CN111568607A - 一种用于瓣叶捕捞环的管件及瓣叶捕捞环 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，公开了一种用于瓣叶捕捞环的管件及瓣叶捕捞环，管件包括管件本体，管件本体为中空结构，所述管件本体为中空结构，且管壁上沿所述管件本体纵向排布有多个主切口；所述主切口内设有凸起和与所述凸起相适配的凹槽，所述凸起可延伸到所述凹槽中，且每个所述主切口的凸起延伸至凹槽的延伸线为该主切口的方向线；至少一个所述主切口的方向线与所述管件本体的纵向轴线的夹角为锐角，该类主切口为倾斜型主切口。管件上的凸起和凹槽为弯曲路径进行限位，且主切口的方向线与管件本体的纵向轴线为锐角，加之通过定型丝可调整管件弯曲的曲率，实现管件的弯曲形状可控。

Description

一种用于瓣叶捕捞环的管件及瓣叶捕捞环

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤指一种用于瓣叶捕捞环的管件及瓣叶捕捞环。

背景技术

心脏瓣膜病是我国一种常见的心脏病，是指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变，影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。瓣膜反流为心脏瓣膜病的一种表现形式，通常是由于天然的瓣叶缺损、腱索断裂、乳头肌损伤等引起。人工心脏瓣膜置换或瓣膜成形等手术治疗是心脏瓣膜病的根治方法。

二尖瓣、主动脉瓣和三尖瓣相对容易生病，随着人口的老龄化，瓣膜病患者越来越多，许多高龄患者无法耐受常规外科手术，经导管瓣膜置换术及瓣膜成形术通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜或瓣环输送至瓣膜位置，从而可高效完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能，解决常规外科手术从出血量多、恢复慢的缺点。本发明针对介入瓣膜系统现行的经导管瓣环质地柔软，易随着心动周期的搏动而变化，不易固定，存在无法有效锚固瓣膜的问题提出解决方案，从而方便医师操作，节省手术时间。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于瓣叶捕捞环的管件及瓣叶捕捞环，不仅容易将管件布置到合适的位置，而且管件的弯曲形状可控，可有利于影像引导下的手术操作，降低手术操作难度，此外成型后的捕捞环还可提供径向力，以有效将人工瓣膜锚固在二尖瓣瓣叶处。

本发明提供的技术方案如下：

一方面，提供一种用于瓣叶捕捞环的管件，具有管件本体，所述管件本体为中空结构，且管壁上沿所述管件本体纵向排布有多个主切口；

所述主切口内设有凸起和与所述凸起相适配的凹槽，所述凸起可延伸到所述凹槽中，且每个所述主切口的凸起延伸至凹槽的延伸线为该主切口的方向线；至少一个所述主切口的方向线与所述管件本体的纵向轴线的夹角为锐角，且该夹角为锐角的主切口为倾斜型主切口。

本方案中，在管件上设置主切口，可为管件弯曲提供合适的径向变形空间，凸起延伸到凹槽中，凸起和凹槽可为管件的弯曲路径进行限位，定型丝的路径不需要限位；手术过程中，管件在往远端递送时，边递送边弯曲，且可调整管件前端的曲率，不仅方便管件布置到位，而且提高医生术中的操作灵活性，节省手术操作时间。凸起和凹槽的排布形式会直接影响管件该位置处的力学性能，故该方案中倾斜型主切口的设计可以调节指定位置处管件弯曲成型后的线圈螺距，进而影响该管件被定型丝作用弯曲后形成盘绕件的曲率及线圈直径。

进一步优选的，所述管件本体上至少包括两个相邻的倾斜型主切口，并且相邻的所述倾斜型主切口的方向线沿管件纵向螺旋排布，且螺旋排布的升角为固定值，该相邻所述倾斜型主切口所在纵向区域为一个管段。

本技术方案，相邻的所述倾斜型主切口的方向线沿管件纵向螺旋排布，且方向线螺旋排布升角相同的倾斜型主切口的集中设置，即在倾斜型主切口的方向线位于同一直线(管件展开状态下)，将这类相邻的倾斜型主切口所在纵向区域定义为一个管段，即该管段内的凹槽和凸起所限定的弯曲方向较有规律，可使管段沿着该弯曲方向弯曲，进而可以更加精确的控制管件指定区域处的力学参数，进而改变盘绕件相应位置处的曲率及线圈直径。

具体的，所述管件本体上设置有若干个管段；

或，所述管件本体上仅设置有一个管段；

或，所述管件本体上设置有若干个相邻的管段。

优选的，相邻所述主切口沿所述管件本体具有至少两个纵向间距值。

本技术方案，可经由切口的纵向间距控制管件本体各段的软硬度，且间距越小，管件越软，以控制在相同的牵拉力作用下各段弯曲成形后的尺寸。

优选的，所述凸起和所述凹槽位于所述主切口的横向中心处，且所述主切口的纵向尺寸从所述主切口的中心至所述主切口的边缘逐渐变小。

本方案中，凸起和凹槽位于主切口的横向中心处，即主切口关于变形路径两侧对称，主切口宽度从对称中心往两边逐渐变小，这个形状符合管件弯曲各部分的变形量。

进一步地，管件还包括副切口，所述主切口和所述副切口互不连通；所述副切口位于相邻的两个所述主切口之间，且在所述管件本体的圆周上所述副切口与所述主切口相对设置。

本技术方案，在管件上设置副切口，可减小管件沿主切口弯曲时所需的径向张力，使管件整体更容易弯曲变形。

进一步地，管件还包括副切口，所述主切口和所述副切口互不连通；所述副切口位于相邻的两个所述主切口之间，且在所述管件本体的圆周上所述副切口与所述主切口相对设置；所述副切口的排布方向与其所在所述管段内的主切口方向线相同。

另一方面，还提供一种瓣叶捕捞环，包括定型丝、固定件和上述的用于瓣叶捕捞环的管件；

所述管件包括近端和远端；

所述固定件设置在所述管件的近端；

所述定型丝设置在所述管件内，且一端固定在所述管件的远端，并在所述管件上施加径向的张力，使所述管件弯曲形成用于环绕瓣叶的紧固线圈，在所述管件弯曲成形时，所述定型丝的另一端通过所述固定件紧固在所述管件的近端。

本方案中，通过管件往远端递送的速度比定型丝快来实现管件捕捞二尖瓣瓣叶，也可通过管件与定型丝一起同速度往远端递送一小段后，再通过牵拉丝将定型丝往近端收紧来调节管件的弯曲程度，以上动作重复多次，来完成捕捞环在二尖瓣瓣叶处的布置。其中，捕捞环最终弯曲的形状与捕捞环中定型丝相对管件的长度差以及管件相邻主切口之间的间距有关，定型丝相对管件的长度差直接决定捕捞环为支架提供的径向力。

进一步优选地，所述固定件为倒刺限位件；

所述定型丝远离所述管件远端的一端连接有定型限位件，所述定型限位件随所述定型丝在所述管件内移动；

所述管件弯曲成形时，所述定型限位件伸出所述管件的近端并与所述固定件卡接，以固定所述定型丝。

进一步优选地，所述固定件的远端设有贯穿径向的开口，用于使所述固定件开口端受压时直径变小并可在所述管件内移动，所述固定件开口端未受压时，所述固定件的开口端直径变大，使所述固定件的开口端与所述管件的近端卡接，以固定所述定型丝。

本方案中，捕捞环完全植入后，固定件的远端穿过管件的近端，最后卡在管件的近端的端面上，来实现定型丝的固定。

进一步优选地，还包括膜层，所述膜层包覆所述管件的外侧壁，并沿所述管件的纵向延伸至所述管件的远端及近端。

本方案中，膜层可使用摩擦力较大的材料制成，以提高捕捞环与支架的摩擦力，防止捕捞环退绕，以保持捕捞环与支架的相对位置。

进一步优选地，所述紧固线圈包括多匝线圈，且每匝线圈的直径相等或沿所述管件近端至远端的方向依次增大。

进一步优选地，所述紧固线圈的最大内直径小于所述瓣叶的外直径。

进一步优选地，所述管件弯曲时还形成有从所述紧固线圈下端延伸的下部线圈，所述下部线圈的直径大于所述紧固线圈的最大直径。

和/或，

所述管件弯曲时还形成有从所述紧固线圈上端延伸的上部线圈，所述上部线圈的直径大于所述紧固线圈的最大直径。

本方案中，本方案中，下部线圈的直径设置的较大，以便更容易地环绕二尖瓣中的小叶和/或腱索，以便为捕捞环导航；上部线圈直径较大，上部线圈可被定位在循环系统(例如左心房)中，使得通过上部线圈可以稳定捕捞环。

本发明的技术效果在于：

1、管件在往远端递送时，通过对定型丝施加轴向的牵引力，使管件边递送边弯曲，管件上的凸起和凹槽为弯曲路径进行限位，且可通过定型丝调整管件前端的曲率，使管件弯曲成型后的弯曲形状可控，这样不仅可方便地将管件布置到位，而且可提高医生术中的操作灵活性，节省手术操作时间。

2、倾斜型主切口的设计，使得主切口的凸起延伸至凹槽的延伸线与管件本体的纵向轴线形成夹角，可以更好的、更精确的控制管件所形成盘绕件的尺寸参数。

3、设计相邻倾斜型主切口的方向线以相同升角沿管体纵向螺旋排布的区域，以形成一个弯曲方向更有规律的管段，通过该管段的排布及升角设置，按照实际的需要调节管件弯曲成型后的线圈螺距，以实现线圈对支架的不同径向力。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：

图1是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的展开结构示意图；

图2A是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的一种结构的切割编程图；

图2B是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的另一种结构的切割编程图；

图3是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的立体结构示意图；

图4是本发明的瓣叶捕捞环未弯曲时的一个实施例的剖面图；

图5是图4中的定型限位件与倒刺限位件连接时的剖面图；

图6是本发明的定型限位件的结构示意图；

图7是本发明的固定件的一个实施例的结构示意图；

图8是本发明的瓣叶捕捞环未弯曲时的另一个实施例的剖面图；

图9是本发明的固定件的另一个实施例的结构示意图；

图10是本发明的瓣叶捕捞环弯曲后的一种结构示意图；

图11是本发明的瓣叶捕捞环弯曲后的另一种结构示意图；

图12是本发明的瓣叶捕捞环布置到位时的示意图；

图13是本发明的瓣叶捕捞环内植入支架后的示意图。

附图标号说明：

1、管件；11、管件本体；111、主切口；112、副切口；113、凸起；114、凹槽；12、近端；13、远端；14、紧固线圈；15、下部线圈；16、上部线圈；17、过渡段；21、定型丝；22、牵拉丝；3、固定件；31、倒刺；32、开口；4、定型限位件；41、圆孔；5、支架；6、二尖瓣；61、腱索；7、膜层。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

本发明提供一种用于瓣叶捕捞环的管件的实施例，图1是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的展开结构示意图；图2A和图2B是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的切割编程图；图3是本发明的用于瓣叶捕捞环的管件的立体结构示意图。以下将结合图1-3对本申请实施例所涉及的用于瓣叶捕捞环的管件进行详细说明。

如图1至图3所示，管件1包括管件本体11，管件本体11为中空结构，且管壁上沿管件本体11的纵向排布有多个主切口111，多个切口沿管件本体11的纵向排布。切口111内设有凸起113和与凸起113相适配的凹槽114，凸起113延伸到凹槽114中。此处所称的管件本体11纵向指代管件本体11的长度方向，相应的，管件本体11的横向方向指代的是管件本体11的宽度方向。

定义每个主切口111的凸起113至凹槽114的延伸线为该主切口111的方向线，第一类主切口的方向线与管件本体11的纵向轴线的夹角为锐角，该类夹角为锐角的主切口为倾斜型主切口，本实施例中的管件本体11上至少设置有一个倾斜型主切口。参照图1、图2A、图2B所示中的主切口均为倾斜型主切口，其展现的状态为管体1的展开状态，图3为管体1的立体结构形式。倾斜型主切口可以改变对应位置处的力学性能。故该方案中倾斜型主切口的设计可以调节指定位置处管件1弯曲成型后的线圈螺距，进而影响该管件1被定型丝作用弯曲后形成盘绕件的曲率及线圈直径。相应的，第二类主切口的方向线与纵向轴线的夹角为0度，定义此类主切口为平齐型主切口；本实施例中并不限制管件本体11上是否存在此平齐型主切口。

优选的，管件本体11上至少包括两个相邻的倾斜型主切口，并且倾斜型主切口方向线在管件1展开状态下位于同一直线；定义符合上述条件的相邻所述倾斜型主切口所在纵向区域为一个管段。即每个管段内的主切口方向线与管件本体11的纵向轴线的夹角均相等，且夹角为锐角。前述形状特征均是以管件1展开状态为基准描述的，参照图3所示，其在管件1立体状态的表现为：相邻的倾斜型主切口的方向线沿管件1纵向螺旋排布，且螺旋排布的升角为固定值。螺旋排布的含义即该管段内的倾斜型主切口的主切口方向线都应排布在一条螺旋线上，当然，该螺旋线并不实际存在，只是主切口方向线以螺旋线的形式排布。

所谓升角，即主切口111方向线上任意一点的切线与管件本体11正截面的夹角。立体状态与展开状态的形状特征是相对应的，即立体状态的螺旋线展开后应为一条直线。若管件本体11为一圆柱形管件，则该螺旋线应为圆柱螺旋线，螺旋线上每一点的切线，对圆柱正截面的倾角都相等，这一角度称为圆柱螺旋线的升角。对照图1以及图2A可知，θ角应为前述升角的余角。

另外，还需说明的是，本实施例中所称的相邻的所述倾斜型主切口的方向线沿管件1纵向螺旋排布，不要求该倾斜型主切口的方向线可连接形成一个盘绕多圈的螺旋线，而只要任意两个相邻的倾斜型主切口的方向线沿一虚拟的螺旋线的某一局部排布即可。

管段有以下几种分布形式。

参照图2A所示，管件本体11上仅设置有一个管段，即管件本体11上的倾斜型主切口方向线在管件1展开状态下均位于同一直线上，倾斜型主切口方向线与管件本体11的纵向轴线的夹角均相等，且倾斜型主切口均相邻设置形成唯一一个管段。管件本体11的管壁上能够根据图2A的实际切割编程图所示的切口形状或者类似的切口形状被切割。如图2A所示，“θ”是指主切口111的方向线与纵向轴线的夹角，“d”是指管件本体11的外直径，图中所展示的管件本体的展开。由于图2A中仅包括一个管段，管段内所有主切口111的方向线与纵向轴线的夹角均相等，即图中所标识处的θ角。

参照图2B所示，管件本体11上设置有至少三个相邻的管段，相邻管段的主切口111方向线与管件本体11的纵向轴线的夹角均不相同别为θ1、θ2以及θ3，且管段之间可能也是间隔设置的，即两个管段之间还间隔设置有平齐型主切口或者排列无规律的主切口。管件本体11上的管段的个数也可能是2个，相邻或不相邻均可。

综上，可以在管件1的不同位置处根据需要设置倾斜型主切口方向线角度不同或相同的管段，用于调节捕捞环弯曲成型后的螺圈直径和螺距以适配不同的支架5。同一管段内倾斜型主切口111的方向线沿同一螺旋线排布，可使得该区域内管段弯曲后形成的盘绕件各圈之间的螺距相等；不同管段之间的倾斜型主切口111的方向线角度相同或不同，可使得不同管段弯曲后形成的盘绕件各圈具有不同的螺距。

进一步优选的，参照图1所示，主管1还包括有与主切口111互不连通的副切口112，副切口112位于相邻的两个主切口111之间，且在管件本体11的圆周上副切口112与主切口111相对设置。

具体地，管件本体11为具有一定长度的中空管，管件本体11可由金属生物材料(如镍钛合金、316不锈钢等)制成，图1示出了管件本体11展开成片材的结构示意图，图1中从左到右的方向为管件本体11的纵向，管件本体11可以是长条形片材的两个长边拼接在一起形成的管状结构，也可以是直接一体成型的管状结构。

管件本体11沿纵向设置有多个切口，切口包括主切口111和副切口112，主切口111将管件本体11分隔为多个相连的区域，每个主切口111处形成有凸起113和与凸起113相适配的凹槽114，凸起113延伸到凹槽114中，通过凸起113和凹槽114对管件本体11的变形路径进行限制。副切口112位于相邻的两个主切口111之间，优选地，副切口112位于相邻的两个主切口111的正中间，设置副切口112可降低两个主切口111之间区域的硬度，进而减小管件本体11沿主切口111弯曲时所需的径向张力，使管件本体11更容易弯曲变形。可选择的，副切口112的排布方向与其所在所述管段内的主切口111方向线朝向相同。而副切口112的排布方向，可用副切口112上中心位置的连线指代。

如图4所示，管件1用于人工瓣膜捕捞环时，通过管件1的弯曲来形成捕捞环，管件1弯曲成捕捞环时，可在管件1内部设置一根定型丝21，定型丝21的一端固定在管件1的远端13，管件1的远端13是指远离外部操作端的一端，管件1通过导管进行递送时，通过管件1往远端13递送的速度比定型丝21快，或通过管件1和定型丝21一起同速度往远端13递送一小段后，再将定型丝21往近端12收紧来调节管件1的弯曲程度，形成捕捞环，以上动作重复多次，来完成捕捞环在二尖瓣瓣叶处的布置。捕捞环边往远端13递送边弯曲，捕捞环前端的曲率术中可调，推送过程中需要回收时先将定型丝21往远端继续递送一段长度，使得输送出导管的管体部分弯曲得到舒展，再进行捕捞环回收，这时回收阻力很小。捕捞环顺利全部植入后，整体形状可控，利于影像引导下手术的操作，给医生术中的操作提供灵活性。如图12和图13所示，在具体手术过程中，预先将捕捞环布置到二尖瓣6处，使二尖瓣瓣叶的张开截面尺寸缩小，随后将支架5植入固定到布置完成后的捕捞环内部，并且捕捞环的内径比支架5的外径要小。当支架5撑开后会受到捕捞环的一个径向力，使支架5不容易移位。

管件1在定型丝21的轴向牵引力作用下弯曲时，主切口111为管件1弯曲提供了合适的径向变形空间，且管件1上的凸起113延伸到相邻的凹槽114中，管件1弯曲时，凸起113只会进一步进入到凹槽114内，而不会脱离出凹槽114，因此，通过管件1上的凸起113和凹槽114可为管件1弯曲路径进行限位，而不需要管件1内部的定型丝21设置专门的路径来引导管件1弯曲，定型丝21的路径不需要定位，管件1弯曲后，定型丝21的路径会自然跟随凸起113和凹槽114的路径。

在管件1和定型丝21长度一定的时候，可以在管件1的不同位置处根据需要设置倾斜型主切口方向线角度不同或相同的管段，来调节管件1弯曲后的螺距，而不同的螺距可影响环绕在支架5上的线圈匝数和功能线圈单圈长度，进而影响向支架5提供的径向力。例如，支架5较小时，可减小管件1弯曲后各线圈之间的螺距，管件1弯曲成型后获得较短的功能线圈单圈展开长度，在支架5撑开过程中，提供较小的变形空间，进而使支架5撑开后受到足够的径向力；若将螺距设置较大时，功能线圈单圈展开长度较长，支架撑开后受到的径向力变小。支架5较大时，可适当增加螺距，成型出合适的功能线圈单圈展开长度，保证可向支架5提供足够的径向力，以将二尖瓣瓣叶进行锚固。

优选地，相邻主切口111沿所述管件本体11具有至少两个纵向间距值，即主切口111沿关键本体纵向会有不同的纵向间距，可根据需要进行设置，用于调节管件本体11各段的软硬度，以控制在相同的牵拉力作用下各段弯曲成形后的尺寸。凸起113和凹槽114位于主切口111的横向中心处，且主切口111的纵向尺寸从主切口111的中心至主切口111的边缘逐渐变小。此处的横向和纵向仍以管件本体11为参照，即管件本体11长度方向为纵向，管件本体11宽度方向为横向，通过调节相邻主切口111之间的间距，可控制管件本体11各段的软硬度，以便于管件1弯曲成型。凸起113和凹槽114位于主切口111的横向中心处，即主切口111关于变形路径两侧对称，主切口111宽度从对称中心往两边逐渐变小，这个形状更符合管件1弯曲各部分的变形量。

本发明还提供了一种瓣叶捕捞环的实施例，如图4、图8、图10及图11所示，包括定型丝21、固定件3和上述实施例中的用于瓣叶捕捞环的管件1；管件1包括近端12和远端13；固定件3设置在管件1的近端12；定型丝21设置在管件1内，且一端焊接在管件1的远端13，通过在管件1上施加径向的张力，使管件1弯曲形成用于环绕瓣叶的紧固线圈14，在管件1弯曲成形时，定型丝21的另一端通过固定件3紧固在管件1的近端12。

具体地，捕捞环包括管件1、定型丝21和固定件3，这些零件均采用生物相容性材料，并且根据后期植入的支架材料，尽可能选择金属电位差低的材料。管件1可为镍钛合金、不锈钢等，定型丝21可以是缝合线、系绳、线、条带等；定型丝21可以由多种材料制成，例如镍钛、聚合物、纤维、大力马线或其他生物相容性材料等；固定件3也可为镍钛材料。

如图4-6所示，管件1的一端为近端12，另一端为远端13，定型丝21的一端固定在管件1的远端13，定型丝21的另一端位于管件1的近端12，且定型丝21的长度小于管件1的长度，定型丝21位于近端12的一端可通过定型限位件4与牵拉丝22连接，定型丝21与定型限位件4可以是焊接，也可以是螺纹连接。牵拉丝22穿过定型限位件4上的圆孔41，牵拉丝22的两端均伸出管件1外与输送器相连，便于递送定型丝21。在另外一些实施例中，牵拉丝22与定型限位件4也可以进行螺纹连接。实际手术过程中，在导管内递送管件1和定型丝21时，可以通过管件1往远端13递送的速度比定型丝21快来实现管件1的弯曲，以捕捞二尖瓣瓣叶，或者通过管件1和定型丝21一起以相同的速度往远端13递送一小段后，将通过牵拉丝22将定型丝21往近端12收紧来调节管件1的弯曲程度，以上动作重复多次，使管件1形成期望的线圈形式或形状，且管件1形成的线圈的内直径小于待植入的支架5的外直径，来完成捕捞环在二尖瓣瓣叶处的布置。

管件1在定型丝21的作用力下弯曲时，管件1上的主切口111为管件1弯曲提供了合适的径向变形空间，管件1上的凸起113和凹槽114为弯曲路径进行限位，而不需要管件1内部的定型丝21设置专门的路径来引导管件1弯曲，管件1弯曲后，定型丝21的路径会自然跟随凸起113和凹槽114的路径。此外，管件1上的主切口111的设置，还可增大捕捞环布置到二尖瓣瓣叶处的摩擦系数，提高捕捞环对支架5的固位力。

如图5所示，捕捞环布置到二尖瓣瓣叶处后，为了维持弯曲形状，将定型丝21固定在管件1的近端12，完成管件1的弯曲定型，定型后的大致形态有两种形式，如图10和图11所示。紧固线圈14包括多匝线圈，多匝线圈是连续的且能够大致螺旋的延伸。在图10中，紧固线圈14具有大约三匝线圈，且每匝线圈的直径基本上相等，这三匝线圈用于将支架5固持在二尖瓣6区域。在图11中，紧固线圈14具有大约三匝线圈，每匝线圈的直径沿管件1近端12至远端13的方向依次增大，且多匝线圈中的最大内直径小于瓣叶或支架5的外直径，图11中线圈b是直径尺寸合适的功能线圈，线圈a的直径设置的比线圈b小的原因在于：线圈a与上部线圈16之间有较长的过渡段17，在撑开过程中，过渡段17与线圈a相连处也会被撑开一部分，进而加长线圈a展开长度，使得线圈a提供给支架5的径向力变小。线圈c的直径设置比线圈b大的原因是为了使线圈c和下部线圈15连续更顺滑，进而减小捕捞环在递送过程中回收的阻力。该三匝线圈a、b、c均用于固持支架5。

在另一种实施方式中，如图4至图7所示，固定件3为倒刺限位件，倒刺限位件为中空结构，且其内侧壁上设有多个倒刺31；定型丝21远离管件1远端13的一端连接有定型限位件4，定型限位件4随定型丝21在管件1内移动；管件1弯曲成形时，定型限位件4伸出管件1的近端12并与固定件3卡接，以固定定型丝21。

如图4所示，定型丝21的远端焊接在管件1的远端13，定型丝21的近端焊接有定型限位件4，固定件3固定在管件1的近端12，定型丝21在管件1内移动时，定型限位件4跟随定型丝21在管件1内一起移动，捕捞环布置到二尖瓣6处后，为了维持管件1的弯曲形状，通过牵拉丝22将定型限位件4从管件1远端13往近端12方向穿过固定件3，当释放定型丝21上的牵引力后，定型限位件4往远端13回退，如图5-7所示，这时定型限位件4上的远端端面刚好卡在固定件3的倒刺31上，完成管件1的弯曲定型。

在捕捞环弯曲成型时，捕捞环中的定型丝21的长度影响捕捞环的最终弯曲形状，即影响捕捞环的曲率，因此，定型丝21相对管件1的长度差可影响捕捞环向支架5提供的径向力，图4和图8中的L1为定型丝21相对管件1的长度差；当环绕支架5的紧固线圈14的匝数固定时，定型丝21相对管件1的长度差越大，紧固线圈14的内直径与支架5的外直径差值越大时，紧固线圈14对支架5的径向固定力越大，但是两者的直径差值也不能相差过大，否则容易使支架5不能完全撑开，影响支架的置换功能。实际应用过程中，可根据支架5所需的径向力和支架5的规格，综合考虑捕捞环紧固线圈14的螺距和定型丝21相对管件1的长度差，以保证捕捞环对支架5的径向力强度。

在一种实施方式中，如图8和图9所示，固定件3的远端设有贯穿径向的开口32，固定件3的开口32受压时直径变小并可在管件1内随定型丝21移动，固定件3开口端未受压时，固定件3的开口端直径变大，使固定件3的开口端与管件1的近端12卡接，以固定定型丝21。

如图8所示，定型丝21的一端焊接在激光切割管件1的远端13，固定件3焊接在定型丝21的另一端，管件1弯曲之前，固定件3上的开口端通过变型压缩可在管件1内部自由移动，当管件1弯曲成型并布置到位时，固定件3被牵拉丝22迁移到管件1近端12的外侧，压缩的开口端得到释放，当释放定型丝21上的牵引力后，固定件3往管件1远端13回退，开口端刚好卡在管件1的近端12端面上，完成管件1的弯曲定型。

在本发明的一些实施例中，如图10和图11所示，管件1弯曲时还形成有从紧固线圈14下端延伸的下部线圈15，下部线圈15的直径大于紧固线圈14的最大直径。如图10所示，下部线圈15的直径设置的较大，以便更容易地环绕二尖瓣6中的小叶和/或腱索61，以便为捕捞环导航。

在本发明的一些实施例中，如图10和图11所示，管件1弯曲时还形成有从紧固线圈14上端延伸的上部线圈16，上部线圈16的直径大于紧固线圈14的最大直径。上部线圈16具有较大的直径，其可被定位在循环系统(例如左心房)中，使得其可以稳定捕捞环。例如，上部线圈16被设置成紧靠循环系统的壁上，以便提高捕捞环在植入支架5之前停留在其期望位置的能力。

在本发明的一些实施例中，如图4和图8所示，管件1的外侧壁上还包覆有一膜层7。该膜层7为PET膜，且具有较高的摩擦系数，使得支架5撑开后，在支架5与捕捞环膜层7之间产生了较大的摩擦力，防止捕捞环退绕，以保持捕捞环与支架5的相对位置。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (14)

1.一种用于瓣叶捕捞环的管件，具有管件本体，其特征在于，所述管件本体为中空结构，且管壁上沿所述管件本体纵向排布有多个主切口；

所述主切口内设有凸起和与所述凸起相适配的凹槽，所述凸起可延伸到所述凹槽中，且每个所述主切口的凸起延伸至凹槽的延伸线为该主切口的方向线；至少一个所述主切口的方向线与所述管件本体的纵向轴线的夹角为锐角，且该夹角为锐角的主切口为倾斜型主切口。

2.根据权利要求1所述的一种用于瓣叶捕捞环的管件，其特征在于：所述管件本体上至少包括两个相邻的所述倾斜型主切口，并且相邻的所述倾斜型主切口的方向线沿管件纵向螺旋排布，且螺旋排布的升角为固定值，该相邻所述倾斜型主切口所在纵向区域为一个管段。

3.根据权利要求2所述的一种用于瓣叶捕捞环的管件，其特征在于：

所述管件本体上设置有若干个所述管段；

或；

所述管件本体上仅设置有一个所述管段；

或；

所述管件本体上设置有若干个相邻的所述管段。

4.根据权利要求1所述的一种用于瓣叶捕捞环的管件，其特征在于，相邻所述主切口沿所述管件本体具有至少两个纵向间距值。

5.根据权利要求1所述的一种用于瓣叶捕捞环的管件，其特征在于，所述凸起和所述凹槽位于所述主切口的横向中心处，且所述主切口的纵向尺寸从所述主切口的中心至所述主切口的边缘逐渐变小。

6.根据权利要求1-5任一所述的用于瓣叶捕捞环的管件，其特征在于：进一步包括副切口，所述主切口和所述副切口互不连通；所述副切口位于相邻的两个所述主切口之间，且在所述管件本体的圆周上所述副切口与所述主切口相对设置。

7.根据权利要求2或3所述的用于瓣叶捕捞环的管件，其特征在于：

进一步包括副切口，所述主切口和所述副切口互不连通；所述副切口位于相邻的两个所述主切口之间，且在所述管件本体的圆周上所述副切口与所述主切口相对设置；所述副切口的排布方向与其所在所述管段内的主切口方向线朝向相同。

8.一种瓣叶捕捞环，其特征在于，包括定型丝、固定件和权利要求1-7任一项所述的用于瓣叶捕捞环的管件；

所述管件包括近端和远端；

所述固定件设置在所述管件的近端；

所述定型丝设置在所述管件内，且一端固定在所述管件的远端，并在所述管件上施加径向的张力，使所述管件弯曲形成用于环绕瓣叶的紧固线圈，在所述管件弯曲成形时，所述定型丝的另一端通过所述固定件紧固在所述管件的近端。

9.根据权利要求8所述的一种瓣叶捕捞环，其特征在于，

所述固定件为倒刺限位件；

所述定型丝远离所述管件远端的一端连接有定型限位件，所述定型限位件可随所述定型丝在所述管件内移动；

所述管件弯曲成形时，所述定型限位件伸出所述管件的近端并与所述固定件卡接，以固定所述定型丝。

10.根据权利要求8所述的一种瓣叶捕捞环，其特征在于，

所述固定件的远端设有贯穿径向的开口，用于使所述固定件开口端受压时直径变小并可在所述管件内移动，所述固定件开口端未受压时，所述固定件的开口端直径变大，使所述固定件的开口端与所述管件的近端卡接，以固定所述定型丝。

11.根据权利要求8所述的一种瓣叶捕捞环，其特征在于，

还包括膜层，所述膜层包覆所述管件的外侧壁，并沿所述管件的纵向延伸至所述管件的远端及近端。

12.根据权利要求8-11任一项所述的一种瓣叶捕捞环，其特征在于，

所述紧固线圈包括多匝线圈，且每匝线圈的直径相等或沿所述管件近端至远端的方向依次增大。

13.根据权利要求12所述的一种瓣叶捕捞环，其特征在于，

所述紧固线圈的最大内直径小于所述瓣叶的外直径。

14.根据权利要求8所述的一种瓣叶捕捞环，其特征在于，

所述管件弯曲时还形成有从所述紧固线圈下端延伸的下部线圈，所述下部线圈的直径大于所述紧固线圈的最大直径；

和/或，

所述管件弯曲时还形成有从所述紧固线圈上端延伸的上部线圈，所述上部线圈的直径大于所述紧固线圈的最大直径。

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