CN214967151U - 一种带有加强结构的瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带有加强结构的瓣膜假体，瓣膜假体包括自适应部件、夹持机构与加强结构，夹持机构与自适应部件/加强结构连接，瓣膜假体释放时，自体瓣叶被夹在夹持机构与加强结构之间，稳固瓣膜假体在心内的位置。

Description

一种带有加强结构的瓣膜假体

技术领域

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种带有加强结构的瓣膜假体。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。

专利 CN201710675846.9 公开了一种适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，用于病人心脏的带瓣支架置换瓣膜包括可植入瓣膜支架，可植入瓣膜支架支撑布状结构；所述可植入瓣膜支架包括N个支撑部件、一个上端定位部件以及下端部件；每一个支撑部件包括上端和下端垂直部分，上端和下端垂直部分通过弯曲连接部连接；上端定位部件包括上层和下层两层结构，上层结构由N个金属弓组成，下层结构由N个钩子组成，N个金属弓将每两个支撑部件的上端连在一起，每个钩子从支撑部件的上端向下延伸；下端部件包括金属网，金属网连接所有支撑部件的下端垂直部分，呈圆柱状；布状结构包括上端部分和圆柱体状的下端部分，上端部分覆盖在金属弓上并由金属弓支撑，下端部分径向覆盖在金属网内部并由金属网支撑，下端部分内设置有单向阀，单向阀允许血液下行并阻止上行血液；可植入瓣膜支架在心脏内的固定，通过将心脏组织锁紧在金属弓与钩子之间。该设计方案的缺陷在于：第一，上端部分覆盖在金属弓并由金属弓支撑，心脏组织被锁紧在金属弓与钩子之间时周围组织易受到较强的压迫作用；第二，上层结构由金属弓均匀分布组成，难以贴合凹凸的自体瓣叶，即使借助钩子来进行固定，技术效果也不佳。

专利 CN201510186813.9公开了一种介入式人工心脏瓣膜及其制备方法，属于介入式医疗器械技术领域。包括可沿径向伸缩的弹性支架、覆膜和至少两块瓣叶，所述覆膜缝合在所述支架内壁或外壁上，所述瓣叶设置于所述支架的腔体内，瓣叶下沿缝合在所述覆膜上，相邻两块瓣叶的相邻侧边相互拼合，所述侧边缝合在所述支架上。所述瓣膜结构能够很好的代替天然瓣膜的功能，采用弹性支架既便于装载到输送装置中，又便于快速释放到目标位置并与目标位置周围组织紧密结合；采用覆膜包裹支架能够有效防止瓣周漏；瓣叶与覆膜配合的缝合结构仿生程度高，能够很好的模拟天然瓣膜并代替其功能，且所述结构稳定牢固，经久耐用，还能很好的适应装载和释放过程中的弹性伸缩要求而不发生损坏。该设计方案的缺陷在于：第一，仅通过弹性支架固定人工心脏瓣膜难以实现人工心脏瓣膜的长期固定；第二，所述管状结构与裙状开口结构相配合的结构与天然瓣膜的生理结构相吻合，起到的自定位功能有所局限，缺少夹持机构实现人工心脏瓣膜间的连接。

专利CN201911299162.9 公开了一种径导管瓣膜置换系统，瓣叶提拉阻挡装置1030被设置在靠近自体瓣叶部位的所述瓣膜支架1010或自适应覆膜支架1020的外侧，优选设置在所述瓣膜支架1010和所述自适应覆膜支架1020的外周面上，瓣膜置换假体1000预装时，瓣叶提拉阻挡装置1030以向远端翻转的形式预装在输送导管1600内部，植入时，瓣叶提拉阻挡装置1030先从输送导管1600中释放至翻转超过90°时，操作控制手柄1500定位瓣膜置换假体的位置，通过瓣叶提拉阻挡装置1030提拉自体瓣叶0040，植入后，瓣叶提拉阻挡装置1030夹持自体瓣叶0040辅助瓣膜置换假体固定。该设计方案的缺陷在于：自体瓣叶被瓣叶提拉阻挡装置夹持时与自适应覆膜支架紧贴，由于自适应覆膜支架柔软性强，能适应心脏组织运动而始终贴合心脏组织，故自适应覆膜与瓣叶提拉装置配合夹持自体瓣叶时自体瓣叶容易随着自适应覆膜支架的运动而发生位移，自体瓣叶的夹持效果不强。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种带有加强结构的瓣膜假体，主要解决以下问题：加强结构如何与夹持机构配合使得瓣膜假体能够在不伤害心脏组织的前提下夹持自体瓣叶以稳固瓣膜假体在心内的位置。

实用新型内容

本发明的目的是提供一种带有加强结构的瓣膜假体，以解决上述背景技术中提出的问题。

为了解决上述技术问题，本申请通过下述技术方案得以解决：一种带有加强结构的瓣膜假体，所述瓣膜假体包括自适应部件、夹持机构与加强结构，所述夹持机构与所述自适应部件/加强结构连接，所述瓣膜假体释放时，自体瓣叶被夹在所述夹持机构与所述加强结构之间。

在一个实施方式中，所述夹持机构与所述自适应部件固定连接，所述加强结构与所述自适应部件固定连接。

在一个实施方式中，所述夹持机构与所述加强结构固定连接，所述加强结构与所述自适应部件固定连接。

在一个实施方式中，所述夹持机构与所述加强结构固定连接，所述夹持机构与所述自适应部件固定连接。

在一个实施方式中，所述自适应部件包括夹持区域与贴合区域，所述加强结构设置在所述夹持区域上使得所述夹持区域的刚性强度大于所述贴合区域的刚性强度。

在一个实施方式中，所述瓣膜假体释放后，所述夹持区域正对所述夹持机构，所述贴合区域与心脏组织紧密贴合。

在一个实施方式中，所述加强结构可呈交叉网形、U形、横杆形、圆形、矩形、波纹形、多边形或不规则形。

在一个实施方式中，所述加强结构在所述夹持区域上为连续设置或间断设置。

在一个实施方式中，所述夹持区域与所述贴合区域在所述自适应部件圆周上的分布比为1/10～1/1。

在一个优选的实施方式中，所述夹持区域与所述贴合区域在所述自适应部件圆周上的分布比为1/2。

在一个实施方式中，所述加强结构在所述夹持区域上为圆周分布。

在一个实施方式中，所述加强结构在所述夹持区域上呈对称状。

在一个实施方式中，所述夹持机构的一端连接在所述瓣膜假体上，所述夹持机构的另一端游离。

在一个实施方式中，所述自适应部件还包括连接带与心房接触区域，所述瓣膜假体释放后，所述连接带贴合自体瓣环，所述心房接触区域贴合心房，可起到防漏的效果。

在一个实施方式中，所述加强结构设置在所述连接带上。

在另一个实施方式中，所述加强结构设置在所述心房接触区域上。

在一个实施方式中，所述夹持机构的一端连接在所述贴合区域上。

在另一个实施方式中，所述夹持机构的一端连接在所述心房接触区域上。

在一个实施方式中，所述夹持机构包括夹持件，所述夹持件可设置为一个或两个或多个。

在一个实施方式中，所述夹持件固定在自适应部件的一端称为固定端，所述固定端呈弯曲圆弧状，这样设计的好处在于：夹持自体瓣叶时固定端可有效贴合自体瓣叶。

在一个实施方式中，所述夹持机构和所述加强结构均为形状记忆合金丝编织而成。

在一个实施方式中，所述自适应部件由覆膜和形状记忆合金丝组合而成。

在一个实施方式中，所述自适应部件外表面设有覆膜直接触及心脏组织，可起到防漏的作用。

在一个实施方式中，所述加强结构位于所述覆膜的内侧或外侧。

在一个实施方式中，所述瓣膜假体还包括瓣膜支架和人工瓣叶，所述自适应部件与所述瓣膜支架连接。

在另一个实施方式中，所述心房接触区域与所述瓣膜支架连接。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：

1.区别于现有技术，本实用新型的自适应部件设有贴合区域与夹持区域，其中贴合区域由于自适应部件自身的柔软性强，能适应心脏组织运动而始终与心脏组织贴合，而夹持区域上设有加强结构，使得夹持区域的刚性强度大于贴合区域的刚性强度，又由于夹持机构与加强结构均具有刚性，自体瓣叶被夹在夹持机构与加强结构之间后，夹持区域不会受到自适应部件为贴合心脏组织而运动的影响进而随意偏移，因此，自体瓣叶的夹持效果好，瓣膜假体可稳固在心内。

2.区别于现有技术，本实用新型的加强结构可呈交叉网形、U形、横杆形、圆形、矩形或波纹形，且加强结构在夹持区域上为连续设置或间断设置，这样设计的目的在于：依据不同患者生理解剖结构存在差异，不同患者的瓣叶形状与体积不同，可设计不同形态的加强结构以适配夹持厚度、长短、形状不同的自体瓣叶。

附图说明

图1a和1b为本实用新型瓣膜假体的整体结构示意图。

图2a～2c为本实用新型自适应部件的结构示意图，其中图2b和2c分别为加强结构和夹持机构在自适应部件上的位置示意图。

图3a～3f为本实用新型加强机构的多种形态示意图。

图4a～4c为本实用新型瓣膜假体在心内的结构示意图，其中图4c为加强结构与夹持机构的另一连接方式。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-瓣膜假体，2-自适应部件，21-夹持区域，22-贴合区域，23-连接带，24-心房接触区域，3-夹持机构，4-加强结构，5-人工瓣叶，6-瓣膜支架。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本申请作进一步详细描述。

如图1a和1b所示，在进行三尖瓣治疗时，一种带有加强结构4的瓣膜假体1，其特征在于:所述瓣膜假体1包括自适应部件2、夹持机构3与加强结构4，所述夹持机构3与所述自适应部件2/加强结构4连接，所述瓣膜假体1释放时，自体瓣叶被夹在所述夹持机构3与所述加强结构4之间，稳固瓣膜假体1在心内的位置。

本实施例中，所述夹持机构3与所述自适应部件2固定连接，所述加强结构4与所述自适应部件2固定连接,如图4b所示。

本实施例中，所述自适应部件2包括夹持区域21与贴合区域22，所述加强结构4设置在所述夹持区域21上使得所述夹持区域21的刚性强度大于所述贴合区域22的刚性强度。

本实施例中，所述瓣膜假体1在心内完全释放后，所述自体瓣叶被夹持分别得到所述夹持价格3与所述加强结构4的支撑，如图4b所示。

本实施例中，所述加强结构4可呈交叉网形、U形、横杆形、圆形、矩形、波纹形、多边形或不规则形，如图3a～3f所示，这样设计的目的在于：通过不同形状的加强结构4以适配夹持厚度、长短、形状不同的自体瓣叶。

本实施例中，所述加强结构4在所述夹持区域21上为间断设置，如图2a和2b所示。

本实施例中，所述夹持机构3一端连接在所述瓣膜假体1上，所述夹持机构3的另一端游离，如图2b所示。

本实施例中，所述自适应部件2还包括连接带23与心房接触区域24，所述瓣膜假体1释放后，所述连接带23贴合自体瓣环，所述心房接触区域24贴合心房，可起到防漏的作用，如图4a和4b所示。

本实施例中，所述夹持机构3和所述加强结构4均为形状记忆合金丝编织而成。

本实施例中，所述瓣膜假体1还包括瓣膜支架6和人工瓣叶5，所述自适应部件2与所述瓣膜支架6连接，如图1a所示。

以上内容仅为本申请的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (7)

1.一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于:所述瓣膜假体包括自适应部件、夹持机构与加强结构，所述夹持机构与所述自适应部件/加强结构连接，所述瓣膜假体释放时，自体瓣叶被夹在所述夹持机构与所述加强结构之间。

2.根据权利要求1所述的一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于：所述自适应部件包括夹持区域与贴合区域，所述加强结构设置在所述夹持区域上使得所述夹持区域的刚性强度大于所述贴合区域的刚性强度。

3.根据权利要求1所述的一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于：所述加强结构可呈交叉网形、U形、横杆形、圆形、矩形、波纹形、多边形或不规则形。

4.根据权利要求1所述的一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于：所述加强结构在所述夹持区域上为连续设置或间断设置。

5.根据权利要求1所述的一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于：所述夹持机构一端连接在所述瓣膜假体上，所述夹持机构的另一端游离。

6.根据权利要求1所述的一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于：所述自适应部件还包括连接带与心房接触区域，所述瓣膜假体释放后，所述连接带贴合自体瓣环，所述心房接触区域贴合心房。

7.根据权利要求1所述的一种带有加强结构的瓣膜假体，其特征在于：所述夹持机构和所述加强结构均为形状记忆合金丝编织而成。

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