CN215458984U - 一种瓣膜支架和假体瓣膜组件 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种瓣膜支架和假体瓣膜组件，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体和至少两个锚定部，瓣膜支架主体包括互相连接的瓣叶支架和裙边支架；至少两个锚定部与瓣膜支架主体连接且位于瓣膜支架主体的外侧，锚定部包括第一锚定件和第二锚定件，第一锚定件与瓣膜支架主体的夹角为圆弧角，第二锚定件与瓣膜支架主体的夹角为30°～60°；其中，轴向上，第一锚定件在瓣膜支架主体上的正投影与第二锚定件在瓣膜支架主体上的正投影至少部分重合；径向上，第一锚定件与第二锚定件具有第一状态和第二状态，第一状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更靠近瓣膜支架主体，第二状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更远离瓣膜支架主体。通过上述方式，本申请能够使瓣膜支架与心脏组织的锚定连接更加稳定。

Description

一种瓣膜支架和假体瓣膜组件

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种瓣膜支架和假体瓣膜组件。

背景技术

心脏瓣膜类疾病是一种非常普遍的心脏疾病，如可能是因风湿热导致的瓣膜损害。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全，影响生活质量，同时也会给家庭和社会带来严重的负担和压力。

目前，可以通过心脏瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法将瓣膜假体植入到病变的心脏瓣膜处，以替换患者原先病变的心脏瓣膜。但是，由于心房和心室之间的血流流动压力较大，瓣膜支架容易出现移位。

实用新型内容

本申请主要解决的技术问题是提供一种瓣膜支架和假体瓣膜组件，能够使瓣膜支架与心脏组织的锚定连接更加稳定。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种瓣膜支架，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体和至少两个锚定部，瓣膜支架主体包括互相连接的瓣叶支架和裙边支架；至少两个锚定部与瓣膜支架主体连接且位于瓣膜支架主体的外侧，锚定部包括第一锚定件和第二锚定件，第一锚定件与瓣膜支架主体的夹角为圆弧角，第二锚定件与瓣膜支架主体的夹角为30°～60°；其中，轴向上，第一锚定件在瓣膜支架主体上的正投影与第二锚定件在瓣膜支架主体上的正投影至少部分重合；径向上，第一锚定件与第二锚定件具有第一状态和第二状态，第一状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更靠近瓣膜支架主体，第二状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更远离瓣膜支架主体。

其中，轴向上，第一锚定件位于远离裙边支架的一端，第二锚定件位于靠近裙边支架的一端。

其中，第一锚定件为瓣叶支架一端杆件的延伸部，第二锚定件为瓣叶支架另一端杆件的延伸部，第一锚定件与一端杆件的夹角为圆弧角，一端杆件相对另一端杆件更远离裙边支架。

其中，第一锚定件和第二锚定件与瓣膜支架主体一体成型；或第一锚定件和第二锚定件以缝制、焊接或铆接的方式与瓣膜支架主体连接。

其中，第一锚定件设置在瓣叶支架的一端杆件上，第二锚定件设置在第一锚定件上；或第二锚定件设置在瓣叶支架的另一端杆件上，第一锚定件设置在第二锚定件上。

其中，锚定部包括至少一个辅助锚定件，辅助锚定件包括至少一个倒刺，倒刺设置在第一锚定件/第二锚定件上，倒刺与第一锚定件主体/第二锚定件主体的夹角为30°～60°。

其中，锚定部包括至少一个缓冲件，缓冲件设置在第一锚定件/第二锚定件的末端。

其中，轴向上，重合区域的第一锚定件与第二锚定件的重合长度为1-10mm；径向上，锚定部与瓣膜支架主体的距离为1-10mm。

其中，锚定部的材质包括具有形状记忆效应的材料。

其中，裙边支架包括高波圆角和低波圆角，高波圆角和低波圆角间隔编织构成裙边支架。

本申请采用的另一个技术方案是：提供一种假体瓣膜组件，该假体瓣膜组件包括互相连接的假体瓣膜和上述技术方案中的瓣膜支架。

本申请的有益效果是：区别于现有技术的情况，本申请提供一种瓣膜支架，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体和至少两个锚定部，瓣膜支架主体包括互相连接的瓣叶支架和裙边支架；至少两个锚定部与瓣膜支架主体连接且位于瓣膜支架主体的外侧，锚定部包括第一锚定件和第二锚定件，第一锚定件与瓣膜支架主体的夹角为圆弧角，第二锚定件与瓣膜支架主体的夹角为30°～60°；其中，轴向上，第一锚定件在瓣膜支架主体上的正投影与第二锚定件在瓣膜支架主体上的正投影至少部分重合；径向上，第一锚定件与第二锚定件具有第一状态和第二状态，第一状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更靠近瓣膜支架主体，第二状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更远离瓣膜支架主体。通过设置重合区域的第一锚定件和第二锚定件的相对位置，使在重合区域的第一锚定件和第二锚定件的相对位置发生改变，第一锚定件和第二锚定件相互作用以增强锚定部对于原生心脏组织的锚定作用力，使得瓣膜支架与心脏组织的锚定连接更加稳定。

附图说明

图1是本申请实施例中瓣膜支架的正视结构示意图；

图2是本申请实施例中瓣膜支架的轴测结构示意图；

图3是本申请实施例中瓣膜支架的局部结构示意图；

图4是本申请实施例中第二锚定件的局部结构示意图；

图5是本申请实施例中瓣膜支架装载在输送器之前的简化结构示意图；

图6是本申请实施例中瓣膜支架装载在输送器上的简化结构示意图；

图7是本申请实施例中瓣膜支架从鞘管释放时的简化结构示意图；

图8是本申请实施例中瓣膜支架从鞘管释放后的简化结构示意图；

图9是本申请实施例中瓣膜支架的俯视结构示意图；

图10是本申请实施例中瓣叶支架的正视结构示意图；

图11是本申请实施例中瓣叶支架的轴测结构示意图；

图12是本申请实施例中一第一锚定件的局部结构示意图；

图13是本申请实施例中另一第一锚定件的结构示意图；

图14是本申请实施例中另一瓣膜支架的简化结构示意图；

图15是本申请实施例中第一锚定件上设置倒刺的结构示意图；

图16是本申请实施例中第二锚定件上设置倒刺的简化结构示意图；

图17是本申请实施例中裙边支架的俯视结构示意图；

图18是本申请实施例中裙边支架的轴测结构示意图；

图19是本申请实施例中裙边支架的实施平面结构示意图；

图20是本申请实施例中另一瓣膜支架的简化结构示意图；

图21是本申请实施例中另一瓣膜支架的简化结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明，若本申请实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时，应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本申请要求的保护范围之内。

为使本申请的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实施例对本申请进一步详细说明。

本申请提供一种瓣膜支架，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体和至少两个锚定部；瓣膜支架主体包括互相连接的瓣叶支架和裙边支架；锚定部与瓣膜支架主体连接且位于瓣膜支架主体的外侧，锚定部包括第一锚定件和第二锚定件；其中，轴向上，第一锚定件在瓣膜支架主体上的正投影与第二锚定件在瓣膜支架上的正投影至少部分重合，通过设置第一锚定件和第二锚定件部分重合，能够使第一锚定件与第二锚定件形成对原生瓣叶组织的夹持，实现锚定部对心脏组织的锚定作用。径向上，第一锚定件与第二锚定件具有第一状态和第二状态，第一状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更靠近瓣膜支架主体，第二状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更远离瓣膜支架主体，第一状态为瓣膜支架装载在瓣膜输送器上之前的状态，第二状态为瓣膜支架装载在瓣膜输送器上的状态，输送器将瓣膜支架输送至体内释放后保持第二状态，通过调整重合区域的第一锚定件和第二锚定件的相对位置，使在重合区域的第一锚定件和第二锚定件的相对位置发生改变，从而使第一锚定件和第二锚定件相互作用以增强锚定部对于心脏组织的锚定作用力，使得瓣膜支架与心脏组织的锚定连接更加稳定。

请参阅图1-图2，图1是本申请实施例中瓣膜支架的正视结构示意图，图2是本申请实施例中瓣膜支架的轴测结构示意图。本申请提供一种瓣膜支架100，瓣膜支架100支撑假体小叶，可看作是支撑假体小叶的框架结构，在心脏收缩和扩张期间，保证假体小叶的正常运作不受影响，瓣膜支架100支撑的假体小叶与心脏组织相对固定，从而假体小叶能够帮助修复和/或替换有缺陷的心脏瓣膜的功能。

瓣膜支架100包括瓣膜支架主体110，瓣膜支架主体110包括互相连接的瓣叶支架111和裙边支架113，瓣叶支架111用于定位和安装假体小叶，能够支撑假体小叶的正常运作；裙边支架113的设置，能够使瓣膜支架100与心脏组织更加贴合，防止瓣周漏。瓣膜支架100可以为二尖瓣瓣膜支架，也可以为三尖瓣瓣膜支架，在此不做具体限定。

可选地，瓣叶支架111和裙边支架113可一体成型，也可通过缝制、焊接、铆接等方式中的一种或多种结合将瓣叶支架111和裙边支架113固定连接。

可选地，瓣叶支架111和裙边支架113可为一个或多个管材进行激光切割而成，在此不做具体限定，优选为形状记忆金属管，例如镍钛合金等，使用形状记忆金属管制成的瓣膜支架100可以从压缩状态自动膨胀，也就是说，使用形状记忆金属管制成的瓣膜支架100更易从收缩或受约束的结构状态自动膨胀为扩张或使用时的结构状态。在其他实施方式中，瓣叶支架111和裙边支架113也可由线制成，例如形状记忆金属线等，可根据实际应用场景具体设置，在此不做具体限定。

请结合参阅图1-4，图3是本申请实施例中瓣膜支架的局部结构示意图，图4是本申请实施例中第二锚定件的局部结构示意图。本申请提供的瓣膜支架100上设置有锚定部130，锚定部130与瓣膜支架主体110连接，且位于瓣膜支架主体110的外侧，用于将瓣膜支架主体110锚定在心脏上。可选地，瓣膜支架100包括至少两个锚定部130，两个锚定部130对称设置，两个锚定部130可以分别位于瓣膜支架100的两侧，使得瓣膜支架100与原生心脏组织的锚定作用更加稳定。在其他实施方式中，锚定部130数量也可为3个、4个或多个，可根据实际使用需要而设置，在此不做具体限定。多个锚定部130可以以均匀的间隔设置在瓣膜支架100的外围。

锚定部130包括第一锚定件131和第二锚定件133，也就是说，瓣膜支架主体110的外侧设置有第一锚定件131和第二锚定件133，第一锚定件131和第二锚定件133相互配合构成锚定部130。

其中，在径向上，第一锚定件131和第二锚定件133与瓣膜支架主体110之间存在一定的距离q，能够使假体小叶在心脏的收缩和扩张期间的正常运作不受影响或受到的影响较小，假体小叶能够帮助修复和/或替换有缺陷的心脏瓣膜的功能。可选地，第一锚定件131和第二锚定件133与瓣膜支架主体110之间的距离q为1-10mm，可根据实际使用需要具体设置，在此不做具体限定。

进一步地，从轴向上看，第一锚定件131位于远离裙边支架113的一端，第二锚定件133位于靠近裙边支架113的一端，也就是说，从轴向上看，第一锚定件131位于第二锚定件133的上方。在其他实施方式中，在轴向上，第一锚定件131也可位于靠近裙边支架113的一端，第二锚定件133也可位于远离裙边支架113的一端。

请继续参阅图3，在轴向上，第一锚定件131在瓣膜支架主体110上的正投影与第二锚定件133在瓣膜支架主体110上的正投影至少部分重合，也就是说，第一锚定件131和第二锚定件133的部分区域重合，形成重合部200，例如，第一锚定件131的端部和第二锚定件133的端部重合。

可选地，在径向上，第一锚定件131和第二锚定件133可以是紧密贴合，贴合区两锚定件的端部部分重叠，构成重合部200，使其在瓣膜支架主体110上的正投影重合。也可以是第一锚定件131和第二锚定件133在径向上间隔一定距离。通过设置第一锚定件131和第二锚定件133部分重合，能够使得在重合部200处，第一锚定件131和第二锚定件133相互作用形成对瓣叶组织的夹持，实现锚定部130对心脏组织的锚定作用。

可选地，第一锚定件131和第二锚定件133的重合部200的重合长度Q，或第一锚定件131和第二锚定件133在瓣膜支架主体110上的正投影重合区域的重合长度Q，可根据实际使用需要具体设置，此不做具体限定，可以考虑所替代瓣膜的瓣叶高度分布规律，前后瓣的差异生理结构等进行设计重合长度Q的大小；例如重合长度Q为1-10mm。在一定范围内，重合长度Q越大，在重合部200处，第一锚定件131和第二锚定件133与原生瓣叶组织的接触面积越大，第一锚定件131和第二锚定件133相互作用形成对原生瓣叶组织的夹持面积越大，对原生瓣叶组织的夹持力也相应增大，使得锚定部130对原生心脏组织的锚定作用力越大，增强与原生心脏组织的锚定效果。

其中，第二锚定件133的长度k为1-18mm，宽度H为1-6mm，在此不做具体限定。在一实施方式中，第二锚定件133的宽度H大于第一锚定件131的宽度h，有利于第二锚定件133产生的径向向外的作用力作用在第一锚定件131上，以产生稳定的锚定力锚定原生瓣叶组织。

请参阅图5-图6，图5是本申请实施例中瓣膜支架装载在输送器上之前的简化结构示意图，图6是本申请实施例中瓣膜支架装载在输送器上的简化结构示意图。在径向上，重合部200处的第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置发生变化，具有第一状态和第二状态。如图5所示，瓣膜支架处于第一状态，从径向上看，在重合部200处，第一锚定件131相对于第二锚定件133更靠近瓣叶支架111，即第一锚定件131位于第二锚定件133的内侧；如图6所示，瓣膜支架处于第二状态，从径向上看，在重合部200处，第二锚定件133相对于第一锚定件131更靠近瓣叶支架111，即第二锚定件133位于第一锚定件131的内侧。图5和图6所示的瓣膜支架100的结构，为同一瓣膜支架100在不同状态的结构，也就是说，在重合部200处，第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置发生变化。通过在装载时调整重合部200处的第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置，在输入到心脏内释放时，先释放第一锚定件131，再释放锚定件133，使第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置发生变化，第一锚定件131和第二锚定件133之间具有过盈夹和结构，使第一锚定件131与第二锚定件133相互作用形成夹合力，以增强锚定部130对于心脏组织的锚定作用力，使得瓣膜支架100与心脏组织的锚定连接更加稳定。

具体地，假设图5所示结构是瓣膜支架100原始结构，可人为将其结构调整至图6所示结构，被调整后，受应力影响，第一锚定件131和第二锚定件133会有恢复至原始结构形态的趋势，此时第二锚定件133会产生一个朝向第一锚定件131的作用力，即径向向外的力，第一锚定件131会产生一个朝向第二锚定件133的作用力，即径向向内的力，在重合部200处，两者相互配合产生一个夹合力，利用该夹合力夹合原生瓣叶组织，增强瓣膜支架100对于心脏组织的锚定作用力。

可选地，第一锚定件131和第二锚定件133可为一个或多个形状记忆金属管材进行激光切割而成，例如镍钛合金等，在此不做具体限定。因记忆效应存在，第一锚定件131和第二锚定件133恢复至原始位置的趋势更明显，能够增大恢复应力，也就增大了夹合力，从而增强瓣膜支架100对于心脏组织的锚定作用力。

可选地，可以是在植入瓣膜支架100时调整第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置，植入后，第一锚定件131和第二锚定件133有恢复至原始位置的趋势，从而形成夹合力，夹合瓣叶组织，实质起到固定瓣膜支架100的作用。

请参阅图7-图8，图7是本申请实施例中瓣膜支架从鞘管释放时的简化结构示意图，图8是本申请实施例中瓣膜支架从鞘管释放后的简化结构示意图。该实施方式中，装入鞘管300前，瓣膜支架100的重合部200处，第一锚定件131相对第二锚定件133更靠近瓣膜支架主体110，即第一锚定件131位于第二锚定件133的内侧；在将瓣膜支架100装入鞘管300时，调整第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置，使重合部200处第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置发生改变，第二锚定件133相对第一锚定件131更靠近瓣膜支架主体110，即第二锚定件133位于第一锚定件131的内侧。如图7所示，瓣膜支架100被传输至原生心脏组织附近后，第一锚定件131位于外侧，会先释放出第一锚定件131，再释放出第二锚定件133；如图8所示，释放后，重合部200处的第二锚定件133位于第一锚定件131的内侧。此时第二锚定件133会产生一个朝向第一锚定件131的作用力，即径向向外的力，与第一锚定件131相互配合产生一个夹合力，夹合瓣叶组织，增强瓣膜支架100对于心脏组织的锚定作用力。

请参阅图9-图11，图9是本申请实施例中瓣膜支架的俯视结构示意图，图10是本申请实施例中瓣叶支架的正视结构示意图，图11是本申请实施例中瓣叶支架的轴测结构示意图。瓣膜支架主体110包括互相连接的瓣叶支架111和裙边支架113，瓣膜支架主体110开启以使瓣叶支架111伸开，瓣膜支架主体110关闭以使瓣叶支架111收缩。如图9所示，瓣叶支架111大致为圆筒状，圆筒状的直径为28至35毫米之间，在此不做具体限定。

其中，瓣叶支架111内设置有假体小叶，在血液流动时假体小叶是可活动的。瓣叶支架111设置有安装定位孔，用于定位和安装假体小叶，使假体小叶与瓣叶支架111连接，从而使瓣膜支架主体110对假体小叶起到支撑作用。

请继续参阅图10-图11，第一锚定件131为瓣叶支架111一端杆件的延伸部，第二锚定件133为瓣叶支架111另一端杆件的延伸部，其中，可将瓣叶支架111一端杆件定义为瓣叶支架111的上端杆件1111，瓣叶支架111另一端杆件定义为瓣叶支架111的下端杆件1113。具体地，瓣叶支架111包括上端杆件1111、下端杆件1113，上端杆件1111相对于下端杆件1113更靠近裙边支架113。

在一实施方式中，第一锚定件131为瓣叶支架111的下端杆件1113的延伸部，第二锚定件133为瓣叶支架111的上端杆件1111的延伸部。下端杆件1113轴向向上延伸形成第一锚定件131，上端杆件1111轴向向下延伸形成第二锚定件133。

请继续参阅图10，第二锚定件133包括第一延伸部1331和第二延伸部1333，第一延伸部1331和第二延伸部1333可以为一体成型制成，也可通过焊接等方式连接而成。

其中，第一延伸部1331与瓣叶支架111的上端杆件1111在轴向上的夹角为α，第二延伸部1333与瓣叶支架111的上端杆件1111的轴向平行。在一定范围内，夹角α越大，在重合部200处调整第一锚定件131和第二锚定件133的相对位置后，第二锚定件133产生的变化角度也越大，使得第二锚定件133产生的朝向第一锚定件131的作用力越大，即径向向外的作用力越大，与第一锚定件131相互配合形成更大的夹合力，从而使瓣膜支架100与原生心脏组织的锚定效果更加稳定，夹角α可根据实际使用需要具体设置，例如为30°～60°，在此不做具体限定。

可选地，第一锚定件131和第二锚定件133与瓣膜支架主体110一体成型，也可通过缝制、焊接或铆接等方式中的任意一种或多种组合将第一锚定件131和第二锚定件133与瓣膜支架主体110连接固定。

请参阅图12，图12是本申请实施例中一第一锚定件的局部结构示意图。该实施方式中，第一锚定件131与瓣叶支架111一体制造形成。该实施方式中，第一锚定件131与瓣叶支架111下端杆件1113的夹角f为圆弧角。

请参阅图13，图13是本申请实施例中另一第一锚定件的结构示意图。该实施方式中，第一锚定件131与瓣叶支架111分体制造形成，此时第一锚定件131与瓣叶支架111的下端杆件1113可通过缝制、焊接或铆接等方式连接，连接结合力更好，对其连接角不做限定，可以是圆弧角，也可以是锐角等。通过将第一锚定件131与瓣叶支架111分体制造，易于制造成型，同时增强连接处的强度。

进一步地，在第一锚定件131和瓣叶支架111的下端杆件1113上设置安装定位孔，利用安装定位孔实现第一锚定件131在瓣叶支架111上的定位和安装。

在一实施方式中，可以是将第一锚定件131和第二锚定件133相互连接后形成锚定部130，再将锚定部130与瓣叶支架111连接。例如，第一锚定件131设置在第二锚定件133上，第二锚定件133设置在瓣叶支架111的上端杆件1111上；或者第二锚定件133设置在第一锚定件131上，第一锚定件131设置在瓣叶支架111的下端杆件1113上。

请参阅图14，图14是本申请实施例中另一瓣膜支架的简化结构示意图。该实施方式中，第二锚定件133设置在瓣叶支架111的上端杆件1111上，第一锚定件131设置在第二锚定件133上。

进一步地，在第一锚定件131和第二锚定件133上设置安装定位孔，通过缝合、铆接、焊接等方式将第一锚定件131和第二锚定件133连接，构成锚定部130。锚定部130与瓣叶支架111可通过缝合、铆接、焊接等方式连接固定。

请继续参阅图14，锚定部130还包括至少一个缓冲件135，缓冲件135能够减小瓣膜支架100对原生瓣叶组织及其周围的其他纤维组织的损害。可选地，可在第一锚定件131或第二锚定件133的末端上设置缓冲件135，在此不做具体限定。

其中，缓冲件135呈圆球状，由具有较好生物相容性的高分子材料制成，例如，聚四氟乙烯(PTFE，Poly Tetra Fluoroethylene)等，在此不做具体限定。

请参阅图15-图16，图15是本申请实施例中第一锚定件上设置倒刺的结构示意图，图16是本申请实施例中第二锚定件上设置倒刺的简化结构示意图。锚定部130还包括至少一个辅助锚定件，辅助锚定件包括至少一个倒刺137，倒刺137刺入瓣叶组织，增强瓣膜支架100与心脏组织的锚定效果。可选的，倒刺137设置在第一锚定件131或第二锚定件133上，倒刺137设置在第一锚定件131上时与健索存在一定距离，或同时设置在第一锚定件131和第二锚定件133上。在其他实施方式中，第一锚定件131和第二锚定件133上也可不设置倒刺，在此不做具体限定。

其中，倒刺137的数量为1个、2个或3个等，在此不做具体限定。

如图15所示，倒刺137的长度b为1-3mm，倒刺137的宽度c为0.3-1mm，倒刺137与第一锚定件131构成的角度β为30°-60°，可根据实际使用需要具体设置倒刺137的长度b、宽度c以及与第一锚定件131构成的角度β，在此不做具体限定。在一定范围，倒刺137的长度b、宽度c以及与第一锚定件131构成的角度β越大，会增大锚定部130对于心脏组织的锚定作用力，保证瓣膜支架100和心脏组织的相对位置保持不变，从而辅助增强瓣膜支架100对于心脏组织的锚定作用。在其他实施方式中，倒刺137与第二锚定件133的夹角也可以是30°-60°等，在此不做具体限定。

进一步地，倒刺137可径向向内延伸，或径向向外延伸；具体取决于倒刺137设置在第一锚定件131还是第二锚定件133上，以植入心脏后倒刺137刺入瓣叶组织形成锚定力为准。

请结合参阅图8和图15，倒刺137设置于第一锚定件131上，倒刺137径向向内延伸，刺穿瓣叶组织，并施压至第二锚定件133上，即第二锚定件133抵住倒刺137，防止倒刺137继续向内刺入损伤心肌组织；而且倒刺137给第二锚定件133一个径向向内的作用力，使得第二锚定件133产生的朝向第一锚定件131的作用力增大，与第一锚定件131相互配合对瓣叶组织产生的夹合力增大，即锚定部130对于心脏组织的锚定作用力增大，从而辅助增强瓣膜支架100对于心脏组织的锚定作用，保证瓣膜支架100和心脏组织的相对位置保持不变，提升瓣膜支架100与心脏组织的贴合度。

请参阅图17-图19，图17是本申请实施例中裙边支架的俯视结构示意图，图18是本申请实施例中裙边支架的轴测结构示意图，图19是本申请实施例中裙边支架的实施平面结构示意图。瓣膜支架主体110包括裙边支架113。如图17所示，裙边支架113整体大致可呈花朵状，裙边支架113可以看成是由多个花瓣状结构构成，花瓣状结构可以被称为裙边结构，即裙边支架113包括多个裙边结构。

其中，裙边结构通过过渡杆件与裙边支架113的主框架部连接，相邻两个过渡杆件之间的裙边结构可具有多种褶皱形状，例如，裙边结构可呈W型，为了更好地贴合心脏心肌组织且不增加瓣膜支架100进入鞘管的阻力，可根据实际应用具体设置裙边结构的褶皱形状，在此不做具体限定。

可选地，裙边支架113可以由具有记忆效应的编织丝编织形成，能够更加适应二尖瓣或三尖瓣的生理结构，更易形成D型或者适应解剖的结构，更加吻合真实的二尖瓣解剖结构，降低对主动脉的压迫，防止瓣周漏。

具体地，如图17、18所示，裙边支架113包括高波圆角1131和低波圆角1133，高波圆角1131和低波圆角1133间隔编织构成裙边支架113。在其他方式中，也可采用其他的编织方法编织形成裙边支架113，在此不做具体限定。

进一步地，如图19所示，裙边支架113还包括第一连接端1135和第二连接端1137。当采用编织方法形成裙边支架113时，裙边支架113无法与瓣叶支架111一体成型，需分开制造，通过缝制、焊接、铆接等方式中的一种或几种结合实现瓣叶支架111和裙边支架113的固定连接。此时，第一连接端1135与瓣叶支架111连接固定；第二连接端1137，为较大的形变端，与二尖瓣瓣环组织周边的心肌组织接触，在心脏的心动周期会有较大的形变，但产生的作用力较小，对瓣叶支架111起到一定的保护作用，能够减小假体小叶关闭时对瓣叶支架111产生的压迫，而且能够减小裙边支架113对心肌组织的损害，防止瓣周漏。

请参阅图20-图21，图20是本申请实施例中另一瓣膜支架的简化结构示意图，图21是本申请实施例中另一瓣膜支架的简化结构示意图。图20所示的裙边支架113非编织构成，图21所示的裙边支架113采用高波圆角1131和低波圆角1133间隔编织形成。相比于图20所示的未使用编织形成的普通裙边支架113，编织形成的裙边支架113由于具有高波圆角1131和低波圆角1133，裙边支架113与第二锚定件133及二尖瓣瓣环有接触，使得裙边支架113与心脏组织更加贴合，让瓣环组织在心脏组织的心动周期获得更大的径向变化，防止瓣周漏。

本申请还提供一种假体瓣膜组件。假体瓣膜组件包括互相连接的假体瓣膜和上述实施方式中的瓣膜支架100。

可选的，假体瓣膜为假体小叶，是一层薄薄的物质，通常是由同源性或异源性生物材料制备而成，例如猪心包、牛心包等，也可以由人造超高分子聚乙烯、尼龙混合物或聚合物材料制备而成，使得制备而成的假体小叶耐用的且不受拉伸变形或疲劳的影响。

可选地，假体小叶的数目可以是一片、两片或多片等，在此不做具体限定。假体小叶的数量为偶数时，假体小叶沿瓣叶支架111的内表面的圆周方向中心对称分布，假体小叶的数量为奇数时，假体小叶沿瓣叶支架111的内表面等间距均匀排布，相邻的两个假体小叶靠近瓣叶支架111的一端结合在一起形成瓣角。

具体地，当心脏组织开始收缩周期，根据血液流动的方向，假体小叶沿着相同的方向运动，在不损伤假体小叶的情况下，假体小叶在瓣叶支架111内形成尽可能大的开口，以使血液从心脏的一个腔室流向另一个腔室或者流向心脏外部。而当心脏组织收缩周期结束后，血液会立即反向流动，从相反的方向推动瓣叶来关闭假体小叶，阻止逆行血流通过或防止血液回流。也就是说，假体小叶在瓣叶支架111中起到单向阀门的作用，只允许血液沿单向方向运动(例如，从左心房流向左心室的方向)，并且阻断血液的反流或回流。

瓣膜支架100支撑假体小叶，可看作是支撑假体小叶的框架结构，通过瓣膜支架100与瓣环区域锚定连接，使得瓣膜支架100支撑的假体小叶与心脏组织相对固定，更加贴合心脏组织，从而假体小叶能够帮助修复和/或替换有缺陷的心脏瓣膜的功能。

区别于现有技术，本申请提供一种瓣膜支架和假体瓣膜组件。该瓣膜支架包括瓣膜支架主体和至少两个锚定部；瓣膜支架主体包括互相连接的瓣叶支架和裙边支架；锚定部与瓣膜支架主体连接且位于瓣膜支架主体的外侧，锚定部包括第一锚定件和第二锚定件；其中，轴向上，第一锚定件在瓣膜支架主体上的正投影与第二锚定件在瓣膜支架上的正投影至少部分重合，通过设置第一锚定件和第二锚定件部分重合，能够使第一锚定件与第二锚定件形成对原生瓣叶的夹持，实现锚定部对原生心脏组织的锚定作用。径向上，第一锚定件与第二锚定件具有第一状态和第二状态，第一状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更靠近瓣膜支架主体，第二状态下，重合区域的第一锚定件相对第二锚定件更远离瓣膜支架主体，第一状态为瓣膜支架装载在瓣膜输送器上之前的状态，第二状态为瓣膜支架装载在瓣膜输送器上的状态，输送器将瓣膜支架输送至体内释放后可保持第二状态，通过调整重合区域的第一锚定件与第二锚定件的相对位置，使在重合区域的第一锚定件和第二锚定件的相对位置发生改变，使第二锚定件会产生一个径向向外的力，与第一锚定件相互配合产生一个夹合力，夹合瓣叶组织，以增强锚定部对于心脏组织的锚定作用力；通过设置至少两个锚定部，两个锚定部可对称设置，使得瓣膜支架与心脏组织的锚定作用更加稳定，保证瓣膜支架相对于心脏组织不发生相对位移，提升瓣膜支架与心脏组织的贴合度，防止瓣周漏。

以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (11)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括：

瓣膜支架主体，所述瓣膜支架主体包括互相连接的瓣叶支架和裙边支架；

至少两个锚定部，与所述瓣膜支架主体连接且位于所述瓣膜支架主体的外侧，所述锚定部包括第一锚定件和第二锚定件，所述第一锚定件与所述瓣膜支架主体的夹角为圆弧角，所述第二锚定件与所述瓣膜支架主体的夹角为30°～60°；

其中，轴向上，所述第一锚定件在所述瓣膜支架主体上的正投影与所述第二锚定件在所述瓣膜支架主体上的正投影至少部分重合；径向上，所述第一锚定件与所述第二锚定件具有第一状态和第二状态，所述第一状态下，所述重合区域的所述第一锚定件相对所述第二锚定件更靠近所述瓣膜支架主体，所述第二状态下，所述重合区域的所述第一锚定件相对所述第二锚定件更远离所述瓣膜支架主体。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

轴向上，所述第一锚定件位于远离所述裙边支架的一端，所述第二锚定件位于靠近所述裙边支架的一端。

3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第一锚定件为所述瓣叶支架一端杆件的延伸部，所述第二锚定件为所述瓣叶支架另一端杆件的延伸部，所述第一锚定件与所述一端杆件的夹角为圆弧角，所述一端杆件相对所述另一端杆件更远离所述裙边支架。

4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第一锚定件和所述第二锚定件与所述瓣膜支架主体一体成型；或

所述第一锚定件和所述第二锚定件以缝制、焊接或铆接的方式与所述瓣膜支架主体连接。

5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第一锚定件设置在所述瓣叶支架的一端杆件上，所述第二锚定件设置在所述第一锚定件上；或

所述第二锚定件设置在所述瓣叶支架的另一端杆件上，所述第一锚定件设置在所述第二锚定件上；

所述一端杆件相对所述另一端杆件更远离所述裙边支架。

6.根据权利要求1-5任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述锚定部包括至少一个辅助锚定件，所述辅助锚定件包括至少一个倒刺，所述倒刺设置在所述第一锚定件/所述第二锚定件上，所述倒刺与所述第一锚定件主体/第二锚定件主体的夹角为30°～60°。

7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述锚定部包括至少一个缓冲件，所述缓冲件设置在所述第一锚定件/所述第二锚定件的末端。

8.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，

轴向上，所述重合区域的所述第一锚定件与所述第二锚定件的重合长度为1-10mm；径向上，所述锚定部与所述瓣膜支架主体的距离为1-10mm。

9.根据权利要求1-5任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述锚定部的材质包括具有形状记忆效应的材料。

10.根据权利要求1-5任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述裙边支架包括高波圆角和低波圆角，所述高波圆角和所述低波圆角间隔编织构成所述裙边支架。

11.一种假体瓣膜组件，其特征在于，

所述假体瓣膜组件包括互相连接的假体瓣膜和如权利要求1-10任一项所述的瓣膜支架。

Images