CN104000671B - 二尖瓣成形环 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种二尖瓣成形环，包括环体，该环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，所述硬质段位于环体的前环段和后环段。该二尖瓣成形环优选的为马鞍形成形环。本发明二尖瓣成形环结构简单、合理、紧凑，克服了现有技术的诸多缺点，将其应用于二尖瓣成形手术中，在实现二尖瓣叶有效闭锁的同时，能随心动周期协调运动。

Description

二尖瓣成形环

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，尤其涉及一种二尖瓣成形环。

背景技术

二尖瓣病变是心脏瓣膜外科治疗领域里常见的心脏瓣膜病变，据不完全统计二尖瓣异常占心脏瓣膜外科手术总体病例的50%以上。二尖瓣修复手术是瓣膜外科治疗二尖瓣病变的重要方法之一，相对于人工瓣膜置换可以维持正常的二尖瓣结构，使患者具备更良好的心脏功能，明显降低围术期手术并发症，保护患者获得更良好的近远期生存质量和远期生存率。随着瓣膜外科技术的改善和进步。二尖瓣成形术比例逐年上升，其适应范围达到二尖瓣手术的30%以上，欧美发达国家比例更高。

人工二尖瓣成形环是完成二尖瓣成形手术必备的装置，人工二尖瓣成形环的植入是保证二尖瓣修复手术中对病变二尖瓣成形环进行重塑和维持正常形状和轮廓的重要手段，也是体现二尖瓣成形手术质量的重要保证。

现有的二尖瓣成形环主要有刚性环和柔性环两种。刚性环材质较硬，不易弯曲，无法实现与心动周期的协调运动。与刚性环不同，由聚酯纤维制成的柔性环易于弯曲，可允许二尖瓣成形环随着心脏收缩和舒张，但柔性环材质过软不利于二尖瓣的有效闭锁和二尖瓣环的有效塑形。为了克服单一刚性环和柔性环的上述缺陷，有研究者尝试发明了一种柔性段和刚性段的组合环，如专利号为92232799.8，专利名称为可塑性二尖瓣成形环，公开了一种成形环，由一个近似于椭圆形的环形支架组成，支架分两部分，接近大瓣膜(前叶)处为硬质支架，由弹性良好的不锈钢制成，小瓣膜（后叶）处为软质支架，由医用涤纶织物制成。该可塑性二尖瓣成形环只是可以很小程度的解决单一柔性环和刚性环的缺陷。但生理二尖瓣环在心动周期中的运动十分复杂，是多角度、多方位的运动，生理二尖瓣环的前、后环段与后环左、右环段的各自运动的轨迹不同，而生理二尖瓣环的前、后与左右运动又表现有明显的对称协调性。上述可塑性二尖瓣成形环不符合二尖瓣环的生理运动规律，仍然无法实现随心动周期协调运动。

设计和研发更加合理的二尖瓣成形环，在保证二尖瓣叶有效闭锁的同时实现随心动周期协调运动，成为一亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有二尖瓣成形环随心动周期运动不协调问题，提出一种二尖瓣成形环，将其应用于二尖瓣成形修复手术中，能随心动周期协调运动。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种二尖瓣成形环，包括环体，该环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段。

进一步地，所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

进一步地，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环。

进一步地，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

进一步地，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段之间分别设置有连接段；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

进一步地，所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记忆合金制成。进一步地，所述软质段为医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段为钛合金。

进一步地，所述软质段和硬质段各为两个，或所述软质段和硬质段各为四个。

进一步地，所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

进一步地，所述前环段和后环段上设置有能调节前环段和后环段间距的调节线。

进一步地，所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，即所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离相等，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。

进一步地，所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。

进一步地，所述调节线为两根，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述两根调节线的一端分别对称地固定在前环段上，所述两根调节线固定在前环段的点为固定点，所述固定点距前环段最高点的距离相等，所述两根调节线远离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。

进一步地，所述固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

进一步地，所述调节线为Gore-Tex线。

本发明二尖瓣成形环结构简单、合理、紧凑，该二尖瓣成形环符合心脏的生理结构，在保证二尖瓣叶有效闭锁的同时能实现随心动周期的协调运动。此外，在前环段和后环段上设置有能调节前环段和后环段间距的调节线，能保证二尖瓣前后叶瓣缘对合的高度。

附图说明

图1为马鞍形成形环的立体图；

图2为实施例1所述二尖瓣成形环的结构示意图；

图3为实施例2所述的二尖瓣成形环结构示意图；

图4为实施例3所述的二尖瓣成形环结构。

具体实施方式

本发明公开了一种可重塑病变二尖瓣环为正常生理形状和轮廓的二尖瓣成形环，用于临床二尖瓣关闭不全的外科治疗，该二尖瓣成形环包括环体，该环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体，该环体为封闭环体，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和多个硬质段。考虑到二尖瓣成形修复手术中二尖瓣成形环的运动规律，所述软质段和硬质段各为两个或各为四个为宜。所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

本发明二尖瓣成形环可选用常规平面成形环或具有三维结构的马鞍形成形环。所述马鞍形成形环的环体形状例如可以参照公开号CN101374478A、发明名称为“用于二尖瓣脱垂的瓣膜成形环”中公开的成形环。

本发明的实施方案中，所述二尖瓣成形环具有马鞍形轮廓，可采用四段式设计：所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

本发明的实施方案中，所述二尖瓣成形环具有马鞍形轮廓，也可采用八段式设计：所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段的相邻环段间设置有连接段，所述连接段长度为5-8mm；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

本发明的二尖瓣成形环的环体由软质段与硬质段间隔设置而成，应该理解，所述软质段和硬质段的“软”与“硬”是相对的，即，软质段的硬度小于硬质段的硬度。可以从目前制造二尖瓣成形环的任何材料中选择二种硬度存在差异的材料来制成本发明的二尖瓣成形环。软质段和硬质段可分别采用不同软硬度的材料进行制备，如所述软质段采用医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段采用钛合金；软质段和硬质段也可采用编织稀疏度不同的记忆合金制成，编织较稀疏的记忆合金硬度较小，编织较密实的记忆合金硬度较大。

本发明的实施方案中，所述环体外可以包覆有医用聚酯纤维织物。

图1为本发明的一个实施例中马鞍形成形环的立体图，其投影到平面的轮廓与目前使用的二尖瓣成形环相同，该马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段，前环段最高点A和后环段最高点P的距离为二尖瓣成形环的短轴，马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，左环段凹陷曲度的最低点为L、右环段凹陷曲度的最低点为R；左环段指示二尖瓣前交界的标识点C1与右环段指示二尖瓣后交界的标识点C2之间的距离为二尖瓣成形环的长轴，所述短轴与长轴的比为3:4；而二尖瓣成形环的前环段的最高点A、左环段的最低点L和右环段的最低点R形成的平面与后环段最高点P、左环段的最低点L和右环段的最低点R形成的平面之间有夹角（140～150度）。

本发明二尖瓣成形环沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，将二尖瓣成形环运动分为前、后、左、右四个运动单元，前、后运动单元运动对称一致，左、右运动单元运动对称一致，但前、后运动单元运动总轨迹与左、右运动单元运动总轨迹不同（心脏收缩期前环段和后环段向下向内位移，左环段和右环段向上向内位移；心脏舒张期前环段和后环段向上向外位移，左环段和右环段向上向外位移）。所述四个运动单元结构符合或模拟了生理状态时二尖瓣环能随心脏搏动的每个心动周期协调运动的特点。

本发明中，“四段”环段或“八段”环段结构的成形环，实现了二尖瓣成形环在前、后和左、右分别因材料硬度的不同而形成四个主要环段的各自活动空间，二尖瓣成形环的软质段或硬质段主要作用是维持二尖瓣成形环模拟生理性二尖瓣环鞍形结构的曲度，而软质段则与硬质段呼应形成二尖瓣成形环趋于生理性二尖瓣环运动方式和要求的运动模式，使本发明二尖瓣成形环可随心脏搏动的每个心动周期协调运动。

本发明的具体方案中，所述前环段和后环段上还设置有能调节前环段和后环段间距的调节线，通过该调节线牵拉前环段和后环段，调整前环段和后环段间距离，进而调整二尖瓣前后叶瓣缘对合的高度。该调节线具有使二尖瓣成形环具备加强瓣叶对合面积及维持远期瓣叶对合功能。

调节线可采用如下方法设置：当调节线为一根时，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，即两个穿线孔距前环段最高点的距离相等，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。

当调节线为两根时，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述两根调节线的一端分别对称地固定在前环段上，所述两根调节线固定在前环段的点为固定点，二个固定点距前环段最高点的距离相等，所述两根调节线的另一端（远离前环段的一端）自后环段的穿线孔穿出。所述固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

本发明所述调节线采用但不限于Gore-Tex线，主要成分为聚四氟乙烯polytetraflouroethylene，缩写PTFE。

调节线的使用方法：在完成人工环常规手术方法植入后，抽拉自后环段穿线孔穿出的调节线，牵拉（缩短）调节线调整二尖瓣成形环段之间的距离，使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在调节线穿出部位的环段打结固定，调节线留于体内。

调节线的作用：a.调节线的抽紧调整使二尖瓣成形环前环段与相对应后环段距离减小，从而可使对合的瓣缘深度达到合理的范围（对合缘深度达到8～10mm），对于心室扩大明显者实现瓣缘对合深度的“储备”理念；b.既使二尖瓣成形环植入后，瓣叶对合面积已经达到满意状态，调节线的存在仍有意义：调节线在马鞍形成形环应用则由于调节线均起于三维人工环的较高点，打结后就固定了相应环段的距离，则恒定维持了人工环鞍形状态，还使鞍形状态在心室舒张期和收缩期的心动周期运动中也可得到保持，鞍形状态的保持有利于缓冲心室压力对瓣体的冲击和使瓣缘有效对合面积的远期维持。

本发明二尖瓣成形环的周缘上间隔设置有多个软质段和硬质段，可以将二尖瓣成形环运动分为多个运动单元，使其能随心动周期协调运动；且通过设置能调节二尖瓣前后叶对合深度的调节线，有利于进一步恢复正常的二尖瓣前后叶的对合面积，合理的对合面积是二尖瓣发挥正常二尖瓣生理功能的标志，也是维持长期稳定的手术疗效的重要基础。

实施例1

图2为实施例1所述二尖瓣成形环的结构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变二尖瓣环为正常生理形状和轮廓的二尖瓣成形环，如图2所示，该二尖瓣成形环包括环体，该环体为由前环段1、后环段2、左环段3和右环段4一体形成的封闭环体，具体地，该环体为封闭的具有三维结构的马鞍形成形环，该环体沿周缘间隔设置有两个软质段和两个硬质段。即本实施例二尖瓣成形环采用了四段式设计：马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段1，较低的弓形凸起为后环段2；马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段3和右环段4；前环段1和后环段2为硬质段，左环段3和右环段4为软质段。该二尖瓣成形环软质段采用医用硅条，硬质段采用钛合金。环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

前环段1最高点A和后环段2最高点P的距离为短轴，左环段指示二尖瓣前交界的标识点C1至右环段指示二尖瓣后交界的标识点C2的距离为长轴，短轴与长轴的比为3:4。二尖瓣成形环的前环段1的最高点A、左环段3的最低点L和右环段4的最低点R形成的平面与后环段2最高点P、左环段3的最低点L和右环段4的最低点R形成的平面有夹角（150度）。

应用于临床二尖瓣成形修复手术中，该二尖瓣成形环能随心脏搏动的每个心动周期协调运动:如心脏收缩期前环段和后环段向下向内位移，左环段和右环段向上向内位移；心脏舒张期前环段和后环段向上向外位移，左环段和右环段向上向外位移。

本实施例公开的二尖瓣成形环为硬质环段与软质环段互为间隔设置的闭合环，使全环具备四个运动单元对称协调运动的性能，利于实现随心动周期的协调运动。本实施例公开的二尖瓣成形环通过鞍形环以及软、硬段结构的设计，更利于表现出维持心动周期运动状态下瓣环的生理鞍状塑型，协调运动和保证瓣叶对合质量多功能兼顾的特点。

实施例2

图3为实施例2所述的二尖瓣成形环结构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变二尖瓣环为正常生理形状和轮廓的二尖瓣成形环，如图3所示，该二尖瓣成形环包括环体，该环体为由前环段1、后环段2、左环段3和右环段4一体形成的封闭环体，具体地，该环体为封闭的具有三维结构的马鞍形成形环，该环体沿周缘方向间隔设置有四个软质段和四个硬质段。马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段1，较低的弓形凸起为后环段2；马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段3和右环段4，所述前环段1、左环段3、后环段2和右环段4中的相邻环段间分别设置有连接段5，连接段长度为6mm；前环段1、左环段3、后环段2和右环段4为硬质段，连接段5为软质段。

该二尖瓣成形环由整根记忆合金中镂空管型材料围成，依各环段的硬软度要求，通过调整加工镂空密度不同实现各环段运动幅度的差别，镂空较大的记忆合金硬度较小，镂空较小的记忆合金硬度较大。

本实施例所述环体外还包覆有聚酯纤维织物。

前环段1最高点A和后环段2最高点P的距离为短轴，左环段指示二尖瓣前交界的标识点至右环段指示二尖瓣后交界的标识点的距离为长轴，短轴与长轴的比为3:4。二尖瓣成形环的前环段1的最高点A、左环段3的最低点L和右环段4的最低点R形成的平面与后环段2最高点P、左环段3的最低点L和右环段4的最低点R形成的平面有夹角（140度）。

本发明二尖瓣成形环沿周缘方向间隔设置有四个软质段和四个硬质段，能随心脏搏动的每个心动周期协调运动:心脏收缩期前环段1和后环段2向下向内位移，左环段3和右环段4向上向内位移；心脏舒张期前环段1和后环段2向上向外位移，左环段3和右环段4向上向外位移。

本实施例二尖瓣成形环的周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，将二尖瓣人工环分成前环段1、后环段2、左环段3和右环段4多个运动单元，人工前环的弓形曲度和后环中段的微弓形曲度以及前环平面与后环平面形的夹角，设计实现了人工环维持生理“马鞍”形状态，具备人工环短长轴3：4生理比例和可以实现人工二尖瓣成形环随心动周期协调运动的多项功能特质，体现了本二尖瓣人工环最具生理性二尖瓣环趋向的优势，应用于临床二尖瓣成形修复手术中，使其能随心动周期协调运动。

实施例3

图4为实施例3所述的二尖瓣成形环结构。

本实施例公开的二尖瓣成形环与实施例2基本相同，与实施例2不同的是本实施例所公开的二尖瓣成形环的前环段1和后环段2上设置有能调节前环段1和后环段2间距的调节线6，如图4所示，本实施例中调节线6为一根Gore-Tex线，前环段1上对称地设置有两个穿线孔，前环段1上两个穿线孔距前环段1最高点的距离均为2mm，后环段2的最高点设置有一个穿线孔，调节线6活动穿设在前段环1的两个穿线孔中，调节线6的两个端部自后环段2的穿线孔穿出。

调节线6的使用方法：在完成人工环常规手术方法植入后，抽拉自后环段穿线孔穿出的调节线，牵拉（缩短）调节线6调整二尖瓣成形环段之间的距离，使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在调节线6穿出部位的环段打结固定，调节线6留于体内。

通过该调节线牵拉前环段1和后环段2，调整前环段1和后环段2间距离，调整二尖瓣前后叶瓣缘对合的高度，进而达到正常的二尖瓣前后叶的对合面积，合理的对合面积是二尖瓣发挥正常二尖瓣生理功能的标志，也是维持长期稳定的手术疗效的重要基础。将具有调节线的二尖瓣成形环应用于临床手术中，检测表明利用调节线缩短人工环的对应环段间距离2~3mm可以实现局部瓣叶对合高度增加1.5~2mm。

本发明不局限于上述实施例所描述的二尖瓣成形环，软质段和/或硬质段材料的改变，软质段和/或硬质段数量的改变均在本发明的保护范围之内。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (20)

1.一种二尖瓣成形环，包括环体，该环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体，其特征在于，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环；所述前环段和后环段上设置有能调节前环段和后环段间距的调节线，所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。

2.根据权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

3.根据权利要求1所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

4.根据权利要求1所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段之间分别设置有连接段；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

5.根据权利要求1-4任意一项所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记忆合金制成。

6.根据权利要求1-4任意一项所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述软质段为医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段为钛合金。

7.根据权利要求1所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述软质段和硬质段各为两个，或所述软质段和硬质段各为四个。

8.根据权利要求1-4任意一项所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

9.根据权利要求1所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。

10.根据权利要求1所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述调节线为Gore-Tex线。

11.一种二尖瓣成形环，包括环体，该环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体，其特征在于，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环；所述前环段和后环段上设置有能调节前环段和后环段间距的调节线，所述调节线为两根，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，两根所述调节线的一端分别对称地固定在前环段上，两根所述调节线固定在前环段的点为固定点，两根所述调节线远离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。

12.根据权利要求11所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

13.根据权利要求11所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

14.根据权利要求11所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段之间分别设置有连接段；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

15.根据权利要求11-14任意一项所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记忆合金制成。

16.根据权利要求11-14任意一项所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述软质段为医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段为钛合金。

17.根据权利要求11所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述软质段和硬质段各为两个，或所述软质段和硬质段各为四个。

18.根据权利要求11-14任意一项所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

19.根据权利要求11所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

20.根据权利要求11所述二尖瓣成形环，其特征在于，所述调节线为Gore-Tex线。