JP7447226B2 - 人工弁用のアンカリングデバイスを送達するための展開システム、ツール、および方法 - Google Patents

Description

関連出願
本願は、２０１６年１２月１６日に出願された「DEPLOYMENT TOOLS AND METHODS FOR DELIVERING AN ANCHORING DEVICE FOR A PROSTHETIC VALVE AT A NATIVE VALVE ANNULUS」と題する米国特許仮出願第６２／４３５，５６３号に基づく利益を主張するものである。この仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般的には、プロテーゼを支持するプロテーゼドッキングデバイスなどのアンカリングデバイスを送達するための展開ツールと、この展開ツールを使用する方法とに関する。例えば、本開示は、奇形および／または機能不全を有する心臓弁の置換であって、可撓性送達カテーテルが、植込み部位にて人工心臓弁を支持するアンカリングデバイスを展開するために使用される置換と、かかるアンカリングデバイスおよび／または人工心臓弁を植え込むために送達カテーテルを使用する方法とに関する。

図１Ａ～図１Ｂを概して参照すると、天然僧帽弁５０が、ヒトの心臓の左心房５１から左心室５２への血流を制御し、同様に三尖弁５９が、右心房５６と右心室６１との間の血流を制御する。僧帽弁は、他の天然心臓弁とは異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を囲む天然弁組織から構成された弁輪と、弁輪から左心室内へと下方に延在する一対の弁尖または弁葉とを備える。僧帽弁輪は、「Ｄ字」形、楕円形、または長軸および短軸を有する他の非円形の断面形状を形成し得る。前尖が、弁の後尖よりも大きいことにより、これらが共に閉じられた場合に弁葉の当接し合う自由エッジ同士の間に略「Ｃ字」形状境界部が形成され得る。

適切に動作する場合に、僧帽弁の前尖５４および後尖５３は、左心房５１から左心室５２に血液を流し得る一方向弁として共に機能する。左心房が肺静脈から酸素を多く含む血液を受領した後に、左心房の筋は収縮し、左心室は弛緩し（「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる）、左心房内に収集される酸素を多く含んだ血液は左心室内に流れる。次いで、左心房の筋が弛緩し、左心室の筋が収縮し（「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる）、それにより左心室５２から大動脈弁６３および大動脈５８を通り身体の残りの部分へと酸素を多く含む血液を移動させる。心室収縮期中に左心室内の血圧が上昇することにより、僧帽弁の２つの弁葉が合わさるように付勢され、それにより血液が左心房内に逆流することができなくなるように一方向僧帽弁が閉じられる。これらの２つの弁葉がこの圧力下において逸脱し、心室収縮期中に僧帽弁輪を通り左心房に向かって折り返されるのを防止または阻止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索６２が、左心室中の乳頭筋に対して弁葉を繋留する。腱索６２は、図１Ａの心臓断面図および図１Ｂの僧帽弁の上面図の両方において概略的に図示される。

僧帽弁の適切な機能に関する問題は、あるタイプの心臓弁膜症である。心臓血管症は、三尖弁を含む他の心臓弁にも影響を及ぼし得る。心臓弁膜症の一般的形態は、逆流としても知られる弁リークであり、これは、僧帽弁および三尖弁の両方を含む様々な心臓弁において生じ得る。僧帽弁逆流は、天然僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が心室収縮期中に左心室から左心房内へと逆流する場合に生じる。僧帽弁逆流は、弁葉逸脱、乳頭筋機能不全、腱索の問題、および／または左心室の拡張の結果として生じる僧帽弁輪の伸長などの種々の原因を有し得る。僧帽弁逆流に加えて、僧帽弁の狭隘化すなわち僧帽弁狭窄が、心臓弁膜症の別の例である。三尖弁逆流では、三尖弁は、適切に閉じることができず、血液は、右心室から右心房内に逆流する。

僧帽弁および三尖弁と同様に、大動脈弁は、大動脈弁狭窄または大動脈弁不全症などの合併症を同様に被りやすい。大動脈心疾患を治療するための１つの方法は、天然大動脈弁内に植え込まれた人工弁の使用を含む。これらの人工弁は、様々な経カテーテル技術を含む様々な技術を利用して植え込まれ得る。経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）が、可撓性および／または操縦可能カテーテルの端部部分上に圧着状態に取り付けられ、心臓に続く血管を経由して心臓内の植込み部位まで前進され、次いで例えばＴＨＶが取り付けられたバルーンを膨張させることなどにより機能サイズまで拡張され得る。代替的には、自己拡張型ＴＨＶが、送達カテーテルのシース内において径方向圧縮状態で保持されることが可能であり、この場合にＴＨＶは、シースから展開されることが可能であり、これによりＴＨＶは機能状態へと拡張され得る。かかる送達カテーテルおよび植込み技術は、一般的に大動脈弁における植込みまたは使用向けにより多く展開されるが、独特な解剖学的構造体および他の弁の問題には対応していない。

米国特許出願第１５／６４３２２９号 米国特許出願第１５／６８４８３６号 米国特許出願第１５／６８２２８７号 米国特許仮出願第６２／５６０，９６２号 米国特許仮出願第６２／４３６，６９５号 ２０１７年１２月１５日に出願された「SYSTEMS AND MECHANISMS FOR DEPLOYING A DOCKING DEVICE FOR A REPLACEMENT HEART VALVE」と題する関連PCT特許出願

この概要は、いくつかの例を提示するように意図され、いかなる点においても本発明の範囲を限定するようには意図されない。例えば、本概要の一例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲においてそれらの特徴が明示的に列挙されない限りは、特許請求の範囲の要件とはならない。また、説明される特徴は、様々な様式で組み合わされ得る。本開示内の他の箇所で説明されるような様々な特徴およびステップは、ここに概説される例に含まれてもよい。

ツールおよび方法が、僧帽弁位置および三尖弁位置における使用のために種々のタイプの弁（例えば大動脈弁置換用にまたは他の箇所向けに設計されたものなど）を適合化することを目的とすることを含め、僧帽弁置換および三尖弁置換向けに提供される。僧帽位置または三尖位置にてこれらの他の人工弁を適合化させる１つの方法は、天然弁輪により適切に形状設定された植込み部位を形成するアンカーまたは他のドッキングデバイス／ステーション内に人工弁を展開することである。本明細書におけるアンカーまたは他のドッキングデバイス／ステーションは、人工弁がよりしっかりと植え込まれるのを可能にすると共に、さらに植込み後の弁の周囲における漏れを軽減または解消する。

本明細書において使用され得る１つのタイプのアンカーまたはアンカリングデバイスは、円筒形状人工弁用の円形ドッキング部位または円筒状ドッキング部位を提供するコイルアンカーまたはらせん形状アンカーである。本明細書において使用され得る１つのタイプのアンカーまたはアンカリングデバイスは、円筒形状人工弁用の円形ドッキング部位または円筒状ドッキング部位を提供するコイル領域および／またはらせん形状領域を備える。このようにすることで、任意には、大動脈位置向けに展開された既存の弁インプラントが、おそらく何らかの修正を伴って、かかるアンカーまたはアンカリングデバイスと共に僧帽位置などの別の弁位置に植え込まれることが可能となる。かかるアンカーまたはアンカリングデバイスは、これらの部位に人工弁をより確実にアンカリングするために、三尖弁などの心臓の他の天然弁においても使用され得る。

本明細書では、ヒトの心臓の天然僧帽弁領域、天然大動脈弁領域、天然三尖弁領域、または天然肺動脈弁領域の中の１つに人工デバイスを送達することを支援するための展開ツールと、かかる展開ツールを使用するための方法との実施形態が説明される。開示される展開ツールは、人工心臓弁が植え込まれ得る基礎支持構造体を提供するために、植込み部位にてらせん状アンカリングデバイスまたは複数の巻線またはコイルを有するアンカリングデバイスなどのアンカリングデバイス（例えばプロテーゼドッキングデバイス、人工弁ドッキングデバイス等）を展開するために使用され得る。展開ツールは、アンカーまたはアンカリングデバイスが植え込まれる際にこれらのアンカーまたはアンカリングデバイスの位置決めを案内するための遠位屈曲セクションを備え得る。

一実施形態では、患者の心臓の天然弁輪までアンカリングデバイスを送達するための送達カテーテルであって、アンカリングデバイスが天然弁輪にてプロテーゼ（例えば人工心臓弁）を固定するように構成された、送達カテーテルが、可撓性チューブ、第１のプルワイヤ、および第２のプルワイヤを備える。可撓性チューブは、第１の端部を有する近位部分と、第２の端部を有する遠位部分と、第１の端部と第２の端部との間に延在するボアとを備える。ボアは、アンカリングデバイスを通過させるようにサイズ設定される。遠位部分は、第１の曲げセクションおよび第２の曲げセクションを備える。送達カテーテルは、第１のプルワイヤおよび第２のプルワイヤの作動により、可撓性チューブが第１の構成から第２の構成へと動かされるように構成され得る。可撓性チューブが第２の構成にある場合に、第１の曲げセクションは第１の湾曲部分を形成し、第２の曲げセクションは略円形かつ略平坦状の部分を形成し得る。

送達カテーテルは、第１のリングおよび第２のリングを備え得る。第１のリングは第１の作動ポイントに配設され、第１のプルワイヤは第１のリングに対して装着され得る。第２のリングは第２の作動ポイントに配設され、第２のプルワイヤは第２のリングに対して装着され得る。第１のプルワイヤは、約９０度だけなど、約６５度～約１１５度の間だけ第２のプルワイヤから周方向にオフセットされ得る。

カテーテルは、近位部分と第２のリングとの間に配設された第３のリングを備え得る。第１のスパインが、第１のリングと第２のリングとの間に配設され得る。第２のスパインが、第２のリングと第３のリングとの間に配設され得る。第１のスパインは、可撓性チューブが第２の構成へと動かされる場合に、第１のリングと第２のリングとの間における圧縮動を制限するように構成され得る。第２のスパインは、可撓性チューブが第２の構成へと動かされる場合に、第２のリングと第３のリングとの間における第１のプルワイヤによる屈曲を制限するように構成され得る。第１のスパインのショアＤ硬度と第２のスパインのショアＤ硬度との比率は、約１．５：１～約６：１の間であり得る。

可撓性端部部分が、円形または湾曲平坦部分の主要部分に対して角度をつけられるように構成され得る。例えば、可撓性端部分と主要部分との間の垂直変位は、約２ｍｍ～約１０ｍｍの間であり得る。

カテーテルは、第１のプルワイヤの少なくとも一部分の周囲に延在する第１のコイル状スリーブ、および／または第２のプルワイヤの少なくとも一部分の周囲に延在する第２のコイル状スリーブとをさらに備え得る。

送達カテーテルが、患者の心臓の天然弁までアンカリングデバイスを送達するために送達カテーテルを使用する方法において、心臓まで（例えば心房などの心臓の心腔内に）前進され得る。第１の湾曲部分が、送達カテーテルの第１の曲げセクション中に形成され、略円形または湾曲状の（例えば円形形状を模倣するもしくは円形形状と同様となるように湾曲された）および略平坦状の部分が、送達カテーテルの第２の曲げセクション中に形成され得る。略円形部分の端部に位置する遠位開口が、天然弁の交連の方向に位置決めされ得る。アンカリングデバイスは、カテーテルを通り天然弁まで送達される。任意には、送達カテーテルの遠位開口の高さまたは角度が、送達カテーテルの少なくとも一部分が天然弁の弁輪の平面または天然弁輪を通る平面に対して実質的に平行になるように調節され得る。

別の実施形態では、患者の心臓の天然弁輪までアンカリングデバイスを送達するために送達カテーテルを使用する方法であって、アンカリングデバイスが天然弁輪にてプロテーゼを固定するように構成された、方法が、心臓まで（例えば心房などの心臓の心腔内に）送達カテーテルを前進させるステップと、送達カテーテルの遠位開口が天然弁の交連の付近に位置決めされるように、天然弁輪の周囲に少なくとも部分的に送達カテーテルを屈曲させるステップと、送達カテーテルの少なくとも一部分が天然弁輪を含む平面に対して実質的に平行になるように、送達カテーテルの延長部の高さまたは角度の少なくとも一方を調節するステップとを含む。天然弁が僧帽弁である場合には、送達カテーテルは、心房中隔を経由して右心房から左心房内に前進される。

ここに概説されたシステムおよびカテーテルは、本開示の他の箇所において説明される特徴、構成要素、要素等のいずれかをさらに備えることが可能であり、ここに概説された方法は、本開示の他の箇所において説明されるステップのいずれかをさらに含むことが可能である。

前述および他の本発明の目的、特徴、および利点が、添付の図面を利用して以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。

ヒトの心臓の概略断面図である。 心臓の僧帽弁輪の概略上面図である。 らせん状である一例のアンカリングデバイスの斜視図である。 経中隔技術を利用して心臓の天然弁にアンカリングデバイスを植え込むための一例の送達デバイスの部分斜視図である。 アンカリングデバイスおよび心臓の天然弁に植え込まれた一例の人工心臓弁の断面図である。 アンカリングデバイスを植え込むための一例の送達デバイスの一部として使用される送達カテーテルの一例の遠位セクションの斜視図である。 図３Ａの遠位セクションの複数のリンクの断面図である。 屈曲構成または湾曲構成にある送達カテーテルの遠位セクションの斜視図である。 送達カテーテルの遠位セクションを形成するために使用され得る一例のレーザ切断シートの平面図である。 送達カテーテルの遠位セクションを形成するために使用され得る別の例のレーザ切断シートの平面図である。 送達カテーテルの遠位セクションを形成するために使用され得る別の例のレーザ切断シートの平面図である。 例えば経中隔技術などを利用して天然弁にアンカリングデバイスを植え込むために使用可能な送達カテーテルの遠位セクションの屈曲構成または湾曲構成の斜視図である。 一例の方法において卵円窩を貫通して左心房に進入する一例の送達デバイスを示す、患者の心臓の一部分の側方破断図である。 図９Ａの線Ｂ－Ｂに沿って見た場合の送達デバイスを示した、図９Ａに示す位置にある患者の心臓の左心房に進入する図９Ａの送達デバイスを示す図である。 第２の位置にある図９Ａの送達デバイスを示す図である。 図９Ｃの線Ｄ－Ｄに沿って見た場合の送達デバイスを示した、図９Ｃに示す第２の位置にある図９Ａの送達デバイスを示す図である。 第３の位置にある図９Ａの送達デバイスを示す図である。 図９Ｅの線Ｆ－Ｆに沿って見た場合の送達デバイスを示した、図９Ｅに示す第３の位置にある図９Ａの送達デバイスを示す図である。 第４の位置にある図９Ａの送達デバイスを示す図である。 図９Ｇの線Ｈ－Ｈに沿って見た場合の送達デバイスを示した、図９Ｇに示す第４の位置にある図９Ａの送達デバイスを示す図である。 患者の心臓の左心室内の腱索および弁葉の周囲に送達されつつあるアンカリングデバイスを示す、患者の心臓の左側の側方破断図である。 図９Ａの送達デバイスにより送達されつつある場合の、患者の心臓の左心室内の腱索および弁葉の周囲にさらに巻き付いた図９Ｉのアンカリングデバイスを示す図である。 図９Ａの送達デバイスにより送達されつつある場合の、患者の心臓の左心室内の腱索および弁葉の周囲にさらに巻き付いた図９Ｉのアンカリングデバイスを示す図である。 図９Ｉのアンカリングデバイスが患者の心臓の左心室内の腱索および弁葉の周囲に巻き付いた後の図９Ａの送達デバイスを示す、患者の左心房内を見下ろした図である。 送達デバイスが患者の心臓の左心房内のアンカリングデバイスの一部分を送達するために後退されている、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達デバイスを示す図である。 送達デバイスが患者の心臓の左心房内のアンカリングデバイスのさらなる部分を送達するために後退されている、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達デバイスを示す図である。 アンカリングデバイスが露出され、患者の心臓の左心房内のプッシャに対して緊密に連結された状態を示す、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達デバイスを示す図である。 アンカリングデバイスが送達デバイスから完全に除去され、縫合糸によりプッシャに対して緩くおよび取外し可能に装着された、患者の心臓の左心房内の図９Ａの送達デバイスを示す図である。 患者の僧帽弁まで心臓弁送達デバイスの一例の実施形態により送達されつつある人工心臓弁の一例の実施形態を示す、患者の心臓の破断図である。 心臓弁送達デバイスにより患者の僧帽弁までさらに送達されつつある図９Ｑの心臓弁を示す図である。 バルーンの膨張により開かれて拡張し患者の僧帽弁に対して心臓弁を装着しつつある、図９Ｑの心臓弁を示す図である。 患者の心臓の僧帽弁に対して装着され、図９Ｉのアンカリングデバイスにより固定された、図９Ｑの心臓弁を示す図である。 図９Ｔの線Ｕ－Ｕに沿って見た場合の患者の心臓の僧帽弁に対して装着された図９Ｑの人工心臓弁を示す、左心室から僧帽弁を上方に見た図である。 経中隔技術の最中に任意に使用され得る、天然弁にアンカリングデバイスを植え込むために使用され得る送達カテーテルの遠位セクションのらせん構成の斜視図である。 経中隔技術の最中に任意に使用され得る、天然弁にアンカリングデバイスを植え込むために使用され得る送達カテーテルの遠位セクションのハイブリッド構成の斜視図である。 例えば別の経中隔技術などを利用して天然僧帽弁にアンカリングデバイスを植え込むために使用され得る一例の送達デバイスの部分斜視図である。 本明細書の様々な送達カテーテルまたは送達デバイスにおいて使用され得る一例の２制御ワイヤシステムまたは２プルワイヤシステムを有する送達カテーテルの一例の遠位セクションの概略側面図である。 送達カテーテルの長手方向軸に対して垂直な平面内の断面である、図１３の送達カテーテルのマルチルーメン押出成形部分の断面図である。 部分的作動状態にある図１３～図１４の送達カテーテルの概略斜視図である。 完全作動状態にある図１３～図１５の送達カテーテルの概略斜視図である。 アンカリングデバイス用の一例のロックまたはロッキング機構の斜視図である。 アンカリングデバイス用の一例のロックまたはロッキング機構の斜視図である。 アンカリングデバイス用の一例のロックまたはロッキング機構の斜視図である。 図１７Ａ～図１７Ｃのロックまたはロッキング機構の断面図である。 一実施形態によるアンカリングデバイス用の別の例のロックまたはロッキング機構の斜視図である。 一実施形態によるアンカリングデバイス用の別の例のロックまたはロッキング機構の斜視図である。 一実施形態によるアンカリングデバイス用の別の例のロックまたはロッキング機構の斜視図である。 アンカリングデバイスを植え込むための送達デバイスの一部として使用可能な送達カテーテルの一例の遠位セクションの斜視図である。 送達カテーテルの別の例の実施形態の端面図である。 図２０Ａの線Ｂ－Ｂにより示される面に沿った断面図である。 図２０Ａの線Ｃ－Ｃにより示される面に沿った断面図である。 図２０Ｃの線Ｄ－Ｄにより示される面に沿った断面図である。 図２０Ｃの線Ｅ－Ｅにより示される面に沿った断面図である。 部分的作動状態にある図２０Ａ～図２０Ｅの送達カテーテルの遠位セクションの概略斜視図である。 さらなる作動状態にある図２０Ａ～図２０Ｅの送達カテーテルの遠位セクションの概略斜視図である。 図２０Ａ～図２０Ｅの送達カテーテルの部分図である。 送達カテーテルの長手方向軸に対して垂直な平面内の断面である、図２２Ａに示す送達カテーテルの断面図である。 送達カテーテルの長手方向軸に対して垂直な平面内の断面である、図２２Ａに示す送達カテーテルの断面図である。 送達カテーテルの長手方向軸に対して垂直な平面内の断面である、図２２Ａに示す送達カテーテルの断面図である。 図２０Ａ～図２０Ｅに示す送達カテーテル用の一例の２プルワイヤシステムの概略図である。

特定の実施形態を説明し示す以下の説明および添付の図面は、本開示の様々な態様および特徴のために使用され得るシステム、デバイス、装置、構成要素、方法等の複数の可能な構成を非限定的な様式で実例により示すために行われる。一例としては、本明細書では、僧帽弁手技に関連し得る様々なシステム、デバイス／装置、構成要素、方法等が説明される。しかし、提示される具体例は、限定的なものとしては意図されず、例えばシステム、デバイス／装置、構成要素、方法等は、僧帽弁以外の他の弁（例えば三尖弁）における使用に対しても適合化され得る。

本明細書においては、ヒトの心臓の天然僧帽弁領域、大動脈弁領域、三尖弁領域、または肺動脈弁領域の中の１つにおける人工デバイス（例えば人工弁）の植込みを容易にするように意図された展開ツールと、この展開ツールを使用するための方法との実施形態が説明される。人工デバイスまたは人工弁は、拡張可能な経カテーテル心臓弁（「ＴＨＶ」）（例えばバルーン拡張可能ＴＨＶ、自己拡張型ＴＨＶ、および／または機械的拡張型ＴＨＶ）であることが可能である。展開ツールは、天然弁領域に人工デバイスまたは人工弁（例えばＴＨＶ）を固定するためにより安定的なドッキング部位を与えるアンカリングデバイス（時としてドッキングデバイス、ドッキングステーション、または同様の用語で呼ばれる）を展開するために使用され得る。これらの展開ツールは、アンカリングデバイスおよびそれにアンカリングされた任意のプロテーゼ（例えば人工デバイスまたは人工心臓弁）が、植込み後に適切に機能するように、かかるアンカリングデバイス（例えばプロテーゼアンカリングデバイス、人工弁アンカリングデバイス等）をより正確に配置するために使用され得る。

１つのかかるアンカリングデバイスの一例が、図２Ａに示される。本明細書で使用され得るアンカリングデバイスの他の例は、特許文献１、特許文献２、および特許文献３に示され、これらの特許出願はそれぞれ、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。本明細書におけるアンカリングデバイスは、コイル状もしくはらせん状であることが可能であり、あるいは１つまたは複数のコイル状領域もしくはらせん状領域を備えることが可能である。アンカリングデバイス１が、２つの上方コイル１０ａ、１０ｂおよび２つの下方コイル１２ａ、１２ｂを備えるものとして図２Ａに示される。代替的な実施形態では、アンカリングデバイス１は、任意の適切な個数の上方コイルおよび下方コイルを備え得る。例えば、アンカリングデバイス１は、１つの上方コイル、２つ以上の上方コイル、３つ以上の上方コイル、４つ以上の上方コイル、５つ以上の上方コイル等を備えることが可能である。さらに、アンカリングデバイス１は、１つの下方コイル、２つ以上の下方コイル、３つ以上の下方コイル、４つ以上の下方コイル、５つ以上の下方コイル等を備えることが可能である。様々な実施形態において、アンカリングデバイス１は、有する下方コイルと同一個数の上方コイルを有することが可能である。他の実施形態では、アンカリングデバイス１は、下方コイルに比べてより多数またはより少数の上方コイルを有することが可能である。

アンカリングデバイスが、変動直径または同一直径のコイル／巻線、変動間隙サイズで離間されたまたは無間隙のコイル／巻線、およびさらに大きくまたは小さくなるようにテーパ状をなす、拡張する、またはフレア状をなすコイル／巻線を備えることが可能である。これらのコイル／巻線は、人工弁がアンカリングデバイス１内に配置されたまたは拡張された場合に、径方向外方に伸長することも可能である点に留意されたい。

図２Ａに図示する実施形態では、上方コイル１０ａ、１０ｂは、下方コイル１２ａ、１２ｂとほぼ同一サイズであることが可能であり、または下方コイル１２ａ、１２ｂよりも若干小さい直径を有することが可能である。１つまたは複数の下方端部コイル／巻線（例えば完全端部コイル／巻線または部分的端部コイル／巻線）が、他のコイルよりも大きな直径または大きな曲率半径を有し、例えば弁葉および／または任意の腱索を包囲し捕えるためなどに、弁葉および／または任意の腱索の外部および周囲にコイルの端部を案内するのを補助するための包囲コイル／巻線として機能することが可能である。１つまたは複数のより大きな直径またはより大きな半径の下方コイルまたは包囲コイルは、天然弁輪とのより容易な係合と、挿入中の天然弁解剖学的構造体の周囲へのより容易な誘導とを可能にする。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数の上方コイル／巻線（例えば完全コイル／巻線または部分コイル／巻線）が、より大きいまたはより大きな直径（もしくは曲率半径）を有し、人工弁が展開される前に定位置にコイルを保持するのを補助するための安定化コイル（例えば心臓の心房内の）として機能することが可能である。いくつかの実施形態では、この１つまたは複数の上方コイル／巻線は、心房コイル／巻線であることが可能であり、心室内のコイルよりも大きな直径を有することにより、例えば安定化のために心房壁に係合するように構成された安定化コイル／巻線として機能することが可能である。

コイルの中のいくつかが、機能コイル（例えば安定化コイル／巻線と包囲コイル／巻線との間のコイル／巻線）であることが可能であり、人工弁は、この機能コイル内で展開され、機能コイルと人工弁との間の力が、これらを相互に定位置に保持するのを補助する。アンカリングデバイスおよび人工弁は、アンカリングデバイスおよび人工弁が定位置によりしっかりと保持されるように、間に（例えばアンカリングデバイスの機能コイルと人工弁の外方表面との間に）天然組織（例えば弁葉および／または腱）を挟み得る。

図９Ｉ～図９Ｕに示すアンカリングデバイスと同一または同様であり得る一実施形態では、アンカリングデバイスが、１つの大きな上方コイル／巻線または安定化コイル／巻線、１つの下方端部コイル／巻線または包囲コイル／巻線、および複数の機能コイル／巻線（例えば２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の個数の機能コイル／巻線）を有する。

僧帽位置にて使用される場合に、アンカリングデバイスは、例えば図２Ｃに示すように、１つまたは複数の上方コイル／巻線（例えば上方コイル１０ａ、１０ｂ）が天然弁（例えば僧帽弁５０または三尖弁）の弁輪の上方、すなわち心房側に位置するように、および下方コイル１２ａ、１２ｂが天然弁の弁輪の下方、すなわち心室側に位置するように植え込まれ得る。この構成では、僧帽弁葉５３、５４は、上方コイル１０ａ、１０ｂと下方コイル１２ａ、１２ｂとの間に捕捉され得る。植え込まれた場合に、本明細書における様々なアンカリングデバイスは、人工弁を定位置に固定し、心臓の動作による移動を回避するための、しっかりした支持構造部を提供し得る。

図２Ｂは、経中隔技術を利用して天然僧帽弁輪５０にアンカリングデバイスを設置するための一般的な送達デバイス２を示す。同一または同様の送達デバイス２は、左心房内へと中隔を横断するために右心房から出る必要性を伴うことなく、三尖弁にてアンカリングデバイスを送達するために使用され得る。送達デバイス２は、外方シースまたはガイドシース２０と、可撓性送達カテーテル２４とを備える。シース２０は、送達カテーテル２４および様々な他の構成要素（例えばアンカリングデバイス、人工心臓弁等）が通過することの可能な長尺中空チューブの形状のシャフトを有し、したがって構成要素は、患者の心臓５内に導入されることが可能となる。シース２０は、シースが心臓５を通過し左心房５１に進入するために必要とされる様々な角度で屈曲され得るように操縦可能であることが可能である。シース２０内にある場合に、送達カテーテル２４は、比較的直線状のまたは直線化された構成にあり（以下でさらに詳細に論じられる屈曲構成と比較して）、例えば送達カテーテル２４は、シース２０の構成または形状に対応する構成または形状においてシース２０内に保持される。

シース２０と同様に、送達カテーテル２４は、長尺中空チューブの形状を有するシャフトを有する。しかし、送達カテーテル２４は、シース２０内において軸方向に摺動し得るように、シース２０よりも小さな直径を有する。一方で、送達カテーテル２４は、アンカリングデバイス１などのアンカリングデバイスを収容および展開するのに十分な大きさである。

また、可撓性送達カテーテル２４は、可撓性遠位セクション２５を有する。遠位セクション２５は、アンカリングデバイス１のより正確な配置を可能にする構成へと屈曲されることが可能であり、一般的には遠位セクション２５がかかる構成に屈曲され保持されるのを可能にする強固な設計を有するべきである。例えば、図２Ｂに示すように、可撓性遠位セクション２５は、遠位セクション２５が僧帽弁５０の心室側においてアンカリングデバイス１からの押出しを支援するように湾曲状となる湾曲構成へと屈曲されることが可能であり、それによりアンカリングデバイス１の下方コイル（例えば機能コイルおよび／または包囲コイル）は、天然弁の弁輪の下方に適切に設置されることが可能となる。また、可撓性遠位セクション２５は、アンカリングデバイスの上方コイル（例えば安定化コイル／巻線または上方コイル１０ａ、１０ｂ）が天然弁の弁輪の心房側で正確に展開され得るように、同一のまたは異なる湾曲構成へと屈曲され得る。例えば、可撓性遠位セクション２５は、下方コイル１２ａ、１２ｂを設置するために使用されるのと同一である、上方コイル１０ａ、１０ｂを設置するための構成を有し得る。他の実施形態では、可撓性遠位セクション２５は、下方コイル１２ａ、１２ｂを設置するための１つの構成と、上方コイル１０ａ、１０ｂを設置するための別の構成とを有し得る。例えば、可撓性遠位セクション２５は、天然弁の弁輪の心房側において上方コイル１０ａ、１０ｂを放出および位置決めするために下方コイル１２ａ、１２ｂを放出するために、上述の位置から後退方向へと軸方向に並進移動され得る。

使用時に、僧帽弁にアクセスするために経中隔送達方法を利用する場合に、シース２０は、大腿静脈を通り、下大静脈５７を通り、右心房５６内へと挿入され得る。代替的には、シース２０は、頸静脈または鎖骨下静脈または他の上方血管位置に挿通され、上大静脈を通り右心房内へと進み得る。次いで、図２Ｂで分かるように、心房中隔５５が穿孔され（例えば卵円窩にて）、シース２０は左心房５１内に進められる（三尖弁手技では、中隔５５を穿孔または横断することは不要である）。シース２０は、遠位端部部分２１を有し、この遠位端部部分２１は、心臓の所望の内腔（例えば左心房５１）内へのシース２０の操縦を容易化するための操縦可能なまたは事前湾曲された遠位端部部分であり得る。

僧帽弁手技では、シース２０が左心房５１内の定位置にある状態において、送達カテーテル２４は、送達カテーテル２４の遠位セクション２５が左心房５１内にやはり位置するように、シース２０の遠位端部２１から前進される。この位置において、送達カテーテル２４の遠位セクション２５は、アンカリングデバイス１が僧帽弁５０の弁輪に設置されることを可能にする１つまたは複数の湾曲構成または作動構成へと屈曲または湾曲され得る。次いで、アンカリングデバイス１は、送達カテーテル２４を通り前進され、僧帽弁５０に設置され得る。アンカリングデバイス１は、植込み用の送達カテーテル２４を通してアンカリングデバイス１を前進させるまたは押すプッシャに対して装着され得る。プッシャは、送達カテーテル２４にアンカリングデバイス１を押し通すために十分な強度および物理的特徴を有するワイヤまたはチューブであることが可能である。いくつかの実施形態では、プッシャは、他の構造体の中でもとりわけばねもしくはコイル（例えば以下の図１７Ａ～図１８Ｃの可撓性チューブ８７、９７を参照）、チューブ延長部、編組チューブ、またはレーザ切断ハイポチューブから作製されるかまたはそれらを備え得る。いくつかの実施形態では、プッシャは、コーティングにより外部および／または内部を覆われることが可能であり、例えばＰＴＦＥによりライニングされた内部ルーメンを有することにより、ライン（例えば縫合糸）がこのライニングされたルーメンを通して外傷を与えることなく作動されることを可能にし得る。上記のように、いくつかの実施形態では、プッシャが左心室内のアンカリングデバイス１の心室コイルを押したまたは適切に位置決めした後に、遠位セクション２５は、例えば左心室内のアンカリングデバイス１の心室コイルの位置を維持または保持しつつ、左心房内にアンカリングデバイス１の心房コイルを放出するように後退方向へと軸方向に並進移動され得る。

アンカリングデバイス１が設置されると、送達カテーテル２４は、送達カテーテル２４がシース２０を通して戻され得るように可撓性遠位セクション２５の湾曲を直線化または軽減することによって除去され得る。送達カテーテル２４が除去された状態で、次いで、例えば人工経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）６０などの人工弁が、例えば図２Ｃに示すように、例えばシース２０に通され、アンカリングデバイス１内に固定され得る。ＴＨＶ６０がアンカリングデバイス１内に固定されると、次いでシース２０は、ＴＨＶ６０用の任意の他の送達装置と共に患者の体内から除去され、患者の中隔５５および右大腿静脈中の開口が、閉じられ得る。他の実施形態では、アンカリングデバイス１が植え込まれた後に、完全に異なるシースまたは異なる送達デバイスが、ＴＨＶ６０を送達するために別個に使用され得る。例えば、ガイドワイヤが、シース２０を通り導入され得るか、またはシース２０が、除去され、ガイドワイヤが、別個の送達カテーテルを使用して同一のアクセスポイントを経由して天然僧帽弁を貫通し左心室内へと前進され得る。一方で、アンカリングデバイスは、この実施形態においては経中隔で植え込まれるが、経中隔植込みに限定されるものではなく、ＴＨＶ６０の送達は、経中隔送達（またはより一般的には、アンカリングデバイスの送達と同一のアクセスポイントを経由した）に限定されない。さらに他の実施形態では、アンカリングデバイス１の経中隔送達後に、様々な他のアクセスポイントの中の任意のものが、ＴＨＶ６０を植え込む（例えば経心尖、経心房、または経大腿動脈などにより）ために使用され得る。

図３Ａは、送達カテーテル２４内で使用され得る一例の遠位セクション２５の斜視図を示す。この遠位セクションは、２つの両端部と、これらの２つの端部間に延在する２つの両側部２６および２７、頂部２８、ならびに底部２９を備える。これらは、説明および理解の容易化を目的として符号を付されているが、遠位セクション２５の配向を限定するようには意図されない。図３Ａの遠位セクション２５は、複数のリンク３８を備え得る略円筒状の中空チューブを形成する。各リンク３８が、円筒状セグメントの形状を有し、各リンク３８が、遠位セクション２５の円筒状チューブ形状を形成するように隣接するリンク３８に整列され連結される。遠位セクション２５は、この実施形態では円筒状であるが、卵形遠位セクションなどの他の形状もまた可能である。遠位セクション２５の各リンク３８が、頂部２８よりも底部２９においてより大きな幅を有することが可能であり、これによりリンク３８は、図３Ｂにおいて最もよく分かるように側方から見た場合に底辺に２つの鋭角を有する台形の全体形状を与えられる。各リンク３８の底部は、リンク３８同士の相互に対するさらなる曲げを可能にするためのスリット３９を有し得る。

遠位セクション２５は、側歯３１、３２および上歯３３の両方を組み込むハイブリッド屈曲セクションを形成するダブルガイドパターンを備え得る。この趣旨で、各リンク３８は、リンク３８の両側の２つの側歯３１、３２と、上歯３３とを備え得る。図３Ａにおいて最もよく分かるように、遠位セクション２５に関して、リンク３８の２列の側歯３１、３２が遠位セクション２５の側部２６、２７の長さにわたりそれぞれ延在し、上歯３３は、頂部２８において遠位セクション２５の長さにわたり延在し得る。この図示する実施形態では、側歯３１、３２および上歯３３の列が、遠位セクション２５の長さに沿って直線状に延在するのが示されるが、他の実施形態は異なる構成を有することが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、側歯３１、３２および上歯３３の列は、例えば図４に示されるように、遠位セクション２５が作動された場合に遠位セクション２５に特定の屈曲形状をもたらすように、遠位セクション２５のチューブの周囲においてらせん状であることが可能である。いくつかの実施形態では、側歯３１、３２は、遠位セクション２５の両側部２６、２７における相似屈曲を可能にするように相互に鏡像を成すことが可能である。他の実施形態では、側歯３１、３２は、相互比較においてそれぞれ異なる形状および／またはサイズを有し得る。これらの歯３１、３２、３３は、アンカリングデバイスを送達する間に遠位セクション２５が曲げ構成へと動くことを可能にする任意の他の適切な形状および／またはサイズをとることが可能である。これらの歯３１、３２、３３はいずれも、図示する実施形態では右向きの歯である（例えば図３Ｂに示す図において右向きである）が、他の実施形態では、例えばこれらの歯は、左向きの歯であることが可能であり（例えば図４を参照）、または上歯および側歯が、それぞれ異なる方向を向くことが可能である。

各側歯３１、３２および各上歯３３に隣接して、対応する側部スロットまたは側部溝３４、３５と、上部スロットまたは上部溝３６とが、隣接するリンク３８上にそれぞれ存在する。各スロット３４、３５、３６は、隣接する側歯３１、３２または上歯３３に対して相補的な形状を有し得る。遠位セクション２５が直線構成にある場合に、側歯３１、３２は、側部スロット３４、３５内に部分的に挿入され、上歯３３は、ある間隙をおいて隣接する上部スロット３６から離間される。この直線構成において側歯３１、３２を側部スロット３４、３５内に部分的におくことにより、送達カテーテル２４の遠位セクション２５が完全には曲げられない場合に、遠位セクション２５に対する追加的なトルク抵抗が与えられる。しかし、他の実施形態では、側歯３１、３２は、遠位セクション２５がこの直線構成にある場合に側部スロット３４、３５内に部分的に位置決めされなくてもよい。

遠位セクション２５が屈曲されると、各側歯３１、３２は、対応する側部スロット３４、３５内へとさらに移動し、各上歯３３は、対応する上部スロット３６のより近くにおよび次いでその中に移動する。上歯３３および上部スロット３６の追加により、遠位セクション２５が完全曲げ構成にある場合におけるトルク性およびトルク抵抗の向上が遠位セクション２５に対してもたらされる。さらに、側歯３１、３２および上歯３３の両方を有することにより、直線構成から曲げ構成へと遠位セクション２５を調節する場合の追加の案内制御および構造的支持がもたらされる。

図３Ｂは、図３Ａの遠位セクション２５の複数のリンク３８の詳細断面図である。図３Ｂは、側歯３２に関して説明されるが、この説明は、遠位セクション２５の逆側の側歯３１についても同様に当てはまる。側歯３２は、遠位セクション２５の頂部２８に対して低い位置に位置する歯ライン４０に沿って位置決めされたものとして示される。この位置取りにより、側歯３２は、より小さな変位を有することになり、すなわち側歯３２が隣接するスロット３５内へと移動する距離は、側歯３２が遠位セクション２５の頂部２８のより近くに位置決めされた場合に比べてはるかにより短くなるまたはそれ未満の長さとなる。例えば、図示する実施形態では、側歯３１、３２が曲がる間に移動する距離は、上歯３３が移動する距離に比べてより短い。換言すれば、上歯３３は、遠位セクション２５が完全屈曲構成へと調節される場合に、側歯３１、３２と比較して、隣接するリンク３８に対してより大きな距離を移動する。この構成により、より短い側歯３１、３２の使用（例えばより短い長手方向長さを有する側歯を有するための）が可能となり、さらにこれらのより短い側歯３１、３２は、遠位セクション２５中のより短い屈曲セクションに組み込まれ得る。

さらに、低い歯ラインもまた、より幅広の歯スロット３４、３５が例えばさらにより広い側歯などを収容するためのより大きな空間を提供する。なぜならば、歯スロット３４、３５は、リンク３８のより幅広の下方部分に位置するからである。側歯３１、３２用のより大きなおよび／またはより適切もしくは強固な歯スロット３４、３５を収容するためのより大きな空間を有することにより、例えば屈曲中などにスロット３４、３５内への歯３１、３２の案内を向上させることが可能となる。また、低い歯ラインにより、リンク同士が相互から離れるようにすなわち屈曲構成の逆方向へとリンクを屈曲させつつ構造的支持を依然として与えることが可能な、上記で論じた強固な歯設計が可能となる。したがって、リンク同士を相互から離れるように屈曲させた場合に、側歯は、隣接する側部スロットとの連携を依然として維持することが可能となり、この維持された歯－スロット連携により、より高い構造的支持およびトルク性がもたらされ得る。

図４は、第１の実施形態の修正形態による屈曲構成にある遠位セクション２５’の斜視図である。図４の遠位セクション２５’は、図４では上歯３３’の列および側歯３１’、３２’の列が、遠位セクションの長さに沿って直線状に続くのではなく、チューブ形状遠位セクション２５’の周囲において側方に変位される点を除いては、図３Ａの遠位セクション２５と同様である。例えばらせん状ラインなどに沿って歯３１’、３２’、３３’の列を位置決めすることにより、遠位セクション２５’は、図３Ａにおいて生じるような単一平面ではなく三次元で屈曲することが可能となる。図４に示すように、この例の遠位セクション２５’は、三次元湾曲形状を有する。遠位セクションの様々な実施形態は、屈曲中に上歯および側歯が所望の形状を形成するパターンで並ぶように、レーザ切断され得る（例えばシートまたはチューブへと）。例えば、外科手術において使用される場合に、アンカリングデバイスが遠位セクションから前進され弁に正確に位置決めされ得るように、遠位セクションが僧帽弁または他の弁にて位置決めされることを可能にする屈曲形状を有する遠位セクションを形成するパターンが切断され得る。

遠位セクション２５、２５’は、平坦状の金属ストリップまたは金属シートを所望のパターンで例えばレーザ切断によってなどで切断し、次いでパターン形成された金属ストリップまたは金属シートをハイポチューブへと巻成することにより製造され得る。代替的には、所望のパターン（例えば本明細書の様々な図中に示されるものと同一または同様のパターン）が、シートを使用するまたは材料を巻成する必要性を伴わずにチューブ（例えばハイポチューブ）へと直接的に切断され得る。一例として、図５は、図３Ａの遠位セクション２５用に使用され得る一例のレーザ切断ファイルまたはレーザ切断シート３０の平面図を示す。このレーザ切断シート３０は、遠位セクション２５の長さに沿って直線列に配置された、上歯３３およびそれらの関連するスロット３６と、側歯３１、３２およびそれらの関連するスロット３４、３５との両方を備える。しかし、上記のように、このレーザ切断ファイル３０は、歯３１、３２、３３およびそれらの関連するスロット３４、３５、３６が、図４に示すものと同様の湾曲状またはらせん屈曲状の遠位セクション２５’を形成するように、例えばらせんライン列など、他の異なる経路または構成で配置されるように修正され得る。他の実施形態では、術中に植込み部位において定位置へとアンカリングデバイスを正確に誘導および展開するのを補助する他の形状または構成で屈曲し得る遠位セクションを実現する様々なパターンが切断され得る。

チューブ材へと折り曲げられ得る多数のタイプのシートが、切断された遠位セクションを作製するために使用され得る。さらに多数のタイプのチューブが、所望のパターンへと切断され得る。例えば、ニチノールおよびステンレス鋼、ならびに当技術において既知の様々な他の適切な金属が、シートまたはチューブ用の材料として使用され得る。

上記の実施形態は、各リンク３８が合計で３つの歯を有するように、上歯および側歯の両方を備えるが、他の実施形態は、上歯もしくは側歯のいずれか一方のみを備えるか、またはまったく歯を備えなくてもよい。

図６は、送達カテーテルの遠位セクション２５’’用の別の例のレーザ切断シート３０’’の平面図である。図６の遠位セクション２５’’は、図５の遠位セクション２５と同様であるが、遠位セクション２５’’のリンク３８’’は、２つの側歯３１、３２およびそれらの関連するスロット３４、３５を備えるにすぎず、上歯または対応するスロットを備えない。

図７は、送達カテーテルの遠位セクション２５’’’用の別の例のレーザ切断シート３０’’’の平面図である。図７の遠位セクション２５’’’もまた、図５の遠位セクション２５と同様であるが、遠位セクション２５’’’の各リンク３８’’’は、単一の上歯３３およびその関連するスロット３６を備えるにすぎず、側歯または対応するスロットを備えない。

他の実施形態では、４つ以上または２つ以下の歯が、任意の組合せにおいて各リンクに備えられ得る。一方で、図６および図７では、歯がそれぞれ遠位セクション２５’’、２５’’’の長さに沿って直線列で配置されるのが示されるが、レーザ切断シート３０’’、３０’’’は、上記で論じたのと同様に、特定の所望の形状で屈曲し得る遠位セクションを有するために様々な歯パターンおよび歯配置を備えるように修正されることも可能である。

様々なシース設計およびカテーテル設計が、植込み部位にてアンカリングデバイスを効果的に展開するために使用され得る。例えば、僧帽位置にて展開するために、送達カテーテルは、カテーテルから展開されたコイルアンカーが、前進中に左心室により容易に進入し腱６２を包囲することが可能となるように、形状設定され交連Ａ３Ｐ３に向けて位置決めされ得る。しかし以下で説明される本発明の様々な例の実施形態は、僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３に送達カテーテルの遠位開口を位置決めするように構成される一方で、他の実施形態では、送達カテーテルは、代わりに交連Ａ１Ｐ１に向かうように僧帽平面にアプローチすることが可能であり、アンカリングデバイスは、この交連Ａ１Ｐ１を貫通して前進されることが可能である。さらに、カテーテルは、僧帽弁の交連または別の天然弁の所望の交連のいずれかにアプローチするために時計回り方向または反時計回り方向のいずれかに屈曲することが可能であり、アンカリングデバイスは、時計回り方向または反時計回り方向のいずれかに植え込まれるまたは挿入されることが可能である（例えば、アンカリングデバイスのコイル／巻線が、アンカリングデバイスが植え込まれる様式に応じて時計回り方向巻きまたは反時計回り方向巻きを成し得る）。

さらに他の実施形態では、カテーテル自体もまた、天然弁の弁輪の平面の下方を通過し、交連の中の１つの中に着座するように、または心室内に延在する（交連の中の１つを貫通して）ように位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端部は、一部またはすべての腱索６２を捕捉するおよび／または捕えるためにさらに使用され得る。カテーテルは、アンカリングデバイスが植込み部位にて展開されることを可能にする任意の適切な様式で位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル自体が、例えば、カテーテルが植込み部位に位置決めされている間に、カテーテルの前進および／または形状操作により引き起こされる恐れのあり得る損傷を軽減するまたはなくすことなどによって、植込み部位への非外傷性アクセスを可能にするための非外傷性先端部設計を有し得る。

送達カテーテルの遠位セクションに関する上記の実施形態の中のいくつかは、歯および対応するスロットを備えるが、遠位セクションに関する他の実施形態は、歯も対応するスロットも備えないことが可能である。図１９は、送達カテーテル用に使用され得る別の例の遠位セクション２５’’’’の斜視図である。この実施形態では、遠位セクション２５’’’’は、可撓性材料から作製された堅いの略円筒状の中空チューブである。可撓性材料は、例えばニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいはアンカリングデバイスを送達する間に遠位セクション２５’’’’を曲げ構成へと動かすことを可能にする材料の任意の他の適切な材料もしくはその組合せであることが可能である。図示する実施形態は、略円筒状のチューブである遠位セクション２５’’’’を示すが、代替的な実施形態では、遠位セクション２５’’’’の形状は、アンカリングデバイスの送達を可能にする任意の適切な形状をとることが可能である点を理解されたい。遠位セクションのいくつかの実施形態は、線形スリットおよび／または矩形窓を備え得る。

図８は、送達カテーテル６４の遠位セクション６５の湾曲構成または「ホッケースティック」構成の斜視図を示す。この構成は、天然弁に（例えば経中隔技術などを利用して天然僧帽弁に）アンカリングデバイスを植え込むために使用され得る。「ホッケースティック」構成では、経中隔シース２０から延在する送達カテーテル６４の遠位端部６５は、４つの主要な下位セクションを、すなわち軽度湾曲部分６６を形成する第１の曲げセクションと、円形または湾曲状の平坦部分６７、巻線部６８、および可撓性端部部分６９を形成する第２の曲げセクションとを有する。これらの下位セクションの形状により、遠位セクション６５は、天然弁（例えば天然僧帽弁）において送達カテーテル６４を定位置に誘導し、天然弁にて（例えば僧帽位置にて）アンカリングデバイスを正確に展開することが可能となる。遠位セクション６５は、例えば本願内で説明される任意の形状などの、遠位セクションが上述の曲げ構成をとることを可能にする任意の適切な形状をとることが可能である。一方で、図示する実施形態では、送達カテーテル６４の遠位セクション６５は、時計回り方向に湾曲し、他の実施形態では（例えば図９Ａ～図９Ｕの実施形態に示すように）、遠位セクション６５は、例えば円形／湾曲状平坦部分６７および／または巻線部６８などにおいて、代わりに逆の反時計回り方向へと湾曲することが可能である。

図９Ａ～図９Ｕは、患者の天然弁に（例えば経中隔技術を利用して患者の天然僧帽弁５０に）アンカリングデバイス（本明細書において説明される他のアンカリングデバイスと同一または同様のものであり得る）を送達するおよび植え込む送達デバイス（本明細書において説明される他の送達デバイスと同一または同様のものであり得る）の別の例の実施形態を示す。図９Ａは、心房中隔を貫通して（卵円窩（ＦＯ）にて行われ得る）左心房内へと進むシース２０（例えばガイドシースまたは経中隔シース）と、シース２０から延在する送達カテーテル６４とを示す、患者の心臓の左心房の破断図である。図９Ｂは、左心房５１から僧帽弁５０にて見下ろした場合の（すなわち図９Ａの線Ｂ－Ｂに沿って見た場合の）、図９Ａに示す位置にある経中隔シース２０および送達カテーテル６４を示す。図９Ａを参照すると、シース２０は、シースが僧帽弁５０の平面に対して実質的に平行になるように左心房に進入する。シース２０および送達カテーテル６４は、例えば本願で説明される任意の形状などの任意の適切な形状をとり得る。

いくつかの実施形態では、シース２０は、中隔および／またはＦＯ壁に対してある角度（例えば３０度または約３０度の角度）を成すまで位置決めされ得るまたは屈曲され得るように、作動され得るまたは操縦可能であり得る。いくつかの実施形態では、角度配向（例えば３０度の角度配向）が、シース２０を回転させるまたはさらに作動させることにより調節または制御され、送達カテーテル６４が左心房に進入する配向をより良好に制御するために調節され得る。他の実施形態では、中隔および／またはＦＯに対するシース２０の偏向角度は、各状況に応じて３０度超または３０度未満のいずれかであることが可能であり、いくつかの用途では、中隔および／またはＦＯに対して９０度に配向されるまたは９０度となるように屈曲されることもさらに可能である。いくつかの実施形態では、シースの偏向角度は、例えば約５度～約８０度の間で、約１０度～約７０度の間で、約１５度～約６０度の間で、約２０度～約５０度の間で、約２５度～約４０度の間で、約２７度～約３３度の間でなど、約０度～約９０度の間で移動され得る。

図９Ｃ～図９Ｄを参照すると、外方シースまたはガイドシース２０が、中隔および／またはＦＯを貫通して進み、所望の位置に配置された後で、送達カテーテル６４は、シース２０から出て延出する。送達カテーテルは、円形状または湾曲状の平坦部分６７を有する遠位端部６５を備えるように制御される。図示する実施形態では、送達カテーテル６４の遠位端部６５は、遠位端部６５が反時計回り方向において湾曲して円形状／湾曲状平坦部分６７を形成するように動かされる（アンカリングデバイスは、さらに反時計回り方向にコイルを成すことも可能である）。代替的な実施形態では、遠位端部６５は、時計回り方向に湾曲して円形状／湾曲状平坦部分６７を形成するように動かされる（この実施形態では、アンカリングデバイスは、時計回り方向にコイルを成すことも可能である）。

図９Ｅ～図９Ｆを参照すると、さらに送達カテーテル６４は、遠位端部６５の軽度湾曲部分６６によって下方に延伸する。図９Ｅに示すように、送達カテーテル６４は、遠位端部６５の円形状／湾曲状平坦部分６７がＦＯ壁の概して約３０～４０ｍｍ下方の位置となる僧帽弁５０の平面に接近するまで、下方へと延伸される。しかし、いくつかの状況では、僧帽弁の平面は、ＦＯの３０ｍｍ未満下方または３０ｍｍ超下方の位置となり得る。いくつかの実施形態では、送達カテーテル６４は、外方シースから例えば５０ｍｍ以下、４５ｍｍ以下、４０ｍｍ以下、３５ｍｍ以下、３０ｍｍ以下、２５ｍｍ以下、２０ｍｍ以下など、６０ｍｍ以下だけ延在するように構成される。いくつかの実施形態では、外部シースからの送達カテーテル６４の最大延在長さは、例えば約２５ｍｍ～約５０ｍｍの間、約３０ｍｍ～約４０ｍｍの間など、約２０ｍｍ～約６０ｍｍの間である。いくつかの実施形態では、送達カテーテル６４は、送達カテーテル６４の１つまたは複数の作動ポイント７０、７１に係合することにより、本明細書において説明される様々な構成の中の任意のものへと動かされ得る。

円形状／湾曲状平坦部分６７は、僧帽弁５０の平面の上面の付近に、上面の上に、または実質的に上面の上に位置するように前進されるまたは下げられる。弁輪のレベルまでまたはその付近まで下げられると、平坦部分６７または平坦部分６７の平面は、弁輪の平面と平行にまたは略平行に（例えば平坦状にもしくは略平坦状に）なり得るか、あるいは平坦部分６７は、弁輪の平面に対して若干上方に角度をつけられ得る。また、送達カテーテル６４は、交連Ａ３Ｐ３に向かって戻るように旋回するように湾曲状をなす。送達カテーテル６４は、例えばプルワイヤもしくはリングシステム、または本願内の他の部分において説明されるものなどを含む任意の他の適切な手段などの、任意の適切な手段により円形状／湾曲状平坦部分６７および／または軽度湾曲部分６６を形成するように動かされ得る。図示する実施形態は、遠位端部６５が、軽度湾曲部分６６を形成するように移動される前に、円形状または湾曲状平坦部分６７を形成するように移動されることを示すが、軽度湾曲部分６６を形成するために遠位端部６５を下方に延伸させることは、円形状または湾曲状平坦部分６７を形成するために遠位端部６５が反時計回り方向に湾曲される前に実施されることが可能である点を理解されたい。

図９Ｇ～図９Ｈを参照すると、遠位セクション６５の調節を可能にする作動ポイント７０（および／または１つまたは複数の他の作動ポイント）が、軽度湾曲部分６６と円形状／湾曲状平坦部分６７との間に位置することが可能である。図示する実施形態では、作動ポイント７０は、可撓性端部６９および遠位先端部９０７が僧帽弁５０の交連Ａ３Ｐ３の方向におよび／または交連Ａ３Ｐ３中に弁輪の下方に（または弁輪の上方平面の下方に）延在するように、平坦部分６７および可撓性端部６９が幾分か下方に角度をつけられるように調節されることが可能である。すなわち、第１の作動ポイント７０は、平坦部分６７（および結果として可撓性端部６９）が交連Ａ３Ｐ３に向かって下方へと角度をつけられ、この交連にてまたはその付近にて位置決めされる（例えば１～５ｍｍまたはそれ未満など交連の中にまたは交連を貫通して若干延在する）ように、作動され得る。さらなる作動ポイント７０に加えてまたはその代替として、送達デバイス（例えばシースおよび／または送達カテーテル）は、円形状／湾曲状平坦部分６７の角度が所望に応じて交連に向かっておよび／または交連の中へと下方に角度をつけられるように、トルクを与えられ得るまたは回転され得る。時として、このトルク付与または回転は、湾曲部分の作動によりカテーテルの遠位領域が所望に応じて完全には位置決めされない場合に、角度を直角にするために必要となり得る。いくつかの実施形態では、第２の作動ポイント７１が、部分６７と可撓性端部６９との間に位置し得る。

図９Ｉは交連Ａ３Ｐ３を貫通してならびに患者の心臓の左心室５２における腱索６２および天然弁葉の周囲においてアンカリングデバイス１の一例の実施形態を展開する送達カテーテル６４を示す。アンカリングデバイス１またはより大きな直径もしくは曲率半径を有するアンカリングデバイスの下方端部または包囲コイル／巻線は、送達カテーテル６４の遠位開口から出て、送達カテーテル６４の円形状または湾曲状の平坦部分６７の方向に形状設定された形状または形状記憶形状をとり始める。

アンカリングデバイス１が僧帽弁５０の交連Ａ３Ｐ３を貫通して動くために、送達カテーテル６４は、送達カテーテル６４の円形状／湾曲状平坦部分６７および可撓性端部６９の遠位開口が下方へと角度をつけられ、可撓性端部６９の遠位開口が交連Ａ３Ｐ３に向かっておよび／または交連Ａ３Ｐ３の中に送られるように、位置決めされる。円形状／湾曲状平坦部分６７および可撓性端部６９の遠位開口が下方に向けられる結果として、アンカリングデバイス１は、送達カテーテル６４から下方へ出る。アンカリングデバイス１は、送達カテーテル６４から出た後に、形状設定された形状または形状記憶形状をとるように湾曲し始める。円形状／湾曲状平坦部分が下方へと角度をつけられることにより、アンカリングデバイス１は、図９Ｉに示すように、アンカリングデバイスの約１／２回転部分が展開された後に上方へと湾曲し始める。アンカリングデバイス１または下方端部／包囲コイル／巻線が、送達カテーテル６４から外に展開されつつあるときに上方へと僧帽弁５０に係合するのを防止するために、アンカリングデバイスが、腱索６２の周囲に巻きつけられ始めると（図９Ｉに示すように）、送達カテーテル６４は、円形状／湾曲状平坦部分６７が僧帽弁５０の平面に対して実質的に平行になるように動かされ得る（例えば作動ポイント７０を動かすことにより）（図９Ｌを参照）。これは、所望に応じて平坦部分６７の角度を調節するために箇所７０において作動させるおよび／または送達デバイスもしくはその一部分（例えば送達カテーテル）にトルクを与えるもしくは作動させることにより実施され得る。

図９Ｊを参照すると、円形状／湾曲状平坦部分６７が、僧帽弁輪と実質的に同一平面をなすように動かされた後に、アンカリングデバイス１は、僧帽弁５０の平面に対して実質的に平行となる定位置にて腱索６２の周囲に巻き付くように、送達カテーテル６４からさらに展開され得る。これにより、アンカリングデバイスは、上方向に湾曲することならびに僧帽弁輪の下側および／または左心室の上壁に係合することを防止される。

図９Ｋを参照すると、アンカリングデバイス１は、心臓弁を保持するために僧帽弁の心室側においてアンカリングデバイスを緩く位置決めするために腱索６２の周囲に配設される。図示する実施形態では、アンカリングデバイス１は、アンカリングデバイスの３つの機能コイル１２が腱索および／または天然弁葉の周囲に緊密に巻き付けられるように、左心室５２内に配設される。下方端部巻線／コイルまたは包囲巻線／コイルは、その曲率半径がより大きいため幾分か外方に延在するのが分かる。いくつかの実施形態では、アンカリングデバイス１は、腱索および／または弁葉の周囲に配設される２つ以下のコイル１２または４つ以上のコイル１２を備えることが可能である。

図９Ｌは、アンカリングデバイスのコイル１２が腱索６２および天然弁葉の周囲に配設された後に（図９Ｋに示すように）、ある位置にある左心房５１内の送達カテーテル６４を示す。この位置では、送達カテーテル６４の円形状／湾曲状平坦部分６７は、僧帽弁５０の平面に対して実質的に平行であり、可撓性端部６９は、僧帽弁５０の交連Ａ３Ｐ３にまたはその付近に位置する（例えば１～５ｍｍまたはそれ未満などだけ交連Ａ３Ｐ３の中にまたは貫通して若干延在して）。

図９Ｍを参照すると、送達カテーテル６４およびアンカリングデバイス１が、図９Ｋ～図９Ｌに示すように位置決めされた後に、送達カテーテルは、方向Ｘにおよび外方シース２０内へとアンカリングデバイスに沿って軸方向に並進移動または後退される。送達カテーテルの並進移動または後退により、天然弁の心房側に（例えば心房内に）位置決めされたアンカリングデバイスの一部が、送達カテーテルから抜き出され放出され得る。例えば、これにより、天然弁の心房側に位置決めされた任意の機能コイルおよび／または上方コイルの任意の上方部分（それが存在する場合）が抜き出され放出され得る。一例の実施形態では、アンカリングデバイス１は、送達カテーテルが並進移動されることにより移動せずまたは実質的に移動せず、例えば、プッシャが、アンカリングデバイスを定位置に保持するために、および／または送達カテーテルが後退される場合にアンカリングデバイスの後退を阻止もしくは防止するために使用され得る。

図９Ｎを参照すると、図示する例では、送達カテーテルの並進移動または後退により、送達カテーテルからアンカリングデバイス１の任意の上方端部コイル／巻線（例えばより大きな直径の安定化コイル／巻線）がやはり抜き出され得る／放出され得る。この抜出し／放出の結果として、アンカリングデバイスまたは上方コイル（例えばより大きな直径または曲率半径を有する安定化コイル）の心房側部分が、送達カテーテル６４から延出し、事前設定されたまたは弛緩した形状設定／形状記憶形状をとり始める。また、アンカリングデバイスは、屈曲部Ｚから上方に延在する上方延在部分または連結部分を備えることが可能であり、アンカリングデバイスの上方端部安定化コイル／巻線と他のコイル／巻線（例えば機能コイル／巻線）との間に延在および／またはブリッジし得る。いくつかの実施形態では、アンカリングデバイスは、天然弁の心房側に１つのみの上方コイルを有し得る。いくつかの実施形態では、アンカリングデバイスは、天然弁の心房側に２つ以上の上方コイルを備え得る。

図９Ｏを参照すると、送達カテーテル６４は、外方シースまたはガイドシース２０内へと戻るように並進移動し続け、これにより、アンカリングデバイス１の上方部分は、送達カテーテル内部から放出される。アンカリングデバイスは、縫合糸／ライン９０１などの装着手段によりプッシャ９５０に対して緊密に連結される（図１７Ａ～図１８Ｃにおけるように他の装着手段または連結手段もまた使用され得る）。上方端部コイル／巻線または安定化コイル／巻線は、僧帽弁５０に対するアンカリングデバイス１の位置または高さを一時的におよび／または緩く保持するために、心房壁に沿って配設されるものとして示される。

図９Ｐを参照すると、アンカリングデバイス１は、送達カテーテル６４のルーメンから完全に除去され、弛みが、アンカリングデバイス１に対して除去可能に装着された縫合糸／ライン９０１中に見られ、例えば、縫合糸／ライン９０１は、アンカリングデバイスの端部に位置する目穴を貫通して輪を形成し得る。送達カテーテル６４からアンカリングデバイス１を除去するために、縫合糸９０１がアンカリングデバイスから除去される。しかし、縫合糸９０１が除去される前に、アンカリングデバイス１の位置が確認され得る。アンカリングデバイス１の位置が不正確である場合には、アンカリングデバイスは、プッシャ９５０（例えばプッシャロッド、プッシャワイヤ、プッシャチューブ等）により送達カテーテル内へと引き戻され、再展開され得る。

図９Ｑを参照すると、送達カテーテル６４および外方シース２０がアンカリングデバイス１から装着解除された後に、心臓弁送達デバイス／カテーテル９０２が、僧帽弁５０に心臓弁９０３を送達するために使用され得る。心臓弁送達デバイス９０２は、送達カテーテル６４および／または外方シースもしくはガイドシース２０の構成要素の中の１つまたは複数を使用してもよく、あるいは送達カテーテル６４および外方シースもしくはガイドシースとは別個であってもよい。図示する実施形態では、心臓弁送達デバイス９０２は、経中隔アプローチを利用して左心房５１に進入する。

図９Ｒを参照すると、心臓弁送達デバイス／カテーテル９０２は、心臓弁９０３が僧帽弁の弁葉とアンカリングデバイス１との間に配置されるように、僧帽弁５０を貫通して移動される。心臓弁９０３は、ガイドワイヤ９０４に沿って展開位置まで案内され得る。

図９Ｓを参照すると、心臓弁９０３が所望の位置に配置された後に、オプションのバルーンが、心臓弁９０３を拡張展開サイズまで拡張させるために拡張される。すなわち、オプションのバルーンは、心臓弁９０３が僧帽弁５０の弁葉に係合し、心室巻線を拡大サイズまで外方へと付勢し、それにより心臓弁９０３とアンカリングデバイスとの間に弁葉を固定するように膨張される。心臓弁９０３の外方力およびコイル１の内方力は、天然組織を挟み、弁葉に対して心臓弁９０３およびコイルを保持することが可能である。いくつかの実施形態では、自己拡張型心臓弁が、心臓弁送達デバイス９０２のシース内に径方向圧縮状態で保持され、心臓弁は、シースから展開されることにより、拡張状態へと拡張され得る。いくつかの実施形態では、機械的拡張型心臓弁が使用され、または部分的機械的拡張型心臓弁（例えば自己拡張と機械拡張との組合せにより拡張し得る弁）が使用される。

図９Ｔを参照すると、心臓弁９０３が拡張状態へと動かされた後に、心臓弁送達デバイス９０２およびワイヤ９０４（図９Ｔにも依然として図示される）が、患者の心臓から除去される。心臓弁９０３は、機能状態にあり、患者の心臓の僧帽弁５０の機能を置換する。

図９Ｕは、図９Ｔの線Ｕ－Ｕに沿った左心室５２内を上方から見た場合の心臓弁９０３を示す。図９Ｕでは、心臓弁９０３は、拡張状態および機能状態にある。図示する実施形態では、心臓弁９０３は、開位置と閉位置との間で動くように構成された３つの弁部材９０５ａ～９０５ｃ（例えば弁葉）を備える。代替的な実施形態では、心臓弁９０３は、開位置と閉位置との間で動くように構成された４つ以上の弁部材または２つ以下の弁部材を、例えば２つ以上の弁部材、３つ以上の弁部材、４つ以上の弁部材等を有することが可能である。図示する実施形態では、弁部材９０５ａ～９０５ｃは、閉位置において示され、これは、左心室から左心房内への血液の移動を防止するために弁部材が収縮期の最中にある位置である。拡張期中には、弁部材９０５ａ～９０５ｃは、開位置へと動き、それにより血液は左心房から左心室に進入することが可能となる。

図９Ａ～図９Ｕに示す実施形態は、交連Ａ３Ｐ３を貫通してアンカリングデバイス１を送達する送達カテーテル６４を示すが、アンカリングデバイス１が患者の心臓の左心室内で腱索の周囲に巻き付けられ得るように、送達デバイス６４が交連Ａ１Ｐ１を貫通してアンカリングデバイス１を送達するような構成をとり位置決めされ得る点を理解されたい。さらに、図示する実施形態は、僧帽弁までアンカリング部材１を送達する送達カテーテル６４と、僧帽弁５０まで心臓弁９０３を送達する心臓弁送達デバイス９０２とを示すが、アンカリングデバイス１および心臓弁９０３は、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁を修復するために必要に応じて変更を加えて使用され得る点を理解されたい。

一実施形態では、送達カテーテル６４の遠位セクション６５は、堅いの略円筒状の中空チューブ（例えば図１９において説明される遠位セクション２５’’’’）であることが可能である。

本明細書における様々な送達カテーテルのガイドシースおよび／または遠位セクションは、送達カテーテルを所望の構成へと制御または作動するための１つまたは複数のプルワイヤ（例えば２～６個のプルワイヤ）を備え得る。例えば、本明細書における様々な送達カテーテルの遠位セクションが、２プルワイヤシステム（例えば図２０Ａ～図２３において説明される２プルワイヤシステム）を有することが可能である。例えば、図９Ａ～図９Ｕに示す構成、図８において示す「ホッケースティック」形状構成、または本願において説明される任意の他の構成が、例えば上記で論じた作動ポイント７０、７１にまたはその付近に位置決めされた２つのプルリングから構成された可撓性チューブカテーテルを使用することにより実現されることも可能である。これらのプルリングは、それぞれのプルワイヤに係合され得るまたは連結され得る。プルワイヤは、送達カテーテルの周囲において周方向に相互から９０°離れるように位置決めされ得る。例えば遠位セクション６５に沿ってほぼ半分の位置に位置決めされる第１のプルリングが、天然弁平面上に（例えば僧帽平面上に）送達カテーテルの遠位領域を引くように第１のプルワイヤにより作動され得る一方で、送達カテーテルの遠位先端部位９０７にてまたはその付近にてさらに遠位に位置決めされた第２のプルリングは、例えば必要に応じて天然弁平面の周囲において（例えば僧帽平面の周囲において）および所望の交連（例えば僧帽交連Ａ３Ｐ３）に向かっておよびさらに遠くになど、異なる方向へとカテーテル湾曲を向けるように別のプルワイヤによって作動され得る。

いくつかの実施形態では、２つのプルリングは、例えば最遠位プルリング用の対向側プルワイヤなど、プルワイヤの中の径方向対向側のプルワイヤ上に実装されるスパインにより連結され得る。かかる追加されたスパインは、これらのプルリング間の相対移動を制限し、最遠位プルリング用のプルワイヤを引くことにより引き起こされる偏向方向をより良好に制御するのを補助して、僧帽平面に対して垂直な方向または他の意図しない方向への可撓性遠位セクションの偏向を防止し得る。上述の実施形態は、３つのプルリングおよび２つのプルワイヤを備え得るが、任意の個数のプルリングおよび／またはプルワイヤが、本明細書において説明される様々な構成を形成するために使用され得る点を理解されたい。さらに、任意の適切な個数のスパインが、プルリング同士の間の相対移動を制限するために使用され得る点を理解されたい。

いくつかの実施形態では、遠位セクション６５は、屈曲された場合に遠位セクションが本明細書において説明される様々な構成の中のいずれかを形成するような（例えば図９Ａ～図９Ｕにおいて説明される構成、「ホッケースティック」構成、等）パターンで構成されたレーザ切断ハイポチューブ（上記の図４～図７で説明されたレーザ切断カテーテルと同様の）であることが可能である。また、論じたように、かかるレーザ切断遠位セクションは、完全屈曲構成（例えば一方の湾曲部が僧帽平面に向かうものであり、他方の湾曲部が僧帽弁輪のほぼ周囲において湾曲する円形部分となる）にある遠位端部における二方向偏向を実現するために、例えば別個の制御部（例えばノブ、タブ、入力、ボタン、レバー、スイッチ等）または他の機構などにより制御される例えば個別のプルワイヤなどを用いて相互に独立的に作動され得る２つ以上の作動ポイントを有することが可能である。

いくつかの実施形態では、遠位セクション６５全体が、レーザ切断ハイポチューブとして構成される必要はない。例えば、遠位セクション６５は、軽度湾曲部分６６の近位に位置する第１の可撓性直線セクションと、カテーテルの最遠位領域を僧帽平面上へと屈曲するのを補助するように軽度湾曲部分６６を構成するオプションの小レーザ切断エルボ部分と、さらに交連Ａ３Ｐ３にカテーテルの端部を向けるように僧帽平面に沿って湾曲することが可能な遠位先端部まで延在する第２の可撓性セクションとを備え得る。第１の可撓性セクションにより、遠位セクション６５は、経中隔シース２０から出た後に僧帽平面の付近に近づくことが可能となり、シース２０を押し通されるおよび前進されるのに十分な可撓性を有するが、アンカリングデバイスがカテーテルを通して前進および送達されている場合にアンカリングデバイスによる影響を被ることに対して依然として抵抗するのに十分な剛性を有する。第１の可撓性セクションは、例えばコイル状チューブまたは編組チューブの上に被覆された約５０Ｄの硬度を有するポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などで構成され得る。一方で、小レーザ切断エルボ部分は、僧帽平面上にカテーテルの遠位領域を置くのを支援するために約１５０°の最大偏向幅を有し得る。最後に、第２の可撓性セクションは、送達カテーテルの遠位先端部まで延在し、交連Ａ３Ｐ３にカテーテルを向けるようにおよび上記ですでに論じたのと同様に腱がアンカリングデバイスにより包囲されるのを支援するために場合によってはさらに曲がるように構成され得る。また、第２の可撓性セクションは、例えば約５５Ｄの硬度を有するおよびコイル状チューブまたは編組チューブの上にやはりリフローされた、例えばＰＥＢＡＸなどを用いて構成され得る。この構成を使用することにより、レーザ切断ハイポチューブとして遠位セクション６５全体を形成するまたはレーザ切断ハイポチューブから任意の部分を形成する必要を伴うことなく、上記で論じたレーザ切断ハイポチューブと実質的に同様に形状設定および作動され得る遠位セクション６５が依然としてもたらされ得る。

遠位セクション６５を有する送達カテーテル６４が、上述の実施形態を用いて説明されるが、上述の実施形態は例にすぎない点を理解されたい。送達カテーテル６４は、本明細書において説明される形状構成の形成を可能にする任意の適切な形状をとることが可能である。さらに、送達カテーテルは、本明細書において説明される形状構成を形成することが可能である任意の適切な材料で作製され得る。

図１０は、天然弁にアンカリングデバイス（本明細書において説明される他のアンカリングデバイスと同一または同様のものであり得る）を植え込むための送達カテーテル７４（本明細書において説明される他の送達カテーテルと同一または同様のものであり得る）の一例の遠位セクション７５の斜視図を示す。僧帽弁に関して、この植込みは、経中隔技術を利用して実施され得る。送達カテーテルは、らせん構成の一例を呈するものとして示される。「ホッケースティック」構成とは異なり、および図９Ａ～図９Ｕにおいて論じた構成と同様に、シース２０は、天然弁輪の平面（例えば僧帽平面）に対して平行な方向においてＦＯを貫通して延在する。この実施形態では、さらに、遠位セクション７５は、シース２０から出て、僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３まで下方に約１巻き分にわたり延在する。遠位セクション７５は、カテーテルの遠位端部が最初に展開中に天然弁輪平面の下方に延在し得るらせん体で形状設定され得る。次いで、ユーザは、患者の心臓の天然弁輪平面の上または直上に遠位端部がくる状態にするために、カテーテルに組み込まれたまたは装着された曲げワイヤに対して上方張力を印加することなどによって、遠位端部の高さを調節し得る。

いくつかの実施形態では、遠位セクション７５は、全体がレーザ切断ハイポチューブ（図４～図７において上述したレーザ切断カテーテルと同様の）であることが可能であり、屈曲された場合に遠位セクションがらせん構成を形成するようなパターンで切断部が配置される。いくつかの実施形態では、レーザ切断ハイポチューブのらせん構成は、天然弁輪平面まで伸長または延在する（例えば僧帽平面よりも下方の位置までＦＯから伸長または延在する）らせん体へと形状設定されることが可能である。上歯とそれらの関連するスロットとの間のそれぞれの間隙（例えば、歯がそれらのそれぞれのスロット内に位置する場合に歯が径方向に移動するための空間を形成するように、スロットが歯よりも径方向に幅広である）により、カテーテルの垂直方向伸長が可能となる。遠位セクションは、この垂直方向伸長構成で形状設定され得る。この場合に、らせん体が僧帽解剖学的構造体内に位置するときに、カテーテルの遠位先端部は、例えばカテーテルの遠位セクション内のまたは先に論じたようにカテーテルの遠位セクションに対して装着された曲げワイヤを曲げるもしくは張力をかけることなどにより、僧帽平面に沿ってまたはその直上に位置をとるように引き上げられ得る。この特徴により、らせん体は、種々の患者の解剖学的構造体に対応するために様々な高さへと調節されることが可能となる。

らせん構成を有する送達カテーテル７４を使用する別の実施形態では、遠位セクション７５は、レーザ切断ハイポチューブとして構成されなくてもよく、代わりに被覆されたコイルとして形成され得る。例えば、カテーテルは、例えば被覆された約５５Ｄの硬度を有する低デュロメータＰＥＢＡＸを含む編組チューブまたはコイル状チューブによって形成され得る。曲げられた場合に、カテーテルは、上記で論じたものと同様のらせん構成をとり得る。一方で、らせん体の高さを制御するために、送達カテーテルのシャフトに沿って延在しカテーテルの遠位端部に対して任意に連結されるプルワイヤが備えられ得る。プッシャワイヤは、カテーテルの遠位端部が天然弁輪平面（例えば僧帽平面）に対して押し付けられるおよび／または引っ張られるのを可能にするために十分な強度および物理特性を有する。例えば、プッシャワイヤは、ＮｉＴｉワイヤ、鋼、または任意の他の適切なワイヤであることが可能である。一実施形態では、遠位端部が天然弁輪平面の下方に（例えば僧帽平面の下方に）進む場合には、プッシャワイヤを押すことにより、らせん体の遠位端部が下げられ、プッシャワイヤを引き戻すことにより、送達カテーテルの遠位端部が上げられる。

らせん構成を有する送達カテーテル７４を使用する別の実施形態では、遠位セクションは、レーザ切断または他の方法で切断されなくてもよい（例えば図１９に示す遠位セクション２５’’’’と同様に）。例えば、送達カテーテル７４の遠位セクション７５は、らせん構成へと送達カテーテル７４を動かすように構成されたプルリング、プルワイヤ、および／またはスパインを有して構成された可撓性チューブカテーテルによって形成され得る。

遠位セクション７５を有する送達カテーテル７４が上述の実施形態を用いて説明されたが、上述の実施形態は例にすぎない点を理解されたい。送達カテーテル７４は、らせん構成を形成し得る任意の適切な形状をとり得る。さらに、送達カテーテルは、らせん構成を形成し得る任意の適切な材料で作製され得る（例えば遠位セクション７５は、図２０Ａ～図２３に示す送達カテーテル１１４の形状をとり得る）。

図１１は、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５のハイブリッド構成の斜視図を示す。送達カテーテル１０４は、上記で論じた「ホッケースティック」構成およびらせん構成の両方からの特徴を組み合わせたものである。ハイブリッド構成では、「ホッケースティック」構成と同様に、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、初めに僧帽平面に向かってカテーテル１０４を屈曲するための軽度湾曲部分または軽度屈曲部分１０６を有する。代替的な実施形態では、カテーテル１０４は、屈曲部分１０６の近位曲げを増大させることによって屈曲される。軽度湾曲部分に続いて、例えば図示するように反時計回り方向などに湾曲を開始する円形状または湾曲状の平坦部分１０７が存在し得る。他の実施形態では、送達カテーテル１０４は、代わりに時計回り方向に屈曲または湾曲し得る（例えば図８に示すように）。平坦部分１０７は、僧帽平面に対して実質的に平行であることが可能である。

一方で、平坦部分１０７の遠位には、可撓性端部部分１０８が存在し、この可撓性端部部分１０８は、交連または他の標的に向かってまたは貫通するように送達カテーテル１０４の遠位開口をより効果的に向けるために、平坦部分１０７が配置される平面から若干下方へと屈曲され得る、角度をつけられ得る、または他の様式で向けられ得る。いくつかの実施形態では、可撓性端部部分１０８は、送達カテーテル１０４の下方らせん状領域を形成し得る。可撓性端部部分１０８は、例えば約３ｍｍ～約９ｍｍの間、約４ｍｍ～約８ｍｍの間、約５ｍｍ～約７ｍｍの間、約６ｍｍなど、約２ｍｍ～約１０ｍｍの間で垂直方向へと平坦部分１０７から偏向または変位され得る。他の実施形態では、垂直変位は、約３ｍｍ以上、約４ｍｍ以上、約５ｍｍ以上、約６ｍｍ以上、約７ｍｍ以上、約８ｍｍ以上、約９ｍｍ以上、約１０ｍｍ以上など、約２ｍｍ以上であることが可能である。さらに、いくつかの実施形態では、可撓性端部部分１０８（すなわち下方らせん状セクション）は、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５の小部分のみが、僧帽平面に対して実質的に平行な平面内に延在する、または送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５が、まったく僧帽平面に対して実質的に平行な平面内に延在しないように、湾曲部分１０６から実質的に起始し得る。

前述の送達カテーテルと同様に、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、レーザ切断ハイポチューブ、編組チューブカテーテルもしくはコイル状チューブカテーテル、切断部を有さない可撓性チューブ、または他の可撓性チューブ状構成体から作製され得るかまたはそれらを備え得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、例えばＰＥＢＡＸなどで被覆され得る。さらに、送達カテーテル１０４の遠位セクション１０５は、例えば形状設定、プルワイヤおよび／またはプルリング、スパイン、および／または本願において説明される様々な他の方法もしくは特徴の利用などにより作動または操縦され得る。

一方で、上述の実施形態では、送達デバイスは、天然弁輪平面（例えば僧帽平面）の上方に一般的にまたは殆どの場合において位置決めされ、アンカリングデバイスは、送達デバイスから押し出され、同時に依然として心房側にまたは心房を若干のみ（例えば１～５ｍｍまたはそれ未満）越えて位置した状態にあり、心室内へと前進され（例えば天然弁の交連を貫通して）るが、いくつかの他の実施形態では、送達デバイス自体の少なくとも一部分またはかなりの部分が、左心室内にさらに位置決めされ得る。例えば、図１２は、経中隔技術を利用して天然僧帽弁にアンカリングデバイス１を設置するための送達デバイスを示し、この送達デバイス自体の遠位端部の殆ど（例えば湾曲部分または作動可能部分）が、天然僧帽弁を貫通して左心室内へとさらに前進される。

図１２を参照すると、図示される送達デバイスは、外方ガイドシース２０と、ガイドシース２０の遠位端部を貫通し外へと前進され得る可撓性送達カテーテル１１４とを備える。図示する実施形態では、ガイドシース２０は、例えば図１２に示すように、初めに心房中隔中に（例えば卵円窩にて）形成された開口を通り左心房内へと操縦され得る。次いで、ガイドシース２０は、天然僧帽弁輪に向かって下方へと湾曲または屈曲するように操縦されることが可能であり、それによりガイドシース２０の遠位開口は、僧帽弁輪の中心軸に対して実質的に同軸的に向きをとる。ガイドシース２０の垂直方向位置は、ガイドシース２０の遠位開口が天然僧帽弁輪と実質的に整列されるようなものであることが可能であり、または天然僧帽弁輪の若干上方において左心房内に位置決めされることが可能であり、またはいくつかの実施形態では（図１２に示すように）、天然僧帽弁輪を貫通し左心室内に延在することが可能である。

ガイドシース２０が、実質的に図１２に示すように位置決めされると、次いで送達カテーテル１１４は、ガイドシース２０の遠位開口から外へと前進される。この実施形態では、ガイドシース２０の遠位端部は、天然僧帽弁輪にまたはその若干上方に位置決めされ、それにより送達カテーテル１１４は、初めに左心房内へと天然僧帽弁輪の直上に前進され得る。送達カテーテル１１４は、初めに非作動的な実質的に直線状の構成でガイドシース２０の遠位開口から外へと前進され、その後、ガイドシース２０から外に前進された後に図１２に示す屈曲構成へと作動され得る。いくつかの実施形態では、送達カテーテル１１４は、例えば本願で説明される任意の構成などの任意の他の適切な構成へと作動され得る。

可撓性送達カテーテル１１４は、２つ以上の主要偏向可能セクションを、例えばアンカリングデバイス１が送達カテーテル１１４から外に前進され植込み部位まで送達される場合にアンカリングデバイス１の形状設定を支援するための、比較的より幅広かつより円形である湾曲構成へと屈曲可能である遠位セクション１１５と、天然弁輪平面（例えば僧帽平面）と実質的に同一平面上にあるまたは平行である平面中に遠位セクション１１５を位置させるのを支援するために、例えば約９０度の屈曲部であるより鋭角的な屈曲部分を形成するより近位のセクション１１６とを備え得る。送達カテーテル１１４は、例えば本願で説明される任意の形状などの任意の適切な形状をとり得る。

図１３～図１６を参照すると、一例の実施形態では、一例の送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が、第１の一連のスロット１２５および第２の一連のスロット１２６を有するハイポチューブから構成され得る。また、送達カテーテルは、プルワイヤシステム（例えば第１のプルワイヤ１３５および第２のプルワイヤ１３６を備える２プルワイヤシステム）を有することが可能である。図１３は、送達カテーテル１１４の一例の実施形態の遠位セクション１１７の概略側面図を示す。図１４は、送達カテーテル１１４のマルチルーメン押出成形部分の断面図を示し、この断面は、送達カテーテルの長手方向軸に対して垂直な平面内において得られたものである。図１５および図１６は、部分作動状態および完全作動状態にある図１３の送達カテーテル１１４の概略斜視図をそれぞれ示す。例えば上記で論じた実施形態のいずれかにおいて示されるような種々の様式で展開および使用される他の送達カテーテルが、同様の２プルワイヤシステムで構成されることも可能である。

一実施形態では、送達カテーテル１１４は、２つの可撓性セクション１１５、１１６を備える遠位領域１１７を有する。第１の一連のスロット１２５は、遠位領域１１７の第１の側部に沿って配置されて（例えば線形的に配置されまたは他の様式で）、第１の可撓性セクション１１５に対して対応するおよび可撓性を与えることが可能であり、それにより第１の可撓性セクション１１５は、送達カテーテルが作動される場合には略円形構成を形成し得る（例えば図１２に示すものと同様の構成であり得る）。第２の一連のスロット１２６は、遠位領域１１７の第２の側部に沿って線形的に配置されて、第２の可撓性セクション１１６に対して対応するおよび可撓性を与えることが可能であり、それにより第２の可撓性セクション１１６は、送達カテーテル１１４が作動される場合には図１２に示すより鋭角的な屈曲部を形成し得る。スロット１２５、１２６は、前出の実施形態で論じたものと同様にレーザ切断もしくは形成されることが可能であり、または、スロット１２５、１２６が作動時に送達カテーテル１１４の所望の形状設定に寄与する限りにおいて様々な他の様式で形成されることが可能である。第２の一連のスロット１２６は、セクション１１５、１１６の屈曲部分に対応する第１の一連のスロット１２５の若干近位に位置決めされ、遠位領域１１７に２つの直角屈曲部を与えるために、例えば遠位領域１１７の周囲において約９０度だけ周方向へとオフセットされることが可能であり、この場合に、セクション１１５、１１６のそれぞれの曲率半径および関節動作方向は、相互に異なることが可能である。いくつかの実施形態では、セクション１１５、１１６は、約７５度～約１０５度の間、約８０度～約１００度の間、約８５度～約９５度の間など、例えば約６５度～約１１５度の間などだけ周方向にオフセットされ得る。

いくつかの実施形態では、セクション１１５、１１６のそれぞれが、セクション１１５、１１６の屈曲をそれぞれ制御するための関連するプルワイヤ１３５、１３６を有し得る。プルワイヤ１３５は、スロット１２５を越えて遠位方向に延在し、遠位領域１１７に対して例えば連結点１３５ａおよび／またはプルリングにて溶接もしくは他の装着手段を介して装着され得る。同様に、プルワイヤ１３６は、スロット１２６を越えて遠位方向に延在し、遠位領域１１７に対して連結点１３６ａおよび／またはプルリングにて溶接または他の方法で装着され得る。

一方で、遠位領域１１７の近位側では、送達カテーテル１１４は、編組マルチルーメンチューブ延長部として形成され得る近位セクション１４０を備え得る。図１４の断面に示されるように、送達カテーテル１１４の近位セクション１４０は、遠位領域１１７に届くようにプルワイヤ１３５、１３６が通り延在する１つまたは複数の中央ルーメンを有し得る。プルワイヤ１３５、１３６は、近位セクション１４０の中央領域を貫通して並列的に延在するように配置されることが可能であり、この場合には近位セクション１４０から遠位方向へと出て、前述のように遠位領域１１７の側壁部に対して装着され得る。近位セクション１４０を貫通するプルワイヤ１３５、１３６の中央位置決めにより、プルワイヤ１３５、１３６が使用される場合の送達カテーテル１１４を介した急動防止効果または屈曲防止効果がもたらされ、それにより送達カテーテル１１４は、完全なトルク性を維持することが可能となる。しかし、いくつかの実施形態では、プルワイヤは、中央には位置決めされず、側壁部または外壁部に沿って端部間にわたり延在する。

さらに、近位セクション１４０は、主要ルーメン１４１を有し得る。プルワイヤが中央に位置しない場合には、主要ルーメンが中央に位置し得る。任意には、主要ルーメン１４１は、例えばプルワイヤが中央に位置する場合に、押出成形体の中央からオフセットされ得る。主要ルーメン１４１は、アンカリングデバイスが中を通過し送達されるのに十分にサイズ設定される。主要ルーメン１４１は、例えば卵形断面、円形断面を有することが可能であり、またはアンカリングデバイス１が通り効果的に前進され得る限りにおいては任意の他の適切な形状を有する断面を有することが可能である。主要ルーメンに加えて、複数のオプションの平行ダミールーメンが、例えば近位セクション１４０を貫通するプルワイヤに関する対称慣性モーメントに影響を及ぼすためなどに、近位セクション１４０中に形成され近位セクション１４０を貫通して長手方向に延在することも可能である。図示する実施形態では、第１のダミールーメン１４２が、主要送達ルーメン１４１の対角対向位置に任意に位置決めされ、主要ルーメン１４１と実質的に同一形状となるように形成される（例えば図示する実施形態では卵形）。さらに、２つのさらにオプションのダミールーメン１４３が、相互に対して対角対向位置に、およびルーメン１４１と１４２との間において周方向に位置決めされる。これらの追加のダミールーメン１４３は、ルーメン１４１、１４２よりも若干小さいものとして、およびより円形状の形状を有するものとして図示される。実際には、ダミールーメン１４３のサイズおよび形状は、変更が可能であり、ルーメン１４１、１４２のそれぞれのサイズと押出成形体中に残る空間量とに基づき一般的には選択される。さらに、主要ルーメン１４１および第１のダミールーメン１４２は、特定の用途に応じて様々なサイズおよび形状を有することも可能である。さらに、いくつかの他の実施形態では、合計数が５つ以上または３つ以下のルーメンが、近位セクション１４０の中心軸を通り延在するプルワイヤに関して所望の対称性および慣性モーメントに影響を及ぼすためにならびに剛直性を平衡化するために、近位セクション１４０中に形成され得る。

図２Ｂ、図９Ａ～図９Ｎ、および図１２に戻り参照すると、実際には、ガイドシース２０が、所望に応じて配置または位置決めされると（例えば本明細書の他の箇所で図示または説明されるように、例えば僧帽手技において中隔を横断してなど）、送達カテーテルの遠位領域（例えば本明細書において説明される遠位領域１１７または他の遠位領域のいずれか）および他の実施形態における近位セクション（例えば近位セクション１４０）の一部分が、ガイドシース２０の遠位開口から外へと前進される。ガイドシース２０から外に延出する送達カテーテル（例えばカテーテル１１４）の部分は、送達カテーテルが作動構成または最終作動構成へと調節される前に、左心房内に位置決めされ得る。いくつかの場合では、送達カテーテルの一部が、送達カテーテルが作動構成または最終作動構成へと調節される前に、天然僧帽弁を通り左心室内へとさらに延在し得る（例えば図１２のように、または１～５ｍｍもしくはそれ未満など若干だけ先端部のみが延在するなど）。次いで、プルワイヤ１３５、１３６が、遠位領域１１７を作動させるために、および送達カテーテル１１４の遠位部分にて例えばセクション１１５、１１６などにおいて２つの屈曲部の関節動作を実現するために張力をかけられ得る。例えば、あるシーケンスでは、図１５に示すように、第２のプルワイヤ１３６が、セクション１１６を屈曲し、セクション１１６の遠位の送達カテーテル１１４の部分を天然弁輪に対して実質的に平面状および／または平行に配置するために、最初に張力をかけられ得る。次いで、図１６に示すように、第１のプルワイヤ１３５は、セクション１１５の湾曲部が天然弁輪に対して（例えば僧帽平面に対して）実質的に平面状および／または平行になるように、丸形または湾曲状の作動状態へとセクション１１５を屈曲するために張力をかけられ得る。他の実施形態では、プルワイヤ１３５、１３６は、作動中に患者の解剖学的構造体の周囲へと適切かつ安全に誘導するために、種々の量および／または順序において部分的にまたは完全に張力をかけられ得る。例えば、セクション１１５は、湾曲状平坦部分またはセクション１１５を下げるおよび／または適切に角度付けするためにセクション１１６を作動または湾曲させる（例えば図９に関連して説明されるように）前に、円形または湾曲状の平坦部分（例えば平坦部分６７と同様の）を形成するように作動され湾曲状にされ得る。これらの作動ステップ後に、一実施形態では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、左心房内または天然弁の心房側に完全にまたはほぼ位置決めされ得る。

いくつかの状況では、送達カテーテルの湾曲領域の作動は、それ単独では、送達用の所望位置において交連の位置またはその付近に遠位先端部を適切に位置決めするために十分でない場合があり、送達デバイスまたはその一部分へのトルク付与または回転（例えば送達カテーテルおよび／またはガイドシースを回転させること）が、所望に応じて送達カテーテルおよび送達カテーテルの先端部を角度付けるために利用され得る。例えば、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が、所望に応じて完全に作動または湾曲された後に（例えば上述のように）、アセンブリは、送達カテーテル１１４の先端部が、例えば僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３などにおいて、天然弁の交連にて角度をつけられるまたは交連内に整列されるようにトルク付与および回転され得る。次いで、送達カテーテル１１４は、送達カテーテル１１４の遠位先端部が交連を貫通し左心室内に進むように、さらにトルク付与および回転され得る。任意には、送達カテーテル１１４のさらなる回転および／または作動により、例えば腱索、乳頭筋、および／または左心室内の他の特徴部などの僧帽の解剖学的構造体の外部の周囲に輪を形成するまたは位置決めされるような左心室内の送達カテーテル１１４の遠位先端部の周方向前進が助長され得る。近位セクション１４０の設計およびプルワイヤ１３５、１３６の中央構成は、プルワイヤ１３５、１３６が作動される場合に送達カテーテル１１４を介した急動防止効果または屈曲防止効果の実現を補助し、経中隔屈曲部を介した送達カテーテル１１４の完全なトルク性の維持を可能にし、遠位領域１１７の作動形状がこの回転ステップの最中により効果的に保持および維持されるのを容易にする。

図１２を参照すると、ユーザが、心室（例えば左心室または右心室）内へとカテーテルの遠位領域を移動させることを選択した場合に、心室内の解剖学的構造体の周囲における送達カテーテル１１４の動きは、遠位領域１１７の屈曲部内に捕えられた解剖学的構造体を収束または捕捉する役割を果たし得る。いくつかの実施形態では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が、心室内の腱および他の特徴部の周囲において所望の位置まで動かされた後に、第１のプルワイヤ１３５は、丸みセクション１１５の中心を貫通しさらに天然弁輪の中心に向かって通過する腱および他の天然解剖学的構造体を締め収束するために、丸みセクション１１５の曲率半径を縮小するように依然としてさらに張力をかけられ得る。心室内の天然解剖学的構造体のかかる径方向締めまたは収束は、例えばアンカリングデバイス１が収束された腱および他の特徴部の周囲において前進されるのをさらに容易にすることなどによって、後にアンカリングデバイス１のさらにより強固な送達を助長するのを補助し得る。

送達カテーテル１１４が、左心室内の腱および他の所望の解剖学的構造体の周囲に十分に位置決めされた後に、アンカリングデバイス１は、送達カテーテル１１４の遠位開口から外へと前進され得る。丸みセクション１１５の湾曲形状は、丸みセクション１１５の湾曲が、アンカリングデバイス１の最終湾曲と実質的に同様になるように形成され得るため、送達カテーテル１１４からのアンカリングデバイス１のより平滑かつ容易な押出しを促進し得る。さらに、左心室内の所望の僧帽解剖学的構造体の少なくとも一部の周囲において遠位領域１１７を最初に輪にすることにより、予め捕えられている同解剖学的構造体の外部および周囲におけるアンカリングデバイス１のより容易な送達が促進され得る。アンカリングデバイス１の心室部分が、左心室内の所望の位置まで前進された後に、アンカリングデバイス１の心房部分は、例えば送達カテーテル１１４の後退方向への軸方向並進移動により、上記で論じた様々な様式の中の１つと同様の様式で送達カテーテル１１４から放出され得る。また、送達カテーテル１１４のかかる並進移動は、左心室外へのおよび左心房内に戻る送達カテーテル１１４自体の後退を補助し得る。次いで、アンカリングデバイス１が、完全に送達され所望の位置へと移動された後に、プルワイヤ１３５、１３６中の張力は、解放され、送達カテーテル１１４は、直線化され、ガイドシース２０を通り後退され得る。その後、プロテーゼ（例えばＴＨＶまたは他の人工弁）が、以前に論じたものと同様にアンカリングデバイス１まで前進されアンカリングデバイス１内で拡張され得る。

図２０Ａ～図２０Ｅ、図２２、および図２３は、上述の送達カテーテル６４、１１４と同一または同様の様式で動作し得る送達カテーテルの一例の実施形態を示す。この実施形態の構成要素、機構、機能、要素等のいずれもが（例えば操縦機構もしくは作動機構、またはプルワイヤシステム、プルワイヤ、リング、スパイン等）、本明細書において説明される他の送達カテーテル（およびさらにはガイドシース）に組み込まれ得る。図２０Ａ～図２０Ｅ、図２２、および図２３により示される例では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、可撓性チューブ２０３０から構成され得る（例えば図１９に示す可撓性チューブ２５’’’’または本明細書で説明される他のチューブと同一または同様のものであることが可能である）。この送達カテーテルは、カテーテルの遠位領域を作動および湾曲させるために使用され得る操縦／作動機構またはプルワイヤシステムを有する。本明細書における操縦／作動機構またはプルワイヤシステムは、１つまたは複数のプルワイヤ（例えば１～６本またはそれ以上のプルワイヤ）、１つまたは複数のリングまたはプルリング（例えば１～７個またはそれ以上のリング）、１つまたは複数のスパイン、および／または他の構成要素を有し得る。

図示する実施形態では、送達カテーテルは、第１のプルワイヤ２０３５、第２のプルワイヤ２０３６、３つのリングまたはプルリング（すなわち第１のリング２０３７、第２のリング２０３８、第３のリング２０３９）、第１のスパイン２０４０、および第２のスパイン２０４１を備える、２プルワイヤシステムを有する。図２０Ａは、送達カテーテル１１４の遠位セクション１１７の端面図を示す。図２０Ｃは、線Ｃ－Ｃにより示される平面に沿った図２０Ａの送達カテーテル１１４の断面図である。図２０Ｂは、線Ｂ－Ｂにより示される平面に沿った送達カテーテル１１４の断面図である。図２０Ｄは、図２０Ａの線Ｄ－Ｄにより示される平面に沿った送達カテーテル１１４の断面図を示す。図２０Ｅは、図２０Ａの線Ｅ－Ｅにより示される平面に沿った送達カテーテル１１４の断面図により示される平面に沿った図である。図２１Ａおよび図２１Ｂは、図１５および図１６の図と同様の、それぞれ部分作動状態および完全作動状態にある送達カテーテル１１４の概略斜視図である。図２２Ａは、送達カテーテル１１４の部分図である。図２２Ｂ～図２２Ｄは、図２２Ａにおいてそれぞれ線Ｂ－Ｂ、Ｃ－Ｃ、Ｄ－Ｄにより示される平面に沿った送達カテーテルの断面図を示す。図２３は、送達カテーテル１１４用の２プルワイヤシステムの側面図である。例えば上記で論じた実施形態のいずれかに示されるような、種々の様式で展開および使用される他の送達カテーテルおよびシースが、同様の２プルワイヤシステムと共に構成されることも可能である。図示する実施形態は、リング２０３７、２０３８、２０３９およびスパイン２０４０、２０４１を有する送達カテーテル１１４を示すが、送達カテーテル１１４は、任意の個数のリングおよび／またはスパインを有して、あるいはリングまたはスパインを有さずに構成され得る点を理解されたい。

図示する実施形態では、送達カテーテル１１４は、２つの可撓性セクション１１５、１１６を備える遠位領域１１７を有する。図２０Ｃを参照すると、第１の可撓性セクション１１５は、第１のリング２０３７と第２のリング２０３８との間に延在する。第１のプルワイヤ２０３５が、連結点Ａにて第１のリング２０３７に対して装着され、第１のプルワイヤ２０３５の作動により、第１の可撓性セクション１１５は、図１１および図１２に示す略円形構成を形成する。図２０Ｃ、図２０Ｄ、図２２Ａ、および図２２Ｂを参照すると、オプションのスパイン２０４０が、第１のリング２０３７と第２のリング２０３８との間において連結される。スパイン２０４０は、可撓性チューブ２０３０よりも高い剛直性の材料から作製され、したがって第１のプルワイヤ２０３５が作動される場合にリング２０３７、２０３８間の圧縮などの動きを抑制するように構成される。スパイン２０４０は、例えば可撓性チューブよりも高い剛直性のステンレス鋼、プラスチック、または任意の他の適切な材料などから作製され得る。可撓性チューブ２０３０は、例えばニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいは送達カテーテル１１４が曲げ構成（例えば図１２に示す曲げ構成）へと動かされるのを可能にする任意の他の適切な材料または材料の組合せなどから作製され得る。いくつかの実施形態では、スパイン２０４０に関するショアＤ硬度と可撓性チューブ２０３０のショアＤ硬度との比率は、約３：１である。いくつかの実施形態では、可撓性チューブ２０３０に対するスパイン２０４０のショアＤ硬度の比率は、約２：１～約４：１の間、約２．５：１～約３．５：１の間など、約１．５：１～約５：１の間である。代替的な実施形態では、可撓性チューブ２０３０に対するスパイン２０４０のショアＤ硬度の比率は、５：１超または１．５：１未満である。

図示する実施形態では、スパイン２０４０は、スパイン２０４０の中心が第１のプルワイヤ２０３５から周方向に約１８０度だけオフセットされるように、第１のプルワイヤ２０３５の実質的に対向側に配設される。スパイン２０４０の中心は、第１のプルワイヤ２０３５から周方向に、約８０度～約１００度の間、約８５度～約９５度の間など、約７０度～約１１０度の間だけオフセットされることが可能である。図２２Ｂを参照すると、スパイン２０４０の幅（角度θにより定義される）は、図１１および図１２に示す屈曲構成へと送達カテーテル１１４を動かし得る任意の適切な幅となり得る。いくつかの実施形態では、スパイン２０４０のエッジ２２０１、２２０３間の角度θは、約６０度～約１２０度の間、約７５度～約１０５度の間、約８５度～約９５度の間、約９０度など、約４５度～約１３５度の間であることが可能である。より大きな角度θは、より小さな角度θに比べてリング２０３７、２０３８の動きの制約においてより高い制御をスパイン２０４０が有することを可能にする。スパイン２０４１は、例えばニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいは任意の他の適切な材料または材料の組合せなどから作製され得る。

図２０Ｂを参照すると、第２の可撓性セクション１１６は、第２のリング２０３８と第３のリング２０３９との間に延在する。第２のプルワイヤ２０３６は、連結点Ｂにて第２のリング２０３８に対して装着され、第２のプルワイヤ２０３６の作動により、第２の可撓性セクション１１６は、図１１および図１２において示されるより鋭角的な屈曲部を形成する。図２０Ｂ、図２０Ｅ、図２２Ａ、および図２２Ｃを参照すると、任意のスパイン２０４１が、第２のリング２０３８と第３のリング２０３９との間に連結される。スパイン２０４１は、可撓性チューブ２０３０よりも高い剛直性の材料から作製され、したがって第２のプルワイヤ２０３６が作動されるとリング２０３８、２０３９間の動きを制約するように構成される。スパイン２０４１は、例えばステンレス鋼、プラスチック、または可撓性チューブよりも剛直性の高い任意の他の適切な材料から作製され得る。可撓性チューブ２０３０は、例えばニチノール、鋼、および／またはプラスチック、あるいは送達カテーテル１１４が曲げ構成（例えば図１２に示す曲げ構成など）へと動くのを可能にする任意の他の適切な材料または材料の組合せなどから作製され得る。いくつかの実施形態では、スパイン２０４１に関するショアＤ硬度と可撓性チューブ２０３０のショアＤ硬度とのの比率は、約３：１である。いくつかの実施形態では、可撓性チューブ２０３０に対するスパイン２０４１のショアＤ硬度の比率は、約２：１～約４：１の間、約２．５：１～約３．５：１の間など、約１．５：１～約５：１の間である。代替的な実施形態では、可撓性チューブ２０３０に対するスパイン２０４１のショアＤ硬度の比率は、５：１超または１．５：１未満である。

図示する実施形態では、スパイン２０４１は、スパイン２０４１の中心が、第２のプルワイヤ２０３６から周方向に約１８０度だけオフセットされるように、第２のプルワイヤ２０３６の実質的に対向側に配設される。スパイン２０４１の中心は、第２のプルワイヤ２０３６から周方向に、約８０度～約１００度の間、約８５度～約９５度の間など、約７０度～約１１０度の間だけオフセットされることが可能である。図２２Ｃを参照すると、スパイン２０４１の幅（角度βにより定義される）は、図１２に示す屈曲構成へと送達カテーテル１１４を動かし得る任意の適切な幅となり得る。いくつかの実施形態では、スパイン２０４１のエッジ２２０５、２２０７間の角度βは、約６０度～約１２０度の間、約７５度～約１０５度の間、約８５度～約９５度の間、約９０度など、約４５度～約１３５度の間であることが可能である。より大きな角度βは、より小さな角度βに比べてリング２０３７、２０３８の動きの制約においてより高い制御をスパイン２０４０が有する（すなわちより高い剛直性を付加する）ことを可能にする。

図２０Ｄ～図２０Ｅを参照すると、送達カテーテル１１４は、アンカリングデバイス１を通して送達するのに十分なサイズ設定をされたルーメン２０３２を備え、このルーメン２０３２は、第１のプルワイヤ２０３５および第２のプルワイヤ２０３６が図１２に示す屈曲構成へと送達カテーテル１１４を動かすために作動される場合に、アンカリングデバイス１を送達するのに十分なサイズ設定状態に留まる。ルーメン２０３２は、例えば卵形断面、円形断面を有することが可能であり、またはアンカリングデバイス１が通り効果的に前進され得る限りにおいては任意の他の適切な形状を有する断面を有することが可能である。

第２のリング２０３８に対して第２のプルワイヤ２０３６を装着するための連結点Ｂは、第１のリング２０３７に対して第１のプルワイヤ２０３５を装着するための連結点Ａに対して近位に位置決めされ、例えば遠位領域１１７の周囲において約９０度などだけ周方向にオフセットされ得る。９０度のオフセットにより、この領域中に２つの直角屈曲部が許容され、この場合に、セクション１１５、１１６のそれぞれの曲率半径および関節動作方向は、相互に異なり相互に別個であることが可能である。いくつかの実施形態では、セクション１１５、１１６は、例えば約７５度～約１０５度の間、約８０度～約１００度の間、約８５度～約９５度の間など、約６５度～約１１５度の間などだけ周方向にオフセットされ得る。図２０Ｃおよび図２０Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、ワイヤ２０３５、２０３６は、これらのワイヤが送達カテーテルの中心を貫通して延在する軸Ｘに対して実質的に平行になるように、送達カテーテル１１４の長さＬに沿って延在する。この実施形態では、ワイヤ２０３５、２０３６は、ワイヤ２０３５、２０３６間の角度αが約７５度～約１０５度の間、約８０度～約１００度の間、約８５度～約９５度の間、約９０度など、約６５度～約１１５度の間となるように、周方向にオフセットされる。

図９Ａ～図９Ｕおよび図２０Ａ～図２３を参照すると、実際に、ガイドシース２０が、例えば図示する位置にて天然弁輪（例えば僧帽弁輪または三尖弁輪）の近傍に配置されると、遠位領域１１７（およびいくつかの実施形態では近位セクション２０３４の一部分）を含む送達カテーテル１１４の遠位領域が、ガイドシース２０の遠位開口から外へ前進される。この場合に、ガイドシース２０から延出する送達カテーテル１１４の部分は、心房（例えば左心房または右心房）内に位置決めされ得る一方で、いくつかの場合では、送達カテーテル１１４の一部は、送達カテーテル１１４が作動構成へと、または事前に部分的に作動されている場合には完全作動構成もしくは最終作動構成へと調節される前に、天然弁（例えば天然僧帽弁）または天然弁の交連を貫通して心室（例えば左心室または右心室）内へと若干（例えば１～５ｍｍまたはそれ未満）延在することも可能である。次いで、プルワイヤ２０３５、２０３６は、遠位領域１１７を作動させ、送達カテーテル１１４の遠位部分にてセクション１１５、１１６中における２つの屈曲部の作動を実現するために、張力をかけられ得る。例えば、あるシーケンスでは、図２１Ａに示すように、第２のプルワイヤ２０３６は、初めにセクション１１６を屈曲し、天然弁輪（例えば天然僧帽弁輪）に対して実質的に平面状となるようにセクション１１６の遠位の送達カテーテル１１４の部分を配置するために、張力をかけられ得る。次いで、図２１Ｂに示すように、第１のプルワイヤ２０３５は、セクション１１５の湾曲が天然弁輪の平面（例えば僧帽平面）に対して実質的に平面状または平行になるように、丸み作動状態または湾曲作動状態へとセクション１１５を屈曲するように張力をかけられ得る。他の実施形態では、プルワイヤ２０３５、２０３６は、作動中に患者の解剖学的構造体の周囲にまたはそれに対して適切かつ安全に誘導するために種々の量および／または順序において部分的にまたは完全に張力をかけられ得る。例えば、プルワイヤ２０３５、２０３６は、図９Ａ～図９Ｕにおいて送達カテーテル６４が移動されるのと同一の様式で送達カテーテル１１４を移動させるように張力をかけられ得る。プルワイヤまたはプルワイヤシステムの作動は、所望の位置および／または配向へとカテーテルの遠位領域および遠位先端部を送るために、送達デバイスまたはその一部分（例えば送達カテーテルもしくは送達シース）にトルク付与することまたは回転させることと組み合わせて利用され得る。

例えば、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７が、所望の構成へと完全に作動または湾曲された後に（図２１Ｂに示すように）、アセンブリは、次いで送達カテーテル１１４の先端部が天然弁の交連にて（例えば天然僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３にてなど）位置合わせされるようにトルク付与され回転され得る。送達カテーテル１１４は、送達カテーテル１１４の遠位先端部が交連に向かっておよび／または交連内に送られるように、トルク付与および回転され得る。次いで、送達カテーテル１１４のさらなる回転により、交連に向かうおよび／または交連内への送達カテーテル１１４の遠位先端部の周方向前進、および／またはそれによる下方向からより水平または平行な（もしくはより下方向ではない）方向への方向転換（例えばアンカリングデバイスの第１の端部が送達カテーテルから外に押し出された後などに）が促進され、それによりアンカリングデバイスの端部は、アンカリングデバイス１が、例えば心室内の腱索、乳頭筋、および／または他の特徴部などの天然解剖学的構造体の外部（例えば天然僧帽解剖学的構造体の外部）の周囲に輪を形成され得るまたは位置決めされ得るように、弁輪の上面への挿入、衝突、もしくは押圧後に望ましくない上向きになることがなくなり得る。

図２２Ａ～図２２Ｄおよび図２３を参照すると、いくつかの実施形態では、送達カテーテル１１４は、第１のプルワイヤ２０３５を収容するための第１の導管２２１０（例えばチューブ、スリーブ等）と、第２のプルワイヤ２０３６を収容するための第２の導管２２１２とを備える。図示する実施形態では、導管２２１０、２２１２は、可撓性チューブ２０３０のライナ２２１５および内方表面２２１６により少なくとも部分的に画定される。いくつかの実施形態では、導管２２１０、２２１２は、任意の他の適切な形状をとり得る。いくつかの実施形態では、導管は、プルワイヤ２０３５、２０３６を収容するために使用されない。近位セクション１４０の設計およびプルワイヤ２０３５、２０３６の構成は、プルワイヤ１３５、１３６が作動される場合に送達カテーテル１１４を介した急動防止効果または屈曲防止効果をもたらす。これにより、経中隔屈曲部を介した送達カテーテル１１４の完全なトルク性の維持が可能となり得る。また、これは、遠位領域１１７の作動形状が、送達中のトルク付与または回転の最中により効果的に保持または維持されることを助長し得る。いくつかの実施形態では、送達カテーテル１１４は、第１のプルワイヤ２０３５が第１の曲げセクション１１５に到達するまで第１のプルワイヤ２０３５の周囲に延在する第１のコイルスリーブ２２１１と、第２のプルワイヤ２０３６が第２の曲げセクション１１６に到達するまで第２のプルワイヤ２０３６の周囲に延在する第２のコイルスリーブ２２１３とを備える。コイルスリーブ２２１１、２２１３は、急動防止効果または屈曲防止効果をもたらし、送達カテーテル１１４の完全なトルク性を維持するように構成される。

送達カテーテル１１４からの送達デバイス２の展開（および任意には心室内の解剖学的構造体の周囲における送達カテーテル１１４の動き）は、アンカリングデバイス１内の捕えられた解剖学的構造体を収束または捕捉する役割を果たす。いくつかの実施形態では、送達カテーテル１１４の遠位領域１１７は、左心室内の腱および他の特徴部の周囲の所望の位置まで移動され、第１のプルワイヤ１３５は、丸みセクション１１５の曲率半径を縮小するために、ならびに丸みセクション１１５の中心を貫通しさらに天然弁輪の中心に向かって通過する腱および他の僧帽解剖学的構造体を締め収束するために、張力をかけられる。左心室内の僧帽解剖学的構造体のかかる径方向締めまたは収束は、例えばアンカリングデバイス１が収束された腱および他の特徴部の周囲において前進されるのをより容易にすることなどによって、以降におけるアンカリングデバイス１のさらにより強固な送達を助長するのを補助し得る。

送達カテーテルが、天然解剖学的構造体を捕えるために心室内で使用される場合には、送達カテーテル１１４が、左心室内の腱および他の所望の解剖学的構造体の周囲に十分に位置決めされた後に、アンカリングデバイス１は、送達カテーテル１１４の遠位開口から外へと前進され得る。丸みセクション１１５の湾曲は、アンカリングデバイス１の最終湾曲と実質的に同様になるように形成され得るため、丸みセクション１１５の湾曲形状により送達カテーテル１１４からのアンカリングデバイス１のより平滑かつより容易な押出しが助長され得る。さらに、左心室内の所望の僧帽解剖学的構造体の少なくとも一部の周囲において遠位領域１１７で最初に輪を形成することにより、予め捕えられている同解剖学的構造体の外部および周囲へのアンカリングデバイス１のより容易な送達が促進される。アンカリングデバイス１の心室部分が、左心室内の所望の位置まで前進されると、アンカリングデバイス１の心房部分は、例えば送達カテーテル１１４の後方への軸方向並進移動によってなど上記で論じた様々な方法の中の１つと同様の様式で送達カテーテル１１４から放出され得る。また、送達カテーテル１１４のかかる並進移動は、送達カテーテル１１４自体が左心室から出て左心房内に戻り後退するのを補助し得る。次いで、アンカリングデバイス１が所望位置まで完全に送達および移動された後に、プルワイヤ２０３５、２０３６中の張力が解放され、送達カテーテル１１４は直線化され、ガイドシース２０を通り戻るように後退され得る。その後、ＴＨＶまたは他の人工弁が、以前に論じたのと同様にアンカリングデバイス１へと前進され、アンカリングデバイス１内で拡張され得る。

いくつかの実施形態では（例えば本願で説明される送達カテーテルに関する実施形態のいずれか）、送達カテーテル１１４が所望の位置および配向へと前進および操縦される場合に、ガイドシース２０または患者の解剖学的構造体に対して損傷が与えられる可能性を防止または軽減するために、非外傷性先端部１１８が遠位領域１１７の端部にさらに形成され得る。非外傷性先端部１１８は、丸いまたは他の非外傷性形状で形成された遠位領域１１７の延長部であることが可能であり、あるいは例えば追加の編組層などの遠位領域１１７とは異なる材料から形成された、および／またはより低いデュロメータの材料から作製された追加層であることが可能である。

任意には、アンカリングデバイスまたはドッキングデバイスは、例えばアンカリングデバイスまたはドッキングデバイスの全体または一部分（例えば前縁巻線および／または機能巻線）の周囲に嵌着するＰＴＦＥスリーブなどの低摩擦スリーブをさらに備えることが可能である。例えば、この低摩擦スリーブは、アンカリングデバイス（またはその一部分）が中に嵌入するルーメンを備えることが可能である。低摩擦スリーブは、低摩擦性と、アンカリングデバイスの表面に比べて天然組織に対してアブレーションまたは損傷を与える可能性がより低いこととにより、低摩擦スリーブが送達カテーテルから出る場合に定位置へとアンカリングデバイスを摺動および／または回転させることをより容易にし得る。低摩擦スリーブは、アンカリングデバイスが天然弁内の定位置におかれた後に、例えば組織内部成長を促進するように構成された部分（多孔性表面領域、編組表面領域、大表面領域等）であり得るまたはそれらを備え得るアンカリングデバイスの表面を露出させるためなどに、除去可能であることが可能である（例えばプッシャおよびアンカリングデバイスを定位置に保持しつつスリーブを近位方向に引くことにより）。

本明細書において説明される送達カテーテル構成は、アンカリングデバイスの正確な位置決めおよび展開を可能にする例の実施形態を提供する。しかし、いくつかの例では、アンカリングデバイスの後退または部分的後退が、例えば天然弁にてアンカリングデバイスを再位置決めするためにまたは植込み部位からアンカリングデバイスを除去するためになど、アンカリングデバイスの展開の最中または後の任意の段階において依然として必要である可能性がある。以下の実施形態は、送達カテーテルから外にアンカリングデバイスを押し出す展開プッシャとの間でアンカリングデバイスまたはドッキングデバイスを着脱するために使用され得る様々なロックまたはロック－解除機構を説明する。例えば参照により本明細書に組み込まれる２０１７年９月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／５６０，９６２号に記載されるものなどの他のロックまたはロッキング機構もまた可能である。アンカリングデバイスは、近位側部において、アンカリングデバイスを押す、引く、およびアンカリングデバイスから容易に取り外すことが可能なプッシャまたは他の機構に対して連結され得る。

前出の例では、プッシャまたはプッシャツールの縫合糸またはラインは、アンカリングデバイスを保持しアンカリングデバイスの後退性および放出を可能にするために、アンカリングデバイスの端部の開口または目穴を貫通して通される。図１７Ａ～図１７Ｃは、一例のアンカリングデバイス８１の近位端部８２と、ボールロッカーまたはボールロッキング機構８４との斜視図を示す。アンカリングデバイス８１は、上述のアンカリングデバイス実施形態と同様のものであることが可能であるが、図１７Ａに示すように修正された近位端部８２が追加される。アンカリングデバイス８１のこの近位端部８２は、ロッキングチューブを形成する細長チューブ構造体８３を有し、ボールロッキング機構８４は、プッシャ８５（本明細書において必要に応じて変更を加えられる他のプッシャと同一または同様のものであることが可能である）と、ロッキングチューブ８３と連携するプルワイヤ８６とを備える。プッシャ８５は、図１７Ａ～図１７Ｃにおいて破断図で示されるが、アンカリングデバイス８１の展開中に送達カテーテルを貫通して延在するのに十分な長さであることが可能である可撓性チューブ８７を備える。プルワイヤ８６は、プッシャ８５を貫通して延在し、プルワイヤ８６がアンカリングデバイス８１のロッキングチューブ８３を通りやはり進むことを可能にする長さを有してプッシャ８５の遠位端部を通り押し出され得る。プッシャ８５は、遠位先端部８８と、プッシャ先端部８８に対して連結されたおよび／またはプッシャ先端部８８から延在する短ワイヤ８９とを有する。短ワイヤ８９の遠位端部が、球体ボール９０を備える。

アンカリングデバイス８１の近位端部８２のロッキングチューブ８３は、図１７Ｂに示すように短ワイヤ８９の球体ボール９０を通して受けるようにサイズ設定される。ロッキングチューブ８３は、アンカリングデバイス８１の近位端部（送達中の配向において）に対して溶接または他の方法で固着され得る短チューブである。ロッキングチューブ８３の内径は、球体ボール９０の外径よりも若干大きく、そのためボール９０はロッキングチューブ８３を通過し得る。ロックまたはロッキング機構は、ロッキングチューブ８３の内径、ボール９０の直径、ならびに短ワイヤ８９およびプルワイヤ８６の他の部分の直径の相対直径を基礎とする。

ボール９０が、ロッキングチューブ８３の遠位端部を貫通しそこから外に出た後に、ロッキングは、ボール９０がロッキングチューブ８３を通り戻るおよびロッキングチューブ８３から放出されるのを防止することによって達成され得る。これは、ロッキングチューブ８３内にプルワイヤ８６を挿入することによっても達成され得る。短ワイヤ８９のより細い部分およびプルワイヤ８６の両方が、図１７Ｃ～図１７Ｄに示すようにロッキングチューブ８３内に挿通および位置決めされる場合に、ボール９０は、ロッキングチューブ８３を通り戻るのを阻止され、それによりプッシャ８５に対してアンカリングデバイス８１をロックする。図１７Ｄにおいて最もよく示すように、プルワイヤ８６がロッキングチューブ８３内に位置する場合に、プルワイヤ８６は、短ワイヤ８９がロッキングチューブ８３のボア内のより中心の位置へと移動するのを阻止するため、それによりボール９０は、ロッキングチューブ８３と整列されロッキングチューブ８３を通り後退して戻り出ることを防止される。したがって、ボール９０は、プッシャ８５がロッキングチューブ８３から近位方向に引かれると、ロッキングチューブ８３の遠位端部に対して当接する。このロック位置において、プッシャ８５は、アンカリングデバイス８１に対してロックされ、術中にアンカリングデバイス８１をより正確に位置決めするためにアンカリングデバイス８１を押すまたは引くことが可能となる。ロッキングチューブ８３からプルワイヤ８６を引き戻して出した場合にのみ、ボール９０がロッキングチューブ８３と整列されロッキングチューブ８３から放出されるための、およびアンカリングデバイス８１がプッシャ８５からロック解除または連結解除されるための空き経路および十分な空間が得られる。一方で、アンカリングデバイス８１をロック解除するためにプルワイヤ８６を後退させるためには、ロッキング力が、機構がロックされる場合に荷重の殆どを受ける短ワイヤ８９に主として依拠するため、わずかに比較的小さな引力のみが必要となる。

また、プルワイヤ８６は、ロッキングチューブ８３から除去されるために短い距離のみの移動を必要とする。例えば、プッシャ８５からのアンカリングデバイス８１のロック解除は、ロッキングチューブ８３からプルワイヤ８６を除去するために、および球体ボール９０を放出させ得るために、約１０ｍｍだけのプルワイヤ８６の後退を伴うにすぎない場合がある。他の実施形態では、アンカリングデバイス８１は、約７ｍｍ～約１３ｍｍの間、約８ｍｍ～約１２ｍｍの間、約９ｍｍ～約１１ｍｍの間など、約６ｍｍ～約１４ｍｍの間だけプルワイヤ８６を後退させることによりプッシャ８５からロック解除され得る。いくつかの実施形態では、アンカリングデバイス８１は、６ｍｍ未満または１４ｍｍ超だけプルワイヤ８６を後退させることによりプッシャ８５からロック解除され得る。図１７Ａ～図１７Ｄの実施形態は、強いロッキング力を実現し得る一方で、同時に構成要素同士を相互にロック解除し取り外すために小さな引力のみを必要とする、強固で信頼性の高いロッキング機構を実現する。

使用時に、ボールロッキング機構８４は、例えば図１７Ｃに示すように植込み前にアンカリングデバイス８１と組み付けられ得る。送達カテーテルの遠位セクションが、上記の図８、図９Ａ～図９Ｕ、および図１０に関連して説明した技術の中の１つを利用して、例えば僧帽弁輪にてなど天然弁輪にまたはその付近に位置決めされた後に、プッシャ８５は、アンカリングデバイス８１を展開するために送達カテーテルにアンカリングデバイス８１を押し通し得る。次いで、ユーザは、プッシャ８５を使用して天然弁輪に位置するアンカリングデバイス８１をさらに後退および／または前進させて、植込み部位にアンカリングデバイス８１をさらに正確に位置決めすることができる。アンカリングデバイス８１が正確に位置決めされると、プルワイヤ８６は、図１７Ｂに示すようにロッキングチューブ８３から後退されることが可能となり、次いで球体ボール９０は、図１７Ａに示すようにロッキングチューブ８３から後退および放出され、それによりボールロッキング機構８４からアンカリングデバイス８１を取り外すことが可能となる。次いで、プッシャ８５は、植込み部位から除去され得る。

図１８Ａ～図１８Ｃは、本発明の一実施形態によるアンカリングデバイス９１の近位端部９２とループロッキング機構９４との斜視図を示す。アンカリングデバイス９１は、上述のアンカリングデバイスの実施形態と同様のものであることが可能であるが、図１８Ａに示すように修正された近位端部９２が追加される。アンカリングデバイス９１の近位端部９２は、細長近位穴またはスロット９３を有し、ループロッキング機構９４は、プッシャ９５と、穴９３と連携する側部ワイヤまたはプルワイヤ９６とを備える。プッシャ９５は、アンカリングデバイス９１の展開中に送達カテーテルを通り延在するのに十分な長さであることが可能な可撓性チューブ９７を備える。プルワイヤ９６は、プッシャ９５を貫通して延在し、以下でさらに詳細に論じるようにプルワイヤ９６がワイヤループ９９に係合することが可能となる長さでプッシャ９５の遠位端部を通り押し出され得る。プッシャ９５は、遠位先端部９８と、プッシャ先端部９８に対して連結されたおよび／またはプッシャ先端部９８から延在するワイヤループ９９とを有する。この実施形態では、ループ９９は、プッシャ９５の遠位先端部９８から遠位方向に延在し、一般的にはプッシャ９５の長手方向軸に対して垂直に延在する最遠位ループ部分を有する。この実施形態では、ワイヤループ９９は、円筒状金属ワイヤなどのワイヤであるものとして図示されるが、本発明はそれに限定されない。また、他の実施形態では、ループ９９は、例えばレーザ切断される平坦金属片または他の材料などから作製されることが可能であり、縫合糸を使用することにより形成されることが可能であり、またはアンカリングデバイス９１のスロット９３に進入し、プッシャ９５に対してアンカリングデバイス９１を固定するためにプルワイヤ９６を受けることが可能な任意の他の適切な形状をとることが可能である。

アンカリングデバイス９１の近位端部９２の穴９３は、図１８Ｂに示すようにワイヤループ９９の端部を受けるようにサイズ設定される。ワイヤループ９９が、穴９３に通されると、ワイヤループ９９の端部が、穴９３の対向側部分を通過して延出し、ループ９９は、この対向側部分から露出されるまたは突出する。ループ９９は、プルワイヤ９６が図１８Ｃに示すようにループ９９に挿通され得るのに十分な量だけ穴９３の対向側部分から突出することが可能であるべきである。次いで、図１８Ｃに示すようにループ９９にプルワイヤ９６を通過させることにより、アンカリングデバイス９１は、プッシャ９５が術中にアンカリングデバイス９１をより正確に位置決めするためにアンカリングデバイス９１を押すまたは引くことが可能となるロック位置に、プッシャ９５を装着または係合させ得る。このロック位置で、プルワイヤ９６は、ループ９９を定位置にアンカリングし、ループ９９が穴９３から外に後退して戻されるのを防止する。ループ９９から外にプルワイヤ９６を引き戻すだけで、ループ９９は、穴９３から取り外され、アンカリングデバイス９１は、プッシャ９５からロック解除または連結解除されることが可能となる。一方で、アンカリングデバイス９１をロック解除するためにプルワイヤ９６を後退させるためには、ロッキング力が、機構がロックされる場合に荷重の殆どを受けるループ９９に主として依拠するため、わずかに比較的小さな引力のみが必要となる。

ループロッキング機構９４は、プッシャ９５のループ９９とプルワイヤ９６との間の連携に依拠する。したがって、ループ９９は、一方ではプルワイヤ９６が通過するのに十分な余地を残すために挿入側の対向側の穴９３の側部から突出するのに十分な長さまたは高さであり、他方においてはプッシャ９５とアンカリングデバイス９１との間の緊密な連結を維持するためにロック時に垂直方向変位を低減させるのに十分な短さである、長さを有する。したがって、図１８Ａ～図１８Ｃにおける実施形態もまた、構成要素同士をロック解除するためにプルワイヤ９６による小さな引力および少量の後退のみを必要とする一方で、強力なロッキング力を実現し得る強固で信頼性の高いロッキング機構を提供する。例えば、プッシャ９５からアンカリングデバイス９１をロック解除することは、ループ９９からプルワイヤ９６を除去するためにおよびループ９９が解放されるのを可能にするために約１０ｍｍだけプルワイヤ９６を後退させることのみを伴い得る。他の実施形態では、アンカリングデバイス９１は、約７ｍｍ～約１３ｍｍの間、約８ｍｍ～約１２ｍｍの間、約９ｍｍ～約１１ｍｍの間など、約６ｍｍ～約１４ｍｍの間だけプルワイヤ９６を後退させることによりプッシャ９５からロック解除され得る。いくつかの実施形態では、アンカリングデバイス９１は、６ｍｍ未満または１４ｍｍ超だけプルワイヤ９６を後退させることによりプッシャ９５からロック解除され得る。

使用時に、ループロッキング機構９４は、図１８Ｃに示すように術前にアンカリングデバイス９１と組み付けられ得る。送達カテーテルの遠位セクションが、上記で図８、図９Ａ～図９Ｕ、および図１０に関連して説明した技術の中の１つを利用して、例えば僧帽弁輪にてなど天然弁輪にまたはその付近に位置決めされた後に、プッシャ９５は、アンカリングデバイス９１を展開するために送達カテーテルにアンカリングデバイス９１を押し通し得る。次いで、ユーザは、プッシャ９５を使用して天然弁輪に位置するアンカリングデバイス９１をさらに後退および／または前進させて、植込み部位にアンカリングデバイス９１をさらに正確に位置決めすることができる。アンカリングデバイス９１が正確に位置決めされると、プルワイヤ９６は、図１８Ｂに示すようにループ９９から外に後退されることが可能となり、次いでループ９９は、図１８Ａに示すように穴９３から外に後退され、それによりループロッキング機構９４からアンカリングデバイス９１を取り外すことが可能となる。次いで、プッシャ９５は、植込み部位から除去され得る。

追加のプッシャおよび後退デバイス、ならびに他のシステム、デバイス、構成要素、方法等が、２０１６年１２月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／４３６，６９５号と、２０１７年９月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／５６０，９６２号と、２０１７年１２月１５日に出願された「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ ＦＯＲ ＤＥＰＬＯＹＩＮＧ Ａ ＤＯＣＫＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ」と題する関連ＰＣＴ特許出願（前述の仮出願における優先権を主張するもの）とにおいて開示されている。前述の出願はそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。前述の出願で開示される実施形態および方法はいずれも、必要に応じて変更を加えつつ、本願により開示される実施形態および方法のいずれと組み合わせることも可能である。

本明細書において説明されたシステムおよびデバイスの様々な操縦および制御は、自動化および／または電動化され得る。例えば、上述の制御部またはノブは、上記の制御部／ノブに関連して説明された動作を引き起こすボタンまたは電気入力であることが可能である。これは、ボタンまたは電気入力により作動されるモータ（例えば電気モータ、空気圧モータ、油圧モータ等）に対して動作パーツの一部またはすべてを連結する（直接的にまたは間接的に）ことにより実現され得る。例えば、モータは、作動された場合に、本明細書において説明される制御ワイヤまたはプルワイヤに張力をかけるまたは弛緩させることによりカテーテルの遠位領域を動かすように構成され得る。追加的にはまたは代替的には、モータは、作動された場合に、カテーテルに対して並進方向にまたは軸方向にプッシャを移動させることによりカテーテル内においておよび／またはカテーテル内外へとアンカリングデバイスまたはドッキングデバイスを移動させるように構成され得る。自動ストッパまたは防止手段が、例えばある特定の点を越えるような構成要素の移動を防止するためなどに、システム／デバイスおよび／または患者に対する損傷を防止するように内蔵され得る。

本明細書において説明されるデバイスおよび装置は、他の外科的手技およびアクセス箇所（例えば経心尖、開心等）と共に使用され得る点に留意されたい。また、本明細書において説明されるデバイス（例えば展開ツール）は、本明細書において説明される例とは異なる様々な他のタイプのアンカリングデバイスおよび／または人工デバイスとの組合せにおいて使用されることも可能である点に留意されたい。

この説明においては、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書で説明される。これらの開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、様々な開示される実施形態のあらゆる新規のかつ非自明な特徴および態様を、単独においてならびに様々な組合せおよび下位組合せにおいて対象とする。これらの方法、装置、およびシステムは、いずれかの特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せに限定されず、また開示される実施形態は、いずれかの１つまたは複数の特定の利点が存在すること、あるいは問題が解消されることを必須としない。一実施形態の特徴、要素、または構成要素は、本明細書においては他の実施形態へと組み合わされることが可能である。

開示される実施形態のいくつかの動作が、提示の便宜性により特定の順序で説明されたが、この説明様式は、ある特定の順序が特定の表現により必要とされない限りはその順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、順序立てて説明された動作が、いくつかの場合では順序変更または同時に実施され得る。さらに、簡略化のために、添付の図面は、開示された方法が他の方法との組合せにおいて利用され得る様々な様式を示さない場合がある。さらに、本説明は、時として開示される方法を説明するために「提供する」または「実現する」などの用語を使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高度に抽象的表現である。これらの用語に対応する実際の動作は、その特定の実装形態に応じて変化し得るものであり、当業者には容易に認識される。本明細書における様々な方法のステップは、組み合わせることが可能である。

本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を鑑みて、図示する実施形態は、本発明の好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲により定義される。

１ アンカリングデバイス、アンカリング部材、コイル
２ 送達デバイス
５ 心臓
１０ａ 上方コイル
１０ｂ 上方コイル
１２ コイル
１２ａ 下方コイル
１２ｂ 下方コイル
２０ 外方シース、ガイドシース、経中隔シース、シース、外方ガイドシース
２１ 遠位端部部分、遠位端部
２４ 可撓性送達カテーテル、送達カテーテル
２５ 可撓性遠位セクション、遠位セクション
２６ 側部
２７ 側部
２８ 頂部
２９ 底部
３０ レーザ切断シート、レーザ切断ファイル
３１ 側歯
３２ 側歯
３３ 上歯
３４ 側部溝、側部スロット、歯スロット
３５ 側部溝、側部スロット、歯スロット
３６ 上部溝、上部スロット
３８ リンク
３９ スリット
４０ 歯ライン
５０ 天然僧帽弁、天然僧帽弁輪
５１ 左心房
５２ 左心室
５３ 後尖、僧帽弁葉
５４ 前尖、僧帽弁葉
５５ 心房中隔、中隔
５６ 右心房
５７ 下大静脈
５８ 大動脈
５９ 三尖弁
６０ 人工経カテーテル心臓弁、ＴＨＶ
６１ 右心室
６２ 線維索、腱索、腱
６３ 大動脈弁
６４ 送達カテーテル、送達デバイス
６５ 遠位セクション、遠位端部
６６ 軽度湾曲部分
６７ 円形または湾曲状の平坦部分、円形／湾曲状平坦部分、平坦部分
６８ 巻線部
６９ 可撓性端部部分、可撓性端部
７０ 第１の作動ポイント
７１ 第２の作動ポイント

Claims (12)

1. 患者の心臓の天然弁までデバイスを送達するための送達カテーテルであって
   主要ルーメンおよび制御ワイヤルーメンを有する可撓性チューブと、
   前記可撓性チューブの遠位領域に配置された複数のリンクであって、
   各リンクは、隣接するリンクの各対の間にスロットが形成された状態で、少なくとも１つの隣接するリンクと位置合わせされて接続され、
   各リンクの頂部は、各リンクの底部よりも狭く、各リンクは、前記リンクを側面から見た場合に全体で鋭角台形の形状を有する、複数のリンクと、
   前記複数のリンクに接続された前記制御ワイヤルーメン内の制御ワイヤと、
   を備え、
   前記制御ワイヤに張力を加えると、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がり、
   前記複数のリンクのそれぞれは、少なくとも２つの対向する側歯と少なくとも２つの溝とを備え、各側歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲げられる場合に、隣接するリンクの対応する溝によって受容され、前記少なくとも２つの対向する側歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がっていない場合に、前記隣接するリンクの前記対応する溝に少なくとも部分的に挿入され、
   各リンクは、上歯および上溝をさらに備え、前記上歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲げられる場合に、隣接するリンクの対応する上溝に受容され、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がっていない場合に、前記上歯は、前記隣接するリンクの前記対応する上溝から分離される、送達カテーテル。
2. 患者の心臓の天然弁までデバイスを送達するための送達カテーテルであって
   主要ルーメンおよび制御ワイヤルーメンを有する可撓性チューブと、
   前記可撓性チューブの遠位領域の第１のリングと、
   前記第１のリングから離間した、前記可撓性チューブの前記遠位領域の第２のリングと、
   前記第１のリングに接続された前記制御ワイヤルーメン内の制御ワイヤと、
   前記第１のリングおよび前記第２のリングの間の前記可撓性チューブの前記遠位領域に配置された複数のリンクであって、各リンクは、前記リンクを側面から見た場合に全体で鋭角台形の形状を有する、複数のリンクと、
   前記制御ワイヤの周囲に前記制御ワイヤルーメン内に配置されるコイル状スリーブであって、前記コイル状スリーブは、前記第２のリングから前記第１のリングまで延在する前記制御ワイヤの一部が前記コイル状スリーブによって覆われないように、前記可撓性チューブの前記遠位領域から近位に延在する、コイル状スリーブと、
   を備え、
   前記制御ワイヤに張力を加えると、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がり、
   前記複数のリンクのそれぞれは、少なくとも２つの対向する側歯と少なくとも２つの溝とを備え、各側歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲げられる場合に、隣接するリンクの対応する溝によって受容される、前記少なくとも２つの対向する側歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がっていない場合に、前記隣接するリンクの前記対応する溝に少なくとも部分的に挿入され、
   各リンクは、上歯および上溝をさらに備え、前記上歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲げられる場合に、隣接するリンクの対応する上溝に受容され、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がっていない場合に、前記上歯は、前記隣接するリンクの前記対応する上溝から分離される、送達カテーテル。
3. 患者の心臓の天然弁までデバイスを送達するための送達カテーテルであって
   中央主要ルーメンおよび制御ワイヤルーメンを有する可撓性チューブと、
   前記可撓性チューブの遠位領域の第１のリングと、
   前記第１のリングから離間した、前記可撓性チューブの前記遠位領域の第２のリングと、
   前記第１のリングに接続された前記制御ワイヤルーメン内の制御ワイヤと、
   前記第１のリングおよび前記第２のリングの間の前記可撓性チューブの前記遠位領域に配置された複数のリンクであって、各リンクは、前記リンクを側面から見た場合に全体で鋭角台形の形状を有し、前記複数のリンクは、材料の単一片から切断され、各リンクは、隣接するリンクの各対の間にスロットが形成された状態で、少なくとも１つの隣接するリンクと位置合わせされて接続される、複数のリンクと、
   前記制御ワイヤの周囲に前記制御ワイヤルーメン内に配置されるコイル状スリーブであって、前記コイル状スリーブは、前記第２のリングから前記第１のリングまで延在する前記制御ワイヤの一部が前記コイル状スリーブによって覆われないように、前記可撓性チューブの前記遠位領域から近位に延在する、コイル状スリーブと、
   を備え、
   前記制御ワイヤに張力を加えると、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がり、前記複数のリンクのそれぞれは、少なくとも２つの対向する側歯と少なくとも２つの溝とを備え、各側歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲げられると、隣接するリンクの対応する溝によって受容され、
   前記複数のリンクのそれぞれは、上歯および上溝をさらに備え、前記上歯は、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲げられる場合に、隣接するリンクの対応する上溝に受容され、前記可撓性チューブの前記遠位領域が曲がっていない場合に、前記上歯は、前記隣接するリンクの前記対応する上溝から分離され、
   前記デバイスは、前記可撓性チューブの曲がった前記遠位領域から出たあとにコイル状の構成をとる、送達カテーテル。
4. 各リンクは、前記リンクの底部のみで少なくとも１つの隣接するリンクに接続される、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
5. 前記リンクを側面から見た場合に、各リンクの頂部が各リンクの底部よりも狭い、請求項２または３に記載の送達カテーテル。
6. 張力が前記制御ワイヤに加えられて前記遠位領域を曲げると、前記リンクの頂部が互いに引き寄せられる、請求項１～５のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
7. 前記複数のリンクは、張力が前記制御ワイヤから取り除かれた場合に直線構成にある、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
8. 前記可撓性チューブが、ポリマーコーティング、場合によりポリエーテルブロックアミドコーティングをさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
9. 前記複数のリンクが、形状記憶材料、ステンレス鋼、またはポリマーのうちの少なくとも１つから構成される、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
10. 各リンクの底部は、互いに対する前記リンクのより多くの屈曲を可能にする少なくとも１つのスリットを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
11. 前記リンクが単一のチューブから切断されるか、または前記リンクが、丸められて前記リンクを形成する単一の平坦なシート材料から切断される、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
12. 前記可撓性チューブの前記遠位領域の長さに沿った各リンクの各側歯および上歯の列は、らせん状である、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。

Images