JP7483273B2

JP7483273B2 - 心臓弁インプラント及び心臓弁インプラントシステム

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Publication number: JP7483273B2
Application number: JP2022125576A
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Inventors: アルベスヨハンネス
Original assignee: イマヌエルアルベルティネンディアコニーゲマインヌートツィヒェゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツング
Priority date: 2017-03-28
Filing date: 2022-08-05
Publication date: 2024-05-15
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Description

本発明は、心臓弁インプラント及び最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラントに関する。

心臓外科の領域においては、生きている有機体の内部、たとえば心臓の内部を調査するため、かつ／又は手術介入、たとえば心臓弁の最少侵襲性の修復用に利用するために、器具、装置あるいは方法が使用され、その場合に外科用器具が使用され、その器具が心臓内へのアクセスによって、種々の修復及び拍動する心臓におけるインプラントの挿入を実施することを許す。

現在では、心臓弁介入において、種々の従来的かつ最少侵襲性の外科的方法が適用される。心臓弁介入は、心臓弁の機能能力を再び形成する目的をもって、心臓弁もしくは心臓弁小葉におけるカテーテル支援される、あるいは手術による介入である。機能能力を形成するために、種々の技術的方法と外科用器具が提供される。この種の技術は、心臓弁の修復と代替を有する。心臓において修復を行うことができるようにするために、種々のアクセス方法がある。心臓への手術によるアクセス方法は、たとえば、患者の胸腔内へのアクセスを可能にする、医療的胸骨切開の形式の開胸術を介して行われる。そのためには、胸骨を縦方向に切り開き、もしくはのこぎりで開けて、肋骨開排器によって胸郭の２つの半体を互いに押し広げなければならない。そして手術チームにとって、心臓及び胸部脉管システムへの自由な視野が開ける。手術フィールドの視覚化と大きさに基づいて、多数の外科用器具を使用することができる。しかし胸郭のこのような開放によって、患者においては外傷の程度が大きく、病院における静臥時間が長く、かつ治癒プロセスが長引くことになる。この既知のアクセス方法とそのために使用される外科用器具は、ここでは従来技術を記録するためだけに示されており、それについてはこれ以上考察しない。

多くの心臓病において、もしくは心臓機能不全において、カテーテルによる心臓の介入が実施される。多くの心臓弁膜症は、最近のカテーテル方法によって丁寧なやり方で是正され、かつより大きい手術が回避される。特に左の心臓半体の心臓弁における、したがって大動脈及び僧坊弁における現在の故障は、カテーテルを用いて処理される。他のカテーテル侵襲におけるように、プラスチックカテーテルが鼠径内又は腕内の血管を介して心臓まで移動される。心臓へのこのアクセス方法（トランスカテーテルテクノロジー）も、ここでは詳細に考察しない。

多数の心臓疾患もしくは心臓機能不全については、心臓へのアクセスは、特に僧坊弁外科学において、最終侵襲性の方法を用いて行われる。僧坊弁外科学において、これまでは患者の胸郭の開放と心肺機械の使用がまだ必要であった。

従来技術からは、心臓弁介入におけるこの種の手術は、拍動する心臓においても行うことができることが、知られている；特許文献１（国際公開第２００６／０７８６９４（Ａ２）号）を参照。したがって再構築と代替は、開放した開胸方法におけるように、最少侵襲性外科学の使用によって可能である。

大動脈弁再構築と僧坊弁再構築とが区別される。僧坊弁再構築は、僧坊弁（両尖弁）の維持による弁機能の再形成である。したがって人の心臓の内部で僧坊弁の弁機能を成功裏に修復するために、僧坊弁の種々のコンポーネントが調査され、その可能な機能不全が検証される。調査は、特に、たとえば心臓カテーテルとエコーカルディオグラフィーによって、手術前に診断を用いて行われる。

僧帽弁（Mitral Valve）は、４つの機能的なコンポーネント、前方の小葉（cupis anterior）と後方の小葉（cupis pasterior）からなる２つの小葉（Mitral Valve Leaflets）、僧帽弁リング（Mitral Valve Annulus）内の小葉の懸架部、小葉を乳頭筋（Papillary Muscles）に移動可能に固定する腱索（Chordae tendineae）及び心筋層内で終了する乳頭筋自体からなる。各個々のコンポーネントを修復するために、様々な外科用器具及び／又はインプラントが提供される。

たとえば代替品としての人工糸の移植による、腱索の修復も、僧坊弁再構築に属する。従来技術、特許文献２（米国特許第８７５８３９３（Ｂ２）号明細書）と特許文献３（米国特許第９１９２３７４（Ｂ２）号明細書）からは、（脱出した）僧坊弁小葉の腱索を最少侵襲修復する装置が知られている。僧坊弁の小葉に付着する１つ又は複数の腱索の破裂が、腱索破裂と称される。その場合に弁逆流をもたらす、破裂した腱索（severed chordae）が人工的な糸（artificial chordae）に代えられ、その場合に人工糸は一方で、左心房の僧坊弁の小葉に、そして他方では左心室（left ventricel）の尖端（Apex）の心外膜に固定され、それによって心臓収縮の間小葉弁（valve leaflets）が前庭（left atrium）内へ裏返ることが阻止される。人工の腱索（artificial chordae）からなるインプラントを挿入するための器具のアクセスは、心臓の尖端(apex)における心筋層を通して左心室内へ切開（lateral LV incision by true apex）することを介して行われる。最少侵襲性僧坊弁外科学によって心臓内の破裂した腱索（severed chordae）の箇所に達するためには、左の側方の胸郭開放（left anterolaterale minithracotomy）を行うことが、必要である。尖端内の開口部を通して器具が左室内へ導入され、それによって機能不全によって損傷した弁小葉が捕捉される。器具は、弁小葉を通して二重の人工の腱索を案内し、ループを用いてそれを固定し、それによって弁小葉が捕捉される。腱索の必要な長さが種々の測定方法、たとえばＴＥＥ方法に基づくエコーカルディオグラフィーを介して求められた後に、腱索の２つの端部が心外膜の外部で尖端に結びつけられる。前もって心臓尖端における開口部が縫われている。しかしこの器具は、アクセスが左心房を介して行われる場合には、心臓の左室内の破断した腱索（severed chordae）に使用するのには適していない。

最少侵襲性の外科学を使用するための、拍動する心臓における他の心臓弁修復システムは、特許文献４（米国特許第９０４４２２１（Ｂ２）号明細書）から読み取ることができる。交換可能な修復システムを使用する外科学的方法が記述される。修復システムは、１つの装置にまとめられる、種々のコンポーネントからなる。方法を適用するためには、心壁の尖端を開放することができるようにし、かつアクセスを設けるために、左の胸郭領域内の肋骨の間のアクセスが必要である。このアクセスは、套管針の場合と同様に、装置の種々のコンポーネントを収容することができる。その場合に装置のまとめてロックされた配置が、ユニットとしてアクセスを通して左心室内へ送り込まれる。装置の送りの監視は、画像を与える方法によって行われる。弁逆流を減少させるために、この装置によって、組織を把持した後に人工糸が、縫い付けカテーテルを用いて、一方で心臓弁小葉にノット（girth hitch knote）を用いて固定され、他方では乳頭筋に縫い付けられる。また、ノットスライダの使用及び尖端の領域内で心臓の外側の心外膜上に糸を結びつけることが可能である。この器具とインプラントも、アクセスが右の胸郭領域を介して左心房内へ行われる場合には、心臓の左心室内の破裂した腱索（severed chordae）に使用するには適していない。

機能不全の心臓弁の修復及び／又は補修は、特許文献５（米国特許第８４８０７３０（Ｂ２）号明細書）、特許文献６（米国特許第８８８８８４４（Ｂ２）号明細書）、特許文献７（米国特許第８８９４７０５（Ｂ２）号明細書）、特許文献８（米国特許第９２３２９９９（Ｂ２）号明細書）に開示されているように、心臓弁インプラントの使用によっても、行うことができる。ここで適用されるのは、心臓弁機能不全を是正することができる、本発明に係る外科用器具もしくは装置の適用ではなく、僧坊弁スペーサである。僧坊弁スペーサは、弁インプラントであって、それは、左室が収縮する場合に血液がその室から右の前房へ逆流することを阻止するために、僧坊弁の開閉する開口部内へ挿入することができる。弁インプラントは軸からなり、その軸は心臓インプラントの長手軸に沿って延びており、かつ上方の端部にスペースホルダを有しており、そのスペースホルダは多数のセグメントから形成されている。これらのセグメントは、様々な大きさと形状を有することができる。セグメントの外側面は、僧坊弁が閉鎖する際に弁小葉が添接するために用いられる。軸は、下方の端部にアンカーセクションを有している。アンカーセクションは、螺旋ねじからなり（helical tissue anchor）、その螺旋ねじがその軸を中心に回転することによって心臓の筋肉組織内へ介入する。どのようにして、どのような手段で螺旋ねじが筋肉組織内に固定されるかにつては、開示されていない。この種の弁インプラントの挿入は、しかるべき位置へ心臓を移動させることを可能にする、医療用の長手胸骨切開のアクセスを介して、あるいは開胸術のアクセスを介して行われる。２つの方法は、僧坊弁への視野を有する、心臓の左の前房への介入を可能にする。外科学から知られたカテーテルは、心臓弁インプラントを左の前房内へ導入し、そこに固定し、かつ２つの僧坊弁小葉の間に弁体を位置決めするために、利用される。弁体もしくはスペースホルダへの弁小葉の固定は、行われない。

特許文献９（米国特許第８２１６３０２（Ｂ２）号明細書）からは、供給カテーテルが知られており、それは経皮的に心臓内へ導入され、かつそれを介して僧坊弁インプラントが送られる。左心室内の僧坊弁インプラントの固定は、螺旋ねじを有する係止機構によって行われる。螺旋ねじは、天然の心臓組織、心臓の尖端近傍の左室の筋肉壁に挿入される。螺旋ねじの挿入は、インプラントを回転させることによって行われ、それによって、螺旋ねじが筋肉組織内へ進入する。螺旋ねじの挿入は、図７と図８の説明に従って行うこともできる。スリーブ内の結合された位置にある２つのロックピンからなるロック機構は、スリーブ内のセンタリングセットによって案内される、供給ワイヤを用いて回動させて移動させることができる。ロック機構は、組織内へ挿入すべき螺旋ねじを制御するために、係止ワイヤとその停止機構に作用する。複雑な機構を回避するために、新しい螺合システムを開発することが必要である。

装置を用いて組織内へ螺旋ねじを挿入することは、特許文献１０（米国特許出願第２００７／０１５００００（Ａ１）号明細書）からも知られている。この装置によって心臓内の２つの離隔した組織フラップが螺旋ねじによって互いに結合される。そのために、経静脈的に心臓内へ導入可能な供給カテーテルによって、摺動可能な装置（ねじカテーテル）が離隔した組織フラップへ案内されて、ねじ込み可能な螺旋ねじによって一緒に案内される。現在添接している組織フラップは、高周波電圧の印加によって互いに接着される。

心臓及び胸郭外科において、少なくとも１つの開放した手術が実施され、それにおいて胸郭の開放によって心臓へのアクセスが形成される。アクセスは、通常、医療的な胸骨切開によって行われ、その場合に胸郭を開放するために、約２５ｃｍ長さの縦のカットが胸骨を通して形成される。胸郭切開の場合に、胸郭の外科的開放は、肋間カットによって、すなわち肋骨間隙内への小さいカットによって、行われる。胸骨切開又は開胸術によって形成された開口部は、胸郭を広げて開放しておくために使用される肋骨開排器によってあけたまま維持される。開口部は、外科医が手術的介入を行うためのアクセス部として用いられる。その場合に有機的な身体部分における介入は、形成された胸郭内の開口部を通して多数の様々な外科用器具を用いて行われる。たとえば、患者の心臓が露出している場合に、直接心臓と大きい血管に種々のカテーテル、カニューレ及びクリップが添接される。典型的に、冠状動脈を動脈システムの残りから絶縁するために、大動脈が、上昇する大動脈の周りで血管クリップによって遮断され、その場合にここで遮断というのは、血管を把持して、圧縮し、締めつけて保持することである。必然的に使用される外科用器具が、身体開口部を縮小し、したがって外科医の視野内の活動をじゃまする。さらに開口部、生じる組織被害及び手術の外傷の大きさに基づいて、患者における迅速な治癒プロセスは期待できない。医療的な胸骨切開の欠点は、回避されなければならない。

最少侵襲性外科学から、心臓弁インプラント及び付属の外科用器具に課される要請を満たすために、心臓弁インプラント及び外科用器具の新しい実施形態を開発することが必要である。

既知の配置の上述した欠点及び外科的不十分さを回避する、最少侵襲性の外科的方法において使用するための外科用器具を有する医療用心臓弁インプラント、特に一方で簡単かつコスト的に好ましく形成することができ、他方で人間工学的かつ操作の視点で簡単な機能幾何学配置を有する、高められた要求のための心臓弁インプラントを形成することを可能にする、外科用心臓弁インプラントを提供することが必要である。この外科用心臓弁インプラントは、有機的な身体部分を再構築するだけでなく、外科医に、患者の心臓内の様々な条件に基づいて、たとえば心筋と僧坊弁小葉の間の様々な長さ間隔に対応することができ、かつ僧坊弁の弁内の最少の逆流を調節することができる可能性を与えるものである。様々に調節可能な逆流は、様々な医療用の使用に対応する。

したがって最少侵襲性技術（Minithorakotomie）を用いて、拍動する心臓において手術を可能にすることが必要である。もちろん処置する心臓外科医は、最少侵襲性の方法によって心臓弁修復を実施することができるかを、前もって試験している。解剖学的又は技術的前提、そしてまた必要な介入の複雑さも、最少侵襲性方法の使用を著しく制限する。

従来技術から、上述したように、患者の拍動する心臓内で弁フラップを最少侵襲修復するための心臓弁インプラントが、知られている。特に僧坊弁再構築用の、心臓弁インプラントは、たとえば糸、軸又はワイヤのような結合部材からなり、結合部材は一般的に心臓弁インプラントの長手軸に沿って線形に延びており、その場合に、互いに対向して配置された第１と第２の端部を有する結合部材が、好ましくは螺旋ねじとして形成されたアンカーを有し、その螺旋ねじが近位の端部と遠位の端部を有し、その場合に近位の端部が結合部材の第１の端部に配置されている。結合部材の第２の端部には、固定手段が配置されている。この種の心臓弁インプラントは、左の胸郭領域から左心室内へ挿入される。

国際公開第２００６／０７８６９４（Ａ２）号米国特許第８７５８３９３（Ｂ２）号明細書米国特許第９１９２３７４（Ｂ２）号明細書米国特許第９０４４２２１（Ｂ２）号明細書米国特許第８４８０７３０（Ｂ２）号明細書米国特許第８８８８８４４（Ｂ２）号明細書米国特許第８８９４７０５（Ｂ２）号明細書米国特許第９２３２９９９（Ｂ２）号明細書米国特許第８２１６３０２（Ｂ２）号明細書米国特許出願第２００７／０１５００００（Ａ１）号明細書

本発明の課題は、最少侵襲外科学の適用の枠内で既知のカテーテルを用いて、右の胸郭領域と心臓の左心房とを介して左心室内へ埋め込んで、そこに係止することができる、心臓弁インプラントを提供することである。

したがってインプラントは、套管針及び／又はカテーテルを通して手術箇所へ案内することができる大きさのみを占めなければならない。インプラントは、１つの形態において、固定手段を搭載することができる。固定手段は、僧坊弁もしくは僧坊弁小葉を捕捉することができなければならない。僧坊弁もしくは僧坊弁小葉は、固定手段によってさらに移動可能でなければならないが、移動あそび空間内で調節可能であり、かつ制限されている。固定手段を心臓の心筋組織と結合することを、設けることができる。

解決するために、請求項１及び１０に記載の心臓弁インプラント及び心臓弁インプラントシステムが提供される。形態が、下位請求項の対象である。

麻酔された患者において心臓弁修復のためにハイブリッドＯＲシナリオが適用される。それによれば、衰弱した右の肺翼において第３又は第４の肋間の間の右の胸郭内に複数の側方の小さいアクセス開口部が形成される。この介入は、最少侵襲技術（鍵穴外科学とも称される）によって行われ、たとえば套管針、傷拡張器、光学系、前庭トップリトラクターなどのような器具を収容する。好ましくは、最少侵襲性の外科的方法を適用する場合に、心臓弁インプラントを移植するために、たとえば大動脈クリップのため、および心肺機械のためのアクセスは、もはや不要であって、それによって侵襲の減少及びそれに伴って患者にとって負担減少が得られる。

外科用器具とインプラントによって心臓内へ進入することができるようにするため、かつ心臓弁脱出、特に僧坊弁脱出を是正するために、僧帽弁再構築を実施するために、左心房を小さいカット、切開によって開放し、套管針を挿入することが必要である。套管針は、たとえば、１つ又は複数のカテーテル及びインプラントを収容し、かつ左心房内へ、そして次にさらに僧坊弁の弁内もしくは僧坊弁小葉の間に生じた開口部を通るアクセスガイドとして用いられ、それによって僧坊弁の左心室内へ進入することができる。

心臓弁インプラントは、１つの形態において、僧帽弁インプラントを有しており、それは商品名「MitraPeg」と称することもできる。「MitraPeg」は、３つの部材によって形成することができる。第１の部材は、螺旋状に形成された係止部材であって、螺旋ねじとして形成されている。第２の部材は、人工的な糸又はワイヤからなる結合部材であって、その結合部材にはスライドリングの形式のクリップ手段が設けられている。スライドリングは、糸と固定手段の間の結合を形成する。第３の部材は、僧帽弁インプラントのベースを形成し、それは、僧帽弁の動きを制限し、もしくは位置決めすることができるようにするための固定手段に関する。３つすべての部材は、調整後に心臓弁インプラントとして互いに結合される。

固定手段は、一方で、僧坊弁の弁小葉を捕捉することができ、他方では人工的な糸又はワイヤへの結合を形成し、その糸又はワイヤの端部に係止部材が配置されている。固定手段も、３つの部材を有することができる。３つの部材は、パイプ部材、結合部材及び把持部材とすることができる。パイプ部材は、円筒状のスリーブとそれに配置された結合部材を有することができる。結合部材は、ワイヤ状のアーチ部によって形成することができ、そのアーチ部が円筒状のスリーブとジョイント結合されている。ジョイントは、ある技術においては、自由度を有する、２つの部分の間の回転運動可能な結合である。結合は、アーチ部がスリーブを中心に３６０度だけ揺動するように、形成することができる。そのためにアーチ部は、ほぼＵ字形状に形成することができ、その場合にアーチ部の一方の開放した横端部はそれぞれピンによってスリーブ壁内の開口部内へそれぞれ回転運動可能に嵌入し、したがってスリーブの外側に揺動可能に連結することができる。スリーブ壁内の２つの開口部は、スリーブを通して横方向に、もしくはスリーブの長手軸に対して垂直に延びており、かつスリーブの長手方向に見て、ほぼ中央に配置されている。

ワイヤ状のアーチ部の、スリーブから遠い他方の横端部は、ピンをもたないことができ、かつつながった横ロッドを有することができ、その横ロッドが２つの長手脚の間に結合ロッドとして配置されており、かつそれらを結合する。結合ロッドは、把持部材の支持体である。

把持部材は、１つのレッグばねと２つのばねアームを有することができる。レッグばねは、特殊鋼から、たとえばばね鋼から、あるいはNitinolからからなる板ばねとすることができ、アーチ部の結合ロッドを収容するために２つのアイ又は溝を有することができる。

アーチ部の結合ロッドは、同時にレッグばねの頂点内で横軸を形成し、その横軸内へアーチ部の、スリーブから遠い横端部が嵌入する。結合部材とレッグばねの間の結合は、レッグばねがアーチ部の結合ロッドを中心に回転することができるように、構成することができる。したがってレッグばねはアーチ部と共にジョイント状の結合を形成し、その結合はスリーブの長手軸に対して垂直に延びている。一方で、レッグばねは、スリーブ内の横軸を中心に所定の角度領域内で固定の円軌跡上に揺動可能に配置することができ、他方ではレッグばね自体が専用の横軸を中心に回転することができる。この構成に基づいて、互いに堅固に結合された部材と手段は、ジョイント状の結合を介して移動可能に配置されている。

レッグばねは、レッグばねと堅固に結合されている２つのシート形状のばねアームの支持体となることができる。２つのばねアームは、レッグばねによって平行に離隔することができ、かつ把持セクションを備えた口部分を有することができる。ばねアームとレッグばねの課題は、把持部材の口部分を開放し、かつ閉鎖させることができるようにすることである。したがってレッグばねは、特に重要である。というのは、ばねアームもしくは口部分の把持アームの間に弁小葉を連続的に挟持して固定することができるようにするために、ばねアームに力を加えなければならないからである。やや長円形に湾曲されたばねアームは、弾性的な把持アームを形成する課題を有している。ばねアームは、一方の端部において開放されており、かつ、レッグばねの大きさによってあらかじめ定められる間隔を有している。ばねアームの他方の端部は、閉鎖された口部分を備えた移動可能な把持アームを形成する。

移植に適した、この種の心臓弁インプラントは、僧坊弁インプラントに関連してこれに先立つ記載によって開示されている。インプラントは、他の適用において、たとえば他の心臓弁と組み合わせたインプラントとして使用することもできる。したがってこの開示の視点は、僧坊弁インプラントに限定されず、このインプラントは種々の心臓弁再構築の使用のために設計することができる。

上述した説明に従って、この種の心臓弁インプラントを形成し、拍動する心臓における外科的介入において使用することができる。最初にこれは、心臓弁インプラントの組立て大きさを最小限に抑え、右の胸郭側からの心臓へのアクセスを可能にするという課題を解決することに関する。心臓内へ挿入する前に、心臓弁インプラントを分解して最小化することが可能である。心臓弁インプラントは、構造的に多部材で形成することができる。心臓弁インプラントの諸部材は、個々に心臓内へ導入されて、そこで組み立てられる。

これらの部材は、係止部材、クリップ手段を有する結合部材及び固定手段とすることができる。３つの部材が一緒になって、心臓弁インプラントを形成することができる。

心臓弁インプラントの最小化は、個々の部材が、套管針内で案内される外科用器具をまだ通ることができる最大の組立て大きさしか有することができないことを、意味している。係止部材と結合部材は組立て大きさにおいて問題にならず、問題になるのは部材を挿入して固定するために必要な外科医用器具である。したがって結合部材に配置されている係止部材の挿入と固定のために、パイプスライダＩＩの形式の内側の外科用器具を設けることができる。内側のパイプスライダＩＩの寸法は、心臓の前庭内に挿入された套管針を通り、かつ套管針内に導入された、外側のパイプスライダの形式の外科用器具を通して案内されるのに適したものとすることができる。さらに、内側のパイプスライダＩＩは、固定手段を通して摺動できなければならない。このパイプスライダは、ここでは内側のパイプスライダＩＩと称される。このパイプスライダは、係止部材とそれに配置されている結合部材を左心房と左心室を通して心臓内の僧坊弁へ案内して、ここに固定することができるように、構成されている。係止部材を固定するために、内側のパイプスライダＩＩは導入される端部にクリップ手段を有しており、そのクリップ手段によって係止部材を心筋層内へねじ込むことができる。内側のパイプスライダＩＩは、簡単なやり方で係止部材から外して、外側のパイプスライダから除去することができる。

係止部材に配置された結合部材を僧坊弁もしくは僧坊弁小葉と結合するために、上述し、かつ図にも示されるような固定手段が開発された。固定手段は、外側のパイプスライダの形式の外科用器具を用いて套管針を通して案内することができるように考えて、わずか数ミリメートルの組立て大きさを有することができる。他の視点によれば、固定手段は僧坊弁小葉を捕捉して挟持するための把持手段を有している。さらに固定手段は結合部材と結合することができ、それによって僧坊弁小葉と心筋層との間の定められて離隔した結合を形成することができる。離隔した結合は、長さにおいて固定的に限定されており、すなわち僧坊弁小葉は室内でのみ移動できるが、前庭内へもどるように振動しない。しかし長さを短縮した場合には、結合は移動可能であり、すなわち僧坊弁が室内で心筋壁の方向へ振動した場合に、結合部材は撓む。僧坊弁小葉と心筋層との間の長さにおいて固定的に限定されているが、移動可能な結合は、クリップ手段を固定手段内へ挿入することによって行われ、そのクリップ手段によって結合部材が固定手段内に挟持される。クリップ手段は、スライドリングからなる。スライドリングを固定手段内へ挿入するために、他のパイプスライダＩＩＩの形式の他の外科用器具が提供される。固定手段を心臓内へ挿入するためにも、すでに示したように、外側のパイプスライダの形式の特殊な外科用器具が必要である。この外側のパイプスライダは、套管針を通して導入可能である。さらに外側のパイプスライダは、内側のパイプスライダＩ、ＩＩ、ＩＩＩを収容することができる。たとえば外側のパイプスライダを通して案内される、内側のパイプスライダＩによって、口部分を開閉するための固定手段の把持部材が捕捉される。その間、外側のパイプスライダが固定手段をしっかりと保持する。

右の胸郭側から拍動する心臓に心臓弁インプラントを挿入するための最少侵襲外科方法を実施する課題は、上述した形態によって解決される。

心臓弁インプラント、特に僧坊弁インプラントを形成して、最少侵襲性の外科的方法の使用によって人又は動物の身体に手術的に介入する場合に使用するために、心臓弁インプラントの挿入に必要な外科用器具を、人間工学的に形成された、操作を容易にする種々のパイプスライダを有する、供給及び取り出し装置が外科医に提供されるように、形成することができる。

この種の心臓弁インプラントを心臓内に移植することができるようにするために、請求項１０に記載の装置と心臓弁インプラントとを有するシステムが提供され、そのシステムによって僧坊弁再構築が可能になる。

患者の拍動する心臓内の弁フラップを最少侵襲で修復するための心臓弁インプラントシステムは、以下のものを有することができる：固定手段を案内して保持するための内径を有する外側のパイプスライダと、把持部材を開放して閉鎖するための内径を有する第１の内側のパイプスライダＩ。さらに、係止部材を案内してねじ込むための内径を有する第２の内側のパイプスライダＩＩ及びクリップ手段を導入して位置決めするための第３の内側のパイプスライダＩＩＩを設けることができる。この外科用器具によって、心臓弁インプラントが整えられる。心臓弁インプラントは、糸又はワイヤのような結合部材を有することができ、その糸又はワイヤは一般的に心臓弁インプラントの長手軸に沿って線形に延びており、その場合に結合部材には、一般的に互いに対向する第１と第２の端部が設けられている。近位の端部と遠位の端部とを有する螺旋ねじとして形成された、係止部材を設けることができ、その場合に近位の端部が結合部材の第１の端部に配置されており、結合部材の第２の端部には固定手段が配置されている。

さらに、心臓弁インプラントは、円筒状のスリーブの形式のパイプ部材として形成された固定手段と結合部材及び把持部材を有することができ、その場合に結合部材がアーチ部を有することができ、そのアーチ部が自由端部を有し、その自由端部がパイプ部材内に揺動可能に配置されている。揺動可能な結合部材の、長手軸の長手方向に対向する他の端部に、把持部材を揺動可能に配置することができ、その場合に把持部材はレッグばねからなることができ、そのレッグばねに、それと堅固に結合された、レッグばねによって平行に離隔する２つのばねアームが配置されており、それによって少なくとも部分的に心臓弁の閉鎖された位置にある弁を通る血液の逆流が最小限に抑えられる。

心臓弁インプラントシステムの把持部材は、把持アームの固定側に、かつ開放したレッグばねの反対側に、かつパイプ部材の長手軸上に位置する、ばねアームによって形成される口部分を有しており、その場合に口部分は、その口部分内に配置された少なくとも１つのスペースホルダを有しており、そのスペースホルダが口部分のグリップジョウの間にあらかじめ定めら、かつ前もって正確に定められた間隙を発生させ、それによって歯切りを有するグリップジョウが直接互いに重なる合うことがなく、組織を外傷なしで挟持する。

左心房と左心室内に挿入された僧坊弁インプラントとを有する左心室を図式的に示す断面図である。閉成された把持アームを有する固定手段の３つの部材を側面図で同様に図式的に示している。開放された把持アームを有する固定手段を示している。把持部材の口部分を図式的に示している。図２ａ、２ｂに示すばねアームなしでレッグばねの実施形態を斜視図で示している。図２ａ、２ｂに示すばねアームなしのレッグばねの代替的な実施形態を斜視図で示している。図２ａ、２ｂに示すばねアームなしのレッグばねの他の実施形態を斜視図で示している。挟持された僧坊弁小葉を有する固定手段を図式的に示している。パイプ部材を中心とする把持部材の揺動プロセスにおいて、挟持された僧坊弁小葉を有する固定手段を図式的に示している。結合部材に配置された係止部材を案内して固定するための外科用器具を図式的に示している。左心室内に係止された心臓弁インプラントを図式的に示している。クリップ手段の支援によって固定手段と係止部材との間の結合を形成することを、図式的に示している。

図１に図式的かつ原理的に示す心臓１は、その長手軸を中心に回動して、左の胸腔内にあるので、右の心臓半体は多くは前方の胸壁に添接し、左の心臓半体はどちらかと言うと後方を向いている。既知の従来技術に基づいて、本発明の課題は、心臓弁インプラント１１を開発することであって、その心臓弁インプラントは、患者の拍動する心臓１に最少侵襲性の外科的方法を適用する場合に、既知の外科用器具と套管針５を用いて、右の胸郭領域と心臓１の左心房３を介し、かつそこから左心室７内へ挿入して、そこに係止することができる。

したがって左心房３と僧坊弁６へ至る左心房３内へのアクセス４及び左心室７を有する、左心室２が示されている。アクセス４は、示唆される套管針５、外側のパイプスライダ５７及び内側のパイプスライダＩ５８を介して行われる。外側のパイプスライダ５７は套管針５を通して、内側のパイプスライダＩ５８は外側のパイプスライダ５７を通して案内される。内側のパイプスライダＩ５８は、手術の経過において他のパイプスライダＩＩ５９（図４ｃを参照）と交換される。左心室７は、流入路と流出路に分割されている。それは、僧坊弁６によって前庭３から分離されている。僧坊弁６は、腱索（Chordae tendineae）８によって乳頭筋９と結合されており、その乳頭筋は室壁１０から来ており、かつ、僧坊弁６がその弁閉鎖の際に、かつ左心室７の収縮の間左心房３内へ激しく折り返らないようにする。左心室７内には、挿入された僧坊弁インプラント１１が見られる。僧坊弁インプラント１１は、遠位の端部１２に係止部材１３を有しており、その場合に係止部材１３は、コルクスクリュー状の螺旋ねじ１４からなる。従来技術に基づく他の係止手段の使用が考えられる。ねじ込まれた螺旋ねじ１４は、心臓筋肉組織１５内で尖端の領域、いわゆる尖った心臓領域１６内に位置する。さらに僧坊弁インプラント１１は、近位の端部１７に固定手段１８を有し、それが僧坊弁小葉１９に固定されている。僧坊弁６は、２つの小葉１９．１、１９．２、前方の小葉（Cuspis anterior）１９．１と後方の小葉（Cuspis posterior）１９．２からなる。図１によれば、僧坊弁インプラント１１は、たとえば前方の損傷した小葉１９．１に取り付けられている。係止部材１３と固定手段１８の間に結合部材２０が配置されている。結合部材２０は、人工の糸２１からなり、その糸は、一般的に、心臓弁インプラント１１の長手軸２３に沿って線形に延びており、かつたとえば１つ又は複数の破裂した腱索２２の機能の欠陥を代用し、その場合に、一般的に互い対向して配置されている、第１の端部２４と第２の端部２４’を有する結合部材２０は、固定手段１８を係止部材１３と結合する。固定手段１８は、図２ａと図２ｂにおいて詳細に記述される。図１に基づく同様な参照符号が、図２ａと図２ｂにおいて引き継がれる。

図２ａと図２ｂは、固定手段１８を図式的な表示において側面図で示している。図２ａによれば、ばねアーム５０、５０’の把持部材６０に、閉成された口部分５６が設けられており、図２ｂによれば開放された口部分５６が設けられている。口部分５６は、心臓弁インプラント１１のアクティブな側を、もしくは僧坊弁６における心臓弁インプラント１１の固定側６３を形成しており、かつ図２ｃにおいて詳細に記述される。円筒状のパイプ部材２５の、固定側６３とは逆のフランジ側６４は、パッシブな側であって、それは、固定手段１８を操作し、もしくは左心房３内へ挿入し、それに続いて僧坊弁小葉１９を捕捉して挟持した後に、左心室７内へ挿入するために、用いられる。

套管針５を通して固定手段１８を前庭３内へ導入する前に、固定手段１８の円筒状のパイプ部材２５が、既知の固定方法によって外側のパイプスライダ５７に取り外し可能に結合される。パイプ部材２５との間の取り外し可能な結合部材６８（詳細には図示せず）は、パイプ部材２５のフランジ側６４と外側のパイプスライダ５７の連結側６５に位置している。外側のパイプスライダ５７は、外科用器具（ここには詳細に示されない）であって、患者の胸郭の外部で手術者によって操作される。外側のパイプスライダ５７の外径は、円筒状のパイプ部材２５の外径２６にほぼ適合されている。

次のステップにおいて、固定手段１８の把持部材６０の自由端部６１が、外側のパイプスライダ５７と円筒状のパイプ部材２５とを通して案内される、内側のパイプスライダＩ５８によって捕捉される。内側のパイプスライダＩ５８の外径は、肉薄のパイプ部材２５の内径６６にほぼ適合されている。把持部材６０の捕捉は、内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２が把持部材６０の自由端部６１に設けられたばねアーム５０、５０'を収容することによって、行われる。ここでは、内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２の内径６９が、把持部材６０とそれに伴ってばねアーム５０、５０’の外周よりもやや小さい状態である。内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２内へ把持部材６０のばねアーム５０、５０'を収容することは、内側のスライダＩ５８が把持部材６０のばねアーム５０、５０'を介して摺動することによって行われる。この摺動は、図２ａに示すように、ばねアーム５０、５０’が開口部６２内へ少し案内されるまでの距離だけ行われる。そのために、内側のパイプスライダＩ５８が摺動する際に、平行に離隔したばねアーム５０、５０’が互いに対して少し圧縮されるが、一方でばねアーム５０、５０’が内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２内にまさに収容することができるが、他方では把持部材６０の口部分５６がまだ開いていない程度である。ばねアーム５０、５０'の圧縮は、ばねアーム５０、５０’がレッグばね３８上に配置されているので、可能になる。レッグばね３８は、ばねアーム５０、５０'に圧力がかかった場合に圧縮される。ばねアーム５０、５０'へのこの圧力の行使は、内側のパイプスライダＩ５８によって行われる。２つのばねアーム５０、５０’が内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２内へ収容された後に、円筒状のパイプ部材２５は固定手段１８の固定側６３において徐々に内側のパイプスライダＩ５８と面一になる。

２つのパイプスライダ５７、５８に固定手段１８を取り付けることは、ばねアーム５０、５０’が最初の内側のパイプスライダＩ５８によって捕捉されることにより、逆の順序で行うこともできる。ばねアーム５０、５０'の捕捉は、内側のパイプスライダＩ５８が円筒状のパイプ部材２５の内径６６を通してフランジ側６４から長手方向５３に把持側６７へ摺動されることによって、行われる。次のステップにおいて、パイプ部材の連結側６５が先行して、内側のパイプ部材Ｉ５８を越えて円筒状のパイプ部材２５のフランジ側６４まで摺動されて、結合部材６８と結合されることによって、外側のパイプスライダ５７が円筒状のパイプ部材２５に固定される。固定手段１８が２つのパイプスライダ５７、５８によって捕捉された場合に、その固定手段は套管針５を通して左心房３内へ導入することができる。その後、左心房３内で、固定手段１８は２つのパイプスライダ５７、５８を用いて僧坊弁小葉１９を捕捉する準備ができる。

固定手段１８が２つのパイプスライダ５７、５８によって左心房３内へ導入された場合に、固定手段は第１の適用方法において、口部分５６を開放し、かつ閉鎖するため、したがって、以下で説明するように、僧坊弁小葉１９を捕捉して挟持するために、利用することができる。套管針５内で外側のパイプスライダ５７を摺動させることによって、たとえば固定位置に留まる内側のパイプスライダＩ５８に対して引き戻すことによって、把持部材６０の口部分５６を開放することができる。口部分５６の開放は、以下のように行われる：円筒状のパイプ部材２５に連結されている外側のパイプスライダ５７が、アーチ部２８を介してパイプ部材２５と結合されている、把持部材６０のばねアーム５０、５０’をさらに内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２内へ引き込む。ばねアーム５０、５０’を内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２内へさらに引き込む場合に、ばねアームが自由端部６１の領域内でさらに圧縮されて、レッグばね３８への圧力が高まり、それによって把持部材６０の口部分５６が開放する；図２ｂを参照。原理は、シーソーもしくは、中央で支承されて、回転中心の右と左にほぼ同じ長さのレバーアームを有する、両側レバーに似ている。一方のレバーアームの端部に重力がかかった場合、あるいは力がその上に作用した場合に、負荷を受けたアームが沈み、逆の、もしくは負荷を受けない他のレバーアームは逆方向に移動する。

この原理が、把持アーム６０のばねアーム５０、５０’に移し替えられる。各ばねアーム５０、５０’は、両側レバーアームに相当し、したがって機能方法を判断する場合に代表して一方のばねアーム５０のみを考察すればよい。この種のばねアーム５０は、２つの自由端部を有している。一方の端部６１は、開放した把持部材６０に、そして他方の端部は口部分５６に配置されている。ばねアーム５０は、レッグばね３８のほぼ中央に固定されているので、固定の右と左にはほぼ同じ長さのレバーアームが形成される。内側のパイプスライダＩ５８によってばねアーム５０（レバーアーム）の自由端部６１に力が加わった場合に、ばねアーム５０（レバーアーム）は一方でレッグばね３８における固定点（回転点）を中心に回転し、それによってばねアーム５０、５０’の両方の自由端部６１が互いに近づくように移動し、したがって接近し、他方ではレッグばね３８が少し圧縮される。ばねアーム５０、５０'の、口部分５６が配置されている他方の端部は、逆方向に、したがって互いに離れるように移動し、かつ口部分５６が開放する。

しかしまた、把持部材６０の口部分５６は、僧坊弁小葉１９を捕捉して挟持するために、２つのパイプスライダ５７、５８の第２の適用方法を介して開閉することもできる。前庭３内に位置する２つのパイプスライダ５７、５８のうちの、外側のパイプスライダ５７とそれに伴ってそれに連結されている円筒状のパイプ部材２５も、固定位置に保持される。内側のパイプスライダＩ５８が長手方向５３に、かつ固定部材１８の長手軸３３に沿って摺動することによって、外側のパイプスライダ５７の内部及び円筒状のパイプ部材２５の内部に位置する内側のパイプスライダＩ５８が、開口部６２内に位置するばねアーム５０、５０'を越えてさらに延びる。円筒状のパイプ部材２５と共に固定位置に留まる外側のパイプスライダ５７に対して内側のパイプスライダＩ５８が前へ摺動することによって、把持部材６０の口部分５６を開放させることができる。口部分５６の開放は、内側のパイプスライダＩ５８が、アーチ部２８を介してパイプ部材２５と結合されている把持部材６０のばねアーム５０、５０’を介して摺動することによって行われる。ばねアーム５０、５０’は、回避することができない。というのは、ばねアームはレッグばね３８を介してアーチ部２８と、そしてこのアーチ部がまたパイプ部材２５と結合されているからである。ばねアーム５０、５０'を介して内側のパイプスライダＩ５８がさらに前へ摺動することによって、ばねアームはさらに内側のパイプスライダＩ５８の開口部６２内へ滑り移動する。その場合に２つの平行に離隔したばねアーム５０、５０’がさらに圧縮されて、それによって把持部材６０の口部分５６が開放される；図２ｂを参照。

僧坊弁インプラント１１は、固定手段１８を搭載することができる。固定手段１８は、僧坊弁小葉１９（図１を参照）を捕捉することができ、その場合に僧坊弁６はさらに移動可能なままでなければならないが、移動あそび空間内で方向制限される。方向制限というのは、前庭３内へ僧坊弁小葉１９が折り返されることである。

僧坊弁インプラント１１は、たとえば３つの部材を有している。第１の部材は、係止部材１３であって、その係止部材は螺旋ねじ１５として形成されており、かつ心臓筋肉組織１５（図１を参照）内に心臓弁インプラント１１を固定する。第２の部材は人工の糸２１又はワイヤからなる結合部材２０であって、その糸がクリップ手段７４に支援されて係止部材１３と固定手段１８の間の結合を形成する。これら２つの部材は、すでに図１に示されている。他の部材を形成するのが固定手段１８であって、これは図２ａ及び図２ｂに詳細に示されている。

固定手段１８自体も、３つの部材、たとえばパイプ部材２５、結合部材２７及び把持部材６０、によって形成することができる。パイプ部材２５は、好ましくは円筒状のスリーブ２５'として形成されており、その場合にスリーブ２５’は横断面において、たとえば四稜パイプなどのような、幾何学的形状を有することができ、したがって円形状に結びついていない。スリーブ２５'の外径２６において、スリーブ壁３２に２つの対向する開口部３１、３１’が配置されている。開口部３０、３０’は、スリーブ２５’の長手軸３３に対して垂直の横軸３５上に位置し、その場合に開口部３０、３０’はスリーブ２５’の長手方向５３に見て、ほぼ中央に配置されている。開口部３０、３０’及びスリーブ２５'の外側に結合部材２７が配置されている。結合部材２７はワイヤ形状のほぼＵ字状のアーチ部２８から形成されており、そのアーチ部が円筒状のスリーブ２５’とジョイント結合２９されている。そのためにＵ字形状のアーチ部２８の自由端部３０は２つのピン（図示せず）を有しており、それらのピンが少なくとも９０度内側へ屈曲されており、その場合にそれぞれピンがスリーブ壁３２内の開口部３１、３１’内へ回転可能に嵌入する。ピンは、内側へ向かって１８０度まで屈曲することもでき、ピンは長手脚３４に対して平行に延びるので、したがってそれによってスリーブ壁３２を収容するためのある種のアイが形成される。それによって、スリーブ２５’と結合部材２７の間に取り外しできないが、ジョイント状の結合２９が生じる。アーチ部２８の長手脚３４は、スリーブ長さの半分よりもずっと長い、スリーブ長さの半分の約３倍の長さを有する。したがってアーチ部２８の長さが、アーチ部２８に、スリーブ２５'を中心とする３６０度の回転を行うことを許す。というのは、２つの長手脚３４、３４'を互いに結合する、アーチ部２８の横脚３６は、スリーブ２５'から比較的遠くに離れているからである。横脚３６は、長手脚３４、３４'の間につながった結合ロッド３７を形成し、その結合ロッドが把持部材６０の支持体である。把持部材６０は、レッグばね３８によって形成することができ、そのレッグばねも２つのばねアーム５０、５０’の支持体である。

ほぼＵ字状に形成されたレッグばね３８は、板ばね３９から形成されており、その板ばねは、脚領域４０の中心において、もしくはレッグばね３８のほぼ頂点４８内に、アーチ部２８の結合ロッド３７を収容するための、関連する結合部材４１を有している。図３ａ、３ｂ及び３ｃには、レッグばね３８の種々の実施形態が示されている。結合部材４１は、２つの離隔したリングアイ４２、４２'（図３ｂを参照）からなり、それらはレッグばね３８の固定の構成要素である。リングアイ４２、４２’は、レッグばね３８の端縁の側方にあって、内側へ向かって延びている；図３ｂを参照。代替的に結合部材４１は、円筒状の通路４３もしくは長手溝４３（図３ａを参照）からなることもできる。通路４３もしくは長手溝４３は、レッグばね３８の一方の側から他方の側へ、もしくは延びている板ばね脚４５、４９に対して横方向に、延びている；これについては図３ａの形態を参照。図３ｂの実施形態に基づくレッグばね３８のリングアイ４２、４２'の軸線４４あるは図３ａの実施形態に基づくレッグばね３８の円筒状の通路４３もしくは長手溝４３の軸線４４は、スリーブ２５’内の開口部３１、３１’の横軸３５に対して平行に離隔して、かつ同様にスリーブ２５’の長手軸３３に対して垂直に、延びている。すなわち２つの横軸３５と４４は、平行に離隔しており、その場合に横軸４４は、横軸３５を中心とする円軌跡５５（図４ｂを参照）上で揺動することができる。アーチ部２８の結合ロッド３７とレッグばね３８の関連する結合部材４１との間の結合は、レッグばね３８が結合ロッド３７を中心に回転可能に揺動するように、構成されている。Ｕ字状に形成されたレッグばね３８の開放された板ばね脚４５、４９は、頂点４８から始まって円筒状のスリーブ２５’及びアーチ部２８の長手脚３４、３４’の方向を向いている。したがって板ばね脚４５、４５’は、スリーブ２５’の長手軸３３に対してほぼ平行であり、かつアーチ部２８に揺動可能にジョイント結合されており、かつ開口部４７を有している。すなわちアーチ部２８に配置されたレッグばね３８は、アーチ部２８と共に一方で、スリーブ２５'を通って案内される横軸３５を中心に回転し、他方ではレッグばね３８を通って案内される横軸４４を中心に回転する。２つの横軸３５、４４を中心とするレッグばね３８の回転は、観覧車におけるゴンドラの原理と同様に、同時に行うことができる。

レッグばね３８は、２つのばねアーム５０、５０’の支持体でもある。２つのばねアーム５０、５０’は、レッグばね３８と堅固に結合されている。結合は、レーザー、溶接、リベット止め、ねじ止めなどのような、技術的に知られた方法によって形成することができる。その場合に、レッグばね３８が２つの板ばね脚４５、４９のみから形成されている限りにおいて、一方のばねアーム５０が一方の板ばね脚４５上に、そして他方のばねアーム５０’が反対側の板ばね脚４９上に載置されている。しかし、図３ａと３ｂに示されるように、レッグばね３８が４つの板ばね脚４５、４５’、４９、４９’から形成される可能性も存在する。これは、一方のばねアーム５０が２つの板ばね脚４５、４５’上に、そして他方のばねアーム５０’が板ばね脚４５、４５’とは逆の２つの板ばね脚４９、４９’上に載置され、かつそこに固定されていることを、意味している。２つのばねアーム５０、５０’はレッグばね３８の板ばね脚４５、４９もしくは４５、４５’と４９、４９’上に次のように、すなわち固定側６３の口部分５６が閉鎖されており、かつ反対側の開口部が把持手段側６７の自由端部６１にある場合に、２つのばねアームがほぼ平行に離隔しており、かつスリーブ２５’の長手軸３３に対して、したがって固定手段１８の長手軸３３に対して平行に延びるように、固定されている。２つの互いに平行に離隔したばねアーム５０、５０’は、集光レンズに似て、ほぼ長円形もしくは凸状の形状を有する。すなわち２つのばねアーム５０、５０’はそれぞれ外側へ湾曲されている。

図２ｃは、固定手段１８の把持部材６０の口部分５６を図式的な表示で示している。口部分５６は、把持部材６０の構成要素であるばねアーム５０、５０’から形成される。口部分５６は、把持部材６０の固定側６３に、かつ開放したレッグばね３８の反対側かつパイプ部材２５の長手軸３３上に位置するように配置されており、その場合に口部分５６は、口部分５６内に配置された少なくとも１つのスペースホルダ８８を有しており、そのスペースホルダが口部分５６のグリップジョウ８６、８６’の間にあらかじめ定められた間隙８９を形成し、それによってグリップジョウ８６、８６’の歯切り８７が互いに直接重なり合わない。スペースホルダ８８は、それぞればねアーム５０、５０’あたり、たとえば１つの条溝９０、９０’、好ましくは２つの条溝を刻印することによって形成することができる。条溝９０、９０’の刻印は、ばねアーム５０、５０'の外側９１、９１’において行われ、それによってばねアーム５０、５０’の内側９２、９２’に隆起部９３、９３'が生じる。条溝９０、９０’は、ばねアーム５０、５０’内に互いに対向して刻印されるので、口部分５６が閉鎖された場合に、内側９２、９２'に生じた隆起部９３、９３’が互いに近づき、互いに対応し、したがってスペースホルダ８８を形成する。スペースホルダ８８を形成するための、ばねアーム５０、５０’の間の内側９２、９２’上の隆起部９３、９３’は、他の手段を使用して形成することもできる。

図３ａ、３ｂ及び３ｃはそれぞれ、把持部材６０の構成要素であるレッグばね３８の実施形態を示している。図２ａと２ｂによれば、把持部材６０の実施形態は、錆びない合金化された金属からなる２つの等しい、細長いばねアーム５０、５０’からなり、その金属は所定の弾性的特性を有し、好ましくはNitinolからなることができる。ばねアーム５０、５０'は、錆びない金属からなるレッグばね３８の中央に固定されており、したがってまとめられる。レッグばね３８は、同時にジョイントとして用いられる。２つのばねアーム５０、５０’を、かつそれに伴ってばねアーム５０、５０’の一方の端部６１においてレッグばね３８の２つの板ばね脚４５、４９を、内側のパイプスライダＩ５８を用いて圧縮することによって、固定側６３の他方の端部における口部分５６が開放する；図２ｂを参照。ばねアーム５０、５０’が再びパイプスライダＩ５８から解放された場合に、レッグばね３８に内在する力が、自由端部６１の一方の側においてばねアーム５０、５０’を互いに押し開き、口部分５６の他の側において再び圧縮する；図２ａと図４ａを参照。したがって把持部材６０は、選択ばさみ原理に従って作動する。

一体的な把持部材６０は、図２ａと２ｂから明らかなように、レッグばね３８とそれに堅固に配置されたばねアーム５０、５０’からなる。一体的なレッグばね３８とその様々な実施形態をより良好に示し、かつ見やすくするために、図３ａ、３ｂ、３ｃにおいてはばねアーム５０、５０’の表示は省かれているが、それらはもちろんレッグばね３８及びそれに伴って把持部材６０における対象である。把持部材６０とレッグばね３８に関して図２ａと２ｂ内で同一に示される参照符号は、ここでも同様に引き継がれる。

レッグばね３８のすべての実施形態に共通に、ベースは板ばね３０からなる。この板ばね３０は、弾性的なばね鋼から形成されており、Ｕ字形状に形成され、したがってその湾曲した脚の間に開口部４７を有している。したがってＵ字形状に形成された板ばね３９は、それぞれ２つの板ばね脚４５、４９を形成する。板ばね脚４５、４９の面は、その面７０、７０’内に凹部７１、７１’を有することができ、その場合に面７０、７０'内の凹部７１、７１’は、開放していても、閉鎖されていてもよい。凹部７１、７１'に基づいて、複数の板ばね脚４５、４５’、４９、４９'が生じる。レッグばね３８の他の共通性は、レッグばね３８がその頂点４８内に、アーチ部２８の結合ロッド３７（図２ａと２ｂを参照）を収容するための、関連する結合部材４１を有することにある。たとえば結合部材４１は、レッグばね３８の固定の構成要素である、２つの離隔したリングアイ４２、４２’（図３ｂを参照）からなることができる。リングアイ４２、４２’は、レッグばね３８の端縁の側方にあって、レッグばね３８の横方向において内側を向いて延び、かつ横軸４４を有している。Ｕ字形状のレッグばね３８のリングアイ４２、４２’は、板ばね脚４５、４９を向いた側の開口部４７の内側に位置する。代替的に、リングアイ４２、４２’は、レッグばね３８の頂点領域４８内に、しかし板ばね脚４５、４９の外側に（図示せず）、したがって開口部４７とは反対側に、配置することができる。レッグばね３８のリングアイ４２、４２’は、アーチ部２８の結合ロッド３７と共にリンク状の結合２９’を生じさせるように、形成されている。

代替的に、レッグばね３８の結合部材４１は、円筒状の通路４３もしくは長手溝４３（図３ａを参照）からなることもできる。通路４３もしくは長手溝４３は、レッグばね３８の一方の横側から他方の横側へ、もしくは延びている板ばね脚４５、４９に対して横方向に延びている。円筒状の通路もしくは長手溝４３は、円筒状の通路もしくは長手溝４３がスリット７２を有し、そのスリットが互いに向き合う板ばね脚４５、４９の方向に開放するように、形成されている。スリット７２は、アーチ部２８の結合ロッド３７を収容することができるようにするために、つながって開放されている。レッグばね３８の円筒状の通路もしくは長手溝４３は、アーチ部２８の結合ロッド３７と共に固定的に、しかしリンク状の結合２９’を生じさせるように、形成されている。長手溝４３は、横軸４４を有し、その横軸はリングアイ４２、４２’の横軸４４と同一に延びている。この結合部材４１の円筒状の通路又は長手溝４３も、板ばね脚４５、４９へ向いた側の開口部４７の内側に配置されている。板ばね脚４５、４９は、円筒状の通路もしくは長手溝４３と共に一体的なレッグばね３８を形成する。

レッグばね３８の他の実施形態において（図３ｃを参照）、円筒状の通路もしくは長手溝４３の結合部材４１は、板ばね脚４５、４９の開放領域内ではなく、もしくは板ばね脚４５、４９の間の内側にではなく、頂点４８の領域内ではあるが、板ばね脚４５、４９の外側に配置されている。もちろん、レッグばね３８のこの実施形態の横軸４４は、図３ａと３ｂのレッグばね３８の横軸と同一である。このレッグばね３８も、一体的に形成されており、アーチ部２８の結合ロッド３７を収容するためのスリット７２を有している。レッグばね３８の円筒状の通路もしくは長手溝４３は、アーチ部３８の結合ロッド３７と共に固定的だが、リンク状の結合２９'を生じさせるように、形成されている。

図４ａと４ｂは、固定手段１８を把持部材６０内に挟持された僧坊弁小葉１９と共に図式的な表示で示している。図４ａによれば、心臓１の左心房３内の僧坊弁小葉１９を捕捉して挟持するプロセスが行われ、その場合に把持部材６０における口部分５６の開放と閉鎖のプロセスは、すでに図２ａと２ｂで記述されている。把持部材６０の機能方法は、図３ａ－３ｃから明らかである。原則的に、僧坊弁小葉１９を把持する前に、把持部材６０が開放されて、開放された口部分５６によって僧坊弁小葉１９が捕捉される。僧坊弁小葉１９を捕捉するために、固定手段１８を移送し、かつ操作する２つのパイプスライダ５７、５８が僧坊弁６の方向へ送られる。固定手段１８の摺動は、既知の器具に基づく、画像を与える方法を用いて観察される。把持部材６０の開放された口部分５６が僧坊弁小葉１９に対して正しい位置にある場合に、口部分５６が閉鎖される。口部分５６の閉鎖は、同時に外側のパイプスライダ５７を固定しておきながら、内側のパイプスライダＩ５８を引き戻すことによって行われ、それによって円筒状のパイプ部材２５が固定位置に留まる。そして内側のパイプスライダＩ５８は、除去することができる。内側のパイプスライダＩ５８を除去する場合に、レッグばね３８が弛緩して、２つの板ばね脚４５、４９が２つのばねアーム５０、５０’を自由端部６１において所定距離長さだけ互いに押し開く。ばねアーム５０、５０’の、口部分５６が配置されている、反対側の端部において、レッグばね３８の最大の力が口部分５６に作用し、それによって口部分５６内にある僧坊弁小葉１９が挟持される。挟持は、図２ｃに記述されるように、行われる。

次のステップにおいて、把持部材６０が円筒状のパイプ部材２５の横軸３５を中心揺動し、かつ固定手段１８が左心室７内へ導入され、それによって固定手段が一方でそこに位置決めされ、他方では心臓筋肉組織１５内に固定される。このプロセスが、図４ｂと４ｃに示される。

図４ｂの図式的な表示からは、把持部材６０が揺動する際の、挟持された僧坊弁小葉１９を有する固定手段１８が明らかにされる。すでに僧坊弁小葉１９を捕捉して挟持している固定手段１８を左心房３から（すなわち固定手段１８はまだ僧坊弁６の上方にある）僧坊弁６の下方の左心室７内へ移動させるために、外側のパイプスライダ５７にとって、外側のパイプスライダ５７をさらに操作し、もしくは送ることが必要である（特に図１を参照）。そのために外側のパイプスライダ５７がまず、それに取り外し可能に固定されている円筒状のパイプ部材２５を、そしてその後パイプ部材２５に配置されている把持部材６０を、僧坊弁６内の弁開口部９４を通して左心室７内へ導入する。パイプ部材２５を中心とする把持部材６０の揺動プロセスは、把持部材６０が外側のパイプスライダ５７の外側に添接した場合に、終了する。この位置において固定手段１８に揺動可能に配置されている把持手段６０は、図１と５から明らかなように、挟持されている僧坊弁小葉１９と共に僧坊弁６の下方で左心室７内にある。外側のパイプスライダ５７によって固定手段１８を左心室７内へ摺動させる、この操作も、既知の画像を与える方法によって管理される。管理は、外側のパイプスライダ５７を案内する場合に、重要である。

左心室７内の心臓筋肉組織内に固定手段１８を固定することは、図４ｃの図式的な表示に、そして心臓弁インプラント１１を位置決めすることは、図５に示されている。

図４ｃからは、図式的な表示において、結合部材２０に配置されている係止部材１３を案内し、かつ心臓筋肉組織１５内に固定するための外科用器具が明らかにされる。外科用器具は、ここでは内側のパイプスライダＩＩ５９とし示されている。内側のパイプスライダＩＩ５９は、内部に結合部材２０と係止部材１３を装備しており、その場合に結合部材２０が係止部材１３と堅固に結合されている。結合部材２０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成された糸２１からなる。結合部材２０の糸２１の（第２の）端部は、患者の胸郭の外部に位置し、糸２１の他の（第１の）端部２４は、係止部材１３の近位の端部５１と堅固に結合されている。係止部材１３は螺旋ねじ１４からなり、その螺旋ねじはニッケル－チタン合金から、好ましくはNitinolから形成することができる。螺旋形状の係止部材１３を案内して固定するために、内側のパイプスライダＩＩ５９は、導入端部７３にクリップ手段７４を有している。クリップ手段７４は、パイプ壁７６内の螺旋溝７５として形成することができ、その場合に螺旋溝７５は、内側のパイプスライダＩＩ５９の壁に一定の勾配で配置されたカーブを形成する。螺旋溝７５の勾配とピッチは、螺旋ねじ１４の右ピッチの勾配と関連する。螺旋溝７５は、内側のパイプスライダＩＩ５９の導入端部７３に比較的短く形成されており、内側のパイプスライダＩＩ５９が時計方向に回転する際に近位の端部５１に設けられた螺旋ねじ１４を捕捉する。

套管針５を通し、かつ固定手段１８の孔６６（内径）を通して内側のパイプスライダＩＩ５９を左心室７内へ挿入する前にすでに、結合部材２０と係止部材１３が内側のパイプスライダＩＩ５９内へ挿入されている。係止部材１３は、パイプスライダＩＩ５９の導入端部７３にあって、その場合に螺旋ねじ１４の近位の端部５１は螺旋溝７５内に位置する。使用すべき螺旋ねじ１４の大きさの選択は、尖端１６の領域内の心臓筋肉組織１５の様々な厚みに対応するために、手術の前に行われている。したがって様々な長さの螺旋ねじ１４が提供される。螺旋ねじ１４の遠位の端部５２は、パイプスライダＩＩ５９を右回りでねじ込むことによって心臓筋肉組織１５内へ挿入される。心臓筋肉組織１５内の螺旋ねじ１４の終端位置が達成された場合に、パイプスライダＩＩ５９の簡単な左回しによって螺旋ねじ１４に対する結合が解除される。螺旋ねじ１４の近位の端部５１は、パイプスライダＩＩ５９が左回転する際に螺旋溝７５から滑り出す。内側のパイプスライダＩＩ５９は、引き戻すことによって固定手段１８と套管針５から除去される。

図５の図式的な表示から明らかなように、今や心臓１の左心室７内に心臓弁インプラント１１が存在し、その場合に固定手段１８が僧坊弁小葉１９を捕捉しており、かつ螺旋形状の係止手段１３が心臓筋肉組織１５内に係止されている。結合部材２０の糸２１は、今はまだ係止部材１３から固定手段１８の円筒状のパイプ部材２５を通り、固定手段１８に連結された外側のパイプスライダ５７を通り、かつそこから、左心房３内に挿入された套管針５を通って胸郭の外部まで延びている。２つの内側のパイプスライダＩ、ＩＩ５８、５９は、前もってすでに除去されている。このときに、図６から明らかなように、外側のパイプスライダ５７のみが、固定手段１８に挿入されている。外側のパイプスライダ５８を案内するために、さらに、挿入された套管針１５が利用される。心臓弁インプラント１１を前もって形成しておくために、さらに結合部材２０と固定手段１８の間に結合を形成することが必要である。結合は、図６に示されており、その場合に先行する図に基づく参照符号は、その中で示すことができる。

図６は、図式的な表示において、結合部材２０とクリップ手段７４とによる固定手段１８と係止部材１３との間の結合の形成を示している。結合部材２０は、糸２１からなり、その糸は係止部材１３から胸郭の外部まで達して、固定手段１６の内部開口部を通して案内されている。糸２１の外側に位置する端部８３上に、クリップ手段７４が取り付けられる。糸２１上でクリップ手段７４をスライドさせるために、新たに内側のパイプスライダＩＩＩ７７が使用される。パイプスライダＩＩＩ７７は、その孔８４内に、一方で糸２１とクリップ手段７４を収容する。他方で内側のパイプスライダＩＩＩ７７の外径８５は、外側のパイプスライダ５７内へはまり込む。パイプスライダＩＩ７７の前側７８によって、クリップ手段７４が糸２１上で長手軸２３に沿って固定箇所７９へ移動される。固定箇所７９は、フランジ側６４に、円筒状のパイプ部材２５の内側開口部６６の入口に、位置している。クリップ手段７４の材料は、好ましくはＰＴＦＥからなることができ、他の材料も考えられる。糸２１がクリップ手段７４内で通りにくく、もしくはクリップ手段７４が所定の力でのみ糸２１上で摺動することができる、という条件つきで、クリップ手段７４内の孔８０は、糸２１の直径にほぼ適合されている。孔８０と直径８１が、プレス嵌めを形成する。同じことが、クリップ手段７４の外径８２と円筒状のパイプ部材２５の内径６６について言える。外径８８は内径６６よりもわずかに大きく、それによってここでもプレス嵌めが生じる。固定手段１８内へクリップ手段７４を導入するために、結合部材２０の糸２１と内側のパイプスライダＩＩＩ７７の孔８４には、プレス嵌めに基づいて、滑り手段が設けられている。クリップ手段７４は、様々な実施形態を有することができる。クリップ手段７４の１つの実施形態において、クリップ手段はスライドリング７６として円筒状に形成されている。他の実施形態において、クリップ手段７４は円錐台形状に、ビンのコルク（図示せず）に似せて、形成されている。円筒状のパイプ部材２５の内部開口部６６よりもわずかに小さい、円錐台のより小さい直径は、パイプスライダＩＩＩ７７によって最初に挿入される。円錐台の外表面にクリップ効果が生じる。左心室７内の固定手段１８の位置決めが、たとえばスライドリング７６を用いて行われる。スライドリング７６は、僧坊弁６に対する固定手段１８の最適な位置において円筒状のパイプ部材２５内へ挿入される。固定手段１８の最適な位置を求めることは、ここでも既知の画像を与える測定方法によって行われ、その場合に左心室の収縮の間に左心房３内への血の逆流も求められる。最適な位置は、血の逆流が最少になった場合に、達成される。最適な位置がまだ達成されない場合には、スライドリング７６が糸２１上で長手軸２３に沿ってパイプスライダＩＩＩ７７によって係止部材１３の方向にさらに摺動される。スライドリング７６が糸２１上で摺動する間、一方で、糸２１が胸郭の外部で固定されて、固定部材１８が外側のパイプスライダ５７によって固定位置に保持される。固定手段１８内でスライドリング７６が成功裏に位置決めされた後に、心臓弁インプラント１１は完全に整えられて、内側のパイプスライダＩＩＩ７７を引き戻して除去することができる。そして、パイプスライダＩＩＩ７７は、既知の外科用器具（図示せず）に交換される。外科用器具によって、糸２１をスライドリング７６に結んで切断することができ、その場合に他の固定種類も考えられる。残りの糸２１を心臓１と胸郭及び外科用器具から除去した後に、外側のパイプスライダ５７も固定手段１８から分離される。そのために外側のパイプスライダ５７は、それぞれ結合箇所６８がどのように構成されているかに応じて、たとえば回転させることによって、結合箇所６８から外される。外側のパイプスライダ５７を僧坊弁６５の弁開口部から除去した後に、把持部材６０が心臓弁インプラント１１の長手軸２３上へ揺動する。この場合に把持部材６０と固定手段１８の長手軸３３は、結合部材２０及び係止部材１３の長手軸２３と同一である。この場合に２つの長手軸２３、３３が、共通の長手軸を形成する。本発明に係る心臓弁インプラント１１を心臓１の左心室７内へ挿入することは、これをもって終了する。

図１から図６に示す、先行する実施例は、左心室内で整えられ、かつ僧坊弁小葉に対して挿入されて、逆流を是正する、僧坊弁インプラントを示している。逆流は、心臓の中空器官からの内容物が通常定められているルートをとるだけでなく、部分的又は主として他の方向へ逆流するプロセスである。このプロセスは、人において、かつ多くの種類の動物において、病気である。逆流を是正するために、心臓弁インプラントにおいて、特に心臓弁インプラントの固定手段において、付加的な実施形態が可能であって、したがってこの実施例に限定されない。これは、結合部材と固定手段の間の結合技術にも言えることである。

１心臓
２左心室
３左心房
４アクセス
５套管針
６弁／僧坊弁
７左心室
８腱索
９乳頭筋
１０室壁
１１僧坊弁インプラント
１２遠位の端部（１１の）
１３係止部材
１４螺旋ねじ
１５心臓筋肉組織
１６心臓領域（尖端）
１７近位の端部（１１の）
１８固定手段
１９僧坊弁小葉
１９．１前方の弁小葉
１９．２後方の弁小葉
２０結合部材
２１糸
２２破裂した腱索
２３長手軸（１１の）
２４、２４’ 第１の端部、第２の端部
２５、２５’ パイプ部材／スリーブ
２６外径
２７結合部材（２５、３８の間）
２８アーチ部
２９、２９’ ジョイント状の結合
３０自由端部（２８の）
３１、３１’ 開口部
３２スリーブ壁
３３長手軸（２５、２５’の）
３４、３４’ 長手脚（２８の）
３５横軸
３６横脚
３７結合ロッド
３８レッグばね（６０の）
３９板ばね
４０脚領域
４１結合部材
４２、４２’ リングアイ
４３通路／長手溝
４４横軸
４５、４５’ 板ばね脚
４６、４６’ 横ステイ
４７開口部板ばね脚
４８頂点
４９、４９’ 板ばね脚
５０、５０’ ばねアーム
５１近位の端部（１４の）
５２遠位の端部（１４の）
５３長手方向
５４端部（２８の）
５５円軌跡
５６口部分
５７外側のパイプスライダ
５８内側のパイプスライダＩ
５９内側のパイプスライダＩＩ
６０把持部材
６１自由端部（６０の）
６２開口部（５８内）
６３固定側（１８、６０の）
６４フランジ側（１８、２５の）
６５連結側（２５の）
６６内径／開口部（２５の）
６７把持アーム側
６８結合箇所（２５、５７の間）
６９内径（５８の）
７０、７０’ 面／外側
７１凹部
７２スリット
７３導入端部
７４クリップ手段
７５螺旋溝
７６スライドリング
７７パイプスライダ
７８前側
７９固定－結合箇所
８０孔（７６の）
８１直径（２１の）
８２外径（７６の）
８３糸端部
８４孔（７７の）
８５外径（７７の）
８６、８６’ グリップジョウ（５６の）
８７歯切り
８８スペースホルダ
８９間隙（５６の）
９０、９０’ 条溝（５０、５０’内）
９１、９１’ 外側（５０、５０’の）
９２、９２’ 内側（５０、５０’の）
９３、９３’ 隆起部
９４弁開口部

Claims

最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）であって、前記心臓弁インプラント（１１）は、
－心臓筋肉組織（１５）に固定するための係止部材（１３）であって、近位の端部（５１）と遠位の端部（５２）を有する、係止部材（１３）と、
－第１の端部（２４）と第２の端部（２４’）を有し、かつ、自由端部（３０）を有するアーチ部（２８）を有する、結合部材（２０）であって、前記自由端部（３０）はパイプ部材（２５）内に揺動可能に配置されている、結合部材（２０）と、
－固定手段（１８）であって、心臓弁（６）または心臓弁小葉（１９）を捕捉するように構成された把持部材（６０）を含む、固定手段（１８）と、を含み、
前記係止部材（１３）の近位の端部（５１）は、前記結合部材（２０）の第１の端部（２４）に配置されており、前記固定手段（１８）は、前記結合部材（２０）の第２の端部（２４’）に配置されている、心臓弁インプラント（１１）。
前記固定手段（１８）は、心臓弁（６）の動きを制限するか、心臓弁（６）を位置決めするように構成されている、請求項１に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記心臓弁インプラント（１１）は、患者の拍動する心臓（１）に対する最少侵襲性の外科学用である、請求項１又は２に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
クリップ手段（７４）をさらに備え、前記クリップ手段（７４）は、前記結合部材（２０）を前記固定手段（１８）に結合するように形成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記クリップ手段（７４）は、スライドリングからなる、請求項４に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記係止部材（１３）は螺旋ねじ（１４）として形成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記係止部材（１３）は、ニッケル－チタン合金から形成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記固定手段（１８）は、僧帽弁の弁小葉を捕捉するように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記固定手段（１８）は、パイプ部材（２５）、結合部材（２７）及び把持部材（６０）を有する、請求項１～８のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
長手軸（３３）であって、前記結合部材（２０）が該長手軸に沿って直線的に延びる長手軸（３３）をさらに備え、
把持部材（６０）は、前記長手軸（３３）の長手方向（５３）に対向する揺動可能な前記結合部材（２７）の他の端部（５４）に、揺動可能に配置されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記把持部材（６０）は、１つのレッグばね（３８）と、２つのばねアーム（５０、５０’）とを有する、請求項１０に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記把持部材（６０）はレッグばね（３８）からなり、該レッグばね上に、前記レッグばねに堅固に結合されかつ前記レッグばね（３８）によって平行に離隔される２つのバネアーム（５０、５０’）が配置されている、請求項１０に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記結合部材（２０）は、糸又はワイヤである、請求項１～１２のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
前記心臓弁インプラントは、套管針及び／又はカテーテルによって手術箇所へ案内することができる大きさを有する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の最少侵襲性の外科学用の心臓弁インプラント（１１）。
患者の拍動する心臓（１）内の弁フラップ（６）を最少侵襲修復するための心臓弁インプラントシステムであって、
－固定手段（１８）を案内して保持するための内径を有する外側のパイプスライダ（５７）と、
－把持部材（６０）を開放して閉鎖するための内径を有する第１の内側のパイプスライダＩ（５８）と、
－請求項１～１４のいずれか一項に記載の心臓弁インプラント（１１）と、
を含む、心臓弁インプラントシステム。