JP2014519895A - 組織保持デバイスと使用方法 - Google Patents

Abstract

組織保持システム及び装置並びに当該装置の使用方法が本明細書に開示されている。本明細書に例証された態様によれば組織保持装置が提供され、当該組織保持装置は弁形成部材を含み、当該弁形成部材は互いに離間された方法で弁形成部材の一部に沿って１つ以上の接点を有している。前記組織保持装置は、また前記弁形成部材に対して実質的に対向し、離間した関係の配置で第２アンカーを含み得る。保持マトリックスは前記弁形成部材の接点から前記第２アンカーまで延び得る。
【選択図】図３０

Description

＜関連出願＞
本出願は、２０１２年５月２０日に出願された米国特許出願第１３／４７６，０１０号の優先権と、利益を主張しており、該米国特許出願第１３／４７６，０１０号は、２０１１年１１月１８日に出願された米国特許出願第１３／３００，３２８の一部継続出願であり、かつその優先権並びに利益を主張し、及び該米国特許出願第１３／４７６，０１０号は、２０１０年１１月１８日に出願された米国仮出願第６１／４１４，９９０号、２０１１年２月１８日に出願された米国仮出願第６１／４４４，５５４号、２０１１年５月１９日に出願された米国仮出願第６１／４８７，９１４号、及び２０１１年５月１９日に出願された米国仮出願第６１／４８７，９０６号の優先権と利益を主張している。これらの出願はすべて、その出願における教示について、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

様々な疾患の処置は、人間の心臓の弁のうちの１つまたは複数の適切な機能を損なう可能性がある。これらは、変性過程（例えば、バーロー病、弾性線維の欠乏）、炎症プロセス（例えば、リウマチ性心疾患）や感染プロセス（例えば、心内膜炎）を含む。また、以前の心臓発作（すなわち、冠動脈疾患に続発する心筋梗塞）、または他の心疾患（例えば、心筋症）からの心室へのダメージは弁の幾何学的形状を歪めて、機能不全を引き起こし得る。

交換による弁修復の利点は、弁機能不全のすべてのタイプにおいて、ほぼすべての疾患状態において、心臓外科文献で確立されている。弁の修復を受けている患者は、心臓機能のより良い保全により、長生きすることが示されている。僧帽弁または三尖弁逆流の患者の大半は、当該患者の弁を置き換える代わりに上手く修復してもらえ得る。上手く修復する可能性は、しかしながら、個々の外科医の技能、知識、経験に大きく依存している。ほとんどの外科医は単純な弁修復を（弁形成メンバー、限定された弁尖の切除など）を実行することは好適ではあるが、多くはほとんど弁の修理をせず、ごく少数の外科医は、より複雑な弁を修理することが好適である。ほとんどの外科医は、これらの技術における知識と訓練が充分でなく、技術的な能力を持っていても、複雑なケースを好適と感じる十分な患者に遭遇しない。外科技術におけるこの変動性は、異なるセンター間で広い範囲の弁修復を反映している。受け入れ量の大きい、経験豊富なセンターは、日常的に９０％以上も弁修復率を報告している一方で、全国平均では２０〜３０％にすぎない。

外科医は心腔の内部作業を伴うので、心臓弁を交換または修復するための従来の処置は、人工心肺装置の使用（心肺バイパス）、行大動脈を締め付けること（ｃｌａｍｐ）で心臓を停止させる工程、高カリウム溶液で心臓を灌流させる工程（心筋停止）を必要とする。ほとんどの患者は、心肺バイパスと心停止の限られた期間を容認するが、これらの手技がすべての器官系に悪影響を及ぼすことが知られている。心肺バイパス及び心停止の最も一般的な合併症は、脳卒中、心筋梗塞の「気絶（ｓｔｕｎｎｉｎｇ）」又は損傷、呼吸不全、腎不全、出血や一般的な炎症である。重度の場合は、これらの合併症は、永久的な障害や死につながり得る。これらの合併症のリスクは、患者が人工心肺装置上にある時間の量（「ポンプ時間」）及び心臓が呈している時間の量（「クロスクランプ時間」）に、直接関連している。ポンプ時間とクロスクランプ時間に対する安全窓が個々の患者の特性（年齢、心予備力、併存疾患など）に依存するが、４時間を超えるポンプ時間と、３時間を超えるクランプ時間は、若く、比較的健康な患者でも問題になり得る。もっとも経験のある手においてさえ、複雑な弁修復はさらに時間の制限を押す。外科医（彼または彼女）が複雑な僧帽弁の修復の原理に精通していても、あまり経験がなければ、かかる外科医は、僧帽弁の修復を３時間で試みようとはしない。なぜなら、修復が上手くいかないと、弁を交換する追加の時間までも費やさなければならないからである。したがって、時間が、より多くの患者に対しての交換よりも弁修復の利点を提供することについて外科医を抑止する大きな要因である。弁修復を簡素化し、迅速化する技術は、この抑止を排除することに成功するであろう。

近年では、より小さい切開と、革新的な心肺バイパスプロトコルを使用して、多くの心臓外科手術を「最小限に、侵襲的に」実行するという動きがある。これらのアプローチの主張の利点は、より少ない痛み、より少ない外傷、及びより急速な回復を含む。しかしながら、これらの最小の侵襲性の処置の使用は、専門化されたセンターでの一握りの外科医に限られている。彼らの手によってさえ、最も複雑な弁の修復は実行することができない。なぜなら、手先の器用さが限られており、処置全体が、よりゆっくりと進展するからである。弁修復を簡素化するデバイス及び技術が、大幅に患者に利益をもたらす最小限の侵襲技術の使用を大幅に増加させる可能性がある。

組織保持システムおよび装置、ならびにこれらの装置を使用する方法は、本明細書に開示されている。本明細書に例証された態様によれば、第１アンカーを含み得る組織保持装置が提供され、当該第１アンカーは互いに離間した関係にある前記第１アンカーの部分に沿って一つ以上の接点を有する。組織保持装置は、第１アンカーと実質的に対向する関係で配置するための第２アンカーを含むことができる。保持マトリックスは、前記第１アンカーの接点から第２アンカーまで延び得る。

また、本明細書に例証された態様によれば、逸脱僧帽弁を治療するための方法が提供される。この方法は、左心室における組織内にアンカーを埋め込み、左心房の別のアンカーを展開する工程を含むことができる。保持マトリックスは、僧帽弁上で覆われるようにアンカー間に延長することができる。次に、保持マトリックスは僧帽弁の逸脱セグメントを修正するために調整することができる。

また、本明細書に例証された態様によれば、互いに実質的に平行で、かつ細長い本体に連結され、各々、細長く延びた部材の一つ以上の内腔と連通している少なくとも１つの内腔を有する第１延長部材と、第２延長部材とを含む身体器官へのアクセスを獲得するための装置が提供される。装置はまた、延長部材の一方に設けられ、作動時に第１延長部材に対して第２延長部材を偏向させるように構成された偏向機構を含み、その結果、第２延長部材の内腔は、アクセスが必要な身体器官と一列に並ぶ。

また、本明細書に例証された態様によれば、心臓の左心房にアクセスするための方法が提供される。この方法は、冠状静脈洞入口部に近接する第１延長部材の遠位先端を位置決めするために、ガイドワイヤ上を細長い装置の第１延長部材を導く工程を含むことができる。次に、細長い装置の第２延長部材は、第１延長部材が形成する半径方向に離れて偏向することができる。次の工程では、別のガイドワイヤは、第２延長部材を通って前進し得、ガイドワイヤ上の左心房へのその後の移植送達のために、左心房内の組織を横切って貫通する。

本明細書に例証された態様によれば、弁輪への取り付けのために弁形成部材を含み得る組織保持装置が提供される。組織保持装置は、弁形成部材に離間した配置のためのアンカーを含むことができる。保持マトリックスは、弁形成部材からアンカーに延びることができる。

また、本明細書に例証された態様によれば、逸脱僧帽弁を治療するための方法が提供される。この方法は、実質的に弁輪に沿って弁形成部材を取り付ける工程を含むことができる。次に、アンカーは左心室に組織の中に埋め込まれており、左心房内に別のアンカーを展開している。保持マトリックスは、その後、弁形成部材と保持マトリックスは僧帽弁で覆われるようなアンカーとの間に延長することができる。次に、保持マトリックスは僧帽弁の逸脱セグメントを修正するために調整することができる。

本明細書に例証された態様によれば、保持マトリックスの近位端に配置され、弁形成リングへ取り付けるように設計された取付け部材と共に、近位端および遠位端を有する保持マトリックスを含むことができる組織を保持するためのキットが提供される。キットはさらに、保持マトリックスの遠位端に取り付けられるように構成されたアンカーを含むことができる。

ここに開示される実施形態を添付の図面を参照しながら説明する。ここで、類似の構造はいくつかの図面を通して類似の番号によって参照される。示された図面は、必ずしも縮尺する必要がなく、ここに開示された実施形態の原理を例証する際に、一般的に例証される代わりに、強調がなされる。
図１Ａは、本開示の組織保持装置の実施形態を示している。 図１Ｂは、本開示の組織保持装置の実施形態を示している。 図２は、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの一実施形態を例証する。 図３は、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの一実施形態を例証する。 図４は、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの一実施形態を示す。 図５Ａは、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの実施形態を示す。 図５Ｂは、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの実施形態を示す。 図６Ａは、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの実施形態を示す。 図６Ｂは、本開示の組織保持装置に使用するのに適したアンカーの実施形態を示す。 図７Ａは、本開示発明の組織保持装置に使用するのに適した保持マトリックスの実施形態を示す。 図７Ｂは、本開示の組織保持装置に使用するのに適した保持マトリックスの実施形態を示す。 図８は、本発明の組織保持装置の実施形態を示す。 図９は、本発明の組織保持装置の実施形態を示す。 図１０Ａは、移植部位への送達のための送達カテーテルのシースに装填された本開示の組織保持装置の実施形態を示す。 図１０Ｂは、移植部位に、本開示の組織保持装置を送達するための実施形態で、送達カテーテルを示す図である。 図１０Ｃは、移植部位に、本開示の組織保持装置を送達するための実施形態で、送達カテーテルを示す図である。 図１０Ｄは、移植部位に、本開示の組織保持装置を送達するための実施形態で、送達カテーテルを示す図である。 図１１Ａは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｂは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｃは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｄは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｅは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｆは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｇは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｈは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｉは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｊは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｋ、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１１Ｌは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１２Ａは、本開示の組織保持装置を送達するための送達カテーテルの好適な実施形態を示す。 図１２Ｂは、本開示の組織保持装置を送達するための送達カテーテルの好適な実施形態を示す。 図１２Ｃは、本開示の組織保持装置を送達するための送達カテーテルの好適な実施形態を示す。 図１２Ｄは、本開示の組織保持装置を送達するための送達カテーテルの好適な実施形態を示す。 図１２Ｅは、本開示の組織保持装置を送達するための送達カテーテルの好適な実施形態を示す。 図１２Ｆは、本開示の組織保持装置を送達するための送達カテーテルの好適な実施形態を示す。 図１３Ａは、本開示の組織保持装置の様々な実施形態を示す。 図１３Ｂは、本開示の組織保持装置の様々な実施形態を示す。 図１４は、本開示の組織保持装置の実施形態を示す。 図１５Ａは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１５Ｂは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１５Ｃは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１５Ｄは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１５Ｅは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１５Ｆは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１５Ｇは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための方法を示す。 図１６は分解した状態で、本開示の組織保持装置の実施形態を示す。 図１７Ａは、本開示の組織保持装置の第１アンカーの実施形態を示す。 図１７Ｂは、本開示発明の組織保持装置の第１アンカーの実施形態を示す。 図１７Ｃは、本開示の組織保持装置の第１アンカーの実施形態を示す。 図１８Ａは、本開示の組織保持装置のシースの実施例を示す。 図１８Ｂは、本開示の組織保持装置のシースの実施例を示す。 図１９は、組み立てられた状態で、本開示の組織保持装置の一実施形態を示す図である。 図２０は僧帽弁に隣接して移植された本開示の組織保持装置の一実施形態を示す図である。 図２１Ａは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための別の方法を示す。 図２１Ｂは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための別の方法を示す。 図２１Ｃは、本開示の組織保持装置を用いた僧帽弁修復のための別の方法を示す。 図２２Ａは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムの実施形態の概略図である。 図２２Ｂは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムの実施形態の概略図である。 図２３は、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムの別の実施形態の概略図である。 図２４Ａは本開示の偏向機構の実施形態の様々な形状を例証している。 図２４Ｂは本開示の偏向機構の実施形態の様々な形状を例証している。 図２４Ｃは本開示の偏向機構の実施形態の様々な形状を例証している。 図２５Ａは、本開示の偏向装置の別の実施形態を示す。 図２５Ｂは、本開示の偏向装置の別の実施形態を示す。 図２６Ａは、本開示の偏向装置のさらに別の実施形態を示す。 図２６Ｂは、本開示の偏向装置のさらに別の実施形態を示す。 図２７Ａは、偏向機構はストッパが一体化される。本開示の身体器官にアクセスするためのシステムの実施形態を示す図である。 図２７Ｂは、偏向機構がストッパとは区別され、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムの実施形態を示す図である。 図２８Ａは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムを使用する実施形態方法を示す。 図２８Ｂは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムを使用する実施形態方法を示す。 図２８Ｃは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムを使用する実施形態方法を示す。 図２８Ｄは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムを使用する実施形態方法を示す。 図２８Ｅは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムを使用する実施形態方法を示す。 図２８Ｆは、本開示の身体器官にアクセスするためのシステムを使用する実施形態方法を示す。 図２９Ａは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｂは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｃは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｄは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｅは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｆは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｇは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｈは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｉは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｊは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｋは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｌは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｍは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図２９Ｎは、本開示の組織保持装置を用いたｉｎ ｖｉｖｏでのネイティブ僧帽弁を保持する例示的な手順のステップを示す。 図３０は、弁形成部材を有する組織保持装置の実施形態を示す。 図３１は、弁形成部材を有する組織保持装置の実施形態を示す。 図３２は、本発明の組織保持装置の実施形態を示す。

上で特定された図面は現在開示された実施形態を述べているが、他の実施形態もまた、説明中に注意したとおり、考慮される。本開示は、説明によって例証的な実施形態を提示すし、限定することはない。多数の他の修正及び実施形態は当業者によって案出され得るのであり、本開示の実施形態の原理の範囲および精神内に含まれる。

逸脱組織の最小の侵襲性の修復のための組織保持装置が提供される。図１を参照すると、組織保持装置（１００）は、第１アンカー（１１２）と、第２アンカー（１１４）と、アンカー（１１２）とアンカー（１１４）との間に延びる保持マトリックス（１１６）を備える。保持マトリックス（１１６）は、一実施形態では、一つ以上の保持コード（１１８）によって形成することができる。実施形態における保持コード（１１８）は、それぞれ個別に調整化可能なコードであり得る。

実施形態では、図１Ａに示されるとおり、第１アンカー（１１２）が、第１アンカー（１１２）の少なくとも一部分を通って延びる１つ以上の内腔（１２２ａ）と（１２２ｂ）とを含むことができる。実施形態では、内腔（１２２ａ）、（１２２ｂ）は、ガイドワイヤを受容する大きさであってもよい。実施形態では、内腔（１２２ａ）、（１２２ｂ）が第１アンカー１１２の実質的に全長にわたって延びることができる。複数の腔を有する実施形態において、腔は互いに隣接関係であり得、互いに同心関係であり得、又はそれらの組み合わせであってもよい。所望の程度まで、内腔（１２２ａ）、（１２２ｂ）が互いに連通することができる。

第１アンカー（１１２）は、前記第１アンカーの少なくとも一部に沿って配置された１つ以上の接点（１２３）を含むことができる。接点（１２３）は、保持コード（１１８）が、第１アンカー（１１２）に接する点とし得る。実施形態では、各保持コード（１１８）の近位端は、接着剤、溶接または他の類似の取り付けによって接着（１２３）で第１アンカー（１１２）に固定し得る。実施形態では、図１Ｂに示されるように、接点（１２３）は、保持コード（１１８）が第１アンカー（１１２）に挿入することができるように、または開口部（１２４）を通って、第１アンカーから出て延びることができるように、第１アンカー（１１２）の少なくとも一部分に沿って配置された開口部（１２４）の一つ以上であってもよい。実施形態では、第１アンカーは、複数の開口部（１２４）を備える。実施形態では、開口部（１２４）は、互いに均等に又は不均等に離間されてもよく、複数の保持コード（１１８）のうちの１つまたは複数の個々のコードを受け入れるように構成されてもよい。一方または両方の内腔（１２２ａ）、（１２２ｂ）が、複数の開口部（１２４）と連通することができ、その結果、保持コード（１１８）は内部腔（１２２ａ）、（１２２ｂ）を介して複数の開口部（１２４）の外に出て、保持マトリクス（１１６）を形成することができる。

以下により詳細に説明するが、第１アンカー（１１２）は任意の形状であり得るが、例えば、マトリックス（１１６）の所望の形状、および保持されるべき組織の形状や位置などの要因が第１アンカー（１１２）を形成する際の役割を果たす。実施形態では、第１アンカー（１１２）は、第１アンカー（１１２）が装着される組織又は構造体の形状に近似する形状が設けられ得る。このように、第１アンカー（１１２）が展開されたとき、第１アンカー（１１２）は、実質的に第１アンカー（１１２）が接続されている組織または構造体の自然な形状を変更するためには作用しない。非限定的な例として、逸脱僧帽弁を保持するために使用される本発明の組織保持装置のための第１アンカー（１１２）は、一般的に円形であり、内側に湾曲した端部を有する一般的に細長い形状を有していてもよい。

実施形態では、第１アンカー（１１２）が保持されるべき組織の位置または近くに固着される配置のために設計され得る。第１アンカー（１１２）は、
（ａ）例えば、第１アンカーが、それらの間に組織を把持するように構成された設計要素が含まれている場合等の第１アンカーの構造，（ｂ）第１アンカーが組織を包むか、或いは組織を貫通するために形成される場合等の第１アンカーの形状、（ｃ）例えば、アンカーピン又はステントを用いるなどによる、第１アンカーの二次的な設計要素、又は（ｄ）それらの組み合わせに基づいて、組織に固着するように許容され得る。

図２は第１アンカー（１１２）の非限定的な実施形態を例証し、当該第１アンカー（１１２）は第１端部（２０２ａ）および第２端部（２０２ｂ）を有する第１アーム（２０２）と、第１端部（２０４ａ）および第２端部（２０４ｂ）を有する第２アーム（２０４）を含む。以下に詳細に説明するように、アーム（２０２）、（２０４）は、アーム間の組織のような構造を挟むのを促進にするために、互いに協働するような方法で接続することができる。一実施形態において、第１アーム（２０２）は冠状静脈洞に配置されてもよく、第２アーム（２０４）は左心房内に配置されてもよく、アーム（２０２）、（２０４）は、冠状静脈洞と左心房の間の共通壁を挟むために互いに付勢されることができ、それゆえ、僧帽弁の近傍の位置で組織保持装置を固着する。一実施形態において、第１アーム（２０２）の第２端部（２０２ｂ）は第２アーム（２０４）の第１端部（２０４ａ）に接続されることができ、頂部（２０６）を形成する。しかしながら、第１アーム（２０２）が第２アーム（２０４）の長さに沿ってどこにでも第２アーム（２０４）に接続されることができ、およびその逆も可能であることに留意すべきである。例えば、図３に示された実施形態において、第１アンカー（１１２）は、第２アーム（２０４）の中間部にある第２アーム（２０４）に接続された第１アーム（２０２）を含む。アーム（２０２）、（２０４）は、同様の長さまたは異なる長さであってもよい。実施形態では、第２アーム（２０４）は、第１アーム（２０２）よりも長い。

図２に示されるように、第１アーム（２０２）は、第１アーム（２０２）の少なくとも一部分を通って延びる１つ以上の内腔（２１０）を含むことができる。第２アーム（２０４）は、第２アーム（２０４）の少なくとも一部分を通って延びる１つ以上の内腔（２１２）を含むことができる。各アーム内に複数の腔を有する実施形態では、各アームにおける腔は、互いに隣接しているか、互いに同心状であるか、またはそれらの組み合わせであってもよい。一実施形態では、各アームは、２つの腔を含んでもよく、おのおのが互いに隣接することができる。また、第２アーム（２０４）は、互いに離間された第２アーム（２０４）の側面に沿って配置された複数の開口部（１２４）を含むことができ、当該複数の開口部（１２４）は１つ以上の内腔（２１０）、（２１２）と連通している。

図４は、第１アンカー（１１２）の別の非限定的な実施形態を例証する図である。第１アンカー（１１２）は、図示のように、第１端部（２０２ａ）と第２端部（２０２ｂ）とを有する第１アーム（２０２）、及び第１端部（２０４ａ）と第２端部（２０４ｂ）とを有する第２アーム（２０４）を含む。アーム（２０２）、（２０４）はエンドカップ（４１０）を介して接続することができ、当該エンドカップ（４１０）は、アーム（２０２）、（２０４）に対して互いに付勢するように作用することができる。実施形態では、ハブ（４１０）は、複数のチャネル（４１０ａ）、（４１０ｂ）、（４１０ｃ）を含むことができる。これらのチャネル（４１０ａ）、（４１０ｂ）、（４１０ｃ）は、ガイドワイヤまたは保持コード（１１８）が、第１アーム（２０２）又は第２アーム（２０４）にハブを通過させるように、第１アーム（２０２）と第２アーム（２０４）の内腔と連通することができる。実施形態では、第２アーム（２０４）は複数のサブアーム（４０６）および（４０８）を含むことができ、当該サブアーム（４０６）、（４０８）の各々は、一つ以上の内腔（４０８）を有する。勿論、サブアームの数の見地から、及び第２アーム（２０４）、第１アーム（２０２）、或いはその両方が、複数のサブアームを含むことができるか否かの見地から、他の種々の実施形態が可能であることは理解されるであろう。

実施形態では、保持されるべき組織への第１アンカーの固着された配置、或いはそのような組織の近傍への第１アンカーの固着された配置を促進するために、第１アーム（２０２）と第２アーム（２０４）が互いに付勢され得る。これは、様々な方法で達成することができる。図２に示す実施形態において、頂部（２０６）は、アーム（２０２）および（２０４）を互いに付勢するように形成され得る。図３に示される別の実施形態において、第１アーム（２０２）はヒンジ（３０６）によって第２アーム（２０４）に接続することができ、ヒンジ（３０６）はアームに対して互いに力を付与することができる。図４に示される更に別の実施形態において、第１アーム（２０２）の第２端部（２０２ｂ）と、第２アームの第１端部（２０４ａ）はエンドカップ（４０１）に挿入され得、それは互いにアーム（２０２）、（２０５）を付勢するように作用することができる。図５Ａ−５Ｂは更なる実施形態を示しており、第１アンカー（１１２）は第１アーム（２０２）と第２アーム（２０４）を含み、形状記憶ワイヤ（５０６）は、第１のアンカー（１１２）が展開されたとき、互いにアーム（２０２）、（２０４）を付勢するようにアーム（２０２）、（２０４）に沿って延びることができる。もちろん、互いにアームを付勢し、かつ本発明の精神および範囲内にとどまるために、上記の方法に加えて、または上記の方法の代わりに、上記の方法又は任意の他の方法の組み合わせが採用されることができる。

実施形態では、第１アンカー（１１２）は、任意の医療グレードの生体適合性材料で製造することができる。本装置によって保持されるべき組織は、永久的または一時的にのみ支持を必要とするかどうかに応じて、第１アンカーは、生体吸収性または非生体吸収性材料で製造することができる。適切な非生体吸収性材料としては、これらに限定されないが、例えば、とりわけ、チタン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼などの金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びポリウレタンなどのプラスチックを含む。適切な生体吸収性材料としては、他の多くの材料は、これらに限定されないが、とりわけポリグリコール酸、ポリ乳酸、及びポリジオキサノンを含む。

第１アンカー（１１２）の展開を容易にするために、いくつかの実施形態において、第１アンカー（１１２）のアーム（２０２）、（２０４）の一方又は両方がニッケル−チタン合金若しくはニチノール、銅−亜鉛−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、鉄−マンガン−ケイ素合金、鉄−ニッケル−アルミニウム合金、金−カドミウム合金、又はこれらの組み合わせなどの形状記憶材料を含んでもよい。実施形態では、第１アンカー（１２）は、図５Ａ−５Ｂに示すように、その内腔のいずれかに配置されたニチノールワイヤを有する軟性の、多数腔プラスチックチューブで作られてもよい。代替的に又は付加的に、第１アンカー（１１２）は、形状記憶チューブで作られてもよい。

実施形態では、図３０に示されるように、第１アンカー（１１２）が弁形成部材（３０００）であってもよく、当該弁形成部材（３０００）は弁輪（３００７）の一部に実質的に沿って欠陥のある弁（３００５）内に移植され得る。実施形態において、弁形成部材（３０００）は、弁輪の表面の動きに適合し得る。弁形成部材（３０００）は、例えば、生体適合性の織物若しくは布で覆われた、ステンレス鋼、チタンなどの金属製、又はシリコーンゴム又はダクロン索類などの可撓性材料で作られた金属製のインナーコア（ｉｎｎｅｒ ｃｏｒｅ）を含み得る。本開示の弁形成部材（３０００）は、剛性、半剛性若しくは可撓性であり得、完全に連続的な環、分割環若しくは部分管又は帯を形成してもよい。さらに、弁形成部材（３０００）は、限定されないが、円形、Ｄ字状、「腎臓」形状、Ｃ字状、不規則な形状又は心臓弁への移植に適した他の形状を含むいくつかの形状の一つで設けられ得る。実施形態において、弁形成部材（３０００）は、僧帽弁または三尖弁の修復のために具体的に、設計され得る。実施形態において、本開示の弁形成部材（３０００）は、一体的な環又は帯である。代替的に、本開示の弁形成部材（３０００）は、２つ以上の相互接続片から形成される。

弁形成部材（３０００）は、種々の従来技術によって弁輪（３００７）に近接した組織に取り付けることができる。例えば、弁形成部材（３０００）は、複数の結節マットレスの縫合糸によって、欠陥のある弁に移植することができ、当該縫合糸は弁形成部材（３０００）を通して弁に縫着され得る。弁形成部材（３０００）に取り付けるのに適した他のものは、限定されないが、継続的な連続転縫合糸、断続的な（非マットレス）縫合糸、専用のクリップ、ステープル、又は当該技術分野で用いられる他の手段を含む。弁形成部材（３０００）が、織物や布の外側の層、縫合糸、クリップ若しくはステープルを含む実施形態では、弁形成部材（３０００）は織物又は布を通して弁（３００５）に縫合するか、又はホッチキスで止められ得るが、もちろん、織物又は布に加えて、インナーコアの両方を通して縫合することもできる。

図３０に示されるように、弁形成部材（３０００）は、前部（３００２）および後部（３００４）を含むことができる。弁形成部材（３０００）が弁（３００５）に移植されると、前部（３００２）は、弁輪（３００７）の前部に取り付けることができる。弁形成部材（３０００）の後部（３００４）は、弁輪（３００７）の後部に取り付けることができる。一実施形態において、弁形成部材（３０００）は、弁交連（ｃｏｍｍｉｓｉｓｓｕｒｅ）のおおよその位置を特定し、弁形成部材を前部（３００２）と後部（３００４）に分離するためのガイドとして、交連マークを含むことができ、弁への移植のために弁形成部材（３０００）の配向を助ける。

組織保持装置（１００）が後尖、前尖、またはその両方の逸脱を修復するために使用されるか否かにより、保持マトリックス（１１６）は、後部（３００４）、前部（３００２）に取り付けることができるか、または保持マトリックス（１１６）は、後部（３００４）と前部（３００２）の両方に取り付けることができる。非限定的な例として、図３０及び３１は、後部（３００４）に取り付けられた保持マトリックス（１１６）を例証し、この実施形態は以下に記載されるが、保持マトリックス（１１６）は類似の方法で前部（３００２）に取り付けることができる。図３０および３１に示されるように、保持マトリックス（１１６）は、本実施形態では、弁形成部材（３０００）の後部（３００４）に取り付けることができる。このように、弁形成部材（３０００）が移植されると、保持マトリックス（１１６）は、弁（３００５）の後尖（３００６）を覆うために左心室に渡すことができ、後尖（３００６）を保持する。マトリックス（１１６）は、本実施形態では、弁形成部材（３０００）の後部（３００４）に沿って配置された複数の接点から延びる複数の保持コード（１１８）から形成することができる。実施形態では、複数の保持コード（１１８）は弁形成部材（３０００）の内腔を通過することができ、後部（３００４）に沿って配置された、複数の離間された開口部を経て弁形成部材（３０００）から出る。実施形態では、保持マトリックス（１１６）は常に弁形成部材に取り付けられている。代替の実施形態では、保持マトリックス（１１６）が着脱可能に弁形成部材（３０００）に取り付けることができる。そのため、本実施形態では、弁形成部材（３０００）に取り付けられる保持マトリックスの端部、または第１アンカー（１１２）の別のタイプは、取り外し可能に保持マトリックス（１１６）を弁形成部材に取り付けることができる取付け部材を備え得る。実施形態では、取付け部材は、弁形成部材（３０００）上にスナップ結合するように構成された開いたチューブであってもよい。一実施形態では、取付け部材は、環状部材に保持マトリックスを取付けるために環状部材（３０００）に挿入されるように構成された複数のフックを含むことができる。さらに別の実施形態では、保持マトリックス（１１６）は、保持コードの近位端部に弁形成部材（３０００）を結わえることにより、弁形成部材（３０００）に取り付けることができる。もちろん、それはいくつかの実施形態では、取付け部材を常に弁形成部材（３０００）または第１アンカー（１１２）の別のタイプに保持マトリックスを取り付けるように構成され得ることが理解されるであろう。

第１のアンカー（１１２）に類似して、第２アンカー（１１４）は、保持されるべき組織に近接インスタントデバイスの安全な配置を容易にする。第１アンカーに関連して説明したように、第２アンカー（１１４）はまた、任意の医療グレードの生体適合性材料で作ることができる。第２アンカー（１１４）は第１アンカー（１１２）と同一又は異なる材料で作ることができる。以下により詳細に記載されているように、第２アンカー（１１４）は、任意の形状であり得るが、例えば、保持システムの所望の形状、保持されるべき組織の形状又は位置などの要因は、第２アンカー（１１４）の形状を選択したときに役割を果たし得ることである。

非限定的な例として、図６Ａは、本開示の組織保持装置に使用するのに適した第２アンカー（１１４）の実施形態を例証する。第２アンカー（１１４）はアンカー部材（６０２）とロック部材（６０４）を備え、アンカー部材（６０２）とロック部材（６０４）の一つまたは両方が複数の保持コード（６０６）を介して受け入れるように構成することができる。代替的に又は付加的に、同様のロック機構は、個々の保持コード（１１８）の近位端部を係止するための第１アンカー（１１２）上に配置することができる。図６Ｂを参照すると、別の実施形態では、第２アンカー（１１４）は、第２アンカー（１１４）が回転することによって組織に埋め込むことができるように鋭利にされた遠位先端部を有する螺旋コイルであり得る。第２アンカーの他の実施形態は、第２アンカー（１１４）がしっかりと左心室の組織に移植されることができ、保持マトリックスに十分な支持を提供することができる限り可能である。

図１Ａおよび図１Ｂに戻って参照すると、保持マトリックス（１１６）は、第１アンカー（１１２）及び第２アンカー（１１４）との間に延びることができる。マトリックス（１１６）は、本実施形態では、複数の保持コード（１１８）から形成されることができ、当該複数の保持コード（１１８）は第１アンカー（１１２）の複数の接点（１２３）から第２のアンカー（１１４）まで延びる。別の実施形態では、複数の保持コード（１１８）は第１のアンカー（１１２）内に配置することができ、複数の開口部（１２４）を通って第１アンカー（１１２）を出る。たとえば、複数の保持コード（１１８）は、一つ以上の内腔（１２２ａ）、（１２２ｂ）を通過して、複数の開口部（１２４）を通って第１アンカー（１１２）を出るように指示することができる。一実施形態では、複数の開口部（１２４）の各々は、複数の保持コード（１１８）の１つの個々のコードを受け入れることができる。他の実施形態において、複数の開口部（１２４）のおのおのは、複数の保持コード（１１８）の複数の個々のコードを受け入れることができる。

複数の保持コード（１１８）の個々の保持コードは、複数の保持コードが、個々に、或いは束として、第２アンカー（１１４）に取り付けられ得るまでの距離を延び得る。個々のコードの数、コードの大きさ、およびコード間の距離は、保持されるべき組織の特定の特性と、実装される適用に応じて変えることができる。一般にマトリックス（１１６）は、保持される組織に十分な支持を提供することを必要とする一方で、装置における補綴材料の量を減少させるために保持マトリックスの表面積を最小化することが望まれ、それによって当該保持マトリックスの表面積が装置の安全性と費用対効果を改善し得る。そのため、個々のコードは、本実施形態では、モノ・フィラメントまたはマルチ・フィラメントの材料のいずれかから作製することができる。

一実施形態では、保持マトリックス（１１６）は、逸脱組織に所望の支持を提供するために保持コード（１１８）を調節することによって調節可能である。実施形態では、個々のコード（１１８）は、互いに独立して調整することができる。実施形態では、個々のコードは、第１アンカー（１１２）の近位に、すなわち第１アンカーに入る前に、又は第２アンカー（１１４）の遠位に、すなわち第２アンカーを出た後、のいずれか、若しくは両方で調整することができる。そのため、本実施形態では、ロック部材（６０４）は、上述したように、第１アンカー、第２アンカーのいずれかに隣接して、またはその両方に隣接して配置することができる。そのような実施形態におけるコードを調整するために、ロック部材が動かないようにすることができ、個々のコード（１１８）は、所望のとおりに締め付けたり、緩めたりすることができ、所望の保持マトリックスの支持が実現されると、個々のコード（１１８）を所定の位置に維持するように作動させることができる。保持コード（１１８）は、ロック部材の代わりに、或いはロック部材に加えて他の装置を使用して、固定され又は維持され得ることが理解されるであろう。加えて、ロック部材は、当該技術分野で公知の任意のロック部材であり得ることに言及すべきである。

実施形態では、個々のコード（１１８）は、任意の適切な生体適合性材料で作ることができる。本装置によって保持されるべき組織は、永久的または一時的にのみ支持を必要とするかどうかに応じて、コードは、生体吸収性または非生体吸収性材料で作ることができる。適切な非生体吸収性材料は、限定されないが、とりわけポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリプロピレンを含む。適切な生体吸収性材料は、限定されないが、とりわけポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノンを含む。

図７Ａ及び７Ｂを参照して、一実施形態において、アンカー（１１２）、（１１４）の間に実質的に長手方向に延びる複数の保持コード（１１８）に加えて、保持マトリックス（１１６）は、また、複数の保持コード（１１８）の個々のコード間を横方向に延びるクロス保持部材（７１０）を含むことができる。実施形態では、クロス保持部材（７１０）は、図７Ａに示すように、互いに平行に延びることができる。実施形態では、クロス保持部材（７１０）は、図７Ｂに示すように、互いに交差することができる。一実施形態において。いくつかの交差部材は、互いに平行に延びるものがある一方で、互いに交差するものもある。

実施形態における保持マトリックス（１１６）は、任意の幾何学的形状やパターンを持つことができる。一般に、マトリックスの形状やパターンは、保持されるべき組織の形状に依存し得る。保持マトリックスが保持されるべき逸脱領域への十分な支持を提供するように、実施形態では、保持マトリックスの形状を選択することができる。マトリックスの形状やパターンは、少なくとも部分的に第１アンカー及び／又は第２アンカーの形状によって決定され得る。実施形態では、第１アンカー、第２アンカー、または両方の設計は、保持システムが保持されるために全体の逸脱領域にわたって延在することを確実にするような方法で選択することができる。

非限定的な例として、図８は、概ね円形の形状を有する心臓弁における逸脱を保持するのに適した組織保持装置（８００）を例証する。組織保持装置（８００）は、第１アンカー（８１２）、第２アンカー（８１４）、および保持マトリックス（８１６）を含む。第１アンカー（８１２）は、内側に湾曲した端部を備えた一般的に細長い形状を有し得、第２アンカー（８１４）は尖端を有し得、当該尖端で個々のコードはまとめられ得、それゆえ、実質的に三角形の保持マトリックスを形成する。一般的には、第１アンカー（８１２）、第２アンカー（８１４）、および保持マトリックス（８１６）は、第１アンカー（１１２）、第２アンカー（１１４）と保持マトリックス（１１６）の種々の実施形態に関連して上述した特徴を有することができる。図８に示される特定の実施形態において、第１アンカー（８１２）は、第１アーム（８０２）および第２アーム（８０４）を備えるが、第１アンカー（８１２）は、単一のアーム、或いは３つ以上のアームを含むことができる。そのうえ、図８には示されていないが、各アームは、上述したとおり、複数のサブアームを含むことができ、異なる形状を有することができる。実施形態では、第１アーム（８０２）と第２アーム（８０４）は、おのおの一つまたはそれ以上の内腔を有していてもよく、当該内腔をガイドワイヤ、保持コードまたはその両方が挿通し得る。

保持マトリクス（８１６）を形成するために、複数の保持コード（８１８）は、第１アンカー（８１２）と第２アンカー（８１４）との間に延びることができ。実施形態では、保持コード（８１８）は、上述したように、複数の接点で第１アンカー（８１２）に接続することができる。実施形態では、複数の保持コード（８１８）は、第１アーム（８０２）の一つ以上の腔（図示せず）、第２アーム（８０４）の一つ以上の内腔を通って、及び複数の開口部（８２４）を通して、第２アーム（８０４）から外に導かれ得る。実施形態では、第１アーム（８０２）の一つ以上の内腔と第２アーム（８０４）の一つ以上の内腔が互いに連通され、すなわち、複数の保持コードは一方のアームから他方のアームへ、装置（８００）から出ることなく通すことができる。実施形態では、第１アーム（８０２）の内腔、第２アーム（８０４）の内腔は、互いに連通できない場合があり、したがって、出口または開口部は、第１アームの第２端部（８０２ｂ）若しくはその近傍に、および第２アーム（８０４）の第１端部（８０４ｂ）又はその近傍に設けることができ、それぞれ、一方のアームから他方のアームへコード（８１８）を通すことを可能にする。入口アームと出口アームの内腔が互いに直接連通しているとき、もちろん、一つ以上の出口開口部が更に提供され得る。

複数の保持コード（８１８）は、複数の開口部（８２４）を通して第２アーム（８０４）から出るために、第２アーム（８０４）の一つ以上の内腔の内部で分離することができる。複数の保持コード（８１８）の個々のコードは、それらが第２アンカー（８１４）を通過する前にバンドル（８２７）に収集されるまで、保持マトリックス（８１６）を形成する距離だけ延びることができる。マトリックスを形成する個々のコードの数と、個々のコード同士間の距離は、マトリックスが修復を必要としている僧帽弁に十分な支持を提供する限り、変化してもよい。非限定的な例として、僧帽弁修復の標準的な教示は、弁尖のフリー・マージン（ｆｒｅｅ ｍａｒｇｉｎ）が弁尖に沿って少なくとも５乃至７ミリメートル毎に、良質のコード（すなわち、細長くされていないか、或いは薄すぎないもの）で支持されなければならないことである。このガイドラインを使用して、個々のコードは、好ましくは、類似の間隔か、わずかに広い間隔で配置することができる。実施形態では、個々のコードは均等に離間させることができる。実施形態では、個々のコードが不均一に離間させることができるか、または変化する厚さで変化する逸脱する力に対応させている可能性がある。

非限定的な例として、図９は、略細長い形状を有する逸脱組織を保持するのに適した組織保持装置（９００）を例証する。組織保持装置（９００）は、第１アンカー（９１２）、第２アンカー（９１４）、および保持マトリックス（９１６）を含む。第１アンカー（９１２）、第２アンカー（９１４）、および保持マトリックス（９１６）は、第１アンカー（１１２）、第２アンカー（１１４）及び保持マトリックス（１１６）を保持する種々の実施形態に関連して上述した特徴を有することができる。図９に示すように、第１アンカー（９１２）及び第２アンカー（９１４）の両方は略細長い形状を有することができ、それゆえ実質的に矩形状の保持マトリックスを形成する。保持マトリックスの形状が、第１アンカー、第２アンカー又はそれらの両方の大きさと形状を変えることにより、特定の用途に合わせてカスタマイズすることができることが理解されるであろう。

図３０、図３１および図３２は、実質的に三角形の形状を有する保持マトリックス（１１６）の別の実施形態を例証する。実施形態では、個々の保持コード（１１８）は、保持マトリックス（１１６）の頂部（３０１１）において一緒になり得、ストランド（３０１３）は第２アンカー（１１４）に向かって頂部（３０１１）から遠位側に延び得る。そのような実施形態では、保持マトリックス（１１６）の張力がストランド（３０１３）上で引っ張ることによって調整することができる。実施形態では、個々の保持コード（１１８）は、第１の弁形成部材（３０００）で、或いはその近傍で調整可能であり得る。実施形態では、個々の保持コード（１１８）は弁形成部材に固定され、その結果、単一のユニットとしての保持マトリックス（１１６）の張力がストランド（３０１３）上で引っ張ることによって調整することができる。保持マトリックス（１１６）は、頂部（３０１１）で接合される個々のコード（１１８）を有すると例証されているが、個々のコードが動作時の取り扱いを容易にするために接続することができる限り、任意の他の設計が可能であり得ることを理解すべきである。

実施形態では、第２アンカー（１１４）にはループ（３０１２）が設けられことができ、ストランド（３０１３）が第１アンカー（１１２）に戻ることができる前に、ストランド（３０１３）がループを通過することができる。実施形態において、ストランド（３０１３）は、弁尖（３００５）同士の間で通すことができ、弁形成部材（３０００）に結合することができる。ストランド（３０１３）は、限定されないが、交連近傍の後部（３００４）の端部か、或いは後部（３００４）の中間のいずれかを含む後部（３００４）に沿って、どこででも弁形成部材（３０００）に結合されることができる。実施形態において、ストランド（３０１３）は、弁形成部材（３０００）を通過することができる。そのような実施形態では、保持マトリックス（１１６）の張力がストランド（３０１３）を引き寄せることによって調整することができる。実施形態では、別のストランド（３０１５）が弁形成部材（３０００）上に固定することができ、その結果、固定ストランド（３０１３）、３０１５）は、図３１に示されるように、保持マトリクス（１１６）の所望の張力を維持するために接合することができる。追加的または代替的に、個々の保持コード（１１８）が第１アンカー（１１２）において調整可能である実施形態では、ストランド（３０１３）は、一つ以上の保持コード（１１８）の近位端部に接合することができる。ストランドおよび／またはコードは結索によるか、又は接着、溶接、溶融、または類似の他の従来技術によって一緒に結合することができる。もちろん、ストランド（３０１３）と共に保持マトリックス（１１６）を締め付けるための他の手段を設けてもよいことが理解されるであろう。同様に、第２アンカー（１１２）へのストランド（３０１３）または頂部（３０１１）の取付けを可能にすることができる他の設計も考えられる。非限定的な例として、保持マトリックス（１１６）には頂部（３０１１）から延びるループの鎖が設けられ得、第２アンカー（１１４）にはフックが設けられ得、その結果、ループの鎖は第２アンカー（１１４）に向かって引っ張ることができ、保持マトリックス（１１６）を締め付け、ループチェーンのループは第２アンカー（１１４）内にフック接続され、保持マトリックス（１１６）の緊縮を維持する。実施形態では、保持コードの遠位端は上述したように、単一のストランドの代わりに、第２アンカー（１１４）のループに通すことができる。実施形態では、保持コード（１１８）の遠位端が第２アンカーに固定され、その結果、保持マトリックス（１１６）が第１アンカーで、或いはその近傍で保持コード（１１８）を調整することによって実行することができる。最後に、保持マトリクス（１１６）のこの実施形態では、弁形成部材（３０００）を有する装置（１００）に関連して説明したが、保持マトリックス（１１６）のこの実施形態は、図３２に示されるように、例えば、ヘアピン状の第１アンカー（１１２）などの別のタイプの第１アンカー（１１２）を含むことは理解されるべきである。

上述したように、動作中、本開示の組織保持装置は様々な組織を保持するために適切であり得る。図１０Ａを参照すると、本開示の組織保持装置（１００）の適切な実施形態は、ガイドカテーテル（１００４）を介して保持されるべき組織へ送達するための送達カテーテルのシース（１００２）に装填することができる。図１０Ａに示されるように、一実施形態では、第１アンカー（１１２）、第２アンカー（１１４）、及び保持マトリックス（１１６）を含む組織保持装置（１００）全体がシース（１００２）に装填され得る。しかし、所望の程度まで、組織保持装置（１００）の一部のみがシース（１００２）に装填され得る。装置（１００）のアンカーの一つまたは両方が保持されるべき組織の近傍に固定されているとき、シース（１００２）は、装置（１００）を展開するために後退することができる。装置（１００）の保持マトリックス（１１６）は、支持を必要とする組織上を覆うように配置することができる。マトリックスを形成する保持コードが個別に調整可能である実施形態では、支持を必要とする組織のすべての逸脱部が修正されるまで、装置（１００）の保持コード（１１８）は調節可能である。一旦個々のコード（１１８）が調整されると、個々のコード（１１８）は、所定の位置にロックすることができる。

図１０Ｂは、送達カテーテル（１０５０）の実施形態を例証する。実施形態では、送達カテーテル（１０５０）は、送達カテーテル（１０５０）の近位部分（１０５１）を形成する外側シース（１０５２）を含むことができる。送達カテーテル（１０５０）は、また、送達カテーテル（１０５０）の遠位部分（１０５３）を形成するために外側シース（１０５２）の外に延びる内側シース（１００２）を含むことができる。内側シース（１００２）は外側シース（１０５２）内に摺動可能に配置することができる。内側シース（１００２）は送達カテーテル（１０５０）によって送達されるべき装置を収容するように設計することができる。

図１０Ｄを参照すると、本実施の形態では、ガイドカテーテル（１０５０）は、複数の内腔を含むことができる。実施形態において、１つ以上のガイドワイヤは、送達カテーテル（１０５０）の内腔を通過され得る。また、内側シース（１００２）および内側シース（１００２）に収容された装置を制御するための多くのツールは、送達カテーテル（１０５０）の腔を通過させることができる。実施形態では、送達カテーテル（１０５０）には外側シース（１０５２）との関係で内側シース（１００２）を摺動する内側シーステザー（ｔｅｔｈｅｒ）（１０５５）が設けられる。

非限定的な例として、送達カテーテル（１０５０）は、本開示の組織保持装置（１００）を送達するために使用することができる。組織保持装置（１００）は、目的の部位への送達のために内側シース（１００２）に装填することができる。図１０Ｃを参照すると、内側シース（１００２）は第１アンカー（１１２）が収容可能な広いベース領域（１０６１）及び第２アンカー（１１４）を収容することができる細長い遠位領域（１０６３）を含むことができる。実施形態では、図１０Ｃに示されるように、内側シース（１００２）は分割することができ、二つのアーム（２０２）、（２０４）と第１アンカー（１１２）の送達を容易にする。

再び図１０Ｄを参照すると、一実施形態では、組織保持装置（１００）を制御するために、送達カテーテル（１０５０）に、第１アンカー（１１２）を内側シース（１００２）から出て前進させるための第１アンカープッシュロッド（１０５７）と、第２アンカーを内側シース（１００２）から前進させるための第２アンカープッシュロッド（１０５８）、保持マトリックス（１１６）を調整するための保持マトリックステザー（１０５９）およびこれらの組み合わせが設けられ得る。一実施形態において制御ツール（１０５７）、（１０５８）及び（１０５９）のいくつかが複数の機能を果たすように構成されてもよいことに留意すべきである。

実施形態では、本開示の組織保持装置は、図１１Ａ〜１１Ｋに示すように、僧帽心臓弁（１１００）を制限するために使用することができる。ガイドワイヤ（１１０２）は、冠状静脈洞（ＣＳ）侵入後静脈（１１０４）へと前進して中を左心房への標的侵入点（１１０６）まで前進することができる。ガイドカテーテル（１１０８）はガイドワイヤ（１１０２）上を前進し、その先端が標的侵入点を目指すように位置決めすることができる。ガイドカテーテルの好適な実施形態は、限定されないが、図１２Ａ−１２Ｆに与えられた実施形態を含む。図１２Ａ−１２Ｂは、直角遠位先端部（１２１０）を備えた送達カテーテルを例証する。図１２Ｃ−１２Ｄは直角遠位先端部（１２２５）とセンタリングバルーン（１２２０）を備えた送達カテーテルの実施形態を例証する。図１２Ｅ−１２Ｆは、投げ縄状の遠位先端部（１２３０）を備えた送達カテーテルの実施形態を例証する。次に、ＣＳから左心房（１１１０）へのアクセスを得ることができ、ついでガイドワイヤ（１１０２）およびガイドカテーテル（１１０８）は左心室（１１１０）内を前進することができる。例えば、非限定的な例として、図８に与えられた装置（８００）などの、本開示の保持装置の実施形態は、上述したとおり、シースの内側を、ガイドカテーテル（１１０８）を介して展開位置内に前進させることができる。装置（１００）の第２アンカー（１１４）は、ガイドカテーテル（１１０８）から除去することができ、左心室（１１１０）に係留され得る。ガイドカテーテル（１１０８）は、次いで、除去されることができ、保持装置（１００）を展開するために、シースは引っ込めることができる。

例えば図２、３、４に示されるなどの、第１アンカー（１１２）が第１アーム（２０２）と第２アーム（２０４）を含む実施形態では、組織保持装置（１００）は、ＣＳにおける第１アームと、左心房（２０４）内の第２アームと共に展開され得る。当該アーム同士が協働してＣＳと左心房の間の共通の壁を挟み、それゆえ、僧帽弁に隣接して適所に組織保持装置（１００）の第１アンカー（１１２）を固定する。追加的または代替的に、展開された装置（１００）を所定の位置にさらに固定するために、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるように、アンカーピン（１３０４）またはアンカーステント（１３０６）が利用され得る。さらに別の実施形態では、図１４に示されるように、第１アンカー（１１２）の第２アーム（２０４）は弁（１４０６）を横断し、弁の側部まで延びることができる。第２アーム（２０４）は部材（１４０８）を含むことができ、当該部材（１４０８）は、とりわけ第１アンカーの側方運動を妨げるか、或いは少なくとも最小化するために、弁と接触することを防ぐように設計することができる。

すべての逸脱セグメントが修正されるまで、保持マトリックス（１１６）は僧帽弁の後尖を覆うように配置されることができ、調整され得る。保持マトリックス（１１６）が調整されると、それらは所定の位置に固定することができ、必要に応じて、余分な材料を除去するようにトリミング処置がなされる。例えば、一実施形態では、第２アンカーは、図６に示されるようにしてもよい。そのような実施形態では、個々のコードは、縫合糸スネアを用いて第２アンカーの腔を通して引かれる前に一緒に束ねてもよい。個々のコード（１１８）は、第２アンカーを通してコードの端が通過し、第２アンカーの外に留まることを保証する程に十分長くてもよい。個々のコードは、個々のコードを引き寄せることによって、締めるか、或いは緩めることができる。所望の支持が達成されると、ロック部材は、所定の位置において個々のコードを常に固定するために作動し得る。

図１１Ｋは、展開位置にある保持装置（１００）の実施形態を示す。装置（１００）は、ＣＳにて展開される第１アーム（２０２）、左心房内に展開される第２アーム（２０４）、及び第１アンカー（１１２）と第２アンカー（１１４）との間で、僧帽弁（１１００）の後尖上に延びる保持マトリックス（１１６）を含む。保持マトリックス（１１６）は、複数の保持コード（１１８）によって形成されている。実施形態では、保持コード（１１８）は、保持マトリックスが僧帽弁（１１００）の一つ以上の逸脱領域に十分な支持を提供することを保証するために調節可能である。さらなる実施形態では、保持コード（１１８）が個別に調整可能である。

本開示の組織保持装置（１００）を用いて逸脱僧帽弁を保持する方法の別の実施形態が図１５Ａ−１５Ｇに示される。ガイドワイヤ（１５０９）は、僧帽弁（１５０１）の冠状静脈洞（ＣＳ）近傍の点へと前進することができる。別のガイドワイヤ（１５０７）は心房中隔を通って左心房中へと左心室上を進み、冠状静脈洞の小孔の近傍まで前進させることができる。明確にするために、本明細書において、ガイドワイヤ（１５０７）は経中隔（ｔｒａｎｓｅｐｔａｌ）ガイドワイヤ（１５０７）と言い、ガイドワイヤ（１５０９）はＣＳガイドワイヤ（１５０９）と言う。第２アンカー（１１４）は、次いで、左心室（１５０３）中の経中隔ガイドワイヤ（１５０７）上を前進し、左心室頂部（１５０５）に埋め込むことができる。実施形態では、第１アンカー（１１２）が経中隔ガイドワイヤ（１５０７）とＣＳガイドワイヤ（１５０９）の両方の上を前進することができ、ここで経中隔ガイドワイヤは第１アンカーの第２アーム（２０４）中に挿入されることができ、ＣＳガイドワイヤは第１アンカー（１１２）の第１アーム（２０２）中に挿入され得る。このように、一旦、第１アンカー（１１２）が完全に展開されると、第１アーム（２０２）は冠状静脈洞に位置し、同時に第２アームは左心房（１５１３）に位置する。第１アーム（２０２）と第２アーム（２０４）が互いに付勢されるので、僧帽弁（１５０１）の近傍に第１アンカー（１１２）を確実に取り付けるために、冠状静脈洞と左心房の間に共通の壁（１５１０）を挟み得る。実施形態では、例えば、頂部（２０６）またはハブ（４１０）などのアーム（２０２）、（２０４）の接続点は、冠状静脈洞口に押し込まれ得る。このように、第１アンカー及び第２アンカーの展開は、保持マトリックス（１１６）が僧帽弁（１５０１）の後尖を覆うようにする。保持マトリックス（１１６）は、保持マトリックスが僧帽弁（１５０１）の逸脱領域に所望の支持を確実にするために調整することができる。その後、保持コード（１１８）が固定され、切断され得る。

図１５Ａ−１５Ｇに示すように、非限定的な例として、送達カテーテル（１０５０）は保持装置（１００）を展開するために使用することができる。そのために、送達カテーテル（１０５０）は経中隔ガイドワイヤ（１５０７）とＣＳガイドワイヤ（１５０９）上を前進することができ、その結果、内側シースの遠位領域（１０６３）は、左心室中を前進する。この時点で、内側シース（１００２）はシーステザーを用いて引っ込めてもよく、第２アンカー（１１４）は左心室の組織、例えば、左心室の頂部に埋め込まれるまで、第２アンカープッシュロッド（１０５８）と共に前進させることができる。次に、内側シース（１００２）は、さらに、第１アンカー（１１２）の展開を開始するために引き抜かれてもよい。第１アンカーが完全に送達カテーテル（１０５０）から展開されるまで、第１アンカー（１１２）が第１アンカーロッド（１０５７）を使用して前進させることができる。第１アンカー（１１２）が所望の位置に存在すると、保持マトリックス（１１６）は、保持マトリックス（１１６）が僧帽弁（１５０１）の逸脱領域に所望の指示を提供するまで、保持マトリックステザー（１０５９）を用いて調整することができる。保持マトリックス（１１６）が調整されると、保持マトリックステザー（１０５９）は切断され、固定されることができる。最後に、送達カテーテル（１０５０）とガイドワイヤ（１５０７）、（１５０９）が引き取られ得る。

図３０および３１は、第１アンカー（１１２）としての弁形成部材（３０００）を有する組織保持装置（１００）によって逸脱僧帽弁を保持するための方法の非限定的な例を例証する。実施形態では、組織保持装置（１００）は、患者の胸部の切開部を通し心臓切開アプローチを介して送達され得る。本開示の組織保持装置（１００）の移植に適したアプローチは、完全な胸骨正中切開、または低侵襲性の部分切開、右（またはそれほど頻繁ではないが左）完全開胸、部分開胸または「小」開胸を含むが、これらに限定されない。これは、もちろん、多かれ少なかれ侵襲性のアプローチを使用することもできることを理解すべきである。患者が人工心肺に接続された後、心肺バイパスが開始され、必要に応じて、心臓が停止され、僧帽弁は左心房を介する切開によって露出されるか、右心房の切開後に経中隔アプローチを使用して露出される。

一旦、僧帽弁（３００５）の優れた曝露が達成されると、弁形成部材（３０００）は、限定されないが、断続したマットレス縫合、継続的な連続縫合、単純（非マットレス）縫合、専用のクリップまたはステープルを含む、弁形成部材の移植のために現在利用されている任意の移植技術によって、弁輪（３００７）に沿って移植され得る。次に、第２アンカー（１１２）は、弁を通って左心室へと通され、適切な器具を使用して、頂部へ付けられ得る。保持マトリックス（１１６）の遠位端が、第２アンカー（１１４）の移植前に第２アンカーに接続される実施形態では、これは、保持マトリックス（１１６）を僧帽弁の後尖にわたって延ばす左心室（３０２１）へと保持マトリックス（１１６）を引く。その後、保持マトリックス（１１６）の張力は、逸脱セグメントに所望の支持を提供するために調節され、その張力を維持するために適所に固定され得る。その後、弁（３００５）は、生理食塩水によって左心室（３０２１）を加圧する、および残りの漏出および逸脱に関して評価するなどの、従来の技術を使用して試験され得る。一旦、保持マトリックス（１１６）中の適切な張力が達成されたならば、保持マトリックスは、上に記載された技術の１つを使用して、適所に締められ得る。その後、手順は、従来の技術に従って完了され得る。

実施形態において、保持マトリックス（１１６）の張力は、心房切開が塞がれ、心臓が再鼓動され（ｒｅｓｔｒａｔｅｄ）、および患者が人工心肺装置から引き離された後に調節され得る。保持マトリックス（１１６）は、緩んだままにされ得る。心房切開は、連続縫合によって塞がれ得る一方で、保持コード（１１８）またはストランド（３０１３）および／（３０１５）の近位端を、心房切開を越えて延ばすなどによって、保持マトリックスが、心臓の外側から伸長されることを可能にしている。その後、心房の縫合は、漏出しないが、常に締め付けられないように、締められ得る。その後、心臓は再鼓動され、患者は人工心肺装置から引き離され得る。一旦心臓が鼓動すると、すべての過剰な小葉の動作が除去または減少されるまで、弁小葉間の優れた表面接合が確立されるまで、僧帽弁逆流が修正されるまで、あるいはそれらの組み合わせが行われるまで、保持マトリックス（１１６）の張力は、経食道心エコー像または別の医療用画像の技術による誘導によって正確に調節され得る。上に記載されるように、弁修復の試験は、典型的に、十分な圧力が弁小葉を塞ぐようになるまで生理食塩水を左心室に注入し、小葉の接合を評価することによって、および任意の残りの逆流のために、心房切開を塞ぐ前に行われる。有用であるが、この技術は、心臓が弛緩性であるという事実によって限定され、そのため、弁小葉の動作の解剖および生理機能は生理学的ではない。代わりに、組織保持装置（１００）は、小葉の調整が、静的条件下よりもむしろ、実際の生理的条件下、即ち、鼓動している心臓によって行われることを可能にし、これによって、結果的に、より正確な調整および手順の改善された結果がもたらされ得る。特に、僧帽弁収縮期ドーム状異常前方運動（ＳＡＭ）は、恐らく異なる解剖学的要因によって、逸脱する僧帽弁の修復の合併症として生じ得る。本技術によって、外科医は、僧帽弁の小葉間の接合の正しいレベルを達成するために保持マトリックス中の張力を調整する前に、どのように僧帽弁の小葉が、実際の生理的条件下で接合するのかを観察することができ、それ故、ＳＡＭの術後のリスクが減少する。一旦、満足な修復が達成されたならば、保持マトリックス（１１６）は、縫合糸を越えて伸びる保持部材（１１８）またはストランド（３０１３）を引き寄せることなどによって、所望の張力を維持するために固定され得る。実施形態において、保持マトリックス（１１６）は、保持部材（１１８）またはストランド（３０１３）、（３０１５）を、縫合糸を越えて延ばすことに加えて、またはその代わりに、結合した縫合糸を通された器具によって締められ得る。最終的に、縫合糸は、心房切開を塞ぐために常に締められ得、その手順を、従来の技術に従って完了することができる。

図３０および図３１を参照すると、限定しない例として、組織保持装置（１００）は、図３０に示されるように、埋め込まれ、保持マトリックス（１１６）は、僧帽弁（３００５）の後尖（３００６）上に緩く形成され得る。この実施形態において、伸長するストランド（３０１３）、および存在するならば、固定したストランド（３０１５）は、弁形成部材（３０００）の後方の部分（３００４）の中間部分に連結され得る。ストランド（３０１３）、（３０１５）は、心房の切開を越えて伸びるために、緩く且つ長くされたままであり得る一方で、心房切開は、連続縫合によって塞がれる。したがって、ここでストランドは、心臓の外側からアクセスされ得る。その後、心房の縫合は、漏出しないが、常に締め付けられないように、締められ得る。その後、心臓は再鼓動され、患者は人工心肺装置から引き離され得る。一旦心臓が鼓動すると、保持マトリックス（１１６）は、僧帽弁の所望の修復を達成するために調節され得る。その後、保持マトリックスの位置は、図３１に示されるように、例えば、ストランド（３０１３）、（３０１５）を一緒に結ぶことなどによって固着され得る。一旦保持マトリックス（１１６）が固定されると、縫合糸は、常に結ばれ得、その手順を、従来の技術に従って完了することができる。

図１６を参照すると、本開示の組織保持装置（１６００）の別の実施形態が提示される。分解された状態で本明細書に示される、組織保持装置（１６００）は、一般に、第１アンカー（１６１２）、シース（１６０３）、および保持マトリックス（１６１６）および第２アンカー（１６１４）を含み得る。実施形態において、保持マトリックスは、１以上の保持コード（１６１８）によって形成され得る。実施形態において、保持マトリックス（１６１６）は、複数の保持コード（１６１８）によって形成され得る。

図１７Ａを参照すると、第１アンカー（１６１２）は、実施形態において、冠状静脈洞と左心房を分離する共有壁に付くように設計され得る。そのために、実施形態において、第１アンカーは、Ｕ字型か、ヘアピン型であり得、第１アーム（１７０２）は、冠状静脈洞中に配置するために構成され、第２アーム（１７０４）は、左心房中に配置するために構成される。明瞭さの目的のために、第１アーム（１７０２）は、冠状静脈洞（ＣＳ）のアームと呼ばれ得、第２アーム（１７０４）は、左心房（ＬＡ）のアームと呼ばれ得る。アーム（１７０２）および（１７０４）は、冠状静脈洞と左心房を分離する共有壁の挟持を促進するために、互いに付勢され得ることで、それへの第１アンカー（１６１２）の取付けが可能となる（すなわち僧帽弁の近位で）。

実施形態において、ＣＳアーム（１７０２）およびＬＡアーム（１７０４）は、協働して、冠状静脈洞と左心房との間の共有壁に対する第１アンカー（１６１２）の確かな取付けを可能にする限り、互いとは無関係に、任意の長さを有し得る。したがって、アーム（１７０２）、（１７０４）は、類似した長さを有するように例証されるが、異なる長さを有してもよい。ＣＳアーム（１７０２）は、ＬＡアーム（１７０４）の長さに沿ってどこにでもＬＡアーム（１７０４）に接続され得、その逆もまたしかりである。実施形態において、図１７Ａで例証されるように、アーム（１７０２）、（１７０４）は、それぞれの端部で接続される。第１アンカー（１７０１）の別の実施形態では、図１７Ｂで例証されるように、ＣＳアーム（１７０２）は、ＬＡアーム（１７０４）の端部から離れてＬＡアーム（１７０４）に接続され得る。図１７Ｃで示される、また別の実施形態では、アーム（１７０２）および（１７０４）は、アーム（１７０２）および（１７０４）を互いに付勢するように設計されたハブ（１７５０）によって接続される。

アーム（１７０２）、（１７０４）の各々は、実施形態において、アームの少なくとも一部を通って延びる１つ以上の内腔を含み得る。より詳細に以下に記載されるように、第１アーム（１７０２）および第２アーム（１７０４）の内腔は、それを通ってガイドワイヤを受け取るために大きさを合わせられ得る。図１７Ａで例証されるように、実施形態において、第１アーム（１７０２）は、第１開口部（１７０２ａ）および第２開口部（１７０２ｂ）、および第１開口部（１７０２ａ）と第２開口部（１７０２ｂ）との間で、およびそれらと連通して延びる、内腔（１７０２ｃ）を有し得、その結果、ガイドワイヤは、内腔（１７０２）を通って挿入され得る。同様に、第２アーム（１７０４）は、第１開口部（１７０４ａ）および第２開口部（１７０４ｂ）、および第１開口部（１７０４ａ）と第２開口部（１７０４ｂ）との間で、およびそれらと連通して延びる、内腔（１７０４ｃ）を有し得、その結果、ガイドワイヤは、内腔（１７０２ｃ）を通って挿入され得る。第１アンカー（１６１２）の１つの又は両方の内腔（１７０２）、（１７０４）に挿入された１つ以上のガイドワイヤは、展開部位への第１アンカー（１６１２）の送達、および展開部位での第１アンカーの位置決めを促進し得る。

組織保持装置（１６００）はさらに、シース（１６０３）を含み得る。シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）に連結されるように設計され得る。ここで図１８Ａを参照すると、実施形態において、シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）を受けるように構成された、内側の腔（１８００）を含み得る。このように、図１９に示されるように、シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）に引き寄せられ得る。実施形態において、内側の腔（１８００）は、それを通ってガイドワイヤを受けるために大きさを合わせられ得る。図１９は、第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）の長さに類似した長さを有しているシース（１６０３）を示すが、シース（１６０３）は、ＬＡアーム（１７０４）よりも長く又は短くなり得る。シース（１６０３）は、縫合または接着などの、任意の他の慣習的に使用される手段によって第１アンカー（１６１２）に連結され得ることも留意されたい。

シース（１６０３）はさらに、図１８Ａで示されるように、シース（１６０３）の少なくとも一部に沿って位置決めされた、１つ以上の接点（１８０３）を含み得る。接点（１８０３）は、保持コード（１６１８）がシース（１６０３）と接触する点である。実施形態において、保持コード（１６１８）の近位端は、接着、溶接、または類似した手段などによって、複数の接点（１８２３）でシース（１６０３）に固定され得る。実施形態において、図１８Ｂで示されるように、１つ以上の接点（１８０３）は、シース（１６０３）の少なくとも一部に沿って位置決めされた、１つ以上の開口部（１８２４）であり、そのため、保持コード（１６１８）は、シース（１６０３）へと挿入され得るか、シース（１６０３）から出て延び得る。実施形態において、シース（１６０３）は、複数の開口部（１６２４）を含み得る。開口部（１８２４）は、腔（１８００）と連通するように設計され得る。腔（１８００）は、実施形態において、保持コード（１６１８）が、保持マトリックス（１６１６）を形成するために、腔（１８００）に沿って、および腔（１８００）を出て複数の開口部（１８２４）を通って配向され得るように十分に設計され得る。

図１８Ｂを参照すると、別の実施形態では、シース（１６０３）は、第１腔（１８０１）および第２腔（１８０３）などの、複数の腔を含み得る。図１８Ｂで示される実施形態では、第１腔（１８０１）は、実施形態において、ガイドワイヤを受け入れるように設計され得る。上に記載され、図１９に例証されるように、第１腔（１８０１）はまた、それを通って第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）を受けるように構成され得る。第２腔（１８０３）は、実施形態において、互いとの間隔を置いて第２腔（１８０３）の壁（１８０７）に沿った、および第２腔（１８０３）と連通して位置決めされた、複数の開口部（１８２４）を含み得る。より詳細に以下に記載されるように、第２腔（１８０３）は、保持マトリックス（１６１６）を形成するために、保持コード（１６１８）が、第２腔（１８０３）に沿って配向され、複数の開口部（１８２４）を通って第２腔（１８０３）を出ることが可能となるように、十分に設計され得る。腔（１８０１）、（１８０３）が、類似した長さを有するように例証されるが、異なる長さであってもよいことを留意されたい。

組織保持装置（１６００）はさらに、第２アンカー（１６１４）を含み得る。実施形態において、第２アンカー（１６１４）は、例えば、第１アンカー（１６１２）に対して実質的に対向している心臓の左心室内での配置のために設計され得る。このために、第２アンカー（１６１４）は、複数の保持コード（１６１８）が患者の心臓の左心室に付けられ得る、点を提供する。第２アンカー（１６１４）の熟慮された実施形態は、本開示の図６に示される。

組織保持装置（１６００）はさらに、保持マトリックス（１６１６）を含み得る。ここで図１９を参照すると、組織保持装置（１６００）が組み立てられるときに、実施形態において、保持マトリックス（１６１６）は、シース（１６０３）の腔に沿って、および複数の開口部（１８２４）を通って出て、複数の保持コード（１６１８）を配向することによって形成され得る。実施形態において、複数の開口部（１８２４）の各々は、単一のコード（１６１８）を受け入れ得る。あるいは、所望されるのであれば、複数の開口部（１８２４）の各々は、複数のコード（１６１８）を受け入れ得る。各コード（１６１８）は、シース（１６０３）から出るときに、個々にまたは束で、第２アンカー（１６１４）に向かって配向され得る。保持マトリックス（１６０３）は、例えば、第１アンカー（１６１２）および第２アンカー（１６１４）の形状によって、任意の幾何学的形状またはパターンを有することができる。実施形態において、保持マトリックス（１６０３）は、図１９に示されるように、三角形または扇形であり得る。

実施形態において、保持マトリックス（１６１６）は、逸脱する組織に所望の支持を提供するために、保持コード（１６１８）を調節することによって調整可能である。実施形態において、個々のコード（１６１８）は、互いとは無関係に調節され得る。実施形態において、個々のコードは、第１アンカー（１６１２）の近位に、すなわち、第１アンカーに入る前に、または第２アンカー（１６１４）の遠位に、すなわち、第２アンカーを出た後に、またはその両方で調節され得る。そのために、実施形態において、ロック部材が、上に記載されるように、第１アンカー、または第２アンカーに隣接して、またはその両方に隣接して設けられ得る。そのような実施形態において、コードを調節するために、ロック部材は停止され得、それぞれ個々のコード（１６１８）は、所望されると締められ得るまたは緩められ得、所望の保持マトリックスの支持が達成されると、ロック部材は、個々のコード（１１８）を所定の位置に固着するために作動され得る。保持コード（１６１８）が、ロック部材の代わりに、またはそれに加えて、任意の他の装置を使用して固着され得ることが理解されるであろう。さらに、ロック部材は、当該技術分野で既知の任意のロック部材であり得ることが言及されるべきである。

図２０を参照すると、保持マトリックス（１６１６）は、保持マトリックス（１６１６）の近位部分（２００１）が、僧帽弁（２００５）の後方の輪（２００３）の略全長に沿って延びるように設計され得る。別の実施形態では、保持マトリックス（１６１６）は、近位部分（２００１）が、後尖（２００５）のＰ１（前方または中間の部分）、Ｐ２（中間部分）、およびＰ３（後方または横方向の部分）の部分を実質的に覆い得るように設計され得る。また別の実施形態では、保持マトリックスは、近位部分（２００１）が、後尖（２００５）の３つの部分より少ない部分を覆い得るように設計され得る。それを達成するために、複数の開口部（１８２４）は、保持マトリックス（１６１６）が、僧帽弁の所望の適用範囲を提供することを可能にする長さにわたって設けられ得る。例えば、実施形態において、複数の開口部は、後方の輪（２００３）の略全長に沿って設けられ得る。別の実施形態では、複数の開口部（１８２４）は、後方の輪（２００３）の部分に沿って設けられ得る。したがって、実施形態において、シース（１６０３）、またはその壁内に複数の開口部を有する少なくとも１つの腔は、後方の輪（２００３）の略全長に沿って延び得る。別の実施形態では、シース（１６０３）、またはその壁内に複数の開口部（１８２４）を有する少なくとも１つの腔は、後方の輪（２００３）の一部分に沿って延び得る。あるいは又はさらに、保持マトリックス（１６１６）に所望形状を提供するために、複数の開口部を含むシース（１６０３）の壁（１８０７）は、後方の輪（２００３）の形状に近づけるために湾曲され得る。例えば、シース（１６０３）、第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）、または後方の輪（２００３）の形状に略類似した形状を有するその両方を提供することによって、これは達成され得る。

第１アンカー、保持マトリックス、および組織保持装置（１６００）の第２アンカーは、図１６−１９に示される実施形態に限定されないが、第１アンカー、第２アンカー、および本開示に記載される組織保持装置の他の実施形態の保持マトリックスの様々な特徴を含み得ることを留意されたい。

図２１Ａ−２１Ｃは、本開示の組織を保持するシステムを使用して、逸脱した僧帽弁を処理するための方法の実施形態を例証する。限定されない例として、経中隔ガイドワイヤ（２００７）は、患者の心臓の左心室へと進められ得る。実施形態において、経中隔ガイドワイヤ（２００７）は、冠状静脈洞に沿って冠状静脈洞口を過ぎて進められ得、その点で、経中隔ガイドワイヤは、冠状静脈洞を出て、左心房へと入り、心房中隔を通って左心室上へと配向され得る。冠状静脈洞のガイドワイヤ（２００９）も、僧帽弁の近位の点まで冠状静脈洞に沿って進められ得る。

次に、第２アンカー（１６１４）は、経中隔ガイドワイヤ（２００７）上を、患者の心臓の左心室まで進められ得る。実施形態において、第２アンカー（１６１４）は、左心室中の心尖に、またはそのまわりに置かれ得る。さらに、シース（１６０３）も、経中隔ガイドワイヤ（２００７）上の僧帽弁の遠位にある一時的な位置に送達され得る。すなわち、シース（１６０３）が、患者の心臓内の一時的な位置に進められると、経中隔ガイドワイヤ（２００７）は、シース（１６０３）中の腔を通過し得る。実施形態において、シース（１６０３）は、複数の保持コード（１６１８）を有する心臓に送達され得る。コード（１６１８）は、患者の心臓へのシース（１６０３）、保持マトリックス（１６１６）、および第２アンカー（１６１４）の送達の前に又は後に、第２アンカー（１６１４）に連結され得る。シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）に連結され得るまで、経中隔ガイドワイヤ（２００７）上の一時的な位置で位置付けられ得る。

次の工程で、第１アンカー（１６１２）は、経中隔ガイドワイヤ（２００７）と冠状静脈洞のガイドワイヤ（２００９）の両方の上を、冠状静脈洞と左心房中のその展開位置まで進められ得る。実施形態において、経中隔ガイドワイヤ（２００７）は、第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）を通過し得、冠状静脈洞のガイドワイヤ（２００９）は、第１アンカー（１６１２）のＣＳアーム（１７０２）を通過し得る。このように、経中隔ガイドワイヤ（２００７）と冠状静脈洞のガイドワイヤ（２００９）は、冠状静脈洞中のＣＳアーム（１７０２）および左心房中のＬＡアーム（１７０４）を有する所望位置で第１アンカー（１６１２）を位置決めする助けとなる。上に言及されるように、冠状静脈洞中のＣＳアーム（１７０２）およびＬＡアーム（１７０４）は、互いに付勢されるため、それらの間で共有壁を挟持することができ、それによって、第１アンカー（１６１２）を僧帽弁の近位に確実に付ける。実施形態において、第１アンカー（１６１２）は、尖端のアンカー（２００５）に対して実質的に対向して展開され得る。実施形態において、第１アンカー（１６１２）は、尖端のアンカー（２００５）に対して直角に位置決めされ得る。

第１アンカーの展開後に続いて、シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）に連結される、経中隔ガイドワイヤに近位に引き寄せられ得る。実施形態において、シース（１６０３）は、シース（１６０３）から延びるテザーを含み得る。テザーを近位に引き寄せることよって、シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）と連結される、経中隔ガイドワイヤ（２００７）上に近位に移動され得る。実施形態において、シース（１６０３）は、第１アンカー（１６１２）のＬＡアーム（１７０４）に引き寄せられ得る。一旦シース（１６０３）が、第１アンカー（１６１２）に連結されると、保持マトリックス（１６１６）は、第１アンカー（１６１２）と第２アンカー（１６１４）との間で形成され得る。実施形態において、保持マトリックス（１６１６）は、僧帽弁のまわりで扇形であり得る。その後、個々のコード（１６１８）は、僧帽弁のすべての逸脱セグメントが修正されるまで調節され得る。個々のコード（１６１８）は、個々のコードを引き寄せることによって締められ得るか又は緩められ得る。一旦個々のコード（１６１８）が調節されたならば、それらは、それぞれの位置で固着され得、所望されると、余分な物質を除去するためにトリミング処理され得る。したがって、保持マトリックス（１６１６）は、僧帽弁の１以上の逸脱セグメントに対する支持を提供し得る。

心臓などの、身体器官に対するアクセスを提供する装置（２１００）は、図２２Ａで一般に示される。装置（２１００）は、１つの実施形態において、近位部分（２１０４）を有する細長い部材（２１０２）、遠位部分（２１０６）、および細長い部材（２１０２）の長さを延ばす縦軸を有する。本記載の全体にわたって、用語「近位」は、ユーザーに最も近い物の側面を示すために使用され、用語「遠位」は、ユーザーから最も遠い物の側面を示すために使用される。細長い部材（２１０２）は、身体器官に対するアクセスの部位へと、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、またはその両方に沿って進むように設計され得る。そのために、部材（２１０２）は、その長さに軸方向に沿って十分に剛性であり得る一方で、半径方向に左右に十分に可撓性のままである。実施形態において、細長い部材（２１０２）は、生体適合性のプラスチックまたは他の比較可能な材料などの、生体適合性材料から作られ得る。細長い部材（２１０２）は、材料または器具を通すための、少なくとも１つの内腔（２１１０ａ）、（２１１０ｂ）、（２１１２ａ）を含み得る。

実施形態において、細長い部材（２１０２）の遠位端（２１０６）は、互いに対して略平行な関係にある、第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）を含み得る。実施形態において、第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）は、遠位部分（２１０６）を形成する。そのような実施形態では、細長い部材（２１０２）は、本体（２１０８）を含み得、第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）は、本体（２１０８）を遠位に越えて延びる。図２２Ａおよび２２Ｂで例証されるように、細長い部材（２１０２）は、細長い部材（２１０２）および第１延長部材（２１１０）を通って延びる第１内腔（２１１０ａ）を含み得ることで、材料またはガイドワイヤなどの器具が、細長い部材（２１０２）および第１延長部材（２１１０）を通ることを可能にする。その上、細長い部材（２１０２）は、細長い部材（２１０２）および第２延長部材（２１１２）を通って延び得る第２内腔（２１１２ａ）を含み得ることで、材料またはガイドワイヤなどの器具が、細長い部材（２１０２）および第２延長部材（２１１２）を通ることを可能にする。

第２延長部材（２１１２）は、実施形態において、細長い部材（２１０２）に対して半径方向に偏向可能であるように構成され得る。このように、第２延長部材（２１１２）は、アクセスが求められる器官（「対象の器官」）へと向けられ得、その結果、器具は、第２内腔（２１１２ａ）を通って略正確に配向され得る且つ進められ得、対象の器官の壁を貫通する。設計によっては、第２延長部材（２１１２）は、図２２Ａで示されるような、第１の一列に並んだ位置から、図２２Ｂで示されるような、第２の偏向した位置へと移動可能である。一列に並んだ位置では、第２延長部材（２１１２）は、細長い部材（２１０２）と略一列に並び得、その結果、細長い部材（２１０２）は、第２延長部材（２１１２）から最小の妨害で、対象の器官にアクセスするための部位へと又は部位から導かれ得る。偏向した位置では、第２延長部材（２１１２）は、細長い部材（２１０２）に対して略半径方向に偏向され得、その結果、第２延長部材（２１１２）の内腔（２１１２ａ）は、対象の器官の方向に一列に並び得る。

第１延長部材（２１１０）は、一方で、略定常的になるように構成され得る。このように、ガイドワイヤが、細長い部材（２１０２）および第１延長部材（２１１０）を通って延ばされ得ることで、デバイス（２１００）を、ガイドワイヤに沿って対象の器官へのアクセスのための部位へと進めることが可能となる。実施形態において、第１延長部材（２１１０）は、第２延長部材（２１１２）の位置にかかわらず、細長い部材（２１０２）と略一列に並んだままであるように構成され得る。このように、第１延長部材（２１１０）は、第２延長部材（２１１２）が、そこから偏向した位置へと押し込まれ得る点として使用され得る。実施形態において、第２延長部材（２１１２）が、一列に並んだ位置にあるとき、第２延長部材（２１１２）および第１延長部材（２１１０）は、略平行な関係で並んで位置決めされ得る。一方、第２延長部材（２１１２）が、偏向した位置にあるとき、第２延長部材（２１１２）および第１延長部材（２１１０）は、相対した角度で位置決めされ得る。

特定の実施形態では、延長部材（２１１０）、（２１１２）の長さは、図２２Ａおよび２２Ｂで例証されるように、本体（２１０８）の長さより短くなり得るが、一方で、他の実施形態では、それらの長さは、本体（２１０８）の長さと類似し得るか、またはそれより長くなり得る。１つの実施形態では、本体（２１０８）を越える第１延長部材（２１１０）の長さは、第２延長部材（２１１２）の長さと同じであり得る。別の実施形態では、本体（２１０８）を越える第１延長部材（２１１０）の長さは、第２延長部材（２１１２）の長さと異なり得る。異なるか又は類似した長さの延長部材（２１１０）、（２１１２）を提供することによって、延長部材（２１１０）、（２１１２）は、対象の器官へのアクセスのための部位で凸凹な湾曲または表面に適応し得る。

代替的な実施形態では、図２３で示されるように、第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）は、実質的に長い長さを有し得、そのため、本体（２１０８）へ摺動自在に挿入され得、本体（２１０８）の遠位に延びる。そのような実施形態では、本体（２１０８）は、本質的に、互いに対して一列に並んで第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）を維持する、且つ延長部材（２１１０）、（２１１２）が互いに対して偏向されることを可能にするように機能し得る。さらに、細長い部材（２１０２）を越える第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）の長さは、細長い部材（２１０２）から延長部材（２１１０）、（２１１２）を進めることによって、または細長い部材（２１０２）へと延長部材（２１１０）、（２１１２）を引っ込めることによって独立して調節され得る。そのために、細長い部材（２１０２）を越える第１延長部材（２１１０）の長さは、第２延長部材（２１１２）の長さと同じであるように、または第２延長部材（２１１２）の長さと異なるように調節され得る。また、異なるか又は類似した長さの延長部材（２１１０）、（２１１２）を提供することによって、延長部材（２１１０）、（２１１２）は、対象の器官にアクセスするための部位で凸凹な湾曲または表面に適応し得る。本体（２１０８）が提供されるが、第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）が、他の既知の技術によって、例えば、両方の延長部材に巻かれた単一または複数の帯の使用によって、互いに一列に並んで維持され得ることはもちろん理解されるであろう。

第１延長部材（２１１０）は、図２３に示される実施形態において、材料または器具を通すための少なくとも１つの内腔（２２１０）を含み得る。同様に、第２延長部材（２１１２）は、実施形態において、材料または器具を通すための少なくとも１つの内腔（２２１２）を含み得る。１つの実施形態では、延長部材（２１１０）、（２１１２）の腔（２２１０）、（２２１２）は、細長い部材の１つ以上の内腔（２２０４）、（２２０６）と連通し得る。このように、材料または器具は、延長部材（２１１０）、（２１１２）からの送達のために、それぞれ、細長い部材（２１０２）の腔（２２０４）、（２２０６）を通って、および第１および第２の延長部材（２１１０）、（２１１２）の腔（２２１０）、（２２１２）へと通され得る。

細長い部材（２１０２）が対象の器官へのアクセスの部位に移動するときの摩擦を最小限にするか又は減少させるために、細長い部材（２１０２）および延長部材（２１１０）、（２１１２）の外側表面は、摩擦を減少させる材料でコーティングされ得る。同様に、細長い部材（２１０２）および延長部材（２１１０）、（２１１２）の腔の内側表面も、表面と、装置（２１００）の腔を通って通されている材料または器具との間の摩擦を最小限にするか又は減少させるためにコーティングされ得る。適切な材料は、限定されないが、ポリビニルピロリドン、ポリウレタン、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（ジメタ（ｄｉｍｅｔｈ））アクリルアミド、ＰＴＦＥ、ポリ（アクリルアミド）、ポリビニルブチロール（ｐｏｌｙｖｉｎｙｂｕｔｙｒｏｌ）、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、またはそれらの混合物を含む。細長い部材（２１０２）および延長部材（２１１０）、（２１１２）の外側表面はまた、患者の身体への細長い部材（２１０２）の導入が原因である血栓症または任意の他の副作用を防ぐために、ヘパリン（またはその誘導体）、ウロキナーゼ、またはＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）などの、抗血栓性のコーティングでコーティングされ得る。

細長い部材（２１０２）および第１延長部材（２１１０）に対して第２延長部材（２１１２）を偏向するために、装置（２１００）はさらに、図２２Ａ−２２Ｂで示されるように、第１延長部材（２１１０）に設けられた偏向機構（２１１４）を含み得る。実施形態において、偏向機構（２１１４）は、第２延長部材（２１１２）を、図２２Ａで示されるように、第２腔が第１延長部材（２１１０）と略平行である、第１の一列に並んだ位置から、図２２Ｂで示されるように、第２延長部材（２１１２）が第１延長部材（２１１０）から略半径方向に偏向される、第２の偏向した位置へと移動させるために作動され得、一方で、第１延長部材（２１１０）は、本体（２１０８）と略一列に並んだままである。偏向機構の設計は、第２延長部材（２１１２）が、第２の偏向した位置に偏向されるときに、対象の器官に向かうことを確かにするための、解剖及び／又は適用に基づいて選択され得る。偏向機構が、実施形態において、第２延長部材（２１１２）、すなわち、偏向されている延長部材に設けられ得ることはもちろん理解されるであろう。

１つの実施形態では、偏向機構（２１１４）は、所望形状の膨張可能な装置（２１１６）であり得る。膨張可能な装置（２１１６）は、第１延長部材（２１１０）上に設けられ得る。膨張可能な装置（２１１６）は、様々な実施形態において、円形、円筒状、円錐形、二重円錐形、先細形状、卵形、矩形であり得るか、あるいは任意の他の所望形状を提供され得る。限定しない例として、図２４Ａ−２４Ｃは、様々な適切な形状の典型的な膨張可能な部材（２１１６）を例証する。膨張可能な部材（２１１６）は、限定されないが、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロンエラストマーおよび他の類似したポリマーを含む、柔軟で、弾力があり、適合性のある、且つ強い材料から形成され得る。実施形態において、膨張可能な装置（２１１６）の大きさおよび形状は、例えば、以下に記載されるように、対象の器官の解剖に依存し得、医学文献、患者の観察、またはその両方から決定することができる。対象の器官の解剖および位置によって、第２延長部材（２１１２）は、対象の身体器官の近位に置かれるのに十分な長さで提供されるように、第１延長部材（２１１０）の長さと類似した又は異なる長さを有し得る。

膨張可能な装置（２１１６）を作動させるために、第３腔（２１１０ｂ）が、細長い部材（２１０２）および（本明細書に膨張腔（２１１０ｂ）として言及される）第１延長部材（２１１０）を通って延びるように提供され得る。膨張可能な装置（２１１６）は、１つの実施形態において、例えば、生理食塩水などの流体によって膨張され得る。幾つかの実施形態では、膨張可能な装置（２１１６）は、対照液によって膨張され得、その結果、膨張可能な装置（２１１６）は、既知の撮像技術を有する手順の間に容易に観察され得る。もちろん、ガスも膨張可能な部材（２１１６）を膨張させるために使用することができる。第１延長部材上の膨張可能な装置（２１１６）は、膨張されるときに、第２延長部材（２１１２）を、第１の一列に並んだ位置から第２の偏向した位置へ移動させるように構成され得ることで、第２延長部材（２１１２）を所望位置に置く。一方、第１延長部材（２１１０）上の膨張可能な装置（２１１６）は、偏向されるときに、第２延長部材（２１１２）が、第１延長腔（２１１０）に沿って第１の一列に並んだ位置に戻ることが可能となるように構成され得ることで、患者からの装置（２１００）の除去を促進する。

別の実施形態では、図２５Ａ−２５Ｂで示されるように、偏向機構（２１１０）は、所望形状の自己拡張装置（２４００）であり得る。このような自己拡張装置（２４００）は、様々な実施形態において、円形、円筒状、円錐形、二重円錐形、先細形状、卵形、矩形であり得るか、あるいは任意の他の所望形状を提供され得る。自己拡張装置（２４００）は、実施形態において、限定されないが、ニッケル−チタンベースの合金、インジウム−チタンベースの合金、ニッケル−アルミニウムベースの合金、ニッケル−ガリウムベースの合金、銅ベースの合金、金−カドミウムベースの合金、銀−カドミウムベースの合金、インジウム−カドミウムベースの合金、マンガン−銅ベースの合金、鉄−白金ベースの合金、および鉄−パラジウムベースの合金を含む、形状記憶材料から形成され得る。実施形態において、自己拡張装置（２４００）は、対象の器官へのアクセスの部位に対する自己拡張装置（２４００）の送達の間に、シース（２４０２）を使用することによって、実質的に小さな直径に制限され得る。そのような実施形態では、装置（２１００）は、シースを始動させるための、細長い部材（２１０２）、第１延長部材（２１１０）、またはその両方を通って延び、シース（２４０２）に接続された、作動ワイヤ（２４０４）を含み得る。自己拡張装置（２４００）を作動させるために、すなわち、自己拡張装置（２４００）を拡張させるために、シース（２４０２）は、自己拡張装置（２４００）の覆いを取るように、作動ワイヤ（２４０４）によって近位に引かれ得る。自己拡張装置（２４００）を折り畳む（ｃｏｌｌａｐｓｅ）ために、シース（２４０２）は、自己拡張装置（２４００）を覆うように、作動ワイヤ（２４０４）によって遠位に進められ得る。自己拡張部材（２４００）は、自己拡張装置（２４００）が拡張されるときに、第２延長部材（２１１２）を、第１の一列に並んだ位置から第２の偏向した位置に移動させるように構成され得ることで、所望位置に第２延長部材（２１１２）を置く。一方、自己拡張部材（２４００）は、折り畳まれるときに、第２延長部材（２１１２）が、第１延長部材（２１１０）に沿って、第１の一列に並んだ位置に戻ることを可能にするように構成され得、その結果、装置（２１００）は、患者から引き出され得る。

また別の実施形態では、図２６Ａ−２６Ｂで示されるように、偏向機構（２１１４）は、所望形状の機械的に拡張可能な装置（２５００）であり得る。このような機械的に拡張可能な装置は、様々な実施形態において、円形、円筒状、円錐形、二重円錐形、先細形状、卵形、矩形であり得るか、あるいは任意の他の所望形状を提供され得る。機械的に拡張可能な装置（２５００）は、プラスチックまたは他の比較可能な材料などの、可撓性および弾性である材料から形成され得る。機械的に拡張可能な装置（２５００）は、近位端（２５０２）および遠位端（２５０４）、および近位端（２５０２）と遠位端（２５０４）との間の折り畳み可能な本体（２５０６）を含み得る。機械的に拡張可能な装置（２５００）は、実施形態において、第１延長部材（２１１０）上に摺動自在に設けられ得る。図２６Ｂで示されるように、機械的に拡張可能な装置（２５００）は、その近位端（２５０２）と遠位端（２５０４）との間の距離を減少させることによって、折り畳まれた構成から拡張した構成に移動され得る。一方、図２６Ａで示されるように、機械的に拡張可能な装置（２５００）は、その近位端（２５０２）と遠位端（２５０４）との間の距離を増加させることによって、折り畳まれた構成に戻され得る。実施形態において、装置（２１００）は、機械的に拡張可能な装置（２５００）の近位端（２５０２）と遠位端（２５０４）との間の距離を増加または減少させるように構成された、作動ワイヤ（２５０８）を含み得る。機械的に拡張可能な装置（２５００）は、折り畳まれた構成から拡張した構成に移動されるときに、第２延長部材（２１１０）を、第１の一列に並んだ位置から第２の偏向した位置に移動させるように構成され得ることで、第２延長部材（２１１２）を所望位置に置く。一方、機械的に拡張可能な装置（２５００）は、折り畳まれるときに、第２延長部材（２１１２）が、第１延長部材（２１１０）に沿って第１の一列に並んだ位置に戻ることが可能となるように構成され得ることで、例えば、装置（２１００）が、患者から引き出されることを可能にする。機械的に拡張可能な装置（２５００）は、機械的に拡張可能な部材が、折り畳まれた構成から拡張した構成に移動され、折り畳まれた構成に戻されることを可能にし得る任意の技術によって第１拡張部材に接続され得、実施形態において、機械的に拡張可能な装置（２５００）の近位端（２５０２）は、細長い部材（２１０２）接続され得る一方で、機械的に拡張可能な装置（２５００）の遠位端（２５０４）は、第１拡張部材に接続され得る。

図２２Ａおよび２２Ｂを参照すると、装置（２１００）は、実施形態において、第１拡張部材上に設けられたストッパ（２１１８）をさらに含み得る。ストッパ（２１１８）は、手順の間に装置（２１００）を適所に係留するために、第１延長部材（２１１０）の遠位端に、またはその近くに設けられ得る。実施形態において、ストッパ（２１１８）は、装置（２１００）が、対象の器官のアクセスのための部位を過ぎて進む深さを制御するように設計され得る。ストッパ（２１１８）には、装置（２１００）が、所望距離を越えて指定される腔へ進むのを防ぐのに十分な大きさが提供され得る。言いかえれば、ストッパ（２１１８）には、腔から、比較的より小さな直径を有する別の腔への進入を最小限にするのに十分な大きさが提供され得る。ストッパ（２１１８）は、偏向機構（２１１４）に関して上に記載されるように、膨張可能であり得る、自己拡張し得る、または機械的に拡張され得る。

実施形態において、偏向機構（２１１４）およびストッパ（２１１８）は、一体化され得る。例えば、図２７Ａで例証されるように、機構（２６００）は、第２延長部材（２１１２）を、第１延長部材（２１１０）から半径方向に離して偏向させるように構成され得、それ故、偏向機構（２１１４）として働き得る。その上、機構（２６００）はまた、装置（２１００）が、１つの直径を有する体腔（２６０２）から、より小さな直径を有する体腔（２６０４）へと進む深さを制限するように構成され得、それ故、ストッパ（２１１８）として働く。別の実施形態では、図２７Ｂで例証されるように、偏向機構（２１１４）およびストッパ（２１１８）は、２つの別々の機構であり得る。このような実施形態では、偏向機構（２１１４）は、第２延長部材（２１１２）を、第１延長部材（２１１０）から半径方向に離して偏向させる原因であり得、一方で、ストッパ（２１１８）は、装置（２１００）が、体腔（２６０４）へと進む深さを制限する原因であり得る。装置（２１００）は、偏向機構（２１１４）および同じ拡張部材に設けられたストッパ（２１１８）とともに例証されるが、偏向機構（２１１４）およびストッパ（２１１８）は、異なる拡張部材上に位置付けられ得る。

図２２Ａで示されるように、装置（２１００）はさらに、配向機構（２１２０）を含み得る。手順の間に、装置（２１００）は、ユーザーによって装置（２１００）を所望の配向に置くために、回転される必要があり得る。配向機構（２１２０）は、手順の間の任意の与えられた時間に、装置（２１００）の位置および配向をモニタリング及び／又は確認する能力をユーザーに提供し得る。

実施形態において、配向機構（２１２０）は、１つ以上の放射線不透過性の（「ＲＯ」）マーカーまたは帯を含み得る。このようなＲＯマーカーまたは帯は、硫酸バリウム、タンタル、または放射線不透過性を増加させると知られている他の物質などの、放射線不透性物質から形成され得る。ＲＯマーカーまたは帯は、細長い部材（２１０２）に沿った様々な位置に置かれ得る。実施形態において、ＲＯマーカーまたは帯は、第１延長部材（２１１０）および第２延長部材（２１１２）の長さに沿った様々な位置に置かれ得る。ＲＯマーカーまたは帯は、ユーザーが、例えば、蛍光透視法による手順の間に、装置（２１００）の位置および配向をモニタリングすることを可能にし得る。

別の実施形態では、ＲＯマーカーまたは帯の代わりに、エコー源性または磁気反応性のマーカー、またはその両方が、配向機構（２１２０）として利用され得る。エコー源性または磁気反応性のマーカーは、ユーザーが、それぞれ、超音波またはＭＲＩの技術を使用して、装置（２１００）の位置および配向をモニタリングすることを可能にし得る。

また別の実施形態では、配向機構（２１２０）は、１つ以上の導線を含み得る。実施形態において、１つ以上の導線は、所望のパターンで、細長い部材（２１０２）の遠位端に、またはその近くに位置決めされ得る。１つ以上の導線は、細長い部材が所望の位置および配向にあるときに、特有の電子写真パターンを検出するように構成され得る。

操作中に、装置（２１００）は、様々な身体器官へのアクセスを得るために使用され得る。限定しない例として、図２８Ａ−２８Ｄで例証されるように、装置（２１００）は、経中隔の手法を介する心臓の左心房へのアクセスを得るために利用され得る。

最初に、末梢静脈アクセスは、例えば、内部の頚静脈、鎖骨下部、または大腿静脈を介して得られ得る。その後、図２８Ａで示されるように、適切な剛性のガイドワイヤ（２７００）は、末梢静脈系（図示せず）へと導入され得、右心房（２７０２）を通って冠状静脈洞（ＣＳ）（２７０４）へと進められ得る。冠状静脈洞へのガイドワイヤの前進は、様々な撮像技術を使用する、蛍光透視ガイダンス、心エコーガイダンス、またはその両方の下で行われ得る。実施形態において、ガイドワイヤは、ＣＳガイドカテーテルを使用して、ＣＳへと導入され得る。明瞭さの目的で、ＣＳへと導入されたガイドワイヤは、本明細書においてＣＳガイドワイヤとして言及され得る。

一旦、ＣＳガイドワイヤ（２７００）がＣＳ（２７０４）において適所にあれば、図２８Ｂで示されるように、装置（２１００）は、ＣＳガイドワイヤ（２７００）上を右心房（２７０２）へと進められ得る。ＣＳガイドワイヤ（２７００）は、実施形態において、細長い部材（２１０２）の本体（２１０８）の内腔を通って、および第１延長部材（２１１０）の内腔を通って通され得る。装置（２１００）が右心房（２７０２）の内部にあるときに、図２８Ｃで示されるように、収縮機構（２１１４）と一体であると図２８Ａ−２８Ｄで例証される、第１延長部材（２１１０）上のストッパ（２１１８）が作動され得る。その後、装置（２１００）は、ストッパ（２１１８）がＣＳ口（２７０８）に係合するまで、ＣＳガイドワイヤ（２７００）に沿ってさらに進められ得る。この時点で、装置（２１００）は、左心房（２７０６）へのアクセスの部位にある。

次に、第１延長部材（２１１０）上の偏向機構（２１１４）は、第２延長部材（２１１２）を所望位置に半径方向に偏向させるように作動され得る。１つの実施形態では、第２延長部材（２１１２）の所望位置は、第１延長部材（２１１０）の遠位先端部と第２延長部材（２１１２）の遠位先端部との間の距離が、ＣＳ口（２７０８）の半径よりも大きいような位置であり得る。言いかえれば、第２延長部材（２１１２）の所望位置は、実施形態において、第２延長部材（２１１２）が偏向されるときに、第２延長部材（２１１２）の遠位先端部がＣＳ口（２７０８）の外側にあるような位置であり得る。偏向機構がストッパとしても働く実施形態では、装置（２１００）が左心房へのアクセスの部位にある前に、偏向機構が作動され得ることをもちろん理解されたい。このように、装置（２１００）は、左心房へのアクセスの部位を過ぎて進められることを防がれ得る。

一旦、第２延長部材（２１１２）が偏向されると、装置（２１００）は、配向機構（２１２０）の助けによって配向され得、その結果、第２延長部材（２１１２）の遠位端は、心房中隔に向けられる。その後、左心房（ＬＡ）ガイドワイヤまたは経中隔ガイドワイヤとして本明細書に言及される、別のガイドワイヤ（２７１０）は、図２８Ｅで示されるように、組織、すなわち心房中隔を貫通するために、細長い部材（２１０２）の本体（２１０８）の内腔および第２延長部材（２１１２）の内腔を通って進められ得ることで、左心房（２７０６）に入る。この時点で、装置（２１００）は、患者から取り除かれ得、ＬＡガイドワイヤ（２７１０）は、カテーテルまたは他の装置を左心房（２７０６）へと進めるために使用され得る。例えば、左心房ガイドワイヤ（２７１０）は、とりわけ、カテーテルまたは他の装置を、僧帽弁の介入、切除、左心耳の介入などの手順のために、左心房（２７０６）へ進めるために利用され得る。実施形態において、左心房ガイドワイヤ（２７１０）は、左心室へとさらに進められ得る。

限定しない例として、装置（２１００）が引き込まれ得るときに、ＣＳガイドワイヤ（２７００）は適所に残され得る。このような実施形態では、ＣＳガイドワイヤ（２７００）およびＬＡまたは経中隔ガイドワイヤ（２７１０）は、逸脱する僧帽弁を修復するように本開示の組織保持装置を展開するために、上に記載されるように使用され得る。

本開示の装置、システムおよび方法は、開示の理解の助けとなるように明示される、以下の実施例において記載され、いかなる方法においても、その後に続く請求項で定義されるような開示の範囲を限定するようには解釈されるべきではない。以下の実施例は、当業者に、本開示の装置および方法をどのように作り出す及び使用するかの完全な開示および記載を提供するように提示され、発明者が自身の発明と見なすものの範囲を限定するようには意図されておらず、下記の実験が、実行される全て又は唯一の実験であると表わすようには意図されていない。使用される数字（例えば、量、温度など）に対する精度を確かなものとするための試みがなされてきたが、いくつかの実験誤差および偏差が考慮されるべきである。

＜実施例１：インビボでのネイティブな僧帽弁の保持＞
研究の目的は、冠状静脈洞（ＣＳ）から出て、後方の僧帽弁輪のすぐ上の左心房（ＬＡ）に入り、僧帽弁のオリフィスを横断し、左心室（ＬＶ）の頂端に係留された、１セットのコードが、逸脱するＰ２セグメントを保持し、僧帽弁逆流（ＭＲ）を除去することができるかどうかを評価することであった。

この手順の工程は、図２９Ａ−２９Ｎで提示される。隔離した仔牛の心臓を利用した。心房を切除し、冠状動脈を結紮し、大動脈弁を切除し、上行大動脈は縫合し、およびＣＳを開口した（ｕｎｒｏｏｆｅｄ）。図２９Ａ−２９Ｂで示されるように、生理食塩水を、ゲージ針を介して上行大動脈へと注入し、左心室を加圧した。

Ｐ２セグメントに、図２９Ｃおよび２９Ｄで示されるようにマーキングした（ｍａｒｋｅｄ）。図２９Ｅおよび２９Ｆで示されるように、弁のＰ２セグメントに対する複数の腱索（ｃｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎａｅ）を切断し、逸脱およびＭＲを作り出した。

図２９Ｇおよび２９Ｈで示されるように、逸脱を定着させるために、５つの個々のＣＶ−５ Ｇｏｒｔｅｘ縫合糸を、ＣＳから、Ｐ２セグメントのすぐ上の僧帽弁の輪のすぐ上のＬＡへと通した。

縫合糸を、約２ｍｍ離して間隔を置き、それは逸脱するＰ２セグメントに及んだ。図２９Ｉと２９Ｊで示されるように、縫合糸の遠位端を、一緒に結び、僧帽弁およびＬＶの頂端を通って通し、別の縫合糸を有するＬＶの頂端に係留した。

図２９Ｍおよび２９Ｌで示されるように、図２９Ｋおよび２９Ｌで緩めたものとして示される縫合糸を、逸脱セグメントＰ２を保持する且つＭＲを除去するために締めた。

本明細書で引用される、すべての特許、特許出願、および公開された参考文献は、それら全体が引用によって本明細書に組み込まれる。

本発明は、その具体的な実施形態に関連して記載されているが、さらなる変更が可能であることが理解されるであろう。さらに、本出願は、本発明が関係する当該技術分野の既知の又は慣習的な実施にあるような、および添付の請求項の範囲内に当てはまるような、本開示からのこのような逸脱を含む、本発明の任意の変更、使用、または適応を包含するように意図される。

Claims (20)

1. 組織保持装置であって、該組織保持装置は、
   弁輪への取り付けのための弁形成部材；
   弁形成部材に離間して配置されるように構成されたアンカー；および
   弁形成部材とアンカーとの間で延びる保持マトリックスを含むことを特徴とする、組織保持装置。
2. 保持マトリックスは、１以上の保持コードによって形成されることを特徴とする、請求項１に記載の組織保持装置。
3. 保持コードは、保持マトリックス中の張力を変更するように個々に調整可能であることを特徴とする、請求項２に記載の組織保持装置。
4. 保持マトリックスはさらに、保持マトリックスから遠位に延びる第１ストランドを含むことを特徴とする、請求項２に記載の組織保持装置。
5. アンカーは、第１ストランドを通すためのループを含むことを特徴とする、請求項４に記載の装置。
6. 弁形成部材は、第１ストランドに対して結ぶ点を提供するために、第２ストランドを含むことを特徴とする、請求項５に記載の組織保持装置。
7. 弁形成部材は、僧帽弁の輪に実質的に沿って埋め込まれるように構成され、アンカーは、左心室に埋め込まれるように構成され、および保持デバイスが僧帽弁へと埋め込まれるときに、保持マトリックスは、小葉を覆うように弁形成部材とアンカーとの間で延ばされることを特徴とする、請求項４に記載の組織保持装置。
8. 弁形成部材は、１以上の内腔および内腔と連通する１以上の開口部を含み、複数の保持コードが、リングの内腔を通って、および複数の開口部から出て、保持マトリックスを形成することを可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の組織保持装置。
9. 保持マトリックスはさらに、複数の保持コード間で延びるクロス保持部材を含むことを特徴とする、請求項１に記載の組織保持装置。
10. 僧帽弁の処置の方法であって、該方法は、
    弁輪に実質的に沿って弁形成部材を付ける工程；
    アンカーを左心室中の組織へと埋め込む工程；
    保持マトリックスが僧帽弁の小葉を覆うように、弁形成部材とアンカーとの間で保持マトリックスを延ばす工程；および
    小葉の１以上の逸脱セグメントを修正するために保持マトリックスを調節する工程を含むことを特徴とする方法。
11. 調節の工程において、保持マトリックスは、１以上の保持コードによって形成されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
12. 調節の工程において、保持マトリックスは、保持コードを個々に調節することによって調節されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 調節の工程において、保持マトリックスはさらに、保持マトリックスの処理を容易にするために、保持マトリックスから遠位に延びる第１ストランドを含むことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
14. 調節の工程において、保持マトリックスは、ストランドをアンカーのループを通して通すことによって、およびストランドをアンカーから引き離すことによって調節されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
15. 調節の工程において、弁形成部材は、第１ストランドに対して結ぶ点を提供するために第２ストランドを含むことで、所望の張力で保持マトリックスを固定することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. 組織を保持するためのキットであって、該キットは、
    近位端および遠位端を有する保持マトリックス；
    保持マトリックスの近位端に配置され、弁形成リングに付くように設計された、取付け部材；および
    保持マトリックスの遠位端に付くように構成されたアンカーを含むことを特徴とするキット。
17. 保持マトリックスの取付け部材に付くように構成された、弁形成リングをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載のキット。
18. 保持マトリックスは、１以上の保持コードによって形成されることを特徴とする、請求項１６に記載のキット。
19. 保持マトリックスはさらに、保持マトリックスの処理を容易にするために、保持マトリックスから遠位に延びる第１ストランドを含むことを特徴とする、請求項１８に記載のキット。
20. アンカーは、ストランドを通すためのループを含むことを特徴とする、請求項１８に記載のキット。