JP2023548571A - 人工弁用のインプラントおよびカテーテルを送達するためのシステム、ツール、および方法 - Google Patents

Abstract

送達カテーテルは、様々な実施形態で、患者の心臓のネイティブ弁の弁輪にアンカー装置を送達するように構成され、アンカー装置は、ネイティブ弁輪に人工装具をより良好に固定することができる。鞘カテーテルは、送達カテーテルおよび人工弁をアンカー装置に展開するためのカテーテルを送達するために利用されてもよい。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６３／１０９，５６３号の利益を主張する。

本開示は、概して、人工装具およびそれを使用する方法を支持する人工ドッキング装置などの、アンカー装置を送達するための展開ツールに関する。例えば、本開示は、可撓性送達カテーテルを利用して、インプラント部位で人工心臓弁を支持するアンカー装置を展開する奇形および／または機能不全を有する心臓弁の交換、および送達カテーテルを使用して、このようなアンカー装置および／または人工心臓弁を移植する方法に関する。鞘カテーテルは、送達カテーテルを通過させるために利用され得る。

図１Ａ～１Ｂを全体的に参照すると、ネイティブ僧帽弁５０は、ヒトの心臓の左心房５１から左心室５２への血流を制御し、同様に、三尖弁５９は、右心房５６と右心室６１との間の血流を制御する。僧帽弁は、他のネイティブ心臓弁とは異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲むネイティブ弁組織から成る輪と、輪から左心室内へと下向きに延在する弁尖又は弁葉の対と、を含む。僧帽弁の弁輪は、「Ｄ」型、楕円形、又は別様で長軸及び短軸を有する円ではない断面形状を形成することができる。弁の前尖は、後尖よりも大きく、それらが一緒に閉鎖されるときに弁尖の当接する自由両側縁の間で略「Ｃ」型の境界を形成することができる。

適切に動作しているとき、僧帽弁の前尖５４及び後尖５３は、一方向弁として一緒に機能して、血液が左心房５１から左心室５２に流れることを可能にする。左心房が肺静脈から酸素を含む血液を受け取った後、左心房の筋肉は収縮し、左心室は弛緩し（「心室拡張期」又は「拡張期」とも称される）、左心房に集められた酸素を含む血液は、左心室内へと流れる。次に、左心房の筋肉は弛緩し、左心室の筋肉は収縮し（「心室収縮期」または「収縮期」とも称される）、酸素を含む血液を左心室５２から、大動脈弁６３および大動脈５８を通って体の残りの部分へ移動させる。心室収縮期に左心室の血圧が上昇すると、僧帽弁の二つの弁尖が一緒になり、それによって一方向の僧帽弁が閉じ、血液が左心房に逆流できない。心室収縮期に二つの弁尖が圧力下で脱出し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返されることを防止または抑制するために、左心室内で腱索と呼ばれる複数の線維索６２が弁尖を乳頭筋に連結する。腱索６２は、図１Ａの心臓断面および図１Ｂの僧帽弁の上面図の両方に概略的に示されている。

僧帽弁の適切な機能に問題があるのは、心臓弁膜症の一種である。血管性心臓疾患は、三尖弁を含む他の心臓弁にも影響し得る。血管性心臓疾患の一般的な形態は、弁漏出であり、逆流症としても知られ、これは、僧帽弁および三尖弁の両方を含む、様々な心臓弁で起こり得る。心室収縮期に、ネイティブ僧帽弁は適切に閉鎖することができず、血液が左心室から左心房内に逆流するとき、僧帽弁逆流症が生じる。僧帽弁逆流症は、弁尖脱出、機能不全の乳頭筋、腱索に関する問題および／または左心室の拡張に起因する僧帽弁の弁輪の伸張などの異なる原因を有する。僧帽弁逆流に加えて、僧帽弁狭小化または僧帽弁狭窄が血管性心臓疾患の別の例である。三尖弁逆流症では、三尖弁が適切に閉鎖されず、血液は右心室から右心房に戻ってくる。

僧帽弁および三尖弁と同様に、大動脈弁は大動脈弁狭窄症または大動脈弁不全症などの合併症の影響を受けやすい。大動脈心臓疾患を治療する一つの方法は、ネイティブ大動脈弁内に移植された人工弁の使用を含む。これらの人工弁は、様々な経カテーテル技術を含む、様々な技術を使用して移植することができる。経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）は、可撓性および／または操縦可能なカテーテルの端部に圧着状態で取り付けられ、心臓に接続された血管を介して心臓の移植部位に前進され、その後、例えば、ＴＨＶが取り付けられるバルーンを膨張させることによって、その機能的サイズまで拡張され得る。別の方法として、自己拡張性ＴＨＶは、送達カテーテルの鞘内で半径方向に圧縮された状態で保持することができ、ＴＨＶは鞘から展開することができ、それによってＴＨＶがその機能状態まで拡張することができる。こうした送達カテーテルおよび移植技術は、一般的に、大動脈弁での移植または使用のためにより開発されているが、他の弁の固有の解剖学的構造および課題については言及しない。

本概要は、一部の例を提供することを意図しており、本発明の範囲をいかようにも制限することを目的としていない。例えば、本概要の一例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲がそれらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、説明される特徴は、様々な方法で組み合わせることができる。本開示の他の箇所に記載される様々な特徴およびステップは、本明細書に要約される例に含まれ得る。

様々なタイプの一つまたは複数の弁（例えば、大動脈弁置換または他の位置のために設計されたもの）を、僧帽弁および三尖弁の位置で使用するように適合するためのものを含む、僧帽弁および三尖弁の置換のためのツールおよび方法が提供される。これらの他の人工弁を、僧帽弁の位置または三尖弁の位置で適合させる一つの方法は、人工弁を、より適切な形状のインプラント部位をネイティブ弁の弁輪で形成するアンカーまたは他のドッキング装置／ステーション内に展開することである。本明細書のアンカーまたはその他のドッキング装置／ステーションは、より確実に人工弁を移植することを可能にする一方で、移植後の弁周りの漏れを低減または除去する。

本明細書で使用され得る一つの種類のアンカーまたはアンカー装置は、円筒形状の人工弁の円形または円筒形のドッキング部位を提供し得るコイルまたはらせん形状のアンカーを含む、ドッキングコイルである。本明細書で使用され得る一つの種類のアンカーまたはアンカー装置は、円筒形状の人工弁の円形または円筒形のドッキング部位を提供する、コイル状領域および／またはらせん形状領域を含む。このようにして、場合により、大動脈位置のために開発された既存の弁インプラントは、おそらく何らかの修正を伴って、このようなアンカーまたはアンカー装置と共に、僧帽弁の位置などの別の弁の位置に移植され得る。こうしたアンカーまたはアンカー装置は、三尖弁などの心臓のその他のネイティブ弁で使用されて、それらの部位にもより確実に人工弁を固定することができる。

本明細書では、ヒトの心臓のネイティブ僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺弁の領域のうちの一つにおいて、人工装置を送達するのを支援する展開ツールの実施形態、ならびにそれを使用する方法を記載する。開示された展開ツールは、複数の回転またはコイルを有するらせんアンカー装置またはアンカー装置などの、アンカー装置（例えば、人工装具ドッキング装置、人工弁ドッキング装置など）などのインプラントを移植部位に展開して、人工心臓弁を移植できる基礎的な支持構造を提供するために使用することができる。展開ツールは、アンカーまたはアンカー装置が移植された際に、アンカーまたはアンカー装置の位置決めを誘導するための遠位屈曲セクションを含み得る。

一実施形態では、アンカー装置が、人工装具（例えば、人工心臓弁）をネイティブ弁の弁輪に固定するように構成される、患者の心臓のネイティブ弁の弁輪にアンカー装置の形態でインプラントを送達するための送達カテーテルは、可撓性管、第一のプルワイヤ、および第二のプルワイヤを含む。可撓性管は、第一の端部を有する近位部分、第二の端部を有する遠位部分、および第一の端部と第二の端部との間に延在する穴を備える。穴は、アンカー装置を通過させるようにサイズ設定される。遠位部分は、第一の屈曲セクションおよび第二の屈曲セクションを含む。送達カテーテルは、第一のプルワイヤおよび第二のプルワイヤの作動により、可撓性管が第一の構成から第二の構成に移動するように構成され得る。可撓性管が第二の構成にある時、第一の屈曲セクションは第一の湾曲した部分を形成し、第二の屈曲セクションは略円形かつ略平面部分を形成し得る。

送達カテーテルは、第一のリングおよび第二のリングを有することができる。第一のリングは、第一の作動点に配置されてもよく、第一のプルワイヤは第一のリングに取り付けられてもよい。第二のリングは、第二の作動点に配置されてもよく、第二のプルワイヤは第二のリングに取り付けられてもよい。第一のプルワイヤは、第二のプルワイヤから円周方向に約６５度～約１１５度、例えば約９０度などだけオフセットすることができる。

カテーテルは、近位部分と第二のリングとの間に配置される第三のリングを含み得る。第一のスパインは、第一のリングと第二のリングとの間に配置され得る。第二のスパインは、第二のリングと第三のリングとの間に配置され得る。第一のスパインは、可撓性管が第二の構成に移動された時に、第一のリングと第二のリングとの間の圧縮の動きを制限するように構成され得る。第二のスパインは、可撓性管が第二の構成に移動された時に、第二のリングと第三のリングとの間の第一のプルワイヤによる屈曲を制限するように構成され得る。第一のスパインのショアＤ硬度と第二のスパインのショアＤ硬度との比は、約１．５：１～約６：１とすることができる。

可撓性端部は、円形または湾曲した平面部分の主要部分に対して角度付けられるように構成され得る。例えば、可撓性端部と主要部分との間の垂直変位は、約２ｍｍ～約１０ｍｍとすることができる。

カテーテルはまた、第一のプルワイヤの少なくとも一部分の周りに延在する第一のコイル状スリーブ、および／または第二のプルワイヤの少なくとも一部分の周りに延在する第二のコイル状スリーブを含み得る。

患者の心臓のネイティブ弁にアンカー装置を送達する送達カテーテルを使用する方法において、送達カテーテルを心臓（例えば、心房などの心臓の小室内）に前進させることができる。第一の湾曲した部分は、送達カテーテルの第一の屈曲セクションに作成することができ、概して円形または湾曲し（例えば、円形形状を模倣する、または円形形状に類似するために湾曲した）、概して平面部分は、送達カテーテルの第二の屈曲セクションに作成することができる。概ね円形の部分の端部の遠位開口部は、ネイティブ弁の交連の方向に位置付けられ得る。アンカー装置は、カテーテルを通してネイティブ弁に送達される。送達カテーテルの遠位開口部の高さまたは角度は、送達カテーテルの少なくとも一部分が、ネイティブ弁の弁輪の平面またはネイティブ弁輪を通る平面と実質的に平行になるように任意で調整することができる。

別の実施形態では、アンカー装置が、ネイティブ弁の弁輪に人工装具を固定するように構成される、送達カテーテルを使用して、患者の心臓のネイティブ弁の弁輪にアンカー装置を送達する方法は、送達カテーテルの遠位開口部がネイティブ弁の交連の近くに位置付けられるように、ネイティブ弁の弁輪の周りに少なくとも部分的に送達カテーテルを曲げて送達カテーテルを心臓に（例えば、心房などの、例えば、心臓の小室に）前進させることと、送達カテーテルの少なくとも一部分が、ネイティブ弁の弁輪を含む平面と実質的に平行になるように、送達カテーテルの高さまたは延長角度のうちの少なくとも一方を調整することと、を含む。ネイティブ弁が、僧帽弁である場合、送達カテーテルは、心房中隔を介して右心房から左心房へ前進する。

一実施形態では、患者の身体の一部内に挿入するためのシステムは、近位部分、遠位部分、およびカテーテルまたはインプラントを内側ルーメンに通すための内側ルーメンを有する鞘を含み得る。システムは、鞘の近位部分に位置付けられ、空洞を画定する内面を有する外側ハウジングを含み得る。システムは、外側ハウジングの空洞内に位置付けられ、外面および内面を有する内側ハウジングを含んでもよく、鞘の近位部分は、内側ハウジングの外面と外側ハウジングの内面との間に挟まれ、内側ハウジングの内面は、カテーテルまたはインプラントを鞘の内側ルーメンに通過させるためのルーメンを画定する。

一実施形態では、鞘カテーテルを患者の血管系に挿入することを含む方法。鞘カテーテルは、近位部分、遠位部分、およびカテーテルまたはインプラントを内側ルーメンに通すための内側ルーメンを有する鞘と、鞘の近位部分に位置付けられ、空洞を画定する内面を有する外側ハウジングと、外側ハウジングの空洞内に位置付けられ、外面および内面を有する内側ハウジングとを含んでもよく、鞘の近位部分は、内側ハウジングの外面と外側ハウジングの内面との間に挟まれ、内側ハウジングの内面は、カテーテルまたはインプラントを鞘の内側ルーメンに通過させるためのルーメンを画定する。

方法は、カテーテルまたはインプラントを、内側ハウジングのルーメンおよび鞘の内側ルーメンを通過させることを含み得る。

一実施形態では、鞘カテーテルの少なくとも一部分を形成する方法が開示される。方法は、外側ハウジングの内面によって画定された外側ハウジングの空洞内に内側ハウジングを挿入することを含んでもよく、内側ハウジングは、カテーテルまたはインプラントをルーメンに通すためのルーメンを画定する外面および内面を有する。方法は、鞘カテーテルの鞘の近位部分を、外側ハウジングの内面と内側ハウジングの外面との間に挟むことを含んでもよく、鞘は、カテーテルまたはインプラントを内側ハウジングのルーメンに通すための内側ルーメンを有する。

本明細書に要約されるシステムおよびカテーテルはまた、本開示の別の箇所に記載される特徴、構成要素、要素などのいずれかを含んでもよく、本明細書に要約される方法はまた、本開示の別の箇所に記載されるステップのいずれかを含んでもよい。

本発明の前述及び他の目的、特徴、及び利点は、添付図面を使用して以下の詳細な説明からより明白となるであろう。
図１Ａは、ヒトの心臓の概略断面図を示す。 図１Ｂは、心臓の僧帽弁の弁輪の概略上面図を示す。 図２Ａは、らせん状の例示的なアンカー装置の斜視図を示す。 図２Ｂは、経中隔技術を使用して、心臓のネイティブ弁にアンカー装置を移植するための例示的な送達装置の部分斜視図を示す。 図２Ｃは、心臓のネイティブ弁に移植されたアンカー装置および例示的な人工心臓弁の断面図を示す。 図３Ａは、アンカー装置を移植するための例示的な送達装置の一部として使用される送達カテーテルの例示的な遠位セクションの斜視図を示す。 図３Ｂは、図３Ａの遠位セクションのいくつかのリンクの断面図である。 図４は、屈曲または湾曲した構成の送達カテーテルの遠位セクションの斜視図である。 図５は、送達カテーテルの遠位セクションを形成するために使用できる例示的なレーザカットシートの平面図である。 図６は、送達カテーテルの遠位セクションを形成するために使用できる別の例示的なレーザカットシートの平面図である。 図７は、送達カテーテルの遠位セクションを形成するために使用できる別の例示的なレーザカットシートの平面図である。 図８は、例えば経中隔技術を使用して、ネイティブ弁にアンカー装置を移植するために使用可能な送達カテーテルの遠位セクションの屈曲または湾曲構成の斜視図を示す。 図９Ａは、例示的な方法において、卵円窩を通して左心房に入る例示的な送達装置を示す、患者の心臓の一部分の側面切欠図である。 図９Ｂは、送達装置が、図９Ａの線Ｂ－Ｂに沿う図から示される、図９Ａに示される位置において患者の心臓の左心房に入る図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｃは、第二の位置にある図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｄは、送達装置が、図９Ｃの線Ｄ－Ｄに沿う図から示される、図９Ｃに示される第二の位置にある図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｅは、第三の位置にある図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｆは、送達装置が、図９Ｅの線Ｆ－Ｆに沿う図から示される、図９Ｅに示される第三の位置にある図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｇは、第四の位置にある図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｈは、送達装置が、図９Ｇの線Ｈ－Ｈに沿う図から示される、図９Ｇに示される第四の位置にある図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｉは、患者の心臓の左心室内の腱索および弁尖の周りに送達されるアンカー装置を示す、患者の心臓の左側の側面切欠図である。 図９Ｊは、図９Ａの送達装置によって送達されるときに、患者の心臓の左心室内の腱索および弁尖の周りをさらに巻く図９Ｉのアンカー装置を示す。 図９Ｋは、図９Ａの送達装置によって送達されるときに、患者の心臓の左心室内の腱索および弁尖の周りをさらに巻く図９Ｉのアンカー装置を示す。 図９Ｌは、図９Ｉのアンカー装置が、患者の心臓の左心室内の腱索および弁尖の周りに巻かれた後の図９Ａの送達装置を示す、患者の左心房内を見下ろす図である。 図９Ｍは、送達装置が後退して、患者の心臓の左心房内にアンカー装置の一部分を送達している、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｎは、送達装置が後退して、患者の心臓の左心房内にアンカー装置のさらなる部分を送達している、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｏは、アンカー装置が露出され、患者の心臓の左心房内のプッシャに堅固に接続されていることが示されている、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｐは、アンカー装置が送達装置から完全に除去され、縫合によってプッシャに緩く取り外し可能に取り付けられる、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達装置を示す。 図９Ｑは、心臓弁送達装置の例示的な実施形態によって患者の僧帽弁に送達される人工心臓弁の例示的な実施形態を示す、患者の心臓の切欠図である。 図９Ｒは、心臓弁送達装置によって患者の僧帽弁にさらに送達される図９Ｑの心臓弁を示す。 図９Ｓは、心臓弁を拡張し、患者の僧帽弁に取り付けるためバルーンの膨張によって開かれる図９Ｑの心臓弁を示す。 図９Ｔは、患者の心臓の僧帽弁に取り付けられ、図９Ｉのアンカー装置によって固定された図９Ｑの心臓弁を示す。 図９Ｕは、図９Ｔの線Ｕ－Ｕに沿う図からの患者の心臓の僧帽弁に取り付けられた図９Ｑの人工心臓弁を示す左心室の僧帽弁の仰見図である。 図１０は、経中隔技術中に任意で使用することができる、ネイティブ弁にアンカー装置を移植するために使用できる送達カテーテルの遠位セクションのらせん構成の斜視図を示す。 図１１は、経中隔技術中に任意で使用することができる、ネイティブ弁にアンカー装置を移植するために使用できる送達カテーテルの遠位セクションのハイブリッド構成の斜視図を示す。 図１２は、例えば、別の経中隔技術を使用して、ネイティブ僧帽弁にアンカー装置を移植するために使用できる例示的な送達装置の部分斜視図を示す。 図１３は、本明細書の様々な送達カテーテルまたは送達装置に使用され得る例示的な二つの制御ワイヤまたはプルワイヤシステムを有する送達カテーテルの例示的な遠位セクションの概略側面図を示す。 図１４は、図１３の送達カテーテルのマルチルーメン押出成形部分の、送達カテーテルの長手方向軸に垂直な平面で得られた断面図を示す。 図１５は、部分的に作動状態にある図１３～１４の送達カテーテルの概略斜視図を示す。 図１６は、完全に作動状態にある図１３～１５の送達カテーテルの概略斜視図を示す。 図１７Ａ～１７Ｃは、アンカー装置のための例示的なロックまたはロック機構の斜視図を示す。 同上。 同上。 図１７Ｄは、図１７Ａ～１７Ｃのロックまたはロック機構の断面図である。 図１８Ａ～１８Ｃは、一実施形態によるアンカー装置のための別の例示的なロックまたはロック機構の斜視図を示す。 同上。 同上。 図１９は、アンカー装置を移植するための送達装置の一部として使用可能な送達カテーテルの例示的な遠位セクションの斜視図を示す。 図２０Ａは、送達カテーテルの別の例示的な実施形態の端面図である。 図２０Ｂは、図２０Ａの線ＢーＢによって示される平面に沿って得られた断面図である。 図２０Ｃは、図２０Ｃの線ＣーＣによって示される平面に沿って得られた断面図である。 図２０Ｄは、図２０Ｃの線ＤーＤによって示される平面に沿って得られた断面図である。 図２０Ｅは、図２０Ｃの線ＥーＥによって示される平面に沿って得られた断面図である。 図２１Ａは、部分的に作動状態にある図２０Ａ～２０Ｅの送達カテーテルの遠位セクションの概略斜視図を示す。 図２１Ｂは、より作動状態にある図２０Ａ～２０Ｅの送達カテーテルの遠位セクションの概略斜視図を示す。 図２２Ａは、図２０Ａ～２０Ｅの送達カテーテルの部分図である。 図２２Ｂ～２２Ｄは、図２２Ａに示される、送達カテーテルの長手方向軸に垂直な平面で得られた、送達カテーテルの断面図を示す。 同上。 同上。 図２３は、図２０Ａ～２０Ｅに示される送達カテーテルのための例示的な二つのプルワイヤシステムの概略図を示す。 図２４は、鞘カテーテルの側面図を示す。 図２５は、図２４に示される鞘カテーテルの断面概略図を示す。 図２６は、鞘カテーテルの近位部分の断面図を示す。 図２７は、図２４に示される鞘カテーテルの一部分の近位部分の断面図を示す。 図２８は、図２４に示される鞘カテーテルの内側ハウジングの断面図を示す。 図２９は、図２４に示される鞘カテーテルの内側ハウジングの斜視図を示す。 図３０は、図２４に示される鞘カテーテルの内側ハウジングの上面図を示す。 図３１は、図２４に示される鞘カテーテルの内側ハウジングの端面図を示す。 図３２は、鞘カテーテルの内側ハウジングの断面図を示す。 図３３は、図２４に示される鞘カテーテルの外側ハウジング断面図を示す。 図３４は、図２４に示される鞘カテーテルの鞘の一部分の断面概略図を示す。 図３５は、図２４に示される鞘カテーテルの鞘の一部分の断面概略図を示す。 図３６は、図３５の線３６－３６に沿う断面概略図を示す。 図３７は、図３５の線３７－３７に沿う断面概略図を示す。 図３８は、患者の血管系に入る鞘カテーテルの概略図を示す。 図３９は、人工心臓弁送達カテーテルの例示的な実施形態によって患者の僧帽弁に送達される人工心臓弁の例示的な実施形態を示す、患者の心臓の切欠図である。 図４０は、人工心臓弁送達カテーテルによって患者の僧帽弁にさらに送達される、図３９の心臓弁を示す。 図４１は、マンドレルの側面図を示す。 図４２は、鞘カテーテルの外側ハウジング内に位置付けられた鞘の斜視図を示す。 図４３は、鞘および鞘カテーテルの外側ハウジングに挿入されたマンドレルの側面断面図を示す。 図４４は、外側ハウジングの近位開口部に挿入された内側ハウジングを示す。 図４５は、鞘カテーテルの近位部分の斜視図を示す。

特定の実施形態を記述して示す以下の説明および添付図は、本開示の様々な態様および特徴に使用され得るシステム、装置、機器、構成要素、方法などのいくつかの可能な構成を非限定的な様式で実証するために作製される。一つの例として、様々なシステム、装置／機器、構成要素、方法などが、僧帽弁処置に関連し得る本明細書に記載される。しかしながら、提供される特定の例は、限定することを意図するものではなく、例えば、システム、装置／機器、構成要素、方法などは、（例えば、三尖弁における）僧帽弁の外にある他の弁で使用するために適合され得る。

本明細書では、人工装置（例えば、人工弁）などのインプラントの、ヒトの心臓のネイティブの僧帽弁、大動脈、三尖弁、または肺動脈弁領域のうちの一つでの移植を容易にすることが意図される展開ツールの実施形態、ならびにそれらを使用する方法を記載する。人工装置または人工心臓弁は、拡張可能な経カテーテル心臓弁（「ＴＨＶ」）（例えば、バルーン拡張可能、自己拡張可能、および／または機械的に拡張可能なＴＨＶ）であってもよい。展開ツールは、人工装置または弁（例えば、ＴＨＶ）をネイティブ弁領域に固定するためのより安定したドッキング部位を提供する、アンカー装置（ドッキング装置、ドッキングステーション、または類似の用語とも呼ぶ）の形態でインプラントを展開するために使用することができる。これらの展開ツールを使用して、こうしたアンカー装置（例えば、人工装具アンカー装置、人工弁アンカー装置など）をより正確に配置し、その結果、アンカー装置およびそれらに固定された任意の人工装具（例えば、人工装置または人工心臓弁）が移植後に適切に機能することができる。

一つのこうしたアンカー装置の例を図２Ａに示す。本明細書で使用することができるアンカー装置の他の例は、米国特許出願第１５／６４３２２９号、第１５／６８４８３６号、および第１５／６８２２８７号に記載されており、それら各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本明細書のアンカー装置は、ドッキングコイルを含んでもよく、コイル状またはらせん状であってもよく、または一つ以上のコイル状またはらせん状領域を含んでもよい。アンカー装置１を二つの上部コイル１０ａ、１０ｂおよび二つの下部コイル１２ａ、１２ｂを含むように、図２Ａに示す。代替的な実施形態では、アンカー装置１は、任意の適切な数の上部コイルおよび下部コイルを含み得る。例えば、アンカー装置１は、一つの上部コイル、二つ以上の上部コイル、三つ以上の上部コイル、四つ以上の上部コイル、五つ以上の上部コイルなどを含み得る。さらに、アンカー装置１は、一つの下部コイル、二つ以上の下部コイル、三つ以上の下部コイル、四つ以上の下部コイル、五つ以上の下部コイルなどを有し得る。様々な実施形態において、アンカー装置１は、下部コイルを有するのと同じ数の上部コイルを有することができる。他の実施形態では、アンカー装置１は、下部コイルと比較して、より多いまたはより少ない上部コイルを有し得る。

アンカー装置は、変化する直径または同じ直径のコイル／回転、変化するギャップサイズまたはギャップなしで間隔を置いたコイル／回転、およびより大きくまたは小さくなるように先細りする、拡張する、またはフレアになるコイル／回転を含み得る。人工弁がアンカー装置１内に配置または拡張された時、コイル／回転も半径方向外側に伸張し得ることに留意されたい。

図２Ａの図示した実施形態では、上部コイル１０ａ、１０ｂは、下部コイル１２ａ、１２ｂとほぼ同じサイズであってもよく、または下部コイル１２ａ、１２ｂよりもわずかに小さい直径を有してもよい。一つ以上の下部端部コイル／回転（例えば、完全または部分端部コイル／回転）は、他のコイルよりも大きな直径またはより大きな曲率半径を有してもよく、コイルの端部を、例えば、弁尖および／または任意の腱索を囲む、および囲いに入れるためなど、弁尖および／または任意の腱索の外側および周りに導くのを助けるために、包囲コイル／回転として機能することができる。一つ以上のより大きい直径またはよりおおきい半径の下部コイルまたは包囲コイルは、挿入中に、ネイティブ弁の弁輪とのより容易な係合およびネイティブ弁の解剖学的構造の周りの案内を可能にする。

一部の実施形態では、一つ以上の上部コイル／回転（例えば、完全または部分コイル／回転）は、より大きな直径（または曲率半径）であるか、またはより大きな直径（または曲率半径）を有してもよく、かつ安定化コイル（例えば、心房内で）として作用して、人工弁がその中に展開される前に、コイルを所定の位置に保持するのを助けることができる。いくつかの実施形態では、一つ以上の上部コイル／回転は、心房コイル／回転であってもよく、例えば、安定性のために心房壁と係合するように構成された安定化コイル／回転として作用する、心室内のコイルよりも大きな直径を有してもよい。

コイルの一部は、人工弁が展開され、機能的コイルと人工弁との間の力が、互いを所定の位置に保持するのに役立つ機能的コイル（例えば、安定化コイル（複数可）／回転（複数可）と包囲コイル（複数可）／回転（複数可）との間のコイル／回転）であってもよい。アンカー装置および人工弁は、ネイティブ組織（例えば、弁尖および／または腱）を、それ自体の間（例えば、アンカー装置の機能的コイルと人工弁の外面との間）で挟んで、それらをより確実に定位置に保持し得る。

一実施形態では、これは、図９Ｉ～９Ｕに示すアンカー装置と同一または同様であってもよく、アンカー装置は、一つの大きな上部コイル／ターンまたは安定化コイル／ターン、一つの下端部コイル／ターンまたは包囲コイル／ターン、および複数の機能的コイル／ターン（例えば、２、３、４、５、またはそれ以上の機能的コイル／ターン）を有する。

僧帽弁の位置で使用されるとき、ドッキングコイルの形態のアンカー装置は、一つ以上の上部コイル／ターン（例えば、上部コイル１０ａ、１０ｂ）が上、すなわち、ネイティブ弁の弁輪（例えば、僧帽弁５０または三尖弁）の心房側上にあり、下部コイル１２ａ、１２ｂが下、すなわち、例えば、図２Ｃに示すように、ネイティブ弁の弁輪の心室側上にあるように移植され得る。この構成では、上部コイル１０ａ、１０ｂと下部コイル１２ａ、１２ｂとの間に、僧帽弁弁尖５３、５４を捕捉することができる。移植された時、本明細書の様々なアンカー装置は、人工弁を定位置に固定し、心臓の動作による移動を回避するための固体支持構造を提供することができる。

図２Ｂは、経中隔技術を使用して、ネイティブ僧帽弁の弁輪５０にアンカー装置を設置するための一般送達装置２を示す。同じまたは類似の送達装置２を使用して、右心房を離れて中隔を横断して左心房に入ることなく、三尖弁でアンカー装置を送達することができる。送達装置２は、外側鞘またはガイド鞘２０を含む鞘カテーテルを含む。送達装置は、可撓性送達カテーテル２４を含む。鞘２０は、送達カテーテル２４、ならびに様々な他の構成要素（例えば、アンカー装置および人工心臓弁などのインプラント）が通過し、それによって構成要素が患者の心臓５内に導入され得る、細長い中空管の形状のシャフトを有する。鞘２０は、鞘２０が心臓５を通過し、左心房５１に入るのに鞘に必要な様々な角度で曲げられるように、操縦可能である。鞘２０の中にある間、送達カテーテル２４は、比較的真っ直ぐまたは真っ直ぐな構成（以下でより詳細に論じる屈曲した構成と比較して）にあり、例えば、送達カテーテル２４は、鞘２０の構成または形状に対応する構成または形状で鞘２０内に保持される。

鞘２０と同様に、送達カテーテル２４は、細長い中空管の形状を有するシャフトを有する。しかしながら、送達カテーテル２４は、鞘２０内で軸方向に摺動可能であるように、鞘２０よりも直径が小さい。一方、送達カテーテル２４は、アンカー装置１などのアンカー装置を収容および展開するのに十分大きい。

可撓性送達カテーテル２４はまた、可撓性の遠位セクション２５を有する。遠位セクション２５は、アンカー装置１のより正確な配置を可能にする構成に屈曲することができ、概して、遠位セクション２５をこうした構成で屈曲し保持することを可能にする堅牢な設計を有するべきである。例えば、図２Ｂに示すように、可撓性の遠位セクション２５は、遠位セクション２５が、僧帽弁５０の心室側にあるアンカー装置１からの押し出しまたは突き出しを補助するために湾曲する湾曲構成に屈曲してもよく、その結果、アンカー装置１の下部コイル（例えば、機能的コイルおよび／または包囲コイル）が、ネイティブ弁の弁輪の下に適切に設置され得る。アンカー装置の上部コイル（複数可）（例えば、安定化コイル／回転または上部コイル１０ａ、１０ｂ）がネイティブ弁の弁輪の心房側に正確に展開できるように、可撓性の遠位セクション２５は、同じまたは異なる湾曲構成に屈曲されてもよい。例えば、可撓性の遠位セクション２５は、上部コイル１０ａ、１０ｂを設置するため、下部コイル１２ａ、１２ｂを設置するために使用されるのと同じ構成を有することができる。他の実施形態では、可撓性の遠位セクション２５は、下部コイル１２ａ、１２ｂを設置するための一つの構成、および上部コイル１０ａ、１０ｂを設置するための別の構成を有し得る。例えば、可撓性の遠位セクション２５は、下部コイル１２ａ、１２ｂを解放して、上部コイル１０ａ、１０ｂをネイティブ弁の弁輪の心房側に放出および位置付けるために、上述の位置から後方に軸方向に並進移動することができる。

使用時に、経中隔送達方法を使用して、僧帽弁にアクセスする場合、鞘２０は、大腿静脈を通して、下大静脈５７を通して、右心房５６内に挿入され得る。あるいは、鞘２０は、頸静脈もしくは鎖骨下静脈、または他の上部血管系部位を通して挿入され、上大静脈を通過し、右心房内に進むことができる。次いで、心房中隔５５は、（例えば、卵円窩で）穴をあけられ、鞘２０は、図２Ｂに見ることができるように、左心房内５１に進む。（三尖弁処置では、中隔５５を穴あけまたは横切る必要はない。）鞘２０は、遠位端部分２１を有し、これは、心臓の所望の小室（例えば、左心房５１）への鞘２０の操縦を容易にするように操縦可能または予め湾曲された遠位端部分であり得る。

僧帽弁処置では、鞘２０が左心房５１の所定の位置にあり、送達カテーテル２４が鞘２０の遠位端２１から前進し、その結果、送達カテーテル２４の遠位セクション２５も左心房５１内にある。この位置では、送達カテーテル２４の遠位セクション２５は、一つ以上の湾曲した構成または起動された構成（複数可）に屈曲または湾曲し、アンカー装置１を、僧帽弁５０の弁輪に設置することができる。次いで、アンカー装置１は、送達カテーテル２４を通して前進し、僧帽弁５０に設置され得る。アンカー装置１は、移植のために送達カテーテル２４を通してアンカー装置１を前進または押すプッシャに取り付けることができる。プッシャは、アンカー装置１を送達カテーテル２４を通して押し込むのに十分な強度および物理的特性を有するワイヤまたは管であってもよい。いくつかの実施形態では、プッシャは、他の構造体の中でも、ばねもしくはコイル（例えば、以下の図１７Ａ～１８Ｃの可撓性管８７、９７を参照されたい）、管押出成形、編組された管、またはレーザ切断されたハイポチューブで作製されてもよく、またはそれらを含んでもよい。いくつかの実施形態では、プッシャは、その上におよび／または内部にコーティングを有することができ、例えば、被覆されたルーメンを通して糸（例えば、縫合）が非外傷的に作動されることを可能にするために、ＰＴＦＥによって被覆された内部ルーメンを有することができる。上述のように、いくつかの実施形態では、プッシャが左心室内にアンカー装置１の心室コイルを押し、適切に位置付けた後、遠位セクション２５は、例えば、左心室内にアンカー装置１の心室コイルの位置を維持または保持しながら、アンカー装置１の心房コイルを左心房に放出するために、軸方向に後方に並進移動することができる。

アンカー装置１が設置されると、送達カテーテル２４は、可撓性の遠位セクション２５の湾曲を矯正または低減することによって除去され、送達カテーテル２４が鞘２０を通って戻ることができる。送達カテーテル２４が除去されると、人工弁、例えば、人工経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）６０は、例えば、次いで、図２Ｃに例えば示すように、鞘２０を通過して、アンカー装置１内に固定され得る。ＴＨＶ６０がアンカー装置１内に固定されると、ＴＨＶ６０用の任意の他の送達装置と共に鞘２０を患者の身体から除去することができ、患者の中隔５５および右大腿静脈の開口部を閉鎖することができる。他の実施形態では、アンカー装置１が移植された後、異なる鞘または異なる送達装置をすべて別々に使用して、ＴＨＶ６０を送達することができる。例えば、ガイドワイヤは、鞘２０を通して導入されてもよく、または鞘２０は除去されてもよく、ガイドワイヤは、別個の送達カテーテルを使用して、同じアクセスポイントを介して、ネイティブ僧帽弁を通して、左心室内に前進されてもよい。一方、この実施形態では、アンカー装置が経中隔的に移植されているにもかかわらず、それは経中隔移植に限定されないし、ＴＨＶ６０の送達は経中隔送達（またはより一般的には、アンカー装置の送達と同じアクセスポイントを介した）に限定されない。さらに他の実施形態では、アンカー装置１の経中隔送達の後、様々な他のアクセスポイントのいずれかを、その後、例えば経心尖的、経心房的、または大腿動脈を介して、ＴＨＶ６０を移植するために使用することができる。

図３Ａは、送達カテーテル２４で使用できる例示的な遠位セクション２５の斜視図を示す。遠位セクションは、二つの両端部、二つの両側面２６および２７、上部２８、ならびに二つの端部の間に延在する底部２９を含む。これらは、説明および理解を容易にするために表示されており、遠位セクション２５の配向を制限することを意図していない。図３Ａの遠位セクション２５は、複数のリンク３８を含み得る略円筒形の中空管を形成する。各リンク３８は、円筒形のセグメントの形状を有し、各リンク３８は、隣接するリンク３８と整列し、かつ接続されて、遠位セクション２５の円筒形の管形状を形成する。この実施形態では、遠位セクション２５は円筒形であるが、楕円遠位セクションなどの他の形状も可能である。遠位セクション２５の各リンク３８は、上部２８よりも底部２９でより大きな幅を有してもよく、図３Ｂに最もよく見られるように、側面から観察すると、リンク３８に鋭角の台形の全体的な形状を与えている。各リンク３８の底部は、互いに対してリンク３８のさらなる屈曲を可能にするスリット３９を有し得る。

遠位セクション２５は、側面歯３１、３２および上部歯３３の両方を組み込むハイブリッド屈曲セクションを形成する二重誘導パターンを含み得る。この効果のために、各リンク３８は、リンク３８の両面上に二つの側面歯３１、３２および上部歯３３を含み得る。遠位セクション２５に関して、リンク３８の二列の側面歯３１、３２は、それぞれ遠位セクション２５の側面２６、２７の長さに延びることができ、上部歯３３は、図３Ａに最もよくみられるように、上部２８に遠位セクション２５の長さに延びることができる。側面歯３１、３２および上部歯３３の列は、この図示した実施形態の遠位セクション２５の長さに沿ってまっすぐに延びるように示されているが、他の実施形態は異なる構成を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、側面歯３１、３２および上部歯３３の列は、例えば、図４に示すように、遠位セクション２５の管の周りにらせん状になり、遠位セクション２５が作動する時に遠位セクション２５の特定の屈曲形状をもたらすことができる。特定の実施形態では、側面歯３１、３２は、遠位セクション２５の両側面２６、２７で類似の屈曲を可能にする互いのミラー画像であってもよい。他の実施形態では、側面歯３１、３２は、互いと比較して異なる形状および／またはサイズを有し得る。歯３１、３２、３３は、アンカー装置を送達しながら、遠位セクション２５を屈曲した構成に移動させることができる、任意の他の適切な形状および／またはサイズを取ることができる。歯３１、３２、３３はすべて、図示した実施形態では右向きの葉である（例えば、図３Ｂに示す図では右に向けられる）が、他の実施形態では、歯は、例えば、左向きの歯（例えば、図４を参照）であってもよく、または上部歯および側面歯は、異なる方向を向いていてもよい。

各側面歯３１、３２および各上部歯３３に隣接するのは、隣接するリンク３８上の対応する側面スロットまたは溝３４、３５および上部スロットまたは溝３６それぞれである。各スロット３４、３５、３６は、それが隣接する側面歯３１、３２、または上部歯３３に相補的な形状を有し得る。遠位セクション２５が真っ直ぐな構成にある時、側面歯３１、３２は、側面スロット３４、３５に部分的に挿入され、上部歯３３は、ギャップによってそれらの隣接する上部スロット３６から分離される。この真っ直ぐな構成の側面歯３１、３２を部分的に側面スロット３４、３５内に有すると、送達カテーテル２４の遠位セクション２５が完全に屈曲していない時に、遠位セクション２５に対する追加のトルク抵抗を提供する。しかしながら、他の実施形態では、側面歯３１、３２は、遠位セクション２５が真っ直ぐな構成にあるとき、部分的に側面スロット３４、３５内に位置付けられない場合がある。

遠位セクション２５が曲げられると、各側面歯３１、３２は、その対応する側面スロット３４、３５内にさらに移動し、各上部歯３３は、その対応する上部スロット３６に、より近づいて、その後に、その対応する上部スロット３６内に移動する。上部歯３３および上部スロット３６の追加は、完全に屈曲した構成にあるとき、遠位セクション２５に対する強化されたトルク性およびトルク抵抗を提供する。さらに、側面歯３１、３２および上部歯３３の両方を有することは、遠位セクション２５をその真っ直ぐな構成からその屈曲した構成に調整する時、追加の誘導制御および構造支持を提供する。

図３Ｂは、図３Ａの遠位セクション２５のいくつかのリンク３８の詳細断面図である。図３Ｂは、側面歯３２に関して記載されており、この記載は、遠位セクション２５の反対側の側面歯３１にも等しく適用される。側面歯３２は、遠位セクション２５の上部２８に対して低い歯列４０に沿って位置付けられていると示されている。この位置決めにより、側面歯３２はより小さな変位を有する、すなわち、側面歯３２が隣接するスロット３５に移動する距離は、側面歯３２が遠位セクション２５の上部２８のより近くに位置付けられた場合よりもはるかに短い、すなわちより小さい。例えば、図示した実施形態では、屈曲中に側面歯３１、３２が移動する距離は、上部歯３３が移動する距離と比較して小さい。言い換えれば、上部歯３３は、遠位セクション２５が側面歯３１、３２と比較して、完全に屈曲した構成に調整されるとき、隣接するリンク３８に対してより大きな距離を移動する。この配置は、短い側面歯３１、３２（例えば、より短い長手方向長さを有する側面歯を有する）の使用を可能にし、これは次に遠位セクション２５のより短い屈曲セクションに組み込むことができる。

さらに、低い歯列は、例えば、歯スロット３４、３５がリンク３８のより広い下部に位置するため、さらにより大きな側面歯を収容するために、より広い歯スロット３４、３５のためのより大きな空間も提供する。より大きな、および／またはより適切な、あるいは堅牢な歯スロット３４、３５を側面歯３１、３２に収容するより多くの空間を持つことにより、例えば、屈曲の間に、歯３１、３２のスロット３４、３５への誘導を強化することができる。低い歯列はまた、リンクを互いから離れて曲げながら、すなわち、屈曲構成の反対方向に、構造的な支持を提供することができる、上述の堅牢な歯の設計を可能にする。したがって、リンクを互いから離れて曲げるとき、側面歯は、隣接する側面スロットとのその境界面を維持することができ、この維持される歯スロット間境界面は、より構造的支持およびトルク性を提供することができる。

図４は、第一の実施形態の修正による、屈曲した構成の遠位セクション２５’の斜視図である。図４の遠位セクション２５’は、図４の場合を除き、図３Ａの遠位セクション２５と同様であり、上部歯３３’および側面歯３１’、３２’の列は、遠位セクションの長さを直線で下へ続ける代わりに、管形状の遠位セクション２５’の周りで横方向にシフトされる。例えば、らせん線に沿った歯３１’、３２’、３３’の列のこの位置決めは、図３Ａに生じるように単一の面ではなく、遠位セクション２５’を三次元で曲げるようにする。図４に示されるように、例示的な遠位セクション２５’は、三次元湾曲形状を有する。遠位セクションの様々な実施形態は、上部歯および側面歯が、屈曲中に所望の形状を形成するパターンに従うように、レーザ切断（例えば、シートまたは管に）することができる。例えば、外科手術で使用されるとき、アンカー装置が遠位セクションから前進し、弁に正確に位置付けられ得るように、遠位セクションを、僧帽弁または他の弁に位置付けることを可能にする、屈曲形状を有する遠位セクションを作成するパターンを切断することができる。

遠位セクション２５、２５’は、例えば、所望のパターンで平坦な金属ストリップまたはシートをレーザ切断し、その後、パターン化された金属ストリップまたはシートを丸めてハイポチューブにすることによって製造することができる。別の方法として、所望のパターン（例えば、本明細書の様々な図に示されるパターンと同一または類似のパターン）は、シートを使用することなく、または材料を丸めることなく、管（例えば、ハイポチューブ）に直接切断することができる。一例として、図５は、図３Ａの遠位セクション２５に使用することができる例示的なレーザカットファイルまたはシート３０の平面図を示す。このレーザカットシート３０は、上部歯３３およびその関連するスロット３６、ならびに側面歯３１、３２、ならびに遠位セクション２５の長さに沿って直線列に配置されたそれらの関連するスロット３４、３５の両方を含む。しかしながら、上述のように、このレーザカットファイル３０は、図４に示されるものと同様の湾曲またはらせん状に屈曲した遠位セクション２５’を作成するため、例えば、らせん線列をなして、他の異なる経路または構成で配置された歯３１、３２、３３およびその関連するスロット３４、３５、３６を有するように修正されてもよい。他の実施形態では、手術中にアンカー装置をインプラント部位の位置に正確にナビゲートおよび展開するのに役立つ、他の形状または構成で曲げることができる遠位セクションを提供する様々なパターンを切断することができる。

切断された遠位セクションを作るために、管に折り畳むことができる多くの種類のシートを使用できる。さらに、多くの種類の管を所望のパターン（複数可）に切断することができる。例えば、シートまたは管の材料として、ニチノールおよびステンレス鋼、ならびに当技術分野で既知の他の様々な適切な金属を使用することができる。

上記の実施形態は、各リンク３８が合計で三つの歯を有するように、上部歯と側面歯の両方を含むが、他の実施形態は、上部歯または側面歯のいずれか一つのみを含むか、または全く歯を含まない場合がある。

図６は、送達カテーテルの遠位セクション２５’に対する別の例示的なレーザカットシート３０’’の平面図である。図６の遠位セクション２５’’は、図５の遠位セクション２５と類似しているが、遠位セクション２５’’のリンク３８’’は、二つの側面歯３１、３２およびそれらに関連するスロット３４、３５のみを含み、いずれの上部歯または対応するスロットも含まない。

図７は、送達カテーテルの遠位セクション２５’’’に対する別の例示的なレーザカットシート３０’’’の平面図である。図７の遠位セクション２５’’’はまた、図５の遠位セクション２５と類似しているが、遠位セクション２５’’’のそれぞれのリンク３８’’’は、単一の上部歯３３およびその関連するスロット３６のみを含み、いかなる側面歯または対応するスロットも含まない。

他の実施形態では、任意の組み合わせの三つより多い歯または三つ未満の歯を各リンクに含めることができる。一方、図６および図７は、それぞれ遠位セクション２５’’、２５’’’の長さに沿って直線状に配列された歯とともに示されているが、レーザカットシート３０’’、３０’’’は、上述と同様に、特定の所望の形状で曲げることができる遠位セクションを有するために、様々な歯のパターンおよび配置を含むように修正されてもよい。

様々な鞘およびカテーテルの設計を使用して、アンカー装置をインプラント部位に効果的に展開することができる。例えば、送達カテーテルは、カテーテルから展開したコイルアンカーが、左心室内により容易に入り、前進中に腱索６２を囲むことができるように、交連Ａ３Ｐ３に向けるように成形および／または位置付けることができる。しかしながら、以下に説明される本発明の様々な例示的な実施形態は、送達カテーテルの遠位開口部を、僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３に位置付けるように構成されるが、他の実施形態では、送達カテーテルは、代わりに、交連Ａ１Ｐ１に向けるように僧帽面に近づくことができ、交連Ａ１Ｐ１を通してアンカー装置を前進させることができる。さらに、カテーテルは、時計回りまたは反時計回りに屈曲して、僧帽弁の交連または別のネイティブ弁の所望の交連のいずれかに近づくことができ、アンカー装置は、移植されるか、または右回りもしくは反時計回りの方向に挿入することができる（例えば、アンカー装置のコイル／回転は、どのようにアンカー装置が移植されるかに応じて、時計回りまたは反時計回りの方向に回転することができる）。

さらにさらなる実施形態では、カテーテル自体は、ネイティブ弁の弁輪の平面の下方を通過し、交連のうちの一つに停止するか、または心室内に（例えば、交連のうちの一つを通して）延在するように位置付けられてもよい。一部の実施例では、カテーテルの遠位端を使用して、腱索６２の一部または全部を捕捉および／または囲いに入れることもできる。カテーテルは、アンカー装置がインプラント部位に展開されることを可能にする任意の適切な様式で位置付けることができる。一部の実施例では、カテーテル自体は、例えば、カテーテルがインプラント部位に位置付けられている間にカテーテルの前進および／または形状操作によって起こり得る損傷を低減または除去することによって、インプラント部位への非外傷性アクセスを提供するために、非外傷性先端設計を有することができる。

送達カテーテルの遠位部に対する上記の実施形態のいくつかは、歯および対応するスロットを含むが、遠位セクションに対する他の実施形態は、歯および対応するスロットを含まない場合がある。図１９は、送達カテーテルに使用され得る別の例示的な遠位セクション２５’’’’の斜視図である。この実施形態では、遠位セクション２５’’’’は、可撓性材料から作製された、固体の略円筒形中空管である。可撓性材料は、例えば、ニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいはアンカー装置を送達する間に遠位セクション２５’’’’を屈曲した構成に移動させることができる任意の他の適切な材料または材料の組み合わせとすることができる。図示した実施形態は、略円筒形管である遠位セクション２５’’’’を示すが、代替的な実施形態では、遠位セクション２５’’’’の形状は、アンカー装置を送達することができる任意の適切な形態を取ることができることが理解されるべきである。遠位セクションのいくつかの実施形態は、直線状のスリットおよび／または長方形の窓を含み得る。

図８は、送達カテーテル６４の遠位セクション６５の湾曲した構成または「ホッケースティック」構成の斜視図を示す。この構成は、ネイティブ弁（例えば、経中隔技術を使用するネイティブ僧帽弁で）にアンカー装置を移植するために使用することができる。「ホッケースティック」構成では、経中隔鞘２０から延在する送達カテーテル６４の遠位端６５は、四つの主要なサブセクション、すなわち、浅く湾曲した部分６６を形成する第一の屈曲セクション、円形または湾曲した平面部分６７を形成する第二の屈曲セクション、ターン６８および可撓性端部６９を有する。これらのサブセクションの形状により、遠位セクション６５は、送達カテーテル６４をネイティブ弁（例えば、ネイティブ僧帽弁）の位置にナビゲートし、ネイティブ弁（例えば、僧帽弁の位置に）にアンカー装置を正確に配置することができる。遠位セクション６５は、例えば、本出願に記載される任意の形態など、遠位セクションが上述の屈曲した構成を取ることができる任意の適切な形態を取ることができる。図示した実施形態では、送達カテーテル６４の遠位セクション６５は、他の実施形態では、時計回り方向に湾曲する（例えば、図９Ａ～９Ｕの実施形態に見られるように）が、遠位セクション６５は、例えば、円形／湾曲した平面部分６７および／またはターン６８で、反対の反時計回りの方向に代わりに湾曲することができる。

図９Ａ～９Ｕは、患者のネイティブ弁（例えば、経中隔技術を使用して患者のネイティブ僧帽弁５０で）で、（本明細書に記載の他のアンカー装置と同一または類似であってよい）アンカー装置の形態でインプラントを送達および移植する送達装置（本明細書に記載の他のアンカー装置と同一または類似であってよい）の別の例示的な実施形態を示す。図９Ａは、卵円窩（ＦＯ）で発生することができ、左心房内に入る、心房中隔を通過する鞘カテーテルの鞘２０（例えば、ガイド鞘または経中隔鞘）、および鞘２０から延在する送達カテーテル６４を示す、患者の心臓の左心房の切欠図である。図９Ｂは、左心房５１から僧帽弁５０を見下ろしている図の（すなわち、図９Ａの線Ｂ－Ｂに沿う図の）図９Ａに示す位置の経中隔鞘２０および送達カテーテル６４を示す。図９Ａを参照すると、鞘２０は、鞘が、実質的に、僧帽弁５０の平面と平行になるように左心房に入る。鞘２０および送達カテーテル６４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

いくつかの実施形態では、鞘２０は、鞘２０が中隔および／またはＦＯ壁に対して一定の角度（例えば、３０度の角度またはおよそ３０度の角度）を作るまで、位置付けられるか、または曲げられるように、作動または操縦可能である。いくつかの実施形態では、角度配向（例えば、３０度の角度配向）は、鞘２０を回転またはさらに作動させることによって調整または制御することができ、送達カテーテル６４が左心房に入る方向をより良く制御するように調整することができる。他の実施形態では、中隔および／またはＦＯに対する鞘２０の偏向角は、各状況に応じて、３０度よりも多いか、または３０度未満のいずれかであってもよく、一部の用途では、中隔および／またはＦＯに対して９０度に配向されるか、または９０度になるように曲げられてもよい。特定の実施形態では、鞘の偏向角は、例えば、約５度～約８０度、例えば約１０度～約７０度、例えば約１５度～約６０度、例えば約２０度～約５０度、例えば約２５度～約４０度、例えば約２７度～約３３度など、約０度～約９０度で移動することができる。

図９Ｃ～９Ｄを参照すると、外側鞘またはガイド鞘２０が中隔および／またはＦＯを通過し、所望の位置に配置された後、送達カテーテル６４は、鞘２０から出て延びる。送達カテーテルは、送達カテーテルが円形または湾曲した平面部分６７を有する遠位端６５を含むように制御される。図示した実施形態では、送達カテーテル６４の遠位端６５は、遠位端６５が反時計回りの方向に湾曲して円形／湾曲した平面部分６７をするように移動される（アンカー装置も反時計回りの方向にコイル状にすることができる）。代替的な実施形態では、遠位端６５は、遠位端６５が時計回りの方向に湾曲して円形／湾曲した平面部分６７を作成するように移動される（これらの実施形態では、アンカー装置はまた、時計回りの方向に巻くことができる）。

図９Ｅ～９Ｆを参照すると、送達カテーテル６４はまた、遠位端６５の浅く湾曲した部分６６によって下向きに延長される。図９Ｅに示すように、送達カテーテル６４は、遠位端６５の円形／湾曲した平面部分６７が、一般にＦＯ壁の約３０～４０ｍｍ下方にある、僧帽弁５０の平面に近づくまで下向きに延長される。しかしながら、状況によっては、僧帽弁の平面は、ＦＯより３０ｍｍ未満下、またはＦＯより３０ｍｍ超下にあってもよい。特定の実施形態では、送達カテーテル６４は、例えば、５０ｍｍ以下、例えば、４５ｍｍ以下、例えば、４０ｍｍ以下、例えば、３５ｍｍ以下、例えば、３０ｍｍ以下、例えば、２５ｍｍ以下、例えば、２０ｍｍ以下などの、外側鞘から６０ｍｍ以下、延在するように構成される。一部の実施例では、外部鞘からの送達カテーテル６４の最大延長は、例えば、約２５ｍｍ～約５０ｍｍ、例えば３０ｍｍ～約４０ｍｍなど、約２０ｍｍ～約６０ｍｍである。特定の実施形態では、送達カテーテル６４は、送達カテーテル６４の一つ以上の作動点７０、７１を係合することによって、本明細書に記載される様々な構成のいずれかに移動することができる。

円形／湾曲した平面部分６７は前進または下降されて、僧帽弁５０の平面近く、平面の上、または実質的に平面の上に位置する。弁輪のレベルまで、またはその近くに下降されると、平面部分６７または平面部分６７の平面は、弁輪の平面と平行またはほぼ平行（例えば、平面またはほぼ平面）であってもよく、または平面部分６７は、弁輪の平面に対してわずかに上向きに角度付けられてもよい。送達カテーテル６４はまた、交連Ａ３Ｐ３に向かってそのその戻り道を丸で囲むように湾曲する。送達カテーテル６４は、例えば、プルワイヤおよびリングシステムなどの任意の適切な手段、または本出願の別に記載されるものを含む任意の他の適切な手段によって、円形／湾曲した平面部分６７および／または浅く湾曲した部分６６を作成するように移動することができる。図示した実施形態は、遠位端が浅く湾曲した部分６６を作成するために移動する前に、遠位端６５が円形または湾曲した平面部分６７を作成するために移動していることを示すが、浅く湾曲した部分６６を作成するための遠位端６５の下向きの延長は、遠位端６５が反時計回り方向に湾曲して円形または湾曲した平面部分６７を作成する前に発生し得ることが理解されるべきである。

図９Ｇ～９Ｈを参照すると、作動点７０（および／または一つ以上の他の作動点）は、浅く湾曲した部分６６と、遠位セクション６５を調整できる円形／湾曲した平面部分６７との間に位置することができる。図示した実施形態では、作動点７０は、平面部分６７および可撓性端部６９を、可撓性端部６９および遠位先端９０７が僧帽弁５０の交連Ａ３Ｐ３の方向に、および／またはその中に弁輪の下方（または弁輪の上部平面の下方）に延びるように、多少下向きに角度付けするように調整され得る。すなわち、第一の作動点７０は、平面部分６７（および結果として、可撓性端部６９）が、交連Ａ３Ｐ３に向かって下向きに角度付けられ、交連に、またはその近く（例えば、１～５ｍｍまたはそれ未満など、わずかに中にまたは貫通して）に位置付けられるように作動され得る。追加的にまたは代替的に、さらなる作動点７０に対して、送達装置（例えば、鞘および／または送達カテーテル）は、ねじられてまたは回転されて、円形／湾曲した平面部分６７の角度を、所望のように、交連に向かっておよび／または交連内に角度付けることができる。湾曲した部分の作動がカテーテルの遠位領域を所望のように完全に位置付けない場合、このねじりまたは回転が、角度を正しい状態にするために時々必要であり得る。いくつかの実施形態では、第二の作動点７１は、部分６７と可撓性端部６９との間に位置し得る。

図９Ｉは、交連Ａ３Ｐ３を通して、ならびに患者の心臓の左心室５２内の腱索６２およびネイティブ弁尖の周りに、アンカー装置１の例示的な実施形態を展開する送達カテーテル６４を示す。アンカー装置１あるいはより大きな直径もしくは曲率半径を有するアンカー装置の下端部または包囲コイル／ターンは、送達カテーテル６４の遠位開口部を出て、送達カテーテル６４の円形または湾曲した平面部分６７の方向にその形状セットまたは形状記憶形態を取り始める。

アンカー装置１が、僧帽弁５０の交連Ａ３Ｐ３を通って移動するために、送達カテーテル６４は、送達カテーテル６４の円形／湾曲した平面部分６７および可撓性端部６９の遠位開口部が下向きに角度付けられ、可撓性端部６９の遠位開口部が交連Ａ３Ｐ３に向かって、および／またはその中に向けられるように位置付けられる。円形／湾曲した平面部分６７および可撓性端部６９の遠位開口部が下向きである結果として、アンカー装置１は送達カテーテル６４を下向きに出る。アンカー装置１が送達カテーテル６４を出た後、アンカー装置１は湾曲を開始し、その形状セットまたは形状記憶形態を取る。円形／湾曲した平面部分は下向きに角度付けられているため、図９Ｉに示すように、アンカー装置１は、アンカー装置の約１／２回転が展開された後、上向きに湾曲し始める。送達カテーテル６４から送達される際に、アンカー装置１または下端部／包囲コイル／ターンが、僧帽弁５０を上向きに係合することを防止するために、アンカー装置が腱索６２の周りに巻かれ始めると（図９Ｉに示すように）、送達カテーテル６４は、円形／湾曲した平面部分６７が、実質的に、僧帽弁５０の平面と平行になるように（例えば、作動点７０で移動することによって）移動することができる（図９Ｌを参照されたい）。これは、点７０で作動させること、および／または送達装置またはその一部分（例えば、送達カテーテル）をねじるかまたは回転させて、所望のように平面部分６７の角度を調節することによって行うことができる。

図９Ｊを参照すると、円形／湾曲した平面部分６７が、僧帽弁の弁輪と実質的に平面状になるように移動された後、アンカー装置１は、送達カテーテル６４からさらに展開されてもよく、その結果、アンカー装置は、腱索６２の周りに、実質的に僧帽弁５０の平面と平行な位置に巻かれる。これにより、アンカー装置が上向きに湾曲し、僧帽弁の弁輪の下側および／または左心室の上壁と係合することが防止される。

図９Ｋを参照すると、心臓弁を保持するために、僧帽弁の心室側にアンカー装置を緩く位置付けるために、アンカー装置１が腱索６２の周りに配置される。図示した実施形態では、アンカー装置１は、アンカー装置の三つの機能的コイル１２が腱索および／またはネイティブ弁尖の周りに密接に巻かれるように、左心室５２内に配置される。下端部ターン／コイル、または包囲ターン／コイルは、その曲率半径が大きいため、多少外側に延在するのを見ることができる。いくつかの実施形態では、アンカー装置１は、腱索および／または弁尖の周りに配置されている三つ未満のコイル１２または四つ以上のコイル１２を含み得る。

図９Ｌは、アンカー装置のコイル１２が腱索６２およびネイティブ弁尖（図９Ｋに示すように）の周りに配置されたあと、一定の位置にある左心房５１内の送達カテーテル６４を示す。この位置では、送達カテーテル６４の円形／湾曲した平面部分６７は、実質的に、僧帽弁５０の平面と平行であり、可撓性端部６９は、僧帽弁５０の交連Ａ３Ｐ３に、またはその近くに位置する（例えば、１～５ｍｍまたはそれ未満など、わずかに僧帽弁内に、またはそれを通って延びる）。

図９Ｍを参照すると、送達カテーテル６４およびアンカー装置１が、図９Ｋ～９Ｌに示すように位置付けられ、送達カテーテルは、アンカー装置に沿ってＸ方向に、かつ外側鞘２０内に軸方向に並進移動または後退される。送達カテーテルの並進移動または後退により、ネイティブ弁の心房側（例えば、心房内）に位置付けられたアンカー装置の部分が、送達カテーテルの鞘から抜かれ、放出される。例えば、これは、ネイティブ弁（存在する場合）の心房側に位置する任意の機能的コイルおよび／または上部コイルの任意の上部を鞘から抜き、放出することができる。一つの例示的な実施形態では、例えば、プッシャを使用して、送達カテーテルが後退する時に、アンカー装置を定位置に保持する、および／またはアンカー装置の後退を阻止または防止することができるなど、アンカー装置１は、送達カテーテルが並進移動する際に移動しないか、または実質的に移動しない。

図９Ｎを参照すると、示された例では、送達カテーテルの並進または後退はまた、送達カテーテルからアンカー装置１の任意の上端部コイル／ターン１ａ（例えば、より大きな直径の安定化コイル／ターン）を鞘から抜く／放出することができる。鞘から抜く／放出の結果として、アンカー装置または上部コイル（例えば、より大きな直径または曲率半径を有する安定化コイル）の心房側は、送達カテーテル６４から延在し、その事前設定または弛緩された形状セット／形状記憶形状を想定し始める。アンカー装置はまた、屈曲Ｚから上向きに延在する上向きの延在部分または接続部分を含んでもよく、また、上端部安定化コイル／ターンと、アンカー装置（例えば、機能的コイル／ターン）の他のコイル／ターンとの間を延在および／またはブリッジすることができる。いくつかの実施形態では、アンカー装置は、ネイティブ弁の心房側に一つの上部コイルのみを有することができる。いくつかの実施形態では、アンカー装置は、ネイティブ弁の心房側に複数の上部コイルを含み得る。

図９Ｏを参照すると、送達カテーテル６４は、外側鞘またはガイド鞘２０へと戻り続け、これにより、アンカー装置１の上部が送達カテーテルの内部から放出される。アンカー装置は、縫合／糸９０１（図１７Ａ～１８Ｃなどで使用され得る、他の取り付け手段または接続手段）などの取付手段によってプッシャ９５０に密接に接続される。上端部コイル／ターン１ａまたは安定化コイル／ターンは、心房壁に沿って配置されて、アンカー装置１の位置または高さを、僧帽弁５０に対して一時的および／または緩く保持するように示されている。

図９Ｐを参照すると、アンカー装置１は、送達カテーテル６４のルーメンから完全に除去され、たるみは、アンカー装置１に取り外し可能に取り付けられる縫合／糸９０１、例えば、縫合／糸９０１は、アンカー装置の端部で、穴を介して輪になることができる。アンカー装置１を送達カテーテル６４から除去するために、縫合９０１はアンカー装置から除去される。しかしながら、縫合９０１が除去される前に、アンカー装置１の位置がチェックされ得る。アンカー装置１の位置が不正確である場合、アンカー装置は、プッシャ９５０（例えば、プッシャロッド、プッシャワイヤ、プッシャチューブなど）によって送達カテーテル内に引き戻され、再展開され得る。

図９Ｑを参照すると、送達カテーテル６４および外側鞘２０がアンカー装置１から取り外された後、心臓弁送達装置／カテーテル９０２を使用して、心臓弁９０３を僧帽弁５０に送達することができる。心臓弁送達装置９０２は、送達カテーテル６４および／または外側もしくはガイド鞘２０の構成要素のうちの一つ以上を利用してもよく、または送達装置９０２は、送達カテーテル６４および外側もしくはガイド鞘から独立していてもよい。図示した実施形態では、心臓弁送達装置９０２は、経中隔アプローチを使用して左心房５１に入る。実施形態では、心臓弁送達カテーテル９０２は、外側鞘２０を通過してもよい。こうした構成は、例えば、図３９および４０に示される。

図９Ｒを参照すると、心臓弁送達装置／カテーテル９０２は、心臓弁９０３が、僧帽弁の弁尖とアンカー装置１との間に配置されるように、僧帽弁５０を通って移動される。心臓弁９０３は、ガイドワイヤ９０４に沿って展開位置に誘導され得る。

図９Ｓを参照すると、心臓弁９０３が所望の位置に配置された後、任意選択のバルーンが拡張されて、心臓弁９０３をその拡張された展開されたサイズに拡張する。すなわち、心臓弁９０３は、僧帽弁５０の弁尖と係合し、心室を増大されたサイズへ外向きに強制して心臓弁９０３とアンカー装置との間の弁尖を固定するように、随意のバルーンは膨張される。心臓弁９０３の外向き力およびコイル１の内向き力は、ネイティブ組織をつまんで心臓弁９０３およびコイルを弁尖に保持することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張型心臓弁は、心臓弁送達装置９０２の鞘内に半径方向に圧縮された状態で保持されてもよく、心臓弁は鞘から展開されてもよく、これにより心臓弁がその拡張状態まで拡張される。いくつかの実施形態では、機械的に拡張可能な心臓弁が使用されるか、または部分的に機械的に拡張可能な心臓弁が使用される（例えば、自己拡張および機械的拡張の組み合わせによって拡張し得る弁）。

図９Ｔを参照すると、心臓弁９０３がその拡張状態に移動された後、心臓弁送達装置９０２およびワイヤ９０４（まだ図９Ｔに図示される）が患者の心臓から除去される。さらに、ガイド鞘２０も、患者の心臓から除去されてもよい。心臓弁９０３は機能状態にあり、患者の心臓の僧帽弁５０の機能を置き換える。

図９Ｕは、図９Ｔの線Ｕ－Ｕに沿う左心室５２における仰見図からの心臓弁９０３を示す。図９Ｕでは、心臓弁９０３は、拡張および機能状態にある。図示した実施形態では、心臓弁９０３は、開位置と閉位置との間で移動するように構成される、三つの弁部材９０５ａ～ｃ（例えば、弁尖）を含む。代替的な実施形態では、心臓弁９０３は、例えば、二つ以上の弁部材、三つ以上の弁部材、四つ以上の弁部材など、開位置と閉位置との間で移動するように構成される四つ以上の弁部材を有することができる。図示した実施形態では、弁部材９０５ａ～ｃは閉位置に示されており、これは、左心室から左心房への血液の移動を防止するために、弁部材が収縮期の間にある位置である。拡張期の間、弁部材９０５ａ～ｃは開位置に移動し、これにより血液は左心房から左心室に入ることができる。

図９Ａ～９Ｕに示した実施形態は、送達カテーテル６４が、交連Ａ３Ｐ３を通してアンカー装置１を送達することを示すが、送達装置６４は、患者の心臓の左心室において、アンカー装置１が腱索の周りに巻かれ得るように、構成を取り、交連Ａ１Ｐ１を通してアンカー装置１を送達するように位置付けられ得ることが理解されるべきである。さらに、図示した実施形態は、アンカー部材１を、僧帽弁５０に送達する送達カテーテル６４、および心臓弁９０３を僧帽弁５０に送達する心臓弁送達装置９０２を示すが、アンカー装置１および心臓弁９０３は、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁を修復するために準用され得ることが理解されるべきである。

一実施形態では、送達カテーテル６４の遠位セクション６５は、固体の略円筒形中空管であってよい（例えば、図１９に記載の遠位セクション２５’’’’）。

本明細書の様々な送達カテーテルのガイド鞘および／または遠位セクションは、送達カテーテルを所望の構成に制御または作動させるための一つまたは複数のプルワイヤ（例えば、二～六本のプルワイヤ）を含み得る。例えば、本明細書の様々な送達カテーテルの遠位セクションは、二つのプルワイヤシステムを有してもよい（例えば、図２０Ａ～２３に記載の二つのプルワイヤシステム）。例えば、図９Ａ～９Ｕに示した構成または図８に示した「ホッケースティック」形状の構成、あるいは本出願に記載される任意の他の構成は、例えば、上で論じた作動点７０、７１に、またはその近くに位置付けられた二つのプルリングを備えた可撓性管カテーテルを使用することによっても達成され得る。プルリングは、それぞれのプルワイヤと係合するか、または接続することができる。プルワイヤは、送達カテーテルの周りの円周方向に互いに９０度離れて位置付けられてもよい。例えば、遠位セクション６５に沿ってほぼ中間に位置付けられる第一のプルリングは、ネイティブ弁面（例えば、僧帽面）に送達カテーテルの遠位領域を引くため第一のプルワイヤによって作動され得るが、送達カテーテルの遠位先端９０７で、またはその近くで、さらに遠位に位置付けられた第二のプルリングが、別のプルワイヤによって作動されて、カテーテルを異なる方向に、例えばネイティブ弁面の周り（例えば、僧帽面の周り）および所望の交連に向かって（例えば、僧帽弁交連Ａ３Ｐ３）、およびさらに、必要に応じて、湾曲させることができる。

いくつかの実施形態では、二つのプルリングは、例えば、最も遠位のプルリング用のプルワイヤの反対側など、プルワイヤの一方の半径方向反対側に実装されるスパインによって接続することができる。こうした追加されたスパインは、プルリング間の相対的な動きを制限し、最も遠位のプルリング用のプルワイヤを引くことによって生じる偏向の方向をより良好に制御するのを支援し、可撓性の遠位セクションの、僧帽面に垂直な方向、またはそうでなければ意図されない方向への偏向を防止することができる。上述の実施形態は、三つのプルリングおよび二つのプルワイヤを含み得るが、任意の数のプルリングおよび／またはプルワイヤを使用して、本明細書に記載の様々な構成を作成することができることが理解されるべきである。さらに、任意の適切な数のスパインを使用して、プルリング間の相対的な動きを制限することができることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、遠位セクション６５は、曲げられると、遠位セクションは、本明細書に記載の様々な構成（例えば、図９Ａ～９Ｕに記載される構成、「ホッケースティック」構成など）のいずれかを形成するようなパターンで配置される、（上記の図４～７に記載されるレーザ切断されたカテーテルと類似した）レーザ切断されたハイポチューブであってもよい。また、説明したように、こうしたレーザ切断された遠位セクションは、完全に曲げられた構成の遠位端の双方向の偏向を実現するため（例えば、一方の湾曲が、僧帽面に向かい、他方の湾曲は、概して僧帽弁輪の周りを曲がる円形部分である）、例えば、別の制御（例えば、ノブ、タブ、入力、ボタン、レバー、スイッチなど）、または別の機構によって制御される、例えば、別個のプルワイヤで、互いに独立して作動され得る二つ以上の作動点を有してもよい。

いくつかの実施形態では、遠位セクション６５全体は、レーザ切断されたハイポチューブとして構築される必要はない。例えば、遠位セクション６５は、浅く湾曲した部分６６の近位の第一の可撓性直線部分、カテーテルの最も遠位の領域を、僧帽面上に曲げるのに役立つ、浅く湾曲した部分６６を構成する任意の小さなレーザ切断された肘部分、および次いで、カテーテルの端部を交連Ａ３Ｐ３に向けるように僧帽面に沿って湾曲することができる、遠位先端に延在する第二の可撓性セクショを含み得る。第一の可撓性セクションは、遠位セクション６５が、経中隔鞘２０を出た後、僧帽面の近くに着くことを可能にし、鞘２０を通って押し出されて前進させるのに十分な可撓性を有するが、アンカー装置が前進し、カテーテルを通して送達される時にアンカー装置によって影響を受けるのを耐えるのに十分な剛性を有する。第一の可撓性セクションは、例えば、コイル状または編組された管上に被覆されている、およそ５０Ｄの硬度を有するポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）を用いて構築することができる。一方、小さなレーザ切断された肘部分は、カテーテルの遠位領域を僧帽面に運ぶことを支援するために約１５０度の最大偏向を有することができる。最後に、第二の可撓性セクションは、送達カテーテルの遠位先端に延在し、上記で既に論じたのと同様に、カテーテルを交連Ａ３Ｐ３に向けるように屈曲するように、および、アンカー装置によって包囲する腱を補助するためにさらに潜在的に屈曲するように構成されてもよい。第二の可撓性セクションはまた、例えば、およそ５５Ｄの硬度を有するＰＥＢＡＸを用いて構築されてもよく、これはまた、コイル状または編組された管上に再流される。この構成を使用しても、上述のレーザ切断されたハイポチューブと実質的に同様に成形および作動され得る遠位セクション６５を、レーザ切断されたハイポチューブまたはレーザ切断されたハイポチューブからの任意の部分として遠位セクション６５全体を形成する必要性なしに、もたらすことができる。

遠位セクション６５を有する送達カテーテル６４は、上述の実施形態を使用して説明されているが、上述の実施形態は例示に過ぎないことが理解されるべきである。送達カテーテル６４は、本明細書に記載の形状構成を作成することができる任意の適切な形態を取ることができる。さらに、送達カテーテルは、本明細書に記載される形状構成を作成することができる任意の適切な材料を用いて構築することができる。

図１０は、ネイティブ弁にアンカー装置（本明細書に記載される他のアンカー装置と同一または類似のものであってもよい）を移植するための送達カテーテル７４（本明細書に記載の他の送達カテーテルと同一または類似のものであってもよい）の例示的な遠位セクション７５の斜視図を示す。僧帽弁について、これは、経中隔技術を使用して行うことができる。送達カテーテルは、らせん構成の例を想定して示されている。「ホッケースティック」構成とは異なり、また図９Ａ～９Ｕで論じられた構成と同様に、鞘２０は、ネイティブ弁の弁輪の平面（例えば、僧帽面）に平行な方向にＦＯを通って延在する。この実施形態では、遠位セクション７５は、次いで、鞘２０を出て、およそ一つのらせん分下がって僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３に延在する。遠位セクション７５は、展開中にカテーテルの遠位端が最初はネイティブ弁の弁輪面の下方に延在し得る、らせん形で形状設定され得る。次に、ユーザは、例えば、カテーテルに組み込まれた、またはカテーテルに取り付けられたフレックスワイヤに上向きの張力をかけて、遠位端を患者の心臓のネイティブ弁の弁輪面に上げる、または上に持って来ることによって、遠位端の高さを調整できる。

一部の実施形態では、遠位セクション７５は、（上記の図４～７に記述されたレーザされた切断カテーテルと同様に）完全レーザ切断されたハイポチューブであってもよく、切断は、曲げられたときに遠位セクションがらせん構成を形成するようにパターンで配置される。いくつかの実施形態では、レーザ切断されたハイポチューブのらせん構成は、ネイティブ弁の弁輪平面（例えば、ＦＯから、僧帽面よりも低い位置へ伸張する、または延在する）に伸張する、または延在するらせん形に形状設定されることが許容される。上部歯とそれらの関連するスロットとの間のそれぞれのギャップ（例えば、スロットが歯よりも半径方向に広く、歯がそれぞれのスロット内にあるときに歯が半径方向に移動するための空間を提供する）は、カテーテルの垂直の伸張を可能にする。遠位セクションは、この垂直方向の伸張構成で形状設定されることができる。次いで、らせんは、例えば、前述したように、カテーテルの遠位セクションのフレックスワイヤ、またはそうでなければカテーテルの遠位セクションに取り付けられたフレックスワイヤを弛緩する、または張力をかけることによって、らせんが、僧帽弁の解剖学的構造にあるとき、カテーテルの遠位先端を引き上げて、僧帽面に沿って、または僧帽面のすぐ上に位置付けることができる。この機能によって、異なる患者の生体構造に適応するように、らせんを様々な高さに調整することができる。

送達カテーテル７４をらせん構成で採用する別の実施形態では、遠位セクション７５は、レーザ切断されたハイポチューブとして構築されなくてもよいが、代わりに被覆されたコイルとして形成することができる。例えば、カテーテルは、例えば、その上に被覆された、約５５Ｄの硬度を有する低デュロメーターＰＥＢＡＸを有する編組されたまたはコイル状の管によって形成され得る。屈曲すると、カテーテルは上述のようにらせん構成を作ることができる。一方、らせんの高さを制御するために、送達カテーテルのシャフトに沿って延び、任意選択的にカテーテルの遠位端に接続するプッシャワイヤを含めることができる。プッシャワイヤは、カテーテルの遠位端がネイティブ弁の弁輪面（例えば、僧帽面）上に押し込まれる、および／または引き込まれることを可能にするのに十分な強度および物理的特性を有する。例えば、プッシャワイヤは、ＮｉＴｉワイヤ、鋼、または任意の他の適切なワイヤとすることができる。一実施形態では、プッシャワイヤを押すと、らせんの遠位端が下がり、遠位端がネイティブ弁の弁輪面の下方（例えば、僧帽面の下方）に進む場合に、プッシャワイヤを後ろに引くと、送達カテーテルの遠位端が上がる。

送達カテーテル７４をらせん構成で採用する別の実施形態では、遠位セクションは、レーザ切断できない、またはその他の方法では全く切断できない（例えば、図１９に示す遠位セクション２５’’’’と同様）。例えば、送達カテーテル７４の遠位セクション７５は、送達カテーテル７４をらせん構成内に移動するように構成されたプルリング、プルワイヤ、および／またはスパインで構築された可撓性管カテーテルによって形成され得る。

遠位セクション７５を有する送達カテーテル７４は、上述の実施例を使用して説明されているが、上述の実施例は例示に過ぎないことが理解されるべきである。送達カテーテル７４は、らせん構成を作成することができる任意の適切な形態を取ることができる。さらに、送達カテーテルは、らせん構成を作成することができる任意の適切な材料で構築され得る（例えば、遠位セクション７５は、図２０Ａ～２３に示す送達カテーテル１１４の形態を取ることができる）。

図１１は、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５のハイブリッド構成の斜視図を示す。送達カテーテル１０４は、上述の「ホッケースティック」およびらせん構成の両方の特徴を組み合わせる。ハイブリッド構成では、「ホッケースティック」と同様に、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、最初に浅く湾曲したまたは屈曲した部分１０６を有して、カテーテル１０４を、僧帽面に向かって曲げる。代替的な実施形態では、カテーテル１０４は、屈曲部分１０６の近位屈曲を増大することによって屈曲される。浅く湾曲した部分は、例えば、図示のように反時計回りの方向に湾曲し始める円形または湾曲した平面部分１０７に続いてもよい。他の実施形態では、送達カテーテル１０４は、代わりに時計回りの方向に屈曲又は湾曲することができる（例えば、図８に見られるように）。平面部分１０７は、実質的に、僧帽面と平行であってもよい。

一方で、平面部分１０７の遠位は、より効果的に送達カテーテル１０４の遠位開口部を交連または他の目標に向けるために、平面部分１０７が配置される平面から曲げられ、角度付けられ、またはそうでなければわずかに下向きに向けられ得る、可撓性端部１０８である。いくつかの実施形態では、可撓性端部１０８は、送達カテーテル１０４の下向きにらせん状領域を形成し得る。可撓性端部１０８は、平面部分１０７から、例えば、約３ｍｍ～約９ｍｍ、例えば約４ｍｍ～約８ｍｍ、例えば約５ｍｍ～約７ｍｍ、例えば約６ｍｍなど、垂直方向に、約２ｍｍ～約１０ｍｍ、偏向または変位され得る。他の実施形態では、垂直変位は、例えば約３ｍｍ以上、例えば約４ｍｍ以上、例えば約５ｍｍ以上、例えば約６ｍｍ以上、例えば約７ｍｍ以上、例えば約８ｍｍ以上、例えば約９ｍｍ以上、例えば約１０ｍｍなど、約２ｍｍ以上とすることができる。さらに、いくつかの実施形態では、可撓性端部１０８（すなわち、下向きのらせんセクション）は、実質的に湾曲した部分１０６から開始することができ、それによって、実質的に、僧帽面に平行な平面に延在する送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５の小さな部分のみが存在する、またはどの部分も存在しない。

前述の送達カテーテルと同様に、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、レーザ切断されたハイポチューブ、編組されたまたはコイル状管カテーテル、切断のない可撓性管、あるいは他の可撓性管状構造で作製されてもよく、またはそれらを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、例えば、ＰＥＢＡＸで被覆することができる。さらに、送達カテーテル１０４の遠位端１０５は、例えば、形状設定、プルワイヤおよび／またはプルリング、スパイン、ならびに／あるいは本出願に記載される様々な他の方法または特徴を利用することを介して、作動または操作することができる。

一方、上述の実施形態では、送達装置が、概して、または大部分が、ネイティブ弁の弁輪面（例えば、僧帽面）の上方に位置付けられ、アンカー装置が、心房側またはわずかにその先にある間に、送達装置から押し出され（例えば、１～５ｍｍまたはそれ未満）、心室内に前進し（例えば、ネイティブ弁の交連を通して）、一部の他の実施形態では、送達装置自体の少なくとも一部分または実質的に一部分が、左心室内にも位置付けられ得る。例えば、図１２は、経中隔技術を使用してネイティブの僧帽弁にアンカー装置１を設置するための送達装置を示し、送達装置自体の遠位端の大部分（例えば、湾曲した部分または作動可能部分）も、ネイティブの僧帽弁を通って左心室内に前進する。

図１２を参照すると、示される送達装置は、外側ガイド鞘２０を含む鞘カテーテルを含む。送達装置は、ガイド鞘２０の遠位端を通して、および遠位端から前進することができる可撓性送達カテーテル１１４を含む。示される実施形態では、ガイド鞘２０は、例えば、図１２に見られるように、（例えば、卵円窩で）心房中隔内に形成される開口部を通して、左心房内に最初に操縦され得る。次に、ガイド鞘２０は、ガイド鞘２０の遠位開口部が、僧帽弁の弁輪の中心軸とほぼ同軸に向くように、ネイティブ僧帽弁の弁輪に向かって下向きに湾曲、または屈曲するように操作され得る。ガイド鞘２０の垂直位置は、ガイド鞘２０の遠位開口部がネイティブ僧帽弁輪と実質的に整列している、またはネイティブ僧帽弁輪のわずかに上方の左心房内に位置付けられてもよく、あるいは一部の実施形態では（図１２に示すように）、ネイティブ僧帽弁輪を通って左心室内に延在してもよいようにすることができる。

ガイド鞘２０が図１２に示すように実質的に位置付けられると、送達カテーテル１１４はその後、ガイド鞘２０の遠位開口部から前進する。この実施形態では、ガイド鞘２０の遠位端は、ネイティブ僧帽弁輪に、またはそのわずかに上方に位置付けられ、その結果、送達カテーテル１１４は、最初に、ネイティブ僧帽弁輪のすぐ上、左心房に前進することができる。送達カテーテル１１４は、最初は、非作動の実質的に真っ直ぐな構成でガイド鞘２０の遠位開口部から前進することができ、その後、ガイド鞘２０から前進した後、図１２に示す屈曲した構成に作動することができる。いくつかの実施形態では、送達カテーテル１１４は、例えば、本出願に記載される任意の構成など、任意の他の適切な構成に作動され得る。

可撓性送達カテーテル１１４は、二つ以上の主要な偏向可能なセクション、例えば、アンカー装置１が送達カテーテル１１４から前進し、インプラント部位に送達された時に、アンカー装置１の形成を支援するために、比較的広く、より円形の形状である湾曲した構成に屈曲可能な遠位セクション１１５と、より鋭い曲がった部分、例えば約９０度の屈曲を形成して、遠位セクション１１５を、実質的にネイティブ弁の弁輪面（例えば、僧帽面）と同一平面または平行にある平面に運ぶことを支援する、より近位のセクション１１６とを含み得る。送達カテーテル１１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

図１３～図１６を参照すると、一例示的な実施形態では、例示的な送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、第一の一連のスロット１２５および第二の一連のスロット１２６を有するハイポチューブから構成され得る。送達カテーテルはまた、プルワイヤシステム（例えば、第一のプルワイヤ１３５および第二のプルワイヤ１３６を含む二つのプルワイヤシステム）を有することができる。図１３は、送達カテーテル１１４の例示的な実施形態の遠位セクション１１７の概略側面図を示す。図１４は、送達カテーテル１１４のマルチルーメン押出成形部分の断面図を示し、送達カテーテルの長手方向軸に垂直な平面における断面図を示し、図１５および図１６はそれぞれ、部分的および完全に作動状態の図１３の送達カテーテル１１４の概略斜視図を示す。上述の実施形態のいずれかに示すように、異なる様式で展開および使用される他の送達カテーテルも、類似の二つのプルワイヤシステムで構築され得る。

一実施形態では、送達カテーテル１１４は、二つの可撓性セクション１１５、１１６を含む遠位領域１１７を有する。第一の一連のスロット１２５は、（例えば、直線状に配置されるか、そうでなければ）遠位領域１１７の第一の側面に沿って配置され、第一の可撓性セクション１１５に対応し、可撓性を提供することができ、その結果、第一の可撓性セクション１１５は、送達カテーテルが作動する時に、略円形の構成（例えば、図１２に示すものと類似し得る）を形成し得る。第二の一連のスロット１２６は、遠位領域１１７の第二の側面に沿って直線状に配置されてもよく、第二の可撓性セクション１１６に対応し、可撓性を提供することができ、その結果、第二の可撓性セクション１１６は、送達カテーテル１１４が作動する時に図１２に示すより鋭利な屈曲を形成し得る。スロット１２５、１２６は、レーザ切断されるか、または前の実施形態で論じたように形成されてもよく、あるいはスロット１２５、１２６が作動時に送達カテーテル１１４の所望の形状に寄与する限り、その他の方法で他の様々な様式で形成されてもよい。第二の一連のスロット１２６は、セクション１１５、１１６の屈曲位置に対応する第一の一連のスロット１２５のわずかに近位に位置し、例えば、領域内の二つの直交屈曲を可能にするため、遠位領域１１７の周りで約９０度、円周方向にオフセットすることができ、セクション１１５、１１６のそれぞれ曲率半径および関節の方向は互いに異なってもよい。一部の実施形態では、セクション１１５、１１６は、例えば、約６５度～約１１５度、例えば約７５度～約１０５度、例えば約８０度～約１００度、例えば約８５度～約９５度などだけ円周方向にオフセットされ得る。

特定の実施形態では、セクション１１５、１１６の各々は、セクション１１５、１１６の屈曲をそれぞれ制御するための関連するプルワイヤ１３５、１３６を有し得る。プルワイヤ１３５は、スロット１２５を越えて遠位に延在してもよく、例えば、接続点１３５ａおよび／またはプルリングにおける溶接または他の取り付け手段を介して、遠位領域１１７に取り付けられてもよい。同様に、プルワイヤ１３６は、スロット１２６を越えて遠位に延在してもよく、接続点１３６ａおよび／またはプルリングで遠位領域１１７に溶接またはその他の方法で取り付けることができる。

一方、遠位領域１１７の近位側では、送達カテーテル１１４は、編組されたマルチルーメン管押出成形として形成され得る近位セクション１４０を含み得る。図１４の断面に見ることができるように、送達カテーテル１１４の近位セクション１４０は、それを通してプルワイヤ１３５、１３６が遠位領域１１７に達するように延在する、一つ以上の中央ルーメンを有し得る。プルワイヤ１３５、１３６は、近位セクション１４０の中央領域を通って横並びに延在するように配置されてもよく、その後、近位セクション１４０から遠位に抜け出し、前述したように遠位領域１１７の側壁に取り付けられてもよい。近位セクション１４０を通したプルワイヤ１３５、１３６の中央位置付けは、プルワイヤ１３５、１３６が使用される場合、送達カテーテル１１４を通した反ホイッピングまたは反屈曲効果を提供し、送達カテーテル１１４が完全なトルク性を維持できるようにする。しかしながら、いくつかの実施形態では、プルワイヤは中央に位置付けられず、側壁または外壁に沿って端から端まで延びる。

さらに、近位セクション１４０は、メインルーメン１４１を有し得る。プルワイヤが中心でない場合、メインルーメンを中心とすることができる。任意選択で、メインルーメン１４１は、例えば、プルワイヤが中心にある時に、押出成形の中心からオフセットされ得る。メインルーメン１４１は、アンカー装置が通過し、送達されるのに十分なようにサイズ設定される。メインルーメン１４１は、アンカー装置１がそれを通して効果的に前進され得る限り、例えば、卵形断面、円形断面を有することができ、または任意の他の適切な形状を有する断面を有することができる。メインルーメンに加えて、例えば、近位セクション１４０を通るプルワイヤについての対称的な慣性モーメントに影響を与えるために、いくつかの随意の平行ダミールーメンも、近位セクション１４０内に形成され、かつ近位セクション１４０を通って長手方向に延在することができる。示される実施形態では、第一のダミールーメン１４２は、メイン送達ルーメン１４１と正反対に任意に位置付けられ、メインルーメン１４１と実質的に同じ形状となるように形成される（例えば、図示する実施形態では卵形）。さらに、二つのさらなる任意選択のダミールーメン１４３は、互いに正反対に、かつルーメン１４１と１４２との間に円周方向に位置付けられる。追加のダミールーメン１４３は、ルーメン１４１、１４２よりもわずかに小さく、より円形の形状を有するように図示される。実際には、ダミールーメン１４３のサイズおよび形状は、別の方法で変化してもよく、一般的に、ルーメン１４１、１４２のそれぞれのサイズおよび押出成形に残っている空間の量に基づいて選択される。さらに、メインルーメン１４１および第一のダミールーメン１４２は、特定の用途に応じて、可変のサイズおよび形状を有してもよい。さらに、一部の他の実施形態では、近位セクション１４０の中心軸を通って延びるプルワイヤの周りに、望ましい対称性および慣性モーメントに影響を与えるために、および剛性を均一にするため、四つより多いまたは四つより少ない総ルーメンが近位セクション１４０内に形成され得る。

図２Ｂ、９Ａ～９Ｎ、および１２を再度参照すると、実際には、ガイド鞘２０が所望のように（例えば、本明細書の他の場所で図示または記載されるように）配置または位置付けられると、例えば、送達カテーテルの遠位領域、僧帽弁処置における中隔を横断し（例えば、遠位領域１１７または本明細書に記載される他の遠位領域のいずれか）、および一部の実施形態では、近位セクション（例えば、近位セクション１４０）の一部分が、ガイド鞘２０の遠位開口部から前進する。ガイド鞘２０から延在する送達カテーテル（例えば、カテーテル１１４）の部分は、送達カテーテルがその作動された構成または最終的に作動された構成に調整される前に、左心房内に位置付けられ得る。一部の事例では、送達カテーテルの一部はまた、送達カテーテルがその作動された構成または最終的に作動された構成に調節される前に、ネイティブ僧帽弁を通して左心室内に（例えば、図１２のように、または１～５ｍｍまたはそれ未満など、わずかに先端が延びるだけで）延在してもよい。次いで、遠位領域１１７を作動し、例えば、送達カテーテル１１４の遠位部分で、セクション１１５、１１６における二つの屈曲の関節を得るために、プルワイヤ１３５、１３６に張力をかけることができる。例えば、図１５に示すように、一つの順序で、第二のプルワイヤ１３６は、まず、セクション１１６を曲げ、送達カテーテル１１４の部分をネイティブ弁輪に対して実質的に平面および／または平行なセクション１１６に対して遠位にもたらすために張力をかけることができる。次に、図１６に示すように、第一のプルワイヤ１３５は張力をかけられて、セクション１１５の曲率が、ネイティブ弁の弁輪（例えば、僧帽面と）と実質的に平面であり、および／または平行であるように、セクション１１５をその丸みを帯びた、または湾曲した作動された状態に曲げることができる。他の実施形態では、プルワイヤ１３５、１３６に、作動中に患者の解剖学的構造を適切かつ安全にナビゲートするために、異なる量および／または順序に部分的または完全に張力をかけることができる。例えば、セクション１１５は、セクション１１６をより低い、および／または適切な角度に湾曲した平面部分またはセクション１１５を作動または湾曲させる前に（例えば、図９に関して記載されるように）、円形または湾曲した平面部分（例えば、平面部分６７に類似の）を形成するように作動および湾曲され得る。これらの作動ステップの後、一実施形態では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、左心房内、またはネイティブ弁の心房側に完全にまたはほぼ位置付けられ得る。

一部の状況では、送達カテーテルの湾曲領域の作動は、送達のための所望の位置の交連に、またはその近くに遠位先端を適切に位置付けるだけで十分ではなく、送達装置またはその一部をねじるまたは回転させる（例えば、送達カテーテルおよび／またはガイド鞘を回転させる）ことは、送達カテーテルおよび送達カテーテルの先端を所望のように角度付けするために使用することができる。例えば、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が所望のように（例えば、上述したように）完全に作動または湾曲した後、アセンブリをねじるおよび回転させて、送達カテーテル１１４の先端を、ネイティブ弁の交連で、または交連に、例えば、僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３で、角度付けさせる、または整列させることができる。次に、送達カテーテル１１４の遠位先端が交連を通過し、左心室に入るように、送達カテーテル１１４はさらにねじられ、回転されることができる。任意で、送達カテーテル１１４のさらなる回転および／または作動は、次に、左心室における送達カテーテル１１４の遠位先端の円周方向の前進を容易にして、例えば、左心室内の腱索、乳頭筋、および／または他の特徴など、僧帽弁の解剖学的構造の外側の周りに輪になるまたは位置付けることができる。近位セクション１４０およびプルワイヤ１３５、１３６の中央配置の設計は、プルワイヤ１３５、１３６が操作された時に送達カテーテル１１４を通した反ホイッピングまたは反屈曲効果を提供するのに役立ち、経中隔屈曲を通して送達カテーテル１１４の完全なトルク性を維持することを可能にし、この回転ステップの間に遠位領域１１７の作動形状がより効果的に保持および維持されるのを容易にする。

図１２を参照すると、ユーザがカテーテルの遠位領域を心室（例えば、左心室または右心室）に移動することを選んだ場合、心室内の解剖学的構造の周りに送達カテーテル１１４を移動させることは、遠位領域１１７の屈曲内で、囲まれた解剖学的構造を収集または捕捉するのに役立ち得る。一部の実施形態では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が、心室内の腱および他の特徴の周りの望ましい位置に移動された後、丸みを帯びたセクション１１５の曲率半径を低減するために、よりさらにネイティブ弁輪の中心に向かって丸みを帯びたセクション１１５の中心を通過して、腱およびその他のネイティブ解剖学的構造を締めて集めるために第一のプルワイヤ１３５は、さらに張力をかけられたままでもよい。心室におけるネイティブ解剖学的構造のこのような半径方向の絞めまたは収集は、例えば、収集された腱およびその他の特徴の周りにアンカー装置１が前進するのを容易にすることによって、後でアンカー装置１のさらに堅牢な送達を容易にするのに役立ち得る。

送達カテーテル１１４が、左心室内の腱およびその他の望ましい解剖学的構造の周りに満足のいくように位置付けられた後、アンカー装置１は、送達カテーテル１１４の遠位開口部から前進することができる。丸みを帯びたセクション１１５の湾曲形状は、アンカー装置１の最終曲率と実質的に類似するように形成され得るため、丸みを帯びたセクション１１５の湾曲形状は、送達カテーテル１１４からのアンカー装置１のより滑らかでより容易な押出しを容易にすることができる。さらに、左心室内の所望の僧帽弁の解剖学的構造の少なくとも一部の周りの遠位領域１１７の初期ループは、既に囲まれているのと同じ解剖学的構造の外側および周りのアンカー装置１の送達を容易にすることができる。アンカー装置１の心室部分が左心室の所望の位置に前進されると、アンカー装置１の心房部分が、例えば、送達カテーテル１１４の後方軸並進移動によって、上述の様々な方法のうちの一つと同様の様式で送達カテーテル１１４から放出され得る。送達カテーテル１１４のこうした並進移動はまた、送達カテーテル１１４自体を左心室から後退するのに役立ち、左心房に戻るのにも役立ち得る。次に、アンカー装置１が完全に送達され、所望の位置に移動された後、プルワイヤ１３５、１３６の張力を解除し、送達カテーテル１１４をガイド鞘２０を通してまっすぐにし、後退させることができる。その後、前述したように、同様に、人工装具（例えば、ＴＨＶまたは他の人工弁）を前進させ、アンカー装置１内で拡張することができる。

図２０Ａ～２０Ｅ、２２および２３は、上述の送達カテーテル６４、１１４と同じまたは同様の様式で動作することができる送達カテーテルの例示的な実施形態を示す。本実施形態の構成要素、機構、機能、要素など（例えば、操縦もしくは作動機構、またはプルワイヤシステム、プルワイヤ、リング、スパインなど）のいずれも、本明細書に記述される他の送達カテーテルに（およびガイド鞘にさえ）組み込むことができる。図２０Ａ～２０Ｅ、２２、および２３によって図示された例では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、可撓性管２０３０（例えば、図１９に示す可撓性管２５’’’または本明細書に記述される他の管と同一または類似であり得る）から構成することができる。送達カテーテルは、カテーテルの遠位領域を作動および湾曲させるために使用できる操縦／作動機構またはプルワイヤシステムを有する。本明細書の操縦／作動機構またはプルワイヤシステムは、一つ以上のプルワイヤ（例えば、１～６本またはそれより多いプルワイヤ）、一つ以上のリングまたはプルリング（例えば、１～７本またはそれより多いリング）、一つ以上のスパイン、および／または他の構成要素を有し得る。

図示した実施形態では、送達カテーテルは、第一のプルワイヤ２０３５、第二のプルワイヤ２０３６、三つのリングまたはプルリング（すなわち、第一のリング２０３７、第二のリング２０３８、第三のリング２０３９）、第一のスパイン２０４０、および第二のスパイン２０４１を含む二つのプルワイヤシステムを有する。図２０Ａは、送達カテーテル１１４の遠位セクション１１７の端面図を示す。図２０Ｃは、線Ｃ－Ｃで示される平面に沿う図２０Ａの送達カテーテル１１４の断面図である。図２０Ｂは、線Ｂ－Ｂで示される平面に沿う送達カテーテル１１４の断面図である。図２０Ｄは、図２０Ａの線Ｄ－Ｄで示される平面に沿う送達カテーテル１１４の断面図を示す。図２０Ｅは、図２０Ａの線Ｅ－Ｅで示される平面に沿う送達カテーテル１１４の断面図によって示される平面に沿う。図２１Ａおよび２１Ｂはそれぞれ、図１５および１６の図と類似した、部分的および完全に作動状態の送達カテーテル１１４の概略斜視図である。図２２Ａは、送達カテーテル１１４の部分図である。図２２Ｂ～２２Ｄは、図２２Ａの線Ｂ－Ｂ、Ｃ－Ｃ、およびＤ－Ｄそれぞれによって示される平面に沿う送達カテーテルの断面図を示す。図２３は、送達カテーテル１１４の二プルワイヤシステムの側面図である。例えば、上述の実施形態のいずれかに示されるように、異なる様式で展開および使用される他の送達カテーテルまたは鞘も、類似の二本のプルワイヤシステムを用いて構築することができる。図示した実施形態は、リング２０３７、２０３８、２０３９およびスパイン２０４０、２０４１を有する送達カテーテル１１４を示すが、送達カテーテル１１４は、任意の数のリングおよび／またはスパインを有するか、またはいずれのリングまたはスパインも有さずに構築され得ることが理解されるべきである。

図示した実施形態では、送達カテーテル１１４は、二つの可撓性セクション１１５、１１６を含む遠位領域１１７を有する。図２０Ｃを参照すると、第一の可撓性セクション１１５は、第一のリング２０３７と第二のリング２０３８との間に延在する。第一のプルワイヤ２０３５は、接続点Ａで第一のリング２０３７に取り付けられ、第一のプルワイヤ２０３５の作動は、第一の可撓性セクション１１５に、図１１および図１２に示す概ね円形の構成を形成させる。図２０Ｃおよび２０Ｄおよび２２Ａおよび２２Ｂは、任意選択のスパイン２０４０が第一のリング２０３７と第二のリング２０３８との間に接続される。スパイン２０４０は、可撓性管２０３０よりも硬い材料から作製され、従って、第一のプルワイヤ２０３５が作動する時に、リング２０３７、２０３８間の圧縮などの動きを制限するように構成される。スパイン２０４０は、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、または可撓性管よりも硬い任意の他の適切な材料から作製され得る。可撓性管２０３０は、例えば、ニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいは送達カテーテル１１４を屈曲構成（例えば、図１２に示す屈曲した構成）に移動することを可能にする任意の好適な材料、または材料の組み合わせから作製され得る。特定の実施形態では、スパイン２０４０のショアＤ硬度と可撓性管２０３０のショアＤ硬度との比は約３：１の間である。特定の実施形態では、スパイン２０４０の可撓性管２０３０のショアＤ硬度との比は、約１．５：１～約５：１、例えば約２：１～約４：１、例えば約２．５：１～約３．５：１である。代替的な実施形態では、スパイン２０４０の可撓性管２０３０のショアＤ硬度との比は、５：１よりも大きいか、または１．５：１未満である。

図示した実施形態では、スパイン２０４０は、スパイン２０４０の中心が第一のプルワイヤ２０３５からおよそ１８０度円周方向にオフセットされるように、第一のプルワイヤ２０３５と実質的に反対側に配置される。スパイン２０４０の中心は、例えば約８０度～約１００度、例えば約８５度～約９５度など、約７０度～約１１０度だけ第一のプルワイヤ２０３５から円周方向にオフセットされ得る。図２２Ｂを参照すると、スパイン２０４０の幅（角度シータ（θ）によって画定される）は、送達カテーテル１１４が図１１および図１２に示す屈曲構成に移動することを可能にする、任意の適切な幅とすることができる。特定の実施形態では、スパイン２０４０の縁部２２０１、２２０３の間の角度シータは、例えば約６０度～約１２０度、例えば約７５度～約１０５度、例えば約８５度～９５度、例えば９０度など、約４５度～約１３５度とすることができる。より大きな角度シータは、より小さな角度シータと比較して、スパイン２０４０が、リング２０３７、２０３８の移動を制限する際に、より多くの制御を持つことを可能にする。スパイン２０４１は、例えば、ニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいは任意の他の適切な材料または材料の組み合わせから作製され得る。

図２０Ｂを参照すると、第二の可撓性セクション１１６は、第二のリング２０３８と第三のリング２０３９との間に延在する。第二のプルワイヤ２０３６は、接続点Ｂで第二のリング２０３８に取り付けられ、第二のプルワイヤ２０３６の作動は、第二の可撓性セクション１１６に、図１１および図１２に示すより鋭い屈曲を形成する。図２０Ｂ、２０Ｅ、２２Ａおよび２２Ｃを参照すると、任意のスパイン２０４１が第二のリング２０３８と第三のリング２０３９との間に接続される。スパイン２０４１は、可撓性管２０３０よりも硬い材料から作製され、それゆえ、第二のプルワイヤ２０３６が作動すると、リング２０３８、２０３９間の移動を制限するように構成される。スパイン２０４１は、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、または可撓性管よりも硬い任意の他の適切な材料から作製され得る。可撓性管２０３０は、例えば、ニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいは送達カテーテル１１４を屈曲構成（例えば、図１２に示す屈曲した構成）に移動することを可能にする任意の好適な材料、または材料の組み合わせから作製され得る。特定の実施形態では、スパイン２０４１のショアＤ硬度と可撓性管２０３０のショアＤ硬度との比は約３：１の間である。特定の実施形態では、スパイン２０４１の可撓性管２０３０のショアＤ硬度との比は、約１．５：１～約５：１、例えば約２：１～約４：１、例えば約２．５：１～約３．５：１である。代替的な実施形態では、スパイン２０４１の可撓性管２０３０のショアＤ硬度との比は、５：１よりも大きいか、または１．５：１未満である。

図示した実施形態では、スパイン２０４１は、スパイン２０４１の中心が第二のプルワイヤ２０３６から約１８０度円周方向にオフセットされるように、第二のプルワイヤ２０３６の実質的に反対側に配置される。スパイン２０４１の中心は、例えば約８０度～約１００度、例えば約８５度～約９５度など、約７０度～約１１０度だけ第二のプルワイヤ２０３６から円周方向にオフセットされ得る。図２２Ｃを参照すると、スパイン２０４１の幅（角度ベータ（β）によって画定される）は、送達カテーテル１１４が図１２に示す屈曲構成に移動することを可能にする任意の適切な幅とすることができる。特定の実施形態では、スパイン２０４１の縁部２２０５、２２０７の間の角度ベータは、例えば約６０度～約１２０度、例えば約７５度～約１０５度、例えば約８５度～９５度、例えば約９０度など、約４５度～約１３５度とすることができる。より大きな角度のベータは、より小さな角度のベータと比較して、リング２０３７、２０３８の移動を制限する際に、スパイン２０４０がより多くの制御を有する（すなわち、より多くの剛性を追加する）ことを可能にする。

図２０Ｄおよび２０Ｅを参照すると、送達カテーテル１１４は、それを通してアンカー装置１を送達するために十分にサイズ設定されているルーメン２０３２を含み、ルーメン２０３２は、第一のプルワイヤ２０３５および第二のプルワイヤ２０３６が作動されて送達カテーテル１１４を図１２に示す屈曲構成に移動するときに、アンカー装置１を送達するために十分にサイズ設定されたままである。ルーメン２０３２は、アンカー装置１がそれを通して効果的に前進され得る限り、例えば、卵形断面、円形断面を有してもよく、または任意の他の適切な形状を有する断面を有してもよい。

第二のプルワイヤ２０３６を第二のリング２０３８に取り付けるための接続点Ｂは、第一のプルワイヤ２０３５を第一のリング２０３７に取り付けるための接続点Ａの近位に位置付けられ、例えば、遠位領域１１７の周りにおよそ９０度ほど、円周方向にオフセットされ得る。９０度のオフセットは、領域内の二つの直交屈曲を可能にし、セクション１１５、１１６のそれぞれ曲率半径および関節の方向は、互いに異なっており、互いに独立していてもよい。一部の実施形態では、セクション１１５、１１６は、例えば、約６５度～約１１５度、例えば約７５度～約１０５度、例えば約８０度～約１００度、例えば約８５度～約９５度などだけ円周方向にオフセットされ得る。図２０Ｃおよび２０Ｅを参照すると、特定の実施形態では、ワイヤ２０３５、２０３６は、ワイヤが送達カテーテルの中心を通って延在する軸Ｘに実質的に平行になるように、送達カテーテル１１４の長さＬに沿って延びる。この実施形態では、ワイヤ２０３５、２０３６は、ワイヤ２０３５、２０３６の間の角度が、例えば約７５度～約１０５度、例えば約８０度～約１００度、例えば約８５度～約９５度、例えば約９０度など、約６５度～約１１５度になるように円周方向にオフセットされる。

図９Ａ～９Ｕおよび２０Ａ～２３を参照すると、実際には、ガイド鞘２０が、例えば、示される位置で、ガイド鞘２０がネイティブ弁の弁輪（例えば、僧帽弁輪または三尖弁輪）に近接して配置されると、遠位領域１１７を含む送達カテーテル１１４の遠位領域（および一部の実施形態では、近位セクション２０３４の一部分）は、ガイド鞘２０の遠位開口部から前進する。ここで、ガイド鞘２０から延在する送達カテーテル１１４の部分が、心房（左心房または右心房）内に位置付けられてもよく、場合によっては、送達カテーテル１１４がその作動された構成、または部分的に作動された場合、その完全な、もしくは最終的に作動された構成に調整される前に、送達カテーテル１１４の一部はまた、わずかに（例えば、１～５ｍｍまたはそれ未満）心室（例えば、左心室または右心室）内に、ネイティブ弁（例えば、ネイティブ僧帽弁）、またはネイティブ弁の交連を通して延在してもよい。次いで、プルワイヤ２０３５、２０３６は、遠位領域１１７を作動させ、送達カテーテル１１４の遠位部分でセクション１１５、１１６の二つの屈曲の関節を得るために張力をかけることができる。例えば、図２１Ａに示すように、一つの順序で、第二のプルワイヤ２０３６は、まず、セクション１１６を曲げ、送達カテーテル１１４の部分を、ネイティブ弁輪（例えば、ネイティブ僧帽弁輪）に対して実質的に平坦なセクション１１６に対して遠位にもたらすために張力がかけられてもよい。次に、図２１Ｂに示すように、セクション１１５の曲率が、ネイティブ弁の弁輪の平面（例えば、僧帽面）に対して実質的に平面であるか、または平行であるように、第一のプルワイヤ２０３５は、張力をかけられて、セクション１１５をその丸みを帯びたまたは湾曲した作動された状態に曲げることができる。他の実施形態では、プルワイヤ２０３５、２０３６は、作動中に患者の解剖学的構造の周りをまたは患者の解剖学的構造に対して適切かつ安全にナビゲートするために、部分的または完全に異なる量および／または順序で張力をかけることができる。例えば、プルワイヤ２０３５、２０３６は、送達カテーテル６４が図９Ａ～９Ｕで移動されるのと同じ様式で送達カテーテル１１４を移動するため張力をかけることができる。プルワイヤまたはプルワイヤシステムの作動は、送達装置またはその一部分（例えば、送達カテーテルまたは鞘）のねじりまたは回転と組み合わせて使用して、カテーテルの遠位領域および遠位先端を所望の位置および／または配向に向けることができる。

例えば、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が、完全に作動される、または所望の構成（図２１Ｂに示すように）に作動された後、送達カテーテル１１４の先端が、ネイティブ弁の交連で（例えば、ネイティブ僧帽弁の、例えば交連Ａ３Ｐ３で）整列されるように、アセンブリをねじるおよび回転することができる。送達カテーテル１１４の遠位先端が交連に向けられる、および／または交連内に向けられるように、送達カテーテル１１４はねじられるおよび回転されることができる。さらに、送達カテーテル１１４のさらなる回転は、交連に向かう、および／または交連内への送達カテーテル１１４の遠位先端の円周方向の前進を容易にし得、および／または下向きの方向から、より平坦または平行（または下向きが少ない）方向に（例えば、アンカー装置の第一の端部が送達カテーテルから押されたか、または押し出された後に）方向を変えることを容易にし得、そうして、アンカー装置の端部が、挿入後に望ましくないほど上昇せず、弁輪の下側に衝突、または当接せず、アンカー装置１が、ネイティブの解剖学的構造の外側（例えば、ネイティブ僧帽弁解剖学的構造の外側）、例えば心室内の腱索、乳頭筋、および／または他の特徴の周りに輪になるまたは位置付けることができる。

図２２Ａ～２２Ｄおよび２３を参照すると、特定の実施形態では、送達カテーテル１１４は、第一のプルワイヤ２０３５を収容するための第一の導管２２１０（例えば、管、スリーブなど）、第二のプルワイヤ２０３６を収容するための第二の導管２２１２を含む。図示した実施形態では、導管２２１０、２２１２は、可撓性管２０３０のライナ２２１５および内面２２１６によって少なくとも部分的に画定される。いくつかの実施形態では、導管２２１０、２２１２は、任意の他の適切な形態を取ることができる。いくつかの実施形態では、導管は、プルワイヤ２０３５、２０３６を収容するために使用されない。近位セクション１４０の設計およびプルワイヤ２０３５、２０３６の配置は、プルワイヤ１３５、１３６が動作されるとき、送達カテーテル１１４を通した反ホイッピングまたは反屈曲効果を提供する。これにより、経中隔屈曲を通して送達カテーテル１１４の完全なトルク性を維持することができる。これはまた、送達中のねじりまたは回転中により効果的に保持および維持される遠位領域１１７の作動された形状を容易にすることができる。一部の実施例では、送達カテーテル１１４は、第一の屈曲セクション１１５に到達するまで第一のプルワイヤ２０３５の周りに延在する第一のコイルスリーブ２２１１と、第二の屈曲セクション１１６に到達するまで第二のプルワイヤ２０３６の周りに延在する第二のコイルスリーブ２２１３とを含む。コイルスリーブ２２１１、２２１３は、反ホイッピングまたは反屈曲効果、および送達カテーテル１１４の完全なトルク性の維持を提供するように構成される。

送達カテーテル１１４からの送達装置１の展開（および随意に、心室内の解剖学的構造の周りの送達カテーテル１１４の移動）は、アンカー装置１内の囲まれた解剖学的構造を収集または捕捉するように機能する。一部の実施形態では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、左心室内の腱および他の特徴の周りの望ましい位置に移動され、第一のプルワイヤ１３５は、丸みを帯びたセクション１１５の曲率半径を低減させるために、よりさらにネイティブ弁輪の中心に向かって、丸みを帯びたセクション１１５の中心を通過して腱およびその他の僧帽弁解剖学的構造を締めて集めるために、張力がかけられる。左心室における僧帽弁の解剖学的構造のこのような半径方向の絞めまたは収集は、例えば、収集された腱およびその他の特徴の周りにアンカー装置１が前進するのを容易にすることによって、後でアンカー装置１のさらに堅牢な送達を容易にするのに役立ち得る。

送達カテーテルがネイティブ解剖学的構造を囲むために心室で使用される場合、送達カテーテル１１４が、左心室の腱および他の望ましい解剖学的構造の周りに満足のいくように位置付けられた後、アンカー装置１は、送達カテーテル１１４の遠位開口部から前進することができる。丸みを帯びたセクション１１５の湾曲形状は、アンカー装置１の最終曲率と実質的に類似するように形成され得るため、丸みを帯びたセクション１１５の湾曲形状は、送達カテーテル１１４からのアンカー装置１のより滑らかでより容易な押出しを容易にすることができる。さらに、左心室内の所望の僧帽弁の解剖学的構造の少なくとも一部の周りの遠位領域１１７の初期ループは、既に囲まれているのと同じ解剖学的構造の外側および周りのアンカー装置１の送達を容易にする。アンカー装置１の心室部分が左心室の所望の位置に前進されると、アンカー装置１の心房部分が、例えば、送達カテーテル１１４の後方軸並進移動によって、上述の様々な方法のうちの一つと同様の様式で送達カテーテル１１４から放出され得る。送達カテーテル１１４のこうした並進移動はまた、送達カテーテル１１４自体を左心室から後退するのに役立ち、左心房に戻るのにも役立ち得る。次に、アンカー装置１が完全に送達され、所望の位置に移動された後、プルワイヤ２０３５、２０３６の張力を解除し、送達カテーテル１１４をガイド鞘２０を通してまっすぐにし、後退させることができる。その後、前述のように、同様に、ＴＨＶまたは他の人工弁をアンカー装置１内に前進させ、拡張することができる。

いくつかの実施形態では（例えば、本出願に記載される送達カテーテルの実施形態のいずれか）、非外傷性先端１１８はまた、送達カテーテル１１４が前進され、その所望の位置および配向に操作された時に、ガイド鞘２０または患者の解剖学的構造への潜在的な損傷を防止または低減するために、遠位領域１１７の端部に形成されてもよい。非外傷性先端１１８は、丸みを帯びた形状もしくはその他の非外傷的な形状で形成される遠位領域１１７の延長であってもよく、または例えば、遠位領域１１７とは異なる材料、例えば、追加の編組層から形成される追加層であってもよく、および／またはより低いデュロメーター材料から作製されてもよい。

任意選択で、アンカーまたはドッキング装置はまた、アンカー装置またはドッキング装置のすべてまたは一部分（例えば、先導および／または機能的な曲がり）の周りに嵌合する低摩擦スリーブ、例えば、ＰＴＦＥスリーブを含むことができる。例えば、低摩擦スリーブは、アンカー装置（またはその一部分）が嵌合するルーメンを含み得る。低摩擦スリーブは、摩擦が少なく、かつアンカー装置の表面よりもネイティブ組織に擦り傷または損傷を引き起こす可能性が低い状態で送達カテーテルから出るとき、アンカー装置を所定の位置に摺動および／または回転させることを容易にすることができる。低摩擦スリーブは、例えば、組織の内成長を促進するために構成された部分（多孔性、編組、大表面積など）であり得る、または部分を含み得るアンカー装置の表面を露出させるために、アンカー装置がネイティブ弁の所定位置に来た後に、取り外し可能であり得る（例えば、プッシャおよびアンカー装置を定位置に保持しながらスリーブを近位に引っ張ることによって）。

本明細書に記載の送達カテーテルの構成は、アンカー装置の正確な位置決めおよび展開を可能にする例示的実施形態を提供する。しかしながら、一部の例では、例えば、アンカー装置をネイティブ弁で再配置するため、またはアンカー装置をインプラント部位から除去するために、アンカー装置の展開中または展開後の任意の段階で、アンカー装置の回収または部分的な回収が依然として必要であり得る。以下の実施形態は、送達カテーテルからアンカー装置を押し出す展開プッシャとの間で、アンカー装置またはドッキング装置を取り付けおよび／または取り外すために使用できる、様々なロックまたはロック解除機構を説明する。例えば、参照により本明細書に組み入れられる、２０１７年９月２０日出願の米国仮特許出願第６２／５６０，９６２号に記載されるように、他のロックまたはロック機構も可能である。アンカー装置は、その近位側で、プッシャ、またはアンカー装置から押し出し、引き込み、および簡単に取り外すことができる他の機構に接続することができる。

前の例では、プッシャまたはプッシャツールの縫合または糸は、アンカー装置の端部の開口部または穴を通過して、アンカー装置を保持し、アンカー装置の回収可能性および放出を可能にする。図１７Ａ～１７Ｃは、例示的なアンカー装置８１の近位端８２およびボールロッカーまたはロック機構８４の斜視図を示す。アンカー装置８１は、図１７Ａに見られるように、修正された近位端８２の追加を有する、上述のアンカー装置の実施形態に類似し得る。アンカー装置８１の近位端８２は、ロックチューブを形成する細長い管構造８３を有し、ボールロック機構８４は、ロックチューブ８３と相互作用するプッシャ８５（必要な変更を加えて本明細書では他のプッシャと同一または類似のものであってもよい）およびプルワイヤ８６を含む。プッシャ８５は、図１７Ａ～１７Ｃでは切欠を示すが、アンカー装置８１の展開中に送達カテーテルを通って延在するのに十分な長さであってもよい可撓性管８７を含む。プルワイヤ８６は、プッシャ８５を通って延在し、プルワイヤ８６がアンカー装置８１のロックチューブ８３も通過することを可能にする長さで、プッシャ８５の遠位端を通って突出することができる。プッシャ８５は、遠位先端８８およびプッシャ先端８８に接続された、および／またはプッシャ先端８８から延在する短いワイヤ８９を有する。短いワイヤ８９の遠位端は、球状ボール９０を含む。

アンカー装置８１の近位端８２のロックチューブ８３は、図１７Ｂに示すように、それを通して短いワイヤ８９の球状ボール９０を受けるようにサイズ設定される。ロックチューブ８３は、アンカー装置８１の近位端に（送達中に配向されるように）溶接されてもよく、またはそうでなければ固定されてもよい短い管である。ロックチューブ８３の内径は、球状ボール９０の外径よりもわずかに大きく、その結果、ボール９０はそれを通過することができる。ロックまたはロック機構は、ロックチューブ８３の内径の相対直径、ボール９０の直径、および短いワイヤ８９およびプルワイヤ８６のその他の部分の直径に基づく。

ボール９０がロックチューブ８３の遠位端を通過し、ロックチューブ８３の遠位端から出た後、ボール９０がロックチューブ８３を通過し、ロックチューブ８３から放出されることを防止することによって、ロックを達成することができる。これは、プルワイヤ８６をロックチューブ８３に挿入することによっても達成できる。短いワイヤ８９およびプルワイヤ８６の両方の細い部分が、図１７Ｃ～１７Ｄに示すように、ロックチューブ８３に通され、位置付けられたとき、ボール９０は、ロックチューブ８３を通って戻ることから遮断され、それによってアンカー装置８１をプッシャ８５にロックする。図１７Ｄに最もよく見られるように、プルワイヤ８６がロックチューブ８３の中にある時、プルワイヤ８６は、短いワイヤ８９がロックチューブ８３の穴のより中央位置に移動するのを阻止し、ボール９０がロックチューブ８３と整列して、ロックチューブ８３を通って引き出されることを防止する。したがって、ボール９０は、プッシャ８５がそこから近位に引かれるときに、ロックチューブ８３の遠位端に当接する。このロック位置では、プッシャ８５は、アンカー装置８１にロックされ、プッシャ８５は、手術中にアンカー装置８１をより正確に位置付けるために、アンカー装置８１を押すか引くことができる。プルワイヤ８６をロックチューブ８３から引き出す時にのみ、ボール９０がロックチューブ８３と整列し、かつロックチューブ８３から放出され、アンカー装置８１がプッシャ８５からロック解除または取り外される、明確な経路および十分な空間がある。一方、ロック力は主に短いワイヤ８９に依存しており、機構がロックされた時にほとんどの荷重を受けるため、プルワイヤ８６を後退させてアンカー装置８１をロック解除するには、比較的小さな引っ張り力のみを必要とする。

プルワイヤ８６はまた、ロックチューブ８３から除去するために短い距離を移動させるだけでよい。例えば、アンカー装置８１をプッシャ８５からロック解除することは、プルワイヤ８６を約１０ｍｍだけ後退させ、プルワイヤ８６をロックチューブ８３から除去し、球状ボール９０を放出することを伴い得る。他の実施形態では、アンカー装置８１は、例えば約７ｍｍ～約１３ｍｍ、例えば約８ｍｍ～約１２ｍｍ、例えば約９ｍｍ～約１１ｍｍなど、約６ｍｍ～約１４ｍｍだけプルワイヤ８６を後退させることによって、プッシャ８５からロック解除され得る。特定の実施形態では、アンカー装置８１は、６ｍｍ未満または１４ｍｍ超プルワイヤ８６を後退させることによって、プッシャ８５からロック解除され得る。図１７Ａ～１７Ｄの実施形態は、強いロック力を達成することができる強固で信頼性の高いロック機構を提供するが、同時に、構成要素を互いにロック解除および分離するために小さな引き力のみを必要とする。

使用時に、ボールロック機構８４は、移植の前に、例えば、図１７Ｃに見られるように、アンカー装置８１で組み立てられ得る。送達カテーテルの遠位セクションが、上記の図８、９Ａ～９Ｕ、および１０に関して記載した技術の一つを使用して、ネイティブ弁の弁輪、例えば、僧帽弁の弁輪に、またはその近くに位置付けられた後、プッシャ８５は、アンカー装置８１を送達カテーテルを通して押し込み、アンカー装置８１を展開することができる。次に、ユーザは、アンカー装置８１をインプラント部位により正確に位置付けるために、プッシャ８５を使用して、アンカー装置８１をネイティブ弁の弁輪でさらに後退および／または前進させることができる。アンカー装置８１が正確に位置付けられると、図１７Ｂに示すように、プルワイヤ８６はロックチューブ８３から後退することができ、次に、球状ボール９０はまた、図１７Ａに示すように、ロックチューブ８３から後退および放出されることができ、それによって、アンカー装置８１をボールロック機構８４から取り外す。次に、プッシャ８５をインプラント部位から除去することができる。

図１８Ａ～１８Ｃは、本発明の実施形態による、アンカー装置９１の近位端９２およびループロック機構９４の斜視図を示す。アンカー装置９１は、図１８Ａに見られるように、修正された近位端９２の追加を有する、上述のアンカー装置の実施形態に類似し得る。アンカー装置９１の近位端９２は、細長い近位穴またはスロット９３を有し、ループロック機構９４は、プッシャ９５および穴９３と相互作用するサイドワイヤまたはプルワイヤ９６を含む。プッシャ９５は、アンカー装置９１の展開中に送達カテーテルを通って延在するのに十分な長さであり得る可撓性管９７を含む。プルワイヤ９６は、プッシャ９５を通って延在し、以下でより詳細に論じるように、プルワイヤ９６がワイヤループ９９と係合することを可能にする長さで、プッシャ９５の遠位端を通って突出することができる。プッシャ９５は、遠位先端９８およびプッシャ先端９８に接続される、および／またはプッシャ先端９８から延在するワイヤループ９９を有する。この実施形態では、ループ９９は、プッシャ９５の遠位先端９８から遠位に延在し、プッシャ９５の長手方向軸に概して垂直に延在する遠位ループ部分を有する。この実施形態では、ワイヤループ９９は、円筒形金属ワイヤなどのワイヤとして示されているが、本発明はそれほど限定されない。他の実施形態では、ループ９９はまた、例えば、レーザ切断された金属の平坦な片、または縫合を使用して形成され得る他の材料から作製されてもよく、またはアンカー装置９１のスロット９３に入り、プルワイヤ９６を受けてアンカー装置９１をプッシャ９５に固定することができる任意の他の適切な形態を取ることができる。

アンカー装置９１の近位端９２の穴９３は、図１８Ｂに示すように、ワイヤループ９９の端部を受けるようにサイズ設定される。ワイヤループ９９が穴９３に通され、穴９３を通過するとき、ワイヤループ９９の端部は、穴９３の反対側を越えて延在し、その結果、ループ９９が反対側から露出または突出する。ループ９９は、図１８Ｃに示すように、プルワイヤ９６がループ９９を通して挿入または通すことが十分できる量だけ穴９３の反対側から突出できる必要がある。次に、図１８Ｃに示すように、ループ９９をプルワイヤ９６が通過することによって、アンカー装置９１は、プッシャ９５が、手術中にアンカー装置９１をより正確に位置付けるために、アンカー装置９１を押すか、または引くことができるロック位置にプッシャ９５を取り付ける、または係合することができる。このロック位置では、プルワイヤ９６は、ループ９９を所定の位置に固定し、ループ９９が穴９３から後退しないようにする。プルワイヤ９６をループ９９から引き戻すときにのみ、ループ９９は穴９３から取り外されてもよく、アンカー装置９１はプッシャ９５からロック解除または取り外される。一方、ロック力は主にループ９９に依存しており、機構がロックされた時にほとんどの荷重を受けるため、アンカー装置９１をロック解除するためにプルワイヤ９６を後退することは、比較的小さな引っ張り力のみを必要とする。

ループロック機構９４は、プッシャ９５のループ９９とプルワイヤ９６との間の相互作用に依存する。したがって、ループ９９は、一方で、挿入の側面の反対側の穴９３の側面から突出するのに十分に長いまたは高い長さを有して、プルワイヤ９６が通過するのに十分な空間を残し、他方では、プッシャ９５とアンカー装置９１との間の緊密な接続を維持するために、ロックされたときに垂直シフトを低減するのに十分に短い長さを有するべきである。したがって、図１８Ａ～１８Ｃの実施形態は、強力なロック力を達成できる堅牢で信頼性の高いロック機構を提供する一方で、構成要素をロック解除するために、プルワイヤ９６による小さな引き力および少量の後退のみを必要とする。例えば、アンカー装置９１をプッシャ９５からロック解除することは、プルワイヤ９６を約１０ｍｍだけ後退させて、プルワイヤ９６をループ９９から除去し、ループ９９を放出することのみを伴い得る。他の実施形態では、アンカー装置９１は、例えば約７ｍｍ～約１３ｍｍ、例えば約８ｍｍ～約１２ｍｍ、例えば約９ｍｍ～約１１ｍｍなど、約６ｍｍ～約１４ｍｍだけプルワイヤ９６を後退させることによって、プッシャ９５からロック解除され得る。特定の実施形態では、アンカー装置９１は、６ｍｍ未満または１４ｍｍ超プルワイヤ８６を後退させることによって、プッシャ９５からロック解除され得る。

使用時に、ループロック機構９４は、手術前に、図１８Ｃに見られるように、アンカー装置９１で組み立てられ得る。送達カテーテルの遠位セクションが、上記の図８、９Ａ～９Ｕ、および１０に関して記載した技術の一つを使用して、ネイティブ弁の弁輪、例えば、僧帽弁の弁輪に、またはその近くに位置付けられた後、プッシャ９５は、アンカー装置９１を送達カテーテルを通して押し込み、アンカー装置９１を展開することができる。次に、ユーザは、アンカー装置９１をインプラント部位により正確に位置付けるために、プッシャ９５を使用して、アンカー装置９１をネイティブ弁の弁輪でさらに後退および／または前進させることができる。アンカー装置９１が正確に位置付けられると、図１８Ｂに示すように、プルワイヤ９６は、ループ９９から後退することができ、次にループ９９は、穴９３から後退することができ、それによって図１８Ａに示すように、アンカー装置９１をループロック機構９４から取り外す。次に、プッシャ９５をインプラント部位から除去することができる。

追加のプッシャおよび回収装置、ならびにその他のシステム、装置、構成要素、方法などは、２０１６年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／４３６，６９５号および２０１７年９月２０日に出願された米国仮特許出第６２／５６０，９６２号、ならびに２０１７年１２月１５日に出願された（前述の仮出願に対する優先権を主張する）「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ ＦＯＲ ＤＥＰＬＯＹＩＮＧ Ａ ＤＯＣＫＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ」と題する、関連するＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０６６８６５号に開示され、前述の出願の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。前述の出願に開示された実施形態および方法のいずれも、準用される本出願によって開示される実施形態および方法のいずれとも共に使用することができる。

図２４は、本明細書で論じるように、鞘２０を含み得る鞘カテーテル１０００の側面図を示す。鞘２０は、遠位部分２１および近位部分１００２（図２５の断面図に示す）を含み得る。ハンドル１００４は、鞘２０の近位部分１００２に位置付けられてもよく、ユーザが掴むように構成されてもよい。

鞘２０は、鞘２０の遠位端でハンドル１００４から鞘２０の遠位先端１００６まで遠位に延在する細長い本体またはシャフトとして示されている。鞘２０は、患者の身体の血管系を通過し、図２５に示す鞘２０の内側ルーメン１０３４を通ってインプラントまたはカテーテルの展開のため部位に向けられるように構成され得る。内側ルーメン１０３４は、インプラントまたはカテーテルを通過させるように構成され得る。鞘２０は、円筒体を備えてもよいが、実施形態では、所望に応じて他の形状を有してもよい。

鞘２０は、ハンドル１００４が患者の身体の外部に残っている状態で、患者の血管系内に進むように構成され得る。イントロデューサ本体は、実施形態では、鞘２０の内側ルーメン内に位置付けられてもよく、鞘２０を患者の身体内に導入するために利用されてもよい。イントロデューサ本体は、患者の身体への鞘２０の導入後に、鞘２０の内側ルーメンから近位に後退されてもよい。イントロデューサ本体は、カテーテルまたはインプラントが通過するように内側ルーメンを開かせたままにするために近位に後退されてもよい。

実施形態では、鞘２０は、偏向機構を介して偏向するように構成され得る。偏向機構は、一つ以上のプルテザー１００８（図２５に符号の付いた）、アクチュエータ１０１０、および一つ以上のプルテザー１００８の近位部分に結合され得る一つ以上のスライド本体１０１２（図２５に符号の付いた）を含み得る。偏向機構を利用して、鞘２０の遠位先端１００６を偏向させて、遠位先端１００６を所望のように位置付けてもよい。遠位先端１００６の偏向は、単一の平面にあってもよく、または実施形態では、複数の異なる偏向面を利用してもよい。鞘２０は、操縦可能な鞘２０であってもよい。

鞘カテーテル１０００は、鞘２０の近位部分で鞘２０の外面上に位置付けられ得る、張力緩和本体１０１４をさらに含み得る。張力緩和本体１０１４は、鞘２０の外面の周りに円周方向に延在し得る。張力緩和本体１０１４は、鞘２０が患者の身体に挿入される際に、鞘２０の近位部分に対する張力緩和として機能し得る。張力緩和本体１０１４は、ハンドル１００４に隣接して、および遠位に配置されてもよい。

ハンドル１００４は、患者の血管系への鞘２０の挿入中にユーザがつかむための外面１０１６を含み得る。外面１０１６は、鞘２０の長手方向軸の周りの鞘２０の回転を含む、鞘２０の挿入時またはその他の動き時のユーザのグリップを改善するように、テクスチャ加工または別の方法で構成され得る。アクチュエータ１０１０は、実施形態では、ハンドル１００４上に位置付けられてもよく、所望に応じて制御ノブまたは他の形態のアクチュエータを備えてもよい。ハンドル１００４の遠位部分は、張力緩和本体１０１４に接触してもよく、ハンドルの近位部分は、バルブ本体１０１８に接触するように構成されてもよい。

バルブ本体１０１８は、ハンドル１００４の近位部分に位置付けられてもよく、近位端から鞘２０のルーメンから出る流体の流れを減少させるように構成されてもよい。バルブ本体１０１８は、カテーテルおよびインプラントなどの装置が、鞘２０のルーメンを遠位に通過するのを可能にし、さらに鞘カテーテル１０００から近位に流れ出る流体（例えば、血液）を減少させるように構成され得る、弁ハウジング１０２０および弁１０２２（図２５に符号の付いた）を含み得る。バルブ本体１０１８は、カテーテルまたはインプラントが鞘２０のルーメンに入るよう構成されるルーメン１０２３（図２５に符号の付いた）を含み得る。

鞘カテーテル１０００は、流体を鞘２０のルーメンから外にまたは中に輸送するために利用され得る管１０２４をさらに含み得る。弁１０２６は、管１０２４を通る流体の流れを制御するために、管１０２４上に位置付けられてもよい。

図２５は、図２４に示す鞘カテーテル１０００の断面概略図を示す。鞘カテーテル１０００の特定の特徴は、図２５の図から除外されてもよい。鞘カテーテル１０００の断面図は、鞘２０内のプルテザールーメンに沿って延在するプルテザー１００８を示す。プルテザー１００８は、鞘２０の遠位部分であり得る取り付け点に結合する遠位端を有してもよい。プルテザー１００８は、鞘２０に沿って長手方向に、取り付け点からプルテザー１００８の近位部分に近位に延在してもよい。プルテザー１００８の近位部分は、鞘カテーテル１０００のスリーブ１０２８に沿って摺動するように構成され得る、スライド本体１０１２に結合してもよい。実施形態におけるプルテザーは、一つ以上のプルワイヤまたは所望に応じて別の形態のプルテザーを含んでもよい。プルテザー１００８は、鞘２０の遠位部分２１を偏向させるため張力をかけられるように構成され得る。

スライド本体１０１２は、アクチュエータ１０１０のねじ切りと係合するように構成されるねじ切りを含み得る。アクチュエータ１０１０は、例えば、アクチュエータ１０１０の制御ノブに結合される細長いねじ付き本体１０３１を含み得る。スライド本体１０１２は、スライド本体１０１２の回転を防止するレール１０３０（図４２に符号の付いた）に沿って摺動するように構成され得る。したがって、アクチュエータ１０１０の回転は、スライド本体１０１２がアクチュエータ１０１０と共に回転することを妨げられるため、スライド本体１０１２の対応する長手方向の動きを引き起こし得る。したがって、スライド本体１０１２の長手方向移動は、プルテザー１００８を後退または延在させ、それゆえ、それぞれ鞘２０を偏向または真っ直ぐにすることができる。

ハンドル１００４は、その中に鞘カテーテル１０００の構成要素を保持するハンドルハウジング１０３３を含み得る。ハンドルハウジング１０３３は、鞘２０の近位部分に位置付けられてもよい。ハンドルハウジング１０３３は、鞘２０の近位部分、アクチュエータ１０１０、およびスリーブ１０２８を含む外側ハウジング１０３２の遠位部分を含む構成要素の上に円周方向に延在し得る。

鞘２０は、鞘２０の遠位先端１００６の開口部１０３６から、鞘２０の近位端に近位に延在する内側ルーメン１０３４を含む。内側ルーメン１０３４は、カテーテルまたはインプラントを内側ルーメン１０３４を通って通過するように構成される。内側ルーメン１０３４を通過するためのカテーテルは、例えば、本明細書に開示されるように、アンカー装置１の形態（例えば、ドッキングコイル）でインプラントを送達するための送達カテーテル６４を備えてもよく、または本明細書に開示される心臓弁送達カテーテル９０２などの人工心臓弁の形態のインプラントを送達するためのカテーテルを備えてもよい。実施形態では、内側ルーメン１０３４は、送達カテーテル６４および心臓弁送達カテーテル９０２の両方を通過させるように構成され得る。

外側ハウジング１０３２は、鞘２０の近位部分に位置付けられてもよく、ハンドルハウジング１０３３内に鞘２０を支持するように構成されてもよい。実施形態における外側ハウジング１０３２は、スパインを備えてもよい。外側ハウジング１０３２は、スリーブ１０２８の形態の近位部分１０３８および遠位部分１０４０を含み得る。スリーブ１０２８は、鞘２０の近位部分に沿って長手方向に延在してもよく、鞘２０を支持してもよい。スリーブ１０２８は、内側ハウジング１０５０から遠位に鞘２０の上に延在してもよい。スリーブ１０２８は、鞘２０の周りに円周方向に延在してもよく、プルテザー１００８または他の構成要素が通過するための切り抜き部分１０４２を含み得る。スリーブ１０２８は、鞘２０の近位部分が内部に位置付けられるルーメンを含み得る。スリーブ１０２８は、金属または鞘２０の近位部分を支持する他の硬質材料などの硬質材料で作製されてもよい。

外側ハウジング１０３２の近位部分１０３８は、管１０２４（図２４に符号の付いた）を受けるためのチャネル１０４４を含み得る。チャネル１０４４は、外側ハウジング１０３２の外面から、外側ハウジング１０３２の内面１０４８によって画定される外側ハウジング１０３２の空洞１０４６に通過してもよい。内面１０４８および空洞１０４６の構成をさらに図３３に示す。

内側ハウジング１０５０は、外側ハウジング１０３２の空洞１０４６内に位置付けられてもよい。内側ハウジング１０５０の内面１０５２は、本明細書で論じるように、カテーテルまたはインプラントをルーメン１０５４を通して鞘２０の内側ルーメン１０３４に通過させるためのルーメン１０５４を画定し得る。内側ハウジング１０５０は、外側ハウジング１０３２の内面１０４８と内側ハウジング１０５０の外面１０５６との間に挟まれた鞘２０の近位部分と共に位置付けられてもよい。こうした構成は、カテーテルまたはインプラントが鞘２０および内側ハウジング１０５０のルーメンを通過する能力を改善することができる。

図２６は、例えば、鞘１０６０の近位部分１０５８が内側ハウジングと外側ハウジングとの間に挟まれていない、鞘カテーテルの近位部分の構成を示す。こうした構成では、カテーテルまたはインプラントがカテーテルの近位開口部１０６２を通過する場合、カテーテルまたはインプラントは、鞘１０６０の露出した近位端１０６４上に引っかかるか、または捕まる場合がある。こうした接触は、鞘１０６０または鞘１０６０を通過するカテーテルまたはインプラントの引き裂きをもたらし得る。

さらに、図２６に示す鞘１０６０へのハウジング１０６６の入口の先細の輪郭は、カテーテルまたはインプラントを鞘１０６０内に遠位に通過させることを困難にし得る。

図２７は、図２５に示す外側ハウジング１０３２および内側ハウジング１０５０の近接断面図を示す。こうした構成では、鞘２０の近位部分１００２は、外側ハウジング１０３２の内面１０４８と内側ハウジング１０５０の外面１０５６との間に挟まれる。鞘２０は、円筒形形状を有する部分１０６８を含んでもよく、円筒形部分１０６８の近位に位置付けられ、部分１０６８から半径方向外側にフレアする部分１０７０を含んでもよい。部分１０７０は、外側ハウジング１０３２の内面１０４８と内側ハウジング１０５０の外面１０５６との間に挟まれている、鞘２０の近位端１０７２に半径方向外側にフレアしてもよい。内側ハウジング１０５０は、鞘２０の近位端１０７２とオーバーラップする。したがって、鞘２０のこの近位部分の挟持は、例えば、図２６の実施形態で起こり得る鞘２０の近位端１０７２を引っかける、または捕まえる可能性を低減し得る。滑らかな入口表面が備えられてもよい。実施形態では、鞘２０を通した進入および通過のための一定の内径が備えられてもよい。

さらに、内側ハウジング１０５０の内側ルーメン１０５４は、円筒形形状を有してもよい。形状は、鞘２０の内側ルーメン１０３４への容易な進入を可能にし得る。

実施形態では、部分１０６８での鞘２０の直径１０７４は、内側ハウジング１０５０のルーメンの直径１０７６と同一またはそれ以上であってもよい。鞘２０のフレア部分１０７０の直径１０７８は、内側ハウジング１０５０のルーメンの直径１０７６より大きく、内側ハウジング１０５０の外径よりも大きい場合がある。

図２８は、内側ハウジング１０５０の断面図を示す。内側ハウジング１０５０は、ルーメン１０５４に入るためにカテーテルまたはインプラントが通過するように構成された近位開口部１０８２を含む近位部分１０８０を含み得る。近位部分１０８０は、外側ハウジング１０３２（図２７に符号の付いた）のチャネル１０４４と整列して、流体が管１０２４（図２４に符号の付いた）に流れるように構成されたチャネル１０８４をさらに含み得る。チャネル１０８４は、他の構成の中でも特に、円形の穴を備えてもよく、または細長い穴もしくはスロットを備えてもよい。アライメント構造１０８６（図２９に示す）は、チャネル１０４４、１０８４が整列するように、内側ハウジング１０５０を外側ハウジング１０３２の空洞と回転可能に整列させて、外側ハウジング１０３２の対応する凹部に入るように利用され得る。実施形態では、アライメント構造および凹部の構成は、内側ハウジング１０５０上の凹部を含むアライメント構造、と内側ハウジング１０５０上の凹部に挿入するための突起部を含む外側ハウジング１０３２とで、反転され得る。他の構成が、実施形態で利用され得る。

内側ハウジング１０５０は、近位部分１０８０の直径１０８１よりも小さい直径１０８３を有する中間部分１０８８を含み得る。中間部分１０８８は、アライメント構造１０８６をさらに含み得る。

内側ハウジング１０５０は、中間部分１０８８および近位部分１０８０の直径よりも小さな直径１０８５を有する遠位部分１０９０を含み得る。遠位部分１０９０は、鞘２０の近位部分を受けるように構成される凹部１０９２を含み得る。中間部分１０８８の端部１０９５は、内側ハウジング１０５０が外側ハウジング１０３２に挿入され、鞘２０の近位部分が凹部１０９２内に位置付けられるとき、鞘２０の近位端１０７２に接触するように構成され得る。

内側ハウジング１０５０のルーメン１０５４は、近位部分１０８０の近位端から遠位部分１０９０の遠位端まで延在する、一定の直径を有する円筒形形状を有し得る。

図２９は、内側ハウジング１０５０の斜視図を示す。図３０は、内側ハウジング１０５０の上面図を示す。図３１は、内側ハウジング１０５０の端面図を示す。

図３２は、内側ハウジング１０９３の近位開口部１０８７が傾斜形状を有する、内側ハウジング１０５０上の変形を示す。こうした構成は、内側ハウジングのルーメン内を通過するカテーテルまたはインプラントの能力を向上させ得る。

図３３は、図２７に示す図から９０度回転されている視界における外側ハウジング１０３２の断面図を示す。外側ハウジング１０３２は、内側ハウジング１０５０が嵌合する外側ハウジング１０３２の内面１０４８によって形成される空洞１０４６を含むことが示されている。

空洞１０４６は、Ｏリングなどの封止本体１０９７（図４５に示す）が嵌合するように構成されている近位部分１０９４を含む。したがって、封止本体１０９７は、外側ハウジング１０３２の内面１０４８と内側ハウジング１０５０の近位部分１０８０の外面１０５６との間に位置付けられてもよい。

封止本体１０９７（図４５に示す）は、外側ハウジング１０３２（図２４に示すように）の近位に位置付けられたバルブ本体１０１８とシールを形成するように構成され得る。

空洞１０４６は、近位部分１０９４の遠位に位置付けられる第一の中間部分１０９６を含み得る。第一の中間部分１０９６は、近位部分１０９４の直径よりも小さい直径１０８９を有してもよく、内側ハウジング１０５０の近位部分１０８０の直径に適合するように構成される。ハウジング１０５０、１０３２の表面は、この位置で互いに接触してもよい。第一の中間部分１０９６は、チャネル１０４４を含み得る。

空洞１０４６は、第一の中間部分１０９６の遠位に位置付けられる第二の中間部分１０９８を含み得、第一の中間部分１０９６よりも小さい直径を有し得る。第二の中間部分１０９８は、内側ハウジング１０５０の中間部分１０８８の直径に適合するように構成された直径１０９１を有してもよい。ハウジング１０５０、１０３２の表面は、この位置で互いに接触してもよい。

空洞１０４６は、第二の中間部分１０９８の遠位に位置付けられる第三の中間部分１１００を含んでもよく、第二の中間部分１０９８よりも小さい直径１１１１まで先細りするテーパ形状を有してもよい。第三の中間部分１１００は、内側ハウジング１０５０の遠位部分１０９０から離間して、この位置でハウジング１０５０、１０３２の表面の間に鞘２０が嵌合できるようにしてもよい。

空洞１０４６は、第三の中間部分１１００の遠位に位置付けられる遠位部分１１０２を含んでもよく、第三の中間部分１１００よりも小さい直径１１１３まで先細りするテーパ形状を有してもよく、スリーブ１０２８の直径１１０４まで先細りしてもよい。遠位部分１１０２は、鞘２０が外側ハウジング１０３２の内面に向かって半径方向外側にフレアするように先細りしてもよい。

ハウジング１０５０、１０３２の構成の変形が提供されてもよい。実施形態では、外側ハウジング１０３２の近位部分１０３８は、ハンドル１００４をバルブ本体１０１８に結合するよう構成されるピン１１１０（図４５に符号の付いた）を受けるためのチャネル１１０８を含み得る。

鞘２０は、所望のように鞘２０を偏向させることができるように、可撓性であるように構成され得る。図３４は、例えば、鞘２０の多層構造を示す、鞘２０の一セクションの断面図を示す。鞘２０は、例えば、内側ルーメン１０３４に面する内側層１１１２を含んでもよい。内側層１１１２は、ＰＴＦＥまたは別の形態の低摩擦材料などの低摩擦材料から作製されるライナを備えてもよい。

鞘２０は、遠位部分１１１６および異なる特性を有する近位部分１１１８を有する第一の中間層１１１４を含み得る。遠位部分１１１６は、例えば、近位部分１１１８よりも高い柔軟性（例えば、より低いデュロメーター）を有してもよい。遠位部分１１１６は、偏向機構の動作時に偏向するように構成された鞘２０の一部分でより高い柔軟性を有してもよい。例えば、中間層１１１４の材料は、ＰＥＢＡＸまたは別の形態の材料を含んでもよい。遠位部分１１１６のデュロメーターは、３０～４０デュロメーターとすることができ、近位部分１１１８のデュロメーターは、実施形態で５０～６０デュロメーターとすることができるが、他の量は、所望のように実施形態で利用され得る。近位部分１１１８は、鞘２０の可撓性部分から、鞘２０の近位端に近位に延在してもよい。

鞘２０は、第一の中間層１１１４の外側に位置付けられた第二の中間層１１２０を含んでもよく、編組もしくはコイルまたは鞘２０を支持するための他の支持材料を含んでもよい。外層１１２２は、第二の中間層１１２０を覆うことができ、患者の血管系に入るための潤滑層を含み得る。

プルテザー１００８は図３４には示されていないが、鞘２０の遠位先端から近位に延在してもよい。プルテザー１００８は、鞘２０の本体内に埋め込まれ得るプルテザールーメン１１２４（図３６に符号の付いた）を通過してもよい。しかしながら、プルテザー１００８は、ハウジング１０５０、１０３２の間に挟まれている鞘２０の近位部分がプルテザー１００８を含まないように、鞘２０の本体から延在してもよい。プルテザー１００８の存在は、ハウジング１０５０、１０３２の間に挟まれる鞘２０の近位部分の能力を妨げ得る。プルテザー１００８は、さらに鞘２０の本体から延在して、テザー１００８をスライド本体１０１２のうちの一つ以上に取り付けることができる。

図３５は、例えば、出口点１１２６で鞘２０の本体から延在するプルテザー１００８を示す、鞘２０の一部分の断面図を示す。出口点１１２６は、実施形態では、ハンドル１００４内、および実施形態ではスリーブ１０２８によって囲まれた鞘２０の一部分に位置付けられてもよい。他の実施形態では、他の位置を利用してもよい。

図３６は、図３５の線３６－３６における鞘２０の断面図を示す。プルテザー１００８は、鞘２０の本体内に延在することが示されている。図３７は、図３５の線３７－３７における鞘２０の断面図を示す。プルテザー１００８は、鞘２０の本体から出て延在していることが示される。プルテザー１００８は、こうした構成でスライド本体１０１２（図２５に符号の付いた）に結合するように構成され得る。

ハウジング１０５０、１０３２の構成は、本明細書に開示の送達カテーテル６４、および／または本明細書に開示される心臓弁送達カテーテル９０２を、他の形態のカテーテルまたはインプラントと共に、鞘カテーテル１０００を通過させることを有利に許容し得る。

図３８は、患者の血管系、すなわち大腿静脈１１２８に挿入される鞘カテーテル１０００を示す。鞘２０の遠位部分は、患者の心臓の心房中隔を通過するように構成され得る。鞘２０は、例えば、図２Ｂに示される位置に到達することができ、本明細書に開示される鞘２０の動作のいずれかを実施することができる。例えば、鞘２０は偏向して、所望のように送達カテーテル６４の望ましい配向を提供し得る。カテーテルまたはインプラントは、内側ハウジングのルーメンおよび鞘の内側ルーメンを通過してもよい。

鞘２０のプルテザーは、鞘の遠位部分を偏向させるため、張力をかけられてもよい。ドッキングコイルなどのインプラント用の送達カテーテル６４は、内側ハウジングのルーメンおよび鞘の内側ルーメンを通過してもよい。ドッキングコイルは、送達カテーテル６４からネイティブ心臓弁に展開され得る。

実施形態では、鞘２０は、図９Ｐに示すステップに続いて所定の位置に留まる。したがって、鞘２０は、アンカー装置１（例えば、ドッキングコイル）の展開後に近位に後退されない場合がある。むしろ、鞘２０は、心房中隔を通過し、かつ心房中隔の開口部を通過して所定の位置に留まり得る。こうした構成は、手順のステップ数を減少させてもよく、鞘２０を後退させ、心臓弁送達カテーテル９０２を、別個に、心房中隔の開口部を通して通過させることによって生じ得る、心房中隔の開口部への損傷の可能性を低減し得る。

図３９は、例えば、心臓弁送達カテーテル９０２が左心房５１内に進むとき、所定の位置に留まる鞘２０を示す。鞘２０は、心臓弁送達カテーテル９０２を左心房５１に誘導するために定位置に留まり、カテーテル９０２を所望の位置に位置付けるためにさらに偏向する役割を果たし得る。ドッキングコイルは、ネイティブ心臓弁の弁尖の周りに延在するコイルを形成することが示されている。本明細書に開示されるように、ドッキングコイルの少なくとも一部分は、ネイティブ心臓弁（部分１ａを含む）の心房側に位置付けられるように構成されてもよく、ドッキングコイルの少なくとも一部分は、ネイティブ心臓弁の心室側に位置付けられる（図３９に示すコイル１２と）ように構成されてもよい。

図４０は、人工心臓弁の移植中に所望のように、カテーテル９０２を位置付けるために、所定の位置に留まり、偏向する鞘２０を示す。人工心臓弁は、ドッキングコイルにドッキングされてもよい。人工心臓弁は、ネイティブ心臓弁の弁尖の内部に位置付けられ、ドッキングコイルにドッキングされてもよい。

実施形態では、他の形態のカテーテルおよび／またはインプラントが、鞘カテーテル１０００を通過してもよく、鞘カテーテル１０００は、他の方法に従って利用されてもよい。人工弁は、身体内の他の場所の中でも特に、僧帽弁または三尖弁に展開されてもよい。

鞘カテーテル１０００は、図４１～４５の方法に従って少なくとも部分的に形成され得る。図４１は、本明細書の実施形態にしたがって、利用され得るマンドレル１１３０を示す。マンドレル１１３０は、加熱および外側ハウジング１０３２の空洞１０４６に挿入されて、外側ハウジング１０３２の内面に対して半径方向外側に鞘２０の近位部分をフレアするように構成され得る。マンドレル１１３０は、外側ハウジング１０３２の形状に適合するように成形されてもよい。

図４２は、外側ハウジング１０３２が鞘２０の近位部分の周りに延在して、鞘２０がスリーブ１０２８に挿入され得ることを示す。こうした構成では、鞘２０の近位部分は、鞘２０の近位開口部に挿入されるマンドレル１１３０によって半径方向外側にフレアされてもよい。マンドレル１１３０は、外側ハウジング１０３２の空洞１０４６にも挿入されてもよい。マンドレルが、外側ハウジングの内面に対して近位部分を押し付けた状態で、鞘２０の近位部分は、外側ハウジングの空洞内で半径方向外側にフレアされてもよい。図４３は、例えば、マンドレル１１３０が外側ハウジング１０３２の近位開口部内に進められた、こうした構成を示す。加熱されたマンドレル１１３０は、外側ハウジング１０３２の内面と半径方向外側に接触して、鞘２０の近位部分を拡張し得る。

鞘２０が半径方向外側に拡張されると、内側ハウジング１０５０は、外側ハウジング１０３２の近位開口部を通して外側ハウジング１０３２の空洞内に挿入されてもよい。マンドレル１１３０は、内側ハウジング１０５０が外側ハウジング１０３２の近位開口部に挿入される前に、シャフト２０から除去されてもよい。図４４は、例えば、挿入されている内側ハウジング１０５０を示す。鞘２０の近位部分は、本明細書に開示するように、内側ハウジング１０５０と外側ハウジング１０３２との間に挟まれてもよい。挟持は、鞘２０のフレア化プロセス後に鞘２０の近位部分が崩壊または収縮する可能性を低減し得る。

鞘カテーテル１０００の残りの部分は、プルテザー１００８がスライド本体１０１２に結合され、ハンドルハウジングがスリーブ１０２８の周りに組み立てられ、外側ハウジング１０３２に結合されて形成され得る。封止本体１０９７（Ｏリングなど）は、内側ハウジング１０５０と外側ハウジング１０３２との間に位置付けられた凹部内に位置付けられてもよい。図４５は、例えば、こうした結果としての構成を示している。ピン１１１０は、バルブ本体１０１８と結合するために備えられてもよい。

鞘カテーテル１０００のすべてまたは一部を形成するステップは、所望に応じて実施例で変化し得る。

実施形態では、本明細書に記載されるシステムおよび装置の様々な操作および制御は、自動化および／または電動化され得る。例えば、上述の制御またはノブは、上述の制御／ノブに関して記載した動作を引き起こすボタンまたは電気入力であってもよい。これは、（直接的または間接的に）一部またはすべての可動部品を、ボタンまたは電気入力によって作動するモータ（例えば、電気モータ、空気モータ、油圧モータなど）に接続することによって行うことができる。例えば、モータは、作動されると、本明細書に記載の制御ワイヤまたはプルワイヤに張力をかけるまたは弛緩させて、カテーテルの遠位領域を移動させるように構成され得る。追加的または代替的に、モータは、作動時に、プッシャなどの装置をカテーテルに対して並進的にまたは軸方向に移動させて、アンカー装置またはドッキング装置をカテーテル内でおよび／またはカテーテル内にあるいはカテーテルから外に移動させるように構成できる。自動停止または予防対策は、例えば、特定の点を超えて構成要素が移動しないように、システム／装置および／または患者の損傷を防止するために組み込まれ得る。

本明細書に記載される装置および機器は、他の外科処置およびアクセスポイント（例えば、経心尖、開心など）と共に使用され得ることに留意されたい。また、本明細書に記載される装置（例えば、展開ツール）は、本明細書に記載される例とは異なる様々な他の種類のアンカー装置および／または人工弁と組み合わせて使用されてもよいことも留意されたい。

本明細書の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴は、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、決して制限するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いとの様々な組み合わせおよび部分的な組み合わせで、様々な開示された実施形態の全ての新規かつ非自明な特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴、またはそれらの組み合わせに限定されることなく、また開示される実施形態が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要とすることもない。一つの実施形態の特徴、要素、または構成要素を、本明細書の他の実施形態に組み合わせることができる。

開示される実施形態のうちのいくつかの動作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるものの、特定の順序が特定の用語によって要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは理解されるべきである。例えば、連続的に記載される動作は、場合によっては、並べ替えされてもよいか、又は同時に実施されてもよい。さらに、簡略化のために、添付図面は、開示される方法が他の方法と併用され得る様々な方法を示さない場合がある。更に、本記載は、開示される方法を説明するために、「提供する」又は「達成する」のような用語を使用する場合がある。これらの用語は、実施される実際の操作の高レベルな抽象概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施態様に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。本明細書の様々な方法のステップを組み合わせることができる。

本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すると、例示される実施形態が、本発明の好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとみなされるべきではないことが、認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。

Claims (50)

1. 患者の身体の一部分内に挿入するためのシステムであって、
   近位部分、遠位部分、および内側ルーメンであって、前記内側ルーメンを通してカテーテルまたはインプラントを通過させるための内側ルーメンを有する鞘と、
   前記鞘の前記近位部分に位置付けられ、空洞を画定する内面を有する外側ハウジングと、
   前記外側ハウジングの前記空洞内に位置付けられ、外面および内面を有し、前記鞘の前記近位部分が、前記内側ハウジングの前記外面と前記外側ハウジングの前記内面との間に挟まれ、前記内側ハウジングの前記内面が、前記カテーテルまたは前記インプラントを前記鞘の前記内側ルーメンに通過させるためのルーメンを画定する、内側ハウジングと、を備える、システム。
2. 前記内側ハウジングの前記外面が、前記鞘の前記近位部分を受けるための凹部を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記鞘の前記近位部分が、円筒形形状を有する第一の部分と、前記第一の部分の近位に位置付けられ、前記第一の部分から半径方向外側にフレアする第二の部分とを有する、請求項１または請求項２に記載のシステム。
4. 前記第一の部分の前記鞘の前記内側ルーメンが、前記内側ハウジングの前記ルーメンの直径と同じか、またはそれよりも大きい直径を有する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記内側ハウジングの前記ルーメンが円筒形形状を有する、請求項１～４のいずれかに記載のシステム。
6. 前記内側ハウジングが前記鞘の近位端とオーバーラップする、請求項１～５のいずれかに記載のシステム。
7. 前記内側ハウジングが、前記内側ハウジングを前記外側ハウジングの前記空洞と回転可能に整列するためのアライメント構造を含む、請求項１～６のいずれかに記載のシステム。
8. 前記外側ハウジングが、前記内側ハウジングから遠位に前記鞘の上に延在するスリーブを含む、請求項１～７のいずれかに記載のシステム。
9. 前記鞘の前記近位部分に位置付けられ、前記スリーブの上に延在するハンドルハウジングをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
10. 前記鞘に沿って延在するプルテザーをさらに備え、前記プルテザーが前記鞘の前記遠位部分を偏向させるため張力をかけられるように構成される、請求項１～９のいずれかに記載のシステム。
11. ドッキングコイルを前記患者の身体の一部分に展開するよう構成された第一の送達カテーテルをさらに備え、前記鞘の前記内側ルーメンおよび前記内側ハウジングの前記ルーメンが、前記第一の送達カテーテルを通過させるよう構成される、請求項１～１０のいずれかに記載のシステム。
12. 前記ドッキングコイルをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記ドッキングコイルが、ネイティブ心臓弁の弁尖の周りに延在するコイルを形成するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記ドッキングコイルの少なくとも一部分が、前記ネイティブ心臓弁の心房側に位置付けられるように構成され、前記ドッキングコイルの少なくとも一部分が、前記ネイティブ心臓弁の心室側に位置付けられるように構成される、請求項１３に記載のシステム。
15. 人工心臓弁を前記ドッキングコイルに展開するよう構成された第二の送達カテーテルをさらに備え、前記鞘の前記内側ルーメンおよび前記内側ハウジングの前記ルーメンが、前記第二の送達カテーテルを通過させるように構成される、請求項１１～１４のいずれかに記載のシステム。
16. 前記人工心臓弁をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記人工心臓弁が、ネイティブ心臓弁の弁尖の内部に位置付けられるように構成され、前記ドッキングコイルとドッキングするように構成される、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記人工心臓弁が、僧帽弁又は三尖弁に展開されるように構成されている、請求項１６または１７に記載のシステム。
19. 前記鞘の前記遠位部分が、前記患者の心臓の心房中隔を通過するように構成される、請求項１～１８のいずれかに記載のシステム。
20. 前記鞘を偏向させるための偏向機構をさらに備える、請求項１～１９のいずれかに記載のシステム。
21. 鞘カテーテルを患者の血管系に挿入することであって、前記鞘カテーテルが、
    近位部分、遠位部分、および内側ルーメンであって、前記内側ルーメンを通してカテーテルまたはインプラントを通過させるための内側ルーメンを有する鞘と、
    前記鞘の前記近位部分に位置付けられ、空洞を画定する内面を有する外側ハウジングと、
    前記外側ハウジングの前記空洞内に位置付けられ、外面および内面を有し、前記鞘の前記近位部分が、前記内側ハウジングの前記外面と前記外側ハウジングの前記内面との間に挟まれ、前記内側ハウジングの前記内面が、前記カテーテルまたは前記インプラントを前記鞘の前記内側ルーメンに通過させるためのルーメンを画定する、内側ハウジングと、を含む、挿入することと、
    前記カテーテルまたは前記インプラントを、前記内側ハウジングの前記ルーメンおよび前記鞘の前記内側ルーメンに通過させることと、を含む、方法。
22. 前記内側ハウジングの前記外面が、前記鞘の前記近位部分を受けるための凹部を含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記鞘の前記近位部分が、円筒形形状を有する第一の部分と、前記第一の部分の近位に位置付けられ、前記第一の部分から半径方向外側にフレアする第二の部分とを有する、請求項２１または請求項２２に記載の方法。
24. 前記第一の部分の前記鞘の前記内側ルーメンが、前記内側ハウジングの前記ルーメンの直径と同じか、またはそれよりも大きい直径を有する、請求項２３に記載の方法。
25. 前記内側ハウジングの前記ルーメンが円筒形形状を有する、請求項２１～２４のいずれかに記載の方法。
26. 前記内側ハウジングが、前記鞘の近位端とオーバーラップする、請求項２１～２５のいずれかに記載の方法。
27. 前記内側ハウジングが、前記内側ハウジングを前記外側ハウジングの前記空洞と回転可能に整列するためのアライメント構造を含む、請求項２１～２６のいずれかに記載の方法。
28. 前記外側ハウジングが、前記内側ハウジングから遠位に前記鞘の上に延在するスリーブを含む、請求項２１～２７のいずれかに記載の方法。
29. 前記鞘の前記近位部分に位置付けられ、前記スリーブの上に延在するハンドルハウジングをさらに備える、請求項２８に記載の方法。
30. プルテザーが前記鞘に沿って延在する、請求項２１～２９のいずれかに記載の方法。
31. 前記鞘の前記遠位部分を偏向させるために、前記プルテザーに張力をかけることをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
32. 前記インプラントを保持するカテーテルを、前記内側ハウジングの前記ルーメンおよび前記鞘の前記内側ルーメンに通過させることをさらに含む、請求項２１～３１のいずれかに記載の方法。
33. 前記インプラントが、人工心臓弁である、請求項３２に記載の方法。
34. ドッキングコイル用の送達カテーテルを前記内側ハウジングの前記ルーメンおよび前記鞘の前記内側ルーメンに通過させることと、
    前記ドッキングコイルを前記送達カテーテルからネイティブ心臓弁に展開することであって、前記ドッキングコイルが前記人工心臓弁にドッキングするよう構成される、展開することと、をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記ドッキングコイルが、ネイティブ心臓弁の弁尖の周りに延在するコイルを形成する、請求項３４に記載の方法。
36. 前記ドッキングコイルの少なくとも一部分が、前記ネイティブ心臓弁の心房側に位置付けられ、前記ドッキングコイルの少なくとも一部分が、前記ネイティブ心臓弁の心室側に位置付けられる、請求項３４または請求項３５に記載の方法。
37. 前記人工心臓弁を前記ドッキングコイルにドッキングすることをさらに含む、請求項３４～３６のいずれかに記載の方法。
38. 前記人工心臓弁が、前記ネイティブ心臓弁の弁尖の内部に位置付けられる、請求項３７に記載の方法。
39. 前記人工心臓弁が、僧帽弁又は三尖弁に展開される、請求項３７または３８に記載の方法。
40. 前記鞘を偏向機構で偏向させることをさらに含む、請求項２１～３９のいずれかに記載の方法。
41. 鞘カテーテルの少なくとも一部分を形成する方法であって、
    外側ハウジングの内面によって画定される前記外側ハウジングの空洞内に内側ハウジングを挿入することであって、前記内側ハウジングが、カテーテルまたはインプラントを前記ルーメンに通過させるためのルーメンを画定する外面および内面を有する、挿入することと、
    前記鞘カテーテルの鞘の近位部分を前記外側ハウジングの前記内面と前記内側ハウジングの前記外面との間に挟むことであって、前記鞘が前記カテーテルまたは前記インプラントを前記内側ハウジングの前記ルーメンから通過させるための内側ルーメンを有する、挟むことと、を含む、方法。
42. 前記外側ハウジングの前記空洞内で前記鞘の前記近位部分を半径方向外側にフレアさせることをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
43. 前記鞘の前記近位部分を前記外側ハウジングの前記内面に対してマンドレルで押し付けることをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記外側ハウジングの近位開口部を通して前記外側ハウジングの前記空洞内に前記マンドレルを通過させることを更に含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記外側ハウジングの近位開口部を通して前記外側ハウジングの前記空洞内に前記内側ハウジングを挿入することをさらに含む、請求項４１～４４のいずれかに記載の方法。
46. 前記内側ハウジングの前記外面が、前記鞘の前記近位部分を受けるための凹部を含む、請求項４１～４５のいずれかに記載の方法。
47. 前記鞘の前記近位部分が、円筒形形状を有する第一の部分と、前記第一の部分の近位に位置付けられ、前記第一の部分から半径方向外側にフレアする第二の部分とを有する、請求項４１～４６のいずれかに記載の方法。
48. 前記第一の部分の前記鞘の前記内側ルーメンが、前記内側ハウジングの前記ルーメンの直径と同じか、またはそれよりも大きい直径を有する、請求項４７に記載の方法。
49. 前記内側ハウジングが、前記内側ハウジングを前記外側ハウジングの前記空洞と回転可能に整列するためのアライメント構造を含む、請求項４１～４８のいずれかに記載の方法。
50. ハンドルハウジングを前記外側ハウジングに結合することをさらに含む、請求項４１～４９のいずれかに記載の方法。

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