ES2247198T3 - Valvula aortica percutanea. - Google Patents

Abstract

Válvula configurada para su inserción en los lados proximal y distal de un anillo de una válvula cardiaca para sustituir la válvula cardiaca de un paciente, estando caracterizada la válvula (10, 40) por: una primera parte sustancialmente anular (14, 42) adaptada para posicionarse en un primer lado del anillo de un paciente; una segunda parte sustancialmente anular (12, 44) adaptada para posicionarse en un segundo lado del anillo de un paciente, siendo movible por lo menos una de entre la primera y la segunda partes sustancialmente anulares hacia la otra parte a una posición de sujeción para sujetarse alrededor del anillo, presentando la segunda parte sustancialmente anular una parte limitadora (30, 50, 80, 90, 100) del flujo que se extiende desde la misma y que es movible entre una primera posición para permitir el flujo sanguíneo y una segunda posición para limitar el flujo sanguíneo.

Description

Válvula aórtica percutánea.

La presente solicitud se refiere a una válvula protésica y más particularmente a una válvula protésica para la sustitución mínimamente invasiva de una válvula cardiaca de un paciente.

Las válvulas aórtica y mitral son válvulas del corazón que se abren y cierran automáticamente en respuesta al bombeo del corazón para controlar el flujo sanguíneo. La válvula aórtica se abre durante la sístole ventricular, cuando el corazón está en contracción y se impulsa sangre a través de la aorta y la arteria pulmonar, y se cierra durante la diástole, cuando el corazón está en relajación, se dilata y la cavidad se llena con sangre. La válvula aórtica está posicionada entre el ventrículo izquierdo y la aorta ascendente y funciona de manera que evita el reflujo hacia el ventrículo. La válvula mitral o bicúspide cierra el orificio entre el atrio izquierdo y el ventrículo izquierdo para evitar el reflujo hacia el atrio.

Si la válvula aórtica no se cierra correctamente después de que el corazón bombee la sangre a través de la válvula hacia la aorta, la sangre se filtrará de vuelta hacia el corazón. Este reflujo oxigenado de sangre provoca que el corazón trabaje con más intensidad y más rápido, provocando inicialmente, de este modo, dolor en el pecho, fatiga, y un caudal de sangre reducido desde el corazón, lo cual con el tiempo puede dar como resultado una cardiomiopatía. Adicionalmente, cuando la válvula aórtica está defectuosa durante un periodo de tiempo, esta situación frecuentemente conduce a daños en la válvula mitral debido a que el flujo sanguíneo retrógrado de entrada aplica presión contra la válvula mitral, evitando que la misma se cierre correctamente.

Existe una variedad de causas para un funcionamiento defectuoso de las válvulas del corazón, originándose muchas de ellas a partir de infecciones o enfermedades tales como una enfermedad cardiaca congénita, calcificación relacionada con la aterosclerosis, y fibrosis. En general, existen dos tipos de válvulas dañadas: la válvula estenótica en la cual dicha válvula no se abre completamente limitando de este modo el flujo sanguíneo hacia adelante; y las válvulas regurgitantes en las cuales la válvula no se cierra correctamente permitiendo de este modo el reflujo. En cualquiera de los casos, el funcionamiento defectuoso de la válvula puede conducir a una cardiomiopatía la cual es una enfermedad del músculo cardiaco que si se deja sin tratamiento puede desembocar en una insuficiencia cardiaca y muerte o una dilatación postestenótica de la aorta lo cual puede conducir a un aneurisma.

Si una válvula cardiaca defectuosa no se puede reparar quirúrgicamente, puede que sea necesario extraerla y sustituirla con una válvula sustitutoria. Actualmente, la técnica quirúrgica para la sustitución de válvulas es la cirugía a corazón abierto. Esta cirugía abierta es bastante traumática ya que requiere una esternotomía completa, a saber la fractura de las costillas del paciente y la creación de una incisión en el pecho que se extienda prácticamente a todo lo largo del pecho. Esta incisión puede tener una longitud de entre 25,4 y 30,5 cm (entre 10 y 12 pulgadas). Adicionalmente, para realizar la cirugía de la válvula, el corazón del paciente se detiene con cardioplejía y el paciente se sitúa en una máquina corazón pulmón que requiere la extracción de la sangre desde el lado venoso del paciente a través de tubos de flujo sanguíneo, el transporte de la sangre hacia la máquina corazón pulmón para su oxigenación, y la entrega de la sangre oxigenada al lado arterial del cuerpo del paciente a través de tubos de flujo sanguíneo de entrada. Los problemas y los riesgos inherentes a la máquina corazón pulmón están bien documentados. Los mismos incluyen el riesgo de infección, traumatismo en el cuerpo como resultado del intercambio de sangre y el riesgo de lesión cerebral o ictus. Se ha observado también que los pacientes que ha experimentado una cirugía a corazón abierto pueden sufrir de déficits neurológicos permanentes. Adicionalmente, al detener el corazón y utilizar la máquina corazón pulmón, la aorta se debe pinzar transversalmente para interrumpir el flujo sanguíneo. Este pinzamiento transversal puede hacer que se desprenda la placa en el interior del vaso, enviándola potencialmente a través de la corriente sanguínea hacia el cerebro y provocando un ictus. Por otra parte, dicha operación requiere un tiempo de recuperación prologando del paciente. El tiempo de recuperación prologando del paciente, el uso de la máquina corazón pulmón, y la necesidad de un personal hospitalario adicional, por ejemplo, técnicos de la máquina, se sumarán todos ellos a los costes del procedimiento quirúrgico.

El reconocimiento de los inconvenientes y los riesgos de la cirugía a corazón abierto ha dado origen recientemente a intentos de planteamientos mínimamente invasivos. Por ejemplo, para acceder a la aorta con vistas a realizar ciertos procedimientos de derivación cardiaca, actualmente se están utilizando en algunos casos incisiones más pequeñas en el pecho, tales como esternotomías parciales o la creación de una "ventana" entre costillas contiguas. No obstante, estos planteamientos siguen requiriendo la fractura y/o retracción de las costillas y son complicados quirúrgicamente no solamente debido al acceso y la maniobrabilidad limitados de la instrumentación, sino debido a su visibilidad limitada. Adicionalmente, puede que sea necesario manipular el corazón para proporcionar un acceso adecuado, provocando potencialmente un traumatismo adicional. Por estas razones, dichos planteamientos mínimamente invasivos han encontrado únicamente aplicaciones limitadas en procedimientos de derivación y los inventores no tienen conocimiento de que se hayan usado satisfactoriamente para una cirugía de sustitución de la válvula
aórtica.

La patente U.S. 5.571.215 da a conocer otro planteamiento para evitar los problemas y riesgos mencionados anteriormente, asociados a una esternotomía total, es decir, la cirugía a corazón abierto. En la patente 5.571.215, se da a conocer un método endoscópico percutáneo para la instalación de una válvula. Básicamente, se insertan percutáneamente una serie de cánulas o trocares, junto con un dispositivo de visualización endoscópica, y la sustitución de la válvula se realiza a través de estos tubos pequeños con una visualización en una pantalla de vídeo remota. Los inventores no tienen conocimiento de que esta forma de cirugía endoscópica esté siendo utilizada actualmente, debido, con la mayor probabilidad, a que 1) el acceso es limitado; 2) la capacidad de manipular el tejido y la válvula a través de tubos pequeños es reducida; 3) la visibilidad es limitada; 4) y la pequeña instrumentación necesaria para el procedimiento es limitada. El problema de este planteamiento endoscópico se ve agravado por el hecho de que la válvula se sutura en el anillo valvular. Tal como puede apreciarse, la manipulación de un instrumento de suturación a través de tubos pequeños, con una maniobrabilidad limitada y una visibilidad restringida resulta bastante complicada. Adicionalmente, tal como en el caso de la sutura en procedimientos de cirugía abierta, el éxito de la sutura y la atadura de los nudos puede depender frecuentemente de la destreza específica del cirujano. Este método requiere además la abertura de la aorta, y la garantía de un cierre correcto después de la cirugía.

Por esta razón, hasta la fecha, no se dispone de ningún método quirúrgico eficaz para evitar los inconvenientes mencionados anteriormente de la cirugía valvular a corazón abierto. De este modo, resultaría ventajoso proporcionar un método mínimamente invasivo para insertar e implantar una válvula cardiaca, evitando así los problemas y riesgos asociados a la cirugía abierta. Resultaría también ventajoso proporcionar una válvula sustitutoria que se pueda asegurar más fácilmente al anillo valvular sin requerir la sutura y atadura de nudos de la válvula sustitutoria que actualmente resultan complicadas, dependientes de la destreza en cada caso y que consumen mucho tiempo.

La presente invención supera los inconvenientes y deficiencias de las válvulas y métodos de inserción de válvulas anteriores.

Según la presente invención se proporciona una válvula configurada para su inserción en los lados proximal y distal de un anillo de una válvula cardiaca para sustituir la válvula cardiaca de un paciente, comprendiendo la válvula:

una primera parte sustancialmente anular adaptada para posicionarse en un primer lado del anillo de un paciente;

una segunda parte sustancialmente anular adaptada para posicionarse en un segundo lado del anillo de un paciente, siendo movible por lo menos una de entre la primera y la segunda partes sustancialmente anulares hacia la otra parte a una posición de sujeción para sujetarse alrededor del anillo, presentando la segunda parte sustancialmente anular una parte limitadora del flujo que se extiende desde la misma y que es movible entre una primera posición para permitir el flujo de sangre y una segunda posición para limitar el flujo de sangre.

Se puede proporcionar una sutura que una la primera y la segunda partes de tal manera que el tensado de la sutura lleve a la primera y a la segunda partes a la posición de sujeción. Se puede posicionar un órgano de cincha en la sutura y el mismo puede estar conectado con la segunda parte para mantener la sutura y la primera y la segunda partes en la posición de sujeción.

La parte limitadora del flujo puede comprender una pluralidad de valvas plegables. Las valvas se pueden extender desde la segunda parte en una dirección de alejamiento con respecto a la primera parte, extendiéndose circunferencialmente dichas valvas alrededor de la segunda parte y siendo plegables hacia dentro en dirección a una zona de convergencia en el punto central de la segunda parte de manera que la zona de convergencia es concéntrica con la segunda parte para limitar el flujo sanguíneo. Como alternativa, las valvas se pueden extender desde la segunda parte en una dirección de alejamiento con respecto a la primera parte, extendiéndose circunferencialmente dichas valvas alrededor de la segunda parte y siendo plegables hacia adentro en dirección a una zona de convergencia desviada con respecto a un punto central de la segunda parte de manera que la zona de convergencia es excéntrica con respecto a la segunda parte para limitar el flujo sanguíneo.

Una parte de las valvas contiguas se puede superponer en la posición de cierre para limitar el flujo sanguíneo. Como alternativa, las valvas pueden estar separadas entre ellas y se pueden extender desde la segunda parte en una dirección de alejamiento con respecto a la primera parte, extendiéndose circunferencialmente dichas valvas alrededor de la segunda parte y siendo plegables hacia adentro para limitar el flujo sanguíneo, incluyendo además la parte limitadora del flujo una membrana que une valvas contiguas para colaborar con las valvas en la limitación del flujo sanguíneo cuando las valvas están en la posición de cierre. En tal caso, las valvas pueden tener una parte más gruesa en una parte más cercana a la segunda parte y la membrana puede tener una parte más delgada en una parte más alejada de la segunda parte.

La primera y la segunda partes pueden comprender un hilo metálico compuesto por una aleación con memoria de forma.

La primera y la segunda partes se pueden mantener en una posición de alargamiento antes de su posicionamiento en el cuerpo del paciente.

La primera y la segunda partes pueden comprender un hilo metálico unitario. En tal caso, la primera y la segunda partes pueden estar conectadas por un primer segmento del hilo metálico unitario y el primer segmento puede ser curvado y puede impulsar la primera y la segunda partes hacia la posición de sujeción.

Por lo menos una parte de entre la primera y la segunda partes puede estar dispuesta en planos paralelos, extendiéndose el primer segmento en ángulo con respecto a los planos paralelos.

La primera parte sustancialmente anular puede subyacer bajo una primera parte curvada y la segunda parte sustancialmente anular puede estar superpuesta sobre una segunda parte curvada para formar un hilo metálico en espiral de múltiples segmentos superpuestos.

La segunda parte anular puede estar conectada con la primera parte anular y por lo menos la primera parte puede ser impulsada hacia la segunda parte para forzar a la primera y a la segunda partes a situarse con una proximidad mayor con vistas a asegurar la válvula en una posición de sujeción alrededor del anillo.

En el presente documento se describe una realización(es) preferida de la presente invención haciendo referencia a los dibujos en los cuales:

la Figura 1A es una vista isométrica que muestra la inserción percutánea del catéter de administración a través de la arteria femoral izquierda para acceder al anillo de la válvula aórtica;

la Figura 1B es una vista ampliada en perspectiva de la parte proximal del catéter de administración que se muestra insertado en una funda convencional;

la Figura 2A es una vista seccionada de un resector de válvulas insertado percutáneamente y que se muestra extendiéndose a través del catéter de administración y alrededor del arco aórtico para reseccionar de una forma mínimamente invasiva la válvula aórtica, y que muestra además el tejido reseccionado mientras es succionado desde el catéter de administración;

la Figura 2B ilustra el resector de la Figura 2A retirado hacia el catéter de administración, cerca de la válvula ranurada, con el tejido reseccionado siendo succionado a través del catéter;

la Figura 3 es una vista seccionada de una gubia insertada percutáneamente y que se muestra extendiéndose alrededor del arco aórtico y sobresaliendo a través del catéter de administración para reseccionar de una forma mínimamente invasiva la válvula aórtica;

la Figura 4 es una vista en perspectiva de la gubia de la Figura 3 con una parte del catéter de administración eliminada para mostrar el tejido reseccionado que es succionado a través de la gubia;

la Figura 5 es una vista en perspectiva del anillo valvular del paciente;

las Figuras 6-9 ilustran las etapas de inserción de la válvula de una primera realización de la presente invención en las que

la Figura 6 es una vista en perspectiva que muestra la expulsión parcial del primer elemento de hilo metálico desde el catéter de administración a una posición en el lado proximal del anillo;

la Figura 7A es una vista en perspectiva que muestra el primer elemento de hilo metálico expulsado algo más con respecto al catéter para ser desplegado en el lado proximal del anillo con vistas a formar un primer aro o aro proximal;

la Figura 7B es una vista en perspectiva que muestra el primer aro totalmente expulsado con respecto al catéter de retención de la válvula (habiéndose eliminado el catéter de administración en aras a una mayor claridad) y con el catéter seccionado para ilustrar el posicionamiento del segundo elemento de hilo metálico y los mecanismos de cincha de la sutura dentro del mismo;

la Figura 8 es una vista en perspectiva que muestra el despliegue completo del primer y el segundo elementos de hilo metálico para formar el primer y el segundo aros posicionados en los lados proximal y distal del anillo, respectivamente, y muestra una primera realización de las valvas de la válvula en la posición de abertura (habiéndose eliminado varias de las valvas en aras de una mayor claridad);

la Figura 9 es una vista en perspectiva del catéter de administración y una vista en sección del primer y el segundo aros desplegados completamente y de la sutura siendo apretada para sujetar los aros en el anillo;

la Figura 10A es una vista parcial en sección transversal que ilustra la válvula de las Figuras 6-9 en la posición de sujeción alrededor del anillo con el mecanismo de cincha en la posición de bloqueo;

la Figura 10B es una vista en perspectiva de la válvula de las Figuras 6-9 en la posición de sujeción con las valvas en la posición de abertura para permitir el flujo sanguíneo en la dirección de la flecha;

la Figura 10C es una vista en perspectiva de la válvula de las Figuras 6-9 en su posición de sujeción con las valvas en la posición de cierre para cortar el flujo sanguíneo;

la Figura 11A es una vista en perspectiva del mecanismo de cincha de la Figura 10A para retener la sutura, habiéndose eliminado parte del receptáculo con vistas a una mayor claridad;

la Figura 11B es una vista en perspectiva que muestra el mecanismo de cincha de la Figura 11A fijado a una superficie superior del aro distal;

la Figura 12A es una vista en perspectiva de una segunda realización de la válvula de la presente invención;

la Figura 12B es una vista en perspectiva que muestra el despliegue inicial de la válvula de la Figura 12A desde un catéter de administración para formar un primer aro (proximal);

la Figura 13 es una vista en perspectiva que muestra la válvula de la Figura 12 sujetada en el anillo con una segunda realización de las valvas en la posición de abertura para permitir el flujo sanguíneo;

la Figura 14 es una vista en perspectiva que muestra la válvula de la Figura 13 sujetada en el anillo con las valvas en la posición de cierre para cortar el flujo sanguíneo;

la Figura 15 es una vista lateral de una tercera realización de las valvas de la válvula en una posición de cierre mostrada de manera que tiene una configuración de superposición curvada;

la Figura 16 es una vista superior de la válvula de la Figura 15 que muestra las valvas en superposición en una configuración de cierre, concéntrica con el aro, para limitar el flujo sanguíneo;

la Figura 17 es una vista lateral en perspectiva de las valvas de la válvula de la Figura 15 en la posición de abertura que muestra la membrana que une valvas contiguas;

la Figura 18 es una vista en perspectiva que muestra la válvula de la Figura 12, con la configuración de valvas de las Figuras 15-17, en la posición de cierre y sujetada en el anillo;

la Figura 19 es una vista lateral de la válvula de las Figuras 6-9, con la configuración de las valvas de las Figuras 15-17, mostrada de manera que está sujetada en el anillo y en la configuración de abertura, mostrándose, en aras de una mayor claridad, únicamente unas pocas valvas;

la Figura 20 es una vista inferior de una cuarta realización de las valvas de la válvula de la presente invención;

la Figura 21 es una vista superior de las valvas de la válvula de la Figura 20 mostradas en una posición de cierre excéntrica con el segundo aro (distal);

la Figura 22 es una vista lateral de la válvula de la Figura 20 que muestra las valvas excéntricas en la posición de cierre;

la Figura 23 es una vista en perspectiva de una quinta realización de las valvas de la válvula de la presente invención, que tiene una membrana que une valvas contiguas, mostradas en la posición de cierre;

la Figura 24 es una vista lateral de la válvula de la Figura 23 mostrada en la posición de cierre;

la Figura 25 es una vista superior de la válvula de la Figura 23 mostrada en la posición de cierre;

la Figura 26 es una vista en sección transversal tomada según las líneas 26-26 de la Figura 23 y que muestra el grosor variable de las valvas de la válvula y la membrana;

la Figura 27 es una vista en perspectiva de una sexta realización de las valvas de la válvula de la presente invención mostradas en la posición de abertura para permitir el flujo sanguíneo;

la Figura 28 es una vista superior de la válvula de la Figura 27 que muestra las valvas en la posición de cierre para limitar el flujo sanguíneo;

la Figura 29 es una vista en sección transversal tomada según las líneas 29-29 de la Figura 27 y que muestra las valvas enroscadas en el segundo aro (distal);

la Figura 30 es una vista en sección transversal de una forma alternativa de fijación de las valvas que muestra las valvas fijadas a la superficie superior del segundo aro;

la Figura 31 es una vista en perspectiva de un planteamiento alternativo de inserción de la válvula de la presente invención; y

la Figura 32 es una vista en perspectiva de otro planteamiento alternativo de inserción de la válvula de la presente invención.

A continuación, haciendo referencia detalladamente a los dibujos en los que los mismos números de referencia identifican componentes similares o iguales en todas las diversas vistas, las Figuras 6-10 ilustran una primera realización de la válvula cardiaca de la presente invención y las Figuras 12-14 ilustran una segunda realización de la válvula cardiaca de la presente invención, estando configurada y dimensionada cada válvula para una inserción e implantación mínimamente invasivas en el cuerpo de un paciente. En las Figuras 15-30 se dan a conocer varias realizaciones de valvas para ser usadas con cualquiera de las válvulas y las mismas se describen de forma detallada a continuación.

La válvula de la presente invención, diseñada para sustituir la válvula aórtica del paciente, está contenida dentro de un catéter de retención de la válvula y se inserta a través de un catéter 70 de administración tal como se muestra en las Figuras 1A y 1B. El catéter 70 de administración está retenido dentro de una funda convencional 101 que tiene un brazo o tubo lateral 109 para someter el sitio quirúrgico a un flujo. La funda 101 tiene una válvula ranurada 103 para conseguir un cierre hermético alrededor del catéter 70 de administración cuando se inserta a través de la misma. El catéter de administración se inserta a través de la arteria femoral "a" en la pierna del paciente, se dirige a través del arco aórtico "b" y hacia el ventrículo izquierdo "c" del paciente. A continuación, la válvula se despliega alrededor del anillo, (un collar de tejido formado de manera natural) según la forma que se describe posteriormente para obtener de este modo una válvula protésica sustitutoria con vistas a proporcionar la función de la válvula aórtica. Debería entenderse que aunque las diversas realizaciones de válvulas de la presente invención se describen a continuación para la sustitución de la válvula aórtica, las válvulas de la presente invención también se podrían usar para sustituir otras válvulas tales como la válvula mitral.

Tal como puede apreciarse, la válvula de la presente invención se inserta de forma intraluminal (o percutáneamente a través de la arteria femoral) de manera que no es necesario penetrar en la aorta para proporcionar acceso al anillo. Para complementar la implantación intraluminal de la válvula, se proporciona una instrumentación con vistas a reseccionar la válvula natural del paciente de forma intraluminal. De este modo, proporcionando un resector percutáneo de la válvula, se proporciona un sistema percutáneo global ya que la resección de la válvula natural así como la inserción e implantación de la válvula sustitutoria se pueden conseguir percutáneamente, por ejemplo, a través de una pequeña incisión en la arteria femoral en la pierna del paciente. La inserción intraluminal evita la realización de una esternotomía o esternotomía parcial y sus riesgos e inconvenientes asociados descritos anteriormente. Las Figuras 2-5 ilustran dos ejemplos de una instrumentación para eliminar percutáneamente (de forma intraluminal) la válvula aórtica defectuosa.

Volviendo en primer lugar a las Figuras 2A y 2B, por medio de la referencia numérica 50 se designa una primera realización de un instrumento de resección de válvulas. El instrumento 50 de resección se inserta a través del catéter 70 de administración. El catéter 70 de administración se inserta a través de una pequeña incisión en la pierna del paciente para acceder a la arteria femoral (no mostrada), se mantiene dentro de la funda 101 (ver Figura 1), y se hace avanzar a través de la arteria femoral y alrededor del arco aórtico "b" para acceder a la válvula defectuosa del paciente. El catéter 70 de administración tiene unas válvulas ranuradas 72, 74 en sus extremos proximal y distal 76, 78, respectivamente, para mantener un cierre hermético a los fluidos cuando se insertan instrumentos quirúrgicos en el lumen 77 del catéter 70 de administración. De este modo, se evita que la sangre y los residuos entren en el lumen 77 excepto para retirada del tejido reseccionado de la válvula tal como se describe posteriormente. El catéter 70 de administración tiene un tubo o brazo lateral 79 conectado a una fuente de succión para retirar el tejido reseccionado de la válvula.

El instrumento 50 de resección tiene un tubo exterior flexible 58, un par de mordazas 56 de resección que se extienden desde un extremo distal 55 del tubo exterior 58, y un manipulador de mordazas tal como un hilo metálico (no mostrado) conectado mecánicamente con las mordazas 56 para manipular dichas mordazas 56 entre las posiciones de abertura y cierre con vistas a reseccionar la válvula. Las mordazas 56 de resección del instrumento 50 de resección se controlan desde un extremo proximal del tubo exterior 58, el cual se extiende hasta cerca de la válvula ranurada 72 para proporcionar acceso al cirujano desde fuera del cuerpo del paciente. De este modo, el hilo metálico o controlador se manipula desde fuera del cuerpo para reseccionar la válvula. El tejido reseccionado de la válvula se succiona a través de la válvula ranurada 74 (abriendo dicha válvula 74 la presión negativa) y a través del lumen 77 del catéter de administración, en el espacio entre la pared interior 73 del catéter 70 de administración y la pared 53 exterior del instrumento 50 de resección, tal como se muestra en la Figura 2B. Como alternativa, se puede colocar un instrumento independiente de succión al lado del instrumento 50 de resección dentro del catéter 70 de administración. La presión de la sangre proveniente de la aorta puede ayudar a empujar los residuos hacia fuera a través de la válvula 74.

En las Figuras 3 y 4 se muestra una realización alternativa del resector de válvulas. Se representa una gubia flexible 60 que tiene un lumen central 62 para succionar a través del mismo las fracciones reseccionadas de la válvula. La Figura 4 ilustra una parte extrema distal 64 de la gubia 60, con una parte del catéter 70 de administración eliminada, para mostrar la extracción del tejido a través del lumen 62. La gubia 60 se inserta a través del catéter 70 de administración de la misma forma que el instrumento 50 de resección descrito anteriormente. Para reseccionar el tejido, dicho tejido se coloca entre la placa extrema 64 y la cuchilla 66. La placa 64 se hace retroceder en la dirección de la flecha, o como alternativa la cuchilla 66 se hace avanzar hacia la placa 64, obligando de este modo a que el tejido se desplace contra la cuchilla 66 para reseccionar la válvula. El tejido reseccionado se succiona a través del lumen 62.

La Figura 5 ilustra la anatomía del paciente con la válvula aórtica eliminada para permitir la implementación de una válvula sustitutoria. El anillo se designa con la letra "n" y debido a su configuración de tipo collar anular, proporciona una montura o superficie de sujeción natural para la válvula de la presente invención lo cual se pondrá de manifiesto a partir de la siguiente descripción.

Volviendo a continuación a la primera realización de la válvula ilustrada en las Figuras 6-9, y haciendo referencia en primer lugar a la Figura 8, la válvula 10 incluye un primer hilo metálico que forma un primer aro o aro proximal 14 y un segundo hilo metálico aparte que forma un segundo aro o aro distal 12. El primer y segundo aros 14, 12 de hilo metálico están unidos por una serie de suturas 24. Aunque se muestran tres suturas 24, se pueden utilizar un número mayor o menor de suturas. El hilo metálico puede estar compuesto alternativamente por un elemento unitario de manera que los aros proximal y distal formen una pieza unitaria unida por una parte de hilo metálico entre ellos. El hilo metálico se puede realizar con acero inoxidable, aunque preferentemente está compuesto por un material con memoria de forma tal como Nitinol (aleación níquel-titanio). La aleación con memoria de forma permite que los hilos metálicos queden retenidos en el interior del catéter 11 de retención de la válvula en una posición de alargamiento, extendiéndose a lo largo del eje longitudinal del catéter 11 tal como se muestra en la Figura 7B, y que vuelvan a una configuración memorizada, preconfigurada, cuando se desplieguen desde el catéter. Consecuentemente, los aros proximal y distal se pueden posicionar en el catéter, uno detrás de otro o incluso de forma mutuamente contigua en una posición sustancialmente recta, permitiendo de este modo la utilización de un catéter de administración de pequeños diámetro. Esta situación se ilustra más adecuadamente en la Figura 7B la cual ilustra el aro distal 14 desplegado desde el catéter 11 de retención de la válvula aunque el aro proximal 12 retenido todavía en su configuración enderezada en el interior del catéter 11. Obsérvese que ambos aros distal y proximal 14, 12 de hilo metálico tienen puntas atraumáticas, tales como una punta 17, 19 de bola, respectivamente, en sus extremos descubiertos.

Un empujador (no mostrado) expulsa el primer aro o aro proximal 14 de hilo metálico mediante el contacto con un extremo proximal, permitiendo que el mismo vuelva a su configuración sustancialmente anular. Después de la expulsión del primer aro 14, bien el mismo empujador, o bien un empujador independiente próximo al primer empujador o junto a este último, expulsa el aro distal 12 de hilo metálico haciéndolo avanzar desde su extremo proximal, permitiendo también que el mismo vuelva a su configuración sustancialmente anular. Las suturas 24 que envuelven a los aros y que los mantienen juntos, se expulsan cuando los aros 12, 14 son expulsados.

Se proporcionan tres suturas 24, preferentemente separadas por aproximadamente 120 grados tal como se muestra. Cada sutura envuelve los aros 12 y 14 tal como se muestra más adecuadamente en las Figuras 7B, 9 y 11B, y las mismas se tensan para acercar mutuamente los aros 12 y 14. Para cada sutura se proporciona un mecanismo 26 de cincha que comprende un receptáculo 27 y un elemento pivotante 28 de bloqueo (ver Figura 11A). El receptáculo 27 tiene una superficie convexa 25 para adaptarse a una superficie exterior del aro distal 12 con vistas a permitir que la misma descanse encima del aro 12 y preferentemente está soldada o fijada adhesivamente al mismo. Como alternativa, el receptáculo 27 puede estar provisto de una abertura que se extienda longitudinalmente para recibir a través de la misma el hilo metálico distal.

Un extremo 24a de cada sutura 24 está asegurado dentro de la ranura 21 y el otro extremo 24b queda retenido entre el elemento 28 de bloqueo y la superficie 23 de la pared interior. El extremo 24b, antes de ser cortado, se extiende más allá de la longitud del catéter, saliendo a través del extremo proximal. La sutura se tensa tirando desde su extremo proximal, acercando mutuamente de este modo los dos aros 12, 14 para obtener un acoplamiento por bloqueo. El elemento 28 de bloqueo, tensado por resorte tal como se muestra, evita el movimiento de la sutura en una dirección distal para mantener la sutura y los aros respectivos en una posición de sujeción (bloqueo).

Una serie de valvas o pétalos 30 se extienden hacia arriba desde el aro distal 12 a lo largo de toda la circunferencia tal como puede verse en las Figuras 8 y 10B. (En aras de una mayor claridad, en la Figura 8 se muestran únicamente algunas de las valvas). Las valvas 30 están fijadas preferentemente al aro distal 12 por medio de soldadura o adhesivos; no obstante, también pueden utilizarse otros métodos de fijación tal como es sabido en la técnica. Las valvas 30 son movibles desde una posición de abertura, tal como se muestra en la Figura 10B, para permitir el flujo sanguíneo desde el corazón a la aorta, a una posición de cierre mostrada en la Figura 10C, en la que sus partes extremas se curvan y convergen en una posición de cierre para evitar el flujo sanguíneo. Tal como se muestra, el punto de convergencia está alineado con una zona central de los aros 12, 14.

A continuación se describirán las etapas de despliegue y fijación de la válvula 10. En primer lugar, el catéter 70 de administración se inserta a través de una funda convencional, sobre un alambre guía convencional (no mostrado) a través de la arteria femoral, rodeando el arco aórtico, y hacia abajo en dirección al área de la válvula aórtica contigua al anillo valvular (habiéndose retirado ya la válvula aórtica). Tal como se muestra en la Figura 6, el extremo distal 76 del catéter 70 de administración se coloca ligeramente más allá del anillo valvular, es decir, en el lado "interior" del anillo, al que también se hace referencia en el presente documento como lado proximal del anillo, con respecto al corazón. A continuación el alambre guía se retira. El catéter de retención de la válvula o funda 11 de la válvula, con la válvula aórtica 10 contenida en su interior en una orientación de alargamiento, con las valvas plegadas, se inserta a través del catéter 70 de administración y se hace avanzar de forma similar a través de la arteria femoral, rodeando el arco aórtico hasta el anillo valvular contiguo.

El primer elemento de hilo metálico, el cual formará el primer aro o aro (interior) proximal 14, se hace avanzar inicialmente desde el catéter 11 de retención de la válvula y a través de la válvula ranurada 74 del catéter 70 de administración a la posición de la Figura 6, garantizando que el mismo queda en el lado proximal del anillo "n", con respecto al corazón. La Figura 7A ilustra una evolución adicional del primer elemento de hilo metálico para permitir que el mismo vuelva a su configuración memorizada con vistas a formar el aro anular proximal 14 (ver también Figura 7B). Después del despliegue del aro 14, el segundo elemento de hilo metálico es expulsado desde el catéter 11 de retención de la válvula a través de la válvula ranurada 74 del catéter 70 de administración, permitiendo que el mismo vuelva a su configuración memorizada, conformada para constituir un segundo aro anular 12 en el lado distal (exterior) del anillo, desde su configuración enderezada dentro del catéter 11 de retención de la válvula, tal como se muestra en la Figura 8. Tal como se muestra, las suturas envuelven los aros 12 y 14, con el receptáculo 27 del mecanismo 26 de cincha fijado al segundo aro 12 de manera que las suturas se expulsan con los aros 12, 14.

Una vez que los elementos de hilo metálico se han desplegado totalmente y se ha confirmado mediante técnicas de visualización tales como ultrasonidos el posicionamiento del primer y el segundo aros 14, 12 en los lados respectivos del anillo, los aros 14, 12 se atraen juntándolos mediante el tensado de la sutura 24. El cirujano tira manualmente del extremo proximal de cada sutura que se extiende cerca del catéter 70 de administración y el catéter 11 de retención de la válvula fuera del cuerpo. De este modo, los dos aros 12, 14 se juntan de forma ajustada para realizar un pinzamiento alrededor del anillo, garantizando el mecanismo 26 de cincha que la sutura está fijada para bloquear los aros en esta posición de sujeción. Se corta el exceso de sutura en el extremo proximal 24b y se retiran el catéter 11 de retención de la válvula y el catéter 70 de administración, dejando la válvula 10 fijada alrededor del anillo. Tal como se ha indicado anteriormente, aunque se ha descrito para la sustitución de la válvula aórtica, la válvula 10 descrita en el presente documento se puede usar para sustituir otras válvulas tales como la válvula mitral. Debería observarse también en la Figura 9, que el mecanismo 26' de cincha se muestra separado con respecto al aro distal 12, contemplándose la situación de que el mecanismo de cincha se pueda deslizar alternativamente para acoplarse al aro distal 12 a través de un empujador (no mostrado), y se pueda fijar al mismo a través de medios convencionales tales como un encaje rápido a presión.

En las Figuras 12-14 se ilustra una (segunda) realización alternativa de la válvula de la presente invención, y la misma se designa en general con la referencia numérica 40. La válvula 40 incluye un elemento de hilo metálico en espiral preferentemente de construcción unitaria el cual forma un primer aro o aro (interior) proximal 42 y un segundo aro o aro (exterior) distal 44. Los aros 42 y 44 están unidos por un segmento 45 de hilo metálico curvado el cual sirve también para impulsar los aros 42 y 44 en aproximación mutua tal como se describe posteriormente.

Tal como se muestra, el primer aro 42 tiene un segmento 46 de 360 grados el cual se extiende hacia un segmento suprayacente, parcialmente anular o curvado 48, que abarca preferentemente desde aproximadamente 90 a aproximadamente 180 grados. De forma similar, el segundo aro 44 tiene un segmento 47 de 360 grados que se extiende hacia un segmento subyacente, parcialmente anular o curvado 49, que abarca preferentemente desde aproximadamente 90 a aproximadamente 180 grados. De este modo, en la realización ilustrada, se puede considerar que cada aro 42, 44 circunscribe por lo menos aproximadamente un segmento de 450 grados formando un hilo metálico en espiral de múltiples segmentos superpuestos. El segmento curvado 48 se transforma en el segmento curvado 49 en el área de transición definida por el segmento 45 de hilo metálico que se extiende en ángulo con respecto a los planos paralelos definidos por cada uno de los aros 42, 44.

Una serie de valvas sustancialmente triangulares 50 se extienden desde el segundo aro 44, preferentemente fijadas al mismo por medio de un adhesivo, aunque también se contemplan otros medios de fijación. Cuando están en la posición de cierre de la Figura 14, las valvas 50 convergen en un punto concéntrico 52, en alineación con el punto central de los aros 42, 44 para interrumpir el flujo sanguíneo. Tal como en el caso de la válvula de la primera realización, los aros 42, 44 se colocan en lados opuestos del anillo, es decir, en los lados proximal y distal del anillo con respecto al corazón. La fuerza del segmento 45 de hilo metálico obliga a que los aros 42, 44 se junten para formar una sujeción contra el anillo.

El elemento de hilo metálico está compuesto preferentemente por un material con memoria de forma, tal como Nitinol, que tiene la configuración memorizada de la Figura 12A. De este modo, el elemento de hilo metálico está contenido en el catéter de retención de la válvula o la funda 13 de la válvula en una posición enderezada longitudinalmente, con las valvas plegadas, con vistas a reducir el perfil para su inserción. Durante su uso, el catéter 70 de administración se inserta en una funda convencional (por ejemplo, la funda 101 de la Figura 1A) y se hace avanzar sobre un alambre guía a través de la arteria femoral tal como se ha descrito anteriormente con el extremo distal del catéter 70 de administración situado en el lado "interior" o proximal del anillo. A continuación, el catéter 13 de retención de la válvula con el elemento de hilo metálico contenido en su interior se inserta a través de la válvula ranurada 72 del catéter 70 de administración y se hace avanzar alrededor del arco aórtico para finalizar en una posición contigua al extremo distal del catéter 70 de administración. Un elemento empujador empuja el elemento de hilo metálico distalmente fuera del catéter 13 de retención de la válvula y el catéter 70 de administración. La Figura 12B ilustra el elemento de hilo metálico que se ha hecho avanzar inicialmente. (Obsérvese que, en aras de una mayor claridad, la Figura 12B muestra las valvas 50 en la condición de despliegue, entendiéndose que dichas valvas estarían plegadas o comprimidas dentro del catéter 13 de retención de la válvula para reducir el perfil).

Cuando se despliega el elemento de hilo metálico, el primer segmento del aro vuelve a la configuración de memoria de la Figura 12B, desde su configuración enderezada en el interior del catéter 13 de retención de la válvula, formando de este modo un primer aro (proximal) 42 con un segmento suprayacente 48. Una vez que se ha confirmado la posición del aro proximal 42 usando técnicas de visualización aplicables, el elemento de hilo metálico se despliega adicionalmente, permitiendo que el segundo hilo metálico vuelva a su configuración de memoria para formar un segundo aro o aro distal 44 con el segmento subyacente 49. A continuación, los aros 42, 44 son obligados a juntarse por medio del segmento 45 de hilo metálico en la posición de la Figura 14, con los aros 42, 44 sujetados en lados opuestos del anillo. De este modo, se consigue una fijación en el anillo sin suturas.

La Figura 14 ilustra las valvas 50 de la válvula en la posición de cierre, en la que convergen por sus puntas durante la diástole. En la Figura 13 se ilustra su posición sistólica o de abertura. Debería apreciarse que las valvas curvadas, de borde redondeado, de la realización de la Figura 8 podrían usarse alternativamente con la válvula de la segunda realización de la Figura 12-14.

En las Figuras 15-30 se dan a conocer varias realizaciones alternativas de valvas de la válvula y las mismas se describirán a continuación. Es necesario que las valvas cumplan dos requisitos en conflicto: una estabilidad de larga duración para resistir la abertura y cierre repetidos sin inversiones o entrar en contacto de forma no deseable con la pared del vaso y una flexibilidad para que la abertura y el cierre sin obstáculos simulen la función de la válvula natural. Las realizaciones descritas a continuación están destinadas a alcanzar un equilibrio entre estos dos requisitos. Debería entenderse que estas configuraciones de las valvas se podrían usar con cualquiera de las dos realizaciones 10, 40 de la válvula descritas anteriormente. Adicionalmente, las valvas se pueden fijar a la superficie del aro distal mediante soldadura, adhesivo, moldeo con insertos u otros medios. Alternativamente, el aro distal se puede extender directamente a través de las valvas para asegurar las valvas al aro.

Volviendo en primer lugar a las Figuras 15-18, en esta forma de realización, las valvas 80, que tienen los bordes redondeados 81, están conectadas por una membrana 82 de material laminar. La membrana 82 se sumará a la estabilidad de las valvas reduciendo la probabilidad de inversión o del efecto de "válvula oscilante" y puede minimizar la fibrilación postestenótica de la válvula o los golpes/traumatismos contra la pared aórtica. Las valvas 80, cuando están cerradas, convergen en una configuración de superposición parcial hacia un punto central "M" concéntrico con los aros distal y proximal, es decir, en alineación con la línea central de los aros. La configuración de superposición curvada o de tipo espiral también se sumará a la estabilidad de las valvas y reducirá la probabilidad de fugas. La Figura 18 ilustra las valvas 80 utilizadas con la realización de las Figuras 12-14, y la Figura 19 ilustra las valvas 80 utilizadas con la realización de las Figuras 6-10.

En la realización de las Figuras 20-22, las valvas 90 están curvadas y además tienen una membrana 92 que une valvas contiguas. No obstante, las valvas 90, cuando están cerradas en su configuración curvada de superposición parcial convergen en un punto "E" excéntrico con respecto a los aros distal y proximal. De este modo, el punto de convergencia "E" de las valvas 90 está desviado con respecto a la línea central de los aros. Esta desviación dirigirá el flujo sanguíneo hacia el lado del vaso en lugar de hacia el centro del vaso tal como en las valvas concéntricas de las Figuras 15-17.

Las Figuras 23-25 ilustran otra realización de valvas de la presente invención. Las valvas 100 están conectadas por una membrana 102 para aumentar la estabilidad de dichas valvas. La membrana 102 une valvas contiguas, aunque, como alternativa, la membrana se puede extender alrededor de la periferia completa de las valvas, actuando para evitar adicionalmente las fugas cuando la válvula está cerrada. Tal como se muestra en la vista en sección transversal de la Figura 26, las valvas 100 tienen un grosor mayor que el grosor de la membrana 102. Esto hará que aumente la estabilidad hacia la base de las valvas, es decir, en la zona más próxima al aro distal 44, mientras que aumentará la flexibilidad hacia la parte superior o exterior de las valvas. En la posición de cierre, las valvas 11 convergen en el punto "F", en alineación con el punto central de los aros.

Las membranas mencionadas pueden estar compuestas por polietileno, PTFE, u otros materiales adecuados. Adicionalmente, para proporcionar un soporte adicional, en la membrana 82 también se pueden incrustar unos puntales metálicos flexibles, realizados a partir de materiales tales como Nitinol.

En las Figuras 27-30 se ilustra una válvula porcina o tricúspide. La configuración de esta válvula se parece con mayor detalle a la válvula natural del paciente. En esta realización, la válvula tricúspide 110 que tiene tres valvas 112 se puede conectar a la parte superior del aro distal 44 tal como se muestra en la Figura 29.

La Figura 30 ilustra una forma alternativa de fijación de la valva. En esta versión, el aro 44 se extiende directamente a través de las valvas 200, por ejemplo, las valvas están enroscadas en el aro de hilo metálico.

Planteamientos alternativos

Tal como se ha descrito anteriormente, las válvulas de la presente invención están diseñadas para su inserción percutánea (intraluminal) a través de la arteria femoral. No obstante, los inventores han observado que algunos cirujanos podrían preferir una esternotomía bien completa o bien parcial antes que cambiar a un planteamiento mínimamente invasivo. Algunos cirujanos puede que también prefieran el planteamiento de la "ventana" el cual implica una incisión entre las costillas de un paciente, y la retracción de las mismas. Las válvulas de la presente invención resultan ventajosas incluso si se ejecuta un planteamiento de esternotomía o de la "ventana" ya que las mismas evitan las etapas de duración prolongada y complicadas consistentes en la sutura de la válvula en el anillo. La Figura 31 ilustra cómo se puede insertar cualquiera de las válvulas de la presente invención a través de la aorta, en un procedimiento quirúrgico abierto o más invasivo. Tal como se muestra, se diseccionaría una parte de la pared aórtica, y a través de la misma se insertaría un catéter 200 de administración que contiene un catéter 210 de retención de la válvula. La válvula 10 o 40 se desplegaría desde el catéter 210 de retención de la válvula según la forma descrita anteriormente, y realizaría un pinzamiento contra el anillo para proporcionar una fijación sin suturas en el anillo tal como se ha descrito anteriormente.

Aunque por las razones sugeridas anteriormente el planteamiento endoscópico no ha sido aceptado clínicamente, en el caso de que este planteamiento llegara a aceptarse, la válvula 10 y 40 de la presente invención resultaría ventajosa gracias a su fijación en el anillo sin sutura. La Figura 32 ilustra dicha inserción de la válvula a través de un endoscopio 300 en un planteamiento toracoscópico de sustitución de la válvula.

Aunque la descripción anterior contiene muchos detalles, dichos detalles no se deberían considerar como limitaciones sobre el alcance de la descripción, sino meramente como ejemplificaciones de realizaciones preferidas de la misma. Aquellos expertos en la materia idearán muchas otras variaciones posibles que están dentro de alcance de la descripción según se define por medio de las reivindicaciones adjuntas en la misma.

Claims (16)

1. Válvula configurada para su inserción en los lados proximal y distal de un anillo de una válvula cardiaca para sustituir la válvula cardiaca de un paciente, estando caracterizada la válvula (10, 40) por:

una primera parte sustancialmente anular (14, 42) adaptada para posicionarse en un primer lado del anillo de un paciente;

una segunda parte sustancialmente anular (12, 44) adaptada para posicionarse en un segundo lado del anillo de un paciente, siendo movible por lo menos una de entre la primera y la segunda partes sustancialmente anulares hacia la otra parte a una posición de sujeción para sujetarse alrededor del anillo, presentando la segunda parte sustancialmente anular una parte limitadora (30, 50, 80, 90, 100) del flujo que se extiende desde la misma y que es movible entre una primera posición para permitir el flujo sanguíneo y una segunda posición para limitar el flujo sanguíneo.

2. Válvula según la reivindicación 1, caracterizada porque se proporciona una sutura (24) que une la primera y segunda partes (14, 12; 42, 44) de tal manera que el tensado de la sutura tira de la primera y la segunda partes hacia la posición de sujeción.

3. Válvula según la reivindicación 2, caracterizada porque se posiciona un órgano (26, 27, 28) de cincha en la sutura (24) y el mismo está conectado con la segunda parte (12, 44) para mantener la sutura y la primera y la segunda partes en la posición de sujeción.

4. Válvula según cualquier reivindicación anterior, caracterizada porque la parte limitadora del flujo comprende una pluralidad de valvas plegables (30, 50, 80, 90, 100).

5. Válvula según la reivindicación 4, caracterizada porque las valvas (30, 50, 80, 100) se extienden desde la segunda parte (12, 44) en una dirección de alejamiento con respecto a la primera parte (14, 42), extendiéndose circunferencialmente dichas valvas alrededor de la segunda parte y siendo plegables hacia dentro en dirección a una zona (52) de convergencia en el punto central de la segunda parte de manera que la zona de convergencia es concéntrica con la segunda parte para limitar el flujo sanguíneo.

6. Válvula según la reivindicación 4, caracterizada porque las valvas (30, 50, 90, 100) se extienden desde la segunda parte (12, 44) en una dirección de alejamiento con respecto a la primera parte (14, 42), extendiéndose circunferencialmente dichas valvas alrededor de la segunda parte y siendo plegables hacia adentro en dirección a una zona (E) de convergencia desviada con respecto a un punto central de la segunda parte de manera que la zona de convergencia es excéntrica con respecto a la segunda parte para limitar el flujo sanguíneo.

7. Válvula según la reivindicación 4, 5 ó 6, caracterizada porque una parte de las valvas contiguas se superpone en la posición de cierre para limitar el flujo sanguíneo.

8. Válvula según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizada porque las valvas (80, 90, 100) están separadas entre ellas y se extienden desde la segunda parte (12, 44) en una dirección de alejamiento con respecto a la primera parte (14, 42), extendiéndose circunferencialmente dichas valvas alrededor de la segunda parte y siendo plegables hacia adentro para limitar el flujo sanguíneo, incluyendo además la parte limitadora del flujo una membrana (82, 92, 102) que une valvas contiguas para colaborar con las valvas con vistas a limitar el flujo sanguíneo cuando las valvas están en la posición de cierre.

9. Válvula según la reivindicación 8, caracterizada porque las valvas (100) tienen una parte más gruesa en una parte más cercana a la segunda parte (12, 44) y la membrana (102) tiene una parte más delgada en una parte más alejada de la segunda parte.

10. Válvula según cualquier reivindicación anterior, caracterizada porque la primera y la segunda partes (42, 44) comprenden hilo metálico compuesto por una aleación con memoria de forma.

11. Válvula según cualquier reivindicación anterior, caracterizada porque la primera y la segunda partes (42, 44) se mantienen en una posición de alargamiento antes de su posicionamiento en el cuerpo del paciente.

12. Válvula según cualquier reivindicación anterior, caracterizada porque la primera y la segunda partes (42, 44) comprenden un hilo metálico unitario.

13. Válvula según la reivindicación 12, caracterizada porque la primera y la segunda partes (42, 44) están conectadas por un primer segmento (45) del hilo metálico unitario y porque el primer segmento (45) es curvado e impulsa la primera y la segunda partes (42, 44) hacia la posición de sujeción.

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14. Válvula según cualquier reivindicación anterior, caracterizada porque por lo menos una parte de entre la primera y la segunda partes (42, 44) está dispuesta en planos paralelos, extendiéndose el primer segmento (45) en ángulo con respecto a los planos paralelos.

15. Válvula según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizada porque la primera parte sustancialmente anular (42) subyace bajo una primera parte curvada (48) y la segunda parte sustancialmente anular (44) se superpone sobre una segunda parte curvada (49) para formar un hilo metálico en espiral de múltiples segmentos superpuestos.

16. Válvula según cualquier reivindicación anterior, caracterizada porque la segunda parte anular (12, 44) está conectada con la primera parte anular (14, 42) y por lo menos la primera parte es impulsada hacia la segunda parte para forzar a la primera y a la segunda partes a situarse con una proximidad mayor con vistas a asegurar la válvula en una posición de sujeción alrededor del anillo.