CN109620474B - 可伸展式三尖瓣成型环 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域,公开了一种可伸展式三尖瓣成型环,包括环体,所述环体由第一环段、第二环段及第三环段依次连接而成,所述第一环段的自由端与第三环段的自由端之间设有缺口;所述第二环段为伸缩式弹性结构,该伸缩式弹性结构使得第二环段在受到两侧外拉力作用下可伸展并在外拉力减小时可回缩;本发明具有较高的伸缩变形能力,以适应右房室的变化,降低并发症的发生率,提高治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域,尤其涉及一种可伸展式三尖瓣成型环。
背景技术
人体心脏包括四个瓣膜,分别为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣,四个瓣膜均为单向瓣膜,以此确保心动周期内血液不以错误的方向流动。在心脏瓣膜成形术领域,人工瓣膜成型环被用来修复或重建病变的心脏瓣膜瓣环,适用于瓣膜和瓣下组织病变较轻、瓣叶活动度较好、主要因瓣环扩大引起的单纯性瓣膜(主要指二尖瓣、三尖瓣)关闭不全或因腱索断裂引起的关闭不全的病例。三尖瓣位于右房室口,以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有三个三角形瓣叶,称三尖瓣或右房室瓣,且随着心动周期发生立体形态和大小的变化。
现有的三尖瓣成型环有刚性、柔性或半刚性(也称半柔性)的结构;刚性成型环虽然长期效果稳定,能显著减少再次手术的发生率,但破坏了生理性的三尖瓣环立体形态,失去了周期性的变化,尤其是隔瓣的运动形态被强制性限制,对于右心室的功能也有一定的损害作用;柔性成型环更符合正常的生理状况和解剖结构顺应性,具有良好的顺应性,但其支撑和成形作用稍差,易出现三尖瓣反流复发加重等现象;半刚性成型环能较好地综合刚性成型环及柔性成型环的优点;然而,在现有技术中,无论是柔性成型环或者半刚性成型环,其环体的柔性均来自于柔性材料本身,其在水平面内具有一定的弯折变形能力,但是却不具有或者仅具有非常低的伸缩变形能力,使得其口径固定;而人体右房室是一个容受性器官,扩大缩小的范围很大,尤其对于复杂病例(如合并二尖瓣、主动脉瓣手术的病人),术后血液在心脏和肺之间重新分配,很多病人应用现有成型环会造成体循环压力过高,导致静脉淤血、引起肝衰竭、肾衰竭、肠道淤血等严重并发症,治疗效果不佳。
因此,为解决上述问题,就需要一种可伸展式三尖瓣成型环,其具有较高的伸缩变形能力,以适应右房室的变化,降低并发症的发生率,提高治疗效果。
发明内容
有鉴于此,本发明的目的在于提供一种可伸展式三尖瓣成型环,其具有较高的伸缩变形能力,以适应右房室的变化,降低并发症的发生率,提高治疗效果。
本发明的可伸展式三尖瓣成型环,包括环体,所述环体由第一环段、第二环段及第三环段依次连接而成,所述第一环段的自由端与第三环段的自由端之间设有缺口,所述第二环段为伸缩式弹性结构,该伸缩式弹性结构使得第二环段在受到两侧外拉力作用下可伸展并在外拉力减小时可回缩。
通过上述公开内容,本发明具有以下有益技术效果:
本发明的可伸展式三尖瓣成型环,其环体为三段式结构,且第二环段设计成伸缩式弹性结构,与现有的通过柔性材料形成的伸缩变形能力低的柔性体不同,伸缩式弹性结构使得环体具有较高的伸缩变形能力,可以适应右房室的变化,有效降低了并发症的发生率,提高了治疗效果;具体而言,该成型环固定到心脏瓣环上后,在心脏扩大时第二环段受到两侧外拉力,从而可随之伸展,在心脏缩小时第二环段受到的两侧外拉力减小或消失,从而可随之收缩,这一适应的变化可以有效保护两侧脏器。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述第一环段及第三环段为刚性结构。采用这一结构,可提高环体的结构强度,提升环体的支撑和成型作用。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述第二环段由一首端节段、至少一中间节段及一尾端节段依次连接而成,所述首端节段与第一环段相连,所述尾端节段与第三环段相连,所述首端节段与中间节段之间及相邻的中间节段之间通过可伸缩的弹性件相连接。采用这一结构,第二环段的可伸缩性大,同时受力及施力更为均匀。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述首端节段与第一环段之间也通过弹性件相连接。采用这一结构,降低产品的生产难度,进一步提高第二环段的可伸缩性。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述尾端节段与第三环段之间也通过弹性件相连接。采用这一结构,降低产品的生产难度,进一步提高第二环段的可伸缩性。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述首端节段、中间节段及尾端节段为刚性结构。采用这一结构,可在保持第二环段伸缩性的基础上提高环体的结构强度。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述弹性件为拉伸弹簧结构。采用这一结构,便于产品的加工成型,进一步提高第二环段的可伸缩性。
作为对上述技术方案的进一步改进,该成型环还包括套设在环体外的柔性套,所述柔性套至少部分设有伸缩波纹段以适应第二环段的伸展和回缩。采用这一结构,可防止第二环段在形变过程中损害到脏器。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述柔性套伸缩波纹段对应环体的第二环段设置。
作为对上述技术方案的进一步改进,所述环体呈“C”形,所述第一环段的固定长度、第二环段的初始长度及第三环段的固定长度的比例为1:(1-1.5):(0.5-1)。采用这一结构,可适应三尖瓣的结构,利于瓣膜成型。
附图说明
图1为本发明的第二环段处于收缩状态时的结构示意图;
图2为本发明的第二环段处于伸展状态时的结构示意图。
具体实施方式
为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案,下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
如图1和图2所示:本实施例的可伸展式三尖瓣成型环,包括环体,所述环体由第一环段1、第二环段2及第三环段3依次连接而成,所述第一环段1的自由端与第三环段3的自由端之间设有缺口4,所述第二环段2为伸缩式弹性结构,该伸缩式弹性结构使得第二环段2在受到两侧外拉力作用下可伸展并在外拉力减小时可回缩。第一环段1的自由端与第三环段3的自由端相对设置,缺口4提供中断以避免成型环附连于AV结上;环体优选呈“C”形,其整体尺寸例如可为28-36mm,其中原始状态的外径可为33.8-41.8mm,内径可为27.8-35.8mm;所述第一环段1的固定长度、第二环段2的初始长度(即未拉力作用时的状态)及第三环段3的固定长度的比例可为1:(1-1.5):(0.5-1),使用时第二环段2缝合到三尖瓣的前瓣区域,而第一环段1及第三环段3本身基本是固定不动的;两侧外拉力是指来自第一环段1及第三环段3的相对朝外的拉力,这一拉力的动力源于心脏跳动,可通过第一环段1及第三环段3传导或者直接传导至第二环段2。
本实施例的可伸展式三尖瓣成型环,其环体为三段式结构,且第二环段2设计成伸缩式弹性结构,与现有的通过柔性材料形成的伸缩变形能力低的柔性体不同,伸缩式弹性结构使得环体具有较高的伸缩变形能力,可以适应右房室的变化,有效降低了并发症的发生率,提高了治疗效果;具体而言,该成型环固定到心脏瓣环上后,在心脏扩大时第二环段2受到两侧外拉力,从而可随之伸展,在心脏缩小时第二环段2受到的两侧外拉力减小或消失,从而可随之收缩,这一适应的变化可以有效保护两侧脏器。
本实施例中,所述第一环段1及第三环段3为刚性结构;第一环段1及第三环段3可采用医用合金(钛、不锈钢等材料)制成,从而可提高环体的结构强度,提升环体的支撑和成型作用。
本实施例中,所述第二环段2由一首端节段21、至少一中间节段22及一尾端节段23依次连接而成,所述首端节段21与第一环段1相连,所述尾端节段23与第三环段3相连,所述首端节段21与中间节段22之间及相邻的中间节段22之间通过可伸缩的弹性件24相连接;中间节段22的数量可根据需要而定,图2中仅设置一个,但并非限制;第二环段2为多段通过弹性件24连接的结构,其可伸缩性大,同时受力及施力都更为均匀。
本实施例中,所述首端节段21与第一环段1之间也通过弹性件24相连接,此时弹性件24的一端固定于第一环段1、另一端固定于首端节段21,当第一环段1与首端节段21的材料不相同时,这一方式可降低产品的生产难度,进一步提高第二环段2的可伸缩性;同理,所述尾端节段23与第三环段3之间也通过弹性件24相连接。
本实施例中,所述首端节段21、中间节段22及尾端节段23为刚性结构;首端节段21、中间节段22及尾端节段23可采用医用合金(钛、不锈钢等材料)制成,此时第二环段2的伸缩式弹性结构完全由弹性件24提供,可在保持第二环段2伸缩性的基础上提高环体的结构强度。
本实施例中,所述弹性件24为拉伸弹簧结构;拉伸弹簧的伸缩性强,其两端可通过焊接的方式与相邻部件固定连接,当然也可以是在部件的端面设置挂环,拉伸弹簧的两端挂在挂环上,均便于产品的加工成型,还进一步提高第二环段2的可伸缩性。
此外,弹性件24的外表面可设置保护涂层,这保护涂层由涂料喷涂而成,该涂料的质量份组成如下:改性环氧树脂乳液60份、萜烯树脂16份、聚氨酯树脂11份、纳米非晶氮化硅粉体13份、无机填料17份、有机溶剂25份、成膜助剂4.5份、流平剂1.9份、表面活性剂0.7份和消泡剂0.8份;其中,改性环氧树脂的制备方法为:称取质量为环氧树脂乳液12%的2,4-二羟基二苯甲酮并将之溶解在醋酸乙酯中,加热至55℃,并超声搅拌40min,所得记为混合组分;在氮气的保护下将混合组分转入环氧树脂乳液中,并向其中加入质量分别为环氧树脂乳液4.8%的聚乙二醇200和5.6%的过氧化苯甲酰,超声分散35min后,在温度为60℃的条件下恒温反应200min;再经减压蒸馏回收醋酸乙酯,即得改性环氧树脂乳液;无机填料为纳米碳酸钙、氧化铝和气相纳米二氧化硅按照质量比2:1:2混合而成;有机溶剂由松节油、醋酸乙酯和二甲苯按照质量比2:5:1混合而成;成膜助剂选用醇酯十二;流平剂选用聚醚改质聚硅氧烷;表面活性剂选用烷基酚聚氧乙烯醚;消泡剂选用有机硅消泡剂。这一涂料在抗老化、耐腐蚀、抗菌和附着力方面的性能均优秀,可提高弹性件24的使用寿命。
本实施例中,该成型环还包括套设在环体外的柔性套5,所述柔性套5至少部分设有伸缩波纹段51以适应第二环段2的伸展和回缩;柔性套5例如可采用聚酯材料制成,具备生物相容性;伸缩波纹段51使得柔性套5可随第二环段2的伸展和回缩而相应伸缩,由此防止第二环段2在形变过程中损害到脏器;优选地,所述柔性套5伸缩波纹段51对应环体的第二环段2设置。
最后说明的是,本文应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述,以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想,在不脱离本发明原理的情况下,还可对本发明进行若干改进和修饰,这些改进和修饰也落入本发明的保护范围内。
Claims (4)
1.一种可伸展式三尖瓣成型环,包括环体,所述环体由第一环段、第二环段及第三环段依次连接而成,所述第一环段的自由端与第三环段的自由端之间设有缺口,其特征在于:所述第二环段为伸缩式弹性结构,该伸缩式弹性结构使得第二环段在两侧外拉力作用下可伸展并在外拉力减小时可回缩;该成型环固定到心脏瓣环上后,在心脏扩大时第二环段受到两侧外拉力,从而可随之伸展,在心脏缩小时第二环段受到的两侧外拉力减小或消失,从而可随之收缩;所述第一环段及第三环段为刚性结构;所述第二环段由一首端节段、至少一中间节段及一尾端节段依次连接而成,所述首端节段与第一环段相连,所述尾端节段与第三环段相连,所述首端节段与中间节段之间及相邻的中间节段之间通过可伸缩的弹性件相连接;所述首端节段与第一环段之间也通过弹性件相连接;所述尾端节段与第三环段之间也通过弹性件相连接;所述首端节段、中间节段及尾端节段为刚性结构;所述弹性件为拉伸弹簧结构。
2.根据权利要求1所述的可伸展式三尖瓣成型环,其特征在于:该成型环还包括套设在环体外的柔性套,所述柔性套至少部分设有伸缩波纹段以适应第二环段的伸展和回缩。
3.根据权利要求2所述的可伸展式三尖瓣成型环,其特征在于:所述柔性套的伸缩波纹段对应环体的第二环段设置。
4.根据权利要求1至3任一项所述的可伸展式三尖瓣成型环,其特征在于:所述环体呈“C”形,所述第一环段的固定长度、第二环段的初始长度及第三环段的固定长度的比例为1:(1-1.5):(0.5-1)。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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