JP3174883B2 - 選択的に可撓性の弁輪形成リング - Google Patents

選択的に可撓性の弁輪形成リング

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、変形した心臓弁、特に肥大化した心臓弁の
外科的矯正に使用される自然な人間の心臓の支持体に関
する。特に、本発明は心臓弁の移植のための弁輪形成リ
ング補綴（annuloplasty ring prosthesis）に関する。
人間の心臓は、一般的に４つの弁を含む。これらの弁
の中より重大なものは、左の房室間の開口に位置する僧
帽弁と、右の房室間の開口に位置する三尖弁として知ら
れている。これらの弁のどちらも、心室が緊縮したとき
に心室から心房への血液の逆流を防止するように意図さ
れる。血液の逆流を防止するために、両方の弁は、心室
が緊縮するときにかなりの背圧に耐えることができなけ
ればならない。弁の先端は、心室の緊縮の間先端を支持
するように繊細だが強い繊維状のコードにより心臓の筋
肉壁に係留される。更に、心臓弁の外形は、先端が心室
の緊縮の間血液の逆流を制御するのを支援するように互
いにかぶさることを保証する。
心臓の病気および先天的な欠陥は、逆流を防ぐ先端の
機能を害し得る。例えば、ある病気は心臓弁環の肥大の
原因となる。肥大は、心臓の中心から１以上の弁の先端
を置換する弁外形または形状の変形をも引き起こす。他
の病気または心臓弁の欠陥は肥大なしの弁環の変形をも
たらす。肥大および／または変形は心臓の中心から離れ
る先端の置換をもたらす。この結果、心室緊縮の間血液
の逆流または漏れをもたらす心室緊縮の間の効果のない
弁の閉鎖を招く。例えば、リューマチ熱または心臓組織
の細菌炎症は弁環の歪みまたは肥大を招く。他の病気ま
たは奇形は、弁の効果の無い閉鎖を導く先端の歪みを招
く。
損なわれた弁を直す１つの方法は、弁を完全に置換す
ることである。この方法は、先端の１つが重大な損傷ま
たは変形をうけたとき心臓弁を置換するのに特に適して
いる。しかしながら、現在市販される人工心臓弁は自然
の心臓弁ほど耐久性がない。もし患者の心臓弁がそのま
まにされるならばより好ましい。
病気になったかまたは変形した先端を保持するのは困
難であるが、弁環の変形を外科的に矯正する可能性は患
者の弁をそのままに保持する可能性を少なくとも提供す
る。即ち、完全な弁の交換は肥大した弁環に関わる当面
の問題を解消するが、現在市販の心臓弁は自然の心臓弁
と同一の耐性を有しない。従って、完全な置換を行う代
わりに弁を救うことが望まれる。肥大した弁の形状を直
す技術は開発されてきている。弁輪形成術（Annuloplas
ty）として知られるこれらの技術は、弁環の肥大を制限
する外科的手順である。典型的には、補綴が、弁環の肥
大を制限するように弁葉の基礎の回りに縫合される。
補綴は、弁の解放、閉鎖の間弁環の動きを制限する。
補綴を設計する上での一般的な要望は、弁の解放、閉鎖
の間弁環の自然な動きにできるだけ近づけながら、弁環
の治療を許容するために弁環の適当な支持を保証する充
分な剛性を提供することである。これは、たとえ弁環が
正常な外形に直ったとしても、補綴は心臓弁から通常除
去されないので、特に重要である。
年々種々の補綴が弁輪形成外科手術での使用のために
開発されている。一般的に、補綴は、弁環の基礎の回り
に密着する環状、または部分的に環状の部材である。当
初、補綴は、肥大を矯正し弁環を自然な状態に直すため
に、剛性のある枠部材として設計された。これらのリン
グ補綴は、弁の正常な解放、閉鎖の間にはほとんどたわ
まない金属または他の剛性材料で形成された。剛性弁輪
形成リング補綴の例は、1972年４月18日Carpentierに発
行された米国特許第3,656,185号と、1979年８月14日Coo
leyに発行された米国特許第4,164,046号に開示される。
人工心臓弁もまた、上述の弁補綴の剛性と同様な剛性枠
部材を用いて開発されている。この形式の心臓弁の例
は、1980年５月27日Bellhouse等に発行された米国特許
第4,204,283号と、1981年12月22日Kasterに発行された
米国特許第4,306,319号に開示される。
上述したように、剛性弁輪形成リング補綴は、弁の肥
大を制限し弁環の形を直すことにより、弁環の治療を適
当に促進する。しかしながら、この剛性は弁環の正常な
可撓性を妨げる。即ち、正常な心臓弁環は、心臓サイク
ルの間連続的に柔軟であり、剛性リング補綴はこの動き
を妨げる。弁環が治療された後でも補綴を保持するのが
通常なので、補綴の剛性は弁の機能と関連の心室を永久
に害するであろう。剛性リング補綴の他の欠点は、縫合
糸が弁環の正常な動きの間ゆるむ傾向にあることであ
る。
他の研究者は、剛性リング補綴の欠点を克服するため
に、完全に可撓性の弁輪形成リング補綴の使用を提案し
てきている。この形式の補綴は、布または他の非常に柔
軟性の材料の枠部材で形成されている。得られる補綴
は、弁の解放、閉鎖の間、環の肥大に対する何の抵抗も
与えない。更に、これらの形式の弁輪形成リング補綴は
可撓性の増加を提供するが、そのような補綴は弁環の変
形による弁の機能障害を矯正できない。
更に、完全に可撓性の弁輪形成リング補綴の欠点は、
リングの周囲が固定されないということである。即ち、
補綴はマットレス縫合糸として知られるものを使用して
環に縫合されているので、補綴の本体が局部でひだをつ
くる可能性がある。この補綴のひだ付きは、一般的にリ
ング補綴の多数のひだとして引用される。結果的に、縫
合された補綴は弁環の所望の形状を提供しないであろ
う。
完全可撓性の弁輪形成リング補綴の例は、1981年９月
22日Massanaに発行された米国特許第４、290、151号に
開示され、Carlos D.DuranとJose Luis M.Ubago著の
「房室間の弁の再構築のための完全可撓性の補綴リング
の医療的および血液力学的実践」、胸部外科紀要５、
（第５号）、458−463、（1976年11月）と、M.Puig Mas
sana等の「新たな調節可能なリングに関する僧帽弁の弁
輪形成の保守的外科手術」、心臓血管外科1980、30−3
7、（1981年）の記事で議論されている。
弁輪形成リング補綴の他の形式は、外科移植の間か、
または弁の解放、閉鎖の間にリング補綴の調節を許容す
るように設計される。この形式の調節可能な補綴は、剛
性の、または少なくとも部分的に剛性の枠部材と組み合
わせて設計される。例えば、1984年12月25日Reedに発行
された米国特許第４、489、446号に教示されたリング補
綴は、２つの往復運動する部分で弁枠部材を組み立てる
ことにより補綴環の自己調整を許容する。しかしなが
ら、得られる補綴は少なくとも１の方向で調節できる
が、個々の枠部材は剛性材料で形成され、故にこの補綴
は上述した剛性リング補綴と同じ欠点を持つ。
調節可能なリング補綴の他の例は、Ahmadiに発行され
た米国特許第4,602,911号と、1977年８月23日Angellに
発行された米国特許第4,042,979号に教示され、リング
周囲を調節する機構を提供する。Ahmadiでは、リング補
綴枠は、機械式ネジ構造により調節されるコイル状バネ
リボンである。Angellでは、剛性枠部材の周囲を調節す
るのに引き紐が使用される。これらのリング補綴は上述
した剛性リング補綴の欠点を持つ。Angellの補綴は、完
全に可撓性の補綴について上述した理由で多数のひだを
含むであろう、縫合の後に実質的に可撓性の部分を有す
るであろう。
Angellの更なる欠点は、機構を調節する設計に関す
る。Angellの補綴は、剛性の部分環状部材を含む。この
部材の解放端は、引き紐を締めることにより狭くなる隙
間を形成する。引き紐がきつく引っ張られると、隙間が
狭くなる。弁の解放、閉鎖の間リング補綴に加えられる
応力は、主として引き紐にに向けられる。この引き紐の
欠点は、補綴環が拡張し、弁が肥大することを許容す
る。
従って、弁の再形成を許容する選択的領域の剛性を有
しつつ、心臓サイクルの間弁のより自然の動きを許容す
る弁環の自然な可撓性により近似した選択的な可撓性を
有する弁輪形成リング補綴を設計することが有利であろ
う。この弁輪形成リング補綴は、縫合手順の間に補綴周
囲の多数のひだを作る可能性を最少にするために、実質
的に剛性の本体要素から形成されるべきである。
部分的にこれらの結果を達成した弁輪形成リング補綴
が、1977年11月１日Carpentierに発行された米国特許第
4,055,861号に教示されている。教示された支持体は、
ネジ曲線を形成するようにその残部平面の内部、外部の
すべての方向に同程度にかつ同時に変形可能であるよう
に述べられている。好適な支持体は、ポリ（エチレンテ
レフタレート）の円柱状の剛毛の２〜８回巻きの環状の
束で弾性を有しているように述べられている。支持体の
説明では、個々の剛毛は織り込まれているか、または単
に並置される関係に配列されても良い。
個々の剛毛の末端は共に連結され溶接、糊付け、縫合
により外部の布製鞘を通じて突き出さないようにされ
る。したがって、リング補綴全体は単一の可撓性を有し
ていることが明かである。この可撓性は、個々の剛毛の
可撓性、および／または支持体を作るのに使用される剛
毛の数に依存するであろう。
Corpentierの'861に開示された装置はすべての平面で
の可撓性の達成を企てるが、結果的な装置は剛性か、ま
たは前述の完全可撓性リング補綴と同一か何れかの枠部
材を有しても良い。何れの場合でもそのようなリング補
綴は、リング補綴の形式に関わる欠点を持つであろう。
更に、Carpentierに従い設計されたリング補綴は、互
いに摩擦する剛毛の過度の消耗の欠点を持つ。この消耗
は弁の正常な活動の間構造の曲げ疲労を引き起こす。こ
のリング補綴は、分離した剛毛または剛毛を巻いたもの
に加えられる応力の差別的な付加による疲労をも招くで
あろう。即ち、弁の自然な動きの間、リング補綴に加わ
る正常な応力は剛毛の束または巻きの各々に均等には加
わらないだろう。この結果、リング補綴の機能に重大に
影響する剛毛の束または巻きの疲労を招くであろう。
従って、上述した欠点を有さずに弁環のより自然な可
撓性を提供するリング補綴を提供することが望まれるで
あろう。
図面の説明 添付の図面の参照により、本発明は良く理解され、当
業者にその利点が明らかになるであろう。図面におい
て、同様の参照番号はいくつかの図において同様の要素
を示す。
図１は、本発明の実施例に従う部分的に破断した弁輪
形成リング補綴の上面図である。
図２は、図１のリング補綴の部分的に破断した側面図
である。
図３は、図１のリング補綴の側面図である。
図４は、本発明の他の実施例に従う弁輪形成リング補
綴の部分的に破断した弁輪形成リング補綴の上面図であ
る。
図５は、図４のリング補綴の部分断面側面図である。
図６は、図４の６−６線に沿うリング補綴の断面図で
ある。
図７は、図４の７−７線に沿うリング補綴の断面図で
ある。
図８は、本発明の更に別の実施例に従う部分的に破断
された弁輪形成リング補綴の上面図である。
図９は、図８のリング補綴の部分的に破断した側面図
である。
図10は、図８の10−10線に沿うリング補綴の断面図で
ある。
図11は、図８の11−11線に沿うリング補綴の断面図で
ある。
発明の要旨 本発明は、実質的に環状の形状の本体要素を含み、そ
の本体要素の周に少なくとも第１の長さ部分を伴い、そ
の長さ部分は本体要素の周の残りの部分よりも実質的に
剛性を有し、本体要素の残りの部分は剛性のある長さ部
分の各々から離れる方向でその周囲の可撓性を次第に増
す弁輪形成リング補綴を提供することにより上述の欠点
を克服する。この本体要素は、無毒性、抗磁性材料から
形成され、縫合糸が心臓弁環にリング補綴を縫合するの
にそれを通じて引き込めるような材料内に包まれてい
る。
好ましくは、本発明の弁輪形成リング補綴は、横方向
よりも長手方向でより長い寸法にされ、リングの全体の
可撓性は横方向で大きくなる。別の好ましい実施例で
は、弁輪形成リング補綴は、長手方向の側面の１つに沿
う実質的に直線状の長さ部分を伴い、水平方向に形成さ
れる。実質的に剛性のある長さ部分は、リング補綴のこ
の直線状の部分に沿って位置する。
更に好適な実施例では、リング補綴の選択的な可撓性
は、横方向の剛性に対する長手方向の剛性の比率が約1.
15〜約2.77であることを提供するように指向されてい
る。剛性は両方向のリングの弾性率を測定することによ
り計算される。
リング補綴の本体要素は、共に束ねられる個別のワイ
ヤーより索から形成され得る。分離した剛性のある部分
は、ある長さのワイヤー束を共に締め付けることにより
形成され得る。１つの好適な実施例では、本体要素は多
数孔の管状囲いと、該管状囲いの各孔の中に個別に配置
される個々の無毒性、抗磁性のワイヤーより索とから形
成される。
更に別の実施例では、本体要素は、無毒性、抗磁性材
料の実質的に平らな１以上の個別の帯の多層の構造物と
して形成される。この実施例の分離した剛性のある部分
は、ある長さの層を共に締め付けたり、スポット溶接す
ることにより形成され得る。この実施例は、摩耗を防止
するために帯の間にプラスチックまたは他の種類のエラ
ストマー材料を配置することにより変形され得る。
本発明のリング補綴は、形成された構造物を提供しつ
つ、その周囲な選択的な可撓性を伴って形成される。す
なわち、リング補綴の周囲は選択的に可撓性の本体要素
により形成される。該本体要素は、本体要素の残りの部
分よりも実質的に剛性のある少なくとも１の長さ部分か
ら離れると可撓性を次第に増す。本体要素は、弁がより
自然に解放、閉鎖するのに必要とされる所望の可撓性を
犠牲にしないで、外科医が肥大症を矯正し弁の形を直す
のを許容する。また、選択的に可撓性の本体要素は、リ
ング補綴が多数のひだを形成する可能性を減少させるよ
うに弁環に縫合されているときその形を保持することを
保証する。
好適な実施例の説明 本発明は、拡張および／または変形した心臓弁の環に
縫合される弁輪形成リング補綴に関する。心臓弁の拡張
および／または変形は、病気、先天的な欠点、または弁
環に対する物理的ダメージの結果である。この拡張およ
び／または変形した心臓弁は完全には閉鎖せず、閉鎖し
た弁でも血液の逆流を許容するであろう。
本発明の弁輪形成リング補綴は、弁環に外科的に縫合
される。この補綴は、拡張した弁の周囲をより自然な大
きさに制限し、弁の形を直す充分な剛性を提供する。本
発明の補綴は、弁の拡張を抑制し外科医が弁の形を直す
のを許容する。本発明の補綴は、その周囲の選択的な可
撓性を伴い設定されることにより、これらの機能を達成
する。本体要素は、少なくとも１つの剛性的な長さ部分
をその周囲に形成され、この剛性のある長さ部分から離
れる方向で次第に可撓性を増す。弁環の回りに補綴の剛
性的で可撓性の部分を適当に縫合することにより、弁は
現在市販されている弁輪形成リング補綴よりもより正常
な方法で機能する。図１と図２を参照すると、本発明の
実施例に従う弁輪形成リング補綴は一般に番号10で示さ
れる。リング補綴10は、複数の個々のワイヤーより索14
から形成されるものとして下記に詳細に述べられる、選
択的に可撓性の本体要素で形成される。この本体要素は
一般に長方形、または卵形の形状を有している。本体要
素により形成されるようなリング補綴10の正確な大きさ
は、リング補綴が三尖弁または僧帽弁の回りに移植され
るかどうかに依存している。とにかく、リング補綴10の
大きさは弁環のいずれの形式に対しても設計され得る。
通常、種々の大きさと寸法のリング補綴が利用されるだ
ろう。
上述のように、リング補綴10は複数の個々のワイヤー
より索から構成され、その１つが一般に番号14で示され
る。これらのより索14は補綴に所望の形状を与えるよう
に取り扱われる。各々のワイヤーより索14の各端（図示
せず）は、略接触する関係に配置される。次いで、ワイ
ヤー端は適当な方法、例えばクリンピング（縮れ）によ
り適所に保持される。
図示されているリング補綴10は僧帽弁の回りに縫合す
るために設計されている。補綴10は略Ｄ字形に似る形状
を有している。即ち、図示されたリング補綴10は略長方
形に設計され、長手方向の側面の１つは側面12に示され
るように実質的に直線的である。この議論のために、実
質的に直線的な側面12の描写は図１に示される方向に示
されるように実質的に直線状であることを計画する。一
般的に、この実質的に直線的な側面12はリング補綴10の
全周の約1/5から約1/3を構成する。
本発明に従い、リング補綴10の選択的に可撓性の本体
要素は、その周囲に残りの部分よりも実質的に剛性のあ
る少なくとも１の長さ部分または部分を伴い設計されて
おり、この剛性のある長さ部分は一般的に番号16で示さ
れている。リングの可撓性は、選択的な可撓性を補綴全
体に与えるように、この剛性のある長さ部分16から離れ
る方向で次第に増加する。一般に、この剛性のある長さ
部分はリング補綴周囲の約1/8から1/2を構成する。リン
グ補綴を弁環に縫合するときには、この剛性のある補綴
は、僧帽弁の前方尖端または三尖弁の中間尖端付近に配
置される。好ましくは、剛性のある長さ部分16は、実質
的に直線状の側面12に沿って形成される。一般に、剛性
のある長さ部分16は直線状の側面12の約5/8から約3/2を
構成する。従って、この直線状側面12は、僧帽弁の前方
尖端または三尖弁の中間尖端付近に縫合されるであろ
う。
図示されるように、可鍛管18は、隣接する末端回りの
位置にあるワイヤーより索14の束の回りに固定されてい
る。この可鍛管18はより索14の束に狭持されるか、また
は締め付けられている。可鍛管18は、ワイヤーより索14
の端を保持するように作用するばかりでなく、この実施
例ではリング補綴10の剛性のある長さ部分16をも形成す
る。剛性のある長さ部分16は、可鍛管18の全長よりも長
いかまたは短く構成される。もし剛性のある長さ部分16
が管18の長さよりも長いならば、ワイヤーより索14はこ
のより長い区間で狭持されるか、締め付けられるか、ま
たは共に溶接される。
可鍛管18の使用は剛性のある長さ部分16の成形を単純
にするということに留意すべきである。ワイヤーより索
14の隣接する末端は、接着剤または溶接により共に固定
され、剛性のある長さ部分16は、選択的に溶接するかま
たは個々のワイヤーより索14を共に固定する他の方法で
形成される。
ワイヤーより索14と可鍛管18の両方とも、生体適合性
材料から形成される。また、この材料は抗磁性であるべ
きである。１つの特に適当な材料は、イリノイ州、エル
ジン、1565フリートウッドのAmerican Gage ＆ Machine
社の１部門のElgiroy社の商標ELGILOYのもとで製造され
るコバルト−ニッケル鋼である。この材料は米国特許第
2,524,661号にも記述されている。
一般的に、リング補綴10は24mmから38mmのサイズの範
囲である。ワイヤーより索14の数は、ワイヤーより索14
の直径に依存する所の所望の可撓性と、ワイヤーより索
14が製造される材料に依存する。一般的に、個々のワイ
ヤーより索14は、約0.008インチから約0.002インチまで
の外直径を有するであろう。リング補綴10を構成するの
に使用されるワイヤーより索14の数は約１から約12の範
囲である。
上述したように、本発明のリング補綴は、その周囲の
選択的な可撓性を有している。この選択的な可撓性は、
多くの変数に依存する。例えば、構成、個々のワイヤー
より索14の外直径及びサイズ、並びに剛性のある長さ部
分16のサイズである。一般的に、これらの変数を変える
ことにより、リング補綴の可撓性は、弁環へ必要とされ
る支持体を提供し、外科医が変形した弁の形を直すのを
許容する位置へ剛性のある長さ部分を配置するように選
択される。
本発明の好適な実施例に従い、これらの変数は、リン
グ補綴が長手方向でより剛性を有するように操作され
る。リング補綴の長手方向は、図１のＡ−Ａ線にほぼ沿
う最も長い長さ方向である。また、補綴10は、ほぼＢ−
Ｂ線に沿うリング補綴10の幅となる横方向を含む。更に
好ましい実施例では、リング補綴10は、長手方向におけ
るリング補綴10の剛性比率（約1.15〜2.77）を提供する
ように設計される。
本発明の説明の為に、長手方向及び横方向におけるリ
ング補綴10の剛性がこれらの方向の弾性率を決定するこ
とにより計算される。この弾性率は有限要素分析のよう
な既知の概念により計算できる。この有限要素分析は、
ワイヤーより索14の個々のまたは束の直径または長さを
使用することにより、長手方向および横方向の弾性率の
計算を可能にする。ワイヤーより索14及び可鍛管18が作
られる材料の種類はこの計算でも使用される。この概念
の詳細な議論については、ウィスコンシン−マディソン
大学機械工学部 Robert D.Cook著、John Wiley ＆ Son
s 1989年発行の「有限要素分析の概念と応用」第２版を
参照されたい。ワイヤーより索14の長さが短くなり従っ
て補綴の周が小さくなると、剛性は高まる。例えば、26
mmのリング補綴160g/mmの弾性率を有するのに対し、38m
mのリング補綴は240g/mmの弾性率を有するであろう。
更に、リング補綴10は外部鞘20を含む。この外部鞘20
はワイヤーより索14の回りをきちんと包むように密着す
る。この鞘20は何れか適当な生体適合性材料であり、例
えばダクロン（Dacron）ポリマー（ポリエチレンテレフ
タレート）織物のようなニット織物である。
好ましくは、ワイヤーより索は、弾性材料中に埋め込
まれるか、または弾性材料もしくはポリテトラフルオロ
エチレンで被覆され個々のワイヤーより索14間の摩擦を
減少させ、消耗を最少にする。好ましい実施例では、リ
ング補綴の実質的に直線状の側面12は、リング補綴の残
りの部分が属する平面から外部に曲がる。この好適な実
施例は第３図に良く示されている。一般的に、直線状の
側面12の外部への曲がりは、側面12に沿って引かれた線
と、番号15で示されるリング補綴10の残りの部分が属す
る平面との間に番号13で示される角度（約０〜15度）を
与える。
この曲がりは、好適には大動脈弁根に隣接する僧帽弁
環の部分の形状寸法に従うように設計され、僧帽弁の回
りに弁輪形成リング補綴10との密着適合を提供する。
本発明の更に別の実施例では、側面12は実質的に直線
状ではなく、一点鎖線の側面12′で示されるように少し
外部に曲げで形成される。
図１から図３に示されるリング補綴は現在市販される
リング補綴に対する改善点を提供するが、他のより好適
な実施例が説明されるであろう。これらの実施例は、関
連の心臓弁の正常な開放と閉鎖の間の補綴が曲がりに高
度の制御を与え、補綴に加えられる負荷が補綴構造に均
等に加えられることを保証する。図１〜３に示されるよ
うな前述の実施例の個々のワイヤーより索14は、互いに
自由に移動できる。この移動は、不要の消耗を引き起こ
すワイヤーより索14の互いの摩擦を可能にする。また、
リング補綴10に加えられる負荷は、弁が開放、閉鎖する
ときに、個々のワイヤーより索14間で不均等に変化す
る。これは、１以上のワイヤーより索14に加えられる負
荷の集中を招き、より索14の応力疲労を招く。
１つの好適な補綴が図３〜５に番号22で示される。こ
の実施例では、選択的に可撓性の本体要素は多数孔の弾
性管28を構成し、個々のワイヤーより索24は、対応する
個々の孔26の１つに収容される。対応する孔26中のワイ
ヤーより索24の配置は、より索相互の動きを制限する。
これは、負荷が個々のより索24により均等に支持される
ことを保証する。更に、個々のワイヤーより索24は互い
に摩擦し合わない。これはワイヤーより索24の消耗を減
少させる。
この実施例を構成するのに使用される個々のワイヤー
より索24の数は、補綴22に対し所望される可撓性に依存
している。一般的に、約２〜約９のワイヤーより索24が
補綴22を構成するために使用され、個々のワイヤーより
索24は、先に説明した実施例のワイヤーより索14に使用
されたものと同様の寸法を有し、同様の材料から調製さ
れる。
また、補綴22は選択的な可撓性を有するように設計さ
れる。この選択的な可撓性は、補綴22の回りに番号30で
示される１またはそれ以上の長さ部分を形成することに
より提供され、その長さ部分は補綴22周囲の残りの部分
よりも実質的に剛性がある。補綴22は、補綴の可撓性が
これらの長さ部分30から離れる方向に増加するように設
計されている。補綴22の剛性のある長さ部分30は適当な
方法により形成される。例えば、先の実施例の剛性のあ
る長さ部分16について前述した方法である。
図示される実施例では、図４に示されるように、多数
孔の弾性管28はリング補綴22の全周を通じていない。こ
の弾性管28の１部分は除去されるか、または管28の長さ
が、好適にはワイヤーより索24が隣接する位置付近でワ
イヤーより索24の１部分を曝すように提供される。ワイ
ヤーより索24の隣接する末端は、適当な方法で共に保持
される。可鍛管32は上述したような方法でワイヤーより
索24の回りの曝される位置に固着される。管32の締め付
け、狭持、または溶接は、剛性のある長さ部分30を形成
する。先の実施例にあるように、剛性のある長さ部分30
のサイズは、管32とワイヤーより索24の隣接する部分が
締め付け、狭持、または溶接される範囲によって決定さ
れる。関連の孔26中の個々のワイヤーより索24の配置は
図６に良く示され、可鍛管32中のワイヤーより索24の配
置は図７に良く示されている。
図示されている好適な実施例は、リング補綴22が番号
34で示される実質的に直線状の側面をも伴い設計される
ことを提供する。この直線状の側面34は、先の実施例に
ついて上述したような直線状の側面16と同様であり、こ
こで詳細には説明しない。更に、この直線状の側面34
は、側面16または先に述べた実施例と同様な方法で外部
に曲げられ、好ましくは34′で示されるように外部に曲
げて形成され得る。
図８〜11を参照して、番号36で一般的に示される本発
明のより好適なリング補綴が説明される。この実施例で
は、弁輪形成リング補綴36の選択的３可撓性の本体要素
が螺旋ワイヤー帯構造により形成される。個々の螺旋層
は、螺旋構造を形成する形成するように単一の帯を選択
的に包むことにより形成されるか、または互いに個々の
帯（番号38で示される）を積層することにより形成され
る。好適には、複数の帯38は多層構造を形成するように
互いに積層される。リング補綴36は、１〜約６の螺旋層
を含み得る。これらの帯38は生体適合性、抗磁性材料で
形成される。
この螺旋構造は、先に述べられた実施例と同様の方法
で布製鞘40内に保持される。好ましくは、隣接して配置
される帯間の摩擦を減少させるために、弾性材料が個々
の螺旋層（例えば帯38）間に配置される。そのような材
料は図10の番号37で示される。弾性材料37は帯38の外側
をも取り囲む。図10、11に示されるように、布製鞘40
は、１側で外方に膨らみ、番号41で示されるこの膨らみ
は弾性材料37で充填されている。好ましくはこの膨らみ
41は補綴36の外側に沿って配置される。縫合糸は膨らみ
41を通過するであろう。
螺旋帯構造38により形成されるような選択的に可撓性
の本体要素は、その周囲に一般的な番号42で示される１
またはそれ以上の長さ部分も形成され、その長さ部分は
本体要素の残りの部分よりも実質的に剛性がある。補綴
36のこの面は先に説明した実質的なものと同様であり、
ここでは詳しくは説明しない。典型的には、剛性のある
長さ部分42は、所望の長さ部分について個々の帯38を共
に締め付けるか、スポット溶接することにより形成され
る。
図11に示されるように、弾性材料37は、剛性のある長
さ部分42に沿う帯38間には配置されない。これは、個々
の帯38がこの位置で重なり合うためである。つまり、各
帯38の各端（図示されず）は重ねられている。好ましく
は、各端はテーパーを付けられている。これは、各端が
単に直角に切断されている場合よりも補綴36に懸かる応
力を良好に配分する。
剛性のある長さ部分42の所望のサイズは、先に述べた
実施例のものと同様である。一般的に、この剛性のある
長さ部分42はリング補綴36の周囲の約1/8〜1/2である。
本体要素の可撓性もまた、先の実施例で説明したものと
同様な方法で、この剛性のある長さ部分42から離れる方
向に変化する。つまり、横方向の剛性に対する螺旋帯38
により形成される長手方向の本体要素の剛性比率は、好
ましくは、約1.15〜2.77である。
１以上の帯38を重ねることにより調製される螺旋構造
の使用は、補綴36に対して加えられる力が対38の種々の
層に良く配分されることを保証する。つまり、補綴36に
対する力の付加は、図４〜７の実施例のワイヤーより索
24または図１〜３の実施例のワイヤーより索14に配分さ
れるよりも、良好に種々の帯38に配分される。その結
果、長手方向、横方向どちらでもより均等にリング補綴
36全体に対して負荷が加えられる。
本体要素を形成する螺旋巻きの正確な数は、多層構造
を形成する個々の帯38の厚さとともに、帯38に使用され
る材料に依存する。一般的に約１〜６の螺旋層または個
々の帯38が使用され、一方各層または帯の厚さは約0.00
2〜0.008インチであり得る。
好ましくは実施例が説明されてきたが、それらに対し
て種々の修正および置換が本発明の範囲を逸脱すること
なしに成され得るであろう。従って、本発明は限定では
なく例示により説明されていることが理解されるべきで
ある。
フロントページの続き (72)発明者 ニュイェン、ザン アメリカ合衆国、92646 カリフォルニ ア州、ハンティントン ビーチ、マジッ ク サークル 8312 (72)発明者 カーパンティエ、アラン フランス共和国、エフ―75014 パリ、 リュ ディド 96 (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/24 ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (35)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】心臓弁環の回りに縫合するための弁輪形成
    リング補綴において、 心臓弁環の周囲に適合するよう実質的に環状形状を有す
    る可撓性の本体部材と、 縫糸が通過できるように形成された前記本体部材を取り
    囲む手段と、を有し、 前記本体部材の少なくとも一つの画成された長さ部分が
    当該本体部材の残りの部分よりも実質的により剛性を有
    し、 剛性を有する前記画成された長さ部分が前記残りの部分
    によって作られる面から離れて曲がる一部分を有する弁
    輪形成リング補綴。
  2. 【請求項２】剛性を有する前記長さ部分が前記可撓性の
    本体部材の周の1/8〜1/2を構成する請求項１の弁輪形成
    リング補綴。
  3. 【請求項３】環状形状の前記本体部分が横方向となる一
    方の方向よりも長い長手方向の寸法を有し、当該長手方
    向でより剛性を有する請求項１の弁輪形成リング補綴。
  4. 【請求項４】剛性を有する前記長さ部分が環状形状の前
    記本体部分のうちの長手方向を構成する両側部分の一方
    の側に沿って画成される請求項３の弁輪形成リング補
    綴。
  5. 【請求項５】前記両側部分の一方の側が前記本体部分の
    周の1/5〜1/3を構成し、剛性を有する前記長さ部分が前
    記長手方向の側の5/8〜3/2で画成される請求項４の弁輪
    形成リング補綴。
  6. 【請求項６】前記本体部材が横方向の前記補綴の弾性率
    に対する長手方向の前記補綴の弾性率によって測定され
    る剛性比率によって規定された剛性範囲を有し、当該剛
    性範囲が1.15〜2.77である請求項３の弁輪形成リング補
    綴。
  7. 【請求項７】前記可撓性の本体部材が束になった複数の
    個々のワイヤーより索で構成されている請求項１の弁輪
    形成リング補綴。
  8. 【請求項８】前記個々のワイヤーより索がポリテトラフ
    ルオロエチレンまたは弾性材料で被覆される請求項７の
    弁輪形成リング補綴。
  9. 【請求項９】前記ワイヤーより索の束が弾性管内に配列
    され、当該より策が管内の弾性材料内に埋め込まれてい
    る請求項７の弁輪形成リング補綴。
  10. 【請求項１０】前記可撓性の本体部材が単一の帯を包み
    又は個々の帯を重ねて積層することにより形成される請
    求項１の弁輪形成リング補綴。
  11. 【請求項１１】弾性材料が各個々の帯間に配置され、隣
    接する帯間の摩擦を減少させるようにした請求項１の弁
    輪形成リング補綴。
  12. 【請求項１２】心臓弁環の回りに縫合するための弁輪形
    成リング補綴において、 心臓弁環の周囲に適合するよう実質的に環状の形状を有
    するように複数の個々のワイヤーより索を束にして配置
    して形成された可撓性の本体部材と、 縫糸が通過できるように形成された前記本体部材を取り
    囲む手段と、を有し、 前記本体部材が前記個々のワイヤーより索をある長さ部
    分に沿って共に固定することによって画成された、当該
    本体部材の残りの部分よりも実質的により剛性を有する
    少なくとも一つの長さ部分を有し、 前記本体部材の残りの部分が剛性を有する前記長さ部分
    から離れる方向で可撓性が次第に増す弁輪形成リング補
    綴。
  13. 【請求項１３】剛性を有する前記長さ部分が前記可撓性
    の本体部材の周の1/8〜1/2を構成する請求項12の弁輪形
    成リング補綴。
  14. 【請求項１４】環状形状の前記本体部材が横方向となる
    一方の方向よりも長い長手方向の寸法を有し、当該長手
    方向でより剛性を有する請求項12の弁輪形成リング補
    綴。
  15. 【請求項１５】剛性を有する前記長さ部分が環状形状の
    前記本体部材のうちの長手方向を構成する両側部分の一
    方の側に沿って画成される請求項14の弁輪形成リング補
    綴。
  16. 【請求項１６】前記両側部分の一方の側が前記本体部材
    の周の1/5〜1/3を構成する請求項15の弁輪形成リング補
    綴。
  17. 【請求項１７】剛性を有する前記長さ部分が前記長手方
    向の側の長さの5/8〜3/2で画成される請求項16の弁輪形
    成リング補綴。
  18. 【請求項１８】前記本体部材が横方向の前記補綴の弾性
    率に対する長手方向の前記補綴の弾性率によって測定さ
    れる剛性比率によって規定された剛性範囲を有し、当該
    剛性範囲が1.15〜2.77である請求項14の弁輪形成リング
    補綴。
  19. 【請求項１９】前記個々のワイヤーより索がポリテトラ
    フルオロエチレンまたは弾性材料で被覆される請求項12
    の弁輪形成リング補綴。
  20. 【請求項２０】前記ワイヤーより索の束が弾性管内に配
    列され、当該より策が管内の弾性材料内に埋め込まれて
    いる請求項12の弁輪形成リング補綴。
  21. 【請求項２１】剛性のある前記画成された長さ部分が前
    記本体部材の一部に可鍛材料を配置することで形成され
    る請求項12の弁輪形成リング補綴。
  22. 【請求項２２】剛性のある前記長さ部分が前記残りの部
    分によって作られる面から曲がっている請求項12の弁輪
    形成リング補綴。
  23. 【請求項２３】心臓弁環の回りに縫合するための弁輪形
    成リング補綴において、 前記心臓弁環の周囲に適合するよう実質的に環状の形状
    を有する可撓性の本体部材と、 縫糸が通過できるように形成された前記本体部材を取り
    囲む手段と、を有し、 前記可撓性の本体部材が単一の帯を包み又は個々の帯を
    重ねて積層することにより形成され、 前記本体部材が前記個々の帯をある長さに沿って共に固
    定することによって画定された、当該本体部材の残りの
    部分よりも実質的により剛性を有する少なくとも一つの
    長さ部分を有し、 前記本体部材の残りの部分が剛性を有する前記長さ部分
    から離れる方向で可撓性が次第に増す弁輪形成リング補
    綴。
  24. 【請求項２４】剛性を有する前記長さ部分が前記可撓性
    の本体部材の周の1/8〜1/2を構成する請求項23の弁輪形
    成リング補綴。
  25. 【請求項２５】環状形状の前記本体部材が横方向となる
    一方の方向よりも長い長手方向の寸法を有し、当該長手
    方向でより剛性を有する請求項24の弁輪形成リング補
    綴。
  26. 【請求項２６】剛性を有する前記長さ部分が環状形状の
    前記本体部材のうちの長手方向を構成する両側部分の一
    方の側に沿って画成される請求項25の弁輪形成リング補
    綴。
  27. 【請求項２７】前記両側部分の一方の側が前記本体部材
    の周の1/5〜1/3を構成する請求項26の弁輪形成リング補
    綴。
  28. 【請求項２８】剛性を有する前記長さ部分が前記長手方
    向の側の5/8〜3/2で画定される請求項27の弁輪形成リン
    グ補綴。
  29. 【請求項２９】前記本体部材が横方向の前記補綴の弾性
    率に対する長手方向の前記補綴の弾性率によって測定さ
    れる剛性比率によって規定された剛性範囲を有し、当該
    剛性範囲が1.15〜2.77である請求項25の弁輪形成リング
    補綴。
  30. 【請求項３０】弾性材料が個々の前記帯間に配置され、
    隣接する帯間の摩擦を減少させるようにした請求項23の
    弁輪形成リング補綴。
  31. 【請求項３１】前記本体部材が単一の巻かれた帯である
    請求項23の弁輪形成リング補綴。
  32. 【請求項３２】剛性を有する前記画成された長さ部分が
    個々の前記帯をある長さで共に締め付け又は溶接して形
    成される請求項31の弁輪形成リング補綴。
  33. 【請求項３３】前記本体部材が複数の個々の帯である請
    求項23の弁輪形成リング補綴。
  34. 【請求項３４】剛性を有する前記画成された長さ部分が
    個々の前記帯をある長さで共に締め付け又は溶接して形
    成される請求項33の弁輪形成リング補綴。
  35. 【請求項３５】剛性を有する前記長さ部分が前記本体部
    材の残りの部分によって作られる面から曲がっている請
    求項23の弁輪形成リング補綴。
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