perpendicular a un eje longitudinal del catéter de suministro; y

la figura 23 muestra una vista esquemática de un sistema de dos hilos de tracción a modo de ejemplo para el catéter de suministro mostrado en las figuras 20A-20E.

Descripción detallada

La siguiente descripción y figuras adjuntas, que describen y muestran determinadas formas de realización, se hacen para demostrar, de una manera no limitativa, varias posibles configuraciones de sistemas, dispositivos, aparatos, componentes, métodos (que no forman parte de la presente invención), etc. que pueden utilizarse para diversos aspectos y características de la presente divulgación. Como ejemplo, diversos sistemas, dispositivos/aparatos, componentes, métodos, etc. se describe en la presente memoria que pueden estar relacionados con procedimientos de la válvula mitral. Sin embargo, los ejemplos específicos proporcionados no pretenden ser limitativos, por ejemplo, los sistemas, dispositivos/aparatos, componentes, métodos, etc. pueden adaptarse para su utilización en otras válvulas más allá de la válvula mitral (por ejemplo, en la válvula tricúspide).

Se describen en la presente memoria herramientas de despliegue que están destinadas a facilitar la implantación de dispositivos protésicos (por ejemplo, válvulas protésicas) en una de las regiones de válvula mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar nativa de un corazón humano, así como métodos para utilizar las mismas. Los dispositivos protésicos o válvulas pueden ser válvulas cardíacas transcatéter (“THV”) expandibles (por ejemplo, THV expandibles con globo, autoexpandibles y/o expandibles mecánicamente). Las herramientas de despliegue pueden utilizarse para desplegar dispositivos de amarre (algunas veces denominados dispositivos de amarre, estaciones de amarre o términos similares) que proporcionan un sitio de amarre más estable para fijar el dispositivo protésico o válvula (por ejemplo, THV) en la región de la válvula nativa. Estas herramientas de despliegue pueden utilizarse para colocar de manera más precisa tales dispositivos de anclaje (por ejemplo, dispositivos de anclaje de prótesis, dispositivo de anclaje de válvula protésica, etc.), de modo que los dispositivos de anclaje y cualquier prótesis (por ejemplo, dispositivos protésicos o válvulas cardíacas protésicas) anclada a los mismos funcionen apropiadamente después de la implantación.

En la figura 2A, se muestra un ejemplo de un dispositivo de anclaje de este tipo. Otros ejemplos de dispositivos de anclaje que pueden utilizarse en la presente memoria se muestran en las solicitudes de patente US con n.os de serie 15/643229, 15/684836 y 15/682287. Los dispositivos de anclaje en la presente memoria pueden ser en espiral o helicoidales o pueden incluir una o más regiones en espiral o helicoidales. Se muestra que el dispositivo de anclaje 1 en la figura 2A que incluye dos espiras superiores 10a, 10b y dos espiras inferiores 12a, 12b. Alternativamente, el dispositivo de anclaje 1 puede incluir cualquier número adecuado de espiras superiores y espiras inferiores. Por ejemplo, el dispositivo de anclaje 1 puede incluir una espira superior, dos o más espiras superiores, tres o más espiras superiores, cuatro o más espiras superiores, cinco o más espiras superiores, etc. Además, el dispositivo de anclaje 1 puede presentar una espira inferior, dos o más espiras inferiores, tres o más espiras inferiores, cuatro o más espiras inferiores, cinco o más espiras inferiores, etc. El dispositivo de anclaje 1 puede presentar el mismo número de espiras superiores que de espiras inferiores. Alternativamente, el dispositivo de anclaje 1 puede presentar más o menos espiras superiores en comparación con espiras inferiores.

Los dispositivos de anclaje pueden incluir espiras/vueltas de diámetros variables o los mismos diámetros, espiras/vueltas espaciadas con tamaños de hueco variables o sin huecos y espiras/vueltas que se estrechan, se expanden o se ensanchan para volverse más grandes o pequeños. Debe indicarse que las espiras/vueltas pueden también estirarse radialmente hacia fuera cuando se coloca o se expande una válvula protésica dentro del dispositivo de anclaje 1.

En la figura 2A, las espiras superiores 10a, 10b pueden ser aproximadamente del mismo tamaño que o pueden presentar un diámetro ligeramente más pequeño que las espiras inferiores 12a, 12b. Una o más espiras/vueltas del extremo inferior (por ejemplo, una espira/vuelta de extremo completa o parcial) puede presentar un diámetro más grande o un radio de curvatura más grande que otras espiras y actuar como espira/vuelta envolvente para ayudar a guiar el extremo de la espira fuera y alrededor de las valvas y/o cualquier cuerda tendinosa, por ejemplo, para rodear y acorralar las valvas y/o cualquier cuerda tendinosa. Una o más espiras inferiores o espiras envolventes de mayor diámetro o radio permiten un acoplamiento más fácil con el anillo de válvula nativa y el desplazamiento alrededor de la anatomía de la válvula nativa durante la inserción.

Una o más espiras/vueltas superiores (por ejemplo, espiras/vueltas completas o parciales) pueden ser más grandes o presentar un mayor diámetro (o radio de curvatura) y actuar como espira de estabilización (por ejemplo, en una aurícula del corazón) para ayudar a mantener la espira en posición antes de que la válvula protésica se despliegue en la misma. La una o más espiras/vueltas superiores pueden ser espiras/vueltas auriculares y pueden presentar un diámetro más grande que las espiras en el ventrículo, por ejemplo, actuando como espira/vuelta de estabilización configurada para acoplarse a una pared auricular para la estabilidad.

Algunas de las espiras pueden ser espiras funcionales (por ejemplo, espiras/vueltas entre la(s) espira(s)/vuelta(s) de estabilización y la(s) espira(s)/vuelta(s) envolvente(s)) en las que se despliega la válvula protésica y las fuerzas entre las espiras funcionales y la válvula protésica ayudan a que se sostengan entre sí en su posición. El dispositivo de anclaje y la válvula protésica pueden pellizcar el tejido nativo (por ejemplo, valvas y/o cuerdas) entre sí mismos (por ejemplo, entre las espiras funcionales del dispositivo de anclaje y una superficie exterior de la válvula protésica) para fijarlos de manera más segura en su lugar.

Un dispositivo de anclaje, que puede ser el mismo que o similar al dispositivo de anclaje mostrado en las figuras 9I-9U, puede presentar una espira/vuelta superior grande o espira/vuelta de estabilización, una espira/vuelta de extremo inferior o espira/vuelta envolvente y múltiples espiras/vueltas funcionales (por ejemplo, 2, 3, 4, 5 o más espiras/vueltas funcionales).

Cuando se utiliza en la posición mitral, el dispositivo de anclaje puede implantarse de modo que una o más espiras/vueltas superiores (por ejemplo, las espiras superiores 10a, 10b) estén por encima, es decir, en el lado auricular, del anillo de la válvula nativa (por ejemplo, la válvula mitral 50 o una válvula tricúspide) y las espiras inferiores 12a, 12b estén por debajo, es decir, en el lado ventricular, del anillo de la válvula nativa, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 2C. En esta configuración, las valvas mitrales 53, 54 pueden capturarse entre las espiras superiores 10a, 10b y las espiras inferiores 12a, 12b. Cuando se implantan, los diversos dispositivos de anclaje en la presente memoria pueden proporcionar una estructura de soporte sólido para fijar una válvula protésica en su lugar y evitar la migración debido al funcionamiento del corazón.

La figura 2B muestra un dispositivo de suministro general 2 para instalar un dispositivo de anclaje en un anillo de válvula mitral nativa 50 utilizando una técnica transeptal. Podría utilizarse el mismo dispositivo de suministro 2 o similar para suministrar un dispositivo de anclaje en la válvula tricúspide sin tener que abandonar la aurícula derecha para cruzar el tabique al interior de la aurícula izquierda. El dispositivo de suministro 2 incluye una vaina externa o vaina de guía 20 y un catéter de suministro flexible 24. La vaina 20 presenta un eje en forma de un tubo hueco alargado a través del cual el catéter de suministro 24, así como otros diversos componentes (por ejemplo, el dispositivo de anclaje, una válvula cardíaca protésica, etc.), puede pasar, permitiendo así que se introduzcan los componentes en el corazón 5 del paciente. La vaina 20 puede ser dirigible de modo que la vaina 20 puede doblarse en diversos ángulos necesarios para que la vaina pase a través del corazón 5 y entre en la aurícula izquierda 51. Mientras está en la vaina 20, el catéter de suministro 24 está en una configuración relativamente recta o enderezada (en comparación con una configuración doblada comentada en mayor detalle a continuación), por ejemplo, el catéter de suministro 24 se mantiene en la vaina 20 en una configuración o forma que corresponde a la configuración o forma de la vaina 20.

Como la vaina 20, el catéter de suministro 24 presenta un eje que presenta la forma de un tubo hueco alargado. Sin embargo, el catéter de suministro 24 presenta un diámetro más pequeño que la vaina 20 de modo que puede deslizarse axialmente dentro de la vaina 20. Mientras tanto, el catéter de suministro 24 es lo suficientemente grande como para alojar y desplegar un dispositivo de anclaje, tal como el dispositivo de anclaje 1.

El catéter de suministro flexible 24 presenta también una sección distal flexible 25. La sección distal 25 puede doblarse en una configuración que permite una colocación más precisa del dispositivo de anclaje 1 y, en general, debe presentar un diseño robusto que permite que la sección distal 25 se doble y se mantenga en tal configuración. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 2B, la sección distal flexible 25 puede doblarse en una configuración curvada en la que la sección distal 25 se curva para ayudar a la extrusión o el empuje hacia fuera del dispositivo de anclaje 1 en un lado ventricular de la válvula mitral 50, de modo que las espiras inferiores (por ejemplo, espiras funcionales y/o espiras envolventes) del dispositivo de anclaje 1 puedan instalarse apropiadamente por debajo del anillo de la válvula nativa. La sección distal flexible 25 también puede doblarse en la misma configuración curvada o una diferente de modo que la(s) espira(s) superior(es) (por ejemplo, una espira/vuelta de estabilización o espiras superiores 10a, 10b) del dispositivo de anclaje puedan desplegarse de manera precisa en el lado auricular del anillo de la válvula nativa.

Por ejemplo, la sección distal flexible 25 puede presentar la misma configuración para instalar las espiras superiores 10a, 10b tal como se utiliza para instalar las espiras inferiores 12a, 12b. Alternativamente, la sección distal flexible 25 puede presentar una configuración para instalar las espiras inferiores 12a, 12b y otra configuración para instalar las espiras superiores 10a, 10b. Por ejemplo, la sección distal flexible 25 puede trasladarse axialmente hacia atrás desde la posición descrita anteriormente para liberar las espiras inferiores 12a, 12b para liberar y situar las espiras superiores 10a, 10b en el lado auricular del anillo de la válvula nativa.

En utilización, cuando se utiliza un método de suministro transeptal para acceder a la válvula mitral, la vaina 20 puede insertarse a través de una vena femoral, a través de la vena cava inferior 57 y dentro de la aurícula derecha 56. Alternativamente, la vaina 20 puede insertarse a través de una vena yugular o vena subclavia u otra ubicación de la vasculatura superior y hacerse pasar a través de la vena cava superior y dentro de la aurícula derecha. Entonces, se perfora el tabique interauricular 55 (por ejemplo, en la fosa oval) y la vaina 20 se hace pasar al interior de la aurícula izquierda 51, tal como puede observarse en la figura 2B. (En procedimientos de la válvula tricúspide, es innecesario perforar o cruzar el tabique 55). La vaina 20 presenta una parte de extremo distal 21, que puede ser una parte de extremo distal dirigible o precurvada para facilitar el direccionamiento de la vaina 20 dentro de la cámara del corazón deseada (por ejemplo, la aurícula izquierda 51).

En procedimientos de la válvula mitral, con la vaina 20 en posición en la aurícula izquierda 51, el catéter de suministro 24 se hace avanzar desde el extremo distal 21 de la vaina 20, de manera que la sección distal 25 del catéter de suministro 24 está también en la aurícula izquierda 51. En esta posición, la sección distal 25 del catéter de suministro 24 puede doblarse o curvarse en una o más configuraciones curvadas o activadas para permitir que un dispositivo de anclaje 1 se instale en el anillo de la válvula mitral 50. El dispositivo de anclaje 1 puede entonces hacerse avanzar a través del catéter de suministro 24 e instalarse en la válvula mitral 50. El dispositivo de anclaje 1 puede unirse a un empujador que hace avanzar o empuja el dispositivo de anclaje 1 a través del catéter de suministro 24 para su implantación. El empujador puede ser un cable o tubo con suficiente fuerza y características físicas para empujar el dispositivo de anclaje 1 a través del catéter de suministro 24. El empujador puede estar realizado a partir de o incluir un resorte o bobina (por ejemplo, véanse los tubos flexibles 87, 97 en las figuras 17A-18C a continuación), una extrusión de tubo, un tubo trenzado o un hipotubo cortado con láser, entre otras estructuras. El empujador puede presentar un recubrimiento sobre y/o dentro del mismo, por ejemplo, puede presentar una luz interior revestida por PTFE para permitir que una línea (por ejemplo, una sutura) se accione de manera atraumática a través de la luz revestida. Tal como se indicó anteriormente, después de que el empujador haya empujado y posicionado apropiadamente las espiras ventriculares del dispositivo de anclaje 1 en el ventrículo izquierdo, la sección distal 25 puede, por ejemplo, trasladarse axialmente hacia atrás para liberar las espiras auriculares del dispositivo de anclaje 1 dentro de la aurícula izquierda, al tiempo que se mantiene o se sostiene la posición de las espiras ventriculares del dispositivo de anclaje 1 dentro del ventrículo izquierdo.

Una vez instalado el dispositivo de anclaje 1, el catéter de suministro 24 puede retirarse enderezando o reduciendo la curvatura de la sección distal flexible 25 para permitir que el catéter de suministro 24 pase de nuevo a través de la vaina 20. Con el catéter de suministro 24 retirado, una válvula protésica, por ejemplo, una válvula cardíaca transcatéter (THV) protésica 60 puede hacerse pasar entonces, por ejemplo, a través de la vaina 20 y fijarse dentro del dispositivo de anclaje 1, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 2C. Cuando la THV 60 se sujeta dentro del dispositivo de anclaje 1, la vaina 20, junto con cualquier otro aparato de suministro para la THV 60, puede entonces retirarse del cuerpo del paciente y las aberturas en el tabique del paciente 55 y la vena femoral derecha pueden cerrarse. Alternativamente, después de que se haya implantado el dispositivo de anclaje 1, puede utilizarse por separado una vaina diferente o un dispositivo de suministro diferente para suministrar la THV 60. Por ejemplo, puede introducirse un cable guía a través de la vaina 20, o la vaina 20 puede retirarse y el cable guía puede hacerse avanzar por medio del mismo punto de acceso, a través de la válvula mitral nativa, y dentro del ventrículo izquierdo, utilizando un catéter de suministro separado. Mientras tanto, aunque el dispositivo de anclaje se implante de manera transeptal en este caso, no se limita a la implantación transeptal, y el suministro de la THV 60 no se limita al suministro transeptal (o más generalmente por medio del mismo punto de acceso que el suministro del dispositivo de anclaje). Todavía alternativamente, después del suministro transeptal del dispositivo de anclaje 1, puede utilizarse después de eso cualquiera de otros diversos puntos de acceso para implantar la THV 60, por ejemplo, de manera transapical, de manera transauricular o por medio de la arteria femoral.

La figura 3A muestra una vista en perspectiva de una sección distal a modo de ejemplo 25 que puede utilizarse en un catéter de suministro 24. La sección distal incluye dos extremos opuestos, dos lados opuestos 26 y 27, una parte superior 28 y una parte inferior 29 que se extienden entre los dos extremos. Estos se han marcado para facilitar la descripción y comprensión y no pretenden limitar la orientación de la sección distal 25. La sección distal 25 de la figura 3A forma un tubo hueco generalmente cilíndrico que puede incluir una pluralidad de eslabones 38. Cada eslabón 38 presenta la forma de un segmento cilíndrico y cada eslabón 38 está alineado con y conectado a eslabones adyacentes 38 para formar la forma de tubo cilíndrico de la sección distal 25. Mientras que la sección distal 25 es cilíndrica en este caso, son también posibles otras formas, tales como secciones distales ovaladas. Cada eslabón 38 de la sección distal 25 puede presentar una mayor anchura en la parte inferior 29 que en la parte superior 28, dando a los eslabones 38 la forma general de un trapezoide agudo cuando se observa desde el lado, tal como se observa mejor en la figura 3B. La parte inferior de cada eslabón 38 puede presentar hendiduras 39 para permitir más flexión de los eslabones 38 en relación entre sí.

La sección distal 25 puede incluir un patrón de guiado doble que forma una sección de doblado híbrida que incorpora tanto los dientes laterales 31, 32 como los dientes superiores 33. A tal efecto, cada eslabón 38 puede incluir dos dientes laterales 31, 32 en lados opuestos del eslabón 38 y un diente superior 33. Con respecto a la sección distal 25, las dos filas de dientes laterales 31, 32 de los eslabones 38 pueden discurrir por la longitud de los lados 26, 27 de la sección distal 25, respectivamente, y los dientes superiores 33 pueden discurrir por la longitud de la sección distal 25 en la parte superior 28, tal como se observa mejor en la figura 3A. Aunque se muestra que las filas de dientes laterales 31, 32 y dientes superiores 33 discurren rectas a lo largo de la longitud de la sección distal 25, pueden presentar diferentes configuraciones. Por ejemplo, las filas de dientes laterales 31, 32 y dientes superiores 33 pueden discurrir en espiral alrededor del tubo de la sección distal 25, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 4, para efectuar formas de doblado específicas de la sección distal 25 cuando se acciona la sección distal 25. Los dientes laterales 31, 32 pueden ser imágenes especulares entre sí para permitir un doblado análogo en lados opuestos 26, 27 de la sección distal 25. Alternativamente, los dientes laterales 31, 32 pueden presentar diferentes formas y/o tamaños en comparación entre sí. Los dientes 31, 32, 33 pueden adoptar cualquier otra forma y/o tamaño adecuado que permita que la sección distal 25 se mueva a una configuración flexionada mientras se suministra un dispositivo de anclaje. Aunque los dientes 31, 32, 33 son todos dientes orientados hacia la derecha en el caso ilustrado (por ejemplo, dirigidos a la derecha en la vista mostrada en la figura 3B), alternativamente, los dientes pueden ser dientes orientados hacia la izquierda (véase, por ejemplo, la figura 4) o los dientes superiores y laterales pueden orientarse hacia diferente direcciones, por ejemplo.

De manera adyacente a cada diente lateral 31, 32 y cada diente superior 33, hay una correspondiente rendija o ranura lateral 34, 35 y una y rendija o ranura superior 36, respectivamente, en un eslabón adyacente 38. Cada rendija 34, 35, 36 puede presentar una forma complementaria al diente lateral 31, 32 o diente superior 33 al que es adyacente. Cuando la sección distal 25 está en una configuración enderezada, los dientes laterales 31, 32 se insertan parcialmente en las rendijas laterales 34, 35 y los dientes superiores 33 se separan de sus rendijas superiores adyacentes 36 por un hueco. Presentar los dientes laterales 31, 32 parcialmente dentro de las rendijas laterales 34, 35 en esta configuración enderezada proporciona una resistencia a la torsión adicional a la sección distal 25 cuando la sección distal 25 del catéter de suministro 24 no está completamente flexionada. Sin embargo, alternativamente, los dientes laterales 31, 32 pueden no situarse parcialmente dentro de las rendijas laterales 34, 35 cuando la sección distal 25 está en la configuración enderezada.

Cuando la sección distal 25 se dobla, cada diente lateral 31, 32 se mueve adicionalmente dentro de su correspondiente rendija lateral 34, 35 y cada diente superior 33 se mueve más cercano a y luego dentro de su correspondiente rendija superior 36. La adición de los dientes superiores 33 y rendijas superiores 36 proporciona una capacidad de torsión y resistencia a la torsión potenciadas a la sección distal 25 cuando está en la configuración completamente flexionada. Además, presentar tanto los dientes laterales 31, 32 como los dientes superiores 33 proporciona un control de guiado y un soporte estructural adicionales cuando se ajusta la sección distal 25 de su configuración enderezada a su configuración flexionada.

La figura 3B es una vista en sección transversal detallada de varios eslabones 38 de la sección distal 25 de la figura 3A. Aunque la figura 3B se describe con respecto a los dientes laterales 32, esta descripción se aplica igualmente a los dientes laterales 31 en el lado opuesto de la sección distal 25. Los dientes laterales 32 se muestran posicionados a lo largo de una línea de dientes 40 que es baja en relación con la parte superior 28 de la sección distal 25. Este posicionamiento hace que los dientes laterales 32 presenten un menor desplazamiento, es decir, la distancia en que los dientes laterales 32 se mueven dentro de la rendija adyacente 35 es mucho más corta o menor que si los dientes laterales 32 estuvieran situados más cerca de la parte superior 28 de la sección distal 25. Por ejemplo, tal como se ilustra, la distancia en que los dientes laterales 31, 32 se mueven durante la flexión es menor en comparación con la distancia en que los dientes superiores 33 se mueven. En otras palabras, los dientes superiores 33 se mueven una mayor distancia en relación con los eslabones adyacentes 38 cuando la sección distal 25 se ajusta a una configuración completamente doblada, en comparación con los dientes laterales 31, 32. Esta disposición permite la utilización de dientes laterales 31, 32 más cortos (por ejemplo, presentar dientes laterales con longitudes longitudinales más cortas), que a su vez pueden incorporarse en secciones de doblado más cortas en la sección distal 25.

Además, la línea de dientes baja también proporciona más espacio para que se acomoden rendijas de dientes 34, 35 más anchas, por ejemplo, dientes laterales incluso más grandes puesto que las rendijas de dientes 34, 35 están ubicadas en las partes inferiores más anchas de los eslabones 38. Presentar más espacio para alojar rendijas de dientes 34, 35 más grandes y/o más apropiadas o robustas para los dientes laterales 31, 32 puede mejorar el guiado de los dientes 31, 32 dentro de las ranuras 34, 35, por ejemplo, durante el doblado. La línea de dientes baja también permite que el diseño de dientes robustos comentado anteriormente pueda proporcionar todavía soporte al tiempo que se doblan los eslabones alejándose entre sí, es decir, en la dirección opuesta de la configuración de doblado. Por tanto, cuando se doblan los eslabones alejándose entre sí, los dientes laterales pueden mantener todavía su interfaz con las rendijas adyacentes laterales, y esta interfaz de diente-rendija mantenida puede proporcionar más soporte estructural y capacidad de torsión.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una sección distal 25' en una configuración doblada según una modificación. La sección distal 25' en la figura 4 es similar a la sección distal 25 de la figura 3A, excepto por que, en la figura 4, las filas de dientes superiores 33' y las filas de dientes laterales 31', 32' están desplazadas lateralmente alrededor de la sección distal con forma de tubo 25' en lugar de continuar en una línea recta a lo largo de la longitud de la sección distal. Este posicionamiento de las filas de dientes 31', 32', 33' a lo largo, por ejemplo, de una línea espiral, permite que la sección distal 25' se doble en tres dimensiones, en contraposición a un solo plano tal como se produciría en la figura 3A. Tal como se observa en la figura 4, la sección distal de ejemplo 25' presenta una forma curvada tridimensional. Las secciones distales pueden cortarse con láser (por ejemplo, para dar una lámina o tubo) de modo que los dientes superiores y laterales siguen un patrón que formará una forma deseada durante el doblado. Por ejemplo, pueden cortarse patrones que crean una sección distal que presenta una forma doblada que, cuando se utiliza en cirugía, permite que la sección distal se posicione en la válvula mitral u otra, de manera que puede hacerse avanzar un dispositivo de anclaje desde la sección distal y situarse de manera precisa en la válvula.

Las secciones distales 25, 25' pueden fabricarse cortando, por ejemplo, mediante corte con láser, una tira o lámina de metal plana con el patrón deseado y luego enrollando la tira o lámina de metal con patrón para dar un hipotubo. Alternativamente, el patrón deseado (por ejemplo, los mismos patrones o patrones similares a los mostrados en diversas figuras en la presente memoria) podría cortarse directamente para dar un tubo (por ejemplo, un hipotubo) sin utilizar una lámina ni tener que enrollar el material. Como ejemplo, la figura 5 muestra una vista plana de una ficha o lámina cortada con láser 30 a modo de ejemplo que puede utilizarse para la sección distal 25 de la figura 3A. Esta lámina cortada con láser 30 incluye tanto los dientes superiores 33 como sus rendijas asociadas 36 y los dientes laterales 31, 32 y sus rendijas asociadas 34, 35 dispuestos en líneas rectas a lo largo de la longitud de la sección distal 25. Sin embargo, tal como se indicó anteriormente, esta ficha cortada con láser 30 puede modificarse para que presente los dientes 31, 32, 33 y sus rendijas asociadas 34, 35, 36 dispuestos en otras trayectorias o configuraciones diferentes, por ejemplo, en filas de líneas en espiral, con el fin de crear una sección distal curvada o doblada en espiral 25' similar la mostrada en la figura 4. Alternativamente, pueden cortarse diversos patrones que proporcionan secciones distales que pueden doblarse en otras formas o configuraciones que ayudan a desplazar y desplegar de manera precisa un dispositivo de anclaje en su posición en el sitio de implante durante la cirugía.

Pueden utilizarse muchos tipos de dientes capaces de doblarse para dar tubos para producir las secciones distales cortadas. Muchos tipos de tubos adicionales pueden cortarse para dar el/los patrón/patrones deseado(s). Por ejemplo, puede utilizarse nitinol y acero inoxidable, así como otros diversos metales adecuados conocidos en la técnica, como materiales para las láminas o los tubos.

Aunque lo anterior describe tanto dientes superiores como laterales, de manera que cada eslabón 38 presenta tres dientes en total, es posible incluir solo uno de cualquiera de los dientes superiores o laterales, o ningún diente en absoluto.

La figura 6 es una vista plana de otra lámina cortada con láser a modo de ejemplo 30” para una sección distal 25” de un catéter de suministro. La sección distal 25” de la figura 6 es similar a la sección distal 25 de la figura 5, sin embargo, los eslabones 38” de la sección distal 25” incluyen solo los dos dientes laterales 31, 32 y sus rendijas asociadas 34, 35, y no incluyen ningún diente superior ni las correspondientes rendijas.

La figura 7 es una vista plana de otra lámina cortada con láser a modo de ejemplo 30m para una sección distal 25m de un catéter de suministro. La sección distal 25m de la figura 7 es también similar a la sección distal 25 de la figura 5, sin embargo, cada uno de los eslabones 38m de la sección distal 25m incluye solo el diente superior individual 33 y su rendija asociada 36 y no incluye ningún diente lateral ni las correspondientes rendijas.

Alternativamente, pueden incluirse más o menos de tres dientes en cualquier combinación en cada eslabón. Mientras tanto, aunque las figuras 6 y 7 se muestran con dientes dispuestos en líneas rectas a lo largo de la longitud de las secciones distales 25”, 25m, respectivamente, las láminas cortadas con láser 30”, 30m pueden modificarse también para que incluyan diversos patrones y disposiciones de dientes con el fin de presentar secciones distales capaces de doblarse en las formas deseadas específicas, de manera similar tal como se comentó anteriormente.

Pueden utilizarse diversos diseños de vaina y catéter para desplegar eficazmente el dispositivo de anclaje en el sitio de implante. Por ejemplo, para el despliegue en la posición mitral, el catéter de suministro puede conformarse y/o situarse para que apunte hacia la comisura A3P3, de modo que un anclaje en espiral desplegado desde el catéter pueda entrar más fácilmente en el ventrículo izquierdo y rodear las cuerdas 62 durante el avance. Sin embargo, mientras que los diversos catéteres de suministro descritos a continuación están configurados para situar la abertura distal del catéter de suministro en la comisura A3P3 de la válvula mitral, alternativamente, el catéter de suministro puede aproximarse al plano mitral para apuntar a, y el dispositivo de anclaje puede hacerse avanzar a través de, la comisura A1P1 en su lugar. Además, el catéter puede doblarse o bien en sentido horario o bien en sentido antihorario para aproximarse a o bien la comisura de la válvula mitral o bien una comisura deseada de otra válvula nativa, y el dispositivo de anclaje puede implantarse o insertarse en un sentido horario o antihorario (por ejemplo, las espiras/vueltas del dispositivo de anclaje pueden girar en un sentido horario o antihorario dependiendo de cómo se implantará el dispositivo de anclaje).

El propio catéter también puede situarse para que pase por debajo de un plano del anillo de una válvula nativa y se asiente en una de las comisuras o se extienda dentro de un ventrículo (por ejemplo, a través de una de las comisuras). El extremo distal del catéter puede utilizarse incluso para capturar y/o acorralar algunas o todas las cuerdas tendinosas 62. El catéter puede situarse de cualquier manera adecuada que permita que se despliegue un dispositivo de anclaje en un sitio de implante. El propio catéter puede presentar un diseño de punta atraumática, para proporcionar acceso atraumático al sitio de implante, por ejemplo, reduciendo o eliminando cualquier daño que pudiera provocarse potencialmente por el avance y/o la manipulación de la forma del catéter mientras se sitúa en el sitio de implante.

Mientras que varias de las secciones distales anteriores de un catéter de suministro incluyen dientes y rendijas correspondientes, otras secciones distales pueden no incluir dientes ni rendijas correspondientes. La figura 19 es una vista en perspectiva de otra sección distal a modo de ejemplo 25"" que puede utilizarse para un catéter de suministro. En este caso, la sección distal 25"" es un tubo hueco sólido, generalmente cilindrico realizado a partir de un material flexible. El material flexible puede ser, por ejemplo, nitinol, acero y/o plástico, o cualquier otro material adecuado o combinación de materiales que permitan que la sección distal 25"" se mueva a una configuración flexionada mientras se suministra un dispositivo de anclaje. Aunque la sección distal 25"" ilustrada es un tubo generalmente cilindrico, debe entenderse que, alternativamente, la forma de la sección distal 25'“ puede adoptar cualquier forma adecuada que sea capaz de suministrar un dispositivo de anclaje. Las secciones distales pueden incluir hendiduras lineales y/o ventanas rectangulares.

La figura 8 muestra una vista en perspectiva de una configuración curvada o una configuración de “palo de hockey” de una sección distal 65 de un catéter de suministro 64. Esta configuración puede utilizarse para implantar un dispositivo de anclaje en una válvula nativa (por ejemplo, en una válvula mitral nativa utilizando, por ejemplo, una técnica transeptal). En la configuración de “palo de hockey”, el extremo distal 65 del catéter de suministro 64 que se extiende desde una vaina transeptal 20 presenta cuatro subsecciones principales: una primera sección de flexión que forma una parte curvada poco profunda 66, una segunda sección de flexión que forma una parte plana circular o curvada 67, una vuelta 68 y una parte de extremo flexible 69. Las formas de estas subsecciones permiten que la sección distal 65 desplace el catéter de suministro 64 a su posición en una válvula nativa (por ejemplo, una válvula mitral nativa) y despliegue de manera precisa un dispositivo de anclaje en la válvula nativa (por ejemplo, en la posición mitral). La sección distal 65 puede adoptar cualquier forma adecuada que permita que la sección distal adopte la configuración flexionada descrita anteriormente, tal como, por ejemplo, cualquier forma descrita en la presente solicitud. Aunque la sección distal ilustrada 65 del catéter de suministro 64 se curva en un sentido horario, alternativamente (por ejemplo, tal como se observa en las figuras 9A-9U), la sección distal 65 puede curvarse en su lugar en un sentido opuesto, antihorario, por ejemplo, en la parte plana circular/curvada 67 y/o vuelta 68.

Las figuras 9A-9U ilustran otro dispositivo de suministro (que puede ser el mismo que o similar a otros dispositivos de anclaje descritos en la presente memoria) que suministra e implanta un dispositivo de anclaje (que puede ser el mismo que o similar a otros dispositivos de anclaje descritos en la presente memoria) en una válvula nativa de un paciente (por ejemplo, en la válvula mitral nativa 50 de un paciente utilizando una técnica transeptal). La figura 9A es una vista recortada de la aurícula izquierda del corazón de un paciente que ilustra una vaina 20 (por ejemplo, una vaina de guía o vaina transeptal) que pasa a través del tabique interauricular, lo que puede suceder en la fosa oval (FO), y dentro de la aurícula izquierda, y un catéter de suministro 64 que se extiende desde la vaina 20. La figura 9B ilustra la vaina transeptal 20 y el catéter de suministro 64 en la posición mostrada en la figura 9A desde una vista mirando hacia abajo en la válvula mitral 50 desde la aurícula izquierda 51 (es decir, desde una vista tomada a lo largo de la línea B-B en la figura 9A). En referencia a la figura 9A, la vaina 20 entra en la aurícula izquierda de manera que la vaina es sustancialmente paralela con el plano de la válvula mitral 50. La vaina 20 y el catéter de suministro 64 pueden adoptar cualquier forma adecuada, tal como, por ejemplo, cualquier forma descrita en la presente solicitud.

La vaina 20 puede accionarse o dirigirse de modo que la vaina 20 pueda situarse o doblarse hasta que forma un ángulo (por ejemplo, un ángulo de 30 grados o un ángulo de aproximadamente 30 grados) con respecto al tabique y/o la pared de la FO. La orientación del ángulo (por ejemplo, orientación del ángulo de 30 grados) puede ajustarse o controlarse haciendo girar o accionando adicionalmente la vaina 20, y puede ajustarse para controlar mejor la orientación en la que el catéter de suministro 64 entra en la aurícula izquierda. Alternativamente, el ángulo de desviación de la vaina 20 en relación con el tabique y/o la FO puede ser de o bien más o bien menos de 30 grados, dependiendo de cada situación y, en algunas aplicaciones, puede incluso estar orientado en o doblado para que esté a 90 grados en relación con el tabique y/o la FO. El ángulo de desviación de la vaina puede moverse entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 90 grados, tal como, por ejemplo, entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 80 grados, tal como entre aproximadamente 10 grados y 70 grados, tal como entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 60 grados, tal como entre aproximadamente 20 grados y aproximadamente 50 grados, tal como entre aproximadamente 25 grados y aproximadamente 40 grados, tal como entre aproximadamente 27 grados y aproximadamente 33 grados.

En referencia a las figuras 9C-9D, después de que la vaina externa o vaina de guía 20 pase a través del tabique y/o la FO y se coloque en una posición deseada, el catéter de suministro 64 sale y se extiende de la vaina 20. El catéter de suministro se controla de manera que el catéter de suministro incluye un extremo distal 65 que presenta una parte plana circular o curvada 67. Tal como se ilustra, el extremo distal 65 del catéter de suministro 64 se mueve de manera que el extremo distal 65 se curva en un sentido antihorario para crear la parte plana circular/curvada 67 (el dispositivo de anclaje también puede curvarse en espiral en un sentido antihorario). Alternativamente, el extremo distal 65 se mueve de manera que el extremo distal 65 se curva en el sentido horario para crear la parte plana circular/curvada 67 (en estos casos, el dispositivo de anclaje también puede curvarse en espiral en un sentido horario).

En referencia a las figuras 9E-9F, el catéter de suministro 64 también se extiende hacia abajo por una parte curvada poco profunda 66 del extremo distal 65. Tal como se muestra en la figura 9E, el catéter de suministro 64 se extiende hacia abajo hasta la parte plana circular/curvada 67 del extremo distal 65 cerca del plano de la válvula mitral 50, que está generalmente de 30 a 40 mm aproximadamente por debajo de la pared de la FO. En algunas situaciones, sin embargo, el plano de la válvula mitral puede estar menos de 30 mm por debajo de la FO o más de 30 mm por debajo de la FO. El catéter de suministro 64 puede estar configurado para extenderse 60 mm o menos desde la vaina exterior, tal como, por ejemplo, 50 mm o menos, tal como 45 mm o menos, tal como 40 mm o menos, tal como 35 mm o menos, tal como 30 mm o menos, tal como 25 mm o menos, tal como 20 mm o menos. La extensión máxima del catéter de suministro 64 desde la vaina exterior puede estar entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 60 mm, tal como, por ejemplo, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 50 mm, tal como entre 30 mm y aproximadamente 40 mm. El catéter de suministro 64 puede moverse a cualquiera de las diversas configuraciones descritas en la presente memoria acoplándose a uno o más puntos de accionamiento 70, 71 del catéter de suministro 64.

La parte plana circular/curvada 67 se hace avanzar o se baja para que quede cerca, encima o sustancialmente encima del plano de la válvula mitral 50. Cuando se baja hasta o cerca del nivel 2 del anillo, la parte plana 67 o un plano de la parte plana 67 puede ser paralelo o casi paralelo (por ejemplo, plano o casi plano) con un plano del anillo, o la parte plana 67 puede estar ligeramente en ángulo hacia arriba en relación con el plano del anillo. El catéter de suministro 64 también se curva para regresar en círculos hacia la comisura A3P3. El catéter de suministro 64 puede moverse para crear la parte plana circular/curvada 67 y/o la parte curvada poco profunda 66 por cualquier medio adecuado, tal como, por ejemplo, un sistema de anillo e hilo de tracción, o cualquier otro medio adecuado, incluidos los descritos en otra parte en la presente solicitud. Aunque el extremo distal ilustrado 65 se mueve para crear la parte plana circular o curvada 67 antes de que el extremo distal se mueva para crear la parte curvada poco profunda 66, debe entenderse que la extensión hacia abajo del extremo distal 65 para crear la parte curvada poco profunda 66 puede producirse antes de que el extremo distal 65 se curve en el sentido antihorario para crear la parte plana circular o curvada 67.

En referencia a las figuras 9G-9H, un punto de accionamiento 70 (y/o uno o más de otros puntos de accionamiento) puede estar ubicado entre la parte curvada poco profunda 66 y la parte plana circular/curvada 67 que permite que la sección distal 65 se ajuste. Tal como se ilustra, el punto de accionamiento 70 puede ajustarse para hacer que la parte plana 67 y el extremo flexible 69 estén inclinados en una dirección un poco hacia abajo de manera que el extremo flexible 69 y la punta distal 907 se extiendan por debajo del anillo (o por debajo de un plano superior del anillo) en la dirección de y/o dentro de la comisura A3P3 de la válvula mitral 50. Es decir, el primer punto de accionamiento 70 puede accionarse de manera que la parte plana 67 (y, como resultado, el extremo flexible 69) esté en ángulo hacia abajo hacia la comisura A3P3 y situada en o cerca (por ejemplo, extendiéndose ligeramente dentro de o a través, tal como 1-5 mm o menos) de la comisura. Adicional o alternativamente al punto de accionamiento adicional 70, el dispositivo de suministro (por ejemplo, la vaina y/o el catéter de suministro) puede torcerse o girarse para hacer que el ángulo de la parte plana circular/curvada 67 se incline hacia abajo hacia y/o dentro de la comisura tal como se desea. Esta torsión o giro puede ser algunas veces necesaria para conseguir los ángulos correctos si los accionamientos de las partes curvadas no sitúan completamente la región distal del catéter tal como se desea. Un segundo punto de accionamiento 71 puede estar ubicado entre la parte 67 y el extremo flexible 69.

La figura 9I ilustra el catéter de suministro 64 desplegando un dispositivo de anclaje 1 a través de la comisura A3P3 y alrededor de las cuerdas tendinosas 62 y las valvas nativas en el ventrículo izquierdo 52 del corazón del paciente. El dispositivo de anclaje 1 o un extremo inferior o espira/vuelta envolvente del dispositivo de anclaje con un mayor diámetro o radio de curvatura sale de la abertura distal del catéter de suministro 64 y comienza a adoptar su ajuste de forma o forma con memoria de forma en la dirección de la parte plana circular o curvada 67 del catéter de suministro 64.

Para que el dispositivo de anclaje 1 se mueva a través de la comisura A3P3 de la válvula mitral 50, el catéter de suministro 64 se sitúa de manera que la parte plana circular/curvada 67 y la abertura distal del extremo flexible 69 del catéter de suministro 64 estén en ángulo hacia abajo, y la abertura distal del extremo flexible 69 se dirige hacia y/o dentro de la comisura A3P3. Como resultado de que la parte plana circular/curvada 67 y la abertura distal del extremo flexible 69 estén en una dirección hacia abajo, el dispositivo de anclaje 1 sale del catéter de suministro 64 en una dirección hacia abajo. Después de que el dispositivo de anclaje 1 salga del catéter de suministro 64, el dispositivo de anclaje 1 comienza a curvarse para adoptar su forma establecida o forma con memoria de forma. Debido a que la parte plana circular/curvada está en ángulo en una dirección hacia abajo, el dispositivo de anclaje 1 comienza a curvarse en una dirección hacia arriba después de que se despliegue aproximadamente A vuelta del dispositivo de anclaje, tal como se ilustra mediante la figura 9I. Para impedir que el dispositivo de anclaje 1 o el extremo inferior/espira/vuelta envolvente se acople a la válvula mitral 50 en una dirección hacia arriba a medida que sale del catéter de suministro 64, una vez que el dispositivo de anclaje comienza a envolverse alrededor de las cuerdas tendinosas 62 (tal como se muestra en la figura 9I), el catéter de suministro 64 puede moverse (por ejemplo, moviéndose en el punto de accionamiento 70) de manera que la parte plana circular/curvada 67 sea sustancialmente paralela con el plano de la válvula mitral 50 (véase la figura 9^l). Esto puede hacerse accionando el punto 70 y/o torciendo o girando el dispositivo de suministro o una parte del mismo (por ejemplo, el catéter de suministro) para ajustar el ángulo de la parte plana 67 según se desee.

En referencia a la figura 9J, después de que la parte plana circular/curvada 67 se mueva para que esté sustancialmente plana con el anillo de la válvula mitral, el dispositivo de anclaje 1 puede desplegarse adicionalmente desde el catéter de suministro 64, de manera que el dispositivo de anclaje se envuelve alrededor de las cuerdas tendinosas 62 en una posición que es sustancialmente paralela al plano de la válvula mitral 50. Esto impide que el dispositivo de anclaje se curve en una dirección hacia arriba y se acople con el lado inferior del anillo de la válvula mitral y/o la pared superior del ventrículo izquierdo.

En referencia a la figura 9K, el dispositivo de anclaje 1 está dispuesto alrededor de las cuerdas tendinosas 62 para colocar de manera floja el dispositivo de anclaje en el lado ventricular de la válvula mitral para sostener una válvula cardíaca. Tal como se ilustra, el dispositivo de anclaje 1 está dispuesto en el ventrículo izquierdo 52 de manera que tres espiras funcionales 12 del dispositivo de anclaje se envuelven de manera floja alrededor de las cuerdas tendinosas y/o las valvas nativas. Puede observarse que la vuelta/espira del extremo inferior o vuelta/espira envolvente se extiende un poco hacia fuera debido a su mayor radio de curvatura. El dispositivo de anclaje 1 puede incluir menos de tres espiras 12 o más de tres espiras 12 que están dispuestas alrededor de las cuerdas tendinosas y/o valvas.

La figura 9L ilustra el catéter de suministro 64 en la aurícula izquierda 51 en una posición después de que las espiras 12 del dispositivo de anclaje se dispongan alrededor de las cuerdas tendinosas 62 y las valvas nativas (tal como se muestra en la figura 9K). En esta posición, la parte plana circular/curvada 67 del catéter de suministro 64 está sustancialmente paralela con el plano de la válvula mitral 50 y el extremo flexible 69 está ubicado en o cerca (por ejemplo, extendiéndose ligeramente dentro o a través de, tal como 1-5 mm o menos) de la comisura A3P3 de la válvula mitral 50.

En referencia a la figura 9M, después de que el catéter de suministro 64 y el dispositivo de anclaje 1 se sitúen tal como se muestra en las figuras 9K-9L, el catéter de suministro se traslada o se retrae axialmente a lo largo del dispositivo de anclaje en la dirección X y dentro de la vaina externa 20. El traslado o la retracción del catéter de suministro puede hacer que las partes del dispositivo de anclaje situadas en el lado auricular de la válvula nativa (por ejemplo, en la aurícula) se desenvainen y se liberen del catéter de suministro. Por ejemplo, esto puede desenvainar y liberar cualquier parte superior de cualquier espira funcional y/o espira superior situada en el lado auricular de la válvula nativa (si la hay). No es necesario que el dispositivo de anclaje 1 se mueva o se mueva sustancialmente a medida que el catéter de suministro se traslada, por ejemplo, puede utilizarse un empujador para sostener el dispositivo de anclaje en su lugar y/o inhibir o prevenir la retracción del dispositivo de anclaje cuando se retrae el catéter de suministro.

En referencia a la figura 9N, en el ejemplo ilustrado, el traslado o la retracción del catéter de suministro también puede desenvainar/liberar cualquier espira/vuelta del extremo superior (por ejemplo, una espira/vuelta de estabilización de mayor diámetro) del dispositivo de anclaje 1 del catéter de suministro. Como resultado del desenvainado/liberación, el lado auricular del dispositivo de anclaje o espira superior (por ejemplo, espira de estabilización con un mayor diámetro o radio de curvatura) se extiende fuera del catéter de suministro 64 y comienza a asumir su ajuste de forma/forma con memoria de forma preestablecida o relajada. El dispositivo de anclaje puede incluir también una parte que se extiende hacia arriba o parte de conexión que se extiende hacia arriba a partir de una doblez Z y puede extenderse y/o tender un puente entre una espira/vuelta de estabilización del extremo superior y otras espiras/vueltas del dispositivo de anclaje (por ejemplo, espiras/vueltas funcionales). El dispositivo de anclaje puede presentar solo una espira superior en el lado auricular de la válvula nativa. El dispositivo de anclaje puede incluir más de una espira superior en el lado auricular de la válvula nativa.

En referencia a la figura 9O, el catéter de suministro 64 sigue trasladándose hacia atrás dentro de la vaina externa o vaina de guía 20, lo que hace que la parte superior del dispositivo de anclaje 1 se libere del interior del catéter de suministro. El dispositivo de anclaje está conectado estrechamente con el empujador 950 por un medio de unión, tal como la sutura/línea 901 (también pueden utilizarse otros medios de unión o conexión, tal como en las figuras 17A-18C). Se muestra que la espira/vuelta del extremo superior o espira/vuelta de estabilización está dispuesta a lo largo de la pared auricular para sostener temporalmente y/o de manera floja la posición o altura del dispositivo de anclaje 1 en relación con la válvula mitral 50.

En referencia a la figura 9P, el dispositivo de anclaje 1 se retira completamente de una luz del catéter de suministro 64, y se muestra la holgura en una sutura/línea 901 que está unida de manera extraíble al dispositivo de anclaje 1, por ejemplo, la sutura/línea 901 puede formar un bucle a través de un ojal en el extremo del dispositivo de anclaje. Para retirar el dispositivo de anclaje 1 del catéter de suministro 64, se retira la sutura 901 del dispositivo de anclaje. Sin embargo, antes de que se retire la sutura 901, puede comprobarse la posición del dispositivo de anclaje 1. Si la posición del dispositivo de anclaje 1 es incorrecta, puede tirarse del dispositivo de anclaje hacia atrás dentro del catéter de suministro mediante el empujador 950 (por ejemplo, una varilla empujadora, un cable empujador, un tubo empujador, etc.) y volver a desplegarse.

En referencia a la figura 9Q, después de que el catéter de suministro 64 y la vaina externa 20 se desprendan del dispositivo de anclaje 1, puede utilizarse un dispositivo/catéter de suministro de válvula cardíaca 902 para suministrar una válvula cardíaca 903 a la válvula mitral 50. El dispositivo de suministro de válvula cardíaca 902 puede utilizar uno o más de los componentes del catéter de suministro 64 y/o la vaina externa o de guía 20 o el dispositivo de suministro 902 puede ser independiente del catéter de suministro 64 y la vaina externa o de guía. Tal como se ilustra, el dispositivo de suministro de válvula cardíaca 902 entra en la aurícula izquierda 51 utilizando un enfoque transeptal.

En referencia a la figura 9R, el dispositivo/catéter de suministro de válvula cardíaca 902 se mueve a través de la válvula mitral 50 de manera que la válvula cardíaca 903 se coloca entre las valvas de la válvula mitral y el dispositivo de anclaje 1. La válvula cardíaca 903 puede guiarse a lo largo de un cable guía 904 hasta la posición de despliegue.

En referencia a la figura 9S, después de que la válvula cardíaca 903 se coloque en la posición deseada, se expande un globo opcional para expandir la válvula cardíaca 903 hasta su tamaño expandido y desplegado. Es decir, el globo opcional se infla de manera que la válvula cardíaca 903 se acopla con las valvas de la válvula mitral 50 y fuerza las vueltas ventriculares hacia fuera hasta un tamaño aumentado para fijar las valvas entre la válvula cardíaca 903 y el dispositivo de anclaje. La fuerza hacia fuera de la válvula cardíaca 903 y la fuerza hacia dentro de la espira 1 pueden pellizcar el tejido nativo y retener la válvula cardíaca 903 y la espira en las valvas. Una válvula cardíaca autoexpandible puede retenerse en un estado radialmente comprimido dentro de una vaina del dispositivo de suministro de válvula cardíaca 902, y la válvula cardíaca puede desplegarse a partir de la vaina, lo que provoca que la válvula cardíaca se expanda hasta su estado expandido. Puede utilizarse una válvula cardíaca expandible mecánicamente o puede utilizarse una válvula cardíaca parcialmente expandible mecánicamente (por ejemplo, una válvula que puede expandirse mediante una combinación de autoexpansión y expansión mecánica).

En referencia a la figura 9T, después de que la válvula cardíaca 903 se mueva a su estado expandido, el dispositivo de suministro de válvula cardíaca 902 y el cable 904 (todavía mostrados en la figura 9T) se retiran del corazón del paciente. La válvula cardíaca 903 está en un estado funcional y reemplaza la función de la válvula mitral 50 del corazón del paciente.

La figura 9U muestra la válvula cardíaca 903 desde una vista hacia arriba en el ventrículo izquierdo 52 a lo largo de las líneas U-U en la figura 9T. En la figura 9U, la válvula cardíaca 903 está en el estado expandido y funcional. Tal como se ilustra, la válvula cardíaca 903 incluye tres elementos de válvula 905a-c (por ejemplo, valvas) que están configurados para moverse entre una posición abierta y una posición cerrada. Alternativamente, la válvula cardíaca 903 puede presentar más de tres elementos de válvula o menos de tres elementos de válvula que están configurados para moverse entre una posición abierta y una posición cerrada, tal como, por ejemplo, dos o más elementos de válvula, tres o más elementos de válvula, cuatro o más elementos de válvula, etc. Tal como se ilustra, los elementos de válvula 905a-c se muestran en la posición cerrada, que es la posición en la que se encuentran los elementos de válvula durante la fase sistólica para impedir que la sangre se mueva desde el ventrículo izquierdo y al interior de la aurícula izquierda. Durante la fase diastólica, los elementos de válvula 905a-c se mueven a una posición abierta, que permite que entre sangre en el ventrículo izquierdo desde la aurícula izquierda.

Mientras que las figuras 9A-9U muestran el catéter de suministro 64 suministrando un dispositivo de anclaje 1 a través de la comisura A3P3, debe entenderse que el dispositivo de suministro 64 puede adoptar una configuración y situarse para suministrar el dispositivo de anclaje 1 a través de la comisura A1P1, de manera que el dispositivo de anclaje 1 puede envolverse alrededor de las cuerdas tendinosas en el ventrículo izquierdo del corazón del paciente. Además, mientras que las figuras muestran el catéter de suministro 64 suministrando un elemento de anclaje 1 a la válvula mitral y el dispositivo de suministro de válvula cardíaca 902 suministrando una válvula cardíaca 903 a la válvula mitral 50, debe entenderse que el dispositivo de anclaje 1 y la válvula cardíaca 903 pueden utilizarse cambiando lo que se tenga que cambiar para reparar la válvula tricúspide, la válvula aórtica o la válvula pulmonar.

La sección distal 65 del catéter de suministro 64 puede ser un tubo hueco sólido, generalmente cilíndrico (por ejemplo, la sección distal 25"" descrita en la figura 19).

Las vainas de guía y/o las secciones distales de los diversos catéteres de suministro en la presente memoria puede incluir uno o múltiples hilos de tracción (por ejemplo, 2-6 hilos de tracción) para controlar o accionar los catéteres de suministro a las configuraciones deseadas. Por ejemplo, las secciones distales de los diversos catéteres de suministro en la presente memoria pueden presentar un sistema de dos hilos de tracción (por ejemplo, el sistema de dos hilos de tracción descritos en las figuras 20A-23). Por ejemplo, la configuración mostrada en las figuras 9A9U o la configuración en forma de “palo de hockey” mostrada en la figura 8 o cualquier otra configuración descrita en la presente solicitud puede lograrse también utilizando un catéter de tubo flexible construido con dos aros de tracción situados, por ejemplo, en o cerca de los puntos de accionamiento 70, 71 comentados anteriormente. Los aros de tracción pueden estar acoplados con o conectados a los respectivos hilos de tracción. Los hilos de tracción pueden estar situados 90° alejados entre sí en una dirección circunferencial alrededor del catéter de suministro. Un primer aro de tracción que está situado, por ejemplo, aproximadamente a medio camino a lo largo de la sección distal 65, puede accionarse mediante un primer hilo de tracción para tirar de las regiones distales del catéter de suministro sobre el plano de la válvula nativa (por ejemplo, el plano mitral), mientras que un segundo aro de tracción situado adicionalmente de manera distal, en o cerca de la punta distal 907 del catéter de suministro, puede accionarse mediante otro hilo de tracción para hacer que el catéter se curve en una dirección diferente, por ejemplo, alrededor del plano de la válvula nativa (por ejemplo, alrededor del plano mitral) y hacia una comisura deseada (por ejemplo, la comisura mitral A3P3) y adicionalmente, si es necesario.

Los dos aros de tracción pueden estar conectados por una espina que se implementa en un lado radialmente opuesto de uno de los hilos de tracción, por ejemplo, opuesto al hilo de tracción para el aro de tracción más distal. Una espina añadida de este tipo puede restringir el movimiento relativo entre los aros de tracción, y ayudar a controlar mejor la dirección de la desviación provocada al tirar del hilo de tracción para el aro de tracción más distal, e impedir la desviación de la sección distal flexible en una dirección perpendicular al plano mitral, o en direcciones por lo demás no deseadas. Aunque lo anterior describe tres aros de tracción y dos hilos de tracción, debe entenderse que puede utilizarse cualquier número de aros de tracción y/o hilos de tracción para crear las diversas configuraciones descritas en la presente memoria. Además, debe entenderse que puede utilizarse cualquier número adecuado de espinas para restringir el movimiento relativo entre los aros de tracción.

La sección distal 65 puede ser un hipotubo cortado con láser (similar a los catéteres cortados con láser descritos en las figuras 4-7 anteriormente), dispuesto en un patrón tal que, cuando se dobla, la sección distal forma cualquiera de las diversas configuraciones descritas en la presente memoria (por ejemplo, las configuraciones descritas en las figuras 9A-9U, la configuración de “palo de hockey”, etc.). También tal como se comenta, tal sección distal cortada con láser puede presentar dos o más puntos de accionamiento que pueden accionarse independientemente entre sí, por ejemplo, con hilos de tracción separados que están controlados, por ejemplo, mediante controles separados (por ejemplo, manillas, pestañas, entradas, botones, palancas, interruptores, etc.) u otros mecanismos, con el fin de efectuar las desviaciones direccionales dobles en el extremo distal en la configuración completamente doblada (por ejemplo, siendo una curva hacia el plano mitral y siendo la otra curva la parte circular que se curva generalmente alrededor del anillo mitral).

No es necesario que toda la sección distal 65 se construya como un hipotubo cortado con láser. Por ejemplo, la sección distal 65 puede incluir una primera sección recta flexible proximal a la parte curvada poco profunda 66, una parte de codo cortada con láser pequeña opcional que constituye la parte curvada poco profunda 66 para ayudar a doblar las regiones más distales del catéter sobre el plano mitral, y luego una segunda sección flexible que se extiende hasta la punta distal con la capacidad de curvarse a lo largo del plano mitral para apuntar al extremo del catéter hacia la comisura A3P3. La primera sección flexible permite que la sección distal 65 se acerque al plano mitral después de salir de la vaina transeptal 20, y es lo suficientemente flexible como para empujarse y hacerse avanzar a través de la vaina 20, pero todavía lo suficientemente rígida como para resistir que se vea afectada por el dispositivo de anclaje cuando el dispositivo de anclaje está haciéndose avanzar y suministrándose a través del catéter. La primera sección flexible puede construirse, por ejemplo, con una amida de bloque de poliéter (PEBAX) que presenta una dureza de aproximadamente 50D, que está recubierta sobre un tubo en espiral o trenzado. Mientras tanto, la parte de codo cortada con láser pequeña puede presentar una desviación máxima de aproximadamente 150° para ayudar a llevar las regiones distales del catéter sobre el plano mitral. Por último, la segunda sección flexible puede extenderse hasta la punta distal del catéter de suministro, y estar configurada para flexionarse para apuntar el catéter hacia la comisura A3P3, así como para flexionarse potencialmente de manera adicional para ayudar a que el dispositivo de anclaje rodee las cuerdas, de manera similar a lo que ya se ha comentado anteriormente. La segunda sección flexible también puede construirse, por ejemplo, con PEBAX, con por ejemplo una dureza de aproximadamente 55D, y que también se refluye sobre un tubo en espiral o trenzado. Utilizando esta configuración puede producirse todavía una sección distal 65 que puede conformarse y accionarse sustancialmente de manera similar al hipotubo cortado con láser comentado anteriormente, sin la necesidad de formartoda la sección distal 65 como un hipotubo cortado con láser, o cualquier parte de un hipotubo cortado con láser.

El catéter de suministro 64 que presenta una sección distal 65 descrito anteriormente es solo un ejemplo. El catéter de suministro 64 puede adoptar cualquier forma adecuada que sea capaz de crear las configuraciones de forma descritas en la presente memoria. Además, el catéter de suministro puede construirse con cualquier material adecuado que sea capaz de crear las configuraciones de forma descritas en la presente memoria.

La figura 10 muestra una vista en perspectiva de una sección distal a modo de ejemplo 75 de un catéter de suministro 74 (que puede ser el mismo que o similar a otros catéteres de suministro descritos en la presente memoria) para implantar un dispositivo de anclaje (que puede ser el mismo que o similar a otros dispositivos de anclaje descritos en la presente memoria) en una válvula nativa. Para la válvula mitral, esto puede hacerse utilizando una técnica transeptal. Se muestra que el catéter de suministro asume un ejemplo de una configuración espiral. A diferencia de la configuración de “palo de hockey”, y similar a la configuración comentada en las figuras 9A-9U, la vaina 20 se extiende a través de la FO en una dirección paralela al plano del anillo de válvula nativa (por ejemplo, el plano mitral). En este caso, la sección distal 75 sale entonces de la vaina 20 y se extiende por aproximadamente una espiral hacia abajo hasta la comisura A3P3 de la válvula mitral. La sección distal 75 puede presentar un ajuste de forma con una espiral donde el extremo distal del catéter puede extenderse inicialmente por debajo del plano del anillo de válvula nativa durante el despliegue. El usuario puede entonces ajustar la altura del extremo distal, por ejemplo, aplicando una tensión hacia arriba en un cable flexible integrado en o unido al catéter, para llevar el extremo distal hasta o justo por encima del plano del anillo de válvula nativa del corazón del paciente.

La sección distal 75 puede ser un hipotubo cortado con láser completo (similar al catéter cortado con láser descrito en las figuras 4-7 anteriormente) donde los cortes están dispuestos en un patrón de manera que, cuando se dobla, la sección distal forma la configuración en espiral. La configuración en espiral del hipotubo cortado con láser puede permitirse para que se ajuste la forma en una espiral que se estrecha o se extiende hasta el plano del anillo de válvula nativa (por ejemplo, que se estrecha o se extiende desde la FO hasta una posición que es más baja que el plano mitral). Los respectivos huecos entre los dientes superiores y sus rendijas asociadas (por ejemplo, donde las rendijas son radialmente más anchas que los dientes para proporcionar un espacio para que los dientes se muevan radialmente cuando están en sus respectivas rendijas) permiten que se produzca el estiramiento vertical del catéter. La sección distal puede presentar un ajuste de forma con esta configuración estirada verticalmente. Entonces, cuando la espiral está en la anatomía mitral, puede tirarse hacia arriba de la punta distal del catéter para colocarlo a lo largo o justo por encima del plano mitral, por ejemplo, flexionando o tensionando el cable flexible en o unido de otra forma a la sección distal del catéter tal como se comentó anteriormente. Esta característica permite que la espiral se ajuste a alturas variables para adaptarse a diferentes anatomías de los pacientes.

Cuando se emplea el catéter de suministro 74 con la configuración en espiral, la sección distal 75 puede no construirse como un hipotubo cortado con láser, sino que en su lugar puede formarse como una bobina recubierta. Por ejemplo, el catéter puede estar formado por un tubo trenzado o en espiral con un PEBAX de durómetro bajo con una dureza de aproximadamente 55D, por ejemplo, recubierto sobre el mismo. Cuando se flexiona, el catéter puede adoptar una configuración en espiral de manera similar tal como se comentó anteriormente. Mientras tanto, para controlar la altura de la espiral, puede incluirse un cable empujador que discurre a lo largo del eje del catéter de suministro y, opcionalmente, se conecta al extremo distal del catéter. El cable empujador presenta suficiente fuerza y propiedades físicas para permitir que el extremo distal del catéter se empuje y/o se tire del mismo sobre el plano del anillo de válvula nativa (por ejemplo, el plano mitral). Por ejemplo, el cable empujador puede ser un cable de NiTi, un cable de acero o cualquier otro cable adecuado. Empujar el cable empujador puede bajar el extremo distal de la espiral, y tirar hacia atrás del cable empujador puede elevar el extremo distal del catéter de suministro, en el caso de que el extremo distal quede por debajo del plano del anillo de válvula nativa (por ejemplo, por debajo del plano mitral).

Cuando se emplea el catéter de suministro 74 con la configuración en espiral, la sección distal puede no estar cortada con láser ni cortada de otra forma en absoluto (por ejemplo, similar a la sección distal 25"" mostrada en la figura 19). Por ejemplo, la sección distal 75 del catéter de suministro 74 puede estar formada por un catéter de tubo flexible construido con aros de tracción, hilos de tracción y/o espinas configuradas para mover el catéter de suministro 74 a la configuración en espiral.

El catéter de suministro 74 que presenta una sección distal 75 descrito anteriormente es solo un ejemplo. El catéter de suministro 74 puede adoptar cualquier forma adecuada que sea capaz de crear la configuración en espiral. Además, el catéter de suministro puede construirse con cualquier material adecuado que sea capaz de crear la configuración en espiral (por ejemplo, la sección distal 75 puede adoptar la forma del catéter de suministro 114 mostrada en las figuras 20A-23).

La figura 11 muestra una vista en perspectiva de una configuración híbrida de una sección distal 105 de un catéter de suministro 104. El catéter de suministro 104 combina características de las configuraciones tanto de “palo de hockey” como en espiral comentadas anteriormente. En la configuración híbrida, similar a la configuración de “palo de hockey”, la sección distal 105 del catéter de suministro 104 presenta en primer lugar una parte curvada o doblada poco profunda 106 para doblar el catéter 104 hacia el plano mitral. Alternativamente, el catéter 104 se dobla aumentando la flexión proximal de la parte doblada 106. La parte curvada poco profunda puede ir seguida por una parte plana circular o curvada 107 que comienza curvándose, por ejemplo, en un sentido antihorario tal como se muestra. Todavía alternativamente, el catéter de suministro 104, en su lugar, puede doblarse o curvarse en un sentido horario (por ejemplo, tal como se observa en la figura 8). La parte plana 107 puede ser sustancialmente paralela al plano mitral.

Mientras tanto, de manera distal respecto a la parte plana 107 está una parte de extremo flexible 108 que puede doblarse, estar en ángulo o apuntarse de otra forma ligeramente hacia abajo fuera del plano en el que está dispuesta la parte plana 107, para apuntar más eficazmente la abertura distal del catéter de suministro 104 hacia o a través de una comisura u otra diana. La parte de extremo flexible 108 puede formar una región en espiral hacia abajo del catéter de suministro 104. La parte de extremo flexible 108 puede estar desviada o desplazada de la parte plana 107 en, por ejemplo, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm en una dirección vertical, tal como entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 9 mm, tal como entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 8 mm, tal como entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 7 mm, tal como aproximadamente 6 mm. Alternativamente, el desplazamiento vertical puede ser de aproximadamente 2 mm o más, tal como aproximadamente 3 mm o más, tal como aproximadamente 4 mm o más, tal como aproximadamente 5 mm o más, tal como aproximadamente 6 mm o más, tal como aproximadamente 7 mm o más, tal como aproximadamente 8 mm o más, tal como aproximadamente 9 mm o más, tal como aproximadamente 10 mm. Además, la parte de extremo flexible 108 (es decir, la sección en espiral hacia abajo) puede comenzar sustancialmente desde la parte curvada 106, de manea que hay solo una pequeña parte, o incluso ninguna parte, de la sección distal 105 del catéter de suministro 104 que se extiende en un plano sustancialmente paralelo al plano mitral.

Como los catéteres de suministro anteriormente descritos, la sección distal 105 del catéter de suministro 104 puede estar realizada de o incluir un hipotubo cortado con láser, un catéter de tubo trenzado o en espiral, un tubo flexible sin cortes u otra construcción tubular flexible. La sección distal 105 del catéter 104 puede estar recubierta, por ejemplo, con PEBAX. Además, el extremo distal 105 del catéter de suministro 104 puede accionarse o manipularse, por ejemplo, por medio de ajuste de forma, hilos de tracción y/o aros de tracción, espinas, y/o utilizando otros diversos modos o características descritos en la presente solicitud.

Mientras tanto, aunque en la descripción anterior el dispositivo de suministro está situado generalmente o en su mayor parte por encima del plano del anillo de válvula nativa (por ejemplo, plano mitral), y el dispositivo de anclaje se extruye del dispositivo de suministro mientras está todavía en el lado auricular o justo ligeramente más allá del mismo (por ejemplo, 1-5 mm o menos), y se hace avanzar dentro del ventrículo (por ejemplo, a través de una comisura de la válvula nativa), alternativamente, al menos una parte o una parte sustancial del propio dispositivo de suministro puede estar situado también en el ventrículo izquierdo. Por ejemplo, la figura 12 muestra un dispositivo de suministro para instalar un dispositivo de anclaje 1 en una válvula mitral nativa utilizando una técnica transeptal, donde gran parte del extremo distal del propio dispositivo de suministro (por ejemplo, la parte curvada o parte accionable) también se hace avanzar a través de la válvula mitral nativa y dentro del ventrículo izquierdo.

En referencia a la figura 12, el dispositivo de suministro mostrado incluye una vaina de guía externa 20 y un catéter de suministro flexible 114 que puede hacerse avanzar a través y fuera de un extremo distal de la vaina de guía 20. Tal como se muestra, la vaina de guía 20 puede dirigirse en primer lugar, por ejemplo, tal como se observa en la figura 12, a través de una abertura que se forma en el tabique interauricular (por ejemplo, en la fosa oval), y dentro de la aurícula izquierda. La vaina de guía 20 puede entonces manipularse para curvarse o doblarse hacia abajo hacia el anillo de la válvula mitral nativa, de modo que la abertura distal de la vaina de guía 20 apunte de manera sustancialmente coaxial con un eje central del anillo mitral. Una posición vertical de la vaina de guía 20 puede ser tal que la abertura distal de la vaina de guía 20 está sustancialmente alineada con el anillo mitral nativo, o puede estar situada en la aurícula izquierda ligeramente por encima del anillo mitral nativo o, alternativamente (tal como se muestra en la figura 12), puede extenderse a través del anillo mitral nativo y dentro del ventrículo izquierdo.

Una vez que la vaina de guía 20 está situada sustancialmente tal como se muestra en la figura 12, el catéter de suministro 114 se hace avanzar entonces fuera de la abertura distal de la vaina de guía 20. En este caso, el extremo distal de la vaina de guía 20 está situado en o ligeramente por encima del anillo mitral nativo, de modo que el catéter de suministro 114 puede hacerse avanzar en primar lugar dentro de la aurícula izquierda, justo por encima del anillo mitral nativo. El catéter de suministro 114 puede hacerse avanzar inicialmente fuera de la abertura distal de la vaina de guía 20 en una configuración no accionada, sustancialmente recta, y después de eso puede accionarse a la configuración doblada mostrada en la figura 12 después del avance fuera de la vaina de guía 20. El catéter de suministro 114 puede accionarse a cualquier otra configuración adecuada, tal como, por ejemplo, cualquier configuración descrita en la presente solicitud.

El catéter de suministro flexible 114 puede incluir dos secciones desviables principales o más, por ejemplo, una sección distal 115 que puede doblarse en una configuración curvada que es relativamente más ancha y de forma más circular para ayudar a la conformación del dispositivo de anclaje 1 cuando se hace avanzar el dispositivo de anclaje 1 fuera del catéter de suministro 114 y se suministra al sitio de implante, y una sección más proximal 116 que forma una parte doblada más pronunciada, por ejemplo, una doblez de aproximadamente 90 grados, para ayudara llevar la sección distal 115 a un plano que es sustancialmente coplanarcon o paralelo al plano del anillo nativo (por ejemplo, el plano mitral). El catéter de suministro 114 puede adoptar cualquier forma adecuada, tal como, por ejemplo, cualquier forma descrita en la presente solicitud.

En referencia a las figuras 13-16, una región distal 117 de un catéter de suministro a modo de ejemplo 114 puede construirse con un hipotubo que presenta una primera serie de rendijas 125 y una segunda serie de rendijas 126. El catéter de suministro puede presentar también un sistema de hilo de tracción (por ejemplo, un sistema de dos hilos de tracción que incluye un primer hilo de tracción 135 y un segundo hilo de tracción 136). La figura 13 muestra una vista lateral esquemática de una sección distal 117 de un catéter de suministro 114. La figura 14 muestra una vista en sección transversal de una parte de extrusión de múltiples luces del catéter de suministro 114, la sección transversal tomada en un plano perpendicular a un eje longitudinal del catéter de suministro, y las figuras 15 y 16 muestran respectivamente vistas en perspectiva esquemáticas del catéter de suministro 114 de la figura 13 en estados parcial y completamente accionado. Otros catéteres de suministro que se despliegan y se utilizan de diferentes maneras, por ejemplo, tal como se comentó anteriormente, pueden construirse también con un sistema de dos hilos de tracción similar.

El catéter de suministro 114 presenta una región distal 117 que incluye dos secciones flexibles 115, 116. Una primera serie de rendijas 125 puede estar dispuesta (por ejemplo, dispuesta linealmente o de otra forma) a lo largo de un primer lado de la región distal 117, correspondiendo y proporcionando flexibilidad a la primera sección flexible 115, de modo que la primera sección flexible 115 puede formar una configuración generalmente circular (por ejemplo, que puede ser similar a la mostrada en la figura 12) cuando se acciona el catéter de suministro. Una segunda serie de rendijas 126 puede estar dispuesta linealmente a lo largo de un segundo lado de la región distal 117, correspondiendo y proporcionando flexibilidad a la segunda sección flexible 116, de modo que la segunda sección flexible 116 puede formar la doblez más pronunciada mostrada en la figura 12 cuando se acciona el catéter de suministro 114. Las rendijas 125, 126 pueden estar cortadas con láser o formada de manera similar tal como se comentó anteriormente, o pueden estar formadas por lo demás de otras diversas maneras, siempre que las rendijas 125, 126 contribuyan a la conformación deseada del catéter de suministro 114 tras el accionamiento. La segunda serie de rendijas 126 está situada ligeramente proximal a la primera serie de rendijas 125 correspondiente a las posiciones de doblado de las secciones 115, 116, y puede estar desplazada en una dirección circunferencial, por ejemplo, en aproximadamente 90 grados alrededor de la región distal 117, con el fin de permitir dos dobleces ortogonales en la región, donde los respectivos radios de curvatura y las direcciones de articulación de las secciones 115, 116 pueden ser diferentes entre sí. La sección 115, 116 puede estar desviada en una dirección circunferencial en, por ejemplo, entre aproximadamente 65 grados y aproximadamente 115 grados, tal como entre aproximadamente 75 grados y aproximadamente 105 grados, tal como entre aproximadamente 80 grados y aproximadamente 100 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y aproximadamente 95 grados.

Cada una de las secciones 115, 116 puede presentar un hilo de tracción asociado 135, 136, para controlar respectivamente el doblado de las secciones 115, 116. El hilo de tracción 135 puede extenderse distalmente más allá de las rendijas 125 y puede unirse a la región distal 117, por ejemplo, por medio de soldadura u otros medios de unión en el punto de conexión 135a y/o un aro de tracción. De manera similar, el hilo de tracción 136 puede extenderse distalmente más allá de las rendijas 126 y puede soldarse o unirse de otra forma a la región distal 117 en el punto de conexión 136a y/o un aro de tracción.

Mientras tanto, en un lado proximal de la región distal 117, el catéter de suministro 114 puede incluir una sección proximal 140 que puede formarse como una extrusión de tubo de múltiples luces trenzado. Tal como puede observarse en la sección transversal de la figura 14, la sección proximal 140 del catéter de suministro 114 puede presentar una o más luces centrales a través de las cuales se extienden los hilos detracción 135, 136 para alcanzar la región distal 117. Los hilos detracción 135, 136 pueden estar dispuestos para extenderse uno al lado del otro a través de una región central de la sección proximal 140, y luego pueden salir distalmente de la sección proximal 140 y unirse a las paredes laterales de la región distal 117, tal como se describió anteriormente. El posicionamiento central de los hilos de tracción 135, 136 a través de la sección proximal 140 proporciona un efecto antilatigazo o antidoblado a través del catéter de suministro 114 cuando se utilizan los hilos de tracción 135, 136, permitiendo que el catéter de suministro 114 mantenga una capacidad de torsión completa. Sin embargo, los hilos de tracción no están situados centralmente, sino que discurren a lo largo de las paredes laterales o paredes externas de un extremo a otro.

Además, la sección proximal 140 puede presentar una luz principal 141. Cuando los hilos de tracción no están centrados, la luz principal puede estar centrada. Opcionalmente, la luz principal 141 puede estar desplazada del centro de la extrusión, por ejemplo, cuando los hilos de tracción están centrados. La luz principal 141 presenta el tamaño suficiente para que pase un dispositivo de anclaje y se suministre a su través. La luz principal 141 puede presentar, por ejemplo, una sección transversal ovoide, una sección transversal circular o puede presentar una sección transversal con cualquier otra forma apropiada, siempre que el dispositivo de anclaje 1 pueda hacerse avanzar eficazmente a su través. Además de la luz principal, pueden formarse también varias luces falsas paralelas opcionales en y extenderse longitudinalmente a través de la sección proximal 140, por ejemplo, con el fin de afectar a un momento de inercia simétrico alrededor de los hilos de tracción a través de la sección proximal 140. Tal como se muestra, una primera luz falsa 142 está situada opcionalmente de manera diametralmente opuesta a la luz de suministro principal 141 y está formada para que presente sustancialmente la misma forma que la luz principal 141 (por ejemplo, ovoide en el caso ilustrado). Además, dos luces falsas opcionales más 143 están situadas de manera diametralmente opuesta entre sí y circunferencialmente entre las luces 141 y 142. Se ilustra que las luces falsas adicionales 143 son ligeramente más pequeñas que las luces 141, 142, y presentan una forma más circular. En la práctica, el tamaño y la forma de las luces falsas 143 puede variar de otra forma, y se seleccionarán generalmente basándose en los respectivos tamaños de las luces 141, 142, y la cantidad de espacio que queda en la extrusión. Además, la luz principal 141 y la primera luz falsa 142 pueden presentar también tamaños y formas variables, dependiendo de la aplicación particular. Además, alternativamente, pueden formarse más o menos de cuatro luces en total en la sección proximal 140, para afectar a una simetría y un momento de inercia deseados, y para nivelar la rigidez, alrededor de los hilos de tracción que discurren a través del eje central de la sección proximal 140.

En referencia de nuevo a las figuras 2B, 9A-9N y 12, en la práctica, una vez que la vaina de guía 20 está dispuesta o situada tal como se desea (por ejemplo, tal como se muestra o se describe en otra parte en la presente memoria), por ejemplo, cruzando el tabique en un procedimiento mitral, las regiones distales del catéter de suministro (por ejemplo, la región distal 117 o cualquiera de las otras regiones distales descritas en la presente memoria), y en algunos casos, una parte de una sección proximal (por ejemplo, la sección proximal 140), se hacen avanzar fuera de la abertura distal de la vaina de guía 20. Las partes del catéter de suministro (por ejemplo, el catéter 114) que se extienden fuera de la vaina de guía 20 pueden situarse en la aurícula izquierda antes de que el catéter de suministro se ajuste a su configuración accionada o configuración accionada final. En algunos casos, parte del catéter de suministro puede extenderse también (por ejemplo, como en la figura 12 o con tan solo la punta extendiéndose ligeramente, tal como 1-5 mm o menos) dentro del ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral nativa antes de que el catéter de suministro se ajuste a su configuración accionada o configuración accionada final. Los hilos de tracción 135, 136 pueden tensarse entonces con el fin de accionar la región distal 117 y lograr la articulación de las dos dobleces, por ejemplo, en las secciones 115, 116, en las partes distales del catéter de suministro 114. Por ejemplo, en una secuencia, tal como se muestra en la figura 15, el segundo hilo de tracción 136 puede tensarse en primer lugar con el fin de doblar la sección 116 y llevar las partes del catéter de suministro 114 distales respecto a la sección 116 sustancialmente planas y/o paralelas al anillo nativo. Entonces, tal como se muestra en la figura 16, el primer hilo de tracción 135 puede tensarse entonces, para doblar la sección 115 a su estado accionado redondeado o curvado, de manera que la curvatura de la sección 115 sea sustancialmente plana a y/o paralela con el anillo de válvula nativa (por ejemplo, con el plano mitral). Alternativamente, los hilos de tracción 135, 136 pueden tensarse parcial o completamente en diferentes cantidades y/u órdenes para desplazarse de manera apropiada y segura alrededor de la anatomía del paciente durante el accionamiento. Por ejemplo, la sección 115 puede accionarse y curvarse para formar una parte plana circular o curvada (por ejemplo, similar a la parte plana 67) antes de accionar o curvar la sección 116 para bajar y/o inclinar apropiadamente la sección o parte plana curvada 115 (por ejemplo, tal como se describe con respecto a la figura 9). Después de estas etapas de accionamiento, la región distal 117 del catéter de suministro 114 puede situarse completamente o en su mayor parte en la aurícula izquierda, o en el lado auricular de la válvula nativa.

En algunas circunstancias, el accionamiento de las regiones curvadas del catéter de suministro puede no ser suficiente por sí solo para situar apropiadamente la punta distal en o cerca de la comisura en una posición deseada para el suministro, y puede utilizarse la torsión o el giro del dispositivo de suministro o una parte del mismo (por ejemplo, giro del catéter de suministro y/o la vaina de guía) para inclinar el catéter de suministro y una punta del catéter de suministro según se desee. Por ejemplo, después de que la región distal 117 del catéter de suministro 114 se accione o se curve completamente según se desee (por ejemplo, tal como se describió anteriormente), el conjunto puede torcerse y girarse para hacer que la punta del catéter de suministro 114 esté en ángulo o alineada en o dentro de una comisura de la válvula nativa, por ejemplo, en la comisura A3P3 de la válvula mitral. El catéter de suministro 114 puede entonces torcerse y girarse adicionalmente de modo que la punta distal del catéter de suministro 114 pase a través de la comisura y dentro del ventrículo izquierdo. Opcionalmente, la rotación y/o accionamiento adicionales del catéter de suministro 114 pueden facilitar entonces el avance circunferencial de la punta distal del catéter de suministro 114 en el ventrículo izquierdo, para que forme un bucle o se sitúe alrededor de una parte exterior de la anatomía mitral, por ejemplo, las cuerdas tendinosas, los músculos papilares y/u otras características en el ventrículo izquierdo. El diseño de la sección proximal 140 y la disposición central de los hilos de tracción 135, 136 ayuda a proporcionar un efecto antilatigazo o antidoblado a través del catéter de suministro 114 cuando se hacen funcionar los hilos detracción 135, 136, permite mantener una capacidad detorsión completa del catéter de suministro 114 a través de la doblez transeptal y facilita que la forma accionada de la región distal 117 se sostenga y se mantenga más eficazmente durante esta etapa de rotación.

En referencia a la figura 12, si un usuario elige mover la región distal del catéter dentro de un ventrículo (por ejemplo, ventrículo izquierdo o derecho), el movimiento del catéter de suministro 114 alrededor de la anatomía en el ventrículo puede servir para reunir o capturar la anatomía acorralada dentro de la doblez de la región distal 117. Después de que la región distal 117 del catéter de suministro 114 se mueva a una posición deseada alrededor de las cuerdas y otras características en el ventrículo, el primer hilo de tracción 135 puede todavía tensarse adicionalmente, con el fin de reducir el radio de curvatura de la sección redondeada 115, con el fin de ceñir y reunir las cuerdas y otra anatomía nativa que pasa a través del centro de la sección redondeada 115 incluso adicionalmente hacia el centro del anillo nativo. Tal ceñido o reunión radial de la anatomía nativa en el ventrículo puede ayudar a facilitar un suministro incluso más robusto del dispositivo de anclaje 1 posteriormente, por ejemplo, facilitando el avance del dispositivo de anclaje 1 alrededor de las cuerdas reunidas y otras características.

Después de que el catéter de suministro 114 se haya situado satisfactoriamente alrededor de las cuerdas y otra anatomía deseada en el ventrículo izquierdo, el dispositivo de anclaje 1 puede hacerse avanzar fuera de la abertura distal del catéter de suministro 114. La forma curvada de la sección redondeada 115 puede facilitar una extrusión más suave y fácil del dispositivo de anclaje 1 del catéter de suministro 114, puesto que la curvatura de la sección redondeada 115 puede formarse para que sea sustancialmente similar a la curvatura final del dispositivo de anclaje 1. Además, el bucle inicial de la región distal 117 alrededor de al menos parte de la anatomía mitral deseada en el ventrículo izquierdo puede facilitar un suministro más fácil del dispositivo de anclaje 1 fuera y alrededor de la misma anatomía que ya se ha acorralado. Una vez que la parte ventricular del dispositivo de anclaje 1 se ha hecho avanzar hasta una posición deseada en el ventrículo izquierdo, la parte auricular del dispositivo de anclaje 1 puede liberarse del catéter de suministro 114 de una manera similar a uno de los diversos modos comentados anteriormente, por ejemplo, mediante el traslado axial hacia atrás del catéter de suministro 114. Tal traslado del catéter de suministro 114 puede ayudar también a retraer el propio catéter de suministro 114 fuera del ventrículo izquierdo y de nuevo al interior de la aurícula izquierda. Entonces, después de que el dispositivo de anclaje 1 se haya suministrado y movido completamente a una posición deseada, puede liberarse la tensión de los hilos de tracción 135, 136, y el catéter de suministro 114 puede enderezarse y retraerse de nuevo a través de la vaina de guía 20. Después de eso, una prótesis (por ejemplo, una THV u otra válvula protésica) puede hacerse avanzar hasta y expandirse en el dispositivo de anclaje 1, de manera similar a la comentada anteriormente.

Las figuras 20A-20E, 22 y 23 ilustran un catéter de suministro que puede hacerse funcionar de la misma manera o similar que los catéteres de suministro 64, 114 descritos anteriormente. Cualquiera de los componentes, mecanismos, funciones, elementos, etc. (por ejemplo, el mecanismo de dirección o accionamiento o el sistema de hilo de tracción, los hilos de tracción, los aros, las espinas, etc.) de este catéter de suministro puede incorporarse a otros catéteres de suministro (e incluso vainas de guía) descritos en la presente memoria. En el ejemplo ilustrado por las figuras 20A-20E, 22 y 23, la región distal 117 del catéter de suministro 114 puede construirse con un tubo flexible 2030 (por ejemplo, que puede ser el mismo que o similar al tubo flexible 25"" mostrado en la figura 19 u otros tubos descritos en la presente memoria). El catéter de suministro presenta un mecanismo de dirección/accionamiento o sistema de hilo de tracción que puede utilizarse para accionar y curvar la región distal del catéter. Un mecanismo de dirección/accionamiento o sistema de hilo de tracción en la presente memoria puede presentar uno o más hilos detracción (porejemplo, 1-6 o más hilos detracción), uno o más aros o aros detracción (por ejemplo, 1-7 o más aros), una o más espinas, y/u otros componentes.

Tal como se ilustra, el catéter de suministro presenta un sistema de dos hilos de tracción que incluye un primer hilo de tracción 2035, un segundo hilo de tracción 2036, tres aros o aros de tracción (es decir, un primer aro 2037, un segundo aro 2038, un tercer aro 2039), una primera espina 2040 y una segunda espina 2041. La figura 20A muestra una vista desde un extremo de una sección distal 117 del catéter de suministro 114. La figura 20C es una vista en sección del catéter de suministro 114 de la figura 20A tomada a lo largo del plano indicado por las líneas C-C. La figura 20B es una vista en sección del catéter de suministro 114 tomada a lo largo del plano indicado por las líneas B-B. La figura 20D muestra una vista en sección transversal del catéter de suministro 114 tomada a lo largo del plano indicado por las líneas D-D en la figura 20A. La figura 20E está tomada a lo largo del plano indicado por una vista en sección transversal del catéter de suministro 114 tomada a lo largo del plano indicado por las líneas E-E en la figura 20A. Las figuras 21Ay 21B son unas vistas en perspectiva esquemáticas del catéter de suministro 114 en estados parcial y completamente accionados, respectivamente, similar a las vistas de las figuras 15 y 16. La figura 22A es una vista parcial del catéter de suministro 114. Las figuras 22B-22D muestran vistas en sección transversal del catéter de suministro tomadas a lo largo de los planos indicados por las líneas B-B, C-C y D-D, respectivamente, en la figura 22A. La figura 23 es una vista lateral del sistema de dos hilos de tracción para el catéter de suministro 114. Otros catéteres de suministro o vainas que se despliegan y se utilizan de diferentes maneras, por ejemplo, tal como se muestra en cualquiera de los catéteres de suministro comentados anteriormente, pueden construirse también con un sistema de dos hilos de tracción similar. Aunque las figuras muestran que el catéter de suministro 114 presenta los aros 2037, 2038, 2039 y las espinas 2040, 2041, debe entenderse que el catéter de suministro 114 puede construirse presentando cualquier número de aros y/o espinas, o sin ningún aro ni espina.

Tal como se ilustra, el catéter de suministro 114 presenta una región distal 117 que incluye las dos secciones flexibles 115, 116. En referencia a las figuras 20C, la primera sección flexible 115 se extiende entre el primer aro 2037 y el segundo aro 2038. Un primer hilo de tracción 2035 está unido al primer aro 2037 en el punto de conexión A, y el accionamiento del primer hilo de tracción 2035 hace que la primera sección flexible 115 forme la configuración generalmente circular mostrada en las figuras 11 y 12. En referencia a las figuras 20C y 20D y 22A y 22B, una espina 2040 está conectada entre el primer aro 2037 y el segundo aro 2038. La espina 2040 está realizada a partir de un material más rígido que el tubo flexible 2030 y, por tanto, está configurada para restringir el movimiento, tal como la compresión, de entre los aros 2037, 2038 cuando se acciona el primer hilo de tracción 2035. La espina 2040 puede estar realizada a partir de, por ejemplo, acero inoxidable, plástico o cualquier otro material adecuado que es más rígido que el tubo flexible. El tubo flexible 2030 puede estar realizado a partir de, por ejemplo, nitinol, acero y/o plástico, o cualquier otro material adecuado o combinación de materiales que permitan que el catéter de suministro 114 se mueva a una configuración flexionada (por ejemplo, la configuración flexionada mostrada en la figura 12). La razón de dureza Shore D para la espina 2040 con respecto a la dureza Shore D del tubo flexible 2030 puede estar entre aproximadamente 3:1. La razón de dureza shore D de la espina 2040 con respecto al tubo flexible 2030 puede estar entre aproximadamente 1.5:1 y aproximadamente 5:1, tal como entre aproximadamente 2:1 y aproximadamente 4:1, tal como entre aproximadamente 2.5:1 y aproximadamente 3.5:1. Alternativamente, la razón de dureza Shore D de la espina 2040 con respecto al tubo flexible 2030 es mayor de 5:1 o menor de 1.5:1.

Tal como se ilustra, la espina 2040 está dispuesta sustancialmente opuesta al primer hilo de tracción 2035 de manera que el centro de la espina 2040 está decalado circunferencialmente del primer hilo de tracción 2035 en aproximadamente 180 grados. El centro de la espina 2040 puede estar decalado circunferencialmente del primer hilo de tracción 2035 entre aproximadamente 70 grados y aproximadamente 110 grados, tal como entre aproximadamente 80 grados y aproximadamente 100 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y aproximadamente 95 grados. En referencia a la figura 22B, la anchura de la espina 2040 (definida por el ángulo 0) puede ser cualquier anchura adecuada que permita que el catéter de suministro 114 se mueva a la configuración doblada mostrada en las figuras 11 y 12. El ángulo 0 entre las perforaciones 2201, 2203 de la espina 2040 puede estar entre aproximadamente 45 grados y aproximadamente 135 grados, tal como entre aproximadamente 60 grados y aproximadamente 120 grados, tal como entre aproximadamente 75 grados y aproximadamente 105 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y 95 grados, tal como aproximadamente 90 grados. Un mayor ángulo 0 permite que la espina 2040 tenga más control en la restricción del movimiento de los aros 2037, 2038 en comparación con un menor ángulo 0. La espina 2041 puede estar realizada a partir de, por ejemplo, nitinol, acero y/o plástico, o cualquier otro material adecuado o combinación de materiales.

En referencia a la figura 20B, la segunda sección flexible 116 se extiende entre el segundo aro 2038 y el tercer aro 2039. El segundo hilo de tracción 2036 está unido al segundo aro 2038 en el punto de conexión B, y el accionamiento del segundo hilo de tracción 2036 hace que la segunda sección flexible 116 forme la doblez más pronunciada mostrada en las figuras 11 y 12. En referencia a las figuras 20B y 20E y 22A y 22C, una espina 2041 está conectada entre el segundo aro 2038 y el tercer aro 2039. La espina 2041 está realizada a partir de un material más rígido que el tubo flexible 2030 y, por tanto, está configurada para restringir el movimiento entre los aros 2038, 2039 cuando se acciona el segundo hilo de tracción 2036. La espina 2041 puede estar realizada a partir de, por ejemplo, acero inoxidable, plástico o cualquier otro material adecuado que sea más rígido que el tubo flexible. El tubo flexible 2030 puede estar realizado a partir de, por ejemplo, nitinol, acero y/o plástico, o cualquier otro material adecuado o combinación de materiales que permitan que el catéter de suministro 114 se mueva a una configuración flexionada (por ejemplo, la configuración flexionada mostrada en la figura 12). La razón de dureza Shore D para la espina 2041 con respecto a la dureza Shore D del tubo flexible 2030 puede estar entre aproximadamente 3:1. La razón de dureza Shore D de la espina 2041 con respecto al tubo flexible 2030 puede estar entre aproximadamente 1.5:1 y aproximadamente 5:1, tal como entre aproximadamente 2:1 y aproximadamente 4:1, tal como entre aproximadamente 2.5:1 y aproximadamente 3.5:1. Alternativamente, la razón de dureza Shore D de la espina 2041 con respecto al tubo flexible 2030 es mayor de 5:1 o menor de 1.5:1.

Tal como se ilustra, la espina 2041 puede estar dispuesta sustancialmente opuesta al segundo hilo de tracción 2036 de manera que el centro de la espina 2041 está decalado circunferencialmente del segundo hilo de tracción 2036 en aproximadamente 180 grados. El centro de la espina 2041 puede estar decalado circunferencialmente del segundo hilo de tracción 2036 entre aproximadamente 70 grados y aproximadamente 110 grados, tal como entre aproximadamente 80 grados y aproximadamente 100 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y aproximadamente 95 grados. En referencia a la figura 22C, la anchura de la espina 2041 (definida por el ángulo p) puede ser cualquier anchura adecuada que permita que el catéter de suministro 114 se mueva a la configuración doblada mostrada en la figura 12. El ángulo p entre los bordes 2205, 2207 de la espina 2041 puede estar entre aproximadamente 45 grados y aproximadamente 135 grados, tal como entre aproximadamente 60 grados y aproximadamente 120 grados, tal como entre aproximadamente 75 grados y aproximadamente 105 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y 95 grados, tal como aproximadamente 90 grados. Un mayor ángulo p permite que la espina 2040 tenga más control (es decir, añade más rigidez) en la restricción del movimiento de los aros 2037, 2038 en comparación con un menor ángulo p.

En referencia a las figuras 20D y 20E, el catéter de suministro 114 incluye una luz 2032 que presenta un tamaño suficiente para suministrar un dispositivo de anclaje 1 a su través, y la luz 2032 sigue presentando un tamaño suficiente para suministrar el dispositivo de anclaje 1 cuando se accionan el primer hilo de tracción 2035 y el segundo hilo de tracción 2036 para mover el catéter de suministro 114 a la configuración doblada mostrada en la figura 12. La luz 2032 puede presentar, por ejemplo, una sección transversal ovoide, una sección transversal circular o puede presentar una sección transversal con cualquier otra forma apropiada, siempre que el dispositivo de anclaje 1 pueda hacerse avanzar eficazmente a su través.

El punto de conexión B para unir el segundo hilo de tracción 2036 al segundo aro 2038 está situado proximal al punto de conexión A para unir el primer hilo de tracción 2035 al primer aro 2037 y puede estar decalado en una dirección circunferencial, por ejemplo, en aproximadamente 90 grados alrededor de la región distal 117. Un desplazamiento de 90 grados permite dos dobleces ortogonales en la región, donde los respectivos radios de curvatura y las direcciones de articulación de las secciones 115, 116 pueden ser diferentes entre sí e independientes entre sí. La sección 115, 116 puede estar desviada en una dirección circunferencial en, por ejemplo, entre aproximadamente 65 grados y aproximadamente 115 grados, tal como entre aproximadamente 75 grados y aproximadamente 105 grados, tal como entre aproximadamente 80 grados y aproximadamente 100 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y aproximadamente 95 grados. En referencia a las figuras 20C y 20E, los hilos 2035, 2036 pueden discurrir a lo largo de una longitud L del catéter de suministro 114 de manera que los hilos sean sustancialmente paralelos a un eje X que se extiende a través del centro del catéter de suministro. En este caso, los hilos 2035, 2036 están decalados en una dirección circunferencial de manera que un ángulo a entre los hilos 2035, 2036 está entre aproximadamente 65 grados y aproximadamente 115 grados, tal como entre aproximadamente 75 grados y aproximadamente 105 grados, tal como entre aproximadamente 80 grados y aproximadamente 100 grados, tal como entre aproximadamente 85 grados y aproximadamente 95 grados, tal como aproximadamente 90 grados.

En referencia a las figuras 9A-9U y 20A-23, en la práctica, una vez que la vaina de guía 20 está dispuesta próxima al anillo de válvula nativa (por ejemplo, el anillo mitral o anillo tricuspídeo), por ejemplo, en la posición mostrada, las regiones distales del catéter de suministro 114, incluida la región distal 117 (y, en algunos casos, una parte de la sección proximal 2034) se hacen avanzar fuera de la abertura distal de la vaina de guía 20. En este caso, las partes del catéter de suministro 114 que se extienden fuera de la vaina de guía 20 pueden estar situadas en una aurícula (por ejemplo, aurícula izquierda o derecha), mientras que en algunos casos, parte del catéter de suministro 114 puede extenderse también ligeramente (por ejemplo, 1-5 mm o menos) dentro de un ventrículo (por ejemplo, ventrículo izquierdo o derecho) a través de la válvula nativa (por ejemplo, válvula mitral nativa) o una comisura de la válvula nativa antes de que el catéter de suministro 114 se ajuste a su configuración accionada o, si anteriormente se accionó parcialmente, a su configuración accionada completa o final. Los hilos de tracción 2035, 2036 pueden tensarse entonces con el fin de accionar la región distal 117 y lograr la articulación de las dos dobleces en las secciones 115, 116 en las partes distales del catéter de suministro 114. Por ejemplo, en una secuencia, tal como se muestra en la figura 21A, el segundo hilo de tracción 2036 puede tensarse en primer lugar con el fin de doblar la sección 116 y llevar las partes del catéter de suministro 114 distales a la sección 116 sustancialmente planas respecto al anillo nativo (por ejemplo, anillo mitral nativo). Entonces, tal como se muestra en la figura 21B, el primer hilo de tracción 2035 puede tensarse entonces, para doblar la sección 115 hasta su estado accionado redondeado o curvado, de manera que la curvatura de la sección 115 sea sustancialmente plana a o paralela con un plano del anillo de válvula nativa (por ejemplo, el plano mitral). Alternativamente, los hilos de tracción 2035, 2036 pueden tensarse parcial o completamente en diferentes cantidades y/u órdenes para desplazarse de manera apropiada y segura alrededor de o en relación con la anatomía del paciente durante el accionamiento. Por ejemplo, los hilos de tracción 2035, 2036 pueden tensarse para mover el catéter de suministro 114 de la misma manera que se mueve el catéter de suministro 64 en las figuras 9A-9U. El accionamiento de los hilos de tracción o el sistema de hilo de tracción puede utilizarse en combinación con la torsión o el giro del dispositivo de suministro o una parte del mismo (por ejemplo, el catéter de suministro o la vaina) para dirigir la región distal y la punta distal del catéter hasta una posición y/u orientación deseadas.

Por ejemplo, después de que la región distal 117 del catéter de suministro 114 se accione completamente o se accione hasta una configuración deseada (tal como se muestra en la figura 21B), el conjunto puede entonces torcerse y girarse de modo que la punta del catéter de suministro 114 se alinee en una comisura de la válvula nativa (por ejemplo, de la válvula mitral nativa, por ejemplo, en la comisura A3P3). El catéter de suministro 114 puede torcerse y girarse de modo que la punta distal del catéter de suministro 114 se dirija hacia y/o se dirija al interior de la comisura. La rotación adicional del catéter de suministro 114 puede facilitar entonces el avance circunferencial de la punta distal del catéter de suministro 114 hacia y/o al interior de la comisura, y/o cambiar la dirección desde una dirección hacia abajo hasta una dirección más llana o paralela (o menos hacia abajo) (por ejemplo, después de que un primer extremo del dispositivo de anclaje se haya empujado o extruido fuera del catéter de suministro) de modo que el extremo del dispositivo de anclaje no suba de manera no deseada después de la inserción y golpee o empuje contra el lado inferior del anillo de la válvula, de manera que el dispositivo de anclaje 1 puede formar un bucle o situarse alrededor de una parte exterior de la anatomía nativa (por ejemplo, fuera de la anatomía mitral nativa), por ejemplo, las cuerdas tendinosas, los músculos papilares y/u otras características en el ventrículo.

En referencia a las figuras 22A-22D y 23, el catéter de suministro 114 incluye un primer conducto 2210 (por ejemplo, un tubo, manguito, etc.) para alojar el primer hilo de tracción 2035, y un segundo conducto 2212 para alojar el segundo hilo de tracción 2036. Tal como se ilustra, los conductos 2210, 2212 pueden estar definidos, al menos en parte, por un revestimiento 2215 y una superficie interna 2216 del tubo flexible 2030. Los conductos 2210, 2212 pueden adoptar cualquier otra forma adecuada. No es necesario que los conductos se utilicen para alojar los hilos de tracción 2035, 2036. El diseño de la sección proximal 140 y la disposición de los hilos de tracción 2035, 2036 proporcionan un efecto anti-latigazo o anti-doblado a través del catéter de suministro 114 cuando se hacen funcionar los hilos detracción 135, 136. Esto puede permitir que se mantenga una capacidad detorsión completa del catéter de suministro 114 a través de la doblez transeptal. Esto puede facilitar también que la forma accionada de la región distal 117 se sostenga y se mantenga más eficazmente durante la torsión o rotación durante el suministro. El catéter de suministro 114 puede incluir un primer manguito en espiral 2211 que se extiende alrededor del primer hilo de tracción 2035 hasta que alcanza la primera sección de flexión 115 y un segundo manguito en espiral 2213 que se extiende alrededor del segundo hilo de tracción 2036 hasta que alcanza la segunda sección de flexión 116. Los manguitos en espiral 2211, 2213 están configurados para proporcionar el efecto anti-latigazo o anti-doblado y para mantener la capacidad de torsión completa del catéter de suministro 114.

El despliegue del dispositivo de suministro 1 a partir del catéter de suministro 114 (y, opcionalmente, el movimiento del catéter de suministro 114 alrededor de la anatomía en el ventrículo) sirve para reunir o capturar la anatomía acorralada dentro del dispositivo de anclaje 1. La región distal 117 del catéter de suministro 114 puede moverse hasta una posición deseada alrededor de las cuerdas y otras características en el ventrículo izquierdo, y el primer hilo de tracción 135 puede tensarse con el fin de reducir el radio de curvatura de la sección redondeada 115, y con el fin de ceñir y reunir las cuerdas y otra anatomía mitral que pasa a través del centro de la sección redondeada 115 incluso adicionalmente hacia el centro del anillo nativo. Tal ceñido o reunión radial de la anatomía mitral en el ventrículo izquierdo puede ayudar a facilitar un suministro incluso más robusto del dispositivo de anclaje 1 posteriormente, por ejemplo, facilitando el avance del dispositivo de anclaje 1 alrededor de las cuerdas reunidas y otras características.

Cuando se utiliza el catéter de suministro en el ventrículo para acorralar la anatomía nativa, después de que el catéter de suministro 114 se haya situado satisfactoriamente alrededor de las cuerdas y otra anatomía deseada en el ventrículo izquierdo, el dispositivo de anclaje 1 puede hacerse avanzar fuera de la abertura distal del catéter de suministro 114. La forma curvada de la sección redondeada 115 puede facilitar una extrusión más suave y más fácil del dispositivo de anclaje 1 del catéter de suministro 114, puesto que la curvatura de la sección redondeada 115 puede formarse para que sea sustancialmente similar a la curvatura final del dispositivo de anclaje 1. Además, el bucle inicial de la región distal 117 alrededor de al menos parte de la anatomía mitral deseada en el ventrículo izquierdo facilita un suministro más fácil del dispositivo de anclaje 1 fuera y alrededor de la misma anatomía que ya se ha acorralado. Una vez que la parte ventricular del dispositivo de anclaje 1 se ha hecho avanzar hasta una posición deseada en el ventrículo izquierdo, la parte auricular del dispositivo de anclaje 1 puede liberarse del catéter de suministro 114 de una manera similar a uno de los diversos modos comentados anteriormente, por ejemplo, mediante el traslado axial hacia atrás del catéter de suministro 114. Tal traslado del catéter de suministro 114 puede ayudar también a retraer el propio catéter de suministro 114 fuera del ventrículo izquierdo y de nuevo al interior de la aurícula izquierda. Entonces, después de que el dispositivo de anclaje 1 se haya suministrado y movido completamente a una posición deseada, puede liberarse la tensión de los hilos de tracción 2035, 2036, y el catéter de suministro 114 puede enderezarse y retraerse de nuevo a través de la vaina de guía 20. Después de eso, una THV u otra válvula protésica puede hacerse avanzar hasta y expandirse en el dispositivo de anclaje 1, de manera similar a la comentada anteriormente.

En algunos catéteres de suministro (por ejemplo, cualquiera de los catéteres de suministro descritos en la presente solicitud), puede formarse también una punta atraumática 118 en el extremo de la región distal 117, para prevenir o reducir el posible daño a la vaina de guía 20 o a la anatomía del paciente cuando se hace avanzar y se maniobra el catéter de suministro 114 hasta su posición y orientación deseadas. La punta atraumática 118 puede ser una extensión de la región distal 117 que se forma con una forma redondeada o atraumática de otra manera, o, por ejemplo, puede ser una capa añadida que se forma con un material diferente de la región distal 117, por ejemplo, una capa trenzada adicional y/o estar realizada a partir de un material de menor durómetro.

Opcionalmente, el dispositivo de anclaje o amarre puede incluir también un manguito de baja fricción, por ejemplo, un manguito de PTFE, que se ajusta alrededor de o una parte (por ejemplo, las vueltas delanteras y/o funcionales) del dispositivo de anclaje o amarre. Por ejemplo, el manguito de baja fricción puede incluir una luz en la que se ajusta el dispositivo de anclaje (o una parte del mismo). El manguito de baja fricción puede facilitar el deslizamiento y/o giro del dispositivo de anclaje a su posición a medida que sale del catéter de suministro con menos fricción y siendo menos probable que provoque abrasiones o daño al tejido nativo que la superficie del dispositivo de anclaje. El manguito de baja fricción puede ser extraíble (por ejemplo, tirando proximalmente del manguito al tiempo que se sostiene un empujador y el dispositivo de anclaje en su lugar) después de que el dispositivo de anclaje esté en posición en la válvula nativa, por ejemplo, para exponer la superficie del dispositivo de anclaje, que puede ser o incluir partes configuradas (porosas, trenzada, de área de superficie grande, etc.) para promover el crecimiento interno de tejido.

Las configuraciones del catéter de suministro descritas en el presente documento permiten un posicionamiento y despliegue precisos de un dispositivo de anclaje. Sin embargo, en algunos casos, puede ser todavía necesaria la recuperación o recuperación parcial del dispositivo de anclaje en cualquier fase durante o después del despliegue del dispositivo de anclaje con el fin de, por ejemplo, reposicionar el dispositivo de anclaje en la válvula nativa, o retirar el dispositivo de anclaje del sitio de implante. La divulgación a continuación describe diversos bloqueos o mecanismos de bloqueo-liberación que pueden utilizarse para unir y/o desprender un dispositivo de anclaje o amarre de un empujador de despliegue que empuja el dispositivo de anclaje fuera del catéter de suministro. También son posibles otros bloqueos o mecanismos de bloqueo, por ejemplo, tal como se describen en la solicitud de patente provisional US con n.° de serie 62/560,962, presentada el 20 de septiembre de 2017. El dispositivo de anclaje puede estar conectado en su lado proximal a un empujador u otro mecanismo que puede empujar, tirar de y desprenderse fácilmente del dispositivo de anclaje.

En ejemplos previos, una sutura o línea del empujador o herramienta empujadora para a través de una abertura u ojal en el extremo del dispositivo de anclaje para sostener el dispositivo de anclaje y permitir la capacidad de recuperación y la liberación del dispositivo de anclaje. Las figuras 17A-17C muestran vistas en perspectiva de un extremo proximal 82 de un dispositivo de anclaje a modo de ejemplo 81 y una cerradura de bola o mecanismo de bloqueo 84. El dispositivo de anclaje 81 puede ser similar a los dispositivos de anclaje descritos anteriormente, con la adición del extremo proximal modificado 82, tal como se observa en la figura 17^a. El extremo proximal 82 del dispositivo de anclaje 81 presenta una estructura de tubo alargado 83 que forma un tubo de bloqueo, y el mecanismo de bloqueo de bola 84 incluye un empujador 85 (que puede ser el mismo que o similar a otros empujadores en la presente memoria, cambiando lo que se tenga que cambiar) y un hilo de tracción 86 que interacciona con el tubo de bloqueo 83. El empujador 85 incluye un tubo flexible 87 que, aunque se muestra cortado en las figuras 17A-17C, puede ser lo suficientemente largo como para extenderse a través del catéter de suministro durante el despliegue del dispositivo de anclaje 81. El hilo de tracción 86 se extiende a través del empujador 85 y puede sobresalir a través de un extremo distal del empujador 85 con una longitud que permite que el hilo de tracción 86 pase también a través del tubo de bloqueo 83 del dispositivo de anclaje 81. El empujador 85 presenta una punta distal 88 y un cable corto 89 conectado a y/o que se extiende desde la punta del empujador 88. Un extremo distal del cable corto 89 incluye una bola esférica 90.

El tubo de bloqueo 83 en el extremo proximal 82 del dispositivo de anclaje 81 está dimensionado para recibir la bola esférica 90 del cable corto 89 a su través, tal como se muestra en la figura 17B. El tubo de bloqueo 83 es un tubo corto que puede soldarse a o fijarse de otra forma a un extremo proximal del dispositivo de anclaje 81 (tal como está orientado durante el suministro). El diámetro interno del tubo de bloqueo 83 es ligeramente mayor que el diámetro externo de la bola esférica 90, de modo que la bola 90 puede pasar a su través. El bloqueo o mecanismo de bloqueo se basa en los diámetros relativos del diámetro interno del tubo de bloqueo 83, el diámetro de la bola 90 y los diámetros de las otras partes del cable corto 89 y del hilo de tracción 86.

Después de que la bola 90 pase a través de y fuera del extremo distal del tubo de bloqueo 83, puede lograrse el bloqueo impidiendo que la bola 90 pase de nuevo a través de y se libere del tubo de bloqueo 83. Esto puede lograrse insertando también el hilo de tracción 86 en el tubo de bloqueo 83. Cuando tanto la parte más delgada del cable corto 89 como el hilo de tracción 86 están enhebrados y situados en el tubo de bloqueo 83, tal como se muestra en las figuras 17C-17D, se bloquea el paso de la bola 90 de nuevo a través del tubo de bloqueo 83, y se bloquea de ese modo el dispositivo de anclaje 81 al empujador 85. Tal como se observa mejor en la figura 17D, cuando el hilo de tracción 86 está en el tubo de bloqueo 83, el hilo de tracción 86 bloquea el movimiento del cable corto 89 hasta una posición más central en la perforación del tubo de bloqueo 83, impidiendo que la bola 90 se alinee con y se retraiga de nuevo hacia fuera a través del tubo de bloqueo 83. Por tanto, la bola 90 hace tope contra un extremo distal del tubo de bloqueo 83 cuando se tira del empujador 85 proximalmente desde el mismo. En esta posición bloqueada, el empujador 85 se bloquea al dispositivo de anclaje 81 y el empujador 85 puede empujar o tirar del dispositivo de anclaje 81 para situar con más precisión el dispositivo de anclaje 81 durante la cirugía. Solo tras tirar del hilo de tracción 86 de nuevo fuera del tubo de bloqueo 83 hay una trayectoria despejada y un espacio suficiente para que la bola 90 se alinee con y se libera del tubo de bloqueo 83 y para que el dispositivo de anclaje 81 se desbloquee o se desconecte del empujador 85. Mientras tanto, la retracción del hilo de tracción 86 para desbloquear el dispositivo de anclaje 81 requiere solo una fuerza de tracción relativamente pequeña, puesto que la fuerza de bloqueo se basa principalmente en el cable corto 89, que soporta la mayor parte de la carga cuando el mecanismo está bloqueado.

El hilo de tracción 86 también necesita recorrer solo una corta distancia para retirarse del tubo de bloqueo 83. Por ejemplo, el desbloqueo del dispositivo de anclaje 81 del empujador 85 puede implicar solo retraer el hilo de tracción 86 aproximadamente 10 mm para retirar el hilo de tracción 86 del tubo de bloqueo 83 y para permitir que la bola esférica 90 se libere. Alternativamente, el dispositivo de anclaje 81 puede desbloquearse del empujador 85 retrayendo el hilo de tracción 86 entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 14 mm, tal como entre aproximadamente 7 mm y aproximadamente 13 mm, tal como entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 12 mm, tal como entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 11 mm. El dispositivo de anclaje 81 puede desbloquearse del empujador 85 retrayendo el hilo de tracción 86 menos de 6 mm o más de 14 mm. Las figuras 17A-17D muestran un mecanismo de bloqueo robusto y fiable que puede lograr una fuerza de bloqueo fuerte, mientras que, al mismo tiempo, solo se necesita una fuerza de tracción pequeña para desbloquear y desprender los componentes entre sí.

En utilización, el mecanismo de bloqueo de bola 84 puede ensamblarse con el dispositivo de anclaje 81, por ejemplo, tal como se observa en la figura 17C, antes de la implantación. Después de que una sección distal de un catéter de suministro se sitúe en o cerca de un anillo de válvula nativa, por ejemplo, en un anillo de válvula mitral, utilizando una de las técnicas descritas con respecto a las figuras 8, 9A-9U y 10 anteriormente, el empujador 85 puede empujar el dispositivo de anclaje 81 a través del catéter de suministro para desplegar el dispositivo de anclaje 81. El usuario puede utilizar entonces el empujador 85 para retraer y/o hacer avanzar adicionalmente el dispositivo de anclaje 81 en el anillo de válvula nativa con el fin de situar con más precisión el dispositivo de anclaje 81 en el sitio de implante. Una vez que el dispositivo de anclaje 81 está situado con precisión, el hilo de tracción 86 puede retraerse del tubo de bloqueo 83, tal como se muestra en la figura 17B, y la bola esférica 90 puede entonces también retraerse y liberarse del tubo de bloqueo 83, tal como se muestra en la figura 17A, desprendiendo de ese modo el dispositivo de anclaje 81 del mecanismo de bloqueo de bola 84. El empujador 85 puede entonces retirarse del sitio de implante.

Las figuras 18A-18C muestran unas vistas en perspectiva de un extremo proximal 92 de un dispositivo de anclaje 91 y un mecanismo de bloqueo de bucle 94. El dispositivo de anclaje 91 puede ser similar a los dispositivos de anclaje descritos anteriormente, con la adición del extremo proximal modificado 92, tal como se observa en la figura 18A. El extremo proximal 92 del dispositivo de anclaje 91 presenta un orificio proximal alargado o rendija 93, y el mecanismo de bloqueo de bucle 94 incluye un empujador 95 y un cable lateral o hilo de tracción 96 que interaccionan con el orificio 93. El empujador 95 incluye un tubo flexible 97 que puede ser lo suficientemente largo como para extenderse a través del catéter de suministro durante el despliegue del dispositivo de anclaje 91. El hilo de tracción 96 se extiende a través del empujador 95 y puede sobresalir a través del extremo distal del empujador 95 con una longitud que permite que el hilo de tracción 96 se acople con un bucle de cable 99, tal como se comenta en mayor detalle a continuación. El empujador 95 presenta una punta distal 98 y un bucle de cable 99 conectado a y/o que se extiende desde la punta del empujador 98. En este caso, el bucle 99 se extiende distalmente desde la punta distal 98 del empujador 95, y presenta una parte de bucle más distal que se extiende perpendicularmente a un eje longitudinal del empujador 95, generalmente. Aunque se muestra que el bucle de cable 99 es un cable, tal como un cable de metal cilíndrico, la invención no se limita a eso. Alternativamente, el bucle 99 puede estar hecho también, por ejemplo, de una pieza plana de metal u otro material que está cortado con láser, puede formarse utilizando una sutura o puede adoptar cualquier otra forma adecuada que sea capaz de entrar en la rendija 93 del dispositivo de anclaje 91 y recibir el hilo de tracción 96 para fijar el dispositivo de anclaje 91 al empujador 95.

El orificio 93 en el extremo proximal 92 del dispositivo de anclaje 91 está dimensionado para recibir el extremo del bucle de cable 99, tal como se muestra en la figura 18B. Cuando el bucle de cable 99 se enhebra y se hace pasar a través del orificio 93, un extremo del bucle de cable 99 se extiende más allá de un lado opuesto del orificio 93, de manera que el bucle 99 se expone o sobresale del lado opuesto. El bucle 99 debe ser capaz de sobresalir del lado opuesto del orificio 93 en una cantidad que es suficiente para permitir que el hilo de tracción 96 se inserte o se enhebre a través del bucle 99, tal como se muestra en la figura 18C. Entonces, al hacer pasar el hilo de tracción 96 a través del bucle 99, tal como se muestra en la figura 18C, el dispositivo de anclaje 91 puede unirse a o acoplarse con el empujador 95 en una posición bloqueada, donde el empujador 95 puede empujar o tirar del dispositivo de anclaje 91 para situar con más precisión el dispositivo de anclaje 91 durante la cirugía. En esta posición bloqueada, el hilo de tracción 96 ancla el bucle 99 en su posición e impide que el bucle 99 se retraiga de nuevo de nuevo fuera del orificio 93. Solo tras tirar del hilo de tracción 96 hacia atrás fuera del bucle 99 puede el bucle 99 desprenderse del orificio 93 y el dispositivo de anclaje 91 desbloquearse o desconectarse del empujador 95. Mientras tanto, la retracción del hilo de tracción 96 para desbloquear el dispositivo de anclaje 91 requiere solo una fuerza de tracción relativamente pequeña, puesto que la fuerza de bloqueo se basa principalmente en el bucle 99, que soporta la mayor parte de la carga cuando el mecanismo está bloqueado.

El mecanismo de bloqueo de bucle 94 se basa en la interacción entre el bucle 99 del empujador 95 y el hilo de tracción 96. Por tanto, el bucle 99 debe presentar una longitud que es, por un lado, lo suficientemente larga o alta como para sobresalir de un lado del orificio 93 opuesto al lado de inserción para dejar suficiente espacio para que el hilo de tracción 96 pase a su través y, por el otro lado, lo suficientemente corta como para reducir el desplazamiento vertical cuando está bloqueado, con el fin de mantener una conexión estrecha entre el empujador 95 y el dispositivo de anclaje 91. Por tanto, las figuras 18A-18C muestran también un mecanismo de bloqueo robusto y fiable que puede lograr una gran fuerza de bloqueo, al tiempo que solo se necesita una fuerza de tracción pequeña y una pequeña cantidad de retracción por el hilo de tracción 96 para desbloquear los componentes. Por ejemplo, el desbloqueo del dispositivo de anclaje 91 del empujador 95 puede implicar solo retraer el hilo de tracción 96 aproximadamente 10 mm para retirar el hilo de tracción 96 del bucle 99 y para permitir que el bucle 99 se libere. Alternativamente, el dispositivo de anclaje 91 puede desbloquearse del empujador 95 retrayendo el hilo de tracción 96 entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 14 mm, tal como entre aproximadamente 7 mm y aproximadamente 13 mm, tal como entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 12 mm, tal como entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 11 mm. El dispositivo de anclaje 91 puede desbloquearse del empujador 95 retrayendo el hilo de tracción 86 menos de 6 mm o más de 14 mm.

En utilización, el mecanismo de bloqueo de bucle 94 puede ensamblarse con el dispositivo de anclaje 91, tal como se observa en la figura 18C, antes de la cirugía. Después de que una sección distal de un catéter de suministro se sitúe en o cerca de un anillo de válvula nativa, por ejemplo, en un anillo de válvula mitral, utilizando una de las técnicas descritas con respecto a las figuras 8, 9A-9u y 10 anteriormente, el empujador 95 puede empujar el dispositivo de anclaje 91 a través del catéter de suministro para desplegar el dispositivo de anclaje 91. El usuario puede utilizar entonces el empujador 95 para retraer y/o hacer avanzar adicionalmente el dispositivo de anclaje 91 en el anillo de válvula nativa con el fin de situar con más precisión el dispositivo de anclaje 91 en el sitio de implante. Una vez que el dispositivo de anclaje 91 está situado con precisión, el hilo de tracción 96 puede retraerse fuera del bucle 99, tal como se muestra en la figura 18B, y el bucle 99 puede retraerse entonces fuera del orificio 93, tal como se muestra en la figura 18A, desprendiendo de ese modo el dispositivo de anclaje 91 del mecanismo de bloqueo de bucle 94. El empujador 95 puede retirarse entonces del sitio de implante.

Se dan a conocer empujadores y dispositivos de recuperación adicionales y otros sistemas, dispositivos, componentes, métodos, etc. en la solicitud de patente provisional US con n.° de serie 62/436,695, presentada el 20 de diciembre de 2016 y la solicitud de patente provisional US con n.° de serie 62/560,962, presentada el 20 de septiembre de 2017 y la solicitud de patente PCT relacionada titulada “"SYSTEMS AND MECHANISMS FOR DEPLOYING A DOCKING DEVICE FOR A REPLACEMENT HEART VALVE" presentada el 15 de diciembre de 2017 (que reivindica prioridad respecto a las solicitudes provisionales anteriores).

Las diversas manipulaciones y controles de los sistemas y dispositivos descritos en la presente memoria pueden estar automatizados y/o motorizados. Por ejemplo, los controles o las manillas descritos anteriormente pueden ser botones o entradas eléctricas que provocan las acciones descritas con respecto a los controles/manillas anteriores. Esto puede hacerse conectando (directa o indirectamente) algunas o todas las partes móviles a un motor (por ejemplo, un motor eléctrico, motor neumático, motor hidráulico, etc.) que se acciona por los botones o las entradas eléctricas. Por ejemplo, el motor puede estar configurado, cuando se acciona, para hacer que los hilos de control o hilos de tracción descritos en la presente memoria se tensen o se relajen para mover la región distal del catéter. Adicional o alternativamente, el motor podría estar configurado, cuando se acciona, para hacer que el empujador se traslade o se mueva axialmente en relación con el catéter para hacer que un dispositivo de anclaje o amarre mueva dentro y/o dentro o fuera del catéter. Podrían incorporarse paradas automáticas o medidas de prevención para evitar daños al sistema/dispositivo y/o paciente, por ejemplo, para impedir el movimiento de un componente más allá de un cierto punto.

Debe indicarse que los dispositivos y aparatos descritos en la presente memoria pueden utilizarse con otros procedimientos quirúrgicos y puntos de acceso (por ejemplo, transapical, a corazón abierto, etc.). Debe indicarse también que los dispositivos descritos en la presente memoria (por ejemplo, las herramientas de despliegue) pueden utilizarse también en combinación con otros diversos tipos de dispositivos de anclaje y/o válvulas protésicas diferentes de los ejemplos descritos en la presente memoria.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Catéter de suministro (114) para suministrar un dispositivo de anclaje (1) a una válvula nativa del corazón de un paciente, en el que el dispositivo de anclaje (1) está configurado para fijar una prótesis en la válvula nativa, comprendiendo el catéter de suministro (114):

un tubo flexible (2030) que comprende una parte proximal que presenta un primer extremo, una parte distal (117) que presenta un segundo extremo, y una perforación (2032) que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo dimensionada para hacer pasar el dispositivo de anclaje a su través;

un primer hilo de tracción (2035) y un segundo hilo de tracción (2036) por lo menos parcialmente dispuestos en el tubo flexible (2030);

un primer aro (2037), un segundo aro (2038) y un tercer aro (2039), estando el primer hilo de tracción (2035) unido al primer aro (2037) en un primer punto de conexión (A) y estando el segundo hilo de tracción (2036) unido al segundo aro (2038) en un segundo punto de conexión (B), en el que el segundo punto de conexión (B) está posicionado de manera proximal al primer punto de conexión (A) y el tercer aro (2039) está dispuesto entre la parte proximal del tubo flexible (2030) y el segundo aro (2038),

una primera espina (2040) y una segunda espina (2041), estando la primera espina (2040) dispuesta entre el primer aro (2037) y el segundo aro (2038), y estando la segunda espina (2041) dispuesta entre el segundo aro (2038) y el tercer aro (2039);

en el que la parte distal (117) del tubo flexible (2030) comprende una primera sección de flexión (115) y una segunda sección de flexión (116), extendiéndose la primera sección de flexión (115) entre el primer aro (2037) y el segundo aro (2038), y extendiéndose la segunda sección de flexión (116) entre el segundo aro (2038) y el tercer aro (2039);

en el que el accionamiento del primer hilo de tracción (2035) y el segundo hilo de tracción (2036) hace que el tubo flexible (2030) se mueva desde una primera configuración hasta una segunda configuración;

en el que, cuando el tubo flexible (2030) está en la segunda configuración, la segunda sección de flexión (116) forma una primera parte curvada y la primera sección de flexión (115) forma una segunda parte plana curvada.

2. Catéter de suministro (114) según la reivindicación 1, en el que la primera espina (2040) está configurada para restringir el movimiento de compresión entre el primer aro (2037) y el segundo aro (2038) cuando el tubo flexible (2030) es movido a la segunda configuración.

3. Catéter de suministro (114) según la reivindicación 2, en el que la segunda espina (2041) está configurada para restringir el doblado mediante el primer hilo de tracción (2035) entre el segundo aro (2038) y el tercer aro (2039) cuando el tubo flexible (2030) es movido a la segunda configuración.

4. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera espina (2040) y la segunda espina (2041) están realizadas a partir de un material más rígido que el tubo flexible (2030).

5. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una razón de dureza Shore D de la primera espina (2040) con respecto a la dureza Shore D de la segunda espina (2041) está comprendida entre aproximadamente 1.5:1 y aproximadamente 6:1.

6. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo flexible (2030) comprende nitinol o plástico, en el que el tubo flexible (2030) es preferentemente un tubo sólido.

7. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera espina (2040) y la segunda espina (2041) comprenden acero inoxidable o plástico.

8. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte distal (117) del tubo flexible (2030) comprende una parte de extremo flexible (108) distal a la primera sección de flexión (115) en el que la parte de extremo flexible (108) está configurada para flexionarse para ayudar en el posicionamiento del dispositivo de anclaje (1) para el despliegue.

9. Catéter de suministro (114) según la reivindicación 8, en el que cuando el tubo flexible (2030) está en la segunda configuración, la parte de extremo flexible (108) está configurada para que esté en ángulo con respecto a la primera sección de flexión (115), en el que un desplazamiento vertical entre la parte de extremo flexible (108) y la primera sección de flexión (115) está comprendido preferentemente entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm.

10. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un primer manguito en espiral (2211) que se extiende alrededor de por lo menos una parte del primer hilo de tracción (2035) y un segundo manguito en espiral (2213) que se extiende alrededor de por lo menos una parte del segundo hilo de tracción (2036).

11. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer punto de conexión (A) está decalado en una dirección circunferencial del segundo punto de conexión (B) aproximadamente 90 grados.

12. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el centro de la primera espina (2040) está decalado circunferencialmente del primer hilo de tracción (2035) aproximadamente 180 grados o entre aproximadamente 70 grados y aproximadamente 110 grados.

13. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que luna anchura de la primera espina (2040) define un ángulo (0) de entre aproximadamente 45 grados y aproximadamente 135 grados.

14. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un centro de la segunda espina (2041) está decalado circunferencialmente del segundo hilo de tracción (2036) aproximadamente 180 grados o entre aproximadamente 70 grados y aproximadamente 110 grados.

15. Catéter de suministro (114) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la anchura de la segunda espina (2041) define un ángulo (p) de entre aproximadamente 45 grados y aproximadamente 135 grados.