CN104000670A - 可调式人工瓣膜环 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可调式人工瓣膜环，包括环体，该环体上设置有用于调节环段间距的调节线。本发明可调式人工瓣膜环结构简单、合理、紧凑，克服了现有技术的诸多缺点，可以在植入可调式人工瓣膜环后通过调节环段间距能实现瓣膜修复手术中瓣叶对合程度调节和保持，有益于远期维持良好的治疗效果。

Description

可调式人工瓣膜环

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，尤其涉及一种可调式人工瓣膜环。

背景技术

心脏二尖瓣和三尖瓣闭合功能的基础是相互邻近瓣叶瓣缘有足够的相互对合深度(足够的对合面积)，所以考察心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术的最终治疗效果的标准是：是否完成有效瓣叶对合面积的恢复和对由此完成的有效对合面积的远期保持。

心脏二尖瓣和三尖瓣关闭不全的病理发展过程中，均出现因关闭不全产生血液返流到左心房或右心房引起左心室或右心室的过负荷状态，继而表现为左心室或右心室的扩大，心室的扩大必然伴随着瓣叶瓣下结构异常如乳头肌的异位等，这是多数患者在手术前均必然呈现的心脏重构表现。现有心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术可以在手术时矫正病变瓣叶关闭不全恢复正常瓣叶对合功能，但应该正视的事实是，成形手术恢复的瓣叶对合面积是即刻的结果，因术前心室过负荷产生的心室扩大的恢复往往是在手术围术期时不能实现的，手术时和手术后短期内心室的扩大和瓣下结构(如乳头肌异位)异常的情况仍存在。现有心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术恢复的瓣叶对合面积是在仍有心室扩大和瓣叶瓣下结构没完全恢复生理状态下的瓣叶对合面积；随着手术后时间的延续，心室过负荷消失使得扩大的心室逐渐缩小，进而瓣叶瓣下结构(主要是乳头肌)异位逐渐的减轻和消除，这样的结果则可以导致在手术修复成形当时形成的瓣叶对合面积由于乳头肌回位使腱索出现较手术当时相比的相对延长现象而表现下降，也就是说在瓣膜修复和成形手术时的瓣膜对合面积应该要求比正常生理瓣膜对合面积要大一些，以应对手术后出现腱索相对延长现象导致的对合面积下降有益于远期瓣膜对合功能的保障；这就是临床心脏外科瓣膜修复成形手术的瓣膜对合面积“储备”理念。

因此，在心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术时完成的瓣叶对合深度和面积易由于手术后3～6月心室的缩小和瓣叶瓣下结构异常程度的好转，出现瓣叶对合深度和对合面积的下降和人工瓣膜环(马鞍形)的趋平面化转变。其结果使心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术后瓣叶尤其是瓣缘局部承受的直接心室压力分布不均衡明显增加，二尖瓣膜环和三尖瓣膜环塑型功能下降而且减弱了对瓣叶有效对合深度的保障，影响了瓣膜修复成形手术的远期疗效。

设计和研发更加合理的人工瓣膜环，在保证病变瓣环通过人工瓣环手术塑型矫正的同时，维持人工瓣膜环生理构型趋向和二尖瓣或三尖瓣手术时瓣叶的有效对合面积，以保障良好的远期手术治疗效果，成为一亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有人工瓣膜环无法调整瓣叶对合面积和缺乏远期维持瓣叶对合面积保障的问题，提出一种可调式人工瓣膜环，以实现保证有效瓣叶对合面积和有效对合面积的远期保持。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种可调式人工瓣膜环，包括环体，该环体上设置有用于调节环段间距的调节线。所述环体为二尖瓣成形环或三尖瓣成形环。

进一步地，所述环体为二尖瓣成形环，该环体上设置有用于调节前环段和后环段间距的调节线。

进一步地，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段。

进一步地，所述人工瓣膜环为二尖瓣成形环，所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。优选的，所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。

进一步地，所述人工瓣膜环为二尖瓣成形环，所述调节线为两根，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别对称地固定在前环段上，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。优选的，所述固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

进一步地，所述环体为三尖瓣成形环，所述三尖瓣成形环为由前环段、后环段和隔环段一体形成的具有开口的环体，所述后环段设置在前段环与隔段环之间，该环体上设置有用于调节前环段和隔环段间距的调节线。

进一步地，所述人工瓣膜环为三尖瓣成形环，所述调节线为一根，所述前环段上设置有两个穿线孔，所述隔环段上设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自隔环段的穿线孔穿出。优选的所述前环段上两个穿线孔位于前环段近后环段方向的1/3部，所述前环段上两个穿线孔的距离为3-8mm。所述隔环段上的穿线孔位于隔环段的中部。进一步地，所述人工瓣膜环为三尖瓣成形环，

所述调节线为两根，所述隔环段上设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别固定在前环段上，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自隔环段的穿线孔穿出。优选的所述前环段上两个固定点位于前环段近后环段方向的1/3部，所述前环段上两个固定点的距离为3-8mm。所述隔环段上的穿线孔位于隔环段的中部。

进一步地，所述调节线为Gore-Tex线。

进一步地，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段。

进一步地，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

进一步地，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段之间分别设置有连接段；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

进一步地，所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记忆合金制成；或所述软质段为医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段为钛合金。

本发明可调式人工瓣膜环结构简单、合理、紧凑，与现有技术相比较具有以下优点：

a.调节线的抽紧调整使可调式人工瓣膜环前环段与相对应后环段距离减小，从而可使对合的瓣缘深度达到合理的范围(瓣膜对合缘深度达到8～10mm)，对于心室扩大明显者实现瓣缘对合深度的“储备”；

b.既使可调式人工瓣膜环植入后，瓣叶对合面积已经达到满意状态，调节线的存在仍有意义：以马鞍形成形环为例，调节线在马鞍形成形环上均位于三维人工环的较高点，打结后就固定了相应环段的距离，则恒定维持了人工环马鞍形状态；还使马鞍形状态在心室舒张期和收缩期的心动周期运动中也可得到保持，马鞍形状态的保持有利于缓冲心室压力对瓣体的冲击和使瓣缘有效对合面积的远期维持；调节线在非马鞍形环的应用也因为调节线固定了环段间距离从而有利于瓣叶对合高度或对合面积的远期维持。

附图说明

图1为马鞍形成形环的立体图；

图2为实施例1所述的可调式人工瓣膜环的结构示意图；

图3为实施例2所述的可调式人工瓣膜环的立体图；

图4为图3的俯视图；

图5为可调式人工瓣膜环调节前结构示意图；

图6为可调式人工瓣膜环调节后结构示意图。

具体实施方式

本发明公开了一种可重塑病变心脏瓣环为正常生理形状和轮廓的可调式人工瓣膜环，用于临床心脏瓣环关闭不全的外科治疗，该可调式人工瓣膜环包括环体，该环体上设置有用于调节环段间距的调节线。

本发明的具体方案中，可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环或三尖瓣成形环。当可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时，所述环段间距为前环段和后环段的间距，调节至2～5mm为宜；所述可调式人工瓣膜为三尖瓣成形环时，所述环段间距为前环段和隔环段的间距，调节至2～5mm为宜。

二尖瓣成形环可选用常规平面成形环或具有三维结构的马鞍形成形环。二尖瓣成形环包括环体，所述环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体。所述马鞍形成形环的环体形状例如可以参照公开号CN101374478A、发明名称为用于二尖瓣脱垂的瓣膜成形环中公开的成形环。该马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段，马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段。常规平面成形环的轮廓与马鞍形成形环投影到平面的轮廓相同，前环段、后环段、左环段和右环段的对应位置也相同。当本发明可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时，所述调节线用于调节前段环和后段环的间距。

当可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时，调节线可采用如下方法设置：所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，即所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离相等，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。或采用两根调节线，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别对称地固定在前环段上，即所述固定点距前环段最高点的距离相等，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

调节线的使用方法：在可调式人工环常规手术方法植入完成后，抽拉自后环段穿线孔穿出的调节线，牵拉(缩短)调节线调整二尖瓣成形环前环段和后环段之间的距离，使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在调节线穿出部位的环段打结固定，调节线留于体内。

三尖瓣成形环为由前环段、后环段和隔环段一体形成的具有开口的环体，所述后环段设置在前段环与隔段环之间，所述前环段对应前瓣叶，所述后环段对应后瓣叶，所述隔段环对应隔膜叶。当本发明可调式人工瓣膜环为三尖瓣成形环时，所述调节线用于调节前段环和隔段环的间距。

当可调式人工瓣膜环为三尖瓣成形环时，调节线可采用如下方法设置：所述调节线为一根，所述前环段上设置有两个穿线孔，所述隔环段上设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自隔环段的穿线孔穿出。优选的所述前环段上两个穿线孔位于前环段近后环段方向的1/3部，所述前环段上两个穿线孔的距离为3-8mm。所述隔环段上的穿线孔位于隔环段的中部。

或采用两根调节线所述隔环段上设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别固定在前环段上，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自隔环段的穿线孔穿出。优选的所述前环段上两个固定点位于前环段近后环段方向的1/3部，所述前环段上两个固定点的距离为3-8mm。所述隔环段上的穿线孔位于隔环段的中部。

调节线的使用方法：在可调式人工环常规手术方法植入完成后，抽拉自后环段穿线孔穿出的调节线，牵拉(缩短)调节线调整三尖瓣成形环前环段和隔环段之间的距离，使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在调节线穿出部位的环段打结固定，调节线留于体内。

本发明所述调节线采用但不限于Gore-Tex线，主要成分为聚四氟乙烯polytetraflouroethylene，缩写PTFE。

调节线的作用(以马鞍形二尖瓣成形环为例)：a.调节线的抽紧调整使二尖瓣成形环前环段与相对应后环段距离减小，从而可使对合的瓣缘深度达到合理的范围(对合缘深度达到8～10mm)，对于心室扩大明显者实现瓣缘对合深度的“储备”理念；b.既使二尖瓣成形环植入后，瓣叶对合面积已经达到满意状态，调节线的存在仍有意义：调节线在马鞍形成形环应用则由于调节线均起于三维人工环的较高点，打结后就固定了相应环段的距离，则恒定维持了人工环鞍形状态，还使马鞍形状态在心室舒张期和收缩期的心动周期运动中也可得到保持，马鞍形状态的保持有利于缓冲心室压力对瓣体的冲击和使瓣缘有效对合面积的远期维持。此外，调节线在非鞍形环的应用也因为调节线固定了环段间距离从而有利于瓣叶对合高度或对合面积的远期维持。

本发明的具体方案中，当可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时，该环体沿周缘方向还间隔设置有多个软质段和硬质段。考虑到二尖瓣成形环的运动规律，所述软质段和硬质段各为两个或各为四个为宜。

本发明的实施方案中，所述二尖瓣成形环具有马鞍形轮廓，可采用四段式设计：所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

本发明的实施方案中，所述二尖瓣成形环具有马鞍形轮廓，也可采用八段式设计：所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段的相邻环段之间分别设置有连接段，所述连接段长度为5-8mm；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

二尖瓣成形环的环体由软质段与硬质段间隔设置而成，应该理解，所述软质段和硬质段的“软”与“硬”是相对的，即，软质段的硬度小于硬质段的硬度。可以从目前制造二尖瓣成形环的任何材料中选择二种硬度存在差异的材料来制成本发明的二尖瓣成形环。软质段和硬质段可分别采用不同软硬度的材料进行制备，如所述软质段采用医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段采用钛合金；软质段和硬质段也可采用编织稀疏度不同的记忆合金制成，编织较稀疏的记忆合金硬度较小，编织较密实的记忆合金硬度较大。

本发明的实施方案中，所述环体外可以包覆医用聚酯纤维织物。

图1为本发明的一个实施例中马鞍形成形环的立体图，该马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段，前环段最高点A和后环段最高点P的距离为二尖瓣成形环的短轴，马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，左环段凹陷曲度的最低点为L和右环段凹陷曲度的最低点为R；左环段指示二尖瓣前交界的标识点C1与右环段指示二尖瓣后交界的标识点C2之间的距离为二尖瓣成形环的长轴，所述短轴与长轴的比为3∶4；而二尖瓣成形环的前环段的最高点A、左环段的最低点L和右环段的最低点R形成的平面与后环段最高点P、左环段的最低点L和右环段的最低点R形成的平面之间有夹角(140～150度)。

上述二尖瓣成形环沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，将二尖瓣成形环运动分为前、后、左、右四个运动单元，前、后运动单元运动对称一致，左、右运动单元运动对称一致，但前、后运动单元运动总轨迹与左、右运动单元运动总轨迹不同。所述四个运动单元结构符合或模拟了生理状态时二尖瓣环能随心脏搏动的每个心动周期协调运动的特点。

本发明中，“四段”环段或“八段”环段结构的成形环，实现了二尖瓣成形环在前、后和左、右分别因材料硬度的不同而形成四个主要环段的各自活动空间，二尖瓣成形环的软质段或硬质段主要作用是维持二尖瓣成形环模拟生理性二尖瓣环鞍形结构的曲度，而软质段则与硬质段呼应形成二尖瓣成形环趋于生理性二尖瓣环运动方式和要求的运动模式，将其应用于二尖瓣成形修复手术中，二尖瓣成形环可随心脏搏动的每个心动周期协调运动。

本发明可调式人工瓣膜环通过设置能调节环段间距的调节线，有利于维持瓣叶对合深度，有利于恢复正常的瓣叶对合面积，合理的对合面积是可调式人工瓣膜环发挥正常瓣环生理功能的标志，也是维持长期稳定的手术疗效的重要基础。此外本发明可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时，环体的周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，将二尖瓣成形环运动分为多个运动单元，将其应用于二尖瓣成形修复手术中，二尖瓣成形环能随心动周期协调运动。

实施例1

图2为实施例1所述可调式人工瓣膜环的结构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变二尖瓣环为正常生理形状和轮廓的二尖瓣成形环，如图2所示，该二尖瓣成形环包括环体，该环体为由前环段1、后环段2、左环段3和右环段4一体形成的封闭环体，具体地，该环体为封闭的具有三维结构的马鞍形成形环，该环体沿周缘方向间隔设置有四个软质段和四个硬质段。马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段1，较低的弓形凸起为后环段2；马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段3和右环段4，前环段1、左环段3、后环段2和右环段4中的相邻环段间分别设置有连接段5，连接段长度为6mm；前环段1、左环段3、后环段2和右环段4为硬质段，连接段5为软质段。

本实施例二尖瓣成形环的前环段1和后环段2上设置有能调节前环段1和后环段2间距的调节线6，该调节线6为一根Gore-Tex线，前环段1上对称地设置有两个穿线孔，前环段1上两个穿线孔距前环段1最高点的距离均为2mm，后环段2的最高点设置有一个穿线孔，调节线6活动穿设在前段环1的两个穿线孔中，调节线6的两个端部自后环段2的穿线孔穿出。

本实施例二尖瓣成形环调节线6的使用方法：在完成二尖瓣成形环常规手术方法植入后，抽拉自后环段穿线孔穿出的调节线6，牵拉(缩短)调节线6调整二尖瓣成形环段之间的距离，使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在调节线6穿出部位的环段打结固定，调节线6留于体内。

通过该调节线6牵拉前环段1和后环段2，调整前环段1和后环段2间距离，调整二尖瓣前后叶瓣缘对合的高度，进而达到二尖瓣前后叶对合面积的手术要求，合理的对合面积是二尖瓣发挥正常二尖瓣生理功能的标志，也是维持长期稳定的手术疗效的重要基础。将具有调节线6的二尖瓣成形环应用于临床手术中，检测表明利用调节线6缩短二尖瓣成形环的前环段1和后环段2间距离2～3mm，可以实现局部瓣叶对合高度增加1.5～2mm。

该二尖瓣成形环由整根记忆合金中镂空管型材料围成，依各环段的硬软度要求，通过调整加工镂空密度不同实现各环段运动幅度的差别，镂空较大的记忆合金硬度较小，镂空较小的记忆合金硬度较大。本实施例环体外还包覆有医用聚酯纤维织物。

前环段1最高点A和后环段2最高点P的距离为短轴，左环段指示二尖瓣前交界的标识点至右环段指示二尖瓣后交界的标识点的距离为长轴，短轴与长轴的比为3∶4。二尖瓣成形环的前环段1的最高点A、左环段3的最低点L和右环段4的最低点R形成的平面与后环段2最高点P、左环段3的最低点L和右环段4的最低点R形成的平面有夹角(140度)。

二尖瓣成形环沿周缘方向间隔设置有四个软质段和四个硬质段，能随心脏搏动的每个心动周期协调运动：心脏收缩期前环段1和后环段2向下向内位移，左环段3和右环段4向上向内位移；心脏舒张期前环段1和后环段2向上向外位移，左环段3和右环段4向上向外位移。

本实施例二尖瓣成形环的周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，将二尖瓣人工环分成前环段1、后环段2、左环段3和右环段4多个运动单元，人工前环的弓形曲度和后环中段的微弓形曲度以及前环平面与后环平面形的夹角，设计实现了人工环维持生理“马鞍”形状态，具备人工环短长轴3∶4生理比例和可以实现人工二尖瓣成形环随心动周期协调运动的多项功能特质，体现了本二尖瓣人工环最具生理性二尖瓣环趋向的优势，适合应用于临床二尖瓣成形修复手术。

实施例2

图3为实施例2所述的可调式人工瓣膜环的立体图；图4为图3的俯视图；图5为可调式人工瓣膜环调节前结构示意图；图6为可调式人工瓣膜环调节后结构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变三尖瓣环为正常生理形状和轮廓的三尖瓣成形环，如图3和图4所示，三尖瓣成形环为由前环段1、后环段2和隔环段7一体形成的具有开口的环体，前环段1和隔环段7上设置有调节线6用于调节前段环1和隔段环7的间距。

该调节线6为一根Gore-Tex线，前环段1上设置有两个穿线孔，隔环段7上设置有一个穿线孔，调节线6活动穿设在前段环1的两个穿线孔中，调节线6的两个端部自隔环段7的穿线孔穿出。具体地，前环段1上两个穿线孔位于前环段1近后环段方向的1/3部，前环段1上两个穿线孔的距离为5mm，隔环段7上的穿线孔位于隔环段7的中间。

调节线6的使用方法：在三尖瓣成形环常规手术方法植入完成后，如图4所示，后环段2设置在前段环1与隔段环7之间，前环段1对应前瓣叶，后环段2对应后瓣叶，隔段环7对应隔膜叶。抽拉自隔环段7穿线孔穿出的调节线6，牵拉(缩短)调节线调整三尖瓣成形环前环段1和隔环段7之间的距离，使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在调节线6穿出部位的环段打结固定，调节线6留于体内，如图5所示。

实施例3

本实施例公开的二尖瓣成形环与实施例1基本相同，不同的是本实施例公开的二尖瓣成形环的环体硬度相同，由钛合金一体成型制备而成。

本实施例公开的二尖瓣成形环能通过该调节线牵拉前环段和后环段，调整前环段和后环段间距离，调整二尖瓣前后叶瓣缘对合的高度，进而恢复正常的二尖瓣前后叶的对合面积。

本发明不局限于上述实施例所描述的可调式人工瓣膜环，调节线的设置位置和材质的改变均在本发明的保护范围之内。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (15)

1.一种可调式人工瓣膜环，包括环体，其特征在于，该环体上设置有用于调节环段间距的调节线。

2.根据权利要求1所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述环体为二尖瓣成形环，该环体上设置有用于调节前环段和后环段间距的调节线。

3.根据权利要求2所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段。

4.根据权利要求3所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。

5.根据权利要求4所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。

6.根据权利要求3所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述调节线为两根，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别对称地固定在前环段上，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。

7.根据权利要求6所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

8.根据权利要求1所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述环体为三尖瓣成形环，所述三尖瓣成形环为由前环段、后环段和隔环段一体形成的具有开口的环体，所述后环段设置在前段环与隔段环之间，该环体上设置有用于调节前环段和隔环段间距的调节线。

9.根据权利要求8所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述调节线为一根，所述前环段上设置有两个穿线孔，所述隔环段上设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自隔环段的穿线孔穿出。

10.根据权利要求8所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述调节线为两根，所述隔环段上设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别固定在前环段上，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自隔环段的穿线孔穿出。

11.根据权利要求1-10任意一项所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述调节线为Gore-Tex线。

12.根据权利要求2-7任意一项所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段。

13.根据权利要求12所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

14.根据权利要求12所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段之间分别设置有连接段；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

15.根据权利要求12-14任意一项所述可调式人工瓣膜环，其特征在于，所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记忆合金制成；或所述软质段为医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段为钛合金。