JP2019533531A

JP2019533531A - 経カテーテル式人工弁

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Publication number: JP2019533531A
Application number: JP2019523570A
Authority: JP
Inventors: ナスル、マレク
Original assignee: ハイライフエスエーエス
Priority date: 2016-11-04
Filing date: 2017-11-06
Publication date: 2019-11-21
Anticipated expiration: 2037-11-06
Also published as: AU2017353941A1; WO2018083540A1; CN110035712B; JP7038711B2; CN110035712A; CA3042938A1; AU2017353941B2; EP3534840B1; US20180125648A1; EP3534840A1; US9999502B2

Abstract

心臓弁のシステムで、半径方向に自己拡張可能な筒状体と、弁と、筒状布とを含む。前記筒状体は、流入端と流出端を有し、少なくとも１つの動作緩衝部材を含む複数のストラットが組み込まれる。前記弁は、前記筒状体と連結され、複数の弁尖を含む。前記布は、前記筒状体の外表面と前記動作緩衝部材の外表面に配置される。これに加えて、前記動作緩衝部材は、前記筒状体の前記流出端が前記弁尖の動きにより半径方向の内側に動くとき、前記筒状体の前記流出端とともに半径方向の内側に動かないように構成されている。【選択図】図１

Description

毎年、全世界で約３００、０００人の人が心臓の弁疾患に罹患している。これらの弁疾患によって、弁尖組織の異常、例えば、組織の過剰な増殖、組織の退化／断裂、組織の硬化／石灰化等が生じる。また、これらの弁疾患によって、心臓周期内で組織の位置の異常、例えば、弁輪の拡張や心室の再成形等が生じる。このような弁尖組織の異常及び組織の位置の異常は、漏れ／血液の逆流（弁不全症）又は血流に対する抵抗（弁狭窄症）等を含む、弁の機能低下につながる。

弁を置換する手術は、患者の欠陥のある心臓弁が修復される、最小限の侵襲性の外科手術である。このように、弁尖組織の異常や組織の位置の異常を、心臓弁の機能を回復させるために修復することができる。弁を置換する手術において、人工弁は、患者の生来の心臓弁を除去せずに、患者の生来の心臓弁に搬送される。その代わりに、人工弁は、生来の心臓弁の機能を置換する。

本発明の多様な態様によって、心臓弁のシステムが提供される。本システムは、流入端と流出端を持つ、半径方向に自己拡張可能な筒状体を有する。該筒状体は、少なくとも１つの動作緩衝部材を含む複数のストラットが組み込まれている。前記筒状体には弁を連結することができ、該弁は複数の弁尖を含む。前記筒状体の外表面と前記動作緩衝部材の外表面には布が配置される。これに加えて、前記動作緩衝部材は、前記筒状体の前記流出端が前記弁尖の動きにより半径方向の内側に動くとき、前記筒状体の前記流出端とともに半径方向の内側に動かないように配置されることができる。

図中で、異なる見方の複数の図を通じて、同じ符号は同じ部分を示す。図は必ずしも正確な縮尺ではなく、概して本発明の原理を示すために強調されている。下記の説明では、次に示す図に言及して多様な実施形態が説明される。

本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。

本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁が収縮された形態を示す概略図である。

本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。

本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を拡大して示す概略図である。本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を拡大して示す概略図である。

本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁の筒状体を示す概略図である。

本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁の筒状体を拡大して示す概略図である。

本発明の実施形態による、患者に移植された経カテーテル式人工弁を示す概略図である。

以下の詳細な説明では、開示された形態を実施することができる具体的な細部を描いた添付の図に言及する。他の実施形態も利用することができ、本発明の範囲から外れることなく構造的、論理的変更を行うこともできる。異なる複数の実施形態は必ずしも相互に排他的ではなく、いくつかの実施形態は、１つ以上の他の実施形態と組み合わせて新たな実施形態とすることができる。

開示する実施形態は、接続チャンネル内で患者の生来の心臓弁を機能的に置換するための経カテーテル式人工弁１に関するものである。患者の生来の心臓弁は、例えば僧帽弁又は三尖弁でもよい。経カテーテル式人工弁１は、患者の生来の弁の人工置換弁として働くことができる。

図１に示されるように、経カテーテル式人工弁１は、長手方向の軸２０に沿って伸びている流入端１０と流出端１５（本システムが患者に移植されたときの血流の向きによる）を持つ、半径方向に自己拡張可能な筒状体５を含む。いくつかの実施形態では、筒状体５は、バルーン拡張可能であってもよい。筒状体５は、搬送カテーテルを介して患者の体内に搬送される、メッシュ状の構造体から成る外周部３を含むことができる。筒状体５のメッシュ状の構造体は、ニッケル、チタン及び／又は貴金属（例えば金）を含む超合金及び／又は形状記憶合金から形成される複数のストラット９を含むことができる。いくつかの実施形態で、筒状体５はニチノールから形成される。別の実施形態では、筒状体５は、ポリマーから形成され、このポリマーとしては、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリプロピレン、及び／又は他のポリマーが挙げられる。例えば、筒状体５は１つ以上の生体吸収性高分子から形成されることができる。

筒状体５は概して円柱形状であってもよい。筒状体５の流出端１５は、半径方向の外側に傾斜する円錐台形状をとってもよい。これに代わって、筒状体５の流出端１５は内側に向かって細くなってもよい。さらに、図１〜１６は筒状体５のストラット９の多様な形状を示す。よって、ストラット９の構造と形状をさらに変更することは本発明の範囲内である。

図１に示されるように、１つ以上の止め輪４を、筒状体５の流入端１０で外周部３に連結させることができる。止め輪４は、患者の内部における人工弁１の搬送と除去の補助とすることができる。

筒状体５は、筒状体５の半径方向の外側に向かって開口する外部に予め形成された溝７を含むことができる。予め形成された溝７は、筒状体５のメッシュ状の構造体におけるチャンネルを定める窪みであることができる。図１に示されるように、予め形成された溝７は、筒状体５の外周全体にわたって伸びていてもよい。別の実施形態では、予め形成された溝７は、筒状体５の外周全体より少ない部分にわたって伸びていてもよい。予め形成された溝７は連続的な、中断されない溝であってもよく、また、例えば、２つ以上の溝の部分を有する、中断された溝であってもよい。いくつかの実施形態では、予め形成された溝７は、筒状体５の流入端１０と流出端１５から、軸２０に沿った、軸方向の距離に位置していてもよい。このように、予め形成された溝７は、筒状体５の最近位端と最遠位端から軸方向に離れていてもよい。

予め形成された溝７は、筒状体５から外向きに突き出る突起群（不図示）によって境界を定めることができる。このように、いくつかの実施形態では、筒状体５は、流入方向に、予め形成された溝７より上に設置された第１の突起群と、流出方向に、予め形成された溝７より下に設置された第２の突起群とを含むことができる。このように、第１と第２の突起群は、予め形成された溝７の上と下の部分を取り囲むことができる。第１と第２の突起群は、互いに向き合っていてもよい。これに加えて、第１と第２の突起群は、組織を刺し通すように構成された部材、例えば、スパイク、三角形状の突起、掛かりなどであってもよい。

筒状布２５を、布２５が流入端３０と流出端３５を持つように、筒状体５の外表面上に設置することができる。布２５は、筒状体５の外周部３の外表面全体、又は、外周部３の外表面の一部分だけを覆うことができる。図１に示されるように、布２５は、予め形成された溝７の輪郭に沿うように、予め形成された溝７内に設置することができる。布２５は、たるんだ状態又は張った状態で筒状体５上に設置することができる。下で述べるように、筒状体５の周りに捕捉部材１５０を設置することができる。布２５は、捕捉部材１５０が筒状体２５の周りに設置されるまでたるんだ状態であるように、筒状体２５上に設置することができる。このように、捕捉部材１５０は、布２５が張った状態になるように、布２５を予め形成された溝内に移動させることができる。

布２５の素材としては、例えば、ポリエステル生地（例えばダクロン（登録商標）又は他のＰＴＦＥグラフト素材）を含むポリマー素材が挙げられる。これに加えて、又はこれに代わって、布２５は心膜及び／又は金属メッシュ素材（例えば、ニチノールから形成される金属メッシュ）であってもよい。いくつかの実施形態では、布２５は１つ以上の構成部分を含むことができる。例えば、布２５は、２つ、４つ、又は６つの構成部分を含むことができる。複数の構成部分は空間的に隔てられ、隣接する構成部分の間に隙間があってもよい。これに代わって、又はこれに加えて、一部の又はすべての隣接する構成部分は、重なっていてもよい。布２５は、１つ、又は複数の素材の層を含むことができる。いくつかの実施形態では、布２５は皮膜又はライナーを含んでもよい。

布２５は、既知の、どのような固定機構によって筒状体５に取り付けてもよい。例えば、布２５と筒状体５は、接着剤及び／又は縫合によって固定することができる。図１、２に示されるように、布２５は、筒状体５とともに、展開、拡張された形態と、収縮、縮小された形態をとるように構成することができる。このように、布２５は、筒状体５の状態に応じて拡張し、収縮することができる。

筒状体５は、人工心臓弁４０の少なくとも一部分が筒状体５の流出端１５を超えて遠位に伸びるように、弁４０に連結することができる（図３Ａ）。図３Ｂに示されるように、弁４０は複数の弁尖４５を有してもよい。弁４０は、患者の生来の心臓弁（例えば、僧帽弁及び／又は三尖弁）を人工置換する役割を果たすことができる。

筒状体５は、弁尖４５の外周縁５０が布２５の流出端３５に直接連結されるように、弁４０と連結することができる（図４Ａ、４Ｂ）。このように、図３Ａ、４Ａ、及び４Ｂに示されるように、弁尖４５は、流出方向に、筒状体５の流出端１５の遠位に伸びることができる。弁尖４５は、流出方向に、予め形成された溝７の遠位にあってもよい。弁尖４５の外周縁５０は、１つ以上の縫合５５によって布２５の流出端３５と連結されるように、流出端３５と軸方向に重なり合うことができる。これに加えて、又はこれに代わって、外周縁５０は、例えば、接着剤、クリップ、クランプなど、どのような適切な固定機構を使って流出端３５と連結させてもよい。

さらに、筒状体５は、筒状体５のストラット９が、１つ以上の縫合５５によって布２５に連結されるように、布２５に直接連結することができる（図４Ａ）。これに加えて、又はこれに代わって、ストラット９は、例えば、接着剤、クリップ、クランプなど、どのような適切な固定機構を使って布２５と連結させてもよい。このように、図４Ａに示されるように、弁尖４５は、筒状体５と直接連結されていない。従って、弁４０も筒状体５と直接連結されていない。その代わりに、弁４０は、布２５を介して間接的に筒状体５と連結されている。

図４Ａ、４Ｂに示されるように、弁尖４５の外周縁５０は、弁４０の流入側に設置することができる。このように、弁尖４５の外周縁５０は、布２５の流出端３５に直接連結することができる。このとき、弁尖４５の外周縁５０は、弁４０と布２５が直接連結するように、布２５の流出端３５と軸方向に重なり合う。

さらに、布２５と直接連結された筒状体５のストラット９は、筒状体５の流出端１５に位置するストラット１２であってもよい（図１、４Ａ）。ストラット１２は、布２５と軸方向に重なり合ってもよい。このように、ストラット１２によって、筒状体５と布２５を直接連結することができる。

いくつかの実施形態では、布２５と筒状体５のストラット１２との間の結合は、布２５と弁尖４５の外周縁５０との間の結合よりも筒状体５の流入端１０に近いところに位置することができる（図４Ａ、４Ｂ）。このように、布２５と筒状体５との間の結合は、布２５と弁４０との間の結合の近位にあってもよい（図４Ａ、４Ｂ）。また、布２５と筒状体５との間の結合は、結合同士が軸方向に重なり合うように、布２５と弁４０との間の結合と軸方向に同じところに位置することも考えられる。

これに加えて、図４Ａ、４Ｂに示されるように、弁尖４５の外周縁５０は、流出方向に、ストラット１２の遠位に設置することができる。このように、外周縁５０は、流出方向に、筒状体５の外周部３の遠位に設置することができる。このように、弁尖４５の外周縁５０は、筒状体５の外周部３と半径方向に重なり合わなくてもよい。

上述したように、弁４０の外周縁５０は、弁尖４５が、流出方向に、筒状体５の流出端１５の遠位に伸びるように、布２５の流出端３５と連結している（図３Ａ、４Ｂ）。このように、弁４０は、筒状体５の外周部５と軸方向に重なり合わなくてもよく、筒状体５は、圧縮能力が増し、好都合である。従って、筒状体５は、通常の人工弁よりもさらに圧縮することができ、筒状体５は、より小さい搬送形態をとることができる。

これに代わる別の実施形態では、弁４０は、１つ以上の縫合５５によって、筒状体５の流出端１５と直接連結することができる。これに加えて、又はこれに代わって、弁４０は、例えば、接着剤、クリップ、クランプなど、どのような適切な固定機構を使って筒状体５の流出端１５と連結させてもよい。これらの実施形態において、弁尖４５は、弁尖４５が筒状体５の流出端１５と連結されるように、ストラット１２と直接連結することができる。これに加えて、弁尖４５布２５と直接連結されている、及び／又は、布２５は、ストラット１２と直接連結されていてもよい。

図４Ａ、４Ｂに示されるように、布２５の流出端３５は、流出方向に、弁尖４５の外周縁５０を超えて遠位に伸びなくてもよい。このように、流出端３５は、外周縁５０の位置で終結してもよい。布２５の流出端３５は、筒状体５のストラット１２を超えて遠位に伸びてもよいが、布２５の流出端３５は、ストラット１２の周りに巻き付かない。このように、布２５は、筒状体５の流出端１５の周りに巻き付かない。いくつかの実施形態では、布２５の流出端３５はストラット１２の周りに部分的にのみ（よって、筒状体５の流出端１５の周りにも部分的に）巻き付く。これらの実施形態においては、布２５の流出端３５は、ストラット１２の周りに完全には巻き付かない。さらに別の実施形態においては、布２５の流出端３５は、筒状体５の流出端１５の周りに完全に巻き付く。

図５に示されるように、筒状体５のストラット１２は、筒状体５の流出端１５において、複数のアーチ状のビーム６０を形成することができる。ビーム６０は、上述したように、布２５と直接連結することができる。上述したように、ビーム６０は、弁尖４５が流出方向に、ビーム６０の遠位に伸びるように、布２５と連結することができる。各ビーム６０は、複数のビーム６０が流出端１５において、筒状体５の外周全体の周りに伸びるように、隣接するビーム６０と直接連結することができる。これに加えて、隣接するビーム６０同士は、ビーム６０が流出端１５において、筒状体５の外周全体の周りで連続するように、直接連結することができる。

筒状体５は、流入端１０において最近位端１３を、流出端１５において最遠位端１４を有することができる。図５〜７に示されるように、アーチ状のビーム６０は、筒状体５の最遠位端１４を形成することができる。さらに、各ビーム６０は、流出方向に、第２の端６９が第１の端６７の遠位にあるように、第１の端６７と第２の端６９を有することができる。第１と第２の端６７、６９は、ビーム６０のアーチ状の形状を形成することができる。これに加えて、第２の端６９は、弁尖４５と連結するための接合部を成すことができる。

図５〜７に示されるように、例えば、ビーム６０の第２の端６９は、１つ以上の保持部材７８と連結することができる。このように、筒状体５の最遠位端１４も保持部材７８と連結することができる。いくつかの実施形態では、保持部材７８は、流出方向に、筒状体５の外周部３の遠位にある。保持部材７８は、患者の内部に筒状体５を固定するときの補助とすることができる。布２５は、保持部材７８の上に設置されないように、筒状体５の上に設置することができる。いくつかの実施形態では、布２５は流出方向に、筒状体５の最遠位端１４の遠位に伸びなくてもよい。このように、布２５は、保持部材７８の遠位に伸びなくてもよい。

いくつかの実施形態では、各弁尖４５は、複数のビーム６０のうち、２つのビーム６０のみによって支えられてもよい。このように、例えば、図３Ｂ、５に示されるように、単一の弁尖４５は、第１のビーム６１と第２のビーム６３によって支えられてもよい。上述したように、各弁尖４５は、弁尖４５が、ビーム６１、６３と直接連結された布２５と直接連結されるように、ビーム６１、６３によって支えられてもよい。このように、弁尖４５、布２５、及びビーム６０の間の結合は、ビーム６０と弁尖４５の間の支えとなる。別の実施形態では、各弁尖４５は、２つ、３つ、又はそれ以上のビーム６０によって支えることができる。図５〜７では、６つのビームが示されているが、より多くの、またはより少ないビームを使うことも考えられる。このように、筒状体５は、少なくとも６つのビーム６０を有することができる。

図５〜７に示されるように、連結部６５は、筒状体５の流入端１０をビーム６０と直接連結することができる。流入端１０とビーム６０の間のすべての直接の連結は、連結部６５のみによって行われてもよい。図５〜７における実施形態では、３つの連結部６５が設けられている。図３Ｂに示されるように、連結部６５の数は、弁尖４５の数と等しくてもよい。このように、別の実施形態では、弁尖４５の数に合わせて４つ、５つ、又はそれ以上の連結部６５が設けられてもよい。連結部６５の数が、弁尖の数の倍数であることも考えられる。いくつかの実施形態では、図５〜７に示されるように、ビーム６０の第１の端６７には連結部６５がある。

流入端１０とビーム６０を直接連結することで、連結部６５は、ビーム６０と筒状体５の流入端１０の動作の無相関を提供する。このように、連結部６５は、流入端１０とビーム６０の間の軸方向及び半径方向の動作を分離することができる。例えば、連結部６５は、筒状体５の流入端１０の動作を弱めるように構成することができる。このように、流入端１０の動作は完全にはビーム６０には伝搬されていない。連結部６５は、流入端１０の動作を吸収することができ、無相関効果を生む。いくつかの実施形態では、連結部６５は、流入端１０の動作をすべて吸収する。別の実施形態では、連結部６５は、流入端１０の動作の一部だけ吸収する。

図５〜７に示されるように、筒状体５の流入端１０は、山７０と谷７５を有するストラット９を有する。山７０は、谷７５が山７０よりも筒状体５の流出端１５の近くに位置するように、谷７５の近位に設置される。さらに、山７０と谷７５は、筒状体５の最近位端１３を形成することができる。

いくつかの実施形態では、山７０と谷７５は、山７０の半径方向の内側に向かった動きによって、谷７５が半径方向の外側に張り出すように構成することができる（図８）。例えば、筒状体５が患者に移植されたときに、患者の心房壁が山７０を半径方向の内側に押すことがある（患者の生来の心臓による通常の収縮運動によって）。これにより、図８に示されるように、山７０が変形し、半径方向の内側に動く。よって、山７０の内向きの動きによって、谷７５は変形し、半径方向の外側に動く。谷７５の半径方向の外側に向かった変形により、流入端１０はさらに患者の心房壁に接触するように押し込まれ、このように、患者の内部における流入端１０の密閉効果を改善する。

布２５が筒状体５を覆うように設置されているとき、上述したように、山７０の半径方向の内向きの動きによって、谷７５と布２５がともに半径方向の外側に張り出してもよい。このように、布２５は、患者の内部における筒状体５の密閉効果をさらに高めるように、谷７０とともにさらに患者の心房壁に接触するように押し込まれる。

図１、９に示されるように、例えば、筒状体５の流出端１５は、ビーム６０と近位部分８０を有することができる。ビーム６０と近位部分８０はともに、流出方向に、予め形成された溝７の遠位に設置されてもよい。近位部分８０はさらに、流出方向に、山７０と谷７５の遠位に設置されてもよい。さらに、ビーム６０は、流出方向に、近位部分８０の遠位に設置されてもよい。従って、図１０に示されるように、近位部分８０の半径方向の内側に向かった動きによって、筒状体５の流入端１０半径方向の外側に張り出してもよい。例えば、患者の生来の自然弁の自然な動きによって、筒状体５が内向きに圧縮されてもよい。より具体的には、いくつかの例では、患者の生来の弁によって弁尖４５が内向きに圧縮され、これにより、筒状体５が内向きに圧縮されてもよい。このように、このような圧縮によって近位部分８０が半径方向の内向きに圧縮されてもよい。筒状体５の構造により、近位部分８０の半径方向の内側に向かった動きにより、流入端１０が半径方向の外側に張り出してもよい。流入端１０の外向きの動きによって、流入端１０と患者の心房壁との間の密閉効果を高めることができ、このように、筒状体５と患者の心房壁との間をより強く密閉することができ、好都合である。さらに、近位部分８０が半径方向の内側に向かって動き、流入端１０が半径方向の外側に張り出すとき、ビーム６０は動かないようにすることができる。このように、連結部６５は、このような近位部分８０の動きをビーム６０から分離することができる。

図９、１０に示されるように、連結部６５は、近位部分８０の中に設置することができる。これに代わって、連結部６５は、流出方向に、近位部分８０の遠位に設置することができる。さらに、いくつかの実施形態では、弁尖４５は、流出方向に、完全に近位部分８０の遠位に伸びていてもよい。別の実施形態では、弁尖４５は、近位部分８０と軸方向に重なり合ってもよい。

図１１は、ストラット９のさらなる構成で、筒状体５の流入端１０がＳ字形のストラット９を有するものを示す。Ｓ字形のストラットは、筒状体５が拡張された状態にあるときに、山７０と谷７５がともに流入方向に、Ｓ字形のストラットの上に設置されるように、山７０と直接連結してもよい。Ｓ字形のストラットはそれぞれ、筒状体６の最近位端１３と筒状体５の流出端１５との間の動きを分離するような、無相関部を形成することができる。このように、Ｓ字形のストラットは、流入端１０又は流出端１５の動きに応じて、圧迫、収縮するように構成することができる。このように、Ｓ字形のストラットが伸張、及び／又は収縮するため、筒状体５の一端における動きは、筒状体５の他方の端には移動又は伝達しない。Ｓ字形のストラットは、流入方向に、完全に予め形成された溝７の近位に設置することができる。

いくつかの実施形態では、筒状体５は、筒状体５に組み込まれた動作緩衝部材９０有することができる（図１１〜１３Ｂ）。動作緩衝部材９０は、例えば、しずく形（図１１）又は三角形（図１２）の形状をした、１つ以上のストラット９を有することができる。動作緩衝部材９０は、筒状体５が一つの部材を形成するように、筒状体５の残りの部分と一体となっていてもよい。これに加えて、布２５は、動作緩衝部材９０の外表面に設置されてもよい。

患者の内部における弁尖４５の動きによって、患者の内部で筒状体５も動くことがある。より具体的には、患者の内部における生来の弁の機能を置換するとき、弁尖４５は内向き及び外向きに動くことがある。このような動きによって、例えば、筒状体５の流出端１５が患者の心房壁に対して半径方向の内側及び外側に押されることがある。このような流出端１５の動きによって、布２５も患者の心房壁に対して半径方向の内側及び外側に押されることがある。この、患者の生来の自然弁に対する布２５の動きは、布２５に摩擦及び摩耗を引き起こすことがある。さらに、筒状体５は患者の生来の弁との継続した接触によって摩擦及び摩耗を受けることがある。

動作緩衝部材９０は、布２５と筒状体５に対するそのような摩擦及び摩耗を低減させる、バンパー効果を生むことができる。例えば、図１３Ａ、１３Ｂに示されるように、弁尖４５の動きによって筒状体５の流出端１５が半径方向の内側に動くとき、動作緩衝部材９０は流出端１５とともに半径方向の内側に動かないように構成することができる。その代わりに、動作緩衝部材９０は、流出端１５の内向きの動きに対して、半径方向の外側に向かって動く、又は、同じ位置にとどまることができる。このように、動作緩衝部材９０は、流出端１５が半径方向の内側に向かって動くとき、半径方向の外側に向かって布２５及び患者の生来の弁尖を押すことができる。このように、動作緩衝部材９０が半径方向の外側に向かって押すことにより、バンパー効果を生むことができる。このように、流出端１５と布２５が半径方向の内向きの位置から半径方向の外向きの位置に押し出されるとき、（弁尖４５の動きにより）、動作緩衝部材９０は、既に外向きに突き出ているため、流出端１５と布２５の患者の生来の弁尖に対する半径方向の外向きの力を和らげる、緩衝効果を生む。

従って、動作緩衝部材９０は、弁尖４５の動きによる筒状体５に対する摩擦と摩耗を吸収することができる。このように、動作緩衝部材９０は、筒状体５、特にビーム６０の耐久性を好適に向上させることができる。これに加えて、動作緩衝部材９０は、弁尖４５の動きによる布２５に対する摩擦及び摩耗を吸収することができる。このように、動作緩衝部材９０は、布２５の耐久性も向上させることができる。

図１３Ａは、筒状体５の中間的な状態を示し、図１３Ｂは、流出端１５が半径方向の内側に向かって動き、動作緩衝部材９０が半径方向の外側に向かって動いた筒状体５の状態を示す。動作緩衝部材９０の構造及び／又は位置によって、動作緩衝部材９０が、流出端１５の動きに応じて半径方向の外側に向かって動く、又は同じ位置にとどまるようにすることができる。図１１〜１３Ｂに示されるように、動作緩衝部材９０は、ビーム６０と隣接するように、そして、流出方向に予め形成された溝７の遠位に、設置することができる。動作緩衝部材９０は、近位部分８０内部に設置することができる。これに加えて、動作緩衝部材９０のストラット幅は、ビーム６０のストラット幅より小さくてもよい。このように、動作緩衝部材９０は、上述したように、半径方向の外側に向かって動く、又は、同じ位置にとどまるのに十分な柔軟性を有してもよい。

いくつかの実施形態では、動作緩衝部材９０は、半径方向に、弁尖４５と同じ断面に位置することができる。このように、動作緩衝部材９０と弁尖４５は、長手方向の軸２０に沿って軸方向に重なり合ってもよい。これに加えて、動作緩衝部材９０は、半径方向に、少なくとも部分的に連結部６５と同じ断面に位置することができる。このように、動作緩衝部材９０と連結部６５は、長手方向の軸２０に沿って、軸方向に重なり合うことができる。

図１４は、筒状体５が異なる厚さのストラット９を有する実施形態を示す。このように、例えば、ストラット９は、比較的小さい厚さ１００と、比較的大きい厚さ１１０を有することができる。さらに、ストラット９は、第１のセル１２０と第２のセル１３０を形成するように、曲線状であってもよい。図１４に示されるように、第１のセル１２０は、比較的小さい厚さ１００のストラットから形成され、第２のセル１３０は、比較的大きい厚さ１１０のストラットから形成される。これに加えて、第１のセル１２０と第２のセル１３０の間に、第３のセル１４０が設置されてもよい。第３のセルは、比較的小さい厚さ１００のストラットと、比較的大きい厚さ１１０のストラットの両方から形成されることができる。

第１のセル１２０、第２のセル１３０、及び第３のセル１４０は、筒状体５が開かれて拡張されたときに、一様に開いて拡張するように構成することができる。このように、比較的小さい厚さと大きい厚さ１００、１１０のストラットによって、すべてのセル１２０、１３０、１４０は、同じ割合でともに開く。対照的に、従来の人工器官装置においては、いくつかのストラットセルは、人工器官装置のメッシュ構造体内の配置によってはより弱い外向きの力でも開くことがある。従って、いくつかのストラットセルは、他のストラットセルよりも簡単に、速く開くことがある。これにより、人工弁はばらばらに拡張され、開かれることになる。例えば、より簡単に開くストラットセルは、より開きにくいストラットセルより前に完全に開くことがある。このような、一様でない拡張は、人工器官装置の不正確な配置につながり、人工弁の性能を変化させることがある。セル１２０、１３０、１４０が同じ割合でともに開くため、人工弁１は製造の際に、一様に拡張する（例えば、熱成形工程の際）。従って、セル１２０、１３０、１４０は、従来の人工器官装置と比べて簡単に製造することができる人工器官装置を提供する。

図１４の実施形態において、比較的大きい厚さ１１０のストラットは、筒状体５の、比較的簡単に開く位置に設置することができる。比較的小さい厚さ１００のストラットは、筒状体５の、比較的開きにくい位置に設置することができる。このように、ストラットの厚さは、筒状体５のすべてのセルに渡って一様に拡張するように、開けやすさと釣り合いをとることができる。

すべての人工弁１の実施形態は、筒状体５の相対的な及び／又は絶対的な位置決めを容易にするための位置決め及び／又は方位決め装置を有することができる（不図示）。これらの装置は、筒状体５に取り付けられる複数のパッシブマーカーを有することができる。パッシブマーカーは、例えば磁気共鳴又はＸ線に基づくイメージング技術を用いた医療的なイメージング中でコントラストを向上させるために、筒状体５と異なる素材からなることができる。パッシブマーカーは、例えば、放射線透過性が低い素材からなることができ、これによって、患者の身体に対する人工弁１の構成部分の相対的な及び／又は絶対的な位置を正確に捕捉することができる。

人工弁１の構造は、従来の人工弁よりも小さい形態を可能にすることができる。このように、例えば、人工弁１は、人体の構造によって大きさを変えることができ、患者の内部へ搬送するために２６ＦＩＤ配管カテーテルの中へ収縮することができる。これに加えて、弁尖４５が筒状体５を超えて遠位に伸びているため、筒状体５の骨組みの、弁４０を支えるために必要な大きさは、縮小することができる。例えば、ストラット９の数を減らすことができ、これにより、より柔軟な構造とすることができる。これに加えて、人工弁１の構成は、従来の人工弁に比べて、弁尖４５にとってより高い安定性を有することができる。

図１５に示されるように、人工弁１は、カテーテルを介して患者に展開されることができる。人工弁１を搬送する方法は、搬送カテーテルから、筒状体５と弁４０を搬送することを含むことができる。次に、筒状体５と弁４０は、筒状５のビーム６０が患者の心臓の心房と心室との間の接続チャンネルの組織に対して設置されるように拡張されることができる。このように、例えば、人工弁１は、機能を回復させるために、患者の、欠陥のある僧帽弁又は三尖弁へ搬送されることができる。人工弁１は、予め形成された溝７が生来の弁の弁輪の心室側に位置するように患者に搬送することができる（例えば、生来の弁の弁輪から距離をおいて）。

人工弁１を患者の心臓弁の内部に配置するために、以下のアプローチを用いることができる。（１）大動脈から心臓内腔に進入する動脈逆行性アプローチ、（２）静脈アクセス及び心房中隔穿刺を介したアプローチ（経中隔アプローチ）、（３）心尖を貫通する穿刺によるアプローチ（経心尖アプローチ）、（４）心臓の外側から心房壁を穿刺するアプローチ、（５）動脈アクセス（例えば鼠径の穿刺を介した大腿動脈からのアクセス）、（６）直接大静脈を通る、右心房の中へのアプローチ（例えば、三尖弁の置換において）、又は（７）当業者に知られた他のアプローチ。

患者の心臓弁を機能的に置換するため、人工弁１は、人工弁１の外側の血流に対して密閉されるように、接続チャンネル壁構造２５に対して固定されることができる。これを達成するため、予め形成された溝７に隣接する接続チャンネル壁構造２５の組織は予め形成された溝７に押し込まれるか予め形成された溝７内に配置される。

この方法はさらに、捕捉部材１５０を筒状体５の周りと予め形成された溝７の周りに推進させることを含んでもよい。このように、捕捉部材１５０は、予め形成された溝７内で、生来の弁尖１６０及び／又は腱索１７０の部分を捕捉することができる。これは、筒状体５を患者の中に固定する補助とすることができる。捕捉部材１５０は、完全な、又は部分的な環を有することができる。これに加えて、捕捉部材１５０は、筒状体５が完全に拡張された後、又は筒状体５部分的にのみ拡張されたとき、筒状体５の周りで動かすことができる。捕捉部材１５０は、捕捉部材１５０と予め形成された溝７の間の締まり嵌めによって筒状体５が固定されるように、予め形成された溝の内部に緩く設置することができる。このように、捕捉部材１５０は、人工弁１を、患者の内部に固定する機能を有することができる。別の実施形態では、捕捉部材１５０は、人工弁１を患者の内部に固定するために、筒状体５に対する内向きの、半径方向の力を生じさせることができる。このように、この実施形態では、捕捉部材１５０は、弁尖１６０及び／又は腱索１７０に対して摩擦力を生じさせることできる。

捕捉部材１５０は、搬送カテーテル内では、搬送形態をとり、捕捉部材１５０が搬送カテーテルから展開された際に展開形態をとることができる。実施形態において、捕捉部材１５０は展開形態に形状を変化させる。例えば、捕捉部材１５０は、ニチノールやニチノール系合金などの形状記憶合金を含むことができる。

いくつかの実施形態では、細長い外部部材１８０も筒状体５の周りと予め形成された溝７の周りに推進させることができる。細長い外部部材１８０は、筒状体５が完全に拡張された後、又は筒状体５が部分的にのみ拡張されたときに筒状体５を囲んでもよい。細長い外部部材１８０は、患者の生来の弁尖１６０及び／又は腱索１７０を予め形成された溝７へと押し込んでもよい。その後、捕捉部材１５０は、捕捉部材１５０を筒状体５の周りに、そして予め形成された溝７の内部へと押し込むために、細長い外部部材１８０にそって、細長い外部部材１８０を覆うように設置することができる。細長い外部部材１８０は、捕捉部材１５０が筒状体５の周りに設置された後に、患者から除去することができる。細長い外部部材１８０が患者から除去された後、捕捉部材１５０は、患者の生来の弁尖１６０及び／又は腱索１７０を予め形成された溝７の内部に保つことができる。

いくつかの実施形態では、細長い外部部材１８０はガイドワイヤーであってもよい。細長い外部部材１８０は、捕捉部材１５０よりも小さい直径を有することができる。

開示された人工弁１の使用方法は、患者の弁の閉塞を最小限に抑えながら筒状体５を患者の接続チャンネル壁構造内に固定することができる。

開示された実施形態は、人工弁１を製造する方法も含む。本製造方法は、弁４０の外周縁５０を布２５の流出端３５と直接連結して、サブアセンブリを形成することを含むことができる。次に、筒状体５は、サブアセンブリの中へスライドさせることができる。そして、筒状体５は、流出方向に、弁尖４５が筒状体５の流出端１５の遠位に伸びるようにサブアセンブリと連結して、アセンブリを形成することができる。筒状体５は、筒状体５の流出端１５と布２５を連結することによって、サブアセンブリと直接連結することができる。図４Ａと４Ｂに示されるように、布２５は外周縁５０と直接連結することができ、１つ以上の縫合５５によって筒状体５と直接連結することができる。

Claims

心臓弁のシステムであって、
前記システムは、流入端と流出端を持つ、半径方向に自己拡張可能な筒状体であって、少なくとも１つの動作緩衝部材を含む複数のストラットが組み込まれた筒状体と、
前記筒状体と連結され、複数の弁尖を含む弁と、
前記筒状体の外表面と前記動作緩衝部材の外表面に配置された布とを有し、
前記動作緩衝部材は、前記筒状体の前記流出端が前記弁尖の動きにより半径方向の内側に動くとき、前記筒状体の前記流出端とともに半径方向の内側に動かないように構成されているものであることを特徴とするシステム。
前記動作緩衝部材は、前記筒状体の前記流出端が半径方向の内側に動くとき、半径方向の外側に動くように構成されているものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記動作緩衝部材は、前記筒状体の前記流出端が半径方向の内側に動くとき、前記布を、半径方向の外側に押すように構成されているものであることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
前記動作緩衝部材は、しずく形状又は三角形状を含むものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
さらに、捕捉部材を含み、該捕捉部材は、前記筒状体を囲む少なくとも部分的な環を形成して、自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を捕捉するように構成されているものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
さらに、前記筒状体の外周に構成された細長い外部部材を含み、前記捕捉部材が前記細長い外部部材に沿って、該細長い外部部材を覆うものであることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
前記筒状体は、該筒状体の前記流出端に複数のビームを含むものであり、該複数のビームによって前記流入端と前記複数のビームとの間の連結部を設け、連結部の数は前記弁尖の数と同じであるものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記動作緩衝部材のストラット幅は、前記ビームのストラット幅よりも小さいものであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
前記動作緩衝部材は、半径方向に、前記弁尖と同じ断面に位置するものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記動作緩衝部材は、半径方向に、少なくとも部分的に前記連結部と同じ断面に位置するものであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。