JP2008534072A - 弁形成リングを送り出す、装置、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

弁形成リングホルダは、外科医による可視性およびアクセスの向上のために、角度のついたポストを含む。ポストは、角度をもっておよび回転して調整されるように構成され得る。リングホルダは、短くほぼ弓形のリング保持の遠位ポーションを有する比較的に狭く延びている放射状アームを含む比較的に開放の下部テンプレートを含み得る。本発明は、縫合糸穴および切断ウェルの設置を含み、縫合糸穴および切断ウェルは、縫合糸ルーティングと組み合わせて、ユーザが、弁形成リングをホルダに保持するために用いられる縫合糸の切断にアクセスすることの改善を行なう。

Description

（関連出願）
本出願は、２００５年３月２３日出願の米国仮特許出願第６０／６６４，８７５号からの優先権を主張し、その内容は、本明細書にその全体が明確に援用される。

（本発明の分野）
本発明は、一般に、医療機器、詳細には、弁形成リングを用いて心臓弁を修復することに関する。

脊椎動物において、心臓は、４つのポンプ室を有する空洞の筋肉器官であり、ポンプ室は、左心房および右心房ならびに左心室および右心室であり、各々は、それ自身の一方向の弁が備えられている。自然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として識別され、各弁は、心房および心室の筋肉線維に直接または間接に付着された目の詰んだ線維リングを含む輪に置かれている。

心臓弁の病気は、心臓の１つ以上の弁が適切に機能しない広範囲におよぶ状態である。病気の心臓は、狭窄症、すなわち、弁が、弁を通って血液の適切な前進の流れが可能になるようには十分に開かない場合、および／または、不全、すなわち、弁が閉じられたとき、弁が完全に閉じず、弁を通って血液の過度の逆流を引き起こす場合、のいずれかに分類され得る。弁の病気は、治療されないままでいると、ひどく衰弱させ、致命的でさえあり得る。

僧帽弁を含む弁の病気は、しばしば、二次僧帽弁逆流（ＭＲ）、僧帽弁の欠陥に起因する左心室（ＬＶ）から左心房（ＬＡ）への血液の逆流である最終期心筋症の合併症を伴う。僧帽弁が、左心房の中へ血液が逆流するのを許した場合、左心室は、血液を全身に循環させるために、ますます激しく押し出さなければならず、このことが今度は、うっ血性心不全（ＣＨＦ）を促進させる。

病気のまたは損傷した弁を修復するために、種々の外科的手法が用いられ得る。欠陥の弁を治療する１つの方法は、修復または再建による。不全の治療において効果的であると示されている１つの修復手法は、弁形成であり、弁形成において、弁輪の効果的なサイズおよび／または形状は、心臓弁輪の周りにおいて弁形成リングなどの修復区域を固定することによって、修正される。例えば、弁輪は、人工器官の弁形成修復区域またはリングを弁輪の周りの心臓の内壁に連結することによって、収縮され得る。弁形成リングは、前進の流れ中の良好な血行力学を可能にしながら、逆流を防ぐために接合および弁の完全性を維持しながら心臓周期中に発生する機能的変化をサポートするように設計される。

弁形成リングは、一般的に、金属（ステンレス鋼またはチタンなど）または、一般的に、リングが心臓組織に縫合されることを可能にする生物適合性の繊維または布で覆われた柔軟性ある材料（シリコーンゴムまたはダクロンコード類など）からしばしば形成された内部基板を備える。特定のアプリケーションに応じて、弁形成リングは、硬直性または柔軟性、分割的または連続的であり得、および、円形、Ｄ形、Ｃ形、サドル形、および／または腎臓形を含む種々の形状を有し得る。実施例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、および特許文献７に示され、それらの内容は、参照によって本明細書に全体が援用される。多くの弁形成リングは平面で形成されるが、一部のリングはほぼ非平面である。そのような非平面リングは、サドル形、および／または、その場所における輪の所望の形状に一致するように、種々の部分の前方または直線側に沿って曲げられるなどの種々の部分に沿って曲げられ得る。

弁形成リングの移植は、難しい処置であり得る。現在利用可能な方法は、心臓開口手術およびいわゆる最小侵襲性処置を含む。１つの特別な難しさは、手術中、リングをしっかりと保持することである。鉗子および／または外科医の指でリングをクランプすることによってリングを移植することは可能であるが、多くの状況において、特別に仕立てた弁形成リングホルダが望ましい。弁形成リングのホルダの実施例は、特許文献８、特許文献９、および特許文献１０に示され、それらの内容は、参照によって本明細書に全体が援用される。

修復のために僧帽弁に対する標準の心房切開術を用いて、外科医は、一般に、僧帽弁輪への直進のアクセスを達成しない。そうではなくて、外科医は、しばしば、従って、ある角度から弁を見て、弁にアクセスする。縫合糸が弁形成リングに置かれ、リングが輪に「パラシュート降下」される場合、リングおよびホルダは、輪に対してフラットに位置するように、再方向付けされなければならない。僧帽弁の最小侵襲性（ＭＩＳ）術において、弁形成リングは、比較的に小さいポートを通過して胸部に達しなければならない。このことは、いくつかのホルダの塊によって困難にされ得、それで一部の場合において、外科医は、縫合糸の下および弁輪の上にリングをパラシュート降下させる前に、単に、ホルダをリングから取り除く。しかしながら、リングからホルダ全体を除去することは、弁形成リングの制御をより難しくし得る。

別の問題は、移植処置中のリングおよび弁輪の可視性である。一部のホルダは、外科医の視界の重要な部分をふさぎ、このことは、外科的処置をより難しくし得る。可視性を向上させるために、一部のホルダは、透明および／または半透明の材料を利用する。一部のホルダは、開口部がホルダのテンプレート部分に位置するいわゆる「ウィンドウ」術を用いる。開口部は、ウィンドウを通してユーザが外科的処置を見られるようにホルダテンプレートにあるウィンドウとして役立つ。そのようなホルダの実施例は、特許文献９および特許文献１０に示され、それらの内容は、参照によって本明細書に全体が援用される。

別の問題は、リングをホルダに、リリース可能であるが確実な方法で、ホルダに固定することである。多くのホルダは、リングをホルダに固定するために、複数の保持の縫合糸を用いる。リングをホルダからリリースするために、ユーザは保持の縫合糸を切断する。縫合糸の数を増やすことは、リングがホルダにより確実に保持されるようにするが、外科医がリングをホルダからリリースするのに必要な手順を増やし得る。さらに保持の縫合糸の位置決めは、リングをホルダからリリースするために、ユーザが縫合糸にアクセスし切断し得なければならないという点で、重要である。多くの従来のリングホルダは、ホルダの種々の位置に位置する縫合糸のウェルで、そのようなウェルの位置がリングの後および前の部分を含むリングにおける位置に対応する、縫合糸のウェルを利用する。移植処置中、これらの位置の一部は、縫合糸を切断するために外科医がアクセスするのが困難であり得る。

従って、弁形成リングを移植するための改良された装置、システムおよび方法に対するニーズが存在する。本発明は、これらのニーズの１つ以上を満たす。
米国特許第５，０４１，１３０号明細書 米国特許第５，１０４，４０７号明細書 米国特許第５，２０１，８８０号明細書 米国特許第５，２５８，０２１号明細書 米国特許第５，６０７，４７１号明細書 米国特許第６，１８７，０４０号明細書 米国特許第６，８０５，７１０号明細書 米国特許第５，３５０，４２０号明細書 米国特許第５，６８３，４０２号明細書 米国特許第６，７４９，６３０号明細書

（本発明の概要）
本発明は、左心房（ＬＡ）から左心室（ＬＶ）への血流を調節する僧帽弁の修復における使用に関して、一般的に、記述される。しかしながら、本発明は、三尖弁または大動脈弁の修復などの他の弁の修復にも適用され得る。

本発明は、弁形成リングホルダ技術に関する３つの主要な特徴を含む。第１の特徴は、移植処置中、ユーザの可視性を向上させるために、アームおよび／またはノブを含むホルダ上の減少された構造エレメントの適用である。

第２の特徴は、固定または調整可能のいずれかの傾斜したポストの使用である。傾斜したポストは、また、ホルダの縦軸の回りに回転して調整可能であり得る。外科医は、一般に、僧帽弁への直接の直進のアクセスを達成しないで、そうではなく、外科医は、一般的に、しばしば、従って、ある角度から弁を見て、弁にアクセスする。輪の平面に対して角度をポストに適用することによって、リングのより直感的な方向づけおよび弁輪へのリングのパラシュート降下が達成され得る。

第３の特徴は、縫合糸の切断およびデバイスのアセンブリを容易にする、縫合糸ウェルの配置の改良および縫合糸手法の改良である。本発明は、外科医または他のユーザにとって可視性および接近性を向上させるように位置された１つ以上の縫合糸ウェルを用いる。さらに、縫合糸の送りは、ホルダ上のリングの安定性をより大きくするために、より広い連結点を提供する。

本発明の他の特徴および利点は、実施例として本発明の原理を例示する添付の図面と関連して理解されると、以下の詳細な説明から明らかとなる。

（本発明の詳細な説明）
本発明の一実施形態は、図１に描かれている。デバイス１０は、ホルダ１２および弁形成リング１４を備えている。ホルダ１２は、ポスト１８に固定された下部テンプレートポーション１６を有する。描かれた実施形態において、ポスト１８は近位端２０および遠位端２２を有し、遠位端２２はテンプレートポーション１６に固定される。ポスト近位端２０は、アタッチメントアセンブリ２４を含み、アタッチメントアセンブリ２４によって、ハンドル２６はポスト１８に取り外せるように固定され得る。ハンドル２６は、近位部２６ａ、中間部２６ｂ、および遠位（アタッチメント）部２６ｃを含む。遠位部２６ｃは、ハンドル２６をポスト１８に固定するために、アタッチメントアセンブリ２４に協同するように構成される。ハンドルの中間部２６ｂは、展性であり、それにより、外科医がハンドルを特定のアプリケーションおよび外科医に便利な構成に調整（曲げることによって）することを可能にする。

ハンドル２６のポスト１８への取り付けおよびポスト１８からの取り外しは、図１Ａおよび図１Ｃに描かれている。ハンドル２６は、ハンドル遠位部２６ｃをアタッチメントアセンブリ２４の中にパチンと入れることによって、ポスト１８に固定され得る。ハンドル２６の取り外しは、ハンドル２６を引きながら、ホルダ１２をしっかりつかむことによって、成される。

図２Ａ〜図２Ｃは、図１からの弁形成リング１４の、それぞれ、平面図、正面図、および側面図である。リング１４は、長軸３０および短軸３２の、一般に楕円形で、短軸３２に平行に測られた最大高さ寸法３３を有する。描かれた実施形態において、リング長軸３０は、短軸３２の２倍以上であり、最大高さ３３の２倍よりほんのわずかに小さい。リングは、後ポーション３４、前ポーション３６、および側３８、４０を有する。リング１４の後ポーション３４の中間部４２は、上方および内側に弓形に曲がっている。基準面４４からの高さは、図２Ｂに示され、中間部４２の内側への弓形の曲がりの大きさは図２Ａに示される。側３８、４０も、図２Ｂに表示されるように上方に弓形に曲がっている。最後に、前ポーション３６は、上方および内側に弓形に曲がっている。中間部４２は、図２Ｂに示されるように、短軸３２の中央のＺ軸方向に高原部４６を形成する。リングは、ステンレス鋼、チタン、ステライト、布などの種々の材料から形成され得る。リングの材料および特定の設計の選択は、特定のアプリケーションによる。図２Ａ〜２Ｃの実施形態において、リング１４は、最大高さ３３の約２倍の長さの長軸３０を含む特定の形状を有する。しかしながら、本発明は、最大幅（すなわち、長軸）が最大高さより実質的に大きい場合のリングに限定されない。他の形状も本発明の範囲内である。さらに、リングは、比較的に柔軟性があるかまたは硬直であり得、または硬直な部分および柔軟性ある部分の組み合わせであり得る。

図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのホルダ１２をより詳細に描く。ホルダ１２は、中央ベースポーション５０を含む。第１および第２アーム５２ａ、５２ｂは、中央ベースポーション５０から延びている。リング固定ポーション５６ａ、５６ｂは、第１アーム５２ａおよび第２アーム５２ｂの遠位端５４ａ、５４ｂにあり、弁形成リングの１つ以上のポーションは、リング固定ポーション５６ａ、５６ｂに対して位置され得る。ホルダ１２は、最大幅５３および最大高さ５５を有する。描かれた実施形態において、固定ポーション５６ａ、５６ｂは、図２Ａ〜図２Ｃに描かれた弁形成リングの側ポーション３８、４０をかみ合わせるように構成された、ほぼ弓形である。図３Ａ〜図３Ｆの実施形態において、ほぼ弓形は、比較的に短く、ホルダ１２の最大高さ５５より少ない高さ５７を有する。固定ポーション５６ａ、５６ｂのほぼ弓形の各々の長さ（リング内側エッジとかみ合う、固定ポーションのカーブした外側エッジに沿って測られる）も比較的に小さく、描かれた特定の実施形態において、ホルダ１２の最大幅５５の５０％より少なく、ホルダ１２の最大高さ５５より少なく、ホルダ１２に固定され得るリングの短軸３２の長さより少ない（図１０Ａにあるように）。特定の実施形態に応じて、固定ポーション５６ａ、５６ｂのほぼ弓形の長さは、対応する放射状アーム５２ａ、５２ｂの長さより少なくさえあり得る。

図３Ａ〜図３Ｆの実施形態において、後ノブポーション５８は、弁形成リング１４の後ポーション３４とかみ合うように構成され、前ノブポーション６０は、弁形成リング１４の前ポーション３６とかみ合うように構成される。ノブポーション５８、６０は、弁形成リング１４に対する追加のサポートを提供する。図３Ａ〜図３Ｆに描かれた実施形態は、リングをノブポーションに固定するために縫合糸が通過するあらゆる縫合糸穴が欠如しているノブポーション５８、６０を有するが、そのような縫合糸およびノブポーション縫合糸穴は本発明の範囲内である。

ホルダ１８は、特定のアプリケーションに応じて、種々の材料または様々な材料の組み合わせから成形され得る。一実施形態において、ホルダ１２は、クリアポリスルホン（ｃｌｅａｒ ｐｏｌｙｓｕｌｆｏｎｅ）から形成される。ホルダ１２は、また、放射線不透過性マーカなどの、外科的な状況における可視性のためのマーカを含み得る。図３Ｄに描かれた実施形態において、ホルダ１２は、ポスト１８内に埋め込まれた放射線不透過性マーカ６１を含む。そのような放射線不透過性マーカは、１４％の放射線不透過ビスマス亜炭酸塩を有するポリフェニルスルホンなどの種々の材料から形成され得る。

図３Ａ〜図３Ｆに描かれた実施形態において、中央ベースポーション５０から弁形成リングへ導く唯一の構造は、２つのアーム５２ａ、５２ｂおよびノブポーション５８、６０である。構造のサイズをリングによって囲まれた領域（すなわち、中央ベースポーション５０、アーム５２ａ、５２ｂおよびノブポーション５８、６０）内に限定することによって（ユーザによって上から見た場合）、外科的処置中にユーザに与えられる可視性は、リングによって囲まれた領域内においてより大きなかさを有する生成物に対して、改善される。

送り出されるリングのタイプおよびリングが硬直であるか柔軟性があるかを含む特定のアプリケーションに応じて、ノブ５８、６０の１つまたは両方、および／またはアーム５２ａ、５２ｂの１つまたは両方は、可視性をさらに向上させるために除去され得る。例えば、図４に描かれた実施形態において、ノブは、アーム５２ａ，５２ｂに有利なように除去されている。中央ベースポーション５０は、最大高さ５９および最大幅６１を有する。図５の実施形態において、アームは、ノブ５８、６０に有利なように除去されている。ノブ５８、６０の各々は、縫合糸穴６２、および、リングをノブおよびホルダに固定するために縫合糸が通過し得る対応するカッティングウェル６４を有する。ノブ５８、６０は、中央ベースポーション最大幅６１よりも狭く（幅が）、ノブは、その遠位端に向かって狭くなり、中央ベースポーション５０の幅６１よりも少ない遠位幅６３、６５になる。

中央ベースポーション５０は、また、ノブ５８、６０およびアーム５２ａ、５２ｂのように、サイズがさらに減少され得る。アームおよび／またはノブは、また、特定のアプリケーションに応じて、中央ベースポーション５０における様々な位置に再設置され得る。

本発明の別の局面は、リングに関するポストの位置づけである。リングに対して適切な角度をホルダのポストに適用することによって、リングの平面は、自然に輪の平面に平行となる。このことは、リングのより直感的な方向づけ、および再方向付けすることなくリングを輪にパラシュート降下することを可能にする。図６に描かれた実施形態において、ポスト１８の前後軸６７は、リング１４の基準面７０に垂直な垂直面からの角度６６で位置づけされる。描かれた実施形態において、角度は約１１度であるが、他の角度もまたは本発明の範囲内である。例えば、１０〜１５度間の角度は、リングホルダのために有用である。特定のアプリケーションに応じて、他の角度もまた選択され得る。

最適な角度は、どの患者または外科医にとっても一定でない場合がある。例えば、様々な患者は、それぞれの僧帽弁の様々な身体的特性をしばしば有する。また、様々な外科医は、僧帽弁へのわずかに異なるアプローチを用い得、または、視角などに対して、ある種の好みを有し得る。

単一ピボット構造は、所望により角度を調整するときに有用であり得る。図７に描かれるように、ホルダポスト１８は、近位ポーション１８ａおよび遠位ポーション１８ｂを有し、遠位ポーション１８ｂはホルダ１２の中央ベースポーション（図示されていない）に固定される。近位ポーション１８ａは、遠位ポーション１８ｂに対して回転され得、これによって、ユーザは、特定のアプリケーションのための最適な角度を達成するために、ホルダポスト角度を調整することが可能になる。近位ポーション１８ａは、遠位ポーション１８ｂにある対応する歯車フィティング７２ｂに組み合うように構成された歯車フィティング７２ａを有する。各歯車フィティングは、その中央に、対応するピンホール７４ａ，７４ｂを有する。リリース可能な圧縮ピン７６は、ピンホール７４ａ、７４ｂを通過するように構成される。圧縮ピン７６が適切に締めつけられた状態で、圧縮ピン７６は、かみ合わせにおいて歯車ポーション７２ａ、７２ｂを保持し、ポスト１８の近位ポーション１８ａと遠位ポーション１８ｂとの間の固定された角度を維持する。圧縮ピン７６が緩んだ状態で、ユーザは、ポスト１８の近位ポーション１８ａと遠位ポーション１８ｂとの間の角度を調整し得、近位ポーション１８ａおよび遠位ポーション１８ｂを所望の角度に固定するために、ピン７６を締めつけられた構成にロックする。

本発明の別の実施形態において、ホルダは、中央ベースポーションに対してホルダの部分の回転位置を変更する能力を含み得る。この能力は、ホルダポストの角度を調整する能力に追加され得る。図８および図９の実施形態において、ポスト１２は、中央ベースポーション５０に固定された遠位ポーション１８ｂを含む。ポスト近位ポーション１８ａは、遠位ポーションに回転するように固定され、その結果、近位ポーション１８ａは、ホルダ前後軸７８の回りに回転し得る。近位ポーション１８ａの回転は、選択的に回転を妨げるリリース可能なロック（図示されていない）を有するような従来の方法で制御され得る。

リング基準面とポストのポーションとの間の角度の調整を可能にするために、ポスト１８は、リング基準面およびホルダ前後軸７８に対して角度８１で調整され得る追加の近位構造８０を有する。追加の近位構造８０は、角度８１がユーザの所望のように修正され得るように、ポスト１８の残りにリリース可能および／または調整可能なように固定され得る。従来の構造は、この特徴を達成するために用いられ得る。

図８〜図９の実施形態において、回転ボールおよびレテイナ（ｒｅｔａｉｎｅｒ）構造が用いられる。追加の近位構造８０は、ポスト遠位ポーション１８ｂにおいて対応するリセス（ｒｅｃｅｓｓ）８４と協同するように構成されたボール８２を含む。ポスト近位ポーション１８ａをも形成する調整可能なハウジング８５は、リセス８４に対するボール８２を保持するように構成される。調整可能なハウジング８５はスリット９０を含み、スリット９０は、調整ハウジングを追加の近位構造８０から取り外すことを容易にし、また、追加の近位構造８０が比較的に極端な角度で回転することを可能にする。調整可能なハウジング８５は、ポスト遠位ポーション１８ｂおよび調整可能なハウジング８５における対応したねじ切り８６、８８によって、ポスト遠位ポーション１８ｂにねじ込み得る。調整可能なハウジング８５をポスト遠位ポーション１８ｂから緩める（すなわち、ねじ切りを回して緩める）ことによって、ユーザは、追加の近位構造８０を緩め、角度の調整および回転を行なうことが可能である。一旦所望の角度および回転が達成されると、ユーザは、調整可能なハウジング８５をポスト遠位ポーション１８ｂに締め付け得、このことは、所望の角度および回転において、追加の近位構造１８を固定する。

別の実施形態は、図８および図９に描かれた構造に類似のボールおよびハウジング構造を含むが、ボール構造はポストに位置し、調整可能なハウジングは追加の近位構造に位置する。そのような実施形態において、ボールはホルダに取り付けられ、ハウジングは伸ばされ、逆さまにされ、ハンドルおよび／または追加の近位構造の一部となる。ハウジングの内部にねじ切りされた追加の構造がある。この構造の遠位端において、ユーザが構造をハウジングにねじ込みまたはハウジングからねじ切りを回して外し、そのようにして、ハウジングに対して構造を動かすことが可能になる。構造の他方の端において、ボールの形状に一致するリセスがある。この実施形態に関して、ユーザは、ハンドルを回転、および／または、追加の近位構造を調整することによって、ハウジングを締め付けまたは緩め得る。追加の近位構造は、ハンドルの近位端に位置し得、角度調整および／または回転調整つまみを含み得る。このことにより、外科医が、離れて、角度および回転に体して調整することが可能になる（すなわち、ハンドルの近位端においてコントロールつまみを回すことによって）。

僧帽弁に対する侵襲性（最小ＭＩＳ）術において、弁形成リングは、一般的に、比較的に小さなポートを通過して胸に入る。このことは、弁形成リングを胸に導入することを妨げ得るいくつかのホルダによって困難にされ得る。特定のアプリケーションに応じて、ホルダポスト角度および／または回転位置を調整する本発明の特徴は、また、胸腔へのリングおよびホルダの通過をより容易にし得る。そのような調整は、外科的処置の前および／またはその間に起こり得る。例えば、外科医は、最初の外科的処置中に、最初の回転および角度を選択し、次いで、胸壁を通ってリングおよびホルダの導入のために別の回転および／または角度を選択し、次いで、リングの最後の設置のために、なおも別の回転および／または角度を選択し得る。

図１０Ａは、本発明の実施形態に従って、ホルダ１２およびリング１４の組み合わせを描く。比較的に狭い放射状アーム５２ａ、５２ｂおよび比較的に狭く短い弓形外側部５４ａ、５４ｂは、可視性を向上させ、リング１４によって囲まれる領域の大きなポーションを開かれた状態にする。縫合糸穴１００は、アーム５２ａ、５２ｂの遠位端５４ａ、５４ｂに位置し、対応する縫合ウェル１０２は、アーム５２ａ、５２ｂに位置する。図１０の実施形態において、縫合ウェル１０２は、リング１４の側３８、４０に対応するようにアーム５２ａ、５２ｂに位置する。固定縫合糸１０４は、縫合糸穴１００および縫合ウェル１０２を通って通過する。縫合ウェル１０２は、外科医が、そこを通過する縫合糸１０４を切るために、容易にアクセス可能な場所を提供するように構成される。長軸の長さに比較すると短軸が比較的に短い特定のリング１４の構造のために、リング側３８、４０に対応するリング１４およびホルダ１２の領域は、一般的に、移植処置中に外科医が最も容易にアクセス可能な領域である。縫合ウェル１０４をこれらの領域（ホルダ中央ポーションおよびポストから最も離れている）に位置することによって、本発明は、外科医がリング１４をホルダ１２からリリースするために固定縫合糸を切ることを容易にする。

同様な実施形態は、ホルダ１２およびリング１４を有する図１０Ｂに描かれている。図１０Ｂのホルダ１２は、ほぼ固体の下部テンプレートポーション１６を有する（図１０Ａに描かれたアーム５２ａ，５２ｂの代わりに）。図１０Ｂの実施形態において、縫合ウェル１０２は、リング１４の側３８、４０に対応するように、下部テンプレートポーション１６に位置する。固定縫合糸１０４は、縫合糸穴１００および縫合ウェル１０２を通過する。縫合ウェル１０２は、外科医が、そこを通過する縫合糸１０４を切るために、容易にアクセス可能な場所を提供するように構成される。

図１０Ａおよび１０Ｂに描かれた実施形態において、２つのみの縫合ウェルがある。しかしながら、特定の縫合糸の数に応じて、１つ以上の数の縫合ウェルは、本発明の範囲内である。一般的な規則として、より少ない縫合糸および対応する縫合ウェルは、縫合糸を切ることをより容易にする。縫合糸および／または縫合ウェルの数を制限することによって、および、最もアクセスが容易な領域に縫合ウェルを位置することによって、本発明は、外科医が固定縫合糸を切ることを容易にする。

本発明の別の特徴は、縫合糸ルーティングアプローチの改善である。アプローチは、図１１に描かれており、この描かれたパターンにおいて、１本の縫合糸線１０４は、種々の縫合糸穴１００を通って、縫合ウェル１０２を横切って、およびリング１４のポーションを通って、通過する。縫合糸は、図１１に描かれるようにリングのポーションを通って通過し得、および／またはリングのポーションの周りを通過し得ることに注意されたい。１つの縫合糸穴１００ａに関して、縫合糸は縫合糸穴１００ａを通過し、次いでフランジまたはホルダ下部テンプレートポーション１６の他のエッジの周りにループ１０６を形成する、次いで縫合糸穴１００ａを通って通過して戻り（縫合糸が以前に通過したときと同じ方向で）、それによって、ホルダ下部テンプレートポーション１６に対して、縫合糸がスリップしないよう抵抗を提供する。縫合糸１０４は自分で結ばれる。描かれた実施形態において、ダブルスクエアの結び目１０８が、縫合糸をそれ自身に固定するために用いられる。他の結び目も、本発明の範囲内であるであることに注意されたい。記述された縫合糸ルーティングは、縫合糸の高い引き出し抵抗の可能性を増やすことなく、ホルダ上のリングのより大きい安定性のために、より広い付着点を提供する。

本発明は、特定の実施形態に関して記述されているが、種々の変更および追加の変動がなされ得、均等物が、本発明または本発明の発明思想の範囲から逸脱することなく、本発明のエレメントの代わりになり得ることは理解される。例えば、本発明は、僧帽弁修復に関するアプリケーションにおいて検討されるが、本発明は、弁および類似した構造を修復することが所望される場合の他の領域において、適応可能性を有する。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を本発明の教示に適合させるように多くの修正がなされ得る。従って、本発明は、本明細書に開示された特定の実施形態に限定されないで、添付の特許請求の範囲の範囲内に入るすべての実施形態を含むことが意図される。

図１は、本発明の実施形態による、リング、リングホルダ、およびハンドルを有するアセンブリの斜視図を描く。 図１Ａおよび図１Ｂは、本発明の実施形態による、リングホルダおよびハンドルを有するアセンブリの斜視図を描く。 図１Ａおよび図１Ｂは、本発明の実施形態による、リングホルダおよびハンドルを有するアセンブリの斜視図を描く。 図２Ａ〜図２Ｃは、図１からの弁形成リングの種々の図である。 図２Ａ〜図２Ｃは、図１からの弁形成リングの種々の図である。 図２Ａ〜図２Ｃは、図１からの弁形成リングの種々の図である。 図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのリングホルダの種々の図である。 図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのリングホルダの種々の図である。 図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのリングホルダの種々の図である。 図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのリングホルダの種々の図である。 図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのリングホルダの種々の図である。 図３Ａ〜図３Ｆは、図１からのリングホルダの種々の図である。 図４は、本発明の実施形態による、リングホルダの平面図である。 図５は、本発明の実施形態による、リングホルダの平面図である。 図６は、本発明の実施形態による、リングホルダの側面図である。 図７は、本発明の実施形態による、リングホルダの部分の斜視図である。 図８は、本発明の実施形態による、リングホルダの部分の斜視図である。 図９は、図８に描かれたリングホルダの部分の組立斜視図である。 図１０Ａは、本発明の実施形態による、リングおよびリングホルダの斜視図である。 図１０Ｂは、本発明の実施形態による、リングおよびリングホルダの斜視図である。 図１１は、本発明の実施形態による、リングおよびリングホルダの部分の断面における側面図である。

Claims (36)

1. 弁形成リングおよびホルダアセンブリの組み合わせであって、
   該組み合わせは、弁形成リングとリングホルダとを備え、
   該弁形成リングは、短軸、長軸、および最大高さを有し、
   該ホルダは、
   ベース構造と、
   該ベース構造から該弁形成リングの第１の放射状アーム内部エッジに延びている、第１の放射状アームであって、該第１の放射状アームは、第１の放射状アーム方向に延びている、第１の放射状アームと、
   該第１の放射状アームの遠位端に固定された第１の弓形セグメントであって、該第１の弓形セグメントは、該弁形成リングの最大高さより小さい長さ（該リングの該長軸の１／２より少ない？）を有する、第１の弓形セグメントと、
   該ベース構造から該弁形成リングの第２の放射状アーム内部エッジに延びている、第２の放射状アームであって、該第２の放射状アームは、第２の放射状方向に延びている、第２の放射状アームと、
   該第２の放射状アームの遠位端に固定された第２の弓形セグメントであって、該第２の弓形セグメントは、該弁形成リングの最大高さより小さい長さを有する、第２の弓形セグメントと
   を備え、
   該第１の放射状方向は、該第２の放射状方向とはほぼ逆である、組み合わせ。
2. 前記ホルダは、
   前記ベース構造から前記弁形成リングの第１のノブの内部エッジに延びている第１のノブをさらに備え、該第１のノブは、該弁形成リングの前記短軸にほぼ沿って第１のノブ方向に延びている、請求項１に記載の組み合わせ。
3. 前記ベース構造は、ベース幅およびベース高さを有し、前記第１のノブは、該ベース幅より小さい第１のノブ幅を有する、請求項２に記載の組み合わせ。
4. 前記ホルダは、第２のノブをさらに備え、該第２のノブは、前記ベース構造から前記弁形成リングの第２のノブの内部エッジに延びていて、該弁形成リングの前記短軸にほぼ沿って第２のノブ方向に延び、該第２のノブ方向は、前記第１のノブ方向とはほぼ逆である、請求項２に記載の組み合わせ。
5. 前記リングは、硬直性がある、請求項１に記載の組み合わせ。
6. 前記リングは、柔軟性がある、請求項１に記載の組み合わせ。
7. 前記リングは、硬直性があり、柔軟性があるセクションを備えている、請求項１に記載の組み合わせ。
8. 前記ベース構造にリリース可能に固定されているハンドルをさらに備えている、請求項１に記載の組み合わせ。
9. 弁形成リングおよびホルダアセンブリの組み合わせであって、
   該組み合わせは、弁形成リングとリングホルダとを備え、
   該弁形成リングは、短軸、長軸、および最大高さを有し、
   該ホルダは、
   ベース構造と、
   前記ベース構造から該弁形成リングの第１のノブの内部エッジに延びている第１のノブであって、該第１のノブは、該弁形成リングの該短軸にほぼ沿った第１のノブ方向に延びている、第１のノブと、
   該ベース構造から該弁形成リングの第２のノブの内部エッジに延びている第２のノブであって、該第２のノブは、該弁形成リングの該短軸にほぼ沿った第２のノブ方向に延び、該第２のノブ方向は、該第１のノブ方向とはほぼ逆である、第２のノブと
   を備えている、組み合わせ。
10. 前記ベース構造は、ベース幅およびベース高さを有し、前記第１のノブは、該ベース幅より小さい第１のノブ最大幅を有する、請求項９に記載の組み合わせ。
11. 前記ベース構造は、ベース幅およびベース高さを有し、前記第２のノブは、該ベース幅より少ない第２のノブ最大幅を有する、請求項１０に記載の組み合わせ。
12. 前記第１のノブは、前記ベース幅より少ない第１のノブ遠位幅を有する、請求項９に記載の組み合わせ。
13. 前記第２のノブは、前記ベース幅より少ない第２のノブ遠位幅を有する、請求項１２に記載の組み合わせ。
14. 前記第１のノブは、前記ベース幅より少ない第１のノブ最小遠位幅を有する、請求項９に記載の組み合わせ。
15. 前記第２のノブは、前記ベース幅より少ない第２のノブ遠位幅を有する、請求項１４に記載の組み合わせ。
16. 前記ホルダは、
    前記ベース構造から前記弁形成リングの第１の放射状アーム内部エッジに延びている第１の放射状アームであって、該第１の放射状アームは、前記リング長軸に沿って第１の放射状アーム方向に延びている、第１の放射状アームと、
    該第１の放射状アームの遠位端に固定された第１の弓形セグメントであって、該第１の弓形セグメントは、該弁形成リングの該最大高さより小さい長さ（該リングの該長軸の１／２より少ない？）を有する、第１の弓形セグメントと、
    該ベース構造から該弁形成リングの第２の放射状アーム内部エッジに延びている第２の放射状アームであって、該第２の放射状アームは、該リング長軸に沿って第２の放射状方向に延びている、第２の放射状アームと、
    該第２の放射状アームの遠位端に固定された第２の弓形セグメントであって、該第２の弓形セグメントは、該弁形成リングの該最大高さより小さい長さを有する、該第２の弓形セグメントと
    をさらに備えており、該第１の放射状方向は、該第２の放射状方向とはほぼ逆である、請求項９に記載の組み合わせ。
17. 弁形成ホルダであって、
    ベース構造と、
    該ベース構造から該弁形成リングの第１の放射状アーム内部エッジに延びている第１の放射状アームであって、該第１の放射状アームは、第１の放射状アーム方向に延びている、第１の放射状アーム長を有する、第１の放射状アームと、
    該第１の放射状アームの遠位端に固定された第１の弓形セグメントであって、該第１の弓形セグメントは、該第１の放射状アーム長より小さい長さを有する、第１の弓形セグメントと、
    該ベース構造から該弁形成リングの第２の放射状アーム内部エッジに延びている第２の放射状アームであって、該第２の放射状アームは、第２の放射状方向に延びている、第２の放射状アーム長を有する、第２の放射状アームと、
    該第２の放射状アームの遠位端に固定された第２の弓形セグメントであって、該第２の弓形セグメントは、該第２の放射状アーム長より小さい長さを有する、該第２の弓形セグメントと
    を備えている、弁形成リングホルダ。
18. 前記第１の放射状方向は、前記第２の放射状方向とはほぼ逆である、請求項１７に記載の弁形成リングホルダ。
19. 前記ホルダは、最大幅および最大高さを有し、該最大幅は、該最大高さより大きく、前記第１の放射状方向および前記第２の放射状方向は、ほぼ該最大幅に整列される、請求項１８に記載の弁形成リングホルダ。
20. 前記最大幅は、前記最大高さの少なくとも２倍である、請求項１９に記載の弁形成リングホルダ。
21. 弁形成リングおよびホルダアセンブリの組み合わせであって、該組み合わせは、弁形成リングとリングホルダと第１の縫合糸線とを備え、
    該弁形成リングは、短軸および長軸を有し、
    該リングホルダは、下部テンプレート構造を備え、該下部テンプレート構造は、第１の縫合糸切断ウェルおよび４つの隣接する第１の縫合糸穴を備え、
    該第１の縫合糸線は、該４つの隣接する第１の縫合糸穴の各々を通り、該第１の縫合糸切断ウェルを横切って、および該弁形成リングの少なくとも一部分の中または周りを通過する、組み合わせ。
22. 前記下部テンプレート構造は、第１の放射状に延びている構造を備えており、該第１の放射状に延びている構造は、該下部テンプレート構造の中央からの最大距離を定義する第１の遠位ポーションを備えており、前記第１の切断ウェルは、該第１の放射状に延びている構造の該第１の遠位ポーションの上またはその中に位置する、請求項２１に記載の組み合わせ。
23. 前記下部テンプレートは、前記弁形成リングにおける内部開口部全体に延びているほぼ固体のテンプレートであり、前記第１の放射状に延びている構造は、前記ほぼ固体の下部テンプレートの一部を備えている、請求項２２に記載の組み合わせ。
24. 前記第１の放射状に延びている構造は、第１の放射状に延びているアームを備えており、該第１の放射状に延びている構造の該第１の遠位ポーションは、第１のほぼ弓形のセクションを備えている、請求項２２に記載の組み合わせ。
25. 前記リングホルダ下部テンプレートは、第２の縫合糸切断ウェルおよび４つの隣接する第２の縫合糸穴をさらに備えており、前記組み合わせは、
    第２の縫合糸線であって、該第２の縫合糸線は、該４つの隣接する第２の縫合糸穴の各々を通り、該第２の縫合糸切断ウェルを横切って、および前記弁形成リングの少なくとも一部分の中または周りを通過する、第２の縫合糸線
    をさらに備えている、請求項２１に記載の組み合わせ。
26. リングホルダであって、
    リングホルダは、下部テンプレート構造を備えており、該下部テンプレート構造は、第１の放射状に延びている構造を備えており、該第１の放射状に延びている構造は、該下部テンプレート構造の中央からの最大距離を定義する第１の遠位ポーションを備えており、該第１の放射状に延びている構造の該第１の遠位ポーションは、第１の縫合糸切断ウェルおよび２つの隣接する第１の縫合糸穴を備えている。
27. 前記下部テンプレート構造は、第２の放射状に延びている構造をさらに備えており、該第２の放射状に延びている構造は、該下部テンプレート構造の中央からの最大距離を定義する第２の遠位ポーションを備えており、該第２の放射状に延びている構造の該第２の遠位ポーションは、第２の縫合糸切断ウェルおよび２つの隣接する第２の縫合糸穴を備えており、該第１の放射状に延びている構造は、該下部テンプレートの中央から第１の方向に延び、該第２の放射状に延びている構造は、該下部テンプレートの中央から第２の方向に延び、該第１の方向は、該第２の方向とは逆である、請求項２６に記載のリングホルダ。
28. 前記下部テンプレートは、最大高さおよび最大幅を有するほぼ固体のテンプレートであり、前記第１の切断ウェルおよび前記第２の切断ウェルは、該最大幅の該固体テンプレートの隣接する向かい合う端に位置する、請求項２７に記載のリングホルダ。
29. 前記第１の放射状に延びている構造は、第１の放射状に延びているアームを備えており、該第１の放射状に延びている構造の前記第１の遠位ポーションは、第１のほぼ弓形のセクションを備えており、前記第２の放射状に延びている構造は、第２の放射状に延びているアームを備えており、該第２の放射状に延びている構造の前記第２の遠位ポーションは、第２のほぼ弓形のセクションを備えている、請求項２７に記載のリングホルダ。
30. 弁形成リングおよびホルダアセンブリの組み合わせであって、
    該組み合わせは、弁形成リングと弁形成リングホルダとを備え、
    該弁形成リングは、短軸、長軸、および基準面を有する弁形成リングと、
    該ホルダは、
    該弁形成リングがリリース可能に固定された下部テンプレート構造と、
    該下部テンプレートポーションに固定されたベースポストであって、該ベースポストは前後軸を有し、該ベースポスト前後軸は、該弁形成リングの該基準面に垂直な垂直面からある角度で位置し、該下部テンプレート構造は、第１の放射状に延びている構造を備えており、該第１の放射状に延びている構造は、該下部テンプレート構造の中央からの最大距離を定義する遠位ポーションを備えており、前記第１の切断ウェルは、該第１の放射状に延びている構造の該遠位ポーションの上またはその中に位置する、請求項２１に記載の組み合わせである、組み合わせ。
31. 前記ベースポスト前後軸は、前記弁形成リングの前記基準面に垂直な前記垂直面から１０〜１５度の間の角度で位置する、請求項３０に記載の組み合わせ。
32. 前記ベースポストは、前記下部テンプレートポーションに調整可能なアタッチメント機構によって固定され、該調整可能なアタッチメント機構は、ベースポスト前後軸と該弁形成リングの前記基準面に垂直な前記垂直面との間の角度の調整を可能にするように構成される、請求項３０に記載の組み合わせ。
33. 前記調整可能なアタッチメント機構は、回転の調整を可能にするように構成される、請求項３２に記載の組み合わせ。
34. 前記調整可能なアタッチメント機構は、リリース可能なロックおよび１つ以上の組み合う歯車フィッティングを備えている、請求項３２に記載の組み合わせ。
35. 前記ベースポストにリリース可能に固定されたハンドルであって、該ハンドルは、前記調整可能なアタッチメント機構を制御するように構成された調整可能なアタッチメント機構つまみを備える、請求項３２に記載の組み合わせ。
36. 前記調整可能な機構つまみは、前記ハンドルの近位ポーションに位置する、請求項３５に記載の組み合わせ。

Images