JP6440694B2 - 心臓弁の修復および置換 - Google Patents

Description

〔関連出願の相互参照〕
本願は、２０１３年６月６日に出願された米国特許仮出願第６１／８３１，６３２号に基づく利益を主張するものである。この仮出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

僧帽弁は、心臓の左側部の左心房と左心室との間に位置する。僧帽弁の最も典型的な疾患は、弁尖が適切に接合しない場合に生じる閉鎖不全または逆流である。弁輪の直径を縮小するためにリングを縫合することによる僧帽弁修復は、僧帽弁逆流を補正するための一般的に好まれる手技である。現行の外科技術を利用した場合に、殆どの逆流僧帽弁は、人工弁プロテーゼを用いて修復または置換され得る。

過去においては、僧帽弁修復は、胸骨切開術、心肺バイパス、心停止、および僧帽弁を露出させるための心臓自体の切開を含む、極めて侵襲性の高い外科アプローチを必要とした。かかる手技は、高い罹患率および死亡率を伴う。直視下心臓手術を必要とすることなく疾患を効果的に治療し得る経皮デバイスは、患者の恩恵を大幅に増大させることが可能であり、高齢または虚弱によりかかる侵襲性手技を行うことができない、以前は手術による治療が不可能であった他の患者を包含し得る。

僧帽弁修復のための殆どの現行の外科診療は、僧帽弁輪形成術および／または僧帽弁形成術を伴う。

外科的弁輪形成術は、弁輪と呼ばれる僧帽弁の基部の線維組織のサイズを縮小することを目的とした技術である。時として、弁輪は、拡張された状態となり、それにより血液が、２つの分離された弁尖間の間隙を通り左心房内に逆流し得る。修復は、弁の閉鎖時の２つの弁尖の接触および再接合を補助するために、開口をより小さくするように縫合糸を用いてなされる。

外科的弁形成術は、弁尖の適切な閉鎖を確保することを目的とした技術である。弁尖機能は、索の断裂による弁尖逸脱の結果として悪化し得る。弁尖再建は、弁尖の切除によりなされ、縫合糸を用いて再形成される。殆どの場合において、最適な僧帽弁機能を回復するためには、弁輪形成術および弁形成術の両方が必要とされる。

僧帽弁手術の侵襲的な性質とその手技に伴う高いリスクとにより、多くの心不全患者は、外科治療の対象にならない。したがって、僧帽弁逆流を軽減するための侵襲性のより低い方法およびデバイスが、この治療法をより多くの患者に対して適用可能なものにすることになる。

特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、および特許文献６は、弁輪サイズを縮小するために左心室内または冠状静脈洞内へのデバイスの経皮挿入を利用した僧帽弁輪再形成術に対する低侵襲アプローチについて記載している。

特許文献７および特許文献８は、弁の能力を改善するために２片の弁尖を共に固定するデバイスおよび方法を開示している。

特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、および特許文献１２は、アンカ機構を介して弁輪に装着され収縮することにより、単一ステップで弁の直径を縮小させる経皮デバイスについて記載している。

特許文献１３は、逆流性の天然僧帽弁の天然弁輪に装着され、単一ステップで全てを置換するように設計された、経管型の収縮可能心臓弁を開示している。特許文献１４は、一方向弁および拡張可能弁座を備える人工弁装置を植え込むための方法を提示している。この装置は、前方弁尖の中心付近または中心に新規に作製されたオリフィス内に定着および固定される。

現在では、新たに開発された経皮的手技により手術を伴わずに大動脈弁（左心室と大動脈との間に位置する弁）を置換することが可能である。これらの手技では、収縮された人工弁が、動脈を通り送達され、疾患を有する天然弁の内部に位置決めされ、次いで拡張されることによりこの天然弁に置換する。大動脈弁の経皮置換の成功後に、僧帽弁の経皮的治療を目的とした同様のデバイスを開発するために多くの試みがなされてきたが、この弁輪ははるかにより大きく非定形的な形状を有し、大動脈弁におけるのと同様に保持表面として機能し得るルーメン壁部すなわち石灰化弁尖が存在しないため、僧帽弁部位の定位置へと拡張された弁の変位を防ぐことが非常に困難となる。僧帽弁輪に装着され、次いでその直径を縮小するように収縮されるデバイスは、弁輪直径を縮小させるために必要とされる高い力に耐えるように、組織に対して非常にしっかりとおよび正確に固定される必要がある。

僧帽弁輪を補強し僧帽弁を置換するための１つの非常に有望なアプローチが、特許文献１５に開示されており、この国際出願は、参照により本明細書に組み込まれる。本願は、特許文献１５の開示に基づき構築された複数の発明を開示および特許請求し、この国際出願に基づく複数の改良を提示する。

米国特許出願公開第２００４／１０２８３９号明細書 米国特許出願公開第２００４／１０２２８４０号明細書 米国特許第６６５６２２１号明細書 米国特許第６７１８９８５号明細書 米国特許第６７２３０３８号明細書 米国特許出願公開第２００４／０７３３０２号明細書 米国特許第６６２６９３０号明細書 米国特許第６５７５９７１号明細書 米国特許出願公開第２００４／２４３２２７号明細書 米国特許出願公開第２００７／２４４５５４号明細書 米国特許出願公開第２００８／２６２６０９号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８７３０４号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１６２８６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１０７００号明細書 国際公開第２０１３／０８８３２７号パンフレット

本発明は、生体弁の修復または置換を補助するための装置および方法に関し、特に僧帽弁および三尖弁などの心臓弁に適する。

本発明の一態様は、弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置に関する。この装置は、展開された場合に弁輪または弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された材料ループと、複数のアンカと、複数のリンク部材とを有する、組織係合部材を備える。複数のアンカはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。複数のアンカはそれぞれ、前後方向に延在するスロットを有し、複数のアンカの前方端部は、前方へと弁輪または弁尖の中に植え込まれるように構成される。複数のアンカは、植込み後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。複数のアンカは、材料ループが展開された場合に、複数のアンカの前方端部が弁輪または弁尖の方を向いた状態で、材料ループの周囲に分散されるように材料ループに対して配置される。複数のリンク部材は、材料ループに固着され、各リンク部材の少なくとも一部分が、各アンカのスロットに貫通する。各リンク部材は、前後方向へと各アンカのスロットに対して摺動するように構成される。また、この装置は、組織係合部材が弁輪または弁尖に固着された状態になるように、弁輪または弁尖に複数のアンカを植え込むための手段を備える。

いくつかの実施形態では、各リンク部材は、各アンカのスロットを貫通する材料ストリップを備える。任意には、材料ストリップは、少なくとも１つの中間部材を介して材料ループに連結される。

いくつかの実施形態では、リンク部材は、ループの内部に配設され、いくつかの実施形態では、リンク部材は、ループの外部に配設される。

いくつかの実施形態では、材料ループは閉ループを備える。

本発明の別の態様は、弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための方法に関する。この方法は、弁輪または弁尖の近傍に材料ループを送達するステップと、弁輪または弁尖の近傍に複数のアンカを送達するステップと、材料ループに固着される複数のリンク部材を弁輪または弁尖の近傍に送達するステップと、弁輪または弁尖に複数のアンカを植え込むステップとを含む。複数のアンカはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。複数のアンカはそれぞれ、前後方向に延在するスロットを有する。複数のアンカの前方端部は、前方へと弁輪または弁尖の中に植え込まれるように構成される。複数のアンカは、植込み後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。複数のアンカは、材料ループが展開された場合に、複数のアンカの前方端部が弁輪または弁尖の方を向いた状態で、材料ループの周囲に分散されるように材料ループに対して配置される。各リンク部材は、各アンカのスロットに貫通し、前後方向へと各アンカのスロットに対して摺動するように構成される。

いくつかの実施形態では、リンク部材は、ループの内部に配設される。いくつかの実施形態では、リンク部材は、ループの外部に配設される。

本発明の別の態様は、弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置に関する。この装置は、展開された場合に弁輪または弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された材料ループと、複数のアンカとを備える、組織係合部材を備える。複数のアンカはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。複数のアンカはそれぞれ、前後方向に延在するスロットと、植え込まれた後に自動的に外方に跳ね出すように構成された少なくとも１つの突出部とを有する。複数のアンカの前方端部は、前方へと弁輪または弁尖の中に植え込まれるように構成される。複数のアンカは、複数のアンカのそれぞれの少なくとも１つの突出部が外方に跳ね出した後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。複数のアンカは、材料ループが展開された場合に、複数のアンカの前方端部が弁輪または弁尖の方を向いた状態で、材料ループの周囲に分散されるように材料ループに対して配置される。また、この装置は、組織係合部材が弁輪または弁尖に固着された状態になるように、弁輪または弁尖に複数のアンカを植え込むための手段を備える。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突出部が、少なくとも１つのばね式タブを備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突出部が、形状記憶合金材料から形成された少なくとも１つのアームを備える。

いくつかの実施形態では、材料ループは、複数のアンカのスロットを貫通するワイヤループを備え、スロットは、ワイヤが前後方向へとスロットに対して摺動し得るように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、材料ループに固着される複数のリンク部材をさらに備える。各リンク部材は、各アンカのスロットを貫通し、前後方向へと各アンカのスロットに対して摺動するように構成される。

いくつかの実施形態では、材料ループは閉ループを備える。

本発明の別の態様は、弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための方法に関する。この方法は、弁輪または弁尖の近傍に材料ループを送達するステップと、弁輪または弁尖の近傍に複数のアンカを送達するステップと、弁輪または弁尖に複数のアンカを植え込むステップとを含む。複数のアンカはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。複数のアンカはそれぞれ、前後方向に延在するスロットと、植え込まれた後に自動的に外方に跳ね出すように構成された少なくとも１つの突出部とを有する。複数のアンカの前方端部は、前方へと弁輪または弁尖の中に植え込まれるように構成される。複数のアンカは、複数のアンカのそれぞれの少なくとも１つの突出部が外方に跳ね出した後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。複数のアンカは、材料ループが展開された場合に、複数のアンカの前方端部が弁輪または弁尖の方を向いた状態で、材料ループの周囲に分散されるように材料ループに対して配置される。

本発明の別の態様は、弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置に関する。この装置は、展開された場合に弁輪または弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された材料ループと、複数のアンカとを備える、組織係合部材を備える。複数のアンカはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。複数のアンカはそれぞれ、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネルと、円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネルとを備え、第１の材料パネルと第２の材料パネルとの間に配設された前後方向に延在するスロットを有する。複数のアンカの前方端部は、前方へと弁輪または弁尖の中に植え込まれるように構成される。複数のアンカは、植込み後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。複数のアンカは、材料ループが展開された場合に、複数のアンカの前方端部が弁輪または弁尖の方を向いた状態で、材料ループの周囲に分散されるように材料ループに対して配置される。また、この装置は、組織係合部材が弁輪または弁尖に固着された状態になるように、弁輪または弁尖に複数のアンカを植え込むための手段を備える。

いくつかの実施形態では、複数のアンカはそれぞれ、第２の材料パネルに第１の材料パネルを連結するアンカの後方端部に配設されたリング形状部分をさらに備える。

いくつかの実施形態では、リング形状部分の前方表面が、切欠部を有し、スロットおよび切欠部は、リング形状部分の両側に配設される。

いくつかの実施形態では、第１の材料パネルは、第１の材料パネルの外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つの返しを備え、第２の材料パネルは、第２の材料パネルの外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つの返しを備える。

いくつかの実施形態では、第１の材料パネルは、植込み前に第１の材料パネルの外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つのタブを備え、第２の材料パネルは、植込み前に第２の材料パネルの外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つのタブを備える。これらのタブは、植込み後に自動的に外方に跳ね出す。

いくつかの実施形態では、材料ループは、複数のアンカのスロットを貫通するワイヤループを備え、スロットは、ワイヤが前後方向にスロットに対して摺動し得るように構成される。

いくつかの実施形態では、この装置は、材料ループに固着される複数のリンク部材をさらに備える。各リンク部材は、各アンカのスロットを貫通し、前後方向へと各アンカのスロットに対して摺動するように構成される。

いくつかの実施形態では、材料ループは閉ループを備える。

本発明の別の態様は、弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための方法に関する。この方法は、弁輪または弁尖の近傍に材料ループを送達するステップと、弁輪または弁尖の近傍に複数のアンカを送達するステップと、弁輪または弁尖に複数のアンカを植え込むステップとを含む。複数のアンカはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。複数のアンカはそれぞれ、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネルと、円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネルとを備え、第１の材料パネルと第２の材料パネルとの間に配設された前後方向に延在するスロットを有する。複数のアンカの前方端部は、前方へと弁輪または弁尖の中に植え込まれるように構成される。複数のアンカは、植込み後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。複数のアンカは、材料ループが展開された場合に、複数のアンカの前方端部が弁輪または弁尖の方を向いた状態で、材料ループの周囲に分散されるように材料ループに対して配置される。

本発明の別の態様は、心臓の組織に材料ループを固着するための装置に関する。この装置は、開口前方端部を有するハウジングを備える。このハウジングは、第１のセクションおよび第２のセクションを備える円筒状内空部を有し、第１のセクションは、第２のセクションの正面に位置する。また、この装置は、空部の第１のセクションに配設されたアンカを備える。アンカは、先鋭前方端部および後方端部と、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネルと、円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネルと、前後方向に延在した第１の材料パネルと第２の材料パネルとの間に配設されるスロットとを有する。アンカの前方端部は、前方へと組織内に植え込まれるように構成され、アンカは、植込み後に、後方への組織からの引抜きに抵抗するように構成される。また、この装置は、圧縮状態で空部の第２の部分に配設されたばねと、（ａ）作動される前にばねが圧縮状態から拡張するのを防止し、（ｂ）作動時にばねが圧縮状態から拡張するのを可能にするように構成されたアクチュエータとを備える。ハウジング、ばね、アンカ、およびアクチュエータは、アクチュエータが作動された場合に、ばねが第１のセクション内に拡張し前方にアンカを押すことにより、アンカの少なくとも一部分をハウジングの前方端部から出すように構成され、ばねは、組織内にアンカを植え込むのに十分な力でアンカを押す。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、側壁部に開口を有し、アクチュエータは、遠位部分を有する部材を備える。アクチュエータは、（ａ）作動される前に、部材の遠位部分が、開口内に延在し、ばねが圧縮状態から拡張するのを防止するように、および（ｂ）作動時に、部材の遠位部分が開口から引っ込められ、それによりばねが圧縮状態から拡張するのを可能にするように構成される。

いくつかの実施形態では、アクチュエータの作動は、部材の遠位部分が開口から引っ込められるように、後方に部材を引くことによって実現される。

いくつかの実施形態では、アンカは、第２の材料パネルに第１の材料パネルを連結するアンカの後方端部に配設されたリング形状部分を有する。リング形状部分の前方表面が、切欠部を有し、スロットおよびリングの切欠部は、リング形状部分の径方向に両側に配設される。アンカは、作動される前に、部材の遠位部分がリングの切欠部を貫通するようにハウジングに対して配向される。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、ハウジングの前方端部に細長凹部を有し、ハウジングの細長凹部は、開口に位置合わせされる。

いくつかの実施形態では、ばねは、後方端部を有し、ばねの後方端部は、ハウジングに固着される。

いくつかの実施形態では、材料ループは閉ループを備える。

本発明の別の態様は、心臓の組織に材料ループを固着するための方法に関する。この方法は、開口前方端部を有するハウジングを用意するステップを含む。ハウジングは、第１のセクションおよび第２のセクションを備える円筒状内空部を有する。第１のセクションは、第２のセクションの正面に位置する。また、この方法は、空部の第１のセクション内に配設するステップを含む。アンカは、先鋭前方端部および後方端部と、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネルと、円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネルと、前後方向に延在した第１の材料パネルと第２の材料パネルとの間に配設されるスロットとを有する。アンカの前方端部は、前方へと組織内に植え込まれるように構成され、アンカは、植込み後に、後方への組織からの引抜きに抵抗するように構成される。また、この方法は、圧縮状態で空部の第２の部分にばねを配設するステップと、アクチュエータの作動前にばねが圧縮状態から拡張するのを防止するステップとを含む。次いで、アクチュエータの作動に応答して、第１のセクション内にばねを拡張させることにより、ばねがアンカを前方に押し、アンカの少なくとも一部分がハウジングの遠方端部から出て、ばねの拡張により、組織内にアンカを植え込むのに十分な力でアンカが押される。

いくつかの実施形態では、アクチュエータの作動が、後方にアクチュエータの少なくとも一部分を引くことにより実現される。

本発明の別の態様は、複数のアンカ発射装置を始動させるための装置に関する。この装置は、ハウジングに収容された複数のアクチュエータを備える。各アクチュエータは、（ａ）近位−遠位方向にハウジングを貫通して延在するチャネルと、（ｂ）チャネルに隣接して配設されたショルダと、（ｃ）固定遠位端部および可動近位端部を有する、チャネルの遠位部分に配設された圧縮ばねであって、チャネルが近位方向へのばねの拡張を可能にするように構成される、圧縮ばねと、（ｄ）ばねの近位端部に固着されるタブであって、（ｉ）近位方向へのタブの移動がショルダにより阻止される第１の位置と、（ｉｉ）近位方向へのタブの移動がショルダにより阻止されない第２の位置との間で可動となるように構成されたタブとを有する。チャネル、ショルダ、ばね、およびタブは、タブが第１の位置から第２の位置に移動される場合に、ばねがチャネル内で拡張し、ばねの近位端部が近位方向に移動するように構成される。また、各アクチュエータは、ばねまたはタブに装着された近位端部およびアンカ発射装置まで延在する遠位部分を有するプルワイヤを有し、ばねの近位端部が近位方向に移動した場合に、このプルワイヤは近位方向に引かれる。

いくつかの実施形態では、ハウジングは円筒状であり、チャネルは円筒状ハウジング内に分散され、タブは円筒状ハウジングの外周部の外部に延在する。

いくつかの実施形態では、装置は、回転可能キャップをさらに備え、キャップの内部表面が、円筒状ハウジングを囲むように構成された円筒状空部を画定し、内部表面は、キャップが回転された場合に第１の位置から第２の位置にタブのそれぞれを逐次的に押すように構成された単一の突出部を有する。

いくつかの実施形態では、装置は、回転可能キャップをさらに備え、キャップの内部表面が、円筒状ハウジングを囲むように構成された円筒状空部を画定し、内部表面は、キャップが回転された場合に第１の位置から第２の位置に複数のタブを同時に押すように構成された複数の突出部を有する。

いくつかの実施形態では、プルワイヤの近位端部は、ばねまたはタブに直接的に固着される。

本発明の別の態様は、複数のアンカ発射装置を始動させるための方法に関する。この方法は、円筒状ハウジングに収容された複数のアクチュエータを用意するステップを含む。各アクチュエータは、（ａ）近位−遠位方向にハウジングを貫通して延在するチャネルと、（ｂ）チャネルに隣接して配設されたショルダと、（ｃ）固定遠位端部および可動近位端部を有する、チャネルの遠位部分に配設された圧縮ばねであって、チャネルが近位方向へのばねの拡張を可能にするように構成される、圧縮ばねと、（ｄ）ばねの近位端部に固着されるタブであって、（ｉ）近位方向へのタブの移動がショルダにより阻止される第１の位置と、（ｉｉ）近位方向へのタブの移動がショルダにより阻止されない第２の位置との間で可動となるように構成されたタブとを有する。チャネル、ショルダ、ばね、およびタブは、タブが第１の位置から第２の位置に移動される場合に、ばねがチャネル内で拡張し、ばねの近位端部が近位方向に移動するように構成される。また、各アクチュエータは、ばねまたはタブに装着された近位端部およびアンカ発射装置まで延在する遠位部分を有するプルワイヤを有し、ばねの近位端部が近位方向に移動した場合に、このプルワイヤは近位方向に引かれる。チャネルは、円筒状ハウジング内に分散され、タブは、円筒状ハウジングの外周部の外部に延在する。また、この方法は、円筒状ハウジングを囲むように構成された円筒状空部を内部表面によって画定するように構成された回転キャップを用意するステップを含む。内部表面は、キャップが回転された場合に、第１の位置から第２の位置にタブのそれぞれを押すように構成された少なくとも１つの突出部を有する。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突出部は、キャップが回転された場合に、第１の位置から第２の位置にタブのそれぞれを逐次的に押すように構成される。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突出部は、キャップが回転された場合に、第１の位置から第２の位置に複数のタブを同時に押すように構成された複数の突出部を備える。

本発明の心臓弁修復デバイスの一実施形態の正面部分破断図である。 図１のデバイスの拡大斜視図である。 本デバイスのインプラントすなわち組織係合部材の斜視図である。 図１のデバイスのアンカ発射機構の斜視図である。 図１のデバイスのアンカ発射機構の斜視図である。 図１のデバイスのアンカ発射機構の斜視図である。 本デバイスのアンカの斜視図である。 本デバイスのアンカの斜視図である。 組織係合部材の別の実施形態の斜視図である。 組織係合部材の別の実施形態の斜視図である。 組織係合部材の別の実施形態の斜視図である。 本デバイス用の例示の送達システムの斜視図である。 本デバイス用の例示の送達システムの斜視図である。 インプラントが弁の上方から僧帽弁に固着された状態にある、心臓の正面部分破断図である。 デバイスの締上げ機構の斜視図である。 アンカのさらなる実施形態の斜視図である。 アンカのさらなる実施形態の斜視図である。 アンカのさらなる実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構の実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構の実施形態の斜視図である。 インプラントが弁の下方から僧帽弁に固着された状態にある、心臓の正面部分破断図である。 インプラントが弁の下方から僧帽弁に固着された状態にある、心臓の正面部分破断図である。 インプラントが弁の下方から僧帽弁に固着された状態にある、心臓の正面部分破断図である。 アンカ発射機構のさらなる実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構のさらなる実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構のさらなる実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構のさらなる実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構のさらなる実施形態の斜視図である。 アンカ発射機構のさらなる実施形態の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 インプラント展開機構の斜視図である。 植込み可能デバイスと組み合わせて使用した場合のデバイスを示す斜視図である。 植込み可能デバイスと組み合わせて使用した場合のデバイスを示す斜視図である。 植込み可能デバイスと組み合わせて使用した場合のデバイスを示す斜視図である。 植込み可能デバイスと組み合わせて使用した場合のデバイスを示す斜視図である。 植込み可能デバイスと組み合わせて使用した場合のデバイスを示す斜視図である。 インプラントが三尖弁上で使用するために展開された状態にある、心臓の斜視部分破断図である。 インプラントが左心房壁を通して展開された状態にある、心臓の斜視部分破断図である。 組織治癒後のデバイスの手動的締上げを示す図である。 組織治癒後のデバイスの機械的締上げを示す、心臓の斜視部分破断図である。 締上げを実施するために使用される例示の実施形態を示す図である。 締上げを実施するために使用される例示の実施形態を示す図である。 締上げを実施するために使用される例示の実施形態を示す図である。 締上げを実施するために使用される例示の実施形態を示す図である。 締上げを実施するための代替的なスピンドルベース実施形態を示す図である。 締上げを実施するための代替的なスピンドルベース実施形態を示す図である。 円筒形状アンカの一実施形態を示す図である。 円筒形状アンカの一実施形態を示す図である。 円筒形状アンカの別の実施形態を示す図である。 円筒形状アンカの別の実施形態を示す図である。 円筒形状アンカの別の実施形態を示す図である。 円筒形状アンカの別の実施形態を示す図である。 拡張可能アンカの一実施形態を示す図である。 拡張可能アンカの一実施形態を示す図である。 拡張可能アンカを使用する組織係合部材を示す図である。 アンカ発射機構の一実施形態を示す図である。 アンカ発射機構の一実施形態を示す図である。 アンカ発射機構の一実施形態を示す図である。 図５４のアンカ発射機構を始動させるためにワイヤを引くための装置を示す図である。 組織係合部材を実装するための代替的なアプローチを示す図である。 組織係合部材を実装するための代替的なアプローチを示す図である。 発射機構内のアンカのさらに別の実施形態を示す図である。 発射機構内のアンカのさらに別の実施形態を示す図である。 発射機構内のアンカのさらに別の実施形態を示す図である。 単一の手技でリングおよび弁を植え込むための一実施形態を示す図である。 アンカの位置決めが細長ニードル状部材を使用して実施される一実施形態を示す図である。 図５９の実施形態の使用の最終結果を示す図である。

好ましい実施形態の以下の説明は、上記に言及した添付の図面を参照とする。図面に示す構成要素および特徴の寸法は、提示の便宜性および明瞭性の理由から選択されたものであり、必ずしも縮尺通りに示されるわけではない。可能な限りにおいて、同一の参照番号が、全ての図面および以下の説明にわたり同一および同様のパーツを示すために使用される。

インプラントおよび送達システムを備える心臓弁修復デバイスは、４つの逐次的な段階で心臓内に送達される。第１の段階では、インプラントおよび支持足場が、カプセル内部で収縮構成にて、脈管系を通り弁輪（好ましくは僧帽弁輪、しかし三尖弁輪であることも可能である）まで前進される。第２の段階では、弁輪付近にカプセルを位置決めした後に、支持足場が、カプセル外部に押し出され、足場に装着されたインプラントが、以下の３つのオプション方法で、すなわち１）装着アンカが心房側から心室側に向いた状態で弁の流入側にて、２）装着アンカが心室側から心房側に向いた状態で弁の流入側にて、および３）装着アンカが心室側から心房側に向いた状態で弁の流出側にて、弁輪上へと丸いまたはＤ字形形状の周方向リングに広げられる。

第３の段階では、インプラントが広げられた後に、全てのアンカが、一度にまたは逐次的に組織内に発射され、組織にインプラントを固着させる。また、この動作により、支持足場および送達システムからインプラントが分離される。第４の段階では、足場が、後退され、送達カプセル内に戻されて収縮し、送達システムが、体外に引き出される。

いくつかの実施形態では、広げられたインプラントが弁輪形状に対して少なくとも部分的に形状合致し、いくつかの実施形態では、広げられたインプラントが弁輪形状に対して全く形状合致しないが弁尖にぴったりと固着され、以降で説明するように弁プロテーゼがその弁尖内に展開されるまでその位置に数分間にわたり保持される点に留意することが重要である。

インプラントが弁組織に装着された後に、５つのオプション方法で、すなわち１）弁輪に装着されたインプラントに締上げを課す、したがって弁輪直径を縮小し弁尖の接合を改善する直接弁輪再形成術によって、２）弁輪に装着され組織成長により時間の経過と共に組織に埋設された状態になるインプラントの周長が一定であることにより、時間の経過による弁輪の拡張を抑制することによって、３）弁輪に装着されたインプラントが組織成長により時間の経過と共に組織に埋設された状態になった後に、後の手技で植え込まれることとなる弁プロテーゼ用の支持リングを補助することによって、４）弁輪に装着されたインプラントが組織成長により時間の経過と共に組織に埋設された状態になったその数週間または数カ月の後に、別の手技で後の段階で弁輪形成術を実施することによって、および５）リングが弁尖に装着された直後に、同一の手技の最中に支持リングに植え込まれ得る弁プロテーゼ用の支持リングを補助することによって、弁の閉鎖不全を治療することが可能である。

以下、本発明の例示の実施形態を説明する。明瞭化のために、実際の実装形態の全ての特徴／構成要素が必ずしも説明されるわけではない。

図１は、心臓の僧帽弁Ｍに例示される生体弁に植え込まれた、本発明の僧帽弁調節／修復インプラント１０の一実施形態を示す。インプラント１０は、ワイヤループ１４およびループに付随し細長スロット１７を有する複数の組織アンカ１６を備える（図５）組織係合部材１２と、この実施形態では複数の支持アーム２０を備える足場すなわちインプラント位置決めデバイス１８と、アンカ発射機構２２（図２〜図７）とを備える。典型的には、インプラント１０は、送達カテーテルＣを介して僧帽弁Ｍの近位に位置決めされる。ワイヤループ１４は、好ましくは金属ワイヤから作製されるが、代替的な実施形態では、ワイヤは、非金属材料であってもよい。本明細書において、「ワイヤ」は、金属材料および／または非金属材料を含む点に留意されたい。代替的な実施形態では、ワイヤループは、チューブ、ストリップ、チェーン、組紐等の異なる材料ループにより置換され得る。任意には、ワイヤは、異なる材料ループ中に配置され得る。

図２は、展開（発射）可能状態および展開状態のそれぞれにおけるアンカ発射機構２２を示す、図１のデバイスの拡大図を示す。アンカ１６の細長スロット１７により、ループ１４は、アンカに保持される（動作可能に装着される）ことが可能となり、これは、本明細書において以下でさらに説明される。図３は、以下でさらに論じられるような、植込み時の構成におけるインプラント１０の一実施形態を示す。

図４〜図６は、典型的には円筒状であるハウジング２４と、ハウジング内に配設されたコイルばね２６などのアンカ発射付勢機構と、細長スロット１７を通過しハウジング２４の開口３０を通り突出する屈曲遠位端部２９を有するばね作動ワイヤ２８とを備える、アンカ発射機構２２の細部を示す。屈曲遠位端部２９は、圧縮構成にばね２６を維持する。作動ワイヤ２８は、コイルばね２６を長手方向に／同軸方向に貫通する。インプラント支持アーム２０は、例えば溶接などによりハウジング２４にそれぞれ装着される。アンカワイヤ２８は、任意の適切な材料から作製され得ると共に、金属に限定されない点に留意されたい。

ハウジング２４は、開口端部３２と、ばね保持端部３４とを有し、いくつかの実施形態では、ばね保持端部３４は、ばね２６に発射土台を与えるためにクリンプ加工部分３６または他のかかるばね保持機構を備える。いくつかの実施形態では、ばね２６がハウジング２４から放出される（外れる）のを防止するために、ばねは、ハウジングの保持端部３４に掛かるように構成されたフック状近位端部３８を有する。示すように、ループ１４は、組織アンカ１６の各細長スロット１７に通される。図４で最も良く示されるように、いくつかの実施形態では、ハウジング２４は、開口端部３２に、ループ１４が通過可能な一対の細長凹部４０を有する。図４および図５は、ばね２６が圧縮された発射前状態のアンカ１６を示し、図６は、ばねがその正常に拡張された構成にある状態で、発射された状態にあるアンカを示す。

図示するように、組織アンカ１６同士は、典型的にはループ１４の全体にわたり離間され、ループ１４は、細長スロット１７に通され、それにより組織アンカは、典型的にはループに対してほぼ垂直方向に（しかしいくつかの実施形態ではある角度にて）移動する（発射される）ことが可能となる。ループ１４は、任意の適切な材料から作製され得ると共に、金属に限定されない点に留意されたい。図示する実施形態ではいずれも８つのアンカが示されるが、アンカの個数は変更可能である点に留意されたい。好ましくは、少なくとも６つのアンカが使用される。

図７を参照すると、いくつかの実施形態では、各アンカ１６は、一対の平坦ショルダ４４により例示されるばね接合部分を備える近位部分４２を有する。また、アンカ１６は、典型的には１つまたは複数の返し４８を有する先鋭前方端部４６を有する。アンカが前方に植え込まれた後では、返し４８は、後方へのアンカ１６の引抜きに抵抗する。いくつかの実施形態では、細長スロット１７は、近位部分４２に隣接して比較的大きなまたは球根形状の開口部分すなわち鳩目５０を有し、この鳩目５０は、屈曲遠位端部２９がループ１４と共に細長スロットを通過するための追加スペースを与えるのに有用であり得る。

図８〜図１０は、ループ１４がアンカ位置間にループ１４を同軸方向に囲む複数の組織成長促進チューブ５２を有する、インプラントの一変更形態を示す。いくつかの実施形態では、組織成長促進チューブ５２は、各組織成長抑制ライナまたは組織成長抑制表面５４を有する（図１０）。組織成長促進チューブ５２は、例えば適切な布またはコーティングなど、組織の成長を促進および助長するようになされた材料および／または物質から作製される。組織成長抑制ライナ５４は、実際にライナの形態である場合には、組織成長促進チューブ５２に対して例えば同軸方向に配設され、組織成長抑制材料／物質を含む。

図９および図１０は、所望に応じてインプラントに追加的なロバスト性を与えるために、前述のループ１４および比較的頑丈な予備ループ５６の２つのループが存在する別の実施形態をさらに示す。図１０は、予備ループが、上述のインプラント位置決めデバイス１８に加えてまたはその代わりに、インプラント１０を位置決めするために使用され得る近位部分５８をさらに備える変更形態を示す。

動作：インプラント１０が、送達カテーテルＣ（図１１および図１２を、ならびにさらに図１および図２を参照）を介して／通して生体弁（例えば僧帽弁Ｍ）に隣接する位置へと展開される。インプラント１０が、支持アーム２０および／または近位部分５８を有する予備ループ５６を使用して適切に配置されると、各アンカ発射機構２２のアンカワイヤ２８が、後退され、それによりハウジング２４の各開口３０から屈曲遠位端部２９が引っ込められる。結果として、ばね２６は、圧縮状態から拡張状態へと解放され、それにより生体弁組織内に組織アンカ１６が発射される。典型的には、各アンカ１６の先鋭端部４６が、組織に進入し、返し４８が、アンカの意図しない外れを防止するのを補助する。

図１３は、組織中に組織アンカ１６を発射した後の、心臓の僧帽弁Ｍの組織に連結されたインプラント１０を示す。インプラント１０は、図１に示されるものなどのように心臓に挿入された結果として僧帽弁Ｍの頂部に位置決めされ、アンカ１６は、ほぼ下方を向く。植込み後に、天然組織成長が、組織内のインプラント１０のパーツ、特にアンカの全周囲にて起こり始め、その後、組織成長は、組織表面の近傍のインプラントの部分をも覆うことになる。組織成長がアンカのスロット１７を埋めると、アンカは組織内で機械的にロックされた状態になり、時間の経過と共に、インプラント１０全体が弁輪組織内に埋もれた状態となる。インプラントが、非弾性物質から作製されたループ１４から主として構成されるため、弁逆流症の進行により時間の経過と共にさらに弁輪が拡張するのが防止される。

図１４を参照すると、いくつかの実施形態では、インプラントは、締上げ機構６０をさらに備え、例えばループ１４は、閉ループ構成ではなく、ほぼ隣接し合う自由端部６２および６４を有する。ループ１４のリング状部分は、前述と同様にアンカ１６の細長スロット１７を（および適切な実施形態では組織成長促進チューブ５２を）貫通する。十分な組織がインプラント１０上で成長した後に（これは典型的には組織成長速度に応じて１週間または数週間を要する）、インプラントは、組織係合部材１２の直径を縮小するために自由端部６２および／または６４の一方または両方を引くことによって締め上げられ得る（しかし、この動作のいくつかの実施形態では、締上げ動作は必要ではなく、手技から省かれ得る）。自由端部６２および６４は、患者の体外へと延在してもよく、またはペースメーカのリード線のように胸部の上方部分にて皮下に留まってもよい。組織成長により、インプラント１０は、埋設され弁輪と一体化される。さらに、細長スロット１７内での組織成長は、アンカ１６の固定を補助し、インプラントが弁輪から変位するのを防止する。

さらに、図１４は、前述の図面に示される円形または楕円形のループとは対照的に、Ｄ字形ループ１４を示す。Ｄ字形ループ１４は、ヒトの僧帽心臓弁と共に使用するのに特に適する。この点において、ループ１４は、修復が必要とあれる特定の生体弁に適切に対応するような選択または設計によって構成され得る点を理解されたい。

図１５は、アンカ１６が細長スロット１７を介してループ１４に係合するのではなく、アンカがループを同軸状に囲む同軸チューブ６６を貫通し、このチューブが、例えば組織成長促進チューブ５２などの組織成長促進チューブであることが可能な別の実施形態を示す。同軸チューブ６６によるアンカ１６の保持は、アンカの近位端部の保持フック６８により補助される。

図１６および図１７は、アンカ１６がハウジング２４と同様の円筒形状を有し、かかるハウジングが不要とされる一実施形態を示す。この場合に、ばね２６は、円筒状アンカ１６の端部３４と、インプラント支持アーム２０に装着された発射土台リング７０により例示されるばね発射土台との間で圧縮状態に保持される。この場合には、端部３４が、前述の平坦ショルダ４４の機能を果たし、発射土台リングが、前述のクリンプ加工部分３６の機能を果たす。作動ワイヤ２８が後退されると、その屈曲遠位端部２９（ここでは半ループの形態で図示される）が、開口３０から後退され、それにより円筒状アンカ１６が解放されることによって、ばね２６が拡張してアンカを発射させる。

図１８および図１９は、アンカ発射機構２２が、ほぼ上方向へと（すなわち心室側から心房側に）組織内にアンカ１６を発射するように構成された、必要な変更を加えて構成されたインプラント位置決めデバイス１８を示す。この実施形態は、組織係合部材１２が、組織係合部材１２が展開された直後に、中で拡張され得る弁プロテーゼの変位を防止する支持部としての役割を果たす場合には、特に有用である。

図２０〜図２４は、例えば心尖を通した下方からの閉鎖不全弁へのアクセス（図２０を参照）が上方からよりもむしろ好ましい場合に、アンカ１６の上方への発射がやはり用いられ得る状況向けに構成された実施形態を示す。図２０および図２２は、僧帽弁尖の下方に配設されたループ１４を示し、図２１は、アンカ１６が心室側から心房側を向いて弁尖を貫通することにより、僧帽弁尖Ｍ上に配設されたループ１４を示す。

図２３および図２４は、アンカ１６を上方発射するための発射前状況および発射状況を示す。さらに、図２３は、カテーテルＣがハウジング２４の角度およびしたがってアンカ１６の発射角度を配向するのを補助するために使用され得ることを示す。カテーテルＣとループ１４との間の距離が比較的小さい場合には、アンカ１６は、より大きな角度で（例えば図２および図３に示したように、ループ１４に対して垂直に発射されるのに比較して）位置決めおよび発射される傾向となる。発射角度の調節、すなわちアンカ角度の回転は、ハウジング２４が装着される支持アーム２０の形状によって可能となる。また、図２４は、アンカ１６が複数の返し４８を備え、細長スロット１７が図７Ａに示すようにアンカの長さ内において約半分にわたり延在する、別の変更形態を示す。

図２５〜図２７および図２７Ａは、アンカ発射機構２２がほぼ上方向に発射される組織アンカ１６と共に使用されるように構成され、直接引っ張ることによってかまたは弁部位から除去される機構によって作動され得る、特定の実施形態を示す。アンカ発射機構２２は、作動ワイヤ２８およびハウジング２４を備えるが、この機構は、ハウジング内に配設されたばね２６を備えない。それとは無関係に、迅速作動（アンカ発射）を目的として、アンカ発射機構２２は、作動ワイヤ２８を引っ張るために、例えばカテーテルＣの近位端部などにばね（図示せず）を典型的に備える外部発射作動デバイスをさらに備えてもよい。カテーテルが、弁の流入側からアプローチし、先端が心室側から心房側に送られる状態で弁の下方に位置するようにアンカを送る場合には、弁に対するこの構成およびアプローチにより、プルワイヤの使用が可能となる。

これらの実施形態において、アンカ１６は、作動ワイヤ２８が貫通する作動ワイヤ鳩目７２をさらに備えるように変更されてもよい。作動ワイヤ２８の遠位端部２９が、鳩目７２に通され、ハウジング２４内に配設される間は典型的にはフック状構成を有する（図２５および図２７）。作動ワイヤ２８の近位端部を引っ張り、鳩目７２にて引っ張られる結果としてアンカ１６を引く（発射させる）（図２６）。かかる実施形態では、ハウジング２４は、ハウジング内にばねがないため、開口３０などの開口を備える必要もなく、クリンプ加工部分３６または他のかかるばね保持機構も必要としない。図２７および図２７Ａは、各アンカ１６が、鳩目７２の代わりに、上記と同様の様式にてアンカ１６を発射させるように動作する凹部７４などの作動ワイヤ遠位端部受け部分を有する変更形態を示す。

図２８〜図３０は、インプラント１０が、ループ１４の位置および／または形状を設定し、および／またはハウジング２４の角度を配向し、それにより組織アンカ１６の発射角度を配向するのに有用なループ設定／アンカ配向機構７６をさらに備える、実施形態を示す。アンカ配向機構７６は、例えば溶接などによりハウジング２４の少なくともいくつかにそれぞれ装着された複数の湾曲構成リード７８を備える。リード７８は、インプラント支持アーム２０の延長部であってもよく、単一の交点８０にて交差するように構成され得る。リード７８は、ハウジング２４に装着される（例えば溶接により）。したがって、配向機構７６のリード７８は所望の位置にループ１４を配置するように可動であり、リードの形状に応じて、ハウジング２４およびしたがってアンカ１６の角度が決定され得る。

アンカ１６の発射角度に関して、いくつかの実施形態では、リード７８は、患者への挿入前に「その場限りにおいて」装着され得る。これにより、装着位置に応じて、構成リード７８は、アンカ１６を配向するためにも、すなわちアンカが組織に進入する角度を制御するためにも使用され得る（すなわち、したがって１つまたは複数のリード７８の長さまたは形状を変更することにより、アンカの角度が変更される。例えば長さを短縮することにより、アンカは外方を向くが、長さを延長することにより、交点８０がループ１４からさらに遠くなり、したがってアンカ同士が相互に対してより平行に（外方へとより向かないように）角度設定される）。かかる例では、リード７８は、ハウジング２４に溶接されず、「その場の限りにおける」連結構成または固定構成（図示せず）が含まれることになり、これによりリードおよびハウジングは、リードに沿った２つ以上の位置で連結される。設定／配向機構７６は、ループ１４の形状の設定と、ループの位置決めおよびアンカ角度の配向とに有用であり得る。代替的な実施形態では、ループ設定／アンカ配向機構７６は、ニップル形状などの所定の形状を有する（図２９および図３０）か、またはその形状が変更され得るように構成される、すなわちリード７８は、屈曲され得る。

図３１〜図３４は、ループ設定および／またはインプラント位置決めデバイス１８が膨張可能バルーン８２を備える実施形態を示す。これらの図面は、ａ）インプラント１０の展開前に支持アーム２０が完全に拡張されるように確保することと、ｂ）植込み前にループ１４が弁輪と同心状になるように確保することと、ｃ）図３４に示すように、植込み前に弁輪にインプラント位置決めデバイス１８およびインプラント１０を押し付けるために使用されることとなる押圧対象の干渉ステップまたはバッキングを補助することとのために有用な例示のバルーン８２を示す。図３１は、楕円形バルーン８２を示し、図３２〜図３４は、液滴形状または球根形状のバルーン８２を示す。

図３４に示すように、および弁輪に対してループ１４を配向するのに有用となるように、バルーンは、アンカ１６の発射時にインプラント位置決めデバイス１８およびインプラント１０を定位置に固定するために使用され得る。また、図３２および図３３は、バルーン８２がループ１４およびインプラント位置決めデバイス１８に対して近位または遠位に位置決めされ得るのを示す。バルーンは、心室内部に位置決めされ、生体弁輪の直径よりも大きな直径へと膨張され得るため、バルーンは、植込み前に弁輪に対して位置決めデバイス１８およびインプラント１０を押し付けるための、押圧対象となるバッキングとしての役割を果たし得る。これにより、各アンカ発射機構２２と弁輪との間に良好な接触が確保され、発射時に組織中へのアンカ１６の最適な貫入条件がもたらされることになる。さらに、アンカ１６の発射角度（すなわち組織への挿入）が、生体弁のサイズを考慮しつつバルーン８２を膨張／収縮させることによって制御され得る。

図３５〜図３７は、デバイス１００（例えば置換弁）が僧帽弁Ｍまたは三尖弁などの天然弁輪または弁尖にどのように固定され得るかを示す。この実施形態では、インプラント１０は、初めに植え込まれ、図２１および／または図２２におけるように心室Ｖ側から心房Ａ側に向かって（以降では上方に）弁尖を貫通するアンカ１６により固定される。次いで、デバイス１００がインプラント１０内へと拡張されると、アンカ１６とデバイス１００との間の摩擦によりデバイス１００が定位置に固定される。アンカ１６は、ほぼ上方に送られるため、心室Ｖ内の高圧が、弁尖へのインプラント１０の定着のさらなる強化を補助する。

図面のデバイス１００は、脈管系に収縮構成で通され心臓に送達され得る、任意の適切な市販の拡張可能心臓弁プロテーゼに相当する。これは、自己拡張型プロテーゼもしくはバルーン拡張型プロテーゼ、または任意の他のタイプの拡張型心臓弁プロテーゼであることが可能である。図３５は、心臓にデバイス１００を送達し得る例示の送達システム１０１をさらに示す。

図３６および図３７は、僧帽弁Ｍ（または三尖弁）の弁尖にデバイスを固定するために、インプラント１０がデバイス１００とどのように関連付けられ得るかを示す。この実施形態では、インプラント１０およびデバイス１００は、好ましくは図２０に示すように低侵襲手術において、心臓の心尖Ｐを通して植え込まれる。図２２に示すように、インプラント１０は、初めに生体弁（この場合は三尖弁）に対して適切な位置に配置され、次いで本明細書において説明されるような任意の適切な実施形態にしたがって上方を向くアンカ１６により固定される。インプラント１０が弁尖に装着された後に、デバイス１００は、図３６に示すように前進される。送達カテーテル（図示せず）を通して、および図３７に示すようにインプラント１０内へと拡張される。アンカ１６がほぼ上方に送られるため、心室Ｖ内の高圧が、弁尖に対するインプラント１０およびデバイス１００の定着のさらなる強化を補助する。しかし、インプラント１０がデバイス１００などのデバイスを定位置に定着させるのに特に適するように構成されたこの実施形態では、各アンカ１６は、典型的には図７Ａに示すように、アンカに沿った約半分の位置からアンカの先鋭前方端部４６の比較的近くまで、各アンカの長手方向に沿って約半分のみにわたり延在する比較的短いスロット１７を有する。

図３８および図３９を参照すると、デバイス１００が、適切な心臓（または他の生体）弁内に配設され、拡張された場合に、デバイスとアンカ１６との間の接触および摺動運動により、アンカの角度が典型的には約４５度から変化するが（図３８）、支持アーム２０の角度によっては、アンカ同士が相互に対してより平行になり、典型的には実質的に平行となる角度まで変化する。アンカ１６の移動が、図３８で円弧Ａ−Ｂにより示される。換言すれば、アンカ１６は、図７Ａではアンカのほぼ中間点８４に位置するような、スロット１７の端部で枢動する。この角度変化は、アンカ１６とデバイス１００との間に摩擦の増加を引き起こし、それによりデバイスが定位置に固定される。

さらに説明すると、デバイス１００は、デバイスがアンカ１６のスロット不在部分８６に押し付けられるまで生体弁内で拡張される。スロット不在部分８６に押し付けられる結果として、その部分は、外方に付勢され、したがってアンカ４６の先端部は、アンカがループ１４を中心として枢動することにより内方に移動される。アンカ先端部４６が、弁尖の組織内でロックされることにより、先端部の内方運動が、デバイス１００のより近くへと弁尖を引き、デバイスに対して弁尖を圧迫し、それにより天然弁とデバイスとの間の封止を強化し、それらの間の血流を防止する。デバイス１００は、上述の位置決めのために適切にサイズ設定される点を理解されたい。

図４０は、三尖心臓弁Ｔ内でのインプラント１０の展開を示すが、図１〜図３９に示すようなインプラントおよび送達システムの全ての特徴および機能は、三尖弁にも適用可能である点を理解されたい。

図４１は、脈管系を通されるかまたは心臓の心尖を通してインプラントを展開させる代わりとして、左心房壁を通してインプラント１０を展開させることを示す。やはり、図１〜図３９に示すようなインプラントおよび送達システムの全ての特徴および機能が、心房壁を通した展開にも適用可能である点を理解されたい。

図４２は、図１４を参照として上述したように、組織治癒が生じた後に後の手技でデバイスを手動的に締め上げるのを示す。

図４３は、図１４を参照として上述したように、組織治癒が生じた後に後の手技でデバイスを締め上げるのを示す。手技時に植え込まれる機械的アクチュエータ１１０を使用する。機械的アクチュエータは、磁気的に、電気的に、または体外からの任意の他の適切な機構により作動および動作され得る。

図４４〜図４７は、締上げを実施するための例示の一実施形態を示す。この実施形態では、インプラントは、ワイヤループ１４と、ワイヤループの周囲に同軸的に配置された複数の組織成長促進チューブ５２とを備えた、組織係合部材１２を有する。組織成長促進チューブ５２は、任意には組織成長促進物質でコーティングされた布セグメントなどの、組織の内部成長を促進する材料から作製される。ワイヤループ１４および複数の組織成長促進チューブ５２は、共に材料ループを形成する。

また、組織係合部材１２は、ワイヤループに対して配置された複数の組織アンカ１６を備える。図示する実施形態では、アンカ１６同士は、ワイヤループ１４の全体にわたり離間され、ワイヤループは、アンカ１６のスロットに通される。好ましくは、少なくとも６つのアンカが使用される。図４４〜図４７に示すアンカは、図５２Ｂに示すアンカの構成と最も近似するが、このアンカの構成の代わりに任意の代替的なアンカ形式が使用されてもよい点に留意されたい。代替的な実施形態では、アンカは、図５６Ａおよび図５６Ｂに示すものと同様のリンク部材を使用してワイヤに装着され得る。アンカ１６は、本明細書において説明される任意のアプローチを利用して発射され得る。

また、この実施形態は、ＰＴＦＥ等の滑りやすいコーティングで好ましくは覆われた締上げケーブル２００を備える。締上げケーブル２００は、締上げカラー２０２に通され、締上げ孔または鳩目を有する締上げ部材２０４に装着された、２つの端部を有する。締上げリード２０６が、締上げ孔に通され、このリードの自由端部は、患者の体外に延在してもよく、またはペースメーカのリード線のように胸部の上方部分にて皮下に留まってもよい。インプラント上に十分な組織が成長した後に（典型的には組織成長速度に応じて１週間から数カ月を要する）、インプラントは、締上げリード２０６の自由端部の一方または両方を引くことによって締め上げられ、それにより締上げケーブル２００を引き、組織係合部材１２の直径を縮小させ得る。

締上げを実施するためには、締上げスリーブ２０８は、締上げスリーブ２０８の遠位端部が締上げカラー２０２にて底打ちするまで、締上げリード２０６上に沿って押される。次いで、締上げチューブ２１０は、図４５に示すように締上げチューブ２１０が締上げカラー２０２に到達するまで、押し部材２１４により締上げスリーブ２０８に押し通される。その後、締上げリード２０６の両端部を引くことにより、図４６に示すように、締上げ鳩目部材２０４が締上げチューブ２１０内に後退される。図示する実施形態では、締上げチューブ２１０は、締上げ部材２０４が締上げチューブ２１０内に後退する際に締上げ部材２０４を定位置に保持するために、チューブの長さに沿って離間された複数の一方向フラップまたはステップ２１６を有し、それにより、生体弁の弁輪を締め付けるように締上げケーブル２００の最終長さ／直径を制御する。締上げ部材２０４の一方向運動を実現するための代替的なアプローチが、当業者には自明であろう。

締上げケーブル２００が、適切な長さ／直径へと締め上げられた後に、締上げリード２０６の一方の端部が締上げリードを除去するために引っ張られ、押し部材２１４が除去され、締上げスリーブ２０８もまた除去され得る。次いで、図４７に示すような結果的に得られるインプラントが出現することになる。代替的な実施形態では、これらの構成要素２０６、２０８、２１４のいくつかまたは全てが、例えば後の時点でさらなる締上げを実施するためになど、インプラントの一部として残された状態に留まり得る。

図４８Ａおよび図４８Ｂは、締上げケーブル２００の端部が、好ましくは患者の体内に植え込まれた機構２３０のスピンドル２３２を回転させることによって引かれる、代替的な締上げ機構を示す。いくつかの実施形態では、この回転は、電池（図示せず）により給電され患者の体外から遠隔的に制御されるモータによって実現され得る。図示する実施形態では、ループ２０１は、ばね要素２３５に対接して付勢される。ばね要素２３５が初めに植え込まれるときに、このばね要素２３５は可撓性である。しかし植込み後には、組織内部成長によって、ばねは剛体状態になり、圧縮荷重に耐えることが可能となる。スピンドルの回転は、好ましくはかかる組織内部成長が発生した後まで遅延される。好ましくは、回転機構は、一方向にのみ回転を可能とするラチェットを備える。スピンドル２３２を回転させると、図４８Ａに示す状態から図４８Ｂに示す状態へと締上げケーブル２００の端部が巻き上げられ、それによりばね要素２３５の底部に対して締上げケーブル２００の主要ループ２０１が引かれ、それにより主要ループ２０１が締め付けられる。

図４９〜図５２は、図７に示すアンカ１６の代わりに使用され得る様々な代替的なアンカを示す。

図４９Ａおよび図４９Ｂは、部分的に管状または円筒状の形状を有する１つのかかるアンカ１６ａを示す。このアンカは、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネル１２０と、やはり円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネル１２２とを有する。スロット１７が、第１の材料パネルと第２の材料パネルとの間に配設されて、前後方向に延在する。アンカの先鋭前方端部４６は、前方へと弁輪または弁尖中に植え込まれるように構成される。また、複数の返し４８ａが存在し、これらは、植込み後に後方への弁輪または弁尖からのアンカの引抜きに抵抗するように構成される。また、好ましくは、このアンカ１６ａは、第２の材料パネル１２２に第１の材料パネル１２０を連結するアンカの後方端部に配設されたリング形状部分１２５を有する。

好ましくは、リング形状部分の前方表面が、切欠部１２８を有し、スロット１７および切欠部１２８は、リング形状部分１２５の両側に配設される。いくつかの実施形態では、返し４８ａの外方表面は、それが装着される材料パネル（すなわちパネル１２０および１２２）の外方表面の円筒状湾曲に倣うように湾曲状にされる。このタイプのアンカ１６ａは、有利には材料チューブから切り離すことによって製造され得る。このアンカ１６ａの好ましい材料には、金属（例えば鋼合金、ステンレス鋼、ニチノール）、生体適合性プラスチック、およびセラミックが含まれる。アンカ１６ａの全長は、好ましくは３〜３０ｍｍの間であり、より好ましくは５〜１０ｍｍの間である。リング１２５の直径は、好ましくは０．５〜５ｍｍの間であり、より好ましくは１〜２ｍｍの間である。

図５０Ａおよび図５０Ｂは、部分的に管状または円筒状の形状を有する別のアンカ１６ｂを示す。このアンカ１６ｂもまた、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネル１２０と、やはり円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネル１２２とを有する。スロット１７が、第１の材料パネルと第２の材料パネルとの間に配設されて、前後方向に延在する。アンカの先鋭前方端部４６は、前方へと弁輪または弁尖中に植え込まれるように構成される。このアンカ１６ｂは、植込み後に自動的に外方に跳ね出すように構成された少なくとも１つのタブ１３０を有し、そのため、タブが外方に跳ね上がった後には（図５０Ｂに示すように）、このタブによりアンカは後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗する。植込み前には、タブ１３０は、ハウジング（図４、図５、および図５４Ａに示すハウジング２４など）により抑制されるため、図５０Ａに示す収縮状態に留まり、外方に跳ね出さない点に留意されたい。

図４９の実施形態におけるように、このアンカ１６ｂもまた、好ましくは第２の材料パネル１２２に第１の材料パネル１２０を連結するアンカの後方端部に配設されたリング形状部分１２５を有する。好ましくは、リング形状部分の前方表面は、切欠部１２８を有し、スロット１７および切欠部１２８は、リング形状部分１２５の両側に配設される。このタイプのアンカ１６ｂもまた、有利には材料チューブから切り離すことによって製造され得る。跳ね出しタブ１３０は、ばね材料を使用してまたは形状記憶合金を使用して実装され得る。この実施形態に関して好ましい材料および寸法は、図４９Ａおよび図４９Ｂに関連して上述した実施形態に関するものと同様である。

図５１Ａおよび図５１Ｂは、部分的に管状または円筒状の形状を有する別のアンカ１６ｃを示す。このアンカ１６ｃは、図５０Ａおよび図５０Ｂに示すアンカ１６ｂと同様であるが、植込み後に自動的に外方に跳ね出すように構成されたタブの代わりに、このアンカ１６ｃは、形状記憶合金（ＳＭＡ）材料から形成された１つまたは複数のアーム１４５を使用する。これらのアームは、ＳＭＡ材料の動作により植え込まれた後に自動的に外方に跳ね出すように構成されるため、アームが外方に跳ね出した後に（図５１Ｂに示すように）、アンカは、このアームにより後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗する。植込み前には、アーム１４５は、ハウジング（図４、図５、および図５４Ａに示すハウジング２４など）により抑制されるため、図５１Ａに示す収縮状態に留まり、外方に跳ね出さない点に留意されたい。また、このタイプのアンカ１６ｃは、有利には材料チューブから切り離すことによって製造され得る。この実施形態に関して好ましい材料および寸法は、図４９Ａおよび図４９Ｂに関連して上述した実施形態に関するものと同様である。

図５２Ａおよび図５２Ｂは、図７に示すアンカ１６の代わりに使用され得るさらに別のアンカ１６ｄを示す。このアンカ１６ｄは、図７に示すアンカ１６と同様であるが、図７に示す返しの代わりに、このアンカ１６ｄは、形状記憶合金（ＳＭＡ）材料から形成された１つまたは複数のアーム１４０を使用する。これらのアームは、ＳＭＡ材料の動作により植え込まれた後に自動的に外方に跳ね出すように構成されるため、アーム１４０が外方に跳ね出した後に（図５２Ｂに示すように）、アンカは、このアームにより後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗する。植込み前には、アーム１４０は、ハウジング（図４、図５、および図５４Ａに示すハウジング２４など）により抑制されるため、図５２Ａに示す収縮状態に留まり、外方に跳ね出さない点に留意されたい。この実施形態に関して好ましい材料は、図４９Ａおよび図４９Ｂに関連して上述した実施形態に関するものと同様である。好ましくは、アンカ１６ｄの長さは、好ましくは３〜３０ｍｍの間であり、より好ましくは５〜１０ｍｍの間である。材料の厚さは、好ましくは０．１〜１．５ｍｍの間であり、より好ましくは０．２〜０．６ｍｍの間である。

図５３は、ワイヤループ１４と、僧帽弁輪中に植え込まれた図５２Ｂに示すタイプのアンカ１６のセットとを備え、ワイヤループの周囲に同軸状に配置された複数の組織成長促進チューブ５２を伴う組織係合部材を示す。ワイヤループ１４および複数の組織成長促進チューブ５２は、共に材料ループを形成する。この組織係合部材の使用および動作は、図８に関連して上記で論じた組織係合部材と同様であるが、主に異なるタイプのアンカが使用されることにより異なる。当然ながら、本明細書において説明される代替的な任意のアンカが、図５３に示すアンカの代わりに使用され得る。

図５４Ａおよび図５４Ｂは、例えば僧帽弁輪または僧帽弁尖などの生体組織中にアンカ１６を発射するためのアンカ発射機構の一実施形態を示す。アンカ発射機構は、開口前方端部を有するハウジング２４を備える。ハウジングは、第１の前方セクションおよび第２の後方セクションを備える円筒状内空部を有する。アンカ１６（例えば上述のアンカのいずれか）が、ハウジング内の空部の前方セクションに配設され、アンカ発射ばね２６が、圧縮状態でハウジング２４内の空部の後方部分に配設される。好ましくは、ばね２６はコイルばねである。図示する実施形態では、ばね２６の後方端部（すなわち近位端部）が、ばね保持ループまたはフック３８によりハウジング２４内に保持される。当然ながら、ばね２６がハウジング２４から出るのを防止するために代替的な構成が利用されてもよい。

アンカ発射機構は、（ａ）作動される前にばねが圧縮状態から拡張するのを防止し、（ｂ）作動時にばねが圧縮状態から拡張するのを可能にするように構成されたアクチュエータを備える。好ましくは、このアクチュエータは、初めにアンカ発射ばね２６を同軸状に貫通するアクチュエータ３５０を使用して実装される。アクチュエータ３５０に関する好ましい材料には、金属（鋼合金、ステンレス鋼、ニチノール）、生体適合性プラスチック、およびセラミックが含まれる。アクチュエータ３５０の厚さは、好ましくは０．０５〜１．０ｍｍの間であり、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍの間である。

図５４Ａに示す初期状態では（作動前）、アクチュエータ３５０の遠位部分３５５が、ハウジングの開口３０を通過するおよび／または開口３０に接合する。任意には、この遠位部分３５５は、開口３０により固定的に係合するようにフォーク状（図５４Ｃに最も良く示されるように）であってもよい。ばね２６の前方端部（すなわち遠位端部）は、アンカ１６の後方端部を押圧する。図示する実施形態では、アンカの後方端部は、アンカ１６の後部に位置するリング１２５である。作動前に、アクチュエータ３５０は、アンカ１６の後部のリング１２５中の切欠部１２８に貫通し、またハウジング２４の開口３０にも貫通する。この位置において開口３０と係合したアクチュエータ３５０の遠位部分３５５が存在することにより、ばね２６は拡張を防止され、それによりアンカ発射ばね２６を圧縮状態に維持する。いくつかの実施形態では、遠位部分３５５は、ハウジング２４の開口３０により固定的に係合するためのフォーク状先端部を備える。

また、切欠部１２８および開口３０への遠位部分３５５の貫通は、開口３０に切欠部１２８を位置合わせするように作用する。好ましくは、ハウジング２４の開口端部に細長凹部４０が存在し、これは軸方向に開口３０の真正面に位置する。切欠部１２８が開口３０に位置合わせされ、細長凹部４０が開口３０の真正面に位置し、スロット１７が切欠部１２８の対向側に位置するため、アンカ１６は、アンカ１６のスロット１７が細長凹部４０の対向側に位置するように配向されることとなる。これは、細長凹部４０がスロット１７の対向側に位置する場合に、それらの特徴部４０、１７が、ワイヤループ１４がアンカ発射装置およびアンカのそれぞれの全ての細長凹部４０と全てのスロット１７とを容易に貫通することが可能となるように位置合わせされ、それにより標的組織中にアンカを発射することがより容易になるため、有利となる。

作動ワイヤ２８（すなわち「プルワイヤ」）は、任意の適切な装着アプローチ（例えば溶接、圧着等）を利用してアクチュエータ３５０の近位部分に装着される。次いで、アクチュエータ３５０は、プルワイヤ２８を引くことにより近位方向に引かれ得る。これが引き起こされると、アクチュエータ３５０の遠位部分３５５は、開口３０を通り内方に引かれ、開口３０から引っ込められる。この時点で、ばね２６は、ハウジング２４の前方セクション内に拡張し、アンカ１６の少なくとも一部分がハウジングの前方端部から出るようにアンカ１６を前方へと押す。ばね２６は、組織中にアンカを植え込むのに十分な力でアンカ１６を押す。

代替的な実施形態（図示せず）では、作動ワイヤ２８の端部に連結された別個のアクチュエータ３５０を使用する代わりに、別個のアクチュエータが除去され、作動ワイヤ２８自体の遠位端部がアクチュエータとしての機能を果たし得る。いずれの場合でも、ぐいと引くことにより（すなわち急加速で）近位方向にワイヤ２８を引くことが好ましい。なぜならば、それにより発射がより確実となり、組織係合部材が植込み前に組織の表面から離れるように上昇するのが防止されるからである。

図５５は、図５４Ａおよび図５４Ｂに示すアンカ発射装置を始動させるために、このように近位方向にワイヤ２８を引くのに適した装置を示す。この引張装置は、ハウジング４００に収容された複数のアクチュエータを有する。これらのアクチュエータはそれぞれ、近位−遠位方向にハウジング４００を貫通して延在するチャネル４０２内に収容される。好ましくは、ハウジング４００は円筒状であり、チャネル４０２はシリンダの外周部付近の円筒状ハウジング内に分散される。

各アクチュエータは、チャネル４０２に隣接して配設されたショルダ４０４を有する。圧縮ばね４０６が、チャネルの遠位部分に配設される。ばね４０６の遠位端部は、好ましくは固定され、近位端部は、好ましくは可動である。チャネル４０２は、近位方向にばね４０６を拡張させ得るように構成される。

また、各アクチュエータは、任意の適切な装着システム（例えばねじ、圧着等）を使用してばね４０６の近位端部に固着されたタブ４０８を有する。ハウジングが円筒状である実施形態では、タブ４０８を、円筒状ハウジング４００の外周部を越えてチャネルから径方向に外方に延在させることが好ましい。タブは、ばね４０６に対して直接的に固着されてもよく、または中間部材を介して連結されてもよい。タブ４０８は、（１）近位方向へのタブ４０８の移動がショルダ４０４により阻止される第１の位置と、（２）近位方向へのタブ４０８の移動がショルダ４０４により阻止されない第２の位置との間で可動となるように構成される。タブ４０８が第１の位置から第２の位置に移動されるとすぐに、ばね４０６は、チャネル内で拡張し、圧縮状態から解放状態へと移動し、ばねの近位端部は、近位方向に移動する。

プルワイヤ２８の近位端部は、ばね４０６またはタブ４０８に装着され（直接的にまたは間接的に）、プルワイヤ２８の遠位部分は、アンカ発射装置まで延在する。ばね４０６の近位端部が近位方向に移動すると、プルワイヤ２８は好ましいぐいと押す動作で近位方向に引かれる。任意には、プルワイヤは、絡み合いを避けるために各対応する孔に通され得る。かかる目的のために、各分散穴（図示せず）が配設されたプルワイヤ分散カラー４２０が、ハウジング４００の遠位端部に設けられてもよい。

回転可能キャップ（図示せず）が、第１の位置から第２の位置にタブを押すために使用され得る。いくつかの実施形態では、キャップの内部表面が、円筒状ハウジング４００を囲むように構成された円筒状空部を有し、内部表面は、キャップが回転された場合に第１の位置から第２の位置へとタブのそれぞれを逐次的に押すように構成された単一の突出部を有する。この場合には、アンカは逐次的に発射する。代替的な実施形態では、内部表面は、キャップが回転された場合に第１の位置から第２の位置に複数のタブを同時に押すように構成された複数の突出部を有する。この場合には、複数のアンカは同時に発射する。

図５６Ａおよび図５６Ｂは、組織係合部材を実装するための代替的なアプローチを示す。この実施形態では、組織係合部材は、３セットのパーツを備える。第１のセットは、材料ループが展開された場合に弁輪または弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された材料ループ１６０である。この材料ループは、ワイヤであることが可能であり、または代替的な実施形態では、ループは、チューブ、ストリップ、チェーン、組紐等の異なる材料ループか、または複数の材料の組合せであってもよい。

第２のセットは、複数のアンカ１６であり、これらはそれぞれ、先鋭前方端部および後方端部を有する。また、各アンカは、前後方向に延在するスロット１７を有する。アンカ１６の前方端部は、前方へと弁輪または弁尖内に植え込まれるように構成される。アンカは、植込み後に、後方への弁輪または弁尖からの引抜きに抵抗するように構成される。上述のアンカの実施形態は、これを目的として使用され得る。アンカは、材料ループが展開された場合に、アンカが材料ループの周囲に分散され、アンカの前方端部が弁輪または弁尖に対面するように、材料ループに対して配置される。

第３のセットは、材料ループ１６０に固着された複数のリンク部材１５０である。各リンク部材１５０の少なくとも一部分が、各アンカのスロットを貫通し、各リンク部材は、各アンカのスロットに対して前後方向に摺動するように構成される。いくつかの実施形態では、リンク部材は、各アンカのスロットを貫通する材料ストリップ１５５を備える。この材料ストリップ１５５は、少なくとも１つの中間部材１５２を介して材料ループ１６０に連結され得る。例えば、材料ループ１６０が中空チューブである場合には、中間部材１５２は、材料ストリップ１５５に材料ループ１６０を連結するＣ字形ブラケットであることが可能である。代替的な実施形態では（図示せず）、材料ストリップ１５５は、材料ループ１６０に直接的に連結され得る。リンク部材１５０に関して好ましい材料には、金属（鋼合金、ステンレス鋼、ニチノール）、生体適合性プラスチック、およびセラミックが含まれる。その幅は、好ましくは０．２〜３ｍｍの間であり、より好ましくは０．５〜１．５ｍｍの間である。材料の厚さは、好ましくは０．０５〜１．０ｍｍの間であり、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍの間である。

図５６Ｂに示す実施形態では、アンカおよびリンク部材は、ループの内周部にてループの内部に配設される。代替的な実施形態では（図示せず）、アンカおよびリンク部材は、ループの外周部にてループの外部に配設され得る。

発射前に材料ループ１６０は、上述の実施形態と同様に弁輪または弁尖と接触状態で所望の位置に送達される。次いで、アンカ１６が発射される（例えば上述の発射機構のいずれかを使用して）。アンカが発射されると、アンカは前方に移動する一方で、リンク部材１５０のストリップ１５５は静止状態に留まる。これは、組織係合部材を所望の位置に植え込む。アンカの移動の結果として、リンク部材１５０は、スロット１７の前部からスロット１７の後部に向かってシフトしている（スロット１７に対して）。

図５６Ｂに示す実施形態は、図３の実施形態とは異なる点に留意されたい。なぜならば、図５６Ｂの実施形態では、材料ループ１６０は、リンク部材１５０を介してアンカのスロット１７に連結されるからである。対照的に、ワイヤループ１４は、図３の実施形態ではアンカ１６のスロットを直接貫通する。

図５７Ａ、図５７Ｂ、および図５７Ｃは、図５７Ｂに示すカール状構成を通常有する構成要素３１６に依拠した、アンカのさらに別の実施形態を示す。しかし、アンカ３１６が、発射機構ハウジング３２４内に依然として配設されている場合には、アンカ３１６は、変形され、図５７Ａに示すほぼ細長形状をとる。ハウジング３２４は、好ましくはほぼ円筒状の形状を有する。ばね３２６が、ハウジング３２４の近位端部に配設され、ばねは、始動された場合にハウジング３２４の外部にアンカ３１６を押し出すように構成される。他の実施形態との関連で上述したトリガ機構は、この実施形態のために使用され得る。

発射されると、アンカ３１６は、ハウジング３２４の遠位端部から押し出され、図５７Ｂに示す元のカール状構成へと即座に跳ね戻る。いくつかの実施形態では、元の形状への復帰は、形状記憶合金からアンカ３１６を形成することによって達成され得る。アンカ３１６の遠位先端部３１６ｂは、好ましくは先鋭であり、ハウジング３２４から出ると組織を穿刺するように構成される。次いで、遠位先端部３１６ｂは、標的組織の周囲でカール状になり係合する。

この実施形態では、アンカ３１６は、好ましくはループ係合鳩目を形成する頂部部分３１６ａを有し、図５７Ｃに示すようにこの鳩目にワイヤループ３１４が通される。かかる一実施形態では、鳩目は、ループ３１４を同軸状に囲み得る任意の組織成長促進チューブ（図示せず）をさらに囲み得る。遠位先端部３１６ｂが組織に係合されると、頂部部分３１６ａの鳩目は、組織の隣にループを保持する。上述した実施形態とは異なり、この実施形態のループ３１４は、発射前に組織に接触状態に位置決めされない点に留意されたい。代わりに、ループ３１４は、植込み手技の最中に頂部部分３１６ａの鳩目と共に最終目的地まで進む。また、この実施形態に関する発射前の意図された箇所への発射機構ハウジング３２４の送達は、本明細書において説明される他の実施形態と同様の方法で実現され得る点に留意されたい。

図５８は、単一の手技でリングおよび弁を植え込むための一実施形態を示す。この実施形態では、アンカ１６およびループ１４を備える組織係合部材が、送達カテーテルＣから延在するアンカ位置決めリード２６０上に取り付けられる。僧帽弁修復の場合には、好ましくは、組織係合部材は、拡張可能弁１００と共に挿入カテーテルまたは封入シリンダを介して心臓の心尖を通して挿入される。初めに、弁１００は、収縮状態でアンカ位置決めリード２６０同士の間に位置する。任意には、ノーズコーン２５０が、正確な箇所に組織係合部材を誘導するのを補助するために使用されてもよい。アンカ１６が挿入／発射された後に、弁１００は、ループ１４内の箇所に前進され、元の収縮状態（図３８に示す）から最終拡張構成（図３９および図３７に示す）へと拡張される。次いで、挿入カテーテルおよび封入シリンダ１０２が除去されて、組織係合部材および弁１００が後に残される。

図５９は、アンカ位置決めリード２６０が細長ニードル状部材の形態で実装された一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、細長ニードル状アンカ位置決めリードは、ばねベースアンカ発射機構に頼ることなく生体組織中に直接的にアンカ１６を押し込み得るように十分な剛直性を有する。図６０は、アンカ位置決めリード２６０が心臓から除去された後の状況を示す。

本発明が、いくつかの実施形態を参照として開示されたが、添付の特許請求の範囲に定義されるような本発明の領域および範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対する多数の修正、代替、および変更が可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲の文言およびその均等物により定義される全範囲を含むように意図される。

Ａ 心房
Ｖ 心室
Ｍ 僧帽弁
Ｐ 心尖
Ｃ 送達カテーテル
１０ 僧帽弁調節／修復インプラント
１２ 組織係合部材
１４ ワイヤループ
１６ 組織アンカ
１６ａ アンカ
１６ｂ アンカ
１６ｃ アンカ
１６ｄ アンカ
１７ 細長スロット
１８ インプラント位置決めデバイス
２０ 支持アーム
２２ アンカ発射機構
２４ ハウジング
２６ コイルばね
２８ 作動ワイヤ
２９ 遠位端部
３０ 開口
３２ 開口端部
３４ ばね保持端部
３６ クリンプ加工部分
３８ フック状近位端部
４０ 細長凹部
４２ 近位部分
４４ 平坦ショルダ
４６ 先鋭端部
４８ 返し
４８ａ 返し
５０ 鳩目
５２ 組織成長促進チューブ
５４ 組織成長抑制表面
５６ 予備ループ
５８ 近位部分
６０ 締上げ機構
６２ 自由端部
６４ 自由端部
６６ 同軸チューブ
６８ 保持フック
７０ 発射土台リング
７２ 作動ワイヤ鳩目
７４ 凹部
７６ ループ設定／アンカ配向機構
７８ リード
８０ 交点
８２ 膨張可能バルーン
８４ 中間点
８６ スロット不在部分
１００ デバイス
１０１ 送達システム
１０２ 封入シリンダ
１２０ 第１の材料パネル
１２２ 第２の材料パネル
１２５ リング形状部分
１２８ 切欠部
１３０ タブ
１４０ アーム
１４５ アーム
１５０ リンク部材
１５２ 中間部材
１５５ 材料ストリップ
１６０ 材料ループ
２００ 締上げケーブル
２０１ 主要ループ
２０２ 締上げカラー
２０４ 締上げ部材
２０６ 締上げリード
２０８ 締上げスリーブ
２１０ 締上げチューブ
２１４ 押し部材
２１６ 一方向フラップまたはステップ
２３０ 機構
２３２ スピンドル
２３５ ばね要素
２５０ ノーズコーン
２６０ アンカ位置決めリード
３１４ ワイヤループ
３１６ アンカ
３１６ａ 頂部部分
３１６ｂ 遠位先端部
３２４ 発射機構ハウジング
３２６ ばね
３５０ アクチュエータ
３５５ 遠位部分
４００ ハウジング
４０２ チャネル
４０４ ショルダ
４０６ 圧縮ばね
４０８ タブ
４２０ プルワイヤ分散カラー

Claims (18)

1. 弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置であって、
   （ａ）材料ループが展開された場合に、前記弁輪または前記弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された、材料ループ、
   （ｂ）先鋭の前方端部および後方端部を複数のアンカのそれぞれが有し、前後方向に延在するスロットを複数のアンカのそれぞれが有する、複数のアンカであって、前記複数のアンカの前記前方端部は、前方へと前記弁輪または前記弁尖の中に植え込まれるように構成され、前記複数のアンカは、植込み後に、後方への前記弁輪または前記弁尖からの引抜きに抵抗するように構成され、前記複数のアンカは、前記材料ループが展開された場合に、前記複数のアンカの前記前方端部が前記弁輪または前記弁尖の方を向いた状態で、前記材料ループの周囲に分散されるように前記材料ループに対して配置される、複数のアンカ、および
   （ｃ）リンク部材のそれぞれの少なくとも一部分が各アンカの前記スロットに貫通し、リンク部材のそれぞれが前記前後方向へと前記各アンカの前記スロットに対して摺動するように構成された、前記材料ループに固着された複数のリンク部材
   を備える、組織係合部材と、
   前記組織係合部材が前記弁輪または前記弁尖に固着された状態になるように、前記弁輪または前記弁尖に前記複数のアンカを植え込むための手段と、
   を備える、装置。
2. 前記リンク部材のそれぞれは、前記各アンカの前記スロットを貫通する材料ストリップを備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記材料ストリップは、少なくとも１つの中間部材を介して前記材料ループに連結された、請求項２に記載の装置。
4. 前記リンク部材は、前記材料ループの内部に配設された、請求項１に記載の装置。
5. 前記リンク部材は、前記材料ループの外部に配設された、請求項１に記載の装置。
6. 前記材料ループは、閉ループを備える、請求項１に記載の装置。
7. 弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置であって、前記装置が、
   材料ループが展開された場合に、前記弁輪または前記弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された、材料ループ、および
   先鋭の前方端部および後方端部を複数のアンカのそれぞれが有し、前後方向に延在するスロットおよび植え込まれた後に自動的に外方に跳ね出すように構成された少なくとも１つの突出部を複数のアンカのそれぞれが有する、複数のアンカであって、前記複数のアンカの前記前方端部は、前方へと前記弁輪または前記弁尖の中に植え込まれるように構成され、前記複数のアンカは、前記複数のアンカのそれぞれの前記少なくとも１つの突出部が外方に跳ね出した後に、後方への前記弁輪または前記弁尖からの引抜きに抵抗するように構成され、前記複数のアンカは、前記材料ループが展開された場合に、前記複数のアンカの前記前方端部が前記弁輪または前記弁尖の方を向いた状態で、前記材料ループの周囲に分散されるように前記材料ループに対して配置される、複数のアンカ
   を備える、組織係合部材と、
   前記組織係合部材が前記弁輪または前記弁尖に固着された状態になるように、前記弁輪または前記弁尖に前記複数のアンカを植え込むための手段と、
   を備えており、
   前記材料ループは、前記複数のアンカの前記スロットを貫通するワイヤのループを備え、前記スロットは、前記ワイヤが前記前後方向へと前記スロットに対して摺動し得るように構成された、装置。
8. 弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置であって、
   材料ループが展開された場合に、前記弁輪または前記弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された、材料ループ、および
   先鋭の前方端部および後方端部を複数のアンカのそれぞれが有し、前後方向に延在するスロットおよび植え込まれた後に自動的に外方に跳ね出すように構成された少なくとも１つの突出部を複数のアンカのそれぞれが有する、複数のアンカであって、前記複数のアンカの前記前方端部は、前方へと前記弁輪または前記弁尖の中に植え込まれるように構成され、前記複数のアンカは、前記複数のアンカのそれぞれの前記少なくとも１つの突出部が外方に跳ね出した後に、後方への前記弁輪または前記弁尖からの引抜きに抵抗するように構成され、前記複数のアンカは、前記材料ループが展開された場合に、前記複数のアンカの前記前方端部が前記弁輪または前記弁尖の方を向いた状態で、前記材料ループの周囲に分散されるように前記材料ループに対して配置される、複数のアンカ
   を備える、組織係合部材と、
   各アンカの前記スロットをリンク部材のそれぞれが貫通し、前記前後方向へと前記各アンカの前記スロットに対して摺動するようにリンク部材のそれぞれが構成された、前記材料ループに固着された複数のリンク部材と、
   前記組織係合部材が前記弁輪または前記弁尖に固着された状態になるように、前記弁輪または前記弁尖に前記複数のアンカを植え込むための手段と、
   を備える装置。
9. 前記少なくとも１つの突出部は、少なくとも１つのばね式タブを備える、請求項７または８に記載の装置。
10. 前記少なくとも１つの突出部は、形状記憶合金材料から形成された少なくとも１つのアームを備える、請求項７または８に記載の装置。
11. 前記材料ループは閉ループを備える、請求項７または８に記載の装置。
12. 弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置であって、前記装置が、
    材料ループが展開された場合に、前記弁輪または前記弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された材料ループ、および
    先鋭の前方端部および後方端部を複数のアンカのそれぞれが有し、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネルおよび円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネルを複数のアンカのそれぞれが備え、前記第１の材料パネルと前記第２の材料パネルとの間に配設された前後方向に延在するスロットを有する、複数のアンカであって、前記複数のアンカの前記前方端部は、前方へと前記弁輪または前記弁尖の中に植え込まれるように構成され、前記複数のアンカは、植込み後に、後方への前記弁輪または前記弁尖からの引抜きに抵抗するように構成され、前記複数のアンカは、前記材料ループが展開された場合に、前記複数のアンカの前記前方端部が前記弁輪または前記弁尖の方を向いた状態で、前記材料ループの周囲に分散されるように前記材料ループに対して配置される、複数のアンカ
    を備える、組織係合部材と、
    前記組織係合部材が前記弁輪または前記弁尖に固着された状態になるように、前記弁輪または前記弁尖に前記複数のアンカを植え込むための手段と、
    を備えており、
    前記材料ループは、前記複数のアンカの前記スロットを貫通するワイヤのループを備え、前記スロットは、前記ワイヤが前記前後方向に前記スロットに対して摺動し得るように構成された、装置。
13. 弁輪および弁尖を有する心臓弁に対して手技を実施するための装置であって、
    材料ループが展開された場合に、前記弁輪または前記弁尖の少なくとも一部分に接触するように構成された材料ループ、および
    先鋭の前方端部および後方端部を複数のアンカのそれぞれが有し、円筒状に湾曲した外方表面を有する第１の材料パネルおよび円筒状に湾曲した外方表面を有する第２の材料パネルを複数のアンカのそれぞれが備え、前記第１の材料パネルと前記第２の材料パネルとの間に配設された前後方向に延在するスロットを有する、複数のアンカであって、前記複数のアンカの前記前方端部は、前方へと前記弁輪または前記弁尖の中に植え込まれるように構成され、前記複数のアンカは、植込み後に、後方への前記弁輪または前記弁尖からの引抜きに抵抗するように構成され、前記複数のアンカは、前記材料ループが展開された場合に、前記複数のアンカの前記前方端部が前記弁輪または前記弁尖の方を向いた状態で、前記材料ループの周囲に分散されるように前記材料ループに対して配置される、複数のアンカ
    を備える、組織係合部材と、
    各アンカの前記スロットをリンク部材のそれぞれが貫通し、前記前後方向へと前記各アンカの前記スロットに対して摺動するようにリンク部材のそれぞれが構成された、前記材料ループに固着される複数のリンク部材と、
    前記組織係合部材が前記弁輪または前記弁尖に固着された状態になるように、前記弁輪または前記弁尖に前記複数のアンカを植え込むための手段と、
    を備える、装置。
14. 前記複数のアンカのそれぞれは、前記第２の材料パネルに前記第１の材料パネルを連結する前記アンカの後方端部に配設されたリング形状部分をさらに備える、請求項１２または１３に記載の装置。
15. 前記リング形状部分の前方表面が、切欠部を有し、前記スロットおよび前記切欠部は、前記リング形状部分の両側に配設された、請求項１４に記載の装置。
16. 前記第１の材料パネルは、前記第１の材料パネルの前記外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つの返しを備え、前記第２の材料パネルは、前記第２の材料パネルの前記外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つの返しを備える、請求項１２または１３に記載の装置。
17. 前記第１の材料パネルは、植込み前に前記第１の材料パネルの前記外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つのタブを備え、前記第２の材料パネルは、植込み前に前記第２の材料パネルの前記外方表面の円筒状湾曲に倣う外方表面を有する少なくとも１つのタブを備え、前記タブが、植込み後に自動的に外方に跳ね出す、請求項１２または１３に記載の装置。
18. 前記材料ループは閉ループを備える、請求項１２または１３に記載の装置。

Images