JP5279124B2 - 後部の葉状部脱出症の治療のための装置およびシステム - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
この出願は、２００５年６月２７日に出願され、本明細書に参照によりその全容がすべての目的のために援用され、共に譲渡された米国仮特許出願番号第６０／６９４，４７９号への優先権を主張する。

（発明の分野）
本発明は一般的に、医療デバイスに関し、特に僧帽弁における後部の葉状部脱出症を修復することに関する。

（発明の背景）
脊椎動物においては、心臓は空洞の筋肉器官であり、４つのポンプチャンバ：左および右の心房、ならびに左および右の心室を有し、各々それ自身の一方向の弁が供給されている。本来の心臓弁は、大動脈、僧帽（または両尖）、三尖、および肺動脈として特定され、各々緻密な線維リングを含む輪に取り付けられている。僧帽弁および三尖弁は、一末端で弁に付着し、他方の末端で乳頭筋に付着している、線維組織の糸状帯を有する。

心臓弁疾患は、１つ以上の心臓弁が正しく機能することができない広範囲の状態である。罹患した心臓弁は、弁が十分に開かず血液が弁を通って前に十分流れることができない狭窄として、および／または弁が完全に閉じず、そのため弁が閉じているとき、血液が弁を通って過剰な後戻りの流れを起こす不全として分類され得る。弁疾患は、重大な消耗性があり、かつ治療しないままに放置すると致命的でさえある。

様々な外科的技術が、罹患したまたは損傷した弁を修復するために使用され得る。欠陥のある弁を治療する１つの方法は、修復または再構成によるものである。不全を治療する際に効果的であるとして示された１つの修復技術は輪状形成であり、輪状形成では、弁輪の効果的な大きさおよび／または形状が、修復セグメント、例えば輪状形成リングを心臓弁輪の周りに固定することによって修正される。例えば、弁輪は、補綴の輪状形成修復セグメントまたはリングを弁輪の周囲の心臓の内壁に取り付けることによって収縮され得る。輪状形成リングは、心臓周期中に起きる機能的変化を支えるように設計される：接合および弁の完全性を維持し、前方向への流れの間、良好な血行力学を可能にしながら、逆流を防ぐ。

輪状形成リングは通常、金属（例えばステンレススチールもしくはチタン）から、または柔軟性のある材料（例えばシリコンゴムもしくはダクロン綱）からしばしば形成される内部基板を含み、この内部基板は通常、生体適合性のある織物または布で被覆され、リングが心臓組織に縫合されることを可能にする。特定の適用に依存して、輪状形成リングは、剛性または柔軟性があり得、分裂されているかまたは連続し、かつ円形、Ｄ形状、Ｃ形状、鞍形状、および／または腎臓形状を含んで様々な形状を有し得る。例は特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、および特許文献７に見られ、それらの内容は、本明細書に参照によりその全容が援用されている。多くの輪状形成リングが平面に形成されているが、一部のリングは、概ね非平面である。そのような非平面リングは、鞍形状であり得、および／または様々な部分に沿って弓形に曲げられ、例えば、その前部のまたは真っ直ぐの側に沿って弓形に曲げられ、輪の所望の形状にその位置で従う。

多くの罹患した弁において、腱索は、裂かれているか、そうではなく損傷を受けているか、または正しくない長さであるかである。索が、輪の所望の形状にその位置で従うとき。

多くの罹患した弁において、腱索は、裂かれているか、別に損傷を受けているか、または正しくない長さであるかである。腱索が長すぎ、短すぎ、またはそうではなく損傷を受けているとき、それらが取り付けられている対応する三尖弁または僧帽弁は通常、正しく閉じることができない。例えば、裂かれているかまたは長すぎる腱索は、弁が脱出することを可能とし、１つ以上の弁葉状部は、それらの正しく閉じた位置を過ぎて後方に揺れる。これは逆流につながり得、この逆流は、弁における不完全から生じる、心室から心房への血液の不要な逆流である。弁が、そのような逆流が心房の中に入ることを可能にするとき、対応する心室はますます懸命に血液を送り出し、体全体に血液を循環させなければならず、うっ血性の心不全を促進させる。

機能障害のある腱索を修復し、および／または取替えることは、しばらくの期間実行されてきた。そのような修復のための技術は、外科手術の部位にアクセスすることの、機能障害のある腱索を特定することの、および修復されおよび／または取替え腱索のための正しい長さを決定することの困難さが原因で、しばしば複雑である。

弁修復への別のアプローチは、特定の心臓弁の１つ以上の弁葉状部のすべて、または一部分を外科的に切除することを含む。そのような処置において、弁葉状部の損傷を受けた部分は切除され、弁葉状部の残り部分は共に縫合されて、損傷を受けた部分の除去によって作成された開口部を修復する。この処置は、弁葉状部を引き締め、これによって、弁脱出が防がれ得、それによって弁機能を改善する。そのような処置の例は、僧帽弁のセグメント切除であり、後部の葉状部の脱出している部分は切除され、残りの部分は共に縫われて葉状部を引き締める。

脱出したエリアの四角形の切除は、優れた結果を実証した比較的一般的な弁修復技術である。しかしながら、上記技術は、比較的複雑であり、切除はどのくらい大きくするか、輪ひだ形成を実行して間隙を閉じるべきかどうかなどを決定することを含んで、外科医は処置の進行の間、多くのリアルタイムの決定をすることが必要であり得る。

僧帽弁修復の目標は、接合の良好な表面を回復して、弁の満足な機能を固定することである。葉状部組織は、弁の接合の表面を定義する主要な要素であるので、葉状部組織はできるだけ多く保存することが好ましくあり得、その有意な部分を切除することとは対照的である。できるだけ多くの組織を保存すると、解剖学的、かつ力学的な関係が維持され、弁要素に対して、力およびストレスのより良い配分が可能となる。しかしながら、葉状部組織を保存するためには、弁輪および損傷を受けた任意の索の形状など、機能障害のある弁の他の側面が修正および／または治療されなければならないことがあり得る。

従って、僧帽弁を含む、機能障害のある心臓弁を修復する改善された装置、システム、および方法に対する必要性がある。本発明は、これらの必要性のうちの１つ以上を満足する。
米国特許第５，０４１，１３０号明細書 米国特許第５，１０４，４０７号明細書 米国特許第５，２０１，８８０号明細書 米国特許第５，２５８，０２１号明細書 米国特許第５，６０７，４７１号明細書 米国特許第６，１８７，０４０号明細書 米国特許第６，８０５，７１０号明細書

（発明の概要）
本適用は一般的に、左心房（ＬＡ）から左心室（ＬＶ）への血流を制御する僧帽弁の修復におけるその使用に関して記述される。しかしながら、本発明は、三尖弁または大動脈弁修復のような他の弁の修復にも適用され得る。

本発明は、取替え索、例えば拡張された新索縫合糸（例えばポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ））を使用して、葉状部切除なしで、または最小の葉状部切除で、僧帽弁脱出症を矯正し、後部の葉状部のフリーエッジを再び吊ることを含む。１つ以上の取替え索縫合糸が、乳頭筋の中を、および葉状部の中を通され、正しい長さに調節され、かつ正しい位置に結ばれる。取替え索の所望の数および長さは、弁輪、弁葉状部、および既存の索の特性を含んで特定の患者の必要性に依存する。

本発明は、心臓弁輪状形成リングの適用を含み得る。輪状形成リングは、心臓弁輪を、所望の形状に再形成し、心臓弁輪がさらに望ましくない形に変形することを防ぐ。輪状形成リングは、心収縮期の位置で弁輪を固定もし得る。

本発明は、弁葉状部自体への修正も含み得る。例えば、外科医は、特にくぼみが比較的深い場合、かつ輪状形成リングが心収縮期の位置で弁輪を固定するために使用される場合に、弁葉状部のくぼみを縫合し得る。

本発明の様々な局面が個々に、または組み合わせて使用され、弁を修復し得る。本発明は、切開外科的アプローチ、例えば胸部切開、または経皮もしくは肋間のような最小限に侵襲性のアプローチを含んで、修復のために弁にアクセスする様々な方法に適用可能である。

（本発明の詳細な記述）
本発明の他の特徴および利点が、本発明の原理を例として図示する添付の図面と関連して、次の詳細な説明から明確となる。

図１は、それを通して僧帽弁１６が、外科治療の間観察できるように露呈された、左心房壁１４における切開１２を有する心臓１０を示す。心房壁切開１２は、１つ以上のレトラクタ１８で開いて保持され、外科医に僧帽弁１６の分析のための十分な視野を与える。胸部を開ける外科的方法および／または心臓を開ける外科的方法の場合通常そうであるように、観察は図示のように直接的に達成されるか、または最小限に侵襲性の処置に対して使用され得るように、内視鏡または他の視覚化装置を介して間接的に達成され得ることに留意されたい。図１に示される露呈において、縫合糸２０（例えば３−０縫合糸）は、下大静脈２２を回りかつ下を通され、次に僧帽弁輪２８の背後約１．５ｃｍの位置２６で、左心房内皮２４を浅く通る（すなわち、表面を噛む）。示された特定の実施形態において、縫合糸は、弁輪２８の約５時の位置で（１２時を前部葉状部Ａの中央２２とし、６時を後部の葉状部Ｐの中央２４として）左心房内皮１８を通され、次に下大静脈１６の背後に戻りかつ下を通る。縫合糸２０に穏やかな牽引を適用することによって、所望の露呈が達成され得る。

僧帽弁１６の所望の露呈および／または観察が達成されると、僧帽弁構造の完全な外科的分析が実行され得る。僧帽弁１６のエリアを指定するために、英数字コードがしばしば使用され、このコードは、この適用およびその図面で使用される。文字ＰおよびＡは、後部の葉状部Ｐおよび前部の葉状部Ａをそれぞれ指す。各葉状部はまた、３つの部分に分けられ、葉状部の前側部分は、番号１で指定され、中央部分は番号２で指定され、後中間部分は、番号３で指定される。後部の葉状部部分は通常、その形によりスカラップ（ｓｃａｌｌｏｐ）と称され、前側スカラップはＰ１として指定され、中央スカラップはＰ２として指定され、後中間スカラップは、Ｐ３として指定される。前部の葉状部の対応する（すなわち相対する）部分は、Ａ１、Ａ２、およびＡ３としてそれぞれ指定される。

普通、後部の葉状部Ｐの前側スカラップＰ１には脱出症がなく、他のセグメントを比較する基準点として使用され得る。図２に示されているように、１つ以上の神経フック３４または同様なデバイスの助けで、Ｐ１のフリーエッジは、Ａ１のフリーエッジまたは他の部分と、次にＡ２、Ｐ２、Ａ３およびＰ３と比較される。比較のこの順序はただの一例であり、本発明はこの特定の順序に制限されていない。本質的に僧帽弁全体の段階ごとにそのような診査を使用して、僧帽弁の良い３次元の理解を達成することが可能である。この分析は、弁における脱出症または他の機能障害を決定し、かつ特定し得る。図２に示される特定の僧帽弁１６において、分析により、後部の葉状部Ｐの脱出症３６が明らかとなり、後部の葉状部Ｐの脱出症３６は、（図３に示される）１つ以上の断裂した索３８が原因で、後部の葉状部中央スカラップＰ２のフリーエッジが、前部の葉状部中央部分Ａ２のフリーエッジと重なるＰ２に位置する。外科的な弁分析の結果は、手術時のエコー所見と比較され得ることに留意されたい。

後部の葉状部Ｐの脱出したエリア（またはエリア（複数））が特定されると、１つ以上のステイ縫合糸４０（例えば２−０ステイ縫合糸）が正常な索を回り、かつ／または後部の葉状部Ｐ自体の中を通って（図３の示されるように）、後部の葉状部Ｐの脱出したエリア３６の各側で病患部の輪郭を描く。図３に示されるように、これらのステイ縫合糸４０に対する弱い圧力は、脱出したエリア３６および断裂した索３８の露呈を提供する。

脱出したエリア３６の分析は、組織の２つの主な局面に向けられる：組織の質、および（脱出したエリアにおける後部の葉状部Ｐの高さに対応する）組織の量／総量。組織の質を考慮する際に、ムコイド変質の存在および程度が査定されるべきである。手術の目的は、表面エリアが概ね滑らか、かつ平坦であり、接合のために平らな表面を固定する垂直なバットレスを構成することである。ムコイド変質はあまりにも不規則であり、接合の面をでこぼこかつ不規則にするふくらんだポケットを生み出す。そのような場合、そのようなでこぼこのエリアを除去するための切除が必要であり得る。ムコイド変質は、後部の葉状部Ｐのベースにおいてあまりにも過剰であり得、僧帽弁輪２８と後部の葉状部Ｐとの間の連結の柔軟性を減じ得る。これは接合の面を移動させ得、それによって、心収縮期前の動き（ＳＡＭ）の危険性が増加する。僧帽弁の前部の葉状部が、心収縮期段階の間に左心室の流出の中に「引き」込まれるときＳＡＭは起き、これが僧帽弁を通って左心房の中に入る漏れを引き起こし得る。

組織の量を査定する際に、外科医は、後部の葉状部Ｐの高さを評価する。後部の葉状部Ｐの高さが２ｃｍを越えるとき、組織の過剰が存在すると考えられる。そのような状況に留意することが重要である。なぜならば、それは移植される人工の索の長さに影響を与えるからである。

図４に示されるように、索４２および乳頭筋４４ａ、４４ｐのエリアのさらに良い視野および／またはアクセスを提供するために、１つ以上の前部のステイ縫合糸４６、例えば２−０ステイ縫合糸が、前部の葉状部Ａの索４２を回って通される。特定の適用および患者によっては、２つのそのような縫合糸４６が十分である。後部のステイ縫合糸４０に対する弱い引き、従って、後部の葉状部Ｐに対する弱い引きと組み合わせられるとき、これらの前部のステイ縫合糸４６に対する弱い引きは、左心室腔の中、および乳頭筋４４ａ、４４ｐへの良好な視野および／またはアクセスを提供する。鉗子４８を使用して、前部の乳頭筋４４ａを掴んでその露呈および安定性を向上させることが比較的便利である。索取替え縫合糸５０ａ、例えば４−０ｅ−ＰＴＦＥのマットレス縫合糸が、前部の乳頭筋４４ａのトップ５２ａの線維症部分のなかを通って配置される。図示された実施形態において、索取替え縫合糸５０ａは、湾曲したニードル５４およびニードルホールダ５６を使用して配置される。縫合糸５０ａの出口点は、脱出したエリア３６の方に向けられることが望ましい。索取替え縫合糸５０ａは次に結ばれ、この結びは、前部の乳頭筋４４ａ上に３つまたは４つの結び目を含み得る。同じ操作が後部の乳頭筋４４ｐに対して繰り返され得、それによって、索取替え縫合糸５０ｐ（図５Ａに図示）は、後部の乳頭筋４４ｐのトップ５２ｐの線維部分の中を通される。

弁下の器官（例えば索その他）の組織構造を尊重しかつ保護するために、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐは、取替えられかつ／または修復される罹患した索を固着している乳頭筋ヘッドの中を通って配置されることがしばしば望ましい。索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐの実際の配置は、特定の患者および外科医を含んで、特定の適用に依存する。主な原理は、人工の索が確実に固着されることである。

脱出症は、図示される後部の葉状部Ｐの中央スカラップＰ２の限局された脱出症３６のように、通常は限局される。しかしながら、広範囲の病変または他の要素が、葉状部の他の部分における異常を含み得、修復を複雑にし得る。例えば、後部の葉状部Ｐの脱出したエリア３６が、中央スカラップＰ２の中央部分よりも大きい場合、または他の病変および／または局面が存在する場合、追加的な人工の索の取り付けが、脱出したエリア３６を再び吊るすために必要とされる。

索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐが通されて所望の乳頭筋または乳頭筋（複数）４４ａ、４４ｐに結び目５８ａ（５８ｐは図示されず）を介して結ばれ、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐは次に、葉状部のフリー縁の中を通って上に出され、この葉状部のフリー縁は、図示された実施形態においては、後部の葉状部Ｐである。索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐを上に出す際に、罹患部ではない生来の索４２または他の弁下の要素において、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐを絡ませないように注意がなされる。図５Ａおよび図５Ｂの実施形態において、１つの縫合糸５０ａがＰ２の中央とＰ１−Ｐ２間のくぼみとの間に配置される。（他の縫合糸５０ｐが、Ｐ２の中央とくぼみＰ２−Ｐ３との間に配置されるが、この処置は図５Ａおよび図５Ｂにおいて図示されていない。）
図５Ｂにさらに明瞭に示された実施形態において、ダブルアーム縫合糸５０ａは、本来の索が取り付けられたフリーエッジ６２において、および／または隣接して、後部の葉状部Ｐの耳介側６０の中を通され、フリーエッジ６２からから約４〜５ｍｍ離れて、耳介側６０へ戻される。後部の葉状部Ｐの中を通るとき、縫合糸５０ａの２つのアーム６４、６６の間の距離は約３ｍｍであることにより、接合の表面の滑らかさおよび規則性を損ない得る葉状部組織のひだ形成および／または損傷を避け得る。

図５Ａおよび図５Ｂに示された処置は、索取替え縫合糸５０ａを後部の葉状部Ｐおよび前部の乳頭筋４４ａに結びつけ、かつ接続することを示すにすぎないことに留意されたい。望ましい場合、および特定の適用に依存して、処置は繰り返され得、（存在する場合は）索取替え縫合糸５０ｐを後部の葉状部Ｐおよび後部の乳頭筋４４ｐに、または任意の葉状部および適切な乳頭筋に接続する。

正しい弁動作を確実なものにするために、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐによって形成された人工の索は、正しい長さで結ばれる。図６Ａおよび図６Ｂの実施形態において、後部の葉状部Ｐのステイ縫合糸は除去されることにより、葉状部フリーエッジ６２は自由に動くようにされる。

人工の索の長さを正しい長さに調節することは、任意の過剰な葉状部組織を考慮することを含むべきであり、任意の過剰な葉状部組織は、術後ＳＡＭに対する危険要因として特定されている。心室の流出路に向かう接合の表面の前方移動も、ＳＡＭに対する危険要因として特定されている。ＳＡＭの危険を減らすために、後部の葉状部Ｐの脱出の矯正の程度は、接合の表面が垂直かつ後部にあり、左心室の後部壁に平行でかつ左心室の流出路から離れているべきである。換言すれば、過剰な組織が大きい場合は、人工の索は短くされるべきである。

特定な適用によっては、目標は、脱出症の矯正ばかりではなく、前部の葉状部がそれに対して付着して正しい密封を作成し、かつ弁漏れを防ぐ垂直バットレスに、後部の葉状部が変形することも含み得る。これを達成するために、後部の葉状部のフリーエッジが、左心室の流出路に向かって前方に動くことを防止されることが重要である。

人工の索の長さは、後部の葉状部Ｐの組織の任意の過剰を償うように選択される。図６Ａに示されるように、組織に過剰がない場合、人工の索の長さは、後部の葉状部Ｐのフリーエッジ６２を弁輪２８の平面７０のレベルに持ってくるように選択される。図６Ｂに示されるように、過剰組織がある場合、人工の索の長さは、後部の葉状部Ｐのフリーエッジ６２をさらに低いレベル７２に持ってくるように選択される。さらに低いレベル７２は通常、特定の適用および要因、例えば後部の葉状部Ｐの高さに依存して、弁輪２８の平面７０の下５ｍｍと８ｍｍとの間の深さ７３にある。後部の葉状部フリーエッジ６２が一旦所望のレベルに持ってこられると、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐが、１つ以上の結び目７４を使用して後部の葉状部Ｐの耳介側６０上でゆるく結ばれる。一実施形態において、３つ〜４つの結び目が必要であり得るが、他の数の結び目も、特定の適用に依存して使用され得る。

索取替え縫合糸が特定の適用に依存して、葉状部に配置され、そして／または固定される特定の態様には差異があり得ることに留意されたい。例えば、図５Ｂ〜図６Ｂに示される実施形態において、索取替え縫合糸５０ａは、フリーエッジで、または隣接して、後部の葉状部Ｐの耳介側６０から通り、次にフリーエッジから約３ｍｍの距離で後部の葉状部Ｐの中を通って戻る。索取替え縫合糸５０ａは、標準的な正方形結び目方法を使用して結ばれている様子が示されている。しかしながら、これらの縫合位置および距離は、特定の適用および特徴、例えば特定の葉状部組織の強さに依存して変化し得る。縫合配置および固定に取り組む上での重要な問題は、索取替え縫合糸が持ちこたえるべきであるということである。
図７は、索取替え縫合糸５０ａが、後部の葉状部Ｐの中に再び通され、次に後部の葉状部Ｐの心室側６８で結ばれている様子を示す。関係する特定の適用および縫合に依存して（例えば、索取替え縫合糸が比較的すべりやすい材料、例えばｅ−ＰＴＦＥである場合）、合計１０〜１２の結び目が索取替え縫合糸を結ぶために必要であり得、これによって比較的顕著な残遺物が残され得る。最後の結び目または複数の結び目を心室側６８で結ぶことによって、最後の結び目からの任意の顕著な残遺物を原因とする接合の表面の過剰な不規則性を防ぎ得、さらに葉状部Ｐおよび／または取替え索縫合糸に対して繰り返される不必要な緊張、または他のストレスを作成し得る索取替え縫合糸に沿った葉状部Ｐの任意の動きを避け得る。

大抵の僧帽弁は、Ｐ１とＰ２との間に自然に発生するしわまたはくぼみを有し、かつＰ２とＰ３との間に別のくぼみを有する。Ｐ１とＰ２との間およびＰ２とＰ３との間のくぼみのうちの１つまたは両方が比較的深い場合、後部の葉状部を比較的なめらかで規則正しい垂直なバットレスに変形するという目標に干渉し得る。本来のかつ治療されていない僧帽弁において、これらのくぼみは、後部の葉状部がわずかに拡大して、緊張なく輪の拡張期の拡張に従うことを可能にするという生理的な目的に役立つ。しかしながら、輪が、輪状形成リングの移植によって収縮期の位置の中に固定される場合、くぼみはもはやその有用な役目を果たさず、かえって正しい弁機能に干渉し得る。例えば、くぼみは、接合の不規則な表面に起因する残存性の漏れの原因であり得る。従って、くぼみが比較的深いか、かつ／または輪状形成リングが移植されるとき、くぼみを縫合することが望ましい。図８は、取替え索を作成するために、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐが設置された僧帽弁１６を示す。僧帽弁１６は、Ｐ１とＰ２との間にくぼみ７４を有し、Ｐ２とＰ３との間に別のくぼみ７６を有する。くぼみ７４、７６は、縫合糸７８、８０、例えば５−０モノフィラメント連続縫合糸で閉じられている。

正しい位置にある人口の索を用いて（所望の場合は、縫合されたくぼみと）輪状形成リングが設置され得る。図９に示される僧帽弁１６におけるそのような設置の実施形態において、リング固定縫合糸８２（例えば２−０組立て縫合糸）が、僧帽弁輪２８の中を通され、次に輪状形成リング８４の中に入る。リング固定縫合糸８２は、生来の弁１６の所望の幾何形状を尊重するような方法で配置される。図示の実施形態において、４つの縫合糸８２が、２つの交連８６の間で、前部の葉状部Ａのレベルで配置され、残りの縫合糸８２は、後部の葉状部Ｐに隣接して配置される。前部の葉状部Ａの中央３０は、輪状形成リング８４の中央８８に対応し、僧帽弁１６が所望の幾何形状から歪曲することを避ける。

輪状形成リング１６の役割は、僧帽弁輪２８の大きさを減じるばかりではなく、僧帽弁１６の形状を改変することでもあり、僧帽弁１６の形状は通常、僧帽弁不全の結果として、および／または原因として変形される。収縮期の位置において僧帽弁１６を固定する際に、輪状形成リング８４は、さらなる拡張を妨げる。輪状形成リング８４の大きさは、様々な要因、例えば前部の葉状部表面積、間擦疹距離その他に応じて選択される。

リング移植の後、および手術部位の閉鎖前、修復の結果が試験され得る。図９において、僧帽弁１６は、インジェクタ９２を使用して、食塩水９０を左心室の中に注入することによって試験される。２つの重要な目標は、逆流がないことを確認し、かつ閉鎖のラインの局面を決定することである。閉鎖のラインは通常、対称的であり、リングに近く、かつリングの後部の面に平行であることが好ましい。閉鎖の後部のラインは、接合の表面は心室の流出路から離れていることを示す。

左心房の閉鎖および正常な血流力学の機能の回復後、心エコー検査法分析または心臓機能の他の査定は、結果の質を決定し得る。逆流がないこと、および自由な（障害のない）流出路は、修復が成功したことを示す。さらに、接合の表面の高さが測定され得、修復が成功した場合においては普通、１２ｍｍと１８ｍｍとの間である。成功した治療に対しては、心エコー検査法分析は通常、ほとんど可動性を有しないかまたは全く可動性を有しない後部の葉状部が輪から垂直に垂れ、かつ前部の葉状部が付着するバットレスを形成する様子を示す。

再び図６Ａおよび図６Ｂを参照して、索取替え縫合糸５０ａ（５０ｐは図示されず）の所望の長さを獲得することは、僧帽弁１６の正しい修復を達成する際に重要である。そこで縫合糸を結ぶ輪状の平面または他のレベルを示す案内は、外科医または索取替え縫合糸を設置する他の者にとって役に立ち得る。そのような案内デバイス１００の実施形態が、図１０および図１１に示されている。図示された案内デバイス１００は、図示された実施形態において、治療される弁の輪と同様に形成された概ねリング形状本体１０２を含む。案内デバイス１００は、治療される僧帽弁の上にまたは中に配置されるように構成される。案内デバイス１００は、１つ以上の縫合糸アンカ１０４を含み、１つ以上の縫合糸アンカ１０４は縫合糸を受け入れ、案内デバイス１００が僧帽弁輪の上にまたは中に一時的に縫合されることを可能にするように構成されている。案内デバイス１００は、クロスバー１０６の形態をした、概ね水平な案内要素も含む。図示された特定の実施形態において、クロスバー１０６は、概ねリング形状本体１０２の下約５ｍｍの深さ１０７で、案内装置１００に固定されている。しかしながら、他のクロスバー深さも本発明の範囲内である。クロスバー深さの選択は、例えば取替え索が取り付けられる葉状部の高さのような要因その他を含む特定の適用に依存する。０ｍｍと８ｍｍとの間の深さ（または、少なくとも３ｍｍの深さ）が、本発明にとって特に興味がある。

クロスバー１０６は、第１の垂直バー１１０および第２の垂直バー１１２を含むクロスバー解放メカニズムを介して案内デバイス１００に固定される。垂直バー１１０、１１２は各々、案内デバイス１００の概ねリング形状本体１０２の上に延びる近位部分１１４、１１６を含む。垂直バー１１０、１１２の各々は、クロスバー１０６に固定された遠位部分１１８、１２０も含む。

１つの垂直バー１１０は、ピン１２２の形式でのヒンジを介してクロスバー１０６に、その遠位部分１１８において固定されている。他方の垂直バー１１２は、クロスバー１０６の末端をスライドしながら受けるように構成されている穴１２４を含む。垂直バー１１０、１１２の両方は、少なくとも部分的に柔軟性のある接続１２６、１２８を介して、案内デバイス１００の概ねリング形状本体１０２に固定されている。垂直バー１１０、１１２の近位部分１１４、１１６を内側に圧することにより（すなわち、１つの垂直バーの近位部分を、相対する垂直バーの近位部分の方に圧することによって）、垂直バー１１０、１１２の遠意部分１１８，１２０は、接続１２６、１２８の周りを垂直バー１１０、１１２が回転することによって押し離される。遠位部分１１８、１２０が動いて離れるとき、クロスバー１０６は、穴１２４の外に引き出され、図１１に示されるように、ピン１２２の周りを自由に回転する。

図１０および図１１の実施形態において、クロスバー１０６およびそのサポート（すなわち、垂直バー下部分１１８、１２０）によって形成された「弁下の」集合物は、案内デバイス１００の概ねリング形状本体１０２の最大幅１３０よりも短い長さ１２９を有している。クロスバー１０６は、概ねリング形状本体１０２の周辺からわずかに内側の位置で、垂直バー１１０、１１２によっても保持されている。概ねリング形状本体１０２は、治療される弁の輪の形状に合うように概ね構成されている。図１２〜図１３に示されるように、クロスバー１０６および垂直の要素下部分１１８、１２０を「内側」に配置することによって、取替え索縫合糸を結ぶための適切な長さを案内することを容易にする位置で、クロスバー１０６が弁輪２８の中および弁葉状部Ａ、Ｐの間を通されることが可能となる。

図１２および図１３に示される実施形態において、案内デバイス１００は、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐを弁後部の葉状部Ｐに結ぶ前に、弁輪２８の上または中に配置される。特定の適用に依存して、案内デバイス１００は、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐがそれぞれの乳頭筋４４ａ（４４ｐは図示されず）に固定された後ではあるが、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐが弁後部の葉状部Ｐにしっかりと結ばれる前に、弁輪２８の上、または中に配置され得る。案内デバイス１００は、垂直バー１１０、１１２の遠位部分１１８、１２０が、弁輪２８を通って延び、弁下のエリアの中に入った状態で、弁輪２８上に配置される。これによって、下に延びて弁輪２８の中に入っているクロスバー１０６は、所望の深さ１０７で心室エリアの中に入った状態で配置され、所望の深さ１０７は、特定の適用および過剰後部の葉状部組織の程度のような問題その他に依存して、弁輪２８の平面７０の下約０ｍｍ〜１０ｍｍであり得る。示された特定の実施形態において、案内デバイス１００は、弁輪２８の上または中に配置されることにより、リング形状本体１０２は、弁輪２８の平面７０に概ね平行である。リング形状本体１０２に対して概ね平行なクロスバー１０６を有する、図示された特定の案内デバイス１００に対して、クロスバー１０６は、従って、弁輪２８の平面７０に対して概ね平行に配置される。

案内デバイス１００が所望の位置にある状態で、外科医または他のユーザは、縫合糸アンカ１０４の中を通る１つ以上のステイ縫合糸１３２を使用して、案内デバイス本体１０２を弁輪２８に一時的に固定し得る。

前に図５Ａ〜図７に示されたように、索取替え縫合糸が乳頭筋に結ばれた状態で、外科医または他のユーザは、続けて、索取替え縫合糸を弁葉状部に結ぶ。図１２および図１３に示されるように、案内デバイス１００のクロスバー１０６は、索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐを弁葉状部に結ぶ正しい高さの指針として役立つ。図１３に示されるように、外科医は、クロスバー１０６のどちらかの側で、各取替え縫合糸５０ａ（５０ｐは図示されず）の第１のアーム６４ａ（６４ｐは図示されず）および第２のアーム６６ａ（６６ｐは図示されず）を通し、次に縫合糸の中で１つ以上の結び目５８ａ（５８ｐは図示されず）を結び得ることにより、クロスバー１０６は、縫合糸結び目５８ａ（５８ｐは図示されず）と後部の弁葉状部Ｐとの間で保持される。従って、索取替え縫合糸５０ａ（５０ｐは図示されず）が、所望の長さで、後部の弁葉状部Ｐに固定された状態で、案内デバイス１００およびクロスバー１０６は除去され得る。図１０〜図１３に示されたデバイスにおいて、ユーザは、垂直バー１１０、１１２の近位部分１１４、１１６を共に絞り得、従って、クロスバー１０６を１つの垂直バー１１６から外し、かつクロスバー１０６が、結び目５８ａ（５８ｐは図示されず）と後部の弁葉状部Ｐとの間からすべり出されることを可能にする。前に図７および図８に示されたように、ユーザは索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐにおいて、追加的な仕上げの結び目を結び、弁葉状部Ｐへの接続をさらに確実かつ／または永久的なものとし、クロスバー１０６の除去によって作成されたかも知れない索取替え縫合糸５０ａ、５０ｐにおける任意の緩みを取り得る。

特定の適用に依存して、デバイスは、調節可能な深さ１０７を有するクロスバー１０６を含み得る。例えば、図１４Ａ〜図１４Ｃに示される実施形態において、垂直バー１１０、１１２は、垂直バー１１０、１１２が、本体１０２に対して上げられかつ／または下げられことを可能にする接続１３４を介して本体１０２に固定される。接続１３４のうちの１つ以上が、ロッキング装置（図示されず）を含むことにより、一旦垂直バー１１０，１１２がその位置にスライドすれば、垂直バー１１０、１１２を所望の位置に固定し得る。上記ロッキングメカニズムは、固定された要素に対してスライドする要素を所定の位置にロックするための、当技術分野で公知の多くのそのようなデバイスおよび／または方法のうちの１つであり得る。従って、ユーザは、クロスバー１０６を配置する所望の深さを選択し、クロスバー１０６が所望の位置に来るまで、垂直バー１１０、１１２のうちの１つまたは両方を上下にスライドさせ、接続１３４をロックして垂直バー１１０、１１２およびクロスバー１０６を所望の位置に固定し、かつ続けて案内デバイスを使用して、索取替え縫合糸のための正しい長さを決定する。図１４Ａにおいて、クロスバー深さ１０８は比較的小さく、一方図１４Ｂにおいて、クロスバー深さ１０８は増加する。図１４Ａおよび図１４Ｂにおいて、クロスバー１０６は、リング形状本体１０２に対して概ね平行であるとして示されている。しかしながら、図１４Ｃに示されるように、垂直バー１１０、１１２を異なる深さ１０８ａ、１０８ｂにスライドさせることによって、クロスバー１０６の角度のついた構成が達成され得る。そのような角度のついたクロスバー構成は、異なる取替え索が異なる長さを必要とした状況のために選択され得る。従って、図１４Ｃに示されるようなデバイス１００は、リング形状本体１０２から概ね非平行であるクロスバー１０６を有する。図１４Ｃの装置１００をリング形状本体１０２と共に、弁輪の上または中に、また弁輪の平面に対して平行に（図１０および図１１の「平行」デバイスに対して、図１２および図１３に示された位置と同様な手法で）配置すると、弁輪の平面に対して概ね非平行であるクロスバー１０６を生じる。

取替え索基準要素は、図１０〜図１１、および図１４Ａ〜図１４Ｃにおいてクロスバー１０６であったが、該クロスバー１０６は概ね非柔軟な部材または概ね柔軟な部材を含み得る。図１０〜図１１、および図１４Ａ〜図１４Ｃにおいて、クロスバー１０６は、概ね非柔軟なバーであった。柔軟な要素、例えば柔軟なバーまたは柔軟な縫合糸も使用され得る。例えば、図１５において、縫合糸１３６のラインは、クロスバー基準要素として使用される。クロスバー縫合糸１３６は、垂直なバー１１０、１１２の間で比較的きつく引かれ、それらの中を通って案内デバイスリング形状本体１０２の下、かつ概ね平行に配置された基準ラインを作成する。示された特定の実施形態において、クロスバー縫合糸１３６は、縫合穴１３８の中を通って、次に結び目１４０で結ばれることにより、垂直バー１１０、１１２に固定される。使用に際しては、いったん取替え索縫合糸が結ばれ、案内デバイスおよびクロスバーを除去することが望まれると、クロスバー縫合糸が外科医またはその他のユーザによって外科用メスで簡単に切られ得、次に案内デバイスが除去され、クロスバー縫合糸の残りの末端は、索取替え縫合糸結び目と後部の葉状部との間から引き取られる。

本発明の別の実施形態において、複数のクロスバーが使用され得、外科医は、装置を使用する前に、不必要なクロスバーを除去する。例えば、図１６Ａおよび図１６Ｂの実施形態において、縫合糸１３６ａ、１３６ｂ、１３６ｃの複数のラインは、垂直の要素１１０、１１２の様々な深さで配置されている。案内デバイス１００は、それぞれの縫合糸バー１３６ａ、１３６ｂ、１３６ｃの深さを示す深さ目印１４２ａ、１４２ｂ、１４２ｃを含む。図１６Ａおよび図１６Ｂに示された深さ目印１４２ａ、１４２ｂ、１４２ｃは、単純なラインまたはノッチであるが、他の深さ目印が代替的にまたは追加的に使用され得、例としては特定の適用に依存して、数字、文字、または他の目印がある。案内デバイス１００を弁輪の上または中に配置する前に、外科医または他のユーザは、所望の深さを選択し、かつ所望の深さにない縫合糸バーを除去し得、一方所望の深さにある縫合糸バーを残しておく。図１６Ｂにおいて、ユーザは、切断、または他の手段を介して、最も高い縫合糸バー１３６ａおよび最も低い縫合糸バー１３６ｃを除去し、それによって、中央の縫合糸バー１３６ｂを取替え索基準要素として使用するために、そのまま残す。除去可能なバー要素の使用は、縫合糸バーに限定されず、外科医または他のユーザによって選択的に除去されるように構成された概ね剛体のバーその他も使用し得る。

図１７Ａ〜図１７Ｂは、本発明のさらなる実施形態を示し、ユーザは所望の深さを選択し、クロスバーまたは他の取替え索基準要素を所望の深さに設置する。図１７Ａ〜図１７Ｂのデバイス１００は、２つの垂直バー１１０、１１２を含み、各々は、垂直バー１１０、１１２の長さの少なくとも一部に沿っていくつかの穴１３８または他の縫合糸保持要素を有している。深さ目印１４２も垂直バー１１０、１１２の長さに沿って含まれ、特定の穴を通って結ばれ得る任意のクロスバー縫合糸の深さ（すなわち、案内デバイス概リング状周辺ボディの中を通り、弁輪の平面を表す平面からの各穴の距離）を示し得る。従って、外科医または他のユーザは、所望の深さを選択し、どの穴が所望の深さと対応するかを決定し、次に縫合糸を１つの垂直バーにおける所望の穴に通して、第２の垂直バーにおける所望の穴へ通し得る。従って、外科医または他のユーザは、結び目１４０で、または当技術分野で公知の他の保持方法を介して、各垂直バー１１０、１１２における所望の穴で、縫合糸ラインを結び、それによって、クロスバー縫合糸１３６が、所望の深さで垂直バー１１０、１１２の間を延びている、図１７Ｂに示されたような装置を作成し得る。図１７Ｂにおけるように、各垂直の要素１１０、１１２において選択された穴は、同じレベルであり得、それによって、リング形状本体１０２に対して概ね平行なクロスバー縫合糸１３６を提供し得る。あるいは、各垂直の要素からの選択された穴は異なるレベルであり得、それによって、リング形状本体１０２から角度のついた（すなわち、非平行な）クロスバー縫合糸を提供し得る。そのような実施形態は、図１４Ｃに示され、これに関して論議された実施形態と同様な特性、用途、および適用を有する。

上に論議された実施形態において、論議および図は、僧帽弁の後部の葉状部に対して索を取り替えることに主に焦点が当てられた。しかしながら、本発明は、他の索、例えば僧帽弁前部の葉状部の索または他の弁の索を取り替えるためにも使用され得る。

図示されかつ記述された特定の実施形態は、切開性の外科的アプローチを含むが、本発明は、（循環システムを通って治療部位にアクセスすることを含む）経皮的アプローチおよび（心臓の尖を含む心臓壁を通って治療にアクセスすることを含む）肋間のアプローチを含み、最小限に侵襲性アプローチにも適用可能である。

本発明は、いかなる弁葉状部切除もなく実行され得る一方、心臓弁葉状部の状態によっては、いくらかの切除が望ましいことがあり得る。本発明は、任意の切除の必要性および／または程度を減じ得るが、いくらかの切除と組み合わせられる必要があり得、特に弁葉状部が、特に大量の過剰組織を有する場合がそうである。

本発明は、特定の実施形態を参照して記述されたが、様々な変化および追加的な変更がなされ得、かつ均等物が本発明の範囲またはその発明の概念から逸脱することなく、その要素に代わって代用され得ることは理解される。例えば、本発明は、腱索の修復および／または取替えを有する適用において特に論じられたが、同様の構造を修復することが望まれているような他のエリアにおいて適用性を有している。さらに、多くの修正が加えられ得、その必須の範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を本発明の教示に適合させ得る。従って、本発明は、本明細書に開示された特定の実施形態に限定されず、添付された特許請求の範囲の範囲内に該当するすべての実施形態を含むことが意図されている。

図１は、外科医による観察および分析のために露呈された僧帽弁の上面図を示す。 図２は、外科医によって分析される僧帽弁の上面図を示す。 図３は、僧帽弁後部の葉状部の脱出したエリアの分析のもとにある僧帽弁の上面図を示す。 図４は、乳頭筋の中を通る人工の索縫合糸の配置を有する僧帽弁を見通す上面図である。 図５Ａは、後部の葉状部のフリーエッジの中を通る人工の索縫合糸の配置を有する僧帽弁の上面図を示す。 図５Ｂは、後部の葉状部のフリーエッジの中を通る人工の索縫合糸の配置を有する僧帽弁の側面図を示す。 図６Ａは、有意に過剰な組織がない場合に、人工の索縫合糸の配置および結びを有する僧帽弁および乳頭筋の側面図である。 図６Ｂは、過剰な組織がある場合に、人工の索縫合糸の配置および結びを有する僧帽弁および乳頭筋の側面図である。 図７は、人工の索縫合糸の結びを有する僧帽弁および乳頭筋の側面図である。 図８は、後部の葉状部くぼみに適用された縫合糸を有する僧帽弁の上面図である。 図９は、移植された輪状形成リングおよび食塩水インジェクタを有する僧帽弁の上面図である。 図１０は、本発明の実施形態による案内デバイスの上面斜視図である。 図１１は、図１０の案内デバイスの側面斜視図である。 図１２は、本発明の実施形態による、僧帽弁輪の上にまたは中に配置された、図１０〜図１１の案内デバイスの上面図である。 図１３は、本発明の実施形態による、僧帽弁輪の上にまたは中に配置された、図１０〜図１１の案内デバイスの、部分的断面での側面斜視図である。 図１４Ａは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１４Ｂは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１４Ｃは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１５は、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１６Ａは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１６Ｂは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１７Ａは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。 図１７Ｂは、本発明の実施形態による案内デバイスの、部分的断面での側面図である。

Claims (9)

1. 心臓弁を修復する装置であって、
   概ねリング形状のサポートボディであって、該サポートボディは、周囲と、環状の開口部と、該サポートボディを通る概ね水平のサポート部材基準平面とを規定し、該概ねリング形状のサポートボディは、心臓弁輪の上または中に配置されるように構成されている、サポートボディと、
   該環状の開口部の第１の末端に隣接する位置において、該サポート部材基準平面から遠ざかる方向かつ該サポート部材基準平面に概ね垂直な方向に該サポートボディから延びている第１の細長い部材であって、該第１の細長い部材は、該概ねリング形状のボディまたは該概ねリング形状のボディの上に配置された近位末端を有し、該第１の細長い部材は、該概ねリング形状のボディの少なくとも３ｍｍ下に配置された遠位末端を有し、該第１の細長い部材の近位末端および遠位末端の両方は、該概ねリング形状のボディを上から見たときに、該概ねリング形状のサポートボディの周囲の内側に配置されている、第１の細長い部材と、
   該環状の開口部の第２の末端に隣接する位置において、該サポート部材基準平面から遠ざかる方向かつ該サポート部材基準平面に概ね垂直な方向に該サポートボディから延びている第２の概ね剛性の細長い部材であって、該第２の細長い部材は、該概ねリング形状のボディまたは該概ねリング形状のボディの上に配置された近位末端を有し、該第２の細長い部材は、該概ねリング形状のボディの少なくとも３ｍｍ下に配置された遠位末端を有し、該第２の細長い部材の近位末端および遠位末端の両方は、該概ねリング形状のボディを上から見たときに、該概ねリング形状のサポートボディの周囲の内側に配置されている、第２の細長い部材と
   を備え、
   該環状の開口部の第１の末端は、該環状の開口部の第２の末端とは、該環状の開口部の反対側の末端であり、該第１の細長い部材は、複数の第１の縫合糸取り付け点を備え、該複数の第１の縫合糸取り付け点は、該第１の細長い部材の長さ方向に沿った、該概ねリング形状のサポートボディの下にある異なる位置に配置され、
   該第２の細長い部材は、複数の第２の縫合糸取り付け点を備え、該複数の第２の縫合糸取り付け点は、該第２の細長い部材の長さ方向に沿った、該概ねリング形状のボディの下にある異なる位置に配置され、
   第１の縫合糸ラインは、該複数の第１の縫合糸取り付け点のうちの１つから、該複数の第２の縫合糸取り付け点のうちの１つまでを通り、該第１の縫合糸ラインは、該複数の第１の縫合糸取り付け点のうちの該１つと、該複数の第２の縫合糸取り付け点のうちの該１つとの間で引かれ、該複数の第１の縫合糸取り付け点のうちの該１つと、該複数の第２の縫合糸取り付け点のうちの該１つとの間の概ね直線を規定する、装置。
2. 前記複数の第１の縫合糸取り付け点のうちの１つ以上から前記サポート部材基準平面までの距離を示すインディシアをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
3. 前記複数の第２の縫合糸取り付け点のうちの１つ以上から前記サポート部材基準平面までの距離を示すインディシアをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
4. 前記複数の第１の縫合糸取り付け点の各々は、前記第１の細長い部材を通過する穴を備えている、請求項１に記載の装置。
5. 心臓弁を修復する装置であって、
   概ねリング形状のメインボディであって、該メインボディは、心臓弁輪と類似の形状および大きさを有し、かつ、該心臓弁輪の上または該心臓弁輪の中に配置されるように構成され、該概ねリング形状のボディは、該概ねリング形状のボディを通る環状の開口部と、該概ねリング形状のボディを通る概ね水平の基準平面とを規定し、該概ねリング形状のボディは最大幅を有する、メインボディと、
   該概ねリング形状のボディの該概ね水平方向の基準平面から下方向に、かつ、該水平方向の基準平面と概ね垂直な方向に延びている第１および第２の垂直部材であって、該第１および第２の垂直部材は、該環状の開口部の互いに対向する側面において、または該側面に隣接して、該概ねリング形状のボディに固定されている、第１および第２の垂直部材と、
   第１の末端と第２の末端とを備えている概ね水平の基準要素であって、該概ね水平の基準要素は、該概ねリング形状のボディの該概ね水平の基準平面に概ね平行であり、該概ね水平の基準要素は、該概ねリング形状のボディの該概ね水平の基準平面から少なくとも３ｍｍ下の距離に配置され、該概ね水平の基準要素は、該概ねリング形状のメインボディの最大幅よりも短い長さを有し、該概ね水平の基準要素の第１の末端は、該概ね水平の基準平面から第１の距離において該第１の垂直部材に固定され、該概ね水平の基準要素の第２の末端は、該概ね水平の基準平面から第２の距離において該第２の垂直部材に固定され、これにより、該概ね水平の基準要素が、該第１の垂直部材と該第２の垂直部材との間の直線に延びている概ね水平の基準ラインを規定する、概ね水平の基準要素と
   を備え、
   該装置は、該第１の距離および該第２の距離が変更されることが可能であるように構成されている、装置。
6. 前記第１の距離は、前記第２の距離と等しい、請求項５に記載の装置。
7. 前記第１の距離は、前記第２の距離よりも大きい、請求項５に記載の装置。
8. 前記概ねリング形状のボディが、前記心臓弁の心臓弁輪の上または中に配置されているときに、前記概ね水平の基準要素は、該心臓弁の隣接する複数の弁葉状部の間に適合するように構成されている、請求項５に記載の装置。
9. 前記概ね水平の基準要素は、縫合糸のラインを含んでいる、請求項５に記載の装置。
   

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