CN114173713A - 经导管生物假体构件和支撑结构 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于心血管瓣膜的植入式瓣膜置换系统，该植入式瓣膜置换系统可包括可调节稳定环。该稳定环可由主体构件构成，该主体构件能够从细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状。该稳定环还可包括多个锚定件，该多个锚定件能够部署成该环形可操作几何形状以接合该心血管瓣膜的瓣环。该环可与植入式瓣膜框架结合使用。该瓣膜框架可位于该环内，并且该环继而可通过接合该瓣膜瓣环的该锚定件而稳定。该瓣膜置换系统可通过将处于其环形可操作几何形状的该环与该瓣膜瓣环接合通过该锚定件来施加。该瓣膜框架可被插入穿过该环的开口，由此在该框架与该瓣环之间形成稳定机械接触。

Description

经导管生物假体构件和支撑结构

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年7月15日提交的名称为“HEART AND PERIPHERAL VASCULARVALVE REPLACEMENT IN CONJUNCTION WITH A SUPPORT RING”的美国临时专利申请号62/874,296的权益和优先权，其公开内容全文以引用方式并入本文。

背景技术

心脏中存在四个瓣膜，其用于引导血流通过心脏的两侧。在心脏的左(全身)侧的是位于左心房与左心室之间的二尖瓣以及位于左心室与主动脉之间的主动脉瓣。这两个瓣膜可引导来自肺的氧合血液通过心脏的左侧并进入主动脉以分配到身体。在心脏的右(肺)侧的是位于右心房与右心室之间的三尖瓣以及位于右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。这两个瓣膜可引导来自身体的缺氧血液通过心脏的右侧并进入肺动脉以分配到肺，在肺中血液被再氧合。心脏瓣膜由可移动特征构成，通常描述为小叶或尖瓣。二尖瓣具有两个小叶，并且三尖瓣具有三个小叶。主动脉瓣和肺心脏瓣膜具有小叶，其形状有些类似半月形，并且通常被描述为尖瓣。主动脉瓣和肺动脉瓣中的每一者具有三个尖瓣。

其他瓣膜，诸如静脉瓣，可存在于血管系统中以帮助引导血液流过身体。此类外周血管瓣膜通常具有单个小叶结构，并且充当闸门来防止血液回流。例如，当腿部肌肉收缩时，静脉血管可被压缩，并且血液可被推动通过瓣膜。当肌肉放松时，可防止血液在瓣膜闭合时回流。单向静脉瓣可确保血液沿一个方向流回心脏。

所有心脏和血管瓣膜都是被动结构，其响应于瓣膜任一侧上的压差而简单地打开和闭合。它们通常不消耗能量并且不执行任何主动收缩功能。由于先天性或后天性瓣膜疾病，心血管瓣膜可能表现出异常的解剖结构和功能。先天性瓣膜异常可被良好耐受许多年，仅在老年患者中发展出危及生命的问题。可替代地，此类异常可能非常严重，以致于可能需要在子宫内或在生命的最初几小时内进行紧急手术。后天性瓣膜疾病可由诸如风湿热、瓣膜组织的退行性病症、细菌或真菌感染和创伤之类的原因引起。

由于心血管瓣膜是被动结构，因此瓣膜失效模式可分为两类：狭窄，其中瓣膜不会正确地打开；以及功能不全(也称为反流)，其中瓣膜不会正确地闭合。狭窄和功能不全可能在同一瓣膜或不同瓣膜中同时发生。这两种异常均可增加强加于心脏以及身体的其他器官(诸如肝脏和肾脏)的工作负荷。特别地，对心脏的这种增加的压力的严重性以及心脏适应它的能力可以确定是否可以修复异常的瓣膜或者是否准许瓣膜移除和/或置换。

发明内容

在一个实施方案中，植入式瓣膜系统可包括可调节稳定环，该可调节稳定环具有主体构件和多个锚定件，该主体构件能够从细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状，该多个锚定件能够部署成环形可操作几何形状以接合心血管瓣膜的瓣环。主体构件的细长插入几何形状可被配置为允许稳定环经由导管经皮通过到达邻近心血管瓣膜的瓣环的位置。主体构件的环形可操作几何形状可具有闭合状态以符合心血管瓣膜的瓣环。植入式瓣膜系统还可包括与可调节稳定环机械连通的植入式瓣膜框架。

在一个实施方案中，用以稳定植入式瓣膜框架的平台可包括可调节稳定环，该可调节稳定环具有主体构件和多个锚定件，该主体构件能够从细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状，该多个锚定件能够部署成环形可操作几何形状以接合心血管瓣膜的瓣环。主体构件的细长插入几何形状可被配置为允许稳定环经由导管经皮通过到达邻近心血管瓣膜的瓣环的位置。主体构件的环形可操作几何形状可具有闭合状态以符合心血管瓣膜的瓣环。处于环形可操作几何形状的闭合状态的可调节稳定环可被配置为在靠近心血管瓣膜的瓣环的位置处接收和稳定植入式瓣膜框架。

在一个实施方案中，稳定心血管瓣膜的置换的方法可包括将包括递送系统的导管的远侧端部插入心血管瓣膜中；经由递送系统将处于细长几何形状的可调节稳定环从导管的近侧端部引导到导管的远侧端部，使得可调节稳定环在离开导管的近侧端部后转变为环形可操作几何形状；从可调节稳定环部署多个锚定件以接合心血管瓣膜的瓣环；将包括心血管瓣膜的置换物的植入式瓣膜框架引导通过心血管瓣膜并且通过可调节稳定环的中心；以及将植入式瓣膜框架的至少一部分与可调节稳定环接合，从而稳定植入式瓣膜框架相对于心血管瓣膜的位置。

在一个实施方案中，置换心血管瓣膜的方法可包括将包括至少一个递送系统的导管的远侧端部插入心血管瓣膜中；经由至少一个递送系统将具有心血管瓣膜的置换物的植入式瓣膜框架引导通过心血管瓣膜；扩张植入式瓣膜框架；经由至少一个递送系统将处于细长几何形状的可调节稳定环引导通过植入式瓣膜框架和心血管瓣膜的置换物，使得可调节稳定环在离开导管的远侧端部后转变为围绕植入式瓣膜框架的外部的环形可操作几何形状；将植入式瓣膜框架的至少一部分与可调节稳定环接合；以及从可调节稳定环部署多个锚定件以接合心血管瓣膜的瓣环。

附图说明

图1A描绘了根据一个实施方案的处于环形(D形)可操作几何形状和收缩状态的示例性可调节瓣环成形环的透视图。

图1B描绘了根据一个实施方案的处于扩张状态的示例性可调节瓣环成形环的透视图。

图1C描绘了根据一个实施方案的用于激光处理可调节瓣环成形环的海波管的示例性切割图案的示意图。

图2A描绘了根据一个实施方案的处于环形(D形)可操作几何形状和收缩状态的第二示例性可调节瓣环成形环的透视图的示意图。

图2B描绘了根据一个实施方案的处于扩张状态的示例性可调节瓣环成形环的透视图的示意图。

图3A描绘了根据一个实施方案的处于环形(D形)可操作几何形状并且处于扩张状态的第二示例性可调节瓣环成形环的透视图的示意图。

图3B描绘了根据一个实施方案的处于收缩状态的第二示例性可调节瓣环成形环的透视图的示意图。

图4A和图4B分别描绘了根据一个实施方案的可调节瓣环成形环的示例性阶梯式连接器的透视图和剖视图。

图5A描绘了示出根据一个实施方案的包括多个弯曲锚定件的内部锚定带的侧视图的示意图。

图5B描绘了根据一个实施方案的切割成处于细长插入几何形状的内部锚定带的示例性锚定件的顶视图的示意图。

图5C描绘了根据一个实施方案的处于细长插入几何形状的示例性内部锚定带以及处于卷曲或弯曲部署构型的多个锚定件的侧视图的示意图。

图5D描绘了根据一个实施方案的处于细长插入几何形状的示例性内部滑移带的顶视图的示意图。

图5E描绘了根据一个实施方案的示例性内部滑移带的侧视图的示意图。

图5F和图5G分别描绘了根据一个实施方案的管状聚合物元件的前视图和侧视图。

图5H、图5I和图5J分别描绘了根据一个实施方案的聚合物元件的顶视图、第一侧视图和第二侧视图。

图6A和图6B描绘了根据实施一个方案的在部署多个锚定件之前(图6A)和之后(图6B)的瓣环成形环的横截面侧视图的示意图。

图6C描绘了根据一个实施方案的示例性内部锚定件的各个区段的侧视图的示意图。

图7描绘了根据一个实施方案的包括线性锚定件的示例性内部锚定构件的侧视图的示意图。

图8A描绘了根据一个实施方案的用于将瓣环成形环血管内递送到心脏的二尖瓣的示例性经中隔方法的示意图。

图8B描绘了根据一个实施方案的瓣环成形环到心脏的二尖瓣的示例性逆行方法的示意图。

图8C描绘了根据一个实施方案的瓣环成形环到心脏的二尖瓣的示例性经心尖方法的示意图。

图9A描绘了根据一个实施方案的将瓣环成形环放置在目标瓣膜处的第一示例性方法的流程图。

图9B描绘了根据一个实施方案的将瓣环成形环放置在目标瓣膜处的第二示例性方法的流程图。

图9C、图9D、图9E和图9F描绘了根据各种实施方案的从递送系统经导管递送瓣环成形环的示意图。

图10描绘了根据一个实施方案的作为附连到二尖瓣的瓣环的准备，在使用球囊扩张工具扩张可调节瓣环成形环期间心脏的局部横截面透视图的示意图。

图11描绘了根据一个实施方案的作为附连到二尖瓣的瓣环的准备，在使用保持架或篮式扩张工具扩张可调节瓣环成形环期间心脏的局部横截面透视图的示意图。

图12A和图12B描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的稳定器的透视图。

图12C和图12D描绘了根据一个实施方案的包括球囊的稳定器。

图12E描绘了展示根据一个实施方案的稳定器的臂中的孔可如何用于帮助引导离开环的缝合线的示意图。

图13A、图13B、图13C和图13D描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的稳定器的透视图。

图13E至图13G分别描绘了根据一个实施方案的具有支架的示例性瓣环成形环的透视图、侧视图和顶视图。

图13H和图13I分别描绘了根据一个实施方案的具有支架的瓣环成形环与稳定器的接合的顶视图和详细视图。

图14A和图14B描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的稳定器的透视图。

图15A描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的手柄的近侧端部的透视图。

图15B描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的手柄的近侧端部的剖视图。

图16A和图16B描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的示例性递送系统的透视图的示意图。

图17A和图17B描绘了根据一个实施方案的在从导管部署环之后在目标部位中配置的环、稳定器和导管的远侧端部的完整组装的示例性示例。

图18A和图18B描绘了根据一个实施方案的将图17A的递送系统的远侧端部连接到图16A或图16B的递送系统的近侧端部的导管的示例性纵向剖视图。

图19A、图19B和图19C描绘了根据一个实施方案的用作手柄的递送系统的近侧侧面的示例性示例。

图20A描绘了根据一个实施方案的处于延伸状态的可调节瓣膜支撑环的示例性示例的透视图。

图20B描绘了根据一个实施方案的处于闭合几何形状的可调节瓣膜支撑环的示例性示例的透视图。

图20C描绘了根据一个实施方案的具有延伸锚定件的处于闭合几何形状的可调节瓣膜支撑环的示例性示例的透视图。

图21A描绘了根据一个实施方案的成角度的D形圆柱形瓣膜框架的示例性示例的等距视图。

图21B描绘了根据一个实施方案的成角度的圆柱形瓣膜框架的示例性示例的等距视图。

图21C描绘了根据一个实施方案的图21A中描绘的D形瓣膜框架或图21B中描绘的圆柱形瓣膜框架的侧视图。

图21D描绘了根据一个实施方案的直的D形瓣膜框架的示例性示例的等距视图。

图21E描绘了根据一个实施方案的图21D中描绘的直的D形瓣膜框架的侧视图。

图21F描绘了根据一个实施方案的直的圆柱形瓣膜框架的示例性示例的等距视图，其进一步描绘了支撑元件和连续桥接元件表面。

图21G描绘了根据一个实施方案的直的圆柱形瓣膜框架的示例性示例的等距视图，其进一步描绘了支撑元件和多个独立桥接元件。

图21H描绘了根据一个实施方案的可调节稳定环的示例性示例。

图22A描绘了根据一个实施方案的包括示例性双小叶瓣膜的成角度的D形圆柱形瓣膜框架的示例性示例的顶视图。

图22B描绘了根据一个实施方案的包括示例性三小叶瓣膜的成角度的圆柱形瓣膜框架的示例性示例的顶视图。

图22C描绘了根据一个实施方案的包括示例性双小叶瓣膜的直的D形圆柱形瓣膜框架的示例性示例的顶视图。

图23A描绘了根据一个实施方案的植入式瓣膜系统的示例性示例的透视图，该植入式瓣膜系统包括具有延伸锚定件的处于闭合几何形状的可调节瓣膜支撑环，以及包括示例性双小叶瓣膜的成角度的D形圆柱形瓣膜框架。

图23B描绘了图23A中描绘的植入式瓣膜系统的顶视图。

图23C描绘了根据一个实施方案的植入式瓣膜系统的示例性示例的透视图，该植入式瓣膜系统包括具有延伸锚定件的处于闭合几何形状的可调节瓣膜支撑环，以及包括示例性三小叶瓣膜的成角度的圆柱形瓣膜框架。

图23D描绘了图23C中描绘的植入式瓣膜系统的顶视图。

图24描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件和支撑结构的示例性示例的等距视图。

图25描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件的示例性示例的前视图。

图26A描绘了根据一个实施方案的具有用于支撑环的附接锚定件的成角度的D形圆柱形瓣膜框架的示例性示例的等距视图。

图26B描绘了根据一个实施方案的植入式瓣膜系统的示例性示例的等距视图，该植入式瓣膜系统包括具有延伸锚定件的处于闭合几何形状的可调节瓣膜支撑环，该延伸锚定件稳固到具有附接锚定件的成角度的D形圆柱形瓣膜框架。

图27描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件的示例性示例的等距视图。

图28描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件和支撑结构的示例性示例的前视图。

图29描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件和支撑结构的示例性示例的另一前视图。

图30描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件的示例性示例的顶视图。

图31描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件的示例性示例的前视图。

图32描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件的示例性示例的另一前视图。

图33描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件的示例性示例的等距视图。

图34描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜构件和支撑结构的示例性示例的前视图。

图35描绘了根据一个实施方案的具有小叶的结构瓣膜构件以及支撑结构的示例性示例的顶视图。

图36描绘了根据一个实施方案的具有小叶的结构瓣膜构件的示例性示例的顶视图。

图37描绘了根据一个实施方案的具有小叶的结构瓣膜构件的示例性示例的顶视图。

图38描绘了根据一个实施方案的具有小叶的结构瓣膜构件以及支撑结构的示例性示例的顶视图。

图39描绘了根据一个实施方案的结构瓣膜的释放序列的示例性方法的流程图。

图40描绘了根据一个实施方案的稳定置换心血管瓣膜的示例性方法的流程图。

图41描绘了根据一个实施方案的置换心血管瓣膜的示例性方法的流程图。

具体实施方式

心脏和血管系统中的瓣膜结构不由刚性组织构成，但具有一定的天然顺应性。瓣膜的天然顺应性可有助于其天然实用性能。然而，如果瓣膜患病，则顺应性可显著改变，并且瓣膜的功能可能受损。如果瓣膜周围的天然组织结构弱，则对周围组织的补充支撑可能是非常期望的。如果瓣膜结构没有严重受损，则单独的补充支撑可足以恢复瓣膜的正常功能。然而，单独补充支撑可能不足以恢复瓣膜的正常功能，并且患病的瓣膜可能需要用假体置换。

微创或经皮瓣膜置换手术或瓣膜功能置换是本领域众所周知的，并且许多外科选项可用。然而，目前可用的瓣膜置换规程可能难以用于心脏的某些区域(例如，二尖瓣、三尖瓣)或外周(例如，静脉)脉管系统中的瓣膜植入，其中组织天然地高度顺应性或由于疾病而高度顺应性。虽然用于支撑置换瓣膜中的柔性小叶的刚性框架能够将置换假体瓣膜保持在适当的位置，但是由于周围组织的动态和顺应性质，它难以长时间保持就位。因此，需要允许将假体瓣膜植入在这些更高度顺应的结构内的改进。通过使用单独的最低限度或经皮递送的支撑环，可以将置换假体瓣膜植入支撑环内并保持在适当的位置以提供其被设计的长期益处，该支撑环可被递送并稳固到周围组织或瓣环，从而对其进行加强。

刚性或半刚性支撑环可以使用经皮方法经由小孔递送系统或导管递送到瓣膜区域。这样的支撑环可以在置换瓣膜外部，并且可提供置换假体瓣膜所需的支撑。使用这样的支撑环可允许置换瓣膜永久地或半永久地保持就位。

可以与假体瓣膜结合使用的支撑环可由生物相容性、耐久的非血栓形成的可灭菌材料制成，并且可进一步表现出有利的血液动力学性能。随着心血管规程变得微创，需要支撑环或结构，其可使用经皮规程来递送并稳固以允许假体瓣膜的二次植入。

出于本申请的目的，以下术语应具有下文阐述的相应含义。

“心脏瓣膜”是指心脏的任何瓣膜。在一些实施方案中，心脏可以是人类心脏。在其他实施方案中，瓣膜可以是非人类心脏。心脏瓣膜包括房室瓣(二尖瓣和三尖瓣)和半月瓣(主动脉瓣和肺动脉瓣)。如本文所用，术语“瓣膜”用于表示心脏瓣膜，除非另有明确说明。心脏的各个部分(包括瓣膜)可以在其周围包含一个或多个纤维环。这样的纤维环通常被称为(并且在本文中使用)“瓣环”。

“患者”是指任何人或非人个体。患者通常是已被诊断或将被诊断出患有瓣膜相关病症(例如心脏瓣膜相关病症)的任何患者。在一些实施方案中，患者可以是将受益于本文所述的设备、系统和方法的个体。

如本文所用，“经皮”是指使用穿过腹部的皮肤的切口进入手术部位(例如患者的心脏)的规程。因此，如本文所用，经皮手术和腹腔镜手术是相互排斥的。在优选的实施方案中，本文所述的方法经皮执行，但是也考虑了腹腔镜方法。如本文所用，经皮规程可以是微创规程或高度侵入性规程。经皮规程还可包括经中隔方法、经心尖方法或经心房方法。

本文所描述的系统和方法通常可用于通过将瓣环成形环经皮经导管递送和固定到心脏瓣膜来促进心脏瓣膜的修复。稳定器和递送系统的实施方案可被配置为细长插入几何形状，该细长插入几何形状可被插入导管管中并部署成可操作几何形状，从而提供对应于连接到导管递送系统的瓣环成形环并且附接到该瓣环成形环的3D几何形状。

图1A描绘了根据一个实施方案的通常指定为100的示例性可调节瓣环成形环的透视图的示意图。如图1A所示，瓣环成形环100在收缩状态下可处于环形(D形)可操作几何形状。图1B描绘了在处于扩张状态时图1A的可调节瓣环成形环100的透视图的示意图。瓣环成形环100可被配置为实现经皮、经导管瓣环成形术以修复心脏瓣膜。瓣环成形环100可在处于扩张状态时经皮紧固到目标心脏瓣膜的瓣环，并且减小到收缩状态以减小目标瓣膜的A-P距离，并且由此改善目标瓣膜的小叶接合并减少通过目标瓣膜的回流。

共同参见图1A和图1B，瓣环成形环100可包括主体构件101，该主体构件具有多个区域102a、102b、102c(统称为102)、多个偏置元件103a、103b(统称为103)、多个锚定件104、环闭合锁106和枢轴108。在图1A和图1B中以及在本文公开的其他实施方案中，包括多个区域102的主体构件101可以以“D形”布置成可操作几何形状。D形瓣环成形环100可具有与人二尖瓣瓣环的解剖几何形状一致(或近似一致)的特定几何比率。例如，在某些实施方案中，在植入时(例如，在收缩状态下)瓣环成形环100的A-P距离与连合-连合(C-C)距离的比率可以是约0.55至约0.80，包括约0.55、约0.60、约0.65、约0.70、约0.75、约0.80，或这些值中任何两个值之间的任何值或范围(包括端点)。在特定实施方案中，A-P距离与C-C距离的植入比率可为约0.73。

尽管图1A和图1B的瓣环成形环100的所示实施方案是D形可操作几何形状，但是本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的情况下也可以使用其他环形可操作几何形状。例如，可使用圆形或椭圆形可操作几何形状。

在一些实施方案中，主体构件101可包括中空海波管(或外部中空构件)。海波管可从例如管切割以形成多个区域102。切口可限定主体构件101的形状和/或特性。例如，激光切割可限定多个区域102(并且限定多个区域如何相互作用)、锚定窗口110和/或偏置元件103。

在各种实施方案中，主体构件101可包括形状记忆(例如，镍钛诺)海波管，多个切口和/或区段可被激光切割成该形状记忆海波管以限定多个区域102的大小、形状和/或特性。形状记忆海波管可以被热定形为“记忆”环形形状(例如，D形可操作几何形状)。形状记忆海波管可以是超弹性的，使得施加足够的应力可将包括多个区域102的主体构件101放置成细长插入几何形状，并释放应力允许包括多个区域102的主体构件101恢复D形可操作几何形状。在一些实施方案中，激光切割可限定主体构件101的柔性。例如，当瓣环成形环100处于细长插入几何形状时(如本文所述)，激光切割可允许主体构件101是柔性的，并且/或者当瓣环成形环处于可操作几何形状时，激光切割可允许主体构件101是刚性的。

除了图1A和图1B所示的可操作几何形状之外，主体构件101可以从细长插入几何形状(参见例如图9C)转变为图1A和图1B所示的环形可操作几何形状。细长插入几何形状可允许瓣环成形环100插入导管中并穿过导管以经皮通过进入患者的心脏，如本文更详细所述。从细长插入几何形状到环形可操作几何形状的转变在图9C-图9F中示出，并且在本文中参考这些图进行讨论。

一旦处于如图1A和图1B所示的环形可操作几何形状，瓣环成形环100可具有如图1A所示的收缩状态和如图1B所示的扩张状态。偏置元件103可被配置为扩张以增加瓣环成形环100到扩张状态的A-P距离。图1A的收缩状态的A-P距离AP1被放大距离d，使得图1B的扩张状态的A-P距离AP2较大(AP2＝AP1+d)。偏置元件103的扩张可允许主体构件101扩张到扩张状态。在心脏中原位，主体构件101扩张到扩张状态可以将瓣环成形环100扩大到符合或大致符合待修复的目标心脏瓣膜的瓣环的大小。主体构件101的扩张可以通过扩张工具来实现，诸如球囊、保持架或另一个工具，诸如图10、图11、图12A-图12E、图13A-图13D和图14A-图14B所示，并且在本文中参考这些图进行描述。在图1A和图1B的所示实施方案中，设置在第一后区域102a与前区域102c之间的偏置元件103a和设置在第二后区域102b和前区域102c之间的偏置元件103b可实现从图1A所示的收缩状态到图1B所示的扩张状态的期望扩张。

图1B的扩张状态可使得瓣环成形环100被设置成与目标瓣膜的瓣环邻接或紧密接触。将瓣环成形环100设置成与瓣环紧密接触可增强锚定过程，其中多个锚定件104被部署成将瓣环成形环100紧固到瓣环。一旦瓣环成形环100被紧固到瓣环，其可从图1B的扩张状态收缩回到图1A的收缩状态，以减小目标瓣膜的瓣环的直径。

瓣环成形环100从扩张状态到收缩状态的收缩可减小瓣环成形环的A-P距离，并且在多个锚定件104将瓣环成形环稳固到瓣环的情况下，也可以减小目标瓣膜的A-P距离以改善小叶接合并减少通过目标瓣膜的回流。在图1A和图1B的所示实施方案中，瓣环成形环100从扩张状态到收缩状态的收缩可通过偏置元件103来实现。偏置元件103可朝向收缩状态偏置瓣环成形环100，使得瓣环成形环到扩张状态的扩张将势能存储在偏置元件103中。释放偏置元件103(例如，释放或以其他方式移除扩张工具和/或扩张力)可以释放所存储的势能，由此迫使主体构件101的第一后区域102a和第二后区域102b朝向主体构件的前区域102c移动，以减小瓣环成形环100到收缩状态的A-P距离。换句话说，偏置元件103在释放后可以主动地将瓣环成形环100从扩张状态转变为收缩状态。

A-P距离d的变化的典型范围(在扩张状态和收缩状态之间)可以是约3mm至约8mm，包括约3mm、约3.5mm、约4mm、约4.5mm、约5mm、约5.5mm、约6mm、约6.5mm、约7mm、约7.5mm、约8mm或这些值中的任何两个之间的任何值或范围(包括端点)。在一些实施方案中，d的范围可取决于瓣形环100的整体大小。例如，对于其中瓣环成形环100的A-P距离为26mm的最终几何形状，约3mm的变化距离d可能是期望的。作为另一示例，对于其中瓣环成形环100的A-P距离为36mm的最终几何形状，约5mm的变化距离d可能是期望的。

图1A和图1B的所示瓣环成形环100的偏置元件103可以是主体构件101的螺旋切口或螺旋部分，其被激光切割成主体构件。因为螺旋切口或螺旋部分切割成主体构件101，所以它是与主体构件成一体的偏置元件103。如图1B所示的主体构件101的螺旋切割部分可形成或以其他方式限定螺旋形状，该螺旋形状被配置为扩张以允许前区域102c远离第一后区域102a和第二后区域102b移动，从而增加瓣环成形环100的A-P距离。另外，主体构件101的螺旋切口或螺旋部分可以朝向松弛位置或收缩状态偏置，如图1A所示，使得螺旋切口或螺旋部分的扩张存储势能，并且释放扩张力导致势能的释放和朝向收缩状态的收缩。

在一些实施方案中，可以使用其他一体偏置元件103。例如，切割成主体构件101的金刚石切割图案可允许期望的扩张和朝向收缩状态的偏置。在另一个实施方案中，波纹图案(例如，折叠)可形成在主体构件101中。波纹图案可允许期望的扩张以增加瓣环成形环100的A-P距离，并且可以朝向收缩状态偏置。

除了一体偏置元件103(在瓣环成形环100的主体构件101中一体形成)之外，可以使用不与主体构件成一体的其他偏置元件103。例如，图2A和图2B示出了其中偏置元件203是弹簧并且不与主体构件201成一体的实施方案，如本文所述。在另外的其他实施方案中，偏置元件203可包括非一体偏置部件(例如，弹簧)以补充或增强一体形成的偏置元件的操作。

返回参见图1A和图1B，如上所述，多个锚定件104可被配置为将瓣环成形环100稳固到心脏瓣膜的瓣环。在一些实施方案中，锚定件104可以是倒钩。如本文所用，术语“锚定件”和“倒钩”可互换使用。在某些实施方案中，锚定件104足以将瓣环成形环100稳固到心脏瓣膜的瓣环，使得不需要将瓣环成形环附加缝合到瓣膜瓣环。如图1A所示，锚定件104可以在处于插入几何形状的主体构件101内。如图1B所示，锚定件104可以以部署构型弯曲。在其他实施方案中，锚定件104可具有其他形状，诸如线性或螺旋部署构型。在某些实施方案中，锚定件104可包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)，该形状记忆材料被热定形成部署构型(例如，弯曲构型、线性构型或螺旋构型)。本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，也可以使用不同部署的锚定件构型的组合。

锚定件104可以是超弹性的，使得施加足够的应力将锚定件置于引入构型，并且释放应力允许锚定件恢复其相应的部署构型。在某些实施方案中，在将瓣环成形环100插入穿过导管期间，锚定件104可在引入构型中抵靠主体构件101平放。如本文更详细地描述的，在其他实施方案中，在将瓣环成形环100插入穿过导管期间，锚定件104可在引入构型中回缩到瓣环成形环100的中空主体构件101内部。在此类实施方案中，锚定件104可在期望的时间(例如，在瓣环成形环100被适当地定位成抵靠心脏瓣膜的瓣环或邻接心脏瓣膜的瓣环之后)选择性地部署。在某些实施方案中，锚定件104的超弹性特性可用于将锚定件自推进到心脏瓣膜的瓣环中。锚定件104可被配置为通过锚定窗口110从主体构件101内部署。

环闭合锁106可用于稳固瓣环成形环100的两个开放端部以形成可操作几何形状的闭合环。在某些实施方案中，环闭合锁106可包括凹形卡扣和凸形卡扣。如本文更详细地讨论的，瓣环成形环100可使用线材或缝合线来“卡扣锁定”，以将凸形卡扣拉动到凹形卡扣中。图1A和图1B的所示瓣环成形环100的环闭合锁106可被设置在瓣环成形环的后侧。环闭合锁106可允许两个端部的成角度联接，例如，在D形环形可操作几何形状的弯曲侧的顶点处。

枢轴108可用于在瓣环成形环100离开心脏内的导管之后自动旋转该瓣环成形环，以将瓣环成形环100的平面(在环形可操作几何形状中)与心脏瓣膜的平面对准。瓣环成形环100可以在基本上垂直于心脏瓣膜的平面的方向上从导管推动(例如，平行于通过瓣膜的血流的大致方向)。在离开导管后，瓣环成形环100可在枢轴108处或周围旋转，以允许抵靠瓣环正确地定位瓣环成形环100。在瓣环成形环100与心脏瓣膜的平面对准的情况下，瓣环成形环100可以扩张到扩张状态。例如，扩张工具可用于扩张瓣环成形环100，如图10、图11、图12A-图12E、图13A-图13D和图14A-图14B所示，并且在本文中更详细地描述。在部署锚定件104之前，可以将处于扩张状态的瓣环成形环100压靠在瓣膜瓣环上，并且部署锚定件的动作可将锚定件驱动到相邻组织中。定位工具可促进瓣环成形环100抵靠心脏瓣膜瓣环的扩张和/或适当的定位/取向。例如在图12A-图12E、图13A-图13D和图14A-图14B中示出并且在本文中更详细地描述的稳定器(诸如三脚架工具或双脚架工具)可用于将瓣环成形环100定位成邻接目标心脏瓣膜的瓣环，或以其他方式与目标心脏瓣膜的瓣环紧密接触。此外，荧光透视、超声和/或其他成像技术可用于帮助将瓣环成形环100抵靠心脏瓣膜瓣环正确地定位。

尽管在图1A和图1B中未示出，但是某些环实施方案可包括选择性可调节构件，用于在术后改变瓣环成形环100的大小和/或形状以补偿心脏和/或经治疗的心脏瓣膜的大小的变化。可调节构件的示例性示例可以是由可经由施加能量(例如RF能、光能或热能)来调节的材料制成的构件。

图1C描绘了根据一个实施方案的用于激光处理海波管以形成可调节瓣环成形环100的主体构件101的示例性切割图案(通常指定为116)的示意图。图案116可以使海波管或外管(在本文中也称为“外部中空构件”)能够被切割以用作根据一个实施方案的瓣环成形环100的主体构件101。切割图案116可对应于整个主体构件101，如同主体构件沿着纵向轴线切割并展开。切割图案116可使得能够切割海波管以形成多个区域102和一体偏置101元件103。图1C中所示的切割图案116可限定多个区域102的构型以及当主体构件101从所示的细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状时区域102如何与相邻区域相互作用。

切割图案116还可使得能够切割海波管以在每个端部处形成一个或多个孔120、121，以允许一个或多个销(未示出)将环闭合锁106的凸形部件和/或凹形部件联接到主体构件101的相应端部。切割图案116还可使得能够切割海波管以形成锚定窗口110，多个锚定件104可通过该锚定窗口部署。

图2A描绘了根据一个实施方案的通常指定为200的示例性可调节瓣环成形环的透视图的示意图。瓣环成形环200可处于环形(D形)可操作几何形状和收缩状态。图2B描绘了处于扩张状态的示例性可调节瓣环成形环200的透视图的示意图。瓣环成形环200可被配置为实现经皮、经导管瓣环成形术以修复心脏瓣膜。

共同参见图2A和图2B，瓣环成形环200可包括主体构件201，该主体构件具有多个区域202a、202b、202c(统称为202)、多个偏置元件203a、203b(统称为203)、多个锚定件204、环闭合锁206和枢轴208。主体构件201可以是“D形”的可操作几何形状，但是本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，也可使用其他环形可操作几何形状。例如，可使用圆形或椭圆形可操作几何形状。与图1A-图1B的瓣环成形环100不同，环闭合锁206可被设置在瓣环成形环200的前侧(而不是后侧)。

除了图2A和图2B所示的可操作几何形状之外，主体构件201可以从细长插入几何形状(参见例如图9C)转变为图2A和图2B所示的环形可操作几何形状。细长插入几何形状可允许瓣环成形环200插入导管中并穿过导管以经皮通过瓣环成形环进入患者的心脏。从细长插入几何形状到环形可操作几何形状的转变在图9C-图9F中示出，并且在本文中参考这些图进行讨论。

一旦处于环形可操作几何形状，瓣环成形环200可具有如图2A所示的收缩状态和如图2B所示的扩张状态。偏置元件203可被配置为允许主体构件201的扩张以增加瓣环成形环200到扩张状态的A-P距离。在心脏内原位，主体构件201扩张到扩张状态可以将瓣环成形环200扩大到符合或大致符合待修复的目标心脏瓣膜的瓣环的大小。主体构件201的扩张可以通过扩张工具来实现，诸如球囊、保持架或另一个扩张工具，诸如图10、图11、图12A-图12E、图13A-图13D和图14A-图14B所示，并且在本文中更详细地描述。在图2A和图2B的所示实施方案中，设置在第一前区域202a与后区域202c之间的偏置元件203a和设置在第二前区域202b和后区域202c之间的偏置元件203b可实现从图2A所示的收缩状态到图2B所示的扩张状态的期望扩张。

图2B的扩张状态可使得瓣环成形环200被设置成与目标瓣膜的瓣环邻接或紧密接触。将瓣环成形环200设置成与瓣环紧密接触可增强锚定过程，其中多个锚定件204被部署成将瓣环成形环200紧固到瓣环。

一旦瓣环成形环200被紧固到瓣环，其可从图2B的扩张状态收缩回到图2A的收缩状态，以减小目标瓣膜的瓣环的直径。瓣环成形环200的收缩可包括当偏置构件203迫使主体构件的第一前区域和第二前区域朝向后区域移动时主体构件201的第一前区域202a和第二前区域202b以伸缩方式移动到后区域202c中。瓣环成形环200从扩张状态到收缩状态的收缩可减小瓣环成形环的A-P距离，并且在多个锚定件204将瓣环成形环稳固到瓣环的情况下，也可以减小目标瓣膜的A-P距离以改善小叶接合并减少通过目标瓣膜的回流。

在图2A和图2B的所示实施方案中，瓣环成形环200从扩张状态到收缩状态的收缩可通过偏置元件203来实现。偏置元件203可朝向收缩状态偏置瓣环成形环200，使得瓣环成形环200到扩张状态的扩张将势能存储在偏置元件中。释放偏置元件203(例如，释放或以其他方式移除扩张工具和/或扩张力)会释放所存储的势能，并且由此迫使主体构件201的第一前区域202a和第二前区域202b朝向主体构件的前区域202c移动，以减小瓣环成形环200到收缩状态的A-P距离。换句话说，偏置元件203在释放后可以主动地将瓣环成形环200从扩张状态转变为收缩状态。

图2A和图2B的所示瓣环成形环200的偏置元件203可包括与主体构件非一体的弹簧或另一类似的元件。偏置元件203的弹簧可允许前区域202a、202b远离第一后区域202c移动，由此增加瓣环成形环200的A-P距离。

图2A的收缩状态的A-P距离AP1可以在瓣环成形环200的扩张后被放大距离d，使得图2B的扩张状态的A-P距离AP2较大(AP2＝AP1+d)。偏置元件203的弹簧可朝向松弛位置或收缩状态偏置，如图2A所示，使得弹簧的扩张存储势能，并且释放弹簧导致势能的释放和朝向收缩状态的收缩。

在各种实施方案中，多个锚定件204可被配置为将瓣环成形环200稳固到心脏瓣膜的瓣环。在图2A和图2B中，锚定件204可以以所示部署构型弯曲。在其他实施方案中，锚定件204可包括其他形状，例如线性或螺旋部署构型。在某些实施方案中，锚定件204可包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)，该形状记忆材料被热定形成部署构型(例如，弯曲构型、线性构型或螺旋构型)。本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，也可以使用不同部署的锚定件构型的组合。

锚定件204可以是超弹性的，使得施加足够的应力将锚定件置于引入构型，并且释放应力允许锚定件恢复其相应的部署构型。在某些实施方案中，在将瓣环成形环200插入穿过导管期间，锚定件204可在引入构型中抵靠主体构件201平放。如下文所讨论的，在其他实施方案中，在将瓣环成形环插入穿过导管期间，锚定件204可在引入构型中回缩到瓣环成形环200的中空主体构件201内部。在此类实施方案中，锚定件204可在期望的时间(例如，在瓣环成形环200被适当地定位成抵靠心脏瓣膜的瓣环或邻接心脏瓣膜的瓣环之后)选择性地部署。在某些实施方案中，锚定件204的超弹性特性可用于将锚定件自推进到心脏瓣膜的瓣环中。

环闭合锁206可用于稳固瓣环成形环200的两个开放端部以形成可操作几何形状的闭合环。与图1A-图1B的瓣环成形环100不同，环闭合锁206可被设置在瓣环成形环200的前侧(而不是后侧)。在某些实施方案中，环闭合锁206可包括凹形卡扣和凸形卡扣。瓣环成形环100可使用线材或缝合线来“卡扣锁定”，以将凸形卡扣拉动到凹形卡扣中。

枢轴208可在瓣环成形环200离开心脏内的导管之后促进该瓣环成形环的旋转，以将瓣环成形环的平面(在环形可操作几何形状中)与心脏瓣膜的平面对准，如本文先前所述。

图3A描绘了根据另一个实施方案的示例性可调节瓣环成形环300的透视图的示意图。瓣环成形环300可处于环形(D形)可操作几何形状和扩张状态。图3B描绘了处于收缩状态的图3A的可调节瓣环成形环300的透视图的示意图。瓣环成形环300可被配置为实现经皮、经导管瓣环成形术以修复心脏瓣膜。

共同参见图3A和图3B，瓣环成形环300可包括主体构件301，该主体构件具有多个区域302a、302b、302c(统称为302)、多个锚定件304、环闭合锁306和枢轴308，类似于先前描述的实施方案。瓣环成形环300可以从细长插入几何形状(参见例如图9C)转变为图3A和图3B所示的环形可操作几何形状。细长插入几何形状可允许瓣环成形环300插入导管中并穿过导管以经皮通过瓣环成形环进入患者的心脏，如图9C-图9F所示并且在本文中更详细地讨论。

图3A和图3B的所示瓣环成形环300的多个区域302可以是分开的单独区段。区段302可通过阶梯式连接器330a、330b(统称为330)以环形可操作几何形状联接在一起。阶梯式连接器330可被配置为使主体构件301能够可调节，以减小瓣环成形环300从如图3A所示的扩张状态到如图3B所示的收缩状态的A-P距离。阶梯式连接器330最初可在图3A的扩张状态下将后区段302c联接到第一前区段302a和第二前区段302b中的每一者，从而符合或大致符合待修复的目标心脏瓣膜的瓣环。图3A的扩张状态可使得瓣环成形环300被设置成与目标瓣膜的瓣环邻接或紧密接触，由此增强锚定过程，其中多个锚定件304被部署成将瓣环成形环紧固到瓣环。

一旦瓣环成形环300被紧固到瓣环，其可从图3A的扩张状态收缩到图3B的收缩状态，以减小目标瓣膜的瓣环的直径。瓣环成形环300的收缩可包括当主体构件301的第一前区域302a和第二前区域302b朝向后区域移动时阶梯式连接器330以伸缩方式移动到后区域302c中。瓣环成形环300从扩张状态到收缩状态的收缩可减小瓣环成形环的A-P距离，并且在多个锚定件304将瓣环成形环300稳固到瓣环的情况下，也可以减小目标瓣膜的A-P距离以改善小叶接合并减少通过目标瓣膜的回流。阶梯式连接器330可允许多个调节程度。例如，具有两个接合阶梯的阶梯式连接器(参见图4A和图4B中的接合阶梯402)可允许两个调节程度，如本文更详细地讨论。

在图3A和图3B的所示实施方案中，瓣环成形环300从扩张状态到收缩状态的收缩可通过使用缝合线或线材来经皮实现，以迫使后区段302c朝向第一前区段302a和第二前区段302b，并且反之亦然。

在某些实施方案中，偏置元件(图3A和图3B中未示出)可以使瓣环成形环300朝向收缩状态偏置，并且有助于瓣环成形环300从扩张状态到收缩状态的收缩。在其他实施方案中，偏置元件可实现从初始状态到扩张状态的扩张，并且阶梯式连接器330可操作以确保从收缩状态的扩张受到限制。

与图1A-图1C和图2A-图2B的实施方案不同，图3A和图3B的瓣环成形环300最初可以在转变为环形可操作几何形状后处于扩张状态。换句话说，瓣环成形环300的初始A-P距离AP1可足以符合或基本上符合目标瓣膜的A-P距离。图3A的扩张状态的A-P距离AP1可在瓣环成形环300的收缩后减小距离d，使得图3B的收缩状态的A-P距离AP2较小(AP2＝AP1-d)。在锚定件将瓣环成形环300紧固到瓣膜的瓣环的情况下，A-P距离的减小可减小目标瓣膜的A-P距离以改善目标瓣膜的小叶接合并减少通过目标瓣膜的回流。

图4A和图4B分别描绘了根据一个实施方案的可调节瓣环成形环300的阶梯式连接器330的凸形部件400的透视图和剖视图。对应的凹形部件(未示出)可被配置为接收凸形部件400以形成阶梯式连接器330。阶梯式连接器330可包括两个接合阶梯402a、402b(统称为402)以允许两个调节程度和/或逐渐调节。如图4B所示，线缆404或缝合线可联接到阶梯式连接器330的凸形部件400。线缆404或缝合线可使得力能够将凸形部件400以伸缩方式移动到阶梯式连接器330的凹形部件中。直到第一接合阶梯402a接合在凹形部件内，瓣环成形环300的收缩可将瓣环成形环稳固在部分收缩状态。瓣环成形环300的进一步收缩到将第二接合阶梯402b结合在凹形部件内可将瓣环成形环稳固在收缩状态。以这种方式，阶梯式连接器330可实现瓣环成形环的A-P距离的两个调节程度(并且用于逐渐调节)。

图5A描绘了示出根据一个实施方案的包括图1A和图1B中所示的弯曲锚定件104的示例性内部锚定带500的侧视图的示意图。在某些实施方案中，锚定件104的部署可以使用内部锚定构件(诸如锚定带500)来实现，该内部锚定构件可在主体构件101的中空管内选择性地移动(图1A)。弯曲锚定件104可被附连(例如，激光焊接)到内部锚定带500或直接切割成内部锚定带。类似于锚定件104，内部锚定带500可包括超弹性形状记忆材料(例如，镍钛诺)。锚定带500的形状记忆可被热定形成与处于环形可操作几何形状的收缩状态的主体构件101的多个区域102相同的记忆环形形状，如图1A所示。

内部锚定带500可以在瓣环成形环100的中空主体构件101中滑动(例如，使用可通过导管进入的线材或缝合线)。为了减少内部锚定带500与主体构件101之间的摩擦，某些环实施方案可包括内部滑移带510。内部滑移带510可包括低摩擦材料(例如，作为涂层或覆盖物)，诸如聚四氟乙烯(PTFE)或其他聚合物。此外或在其他实施方案中，内部滑移带510可包括超弹性形状记忆材料(例如，镍钛诺)，其被热定形为与主体构件101相同的记忆环形形状。因此，在特定实施方案中，可以包括三个D形超弹性构件(主体构件101的外管、内部锚定带500和内部滑移带510)，它们可配合以增加瓣环成形环100的刚度。

在各种实施方案中，如图5F和图5G所示，内部锚定带可以是具有弯曲壁503和穿过其中的开口504的管状聚合物元件502。在一些实施方案中，聚合物元件502可位于环101的内部(图1A和图1B)，使得锚定件104(图5A-图5C)在环内部滑动。聚合物元件502的一般形状和/或图案不受本公开的限制，并且通常可以是允许锚定件104(图5A-图5C)在环101(图1A和图1B)内部移动的任何图案，如本文所述。例如，图5H、图5I和图5J分别描绘了聚合物元件502的示例性图案的顶视图、第一侧视图和第二侧视图。聚合物材料502通常可由现在已知或随后开发的任何材料制成以减少摩擦并促进锚定件104(图5A-图5C)在环内的滑动。示例性材料可包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)等。此外，聚合物元件502可通过现在已知或随后开发的任何方法构造，包括但不限于挤出方法、注塑方法、机械加工方法等。

图5B描绘了根据一个实施方案的切割成处于细长插入几何形状的图5A所示的内部锚定带500的锚定件104的顶视图的示意图。在一些实施方案中，激光器可用于沿着第一侧512、第二侧514(例如，处于尖头或尖端形状)和第三侧516切割锚定件104，同时使锚定件104的第四侧518未切割并附接到内部锚定带500。在切割之后，锚定件104可被热定形成用于部署构型的期望的记忆形状。例如，图5C描绘了根据一个实施方案的处于细长插入几何形状的内部锚定带500和处于卷曲或弯曲部署构型的锚定件104的侧视图的示意图。锚定件104的部署构型中的曲率量可取决于特定应用。在图5C所示的示例中，锚定件104可以自身向后折叠，使得叉状物或尖端520指向平行于或远离内部锚定带500。图5D描绘了根据一个实施方案的处于细长插入几何形状的内部滑移带510的顶视图的示意图，而图5E描绘了该内部滑移带510的侧视图的示意图。

图6A和图6B描绘了根据一个实施方案的在部署图5A-图5C中示出的锚定件104之前(图6A)和之后(图6B)的瓣环成形环600的横截面侧视图的示意图。出于示例性目的，图6A和图6B中的瓣环成形环600以细长插入几何形状示出。然而，本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，当瓣环成形环600处于环形可操作几何形状时，锚定件104通常可被部署。

所示瓣环成形环600可包括外管610(例如，由图1中所示的主体构件101形成)，其包括多个锚定件部署窗口612。在瓣环成形环600的制造期间，并且在瓣环成形环被装载到导管中之前，内部锚定带500和内部滑移带510可在防止锚定件104通过窗口612离开的位置被插入外管610中。如图6A所示，将内部锚定带500插入外管610中可防止锚定件采取其完全弯曲的部署构型。

为了部署锚定件104，内部锚定带500可包括(或者可附接到)钩或环614，用于接合可由用户(例如，在图6A中的箭头618的方向上)拉动穿过导管的线材或缝合线616以将每个锚定件104的尖端移动到对应窗口612。在特定实施方案中，锚定件104和窗口612可被布置成使得每个锚定件104的尖端与其他锚定件/窗口对基本上同时到达其相应的窗口612。如图6B所示，一旦锚定件104的尖端到达相应的窗口612，锚定件的超弹性可在锚定件弹出窗口(如箭头622所指示)以恢复其弯曲构型时沿相反方向(如箭头620所指示)推进内部锚定带500。当锚定件104驱动穿过窗口612时，锚定件可驱动到周围组织(例如，心脏瓣膜瓣环)中。锚定件104的超弹性可允许锚定件被自推进到邻近或靠近瓣环成形环600的组织中。

在一些实施方案中，如图6C所示，锚定件104可被分成多个区段650a、650b、650c。虽然图6C描绘了3个区段，但是本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下可使用任何数量的区段。例如，锚定件104可被分成2个区段、3个区段、4个区段、5个区段、6个区段或更多个区段。将锚定件104分成多个区段650a、650b、650c可允许一次致动区段中的一个或多个区段，使得所致动区段部署其相应的锚定件104，而其余的锚定件保持未部署。在一些实施方案中，各个区段650a、650b、650c可被顺序地致动。在其他实施方案中，各个区段650a、650b、650c可被同时致动。在一些实施方案中，可基于操作者期望部署的锚定件104来致动各个区段650a、650b、650c，这可基于瓣环成形环的定位和位置。在一些实施方案中，区段650a、650b、650c可被布置在多个区中。例如，后侧可以是具有第一多个区段的第一区，并且前侧可以是具有第二多个区段的第二区。因此，前区可与后区分开部署，或者基本上同时部署。

图7描绘了根据一个实施方案的包括线性锚定件710的示例性内部锚定构件(或多个内部锚定构件)700的侧视图的简化示意图。线性锚定件710可被附连(例如，激光焊接)到内部锚定构件700。然而，在图7所示的实施方案中，内部锚定构件700和线性锚定件710可从单个超弹性形状记忆(例如，镍钛诺)海波管切割。例如，图7示出了在将海波管切割以形成线性锚定件710的叉状物714之后的其余管状部分712。其余管状部分712可促进内部锚定构件700在瓣环成形环的中空管内(例如，在图6A和图6B所示的瓣环成形环600内)同轴地滑动(例如，使用可通过导管进入的线材或缝合线)。

内部锚定构件700可被热定形成与瓣环成形环600相同的记忆环形形状。锚定叉状物714可被热定形成通过在瓣环成形环600中切割的窗口向外突出。倒钩716可被激光焊接到叉状物714以形成线性锚定件710。线性锚定件710可通过在瓣环成形环600内滑动内部锚定构件700来回缩/部署。

如本文所述，瓣环成形环可被配置用于经皮经导管递送和固定到心脏瓣膜。瓣环成形环可例如使用经中隔方法、逆行方法或经心尖方法通过导管递送到二尖瓣。例如，图8A描绘了根据一个实施方案的用于将瓣环成形环(未示出)血管内递送到心脏800的二尖瓣810的示例性经中隔方法的示意图。出于示例性目的，示出了心脏800的部分横截面以示出右心房RA、右心室RV、左心房LA和左心室LV。为了清楚起见，未示出某些特征(例如，乳头肌和腱索)。在图8A所示的经中隔方法中，可以通过将导管812推进通过下腔静脉814进入右心房RA、跨过房间隔816并进入左心房LA来接近左心房LA。瓣环成形环可通过导管812递送到心房中并锚定到二尖瓣810的瓣环。

如图8A所示，导管812可被经皮递送到心脏800中。引导护套(未示出)可被放置在患者的脉管系统中并且用于将导管812和其远侧端部818引导到期望的部署部位。在一些实施方案中，引导线材(未示出)可用于获得通过上腔静脉或下腔静脉814的通路，例如，通过腹股沟通路以用于通过下腔静脉814递送。引导护套可在引导线材上推进并进入图8A所示的下腔静脉814。导管812可穿过右心房RA并朝向房间隔816。一旦导管812的远侧端部818靠近房间隔816定位，就将针或穿刺构件(未示出)推进穿过导管812并且用于刺穿房间隔816的卵圆窝或其他部分。在一些实施方案中，导管812的尺寸和大小可被设计成在不需要刺穿装置的情况下穿过卵圆窝。也就是说，导管812可穿过卵圆窝的天然解剖结构进入左心房LA。

类似地，可通过下腔静脉814接近心脏800的任何腔室(LV、RV、LA、RA)。例如，右心室RV可通过下腔静脉814接近，进入右心房RA，并且通过三尖瓣820。也可使用各种其他血管内方法。

图8B描绘了根据另一个实施方案的瓣环成形环(未示出)到心脏800的二尖瓣810的示例性逆行方法的示意图。在图8B中，示出了股骨方法，其中递送导管812可被推进通过主动脉瓣822和主动脉瓣824。通常，导管812可被推进通过定位在股动脉内的护套(未示出)。在荧光透视或其他引导方法下，导管812的远侧端部可以在左心室LV内引导并在左心室LV内转动(例如，如用“U形转弯”826所示)以便穿过二尖瓣810的小叶并进入左心房LA。在验证导管812的适当定位之后，引导线材(未示出)可通过导管812插入左心房LA中，这可用于将一个或多个其他导管引导到左心房LA中，以将瓣环成形环递送和锚定到二尖瓣810的瓣环。

图8C描绘了根据另一个实施方案的瓣环成形环(未示出)到心脏800的二尖瓣810的示例性经心尖方法的示意图。如图8C所示，导管812可穿过心脏800的顶点830，通过左心室LV，通过二尖瓣810的小叶，并进入左心房LA。瓣环成形环可通过导管812递送到左心房LA中并锚定到二尖瓣810的瓣环。在一个实施方案中，针或套管针可用于刺穿顶点830以产生小开口，引导线材(未示出)可通过该小开口插入穿过左心室LV进入左心房LA。引导线材可用于引导连续较大和较硬的导管，以便逐渐增加心脏800的顶点830中的开口的大小。

另外，可经由经心房方法将瓣环成形环施加到二尖瓣，其中导管以直接方法从右心房(未示出)引入到左心房中。

图9A描绘了根据一个实施方案的将瓣环成形环放置在目标瓣膜处的第一示例性方法的流程图。该方法可包括将导管的远侧端部插入960诸如心脏之类的目标组织中。插入960的方法不受本公开的限制，并且可以是任何方法，特别是本文相对于图8A-图8C所述的方法。瓣环成形环可在导管的近侧端部中插入962，并且通过导管推进964并离开远侧端部，使得其被放置在目标组织的位置处。在一些实施方案中，推进964可包括经由本文所述的递送系统引导瓣环成形环。当瓣环成形环被插入962和推进964时，其可处于细长插入几何形状，如本文更详细地描述。当环推进964离开导管时，可允许966其转变为环形可操作几何形状，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，推进964和/或允许966瓣环成形环可包括操纵位于部署手柄上的环闭合旋钮，如本文更详细地描述。

瓣环成形环的端部可例如通过以下方式拉968在一起：将连接到瓣环成形环的第一缝合线拉动通过导管。在一些实施方案中，可经由操纵位于部署手柄上的环闭合旋钮将端部拉968在一起，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，一旦将环的两个端部充分拉968在一起，环闭合锁便可将环的两个端部锁定在一起。在一些实施方案中，将端部拉968在一起还可包括操纵部署手柄上的环卡扣旋钮以致使端部卡扣在一起，如本文更详细地描述。

在各种实施方案中，关于环是否被充分取向可做出确定970。在一些实施方案中，环的取向可基于导管的定位和/或位置、目标组织的位置和/或定位、环的形状等。如果环的取向是必要的，则环可被取向972。取向972可包括例如旋转环、导管和/或本文所述的各种其他部件。在一些实施方案中，取向972可包括自动旋转环以将环的平面从平行于导管的第一取向改变为平行于瓣环的平面的第二取向。在一些实施方案中，取向972瓣环成形环可经由稳定器部分完成，诸如通过操纵部署手柄上的稳定器旋钮，如本文更详细地描述。

在各种实施方案中，关于环是否被充分扩张可做出确定974。在一些实施方案中，环的扩张可基于环的构造，如本文更详细地描述。因此，在一些实施方案中，可能不会发生扩张，特别是在其中环不可扩张的实施方案中，如本文更详细地描述。如果环的扩张是必要的，则环可被扩张976。环的扩张可通过操纵一个或多个缝合线来完成，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，扩张976环可经由扩张工具完成，例如通过操纵部署手柄上的扩张工具旋钮，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，经皮、经导管操作的扩张工具可被致动以将处于环形可操作几何形状的瓣环成形环扩张976到扩张状态，由此增加瓣环成形环的A-P距离。扩张976瓣环成形环可包括扩张瓣环成形环的偏置元件。

在各种实施方案中，关于环是否接触瓣环可做出确定978。确定978可以是必要的，例如，以确保环邻近瓣环的正确放置。在一些实施方案中，环可被压980靠在瓣环上。按压980可包括将瓣环成形环定位成与目标瓣膜的瓣环邻接或类似地相对紧密接触，以增强将瓣环成形环紧固到瓣环的过程。该方法可包括诸如经由稳定器旋钮操纵稳定器，如本文更详细地描述。该方法还可包括将连接到瓣环成形环的第二缝合线拉动通过导管以从瓣环成形环部署982多个组织锚定件。锚定件的部署982也可经由操纵锚定件部署旋钮来完成，如本文更详细地描述。在锚定件部署982并且瓣环成形环紧固到目标瓣膜的组织的情况下，可以释放984扩张工具。瓣环成形环可收缩986以将处于可操作几何形状的瓣环成形环转变为收缩状态以减小A-P距离，由此减小目标心脏瓣膜的A-P距离以改善接合并减少通过目标心脏瓣膜的回流。在一些实施方案中，瓣环成形环的收缩986可通过偏置元件来完成，该偏置元件在瓣环成形环的扩张期间具有存储的势能。

在各种实施方案中，瓣环成形环可从导管以及第一缝合线和第二缝合线分离988，并且导管可从心脏移除990。在一些实施方案中，环可经由操纵部署手柄上的环释放旋钮来分离988，如本文更详细地描述。

图9B描绘了根据一个实施方案的将瓣环成形环放置在目标瓣膜处的第二示例性方法的流程图。该方法可包括将导管的远侧端部插入1050诸如心脏之类的目标组织中。插入1050的方法不受本公开的限制，并且可以是任何方法，特别是本文相对于图8A-图8C所述的方法。瓣环成形环可在导管的近侧端部中插入1052，并且通过导管推进1054并离开远侧端部，使得其被放置在目标组织的位置处。在一些实施方案中，推进1054可包括经由本文所述的递送系统引导瓣环成形环。当瓣环成形环被插入1052和推进1054时，其可处于细长插入几何形状，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，瓣环成形环可被附接到导管。当环推进1054离开导管时，可允许1056其转变为环形可操作几何形状，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，推进1054和/或允许1056瓣环成形环可包括操纵位于部署手柄上的环闭合旋钮，如本文更详细地描述。

瓣环成形环的端部可例如通过以下方式拉1058在一起：将连接到瓣环成形环的第一缝合线拉动通过导管。在一些实施方案中，可经由操纵位于部署手柄上的环闭合旋钮将端部拉1058在一起，如本文更详细地描述。在一些实施方案中，一旦将环的两个端部充分拉1058在一起，环闭合锁便可将环的两个端部锁定在一起。在一些实施方案中，将端部拉1058在一起还可包括操纵部署手柄上的环卡扣旋钮以致使端部卡扣在一起，如本文更详细地描述。

瓣环成形环可与瓣膜的后侧接触1060。这样的接触1060通常可经由递送系统完成，如本文更详细地描述。递送系统的使用可包括在稳定器处操纵，如本文更详细地描述。锚定件的第一部分可被部署1062，例如后区锚定件(如本文所述)。因此，在一些实施方案中，位于两个后区中的锚定件可被顺序地部署。可替代地，位于两个后区中的锚定件可被同时部署。部署1062可实现瓣环成形环的一个或多个后区(或其一部分)与瓣膜的后侧的接合。如本文先前所描述，部署1062可经由操纵锚定件部署旋钮来完成。

瓣膜组织可经由递送系统被拖拽1064，使得瓣环成形环可与瓣膜的前侧接触1066。递送系统的使用可包括至少操纵稳定器，如本文更详细地描述。锚定件的第二部分可被部署1068，例如前区锚定件(如本文所述)。因此，在一些实施方案中，位于两个前区中的锚定件可被顺序地部署。可替代地，位于两个前区中的锚定件可被同时部署。部署1068可实现瓣环成形环的前区(或其一部分)与瓣膜的前侧的接合。

在锚定件已部署1062、1068并且瓣环成形环紧固到目标瓣膜的组织的情况下，可以释放1070稳定器。瓣环成形环可收缩1072以将处于可操作几何形状的瓣环成形环转变为收缩状态以减小A-P距离，由此减小目标心脏瓣膜的A-P距离以改善接合并减少通过目标心脏瓣膜的回流。在一些实施方案中，瓣环成形环的收缩1072可通过偏置元件来完成，该偏置元件在瓣环成形环的扩张期间具有存储的势能。

在各种实施方案中，瓣环成形环可从导管以及第一缝合线和第二缝合线分离1074，并且导管可从心脏移除1076。在一些实施方案中，环可经由操纵部署手柄上的环释放旋钮来分离1074，如本文更详细地描述。

图9C、图9D、图9E和图9F描绘了示出根据各种实施方案的从递送系统900经导管递送瓣环成形环902的示意图。图9C描绘了递送系统900的远侧端部910的透视图。如图9C所示，瓣环成形环902可处于细长插入几何形状，并且在第一部署阶段中从递送导管914的远侧端部910部分地部署。在第一阶段中，瓣环成形环902仍然可基本上处于细长插入几何形状。如图9C所示，用于将瓣环成形环902的端部卡扣在一起的第一缝合线919可穿过环闭合锁950的凸形卡扣912(在图9E中示出)。

图9D是从递送导管914部分部署的第二阶段中的瓣环成形环902的透视图。在第二阶段中，瓣环成形环902的已离开递送导管914的部分已经开始从细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状(由于在瓣环成形环中使用的形状记忆材料)。

图9E是部署的第三阶段中的瓣环成形环902的透视图，其中递送系统900的环梭916已经基本上将瓣环成形环推出递送导管914，但是瓣环成形环的平面仍然与递送导管的纵向轴线对准(例如，平行于该纵向轴线)。在图9E中，瓣环成形环902可处于例如紧接在环部署线材923与枢轴108配合以使瓣环成形环902旋转之前的构型(参见图9F)。在图9E所示的构型中，环部署线材923的远侧端部可在其穿过枢轴108中的孔时包括弯曲部或钩932。环部署线材923包括超弹性形状记忆材料(例如，镍钛诺)，并且将环部署线材923的远侧端部弯曲成钩932形状可将瓣环成形环902弹簧装载在外夹套递送导管914内，使得瓣环成形环902在离开外夹套递送导管914后围绕枢轴108自动旋转。在部署的该第三阶段中，一旦递送导管914不再防止形成在超弹性环布置线材923中的钩932形状卸载，其就准备好卸载(返回到热定形记忆的直构型)。缝合线919可用于将环闭合锁950的凸形部件952和凹形部件954拉在一起。

图9F描绘了在部署的第四阶段中的瓣环成形环902的透视图，其中瓣环成形环的平面(处于其环形可操作几何形状)已改变为垂直于递送导管914的纵向轴线。如图9F所示，超弹性环部署线材923已经返回到其热定形(记忆)直构型。在部署的该第四阶段处，瓣环成形环902的平面可被配置为平行于心脏瓣膜瓣环的平面。在心脏内原位，递送导管914的纵向轴线可被取向成平行于血液通过瓣膜的方向并且大致垂直于心脏瓣膜的平面。当取向成使得瓣环成形环的平面横向于(并且垂直于或大致垂直于)递送导管914的纵向轴线时，瓣环成形环902可被取向成使得瓣环成形环的平面平行或大致平行于心脏瓣膜的平面。

在部署的另外阶段中，瓣环成形环902可在部署锚定件(诸如图1A和图1B中所示的弯曲锚定件104)之前抵靠心脏瓣膜瓣环扩张和/或按压。如本文所讨论的，某些锚定件可在部署后将自身推进到心脏瓣膜瓣环的组织中。在其他实施方案中，锚定件(诸如图7中所示的线性锚定件710)可在将瓣环成形环902压靠在瓣环上之前被部署。在瓣环成形环902被锚定到心脏瓣膜瓣环并转变为收缩状态之后，环部署线材923可从枢轴108中的孔拉动，以从环梭916释放瓣环成形环902。在从心脏移除递送导管914之前，也可从瓣环成形环902切割和/或拉动任何其余缝合线，诸如第一缝合线919。在一些实施方案中，移除环部署线材923和/或任何其余缝合线可经由旋钮中的一个或多个旋钮完成，如本文更详细地描述。

图10描绘了根据一个实施方案的作为附连到二尖瓣1006的瓣环的准备，在使用扩张工具1004扩张可调节瓣环成形环1002期间心脏1000的局部横截面透视图的示意图。如图10所示，递送导管1010可通过二尖瓣1006的小叶从左心室延伸到左心房中。因此，该所示实施方案可对应于例如经心尖方法或逆行方法，如本文所讨论的。本领域普通技术人员将从本公开中认识到，与所示的那些原理类似的原理可用于经中隔方法。

在图10中，扩张工具1004可用于扩张瓣环成形环1002。瓣环成形环1002可被定位在二尖瓣1006的瓣环上或旁边。扩张工具1004可被设置在瓣环成形环1002内(以及目标瓣膜1006内)以扩张瓣环成形环1002以将其从收缩状态转变为扩张状态。图10的所示实施方案的扩张工具1004是球囊扩张工具1004。球囊扩张工具1004可被充气以将瓣环成形环1002扩张到扩张状态。在一些实施方案中，球囊扩张工具1004可包括多个节段，并且可被认为是具有多个腔室的“多腔室”球囊。在特定实施方案中，球囊扩张工具1004可具有两个腔室。在其他实施方案中，球囊扩张工具1004可具有单个腔室。

在图10所示的实施方案中，充气的球囊扩张工具1004可在植入规程的至少一部分期间减少或防止血液通过二尖瓣的流动。在此类实施方案中，球囊扩张工具1004的充气可持续20秒或更短，以防止阻塞二尖瓣1006的不利后果。在其他实施方案(诸如图11、图12A-图12E、图13A-图13D和图14A-图14B所示的扩张工具的实施方案)中，可以在整个规程期间允许血液流过目标瓣膜1006。

图11描绘了根据另一个实施方案的作为附连到二尖瓣1106的瓣环的准备，在使用保持架或篮式工具1104作为扩张工具来扩张可调节瓣环成形环1102期间心脏1100的局部横截面透视图的示意图。

篮式扩张工具1104可包括多个柔性构件1108，该多个柔性构件在将篮式扩张工具插入穿过递送导管期间抵靠中心杆1114平放(参见图10)，并且当中心杆被推动到端盖1112中时可被迫进入扩张构型(在图11中示出)。在另一个实施方案中，多个柔性构件1108中的每个柔性构件可包括超弹性材料，以便从递送导管弹到图11所示的扩张构型中。

图12A和图12B描绘了根据一个实施方案的可用于代替扩张工具的通常被指定为1200的示例性稳定器的透视图的示意图。图12A描绘了与经皮瓣环成形系统的其他部件分开的稳定器1200的透视图。图12B描绘了通过递送导管1204设置并接合瓣环成形环1250的稳定器1200。

为了在瓣环成形环1250(在图12B中示出)与目标心脏瓣膜的组织(例如，心脏瓣膜的瓣环)之间实现足够紧密接触，稳定器1200可用于在附连到瓣膜的组织之前定位、取向并且以其他方式操纵处于环形可操作几何形状的瓣环成形环1250。稳定器1200可具有金属肋结构，该金属肋结构具有多个臂1202a、1202b、1202c(统称为1202)或叉状物，其被配置为从中心柱1203以一定角度向外延伸。虽然在本实施方案中仅示出了三个臂1202，但本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，任何数量的臂都可能是合适的。例如，稳定器1200可具有2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个或更多个臂1202。肋结构(具体地是臂1202和中心柱1203)可从形状记忆材料(诸如镍钛诺)激光切割。稳定器1200可从中空管切割，使得中心柱1203具有中空圆柱形形状。臂1202可被热定形以从中心柱1203以一定角度延伸。

图12A和图12B的所示稳定器1200可包括被布置为例如三脚架的三个臂1202。稳定器1200的多个臂1202可连同瓣环成形环1250一起装载到递送导管1204中(例如，配置成细长插入几何形状)。当臂1202从递送导管1204的远侧端部露出时，它们可以自动地向外扩张。稳定器1200(并且具体地是多个臂1202)可被配置为与瓣环成形环1250对准并接合该瓣形环成形环，如图12B所示。当与瓣环成形环1250对准和接合时，稳定器1200可用于朝向心脏瓣膜的瓣环的组织推动/拉动瓣环成形环1250。

图12A和图12B的所示稳定器可被配置为通过瓣环成形环接合瓣环成形环1250的顶表面，以向下拉动瓣环成形环。例如，多个臂1202可在远侧端部处包括弯曲的、成角度的或钩状的部分，以促进与瓣环成形环1250的接合。稳定器1200可用于朝向心脏瓣膜拉动瓣环成形环1250，以促进瓣环成形环与瓣环的紧密接触。瓣环成形环1250与瓣膜的瓣环的紧密接触或紧密邻接可增强锚定件部署过程以将瓣环成形环1250紧固到瓣环。

在一些实施方案中，稳定器1200(特别是臂1202)还可被配置为用作扩张工具以接合瓣环成形环1250并且实现和/或促进瓣环成形环从收缩状态到扩张状态的转变。例如，多个臂1202的超弹性特性和记忆形状可实现瓣环成形环1250的扩张。超弹性臂1202可接合瓣环成形环1250的内表面，并且施加向外的力以扩张瓣环成形环。在其他实施方案中，缝合线或其他细长构件可使得能够经皮操纵多个臂中的一个或多个臂，以实现瓣环成形环1250的扩张。

图12C和图12D描绘了包括球囊1280的稳定器1200。球囊1280可穿过稳定器1200的中心柱1203。当球囊1280被充气时，其可能导致稳定器1200的臂1202扩张。通过使稳定器1200扩张，环1250(图12E)可扩张到其扩张构型。在一些实施方案中，当球囊1280泄气并且工具1200回缩时，环1250(图12E)也可收缩。

图12E描绘了示出各种孔1270可如何用于引导离开环1250的一个或多个缝合线1271的示意图，如本文更详细地描述。缝合线1271可用于部署或重新捕获保持在环1250内的锚定件。在一些实施方案中，缝合线1271可延伸穿过环中的窗口和/或环的激光切割图案中的专用孔，如本文所述。工具1200中的孔可允许缝合线1271被聚集在一起并经由导管的近侧端部处的手柄引导通过中空中心柱1203和导管1204，如本文更详细地描述。

在各种实施方案中，扩张工具和/或稳定器可被配置为完成一个或多个附加任务。示例性的附加任务不受本公开的限制，并且可包括例如在心脏的腔室内导航瓣环成形环，在瓣环成形环与目标组织(诸如瓣膜瓣环)之间形成紧密接触，扩张瓣环成形环，以及在各种部署和锚定过程期间稳定瓣环成形环，如本文更详细地描述。

图13A和图13B描绘了根据一个实施方案的要用作经皮瓣环成形系统的扩张工具的示例性稳定器1300的透视图的示意图。所示的稳定器1300可包括一个或多个臂或叉状物1302，例如两个臂1302a、1302b。图13A描绘了与经皮瓣环成形系统的其他部件分开的稳定器1300的透视图。图13B描绘了通过递送导管1306设置并接合瓣环成形环1350的稳定器1300。稳定器1300可用于定位、取向并且以其他方式操纵瓣环成形环1350，以实现与目标心脏瓣膜的瓣环的组织紧密接触或邻接。

大体上且共同地参见图13A-图13D，稳定器1300的臂1302可被配置为从中心柱1304以一定角度向外延伸，由此形成肋结构。肋结构(特别是臂1302和中心柱1304)可从形状记忆材料(例如，镍钛诺)激光切割。稳定器1300可从中空管切割，使得中心柱1304具有中空圆柱形形状。臂1302可被热定形以从中心柱1304以一定角度延伸。

图13A和图13B的所示稳定器1300可包括被布置为例如双脚架的两个臂1302a、1302b。两个臂1302a、1302b与经皮瓣环成形系统的递送系统的环梭1361配合形成三脚架结构，该三脚架结构在三个点处接合瓣环成形环1350。多个臂1302可连同瓣环成形环1350一起装载到递送导管1306中(例如，配置成细长插入几何形状)。当臂1302从递送导管1306的远侧端部延伸时，它们可以自动地向外扩张，并且可被配置为与瓣环成形环1350对准并接合，如图13B所示。当与瓣环成形环1350对准和接合时，稳定器1300可用于朝向瓣膜的瓣环的组织推动/拉动瓣环成形环。

图13A和图13B的所示稳定器可被配置为接合瓣环成形环1350的顶表面以拉动瓣环成形环。例如，多个臂1302可在远侧端部处包括弯曲的、成角度的或钩状的部分，以促进与瓣环成形环1350的接合。稳定器1300可用于朝向心脏瓣膜拉动瓣环成形环1350，以促进瓣环成形环与瓣环的紧密接触，以增强锚定件部署过程以将瓣环成形环紧固到瓣环。

稳定器1300(特别是臂1302)还可被配置为用作扩张工具以接合瓣环成形环1350并且实现和/或促进瓣环成形环从收缩状态到扩张状态的转变。例如，多个臂1302的超弹性特性和记忆形状可使得臂能够接合瓣环成形环1350的内表面，并且经由其固有材料特性施加向外的力以扩张瓣环成形环。在其他实施方案中，缝合线或其他细长构件可使得能够经皮操纵多个臂1302中的一个或多个臂，以实现瓣环成形环1350的扩张。

在一些实施方案中，稳定器1300的臂1302还可包括抵靠瓣环成形环1350锁定稳定器的特征，由此防止每个臂相对于另一个臂移动，例如在部署之后以及在环与组织之间形成紧密接触期间。例如，稳定器1300的臂1302可各自具有至少一个支架1303a、1303b(统称为1303)。每个支架1303可防止其相应臂1302在瓣环成形环1350上滑动并且可允许和/或促进环的特定位置上的接合。在一些实施方案中，瓣环成形环1350上的特定接合位置可以确保适当的环大小、形状和/或取向。在相对于瓣环成形环1350对准稳定器1300之后，稳定器可通过支架1303相对于环固定。通过操纵工具1300，操作者可能够操纵瓣环成形环1350的位置和取向。

在各种实施方案中，如图13E-图13I所示，瓣环成形环1350还可具有至少一个支架1355a、1355b(统称为1355)。每个支架1355可防止瓣环成形环1350在附接到臂1302时滑动。在一些实施方案中，每个支架1355可允许和/或促进瓣环成形环1350的特定部分与特定臂1302的接合。在一些实施方案中，瓣环成形环1350上的支架1355的特定接合位置可以确保适当的环大小、形状和取向。在相对于瓣环成形环1350对准稳定器1300(图13C)之后，稳定器可通过支架1355相对于环固定。在一些实施方案中，瓣环成形环1350上的支架1355可与稳定器的臂1392上的支架1303结合使用。在其他实施方案中，瓣环成形环1350上的支架1355可代替稳定器的臂1392上的支架1303来使用。

图14A和图14B描绘了示出根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的稳定器1400的透视图的示意图。稳定器1400可被配置为将瓣环成形环1450(从上方)推动和/或按压成与目标心脏瓣膜的瓣环紧密接触或邻接。所示的稳定器1400可包括多个臂或叉状物1402，例如两个臂1402a、1402b。图14A描绘了与经皮瓣环成形系统的其他部件分开的稳定器1400的透视图。图14B描绘了通过递送导管1406设置并从上方接合瓣环成形环1450的稳定器1400。稳定器1400可用于定位、取向并且/或者以其他方式操纵瓣环成形环1450，以实现与目标心脏瓣膜的瓣环的组织的紧密接触或邻接。

稳定器1400的臂1402可被配置为从中心柱1404以一定角度向外延伸，由此形成肋结构。肋结构(特别是臂1402和中心柱1404)可从形状记忆材料(诸如镍钛诺)激光切割。稳定器1400可从中空管切割，使得中心柱1404具有中空圆柱形形状。臂1402可被热定形以从中心柱1404以一定角度延伸。

图14A和图14B的所示稳定器1400可包括被布置成例如双脚架的形状的两个臂1402a、1402b。两个臂1402a、1402b与经皮瓣环成形系统的环梭1451配合可形成三脚架结构，该三脚架结构在三个点处接合瓣环成形环1450。多个臂1402可连同瓣环成形环1450一起装载到递送导管1406中(例如，配置成细长插入几何形状)。当臂1402从递送导管1406的远侧端部露出时，它们可以自动地向外扩张，并且可被配置为与瓣环成形环1450对准并接合，如图14B所示。当与瓣环成形环1450对准和接合时，稳定器1400可用于朝向心脏瓣膜的瓣环的组织推动/拉动瓣环成形环。

图14A和图14B的所示稳定器可被配置为从上方接合瓣环成形环1450的顶表面以推动瓣环成形环。例如，多个臂1402可在远侧端部处包括弯曲的、成角度的和/或钩状的部分，以促进与瓣环成形环1450的接合。稳定器1400可用于朝向心脏瓣膜沿向下方向从上方推动瓣环成形环1450，以促进瓣环成形环与瓣环的紧密接触，以增强锚定件部署过程并且/或者有助于将瓣环成形环紧固到瓣环。

稳定器1400(特别是臂1402)还可被配置为用作扩张工具以接合瓣环成形环1450，实现和/或促进瓣环成形环从收缩状态到扩张状态的转变。例如，多个臂1402的超弹性特性和形状记忆特性可使得臂能够接合瓣环成形环1450的内表面，并且施加向外的力以扩张瓣环成形环。稳定器1400可以被操纵以在目标瓣膜的瓣环内扩张瓣环成形环1450，或以其他方式将瓣环成形环压靠在瓣膜上，并且由此实现瓣环成形环到扩张状态的扩张。在其他实施方案中，缝合线或其他细长构件可使得能够经皮操纵多个臂1402中的一个或多个臂，以实现瓣环成形环1450的扩张。

图15A描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的通常指定为1500的示例性近侧端部手柄的透视图的示意图。图15B描绘了图15A的近侧端部手柄1500的透视横截面视图的示意图。在各种实施方案中，近侧端部手柄1500可使得能够经皮经导管部署瓣环成形环。更特别地，近侧端部手柄1500可使得能够经皮操纵瓣环成形系统，该瓣环成形系统被配置为递送、配置和/或取向瓣环成形环并且将瓣环成形环紧固到目标瓣膜的瓣环。

在各种实施方案中，近侧端部手柄1500可包括一个或多个旋转旋钮，该旋转旋钮被配置为执行或实现一个或多个功能。在一些实施方案中，一个可旋转旋钮可用于要执行的每个功能。在其他实施方案中，一个可旋转旋钮可用于多个功能。环闭合旋钮1502可使得瓣环成形环的闭合能够从细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状，如本文更详细地描述。环卡扣旋钮1504可使得瓣环成形环的第一端部和第二端部(例如，远侧端部和近侧端部)能够卡扣在一起，或者实现环闭合锁的其他操纵，如本文所述。锚定件部署旋钮1506可使得能够部署瓣环成形环的锚定件以将瓣环成形环紧固到目标心脏瓣膜的瓣环，如本文所述。A-P调节旋钮1508可使得瓣环成形环能够从扩张状态收缩到收缩状态，如本文所述。在其他实施方案中，A-P调节旋钮1508还可使得能够操纵稳定器以促进瓣环成形环扩张到扩张状态(例如，在部署锚定件之前)。环释放旋钮1510可使得能够从经皮瓣环成形系统的递送系统和/或递送梭中释放瓣环成形环。根据要执行的功能，附加或更少的旋钮可以是可能的。此外，如图15A所示，每个旋钮相对于其他旋钮的定位仅是示例性的。因此，本领域普通技术人员将认识到，每个旋钮相对于其他旋钮的其他位置包括在本公开的范围内。

在各种实施方案中，旋钮1502、1504、1506、1508、1510中的每一者可联接到线缆和/或缝合线的独立系统。可通过旋转相应旋钮1502、1504、1506、1508、1510来实现相应线缆和/或缝合线的操纵。如图15B所示，旋钮1502、1504、1506、1508、1510中的每一者可机械地联接到相应的平移齿轮机构。齿轮机构可连接到被配置为执行给定功能的相应线缆或缝合线。

图16A和图16B描绘了根据一个实施方案的经皮瓣环成形系统的通常指定为1600的示例性递送系统的透视图的示意图。在一些实施方案中，递送系统1600可包括多个节段，例如远侧端部节段1700、导管节段1800和/或近侧手柄节段1900。递送系统1600可被配置为使得能够经皮经导管部署的瓣环成形环，如本文所述。更具体地，递送系统1600可使得能够经皮操纵被配置为递送、配置和/或取向瓣环成形环的瓣环成形系统。此外，递送系统1600可被配置为将瓣环成形环紧固到目标心脏瓣膜的瓣环，如本文更详细地描述。

图17A和图17B描绘了在从导管部署环之后在目标部位中配置的环1710、稳定器1730和导管1740的远侧端部的完整组装的示例性示例。图17A和图17B进一步描绘了环1710与稳定器1730之间的附接机构的示例性示例。如本文更详细地描述，连接可在环1710上的枢轴点1712与稳定器1730上的环梭1722之间经由可被配置为穿过导管1740到递送系统的近侧端部的线材1723完成。

图17A和图17B中还示出了递送系统1700的示例性示例，在远侧端部处示出实心件1721。实心件1721可由任何材料制成，例如不锈钢。实心件1721可被配置用于一个或多个功能。示例性功能可包括但不限于将环梭1722保持在特定位置，将稳定器1730相对于环梭和/或环1710定位在目标部位处，以及将缝合线从环穿过孔1724朝向递送系统1740的近侧端部引导。

图18A和图18B描绘了通常指定为1800的示例性导管的纵向剖视图，该导管将递送系统1700(图17A和图17B)的远侧端部连接到递送系统1900(图19A和19b)的近侧端部。导管1800可包括一个或多个管腔1810，该管腔包含但不限于附接到递送系统1910的近侧端部的中空外套筒1811。

在各种实施方案中，内中空轴1812可位于中空外套筒1811内。还参见图19A，内中空轴1812可连接到移动构件1931，该移动构件被配置为在递送系统1700(图17A和图17B)的远侧端部处将旋转旋钮1932移动到内中空轴1812和实心件1721(图17A和图17B)。

在一些实施方案中，稳定器轴1813可位于内中空轴1812内。稳定器轴1813可将稳定器1730连接到递送系统1700(图16A和图16B)的近侧端部。在一些实施方案中，稳定器轴1813可被配置为允许从近侧端部1950(图19A)远侧控制稳定器1730。在一些实施方案中，引导线材或猪尾导管1814可穿过稳定器轴1813的中心。引导线材或猪尾导管1814通常可以是心血管领域中的常用工具之一，以用作心脏腔室中的引导件和/或用作注射造影剂以用于荧光透视的导管。

图19A、图19B和图19C描绘了可用作手柄的递送系统1900的近侧侧面的示例性实施方案。系统1900可包括一个或多个实用机构。示例性实用机构可包括但不限于环部署机构1930、环闭合或卡扣机构1940、倒钩或锚定件部署机构1920以及用于环释放线材1723(图17A和图17B)的控制通道机构。环部署机构1930可包括旋转旋钮1932和/或可附接到内中空轴1812的移动构件1931。在一些实施方案中，旋钮1932可被配置为旋转，使得环1710(图17A和图17B)被朝远侧推动并且通过外套筒1811离开，由此从导管部署环1710。从环1710(图17A和图17B)脱落的缝合线1960的端部可固定在近侧端部1950处，使得当环部署时，缝合线可被置于恒定张力下。

图19B描绘了在远侧端部1951处附接到环1710的示例性缝合线1960。缝合线可穿过环1715的近侧端部、环梭1722、实心件1721和外套筒1811到达递送系统1950(图19A)的近侧端部。缝合线1960的总长度可以是第一部分的长度a加上第二部分的长度b(a+b)。

图19C描绘了在从外套筒1811部署之后的示例性环1710。如图19C所示，缝合线1960可保持与其相对于递送系统附接在环1710的相同点处时相同的长度。因此，缝合线1960可被置于张力下。

再次参见图19A，通道1920可被提供以用于一旦倒钩和/或锚定件被部署就保持和拉动一个或多个倒钩部署细长构件(例如，缝合线)，如本文更详细地描述。可经由通道1920放置任何数量的倒钩部署构件。在一些实施方案中，倒钩部署构件的数量可对应于窗口的数量，如本文所述。例如，可经由通道1920放置1个倒钩部署构件、2个倒钩部署构件、3个倒钩部署构件、4个倒钩部署构件、5个倒钩部署构件、6个倒钩部署构件、7个倒钩部署构件、8个倒钩部署构件、9个倒钩部署构件、10个倒钩部署构件或更多个倒钩部署构件。

如上所公开的，瓣环成形环可用于调节心血管瓣膜的瓣环的形状，由此使其小叶成为实用几何形状。另外，如果天然心血管瓣膜有缺陷、退化或病变，则这样的装置可用于提供用于置换心血管瓣膜的稳定平台。如果天然瓣膜结构及其环境太可变形而不允许长期放置置换瓣膜，则可指示这样的用途。可以以这种方式治疗的天然心血管瓣膜可包括心脏瓣膜或静脉瓣膜。心脏瓣膜可包括二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。在以下公开内容中，参考可与置换瓣膜结合使用的可调节稳定环。可以理解的是，这样的可调节稳定环连同可用于其在心血管系统中的部署的各种系统、器具和导管的实施方案可包括上文已经公开的瓣环成形环和系统、器具和导管的实施方案。

图20A-图20C中描绘了这样的可调节稳定环的一个实施方案。可调节稳定环可包括能够采取一个或多个不同几何形状的主体构件。在一些非限制性实施方案中，主体构件可单独或组合地由记忆金属、镍钛合金、不锈钢合金或钴铬合金构成。此类材料可具有可允许主体构件采取一个或多个几何形状的物理和/或机械特性。在一些实施方案中，可调节稳定环最初可以以如图20A所示的细长几何形状2010a存在。这样的几何形状可允许稳定环的主体构件通过窄导管插入心脏或脉管系统中。

在另一个实施方案中，可调节稳定环的主体构件可从细长几何形状2010a转变为环形可操作几何形状2010b，如图20B所描绘的。环形可操作几何形状2010b可呈现任何闭合几何形状，包括但不限于圆形形状、椭圆形形状、D形状或任何其他连续封闭的平滑形状。具有D形环形可操作几何形状2010b的可调节稳定环可具有适合于其可被使用的天然瓣膜瓣环的大小的尺寸。尺寸可包括约17mm至约23mm的前-后直径和约28mm至约36mm的连合-连合直径。前-后直径的非限制性示例可包括约17mm、约18mm、约19mm、约20mm、约21mm、约22mm、约23mm的直径，或这些值中的任何两个值之间的范围(包括端点)。连合-连合直径的非限制性示例可包括约28mm、约29mm、约30mm、约31mm、约32mm、约33mm、约34mm、约35mm、约36mm的直径，或这些值中的任何两个值之间的范围(包括端点)。在环形可操作几何形状2010b中，可调节稳定环可以是刚性的或半刚性的。

处于其环形可操作几何形状2010b的稳定环还可包括一个或多个锚定件2020，如图20C所描绘的。可以部署此类锚定件2020以接合心血管瓣膜的组织，诸如环形区域。随着时间推移，接合的组织可以围绕单独锚定件2020生长，由此形成可以使环稳定在天然心血管瓣膜附近的适当位置的机械结合。

因为稳定环可通过使用导管安放在心脏或脉管系统中，所以医师或其他健康护理专业人员可能无法直接观察放置。可能需要成像技术来确定稳定环的正确放置。在一些实施方案中，稳定环可以是不透射线的或包括不透射线的材料，以允许其在安放期间的可视化。

因为稳定环可以被锚定件2020稳定在天然心血管瓣膜附近，所以放置成与环机械接触的置换瓣膜可类似地稳定。这样的置换瓣膜可由植入式瓣膜框架构成，一个或多个瓣膜小叶附接到该植入式瓣膜框架。植入式瓣膜框架可由生物相容性和抗血栓形成的任何材料构成。此类瓣膜框架材料的非限制性示例可包括记忆金属、镍钛合金、不锈钢合金和钴铬合金。这样的置换瓣膜可包括与可以置换的天然瓣膜相同数量的瓣膜小叶。因此，置换瓣膜可包括具有与其接触的一个、两个或三个瓣膜小叶的植入式瓣膜框架。

植入式瓣膜框架可包括各种形状和大小，其一些非限制性示例描绘于图21A-图21H中。如图21A中所描绘，植入式瓣膜框架的一个实施方案可包括具有D形横截面2110a和收缩轮廓2120a(在图21C中描绘)的框架。如图21B中所描绘，植入式瓣膜框架的另一实施方案可包括具有圆形横截面2110b和收缩轮廓2120a(也在图21C中描绘)的框架。如图21D中所描绘，植入式瓣膜框架的另一实施方案可包括具有D形横截面2110a和直轮廓2120b(也在图21E中描绘)的框架。在再一个实施方案中，植入式瓣膜框架可包括具有圆形横截面(如图21B所示的2110b)和直轮廓(如图21D所示的2120b)的框架。

在一些实施方案中，如图21F和图21G中所描绘，植入式瓣膜框架可由第一支撑元件2130a、第二支撑元件2130b以及从第一支撑元件延伸到第二支撑元件的至少一个桥接元件2120c形成。与植入式瓣膜框架相关联的一个、两个、三个或四个置换瓣膜小叶可被至少部分地稳固到第一支撑元件2130a、第二支撑元件2130b、至少一个桥接元件2120c或它们的任何组合。在一些实施方案中，至少一个桥接元件2120c可由单个连续表面构成，该单个连续表面具有与整个第一支撑元件2130a物理接触的第一端部以及与整个第二支撑元件2130b物理接触的第二端部。在一些实施方案中，植入式瓣膜框架可由第一支撑元件2130a、第二支撑元件2130b和至少一个桥接元件2120c构成，其中任一者或多者可由可塌缩材料构成。在一些实施方案中，植入式瓣膜框架可由第一支撑元件2130a、第二支撑元件2130b和至少一个桥接元件2120c构成，其中至少一个桥接元件朝向瓣膜框架的中心轴线径向向内延伸。可以认识到，对于具有单个桥接元件的瓣膜框架，这样的径向向内的范围可导致瓣膜框架具有如图21A-图21C中所描绘的收缩轮廓。在一些实施方案中，植入式瓣膜框架可由第一支撑元件2130a、第二支撑元件2130b和至少一个桥接元件2120c构成，其中任一者或多者可由织造材料构成。

在图21G中描绘的另一个实施方案中，至少一个桥接元件可由多个独立或相互链接的桥接元件2120d构成。一些实施方案可包括以十字形布置的多个桥接元件，诸如可在可扩张闸门中找到。在替代实施方案中，至少一个桥接元件可以以血管支架的方式构造。具有布置为相关联的链接部件的桥接元件的瓣膜框架可与具有锚定件的稳定环结合使用。系统中的链接部件可以是刚性的或半刚性的，这取决于链接部件之间的链条的性质。可以认识到，植入式瓣膜框架通常可以根据其单独设计为至少部分可塌缩的、可塌缩的、刚性的或半刚性的。

图21H进一步描绘了可施加到稳定环2150的柔韧涂层材料2170。可以理解，稳定环2150、瓣膜框架或两者可被涂覆有这样的柔韧涂层材料2170。在一些实施方案中，柔韧涂层材料2170可由聚合物构成。在一个非限制性示例中，柔韧材料可以是聚酯。

图22A-图22C描绘了植入式瓣膜框架的若干非限制性示例，该植入式瓣膜框架包括可结合在其中的置换瓣膜。因此，图22A描绘了具有D形横截面的框架，该D形横截面具有结合了双小叶瓣膜2230a的收缩轮廓2220a。图22B描绘了具有圆形横截面的框架，该圆形横截面具有结合了三小叶瓣膜2230b的收缩轮廓2220b。图22C描绘了具有D形横截面的框架，该D形横截面具有结合了双小叶瓣膜2230a的圆柱形轮廓2220c。

可以理解，除了本文描绘的示例之外，还可以考虑替代框架和小叶系统。因此，框架可包括圆柱形轮廓、收缩轮廓、凸起轮廓或适于根据置换瓣膜的功能的需要稳定一个或多个瓣膜小叶的任何其他轮廓。框架还可具有D形横截面、圆形横截面、椭圆形横截面或具有适于根据置换瓣膜的功能的需要稳定一个或多个瓣膜小叶的任何闭合几何形状的横截面。瓣膜框架还可根据置换瓣膜的功能的需要稳固一个、两个、三个、四个或另一数量的瓣膜小叶。

无论植入式瓣膜框架的形状如何，瓣膜框架都可被配置为通过导管递送。上文关于瓣环成形环(或可调节稳定环)的植入所公开的导管也可用于递送植入式瓣膜框架。在一些示例中，导管可用于部署稳定环和瓣膜框架。替代示例可包括用于部署瓣膜框架的导管，该导管不同于用于部署稳定环的导管。可以理解，所部署的植入式瓣膜框架可在物理上大于用于其部署的导管的管腔。因此，植入式瓣膜框架可通过导管在至少部分塌缩状态下在天然瓣膜的位点处递送。在部署后，植入式瓣膜框架可被扩张到实用(扩张)状态。在一些实施方案中，植入式瓣膜可在扩张装置的动作下从其至少部分塌缩状态扩张到其扩张状态。在一个示例中，扩张装置可以是与至少部分塌缩的瓣膜框架相邻放置的球囊。这样的扩张装置可以在球囊被充气时扩张瓣膜框架。在其他实施方案中，植入式瓣膜框架可以是自扩张的。此类自扩张植入式瓣膜框架可由记忆金属构成，诸如镍钛合金。

图23A-图23D描绘了包括植入式瓣膜框架和可调节稳定器环的组合系统的非限制性示例。在图23A-图23D中的每一者中，描绘了具有延伸锚定件2330的可调节稳定环2320，该可调节稳定环围绕瓣膜框架(2310a、2310b)的至少一些部分。在一些实施方案中，稳定环2320可与瓣膜框架(2310a、2310b)的外表面的至少一部分物理接触。

如图23A和图23B中所描绘，植入式瓣膜框架2310a可以是具有收缩部的D形框架，稳定环2320与该收缩部接触。如图23B中所描绘，瓣膜框架2310a和可调节稳定环2320的这样的组合系统可容纳双小叶瓣膜2340。在图23A和图23B中可以注意，瓣膜框架2310a可具有允许在瓣膜框架外表面的部分与稳定环2320之间连续物理接触的几何形状。

如图23C和图23D中所描绘，植入式瓣膜框架2310b可以是具有收缩部的圆柱形框架，稳定环2320与该收缩部接触。如图23D中所描绘，瓣膜框架2310b和可调节稳定环2320的这样的组合系统可容纳三小叶瓣膜2350。在图23C和图23D中可以注意，瓣膜框架2310b可具有其中在瓣膜框架外表面的部分与稳定环2320之间仅进行部分物理接触的几何形状。

除图23A-图23D中所描绘的构型之外，稳定环2320可与瓣膜框架的具有D形横截面、圆形横截面、椭圆形横截面或任何其他连续几何横截面的一部分形成连续物理接触。可替代地，稳定环2320可与瓣膜框架的具有D形横截面、圆形横截面、椭圆形横截面或任何其他连续几何横截面的一部分仅形成部分物理接触。此外，稳定环2320可与瓣膜框架的具有收缩轮廓、直轮廓或凸起轮廓的外表面形成连续物理接触或部分物理接触。可以进一步理解，不管瓣膜框架轮廓如何，稳定环2320都可与瓣膜框架的外表面的任何部分形成连续物理接触或部分物理接触。

现在参见图24，示出了具有支撑结构(例如，稳定环)2420的示例性实施方案，该支撑结构具有与生物假体或瓣膜2410物理接触。在一些实施方案中，并且如图25所示，生物假体瓣膜2510可远离中心成角度或倾斜。因此，在一些实施方案中，瓣膜2511的心房部分可相对于瓣膜的中心轴线朝向或远离(例如，在-45°至45°的范围内)成角度或倾斜，在图25中表示为“α”2513。在另外的实施方案中，瓣膜2512的心室部分可朝向或远离(例如，在-45°至45°的范围内)成角度或倾斜，在图25中表示为“β”2514。

可以理解，可以考虑瓣膜框架和稳定环的其他组合系统。因此，植入式瓣膜框架可由多个单独区段构成，该多个单独区段彼此附连以形成由直链接件或弯曲链接件制成的十字形几何形状或更复杂的几何形状。替代植入式瓣膜框架可包括交错区段。在替代非限制性实施方案中，组合系统可包括多个稳定环。在一个非限制性示例中，第一稳定环可与植入式瓣膜框架的近侧端部机械连通，并且第二稳定环可与植入式瓣膜框架的远侧端部机械连通。

在其他示例中，植入式瓣膜框架可结合用以帮助稳定其与可调节稳定环的物理接触的特征。这样的瓣膜框架描绘于图26A和图26B中。如图26A所描绘，植入式瓣膜框架2610可包括与瓣膜框架的外侧或桥接元件机械连通的至少一个框架锚定件2620。如图26B所描绘，可调节稳定环2630可以以接触一个或多个框架锚定件2620的方式设置。应当理解，框架锚定件2620可与结合到稳定环中的锚定件2640区分开来，该锚定件可用于将稳定环锚定在天然瓣膜周围的瓣环组织中。

尽管图26A和图26B描绘了具有D形横截面和收缩轮廓的瓣膜框架，但是可以理解，任何合适的瓣膜框架可以结合框架锚定件2620以帮助瓣膜框架的外表面和可调节稳定环的机械连通。此类瓣膜框架的非限制性示例可通过直轮廓、收缩轮廓、凸起轮廓、圆形横截面、D形横截面、椭圆形横截面、任何连续几何横截面、一个或多个交织的桥接区段、连续桥接区段、多个桥接区段以及其他形状、大小、构造和几何形状来表征。

因此，如本文所讨论的，在一个实施方案中，瓣膜框架可包括交织的桥接区段，诸如图27所示的交织的桥接区段。类似于图25中所示的角度/倾斜，瓣膜的网格或交错的区段可远离或朝向瓣膜的中心轴线成角度。因此，如图28所示，瓣膜2810的心房部分2811和心室部分2812可在-45°至+45°的范围内远离/朝向瓣膜轴线成角度。在另外的实施方案(诸如图29所示的实施方案)中，瓣膜框架2910可具有一个或多个锁定特征2916，该锁定特征被配置为使得生物假体(例如，瓣膜或瓣膜框架)2910能够稳固地附接到支撑结构或环2920或与该支撑结构或环连接。

另外，在一些实施方案中，瓣膜框架2910可具有一个或多个抗SAM机构2915。如本领域普通技术人员应理解的，收缩期前向运动(SAM)通常定义为二尖瓣的前小叶的远侧部分朝向左心室流出道阻塞的位移。SAM可发生在无肥厚型心肌病(HOCM)的患者中，并且是围手术期环境中不明原因的突然低血压的公认原因。因此，在一些实施方案中，瓣膜框架包括一个或多个抗SAM机构2915可能是有益的，如本文所讨论的。

如本文所讨论的，瓣膜框架的各个部分可远离或朝向生物假体的中心轴线成角度或倾斜。因此，现在参见图30，示出了瓣膜框架3010的顶视图，其中心房部分3011被示出为延伸超过瓣膜框架3010的圆周。应当进一步理解，角度或倾斜可围绕心房或心室部分的圆周变化。因此，在一些实施方案中，根据瓣膜的放置和天然瓣膜特性，瓣膜的一些部分可以朝向成角度，而其他部分远离成角度，并且实际倾斜程度可自始至终变化。

如本文所讨论的并且如图31所示，瓣膜3110可具有心房部分3111和心室部分3112。因此，与图29相比，图31示出了没有支撑结构(例如，环)的实施方案，该支撑结构具有抗SAM机构3113和心室锁定特征3116(例如，用于与环/支撑结构(未示出)一起使用)。现在参见图32，示出了根据一个实施方案的瓣膜，其可具有心房部分3211和心室部分3212。如本文所讨论的，在一些实施方案中，瓣膜3110可具有抗SAM机构3113和心室锁定特征3214。如图32所示，心室锁定特征3214可以类似于心房部分3211和心室部分3212，朝向或远离瓣膜的中心轴线(例如，在-45°至+45°的范围内)成角度和/或倾斜，在图32中表示为“γ”3217。

在另外的实施方案中，诸如图33所示，除了先前提到的心房部分3311、心室部分3312、抗SAM机构3315和心室锁定特征3316之外，瓣膜3310还可具有心房锁定特征3318。在一些实施方案中，并且如图33所示，心室锁定特征3316可被配置或设计成允许其在支撑结构(例如，环)(未示出)的顶部上方卷曲或弯曲。在另外的实施方案中，心室锁定特征3316可被配置或设计成允许其产生凹陷部或“V”，支撑构件(例如，环)可坐置或固定在该凹陷部或“V”内。

因此，如本文所讨论的，在一些实施方案中，框架3310可具有一个或多个心室锁定特征3316和一个或多个心房锁定特征3318，它们可一起或单独地使用以将瓣膜3310稳固到支撑结构(未示出)。因此，在一些实施方案中，瓣膜3310可仅使用一个或多个心房锁定特征3318稳固到支撑结构。然而在其他实施方案中，瓣膜3310可仅使用一个或多个心室锁定特征3316稳固到支撑结构。在又一些实施方案中，瓣膜可一起或组合地使用一个或多个心室锁定特征3316和一个或多个心房锁定特征3318来稳固。

现在参见图34，示出了一个实施方案，其中支撑构件(例如，环)3420存在并且位于一个或多个心室锁定特征3316与一个或多个心房锁定特征3318之间。另外，类似于上述参考附图，图34描绘了具有瓣膜3410、心房部分3311、心室部分3312、抗SAM机构3315和支撑结构3420的实施方案。在一些实施方案中，并且如图33和图34所示，心室锁定特征3416可被配置或设计成允许其在支撑结构(例如，环)(未示出)的顶部上方卷曲或弯曲。在另外的实施方案中，心室锁定特征3416可被配置或设计成允许其产生凹陷部或“V”，支撑构件(例如，环)可坐置或固定在该凹陷部或“V”内。

在另外的实施方案中，一个或多个抗SAM机构3415、一个或多个心室锁定特征3416和一个或多个心房锁定特征3418可用于帮助各种动作。例如，在一些实施方案中，瓣膜3410相对于支撑环3420的定位可经由一个或多个抗SAM机构3415、一个或多个心室锁定特征3416和一个或多个心房锁定特征3418的激活或操纵来改变或修改。

在另一个实施方案中，一个或多个抗SAM机构3415、一个或多个心室锁定特征3416和一个或多个心房锁定特征3418还可帮助将瓣膜3410锁定到支撑环3420，以及确保瓣膜与天然组织之间的距离保持较小以改善密封，如本文所讨论的。在又一个实施方案中，一个或多个抗SAM机构3415、一个或多个心室锁定特征3416和一个或多个心房锁定特征3418还可帮助减少支撑环3420上的瓣膜/小叶3410的负载。另外，在一些实施方案中，一个或多个抗SAM机构3415、一个或多个心室锁定特征3416和一个或多个心房锁定特征3418可以防止一个或多个天然小叶的自由运动，这可能会产生通过左心室流出道和/或生物假体(例如，瓣膜3410)的血液动力学问题。

如本文所示和所讨论的，具体地参考图25和图28-图34，如果需要，心房部分和心室部分可远离成角度，或向外弯曲以将结构构件(例如，瓣膜，瓣膜框架)与小叶(例如，天然或人造(生物假体))隔开。在另外的实施方案中，可以在支撑结构3420、结构构件3410和/或小叶(未示出)之间产生密封件。应当理解，密封件可以是完整的密封或仅密封区域的一部分。如本文所讨论的，生物假体小叶可具有不同的形状和数量(例如，1个、2个、3个或4个小叶)。在一些实施方案中，密封件可使用聚合物材料来实现，例如PET(例如，涤纶、聚酯等)。在另外的实施方案中，密封件可被配置为密封和促进结构构件(例如，瓣膜或瓣膜框架)的组织向内生长和包封。

各种类型和样式的小叶公开于转让给Valcare Inc.并且名称为“ANNULOPLASTYRING WITH POSTERIOR LEAFLET FOR MINIMALLY INVASIVE TREATMENT”的国际申请号PCT/US2020/37294中，该申请的主题以引用方式并入本文。

现在参见图35和图36，示出了根据各种实施方案的支撑结构3520和结构构件3510的顶视图。如图所示和本文所讨论的，结构构件3510可包括不同数量的小叶(例如，1、2、3、4等)。此外，在一些实施方案中，小叶的布置或“图案”可改变。小叶布置可由于多种原因而改变，例如患者生理、支撑构件或环形状、正在复制的天然瓣膜等。这在比较图35和图36时清楚地示出。

在图35中，小叶3531几乎完全位于D形环3510的曲线中，而小叶3532和3534位于环的相对曲线中，如图所示。最后，小叶3533沿着支撑构件3520的主要平坦/笔直部分定位。因此，在一些实施方案中，并且如图35所示，小叶的大小可以非常不同地设计(例如，小叶3531比其余小叶大得多)。在替代实施方案中，小叶可被如图36所示布置，使得所有四个小叶3631、3632、3633和3634主要位于拐角中，使得每个小叶是大体相同的大小和形状。

在一些实施方案中，外侧连合小叶和内侧连合小叶可以是相同的，但不是强制的，诸如图35所示。在另外的实施方案中，每个小叶可处于二维(2D)扇形形状，以允许从每个小叶到瓣膜的优化的力分布。在另外的实施方案中，连合(例如，小叶与瓣膜的附接)可以向内移动、倾斜或弯曲以增加瓣叶与结构构件(例如，瓣膜)之间的距离，这可增加小叶的耐久性。图37和图38示出了附加实施方案的顶视图，具体地，图37示出了没有支撑环，具有四个小叶3731、3732、3733和3734的瓣膜3710的顶视图。可替代地，图38示出了具有处于适当位置的支撑环，具有四个小叶3831、3832、3833和3834的瓣膜3310的顶视图。应当理解，图35-图38是非限制性示例性示例，并且可以使用各种其他小叶布置和/或图案，诸如四个相同的小叶、两对具有类似大小和/或形状的小叶，以及在前述国际申请号PCT/US2020/37294中找到的那些。

在一些实施方案中，生物假体瓣膜的小叶可源自或产生自生物源(例如，心包)。在另外的实施方案中，小叶可由合成材料(例如，聚合物材料，诸如热塑性聚氨酯(TPU))构成。在附加的实施方案中，其中小叶由聚合物材料构成，聚合物材料可与其他材料复合，例如短切纤维、纳米管或者任何其他已知或将来的添加剂，其允许或改善改进材料对在生物假体瓣膜的预期使用期间施加到小叶的力和应变的抗性。因此，在一些实施方案中，小叶和/或瓣膜可源自免受剪切力并有助于防止潜在故障(例如，破裂、泄漏、薄弱点等)的发展的材料或由该材料构成。

在另外的实施方案中，聚合物材料可在浇铸和/或形成材料/膜之后经历后过程。例如，在一些实施方案中，固化材料可通过改进材料的机械特性和/或改变几何特性(诸如表面光洁度)或者将有助于防止潜在故障(例如，裂纹、泄漏、薄弱点等)的发展的其他操纵来改变其材料特性。

现在参见图34和图39，图39示出了根据一个实施方案的瓣膜3410的部署的示例性示例。因此，在一些实施方案中，并且如3901处所示，瓣膜3410的从递送系统(例如，导管)露出的第一部分是一个或多个心房锁定特征3418。继续到3902，一个或多个心室锁定特征3416跟随一个或多个心房锁定特征3418离开递送系统。随着瓣膜3410继续被释放，锁定特征(即，一个或多个心室锁定特征3416和一个或多个心房锁定特征3418)进入预释放位置，如3903处所示。最后，在3904处，瓣膜3410被示出为处于其最终构型。

图40是稳定心血管瓣膜的置换物的示例性方法的流程图。至少包含处于细长几何形状的稳定环及其递送系统的导管的远侧端部可被插入4001受损的或以其他方式不起作用的天然瓣膜中。递送系统可用于将处于细长几何形状的环从导管的近侧端部引导4002到导管的远侧端部4003。可调节稳定环可在靠近瓣膜瓣环离开导管的远侧端部后转变4004为环形可操作几何形状。一旦稳定环处于其可操作几何形状，环的锚定件便可被部署4005。

可以理解，稳定环(包括锚定件)的部署可足以以如上所公开的瓣环成形术的方式治疗畸形心血管瓣膜。随着时间推移，健康护理专业人员可确定可能需要置换天然瓣膜。然后可使用后续规程来在先前的瓣环成形术的部位处提供置换瓣膜。导管可用于将植入式瓣膜框架引导4006通过天然心血管瓣膜并通过预植入的可调节稳定环的中心。瓣膜框架可与稳定环接合4007，由此稳定植入式瓣膜框架相对于天然心血管瓣膜的位置。在图40所示的方法的一些实施方案中，稳定环和瓣膜框架可以在相同外科规程期间引入到心血管系统中。在替代实施方案中，在稳定环的放置与瓣膜框架的放置之间可能经过一段时间。例如，可最初植入稳定环以稳定天然心血管瓣膜，但是如果患者显示出单独的稳定环不足以治疗瓣膜病变的迹象，则可引入置换瓣膜。可替代地，可最初引入稳定环，并且患者的血管系统可被允许有一段时间以在引入置换瓣膜之前将稳定环结合到组织中。以这种方式，在植入置换瓣膜之前，患者的血管组织可生长到稳定环中或周围以围绕环锚定或形成密封件。

在一些实施方案中，植入式瓣膜框架可通过以下方式来与稳定环接合：允许或导致植入式瓣膜框架扩张到实用大小，由此在植入式瓣膜框架与可调节稳定环之间形成机械接触。在一些非限制性示例中，可允许瓣膜框架自扩张。此类自扩张瓣膜框架可由可扩张到预设形状的记忆材料构成。在一些替代的非限制性示例中，瓣膜框架可在扩张装置的影响下扩张。这样的扩张装置可被结合在与递送和安放植入式瓣膜框架的导管相同的导管中。在其他示例中，扩张装置可从导管部署，该导管不同于用于安放瓣膜框架的导管。在一个非限制性示例中，扩张装置可以是球囊型装置或球囊。

图41是置换心血管瓣膜的示例性方法的流程图。至少包含具有心血管瓣膜置换物的植入式瓣膜框架及其递送系统的导管的远侧端部可被插入4101受损的或以其他方式不起作用的天然心血管瓣膜中。递送系统可用于引导4102瓣膜框架通过导管并且通过心血管瓣膜。瓣膜框架可扩张4103，从而部署置换心血管瓣膜。

递送系统可用于引导4104处于细长几何形状的稳定环通过导管。可以理解，相同导管可用于部署并且引导稳定环和植入式瓣膜框架。可替代地，可使用单独的导管来递送植入式瓣膜框架和稳定环。导管的远侧端部可通过植入式瓣膜框架和心血管瓣膜的置换物来定位。以这种方式，处于细长几何形状的稳定环可在心血管瓣膜的置换物远侧的位置处推进4105离开导管。可允许4106可调节稳定环在靠近瓣膜瓣环离开导管的远侧端部后转变为围绕植入式瓣膜框架的外表面的环形可操作几何形状。处于环形可操作几何形状的稳定环可被接合4107到瓣膜框架。一旦稳定环处于其可操作几何形状，环的锚定件便可被部署4108。

在上述具体实施方式中，参考了附图，附图形成其一部分。在附图中，除非上下文另有规定，否则类似的符号通常标识类似的部件。具体实施方式、附图和权利要求书中所述的例示性实施方案并非意在进行限制。在不脱离本文所呈现的主题的精神或范围的情况下，可使用其他实施方案，并且可作出其他改变。将易于理解的是，如本文大体所述并且如附图所示，本公开的各方面可被布置、取代、组合、分离和设计成多种不同的构型，所有这些构型在本文中均是明确设想的。

就本申请中所述的具体实施方案而言，本公开并不受限制，所述具体实施方案旨在作为各个方面的例示。对于本领域的技术人员将显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可作出许多修改和变型。根据前面的描述，除了本文列举的那些之外，在本公开范围内的功能上等同的方法和设备对于本领域的技术人员将是显而易见的。此类修改和变型旨在落入所附权利要求的范围内。本公开仅受所附权利要求的条款以及此类权利要求的等同形式的全部范围的限制。应当理解，本公开不限于特定方法、试剂、化合物、组合物或生物系统，它们当然可以各不相同。应当理解，本文所用的术语仅用于描述具体实施方案这一目的，并非旨在进行限制。

关于本文使用实质上任何复数和/或单数术语，本领域的技术人员可根据上下文和/或应用适当地从复数转换成单数和/或从单数转换成复数。为清楚起见，本文可明确阐述各种单数/复数排列。

本领域的技术人员应当理解，一般来讲，本文所用的术语，尤其是在所附权利要求(例如，所附权利要求的主体)中，通常旨在表示“开放式”术语(例如，术语“包含(including)”应解释为“包含但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包含(includes)”应解释为“包含但不限于”等)。虽然根据“包括”各种部件或步骤(解释为意指“包含但不限于”)描述了各种组合物、方法和装置，但是组合物、方法和装置也可“基本上由各种部件和步骤组成”或“由各种部件和步骤组成”，并且此类术语应解释为限定基本上封闭的成员群组。本领域的技术人员还应当理解，如果旨在特定数量的引入权利要求叙述，则此类意图将在权利要求中明确叙述，并且在不存在此类叙述的情况下，不存在此类意图。例如，为了有助于理解，以下所附权利要求可含有使用引导短语“至少一个”和“一个或多个”来引入权利要求叙述。然而，此类短语的使用不应理解为暗示通过不定冠词“一”或“一个”引入权利要求叙述将含有此类引入的权利要求叙述的任何特定权利要求限制为仅含有一个此类叙述的实施方案，即使当同一权利要求包含引导短语“一个或多个”或“至少一个”和不定冠词诸如“一”或“一个”(例如，“一”和/或“一个”应被解释为意指“至少一个”或“一个或多个”)时；这同样适用于使用用于引入权利要求叙述的定冠词。此外，即使明确叙述引入的权利要求叙述的具体数目，本领域的技术人员也将认识到，这种叙述应该被解释为意指至少所叙述的数目(例如，在没有其他修饰语的情况下，对“两个叙述”的裸叙述意指至少两个叙述或者两个或更多个叙述)。此外，在使用类似于“A、B和C等中的至少一者”的惯用表达的那些情况下，一般来讲，此类构造的含义是本领域的技术人员将理解该惯用表达(例如，“具有A、B和C中的至少一者的系统”将包括但不限于具有单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起、A和C一起、B和C一起和/或A、B和C一起等等的系统)。在使用类似于“A、B或C等中的至少一者”的惯用表达的那些情况下，一般来讲，此类构造的含义是本领域的技术人员将理解该惯用表达(例如，“具有A、B或C中的至少一者的系统”将包括但不限于具有单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起、A和C一起、B和C一起和/或A、B和C一起等等的系统)。本领域的技术人员还应当理解，事实上，无论在说明书、权利要求书还是附图中，呈现两个或更多个另选术语的任何分离的词语和/或短语都应当理解为设想包含术语中的一个、术语中的任一个或这两个术语的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包含“A”或“B”或“A和B”的可能性。

此外，在以马库什群组描述本公开的特征或方面的情况下，本领域的技术人员将认识到，也由此以马库什群组的任何单个成员或成员子群组来描述本公开。

如本领域技术人员将理解的，出于任何和所有目的，诸如就提供书面描述而言，本文所公开的所有范围还涵盖任何和所有可能的子范围以及它们的子范围的组合。任何列出的范围可以容易地被认为充分描述了相同的范围，并使相同的范围能够被分解为至少相等的一半、三分之一、四分之一、五分之一、十分之一等。作为非限制性示例，本文讨论的每个范围可被容易地被分解为下三分之一、中三分之一和上三分之一等。如本领域技术人员还将理解的，诸如“至多”，“至少”等的所有语言包括所列举的数字，并且是指可随后分解成如上所述的子范围的范围。最后，如本领域技术人员将理解的，范围包含每个单独的成员。因此，例如，具有1-3个单元的群组是指具有1、2或3个单元的群组。类似地，具有1-5个单元的群组是指具有1、2、3、4或5个单元的群组，等等。

上文所公开的各种特征和功能以及其他特征和功能或它们的替代形式可组合成许多其他不同的系统或应用。本领域的技术人员可随后在其中作出各种目前未预见或未预料到的替代形式、修改、变型或改进，这些替代形式、修改、变型或改进中的每一者也旨在被本发明所公开的实施方案涵盖。

Claims (15)

1.一种植入式瓣膜系统，包括：

可调节稳定环，所述可调节稳定环包括：

主体构件，所述主体构件能够从细长插入几何形状转变为环形可操作几何形状，和

多个锚定件，所述多个锚定件能够部署成所述环形可操作几何形状以接合心血管瓣膜的瓣环；和

植入式瓣膜框架，所述植入式瓣膜框架与所述可调节稳定环机械连通，

其中所述细长插入几何形状被配置为允许所述稳定环经由导管经皮通过到达邻近心血管瓣膜的瓣环的位置，并且

其中所述环形可操作几何形状具有闭合状态以符合所述心血管瓣膜的所述瓣环。

2.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中所述植入式瓣膜框架包括一个、两个、三个或四个瓣膜小叶。

3.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中所述可调节稳定环、所述植入式瓣膜框架或两者涂覆有柔韧材料。

4.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中所述植入式瓣膜框架包括至少一个锁定特征，以稳定所述植入式瓣膜框架与所述可调节稳定环机械连通。

5.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中所述植入式瓣膜框架具有心房部分或心室部分，并且其中所述心房部分和所述心室部分可朝向或远离所述植入式瓣膜框架的中心轴线成角度。

6.根据权利要求5所述的植入式瓣膜系统，其中所述心房部分或所述心室部分中的至少一者包括一个或多个锁定特征。

7.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，还包括抗SAM机构。

8.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中所述植入式瓣膜框架包括设置成十字形布置的多个元件。

9.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中所述植入式瓣膜框架为至少部分可塌缩的。

10.根据权利要求9所述的植入式瓣膜系统，其中所述植入式瓣膜框架被配置为经由导管以至少部分塌缩状态递送。

11.根据权利要求9所述的植入式瓣膜系统，其中所述至少部分可塌缩的植入式瓣膜框架是自扩张的。

12.根据权利要求1所述的植入式瓣膜系统，其中处于所述环形可操作几何形状的所述可调节稳定环在所述闭合状态下是刚性或半刚性的。

13.一种稳定心血管瓣膜的置换的方法，所述方法包括：

将包括递送系统的导管的远侧端部插入心血管瓣膜中；

经由所述递送系统将处于细长几何形状的可调节稳定环从所述导管的近侧端部引导到所述远侧端部，使得所述可调节稳定环在离开所述导管的所述远侧端部后转变为环形可操作几何形状；

从所述可调节稳定环部署多个锚定件以接合所述心血管瓣膜的瓣环；

将包括所述心血管瓣膜的所述置换物的植入式瓣膜框架引导通过所述心血管瓣膜并且通过所述可调节稳定环的中心；以及

将所述植入式瓣膜框架的至少一部分与所述可调节稳定环接合，从而稳定所述植入式瓣膜框架相对于所述心血管瓣膜的位置。

14.根据权利要求13所述的方法，其中将所述植入式瓣膜框架的至少一部分与所述可调节稳定环接合包括扩张所述植入式瓣膜框架，由此在所述植入式瓣膜框架与所述可调节稳定环之间形成机械接触。

15.根据权利要求13所述的方法，其中将所述植入式瓣膜框架的至少一部分与所述可调节稳定环接合包括从所述植入式瓣膜框架延伸至少一个锁定特征以在所述植入式瓣膜框架与所述可调节稳定环之间形成机械接触。

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