JP2019519339A

JP2019519339A - 輪部−心室結合機構を含む人工僧帽弁

Info

Publication number: JP2019519339A
Application number: JP2018568950A
Authority: JP
Inventors: ジャクソン，マシュー・スコット; イゴ，スティーヴン・リース; リトル，スティーヴン・エイチ
Original assignee: ザ・メソジスト・ホスピタル
Priority date: 2016-07-06
Filing date: 2017-07-06
Publication date: 2019-07-11
Also published as: KR20190037233A; CN109475408A; EP3481338A1; WO2018009685A1; EP3481338A4; AU2017291899A1; US20190240018A1

Abstract

輪状基部、および輪状基部から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱を含む、可撓性枠と、自然の僧帽弁によって生じた弁輪内に人工僧帽弁を固着するための、輪状基部に取り付けられた縫付け環と、輪状基部および直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられた１対の尖と、縫付け環から、直径方向に向かい合った対の支柱を下り、左心室を横切って延在するように構成された、人工僧帽弁を乳頭筋に固着するための１対の結合縫合糸と、を備える、人工僧帽弁。
【選択図】図２２

Description

係属中の先行特許出願の参照
本特許出願は、ＴｈｅＭｅｔｈｏｄｉｓｔＨｏｓｐｉｔａｌおよびＭａｔｔｈｅｗＳｃｏｔｔＪａｃｋｓｏｎらにより２０１６年７月６日に出願された係属中の先行米国仮特許出願第６２／３５８，６３６号、ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣＭＩＴＲＡＬＶＡＬＶＥＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧＡＮＡＮＮＵＬＡＲ−ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲＣＯＵＰＬＩＮＧＤＥＶＩＣＥ（代理人整理番号ＭＥＴＨＯＤＩＳＴ−２０ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、その特許出願は参照により本明細書に援用される。

本発明は一般に、外科的な方法および装置に関し、より詳細には、僧帽弁機能を改善するための外科的な方法および装置に関する。

ヒトの心臓は、４つの室（右心房、右心室、左心房、および左心室）と４つの弁（右心房と右心室との間に位置する三尖弁、右心室の出口に位置する肺動脈弁、左心房と左心室との間に位置する僧帽弁、および左心室の出口に位置する大動脈弁）とで構成される。図１を参照されたい。右心房は、身体から非酸素化血液を受け取り、右心室は、酸素化のために非酸素化血液を肺に圧送し、左心房は、肺から酸素化血液を受け取り、左心室は、酸素化血液を身体に圧送する。

上記のように、僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置する。適切に機能している僧帽弁は、左心室が拡張するとき（すなわち、心拡張期中）には血液が左心房から左心室へ流れることを可能にし、左心室が収縮するとき（すなわち、心収縮期中）には血液が左心室から左心房へ逆流するのを防ぐ。

僧帽弁は一般に、周囲組織に付着される弁輪、弁の機能中に開閉する尖、および、下部心室壁から延在する乳頭筋に尖を接続する腱索を特徴とする。左心室が拡張するとき（すなわち、心拡張期中）の開位置における僧帽弁を示す図２、および、左心室が収縮するとき（すなわち、心収縮期中）の閉位置における僧帽弁を示す図３を参照されたい。

状況により、僧帽弁は適切に機能することができない場合があり、その結果、逆流が起こりえる。そのような逆流は、心臓の圧送効率を低下させる。例として、僧帽弁逆流は、心不全を患う患者にはよくあることである。心不全を患う患者の僧帽弁逆流は、典型的には、左心室、乳頭筋、および僧帽弁輪の幾何学的構造の変化によって引き起こされる。これらの解剖学的な変化は、心収縮期中の僧帽弁尖の不完全な接合を頻繁に引き起こし、その結果、僧帽弁逆流が引き起こされる。

僧帽弁逆流が左心室、乳頭筋、および僧帽弁輪の幾何学的配置の変化に起因する場合には、僧帽弁逆流は、一般に、膨張した弁輪の形状を補正して僧帽弁輪の本来の幾何形状を復元するように、僧帽弁輪にひだを付けることによって処置される。より具体的には、現在の僧帽弁修復のための外科的処置は、一般に、心臓を外科的に開き、次いで縫合糸を、またはより一般的には支持環と組み合わせられた縫合糸を、弁輪の内表面に固定することにより、膨張した僧帽弁輪が修復されることを必要とする。この構造は、次いで、巾着紐のような形で弁輪を引き寄せてその適切な形状に戻すために使用され、それにより、尖の接合が改善され、僧帽弁逆流が減少する。一般に「弁輪形成術」と呼ばれるこの僧帽弁修復の方法は、心不全患者における僧帽弁逆流を効果的に減少させる。これは、心不全に関連する症状を減少させ、患者の生活の質を向上させ、かつ、患者の寿命を延ばす。

しかし残念なことに、そのような僧帽弁手術は、あらゆる状況で有効なわけではなく、場合により、自然の僧帽弁を人工僧帽弁と交換することが必要であり得る。その場合、人工僧帽弁は、典型的には、自然の僧帽弁の弁座内に受け入れられるサイズとされた剛体弁輪（ｒｉｇｉｄａｎｎｕｌｕｓ）と、剛体弁輪に取り付けられた複数の尖とを備える。剛体弁輪は、人工僧帽弁が自然の僧帽弁の弁座に縫付けられ得るように、縫付け環を含む。しかし、人工僧帽弁は、典型的には、左心室の乳頭筋に係止されるその剛体弁輪または尖を有さず、したがって、自然の僧帽弁（腱索により乳頭筋に係止されたその尖を有する）の動作を正確にまねることがない。より具体的には、自然の僧帽弁輪は、前方−後方の動きに関して柔軟である。乳頭筋への（腱索を介した）僧帽弁尖の自然の輪部−心室結合は、心室拡張を防ぎ、心臓のサイズおよび形状を保ち、かつ、心機能を維持する。

したがって、自然の僧帽弁の動作をより正確にまねる、新規かつ改善された人工僧帽弁が必要とされている。

本発明は、自然の僧帽弁の動作をより正確にまねる、新規かつ改善された人工僧帽弁の提供および使用を含む。より具体的には、新規かつ改善された人工僧帽弁は、輪状基部、および、輪状基部から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱を含む、単一の可撓性枠を備える。輪状基部が自然の僧帽弁の弁座に固着され得るように、輪状基部に縫付け環が取り付けられる。輪状基部および直径方向に向かい合った対の支柱に、２つの尖が取り付けられる。１対の結合縫合糸（ｃｏｕｐｌｉｎｇｓｕｔｕｒｅ）が、縫付け環から、直径方向に向かい合った対の支柱を下り、左心室を横切って、乳頭筋まで延在する。このようにして、新規かつ改善された人工僧帽弁を自然の僧帽弁の弁輪および乳頭筋の両方に接続することにより、人工僧帽弁は、自然の僧帽弁の動作をより正確にまねる。

本発明の１つの好ましい形態では、人工僧帽弁であって、
輪状基部、および、輪状基部から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱を含む、可撓性枠と、
自然の僧帽弁によって生じた弁輪内に人工僧帽弁を固着するための、輪状基部に取り付けられた縫付け環と、
輪状基部および直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられた１対の尖と、
縫付け環から、直径方向に向かい合った対の支柱を下り、左心室を横切って延在するように構成された、人工僧帽弁を乳頭筋に固着するための１対の結合縫合糸と、
を備える、人工僧帽弁が提供される。

本発明の別の好ましい形態では、僧帽弁機能を改善するための方法であって、
人工僧帽弁を用意するステップであって、人工僧帽弁が、
輪状基部、および、輪状基部から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱を含む、可撓性枠と、
自然の僧帽弁によって生じた弁輪内に人工僧帽弁を固着するための、輪状基部に取り付けられた縫付け環と、
縫付け環から、直径方向に向かい合った対の支柱を下り、左心室を横切って延在するように構成された、人工僧帽弁を乳頭筋に固着するための１対の結合縫合糸と、
を備えるステップと、
自然の僧帽弁を除去するステップと、
対の結合縫合糸を乳頭筋に固着するステップと、
縫付け環を自然の僧帽弁の弁座に固着するステップと、
輪状基部と乳頭筋との間の張力を定めるように、対の結合縫合糸に張力をかけるステップと、
対の結合縫合糸を縫付け環に固着するステップと、
を含む方法が提供される。

本発明の上記その他の目的および特徴は、同じ番号が同じ部品を表す添付の図面と一緒に考察されるべき本発明の好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明によって、より詳細に開示されるかまたは明白にされるであろう。

ヒトの心臓の概略図である。僧帽弁の概略図である。僧帽弁の概略図である。本発明に従って形成された新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。本発明に従って形成された新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。本発明に従って形成された新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁のさらなる構造詳細を示す概略図である。図２１Ａは、前尖および後尖が中立の配置で示されている、縫付け環および直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられた尖を示す、図４〜６の人工僧帽弁の底面図である。図２１Ｂは、輪状基部の前部分のアーチを示す、図４〜６の人工僧帽弁の側面図である。図２１Ｃは、前尖および後尖が、心拡張期と同様に、開いた配置において示されている、図４〜６の人工僧帽弁の底面図である。図２１Ｄは、先端から見た、閉じた配置（心収縮期接合）において示された図４〜６の人工僧帽弁の尖の生体外画像である。図２１Ｅは、左心房から見た、閉じた配置（心収縮期接合）において示された図４〜６の人工僧帽弁の尖の生体外画像である。図２１Ｆは、先端から見た、開いた配置（心拡張期開口部）において示された図４〜６の人工僧帽弁の前尖および後尖の生体外画像である。図２１Ｇは、左心房から見た、開いた配置（心拡張期開口部）において示された図４〜６の人工僧帽弁の前尖および後尖の生体外画像である。患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２４Ａは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２４Ｂは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２４Ｃは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２４Ｄは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２５Ａは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２５Ｂは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。図２５Ｃは、患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。患者の心臓に埋め込まれた、図４〜６の新規かつ改善された人工僧帽弁を示す概略図である。

本発明は、自然の僧帽弁の動作をより正確にまねる、新規かつ改善された人工僧帽弁５の提供および使用を含む。
より具体的には、また、ここで図４〜１３を参照すると、新規かつ改善された人工僧帽弁５は、輪状基部１５、および、輪状基部１５から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱２０を含む、単一の可撓性枠１０を備える。前尖２５および後尖３０が、輪状基部１５および直径方向に向かい合った支柱２０の対に取り付けられる。輪状基部が自然の僧帽弁の弁座内に固着され得るように、輪状基部１５に縫付け環３５が取り付けられる。人工僧帽弁５を乳頭筋に固着させるために、１対の結合縫合糸が、縫付け環３５から、直径方向に向かい合った支柱２０の対を下り、左心室を横切って延在する。このようにして、新規かつ改善された人工僧帽弁を自然の僧帽弁の弁輪および乳頭筋の両方に接続することにより、人工僧帽弁は、自然の僧帽弁の動作をより正確にまねる。

上述のように、また、図７〜１３により詳細に示されるように、人工僧帽弁５は、輪状基部１５、および、輪状基部１５から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱２０を含む、可撓性枠１０を備える。

輪状基部１５は、前部分１６および後部分１７を含む。直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれは、その上端部において前部分１６に接続されている第１の脚２２と、その上端部において後部分１７に接続されている第２の脚２４とを含む。第１の脚２２および第２の脚２４の下端部は、ヒンジ点２３において互いに接続されている。

本発明の１つの好ましい形態では、輪状基部１５、および直径方向に向かい合った対の支柱２０は、好ましくは形状記憶合金ワイヤ（例えば、ニチノール）などの高弾性ワイヤである１本のワイヤから、図８に示された鞍形状に形成される。そのような構成により、可撓性枠１０の輪状基部１５および直径方向に向かい合った支柱２０は、周囲の心臓組織が心拡張期から心収縮期へと、また収縮期から心拡張期へと周期運動するときに、必要に応じて撓むことができる。とりわけ、本発明によれば、輪状基部１５の前部分１６および後部分１７は、周囲組織により良く順応するように、心臓の周期運動中に互いに対して撓むことができる。この点に関して、この輪状基部１５の撓みは、輪状基部１５の前部分１６と後部分１７との間でちょっとしたヒンジ機構として作用する直径方向に向かい合った支柱２０を介して輪状基部１５の前部分１６および後部分１７が互いに接続されているという事実によって強化されることが、理解されるであろう。さらに、本発明によれば、直径方向に向かい合った支柱２０の下端部（すなわち、ヒンジ点２３）は、周囲組織により良く順応するように、心臓の周期運動中に自由に互いに接近および離間することができる。可撓性枠１０の様々な要素は、自然の僧帽弁をまねるサイズとなされることが、理解されるであろう。例えば、例示的なサイズ決め寸法（ｓｉｚｉｎｇｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を提供する図１４を参照されたい。

次に図４〜９および図１５〜２０を参照すると、前尖２５および後尖３０は、輪状基部１５および直径方向に向かい合った対の支柱２０に取り付けられる。本発明の１つの好ましい形態では、前尖２５は、縫合線２６（図１９）に沿って、輪状基部１５の前部分１６、および直径方向に向かい合った対の支柱２０に縫合され、後尖３０は、縫合線２７（図２０）に沿って、輪状基部１５の後部分１７、および直径方向に向かい合った対の支柱２０に縫合される。各尖は、輪状基部１５および直径方向に向かい合った対の支柱２０への尖の接続点において、可撓性枠１０の湾曲に従う。このようにして、また、図２１Ａ〜２１Ｇに示されるように、尖２５、３０は、心拡張期中に開くこと、および心収縮期中に閉じることができる。本発明の１つの好ましい形態では、尖２５、３０は、自然の僧帽弁の駆出流をまねすることができるように、すなわち、前尖２５が好ましくは凹面形のトンネルを作り出し、それにより最適な駆出流量を提供するように、非対称であることに留意されたい。

本発明の別の形態では、２つの弁尖は、２つの部品からではなく、１つの管から形成され得る。
上述のように、また、図４〜９に示されるように、縫合環または縫付け環３５は、輪状基部が自然の僧帽弁の弁座内に固着され得るように、輪状基部１５に取り付けられる。

１対の結合縫合糸４０、４５（図４〜６）が、縫付け環３５から、直径方向に向かい合った対の支柱２０を下り、左心室を横切って、乳頭筋まで延在する。図２２および２３を参照されたい。したがって、本発明によれば、自然の僧帽弁の腱索は、優れた弁機能を提供しかつ左心室の「膨張」を防ぐのに役立つように、結合縫合糸４０、４５の提供によって「保持」される。しかし、新規かつ改善された人工僧帽弁５によれば、「腱索」（すなわち、結合縫合糸４０、４５）は、可撓性枠１０の輪状基部１５と乳頭筋との間に延在し、２つの尖２５、３０には直接固着されないことに、留意されたい。必要に応じて、縫合糸チャネル５０、５５（例えば、管状構造物）が、直径方向に向かい合った支柱２０のそれぞれと平行に結合縫合糸４０、４５まで組立体を貫いて設けられてもよい。さらに、必要に応じて、結合縫合糸４０、４５は、例えば図９に示された態様で、可撓性枠１０の周囲の一部または全部に沿って通されてもよい。結合縫合糸４０、４５を乳頭筋に固着させる際に外科医を支援するために、綿撒糸６０、６５が、結合縫合糸４０、４５の下端部に取り付けられてもよい。以下でより詳細に論じられるように、結合縫合糸４０、４５は、張力をかけられ、次いで、例えば結び目などにより、所定の長さで固定される。

使用に際して、また、ここで図２４Ａ〜２４Ｄ、図２５Ａ〜２５Ｃ、および図２６〜２９を参照すると、外科医は、自然の僧帽弁を除去し、結合縫合糸４０、４５の下端部を（例えば、綿撒糸６０、６５により）乳頭筋に固着し、縫付け環３５を自然の僧帽弁の弁座に位置決めして、縫付け環３５を自然の僧帽弁の弁座に縫合する。次いで、外科医は、人工僧帽弁５の輪状基部１５と乳頭筋との間の張力を定めるように、結合縫合糸４０、４５の上端部に張力をかける。張力をかけることは、尖２５、３０が閉じられている間に左心室を生理食塩水で満たすことによって行われることが好ましく、これは、左心室が完全に拡張されているときに（すなわち、心拡張期中に）結合縫合糸４０、４５に強く張力をかけることを可能にする。輪状基部１５と乳頭筋との間の張力が適切に定められると、結合縫合糸４０、４５は、例えば結合縫合糸を結び目７０により縫付け環３５と同一平面に結わえることにより、縫付け環３５に固着される。

人工僧帽弁を自然の僧帽弁の弁座（すなわち、縫付け環３５により）および乳頭筋（すなわち、結合縫合糸４０、４５により）の両方に接続することにより、人工僧帽弁が自然の僧帽弁の動作をより正確にまねることが、理解されるであろう。新規かつ改善された人工僧帽弁は、鞍形状の、生理学的に動的に可撓性の弁輪（輪状基部１５および縫付け環３５）と、輪状基部１５および縫付け環３５ならびに乳頭筋８５および９０からの（結合縫合糸４０、４５を介した）心室−輪部結合と、非対称の前尖および後尖の設計（例えば、非対称の前弁尖３０および後弁尖２５）と、を含む。心拡張期１０５中の（すなわち、左心室が拡張し、血液が左心房から左心室へ流れるときの）心室流の流線、および、心収縮期１１０中の（すなわち、左心室が収縮し、血液が左心室から左心房に逆流するのを妨げられるときの）心室流の流線は、左心室流出路１１５を邪魔することのない、効率の良い生理学的血行動態を示す。
好ましい実施形態の修正
本発明の特質を説明するために本明細書において説明されかつ図示された部品の細部、材料、ステップ、および配置の多くの追加的な変更が、本発明の原理および範囲内に依然として含まれたままで当業者によってなされ得ることが、理解されるべきである。

Claims

人工僧帽弁であって、
輪状基部、および、前記輪状基部から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱を含む、可撓性枠と、
自然の僧帽弁によって生じた弁輪内に前記人工僧帽弁を固着するための、前記輪状基部に取り付けられた縫付け環と、
前記輪状基部および前記直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられた１対の尖と、
前記縫付け環から、前記直径方向に向かい合った対の支柱を下り、左心室を横切って延在するように構成された、前記人工僧帽弁を乳頭筋に固着するための１対の結合縫合糸と、
を備える、人工僧帽弁。
前記輪状基部が、前部分および後部分を含む、請求項１に記載の人工僧帽弁。
前記直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれが、ヒンジ点において互いに接続された第１の脚および第２の脚を含む、請求項１に記載の人工僧帽弁。
前記直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれの前記第１の脚が、前記輪状基部の前記前部分に取り付けられ、前記直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれの前記第２の脚が、前記輪状基部の前記後部分に取り付けられる、請求項３に記載の人工僧帽弁。
前記枠が、形状記憶合金ワイヤを含む、請求項１に記載の人工僧帽弁。
前記対の尖が、縫合糸により、前記輪状基部および前記直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられる、請求項１に記載の人工僧帽弁。
前記対の尖が、非対称である、請求項１に記載の人工僧帽弁。
前記対の結合縫合糸を受け入れるために前記可撓性枠に取り付けられた１対の縫合糸チャネルをさらに備える、請求項１に記載の人工僧帽弁。
前記対の結合縫合糸を前記乳頭筋に固着するための１対の綿撒糸をさらに備える、請求項１に記載の人工僧帽弁。
僧帽弁機能を改善するための方法であって、
人工僧帽弁を用意するステップであって、前記人工僧帽弁が、
輪状基部、および、前記輪状基部から下方に延在する直径方向に向かい合った１対の支柱を含む、可撓性枠と、
自然の僧帽弁によって生じた弁輪内に前記人工僧帽弁を固着するための、前記輪状基部に取り付けられた縫付け環と、
前記輪状基部および前記直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられた１対の尖と、
前記縫付け環から、前記直径方向に向かい合った対の支柱を下り、左心室を横切って延在するように構成された、前記人工僧帽弁を乳頭筋に固着するための１対の結合縫合糸と、
を備えるステップと、
自然の僧帽弁を除去するステップと、
前記対の結合縫合糸を前記乳頭筋に固着するステップと、
前記縫付け環を前記自然の僧帽弁の弁座に固着するステップと、
前記輪状基部と前記乳頭筋との間の張力を定めるように、前記対の結合縫合糸に張力をかけるステップと、
前記対の結合縫合糸を前記縫付け環に固着するステップと、
を含む方法。
前記対の結合縫合糸を前記乳頭筋に固着するために、綿撒糸が使用される、請求項１０に記載の方法。
前記縫付け環を前記自然の僧帽弁の前記弁座に固着するために、縫合糸が使用される、請求項１０に記載の方法。
前記対の尖が閉じられている間に前記左心室を生理食塩水で満たすことにより、張力をかけるステップが行われる、請求項１０に記載の方法。
前記縫合糸を結び目において結わえることにより、前記結合縫合糸が前記縫付け環に固着される、請求項１０に記載の方法。
前記輪状基部が、前部分および後部分を含む、請求項１０に記載の方法。
前記直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれが、ヒンジ点において互いに接続された第１の脚および第２の脚を含む、請求項１０に記載の方法。
前記直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれの前記第１の脚が、前記輪状基部の前記前部分に取り付けられ、前記直径方向に向かい合った対の支柱のそれぞれの前記第２の脚が、前記輪状基部の前記後部分に取り付けられる、請求項１６に記載の方法。
前記枠が、形状記憶合金ワイヤを含む、請求項１０に記載の方法。
前記対の尖が、縫合糸により、前記輪状基部および前記直径方向に向かい合った対の支柱に取り付けられる、請求項１０に記載の方法。
前記対の尖が、非対称である、請求項１０に記載の方法。
前記対の結合縫合糸を受け入れるために前記可撓性枠に取り付けられた１対の縫合糸チャネルをさらに備える、請求項１０に記載の方法。