JP2007537794A - 輪状形成術リングを保持するためのシステムおよび方法 - Google Patents

輪状形成術リングを保持するためのシステムおよび方法 Download PDF

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Abstract

リングの移植の前および移植の間に輪状形成術リングを取り外し可能に保持するホルダーが、ホルダー形状、ハンドル取り付け構造、リングのホルダーへの固定、およびホルダーからのリングの取り外しのようなことに関する種々の特徴のいずれかを使用する。輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが該外側ブラケットによって支持され、そして該外側ブラケットが鞍形状を有する、外側ブラケット、を備える、装置。

Description

（発明の背景）
本出願は、２００４年５月１４日に出願された米国仮特許出願番号６０／５７１，０２０の利益を主張し、この出願は、本明細書中においてその全体が参考として援用される。
（発明の背景）
本発明は、一般的に、移植可能医療用プロテーゼまたはデバイスのための保持デバイスに関し、より詳細には、僧帽弁または三尖弁に隣接して移植される輪状形成術リングを固定および支持するための保持デバイスに関する。
輪状形成術リングは、種々の医療手順（例えば、心臓の僧帽弁および三尖弁の基部輪（ｂａｓｅ ａｎｎｕｌｕｓ）を強化すること）において有用である。心臓疾患は、心臓弁を形成し、心臓弁を取り囲む心筋組織の弱体化または緩めることによって特徴付けられる心臓弁の障害を生じ得る。僧帽弁および三尖弁は、それぞれ、血液が、心臓の左心房および右心房から心臓の左心室および右心室へと流れるのを可能にする。心臓組織の弱体化によって、これらの弁が、不適切に機能し得る。特に、これらの弁は、もはや完全には接近し得えず、血液が、心室収縮の間に弁を通って逆流し得る。輪状形成術リングは、心臓弁の基部輪に対して支持を提供するために使用され得、弁が閉じ、適切にシールを形成する能力を回復する。リングは、弁の基部輪が変形することを妨げ、それによって、弁を通る逆流を減少または排除する。
心臓弁上への輪状形成術リングの移植は、開心手術またはより侵襲性でない手術を必要とし得る。手術の間、移植されるリングは、リングの形状を固定および維持するために使用される特別な設計のホルダーに載せられ、リングは、心臓内に配置され、弁輪に縫合される。ホルダーはまた、保存、輸送、および移植手順の周囲の他の操作の間に、リングを固定および支持するために使用され得る。ホルダーは、代表的に、リング移植手順の間にリングから外され、移植部位から除去される。
特許文献１、特許文献２、および特許文献３は、輪状およびＣ形状の輪状形成術リングホルダーを示し、記載する。
米国特許第５，０４１，１３０号明細書 米国特許第５，０１１，４８１号明細書 米国特許第６，００１，１２７号明細書
（本発明の要旨）
本発明は、リングの移植の間および関連する手順の間、輪状形成術リングを固定および支持するための装置および方法を提供する。この装置は、リングが取り外し可能に固定され得る特別な設計のホルダーを備え得る。
ホルダーは、平坦または鞍形状であり得、移植リングの形状に近いような形状であり得る。ホルダーはまた、可撓性または半可撓性であり得る。ホルダーは、ホルダーを通してまたはホルダーの周囲で、弁またはその周囲の領域の可視性を増加させるために、穴または構造を備え得る。コネクターがホルダー上に取り付けられ得、ホルダーが、医師によって操作され得る。操作領域の可視性を増加させるため、この領域に対するアクセスを改善するため、または他の目的に適合させるために、コネクターが配置され得るか、成形され得るか、または置かれ得る。
リングは、種々の手段および方法を使用して、ホルダーに固定され得る。縫合糸は、リングをホルダーに結びつけるために使用され得る。縫合糸は、リングおよびホルダーのいずれかまたは両方を通って縫われるか、ループを作られるか、または巻かれ得る。縫合糸は、縫合糸の切断のための場所を示すかまたは縫合糸の切断を誘導する切断ブロックを使用して、取り外され得る。切断ブロックは、ホルダー上の種々の位置に配置され得るかまたは置かれ得、種々の目的に適合するような形状であり得、縫合糸が結ばれ得る結び目を結ぶポストを組み込み得る。縫合糸はまた、他の方法を使用して取り外され得る。リングはまた、内部張力またはクランピング手段を使用してホルダーに固定され得る。これらの原理を機能させる種々のホルダーが提示される。
本発明のさらなる特徴、その性質、および種々の利点は、以下の詳細な説明および添付の図面からより明らかになる。
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明は、輪状形成術リングのためのホルダーの実施形態を記載する。輪状形成術リングは、心臓弁を強化するかまたは再成形することを補助するために、外科医によって使用され得る。輪状形成術リングは、例えば、弁を再成形するために、僧帽弁に隣接する心臓に縫合され得る。この手順は、弁逆流または他の弁機能不全を処置および制限するために使用され得る。患者への輪状形成術リングの移植の前および移植の間、リングは、リングを固定および支持するために使用されるホルダー上に取り付けられ、このとき、リングは、心臓に配置され、縫合される。ホルダーは、剛性または可撓性であり得、あるいは、開心手術または最小の侵襲手順の間に使用され得る。可撓性ホルダーは、最小の侵襲手順に特に適し得、この間に、ホルダーおよびリングは、カテーテルを介して患者の心臓内に挿入され得る。ホルダーはまた、保存、操作、輪状形成術リング移植および調製の周囲の他の手順の間、リングを支持するために使用され得る。好ましい実施形態において、ホルダーは、患者に移植されない。代わりに、ホルダーは、移植手順の間、リングから外され、移植部位から取り外される。リングホルダーは、リングホルダー上に含まれるコネクターに取り付けられるハンドルまたは他の把持デバイスを使用して、外科医によって操作され得る。
以下の説明は、リングホルダーに組み込まれ得る種々の新規の特徴を記載する。これらの特徴は、例えば、代替のホルダー構造、コネクター構造、切断ブロックおよび縫合糸を結ぶポスト、縫合糸およびリングをホルダーに取り付ける非縫合糸方法、ならびに予め縫われた縫合糸を備え得る。このような特徴は、以下の説明の関連するタイトルのセクションに記載される。
当業者は、本発明が輪状形成術リングのために特に設計されたホルダーに関して記載されているものの、本発明が、種々の医療適用および他の適用のために取り付けブラケットを設計するより一般的な文脈で使用され得ることが理解する。
（Ａ．ホルダー構造）
図２、４、および５は、例示的な輪状形成術リングホルダー１０、３０および５０の上面図を示す。各ホルダーの上面は、これらの上から下への図において見える。３つのホルダー１０、３０、および５０は、外側卵形ブラケット構造１１またはＤ形状ブラケット構造３１および５１を備え、これらは、ホルダー上に取り付けられる輪状形成術リングを支持し得る。ブラケットの形状は、関連する輪状形成術リングの形状に近づくように設計され得る。ブラケットはまた、他の基準に従って、成形され得る。ブラケットはまた、可撓性または半可撓性材料から作製され得、そしてその形状を、支持するリングの形状に適合し得る。ホルダー１０、３０、および５０はまた、切断ブロック１７、３７、および５７、縫合糸穴１９、３９、および５９、ならびにコネクター１５、３５、および５５を備える、上面に可視の他の特徴を備える。これらの特徴のそれぞれは、本明細書の以下のセクションにより詳細に考察される。
輪状形成術リングホルダー１０、３０、または５０の中心は、１つまたは複数の大きな開領域１３、３３または５３を備え得る。開領域は、ホルダーの上面を貫通する複数の穴１３によって、または単一の大きな中心穴３３または５３によって形成され得る。ホルダーの中心は、リングホルダーを通して心臓弁領域の可視性を増加するために貫通され、外科医が、移植部位に輪状形成術リングをより正確に配置し、縫合することを可能にする。
ホルダーの中心は、少なくとも１つのコネクター１５、３５、または５５を備え得る。コネクターは、添付の図において六辺形スタブによって表される。コネクターは、ホルダーを把持および操作するために、外科医によって使用されるハンドルまたは他の把持デバイスにホルダーを取り付けるために使用され得る。コネクターは、代表的に、ブラケット３１または５１に沿って、またはブラケット１１の中心部分（外側ブラケットにそれを接続する支持アームを備える）に配置される。コネクターはまた、リングホルダー上のどこかに配置され得る。好ましい実施形態において、コネクターの位置は、外科医にアクセス可能であるように、そしてハンドルまたは他のデバイスがコネクターに取り付けられる場合、リングおよびホルダーの簡便かつ巧みな操作を提供するように、決定される。コネクターの位置はまた、医師に対して心臓弁領域の可視性を増加させるように、そして手術領域の混乱を減少させるように決定され得る。他の要件はまた、輪状形成術リングホルダー上のコネクターの位置に影響し得る。あるいは、図２、４、および５に示される例示的な実施形態において、コネクター１５、３５、または５５は、ブラケット１１の中間に配置されるか、またはブラケット３１または５１の縁部に沿って配置されて、ブラケットの中心に連続的な開領域３３または５３を提供する。コネクターは、ブラケット１０または３０の中心軸に沿って中心を置かれ、ブラケット５０上の別の位置に配置される。コネクターはまた、ブラケットの縁部に沿って、ブラケット３１もしくは５１の中心に、またはホルダー１０、３０、および５０上の任意の他の位置に配置され得る。
図１および３は、輪状形成術リングホルダー１０および３０の側面図を示す。ホルダー１０は、図１に示されるように、平坦であり得る。平坦ホルダーは、本質的に平坦なブラケット１１を有し得る。あるいは、ホルダー３０は、鞍形状であり得、鞍形状リングの形状により密接に従い、支持する。鞍形状リングホルダーは、非平坦ブラケット３１を有し得、本質的に鞍形状の輪状形成術リングを固定および支持するために使用され得る。鞍形状リングは、心臓弁（例えば、僧帽弁）の基部の自然な形状により密接に従い得、従って、リングの移植後に弁の機能をさらに改善し得る。リングホルダーの鞍は、ホルダーの後セクションおよび前セクション上において対称であり得る。鞍は、種々の高さ、代表的に、ホルダーの最も低い点から最も高い点まで２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲（約５％〜約
２５％の範囲で交連幅に対する輪高さの比（Ａｎｎｕｌａｒ Ｈｅｉｇｈｔ ｔｏ Ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ Ｗｉｄｔｈ Ｒａｔｉｏ（ＡＨＣＷＲ））に対応する）を有し得る
リングホルダーは、リング移植手順の間、医師を補助するために、他の特徴を組み込み得る。図６は、インジケータータブ６６を備えるリングホルダー６０を示す。輪状形成術リング６２は、リングホルダーに取り付けらて示される。インジケータータブ６６は、三角配置（ｔｒｉｇｏｎｅ ｌｏｃａｔｉｏｎ）を示し、医師が、簡便かつ正確に心臓弁上にリングを整列させることを助ける。インジケータータブは、印刷され得るか、成型され得るか、または他の視覚的指示が、リングまたはリングホルダー上に配置され、これは、心臓弁上のリングおよびホルダーを整列させるのを助ける。インジケータータブはまた、他の形態をとり得る。
図６に示される輪状形成術リング６２は、とりわけ、完全に環状のリング（図示される）、隙間を備える環状リング（隙間付きリング）、またはＣ形状プロテーゼであり得る。簡単には、用語「リング」は、本明細書中において、任意の輪状形成術リングの実施形態を参照するために使用される。完全に環状のリングまたはＣ形状のリングが代替的に添付の図に示されるものの、本明細書中に記載されるホルダー、特徴、および実施形態が、他に特定される場合を除いて、任意のタイプのリングとともに使用され得ることに注意のこと。
（Ｂ．コネクター構造）
コネクター１５、３５、または５５は、ホルダーをハンドルまたは他の把持機器（図示せず）に取り付けるために使用され得るホルダーの一部である。医師は、ホルダーおよびリングアセンブリを操作し、それらを移植部位または他の適切な部位に配置するために、ハンドルまたは把持機器をコネクターに取り付け得る。コネクターは、指、鉗子、または他の手段を使用して、そのコネクターを把持し得る特徴を備え得るか、またはスナップフィット、ネジ山、ツイストピンまたはハンドルを接続する他の手段を使用して、固定され得る。コネクターはまた、ホルダーおよびハンドルまたは把持機器が単一の存在である場合、永久的な取り付けを含み得る。この図において、コネクターは、六角形スタブとして例示的に示される。これは、異なる非六角形コネクターの使用を排除しない。
上に示され、図２、４、および５に示されるように、ホルダー上のコネクターの位置は、種々の目的に適合するように変更され得る。コネクターは、移植リング、心臓弁、およびこれらの構造の周囲の手術領域の医師の可視性を最大化するような方法で配置され得る。コネクターはまた、医師が、リングおよびホルダーを正解に配置およびそれ以外で操作する医師の能力を最大化し、手術領域に対する医師のアクセスを最大にし、そしてホルダーを操作するために使用されるハンドルまたは把持デバイスを用いて手術領域の混乱を最小化するように配置され得る。他の目的はまた、ホルダー上のコネクターの位置に影響し得る。
ホルダーの水平面におけるコネクターの位置は、図２、４、および５の文脈において上で考察された。以下のパラグラフは、垂直方向におけるホルダーの位置および高さを変動させることを記載する。
図１は、底面がホルダーの下面１４と同一平面であるコネクター１５を備える平坦リングホルダー１０を示す。コネクタースタブ１５は、ホルダーの上面１２の上に突出し、一方、コネクターの基部は、ホルダーの下面１４と同一平面である。図７に示される平坦リングホルダー７０は、陥凹コネクター基部７８を示し、この下面は、ホルダーの下面７４よりも下である。陥凹コネクター基部７８は、ホルダーブラケット７１の下に突出し得、ホルダーおよびリングが移植部位に配置される場合、弁オリフィス内に突出する。リングホルダー７０はまた、全長コネクター構造１５よりも短く、ホルダーからあまり突出しない短縮コネクター構造１５を使用し得る。別の実施形態において、コネクター基部７８は、ホルダー７０内にさらに陥凹され得るか、またはコネクタースタブ７５は、さらに、リングホルダー７０からのコネクター構造の突出を減少させるようにさらに短縮され得る。コネクタースタブ７５の短縮およびコネクター基部７８の低下は、ホルダーの上側部分に沿ったより良いアクセスおよび可視性を提供する。ブラケット上のコネクタースタブ７５の突出の減少または排除によって、医師は、移植縫合糸の結び目を結ぶため、またはリングの周囲に沿った他の操作を実施するためのさらなる空間を有し得る。スタブ７５の減少した突出はまた、リングおよび他の隣接する構造の周囲の医師の視野を改善し得る。
図８および９は、同様に、鞍形状リングホルダーの文脈における陥凹コネクター８５および短縮コネクター９５を示す。図３に示される鞍形状ホルダーの第１の実施形態３０において、コネクター基部３８は、ホルダーブラケット３１の下面３４によって達成される最も高い点と近いレベルである。コネクタースタブ３５は、ブラケットの下面３２によって達せられる最も高い点より上に突出する。第２の実施形態８０において、コネクター基部８８は、第１の実施形態３０よりも低い。これによって、コネクタースタブ８５が、ホルダーブラケット８１の上面８２より上にあまり突出せず、ホルダー８０の可視性を増加させる。同様に、第３の実施形態９０において、コネクター基部９８は、さらに陥凹されている。コネクタースタブ９５は、ブラケット９１の下面９２上にあまり突出しない。実際、第３の実施形態９０において、コネクタースタブ９５は、ブラケット９１の上面９２とほとんど同一平面である。第２の実施形態および第３の実施形態の両方において、陥凹コネクタースタブ基部８８および９８は、リングの移植部位の下に見出される心臓弁組織およびオリフィス内に種々の程度まで突出し得る。これらの第２の実施形態および第３の実施形態において、ホルダー８０および９０上の手術領域の可視性は、ホルダーブラケット８１および９１上のコネクタースタブ８５および９５の突出を減少させることによって、ホルダーの頂部に沿って改善される。スタブ７５のような短縮コネクタースタブが図３、８、および９に示されないものの、短縮コネクタースタブは、ブラケット上のスタブの突出を減少させるために、鞍形状ホルダーと組み合わせて使用され得ることに注目のこと。短縮スタブはまた、コネクター基部８８から、ブラケット８１および９１の下の心臓弁組織内への突出を減少させるために使用され得る。
（Ｃ．切断ブロック）
移植手順の前および移植手順の間、輪状形成術リングは、ホルダーに固定され得る。ホルダーは、移植部位に配置された場合に、リングを保持および操作するために使用され得、操作の間、およびリングが適所に縫合される間、リングを支持するために使用され得る。ホルダーは、移植手順の間、リングから外され得る。なぜなら、ホルダーは、代表的には、心臓内へ輪状形成術リングとともに移植されないからである。リングは、種々の手段を使用して、ホルダーに固定され得る。リングは、縫合糸または他の糸様構造を使用してホルダーに固定される。あるいは、リングは、他の取り外し可能手段を使用してホルダーに取り付けられ得る。リングをホルダーに固定するために使用され得る種々の方法は、本明細書において以降により詳細に記載される。
輪状形成術リングが縫合糸または切断に従う他の手段によってリングホルダーに固定される本発明の実施形態において、切断ブロックは、ホルダーに含まれ得る。切断ブロックは、縫合糸または移植される輪状形成術リングをホルダーに取り付ける他の手段の切断を容易にするために使用されるガイドである。切断ブロックは、医師が適切な縫合糸を配置して切断することを助け、医師が適切な縫合糸を切断することを確実にし、医師が切断ブロックを通る組織以外の組織または縫合糸を切断することを妨げるために使用され得る。
切断ブロックは、リングをホルダーに取り付けるために使用される縫合糸が切断され得る好ましい位置を医師に示す視覚的ガイドまたは他のガイドを備え得る。このように、切断ブロックは、ホルダーからリングを取り外すために切断するかまたは切断され得る縫合糸を同定するために使用され得る。切断ブロックは、着色され得るか、成型され得るか、好ましい切断場所の位置を強調する他の視覚的指示を備え得る。切断ブロックはまた、医師に好ましい切断場所を指示するかまたは指導する医師ガイドを備え得る。好ましい実施形態において、切断ブロックは、医師の解剖刀の刃を方向付け、適切な縫合糸が切断されることを確実にするために使用されるスロットまたは他のガイド手段を備え得る。
切断ブロックは、リングホルダー上の種々の位置に配置され得る。図１０に示される特定の実施形態において、４つの切断ブロック１０７が、保持ブラケット１０１上の種々の位置に配置される。図４に示される実施形態において、３つの切断ブロック３７は、ブラケット３１上に配置される。より多いかまたはより少ない切断ブロックを備えるホルダー、またはブラケットまたはホルダー上の異なる位置に配置される切断ブロックもまた使用され得る。コネクター位置の場合、切断ブロックは、ブラケットの中心に配置され、適切な場合、支持構造は、ブラケットに関して適所に切断ブロックを保持する。
切断ブロックの位置はまた、垂直ホルダー平面において種々であり得る。切断ブロック（切断スロットを備える）は、無視できない深さを有する。このような切断ブロックは、ホルダーブラケット１１，３１、または７１よりも厚くあり得、それぞれ、ブラケットの上面および下面より上または下に突出し得る。コネクターの場合、切断ブロックの垂直位置は、ホルダーの上縁部の周りのアクセスおよび可視性を増加し、そして他の目的を満足するために、変化され得る。図１のホルダー１０は、ブラケット１１の上面より上に突出する切断ブロック１７を示す。切断ブロックは、図７に示されるように、陥凹され得る。図７のホルダーの実施形態において、切断ブロック７７は、ブラケット７１の上面７２より上に突出しない。代わりに、切断ブロック７７は、ブラケット７１の下面７４より下に突出する。陥凹切断ブロック７７は、リング移植部位の下に見出される弁組織および弁オリフィス内に突出し得る。しかし、陥凹切断ブロック７７は、ホルダー７０の上面７２に沿ってより良い可視性を提供し、医師に、移植リングおよび移植部位に隣接する構造の妨げられていない視野を与える。陥凹切断ブロック７７が平坦ホルダー７０の特定の文脈において図７に示されるが、陥凹切断ブロックは、鞍形状ホルダー、または他のタイプの移植デバイスホルダー上に備えられ得る。
図１０および１１は、切断ブロックを備える例示的な輪状形成術リングホルダーの２つの図を示す。図１０は、ホルダー１００の上から下への図を示し、図１１の断面図に示されるセクション１１−１１の平面を示す。図１１の断面図は、切断ブロックを通る断面図である。図１１に示されるように、各切断ブロック１０７は、解剖刀の刃が導入され得るスリット、および縫合糸が通過し得る２つの穴１０９を備え得る。穴の軸は、切断スリットの軸を横切り、その結果、穴を通る縫合糸は、切断スリットを交差する。縫合糸は、スロット深さのほぼ半分で交差し得る。解剖刀が切断スリットを通過する場合、縫合糸が切断され、ホルダーからリングの少なくとも１つのセクションを外す。
切断ブロック１０７の断面図１１−１１に示される切断スリットは、非対称な半月形状を有し得る。切断スリットは、切断効率を増加するために、解剖刀の刃の形状に一致するような形状であり得る。スリットの形状はまた、好ましい方向に切断をガイドするため、または両方の方向に切断を可能にするように設計され得る。この形状はまた、切断作用を組織から上に離れるように引くように調整され得、移植部位の周りの損傷を与える構造の危険を最小化する。図１１に示される特定の例において、切断スリットは、１５番の解剖刀の刃の形状に一致し得る。スリットは、他の標準的な解剖刀の刃に一致するような形状であり得る。
輪状形成術リングホルダーは、リングをホルダーに保持するために使用される縫合糸が結ばれ得る結び目を結ぶポストを備え得る。結び目を結ぶポストは、縫合糸が両方の構造を通過し得るので、切断ブロックに隣接して配置され得る。図１２ａ〜１２ｃに示されるように、縫合糸１２３は、輪状形成術リングおよび切断ブロックの縫合糸チャネル１２９を通過し得、結び目を結ぶポスト１２８に対して結ばれたその端部の少なくとも１つ（１２４）を有する。縫合糸の両端はまた、図１２ａ〜１２ｃに示されるように、互いにそして結び目を結ぶポスト１２８に結ばれる（１２４）。結び目を結ぶポストは、リングをホルダーの上面の下のホルダーにリングを保持するために使用される構造をおおうために使用され得る。このように、結び目を結ぶポストは、ホルダーの下側面上に配置され、ホルダーの上面上の視覚的混乱を減少させ得る。結び目を結ぶポストはまた、リングがホルダーから取り外された後に、縫合糸が移植される輪状形成術リングに取り付けたままにならないことを確実するために使用され得る。このために、縫合糸の両端は、結び目を結ぶポストに結ばれ得、これによって、ホルダーが移植部位から取り外される場合に、切断縫合糸の両方の部分が、ホルダーに取り付けられたままであることを確実にする。結び目１２４は、結び目を結ぶポスト１２８上に示されるように、ポストの各側面において結ばれ得、切断された後に縫合糸を保持する。
（Ｄ．ホルダーへの輪状形成術リングの固定）
種々の方法が、輪状形成術リングをリングホルダーに固定するために使用され得る。縫合糸、または他の糸様の用具を含む方法は、リングをホルダーに結びつけるために使用され得る。あるいは、他の保持手段は、リングをホルダーに固定するために使用され得る。これらは、ホルダーに組み込まれるクランピングデバイスまたは他の拘束デバイスを備え得る。このようなデバイスは、本明細書の以下の２つのセクションにおいてさらに詳細に記載される。
（１．縫合方法−ホルダーへの取り付け９
輪状形成術リングは、縫合糸または類似の糸様用具を使用して、リングホルダーに取り付けられ得る。縫合糸は、ホルダーを通過し得るか、ホルダーの周りにループされ得るか、または他の方法でホルダーに取り付けられ得る。図６は、糸６３がホルダーブラケット６１上の縫合糸チャネル６９を通過する例示的な配置を示す。縫合糸チャネル６９は、リング６２がホルダーブラケット６１に対してしっかりと保持され得ることを確実にするために、ホルダー６０上の種々の位置に配置され得る。図６に示される特定の実施形態において、単一の長さの縫合糸６３は、ホルダー６０を通り、リング６２の周囲に複数回ループされ得る。リングおよびホルダーアセンブリの周囲の糸を複数回ループさせることによって、各長さの糸が複数の位置でホルダーに乗るので、ホルダーに取り付けられるリングを保持するために、より少ない数の糸が必要であり得る。このような実施形態において、各長さの糸が１つの位置で切断されることのみが必要であるので、より少ない切断ブロックが必要とされ得る。図６の特定の実施形態において、リング６２は、半径方向に内側に引っ張る力を使用して、糸６３によって保持される。従って、ホルダーブラケットの突出が、減少され得、リング周縁部およびリング上の外科医の縫合位置に対するアクセスを改善する。
縫合糸はまた、ホルダー上で縫合糸チャネルを通過するかまたは通過せずに、ホルダーの周りでループされ得る。このような実施形態は、例えば、図１４ａおよび１４ｂに示される。この実施形態において、縫合糸１４３は、ホルダーブラケット１４１を通過しないかもしれない。代わりに、糸は、ブラケットの縁部に対してピンと張られて維持され得る。ホルダーおよびブラケットの周りに縫合糸を巻き付ける異なる手段が使用され得る。例えば、以下のセクションに記載されるリングを固定するために使用される手段と類似の手段がまた、縫合糸をホルダーに固定するために使用され得る。
（２．縫合方法−輪状形成術リングへの取り付け）
縫合糸がリングをホルダーに固定するために使用される実施形態において、縫合糸は、リングを通過することによって、リングの周りをループすることによって、またはリングをホルダーに他の方法で保持することによって、輪状形成術リングに固定され得る。図１３ａに示される１つの例示的な実施形態において、糸１３３は、貫通縫い（ｔｈｒｏｕｇｈ ｓｔｉｔｃｈ）でリング１３１を通って１回以上通過し得る。同じ糸はまた、本明細書の先のセクションに記載されるように、リングホルダー１３２を通過し得るかまたはリングホルダー１３２の周りに巻き付けられ得る。
糸はまた、リングを通って縫われるかまたは縫われないで、輪状形成術リング１３１の周りに巻き付けられ得る。図１３ｂは、１つの実施形態において、リング１３１の周りで一回ループを形成する糸１３４を示し、そして図１３ｃは、第２の実施形態において、リング１３１の周りで複数回巻き付けられた糸１３５を示す。リングおよびホルダーの周りに複数回糸１３５を巻き付けることによって、糸の単一のループ１３４が固定され得るよりも、幅広いセクションのリングがホルダーに固定されるように、単一の長さの糸が使用され得る。リングおよびホルダーの周りに複数回糸１３５を巻き付けることは、糸、切断ブロック、結びつけるポストおよびホルダーに取り付けられるリングを保持するために使用され得る他のホルダー構造の総数を減少させ得る。リングの周りに糸をループさせるかまたは巻き付けることによって、糸は、ホルダーブラケットに対して半径方向内向きに引っ張り得る。このような実施形態において、ホルダーブラケットは、リングの上および下に最小の突出を有し得、代わりに、リングが保持される内側支持構造を供給する。これは、リングの外側縁部に対するアクセスを改善し得、リング周縁部に対する医師の視野およびアクセスを改善する。あるいは、リングの周りの糸のループ形成または巻き付けは、リングの上面の実質的に周囲に配置されるホルダーブラケットに対して上向きにリングを引っ張るために使用され得る。このようなホルダーは、その中心により少ないブラケット構造を有し得、ホルダーの中心を通る心臓弁領域の妨げられない視野を医師に提供する。
縫合方法がリングをホルダーに固定するために使用される実施形態において、リングを固定するために使用される糸は、リングをホルダーから取り外すために切断され得る。切断は、解剖刀、切断ブロック、または他の適切な切断方法を使用して、実行され得る。他の方法はまた、リングをホルダーから取り外すために使用され得る。図１４ａおよび１４ｂは、糸１４３を外し、リング１４２を取り外すためのプッシュボタン取り外し方法を示す。プッシュボタン１４４は、１つまたは複数の糸を同時に取り外すために使用され得る。リングの取り外しは、１つまたは複数のプッシュボタンを押すことが必要であり得る。
（３．非縫合方法）
他の方法は、リングをホルダーに固定するために使用され得る。これらの方法は、リングを保持するための内部張力、クランピング、または他の手段を使用し得る。
図１５〜２０は、リングを保持するための内部張力または内部クランピングを使用する一連の例示的なホルダーを示す。これらのホルダーは、半径方向に延び得るかまたは引っ込めれら得るブレース（ｂｒａｃｅ）を有し得る。ブレースが外向きに延びる場合、ブレースとリングの間の摩擦力または内部張力は、リングをホルダーに固定し得る。あるいは、または内部張力に加えて、ブレース構造は、リングを保持するために使用され得る。
図１５は、リング１５１を保持する基礎内部張力ホルダー１５２を示す。ホルダー１５２は、剛性または弾性であり得、その形状および弾性を維持するため、またはコネクターを取り付けるために、中心構造を備え得る。可撓性または半可撓性ホルダー１５２「は、Ｄ形状リングを支持するために使用され得る。このような場合において、内部張力が適用される場合に、ホルダーおよびリングアセンブリによって採用される自然な形状は、鞍形状であり得る。一般的に、リング１５１は、完全な輪状形成術リングであり得る。リング１５１はまた、Ｃ形状（図示される）または隙間付きリングであり得、これは、リングの端部の間で結ばれる剛性または弾性縫合糸１５３を必要とし得る。縫合糸１５３は、リング形状を維持し、リングをホルダー上に維持するために役立ち得る。ホルダー１５２は、可撓性ホルダーであり得る。
図１６および１７は、Ｃ形状ブレース１６１および１７１を備えるホルダーを示す。ブレースの傾斜付き縁部は、リングを支持し、ブレースが半径方向外側に延びる場合に、ホルダーから外れることを防ぐことに役立ち得る。鋸歯、高摩擦、またはクリッピングブラケットはまた、ブラケットにリングをさらに固定するために使用され得る。図１８は、リング１８１を保持する鋸歯クリップブラケット１８２の１つの概略的な実施形態を示す。クリップブラケットは、代替的にリングをクランプおよび保持し得るか、またはリングをホルダーから解放または取り外し得る、蝶番付き顎を有し得る。
ホルダーはまた、リングを固定するブレースを外すために使用される取り外し機構を有し得る。この取り外し機構は、プッシュボタンまたはブレースを内側に引っ張り、リングをホルダーから取り外すために使用され得る他のタイプの機構を備え得る。図１６および１７は、ホルダーの中心またはその近くに配置されるプッシュボタンまたはレバーがブレースを引っ張るために使用される２つの例示的な取り外し機構を示す。これらの図に示される取り外し機構は、例示であり、取り外し機構の他の公知のタイプが、これらのホルダーにおいて使用され得る。ブレースは、半径方向ブラケット支持アーム１６２および１７２の上セットおよび下セットを実質的に反対方向に移動させることによって、引っ張られ得る。支持アーム１６２または１７２の上セットは、実質的に上方向に移動し得、一方、支持アーム１６２または１７２の下セットは、実質的に下方向に移動し得る。支持アームの異なる方向への動きは、保持ブレース１６１および１７１を半径方向内側に引っ張り、リングをホルダーから外すように作用し得る。
図１９ａおよび１９ｂは、Ｃ形状プロテーゼ（リング）をホルダーに保持するために、端部−クランプ１９２を使用する例示的なホルダーを示す。端部クランプ１９２は、リング１９１上に掛け金をかけ、一方ブラケット上の傾斜付き縁部は、リングを固定する際に補助し得る。端部−クランプは、リングがホルダーから取り外される場合に、１９３において示されるように、外され得る。Ｃ形状ホルダーは、図１９ｂに示されるように、折り畳まれ得、リング１９１をその外側ブラケット１９４から取り外す。
図２０ａおよび２０ｂは、中心ホルダー構造２０３から半径方向に突き刺さる引っ込み可能ロッドまたはピン２０２を有する例示的なホルダー２００を示す。ロッドまたはピンは、剛性または可撓性の材料から作製され得、形状記憶合金またはニチノールから作製され得る。係合される場合、ロッド２０２は、中心構造２０３から半径方向外向きに延び、リング内面上の複数の点で圧力を及ぼす。外される場合、ロッド２０２は、リング２０１を内向きに引っ張り、リング２０１をホルダー２００から取り外す。ロッドは、ロッド２０２が挿入される中心ハブ２０３を回転させることによって外され得る。他の取り外し機構もまた使用され得る。
図２１および２２は、クランピングまたはクラムシェルホルダーを示す。これらのホルダーは、１つ以上の中心ブレース２１２または２２２、ならびに１つ以上の引っ込み可能な外側支持体２１３または２２３を備え得る。中心ブレースおよび外側ブレースは、リングの周りの１つ以上の位置でリング２１１または２２１を実質的にクランプするかまたは拘束するために使用され得る。ブレースは、リングがクランプから外れることを妨げるために、傾斜付き縁部または突出を有し得る。クランピングブレースは、内側クランピングブレースおよび外側クランピングブレースを離れるように動かすことによって、リングを取り外し得る。図２２ａおよび２２ｂに示される１つの実施形態において、外側ブレース２２３は、取り外され得、一方、内側ブレース２２２は、実質的に静止したままである。別の実施形態において、外側ブレースは、実質的に静止したままであり、一方、内側ブレースは、引っ込められる。あるいは、内側ブレースおよび外側ブレースの両方が、移動し得る。ホルダーは、プッシュボタン機構、または他の機構を使用してリングを取り外し得る。図２２ａおよび２２ｂに示される特定の実施形態において、リングは、ホルダーの中心部分のねじり作用を適用すること、および外側クランピングまたはクラムシェル構造２２３を取り外すことによって、ホルダーから取り外され得る。外側クランピングまたはクラムシェル構造２２３は、一旦外されると、リング２２１を自由に動かし、取り外し得る。他の公知の取り外しおよびクランピング機構もまた使用され得る。
リングをホルダー内に固定するために使用されるクランピングおよび他の方法は、他の肘手段と組み合わされ得る。図２３ａは、クランプ様構造２３３を使用してホルダー２３２に固定されるリング２３１を示す。クランプ様構造２３３は、とりわけ、糸、布、金属、および／またはプラスチックを含む種々の材料を含み得る。クランプ様構造２３３は、縫合糸２３４によって適所に保持され得る。クランプ様構造２３３は、縫合糸２３４を切断することによって、取り外され得る。図２３ｂは、非糸巻き付け２３５を使用してホルダー２３２に固定されるリング２３１を示す。非糸巻き付け２３５は、任意の種々の材料由来であり得、リング２３１およびホルダー２３２のいずれかまたは両方の周囲に巻き付けられ得る。縫合糸ホルダーの文脈において、先に記載されるように、非糸巻き付け２３５は、リング２３１および／またはホルダー２３２の周りに一回巻き付けられ得るか、または構造のいずれかまたは両方の周りに複数回ループされ得る。
他のホルダー構造もまた使用され得る。図２４は、輪状形成術リング２４１の周りに適合し、輪状形成術リング２４１上をスライドし得、輪状形成術リングを外し得るチューブ構造２４２を含むシースホルダーを示す。シースホルダーは、Ｃ形状リングまたは隙間付き完全リングのいずれかを用いて使用され得、隙間は、シースホルダーがリングから取り外され得るのに必要とされる。チューブ構造２４２は、剛性であり得、リングの形状の維持を助ける。あるいは、チューブ構造２４２は、可撓性または不定形であり得る。このような可撓性ホルダーは、最小の侵襲性の外科手術で特に有用であり得、ここで、この輪状形成術リングおよびホルダーは、移植カテーテルを介して移植され得る。可撓性ホルダーは、医師がリングおよびホルダーを移植カテーテル内につぶし、それらを移植部位に持って行くことを可能にし得る。リングおよびホルダーアセンブリは、移植部位においてまたはその近くで、移植カテーテルから一旦引き抜かれると、その形状を再び回復し得る。シースホルダーに取り付けられたリングの移植の間、リングは、その移植部位においてリングを縫合する前にホルダーから引き抜かれ得る。縫合は、ホルダーの除去の後になされ得る。縫合はまた、シールホルダーが引き抜かれるときになされ得、縫合がリングの露出部分に結びつけられている間に、リングの非縫合部がホルダー内に固定および支持されることを維持する。
（Ｅ．予め縫われた縫合糸）
ホルダー（例えば、本明細書中に記載されるホルダー）に取り付けられた輪状形成術リングは、予め縫われた縫合糸を用いて取り付けられ得る。図２５ａは、ホルダー２５０に取り付けられたリング２５１を示し、予め縫われた縫合糸２５２が、リング２５１を通って縫合糸針２５３から延びる。予め縫われた縫合糸２５２および針２５３の使用は、移植部位でのリングの縫合を容易にし、そして加速し得る。それらの使用はまた、縫合糸のより良い整列および間隔を可能にし得、リングのより良い配置を確実にする。もつれ防止の特徴が、予め縫われた縫合糸を用いて組み込まれ得る。縫合糸２５２は、ホルダー２５０を通過し得るか、リング２５１をホルダー２５０に固定または保持するために使用され得る。縫合糸２５２はまた、ホルダー２５０を通過し得ず、リング２５１をホルダー２５０に固定するために使用され得ない。図２５ｂは、縫合糸２５３をによって移植部位に縫合されるリング２５１を示す。縫合糸２５３は、リング２５１が依然としてホルダー２５０に取り付けられている間、またはホルダーがリングから取り外された後に、結びつけられ得る。
図１は、本発明に従う例示的な平坦輪状形成術リングホルダーの側面図である。 図２は、図１に示されるホルダーと類似の平坦輪状形成術リングホルダーの上面図である。 図３は、本発明に従う例示的な鞍形状輪状形成術リングホルダーの側面図である。 図４は、図３のホルダーと類似の鞍形状輪状形成術リングホルダーの上面図である。 図５は、本発明に従う別の例示的な輪状形成術リングホルダーの上面図である。 図６は、本発明に従う、輪状形成術リングに取り付けられた例示的な輪状形成術リングホルダーの上面図である。 図７は、本発明に従う、短縮コネクタースタブ、陥凹コネクター基部、および陥凹切断ブロックを備える、 図８は、本発明に従う、陥凹コネクター基部を備える例示的な鞍形状輪状形成術リングホルダーの側面図である。 図９は、本発明に従う、陥凹コネクター基部を備える例示的な鞍形状輪状形成術リングホルダーの側面図である。 図１０は、本発明に従う、図１１に示される断面図の（ライン１１−１１の）位置を示す例示的な平坦輪状形成術リングホルダーの上面図である。 図１１は、本発明に従う、図１０のライン１１−１１に沿ってとられた平坦輪状形成術リングホルダーの斜めの断面図である。 図１２ａ〜１２ｃは、本発明に従う、結び目を結ぶポストを備える、例示的な輪状形成術リングホルダーの一連の３つの切断図である。 図１３ａ〜１３ｃは、本発明に従う、３つの例示的な縫合糸巻き付け方法を示す。 図１４ａおよび１４ｂは、本発明に従う、取り外し可能な縫合糸を備える例示的な輪状形成術リングホルダーを示す。 図１５は、本発明に従う、例示的な内部張力輪状形成術リングホルダーの概略図である。 図１６ａおよび１６ｂは、本発明に従う、例示的な内部クランピング輪状形成術リングホルダーの２つの図である。 図１７ａおよび１７ｂは、本発明に従う、例示的な内部クランピング輪状形成術リングホルダーの２つの図である。 図１８は、本発明に従う、輪状形成術リングホルダーに含まれ得る鋸歯クランプの概略図である。 図１９ａおよび１９ｂは、本発明に従う、例示的な端部クランピング輪状形成術リングホルダーを示す。 図２０ａおよび２０ｂは、本発明に従う、引っ込み可能ピンを備える、例示的な内部張力輪状形成術リングホルダーを示す。 図２１は、本発明に従う、輪状形成術リングホルダーに含まれ得る例示的なクランピングブラケットの概略図である。 図２２ａおよび２２ｂは、本発明に従う、例示的なクランピング輪状形成術リングホルダーを示す。 図２３ａおよび２３ｂは、それぞれ、例示的なクランピング輪状形成術リングホルダーおよび例示的な非縫合糸ホルダーの概略図を示す。 図２４は、本発明に従う、例示的なシースホルダーの概略図である。 図２５は、本発明に従う、予め縫われた縫合糸を備える、例示的な輪状形成術リングホルダーおよびリングを示す。

Claims (20)

  1. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが該外側ブラケットによって支持され、そして該外側ブラケットが鞍形状を有する、外側ブラケット、
    を備える、装置。
  2. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該外側ブラケットに取り付けられるコネクターであって、該コネクターが、把持デバイスの取り付けのための取り付け部位を備え、そして該ブラケットの中心穴を有するような様式で配置され、該穴が、該輪状形成術リングおよびホルダーの内部を通る視野を提供する、コネクター、
    を備える、装置。
  3. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該外側ブラケット上の識別子であって、該識別子が、ブラケットに関して、特定の移植部位の好ましい位置を示す、識別子、
    を備える、装置。
  4. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持され、該外側ブラケットが、上面および下面を備える、外側ブラケット；および
    該外側ブラケットに取り付けられるコネクターであって、該コネクターが、把持デバイスの取り付けのための取り付け部位を備え、該取り付け部位が、該外側ブラケットの上表面に面し、該コネクターがさらに、以下：
    該ホルダーブラケット内に陥凹しているコネクター基部であって、該コネクター基部が、該外側ブラケットの下表面よりもさらに下に突出する、コネクター基部、
    を備える、コネクター
    を備える、装置。
  5. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持され、該外側ブラケットが、上面および下面を備える、外側ブラケット；および
    切断ブロックであって、該切断ブロックが、外側ブラケットの上面に配置され、外側ブラケット内に陥凹されており、その結果、切断ブロックが、該外側ブラケットの下表面よりもさらに下に突出する、切断ブロック、
    を備える、装置。
  6. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該外側ブラケット上に配置される切断ブロックであって、該切断ブロックが、解剖刀の刃をガイドするためのスリットを備え、該スリットが、特定のタイプの解剖刀の刃に適合するように成形される、切断ブロック、
    を備える、装置。
  7. 請求項６に記載の装置であって、該切断ブロックスリットが、好ましい切断方向を提供するようにさらに成形される、装置。
  8. 請求項６に記載の装置であって、前記切断ブロックスリットが、前記切断ブロックの周囲の組織から実質的に離れるようにスリットを横切らせる解剖刀の切断作用を引っ張るようにさらに成形される、装置。
  9. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該外側ブラケット上に配置される結び目を結びつけるポストであって、該結び目を結びつけるポストは、縫合糸を該ブラケットに結びつけるために使用され、該縫合糸が、輪状形成術リングを該ホルダーに取り付けれるために使用される、結び目を結びつけるポスト、
    を備える、装置。
  10. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該外側ブラケット上の縫合チャネルであって、該縫合チャネルが、該輪状形成術リングを該外側ブラケットに結びつけるために使用される縫合糸によって横切られる、縫合チャネル、
    を備える、装置。
  11. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    縫合糸であって、該縫合糸が、該外側ブラケットに取り付けられ、該輪状形成術リングを通して縫いつけられて、該輪状形成術リングを該外側ブラケットに取り付ける、縫合糸、
    を備える、装置。
  12. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    縫合糸であって、該縫合糸が、該輪状形成術リングの周りに巻き付けられ、該輪状形成術リングを該外側ブラケットに結びつける、縫合糸、
    を備える、装置。
  13. 請求項１２に記載の装置であって、前記縫合糸を取り外すための機構をさらに備え、該取り外しが、解剖刀の使用を必要とすることなくなされる、装置。
  14. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    少なくとも１つの長さの縫合糸であって、該輪状形成術リングの周囲に複数回巻き付けられて、該輪状形成術リングを該外側ブラケットに結びつける、縫合糸、
    を備える、装置。
  15. Ｃ形状輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    クランプであって、該クランプが、該輪状形成術リングの端部に係合するために外側ブラケットに取り付けられて、該リングを該外側ブラケットに固定する、クランプ、
    を備える、装置。
  16. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該外側ブラケットから突出するロッドであって、該ロッドが、圧力を該輪状形成術リングの内側表面上の複数の点に適用して、該輪状形成術リングを該外側ブラケットに固定する、ロッド、
    を備える、装置。
  17. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持され、該外側ブラケットが、少なくとも１つの内側ブレースおよび１つの周縁ブレースを備える、外側ブラケット；および
    周縁ブレースであって、該周縁ブレースが、該リングの周縁部の周りに複数の位置において該ブラケットと該周縁ブレースとの間に該リングをクランプすることによって、該輪状形成術リングを該外側ブラケットに固定するためである、周縁ブレース、
    を備える、装置。
  18. 請求項１７に記載の装置であって、該ブレースが、該位置において該リングを実質的に囲む、装置。
  19. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    該輪状形成術リングが配置され得るチューブ構造であって、該輪状形成術リングが、該チューブ構造によって支持され、そして該輪状形成術リングが、チューブ構造から同時に引き抜かれ、それが移植部位で縫合される、チューブ構造、
    を備える、装置。
  20. 輪状形成術リングを保持および支持するための装置であって、以下：
    外側ブラケットであって、該輪状形成術リングが、該外側ブラケットによって支持される、外側ブラケット；および
    該輪状形成術リングに結びつけられる予め縫われた縫合糸であって、該縫合糸が、該移植部位における該リングを固定する際に使用される、縫合糸、
    を備える、装置。
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