JP2022506186A - 可撓性シャフトを有するリングホルダーを備える弁輪形成リングアセンブリ - Google Patents

Abstract

弁輪形成リングアセンブリは、心臓弁の弁輪に固定されるように構成されている弁輪形成リングと、テンプレートおよびハンドル取り付けアセンブリを有するリングホルダーとを備える。テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、形状適合接触している弁輪形成リングを受け入れるように構成されている周辺縁部とを備える。ハンドル取り付けアセンブリは、可撓性シャフトと剛体ハンドルアダプタとを備える。可撓性シャフトは、テンプレートに取り付けられている遠位端と、剛体ハンドルアダプタに取り付けられている近位端とを有する。可撓性シャフトは、心臓弁の弁輪上の弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者が可撓性シャフトを曲げることができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、すべての目的のために内容全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１８年１１月１日に出願した米国出願第６２／７５４，０９１号の利益を主張するものである。

本出願は、２０１８年１１月１日に出願した米国出願第６２／７５４，０６６号、名称「Ｉｍｐｌａｎｔ Ｈｏｌｄｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ａｃｔｕａｔｏｒ ｆｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐａｉｒ ａｎｄ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」、および２０１８年１１月１日に出願した米国特許第６２／７５４，０７０号、名称「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ Ｒｉｎｇ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｈａｎｄｌｅ」に関係し、両出願の開示全体がすべての目的のために参照により本明細書に組み込まれている。

本開示は、一般に、医療デバイスおよびそのような医療デバイスを送達するためのツールに関する。より具体的には、本開示は、先天性異常および／または機能障害を有する心臓弁の外科的修復に関するものである。本発明の実施形態は、弁輪形成リング（ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ ｒｉｎｇ）、たとえば、僧帽弁または三尖弁輪形成リングを用いた心臓弁の修復を円滑にするためのホルダーおよび方法に関するものである。

図１を参照すると、人間の心臓は、一般に、血液を体内に送り込む４つのポンプ室に分けられている。各室は、それ自体の一方向出口弁を備えている。左心房は、肺から酸素を豊富に含んだ血液を受け入れ、僧帽弁（または二尖弁）を通して左心室に酸素を豊富に含んだ血液を送る。左心室は、左心房から酸素を豊富に含んだ血液を集め、大動脈弁に押し通して大動脈に送り、そこで酸素を豊富に含んだ血液が身体の他の部位に分配される。次いで、身体からの非酸素化血液は、右心房に集められ、三尖弁を通して右心室に送られる。次いで、右心室は、非酸素化血液を肺動脈弁および肺動脈に通して肺に送り、再び血液に酸素を供給する。

心臓の各室に関連付けられている弁の各々は、心臓を通る血液の方向性流動を制御し、特定の室の上流にある他の室または血管への血液の逆流を防ぐための弁尖を有する一方向弁である。これらの弁は各々、心房筋線維または心室筋線維に直接的にもしくは間接的に付着している緻密線維輪を有する弁輪によって支持される。

弁疾患または弁損傷が生じると、心臓の効率および／または一般的機能性が損なわれ得る。疾患のある心臓弁は、血液の適量の前方流が弁を通るのを許すほど十分に弁が開かない場合には、狭窄として、および／または弁が閉じられたときに、弁が完全に閉じず、血液の過剰な逆流が弁を通ることを引き起こす場合には、閉鎖不全として分類され得る。弁疾患は、重症の衰弱を引き起こし、処置しないままだと命にすらかかわり得る。

疾患のある、または損傷した弁を修復するために、様々な外科技術が使用され得る。欠陥のある弁を治療するための一方法は、修復または再建術を用いる方法である。不全症の治療に有効であることが示されている一修復技術は、弁輪形成術であり、弁輪形成リングなどの、修復セグメントを心臓弁輪の全部または一部の周りに固定することによって、弁輪の有効サイズおよび／または形状が修正される。たとえば、弁輪は、弁輪の周りの心臓の内壁に人工弁輪形成リングを取り付けることによって収縮させられ得る。弁輪形成リングは、心周期の間に生じる機能変化に対応できるように設計されており、前方流において良好な血行動態を可能にしながら逆流を防止するために接合および弁完全性を維持する。

弁輪形成リングは、典型的には、多くの場合金属（ステンレス鋼またはチタンなど）からまたは可撓性材料（シリコーンゴムもしくはダクロンロープなど）から形成される内側基材を備え、これは、典型的には、輪が心臓組織に縫合されることを可能にするように、縫製カフを形成する、生体適合性を有する織物または布で覆われている。弁輪形成リングは、弁輪形成バンドを含み、剛性もしくは可撓性を有してよく、分割されるか（弁輪の周囲を少なくとも半周するリングを含む）、または連続していてもよく、円形、Ｄ字形、Ｃ字形、鞍形、および／または腎臓形を含む、様々な形状を有していてもよい。例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、および特許文献７に見られ、内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。多くの弁輪形成リングは、平面で形成されるが、いくつかのリングは一般に非平面である。そのような非平面リングは、鞍形状であり、および／またはその配置で弁輪の所望の形状に適合するようにその前側または直線側に沿って弓状に撓るなど、様々な部分に沿って弓状に撓るものとしてよい。

最も頻繁に使用される弁輪形成リングの１つは、カリフォルニア州アービン所在のＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ社から入手可能な部分的可撓性を有するＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ－Ｅｄｗａｒｄｓ Ｐｈｙｓｉｏ（登録商標）リングである。Ｐｈｙｓｉｏリングは、剛性の高い前側部分によるリモデリング効果を維持しながら後側部分において選択的可撓性をもたらすので「半剛性」リングである。

通常の僧帽弁輪形成リング植え込み術では、まず、分離している植え込み縫合糸の配列が、たとえば約４ｍｍ間隔などの互いから等距離である間隔で、露出されている僧帽弁輪の全部または一部にループにして通される。次いで、外科医は、弁輪形成リングに植え込み縫合糸を、たとえば、約２ｍｍなどの、より狭い間隔で通す。これは、典型的にはホルダーまたはテンプレートの周辺縁部に固定される、身体の外のプロテーゼで行われる。次いで、ホルダー上のリングは、事前に固定された植え込み縫合糸の配列に沿って遠位に送られ（パラシュート）、弁輪に接触し、弁輪の円周の縮小を引き起こす。この時点で、ホルダーまたはテンプレートを操作するために使用されるハンドルが取り外されてよく、手術野の視認性を高める。外科医は、リングの近位側の植え込み縫合糸を結わいて、リングを、典型的には一連の切断ガイドのところで接続縫合糸を切断することによってホルダーまたはテンプレートから解放する。弁輪形成リング植え込み術の例は、特許文献８および特許文献９において説明されており、これらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。

低侵襲性手技を使用して環状形成リングを植え込むことは困難であり得る。修復のために僧帽弁への標準的な心房切開術によるアプローチを使用することで、外科医は、一般的に僧帽弁輪へのストレートオンアクセス（ｓｔｒａｉｇｈｔ－ｏｎ ａｃｃｅｓｓ）を達成しない。その代わりに、外科医は弁をある角度から見てアクセスすることが多い。したがって、弁輪形成リング内に縫合糸が入れられ、弁輪に「パラシュート」のように落下するときに、リングおよびホルダーは弁輪に対して平らに置かれるように再配向されなければならない。僧帽弁への低侵襲（ＭＩＳ）アプローチでは、弁輪形成リングは、比較的小さなポートを通して胸部内に送られなければならない。これは、いくつかのホルダーの嵩によって複雑になり得るので、いくつかの場合において、外科医は、リングを縫合糸に「パラシュート」落下させて弁輪に載せる前に単にホルダーをリングから取り外す。しかしながら、ホルダー全体をリングから取り外すと、環状形成リングの制御がより困難になり得る。

多くの外科医は、弁輪にアクセスする最初の手技においてホルダーをリングに取り付けておくことを好ましく思う。しかしながら、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ－Ｅｄｗａｒｄｓ Ｐｈｙｓｉｏリング用のホルダーの既存の設計は、近位に約４ｃｍ（約１．５インチ）を超えて延在する剛体アームまたはシャフトを備える設計である。剛体アームに取り付けられたハンドルは、剛体遠位端を有しており、剛体アームおよびハンドルの剛体遠位端のところのホルダーの組み合わされた長さは、弁輪形成リングと弁輪の平面とから約５ｃｍ（約２インチ）を超える、たとえば約５．５ｃｍ（約２ １／４”）の長さである。アセンブリのこの長い剛体長は、リングの展開中に外科医がシャフトを曲げて弁輪の平面付近で弁輪形成リングのアクセス角度を調整することを妨げるので望ましくない。リングアクセス角度のこの調整は、アクセスおよび手術スペースが限られ、リングの平面が弁輪の平面にうまく合わない可能性がある低侵襲手技において特に望ましい。アクセス角度がよりよいと、結果として、弁輪の平面に対してリングの平面がより適切に揃うことになる。

現在利用可能な、または過去に提案された設計が多数あるにもかかわらず、リングまたは弁の平面の近くに可撓性シャフトを設け、展開中に弁輪の平面と一致する最良の可能なアクセス角度を達成するために必要に応じてデバイスおよび角度が整形されることを可能にする、弁輪形成リングおよび人工弁用の改良されたホルダーが必要である。以下に説明されているホルダーは、リングに隣接する配置でシャフトの以前には剛体であった部分に可撓性セグメントを導入することによってこの問題を解消し、これによって外科医はいつでも難なくアクセスできる。

米国特許第５，０４１，１３０号 米国特許第５，１０４，４０７号 米国特許第５，２０１，８８０号 米国特許第５，２５８，０２１号 米国特許第５，６０７，４７１号 米国特許第６，１８７，０４０号 米国特許第６，８０５，７１０号 米国特許第８，２１６，３０４号 米国特許第８，１５２，８４４号

本発明の好ましい一実施形態において、弁輪形成リングアセンブリは、心臓弁の弁輪に固定されるように構成されている弁輪形成リングと、テンプレートおよびハンドル取り付けアセンブリを備えるリングホルダーとを具備する。テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、形状適合接触している弁輪形成リングを受け入れるように構成されている周辺縁部とを備える。ハンドル取り付けアセンブリは、可撓性シャフトと剛体ハンドルアダプタとを備える。可撓性シャフトは、テンプレートに取り付けられている遠位端と、剛体ハンドルアダプタに取り付けられている近位端とを有する。可撓性シャフトは、心臓弁の弁輪上の弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者が可撓性シャフトを塑性変形するか、または曲げることができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する。

好ましい一実施形態では、可撓性シャフトは、テンプレートの上側近位面から約４ｃｍ（約１．５インチ）以内に屈曲部を有する。別の実施形態において、可撓性シャフトは、短軸に沿って一方の縁から対向する縁までテンプレートを横切って測定された長さよりも短いテンプレートの上側近位面までの距離のところに配置された屈曲部を有する。

代替的な一実施形態において、テンプレートは、上側近位面から上方に突出する剛体グリップを備え、可撓性シャフトの遠位端はこの剛体グリップに取り付けられている。テンプレートの剛体グリップは、ツールの把持特徴部によって把持されるように構成される。

別の実施形態において、上で説明されている弁輪形成リングアセンブリは、ハンドルを備える。さらに、剛体ハンドルアダプタは、可撓性シャフトの近位端に取り付けられる遠位端を有し、近位端は、ハンドルの取り付け特徴部に解放可能に固定可能である取り付け特徴部を有する。好ましい一実施形態において、ハンドルは、また、心臓弁の弁輪上の弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者がハンドルの可撓性シャフトを塑性変形するか、または曲げることができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する可撓性シャフトも備える。

別の実施形態において、弁輪形成リングアセンブリは、ハンドルおよびリングホルダーを備える。リングホルダーは、テンプレートおよびハンドル取り付けアセンブリを備える。テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、形状適合接触している弁輪形成リングを受け入れるように構成されている周辺縁部とを有する。ハンドル取り付けアセンブリは、可撓性シャフトと剛体ハンドルアダプタとを備える。可撓性シャフトは、テンプレートに取り付けられている遠位端と、剛体ハンドルアダプタに取り付けられている近位端とを有する。剛体ハンドルアダプタはハンドルに解放可能に固定可能であり、可撓性シャフトは、心臓弁の弁輪上の弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者が可撓性シャフトを塑性変形するか、または曲げることができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する。好ましくは、テンプレートは、上側近位面から上方に突出する剛体グリップをさらに備え、可撓性シャフトの遠位端はこの剛体グリップに取り付けられる。

好ましい一実施形態では、可撓性シャフトは、テンプレートの上側近位面から約４ｃｍ（約１．５インチ）以内に屈曲部を有し、および／またはテンプレートは、長軸および短軸を有し、可撓性シャフトは、短軸に沿って一方の縁から対向する縁までテンプレートを横切って測定された長さよりも短いテンプレートの上側近位面までの距離のところに配置された屈曲部を有する。

さらに、ハンドルは、好ましくは、心臓弁の弁輪上の弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者がハンドルの可撓性シャフトを塑性変形するか、または曲げることができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する可撓性シャフトを備える。

他の実施形態は、本明細書において開示されているホルダーまたは弁輪形成リングアセンブリを使用してそれを必要とする患者に弁輪形成リングを送達し、植え込むための方法を提供する。

本開示のさらなる特徴および利点は、添付図面を使用する実施形態の説明から明白になるであろう。図面の説明を以下に示す。

ヒトの心臓の概略断面図である。 本発明の一実施形態による組み立て済みの弁輪形成リングおよびリングホルダー、ならびに着脱可能なハンドルの斜視図である。 図２の弁輪形成リングおよびリングホルダーのテンプレートの分解斜視図である。 弁輪形成リングのない図２のリングホルダーの組立斜視図である。 図４のリングホルダーの分解図である。 図４のリングホルダーのテンプレートの底面斜視図である。 図４のリングホルダーのテンプレートの後面側からの正面図である。 図４のリングホルダーのテンプレートの側面図である。

図２～図５を参照すると、本発明の弁輪形成リングアセンブリの一実施形態は、ハンドル１０と、リングホルダー１２と、弁輪形成リング１４とを備える。リングホルダー１２は、可鍛性または塑性変形可能なシャフトなどの、可撓性シャフト２０によって上側剛体ハンドルアダプタ１８に固定されている下側剛体テンプレート１６を有する。

ハンドルアダプタ１８は、近位端２２および遠位端２４を有し、遠位端２４は可撓性シャフト２０に固定されている。ハンドルアダプタ近位端２２は、取り付け特徴部２６を備え、これによりハンドル１０はハンドルアダプタ１８に取り外し可能に固定できる。

ハンドル１０は、剛体近位部分２８と、中間部分３０と、剛体遠位部分３２とを備える。遠位部分３２は、ハンドル１０をハンドルアダプタ１８に固定するためにハンドルアダプタ１８の取り付け特徴部２６と連携するように構成されている取り付け特徴部を有する。ハンドルの中間部分３０は、剛体であるか、または可鍛性などの可撓性特性を有するものとしてよく、それによって、外科医はハンドルを特定の用途および外科医にとって都合のよい構成になるように調整する（曲げることを介して）ことができる。

ハンドルアダプタ１８へのハンドル１０の取り付けおよびハンドルアダプタ１８からのハンドル１０の取り外しは、スナップ式で行える（図示せず）。ハンドル１０は、ハンドルの遠位部分３２の取り付け特徴部を取り付け特徴部２６にスナップ式で装着することによってハンドルアダプタ１８に固定することができる。ハンドル１０を取り外すことは、ハンドル１０を引きながらリングホルダー１２を把持することによって達成される。

リングホルダー１２は、剛性が変化し得る複数の部分を備える。特に、可撓性シャフト２０は、弁輪形成リングに隣接して配置されている。この可撓性シャフトは、たとえば、可撓性シャフトを好きなように塑性変形させることによって、弁輪の平面に関して弁輪形成リングの平面を容易に揃えることができるようにハンドルをより容易にすぐに配置できる自由度を使用者にさらにもたらす。

したがって、リングホルダー１２は、３つの基本部分、すなわち、
（ａ）リングホルダー１２が弁輪形成リング１４に取り付けられる下側剛体テンプレート１６、
（ｂ）リングホルダー１２の剛体テンプレート１６とハンドルアダプタ１８とを連結する中間可撓性シャフト２０、および
（ｃ）リングホルダー１２がハンドル１０に接続する上側剛体ハンドルアダプタ１８
から構成される。

中間可撓性シャフト２０は、ニチノール、ステンレス鋼、可撓性ポリマー、または可鍛性などの所望の機械的可撓性特性を有する任意の材料などの複数の材料から作られ得る整形可能な部分である。この設計品を製造するために、剛体テンプレート１６および剛体ハンドルアダプタ１８は、可撓性シャフト２０の各端部の上にオーバーモールド成形され得る別個のモノリシックポリマーベースの部分であってよい。代替的な組立方法は、接着、圧入、ねじ接続の使用、またはすべてのこれらの組立方法の組合せを含む。

この実施形態では、可撓性シャフト２０は、植え込み手技の間に複数の異なる位置でアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する一方で、弁輪上での弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするために必要に応じて可撓性シャフトを曲げ、および／または再配置することを使用者が行えるようにする。

本発明のリングホルダーは、開いているか、または不連続（たとえば、Ｃ字形）であるか、または閉じられているか、または連続（たとえば、Ｄ字形）の弁輪形成リングを受け入れ得る。リングは、剛性、可撓性、または半可撓性を有し得る。本発明のリングホルダーは、平面または非平面リングに形状適合するものとしてよく、心臓内の弁のうちのどれかを修復するために使用されるリングに適応可能である。さらに、本発明のホルダーは、心臓弁を保持するために利用され得る。

本発明のホルダーは、弁輪形成バンドを含む弁輪形成リングに特に適しており、これは一般的に剛性が高く、動いているヒトの心臓の僧帽弁輪によって加えられる応力に曝されたときに歪みに抵抗することになる。この意味で、「歪み」は、所定の、または製造された形状からの実質的永久的変形を意味する。様々な生体適合性ポリマーならびに金属および／または合金を含む、多数の一般的に剛体である材料が、この機能を果たすリングの内部コアに利用され得る。歪みに抵抗し、また体内の急速分解に耐えるいくつかのポリエステルが使用され得る。好ましい一実施形態において、本発明の弁輪形成リングの少なくとも内部コアまたは本体部は、米国イリノイ州エルジン所在のＥｌｇｉｌｏｙ， Ｌ．Ｐ．によって作られているＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）などの、好適な金属から、またはチタンもしくはその合金からも作られる。コアまたはリング本体部は、一体品であってもよいし、または複数の同心円状もしくは他の何らかの形で連携する要素を含んでいてもよい。

さらに、本発明の弁輪形成リングホルダーは、また、特定の病変を治療するように設計されている弁輪形成リングを保持するのに特に適している。すなわち、ホルダーは、リング本体部によって画成される一組のリングに対して用意されてよく、リング本体部の比例する形状は、その一組のリングにおけるリング本体部の公称オリフィスサイズの増大とともに変化する。リング形状の変化は、治療される病変に依存する。たとえば、結果として僧帽弁閉鎖不全症をもたらす病変は、リングサイズが増大するとともに真円度が高まる一組のリングからの恩恵を受け得る。

図３および図６～図８を参照すると、剛体テンプレート１６は、上側近位面３４、下側遠位面３６、外側周辺縁部３８、および周辺縁部の一方の側から他方の側に延在するクロスバー４０によって画成される。周辺縁部３８は、これが保持するように設計されている弁輪形成リング１４と同じ形状を有しており、したがって、幾分Ｄ字形であり、（クロスバー４０を横切って）長軸寸法Ｄ_１、および（クロスバー４０に沿って）短軸寸法Ｄ_２を定める。クロスバーは、テンプレート１６の短軸寸法に沿って延在し、剛体グリップ４２がテンプレート１６の前部セグメント４４のところで周辺縁部３８に隣接して配置されている。周辺縁部３８とクロスバー４０との間に、テンプレート１６は一緒に周辺縁部内の大きな断面領域を占める一対の比較的大きな視認窓５８を設ける。窓５８は、リングが植え込まれるときに外科医がテンプレート１６および弁輪形成リング１４を遠位方向に見通して僧帽弁輪の状態を評価することを可能にする。同じようにして、テンプレート１６が人工弁を保持するために利用される場合、窓５８は、人工弁の弁尖構造に対する高い視認性をもたらす。

剛体グリップ４２は、テンプレート１６の上側近位面３４から上方に（または近位に）突出する。好ましくは、グリップ４２は、ツールでテンプレートを把持することを可能にするように平行側壁８０、８１の第１および第２の対を備える立方体形状を有する。グリップの頂面８２は、可撓性シャフト２０の遠位端を受け入れるための開口部８４を有する。グリップ４２の高さは、ツールによる把持を可能にする十分な高さである。

図４を参照すると、可撓性シャフト２０は、テンプレートの上側近位面３４から約４ｃｍ（約１．５インチ）以内にあるグリップ４２の開口部８４に隣接する屈曲部２１を有する（たとえば、グリップの基部のところで）。代替的に、屈曲部は、弁輪形成リングの中心空間に配置され、開口部８４の軸に沿った線と交差する点から約４ｃｍ（約１．５インチ）以内にある。さらなる一実施形態において、可撓性シャフト２０の屈曲部２１は、短軸Ｄ_２に沿って縁部分３８の最外点から縁部分の反対側の最外点までテンプレートを横切って測定された長さに比べて、テンプレートの上側近位面３４に近い（図８参照）。テンプレート１６の上側近位面３４の近くの可撓性シャフト２０の屈曲部２１のこのような留置は、上で述べたように弁輪形成リングを展開するための適切なアクセス角度を得るために必要に応じてリングホルダー１２が曲げられることを可能にする。また、必要に応じてリングホルダー１２を曲げ、整形することができるので、外科医はハンドルを視野から外れるように整形することによって作業空間の視認性を最大にすることができる。

他の実施形態では、突出したグリップ４２が設けられず、可撓性シャフト２０の遠位端は、曲げを可能にする配置で屈曲部２１がそれに直接隣接しているテンプレートの上側近位面３４に直接入る。

特に、テンプレート１６の上側近位面３４に隣接するリングホルダー１２の可撓性シャフト２０の配置は、植え込み手技の間にいくつかの利点をもたらす。外科医または外科スタッフのメンバーは、外科医が縫合糸をインプラントの縫製カフに通そうとしている開始時点から、外科医が弁輪上にリングをパラシュート落下させる準備が整っている時点までの弁輪形成リング植え込み手技の任意の段階でリングホルダーの可鍛性シャフト２０を曲げることができる。縫合糸が縫製カフに通されているときにシャフトを曲げることは、外科医が操作するか、または助手がインプラント／ハンドルを保持するのにインプラントの角度が適切な角度になるようにすることによって縫合糸の留置を円滑にするために行われ得る。手技の別のステップでは、外科医がリングを適所にパラシュート落下させる準備が整ったときに、またアクセス（たとえば、完全胸骨切開、下側小胸骨切開、または右外側開胸）および僧帽弁の平面に応じて、外科医は、可撓性シャフト２０を曲げて、インプラントの平面を調整して、アクセスを円滑にし、弁輪の平面をうまく一致させて、容易にまた適切に展開を行い得る。代替的に、またはそれに加えて、ハンドル１０の可鍛性または可撓性中間部分３０を望み通りに曲げられ得る。

右外側開胸アプローチなどの切開のサイズが非常に小さい低侵襲作業環境では、外科医は、挿入を円滑にするためにリング／ホルダーアセンブリの形状を調整することができる。リングホルダーアセンブリが小さな切開部を通過した後、右ハンドル止血鉗子（図示せず）を使用して、可撓性シャフト２０を所望のアプローチ角度に曲げ戻すことができる。リングホルダー１２の剛体グリップ４２は、使用される止血または任意の他のツールに対する把持点をもたらす。

次に図７を参照すると、弁輪形成リング（図示せず）は、一般的に軸方向に延在する遠位壁５０および周辺縁部３８のテンプレートの外側の広がりを形成する外向きに延在する近位出っ張り５２によって画成される角度を付けられたチャネル４８に形状適合する。弁輪形成リングは、チャネルの内部および周囲に延在し、三次元の経路を辿り、周辺縁部３８およびチャネル４８は、この三次元形状を反映する。

再び図３を参照すると、弁輪形成リング１４は、僧帽弁輪の修復用に設計されており、後部セグメント５６に対向する前部セグメント５４を備える。同様に、テンプレート１６は、前部セグメント４４および後部セグメント４６を画成する。単一の切断ウェル６０は、後部セグメント４６に隣接している、テンプレート１６上の近位面３４から上方に突出する。切断ウェル６０は、グリップ４２からテンプレート１６を横切り、周辺縁部３８に隣接して正反対に対向する。

後部セグメント４６に隣接する切断ウェル６０とグリップ４２との間の距離は、外科医が手術野内で切断器具を操作するための十分なスペースを提供する。さらに、単一の切断ウェル６０は、近位面３４より上に延在するテンプレート１６に弁輪形成リング１４を接続する縫合糸または長繊維の唯一の長さを与える。特徴のこの組合せは、外科医からの視認性が非常に高いワンカット解放構造を形成する。切断ウェル６０を横切って吊り下げられた長繊維は、本質的に、近位面３４を見下ろす形で視認できる長繊維の唯一の長さ部分である。

テンプレート１６の近位面３４は、望ましくは、少なくとも周辺縁部３８の周りに延在する実質的に滑らかな上面を備える。本発明のいくつかの特徴は、近位面３４に関して画成される。たとえば、いくつかの特徴は、近位面の下に陥凹しているか、またはそれより上に出現しているか、または近位面上に見えている。単一の切断ウェル６０は、近位面３４より上に比較的高く突出しており、視認性が高いように、周辺縁部３８の近くに、グリップ４２から対向する位置に配置される。以下に説明されるように、いくつかの他の特徴は、テンプレートの近位側に露出され得るが、特に手術野の通常は血だらけになる環境では、あまり目立たないように、比較的小さくおよび／または近位面３４内で陥凹している。

図４を参照すると、切断ウェル６０の壁６２は、周辺縁部３８に隣接して配置され、近位面３４から上向きに延在している。各壁６２は、他の壁に平行な比較的真っ直ぐな部分６４と、他の壁の方へ内向きに湾曲する対向する端部６６とを備える。内向きに湾曲した端部は、２つの壁６２の間に隙間６８を形成し、外科用メス（図示せず）などの切断器具を２つの壁の間の中間面に誘導するのを助ける。切欠７０が、各壁６２の上側縁に形成されている。２つの壁６２を横切る切欠７０の組合せは、接続する縫合糸長繊維が吊り下げられる都合のよいブリッジを形成する。壁６２は、利用され得る切断ウェルの１つの構成を提示しているが、もちろん他の構成も企図される。切断ウェルは、望ましくは、テンプレート１６の近位面３４から上方に突出しており、切断器具が挿入できる空間上に接続長繊維が吊り下げられ得る。代替的に、近位面の下に陥凹している切断ウェルも使用されてよいが、視認性およびアクセス性は幾分低下する。

図３および図７を参照すると、テンプレート１６は、弁輪形成リング１４を角度を付けられたチャネル４８内にしっかりと保持するための接続長繊維（図示せず）を通すための一連の貫通孔を備える。貫通孔が好ましい構造であるが、テンプレート１６を通る通路を提供し、および／または同様の機能を実行する他の構成も企図されることは理解されるべきである。たとえば、テンプレート１６は、周辺縁部３８に隣接して、前部セグメント４４上に、一対のクリート１００ａ、１００ｂを設けられている。図示されている実施形態において、各クリートは、角度を付けられたチャネル４８が近位面３４より上の空間と連通するように、近位出っ張り５２を完全に通過する一対の密集する穴を備える。近位面３４から陥凹している短いブリッジ部分１１０は、２つの穴を接続する。可撓性接続長繊維は、２つの穴を通ってループを形成し、長繊維をクリート１００に固定するように結ばれ得る。当業者には明らかなように、近位出っ張り５２を通る一対の貫通孔を形成するか、または機械加工することは、比較的経済的な作業であり、それに加えて、これらの貫通孔を使用して弁輪形成リング１４をテンプレート１６に組み付けるプロセスは比較的単純である。しかしながら、単一の貫通孔のみを有するか、または貫通孔を全く利用しないクリート１００は、本発明の範囲内に完全に収まる。たとえば、長繊維の自由端は、端部を２つの貫通孔に通してループにするのではなく、テンプレート１６に設けられた小さな突出部またはフックに固定されてよい。

クリート１００ａ、１００ｂは、周辺縁部３８の周りで、好ましくは切断ウェル６０から等距離で、離間される。切断ウェル６０は、後部セグメント４６上の周辺縁部３８に隣接して配置されているので、前部セグメント４４上に配置されているクリート１００ａ、１００ｂは、切断ウェル６０からテンプレート１６の周りに少なくとも９０度だけ円周方向に間隔を置いて配置されている。一次可撓性接続長繊維（図示せず）は、クリート１００ａ、１００ｂに固定された自由端と、テンプレート１６の後部セグメント４６の周り、および切断ウェル６０の上を通る中間部とを有する。

テンプレート１６は、また、一対の長繊維ループ１０２ａ、１０２ｂを備え、各々対応するクリート１００と切断ウェル６０との間に間隔をあけて並ぶ。ここでもまた、各ループ１０２ａ、１０２ｂは、角度を付けられたチャネル４８が近位面３４より上の空間と連通するように、近位出っ張り５２を完全に通過する一対の密集する穴を備える。近位面から陥凹している短いブリッジ部分１１０は、２つの穴を接続する。可撓性接続フィラメントは、２つの穴を通してループを形成し、チャネル４８内から陥凹ブリッジ１１０を越えてチャネル４８内に戻るものとしてよい。

テンプレート１６は、切断ウェル６０のいずれかの側に間隔をあけて並ぶ一対の切断ウェル開口１０４、１０６も備える。クリート１００ａ、１００ｂおよびループ１０２ａ、１０２ｂと同様に、開口１０４、１０６は、望ましくは、近位出っ張り５２を完全に通過し、それにより、角度を付けられたチャネル４８が近位面３４より上の空間と連通する。

弁輪形成リング１４とリングホルダー１２との間の経路指定縫合糸は、弁輪形成リングが自然弁輪に送達された後にそれらの縫合糸がリングホルダーと一緒に取り外されることを確実にするようにテンプレートに取り付けられるべきであることは理解されるであろう。縫合糸の経路指定の例は、特許文献９において説明されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。

ホルダー１２からリング１４を取り外すために、使用者は、リング１４をホルダー１２に保持する保持縫合糸を切断する。外科用メスまたは他の切断器具が切断ウェル６０の隙間６８に通され保持縫合糸を切断する。保持縫合糸が切断されると、ホルダー１２はリング１４から引き離され得る。例示的な実施形態において、保持縫合糸は、結び目または他の拘束具を介してホルダー１２に接続されているので、保持縫合糸が切断されても、その切断された端部はホルダー１２に接続されたままになることに留意されたい。したがって、保持縫合糸が切断され、ホルダー１２がリング１４から引き離されると、保持縫合糸は、ホルダー１２とともにリング１４から取り外される。

本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規性のある特徴が説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとの様々な組合せおよび部分的組合せの様々な開示されている実施形態のすべての特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、特定の態様または特徴またはこれらの組合せに限定されず、また開示されている実施形態が１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを要求するものではない。

開示されている実施形態のうちのいくつかの方法の運用は、発表の便宜のため特定の順次的順序で説明されるが、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。たとえば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、または同時に実行され得る。さらに、簡単にするため、添付図面は、開示されている方法が他の方法と併せて使用され得る様々な仕方を示し得ない。それに加えて、説明では、開示されている方法を説明するために「提供する」または「達成する」のような言い回しを使用することもある。これらの言い回しは、実行される実際の動作の高水準の抽象化である。これらの言い回しに対応する実際の動作は特定の実装形態に応じて変わり得るものであり、当業者によって容易に認識可能である。

本開示の原理が応用され得る多くの可能な実施形態に照らして、例示されている実施形態は、好ましい例にすぎず、開示の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。むしろ、本開示の範囲は、次の請求項によって定義される。

１０ ハンドル
１２ リングホルダー
１４ 弁輪形成リング
１６ 下側剛体テンプレート
１８ 上側剛体ハンドルアダプタ
２０ 可撓性シャフト
２１ 屈曲部
２２ 近位端
２４ 遠位端
２６ 取り付け特徴部
２８ 剛体近位部分
３０ 中間部分
３２ 剛体遠位部分
３４ 上側近位面
３６ 下側遠位面
３８ 外側周辺縁部
４０ クロスバー
４２ 剛体グリップ
４４ 前部セグメント
４６ 後部セグメント
４８ 角度を付けられたチャネル
５０ 遠位壁
５２ 近位出っ張り
５４ 前部セグメント
５６ 後部セグメント
５８ 視認窓
６０ 単一の切断ウェル
６２ 壁
６４ 比較的真っ直ぐな部分
６６ 端部
６８ 隙間
７０ 切欠
８０、８１ 平行側壁
８２ 頂面
８４ 開口部
１００ａ、１００ｂ クリート
１０２ａ、１０２ｂ 長繊維ループ
１０４、１０６ 切断ウェル開口
１１０ 短いブリッジ部分

Claims (20)

1. 弁輪形成リングアセンブリであって、
   心臓弁の弁輪に固定されるように構成されている弁輪形成リングと、
   テンプレートおよびハンドル取り付けアセンブリを備えるリングホルダーであって、前記テンプレートは上側近位面と、下側遠位面と、形状適合接触している前記弁輪形成リングを受け入れるように構成されている周辺縁部とを備える、リングホルダーとを具備し、
   前記ハンドル取り付けアセンブリは、可撓性シャフトと剛体ハンドルアダプタとを備え、前記可撓性シャフトは、前記テンプレートに取り付けられている遠位端と、前記剛体ハンドルアダプタに取り付けられている近位端とを有し、前記剛体ハンドルアダプタは、ハンドルの取り付け特徴部と連携する取り付け特徴部を有し、
   前記可撓性シャフトは、前記心臓弁の前記弁輪上の前記弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者が前記可撓性シャフトを塑性変形できるようにしながら、植え込み時に複数の異なる位置で前記弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する、弁輪形成リングアセンブリ。
2. 前記テンプレートは、前記上側近位面から上方に突出する剛体グリップをさらに備え、前記可撓性シャフトの前記遠位端は前記剛体グリップに取り付けられる、請求項１に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
3. 前記弁輪形成リングは、前記テンプレートの前記周辺縁部に固定される、請求項１または請求項２に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
4. 前記弁輪形成リングは、縫合糸によって前記テンプレートの前記周辺縁部に固定される、請求項３に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
5. ハンドルをさらに備え、前記剛体ハンドルアダプタは、前記可撓性シャフトの前記近位端に取り付けられる遠位端と、前記ハンドルの取り付け特徴部と連携し、前記ハンドルの取り付け特徴部に解放可能に固定可能である前記取り付け特徴部を有する近位端とを有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
6. 前記ハンドルは、前記剛体ハンドルアダプタの前記近位端に解放可能に固定される、請求項５に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
7. 把持特徴部を有するツールをさらに備え、前記テンプレートの前記剛体グリップは、前記ツールの前記把持特徴部によって把持されるように構成される、請求項２～６のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
8. 前記剛体グリップは、前記ツールの前記把持特徴部によって把持されるように構成されている前記剛体グリップの第１の平行側壁を備える、請求項７に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
9. 前記剛体グリップは、前記ツールの前記把持特徴部によって把持されるように構成されている前記剛体グリップの第２の平行側壁を備え、前記第２の平行側壁は前記第１の平行側壁の間に配置される、請求項８に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
10. 前記可撓性シャフトは、前記テンプレートの前記上側近位面から約４ｃｍ（約１．５インチ）以内に屈曲部を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
11. 前記テンプレートは、長軸と短軸とを有し、前記可撓性シャフトは、前記短軸に沿って一方の縁から対向する縁まで前記テンプレートを横切って測定された長さよりも短い前記テンプレートの前記上側近位面までの距離のところに配置される屈曲部を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
12. 前記剛体ハンドルアダプタに解放可能に固定されているハンドルをさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
13. 前記ハンドルは、前記心臓弁の前記弁輪上の前記弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように前記使用者が前記ハンドルの前記可撓性シャフトを塑性変形することができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で前記弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する可撓性シャフトを備える、請求項１２に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
14. 弁輪形成リングアセンブリであって、
    ハンドルと、
    テンプレートおよびハンドル取り付けアセンブリを備えるリングホルダーであって、前記テンプレートは上側近位面と、下側遠位面と、形状適合接触している弁輪形成リングを受け入れるように構成されている周辺縁部とを備える、リングホルダーとを具備し、
    前記ハンドル取り付けアセンブリは、可撓性シャフトと剛体ハンドルアダプタとを備え、前記可撓性シャフトは、前記テンプレートに取り付けられている遠位端と、前記剛体ハンドルアダプタに取り付けられている近位端とを有し、
    前記剛体ハンドルアダプタは、前記ハンドルに解放可能に固定可能であり、
    前記可撓性シャフトは、心臓弁の弁輪上の前記弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように使用者が前記可撓性シャフトを塑性変形できるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で前記弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する、弁輪形成リングアセンブリ。
15. 前記テンプレートは、前記上側近位面から上方に突出する剛体グリップをさらに備え、前記可撓性シャフトの前記遠位端は前記剛体グリップに取り付けられる、請求項１４に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
16. 把持特徴部を有するツールをさらに備え、前記テンプレートの前記剛体グリップは、前記ツールの前記把持特徴部によって把持されるように構成されている前記剛体グリップの第１の平行側壁を備える、請求項１５に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
17. 前記剛体ハンドルアダプタは、前記可撓性シャフトの前記近位端に取り付けられる遠位端と、前記ハンドルの取り付け特徴部と連携し、前記ハンドルの取り付け特徴部に解放可能に固定される取り付け特徴部を有する近位端とを有する、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
18. 前記可撓性シャフトは、前記テンプレートの前記上側近位面から１．５インチ以内に屈曲部を有する、請求項１４～１７のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
19. 前記テンプレートは、長軸と短軸とを有し、前記可撓性シャフトは、前記短軸に沿って一方の縁から対向する縁まで前記テンプレートを横切って測定された長さよりも短い前記テンプレートの前記上側近位面までの距離のところに配置される屈曲部を有する、請求項１４～１８のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。
20. 前記ハンドルは、前記心臓弁の前記弁輪上の前記弁輪形成リングのアクセスおよび位置決めを円滑にするように前記使用者が前記ハンドルの前記可撓性シャフトを塑性変形することができるようにしながら植え込み時に複数の異なる位置で前記弁輪形成リングアセンブリの形状を維持するのに十分な剛性を有する可撓性シャフトを備える、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の弁輪形成リングアセンブリ。

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