ES2905619T3

ES2905619T3 - Dispositivos de amarre de válvula cardiaca

Info

Publication number: ES2905619T3
Application number: ES16749891T
Authority: ES
Inventors: David Maimon; Hernan Altman
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2015-02-11
Filing date: 2016-02-11
Publication date: 2022-04-11
Anticipated expiration: 2036-02-11
Also published as: EP3256076B1; CA3205866A1; US20200383777A1; EP3256076A4; EP3988054A1; CA2975211A1; US20180250127A1; CN107205820B; CN107205820A; US11786364B2; PL3256076T3; SG10201911951XA; EP3256076A1; BR112017016668A2; WO2016130820A1; HUE057668T2; SG11201706130WA; CN110876651A; DK3256076T3; US20240024097A1

Abstract

Dispositivo (34) para su implantación en una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente, comprendiendo el dispositivo (34) un primer conjunto de una o más espirales (56a, 56b) y un segundo conjunto de una o más espirales (54a, 54b), y un eje central que se extiende a través del primer conjunto de espirales (56a, 56b) y el segundo conjunto de espirales (54a, 54b), definiendo el eje central una dirección axial; en el que el dispositivo (34) está configurado para asumir un estado axialmente expandido en el que el primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionado sobre un primer lado axial del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) en la dirección axial, de manera que el primer conjunto de espirales (56a, 56b) está configurado para estar posicionado sobre uno de entre el lado auricular y el lado ventricular de la válvula cardíaca nativa y el segundo conjunto de espirales (54a, 54b) está configurado para estar posicionado sobre el otro del lado auricular y el lado ventricular de la válvula cardíaca nativa; y en el que el dispositivo (34) está configurado para asumir un estado axialmente comprimido en el que por lo menos una espiral (56a) del primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionada sobre un segundo lado axial de por lo menos una espiral (54b) del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) opuesto al primer lado axial en la dirección axial, de manera que dicha por lo menos una espiral (56a) del primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionada radialmente hacia dentro con respecto a dicha por lo menos una espiral (54b) del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) de manera que se capturen y se compriman radialmente las valvas nativas de la válvula cardíaca nativa entre el primer y segundo conjunto de espirales (56a, 56b, 54a, 54b).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de amarre de válvula cardiaca

Antecedentes

Campo

La presente divulgación se refiere en general a válvulas cardíacas protésicas y a dispositivos asociados y a métodos relacionados para implantar dichos dispositivos. Más específicamente, la divulgación se refiere a la reparación y sustitución de válvulas cardíacas que presentan malformaciones y/o disfunciones, donde se utiliza un anclaje o amarre adicional junto con la válvula cardíaca protésica en el sitio del implante, y a métodos de implantación de dichos anclajes y/o válvulas cardíacas protésicas.

Descripción de la técnica relacionada

En referencia generalmente a las figuras 1A-1B, la válvula mitral nativa controla el flujo de sangre desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo del corazón humano. La válvula mitral presenta una anatomía muy diferente de otras válvulas cardíacas nativas. La válvula mitral incluye un anillo constituido por tejido nativo de la válvula que rodea el orificio de la válvula mitral, y un par de cúspides o valvas que se extienden hacia abajo desde el anillo al interior del ventrículo izquierdo. El anillo de la válvula mitral puede presentar una forma de sección transversal con forma de “D”, con forma ovalada o no circular por lo demás que presenta ejes mayor y menor. Una valva anterior puede ser mayor que una valva posterior de la válvula, formando un límite generalmente con forma de “C” entre los bordes libres colindantes de las valvas cuando se cierran juntos.

Cuando funciona apropiadamente, la valva anterior y la valva posterior de la válvula mitral funcionan juntas como una válvula unidireccional para permitir que la sangre fluya solo desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo. Después de que la aurícula izquierda reciba sangre oxigenada de las venas pulmonares, los músculos de la aurícula izquierda se contraen y el ventrículo izquierdo se dilata (también denominado “diástole ventricular” o “diástole”), y la sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda fluye al interior del ventrículo izquierdo. Entonces, los músculos de la aurícula izquierda se relajan y los músculos del ventrículo izquierdo se contraen (también denominado “sístole ventricular” o “sístole”), para mover la sangre oxigenada fuera del ventrículo izquierdo y a través de la válvula aórtica hacia el resto del cuerpo. El aumento de la presión arterial en el ventrículo izquierdo durante la sístole ventricular empuja a las dos valvas de la válvula mitral una hacia la otra, cerrando de ese modo la válvula mitral unidireccional para que la sangre no pueda regresar a la aurícula izquierda. Para evitar que las dos valvas prolapsen bajo la presión y se plieguen hacia atrás a través del anillo mitral hacia la aurícula izquierda durante la sístole ventricular, una pluralidad de cordones fibrosos denominados cuerdas tendinosas unen las valvas a los músculos papilares en el ventrículo izquierdo.

Una forma común de cardiopatía valvular es la fuga de la válvula mitral, también conocida como regurgitación mitral. La regurgitación mitral se produce cuando la válvula mitral nativa no se cierra apropiadamente y la sangre regresa a la aurícula izquierda desde el ventrículo izquierdo durante la fase sistólica de la contracción del corazón. La regurgitación mitral presenta diferentes causas, tales como el prolapso de las valvas, la disfunción de los músculos papilares y/o el estiramiento del anillo de la válvula mitral resultantes de la dilatación del ventrículo izquierdo. Además de la regurgitación mitral, la estenosis o el estrechamiento mitral es otro ejemplo de cardiopatía valvular.

Al igual que la válvula mitral, la válvula aórtica es susceptible de complicaciones tales como la estenosis de la válvula aórtica. Un método para tratar tal cardiopatía valvular incluye la utilización de una válvula protésica implantada dentro de la válvula cardiaca nativa. Estas válvulas protésicas pueden implantarse utilizando una variedad de técnicas, incluyendo diversas técnicas transcatéter. Una técnica transcatéter que se utiliza comúnmente para acceder a una válvula nativa es la técnica transeptal, donde un catéter accede al lado izquierdo del corazón por medio de una vena femoral, la vena cava inferior, la aurícula derecha y luego un orificio de punción en el tabique interauricular. Entonces puede montarse una válvula protésica en un estado plegado en la parte de extremo de un segundo catéter dirigible y/o flexible, hacerse avanzar hasta el sitio de implantación y luego expandirse hasta su tamaño funcional, por ejemplo, inflando un globo en el que está montada la válvula. Alternativamente, puede retenerse una válvula protésica autoexpandible en un estado comprimido radialmente dentro de una vaina de un catéter de suministro, y la válvula protésica puede desplegarse desde la vaina, lo que permite que la válvula protésica se expanda hasta su estado funcional.

Otra técnica transcatéter común para implantar una válvula protésica es un enfoque transventricular, donde se realiza una pequeña incisión en la pared torácica y la pared ventricular de un paciente, y luego se inserta un catéter o vaina introductora en el ventrículo izquierdo. A continuación, puede hacerse avanzar un catéter de suministro que contiene o mantiene la válvula protésica a través de la vaina introductora hasta el sitio de implantación.

Dichas válvulas protésicas están generalmente mejor desarrolladas para su implantación o utilización en la válvula aórtica. Sin embargo, las válvulas protésicas basadas en catéteres similares pueden ser más difíciles de aplicar o implantar en la válvula mitral nativa debido a las diferencias estructurales entre las válvulas aórtica y mitral. Por ejemplo, la válvula mitral presenta un aparato subvalvular más complejo, que incluye las cuerdas tendinosas. Además, la válvula mitral nativa presenta una forma menos circular y normalmente no proporciona una estructura suficiente para anclar y resistir la migración de una válvula protésica.

La publicación de solicitud de patente US n.° 2014/0379074 A1 y la publicación de solicitud de patente EP n.° 3 269330 A1 divulgan diversos sistemas, dispositivos y métodos asociados con la colocación de un amarre o anclaje para una válvula mitral protésica. El anclaje puede adoptar la forma de un anclaje helicoidal que presenta múltiples espirales y/o una estructura similar a una endoprótesis. Diversos métodos incluyen diferentes niveles de procedimientos mínimamente invasivos para suministrar el anclaje de la válvula protésica y la válvula protésica, así como anclajes tisulares para plicatura u otros fines a la posición de la válvula mitral en el corazón.

La publicación de solicitud de patente internacional n.° 2015/023579 A1 divulga unos sistemas y métodos para acoplar una prótesis de válvula cardiaca. Un sistema incluye un anclaje helicoidal formado como múltiples espirales adaptadas para soportar una prótesis de válvula cardiaca con partes en espiral situadas por encima y por debajo del anillo de la válvula cardiaca. Un sello se acopla con el anclaje helicoidal e incluye partes que se extienden entre espirales adyacentes para evitar la fuga de sangre a través del anclaje helicoidal y más allá de la prótesis de válvula cardiaca. Un anclaje helicoidal expandible está formado como múltiples espirales adaptadas para soportar una prótesis de válvula cardiaca. Al menos una de las espirales presenta normalmente un primer diámetro y puede expandirse hasta un segundo diámetro más grande tras la aplicación de una fuerza radial hacia afuera desde dentro del anclaje helicoidal.

La publicación de solicitud de patente internacional n.° 2016/040881 A1 divulga un implante y un método para reparar y/o sustituir la funcionalidad de una válvula mitral nativa que están configurados, en diversas formas de realización, para reducir o eliminar la regurgitación mitral y la fuga residual de la válvula mitral. Se utiliza un anclaje en espiral con un giro central cuyo tamaño se reduce tras la implantación para aproximarse a la cantidad de reducción del tamaño y la remodelación del anillo mitral nativo para reducir la fuga de la válvula. Puede aplicarse además una pinza a las valvas de la válvula nativa para reducir el tamaño del anillo mitral nativo y las fugas a través del mismo. Puede implantarse una válvula cardiaca protésica en el anclaje en espiral para sustituir y mejorar adicionalmente la funcionalidad de la válvula. En algunos casos, la válvula protésica puede implantarse en una válvula con pinza, donde la pinza se desprende de una de las valvas de la válvula original para proporcionar espacio para que la válvula protésica se expanda.

Sumario

Puesto que ya se han desarrollado muchas válvulas para la posición aórtica, sería deseable intentar aprovechar estas tecnologías de válvulas existentes y utilizar válvulas iguales o similares para sustituciones de válvulas tricúspide, pulmonar y mitral. Un modo de utilización de estas válvulas protésicas preexistentes es utilizar las válvulas protésicas junto con un anclaje u otra estación de amarre que formará un sitio de implante conformado más apropiadamente en el anillo de la válvula nativa, de modo que la válvula protésica pueda implantarse de manera más segura, al tiempo que se reducen o se eliminan las fugas alrededor de la válvula tras su implantación. Por ejemplo, una estación de amarre anclaje mitral puede formar un orificio más circular en el anillo para que coincida más estrechamente con los perfiles circulares de implantes de válvulas aórticas existentes. De esta manera, un implante de válvula existente desarrollado para la posición aórtica, quizá con alguna modificación, podría entonces implantarse en la posición mitral junto con un anclaje de este tipo. Además, tales anclajes podrían utilizarse también posiblemente en las otras válvulas nativas del corazón para anclar de manera más segura las válvulas protésicas en esos sitios también.

Se describen en la presente memoria unas formas de realización de dispositivos protésicos que están destinados principalmente a implantarse en una de las regiones de la válvula mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar nativa de un corazón humano, así como a aparatos y métodos a modo de ejemplo para implantar los mismos. Los dispositivos protésicos pueden utilizarse para reparar el anillo de la válvula nativa, así como para colocar y sujetar una válvula cardíaca protésica en la región de la válvula nativa. Los dispositivos divulgados pueden incluir un anclaje helicoidal que presenta una pluralidad de giros o espirales, donde el anclaje helicoidal puede asumir una posición axialmente colapsada donde partes de al menos dos de las espirales se alinean y se solapan en una dirección radial. La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. A continuación, se describen ejemplos que son útiles para comprender la presente invención.

En un ejemplo, un dispositivo helicoidal para su implantación en una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente incluye una espiral superior y una espiral inferior, y un eje central que se extiende a través de la espiral superior y la espiral inferior. El dispositivo está configurado para asumir un estado axialmente expandido donde toda la espiral superior está situada en un primer lado de la espiral inferior en relación con el eje central, y está también configurado para asumir un estado axialmente comprimido donde al menos una parte de la espiral superior está situada en un segundo lado de al menos una parte de la espiral inferior opuesto al primer lado en relación con el eje central. El dispositivo puede incluir un primer conjunto de una o más espirales que comprende la espiral superior que presenta un primer diámetro interno, y un segundo conjunto de una o más espirales que comprende la espiral inferior que presenta un diámetro interno diferente del primer diámetro interno.

En ciertos ejemplos, el dispositivo puede incluir un primer conjunto de espirales que presenta al menos dos espirales y un segundo conjunto de espirales que presenta al menos dos espirales. Por lo menos una de las espirales del primer conjunto de espirales está posicionada en relación con el eje central entre dos espirales del segundo conjunto de espirales cuando el dispositivo está en el estado comprimido. El primer conjunto de espirales puede estar configurado para estar posicionado en un lado ventricular de una válvula nativa, y el segundo conjunto de espirales puede estar configurado para estar situado en un lado auricular de la válvula nativa. Preferentemente, las espirales superior e inferior están hechas de un material con memoria de forma, tal como Nitinol.

En otro ejemplo ilustrativo, un método de implantación de un dispositivo helicoidal, que incluye una espiral superior y una espiral inferior, en una válvula nativa del corazón de un paciente, implica situar la espiral inferior en un lado ventricular de la válvula nativa, situar la espiral superior en un lado auricular de la válvula nativa, de manera que toda la espiral superior esté situada en un primer lado de la espiral inferior en relación con un eje central del dispositivo, y ajustar el dispositivo a una posición donde al menos una parte de la espiral superior está situada en un segundo lado de al menos una parte de la espiral inferior opuesto al primer lado con respecto al eje central.

El método puede incluir implantar una válvula cardíaca protésica dentro del dispositivo. La válvula cardíaca protésica se coloca en el dispositivo cuando la válvula cardíaca protésica está en un estado radialmente comprimido, y la válvula cardíaca protésica se expande radialmente de manera que se aplica una presión radial entre la válvula cardíaca protésica y el dispositivo para anclar la válvula cardíaca protésica dentro del dispositivo

En otro ejemplo, un sistema para sujetar una válvula cardíaca protésica en una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente incluye un dispositivo de amarre helicoidal que incluye una espiral superior y una espiral inferior, donde un eje central se extiende a través de la espiral superior y la espiral inferior, y una válvula cardíaca protésica configurada para mantenerse en el dispositivo de amarre. El dispositivo de amarre está configurado para asumir un estado axialmente expandido donde toda la espiral superior está situada en un primer lado de la espiral inferior en relación con el eje central, y está también configurado para asumir un estado axialmente comprimido donde al menos una parte de la espiral superior está posicionada en un segundo lado de al menos una parte de la espiral inferior opuesto al primer lado en relación con el eje central. El sistema puede incluir un catéter de suministro configurado para desplegar el dispositivo de amarre en la válvula cardíaca nativa.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetos, características y ventajas de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada utilizando las figuras adjuntas. En los dibujos:

la figura 1A muestra una vista en sección transversal esquemática de un corazón humano;

la figura 1B muestra una vista desde arriba esquemática del anillo de la válvula mitral de un corazón;

las figuras 2A-2C muestran respectivamente una vista en perspectiva, una vista lateral y una vista desde arriba de un dispositivo helicoidal según una primera forma de realización de la invención;

las figuras 3A y 3B muestran respectivamente una vista en perspectiva y una vista en sección transversal de un estado comprimido del dispositivo helicoidal de las figuras 2A-2C;

las figuras 4A-4M muestran un ejemplo de un aparato de suministro y método para implantar un dispositivo de amarre helicoidal y una válvula protésica en la válvula mitral nativa de un corazón, utilizando una técnica transventricular;

las figuras 5A-5E muestran otro ejemplo de un aparato de suministro y método para implantar un dispositivo helicoidal en la válvula mitral nativa de un corazón, utilizando una técnica transeptal;

la figura 6A muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre helicoidal según una segunda forma de realización de la invención;

las figuras 6B-6D muestran diversas vistas en sección transversal del dispositivo de amarre helicoidal de la figura 6A implantado en la válvula mitral nativa de un corazón;

la figura 7A muestra una vista en perspectiva de un estado expandido de un dispositivo de amarre helicoidal según una tercera realización de la invención;

las figuras 7B y 7C muestran unas vistas en sección transversal del dispositivo de amarre helicoidal de la figura 7A en la válvula mitral nativa de un corazón;

la figura 8A muestra una vista en perspectiva de un estado expandido de un dispositivo de amarre helicoidal según una cuarta realización de la invención;

las figuras 8B y 8C muestran unas vistas en sección transversal del dispositivo de amarre helicoidal de la figura 8A en la válvula mitral nativa de un corazón; y

las figuras 9A-9C muestran unas vistas en perspectiva de una parte de un catéter de suministro para un dispositivo de amarre helicoidal, según un ejemplo.

Descripción detallada

En la presente memoria, se describen unas formas de realización de dispositivos protésicos que están destinados principalmente a implantarse en una de las regiones de la válvula mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar nativa de un corazón humano, así como a aparatos y métodos a modo de ejemplo para implantar los mismos. Los dispositivos protésicos pueden utilizarse para reparar una válvula nativa y para colocar y sujetar una válvula cardíaca protésica en la región de la válvula nativa. Estos dispositivos protésicos pueden mejorar la funcionalidad de las válvulas cardíacas protésicas, con el fin de reparar, sustituir o replicar mejor la funcionalidad de una válvula cardíaca nativa defectuosa. La presente divulgación se refiere a todas las características y los aspectos de las diversas formas de realización y ejemplos divulgados, tanto solos como en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí.

En formas de realización particulares, un conjunto protésico incluye un dispositivo de amarre o anclaje configurado para implantarse en o adyacente a la válvula nativa y configurado para recibir y retener una válvula protésica. El dispositivo de amarre puede suministrarse e implantarse de una manera mínimamente invasiva por medio del ventrículo izquierdo y/o la aurícula izquierda, tras lo cual puede suministrarse e implantarse una válvula protésica separada dentro del dispositivo de amarre de una manera mínimamente invasiva.

En formas de realización particulares, un dispositivo de amarre incluye un anclaje helicoidal que presenta una pluralidad de giros o espirales presentando al menos una de las espirales un paso negativo en relación con una espiral adyacente cuando el anclaje helicoidal está en al menos un estado, por ejemplo, su estado no deformado o no tensionado. Tal como se utiliza en la presente memoria, el “paso” de un anclaje helicoidal es la distancia desde el centro de una espiral hasta el centro de una espiral adyacente. En una hélice típica, las espirales se extienden en una misma dirección axial, de manera que puede decirse que cada espiral presenta un paso positivo con respecto a una espiral anterior en esta dirección axial. Sin embargo, si uno de los giros o espirales se dobla sobre el exterior o el interior de su espiral anterior, entonces podría decirse que esa espiral particular se extiende en una dirección opuesta a la dirección axial positiva, haciendo que el paso de esa espiral sea “negativo” en relación con su espiral anterior. Por tanto, una espiral con un “paso negativo” se extiende a lo largo del eje longitudinal del anclaje helicoidal en una dirección opuesta a la dirección de extensión de las otras espirales en el anclaje helicoidal. En algunas formas de realización, puede preformarse un anclaje helicoidal presentando al menos una espiral un paso negativo en relación con otras espirales del anclaje cuando el anclaje está en su estado no deformado o no tensionado. En estas formas de realización, cuando el anclaje helicoidal se mantiene en un estado tensionado, el paso tal como se mide desde una primera espiral hasta una segunda espiral se extiende en una primera dirección y define un paso positivo, y cuando se libera del anclaje helicoidal del estado tensionado, la segunda espiral puede moverse axialmente hacia atrás y más allá de la primera espiral, de manera que la segunda espiral se extiende en la dirección opuesta y define un paso negativo. Como tal, la primera espiral puede estar dispuesta al menos parcialmente dentro de (es decir, radialmente hacia dentro desde) la segunda espiral, o viceversa, en un estado no tensionado de este tipo. El anclaje puede ajustarse a su posición final autoalineándose o guiándose o instalándose por el sistema de suministro.

Las figuras 2A-3B muestran un dispositivo de amarre 34 helicoidal según una primera forma de realización de la invención. El dispositivo de amarre 34 incluye una primera y segunda espirales inferiores o ventriculares 54a, 54b configuradas para ser posicionadas en el lado ventricular de la válvula nativa, y espirales primera y segunda superiores o auriculares 56a, 56b configuradas para ser posicionadas en el lado auricular de la válvula nativa. Aunque el dispositivo de amarre 34 ilustrado presenta dos espirales ventriculares y dos espirales auriculares, otras formas de realización del dispositivo de amarre pueden presentar un mayor o menor número de espirales ventriculares y/o espirales auriculares.

En la forma de realización de las figuras 2A-3B, las espirales auriculares 56a, 56b presentan un diámetro interno que es diferente del diámetro interno de las espirales ventriculares 54a, 54b, para facilitar el encajamiento o la colocación de las espirales auriculares dentro de las espirales ventriculares cuando el dispositivo de amarre 34 está en un estado comprimido. Tal como se muestra en las figuras 2B-2C, las espirales auriculares 56a, 56b presentan un diámetro interno 72 que es menor que el diámetro interno 74 de las espirales ventriculares 54a, 54b. Espirales ventriculares más grandes pueden facilitar, por ejemplo, el enrollado de las espirales ventriculares 54a, 54b alrededor de las valvas de la válvula mitral nativa y/o las cuerdas tendinosas. Espirales ventriculares más grandes pueden permitir también, por ejemplo, que el dispositivo de amarre y una válvula cardíaca protésica amarrada se coloquen más altas en la válvula nativa (es decir, hacia la aurícula), tal como se describirá adicionalmente a continuación.

Las espirales auriculares 56a, 56b pueden presentar un diámetro interno 72 de aproximadamente 22 mm a aproximadamente 30 mm, siendo aproximadamente 25 mm un ejemplo específico. Las espirales ventriculares pueden presentar un diámetro interno 74 de aproximadamente 24 mm a aproximadamente 32 mm, siendo aproximadamente 27 mm un ejemplo específico. El hilo de la espiral puede presentar un diámetro de aproximadamente 0.3 mm a aproximadamente 1.2 mm, siendo aproximadamente 1 mm un ejemplo específico. Cuando el dispositivo de amarre 34 está en el estado axialmente comprimido (por ejemplo, tal como se observa en las figuras 3A-3B), el diámetro más interno del dispositivo de amarre puede ser de aproximadamente 25 mm, y el diámetro más externo del dispositivo de amarre puede ser de aproximadamente 29 mm. La válvula protésica 36 puede seleccionarse para que presente un diámetro externo nominal que es ligeramente mayor que el diámetro más interno del dispositivo de amarre para crear una fuerza de anclaje suficiente entre la válvula protésica y el dispositivo de amarre en la dirección radial para mantener la válvula protésica en su sitio. Por ejemplo, puede utilizarse un dispositivo de amarre que presenta las dimensiones proporcionadas anteriormente con una válvula protésica de 26 mm.

En formas de realización alternativas, el diámetro interno de las espirales auriculares puede ser mayor que el diámetro interno de las espirales ventriculares (por ejemplo, tal como se observa en las figuras 6A-6D, descritas en mayor detalle a continuación).

En formas de realización particulares, el diámetro interno de cada espiral ventricular puede ser sustancialmente igual, y/o el diámetro interno de cada espiral auricular puede ser sustancialmente igual. Como tal, cuando el dispositivo de amarre 34 se mueve desde el estado axialmente expandido hasta el estado axialmente comprimido, tal como se describe adicionalmente a continuación, las espirales ventriculares 54a, 54b se solapan axialmente con las espirales auriculares 56a, 56b de una manera similar a un cilindro dentro de un cilindro.

En otras formas de realización, el diámetro interno de cada una de las espirales auriculares y ventriculares puede variar. Por ejemplo, una espiral auricular puede presentar un diámetro interno que es mayor que o menor que el diámetro interno de otra espiral auricular, y una espiral ventricular puede presentar un diámetro interno que es mayor que o menor que el diámetro interno de otra espiral ventricular. Además, una o más espirales auriculares pueden presentar un diámetro interno que es igual que una o más espirales ventriculares.

En una forma de realización, el dispositivo de amarre 34 puede expandirse axialmente cuando se aplica tensión a uno o ambos extremos del dispositivo de amarre 34, y puede comprimirse axialmente cuando se libera la tensión del dispositivo de amarre 34. De esta manera, puede decirse que el dispositivo de amarre 34 está constituido por o actúa de manera similar a un resorte de tensión. Las figuras 2A-2C muestran el dispositivo de amarre en un estado axialmente expandido de manera que todas las espirales presentan un paso positivo con respecto a espirales adyacentes. Es decir, la segunda espiral ventricular 54b está ubicada aguas arriba de la primera espiral ventricular 54a en la dirección axial (es decir, hacia arriba tal como se ilustra), la primera espiral auricular 56a está ubicada aguas arriba de la segunda espiral ventricular 54b y la segunda espiral auricular 56b está ubicada aguas arriba de la primera espiral auricular 56a. Por tanto, en esta forma de realización, puede definirse una dirección de paso positivo como orientada en la dirección aguas arriba o hacia arriba.

Mientras tanto, las figuras 3A-3B muestran el dispositivo de amarre 34 en un estado axialmente comprimido, por ejemplo, después de que se libere la tensión del dispositivo de amarre 34. En este estado, la primera espiral auricular 56a se mueve, o se activa mediante un sistema de suministro, axialmente más allá del centro de la segunda espiral ventricular 54b en la dirección aguas abajo (es decir, hacia abajo tal como se ilustra), de manera que la primera espiral auricular 54a esté situada por debajo de la segunda espiral ventricular 54b (y entre la primera espiral ventricular 54a y la segunda espiral ventricular 54b en la realización mostrada). Por tanto, puede decirse que la primera espiral auricular 56a está colocada en un paso negativo con respecto a la segunda espiral ventricular 54b. Adicionalmente, en el estado comprimido, las espirales auriculares 56a, 56b están ubicadas radialmente hacia dentro de las espirales ventriculares 54a, 54b. Tal como se muestra, las espirales auriculares 56a, 56b se entrelazan y se encajan dentro de las espirales ventriculares 54a, 54b.

Al adoptar el dispositivo de amarre 34 el estado axialmente comprimido mostrado en las figuras 3A-3B, las valvas de la válvula nativa quedan capturadas entre las espirales ventriculares 54a, 54b y las espirales auriculares 56a, 56b (véanse, por ejemplo, las figuras 4L y 4M), pellizcando o comprimiendo las espirales las valvas entre espirales adyacentes en la dirección radial, y en algunos casos en la dirección axial también. El dispositivo de amarre 34 ejerce una fuerza suficiente contra las valvas nativas para retener el dispositivo de amarre 34 en su sitio y resistir la migración debido al flujo de sangre entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, antes de que se implante una válvula cardíaca protésica dentro del dispositivo de amarre 34. Debido a que el dispositivo de amarre 34 puede sujetarse a las valvas de la válvula sin necesidad de que se mantenga en su sitio mediante un aparato de suministro u otro dispositivo, el aparato de suministro puede retirarse del corazón del paciente antes de desplegar una válvula cardíaca protésica dentro del dispositivo de amarre 34, tal como se describe adicionalmente a continuación. Esto puede, por ejemplo, reducir ventajosamente la complejidad de todo el procedimiento de implantación del dispositivo de amarre y la válvula cardíaca protésica después de eso.

Puesto que por lo menos algunas espirales del dispositivo de amarre 34 se solapan axialmente (similar a un resorte dentro de un resorte), el dispositivo de amarre puede formarse a partir de un hilo relativamente fino. Esto se debe a que, juntas, las espirales que se solapan axialmente proporcionan una fuerza radial suficiente para mantener de manera segura una válvula cardíaca protésica en su sitio durante las fases diastólica y sistólica dinámicas de la contracción cardíaca. La formación del dispositivo de amarre a partir de un hilo relativamente fino puede hacer, por ejemplo, que el dispositivo de amarre 34 sea más fácil de suministrar a través de un aparato de suministro y puede facilitar el despliegue a partir del aparato de suministro.

El dispositivo de amarre 34 puede conformarse o formarse de otra forma a partir de un trozo de hilo, tubo o tira de material que está hecho de un material flexible, elástico, resiliente tal como Nitinol, acero inoxidable o un polímero que regresa a su forma original cuando se libera de un estado deformado o desviado. La flexibilidad de la espiral puede lograrse también, por ejemplo, utilizando un resorte estrecho o fino, aplicando muescas a un tubo fino o utilizando un material trenzado. En algunas formas de realización, el dispositivo de amarre puede cargarse en el árbol de un catéter de suministro y retenerse en una configuración sustancialmente recta dentro del catéter de suministro para su suministro al corazón de un paciente. Cuando se forma a partir de un material flexible, elástico, resiliente, el dispositivo de amarre 34 puede formarse o fijarse la forma (por ejemplo, conformando térmicamente un hilo de Nitinol) en el estado helicoidal, axialmente comprimido mostrado en la figura 3A. De esta manera, el dispositivo de amarre 34 puede pasar de la configuración sustancialmente recta a su configuración en espiral después de que se libere del catéter de suministro.

Tal como se muestra, el hilo de la espiral del dispositivo de amarre 34 presenta una forma de sección transversal generalmente circular. En otras formas de realización, el hilo de la espiral puede incluir otras diversas formas de sección transversal, tales como cuadrada, rectangular, elíptica, etc. Por ejemplo, los hilos de la espiral del dispositivo de amarre 300 y el dispositivo de amarre 400 (véanse las figuras 7A-7C y 8A-8C) presentan una forma de sección transversal generalmente rectangular.

Debería indicarse que puede formarse un dispositivo de amarre a partir de uno o más trozos con forma helicoidal de hilo, tubos o tiras de material. Por ejemplo, en algunas formas de realización, las espirales ventriculares y las espirales auriculares pueden formarse a partir de un trozo continuo de hilo. En otras formas de realización, las espirales ventriculares pueden formarse a partir de un primer trozo de hilo o material, y las espirales auriculares pueden formarse a partir de un segundo trozo separado de hilo o material. Cuando el dispositivo de amarre está formado a partir de dos o más trozos de hilo o material, cada trozo del dispositivo de amarre puede desplegarse, por ejemplo, utilizando el mismo aparato de suministro o utilizando aparatos de suministro separados.

En formas de realización comentadas anteriormente, al menos parte de un primer conjunto de espirales queda encajada dentro de un segundo conjunto de espirales, donde al menos una parte de una o más espirales del segundo conjunto se alinean o se solapan con una o más espirales del primer conjunto en una dirección radial, por ejemplo, en virtud de la liberación de la tensión sobre el dispositivo de amarre y permitiendo que el dispositivo asuma un estado de memoria de forma. En otras formas de realización, un dispositivo de amarre puede estar configurado de manera que las espirales auriculares y las espirales ventriculares no vuelven a una configuración encajada cuando se libera la tensión del dispositivo de amarre. En su lugar, el dispositivo de amarre puede estar configurado de manera que un primer conjunto de espirales se mueven manualmente a una posición axial donde una o más espirales del segundo conjunto se solapan con una o más espirales del primer conjunto en la dirección radial, tal como mediante la aplicación de una fuerza dirigida axialmente a uno o ambos extremos del dispositivo de amarre. En estas formas de realización, el dispositivo de amarre, por ejemplo, puede forzarse al estado encajado o de solapamiento radial aplicando manualmente una fuerza (por ejemplo, una fuerza de compresión axial) al dispositivo de amarre con un aparato de suministro.

Las figuras 4A-4M muestran un método de implantación de un dispositivo de amarre 34 y una válvula cardíaca protésica 36 en una válvula mitral nativa 42 del corazón de un paciente 12 con un aparato de suministro 10, según un ejemplo ilustrativo que utiliza una técnica transventricular.

Tal como se muestra en la figura 4A, el aparato de suministro 10 incluye un introductor 14 y un catéter de suministro flexible 16 (también denominado “catéter guía” en algunos ejemplos). El introductor 14 del aparato de suministro 10 presenta una parte de árbol que se extiende axialmente 18 y un buje o alojamiento 20. El alojamiento 20 está sujeto o acoplado de manera fija al extremo proximal 24 de la parte de árbol 18. El introductor 14 presenta también una luz 22 que se extiende coaxialmente a través del árbol 18 y el alojamiento 20. A través de la luz 22 del introductor 14, pueden introducirse otros diversos componentes del aparato de suministro 10 y/u otros dispositivos (implantes protésicos, catéteres, etc.) en el corazón del paciente 12. El alojamiento 20 puede alojar también uno o más sellos elastoméricos para mantener la hemostasia a medida que los dispositivos se insertan a través de la luz 22, tal como se conoce en la técnica.

El catéter guía 16 del aparato de suministro 10 incluye un árbol 25 alargado. El árbol 25 presenta una sección flexible 26 que se extiende a lo largo de una parte distal del árbol 25, una sección relativamente más rígida 30 ubicada adyacente y proximal a la sección flexible 26 y una luz 32 que se extiende la longitud del árbol 25.

La sección flexible 26 del árbol 25 puede estar posicionada en una primera configuración de suministro y una segunda configuración activada. En la configuración de suministro, la sección flexible 26 es sustancialmente recta, lo que permite que la sección flexible 26 pase fácilmente a través de la luz 22 del introductor 14 y la válvula mitral 42, tal como se muestra en la figura 4A. En la configuración activada, el catéter guía 16 forma una primera parte curvada con forma de “U” 46 y una segunda parte curvada helicoidal 48, tal como se muestra mejor en las figuras 4B y 4C. La primera parte curvada 46 forma un pliegue de 180 grados en el extremo de la sección rígida 30 y se extiende sustancialmente paralela a la sección rígida 30. La segunda parte curvada 48 incluye una sección proximal 48a que se curva radialmente lejos de la primera parte curvada 46 en un plano que es sustancialmente perpendicular a la primera parte curvada 46 e incluye una parte de punta distal 48b que forma un ángulo hacia abajo lejos del plano de la sección proximal 48a. Estas partes curvadas 46, 48 pueden ayudar a colocar apropiadamente el dispositivo de amarre helicoidal 34 durante el procedimiento de implantación, tal como se describe adicionalmente a continuación.

En un ejemplo, la sección flexible 26 del árbol 25 puede formarse a partir de un material flexible, elástico, resiliente tal como Nitinol o un polímero que vuelve a su forma original cuando se libera de un estado deformado o desviado. Cuando se forma a partir de un material resiliente, la sección flexible 26 del árbol 25 puede formarse o fijarse la forma (por ejemplo, conformando térmicamente un tubo de Nitinol) en la configuración activada (tal como se observa en la figura 4B). De esta manera, la configuración curvada y activada es el estado no deformado de la sección flexible y, por tanto, la sección flexible asumirá la configuración activada en ausencia de cualquier fuerza externa aplicada al árbol.

Debido a esta naturaleza flexible, la sección flexible 26 del árbol 25 puede retenerse en la configuración de suministro mostrada en la figura 4A, por ejemplo, insertando una varilla rígida (no mostrada) a través de la luz 32 del árbol 25. La inserción de la varilla rígida a través de la luz 32 del árbol 25 fuerza a la sección flexible 26 del árbol 25 a alargarse o enderezarse axialmente, reduciéndose así el perfil radial del extremo distal del catéter guía 16 en comparación con el perfil radial del extremo distal del catéter guía 16 en la configuración activada. La configuración de suministro puede permitir que el catéter guía 16 se mueva más fácilmente a través de la vasculatura del paciente. Una vez que la sección flexible 26 del árbol 25 se ha hecho avanzar dentro de la aurícula izquierda del corazón, la varilla rígida puede retraerse desde dentro de la sección flexible 26 del árbol 25, lo que permite que la sección flexible 26 vuelva a su configuración curvada y activada.

En un ejemplo alternativo, la sección flexible 26 del árbol 25 puede colocarse en su configuración activada mediante uno o más accionadores o mecanismos de dirección. Por ejemplo, la sección flexible 26 puede convertirse de la configuración de suministro a la configuración activada utilizando al menos un hilo de tracción (véase, por ejemplo, hilo de tracción 104 en las figuras 9A-9C). El hilo de tracción puede extenderse coaxialmente a través de la luz 32 del árbol 25 y puede presentar un extremo distal sujeto de manera fija a la superficie interna del extremo distal 28 del árbol 25. La sección flexible 26 del árbol 25 puede estar configurada de manera que la tracción sobre el extremo proximal del hilo de tracción, al tiempo que se mantiene el posicionamiento axial del catéter guía 16, aplica una fuerza de compresión axial al catéter guía 16. Esta fuerza de compresión axial hace que la sección flexible 26 del árbol 25 del catéter guía 16 se doble desde la configuración de suministro a la configuración activada basándose, por ejemplo, en ranuras o cortes específicos a lo largo de la longitud del árbol 25 para controlar la conformación de la sección flexible 26.

En otro ejemplo, el propio dispositivo de amarre puede utilizarse para efectuar la transición de la sección flexible 26 del árbol 25 desde la configuración de suministro hasta la configuración activada. Una vez que el catéter guía 16 se hace avanzar a la ubicación deseada para la colocación del dispositivo de amarre, el dispositivo de amarre puede hacerse avanzar a través de la luz 32 del árbol 25. En este ejemplo alternativo, la sección relativamente más rígida 30 del árbol 25 puede estar configurada para resistir la fuerza de resorte ejercida por el dispositivo de amarre 34 (que está intentando volver a su configuración helicoidal no deformada), mientras que la sección flexible 26 del árbol 25 puede estar configurada para ceder bajo la fuerza de resorte ejercida por el dispositivo de amarre 34. Como resultado, a medida que el dispositivo de amarre 34 se hace avanzar a través de la luz 32 del árbol 25, la sección rígida 30 mantiene su forma, mientras que se hace que la sección flexible 26 asuma su configuración activada bajo la fuerza del dispositivo de amarre 34.

En algunos ejemplos, la sección flexible 26 y la sección rígida 30 pueden estar formadas a partir del mismo material y/o formarse a partir de un solo trozo de material (por ejemplo, un tubo de aleación). Cuando se forma a partir del mismo material y/o a partir de un solo trozo de material, el árbol puede formarse (por ejemplo, cortarse por láser) con una serie de ranuras en ubicaciones seleccionadas para conferir una forma y un grado de flexibilidad deseados a lo largo de ciertas partes de la sección flexible y/o para lograr la curvatura de las partes curvadas 46, 48 cuando el árbol está en la configuración activada. En otros ejemplos, la sección flexible 26 y la sección rígida 30 pueden formarse a partir de diferentes materiales y/o formarse a partir de trozos separados del mismo material que se sujetan de manera fija o se acoplan entre sí mediante un adhesivo, soldadura, elementos de sujeción, etc. Pueden seleccionarse materiales que presentan una flexibilidad variable para formar diferentes secciones del árbol para lograr el grado de flexibilidad deseado para cada sección del árbol.

Además, aunque no se muestra, debe indicarse que el catéter guía 16 puede presentar múltiples capas radiales. Por ejemplo, el catéter de suministro 16 puede presentar un tubo interno hecho de Nitinol, acero inoxidable, plástico u otro material adecuado, que está rodeado por una cubierta polimérica (por ejemplo, PTFE). El catéter de suministro 16 puede estar formado también por una malla o tejido de aleación o metal (por ejemplo, Nitinol trenzado) que presenta un revestimiento polimérico interno y/o externo. El interior del catéter de suministro puede estar revestido con un material lubricante (por ejemplo, PTFE) para permitir que los otros dispositivos pasen más fácilmente a través de la luz 32 del árbol 25.

En referencia de nuevo a las figuras 4A-4C, el extremo distal 38 del árbol 18 del introductor 14 puede insertarse a través de la pared del ventrículo izquierdo 40, por ejemplo, en o cerca de la punta del corazón, hasta que el extremo distal 38 está situado en el ventrículo izquierdo 40. El posicionamiento del aparato de suministro 10 y, posteriormente, el dispositivo de amarre 34 y la válvula protésica 36, puede confirmarse visualmente, por ejemplo, utilizando modalidades de obtención de imágenes tales como obtención de imágenes de fluoroscopia, rayos X, CT o MR. También puede utilizarse ecocardiografía bien bidimensional, o bien tridimensional para ayudar a guiar y ajustar el posicionamiento del aparato de suministro 10, el dispositivo de amarre 34 y la válvula protésica 36.

Aunque no se muestra, puede utilizarse una sutura en bolsa de tabaco convencional para mantener el introductor 14 en su sitio contra el corazón 12 y para evitar la fuga de sangre alrededor del introductor 14, así como para sellar la abertura en el corazón 12 tras la retirada del introductor 14. Tal como se indicó anteriormente, el introductor 14 puede incluir un mecanismo de sellado interno (por ejemplo, sello de hemostasia) para evitar la fuga de sangre a través de la luz 22 del introductor 14.

Con la sección flexible 26 del árbol 25 en la configuración de suministro (es decir, recta o sustancialmente recta), el catéter de suministro 16 puede entonces insertarse en el corazón del paciente 12 haciendo avanzar el extremo distal 28 del árbol 25 a través de la luz 22 del introductor 14, de manera que la sección flexible 26 se extiende a través del ventrículo izquierdo 40 y la válvula mitral 42 dentro de la aurícula izquierda 44 del corazón 12. La sección flexible 26 del árbol 25 puede entonces moverse o ajustarse a la configuración activada, tal como se describió anteriormente.

Tal como se muestra en las figuras 4B-4C, el catéter de suministro 16 puede ser girado en la dirección mostrada por la flecha 58, haciendo que el extremo distal 28 del árbol 25 se mueva lateralmente sobre la valva posterior 50 hacia los bordes de coaptación de las valvas 50, 52. El extremo distal 28 del árbol 25 puede entonces situarse debajo de la valva anterior 52 (por ejemplo, deseablemente cerca de las regiones A3 y P3 de las valvas, tal como se identifican mediante la nomenclatura de Carpentier) de manera que la luz 32 del árbol 25 se abre dentro del lado ventricular de la valva anterior 52, mientras que la parte curvada helicoidalmente 48 y la parte con forma de “U” 46 permanecen en el lado auricular de las valvas 50, 52, tal como se muestra en las figuras 4D-4E.

Con el catéter de suministro 16 en la posición mostrada en las figuras 4D-4E, el dispositivo de amarre 34 puede hacerse avanzar a través de la luz 32 del árbol 25 de manera que la primera espiral ventricular 54a se extienda desde la luz 32 al interior del ventrículo izquierdo 40 del corazón del paciente. Debido a la naturaleza flexible y elástica del dispositivo de amarre 34, el dispositivo de amarre 34 puede asumir una configuración en espiral o helicoidal a medida que sale de la luz 32 del árbol 25. Por ejemplo, a medida que la primera espiral ventricular 54a se hace avanzar desde la luz 32 del árbol 25, la primera espiral ventricular 54a se desliza por debajo de las valvas 50, 52 y avanza alrededor de la sección rígida 30 del árbol 25, tal como se muestra en las figuras 4F-4G. A medida que el dispositivo de amarre 34 se hace avanzar adicionalmente a través de la luz 32 del árbol 25, la segunda espiral ventricular 54b también se desliza por debajo de las valvas 50, 52 y avanza alrededor de la sección rígida 30 del árbol 25 por encima del primer giro inferior 54a, tal como se muestra en la figura 4H.

Con las espirales ventriculares 54 del dispositivo de amarre helicoidal 34 posicionadas debajo de las valvas 50, 52, el catéter de suministro 16 puede entonces girarse en la dirección de la flecha 76 de la figura 4I, de manera que el extremo distal 28 y la luz 32 del árbol 25 giran hacia atrás y se abren de nuevo en el lado auricular de las valvas 50, 52, con el fin de desplegar las espirales auriculares 56a, 56b desde el extremo distal 28 del árbol 25. El catéter de suministro 16 puede también hacerse avanzar hacia arriba en la dirección de la flecha 60 dentro de la aurícula izquierda 44, para aplicar una pequeña cantidad de tensión al dispositivo de amarre contra la válvula mitral nativa a medida que las espirales auriculares 56a, 56b se despliegan. El posicionamiento del catéter de suministro 16 de esta manera permite que las espirales auriculares 56a, 56b se desplieguen en el lado auricular de la válvula mitral 42, mientras que la tensión mantiene las espirales auriculares 56a, 56b ligeramente espaciadas por encima de las valvas nativas.

Las espirales auriculares 56a, 56b pueden entonces desplegarse completamente, por ejemplo, al seguir girando el catéter de suministro 16 en la dirección de la flecha 76 para liberar adicionalmente el dispositivo de amarre 34 de la luz 32 del árbol 25. La figura 4J muestra las espirales primera y segunda 56a, 56b, respectivamente, que se extienden alrededor del catéter de suministro 16 en el lado auricular de la válvula mitral 42. Durante este despliegue, queda un espacio axial 62 y un paso positivo entre la segunda espiral ventricular 54b y la primera espiral auricular 56a, tal como se muestra en la figura 4J. La figura 4K es una vista en sección transversal esquemática que muestra el dispositivo de amarre 34 cuando está todavía en un estado parcialmente expandido axialmente.

El despliegue completo del dispositivo de amarre 34 a partir del catéter de suministro 16 libera la tensión sobre el dispositivo de amarre 34, lo que permite que las espirales auriculares 56a, 56b se muevan axialmente hacia abajo hacia las espirales ventriculares 54a, 54b. Las espirales ventriculares 54a, 54b pueden también moverse axialmente hacia arriba hacia las espirales auriculares 56a, 56b. De esta manera, el dispositivo de amarre 34 se mueve hacia su estado axialmente comprimido, tal como se muestra en la figura 4L. A medida que las espirales auriculares 56a, 56b se encajan dentro de las espirales ventriculares 54a, 54b, las valvas nativas 50, 52 quedan capturadas entre las espirales ventriculares en el lado ventricular de las valvas nativas y las espirales auriculares en el lado auricular de las valvas nativas. La sujeción del dispositivo de amarre 34 a las valvas nativas 50, 52 con las valvas nativas comprimidas o pellizcadas axial y radialmente entre las espirales puede ayudar a que el dispositivo de amarre mantenga mejor su posición en relación con las valvas nativas, en comparación con espirales que solo pueden aplicar fuerzas dirigidas axialmente contra las valvas capturadas.

En virtud del estado axialmente comprimido del dispositivo de amarre 34 y al desplegar las espirales auriculares 56a, 56b de la manera descrita, el dispositivo de amarre 34 puede lograr también una posición de anclaje relativamente alta (por ejemplo, la segunda espiral auricular 56b puede estar situada próxima a o más alta que el anillo de la válvula mitral 42). El posicionamiento del dispositivo de amarre en una posición relativamente alta puede ayudar, por ejemplo, a evitar o reducir la oclusión del infundíbulo ventricular izquierdo (LVOT), así como el daño o la fuga de las cuerdas y/o el ventrículo izquierdo debido a una coaptación insuficiente de las valvas.

Una vez que el dispositivo de amarre 34 está sujeto a las valvas nativas 50, 52, puede retirarse el catéter de suministro 16 del corazón del paciente 12, por ejemplo, enderezando la sección flexible 26 del árbol 25 y retrayendo el catéter de suministro 16 a través de la luz 22 del introductor 14. La sección flexible 26 del árbol 25, por ejemplo, puede enderezarse haciendo avanzar una varilla rígida a través de la luz 32 del árbol 25 dentro de la sección flexible 26, o ajustando uno o más hilos de tracción.

Con el catéter de suministro 16 retirado, puede introducirse entonces una válvula protésica 36 en el corazón del paciente 12. Tal como se muestra en la figura 4L, la válvula protésica 36 puede estar montada sobre un globo inflable 66 de un catéter de globo 64. Sin embargo, la válvula protésica 36 puede ser cualquier válvula protésica expandible plásticamente que pueda montarse en un estado radialmente comprimido sobre un mecanismo de expansión de un catéter de suministro de válvula. Alternativamente, la válvula protésica puede ser una válvula protésica de autoexpansión que puede retenerse en un estado radialmente comprimido dentro de una vaina de un catéter de suministro, o una válvula expandible mecánicamente.

La válvula protésica 36 puede introducirse en el corazón por medio de cualquier método o técnica de suministro conocida. En el ejemplo ilustrado, el catéter de globo 64 se inserta a través del introductor 14 y dentro del corazón 12 en un enfoque transventricular. En otros ejemplos, el catéter de globo puede hacerse avanzar en su lugar por vía transfemoral (por medio de una arteria femoral y la aorta), transeptal (por medio de la vena cava superior o inferior y a través de la pared septal entre la aurícula derecha e izquierda), transauricular (por medio de una abertura quirúrgica en la aurícula izquierda), o mediante otros métodos y/o por medio de otros puntos de acceso.

El catéter de globo 64 se hace avanzar distalmente a través del introductor 14 hasta que la válvula protésica 36 se sitúa dentro del dispositivo de amarre 34. Una vez confirmada la posición de la válvula protésica 36, la válvula protésica 36 se expande radialmente hasta su tamaño funcional y se sujeta al dispositivo de amarre helicoidal 34 inflando el globo 66 del catéter de globo 64. En el caso de una válvula protésica de autoexpansión, la válvula protésica se hace avanzar distalmente fuera de la abertura distal de una vaina del catéter de suministro, o la vaina se retrae, lo que permite que la válvula protésica se autoexpanda hasta su tamaño funcional.

La válvula protésica 36 puede seleccionarse para que presente un diámetro externo nominal en su estado radialmente expandido que es ligeramente mayor que el diámetro interno de las espirales auriculares 56a, 56b. Como resultado, cuando la válvula protésica 36 se expande radialmente hasta su configuración funcional dentro del dispositivo de amarre 34, la superficie externa de la válvula protésica 36 se fuerza radialmente contra el diámetro interno de las espirales auriculares 56a, 56b, sujetando así de manera radialmente compresiva la válvula protésica dentro del dispositivo de amarre 34.

Tal como se muestra en la figura 4M, la válvula protésica 36 puede incluir también un elemento de sellado o cubierta externa impermeable a la sangre 70 (también denominado en la presente memoria “falda externa”) que se extiende sobre el bastidor de metal 68 de la válvula protésica. El elemento de sellado 70 puede estar realizado o incluir, por ejemplo, cualquiera de diversos materiales textiles biocompatibles (por ejemplo, PET) o tejido natural (por ejemplo, tejido de pericardio). El elemento de sellado 70 puede ayudar a crear un sello entre la válvula protésica y el dispositivo de amarre para minimizar o evitar la fuga paravalvular entre la válvula protésica y el dispositivo de amarre. De manera similar, el dispositivo de amarre 34 puede incluir una capa de sellado externa (no mostrada) que cubre el hilo de la espiral para potenciar adicionalmente el sellado entre la válvula protésica y el dispositivo de amarre.

Una vez que la válvula protésica 36 está sujeta dentro del dispositivo de amarre 34, el catéter de globo 64 puede retirarse del corazón del paciente 12 desinflando el globo 66 y retrayendo el catéter 64 de la válvula protésica 36 y el introductor 14. El introductor 14 puede entonces retirarse del corazón del paciente 12, y la abertura en el corazón del paciente 12 puede cerrarse.

Las figuras 5A-5E muestran un método de implantación del dispositivo de amarre helicoidal 34 en la válvula mitral nativa 42 del corazón de un paciente 12 con un aparato de suministro 200, según otro ejemplo ilustrativo que utiliza una técnica transeptal.

El aparato de suministro 200 incluye un catéter externo 202 y un catéter de suministro 204 flexible. El catéter externo 202 puede presentar un árbol que se extiende axialmente 206 y una luz 208, que se extiende coaxialmente a través del árbol 206. A través de la luz 208 del catéter externo 202, pueden introducirse otros diversos componentes (por ejemplo, catéter de suministro 204, dispositivo 34, etc.) en el corazón del paciente 12.

El catéter de suministro 204 del aparato de suministro 200 forma o incluye un árbol alargado 210. El árbol 210 presenta una sección flexible 212 que se extiende a lo largo de una parte distal del árbol 210, una sección relativamente más rígida 214 ubicada adyacente y proximal a la sección flexible 212 y una luz 216 que se extiende la longitud del árbol 210.

La sección flexible 212 del árbol 210 puede estar posicionada o ajustada entre una primera configuración de suministro y una segunda configuración activada. Aunque no se muestra, en la configuración de suministro, la sección flexible 212 es sustancialmente recta, lo que permite que la sección flexible 212 pase fácilmente a través de la luz 208 del catéter externo 202. Tal como se muestra mejor en la figura 5A, en la configuración activada, el catéter de suministro forma una parte curvada helicoidalmente 218. La parte curvada helicoidalmente 218 presenta una sección proximal 220 que se curva radialmente lejos del árbol 210 en un plano que es sustancialmente perpendicular al árbol 210, y una parte de punta distal 222 que forma un ángulo hacia abajo lejos del plano de la sección proximal 220. La configuración activada puede ayudar a posicionar el dispositivo de amarre helicoidal 34 durante el procedimiento de implantación, tal como se describe adicionalmente a continuación.

El árbol 210 puede estar formado a partir de unos materiales similares y puede presentar una construcción similar al árbol 25 descrito anteriormente, para efectuar la transición del árbol de la configuración de suministro a la configuración activada.

En la técnica transeptal mostrada en las figuras 5A-5E, en primer lugar, se inserta un extremo distal 224 del catéter externo 202 a través de una vena femoral y la vena cava inferior 90, y dentro de la aurícula derecha 92. Entonces se perfora el tabique interauricular 94 y se hace pasar el catéter externo 202 al interior de la aurícula izquierda 44, tal como puede observarse en la figura 5A. Alternativamente, puede accederse a la aurícula derecha 92 a través de la vena cava superior por medio de otros puntos de acceso de la vasculatura del paciente. El catéter externo puede presentar una parte de extremo distal dirigible o precurvada para facilitar la dirección del catéter externo 202 dentro de la aurícula izquierda.

Con el catéter de suministro 204 en la configuración de suministro, el catéter de suministro 204 se hace avanzar entonces a través de la luz 208 del catéter externo 202, de manera que la punta distal 222 del catéter de suministro 204 esté posicionada en la aurícula izquierda 44. El catéter de suministro 204 se hace avanzar entonces adicionalmente a través de la válvula mitral 42 y dentro del ventrículo izquierdo 40. Tal como se muestra en la figura 5A, la sección flexible 212 del catéter de suministro 204 puede entonces moverse a la configuración activada, por ejemplo, permitiendo que la sección flexible 212 asuma su forma de fijación de forma o doblando activamente la sección flexible 212, por ejemplo, utilizando métodos similares a los comentados con respecto al catéter de suministro descrito en las figuras 4A-4M.

Con el catéter de suministro 204 en esta posición, el dispositivo de amarre 34 puede hacerse avanzar a través de la luz 216 de manera que la primera espiral ventricular 54a se extienda desde la luz 216 al interior del ventrículo izquierdo 40. Debido a la naturaleza flexible y elástica del dispositivo de amarre 34, el dispositivo de amarre 34 puede asumir una configuración en espiral o helicoidal a medida que sale de la luz 216. Por ejemplo, a medida que la primera espiral ventricular 54a se hace avanzar desde la luz 216, la primera espiral ventricular 54a se desliza por debajo de las valvas 50, 52, tal como se muestra mejor en la figura 5B. A medida que el dispositivo de amarre 34 se hace avanzar adicionalmente a través de la luz 216, la segunda espiral ventricular 54b también se desliza por debajo de las valvas 50, 52 y por encima del primer giro ventricular 54a, tal como se muestra en la figura 5C.

Con las espirales ventriculares 54 del dispositivo de amarre helicoidal 34 situadas por debajo de las valvas 50, 52, el catéter de suministro 204 puede entonces retraerse hacia arriba en la dirección de la flecha 226 de nuevo al interior de la aurícula izquierda 44 (véase, por ejemplo, la figura 5D). La retracción del catéter de suministro 204 hacia arriba en la dirección de la flecha 226 permite que las espirales auriculares 56a, 56b se desplieguen en el lado auricular de la válvula mitral 42, y también aplica una pequeña cantidad de tensión al dispositivo de amarre a medida que las espirales auriculares 56a, 56b se despliegan para mantener las espirales auriculares ligeramente espaciadas por encima de las valvas nativas.

Las espirales auriculares 56a, 56b pueden entonces desplegarse haciendo avanzar adicionalmente el dispositivo de amarre 34 a través de la luz 216, por ejemplo, girando el catéter de suministro 204 en la dirección opuesta de la dirección de extensión de las espirales. La figura 5D muestra las espirales auriculares primera y segunda 56a, 56b situadas en el lado auricular de la válvula mitral 42. La tensión hacia arriba desde el catéter de suministro 204 hace que las espirales auriculares 56a, 56b se desplieguen más altas que las espirales ventriculares 54a, 54b, y crea un espacio axial 62 y un paso positivo entre la segunda espiral ventricular 54b y la primera espiral auricular 56a, tal como se muestra en la figura 5D.

El despliegue y la liberación completos del dispositivo de amarre 34 del catéter de suministro 204 libera la tensión sobre el dispositivo de amarre 34, lo que permite que las espirales auriculares 56a, 56b se muevan axialmente hacia arriba hacia las espirales ventriculares 54a, 54b, donde las espirales ventriculares 54a, 54b pueden moverse también axialmente hacia arriba hacia las espirales auriculares 56a, 56b, para mover el dispositivo de amarre al estado axialmente comprimido, tal como se muestra en la figura 5E. A medida que las espirales auriculares 56a, 56b se encajan dentro de las espirales ventriculares 54a, 54b, las valvas nativas 50, 52 quedan capturadas entre las espirales ventriculares en el lado ventricular de las valvas nativas y las espirales auriculares en el lado auricular de las valvas nativas.

Una vez que el dispositivo de amarre 34 está sujeto a las valvas nativas 50, 52, el catéter de suministro 204 puede retirarse del corazón del paciente 12, por ejemplo, enderezando la sección flexible 212 y retrayendo el catéter de suministro 204 hacia atrás a través de la luz 208 del catéter externo 202.

Con el catéter de suministro 204 retirado, entonces puede introducirse una válvula protésica (por ejemplo, la válvula protésica 36) en el corazón del paciente 12 utilizando técnicas o métodos conocidos, por ejemplo, tal como se describió anteriormente con respecto a las figuras 4L-4M. La válvula protésica puede entonces sujetarse dentro del dispositivo de amarre 34, también de manera similar tal como se describió anteriormente.

Una vez que la válvula protésica está sujeta dentro del dispositivo de amarre 34, el aparato de suministro de válvula protésica y el catéter externo 202 pueden retirarse del cuerpo del paciente, y la abertura en el tabique del paciente 94 y la vena femoral derecha puede cerrarse.

Las figuras 6A-6D muestran un dispositivo de amarre 80, según una segunda realización. El dispositivo de amarre 80 incluye tres espirales ventriculares 82a, 82b, 82c y tres espirales auriculares 84a, 84b, 84c. Tal como puede observarse, las espirales auriculares 84a, 84b, 84c presentan un diámetro interno que es mayor que el diámetro interno de las espirales ventriculares 82a, 82b, 82c.

Como la forma de realización de las figuras 2A-3B, el dispositivo de amarre 80 puede expandirse axialmente, por ejemplo, cuando se aplica tensión a uno o ambos extremos del dispositivo de amarre 80, y puede comprimirse axialmente, por ejemplo, cuando se libera la tensión del dispositivo de amarre. Las figuras 6A-6B muestran el dispositivo de amarre en un estado axialmente expandido, donde todas las espirales se extienden en una misma dirección axial y presentan un paso positivo en esta dirección axial con respecto a espirales adyacentes.

Las figuras 6C-6D muestran el dispositivo de amarre 80 completamente desplegado y en un estado axialmente comprimido, por ejemplo, después de que se libere la tensión del dispositivo de amarre 80. En este estado, las espirales axiales y las espirales ventriculares se mueven unas hacia las otras, hasta que al menos algunas de las espirales ventriculares se encajan dentro de las espirales axiales. Además, la tercera espiral ventricular 82c está situada aguas arriba de la primera espiral auricular 84a, y por tanto, puede considerarse que presenta un paso negativo con respecto a la primera espiral auricular 84a.

Al adoptar el dispositivo de amarre 80 el estado axialmente comprimido mostrado en las figuras 6C-6D, las valvas de la válvula mitral nativa 50, 52 quedan capturadas y pellizcadas entre las espirales auriculares 84a, 84b, 84c y las espirales ventriculares 82a, 82b, 82c.

La figura 6D muestra una configuración final donde una válvula protésica 36 está sujeta en el dispositivo de amarre 80. En algunas formas de realización, una parte de las valvas nativas 50, 52 se pellizca o se mantiene de otra forma entre las espirales internas (las espirales ventriculares 82a, 82b, 82c en la realización ilustrada) y el elemento de sellado 70 de la válvula protésica 36, potenciando de ese modo el sello entre el dispositivo de amarre 34 y la válvula protésica 36.

Las figuras 7A-7C muestran un dispositivo de amarre 300 según una tercera realización. En la forma de realización ilustrada, el dispositivo de amarre 300 presenta una espiral ventricular 302 y una espiral auricular 304. Similar a la realización de las figuras 2A-3B, el diámetro interno de la espiral auricular 304 es menor que el diámetro interno de la espiral ventricular 302, lo que permite que la espiral auricular 304 se encaje con la espiral ventricular 302 en el estado comprimido, de manera similar tal como se describió anteriormente con respecto a otras formas de realización. Sin embargo, a diferencia de las formas de realización primera y segunda, el dispositivo de amarre 300 está realizado a partir de una tira plana de material que presenta una sección transversal rectangular. Disponer de un dispositivo de amarre con solo una espiral ventricular y una espiral auricular puede, por ejemplo, dejar más de las valvas nativas 50, 52 libres (es decir, no capturadas por el dispositivo de amarre 300) en el estado comprimido, tal como se muestra mejor en la figura 7C, lo que, por ejemplo, puede a su vez mejorar ventajosamente la capacidad de las valvas nativas de realizar su función habitual (es decir, abrir y cerrar la válvula durante las fases diastólica y sistólica de la contracción cardíaca, respectivamente) durante el procedimiento de implantación y después de que se despliegue el dispositivo de amarre 300. Proporcionar una sola espiral ventricular y una sola espiral auricular también puede, por ejemplo, reducir la complejidad del procedimiento de implantación y permitir un diseño más robusto. Tal como puede observarse en las figuras 7C, en el estado comprimido, cuando la espiral auricular 304 está encajada dentro de la espiral ventricular 302, la espiral auricular 304 puede estar dispuesta para que sea sustancialmente coplanar con o esté en aproximadamente una misma posición axial que la espiral ventricular 302, de manera que, en vez de asumir un paso negativo, puede observarse que las espirales en esta realización están dispuestas con un paso de cero.

Las figuras 8A-8C muestran un dispositivo de amarre 400 según una cuarta forma de realización. En la forma de realización ilustrada, el dispositivo de amarre 400 incluye tres espirales ventriculares 402a, 402b, 402c y tres espirales auriculares 404a, 404b, 404c. Como la forma de realización de las figuras 7A-7C, el dispositivo de amarre 400 está realizado a partir de un hilo plano que presenta una sección transversal rectangular. Además, la espiral ventricular 402a presenta un diámetro interno más pequeño que la espiral ventricular 402b, y la espiral ventricular 402b presenta un diámetro interno más pequeño que la espiral ventricular 402c. La espiral auricular 404a presenta un diámetro interno más pequeño que la espiral auricular 404b, y la espiral auricular 404b presenta un diámetro interno más pequeño que espiral auricular 404c. De esta manera, las espirales auriculares 404a, 404b, 404c presentan conjuntamente una forma cónica que se ahúsa desde la espiral auricular más superior 404c hasta la espiral auricular más inferior 404a, y las espirales ventriculares presentan también conjuntamente una forma cónica que se ahúsa desde la espiral ventricular más superior 402c hasta la espiral ventricular más inferior 402a.

Tal como se muestra mejor en la figura 8B, la espiral ventricular 402a y la espiral auricular 404a presentan diámetros internos sustancialmente similares, la espiral ventricular 402b y la espiral auricular 404b presentan diámetros internos sustancialmente similares y la espiral ventricular 402c y la espiral auricular 404c presentan diámetros internos sustancialmente similares. Como tal, cuando el dispositivo 400 se mueve desde el estado axialmente expandido tal como se muestra en las figuras 8A-8B hasta el estado axialmente comprimido tal como se muestra en la figura 8C, las respectivas espirales ventriculares 402a, 402b, 402c pueden al menos solaparse parcialmente de manera radial con las espirales auriculares 404a, 404b, 404c, de una manera similar a un cono dentro de un cono.

Debido a la forma cónica de las espirales, las espirales ventriculares 402a, 402b, 402c y las espirales auriculares 404a, 404b, 404c pueden interbloquearse axialmente de una manera similar a una cuña con las valvas nativas 50, 52 capturadas entre las espirales ventriculares 402a, 402b, 402c y las espirales auriculares 404a, 404b, 404c, tal como se muestra en la figura 8C. Este interbloqueo similar a una cuña, por ejemplo, puede potenciar la fuerza de retención aplicada por el dispositivo de amarre 400 a las valvas nativas 50, 52. La forma cónica también puede, por ejemplo, permitir que el dispositivo 400 siga mejor la forma curvada natural de las valvas nativas 50, 52. Como tal, el dispositivo de amarre 400 puede ser menos traumático para el tejido de las valvas nativas. Además, la forma cónica puede permitir, por ejemplo, un mejor autoalineamiento de las espirales ventriculares y las espirales auriculares a medida que las espirales se mueven desde el estado axialmente expandido hasta el estado axialmente comprimido.

Las figuras 9A-9C muestran un ejemplo de una parte de un catéter de suministro 100, similar al catéter guía 16 comentado anteriormente, configurado para suministrar un dispositivo de amarre. El catéter de suministro 100 en el ejemplo ilustrado incluye un árbol alargado 102 y un hilo de tracción 104. El árbol 102 presenta una luz 106 dispuesta centralmente y que se extiende axialmente, y el hilo de tracción 104 se extiende coaxialmente a través de la luz 106 del árbol 102. El extremo distal 108 del hilo de tracción 104 puede estar sujeto o unido de manera fija (por ejemplo, con un adhesivo, soldadura, etc.) al extremo distal 110 del árbol 102. El árbol 102 del catéter guía 100 presenta diferentes secciones axiales, incluyendo una sección distal flexible 112 y una sección relativamente más rígida 114 (por ejemplo, tal como se observa en la figura 9C) ubicada adyacente y proximal a la sección distal flexible 112.

Tal como se muestra en las figuras 9A-9B, cerca del extremo distal 110 del árbol 102, la sección flexible 112 presenta una primera pluralidad de ranuras que se extienden circunferencialmente, espaciadas axialmente 116 en un lado del árbol y una pluralidad de ranuras que se extienden diagonalmente o en general helicoidalmente 118 en un lado opuesto del árbol. Las ranuras circunferenciales 116 pueden estar espaciadas axialmente y desviadas angularmente entre sí, de manera que las ranuras están espaciadas en relación entre sí en una configuración espiral o helicoidal, tal como se muestra mejor en la figura 9A. Las ranuras diagonales 118 pueden extenderse axial y circunferencialmente en una forma helicoidal, tal como se muestra mejor en la figura 9B. Las ranuras circunferenciales 116 son en general diametralmente opuestas a las ranuras diagonales 118 en el árbol 102.

La sección flexible 112 del árbol 102 presenta también una segunda pluralidad de ranuras circunferenciales 120 y una tercera pluralidad de ranuras circunferenciales 122, que están situadas de manera proximal en relación con la primera pluralidad de ranuras circunferenciales 116 y las ranuras diagonales 118. La segunda pluralidad de ranuras circunferenciales 120 están espaciadas axialmente y alineadas angularmente entre sí, tal como se muestra mejor en la figura 9A. La tercera pluralidad de ranuras circunferenciales 122 están también espaciadas axialmente y alineadas angularmente entre sí, tal como se muestra mejor en la figura 9B. Las ranuras 120 y las ranuras 122 pueden estar formadas también en lados diametralmente opuestos del árbol 102 en relación entre sí.

El árbol 102 puede formarse, por ejemplo, a partir de un tubo. Las ranuras 116, 118, 120, 122 pueden formarse, por ejemplo, mediante corte por láser del tubo. En ejemplos particulares, el árbol 102 puede formarse a partir de un material con memoria de forma elásticamente deformable tal como Nitinol.

Debido a la manera en que las ranuras 116, 118, 120, 122 están situadas en relación entre sí y las anchuras de las ranuras, tirar del extremo proximal del hilo de tracción 104 hace que la sección flexible 112 del árbol 102 se deforme en una configuración activada, tal como se muestra en la figura 9C. La liberación de la tensión sobre el hilo de tracción 104 permite que la sección flexible vuelva a su configuración no deformada y recta.

La figura 9C muestra la configuración activada, en la que la sección flexible 112 del árbol 102 forma una primera sección curvada con forma de “U” 124 y una segunda sección curvada helicoidalmente 126. Las ranuras 120 están situadas a lo largo del radio interno de la sección curvada 124 y las ranuras 122 están posicionadas a lo largo del radio externo de la sección curvada 124. Las ranuras 116 están situadas a lo largo del radio interno de la sección curvada 126 y las ranuras 118 están situadas a lo largo del radio externo de la sección curvada 126. En el ejemplo ilustrado, la primera sección curvada 124 forma un pliegue de 180 grados en el extremo de la sección rígida 114 y presenta una sección distal que se extiende sustancialmente paralela a la sección rígida 114. La segunda sección curvada 126 presenta una sección proximal 126a que se curva radialmente lejos de la primera sección curvada 124 en un plano que es sustancialmente perpendicular a la primera sección curvada 124 y una parte de punta distal 126b que forma un ángulo hacia abajo lejos del plano de la sección proximal 126a. La forma de las secciones curvadas 124, 126 puede ayudar a colocar un dispositivo de amarre helicoidal en relación con las valvas nativas 50, 52 cuando el dispositivo de amarre se despliega desde la luz 106 del árbol 102, por ejemplo, de manera similar tal como se describió anteriormente con respecto al catéter de suministro 16.

Las ranuras 118, 122 facilitan la flexión al reducir la deformación sobre el radio externo de las secciones curvadas 124, 126. Las ranuras 116, 118, 120, 122 pueden ayudar también a evitar que el árbol 102 se retuerza, permitiendo de ese modo que los dispositivos (por ejemplo, un dispositivo de amarre 34) pase más fácilmente a través de la luz 106 del árbol cuando la sección flexible 112 está en la configuración activada.

Aunque no se muestra, el catéter guía 100 puede presentar múltiples capas radiales. Por ejemplo, el árbol 102 del catéter guía 100 puede presentar una cubierta externa polimérica (por ejemplo, PTFE). El catéter guía 100 puede incluir también una malla o tejido de aleación o metal (por ejemplo, Nitinol trenzado). Además, el interior del catéter guía puede estar revestido con un material lubricante (por ejemplo, PTFE) para permitir que otros dispositivos y componentes pasen más fácilmente a través de la luz 106 del árbol 102.

Debe indicarse que los dispositivos y aparatos descritos en la presente memoria pueden utilizarse con otras técnicas de colocación (por ejemplo, transauricular, a corazón abierto, etc.). Debe indicarse también que los dispositivos escritos en la presente memoria (por ejemplo, los dispositivos de amarre helicoidales y las válvulas protésicas) pueden utilizarse en combinación con otros sistemas y métodos de suministro. Por ejemplo, puede encontrarse información adicional respecto a dispositivos, sistemas y métodos de suministro en la solicitud de patente provisional US n.° 62/088,449 y la solicitud de patente internacional n.° PCT/IB2013/000593 (publicación de la WIPO n.° 2013/114214).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (34) para su implantación en una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente, comprendiendo el dispositivo (34) un primer conjunto de una o más espirales (56a, 56b) y un segundo conjunto de una o más espirales (54a, 54b), y un eje central que se extiende a través del primer conjunto de espirales (56a, 56b) y el segundo conjunto de espirales (54a, 54b), definiendo el eje central una dirección axial;

en el que el dispositivo (34) está configurado para asumir un estado axialmente expandido en el que el primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionado sobre un primer lado axial del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) en la dirección axial, de manera que el primer conjunto de espirales (56a, 56b) está configurado para estar posicionado sobre uno de entre el lado auricular y el lado ventricular de la válvula cardíaca nativa y el segundo conjunto de espirales (54a, 54b) está configurado para estar posicionado sobre el otro del lado auricular y el lado ventricular de la válvula cardíaca nativa; y

en el que el dispositivo (34) está configurado para asumir un estado axialmente comprimido en el que por lo menos una espiral (56a) del primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionada sobre un segundo lado axial de por lo menos una espiral (54b) del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) opuesto al primer lado axial en la dirección axial, de manera que dicha por lo menos una espiral (56a) del primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionada radialmente hacia dentro con respecto a dicha por lo menos una espiral (54b) del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) de manera que se capturen y se compriman radialmente las valvas nativas de la válvula cardíaca nativa entre el primer y segundo conjunto de espirales (56a, 56b, 54a, 54b).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el primer conjunto de espirales (56a, 56b) presenta un primer diámetro interno, y el segundo conjunto de espirales (54a, 54b) presenta un segundo diámetro interno diferente del primer diámetro interno.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que el primer conjunto de espirales (56a, 56b) comprende por lo menos dos espirales y el segundo conjunto de espirales (54a, 54b) comprende por lo menos dos espirales.

4. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que dicha por lo menos una espiral (56a) del primer conjunto de espirales (56a, 56b) está posicionada en la dirección axial entre dos espirales del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) cuando el dispositivo está en el estado comprimido.

5. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que el segundo conjunto de espirales (54a, 54b) está configurado para estar posicionado sobre un lado ventricular de una válvula mitral nativa, y el primer conjunto de espirales (56a, 56b) está configurado para estar posicionado sobre un lado auricular de la válvula mitral nativa.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el primer y segundo conjunto de espirales (56a, 56b, 54a, 54b) comprenden cada uno un material con memoria de forma.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el primer y segundo conjunto de espirales (56a, 56b, 54a, 54b) comprenden cada uno Nitinol.

8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicha por lo menos una espiral (56a) del primer conjunto de espirales (56a, 56b) está configurada para ejercer una fuerza dirigida radialmente hacia fuera contra dicha por lo menos una espiral (54b) del segundo conjunto de espirales (54a, 54b) cuando el dispositivo (34) está en el estado comprimido.

9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que una tensión axial es aplicada al dispositivo (34) cuando el dispositivo (34) está en el estado axialmente expandido.

10. Sistema para sujetar una válvula cardíaca protésica (36) en una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente, comprendiendo el sistema:

un dispositivo (34) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9; y

una válvula cardíaca protésica (36) configurada para estar sujeta en el dispositivo (34).

11. Sistema según la reivindicación 10, que comprende asimismo un catéter de suministro (16), en el que el catéter de suministro (16) está configurado para desplegar el dispositivo (34) en la válvula cardíaca nativa.