JP2018047242A - 心臓の僧帽弁及び三尖弁の交換のための弁のあるステント - Google Patents

Abstract

【課題】最小限の複雑さで、供給し、配置し、機能不全の房室の弁へ機能を戻すステントを提供する。【解決手段】患者の心臓のための移植可能な弁のあるステント４は、生地構造１０を支持するステント８によって形成される。弁のあるステントは、上の取り付け部１２及び下の弁のある部分１４を含む。上の取り付け部は、心臓組織がフック１８と下側で捕らえられたときに、移植可能な弁のあるステントが心臓に取り付けられる、下側から下方へ伸びる複数のフックを支持する上側及び下側を有する。下の弁のある部分は、上の取り付け部から下方へ伸び、血液の下への流れを可能にし、血液の上への流れを抑制する、抑制弁４８を含む。【選択図】図２Ａ

Description

本出願は、一般に、医療機械及び方法、特に、生まれつきの病気の及び機能不全の僧帽弁、及び、いくつかの生体の機能不全の僧帽弁を置換するための装置に関連し、及び心臓の通常のポンピングの間に、外部の循環補助の使用をせずに、生き物の、動物の、人の心室において、同じく供給し及び移植するための装置及び方法を包含する。代わりに、まだ機能する一方で、心臓の一時的に開いた心室に僧帽弁のあるステントの縫合糸のない移植のための装置を使用することが可能である。装置は、僧帽弁装置の供給のためのシステムに限られるものではなく、三尖弁のような、他の心臓の弁に適用可能であることができる。

様々な形態における人工装具は、機能不全の心臓弁を置き換えるために、５０年間以上の間、使われてきた。人の心臓における４つの弁のそれぞれ、左側の大動脈弁、僧帽弁、または右側の肺動脈弁、三尖弁、は、どんな時にも、さまざまに機能不全になり、そして、出来事（感染症、僧帽弁索のようにある部品の引き裂きまたは崩壊のような構造的な機能停止、弁の材料の遺伝性素因による変形）は、起こり得る結果として、死と共に、しばしば通常の一方向の血液の流れを邪魔する。いくつかの状況のために、機能不全の弁に取り組むある程度の緊急性がある。歴史的に弁は、侵略的で危険性が高い手段である、「心臓切開手術」の使用によって置換されてきた。これらの手段は、死に至らせる手段なので、非常に若いものや老人を高い危険にさらす可能性がある。結果として、老いた患者は、しばしば、心臓切開手術を拒絶され、死に至るまでの間、より我慢できる効果をもたらすように取り扱われる。

ステントを供給するためのより危険の少ない、侵略的でないカテーテル技術の使用は、広がっている。この技術は、同様の方法で、心臓の弁を供給するために使われてきた。典型的に、カテーテルは、心臓の弁を含むカプセルと共に、遠位端を有する。遠位端は、機能不全の弁の機能を置換する、配置場所へ、患者の血管システムを通り抜ける。

動物または人の心臓の弁のいずれかの場所に到達するためのさまざまな方法がある。弁のあるステントを含むカテーテルは、血管に沿ったまたは心臓を通る血液の流れに続くことを意味する、順行性のルートで心臓に導入されることができる。代わりに、逆行する方法で導入されることができ、すなわち、その先端が心臓を通る血液の流れに対抗して行く。説明するのに役立つ実施例として、大動脈の弁のあるステントは、大腿部の動脈を通って導入され、カテーテルは、血液の流れに逆行して（大動脈の通常の血液の流れに対抗して）進み、その機能を始めるために正確に置かれるであろう心臓へ、病気の大動脈弁及び大動脈の分岐点に到達するまで、大動脈の長さを進む。

現在、前記技術のほとんどは、長期的なまたは介入後の複雑な関係を最小にする、及びさらに特に心臓と肺のバイパスの暴露及びすべてのそのよく知られた不吉な結果を除外するためといった、患者の状況と状態に従って、さまざまな選択を提供するために使われることができる。大動脈弁と肺動脈弁のためのカテーテル技術が、広く使われてきた一方、今３００，０００人以上の患者において、これらの技術はまだ、確立された僧帽弁の置換技術に転換されていない。このための理由は、事実上、僧帽弁の小葉の端に届くパラシュートのロープの出現を有する、腱索と呼ばれる腱状の線維の群と接合する、乳頭筋が表面に出てきて心臓の壁に始まる連続体からなる、僧帽弁の器具である僧帽弁の複雑さに存在する。前記小葉は、異なる形状と大きさであり、僧帽弁の小葉の主軸から離れるものは、大動脈から下っていき、心房のカーテン、及び心臓の壁の外側または後部へ取り付けられる後部の僧帽弁の小葉へ接合する、大きな表面を有する。これらの小葉と弦の塊は、環帯と呼ばれる一般的にそれほど連続しない中に含まれる。心室の側または弁の心房の側から、その環状の平面への接近は、接近のためだけでなく、同軸に弁のあるステント（僧帽弁の中心軸が並べられたステント）の正確な配置にためにも、いくつかのナビゲーションの難しさを引き起こし、そして所定の位置に残るための必要な小葉と、環状部材の捕獲は、２つの心室の間の周辺を密閉し、及び必要な機能を提供する。

切開手術の置換は、僧帽弁の機能不全の場合の数十万人のために処理され、いくつかの疾患において、しばしば弁組織が完全にまたは部分的に、さらに十分に保存されると認識されるまで、狭窄症または不全症であった。外科医は、長所の中心は、複雑な手術を処理することができるのみであったが、耐久性がある、かなりの数の心臓切開手続において機能不全を修復する手順を考案した。軽度（中等度）より高い及び多くの段階的な重度のその重症度において、格付けされた僧帽弁逆流または弁不全という病気に影響された患者は世界で、数百万に達し、非常に多かった。Ｏｅｒｎ Ｓ．，Ｌｉｄｄｉｃｏａｔ Ｊ．： Ｅｍｅｒｇｉｎｇ Ｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｇｅｏｎｓ ｗｉｔｈｉｎ Ｓｔｒｕｃｔｕａｌ Ｈｅａｒｔ Ｄｉｓｅａｓｅ． Ｊ Ｔｈｏｒａｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ：１３２：１２５８−１２６１（２００６），は、アメリカ住民における、心臓の弁の疾患の発生を記載し、重度のカテゴリにおいて約２２０，０００人おり、病気のさまざまな段階における機能不全の僧帽弁を有する年間２３０万人の規模の患者がいることを示す。これらの重度の患者の約２３％（４８，０００）のみが、病気を治すための適当な処置を受け、多くの割合が、放置され、論文が書かれてから１００万人の患者が死んだ。今日、修理の施設は、少しの患者のみ処理することができる。

カテーテルに導かれた侵略性の少ない技術への外科の修復技術の置換は、いくつかの外科の修理技術を再生することを願って１９９０年代の終わりまでに始まった。安全の信頼性及びさらに特にそのような手順の効果を評価するときに、多くの失望をもって迎えられた。多くの場合における結果は、僧帽弁の逆流の多くの不完全な修復を部分的にのみ満たしている。さまざまな、アプローチが、僧帽弁の小葉の中心の端を捕らえたり、それらを中心に並べたりするように、試みられてきたが、それゆえ、僧帽弁の逆流を減らすための２つの開口部を作り出すことは（カテーテルで外科のＡｒｆｉｅｒｉ ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ ｒｅｐａｉｒ技術を再生すること）一番の進歩である。他は、僧帽弁の環帯を制限するため、及び狭窄によってその大きさを減らすために、環状静脈洞を通って、金属のワイヤの導入によって、環状の拡張を減らすことを提供するが、しかし、これも、失望の結果をもって迎えられた。少しの他は、最小の侵略的な手順での、修復によって、病気を治すことを意味したが、結果は最高において不十分である。

さまざまな実施形態において、心臓の弁の置換は、心臓の弁の置換のためのほとんどの装置に共通しているいくつかの部品を備えることができる。通常、ステントといったように、しばしば支持体、フレームとして働くであろう部品がある。このフレームまたはステントの中に、弁の機構が含まれ、しばしば、生物に関する心臓の弁と呼ばれる場合により柔軟性を有し、これらの弁の機構は、弁の機能の復元を引き受けることになる。これらの弁の機構は、血液の流れの活動の下で動くことができる薄い材料（通常、生物的な膜）の部分を備え、単一または２つ以上の複数の部分である当該部分は、しばしば、小葉または弁と呼ばれる。血液の流れの方向次第で、これらの表面は、血液が、心臓の１つの心室から次へまたは心臓の外へ流れるときに、小葉に損傷を与えないできる限りの大きさである、ステントによって提供された、開口部を開くように、同じ方向に動くであろう、また、その後に、心臓の鼓動のストロークが終わったときに、血液の流れの逆転は、瞬時に起き、弁を閉じ、逆流とも呼ばれる、逆に進む血液の流れまたは逆流、を妨げる反対の方向へ小葉を押す。逆流により、明白に、機能が体のすべての部分に流れを維持するということである、心臓の効率は、減少した。

弁は、同じ部品で構成される大部分の移植として、１０年間使用され、すなわち、ステントは一般的に、ワイヤ、及び小葉機構とともに強化されたポリマから組み立てられる。弁の治療の、「新時代」の、弁のあるステントは、そのように切られた、一般に金属の円筒形のチューブのフレームであり、置換されるべき心臓における弁へ補てつと、患者の血管のルートへ損傷を最小に、全体的に避けるための小さい可能な外形において、すべての弁が、カテーテルの補助で、脈管構造を通って、縫うように進められることができるように、組織の弁の機構を含む一方で、チューブの元の直径に近い、とても小さい直径へ圧縮されることができる形状である。これらの金属のステントは、一般に、それらの最終的なまたは通常の直径へ、当該ステントを広げるために圧力下で、液体を満たされたバルーンを必要とするさびのつかない純度の高いステンレス鋼（鉄及び他の金属の合金）で作られるが、しばしば、それらの最終的に広げられた直径において、さらに圧力の影響下にあり、組織は、適合され、内側に変形されてもよい。使われる他の金属合金は、特定された低い温度範囲で、それ自身において、望まれた小さい直径へ圧縮されることができる、いわゆる形状記憶金属であり、それらの分子組成のために、それらの本来の圧縮前の通常の直径へ、温度の第２の条件下で（すなわち体温）伸びるであろう、すなわちフレームワークは、形状記憶の温度を有する。心臓の弁の治療の、「新時代」の、事実上、弁である、ステントは、必要とされる機能を処理するための特定された要求に合うように順応される。このとても厳しい要求は、意図された位置、または着陸帯に残る能力である。すなわち、事実上、その患者の弁の機能が必要とされるときに、その使用期間の間、固定されるように、位置を変えずに、または移動しないであろう。さらに、弁のあるステントは、患者の血液と健康に非常に損傷を与えていることができる漏出を防ぐために、外縁を密閉しなければならず、また、そうでなければ、それらの出来事を直すための補正または手術を必要とされるかもしれない。

大動脈弁置換の治療におけるステントの使用は、しばしば、大動脈の心臓の弁を構成する組織の病気の鉱化のために起きる、病気、大動脈の狭窄症のためのもの大部分である。大動脈弁の小葉は、厚くされ、小葉組織の中に血漿から拡散することによって、カルシウムの沈殿物になり、また、時々、組織の表面に、それらが血液が通常の流れに続くことができないよう、左心室から大動脈へ導く開口部を狭める（狭窄症）ことによって、実際的に閉じる点への、小葉と、それらの可動性を硬化する。心室のポンピングが、大動脈弁の小さい開口部を通って、血液をポンプしようとして厚くなる、その筋肉を使いすぎ、そして、ゆっくりその機能が腐る。体は血液を奪われ、臓器の状態と生活の質は、急速に低下する。病気を治すために使われる、カテーテルで案内されて移植された弁のあるステントは、石灰化された岩のような小葉に、ステントによって発揮される力を純粋に頼りにする。これらのステントは、円筒が、障害の一致によって、自然の大動脈弁の領域に、弁のあるステントを保持するよう圧力を発揮する、弁と壁の近くの円筒形状である。この圧力は、バルーンと一体のステンレス鋼の弁のあるステントの拡張によって、または拡張されたステントの温度形状記憶によって、発揮されるであろう。僧帽弁の逆流の場合に存在する病気の完全に異なる設定である。

僧帽弁の逆流（ＭＲ）は、多くの病気で引き起こされることができ、いくつかは、弁のあるステントの使用へさらに素直に従う。病気の１つの形態は、心臓と僧帽弁の環帯の拡張（拡張された心筋症、ＤＣＭ）によって、心臓の形状と大きさの変化に起因する。この病気は、弁の機能を変え、機能の僧帽弁の逆流と呼ばれるようである。心筋（心臓の筋肉）の損傷が、左心室の拡張をもたらすとき、次に乳頭の筋肉の心尖部の除去を引き起こす、悪質なサイクルである。これらの筋肉は、環状の拡張をもたらし、これら２つは、左心室の拡張をもたらす左心室の荷重負荷を引き起こす、僧帽弁の逆流を生み出すために組み合わせ、サイクルは再び始まる。環帯及び僧帽弁及び心房のカーテンは、僧帽弁の開口部の大きさを維持するその能力を失う。拡張は、開口部を極端な場合、ほとんど２倍の大きさに広げ、また、小葉は、それらが、並置され、第２の前の血液のごく少量が、心室の中に流される心室（心房）の中への逆流を妨げるために、弁開口部を閉じるべきときに、心臓のサイクル（心臓の収縮）において同時に離れている。環帯は、やわらかく、また、曲げやすく、また、いくぶん部分的に曲げにくく、及び大動脈のステントがより拡張を引き起こされ、条件を悪化させるのみであろうとき、それに半径方向に圧力を発揮する。

経皮の手段またはカテーテルで案内された手段によって、機能不全の僧帽弁における配置、自然の僧帽弁の機能の置換のための完全に開発され及び商業化された、現在のところ、人工装具の僧帽弁の装置はない。したがって、現在のところ完全に開発されたものがない、三尖弁と、心臓の僧帽弁の機能を置換するための改良された実施形態をもたらすであろう、改良された弁のあるステントの形状と、供給する装置のための非常に強い要求があることを、繰り返し言われるにちがいない。当該実施形態は、房室の環帯と通常の健康の人間の弁のそれに可能な限り近い機能の復元と最小限の複雑さとの、それらの関わりの中に、弁のあるステントの正確な供給、開発、配置を可能とするにちがいない。当該実施形態は、外縁の弁のリーク（ＰＶＬ）、すなわち、移植された弁のあるステント及びステントがとても近くに順応するに違いない、自然の弁の組織との間の漏出の進行も妨げるに違いない。

Ｏｅｒｎ Ｓ．，Ｌｉｄｄｉｃｏａｔ Ｊ．： Ｅｍｅｒｇｉｎｇ Ｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｇｅｏｎｓ ｗｉｔｈｉｎ Ｓｔｒｕｃｔｕａｌ Ｈｅａｒｔ Ｄｉｓｅａｓｅ． Ｊ Ｔｈｏｒａｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ：１３２：１２５８−１２６１（２００６）

ここで開示される発明は、装置を言い、特に、患者の心臓に、病気のまたは機能不全の心臓の弁の置換のための人工の心臓の弁である。さまざまな実施形態における、下記に記載された弁のあるステントと、供給装置は、機能不全の房室の弁へ機能を戻すであろう、及びこれまで最小限の複雑さで、供給し、配置し、機能することが非常に難しいと考えられる、装置の移植を促進することを目的としている改良を表す。

弁のあるステントは、移動形態と移植形態を含む２つの形態を有する。移動形態において、ステントは、カテーテルのような、チューブ状の装置によって、移植を促進するために、半径方向につぶされ、収縮される。移植形態において、弁のあるステントは、半径方向に移植の位置またはその近くで広げられる。弁のあるステントは、部分的に移植の配置の形状によって決まる移植形態を変えることに合わせて、広げられ、カスタマイズされる。

１つの典型的な使用において、弁のあるステントは、機能不全の心臓の僧帽弁を置換するために使われる。別の典型的な使用において、弁のあるステントは、機能不全の三尖弁を置換するために使われる。これらの典型的な使用のそれぞれにおいて、弁のあるステントは、カテーテルのような、チューブ状の装置を使って、弁の位置に供給される。

この概要を確かにする段落において、弁のあるステントの３つの態様が記載される。この概要のすべての３つの態様は、病気の弁を置換するための、取り付けの前、間、後のその完全にまたは部分的に広げられた状態における、弁のあるステントに関する。

開示の第１の態様において、移植可能な弁のあるステントは、弁のあるステントを一緒に形成する、生地構造を支持するステントを含む。弁のあるステントは、上の取り付け部と下の弁のある部分も含む。上の取り付け部は、上側と下側を含む。下側は、移植可能な弁が、心臓の組織が、フックと下側の表面の間で捕らえられたときに、心臓に取り付けられる、下側から下方へ伸びる複数のＮ個のフックを含む。弁のあるステントの下の弁のある部分は、上の取り付け部から下方に伸びる。下の弁のある部分は、血液の下への流れを許容し、血液の上への流れを抑制する抑制弁を含む。典型的な実施形態において、フックの数Ｎは６に等しい。

ひとつの実施において、上の取り付け部は、上の取り付け部の半径方向の広がりが、上の取り付け部の上への広がりより大きい、下の弁のある部分から半径方向に、上方に広がる。この形状は、僧帽弁の環状の組織のような弁の上の典型的な心臓組織形状へ、上の取り付け部を取り付けるために最適である。上の取り付け部は、配置と密閉へ、弁を信頼でき、確保することを含む２つの重要な機能を有する。フックを含む、上の取り付け部の形状は、機能不全の弁と等価であるであろう、弁のあるステントの外縁の周りの血液の漏出を防ぐために、弁のあるステントと心臓組織の間を密閉することを確実にするために重要である。上の取り付け部とフックの形状も、弁のあるステントの位置を変えることまたは移動することを防ぎ、後者は、置換弁と関連する最も心配され、不都合な出来事の１つである。

別の実施において、それぞれのフックと上の取り付け部の下側の間の間隔は、心臓組織の形状の変化に順応するよう設定されることができる。これにより、同じ弁のあるステントの構造が、置換位置における、異なる及び／または非対称の心臓組織に順応することができる。

さらなる実施において、上の取り付け部は、３２から５２ｍｍの範囲の最大半径方向の直径を画定する。僧帽弁置換のために、最大半径方向の直径は、３２から４６ｍｍであることができる。三尖弁の置換のために、最大半径方向の直径は、３８から５２ｍｍであることができる。特定の半径方向の直径は、置換される弁を取り囲み、そして上の（上流の）組織の形状に基づいて選択される。

また別の実施において、弁のあるステントの下の弁のある部分は、実質的に、円筒形状で、２８から３０ｍｍの直径を画定する。１つの実施形態において、下の弁のある部分は、約２９ｍｍの直径を画定する。

さらなる実施において、弁のあるステントは、弁のあるステントの一群である。この群のそれぞれのために、下の弁の部分は、実質的に、円筒形状であり、そして２８から３０ｍｍの直径を画定する。弁のあるステントの群は、すべての群の組み立て部材のために同じ下の弁のある部分の大きさと形状を有する。しかしながら、群の組み立て部材は、１つの群の組み立て部材から変化した最大半径方向の直径を画定する別のものへ、変化した上の取り付け部の形状を有する。変化した最大半径方向の直径は、３２から５２ｍｍの範囲に入る。僧帽弁置換の群の組み立て部材は、３２から４６ｍｍの範囲を備える最大半径方向の直径を画定する上の取り付け部の形状を有することができる。三尖弁置換の群の組み立て部材は、３８から５２ｍｍの範囲を備える最大半径方向の直径を画定する上の取り付け部の形状を有することができる。

またさらなる実施において、ステントは、金属合金チューブを切ることによって少なくとも一部分において形成される。金属合金は、圧縮された状態からここで記載されたのと同じ形状へ自分で広がることができる形状記憶型機能を有する。

開示の第２の態様において、弁のあるステントは、生地構造を支持するステントを含む。ステントは、それぞれ上部と下の垂直部を有する複数の支持部材と、それぞれ支持部材の上部の２つに連結された複数の金属の弧状部と、それぞれ支持部材の１つから下方に伸び、連結された複数のフックと、実質的に円筒形状を有するステントの下部を画定するための支持部材の下の垂直部に接合された金属メッシュとを含む。生地構造は、金属メッシュによって支持され、その内側に半径方向に、ある実質的に円筒形状の下部と、血液の下への流れを許容し、血液の上への流れを抑制する下の円筒部の内側に配置された抑制弁と、を含む。１つの実施形態において、支持部材の数はＮであり、金属の弧状部の数はＮである。さらなる特定の実施形態において、フックの数はＮである。またさらなる特定の実施形態において、数Ｎは６である。

１つの実施において、それぞれの支持部材は、上部が、４５°以上の下部に対する角度を画定する、下の垂直部へ上部を接合する曲部を含む。さらなる特定の実施形態において、角度は少なくとも６０°である。またさらなる特定の実施形態において、角度は、少なくとも７０°である。

別の実施において、金属の弧状部とフックは、環状の心臓組織の間に捕らえられることによって、移植可能な弁を取り付ける。金属の弧状部とフックの間の垂直の間隔は、組織の厚さと形状の変化を許すために、移植の間、設定可能である。

さらに別の実施において、それぞれのフックは、曲部によって連結された下方に伸びる近位部と、上方に伸びる遠位部を含む。

さらなる実施において、生地構造の下の円筒部は、２８から３０ｍｍの内部直径を有する。さらなる特定の実施形態において、内部直径は約２９ｍｍである。複数の金属の弧状部は、置き換えられる弁に近い患者の心臓組織の形状に基づいて、１つの弁のあるステントから別のものに変化させることができる３２から５２ｍｍの範囲の最大半径の大きさを画定する。

開示の第３の態様において、弁のあるステントは、生地構造を支持するステントを含む。ステントは、それぞれ上部と下の垂直部を有する複数のＮ個の支持部材と、それぞれ支持部材の上部の２つに連結される、３２から５２ｍｍの範囲で最大半径を画定する、複数のＮ個の金属の弧状部と、それぞれ支持部材の１つに連結され、それから下方に伸びる複数のＮ個のフックと、金属の弧状部とフックの間の垂直の間隔は、金属の弧状部とフックの間に捕らえられた心臓組織の形状に順応するために設定可能であり、実質的に円筒形状を有するステントの下部を画定するために支持部材の下の垂直部に接合された金属メッシュと、を含む。生地構造は、金属メッシュによって支持され、内側に半径方向にあり、内側の直径が約２８から３０ｍｍである、実質的に円筒形状の下部と、血液の下への流れを許容し、血液の上への流れを抑制する、下の円筒部の内側に配置された抑制弁と、を含む。

開示の実施は、上で議論された３つの態様のいずれかに適用する弁のあるステントを移植する方法に関する。弁のあるステントの供給は、血管システムの部分に挿入されることができるチューブ状の装置またはカテーテルによって達成される。チューブ状の装置は主に、供給のためのその圧縮した形態において、弁のあるステントを含むカプセルを有する遠位終端を含む。移植のためのプロセスは、次の様である。（１）遠位終端は、移植場所（例えば、病気の僧帽弁または三尖弁の近く）へ、心房の通り道を通して発送される。（２）弁のあるステントは、少なくとも弁のあるステントが、置換される病気の弁の環状の部分と重なる関係で表面に出てくる、遠位終端に対して中心軸（チューブ状の装置の中心）に沿って移動される。環状部は、弁のあるステントが、部分的に通る、環状の組織によって取り囲まれた、開口を含む。（３）弁のあるステントは、それから、その移植の形状に半径方向に広げられることができる。このプロセスの間、弁のあるステントは、チューブ状の装置から完全に解放される。また、このプロセスの間、ステントは、上の取り付け部によって、上へ及び下へ捕らえられる、環状の組織へしっかりと固定される。上の取り付け部の下側または表面によって、上へ捕らえられる。Ｎ個のフックによって下へ取り付けられる。１つの実施形態において、上の取り付け部及びＮ個のフックは、適合し、そしてそれゆえ曲げられ、及び信頼でき、頑健な取り付けと、上の取り付け部の下側または表面と、環状組織の上表面の間の効果的な密閉を提供するための、環状の組織に適合する。

移植された弁のあるステントと一体の人の心臓の断面図である。 弁のあるステントの下側の同じ寸法の図である 弁のあるステントの部分を形成するステントの下側の同じ寸法の図である。 弁のあるステントの部分を形成するステントの上側の同じ寸法の図である。 弁のあるステントの上面図である。 弁のあるステントの部分を形成するステントの上面図である。 弁のあるステントの部分を形成するステントの側面図である。

概要における弁のあるステントの実施形態と、装置と方法は、機能不全の僧帽弁を置換するために心臓の房室または僧帽弁の領域へそれらの適当な供給のために使われ、弁のあるステントがさらに詳細にここで記載されるように、僧帽弁機能を修復する。背景部または上の概要または詳細な説明で言及された理論または生理学の原理によって、発明やその使用をすこしも限定するべきでない。続く詳細な説明は、事実上、例となるものであり、発明、その応用、または使用を限定するために取られるべきでない。ここで記載される主な応用は僧帽弁の逆流をもたらす病気において機能不全の僧帽弁のためであるが、発明は、三尖弁のような、他の心臓の弁に適用できることが留意されるべきである。

図１は、前に病気だった僧帽弁を置き換えるために取り付けられた弁のあるステント４を備える患者の心臓２を表現する。弁のあるステント４は、三尖弁６を置き換えるために利用されることもできる、大きさのバリエーションを有する。

円筒形状の等位のシステムは、記載している弁のあるステント４において使われるであろう。弁のあるステント４は、弁のあるステントが部分的な回転の対称性を有する、中心軸Ｚを有する。中心軸Ｚの周りの回転は、角度θによって画定される。中心軸Ｚからの距離は、半径方向の距離Ｒによって画定される。

位置を画定するにおいて、上、下、上へ、下へのような単語が使われるであろう。下から上へ動くことは、Ｚの大きさを増加するまたは＋Ｚ方向へ動くことを言う。記載された装置が、上部及び下部を有するならば、そのとき、上部は、下部に対して＋Ｚ方向に配置される。上へ、または上方への単語は、＋Ｚ方向を言う。下へまたは下方への単語は、−Ｚ方向を言う。一般に、血液の流れの方向は−Ｚまたは下の方向である。

画定する位置において、「外へ」または「半径方向に外へ」という単語が使われることができる。半径方向に内側から半径方向に外側へ動くことは、Ｒが増加するまたは＋Ｒ方向に動くことを言う。

１つの実施形態において、弁のあるステント４の回転の対称性は、Ｚの周りの６０°の回転によって画定される。それゆえ、角度θは、弁のあるステント４のいかなる明白な、物理変化なく、６０°によって変わることができる。

後の記載は、垂直軸φを利用するであろう。垂直軸φは、垂直の軸ＺからＲの周りの回転を画定する。これは、中心軸Ｚの周りの回転であるθと対照をなしており、中心軸Ｚと交差する半径線の配向を画定する。

図２Ａ、２Ｂ及び３は、移植される場所への供給後、広げられたまたは部分的に広げられた状態で、弁のあるステント４の追加の詳細を表現する。図２Ａを参照すると、弁のあるステント４は生地構造１０を支持するステント８を含む。図２Ｂ及び３は、概略斜視図に対して、中央の軸Ｚの２つの異なる配向において配置された生地構造１０のないステント８を表現する。

弁のあるステント４は、上の取り付け部１２と下の弁のある部分１４を含む２つの主要な部分を有する。上の取り付け部１２は、下の弁のある部分１４から半径方向（＋Ｒ）及び上に（＋Ｚ）伸びる。上の取り付け部の半径方向の広がりは、上への広がりより大きい。１つの実施形態において、半径方向の広がりは、上への広がりの少なくとも１．５倍である。別の実施形態において、半径方向の広がりは、上への広がりの２倍である。特定の実施形態において、上の取り付け部は、φによって測定される垂直から４５°より大きい表面の傾斜を備える、実質的に円錐形を有する。さらに特定の実施形態において、表面の傾斜は、φによって測定される垂直から６０°より大きい。それゆえ、上の取り付け部１２は、下の弁のある部分１４から主として半径方向または横方向に伸びている。

上の取り付け部１２は、僧帽弁または三尖弁の機能を置き換えることにおいて、心臓の組織へ弁のあるステント４を取り付けるためのものである。上の取り付け部１２は、下方に、及びわずかに外側に、面する下側１６を有する。下側１６から下方に伸びるものは、複数のフック１８である。弁のあるステント４は、心臓の組織の層が、下側１６とフック１８の間で捕らえられるとき、心臓２へ固定される。

下の弁のある部分１４は、上の取り付け部１２から下方へ伸びる。下の弁のある部分１４は、φがゼロまたはそれに近い値に対応する方向に下方へ伸びる、実質的に形状において円筒形状である。

ステント８と生地構造１０のそれぞれは、上の取り付け部１２と下の弁のある部分１４に対応する上と下部を有する。ステント８の上と下部は、それぞれ８Ｕと８Ｌと呼ばれるであろう。生地構造１０の上と下部は、それぞれ１０Ｕと１０Ｌと呼ばれるであろう。

ステント８の上８Ｕと下８Ｌ部を連結するものは、複数の支持部材２０である。典型的な実施形態において、６つの支持部材２０がある。それぞれの支持部材２０は、曲部２６によって接合される上部２２と下部２４を含む。曲部は、４５°以上の角度を画定する。１つの実施形態において、曲部は、５０°から９０°の範囲の角度を画定する。別の実施形態において、曲部は６０°から８０°の範囲の角度を画定する。特定の実施形態において、曲部は、上部が垂直から約７０°の方向に、一般的に半径方向に外側へ伸びる、約７０°を画定する。少なくとも支持部材２０のいくつかは、弁のあるステント４の取り付けと供給のために、それらの下端の近くに開口２８を画定する。

それぞれの支持部材２０の上部２２に連結されるものは、２つの金属の弧状部３０である。それぞれの金属の弧状部３０は花弁の形状を画定する。それぞれの金属の弧状部３０も、２つの支持部材２０に接合される。それゆえ、金属の弧状部３０の数Ｎは、支持部材２０の数Ｎに等しい。説明に役立つ実施形態において、金属の弧状部３０の数Ｎは６である。

それぞれの支持部材２０のそれぞれの上部２２の下側に連結されたものはフック１８である。それぞれのフック１８は、支持部材２０の上部２２から下方へ伸びる。それぞれのフック１８は、下方へ伸びる近位部３４、上方へ伸びる遠位部３６、及び近位部３４と遠位部３６を接合する、曲部３８を有する（図３）。

弁のあるステント４が、患者の心臓２に取り付けられたとき、心臓組織の層は、金属の弧状部３０とフック１８の間で捕らえられる。弁のあるステント４は、患者の心臓２に取り付けられる前、弁のあるステント４の上の取り付け部１２は、対称である。しかしながら、弁のあるステント４のための位置の近くの心臓組織の形状は、１つの心臓から別のものへ著しく変わることができる。組織の形状は、とても非対称であり、厚さが変わるかもしれない。弁のあるステント４の展開の間、金属の弧状部３０とフック１８の間のＺ軸に沿った間隔は、心臓組織の形状へ一致されることができる。弁のあるステント４の配置の後、上の取り付け部１２の形状は、金属の弧状部３０とフック１８の間のＺ軸に沿った垂直の距離がＺにおいて変わるため、非対称であってもよい。

生地構造１０の上部１０Ｕは、金属の弧状部３０の上に配置される。生地構造１０の上部１０Ｕも金属の弧状部３０に取り付けられる。

それぞれの支持部材２０の下部２４に連結されたものは、金属メッシュ４０である。支持部材２０の下部２４と金属メッシュ４０の組み合わせは、ステント８の下部８Ｌを画定する。説明に役立つ実施形態において、金属メッシュ４０のワイヤはダイヤモンド形状および杉あや模様の開口４２を画定するジグザグ形状を有する。金属メッシュ４０のジグザグワイヤを接合するものは、垂直の横断部材４４である。ステント８の下部８Ｌは、実質的に直円柱を画定するまたは、直円柱を画定する実質的に円筒形状を有する。

生地構造１０の下部１０Ｌは、ステント８の下部８Ｌの内側に配置された円筒部４６を含む。円筒部４６は、下部８Ｌに対して、半径方向に内側（−Ｒ）に配置される。生地構造１０の内側の円筒部４６は、抑制弁４８である（図４）。抑制弁４８は、弁のあるステント４を通る、血液の下へ（−Ｚ）の流れを許容する。抑制弁は、弁のあるステント４を通る血液の上へ（＋Ｚ）の流れを抑制（止める、妨げる）する。

図４は、弁のあるステント４の上面図を表現する。この図から、抑制弁４８と、上の取り付け部１２の頂上側５０が、見える。この図から、ステント８は、ほとんど、生地構造１０によって覆われている。しかしながら、フック１８と金属の弧状部３０の先端を半径方向に伸ばすものは、説明に役立つ実施形態において見られることができる。

図５は、ステント８の上面図を表現する。半径の軸Ｒと角度θが描かれている。６個の支持部材２０の上部２２は、角度θが０°、６０°、１２０°、１８０°、２４０°、３００°に等しい、角度の位置に配置され、それゆえ６０°で分離されている。それぞれの上部２２から下方へ伸びるものはフック１８である。それゆえ、６個のフック１８は、６個の支持部材２０と同じ６個の角度位置を有する。支持部材２０の最も近い上部２２の間は、金属の弧状部３０である。１つの金属の弧状部は、半径方向に０°から６０°の角度θの範囲の至る所の角方向において伸びる。次の金属の弧状部は、半径方向に６０°から１２０°などの角度θの範囲の至る所の角方向において伸びる。それゆえ、それぞれの金属の弧状部は、６０°近くの角度に対する一方で、半径方向に外側及び内側に伸びる。

金属の弧状部３０の反対の組は、上の取り付け部の最大半径Ｄ_ｍを画定する。金属の弧状部３０の反対の組は、中心軸Ｚを通る、直径線と交差されるそれらによって画定される。Ｄ_ｍは弁の置換が起こされるであろう心臓の形状によって決まる３２から５２ｍｍの潜在範囲を有する。３２−４６ｍｍの範囲は、僧帽弁のためであり、３８−５２ｍｍの範囲は、三尖弁のためである。僧帽弁のための１つの実施形態において、垂足線の半径の長さは約３７ｍｍである。与えられた値（僧帽弁または三尖弁）のために、Ｄ_ｍの値は患者の心臓の特定の形状によって決まる。

下の弁のある部分１４は、２８から３０ｍｍの直径Ｄ_ｖを有する。典型的な実施形態において、下の弁のある部分１４は約２９ｍｍの直径Ｄ_ｖを有する。さらなる実施形態は、約２９ｍｍに等しい設定された下の弁のある部分１４の直径Ｄ_ｖをそれぞれ有する弁のあるステント４の群を含む。この群は、異なる患者及び異なる弁の置換に順応する上の取り付け部１２の直径Ｄ_ｍの種類を有するであろう。

図６はステント８の側面図を表現する。軸φは、垂直軸Ｚから角度を画定する。金属の弧状部３０は、広がりのほとんどは半径方向であるが、説明に役立つ実施形態において、半径方向に、上方に伸びる。それぞれの金属の弧状部３０の広がりは４５°以上、６０°以上、または６０°から９０°の範囲の角度φを画定する。大きい角度φにより、上の取り付け部１２の下側を、値の入り口側に心臓組織の形状の近くにできる。

それぞれのフック１８は、半径方向に外側に伸びる。それぞれのフック１８の近位部３４は、下方へ、約２０°から３０°の範囲へまたは約２５°の角度φで、半径方向に外側に伸びる。それぞれのフック１８の遠位終端３６は、上方へ、半径方向に外側へ、しかしながら垂直に近く伸びる。それぞれのフックの遠位終端３６は、Ｚにおいて金属の弧状部３０の下に約６ｍｍである。記載したように、これらの角度と大きさは、一例であり、特定の心臓の形状のために最適化されることができる。ステント８の下部８Ｌは、曲げられた側面が、ゼロの角度φでほとんど一致するほぼ直円柱である形状を画定する。

開示されたバルブのあるステント４は、半径方向に圧縮された形態において実施の場所に供給される。図１のように適当に配置することにおいて、弁のあるステント４は、伸ばされ、または伸ばされることができる。広がりにおいて、弁のあるステント４は、前に記載された図に関して描かれているのと同じ形状を有する。

具体的な実施形態及び上に記載されたそれの応用は、説明に役立つのみの目的であって、続く請求項の範囲によって包含される変更及び変形を除外するものではない。

Claims (19)

1. 患者の心臓のための弁のあるステントであって、
   弁のあるステントを形成する、一緒に生地構造を支持するステントを備え、
   弁のあるステントはさらに、
   上側と下側を有し、移植可能な弁が、心臓の組織が、フックと下側の間で捕らえられたときに、心臓に取り付けられる、下側から下方へ伸びる複数のフックを含む上の取り付け部と、
   上の取り付け部から下方へ伸びる下の弁のある部分と、を備え、
   下の弁のある部分は、血液の下への流れを許容し、血液の上への流れを抑制する抑制弁を含む、ことを備える弁のあるステント。
2. 上の取り付け部が、下の弁のある部分から半径方向に、上方に伸び、半径方向の広がりは、上への広がりより大きい、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
3. それぞれのフックと、下側の間の間隔は、心臓組織の形状に順応するように移植の間、設定されることができる、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
4. 上の取り付け部の生地構造は、上の取り付け部のステントの上に取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
5. 複数のフックが、６つのフックを含む、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
6. 上の取り付け部は、３２から５２ｍｍの範囲の最大直径を画定する、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
7. 上の取り付け部は、僧帽弁置換のための、３２から４６ｍｍの範囲の最大直径を画定する、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
8. 上の取り付け部は、三尖弁の適用のための３８から５２ｍｍの範囲の最大直径を画定する、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
9. 下の弁のある部分は、実質的に円筒形状であり、２８から３８ｍｍである直径を画定する、請求項１に記載の移植可能な弁のあるステント。
10. 移植可能な弁のあるステントであって、
    上部と下部を有するステントと、ステントによって、支持された生地構造と、を備え、
    ステントは、
    それぞれ上部と下の垂直部を有する複数の支持部材と、
    それぞれ支持部材の上部の２つに連結された複数の金属の弧状部と、
    それぞれ支持部材の1つと連結され、下方に伸びる複数のフックと、
    実質的に、円筒形状を有するステントの下部を画定するための支持部材の下の垂直部に接合される、金属メッシュと、を含み、
    生地構造は、
    金属の弧状部の上に配置され、これによって支持された上部と、
    金属メッシュによって支持され、これの内側に半径方向にある、実質的に円筒形状の下部と、
    血液の下への流れを許容し、血液の上への流れを抑制する下の円筒部の内側に配置された抑制弁と、を含む、移植可能な弁のあるステント。
11. それぞれの支持部材のために、曲部は、上部が、４５°以上の下部に対する角度を画定する、下の垂直部へ上部を接合する、請求項１０に記載の移植可能な弁のあるステント。
12. 支持部材の数は、Ｎであり、金属の弧状部の数はＮである、請求項１０に記載の移植可能な弁のあるステント。
13. フックの数は、Ｎである、請求項１２に記載の移植可能な弁のあるステント。
14. Ｎは、６である、請求項１３に記載の移植可能な弁のあるステント。
15. 金属の弧状部と、フックは、それらの間で心臓組織を捕らえることによって、移植可能な弁を取り付け、金属の弧状部とフックの間の垂直の間隔は、組織の厚さと形状における誤差を許容し、移植の間、設定可能である、請求項１０に記載の移植可能な弁のあるステント。
16. それぞれのフックは、曲部によって連結される、下方に伸びる近位部と上方に伸びる遠位部を含む、請求項１０に記載の移植可能な弁のあるステント。
17. 生地構造の下の円筒部は、２８〜３０ｍｍの内部直径を有する、請求項１０に記載の移植可能な弁のあるステント。
18. 複数の金属の弧状部は、置換される弁の近くの患者の心臓組織の形状に基づいて1つの弁のあるステントから別のものへ、変えられることができる３２から５２ｍｍの範囲で最大半径を画定する、請求項１７に記載の移植可能な弁のあるステント。
19. 移植可能な弁のあるステントであって、
    上部と下部を有するステントと、ステントによって支持された生地構造と、を備え、
    ステントは、
    それぞれ、支持部材において、曲部によって分離された、上部と下の垂直部を有する複数のＮ個の支持部材と、
    それぞれ、支持部材の上部の２つに連結される、３２から５２ｍｍの範囲で最大半径を画定する、複数のＮ個の金属の弧状部と、
    それぞれ、支持部材の１つに連結され、それから下方に伸びる複数のＮ個のフックと、
    実質的に円筒形状を有するステントの下部を画定する支持部材の下の垂直部に接合される金属メッシュと、を備え、
    金属の弧状部とフックの間の垂直の間隔は、金属の弧状部とフックの間に捕らえられた心臓組織の形状に順応するために設定可能であり、
    生地構造は、
    金属の弧状部の上に配置され、これによって支持される上部と、
    金属メッシュによって支持され、内側に半径方向にあり、約２８から３０ｍｍの内側の直径を有する、実質的に円筒形状の下部と、
    血液の下への流れを許容し、血液の上への流れを抑制する、下の円筒部の内側に配置された抑制弁と、を含む、移植可能な弁のあるステント。

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