CN103189016B - 生理性三尖瓣瓣膜成形环 - Google Patents

Abstract

用于三尖瓣瓣膜修复中以在瓣环成形外科手术后提供支持的人工三尖瓣重塑瓣膜成形环。该环保持固定的最大瓣环尺寸，以在心动周期期间防止天然瓣膜瓣环的过度扩张同时适应所述三尖瓣瓣环的动态运动。示例性的环的特征在于其波形轮廓，并且可以由具有良好Z‑轴线或平面外运动的选择性柔性的变化横截面的钛芯构成。该环不同段的“波形”轮廓和选择性柔性被设计成适应瓣环的复杂运动。这降低了解剖结构上的应力，从而最小化心律不齐和环裂开的风险。

Description

生理性三尖瓣瓣膜成形环

相关申请

本申请根据美国法典第35条119款要求2010年8月31日提交的美国临时专利申请第61/378714号的优先权。

技术领域

本发明总体涉及可植入医疗装置，具体涉及三尖瓣瓣膜成形环。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的中空肌性器官：左右心房和左右心室，每个配备其自身的单向瓣。天然的心脏瓣膜被认定为主动脉瓣、二尖瓣（mitral或bicuspid）、三尖瓣和肺动脉瓣，它们中的每个均被安装在包括直接或间接连接到心房和心室肌纤维的致密纤维环的瓣环中。每个瓣环限定流动口。

心脏瓣膜病是普遍的状态，在该状态下的一个或更多心脏瓣无法正常工作。患病心脏瓣膜可以被分为狭窄的——其中所述瓣膜打开的不足以允许足够的血液向前流过瓣瓣，和/或闭锁不全——其中当瓣膜被关闭时，所述瓣膜关闭不完全，造成过多的血液回流过瓣膜。如果一直不治疗，瓣膜病会使人严重衰弱，甚至是致命的。

各种外科技术可以用于修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶被切除，并且瓣环被造型以接收置换瓣膜。治疗缺陷瓣膜的另一个剧烈性较小的方法是修复或重构，其通常被用于微小钙化的瓣膜上。

已经被显示在有效治疗闭锁不全的一种修复技术是瓣环成形术，其中通过将人工瓣膜成形修复段或环连接到瓣膜瓣环，将变形的瓣膜瓣环重新成形。瓣膜成形环被设计以支持在心动周期期间发生的功能改变：保持接合和瓣膜的完整性，以在向前流动的过程中防止倒流同时允许良好的血液动力学。

瓣膜成形环通常包括金属的内基材，例如不锈钢或钛的杆或带，或柔性材料，例如硅橡胶或Dacron绳，它们覆盖有生物相容性织物或布以允许环缝合于纤维瓣环组织。瓣膜成形环可以是刚性的或柔性的，分离的或连续的，并且可以具有各种形状，包括圆形的，D形的，C形的，或肾形的。实例见于美国专利第5041130号、第5104407号、第5201880号、第5258021号、第5607471号以及第6187040B1号中。大多数瓣膜成形环在平面中形成，某些D形二尖瓣环沿其直边弓曲，以符合在该位置的瓣环的形状。无论整体是柔性的、刚性的或半刚性的，瓣膜成形环在10年时已经伴随有10%到15%的环开裂发生率，因此需要重新手术。本发明意图减少这种并发症。

为了解剖定位，请参考图1，其是处于左前斜投影中的心脏和人体内房室（AV）接合处的示意性表示。在直立位置观察人体，其具有3个正交轴线：上-下，后-前，以及右-左（横向）。

图2是从正面或前面透视的心脏的剖视图，其中大多数主要结构被标出。众所周知，血液在心脏中的路径是从右心房穿过三尖瓣瓣膜到右心室，到肺和从肺流出，以及从左心房穿过二尖瓣瓣膜到左心室。本申请特别适于三尖瓣瓣膜的修复，其调节右心房与右心室之间的血液流动，虽然某些方面可以应用于心脏其他瓣膜的修复。三尖瓣和二尖瓣瓣膜一起限定AV接合处。

如图2所示，嵌入心脏壁的四个结构通过心肌传导冲动，造成心房首先收缩，然后心室收缩。这些结构是窦房结（SA结）、房室结（AV结），希氏束以及浦肯野纤维。在右心房的后壁上是被称为窦房结或SA结的几乎不能看见的组织结节。这个微小的区域是心脏起搏机构的控制。冲动传导通常开始于SA结，其在休息的成人中生成每分钟约72次的低强度短暂电冲动。冲动从这个点在组成两个心房的组织片上扩散，随着扩散的进行兴奋肌肉纤维。这导致两个心房的收缩，由此推动血液进入空的心室。该冲动迅速到达位于心房与心室之间、被称为房室结或AV结的另一小的特异化组织结节。这个结延迟该冲动大约0.07秒，这是允许心房完成其收缩的精确足够的时间。当冲动到达AV结时，通过几个希氏束和浦肯野纤维，它们被传递（relay）到达心室，促使心室收缩。正如本领域的技术人员所明白的，心脏传导系统的完整性和正常运转对于良好的身体状况是至关重要的。

图3是从三尖瓣瓣膜流入侧（从右心房）观看的三尖瓣瓣膜口的示意图，其中周围的标志被标记为：前隔连合、前小叶、前后连合、后小叶、后隔连合以及隔小叶。与传统的定位命名相反，三尖瓣瓣膜几乎是垂直的，正如这些扇形标记所反映的。

从相同的视点，三尖瓣瓣膜20经外科手术示出而暴露在图4中，其具有瓣环22，以及三个小叶24a、24b、24c向内延伸到流动口中。腱索26将小叶连接到位于右心室中的乳头状肌，以控制小叶的运动。三尖瓣瓣环22是比二尖瓣瓣环较少突出但是周长更大、在瓣膜基部的卵形纤维环。

为了反映它们的真实解剖位置，在图4中的三个小叶被确定为隔小叶24a，前小叶24b，以及后小叶（或“壁小叶”）24c。小叶在三个并列的突出区域结合在一起，并且这些区域的周边交叉通常被称为连合28。通过起源于右心室的突出乳头状肌产生的扇形腱索26，小叶24被限制在连合28。隔小叶24a是连接到纤维三角——心脏内的纤维“骨架”结构——的部位。3个小叶中最大的前小叶24b通常具有凹口。3个小叶中最小的后小叶24c通常是扇形的。

右冠状窦的开口30向右心房打开，以及托达罗腱32向其附近延伸。AV结34和希氏束36的开始端位于三尖瓣瓣膜圆周的上隔区域。AV结34直接坐落在AV中隔的肌肉部分的中心纤维体的右心房侧，刚好在冠状窦30的开口30的前上方。测量大约是1.0mmx3.0mmx6.0mm，该结是扁平的，并且通常是卵形的。AV结34位于科赫三角形38的顶点，其由三尖瓣瓣环22、冠状窦的开口30、以及托达罗腱32形成。AV结34通常经由在三尖瓣瓣膜的隔小叶24a与前小叶24b之间的连合28下面的路线，延续到希氏束36；不过，希氏束36在三尖瓣瓣膜附近的精确路线可以改变。而且，希氏束36的位置在右心房切除的视图中不是很明显，这是因为其位于瓣环组织的下面。

科赫三角形38和托达罗腱32在三尖瓣瓣膜修复程序期间，提供解剖标志。外科手术期间要考虑的主要因素是传导系统（AV结34和希氏束36）与隔小叶24a的接近程度。当然，外科医生必须避免将缝合线放置得太靠近AV结34或放置在AV结34内。C-形环是三尖瓣瓣膜修复的良好选择，这是因为它们允许外科医生邻近AV结34安置环的裂口（break），从而避免在该位置缝合的需要。

现有技术中的一种现有技术刚性C形环是由加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学公司销售的Carpentier-Edwards三尖瓣瓣膜成形环。虽然未示出，但环具有由硅氧烷层和织物覆盖的内部钛芯（未示出）。对于尺寸为26mm到36mm、以2mm增量递增的环具有在31.2-41.2mm之间的外径（OD），以及在24.3-34.3mm之间的内径（ID）。这些直径沿跨越环最大长度的“直径”线获取，因为这是常规的定径参数。在每个环中的游离端之间的间隙提供避免在AV结34上连接的不连续性。不同尺寸的间隙在大约5-8mm之间的范围内，或在标记尺寸的大约19%-22%之间，并且优选大于AV结34。环被定形和设计用于缩小由于风湿发热损害的病变瓣环。外科医生通常使用沿环外边缘的单线圈间断缝合，将环连接到三尖瓣瓣环。尽管环的端部之间存在间隙，一些外科医生不适应将缝合经过到如此靠近传导AV结34，尤其是考虑到希氏束36的额外考量的情况下。实际上，一小部分环的植入会触发传导紊乱和心律失常。

虽然有很多目前可用的设计或在过去提出的设计，但是仍然存在对更好配合三尖瓣瓣环生理特征的人工三尖瓣环的需求，尤其是存在对更适合三尖瓣瓣环轮廓和呈现降低连接缝合处的应力的选择性柔性、而又同时降低将缝合线不利地经过心脏内传导冲动的关键生理结构的危险的人工三尖瓣环的需求。还存在重塑用于治疗具有功能性三尖瓣回流的扩张瓣环的三尖瓣环的需求。

发明内容

本发明提供生理性三尖瓣瓣膜成形环，其包括大体在平面中并围绕沿流入-流出方向的轴线安排的环体，所述环体是不连续的，以限定跨过间隙而隔开的第一游离端和第二游离端。

改进的生理性三尖瓣瓣膜成形环提供了在某些区域减少限制的波形配置，所述约束在之前的环中已经导致裂开或缝合线拉出。同时，更加柔性的“减震（shock absorbing）”结构允许环根据每个病人的个体限制和瓣环运动，在不同区域变形。而且，更加柔性的隔端降低了更具刚性的环中发现的传导组织异常和心律失常的发生率。最终，这些有利方面与保持意图的整体重塑结果的结构特征结合。

本文公开的生理性三尖瓣瓣膜成形环用于三尖瓣瓣膜修复，以在瓣环成形外科手术后提供重塑。该环保持固定的最大瓣环尺寸，以在心动周期期间，防止天然瓣膜瓣环的过度扩张，同时适于三尖瓣瓣环的动态运动。一般来说，本文公开的环被设计成最大化平面内的瓣环刚度，同时允许瓣环进行的天然平面外运动以很小的阻力发生。示例性的环的特征在于其波形轮廓，并且可以由具有用于选择性柔性的不同横截面的钛芯构成。环的缝合套头（sewing cuff）由覆盖以编织聚酯布的硅橡胶组成。环上的横向彩色线标志优选指示前后连合和后隔连合，以及彩色线的虚线指示缝合套头的边缘和环的流出侧。这个环的不同段的“波形”轮廓和选择性柔性被设计成适应瓣环的复杂运动。这降低了解剖结构上的应力，从而最小化心律不齐和环裂开的风险。该环在前隔连合处是开放的，以避开传导系统。

根据本文公开的一个方面，人工三尖瓣瓣膜成形环包括不对称的、大体卵形的环体，其环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点（septal point）。在流入侧观看时看到，环体以顺时针方向，从第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于第二游离端的第三段延伸。环体包括内芯构件，在第二段中，其具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面。环体可以包括环绕芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖。缝合线可穿透的界面包括在环体流入边缘上的向外突出的凸缘，以及该环进一步包括在其流出侧、在凸缘基部的织物覆盖上的可视标志线。芯构件可以在第一高度h₁的U-形径向横截面与更小高度的U-形横截面之间具有渐进的过渡。在芯构件周围的任何一点，U-形径向横截面包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，以及厚度t₁和t₂在芯构件周围逐渐改变。例如，厚度t₁和t₂从第二段向第一和第三段两者逐步变小。环体可以包括内芯构件，其具有平面内弯曲刚度，通过在径向平面中相对于一个游离端移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。进一步，环体的第二段是大体平坦的，并且第一段在复合曲线中由其上升和第三段在复合曲线中由其下降。

在本申请中公开的另一人工三尖瓣瓣膜成形环也包括不对称的、大体卵形的环体，其环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点。在流入侧观看时看到，环体以顺时针方向从第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于第二游离端的第三段延伸，其中第二段是大体平坦的，并且第一段在复合曲线中由其上升和第三段在复合曲线中由其下降。在第一和第三段两者中的复合曲线可以终止于上翻的游离端。环体可以包括环绕芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖。缝合线可穿透的界面包括在环体流入边缘上的向外突出的凸缘，以及该环进一步包括在其流出侧、在凸缘基部的织物覆盖上的可视标志线。环体可以包括内芯构件，在第二段中，其具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面。芯构件可以在第一高度h₁的U-形径向横截面与更小高度的U-形横截面之间具有渐进的过渡。在芯构件周围的任何一点，U-形径向横截面包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，以及厚度t₁和t₂在芯构件周围逐渐改变。环体可以包括内芯构件，其具有平面内弯曲刚度，通过在径向平面中相对于一个游离端移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。

本文公开的另一个可选人工三尖瓣瓣膜成形环包括环绕沿流入流出方向的垂直轴线的环体和垂直于所述流入流出方向的径向平面，其中第一游离端和第二游离端跨过间隙而隔开。环体围绕垂直轴线延伸至少一半（half-way）。环体包括内芯构件，其具有平面内弯曲刚度，通过在径向平面中相对于一个游离端移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。优选地，芯构件具有的平面内弯曲刚度是扭转平面外弯曲刚度的大约10-200倍，或是扭转平面外弯曲刚度的大约20-60倍之间，或是扭转平面外弯曲刚度的大约20-40倍之间。环体的第二段是大体平坦的，并且第一段在复合曲线中由其上升和第三段在复合曲线中由其下降。在第一和第三段两者中的复合曲线可以终止于上翻的游离端。环体可以包括环绕芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖。缝合线可穿透的界面包括在环体流入边缘上的向外突出的凸缘，以及该环进一步包括在其流出侧、在凸缘基部的织物覆盖上的可视标志线。环体可以包括内芯构件，在第二段中，其具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面。芯构件可以在第一高度h₁的U-形径向横截面与更小高度的U-形横截面之间具有渐进的过渡。在芯构件周围的任何一点，U-形径向横截面可以包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，以及厚度t₁和t₂在芯构件周围逐渐改变。

进一步可选的人工三尖瓣瓣膜成形环包括不对称的、大体卵形的环体，其环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点。在流入侧观看时看到，在该环中，环体以顺时针方向从第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于第二游离端的第三段延伸，并且环体包括内芯构件，在内芯构件的第二段中，具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在内芯构件的第一和第三段中，也具有沿流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面。芯构件可以在第一高度h₁的U-形径向横截面与更小高度的U-形横截面之间具有渐进的过渡。期望地，在芯构件周围的任何一点，芯的U-形径向横截面包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，以及厚度t₁和t₂在芯构件周围逐渐改变。例如，厚度t₁和t₂从第二段向第一和第三段两者逐渐变小。

本申请的另一个人工三尖瓣瓣膜成形环的特征在于，不对称的、大体卵形的环体，其环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点。环体包括刚度足以重塑三尖瓣瓣环的内芯构件，环绕芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖。缝合线可穿透的界面包括在环体流入边缘上的向外突出的凸缘，以及该环进一步包括在其流出侧、在凸缘基部的织物覆盖上的可视标志线。

最后，本文还公开了人工三尖瓣瓣膜成形环和其保持器的组合。瓣膜成形环具有不对称的、大体卵形的环体，其环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点。在流入侧观看时看到，环体以顺时针方向从第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于第二游离端的第三段延伸，并且其中第二段是大体平坦的，并且第三段由其下降和终止于上翻的第二游离端。保持器包括相对刚性的模板，所述模板包括安装环，其限定用于接收环体的通道，并且被相同地定形和具有两个游离端。多个辐条从安装环向内延伸，以及所述辐条连接的中心轮毂具有用于递送手柄的连接器。保持器可以进一步包括单个切割导轨，其布置在与安装环的两个游离端之间的间隙大致直径相对的位置的安装环上表面上。

通过参考本说明书的剩余部分以及附图，对本发明性质和优势的进一步理解将变得明显。

附图说明

通过参考说明书、权利要求以及附图，随着本发明性质和优势变得更好理解其将变得有价值，其中：

图1是处于左前斜投影中的心脏和体内房室（AV）接合处的示意性表示；

图2是从正面或前面透视的心脏的剖视图；

图3是从流入侧观看的，具有标记的典型定位方向的三尖瓣瓣环的示意性平面视图；

图4是自然（natural）三尖瓣瓣膜和流入侧的周围解剖结构的平面视图；

图5A-5D分别是本申请示例性生理性三尖瓣瓣膜成形环的透视、俯视、前正视以及横截面视图；

图6A-6J是图5的三尖瓣瓣膜成形环的示例性内芯构件的不同视图；

图7A-7C是环保持器的不同透视图，其用于将图5的三尖瓣瓣膜成形环递送到三尖瓣瓣环进行植入；

图8A是三尖瓣瓣膜成形环、保持器以及连接到保持器的递送手柄的分解透视图，图8B显示环和保持器，以及从所述保持器分离的手柄；

图9显示用于将三尖瓣瓣膜成形环植入三尖瓣瓣环的程序中的步骤，并且具体显示在瓣环预安装植入缝合线以及通过所述环周围的相应位置使所述缝合线穿过的技术；

图10A是通过本申请的三尖瓣瓣膜成形环的径向横截面，其显示缝合针正确穿过外缝合凸缘，而图10B显示不正确的技术；

图11显示在植入缝合线被打结后和在释放环保持器之前的三尖瓣瓣膜成形环；

图12显示完全植入在三尖瓣瓣环的三尖瓣瓣膜成形环；

图13A-13F分别是本文公开的示例性三尖瓣瓣膜成形环的内芯构件的多个指示尺寸的俯视、中隔、前正视和横截面视图；

图14是与本申请的示例性环相比对多个不同三尖瓣瓣膜成形环和构造的弯曲响应的刚度图；

图15是用于本文公开的三尖瓣环的示例性内芯构件的上透视图；

图16A-16L是用于本文公开的三尖瓣环中的可选内芯构件的径向横截面；以及

图17是指示尺寸的I-梁和轴线的几何表示，其用于计算惯性弯曲矩的目的。

具体实施方式

本发明提供改进的三尖瓣瓣膜成形环，其更好地符合自体瓣环，并被成形以保护周围解剖结构的某些特征。本文公开的示例性环在没有伤害小叶组织和心脏传导系统如AV结34和希氏束36（参见图4）的危险的情况下，支持三尖瓣瓣环的大部分。此外，本发明的环的轮廓更接近三尖瓣瓣环的三维形状；具体地，环基本是平面的，但是包括在由邻近的主动脉产生的凸起的位置、沿流入方向的凸起。凸起有助于降低环与周围组织之间的应力，从而降低了撕裂或环开裂的可能。

还应当理解，本发明的三尖瓣环的某些特征也适用和有利于用于心脏的其他瓣环的环。例如，本发明的环包括上翻或弯曲的游离端，其有助于降低邻近小叶上的磨损。相同的结构可以用于二尖瓣瓣环的不连续环中。

关于示出的环，其他的非圆形或非平面环，术语“轴线”指当在平面视图中观看时，穿过所述环的区域质心、大体垂直于所述环的线。

“轴向的”或“轴线”的方向也可以被看作是平行于瓣膜口内血液流动的方向，从而当所述环被植入时，在所述环内血液流动的方向。换句话说，植入的三尖瓣环围绕中心流动轴线定向，所述中心流动轴线与沿血液流过三尖瓣瓣环的平均方向对齐。虽然本发明的环是三维的，但是如所看到的，其部分是平面的，并且与流动轴线呈垂直状态。

图5A-5D示出本发明的生理性三尖瓣环50，其具有大体围绕轴线54安排并且是非连续以便限定两个游离端56a、56b的波形环体52。轴线54位于环的近似质心，或当环50被植入时，沿血液流过环50的轴线，而且应当理解，向上和向下的相对方向如在图5C中看到的。利用该约定，环50被设计成植入三尖瓣瓣环中，使得血液沿向下的方向流动。

与现有的环一样，24mm到36mm、以2mm增量的尺寸，具有在31.2-41.2mm之间的外径（OD）以及在24.3-34.3mm之间的内径（ID）是可得的。再次，当在图5B的平面视图中观察时，这些直径取自跨越环的最大长度的“直径”线。不过应当指出，本发明不限于前述的尺寸范围，并且，例如小于24mm的环或38或40mm OD的较大环也是可能的。“环尺寸”是标记在瓣膜成形环包装上的尺寸。

如在5A-5C以及图6A-6J中看到的，环体52基本上是不对称和卵形的，当其被植入时，第一游离端56a位于前隔连合附近（参见图3）。当在图5B中在流入侧观看时看到，环体52以顺时针方向从第一游离端56a、环绕对应于前小叶的主动脉部分的第一段60a、对应于前小叶的剩余部分并结束于后隔连合的第二段60b以及从后隔连合到第二游离端56b的第三段60C——其是沿隔小叶的一半——延伸。这些段的命名是取自图3中所见的在三尖瓣瓣环周围的标准解剖学命名。

段的精确相对尺寸可以改变，但是它们大体上如图5B的视图中所示的那样。就是说，第二段60b是最大的，然后是第一段60a和第三段60c。应当进一步注意，术语“不对称的”意思是在从流入侧观看时，不存在穿过环体52的对称平面，以及“卵形的”意思是大体形状像具有长轴线和短轴线以及一个比另一个更大的长端的蛋形物。环体52的大部分，尤其是第二段60b是平坦的，虽然第一段60a包括向上的凸起，以及第三段60c的大部分向下倾斜。

示例性环50的特征在于“波形轮廓”，因为其以三维路径围绕其在选择位置向上和向下弯曲的外周延伸。环50的中间部分优选是平坦的，但是两个外段追循向上和向下的路径。因此，术语“波形”意思是起伏的或向上和向下的路径。

示例性环50的游离端56a、56b沿流入方向是上翻的，以便有助于减少邻近小叶（隔小叶，或者隔和前上小叶）上的磨损。上翻的游离端56a、56b套入三尖瓣瓣环的解剖凹陷中。之前并不完全是柔性的环终止于通常是环外周延伸的端部，就是说，它们不偏离环的邻近段所遵循的路径。上翻的端部56a、56b套入解剖学凹陷中，并呈现不断移动的小叶可能重复接触的弯曲表面，这与点表面相反，以便避免与环的端部接触的移动小叶的强迫磨损。

如图5A和5C中所见，示例性环50还包括在第一段60a中向上的弓形弓曲或凸起64。“主动脉”凸起64由于主动脉的外部存在而适应三尖瓣瓣环的相似轮廓，并且期望地，从第一游离端56a附近，沿着第一段60a延伸到对应于前小叶主动脉部分端部的位置。之前的三尖瓣环基本是平坦的，如果全部是刚性的，它们有必要使瓣环在这个位置变形到某种程度。主动脉凸起64有助于减少植入时的应力，并同时减少裂开或将连接缝合线拉出瓣环的机会。在环体52的标称顶表面上的主动脉凸起64的轴向高度在大约3-9mm之间，优选大约是6mm。

现具体参考图5D，本发明的三尖瓣环50以截面视图显示，以示出内部构造。环体52优选包括由弹性体界面72和外部织物覆盖74包围的内部结构支持构件或芯70。内芯70基本上围绕环体52的整个外周延伸，并由相对刚性的材料形成，例如不锈钢，钛，以及钴铬（CoCr合金系列：CoCr、L605、MP、MP25、MP35N、Elgiloy、FW-1058）。术语“相对刚性的”指的是芯70支持瓣环而没有大量变形的能力，并暗示使所述环在植入后保持其最初形状的最小弹性强度，即使其可能有些弯曲。实际上，将明显的是，所述环期望在其外周周围具备一些柔性。为了进一步详细说明，芯70将不由硅氧烷制成，其容易变形为瓣环的形状，因此在植入后不一定会保持其最初形状。相反，环芯70优选由上面列出的一种相对刚性的金属或合金形成，或甚至由表现类似材料和机械特性的聚合物形成。例如，可以使用某些聚醚醚酮（PEEK）与碳和合金的混合物，在这种情况下，芯可以注塑成型。

弹性体界面72可以是在芯70周围成型的硅橡胶，或类似的临时手段。弹性体界面72提供方便环处理和植入的材体（bulk），并且允许缝合线通过而不明显给外部织物覆盖74增加固定功能。弹性体界面72在芯70的大部分周围具有大约0.25mm厚的恒定壁厚度，但是在游离端76a、76b稍厚；优选地，0.51mm厚。织物覆盖74可以是任何生物相容性材料，例如（聚对苯二甲酸乙二酯），并且期望具有大约0.33mm的厚度。

如图5D中所见，弹性体界面72和织物覆盖74在缝合套头或凸缘76中沿环50的外侧向外突出，以便提供明显可见和可用的使缝合线通过的平台。示例性凸缘76径向向外突出大约1.2mm的距离，或环体52整个径向厚度的大约1/3和1/2之间。为了描绘在环50下侧上的缝合凸缘76，提供了诸如缝合线条（suture line）的外周标记78。标记78向外科医生指示缝合凸缘76的基部或内部径向范围，以便促进缝合线穿过环50。

环体52的示例性构造是从第一游离端56a延伸到第二游离端56b的实体钛（或合适的可选物）芯70。芯70具备选择性柔性，意即，其在某些区域比在其他区域更具柔性，并且围绕特定的轴线。任何选择性柔性芯的特别期望的结果是，环在扭转时的柔性，其允许所述环随着三尖瓣瓣环的循环运动而运动，同时仍然提供形状校正。优选地，示例性环体52的特征在于，波形轮廓和在波形内的前后柔性。

图6A-6J显示三尖瓣瓣膜成形环50的示例性内芯构件70的进一步细节。再次，优选的材料是钛或Ti合金，如Ti-6A1-4V（钛-铝-钒），其被退火以去除残留的内部应力。图6C指示在芯构件70周围的段80a、80b、80c，其与图5B所示的组装环50周围的段60a、60b、60c相对应。同时参考仅在图6C下面的图6D，读者将看出，在三个外周段80a、80b、80c之间的过渡与芯构件70从平坦变成非平坦的点大体对齐。就是说，第二段80b位于垂直于中心轴线的芯构件70的标称平面中，第一段80a向上弓曲，而第三段80c向下倾斜。不过，应当指出，这些大体方向通过上翻的游离端90a、90b而改变，第一和第三段因而形成复合曲线。

具体地，第一段80a最佳地见于图6F中，并且包括平滑向上的弓曲92，其与大约在该段中点的顶点形成温和的弧形。如上所述，游离端90a是上翻的，以及向下凸起的弯曲94将游离端与向上的弓曲92隔开。可是，在复合曲线中，向下凸起的弯曲94仍然上升到平坦的第二段80b的水平之上，因此整个第一段80a上升到芯构件70的标称参考平面R（参见图13B）之上。

第二段80b期望地位于芯70的标称平面中，并且限定芯70的标称平面。在一个实施方式中，第一和第三段80a、80c被限定在平坦的第二段80b的端部，因而形成芯的三维组件。不过，应当指出，第二向上的弓曲（未示出）可以提供在第二段80b中，至少在将被植入到三尖瓣瓣膜的后小叶附近的那部分（参见图3）中。在那个配置中，除了在中间部分向上的弓曲外，第二段80b在两个端部是平坦的。

图6C示出在每个游离端90a、90b以及在邻近段80a-80b与80b-80c之间的径向线（未标出）。在平面视图中的芯70不是圆形的，因此术语“径向”不是指从单一中心轴线（尽管使用了“中心流动轴线54”）向外辐射的线，而是指穿过芯70的每个特定部分或段的中心线、垂直于切线的线。“径向”线之间的角跨度可以通过测量所述线之间包括的角度来估计。因此，指示的径向线将芯70分成如下的段80a、80b、80c：第一段80a环绕大约96°的弧度延伸，第二段80b环绕大约113°的弧度延伸，以及第三段80c围绕大约66°的弧度延伸。因此，芯70的总角跨度大约是275°，留出游离端76a、76b之间大约85°跨度的间隙。图6C中标记的30°角指示水平跨过长轴线绘制的线与第三段80c的起始端之间的角跨度。

芯70包括在用于植入的环50中经受高应力的区域以及经受低应力的区域。一般来说，游离端76a、76b以及相应的第一和第三段80a、80c经受低应力，而第二段80b经受高应力。为了提供足够的刚度和疲劳寿命，芯的横截面在中间第二段80b比在端部的段80a、80c更加稳健，如下面将详细描述的。

图6D最佳地显示从第二段80b向下下降到较低的顶点100、向下凸起的第三段90c。然后，第二游离端90b再次向上转变角度，但是不会到达平坦的第二段80b的水平。因此，整体第三段80c被降低到芯构件70的标称平面下，或虽然再次在复合曲线中，至少在平坦的第二段80b下。

芯构件70优选具有使环50呈现高度扭转柔性，同时保持相对刚性的径向弯曲外形的横截面。可以使用多种不同的横截面达到该效果，如下面将详细描述的。而且，芯构件70的横截面提供选择性柔性，以便围绕不同的轴线其部分比其他部分更具柔性。下面将提供关于这方面的更多细节和可选方案，可是在优选的配置中，芯构件70在游离端90a、90b附近比在其中间部分如在第二段80b中具有更大的上下弯曲柔性。

一般来说，本文公开的人工三尖瓣瓣膜成形环均包括环绕沿流入流出方向的垂直轴线的环体，以及垂直于所述流入流出方向的径向平面。第一游离端和第二游离端跨过间隙而被隔开，以及环体围绕垂直轴线延伸至少一半。环体包括在垂直于垂直轴线的平面中具有“平面内弯曲刚度”的内芯构件，例如芯构件70，通过相对于一个游离端径向地移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直地移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。优选地，芯构件具有的面内弯曲刚度是扭转平面外弯曲刚度的大约10-200倍，或是扭转平面外弯曲刚度的大约20-60倍之间，或是扭转平面外弯曲刚度的大约20-40倍之间。为了进一步解释这些轴线，通过图13D中所示截面参见“平面外”弯曲轴线z_c以及“平面内”弯曲轴线y_c。

在特别期望的配置中，除了两个游离端90a、90b以外，芯构件70在基本上其整个周边周围具有沿流入方向（在图6D中向上）开口的U-形横截面，所述两个游离端90a、90b均包括封闭U-形的端壁。图6H是通过部分第二段80b的径向横截面并示出U-形，其下底102，内壁104，以及外壁106。在优选配置中，U-形围绕垂直中间线呈现对称，使得内壁104和外壁106是相同的，不过它们可以不同，如具有不同的高度。下拐角108显示以大约45°角斜切，不过它们也可以在物理特性没有明显变化的情况下被圆化。斜切的拐角108更容易通过例如机械加工而形成。斜切或圆化的拐角108有助于降低芯横截面的扭转刚度，并产生围绕“U-形”的恒定壁厚的摹本。在优选的制造过程中，波形的U-形横截面芯70直接从棒材加工，但是其也可以形成平坦的并被弯曲成波形形状。在后一种情况下，可能需要退火以去除残留的材料应力。

第二段80b优选具有沿其长度变化的横截面，其具有在图6H中看见的截面以及在图6I中看见的截面，两者均以恒定的方式延伸一段短距离。在图6I中看见的第二截面也是U-形的，但是具有相比在图6H中的截面相对薄的壁102'，104'，106'。换句话说，在图6H中显示的截面比在图6I中的截面更具刚性。穿过第三段80c的更进一步的径向截面见于图6J中，并且示出高度降低的内壁和外壁104"、106"。在游离端90a、90b附近的较薄的芯构件70在垂直方向更容易弯曲。期望地，恒定横截面的部分沿一定长度或跨度围绕芯70延伸，其将在下面描述并在13A中显示。

图7A-7C示出环保持器120的不同透视图，其用于将图5A的三尖瓣瓣膜成形环50递送到三尖瓣环，进行植入。如所述的，芯构件70是抗变形的相对刚性的材料，即使当其被植入时，可能弯曲到一定程度。因此，环保持器120包括模板122，所述模板具有外周安装环124，其符合环50的三维形状，并且同样终止于游离端。在图7A的左侧，看到安装环124具有与大体水平的顶壁132交叉的大体垂直的内壁130，它们一起限定近似直角的槽或用于接收瓣膜成形环50的通道。瓣膜成形环50使用一个或多个缝合线穿过在顶壁132中的孔134，以及穿过瓣膜成形环的缝合线可穿透部分，连接到安装环124。单个切割导轨136提供切断连接缝合线和从安装环124释放瓣膜成形环50的便利位置，如下面将进一步说明的。

模板122进一步包括多个辐条140——如所示出的，三个，其将外周通道124连接到中心轮毂142。辐条140之间以及安装环124内的空间加强组装件远端的可视性，以帮助外科医生使三尖瓣瓣环可视并将瓣膜成形环50引导到适当位置。保持器120还优选包括嵌入或另外配置在其上的多个射线透不过的标记，用于X-线可视化。例如，在中心轮毂142中的标记可以被包括，或环绕安装环124的外周，或仅在安装环的游离端。轮毂142作为柱向上突出并终止于分叉的指状件144，其形成用于匹配递送手柄的回弹碰锁装置的部分。

如所述的，安装环124模仿瓣膜成形环50的三维形状，以便所述环与由其限定的通道保持紧密接触。因此，安装环124包括切割导轨136所处在的、对应于如图5B中所见环50的平坦第二段60b的平坦部分146。图7D是平坦部分146水平定向的正交视图，以示出中心轮毂142向上延伸相对于垂线的角度θ。这个角度布置便于环50的递送，这是由于允许外科医生在没有手柄正直向上突出的视觉障碍的情况下，推进环保持器120和使环50就位。

图8A显示分解的三尖瓣瓣膜成形环50，环保持器120，以及连接到保持器的递送手柄150。手柄150具有近端把手152，中间韧性杆154，以及与保持器轮毂142的分叉指状件144匹配的远端连接器156。在图8B中，显示了环50和保持器120的组合件与手柄150脱离。手柄150和保持器120之间的连接可以是简单的摩擦配合——其通过拉动这两个元件彼此远离而被克服，或可以包含碰锁机构（未示出）——其需要按下按钮或滑块。在任何一种情况下，手柄150与保持器120的分离是相对简单的。

图9-12示出在植入程序中的几个步骤，如下面将说明的。

首先，外科医生使用瓣膜瓣环定径器测量三尖瓣瓣膜，用于瓣膜成形环大小。用于三尖瓣成形术的典型定径技术包括，使用板状定径器（如从加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学可获得的三尖瓣定径器）上的两个凹口，评估隔小叶的长度，以及评价前小叶的表面积。外科医生不应当为了符合具体的瓣环解剖结构，试图变形或改变环50，这是因为它可能损坏环。相反，如果环50的大小不适合瓣环，应当选择更大或更小的环。

最终，外科医生确定环的适当大小，并且将三尖瓣瓣膜成形环50和环保持器120的组合件提供给手术室。在图8B的配置中，三尖瓣瓣膜成形环在无菌包装中与环保持器120一起供应。获得接近三尖瓣瓣环的程序包括进行胸骨切开手术，然后使心脏停止并且将患者安置在旁路（bypass）上。通过右心房暴露三尖瓣瓣环。围绕三尖瓣修复的外科手术步骤的进一步细节对于外科医生是周知的。

下一步，通过将手柄扣紧到图8B所示的保持器的啮合组件，外科医生或外科医生助手在单步动作中将手柄152连接到保持器120。

图9示出递送成形环50的多个缝合针160中的一个。利用水平褥式缝合法，外科医生使用针160将多个植入缝合线162预安装在瓣环周围，并使它们穿过环50周围的相应位置。没有缝合线162放置在心房组织中或穿过希氏束区域——这会损害心脏传导，或也没有穿过右冠状动脉。这是瓣膜成形环和人工心脏瓣膜的典型植入技术，接着通过将环50滑动或“降落”到预安装的缝合线162阵列下方，与瓣环接触。保持器模板122包括在辐条140（图7C）之间的窗口，其在降落期间，允许观察三尖瓣瓣膜和瓣环。此外，如图7D中所见，中心轮毂142朝向所述环的前部成角度，以进一步有助于可视化。注意，在手术之前，扩张瓣环，使得瓣膜小叶不完全接合或集合，从而允许回流。

图10和10B是穿过三尖瓣瓣膜成形环50的径向横截面，其显示正确和不正确的缝合针穿线技术。图10A中显示的正确方法是将缝合针160直接穿过环体52的缝合凸缘76，并且优选尽可能接近缝合凸缘的基部。以这种方式，针160和后面的缝合线162穿过硅氧烷界面72的较厚部分，从而最小化在植入后被拉出的机会。为了帮助外科医生对准针160，生理性三尖瓣环50包括在缝合凸缘76下面，具体是在凸缘基部拐角处的外周标记线78。标记线78围绕环体52并在环体52的流出侧上基本上从一个游离端56a延伸到另一个游离端56b。在一个实施方式中，标记线78包括一个或多个彩色的缝合线，如由穿入或穿出环体52的单一缝合线形成的中断线或虚线。标记线78为外科医生提供清晰的可视指示，以对准和描绘缝合凸缘76的基部，针160不应当在缝合凸缘76的基部下方穿过。

另一方面，图10B显示已经在标记线78下方穿向内实体芯构件70的缝合针160。如果这个发生的话，外科医生会遇到进一步穿过的实体阻力，并且可以收回针，然后再次尝试。不过，芯构件70的形状使得偶然穿错的针穿过不是问题。就是说，芯构件70具有与捕获针160相对偏离的U-形。下拐角被斜切或圆化，以便针160可以简单掠过并继续向上穿过软界面72。多种以前的瓣膜成形环包括内台阶或单独元件，针可能被捕获在其周围，这可能会导致影响环性能的不正确的连接针脚。本发明环50消除了这样的问题。

在将环50降落到预安装的缝合线162的阵列下方与三尖瓣瓣环接触之后，使用结164或消除耗时的打结的可能的夹具（未示出）将植入缝合线162系牢。为了增加这个步骤的可视性，手柄150可以首先与保持器120脱离。最后，当外科医生使用缝合线162将环50固定到瓣环时，他/她切断将环连接到保持器120的连接缝合线170。具体地，外科医生使用锋利的器具，例如手术刀172，在单个切割导轨136处切断连接缝合线170。虽然未详细显示，但连接缝合线170通过在保持器模板122的上壁132中的孔134穿入和穿出环体52，如图7A-7C中所见，并在每个端部系牢到模板。在切割导轨136的中间切断缝合线170允许外科医生简单地将保持器10从环自由拉出。连接缝合线170同时从环50拉出。

最后，图12显示完全植入在三尖瓣环的三尖瓣瓣膜成形环50，其利用植入缝合线162和结164保持在适当位置。瓣环被重新定形，使得瓣膜小叶接合并防止回流。

接着，外科医生和他/她的团队在完成心肺旁路后，通过经食管超声心动图（TEE）评估修复的质量。在实现良好的效果中，在孔测量、瓣膜成形环选择以及插入技术方面的谨慎是必不可少的。不过，相关的亚瓣膜病变可能需要另外的程序。如果通过超声心动图、视觉检查或外科手术中测试确定瓣膜成形环50的谨慎应用无法产生瓣膜闭锁不全的充分修复，外科医生可以最终在相同程序中移除环50和用人工瓣置换病变的瓣膜。

为了进一步理解生理性三尖瓣瓣膜成形环50的有利轮廓和横截面，图13A-13F再次示出添加了多个关键尺寸的内芯构件70。这些尺寸将在下面说明，其后是在表格中的示例性值。

观察图13A的平面视图，每个环50的标称大小通常对应于跨过芯构件70的最大跨度、从一个内缘延伸到另一个内缘的尺寸A。如果你要测量的话，这个测量在大体卵形环的长轴线所在的平面进行。就是说，大小24的环将具有24mm的尺寸A，等等。尺寸Z跨过环的相同平面延伸，但是从一个外缘到另一个外缘测量芯构件70，因此包括芯构件在每一侧的径向厚度。同样，短轴线垂直于长轴线延伸，以及尺寸B和U分别表示跨过内缘和外缘的距离。

芯构件70的游离端之间的间隙具有尺寸C。为了帮助避免干扰邻近三尖瓣瓣环的心脏传导系统，间隙C稍微比以前的环大。在优选实施方式中，间隙C是每个环的标称大小的大约48%。因此，大小24的环的内芯构件70的游离端之间的间隙大约是11.5mm。

图13A中所见的平面视图形状展示围绕芯构件70的多个曲率。具有不同中心的各种半径以E、F以及H表示。一般来说，第一段80a具有半径E的曲线，其复合为更大半径F的曲线。第二段80b开始于半径F的曲线，并且复合成为半径H的曲线。第三段80c开始于半径H的曲线，并最终在隔游离端90b变直。半径E和H是类似的，而H稍大。邻近隔端90b（环的底部）的部分变直，其反映三尖瓣环的隔面的形状。

各个段80a、80b、80c以及游离端90a、90b的垂直高度如图13B和13C所示。第一段80a包括上升到高度T的向上弓曲92，如图13C中所示。高度L示出弓曲92到芯构件70顶部的尺寸。虽然下面的表格I已经详细示出，但在芯构件70的标称参考平面R上方的高度T（或弓曲92向上的上升）在大约2.0-2.9mm之间。再次，如所示的，第一游离端90a向上成角度。

隔段80c的向下角度α在大约10°-30°之间。上翻的第二游离端90b与隔段80c形成角度β，并且β>α，具体地，β≈2α。隔段80c下降到标称参考平面R下方的距离为S。与所述第一段80a相比，第三段80c向下倾斜到标称参考平面R下方的距离更大，具体地，S>T。在图13B中以尺寸P所示的上翻的游离端90a、90b的长度可以不同，但优选是相同的，并且大约在1-2mm之间，更优选大约1.5mm。

下面的表格提供在图13A-13F中示出的、如上所述的变量的示例性尺寸。这些数据用于大小24-36的环。所有尺寸是mm。

表格I-示例性芯构件尺寸

本瓣膜成形环50的一个特别有效的特征是在于其增强的扭转柔性。取代具有实体棒的构造或由多个沿圆周堆叠的条带形成——这两者往往扭转是相对刚性的，所述横截面允许大范围的扭转应力，同时又提供用于三尖瓣瓣环重塑的充分圆周刚度。

如所述的，优选的横截面是如图13D-F中所见的U-形。图13D和13E穿过第二段80b获取，而图13F穿过第三段80c获取。应当指出，在游离端的横截面是基本上等同的，因此截面13F-13F也可以在第一游离端90a附近获取。

图13A显示围绕芯70外周、示出恒定横截面部分的若干跨度。示例性芯70包括四个恒定横截面部分，在它们之间是过渡区域。邻近恒定横截面部分具有至少一个尺寸差异，以及过渡区域提供它们之间大体线性或平滑变化的尺寸。图13D-13F中所见的部分与6H-6J所示的部分相对应。一般来说，芯70周围的横截面改变，以在某些区域提供更多柔性，同时使其他在使用时经受更大应力的区域硬化。

虽然存在四个恒定横截面部分，但是优选在芯70的游离端的两个部分是相同的，因此，图13F表示在两个游离端76a、76b的横截面。在恒定游离端截面上延伸的相应跨度显示在图13A中。

如图13D中所见的最硬的芯部分围绕全部在第二段80b内的跨度13D-13D延伸。跨度13D-13D也是三个恒定横截面跨度中最长的，并且在大约60-70°之间延伸。如图13E中所见的下一个最硬的芯部分围绕也全部在第二段80b内的跨度13E-13E延伸。跨度13E-13E是最短的，并具有大约30-40°之间的角范围。第一段80a包括图13F中所见的恒定横截面，其优选与在第三段80c中的相同，两者都由跨度13F-13F显示。应当指出，在第一段80a中的跨度13F-13F稍微比在第三段80c中的跨度长。在一个实施方式中，在第一段80a中的跨度13F-13F在大约55-65°之间延伸，而在第三段80c中的跨度13F-13F在大约20-30°之间延伸。虽然第一和第三段80a、80c中的横截面优选是相同的（如图13F中所见），而且在芯70周围最具柔性，但是它们也可以不同，并且隔第三段80c中的截面优选最具柔性。

图13D还显示穿过该特定部分的两个弯曲轴线。穿过该部分质心的扭曲“平面外”弯曲轴线z_c表示当两个游离端76a、76b相对于彼此垂直移位（或一个保持固定，另一个垂直运动）时芯构件70扭动的局部轴线。穿过该部分质心的“平面内”弯曲轴线y_c表示当两个游离端76a、76b相对于彼此径向移位时，芯构件70弯曲的局部轴线。

现讨论如图13D-13F所列举的用于恒定横截面跨度的具体尺寸，并且示例性值提供在下面的表格II中。

表格II-示例性芯构件横截面尺寸

表格II的一些趋势是明显的。在示例性实施方式中，芯构件70的宽度w围绕其外周保持不变，而高度变化。因此，在图13D-13F中分别显示的宽度W_D、W_E和W_F优选是相等的（如表格II中单个列的尺寸w反映的），虽然对于更大的环大小，它们变得更宽。另一方面，在图13D和图13E中分别所见的高度h_D和h_E比图13F中的高度h_F更高。实际上，在图13D和13E中所见的高度h_D和h_E优选是相等的，使得围绕第二段80b的高度保持恒定。图13B和13C显示环较高的中间部分与较短的端部段之间的过渡，特别是示出芯构件70的高度逐渐从h_D和h_E下降到h_F的短过渡96。如示出的，较短的高度h_F保持恒定直到游离端90a、90b，虽然这个尺寸也可以改变。较短的游离端部分允许在垂直平面中比芯构件70的中间部分更大的弯曲。

优选的U-形的侧壁厚度和腹板或底板的厚度可以围绕芯外周保持不变或也可以逐渐变小。期望地，壁和底板的厚度在低应力和高应力的区域之间变化，以最大化扭转柔性而又保留良好的疲劳强度。例如，壁和底板的厚度可以朝向芯70的游离端76a、76b减小，或许在第一和第三段80a、80c中，所述端部倾向于在这些位置经受瓣环上下运动的较小应力。换句话说，较高的扭转应力发生在芯70的中间。厚度尺寸的任何变化期望是渐进的，以便避免台阶和伴随的应力集中。

上述的表格II包括在芯的中间和端部区域的横截面的示例性尺寸。优选地，所有横截面的侧壁厚度比相同截面的底板厚度小。例如，图13中所见的最硬的横截面的侧壁的厚度t_1D比相同截面的底板的厚度t_2D小。而且，期望地，图13D中所见的最僵的横截面的侧壁和底板厚度t_1D、t_2D比图13E中所见的第二最硬截面的厚度（t_E）以及图13F中所示的最具柔性的厚度（t_F）更大。不过，在一个实施方式中，图13E所示中等刚度截面的侧壁和底板的厚度（t_E）与在图13F中显示的最具柔性的截面的侧壁和底板厚度（t_F）期望是相同的。

在这个阶段，理解芯构件70的具体物理特性是很重要的，以便全面掌握改进的与三尖瓣瓣环的生理匹配。一般来说，环50的物理特性由芯构件70的物理特性决定。环50在其中间部分在径向方向和垂直方向是相对硬的，但在游离端更具柔性，特别是扭转柔性。

参考图15所示的正交轴线。Z-轴线或垂直轴线平行于前述的中心流动轴线54，而X-轴线和Y-轴线位于环的标称平面中，垂直于流动轴线。径向线可以在X-Y平面中从Z-轴线绘制。

芯构件70展示了对绕Z-轴线弯曲的明显抵抗力；或者换句话说，具有显著的径向刚度。这个特性使得环50能够重塑圆周，并且通常减小扩展的瓣环。

芯构件70的中间部分展示了对绕沿X-Y平面中的径向线绘制的轴线弯曲的明显抵抗力；或者换句话说，具有显著的垂直刚度。这个特性使得环50的中间能够抵抗绕径向轴线的弯曲。

芯构件70的游离端90a、90b展示对绕沿X-Y平面中的径向线绘制的轴线弯曲的降低抵抗力。这使得游离端90a、90b能够绕径向轴线弯曲。

最后，芯构件70沿其长度是相对扭转柔性的。芯构件70扭转弯曲所绕的轴线穿过芯构件并沿着芯构件，围绕芯构件的外周绘制。当不同的点经受相对的垂直力，如图15中的力F₁和F₂时，扭转柔性允许芯构件70绕其自身长度扭曲。这个特性允许环50运动更自然、生理，如果愿意的话，随着三尖瓣瓣环的自然有节奏的运动而运动。

图14是显示与本发明称为“Next Gen Tricuspid”的示例性芯构件70相比对三尖瓣瓣膜成形环的多个不同类型的芯构件弯曲的刚度响应。试验设置包含在隔端的夹子（隔夹子）——其取代图15中的力F₂，以及由距离游离端90a2.5mm的点负载施加的向下力F₁。对每个环的芯进行不同量级的多个负载，测量峰值负荷（gf），以及计算偏转曲线的斜率（gf/mm）。用夹子相反替换图15中的力F₁（前夹子），以及由距离游离端90b2.5mm的点负荷施加的向下力进行类似的试验。在每种情况下，对每个环的芯实施三次（3）重复测量，以及每次测量时，芯构件从固定装置移除并重新安装。最后，对每种类型的多种不同大小的芯构件进行试验。在最硬环（典型）的比例为100%的情况下，每种被测量的偏转曲线的斜率线（gf/mm）的无因次（dimensionless）平均值被输入到图14的条形图。

示例性芯构件70的结果如最右边所示，并且施加的质量对偏转的斜率是三种类型芯构件中最小的。就是说，较少的克力（gf）必然影响给定的mm偏转，或者换句话说，芯构件70是三种芯类型中最具扭转柔性的。

其它两种芯类型包括：1）由加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学公司销售的Carpentier-Edwards三尖瓣瓣膜成形环的实体钛芯构件；以及2）也可从爱德华兹生命科学获得的Edwards MC3Annuloplasty System^TM的实体钛芯构件。环是最硬的，以及MC3环次之，其展示大于环刚度的80%。所述Next Gen Tricuspid，或本申请的芯构件70，经测试在小于环扭转刚度的40%，并且小于MC³环扭转刚度的一半。需要注意的是，MC³环的芯构件构造在McCarthy等人的美国专利号7367991中公开。

图16A-16L是用于三尖瓣环50中的可选内芯构件70的径向横截面。这些横截面可以不是如上所述期望的U-形横截面，而是可以由于如减少的外形、更大的扭转柔性、制造考量等原因而被替换。一般来说，任何替换的横截面应当具有必需的径向刚度以及扭转柔性。横截面可以被描述为：16A-H-形；16B-圆化的H-形；16C-有角的U-形；16D-马蹄磁体形；16E-碗形；16F-圆化的U-形；16G-左T-形；16H-右T-形；16I-带有凸缘的右T-形；16J-倒T-形；16K-T-形；16L-左圆化的T-形。

对于任何横截面，绕轴线弯曲的刚度以横截面的面积转动惯量的计算开始，其度量该截面抵抗弯曲的能力。转动惯量越大，实体弯曲的越小。绕任何轴线的最小转动惯量经过质心（质量的中心）。而且，在给出物体绕穿过物体质心的平行轴线的转动惯量和轴线之间的垂直距离的情况下，平行轴定理可以用于确定物体绕任何轴线的转矩。

通常，对于作为块件组合的物品来说，计算其转动惯量更容易，第二面积转矩通过对每个块件应用平行轴定理并且添加项来计算。例如，I梁可以被分析成三个块件添加在一起，或移除了两个块件的大块件。这些方法中的任意一个需要使用用于复合横截面的公式。

实体横截面面积的极性（Polar）面积转动惯量度量实体抵抗扭转的能力。极性转动惯量越大，梁扭曲得越小。对于给定的实体，可以计算绕穿过质心的两个正交轴线的转动惯量，然后极性面积转动惯量是这两个转矩的总和。

作为例子，对于图17所示的I梁，两个转动惯量和极性转动惯量计算如下：

绕χ_c轴线的转动惯量绕y_c轴线的转动惯量绕zc轴线的极性转动惯量

I_xc I_yc

$\begin{array}{ccc}\frac{{\mathrm{Bd}}^3-h^3(b-t)}{12}& \frac{{2\mathrm{sb}}^3+{\mathrm{ht}}^3}{12}& =I_{\mathrm{xc}}+I_{\mathrm{yc}}\end{array}$

这些算术公式可以用于计算本文公开的任何芯构件70的示例性横截面的扭转刚度。为了比较目的，图13D的整体尺寸w和h₁可以用于16A-16L中的任意可选物的外侧尺寸。

虽然前述是发明优选实施方式的完整描述，但是可以使用各种替换、修改和等价物。而且，在所附权利要求的范围内，实践某些其他修改也是明显的。

Claims (20)

1.人工三尖瓣瓣膜成形环，其包括：

不对称的、大体卵形的环体，所述环体环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点，其中在流入侧观看时看到，所述环体以顺时针方向，从所述第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于所述第二游离端的第三段延伸，并且所述环体包括内芯构件，在所述第二段中，其具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在所述第一段和第三段中，也具有沿所述流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面。

2.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形环，其进一步包括环绕所述芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖，其中所述缝合线可穿透的界面包括在所述环体流入边缘上的向外突出的凸缘，以及所述环进一步包括在其流出侧、在所述凸缘基部的织物覆盖上的可视标志线。

3.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件包括在所述第一高度h₁的所述U-形径向横截面与更小高度的所述U-形横截面之间渐进的过渡。

4.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中在所述芯构件周围的任何一点，所述U-形径向横截面包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，并且其中所述厚度t₁和所述厚度t₂在所述芯构件周围逐渐改变。

5.根据权利要求4所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述厚度t₁和所述厚度t₂从所述第二段向所述第一段和第三段两者逐步变小。

6.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有平面内弯曲刚度，通过在径向平面中相对于一个游离端移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。

7.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述第二段是大体平坦的，所述第一段在复合曲线中由其上升，以及所述第三段在复合曲线中由其下降。

8.人工三尖瓣瓣膜成形环，其包括：

不对称的、大体卵形的环体，所述环体环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点，其中在流入侧观看时看到，所述环体以顺时针方向从所述第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于所述第二游离端的第三段延伸，并且其中所述第二段是大体平坦的，所述第一段在复合曲线中由其上升以及所述第三段在复合曲线中由其下降，

其中所述环体包括芯构件，所述芯构件具有选自U-形、H-形、左T-形、右T-形、带有凸缘的右T-形、倒T-形、T-形和左圆化的T-形的径向横截面。

9.根据权利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有选自圆化的H-形、有角的U-形、马蹄磁体形、碗形和圆化的U-形的径向横截面。

10.根据权利要求8或9所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述第一段和第三段两者中的所述复合曲线终止于上翻的游离端。

11.根据权利要求8或9所述的三尖瓣瓣膜成形环，其进一步包括环绕所述芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖，其中所述缝合线可穿透的界面包括在所述环体流入边缘上的向外突出的凸缘，并且所述环进一步包括在其流出侧、在所述凸缘基部的所述织物覆盖上的可视标志线。

12.根据权利要求8或9所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件在所述第二段中具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在所述第一段和第三段中，也具有沿所述流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面，并且包括在所述第一高度h₁的所述U-形径向横截面与更小高度的所述U-形横截面之间渐进的过渡。

13.根据权利要求8或9所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有沿流入方向开口的U-形径向横截面，并且其中在所述芯构件周围的任何一点，所述U-形径向横截面包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，并且其中所述厚度t₁和所述厚度t₂在所述芯构件周围逐渐改变。

14.根据权利要求8或9所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有平面内弯曲刚度，通过在径向平面中相对于一个游离端移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。

15.人工三尖瓣瓣膜成形环，其包括：

不对称的、大体卵形的环体，所述环体环绕沿流入流出方向的轴线，当被植入时，其第一游离端位于前隔连合附近，而第二游离端位于隔点，其中在流入侧观看时看到，所述环体以顺时针方向从所述第一游离端，环绕第一段、第二段以及终止于所述第二游离端的第三段延伸，并且其中所述第二段是大体平坦的，所述第一段在复合曲线中由其上升以及所述第三段在复合曲线中由其下降，

其中所述环体包括内芯构件，其具有平面内弯曲刚度，通过在径向平面中相对于一个游离端移动另一游离端测量的所述平面内弯曲刚度是通过相对于一个游离端垂直移动另一游离端测量的扭转平面外弯曲刚度的至少10倍。

16.根据权利要求15所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有的平面内弯曲刚度是所述扭转平面外弯曲刚度的10-200倍。

17.根据权利要求15所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有的平面内弯曲刚度是所述扭转平面外弯曲刚度的20-60倍。

18.根据权利要求15所述的三尖瓣瓣膜成形环，其进一步包括环绕所述芯构件的缝合线可穿透的界面，以及外部的织物覆盖，其中所述缝合线可穿透的界面包括在所述环体流入边缘上的向外突出的凸缘，以及所述环进一步包括在其流出侧、在所述凸缘基部的所述织物覆盖上的可视标志线。

19.根据权利要求15所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件在所述第二段中具有沿流入方向开口的、具有第一高度h₁的U-形径向横截面，以及在所述第一段和第三段中，也具有沿所述流入方向开口的、具有高度比h₁小的U-形横截面，并且包括在所述第一高度h₁的所述U-形径向横截面与更小高度的所述U-形横截面之间渐进的过渡。

20.根据权利要求15所述的三尖瓣瓣膜成形环，其中所述芯构件具有沿流入方向开口的U-形径向横截面，并且其中在所述芯构件周围的任何一点，所述U-形径向横截面包括具有厚度t₁的侧壁和具有厚度t₂的腹板，并且其中所述厚度t₁和所述厚度t₂在所述芯构件周围逐渐改变。