CN109199641B - 一种带固定件的人工瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种带固定件的人工瓣膜假体，包括具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。该人工瓣膜假体的固定件的夹持力不受支架体与固定件之间的空间影响，大大减少了支架体释放后对血液流出道的影响。

Description

一种带固定件的人工瓣膜假体

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带固定件的人工瓣膜假体。

技术背景：

人的心脏有四个腔室，同时具有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣位于左心房与左心室之间，由瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索及交界五部分构成。二尖瓣的作用类似一个单向阀，当心脏舒张时，二尖瓣开启，血液从左心房流入左心室，当心脏处于收缩期时，二尖瓣关闭，以防止血液从心脏的左心室向左心房回流。

根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，二尖瓣关闭不全(又称二尖瓣返流)在发达国家已是最流行的瓣膜类疾病，影响约10％的75岁以上人口。目前，虽然我国还没有权威的流行病学调查数据，但基于我国庞大的人口基数，二尖瓣关闭不全患者数量之大是毋庸置疑的。

二尖瓣关闭不全可分为慢性与急性二尖瓣关闭不全。慢性二尖瓣关闭不全大多是由风湿热造成的瓣叶损害、先天畸形和二尖瓣环钙化等原因引起。急性二尖瓣关闭不全多因腱索断裂、瓣膜毁损或破裂，乳头肌坏死或断裂以及人工瓣膜替换术后开裂而引起。

针对二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度的药物治疗与有手术指征的外科治疗。到目前为止，通过外科手术进行瓣膜的置换以及修复是严重二尖瓣关闭不全的首选治疗方法。在外科手术方法中，需要开胸以及建立体外循环，手术侵入性大，并发症与感染风险高。有数据表明，对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，外科手术成功率仅50％，重度功能性二尖瓣关闭不全的患者外科手术成功率更是低至16％。

随着主动脉瓣介入治疗技术的日趋成熟，众多公司开始进入二尖瓣介入治疗领域。自2012年6月12日丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院完成世界首例人体经导管二尖瓣置换术(transcatheter mitral valve replacement，TMVR)以来，二尖瓣病治疗进入了一个新时代。TMVR是一种使用经导管介入的治疗方法，将人工瓣膜在体外压缩并装载至输送系统，沿着血管路径或经心尖送达二尖瓣瓣环处，之后释放并固定在二尖瓣瓣环内替代病变瓣膜。目前，此方法仅在外科手术有禁忌的二尖瓣返流患者中作探索性研究。自世界首例人体TMVR植入至今，大约有20余种TMVR用瓣膜处于研究中，有7种已经进入临床试验阶段。因二尖瓣复合体的解剖结构更为复杂，比如二尖瓣瓣环是马鞍形，且不在同一平面；二尖瓣环质地柔软，无法提供瓣膜假体径向支撑；二尖瓣靠近左心室流出道，瓣膜假体过长易导致左心室流出道梗阻等。所以，国际上还未有成熟产品问世。

专利CN 105188611 A描述了爱德华兹生命科学公司的一种用于置换二尖瓣的瓣膜假体。可植入的假体瓣膜包括：径向可折叠的和径向可扩张的环形框架，其包括：环形主体，限定贯穿其中的腔；至少一个心室锚，偶联至所述主体的心室端部分；和心房部分，偶联至所述主体并径向延伸远离所述主体，其中所述心房部分包括多个径向延伸的臂，其中所述臂中至少一个包括盘旋或螺旋的区段；和瓣膜构件，被支撑在所述框架的内部。所述技术中其主体为环形，多个径向延伸的臂沿主体的周向均布排列。环形的主体不能很好适应二尖瓣瓣环解剖结构而造成瓣周漏或因主体对瓣环支撑力过大而影响心房的收缩。因其径向延伸的臂的数量较多，增加了器械的操作难度，同时也增加了心房轴向刚度，影响心脏的正常运动。

专利CN 103079498 A描述了内奥瓦斯克公司的一种在病人的心脏中锚固假体瓣膜的方法，所述方法包括：提供所述假体瓣膜，其中所述假体瓣膜包括具有心房裙部、环形区、心室裙部以及多个瓣膜小叶的锚固件，其中所述锚固件具有用于向心脏递送的收缩配置和用于与心脏锚固在一起的扩张配置；将所述假体瓣膜定位在病人的心脏中；径向向外扩张所述心房裙部以便将其放置在病人的天然二尖瓣的上表面上，以及将所述心房裙部抵靠心房的一部分锚固；径向扩张所述锚固件的所述环形区以吻合和接合天然二尖瓣环。相较于截面为环形的支架，所述专利能避免支架对非圆形的二尖瓣瓣环的过度挤压，从而致使左心室流出道变狭窄。所述专利的问题在于，即使与天然二尖瓣环可以很好吻合和接合，利用支架网格径向扩张接触二尖瓣瓣环依然会对瓣环周围组织造成压迫。同时，从所述专利的实施例配图中可以看出所述瓣膜假体的管径即为支架的管径，支架的横截面面积至少为二尖瓣瓣环面积，其巨大的支架结构对左心室流出道存在影响。最后，所述瓣叶是缝合在非圆形支架上，处于非圆形区域的瓣叶的贴合势必会受到影响，降低瓣膜的使用寿命。

综上所述，现有技术中固定件的夹持力依赖于固定件与支架间的空间大小，需要通过支架体的配合才能够完成对瓣叶的夹持，支架体展开时必须要与原生瓣环接触，成功率较低；与此同时，输送装置也必须要拥有一个较大的口径来装入支架体，人工瓣膜对心室流出道造成阻碍；现有的支架体对心脏自体组织造成了过多的压迫，防漏效果不佳。

发明内容：

本发明的主要目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，尤其是针对二尖瓣和三尖瓣，提出一种可以有效解决多种问题的带固定件的人工瓣膜假体。相比于现有技术中固定件的夹持力依赖于固定件与支架之间的空间大小，本发明中所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠夹持在所述瓣叶收容腔内。固定件的夹持力不受支架体与固定件之间的空间影响，大大减少了支架体释放后对血液流出道的影响。

本发明的目的是通过以下方案实现的。

一种带固定件的人工瓣膜假体，包括：具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选的，所述叠瓣装置为环绕所述支架体的连接杆件，所述连接杆件连接于所述上延伸段，当所述固定件处于限制状态时，所述上延伸段位于所述下延伸段的近端侧，所述上延伸段、所述下延伸段均贴靠于所述支架体的外表面；当所述固定件从限制状态转变为释放状态时，所述上延伸段带动连接在其上的所述连接杆件朝所述支架体的轴心线的远端折回，恢复位于所述下延伸段的外侧的状态，使得所述自体瓣叶被所述连接杆件堆叠在所述瓣叶收容腔内。

更优选的，所述连接杆件为波形结构。

优选的，所述的叠瓣装置为弹性杆件，其一端连接所述上延伸段，另一端连接所述下延伸段。

优选的，在所述叠瓣装置上，或者在所述上延伸段上，或者所述下延伸段上，或者在以上三者的任意组合上均设置有倒钩。

优选的，所述固定件和所述支架体皆由记忆材料制成。

优选的，所述固定件包括两个下延伸段和两个上延伸段，每个所述下延伸段的第一端分别连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端从支架体外侧延伸出且沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与对应的所述上延伸段连接，两个所述上延伸段的远端相互靠拢并连为一倒U形结构。

优选的，所述支架体包括瓣膜缝制段和心房定位段，所述瓣膜缝制段的远端与所述心房定位段的近端连接，所述下延伸段连接于所述支架体的心房定位段上。

优选的，所述心房定位段由放射状的杆形支撑件组成，所述下延伸段连接于所述杆形支撑件上。

优选的，所述杆形支撑件包括两个主支撑部和至少一个辅助支撑部，所述杆形支撑件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接为固定端，所述杆形支撑件的另一端游离为游离端，在相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房定位段完全释放时能够自适应为D形结构，所述两个主支撑部的游离端连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑部的游离端位于所述D形结构的弧线段上。

优选的，所述支架体的近端配置有倒刺体，所述倒刺体朝远端开口。

优选的，所述倒刺体环绕所述支架体的外表面，且所述倒刺体的可刺入区域沿所述支架体的轴心线向近端逐渐增大。

优选的，所述人工瓣膜假体进一步配置人工瓣膜，所述人工瓣膜内接于所述支架体的内表面，并朝所述支架体的轴心线的近端单向导通。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，当所述心脏瓣膜假体用于二/三尖瓣介入置换时，尤其是三尖瓣时，因为患者三尖瓣瓣环尺寸非常大，如果单纯利用瓣膜缝制段支撑在患者三尖瓣瓣环内，靠支架体自膨胀固定，从工程学角度上几乎不可能实现，就算勉强实现了也会大大降低瓣膜寿命，本发明中瓣膜假体的轴向固定，通过设置在支架体上的固定件，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，固定件完全释放后自体瓣叶被夹持在所述瓣叶收容腔内，其好处在于固定件夹持力不受支架与固定件之间的空间影响，固定效果取决于固定件自身，不再受支架形态的影响。

2、区别于现有技术，所述叠瓣装置能够帮助所述固定件在释放初期更容易捕获自体瓣叶，完全释放后，能够将自体瓣叶堆叠，固定件能够获得一个增强的夹持效果。

3、区别于现有技术中固定件从瓣膜缝制段延伸而成，本发明中所述固定件与心房定位段相连接，固定件相对瓣膜缝制段独立，其好处在于避免瓣膜受力带动的瓣膜缝制段收缩影响到夹持瓣叶的效果，同时允许本发明的瓣膜缝制段相比于现有技术中的瓣膜缝制段尺寸小，减小了对左心室流出道的影响，利于收鞘及选用较细的鞘管。

4、相比于现有技术中，输送器的口径需要满足支架体与固定件叠加后的尺寸，本发明的固定件具备两个状态，当所述固定件在输送装置中处于限制状态时，所述上延伸段位于所述下延伸段的近端侧，上延伸段和下延伸段均贴靠于所述支架体的外表面，当所述固定件处于释放状态后，所述上延伸段在弯回点恢复至位于下延伸段外侧的状态，如此在限制状态中时，输送器的可以有一个更小的口径，对人体造成的创伤更小，更适合微创手术。

5、现有技术中的心房段大多采用网状结构构成，巨大的支撑力容易对心房造成压迫，严重时会影响心房收缩供血。在本发明中，所述心房定位段由放射状的杆形支撑件组成，所述的杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的数量较少。同时，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，减小对心房运动的影响，柔性的裙边还可以更好贴合心房壁或者患者自体瓣环的非均匀轮廓，防瓣周漏效果更佳。

6、现有技术中的心房段的横截面大多呈圆形，在本发明中，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上，这样的设计有助于人工瓣膜假体的心房段更好地贴合患者心房处的结构，防漏效果好。同时因其为自适应D形结构，故比较柔软，顺应心房运动，对心脏收缩影响不大。

附图说明

图1a和图1b示出了本发明带固定件的人工瓣膜假体的结构示意图。

图2示出了本发明带固定件的人工瓣膜假体的另一个实施方式的结构示意图。

图3a-3d示出了本发明带固定件的人工瓣膜假体的多种实施方式的示意图，其中图3b为图3a的俯视图。

图4a和图4b示出了叠瓣装置堆叠自体瓣叶的过程示意图。

图5示出了本发明的人工瓣膜假体中固定件的另一种实施方式的示意图。

图6a-6c示出了本发明中的固定件上设置的倒钩的多种实施方式的示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

为了更加清楚地描述本发明的人工瓣膜假体的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指心脏上靠近心尖的一端，“远端”是指心脏上远离心尖的一端。

具体实施例一：

如图1a和图1b所示，本实施例介绍的是一种带固定件的人工瓣膜假体100，其包括，具有供血液流通的通道的支架体110和至少一个固定件120，所述固定件120连接于所述支架体110，所述固定件120包括下延伸段121和上延伸段122，所述下延伸段122的一端连接于所述支架体110为固定端，所述下延伸段121的另一端沿所述支架体110的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域123后反方向向远端延伸并与所述上延伸段122连接，所述上延伸段122位于所述下延伸段121的外侧，所述下延伸段121和所述上延伸段122之间形成瓣叶收容腔130，所述固定件120还配置叠瓣装置140，当所述固定件120完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔130内。区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，当所述心脏瓣膜假体用于二/三尖瓣介入置换时，尤其是三尖瓣时，因为患者三尖瓣瓣环尺寸非常大，如果单纯利用瓣膜缝制段支撑在患者三尖瓣瓣环内，靠支架体自膨胀固定，从工程学角度上几乎不可能实现，就算勉强实现了也会大大降低瓣膜寿命，本发明中瓣膜假体的轴向固定，通过设置在支架体110上的固定件120，所述固定件120包括下延伸段121和上延伸段122，所述下延伸段121和所述上延伸段122之间形成瓣叶收容腔130，固定件120完全释放后自体瓣叶被夹持在所述瓣叶收容腔130内，其好处在于固定件夹持力不受支架与固定件之间的空间影响，固定效果取决于固定件自身，不再受支架形态的影响。

所述支架体110和所述固定件120由记忆合金材料制成，所述人工瓣膜假体100具备两种形态：当所述支架体110和所述固定件120在输送装置中处于限制状态时，所述上延伸段122反向靠于所述支架体110的外表面被压缩于输送装置中；当所述支架体110和所述固定件120脱离输送装置后转变为释放状态，所述上延伸段122恢复并带动连接在其上的所述叠瓣装置140朝所述支架体110轴心线的远端折回，恢复至位于下延伸段121外侧的状态，使得所述自体瓣叶被所述叠瓣装置140堆叠在所述瓣叶收容腔130内。

作为一种实施方式，所述叠瓣装置140为环绕所述支架体110的连接杆件，所述连接杆件为波形结构，由记忆合金材料制成，所述连接杆件连接于所述上延伸段122，当所述固定件120处于限制状态时，所述上延伸段122位于所述下延伸段121的近端侧，所述上延伸段122、所述下延伸段121均贴靠于所述支架体110的外表面；当所述固定件120从限制状态转变为释放状态时，所述上延伸段122带动连接在其上的所述连接杆件朝所述支架体110轴心线的远端折回，恢复位于所述下延伸段121的外侧的状态，所述的叠瓣装置140能够在上翻的过程中碰撞并挤压到原有的自体瓣叶，使得所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内130。

如图2所示，作为一个优选的实施方式，在所述支架体110的圆周方向的两侧分别设置固定件120a和120b。位于一侧的固定件120a的下延伸段121a以及上延伸段122a的长度大于位于另一侧的固定件120b的下延伸段121b以及上延伸段122b的长度。在人体的二尖瓣组织中，由于前瓣瓣叶的尺寸大于后瓣瓣叶的尺寸，因此针对性地设置上述尺寸不同的所述固定件120可以更有效地夹持到自体瓣叶。左侧的所述固定件120a对应地去固定夹持心脏自体组织的左瓣，右侧的所述固定件120b对应地固定夹持心脏自体组织的右瓣。所述自体瓣叶被堆叠并被收纳所述的瓣叶收容腔130中。

具体实施例二：

作为另一个实施方式，如图3a和图3b所示，一种带固定件的人工瓣膜假体200，其包括，具有供血液流通的通道的支架体210和至少一个固定件220，所述固定件220连接于所述支架体210，所述固定件220包括下延伸段221和上延伸段222，所述下延伸段222的一端连接于所述支架体210为固定端，所述下延伸段221的另一端沿所述支架体210的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域223后反方向向远端延伸并与所述上延伸段222连接，所述上延伸段222位于所述下延伸段221的外侧，所述下延伸段221和所述上延伸段222之间形成瓣叶收容腔230，相比于现有技术中，输送器的口径需要满足支架体与固定件叠加后的尺寸，本发明的固定件220具备两个状态，当所述固定件220在输送装置中处于限制状态时，所述上延伸段222位于所述下延伸段221的近端侧，上延伸段222和下延伸段221均贴靠于所述支架体210的外表面，当所述固定件220处于释放状态后，所述上延伸段222在弯回点恢复至位于下延伸段221外侧的状态，如此在限制状态中时，输送器的可以有一个更小的口径，对人体造成的创伤更小，更适合微创手术。

所述支架体210进一步包括瓣膜缝制段211和心房定位段212，所述瓣膜缝制段211的远端连接所述心房定位段212的近端。区别于现有技术中固定件从瓣膜缝制段延伸而成，作为本发明的一种实施方式，所述下延伸段221连接于所述支架体210的所述心房定位段212上，所述固定件220相对所述瓣膜缝制段211独立，其好处在于避免瓣膜受力带动的瓣膜缝制段收缩影响到夹持瓣叶的效果，同时允许本发明的瓣膜缝制段相比于现有技术中的瓣膜缝制段尺寸小，减小了对左心室流出道的影响，利于收鞘及选用较细的鞘管。所述瓣膜缝制段211内进一步配置人工瓣膜(未显示)，人工瓣膜内接于所述瓣膜缝制段211的内表面，并朝所述支架体210的轴心线的近端单向导通。当该人工瓣膜假体被安装在心脏后，所述心房定位段212位于心房处。

相比现有技术中的心房段大多采用网状结构构成，巨大的支撑力容易对心房造成压迫，严重时会影响心房收缩供血，作为本发明的一种实施方式，所述心房定位段212由放射状的杆形支撑件2121组成，如图3b所示，所述杆形支撑件2121包括两个主支撑部2122和至少一个辅助支撑部2123，所述杆形支撑件2121的一端与所述瓣膜缝制段211固定连接为固定端，所述杆形支撑件2121的另一端游离为游离端，所述下延伸段221连接于所述杆形支撑件2121上。

作为一个实施方式，如图3c所示，在相邻的所述杆形支撑件2121之间设置有柔性的裙边2124。所述杆形支撑件2121的数量较少，能更好地适配心房的内部结构。相邻的所述杆形支撑件2121之间设置有柔性的裙边2124，减小对心房运动的影响，柔性的裙边2124还可以更好贴合心房壁或者患者自体瓣环的非均匀轮廓，防瓣周漏效果更佳。所述心房定位段完全释放时能够自适应为D形结构，所述两个主支撑部2122的游离端连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑部2123的游离端位于所述D形结构的弧线段上。这样的设计有助于人工瓣膜假体的心房段更好地贴合患者心房处的结构，防漏效果好。同时因其为自适应D形结构，故比较柔软，顺应心房运动，对心脏收缩影响不大。

如图3a所示，在所述支架体210的近心端配置至少一倒刺体218，所述倒刺体218朝远心端开口。所述倒刺体218的存在增加了与其接触的自体瓣环与所述支架体210之间的阻力，所述支架体210得以在心脏中处于一个稳定的位置。由于自体的瓣叶承受心室腔的挤压力要大于心房腔的挤压力，故本实施例的倒刺体朝向远心端，如此可阻止所述支架体210朝心房方向滑动。

作为另一个实施方式，如图3d所示，所述倒刺体218环绕所述支架体210的外表面，沿所述支架体210的周向和轴向皆有分布。所述倒刺体218的可刺入区域沿所述支架体210的轴心线向近端逐渐增大，由于位于顶部的较短倒刺体218会先于位于底部的较长倒刺体先承受阻力，相比于现有技术中同尺寸的倒刺体，所述倒刺体218按照尺寸设计成阶梯状组合能够提供一个较大的阻力。

进一步地，所述倒刺体218由记忆合金材料构成。在安装所述瓣膜假体之前，所述倒刺体218被压缩置放于输送装置内，当释放完毕后，所述倒刺体218恢复成倒刺形状，如此可以降低所述输送装置的口径。

所述固定件220还配置叠瓣装置240，当所述固定件220完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔230内。所述的叠瓣装置240为弹性杆件，其一端连接所述上延伸段，另一端连接所述下延伸段，如此，所述叠瓣装置240能够帮助所述固定件220在释放初期更容易捕获自体瓣叶，完全释放后，能够将自体瓣叶堆叠，增加夹持面积，固定件能够获得一个增强的夹持效果。同时，所述叠瓣装置240在上翻或者下翻的过程中可以拥有一个更大的自由度，弹性的结构性能也能在一定程度上降低对自体组织造成损伤。图4a和图4b所示的为叠瓣装置240堆叠自体瓣叶的示意图，图4a所示的为所述固定件220释放前的状态，也就是前文所提到的限制状态。当所述瓣膜假体200从限制状态转变为释放状态时，所述上延伸段222朝所述支架体210轴心线远端方向翻回，所述叠瓣装置240与所述上延伸段222连接，因此也同样朝所述支架体210的轴心线远端翻回。此时，自体瓣叶260贴靠在所述支架体210的外表面，所述叠瓣装置240在上翻的过程中，会碰撞到自体瓣叶260并对其产生挤压，最后造成堆叠状态，图4b所示的既为自体瓣叶最终的堆叠效果。

具体实施例三：

作为另一个实施方式，与上述具体实施例不同的是，如图5所示，本实施例中的所述固定件320包括两个下延伸段321a、321b和两个上延伸段322a、322b，每个所述下延伸段321a、321b的第一端分别连接于所述支架体310为固定端，所述下延伸段321a、321b的另一端从支架体310外侧延伸出且沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与对应的所述上延伸段322a、322b连接，两个所述上延伸段322a、322b的远端相互靠拢并连为一倒U形结构。当自体瓣叶进入到所述上延伸段322和所述下延伸段321形成的瓣叶收容腔中后，倒U形结构与自体瓣叶之间能够拥有一个较大的接触面，夹持更加稳定。

进一步地，所述的固定件320的倒U形结构部分或全部覆膜360，所述覆膜360包括涤纶、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、或动物源性材料等，所述动物源性材料包括牛心包和猪心包。所述固定件320的倒U形结构，可通过直线侧以及弧线侧延展，进而扩展所述倒U形结构的覆盖面。

作为另一个实施方式，如图6a-6c所示，在所述叠瓣装置340上，或者在所述上延伸段321上，或者所述下延伸段322上，或者在以上三者的任意组合上均设置有倒钩333，所述倒钩333能够防止自体瓣叶脱离所述瓣叶收容腔330，增强夹持效果。作为另一种实施方式，所述倒钩333的表面可涂有高黏结性的具有生物安全性的胶体，进一步把自体瓣叶黏连在所述的瓣叶收容腔330内。

本发明的技术除应用在二尖瓣外，还适用于治疗三尖瓣病变的患者。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，包括：具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件处于限制状态时，所述上延伸段位于所述下延伸段的近端侧，所述上延伸段和所述下延伸段均贴靠于所述支架体的外表面；当所述支架体和所述固定件为释放状态，所述上延伸段恢复并带动连接在其上的所述叠瓣装置朝所述支架体轴心线的远端折回，恢复至位于所述下延伸段外侧的状态，使得自体瓣叶被所述叠瓣装置堆叠在所述瓣叶收容腔内。

2.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述叠瓣装置为环绕所述支架体的连接杆件，所述连接杆件连接于所述上延伸段，当所述固定件处于限制状态时，所述上延伸段位于所述下延伸段的近端侧，所述上延伸段、所述下延伸段均贴靠于所述支架体的外表面；当所述固定件从限制状态转变为释放状态时，所述上延伸段带动连接在其上的所述连接杆件朝所述支架体的轴心线的远端折回，恢复位于所述下延伸段的外侧的状态，使得所述自体瓣叶被所述连接杆件堆叠在所述瓣叶收容腔内。

3.根据权利要求2所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述的连接杆件为波形结构。

4.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述的叠瓣装置为弹性杆件，其一端连接所述上延伸段，另一端连接所述下延伸段。

5.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述叠瓣装置上，或者在所述上延伸段上，或者所述下延伸段上，或者在以上三者的任意组合上均设置有倒钩。

6.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述固定件由记忆材料制成。

7.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述固定件包括两个下延伸段和两个上延伸段，每个所述下延伸段的第一端分别连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端从支架体外侧延伸出且沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与对应的所述上延伸段连接，两个所述上延伸段的远端相互靠拢并连为一倒U形结构。

8.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述支架体包括瓣膜缝制段和心房定位段，所述瓣膜缝制段的远端与所述心房定位段的近端连接，所述下延伸段连接于所述支架体的心房定位段上。

9.根据权利要求8所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述心房定位段由放射状的杆形支撑件组成，所述下延伸段连接于所述杆形支撑件上。

10.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述支架体的近端配置有倒刺体，所述倒刺体朝远端开口。

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