CN101720211B - 用于操纵导管尖端的手柄、导管系统和用于插入自扩式心脏瓣膜支架的医疗插入系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于操纵导管插入系统(100)的导管尖端(10)的手柄(70)，借助于它可将自扩式心脏瓣膜支架(150)插入到病人的身体中。本发明还涉及一种导管插入系统(100)的导管系统(30)以及导管插入系统(100)本身。提出的导管插入系统(100)设计成用于按照干预之前所限定的事件顺序将附着在心脏瓣膜支架(150)上的心脏瓣膜假体(160)植入到最佳的植入位置。出于这个目的，导管插入系统(100)包括手柄(70)，其用于操纵导管插入系统(100)的导管尖端(10)，其中手柄(70)包括指定了预置的步骤顺序的装置(71，81)，从而禁止各个后续步骤，直到已经完成前面的步骤。

Description

用于操纵导管尖端的手柄、导管系统和用于插入自扩式心脏瓣膜支架的医疗插入系统

本发明涉及一种手柄，其用于操纵医疗插入系统的导管尖端，借助于该手柄可将自扩式(self-expandable，也称为“自膨式”)心脏瓣膜支架插入到病人的身体内。本发明还涉及一种医疗插入系统的导管系统以及医疗插入系统本身。本发明还涉及一种用于治疗病人的心脏瓣膜缺损，特别是心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜狭窄的医疗装置。

在医疗技术中，长期存在非外科地通过导管经动脉干预接触而关闭诸如主动脉瓣膜关闭不全或主动脉瓣膜狭窄等心脏瓣膜缺损的努力，因而技术上无须手术。目前已经提出了各种具有不同优点和缺点的插入系统和支架系统，其可通过导管插入系统经动脉而部分地引入到病人的身体内，但至今仍没有一种专用系统获得普及。

这里使用的术语″心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全″此处应通常理解为一个或几个心脏瓣膜的先天性或后天性功能障碍。这种类型的瓣膜缺损可能影响四个心脏瓣膜的各个瓣膜，由此左心室中的瓣膜(主动脉瓣膜和二尖瓣)的确比右心脏的瓣膜(肺动脉瓣膜和三尖瓣)更频繁受到影响。功能障碍可能导致狭小(狭窄)或未能关闭(关闭不全)，或这两者的组合(并发式心脏缺陷)。本发明涉及到一种插入系统的手柄和导管系统、用于插入心脏瓣膜支架的插入系统以及用于治疗这类心脏瓣膜缺损的医疗装置。

借助于所有已知用于植入心脏瓣膜假体的干预系统，自扩式支架系统经动脉移动至关闭不全的心脏瓣膜中。这类支架系统由例如自扩式锚架(以下也被称为″心脏瓣膜支架″或″支架″)组成，实际的心脏瓣膜假体固定在该锚架上，优选固定在锚架的近侧保持区域上。

然而，在之前由现有技术已知的医疗装置中，已经很明显的是，支架系统的植入程序是相对较复杂、困难且昂贵的，其中心脏瓣膜假体连接在支架系统上。除了作为关闭不全的自然心脏瓣膜置换而植入心脏瓣膜假体较为复杂之外，re对于至今所使用的医疗装置还存在未能正确定位支架或心脏瓣膜假体的基本风险，其在没有更深入的操作性干预的条件下不能得到修正。

由本发明解决的问题是医疗技术目前没有提供任何用于经心尖或经动脉或经股动脉植入自扩式心脏瓣膜支架的插入系统，心脏瓣膜假体连接在支架上其中该插入系统一方面可按可预测的方式实现心脏瓣膜假体的微创植入，另一方面免除了在对麻醉的病人进行手术期间使用心肺机的需要。从而可将手术干预设计得特别具有成本效率，并且尤其减少病人的身体和心理压力。具体地说，目前缺乏用于植入心脏瓣膜假体的医疗装置，其还可用于由于其年龄而不借助于心肺机就不能执行手术的病人。

由于需要治疗的病人的数量增加，还对插入系统产生了增长的需求，借助于这种插入系统可对病人按照可精确预测的方式进行微创干预，以用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全，因而手术的成功不再特别极大地取决于执行治疗的心脏外科医生或放射学家的技巧和经验。

这种情形还适用于借助于所谓的球囊导管系统植入带有支架系统的心脏瓣膜假体的手术。

也被认为是有问题的是，即当使用现有技术已知的系统，通过该系统可将心脏瓣膜假体以微创方式植入病人身体中时，可能只有当心脏外科医生或放射学家特别有经验时才能经常避免心脏瓣膜假体或相关联的心脏瓣膜支架的不正确的定位。例如，将连接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架经由主动脉插入到病人身体中直至心脏的确是已知的，由此当达到植入位置时，通过外部操纵可启动心脏瓣膜支架的自扩展，其应导致心脏瓣膜假体的牢固的锚定和精确的定位；然而这种心脏瓣膜支架通常不能以简单的方式移除，并且一旦支架已经扩展，通常就不能校正其位置。

因此，已知的系统基本上都存在风险，举例来说，如果由于执行治疗的医生的滑移或其它情形，连接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架的自扩展开始于非最佳位置，那么这个位置只能通过时常必须打开心脏来执行的重点干预，尤其手术干预进行恰当的校正。

例如，在文献WO2004/019825A1中描述了一种用于心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架。借助于这种心脏瓣膜支架，提供了近端支撑拱或支撑箍以及定位拱或定位箍，其可插入到病人的自然心脏瓣膜的囊腔中，使得心脏瓣膜支架可通过支撑箍进行定位。在已知的心脏瓣膜支架上还可形成额外的所谓的连合箍，一旦支架展开，其与支撑拱一起夹紧旧的心脏瓣膜部分，从而可由于这种夹紧作用而使支架定位并锚定。

虽然设于锚定支架上的支撑拱可改进有待植入的心脏瓣膜假体的定位，但是仍然存在不正确植入的风险和心脏瓣膜假体不能正确起作用或能起作用但不能令人满意的风险。例如，在干预期间可能发现心脏瓣膜假体或心脏瓣膜支架对于病人不是最佳尺寸。在这种情况下，即使只有相应的支架的近端支撑拱或定位拱处于其扩展状态，移除(移出)或重定位带有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架也不再是可行的，并且对于特殊的病人存在增加的死亡率风险。

人体中的主动脉弓代表这种干预的另一问题，因为在经主动脉插入期间必须接触到它。在做这个时，导管尖端和相应的导管必须在相对较小的通常大约50mm的半径上承受大约180°的方向变化，而不会损伤或破坏血管壁。

从该问题出发，本发明的目的是提出一种导管插入系统，其用于将自扩式心脏瓣膜支架插入到病人身体中，并用于将支架定位在所需的植入位置上，其设计成用于使连接在心脏瓣膜支架上的心脏瓣膜假体按照干预之前所限定事件顺序植入到最佳的植入位置中。

其次，目的是提出一种用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全的医疗装置，其包括导管插入系统和安装在插入系统的导管尖端中的自扩式心脏瓣膜支架，其设计成用于减少病人在植入心脏瓣膜假体时的风险。

根据第一方面，本发明在于一种用于操纵脉管插入系统的手柄，其中手柄包括其指定预置的步骤顺序的装置，从而禁止每个后续步骤直至已经完成前面的步骤。理想地，手柄包括指定或强迫用于分阶段释放支架的预置的步骤顺序的装置。

术语″预置″指在操作脉管插入系统和手柄之前固定设置的步骤。操作步骤经过预处理，使得一个步骤必须在可执行下一步骤之前完成。预定的步骤顺序减少了不正确定位的风险，并且不管是谁执行步骤，都只需要较少的技巧和专业知识。因而，事先可确定的事件顺序涉及那些取决于并可能受到例如插入系统和手柄控制的事件或操作步骤。

通过这种方式，可特别可靠地利用手柄来操纵插入系统的导管尖端，并可以特别简单且可靠的方式将心脏瓣膜支架引入病人的身体中，并将其定位在心脏的最佳的植入位置上。

虽然应该懂得，这种手柄可应用于任何需要例如传送、精确定位和/或控制医疗装置的导管系统，但出于本发明的目的，手柄与脉管插入系统协同用于将支架引入病人的身体内，并用于将支架定位在所需的植入位置。虽然术语″脉管″指身体的血管，包括静脉和动脉，但在一个优选的实施例中，系统用于利用动脉的经动脉传送，但可设想在其它实施例中使用通过静脉进行的经静脉传送。

具体地说，脉管插入系统包括导管和尖端。导管的远端连接在手柄上，并且近端连接在尖端上。在一个优选的实施例中，尖端容纳支架。

关于手柄，其根据本发明解决了形成本发明基础的问题，其在于手柄具有至少一个第一操作装置和第二操作装置，利用这些操作装置可恰当操纵导管尖端和插入系统，从而可在步骤或之前限定或可限定的事件顺序中从导管尖端释放出封装在导管尖端中的自扩式支架。

关于导管系统，其根据本发明解决了形成本发明基础的问题，其在于导管系统具有第一和第二力传递装置。这些力传递装置位于导管系统的近端区域，即最靠近心脏的导管系统的末端区域，并且可连接在导管尖端上，其中心脏瓣膜支架安装在或可安装在导管尖端中。详细地说，力传递装置设计成用于操纵导管尖端的第一和第二外壳部分，使得包含在导管尖端中的自扩式支架可在步骤或根据之前限定或可限定的事件顺序中从导管尖端中释放出来。这样在导管系统的远端区域，即在背离心脏的导管系统的末端区域，力传递装置可连接到上面所提及的类型的手柄的第一和第二操作装置上。

关于插入系统，其解决了形成本发明基础的问题，其在于插入系统具有上面所提及的类型的导管系统，通过它可将心脏瓣膜支架以其折叠起来的状态引入到病人身体中。插入系统还具有设于导管系统的近端区域，即邻近心脏的导管尖端，以及第一和第二可操纵的外壳部分。此外，插入系统具有上面所提及的类型的手柄，其位于导管系统的远端区域，即远离心脏和导管尖端的导管系统的末端区域。导管尖端的第一和第二外壳部分可恰当地用手柄进行操纵，从而可在之前限定或可限定的事件顺序中从导管尖端释放出容纳在导管尖端中的自扩式支架。

关于医疗装置，其解决了形成本发明基础的问题，其在于该装置具有上面所提及的类型的插入系统，以及容纳在插入系统的导管尖端中的自扩式心脏瓣膜支架。

在相应的从属专利权利要求中规定了根据本发明的手柄、本发明的导管系统和本发明的插入系统以及根据本发明的插入系统的详细设计和有利的实施例。

借助于本发明可实现一种用于将支架插入到病人身体中的插入系统，由此插入系统呈现以下特征：

导管系统，通过它可将自扩式心脏瓣膜支架(以下也简单地称为″支架″)以其折叠起来的状态引入到病人身体中；

设于导管系统的近端区域的导管尖端，其中支架可安装在导管尖端中；

位于导管系统的远端区域的手柄，借助于手柄可操纵导管尖端。

根据本发明的插入系统优选包括例如国际专利申请No.PCT/EP2007/061117中所述的导管尖端。导管尖端具有以下被称为″支架固定器″的区域，通过它可将支架连接在导管尖端上。详细地说，支架固定器用于可释放地将至少支架的一个区域固定在导管尖端中。

而且，为此，还可在导管尖端的一个优选的实施例中具有可用手柄操纵的第一和第二外壳部分。这些外壳部分用于容纳支架的特定部分。第一外壳部分用于容纳支架的第一功能构件，例如支架的保持箍(或备选的支架的定位箍)，而第二外壳部分用于容纳支架的第二功能构件，例如支架的定位箍(或备选地用于容纳支架的保持箍)。

关于为插入系统提供的手柄，优选的是，第一操作装置与导管尖端的第一外壳部分协作，使得在促动第一操作装置时，能引起第一外壳部分相对于支架固定器进行之前可限定的纵向移动，另一方面，第二操作装置与导管尖端的第二外壳部分协作，从而能引起第二外壳部分相对于支架固定器进行之前可限定的纵向移动。

关于病人心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全的治疗方面，根据本发明借助于一种医疗装置可实现上面所提及的目的，由此这种医疗装置包括由本发明所提出的类型的插入系统和容纳在插入系统的导管尖端中的自扩式心脏瓣膜支架。当支架容纳在插入系统的导管尖端中时，支架采用之前可限定的第一形态。然而在导管尖端的外部或植入状态时，支架以之前可限定的第二形态存在。支架的第一形态相当于折叠起来的状态，而在第二形态中，支架处于其扩展状态。

心脏瓣膜支架供例如欧洲专利申请No.07110318或欧洲专利申请No.08151963中所述的医疗装置使用。在根据本发明的医疗装置的一个优选的实施例中，相应地使用一种心脏瓣膜支架，其呈现以下特征：

第一保持区域，心脏瓣膜假体可连接在该区域上；

相对的第二保持区域，其带有至少一个例如采用保持眼形式或采用保持头形式的保持元件，由此可将支架的至少一个保持元件设置成与形成插入系统的一部分的导管尖端的支架固定器构成可释放的接合；

至少一个保持箍，心脏瓣膜假体可紧固在保持箍上；和

至少一个且优选三个定位箍，其设计成用于在支架的植入状态下接合于自然心脏瓣膜的囊腔中，从而可使支架自动定位在病人的主动脉中。

借助于提出的插入系统可获得的优势是明显的，所述插入系统包括本发明的手柄、本发明的导管系统以及导管尖端。具体地说，提出了一种插入系统，借助于它可将上面连接有心脏瓣膜假体的自扩式心脏瓣膜支架以一种特别简单的方式，例如经由接受治疗的病人的主动脉(经动脉或经股动脉)或从心脏的顶点(经心尖)前进到植入位置。在导管系统经动脉或经股动脉进入(access)期间，主动脉中可获得的整个自由横截面优选不被完全填满，因为设于导管系统的近端区域的导管尖端相对于其外径可能被制成足够小，其中支架可容纳心脏瓣膜假体。

上面连接有心脏瓣膜假体的自扩式心脏瓣膜支架可在植入期间以折叠起来的状态临时容纳在插入系统的导管尖端中，导管尖端设于导管系统的近端区域。导管系统可具有足够的长度，以容许通过在病人的腹股沟插入而将设于导管系统的近端区域的导管尖端穿过主动脉而引导至病人的心脏中。

然而，本发明的插入系统不仅适合于经动脉或经股动脉的进入，而且还可用于经心尖，即从心脏顶点将连接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架插入和定位到病人的身体中，并将其经皮同位地放置于体内，使得心脏瓣膜假体可起到自然心脏瓣膜关闭不全或狭窄的功能。如将解释的那样，针对经心尖进入而设计的插入系统，其同用于经动脉进入的插入系统相比可具有更短的导管系统。

为了可使容纳在导管尖端中的支架借助于导管系统，并且在需要时借助于另一插入导线(引导线)而插入病人身体中，优选使导管尖端具有安装架(支架固定器)和安装区域，安装架用于可释放地固定至少支架的第二保持区域，安装区域用于容纳第一保持区域，其具有定位箍和保持箍以及在需要时紧固在保持箍上的心脏瓣膜假体。此外，优选使手柄设于导管系统的远端区域，从而可以直接方式操纵和移动导管尖端，尤其导管尖端的相应的外壳部分。

尤其是，可获得导管尖端和/或导管尖端的单个外壳部分的径向或横向运动。由于这种导管尖端的独立构件的选择性的运动，因而根据可预测的事件顺序可顺序地释放出心脏瓣膜支架的独立构件(定位箍、保持箍)，从而借助于必要的定位和锚定可进行心脏瓣膜假体的植入。

具体地说，在根据本发明的插入系统中提供了导管尖端，其具有已经提及的外壳部分，由此手柄具有至少与第一外壳部分相关联的第一操作装置和与第二外壳部分相关联的第二操作装置。第一操作装置与导管尖端的第一外壳部分协作，从而在促动第一操作装置时，能引起第一外壳部分相对于导管尖端的支架固定器进行之前可限定的纵向移动。按照类似的方式，第二操作装置与导管尖端的第二外壳部分协作，从而在促动第二操作装置时，能引起第二外壳部分相对于导管尖端的支架固定器进行之前可限定的纵向移动。

形成手柄部分的操作装置与相关联的导管尖端的外壳部分的相应的协作可借助于例如合适的导管系统的力传递装置来实现。

通过一方面在手柄中提供合适的操作装置，另一方面在导管尖端中提供第一和第二外壳部分，从而可选择性地操纵相应的导管尖端的外壳部分，并可根据之前可限定的事件顺序来移动它。

提出的插入系统因此不仅适合于将包含在设于导管系统近端的导管尖端中的支架借助于导管系统以合适的径向和/或横向运动而引入到病人身体中的植入位置，而且还通过被控制的之前可限定的导管尖端的外壳部分的运动而获得相应的支架功能构件(定位箍，保持箍)的顺序释放，使得带有心脏瓣膜支架的心脏瓣膜假体可以特别合适的但仍然有效的方式进行植入。

具体地说，例如，通过导管尖端的两个外壳部分的其中一个外壳部分在近侧方向或远侧方向上的扭转和/或横向运动可释放出心脏瓣膜支架的定位箍，而支架的保持箍通过导管尖端的另一外壳部分仍保持在折叠起来的形式。之后可通过相应地操纵导管尖端的另一外壳区域而释放出支架的保持箍。

为了确保安装在导管尖端中的支架可经动脉或经股动脉，换而言之经由主动脉进行植入，其中心脏瓣膜假体连接在支架保持箍上，根据本发明的插入系统提出了导管尖端的第一外壳部分采用所谓″支架护套″的形式。支架护套是一种套管状外壳部分，其开口指向导管尖端的近端尖端方向。当将导管尖端实际插入到病人身体中时，导管尖端处于其所谓的″关闭状态″。在这种关闭状态下，这些支架护套形成了导管尖端的外圆周表面，而支架以其折叠起来的状态包含在支架护套的内部。

当促动手柄的第一操作装置时，借助于针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统，导管尖端的第一外壳部分可相对于支架固定器在导管尖端的纵向方向上移动。详细地说，为了打开导管尖端或释放包含在导管尖端中的支架，第一外壳部分的运动发生在手柄的方向上，远离导管尖端的近端尖端。

借助于针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统，还可以规定导管尖端的第二外壳部分采用所谓的″支架漏斗″的形式。支架漏斗是一种套管状外壳部分，其连接在导管尖端的近端尖端上，并且其具有指向导管尖端的远端区域方向上的开口。支架的保持箍和紧固于保持箍上的心脏瓣膜假体可包含在支架漏斗的内部。当导管尖端处于关闭状态时，支架漏斗伸缩地装配到支架护套中。之后将支架的定位箍定位在支架漏斗的外圆周表面和支架护套的内圆周表面之间。

当促动手柄的第二操作装置时，借助于针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统，导管尖端的第二外壳部分也可相对于支架固定器在导管尖端的纵向方向上移动。详细地说，为了释放包含在导管尖端中的支架，使第二外壳部分随导管尖端的近端尖端一起以近侧方向，即远离手柄的方向而移动。

针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统因此适合于将连接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架经动脉或经股动脉插入到病人身体中；例如，通过刺入A股伸肌(腹股沟的动脉)将插入系统的导管系统插入，使得导管尖端定位在导管系统的近端。

导管尖端和和可选的插入系统的导管系统优选在血管照相术(血管显示)和超声心动图仪(超声波)的控制下前进到心脏瓣膜位置中。然后进行实际的心脏瓣膜的植入，其中通过之前可限定的相关联的导管尖端的外壳部分的操纵，其可借助于相应手柄的操作促动装置来执行，从而释放出安装在导管尖端中的心脏瓣膜支架的独立构件。

然而，作为备选，根据本发明的插入系统也适合于经心尖进入，在这种情况下-从心脏顶点接近-导管系统的导管尖端例如穿过左心室而被推向主动脉瓣膜。借助于适当改进的导管尖端，类似地植入带有心脏瓣膜假体心脏瓣膜支架在这里也是可行的。

详细地说，对于针对经心尖进入而设计的插入系统，规定导管尖端的第一外壳部分采用支架护套的形式，其连接在导管尖端的近端尖端上，并且具有指向导管尖端的远端区域方向上的开口。如同针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统一样，当导管尖端处于关闭状态时，用于针对经心尖进入而设计的插入系统的支架护套形成了导管尖端的外圆周表面。

当促动手柄的第一操作装置时，借助于针对经心尖进入而设计的插入系统，导管尖端的第一外壳部分可相对于支架固定器而在导管尖端的纵向方向上移动，由此第一外壳部分的运动发生在近侧方向上，因而远离手柄，从而打开导管尖端或释放出包含在导管尖端中的支架。

对于针对经心尖进入而设计的插入系统，导管尖端的第二外壳部分采用支架漏斗的形式，其具有指向导管尖端的近端尖端方向上的开口。同样，当导管尖端处于关闭状态时，支架的保持箍和紧固在保持箍上的心脏瓣膜假体可安装在支架漏斗的内部，而支架漏斗伸缩地装配在支架护套中，由此支架的定位箍定位在支架漏斗的外圆周表面和支架护套的内圆周表面之间。

当促动手柄的第二操作装置时，借助于针对经心尖进入而设计的插入系统，导管尖端的第二外壳部分也可相对于支架固定器在导管尖端的纵向方向上移动。

具体地说，为了释放包含在导管尖端中的支架，第二外壳部分在导管尖端的近端尖端的方向上移动。

不管插入系统是针对经动脉和经股动脉进入而设计的，还是针对经心尖进入而设计的，本发明的插入系统都呈现了导管尖端，其带有例如用于包含支架保持箍(作为支架的第一功能构件)的第一外壳部分和例如用于包含支架定位箍(作为第二功能构件支架)的第二外壳部分，由此根据之前可限定的事件顺序，通过促动设于手柄中的操作装置可操纵外壳部分，结果可释放出心脏瓣膜支架的独立构件。

关于供插入系统使用的导管系统，优选规定其具有外导管，其中至少一个内导管容纳在外导管中。然后外导管的外圆周表面形成导管系统的外壳。这样外导管和至少一个内导管优选分别用作力传递装置。在插入系统中，力传递装置于导管系统的远端区域与手柄的促动装置相连接，并于导管系统的近端区域连接到导管尖端的外壳部分上。外导管和至少一个内导管具有将压缩力和拉力从相应的手柄操作装置传递到相应的导管尖端的外壳部分上的功能。外导管和至少一个内导管优选均设计成即使在压缩应力或张应力下，其长度实际上不不变化。

具体地说，对于针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统，导管系统应设计成其是抗扭结且柔韧的，从而至少在导管系统的近端区域可实现高达4cm，并且优选高达3cm的弯曲半径。

例如，可为外导管和至少一个内导管提供壁厚合适的材料，以便一方面产生所需要的扭结抗性，并且另一方面产生柔韧性。这容许针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统的导管系统在近端具有至少一个柔韧区域，使其在起始点可毫无困难地以高达30°的弯曲度而遵循A髂骨和A股骨的自然路线。上面列举的关于可实现的弯曲半径的值自然可以在另一范围内进行选择，但应考虑人体内的主动脉弓的弯曲半径大约为4cm，其必须与经动脉的进入进行协商。

当使用针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统时，为了确保负责的手术员在插入程序期间尽可能地具有将导管尖端移动到植入位置所需要的所有活动余地，在插入系统的一个优选变体中，导管系统具有柔性适配器，其可借助于又一(第三)促动装置而偏转。手柄优选包括例如轮或相似物作为第三促动装置，以实现柔性链节段的操纵。

关于可由柔性链节段实现的偏转装置，例如可以在导管系统的内部或形成导管系统一部分的外导管中提供又一用于力传递的装置，例如采用控制导线的形式，其一端与柔性链节段协作，并且另一端连接在手柄的第三促动装置上。在形成导管系统一部分的外导管内部可引导这种用于力传递的装置，例如作用在柔性链上或作用在导管尖端本身上，以容许获得关于柔性链节段的曲率的特定效应。

具体地说，例如在经过主动脉弓时的植入期间可通过用于力传递的装置施加拉力来实现管子系统中所提供的柔性链节段的特定曲率。作为力传递装置的拉线或拉丝可经由内部空心的外导管而被引导至整体形成于例如导管系统中的柔性链节段的近端区域，并可紧固在那里。两条这种拉线或拉丝的力作用点优选按直径方向相对立。因而当导管系统和柔性链节段例如被推过主动脉弓或在完成植入后从中拉出它时，通过其中一个力传递装置施加张力可获得关于柔性链节段的曲率和因而导管系统的曲率方面的特定效应。

然而，当然还可以形成链条形式的柔性链节段，在这种情况下，通过独立的适配器将独立元件彼此连接在一起。独立适配器可必然地接合在相应的相邻元件中，并可配置成可借助于合适的弯曲半径而保持柔性链节段的曲率超过180°。弯曲半径应经过选择，使得至少可以获得主动脉弓的半径。

还可利用整体单一的管子来获得链条的功能，其中管子具有特定间距的缝隙，其至少在优选方向上确保所需的柔韧性。

在柔性链节段的一个优选实施例中，可使柔性链节段采用链条的形式由此通过独立链将独立元件连接在一起，并且由此还可在链条的独立元件上成对地形成直径作方向彼此相对的独立链，并设置成平行于可弯曲的区域的旋转轴线。

为了可使导管尖端径向移动，尤其出于对借助于插入系统而前进到心脏上的植入位置的心脏瓣膜支架进行精确定位的目的，在针对经心尖进入而设计的插入系统的一个优选实施例中规定导管系统和相应地导管系统一方面到导管尖端的联接以及另一方面到手柄的联接配置成通过旋转手柄和/或导管系统可使导管尖端围绕导管尖端的纵轴而扭转。具体地说，导管系统和相应地导管系统到导管尖端和到手柄的联接由于通过手柄引入的扭矩而应呈现之前可限定的，优选小的反应延迟。

如已经指出的那样，对于根据本发明的插入系统优选规定导管尖端具有带保持元件的支架固定器。在插入程序期间和将该支架定位在导管尖端的植入位置上期间，带保持元件的支架固定器用于锚定支架的第二保持区域。将支架固定器的保持元件配置为凸出元件是可行的，其可与相应的保持环相接合，保持环在支架的第二保持区域具有互补结构，其用于可释放地固定支架的第二保持区域。

然而在形成导管尖端一部分的支架固定器的一个特别优选的实施例中，规定支架固定器具有基本圆柱形的物体，其对称轴线位于导管尖端的纵轴上。在针对经心尖进入而设计的插入系统中，在圆柱体上形成了位于圆柱体远侧端区域上的几个均匀间隔开的凹腔，而在针对经股动脉或经动脉进入而设计的插入系统中则形成了位于圆柱体近侧端区域上的几个均匀间隔开的凹腔。这些凹腔可通过相应的凹槽而连接到圆柱体的远侧端面或近侧端面上。

在圆柱体材料中形成的凹腔的结构和尺寸经过选择，使得采用凹腔互补形式的安装在导管尖端中的心脏瓣膜支架的紧固元件或保持元件可容纳在各个凹腔，优选通过必然配合，使得支架的各个保持元件与固定装置的凹腔形成可释放的接合。

就此而言，将可以使支架的保持元件以例如凸出元件的形式形成于支架的第二保持区域上。这些示例中采用凸出元件形式的支架的保持元件，其均可通过颈部区段而连接在支架的定位箍上。当支架的保持元件优选通过必然配合安装在支架固定器的凹腔中时，至少颈部区段的末端区域处于在支架固定器的圆柱体材料中所形成的凹槽中。

不管支架固定器的具体实施例如何，基本要求是在插入程序期间和将支架定位在植入位置期间，通过套管形的导管尖端的第一外壳部分覆盖支架固定器的保持元件(凸出元件和凹腔)，如同定位在支架的第二保持区域的保持元件一样。这确保在支架的保持元件和支架固定器的保持元件之间的接合是牢固的，并且支架的第二保持区域仍保持在其折叠起来的状态。

在这个位置，可以检查已经展开的心脏瓣膜假体的功能。

一旦进行检查以确保心脏瓣膜假体起到正确作用-通过借助于第一操作装置进一步操纵导管尖端的第一外壳部分(支架护套)-之前在支架远侧部分覆盖支架固定器的保持元件的第一外壳部分的区域可在导管尖端的纵向方向上相对于导管尖端的固定机构进一步移动，从而第一外壳部分不再覆盖相应的支架固定器的保持元件和支架。结果，在设于支架远端的保持眼等和支架固定器的保持元件之间的接合可被释放，其造成支架的远侧部分被释放，并因而完全展开。

然而，如果检查显示已经部分植入的心脏瓣膜假体不能够实现其功能或不能够满意地实现功能，那么由本发明提出的插入系统具有通过在相反方向恰当地移动相应的导管尖端的外壳部分而将带有心脏瓣膜假体的支架收回到导管尖端中并移除插入系统的所有部件，即将导管尖端及容纳在导管尖端中的导管和支架拉出到病人体外的特别优势，从而极大地减少了手术风险，并可对相同的病人做出进一步的植入尝试。

为了确保在将导管尖端插入到病人身体期间，例如当经动脉插入导管尖端期间，尽可能对血管壁不造成损伤，以及在例如经心尖插入导管尖端时，在心脏内部不产生损伤，那么导管尖端特别优选具有旋转对称的形式和优选的圆形形状。

当插入导管尖端时，导管尖端还应尽可能地完全关闭以促进穿过主动脉，其在近端应具有由特别优选的柔性材料，例如硅制成的尖端。

为了简化导管系统到病人身体中的实际导入，还可提供穿过完整导管系统的导引线，其中导管尖端设于导管系统近端。这种导引线已经用于相似的手术，并且在插入导管系统之前穿过病人的主动脉而引导至心脏中。然后可使导管系统与导管尖端一起在导引线上螺旋前进，并沿着导引线推动至主动脉中，远至病人的心脏。

供本发明提出的插入系统使用的导管系统还应有利地配置成可通过内部空心的导管系统而使液体冷却剂或药物循环至导管尖端。借助于例如盐水形式的这种液体冷却剂，容纳在导管尖端中的心脏瓣膜支架可在导管尖端被推进至植入位置时得到适当的冷却。这在使用形状记忆材料作为心脏瓣膜支架的材料时特别具有优势，其设计成使得支架在外部刺激的作用下从临时形状变形至永久形状，由此临时形状存在于支架的第一形态中(当支架容纳在插入系统的导管尖端中时的折叠起来的状态)，并且″永久形状″存在于支架的第二形态(处于从导管尖端释放出支架之后的支架的扩展状态)。

应该注意的是，扩展支架的″永久形状″完全适合于其周围区域的自然形状。这考虑到了植入位置的周围区域的自然形状因病人而异的情形。扩展支架的″永久形状″完全自动适应周围环境所凭借的支架特性因而确保了心脏瓣膜假体可始终植入最佳位置。

当利用本发明的插入系统将安装有心脏瓣膜假体的支架植入到病人身体中时，特别是如果形状记忆材料，例如镍钛诺，即镍和钛等原子合金可用于支架时，特别优良的植入程序是可行的。

如果本发明提出的插入系统的导管系统优选设计成使得合适的冷却剂可通过它进行循环，那么可安装在导管尖端中的支架因此可在被推进的同时得到适当的冷却，从而保持支架材料的温度低于临界转变温度。当带有冷却的支架的导管尖端已经推进到植入位置时，最迟在操纵导管尖端的外壳部分时中断支架的冷却，其结果将支架加热到病人的体温(36℃)下，并且启动支架材料的形状记忆效应。

由于支架独立构件的自扩展特性，产生了径向力，其作用在支架的独立构件上，特别是相应的定位箍和保持箍，以及支架的第一和第二保持区域上。因为相应的支架构件保持在相应的导管尖端的外壳部分上，所以在已经超过转变温度之后累积并作用在支架独立构件上的径向力得到相应的导管尖端的外壳部分的补偿，-从而尽管形状记忆效应开始显现-支架仍保持其第一(折叠起来)形状。

通过之前基于本发明插入系统的特定实施例而限定的对相应的导管尖端的外壳部分的恰当操纵，首先从导管尖端释放出定位箍-通过恰当地从相应的导管尖端的外壳部分中逐步释放出支架和支架的独立构件。由于径向力的作用，支架的定位箍在径向方向上打开。然后可将打开的伸展的定位箍定位在自然心脏瓣膜的凹入的囊腔中。

然后从导管尖端释放出支架的剩余构件。之后被释放的支架的保持构件，特别是借助于例如螺纹而连接有心脏瓣膜假体的保持箍，其在径向方向上打开，从而连接在保持箍上的心脏瓣膜假体像伞一样展开。

作用在支架保持箍上，且还作用在内用假体的远侧保持区域上的径向力，其导致支架以径向方向压靠在血管壁上。一方面，这导致带有打开的心脏瓣膜假体的支架牢固地锚定在植入位置，并且另一方面将心脏瓣膜假体可靠地密封在支架的第二保持区域中。

对于用冷却剂等冲洗或漂洗导管系统，特别优选的是，手柄具有至少一个注射器适配器，其用于将流体传送到导管系统中和/或从导管系统排出流体。

为了监视导管系统的插入程序以及对可选地设于导管系统近端的偏转机构的可弯曲区域的操纵，有利的是在导管尖端和/或导管系统的合适的点上提供标记元件，其由例如吸收X射线辐射的材料制成，从而在手术期间可在X射线图像上检测到导管尖端和/或导管系统的相应的位置。

当然对于本发明的插入系统还可使用网式过滤器，从而可防止粒子穿透到相应的病人的血流中。这种网式过滤器可连接在插入系统或导管系统上，使其径向完全包围它而延伸。在使用时，其硬受到弹性偏压，使其在主动脉中贴靠血管壁，因而确保了防粒子穿透的闭合性。

由本发明提出的插入系统还可设有传统的球囊，其可设置在导管系统或导管尖端的内部，并与之一起被携带或穿过导管系统的内部而到达扩展的心脏瓣膜支架中。借助于这种球囊可进一步帮助锚架的扩展，其体积可通过例如高压力下的流体而得以增加。

如上面解释的那样，借助于上述插入系统可插入到病人身体中的医疗装置的支架，其优选具有由金属管整体切出的一体式结构，其中保持箍与各个定位箍相关联，并且在内用假体的远端，各个定位箍的末端部分连接到相关联的保持箍的末端部分上。因而，一方面可为支架免除塑料铰链或相似的连接装置。另一方面，优选供本发明提出的医疗装置使用的支架是一种内用假体，其具有最小的纵向延展性，并且一方面通过定位箍提供定位功能，另一方面通过保持箍提供保持心脏瓣膜假体的功能。

很显然，在支架从第一可预限定模式转变至第二可预限定模式期间，由于整个支架的横截面上的拓宽，一方面保持箍和另一方面定位箍都在径向方向上打开。事实就是这样，第二模式支架经过有利地选择，使得当保持箍和定位箍打开时，其贴靠在主动脉的血管壁上，并与其形成必然连接，从而将支架和心脏瓣膜假体牢固地锚定在植入位置上。

由于支架结构导致插入系统的导管尖端特别短的设计，因而可在病人的身体中特别容易操纵插入系统的导管尖端，如果有待更换的心脏瓣膜的植入路径经由主动脉弓时，其具有特别的优势。插入系统的导管尖端的最小长度尤其受到特殊的支架结构的保证。

因此，利用本发明提出的插入系统，这种位于植入位置的锚定支架的定位箍和保持箍可着眼于使自动地带有心脏瓣膜假体的支架开始顺序地自扩展而进行设置和尺寸定制。为此，出于植入的目的优选规定支架与需要时紧固在它上面的心脏瓣膜假体一起安装在导管尖端的内部，其形成了插入系统的一部分。这个导管尖端通过插入系统的导管系统引导穿过例如病人的主动脉，或从心脏的顶点进入植入位置(患病的心脏)。在到达植入位置时，操纵插入系统的导管尖端，从而可释放出定位箍，以允许其自扩展。接下来使带有已经部分扩展的支架的插入系统的导管尖端移动并对准，从而将定位箍插入到自然心脏瓣膜的囊腔中。这容许支架相对于自然心脏瓣膜进行精确定位。

进一步操纵插入系统的导管尖端，使得锚定支架的保持箍也被释放出来，导致其自动扩展。随着这个的发生，自然心脏瓣膜的心脏瓣膜阀瓣夹紧在相应的定位箍和保持箍之间，并且连接在锚定支架的近侧保持区域上的心脏瓣膜假体被打开。

一旦已经植入包含心脏瓣膜假体的锚定支架，那么就从病人的身体中撤回带有导管尖端导管系统。

自然，由于植入系统所赋予的增强的控制，还可设想在分两部分的程序中植入心脏瓣膜支架，其可在独立程序期间或作为相同程序的独立部分来执行。例如在第一部分，将锚定支架引入到植入位置。在第二部分，将带有瓣膜假体的辅助支架引入植入位置。辅助支架包括合适的功能构件，其可与锚定支架协作并接合。因而，辅助支架一方面容纳并保持心脏瓣膜假体，另一方面与锚定支架协作，以便将带有瓣膜假体的心脏瓣膜支架锚定并保持在合适位置上。

因为植入系统提高了控制并增强了精确定位植入物例如支架的能力，所以还可设想用新的瓣膜假体替换之前植入的心脏瓣膜的失效瓣膜。功能构件使新的或辅助的心脏瓣膜支架定位并固定在之前植入的心脏瓣膜支架的植入位置上，并容纳和保持新的或辅助的心脏瓣膜假体。因而，作为示例，新的心脏瓣膜支架和瓣膜假体能够按照植入带有假体的第一心脏瓣膜支架相同的方式植入到之前植入的心脏瓣膜支架中。

以下将参照附图描述本发明提出的优选的方案实施例。

其中：

图1：以侧视图显示了用于经心尖插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的一个实施例；

图2：是根据图1的经心尖插入系统的局部剖切的侧视图；

图3a-d：是根据图1的经心尖插入系统的侧视图，其处于其四个之前限定的功能状态以阐明插入系统的装载程序，

图4a-d：是根据图1的经心尖插入系统的侧视图，其处于其四个之前限定的功能状态，以阐明包含在插入系统的导管尖端中的支架的释放程序，

图5：以侧视图显示了用于经心尖插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的手柄的一个实施例；

图6：以侧截面图显示了用于经心尖插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的手柄的又一实施例；

图7：根据图6的手柄的平面图；

图8：以侧截面图显示了用于经心尖插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的导管尖端的一个实施例；

图9：以横截面图显示了用于经心尖插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的导管系统的一个实施例；

图10a-d：是用于经心尖插入系统的导管尖端的一个实施例的三维侧视图，其处于不同的功能状态，以显示心脏瓣膜支架的经心尖植入程序；

图11a：以侧视图显示了用于经股动脉/经动脉插入的心脏瓣膜支架的插入系统的一个实施例；

图11b：根据图11a的经股动脉/经动脉插入系统的侧视图，其带有偏转的导管系统；

图12：以侧视图显示了用于经股动脉/经动脉插入的心脏瓣膜支架的插入系统的又一实施例；

图13：以侧视图显示了用于经股动脉/经动脉插入的心脏瓣膜支架的插入系统的又一实施例；

图14a-d：是根据图11a的经股动脉/经动脉插入系统的侧视图，其处于其四个之前限定的功能状态以显示插入系统的装载程序，

图15a-d：是根据图11a的经股动脉/经动脉插入系统的侧视图，其处于其四个之前限定的功能状态，以显示包含在插入系统的导管尖端中的支架的释放程序，

图16：以局部剖切的侧视图显示了用于经股动脉/经动脉插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的又一实施例；

图17：以局部剖切的侧视图显示了用于经股动脉/经动脉插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的手柄的一个实施例；

图18：以局部剖切的侧视图显示了用于经股动脉/经动脉插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的导管尖端的一个实施例；

图19：以横截面图显示了用于经股动脉/经动脉插入的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统的导管系统的一个实施例；

图20：显示了心脏瓣膜支架的经股动脉/经动脉植入程序的示意图；和

图21a-c：是经股动脉/经心尖插入系统的导管尖端的三维的局部剖切的示意图，其处于不同的功能状态，以显示安装在导管尖端中的心脏瓣膜支架的植入程序。

以下将参照图1至4描述用于经心尖插入到病人身体中的自扩式心脏瓣膜支架的插入系统100-1的一个实施例。图3a-d和图4a-d显示了这个实施例的插入系统100-1处于其四个不同的之前可限定的功能状态，而图1和2以侧视图和局部剖切的侧视图显示了插入系统100-1。

图1至4中所示的插入系统100-1适合于经心尖进入需要治疗的心脏瓣膜，例如主动脉瓣膜。借助于插入系统100-1可将自扩式心脏瓣膜支架经心尖植入病人身体中，因而从心脏顶点接近。为此，插入系统100-1具有导管系统30-1，通过它可将图1至4中未明确显示的心脏瓣膜支架以其折叠起来的状态引入到病人身体中。

在根据图1至4的插入系统100-1中，导管尖端10-1设于导管系统30-1的近端区域上，其中有待植入病人身体中的心脏瓣膜支架可包含在该近端区域中。在导管系统30-1的远端区域，提供了可操纵导管尖端10-1的手柄70-1。

详细地说，经心尖插入系统的导管尖端10-1具有支架固定器15，通过它可以可释放地将有待由导管尖端10-1植入到病人身体中的支架的第二保持区域进行固定。此外，导管尖端10-1包括外壳部分，其用于容纳至少支架的第一保持区域。详细地说，外壳部分由第一外壳部分11和第二外壳部分21组成。

在对于针对经心尖进入而设计的插入系统100-1中，规定导管尖端10-1的第一外壳部分11采用支架护套的形式，其连接在导管尖端10-1的近端尖端25上，使其开口指向导管尖端10-1的远端区域的方向上。采用支架护套形式的第一外壳部分11，其如图4a中所示，当导管尖端10-1处于其关闭状态时形成了导管尖端10-1的外圆周表面。

在针对经心尖进入而设计的插入系统100-1中，导管尖端10-1的第二外壳部分21采用支架漏斗的形式，其开口指向导管尖端10-1的近端尖端25的方向上。支架的保持箍和在需要时紧固到保持箍上的心脏瓣膜假体都可安装在支架漏斗形式的第二外壳部分21的内部。当导管尖端10-1(见图4a)处于关闭状态时，支架护套形式的第一外壳部分11可伸缩地容纳着采用支架漏斗形式的第二外壳部分21。这样，当心脏瓣膜支架安装在导管尖端10-1中时，支架的定位箍定位在支架漏斗的外圆周表面和支架护套的内圆周表面之间。

关于经心尖插入系统100-1的手柄70-1，规定其具有与第一外壳部分11相关联的第一操作装置71和与第二外壳部分21相关联的第二操作装置81。第一操作装置71与导管尖端10-1的第一外壳部分11协作，从而在促动第一操作装置71时，能引起第一外壳部分11相对于支架固定器15进行之前可限定的纵向移动。另外，手柄30-1的第二外壳部分81与导管尖端10-1的第二外壳部分21协作，在促动第二操作装置81时，能引起导管尖端10-1的第二外壳部分21相对于支架固定器15进行之前可限定的纵向移动。

借助于针对经心尖进入而设计的插入系统100-1，在促动手柄70-1的第一操作装置71时，导管尖端10-1的第一外壳部分11可在导管尖端10-1的纵向方向L上相对于支架固定器15进行移动，由此第一外壳部分11的运动发生在近侧方向上，因而远离手柄，从而打开导管尖端10-1或释放出安装在导管尖端10-1中的支架(见图4b和4d)。

借助于针对经心尖进入而设计的插入系统，在促动手柄70-1的第二操作装置81时，导管尖端10-1的第二外壳部分21可同样在导管尖端10-1的纵向方向L上相对于支架固定器15进行移动。具体地说，第二外壳部分21在导管尖端10-1的近端尖端25的方向上移动，以便释放出安装在导管尖端10-1中的支架(见图4c)。

关于形成导管尖端10-1的一部分的支架固定器15，在图1至4所示的经心尖插入系统100-1的实施例中规定支架固定器15采用总共三个凸出元件16的王冠形式。王冠的凸出元件16与例如以保持环形式实现的保持元件是互补的，其实现于安装在或可安装在导管尖端10-1中的支架的保持区域上。因而可以使王冠的凸出元件16与支架的保持元件形成可释放的接合，从而将支架可释放地紧固到导管尖端10的支架固定器15上。

如已经解释的那样，对于经心尖插入系统100-1，规定导管尖端10-1的第一外壳部分11设计为管状或套管形元件，其用作支架护套，并且永久连接到导管尖端10-1的末端尖端25上。导管尖端10-1的近侧端尖端25由最没弹性的材料，可能是例如相对较刚硬的塑料或金属形成。粘合和/或强制锁定连接特别适合于在末端尖端25和采用支架护套形式的第一外壳部分11之间的连接。

另一方面，导管尖端10-1的近侧端尖端25通过采用内导管形式的第一力传递装置31而连接在手柄70-1的第一操作装置71上。其结果是在促动第一操作装置71时，导管尖端10-1的近侧端尖端25可与永久地连接在其上面的第一外壳部分11一起相对于支架固定器15而在导管尖端10-1的纵向方向L上移动。

尤其从图2的图示中可以看出，在经心尖插入系统100-1中，采用插管管子形式的内导管用作第一力传递装置31，其容许将拉力和剪切力从手柄70-1的第一操作装置71传递到近侧端尖端25上，并从而传递到导管尖端10-1的第一外壳部分11上。详细地说，采用插管管子形式的内导管(第一力传递装置31)在插入系统100-1的纵轴L方向上从设于手柄70-1远端处的第一注射适配器99a延伸到近侧端尖端25上，并用于接收和引导图1至4中未明确显示的导引线，以及用于从导管尖端10-1中排出流体和为其提供流体，这在将导管尖端10-1插入到病人身体中期间可能是必须的。

在经心尖插入系统100-1中，导管尖端10-1的第二外壳部分21采用支架漏斗的形式，其配置为管状元件或套管形元件。支架漏斗(第二外壳部分21)通过第二力传递装置41而连接在手柄70-1的第二操作装置81上，从而在促动第二操作装置81时，可将拉力或剪切力传递到导管尖端10-1的第二外壳部分21上。这容许采用支架漏斗形式的第二外壳部分21一方面相对于支架固定器15且另一方面相对于第一外壳部分11而在导管尖端10-1的纵向方向L上进行移动。

如已经指出的那样，对于经心尖插入系统100-1，优选的是导管尖端10-1的第一外壳部分11采用支架护套的形式，例如长的伸长的毛细管。第二外壳部分21优选以支架漏斗的形式实现，也采用例如长的伸长的毛细管的形式。管状或套管形第一外壳部分11的内径应选择成比类似的管状或套管形第二外壳部分21的外径更大，从而第二外壳部分21可伸缩地容纳在第一外壳部分11的内部。

在图1至4中所示的经心尖插入系统100-1的实施例中，支架固定器15采用圆柱形元件的形式，其装备有合适的保持元件16。当心脏瓣膜支架安装在导管尖端10-1中时，保持元件16用于与这个图1至4的图示中未显示的心脏瓣膜支架的保持区域形成可释放的连接。还可以配置支架固定器15的保持元件16，使这些元件可与支架的保持元件形成可释放的接合。

在图1至4的图示中，支架固定器15上的保持元件16被设计为凸出元件，其可与相应的互补形式的保持环接合。然而，还可以使支架固定器15的保持元件16形成凹陷或凹腔，其被引入支架固定器15的圆柱体中，并且被设计成用于容纳相应的心脏瓣膜支架的互补形式的保持元件。

在根据图1至4中所示的实施例的经心尖插入系统100-1中，支架固定器15相对于手柄70-1是永久定位的，从而当例如手柄70-1围绕插入系统100-1的纵轴L而旋转时，支架固定器15参与这种旋转运动。这里可以使支架固定器15通过永久地连接在手柄70-1的圆柱体70′上的连接装置而与手柄70-1相连接。

以下将参照图2，6，8和9更详细地给出用于经心尖插入系统100-1的导管系统30-1的一个实施例。

导管系统30-1用于将可扩展的心脏瓣膜支架以其折叠起来的状态引入到病人的身体中。在导管系统30-1的近端区域39是导管尖端10-1，其中心脏瓣膜支架位于或可借助于第一和第二可操纵的外壳部分11，21而容纳在导管尖端中。在导管系统30-1的远端区域49是手柄70-1，其仍有待做更详细的描述，其用于对导管尖端10-1的可操纵的外壳部分11，21进行恰当的操纵，从而容许来自导管尖端10-1的心脏瓣膜支架的逐步释放。

详细地说，导管系统30-1呈现至少一个第一力传递装置31和至少一个第二力传递装置41，由此手柄70-1的第一力传递装置71连接到导管尖端10-1的第一外壳部分11上。手柄70-1的第二操作装置81通过第二力传递装置41而与导管尖端10-1的第二外壳部分21相连接。

在图2，6，8和9所示的导管系统30-1的实施例中，第二力传递装置41配置为管状元件，其远端连接到手柄70-1的第二操作装置81上。采用外导管形式的第二力传递装置41的近端结合到采用支架漏斗形式的导管尖端10-1的第二外壳部分21中，位于导管系统30-1和导管尖端10-1之间的区域。将支架漏斗形式的第二外壳部分21和外导管形式的第二力传递装置41配置成一体也是可行的。然而，当然还可以将采用支架漏斗形式的第二外壳部分21的远端连接到采用外导管形式的第二力传递装置41的近端上，例如通过利用粘合剂将它们焊接在一起。

所以在导管系统30-1和导管尖端10-1之间的过渡区域没有台阶或边缘，其在插入导管系统30-1期间(即导管尖端10-1处于关闭状态)可能对心脏顶点组织造成损伤，为此采用外导管形式的第二力传递装置41的外径优选与采用支架护套形式的第一外壳部分11的外径基本相同。这可通过在采用支架漏斗形式的第二外壳部分21和采用外导管形式的第二力传递装置41之间提供至少一个台阶来实现。

在图2，6，8和9所示的用于经心尖插入系统100-1的导管系统30-1的实施例中，使用插管管子形式的导管作为第一力传递装置31，其在例如根据图1至图4的实施例中从手柄70-1的远端区域延伸到导管尖端10-1的近侧端尖端25处。

以插管管子形式实现的第一力传递装置31可在插入系统100-1的远端连接到(第一)注射适配器99a上；例如，其将可形成第一力传递装置31的远端作为注射适配器99a。

当插入系统100-1用于将容纳在导管尖端10-1中的可扩展的心脏瓣膜支架植入到心脏中的植入位置时，导引线(图中没有明确显示的)优选穿过作为插管毛细管而实现的第一力传递装置31。

如已经指出的那样，对于经心尖插入系统100-1规定导管尖端10-1的支架固定器15优选永久地连接在手柄70-1或手柄70-1的主体70′上，从而相对于支架固定器15，抑制了尤其围绕插入系统100-1的纵轴L的旋转运动的自由度以及插入系统100-1的纵轴L方向上的运动自由度。因而支架固定器15至少在插入系统100-1的纵向方向L上相对于手柄70-1的主体70′而移动。类似地，排除了支架固定器15围绕手柄70-1的纵轴L的旋转运动。

支架固定器15通过例如永久地连接在手柄主体70′上的连接装置42而相对于手柄70-1进行固定。

在供经心尖插入系统100-1使用的导管系统30-1的一个优选的实施例中，规定第二力传递装置41作为外导管来实现，其将手柄70-1的第二操作装置82连接到采用支架漏斗形式的第二外壳部分21，而作为插管毛细管来实现的第一力传递装置41则穿过外导管(第二力传递装置41)的内部。例如可考虑另一插管毛细管作为连接装置42，以便将支架固定器15相对于手柄70-1进行固定，使其穿过采用外导管形式的第二力传递装置41的内部。这样作为插管毛细管而实现的第一力传递装置31穿过采用插管毛细管形式的连接装置42的内部。或者，作为连接装置，可以使用又一插管毛细管，其穿过外导管毛细管并穿过作为插管毛细管而实现的第一力传递装置41。

因而经心尖插入系统100-1的导管尖端10-1的第一外壳部分11被设计成用于容纳导管尖端10-1的第二外壳部分21，其中支架的功能构件借助于例如支架保持箍而安装在第二外壳部分中。

关于根据图1至7的经心尖插入系统100-1的手柄70-1的实施例而言，优选规定第一操作装置71具有在第一导向器72中接收引导并在功能上连接于第一推动器73上的第一滑块74，第一操作装置通过第一力传递装置31而与导管尖端10的第一外壳部分11协作。这个第一滑块74通过第一力传递装置31而与第一操作装置71相关联的导管尖端10-1的第一外壳部分11相协作，从而在促动第一操作装置71时，可将拉力和剪切力从第一滑块传递至导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)上。

对于经心尖插入系统100-1的手柄70-1，还提供了第二操作装置81，其功能上通过第二力传递装置41而连接在导管尖端10-1的第二外壳部分21上。第二作用装置81具有在第二导向器82接收引导并且功能上连接在第二推动器83上的第二滑块84，由此这个第二滑块84在功能上通过第二力传递装置41而与第二操作装置81相关联的导管尖端10-1的第二外壳部分21相连接，从而在促动第二操作装置81时，具体地说，在促动第二滑块84时，可直接将作用力从第二滑块84传递到导管尖端10的第二外壳部分21(支架漏斗)上。

关于供图1至4所显示的插入系统100-1使用的手柄70-1的第二促动装置81，进一步规定手柄70-1具有第一和第二止动件85，86，其均与第二操作装置81相关联，并设计成用于限定导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)的纵向移动行程，其可通过促动第二操作装置81来执行。具体地说，相应地限定了可由第二操作装置81的第二推动器83实现的移动距离(移动行程)。

对于根据第一实施例的经心尖插入系统100-1，其进一步规定手柄70-1具有第一和第二止动件75，76，其均与第一操作装置71相关联，并且限定了在促动第一操作装置71时能引起的导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)的整个纵向移动行程。

除了与第一操作装置71相关联的第一和第二止动件75，76之外，图1至4中所显示的经心尖插入系统100-1的实施例中的手柄70-1包括与第一操作装置71相关联的另外的第三止动件77，其一方面与第一止动件75，另一方面与第二止动件76协作，从而在促动第一操作装置71时，能引起第一滑块74在第一导向器72上的步进式纵向移动，其由两个分开的步骤组成，接下来相对于支架固定器15和导管尖端10-1的王冠引起导管尖端10-1的第一外壳部分(支架护套)的步进式纵向移动，其由两个分开的步骤组成。

当与第一操作装置71相关联的第三止动件77恰当地定位在与第一操作元件71相关联的第一和第二止动件75，76之间的第一导向器72上时，一方面第一和第三止动件75，76以及另一方面的第二和第三止动件76，77限定了导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)在促动第一操作装置71时所引起的各个分开的步骤中的纵向移动行程。

在图1至4中所示的经心尖插入系统100-1的实施例中，规定之前指定的与第一操作装置71相关联的手柄70-1的第三止动件采用阻挡元件77′的形式，其可释放地紧固在第一滑块74的第一导向器72上。

最后，对于图1-4中所示的经心尖插入系统100-1的手柄70-1进一步规定第一操作装置71和第二操作装置81各与至少一个固定元件79，89相关联。具体地说，与手柄70-1的第一操作装置71相关联的第一固定元件79，其被实现为一种可从第一滑块74或第一操作装置71的第一推动器72上移除的元件。这个固定元件79与第一滑块74协作，从而可阻止由第一操作装置71所引起的导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)的纵向移动。

与这个第二操作装置84相关联的第二固定元件89，其类似地被实现为一种可从第二滑块84或第二操作装置81的第二推动器83上移除的元件，其与第二操作装置81协作，从而可阻止由第二操作装置80所引起的导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)的纵向移动。

以下将参照图4a-4d来描述可借助于经心尖插入系统100-1实现的四个不同的功能状态。

图4a显示了处于其第一功能状态下的经心尖插入系统100-1的实施例，其中导管尖端10-1是完全关闭的。如已经指出的那样，自扩式心脏瓣膜支架(图4a中未显示)可包含在导管尖端10-1中，位于导管尖端10-1的相应的外壳部分11，12中。

在根据图4a的第一功能状态下，操作装置71和81的相应的推动器73和83以及相应的滑块74和84定位在其第一位置(位置1)。具体地说，第二操作装置81的第二推动器83抵靠在第一止动件85上，第一止动件设于第二导向器82的导管尖端侧末端上。在这个第一位置，第二推动器83被固定元件83固定，从而阻止了第二操作装置21的第二推动器83和滑块84在第二导向器82上按照与第二操作装置21相关联的第二止动件86的方向的纵向移动。

在根据图4a的第一功能状态下，第一操作装置71的第一推动器73和第一滑块74也位于第一位置(位置1)，位于第一操作装置71的第一止动件75处。第一操作装置71的第一止动件75定位在第一导向器72的远端。在这个第一位置，第一操作装置71的第一推动器74和第一滑块74借助于第二固定元件89进行锚定，以阻止第一推动器73和第一滑块74沿着第一导向器72而在导管尖端10的方向上的纵向移动。

如已经指出的那样，在经心尖插入系统100-1的第一功能状态(见图4a)下，插入系统100-1的导管尖端10-1处于完全关闭状态。在这种状态下，采用套管形元件形式的导管尖端10-1的第一和第二外壳部分11，12，其伸缩地互锁在一起。这些套管形元件的相应的内径和外径恰当地彼此相协调。如以下详细所述，导管尖端10-1的套管状第一和第二外壳部分11，21就其内径和外径而言彼此相协调，使得安装在或有待安装在导管尖端10中的折叠起来的支架保持箍可保持在采用支架漏斗形式的第二外壳部分21中，其中心脏瓣膜假体紧固在保持箍上。折叠起来的支架定位箍包含在支架漏斗形式的第二外壳部分21和支架护套形式的第一外壳部分11之间，并保持其折叠形式。

导管尖端10-1可在插入系统100-1的第一功能状态(见图4a)下插入到病人身体中，并可前进到所需的植入位置。对于根据第一实施例的经心尖插入系统100-1，可经心尖地实现对植入位置，即患病心脏的进入，因而从是心脏顶点接近它，因为支架固定器15定位在导管尖端10-1的近侧区域，而远侧是导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)。

图4b显示了根据图4a的插入系统100-1处于其第二功能状态。一旦导管尖端10-1到达病人身体中的植入位置时，这个第二功能状态就中断了。如以下详细所述，参看图4b至4d，当导管尖端10-1已经到达植入位置时，就对导管尖端10-1的单独的外壳部分11，21执行恰当的操纵。这些操纵是在根据之前所限定的事件顺序的步骤中释放出包含在导管尖端10-1中的支架所必须的。以下将详细描述如何借助于插入系统100-1，通过导管尖端10-1的单独的外壳部分21，11的导向运动来实现这种可安装或安装在导管尖端10中的支架的逐步释放。

在导管尖端10-1已经到达植入位置之后，插入系统100-1通过促动第一操作装置71而从图4a中所示的第一功能状态转变至图4b中所示的第二功能状态。具体地说，移除与第一操作装置71相关联的固定元件79，其结果是去除了对第一推动器73和第一滑块74进行纵向移动的能力的阻挡。

在从第一操作装置71上移除固定元件79之后，并且在移除第一推动器73和第一滑块74的阻挡之后，第一推动器73和第一滑块74沿着第一导向器72而在导管尖端10-1的方向上从第一位置(位置1)移动到第二位置(位置2)。第二位置(位置2)由定位在第一止动件75(位置1)和第二止动件76之间的第三止动件77来确定。

与第一操作装置71相关联的导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)通过促动这种类型的第一操作装置71而在近侧方向上相对于支架固定器15进行移动。运动量，即导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)相对于支架固定器15的纵向移动度，其由第一位置(位置1)和第二位置(位置2)之间的纵向移动行程来确定，这种纵向移动行程可借助于第一推动器73和第一滑块74而引起。

所导致的导管尖端10-1的第一安装区域11(支架护套)相对于支架固定器15的运动具有移除了两个套管形的第一和第二外壳部分11，21之间的套管状重叠的结果。出于此目的，第一外壳部分11相对支架固定器15和相对于第二外壳部分21的运动量以及因而可由第一推动器73和第一滑块74引起的纵向移动行程，其经过选择使得套管形第一外壳部分11(支架护套)不再套叠地包围第二外壳部分(支架漏斗)，但仍然覆盖支架固定器15和尤其支架固定器的固定元件16。结果，在插入系统100-1的这个第二功能状态(见图4b)下，安装在或可安装在导管尖端10-1中的心脏瓣膜支架保持锚定在导管尖端10-1的支架固定器15上。

如以下参照图10a-10d详细所述，在插入系统100-1的第二功能状态(见图4b)下，安装在导管尖端10-1中的支架150的保持箍153通过导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)而保持在其折叠起来的形式，其中心脏瓣膜假体紧固在保持箍上，因为所容纳的支架153的这些构件仍未从根据图4a的第一功能状态改变过来，其在导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)中仍保持其折叠起来的形式。

类似地，在设于支架150上的保持元件151和相应的支架固定器15的保持元件16之间的互补形态的接合，其通过第一外壳部分11的远端来固定，使得上面设有保持元件151的支架150的第二保持区域借助于第一外壳部分11而(仍)处于其折叠起来的状态。如已经解释的那样，这是可行的，因为第一外壳部分11的远端仍覆盖支架固定器15同保持元件16。

然而，另一方面，导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)已经通过操纵第一操作装置71而在近侧方向上相对于支架固定器15和第二外壳部分21(支架漏斗)而移动离开手柄70，使得安装或可安装在导管尖端中的支架150的定位箍154不再被第一外壳部分11(支架护套)覆盖。换句话说，这意味着通过在插入系统100-1的第二功能状态下引起的第一外壳部分11(支架护套)的纵向移动，结束了在第一功能状态(见图4a)下导管尖端10-1的第一和第二外壳部分11，21之间的支架150的定位箍154的套叠包含状态。因而在插入系统100-1的第二功能状态(见图4b)下，第一外壳部分11(支架护套)不再承担将支架150的定位箍154保持在其折叠起来的形式的功能，从而释放出这些定位箍，并可相应地打开它们。

从图10a至10d的详细图示中可看出，支架150的定位箍154在被释放出之后由于作用在径向方向上的径向力而被打开。这些打开的定位箍154可定位在自然心脏瓣膜的囊腔中。

在支架150的定位箍154已经定位在自然心脏瓣膜的囊腔中之后，插入系统100-1就从图4b中所示的第二功能状态转变至图4c中所示的第三功能状态。这通过移除与手柄70-1的第二操作装置81相关联的固定元件89来实现，并从而恢复第二推动器83和第二滑块84的纵向移位能力。

在已经移除固定元件89之后，第二推动器83和第二滑块84沿着第二导向器82从第一位置(位置1)移动到第二位置(位置2)。能引起的纵向移动行程由第二操作装置81的第二止动件86来限定，其定位在第二导向器82的远端。

由于第二操作装置21的操纵，与第二操作装置21相关联的导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)相对于导管尖端10-1的支架固定器15而移动，并且还相对于第一外壳部分11(支架护套)而在朝向手柄70的远侧方向上移动。第二外壳部分21的运动行程因而相当于在第二推动器83和第二滑块84之间所引起的纵向移动行程。第二外壳部分21(支架漏斗)一方面相对于支架固定器15和另一方面相对于第一外壳部分11的这种运动-通过恰当地选择可由第二操作装置81实现的纵向移动行程-其具有第二外壳部分21不再覆盖支架150的第一保持区域及保持元件151的结果，并从而释放出支架150的保持箍153，其中心脏瓣膜假体紧固在保持箍上。由于作用在保持区域上的径向力的原因，支架150的保持元件151的释放导致支架150的保持区域完全展开(见图10d)。

因为在插入系统100-1的第三功能状态下，导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)的远端仍覆盖支架固定器15(见图4c或图10c)，但在支架固定器15的保持元件16和支架150的保持元件151之间的接合仍保持牢固，所以支架150尽管展开了其保持箍153，但功能上仍连接在插入系统100-1的导管尖端10-1上，并且移出连接有心脏瓣膜假体的支架150仍是可行的。它们的移出将根据相应的相反顺序而进行，由此首先使插入系统100-1从第三功能状态转变到第二功能状态，之后转变到第一功能状态。

在支架150的保持箍153完全释放之后，并且在展开的心脏瓣膜假体的功能检查之后，如果在检查期间没有异常，那么就将支架150全部释放。这通过使插入系统100-1从图4c中所示的其第三功能状态转变到图4d中所示的第四功能状态来实现。

在第四功能状态下，已经移除了设于第一止动件75和第二止动件76之间的阻挡元件77′，其位于第一操作装置71的第一导向器72上，其在根据图4b的第二功能状态下限定了第三止动件77。结果，第一操作装置71的第一推动器73和第一滑块74可按照导管尖端10-1的方向而在第一导向器72上从第二位置(位置2)进一步移动至第三位置(位置3)。这个第三位置(位置3)由位于第一导向器72的近端的第二止动件7b来限定。因而第一滑块74发生之前限定的(进一步)移动，其结果是，与第一操作装置71相关联的第一外壳部分21(支架护套)通过由第一操作装置71相对于支架固定器15的进一步操纵所引起的纵向移动行程而在近侧方向上移动，进一步远离手柄70-1。

借助于第一操作装置71的进一步操纵所引起的纵向移动行程经过恰当选择，使得借助于第一外壳部分11(支架护套)相对于支架固定器15的运动，消除了至少第一外壳部分11的远端区域对支架固定器15的保持元件16的遮盖。第一外壳部分11对支架固定器15的保持元件16的遮盖的去除具有在设于支架150上的保持元件151和支架固定器15的保持元件16之间失去接合的结果，导致现在支架150的完全释放(见图10d)以及连接在支架150上的心脏瓣膜假体的相应的完全伸展。

图3a至3d显示了用于之前参照图4a至4d所限定的不同功能状态下的经心尖插入系统100-1，由此现在的描述开始于第四功能状态(见图3a)，并经由第三功能状态(见图3b)和第二功能状态(见图3c)及第一功能状态(见图3d)而终止。图3中所示的顺序用于使程序清晰化，借助于该程序可在经心尖插入系统100-1的导管尖端10-1中使用例如图10中所显示的支架150。

装载过程如图3a至3d中的步骤所示，其与图4a至4d中所示的程序反向对应，该程序用于释放容纳在经心尖插入系统100-1的导管尖端10-1中的支架150。为了避免重复，现在将参照图4a至4d进行详细描述。

图1以放大图显示了经心尖插入系统10-1的一个实施例，其处于根据图3d和图4a的第一功能状态下。具体地说，图1中显示了可由第一和第二操作装置71和81引起的分开的纵向移动行程。对于所示的实施例可以看出第二操作装置81在第一止动件85和第二止动件86之间的纵向移动行程总共大约为16mm。图中可进一步看出可由第一操作装置71引起的总的纵向移动行程大约为37mm。整个纵向移动行程被活动地设于第一导向器72上的阻挡元件77′划分成两个分开的移动行程对于插入系统100-1，第一外壳部分11(支架护套)相对于支架固定器15的24mm的纵向移动被提供用于从第一功能状态转变至第二功能状态。在从插入系统100-1的第三功能状态转变至第四功能状态时，即在从第一操作装置71移除阻挡元件77′之后，提供了总共大约13mm的第一外壳部分11相对于支架固定器15的后续(进一步)纵向移动。

因为对于经心尖插入系统100-1，手柄70-1一方面具有第一和第二止动件85，86，其各与第二操作装置81相关联并设计成用于限定导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)在促动第二操作装置81时能引起的总的纵向移动行程，并且另一方面具有第一、第二和第三止动件75，76和77，其各与第一操作装置71相关联并设计成用于限定导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)在促动第一操作装置71时能引起的总的纵向移动行程，所以插入系统100-1被实现为可根据之前可限定的事件顺序而操纵相应的导管尖端10-1的外壳部分11，21，例如以容许安装或可安装在导管尖端10-1中的支架释放于植入位置是几乎″自动″执行的，而无须执行治疗的医生必须具有尤其将支架定位和固定在植入位置上的特殊技巧。

之前可限定的用于在植入位置释放可安装于导管尖端10-1中的支架的事件顺序是利用例如图1至图4中的经心尖插入系统的实施例而获得的，尤其通过提供与第一操作装置71相关联的第三止动件77来获得，其采用可释放地紧固在第一滑块74的第一导向器72上的止动件77′的形式，其形成第一操作装置34的一部分。这个第三止动件77一方面第一止动件75与协作，另一方面与第二止动件76协作，从而在促动第二操作装置71时，相对于导管尖端10-1中的支架固定器15而言，能引起导管尖端20的第一外壳部分11的逐步的纵向移动，其由两个限定的独立步骤组成。具体地说，一方面第一和第三止动件75，77以及另一方面的第二和第三止动件76，77限定了在促动第一操作装置71时能引起的导管尖端20的第一外壳部分11的纵向移动行程。

图1中指定的纵向移动行程是象征性的示例，其当然可根据个别情况而变化，并且特别取决于容纳在插入系统100-1的导管尖端10-1中的支架的尺寸。

图2以局部剖视图显示了根据图1的经心尖插入系统100-1，其容许更清晰地解释相应的操作装置71和81的机械部分。如图所示，第一操作装置71呈现了在第一导向器72被引导并且功能上与第一推动器73相连接的第一滑块74。这个第一滑块74功能上通过导管系统30-1的第一力传递装置31而连接在与第一操作装置71相关联的导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)上，从而在促动第一操作装置时，尤其促动第一滑块74时，可将作用力直接从第一滑块74传递到导管尖端10-1的第一外壳部分11(支架护套)上。

此外，从图2的图示中可以看出与第一操作装置77相关联的第三止动件77采用阻挡元件44的形式，其可释放地紧固在第一滑块74的第一导向器上。

关于第二操作装置81，在根据图1至图4的经心尖插入系统10-1的实施例中规定第二操作装置81具有第二滑块84，其在第二导向器82上被引导，并在功能上连接于第二推动器83上。这个第二滑块84功能上通过已经提到的第二力传递装置41而连接在与第二操作装置81相关联的导管尖端10-1的第二外壳部分21(支架漏斗)上，从而在促动第二操作装置81，尤其第二滑块84时，可将作用力直接从第二滑块84传递至导管尖端10-1的第二外壳部分21上。

与相应的操作装置71和81相关联的固定元件79，89，与相应的操作装置71，81的推动器73，83协作，从而一方面可阻止相关联的第二滑块84的纵向移动，这种纵向移动是由第二操作装置81引起的，并从而产生导管尖端10-1的第二外壳部分21的纵向移动，另一方面，可阻止相关联的第一滑块74的纵向移动，这种纵向移动是由第一操作装置71引起的，从而产生导管尖端20的第一外壳部分11的纵向移动。相应的固定元件79和89均可在需要时从相关联的操作装置71和81上移除，以便使插入系统100-1从一种功能状态转变至另一功能状态。

后面将参照图6，8和9来描述供针对经心尖进入而设计的插入系统100-1使用的并在图1至4中所描绘的导管系统30-1。

以下将参照图10a至10d更详细地描述用于经心尖执行的支架101的植入程序。其使用之前所述类型的经心尖插入系统100-1。

图10a的图示中详细显示了带有导管尖端10-1的导管系统30-1的近端区域39，由此插入系统100-1处于其第一功能状态下(见图4a)。自扩式心脏瓣膜支架包含在导管尖端10-1中。例如内用假体可用作心脏瓣膜支架150，如图22a至22c中所示，并在欧洲专利申请No.08151963中有所描述。

如之前参照图4a所述，例如，图10a中插入系统100-1处于其第一功能状态，其中该支架150的保持元件151(这里为保持环)与支架固定器15的保持元件16(这里为凸出元件)相接合，而支架150的保持箍153包含在导管尖端10-1的套管形第二外壳部分21(支架漏斗)中，其中心脏瓣膜假体可连接在保持箍上，并且在图10中未做明确显示。

处于插入系统100-1的第一功能状态下的支架150的定位箍154位于套管形第二外壳部分21和相似的导管尖端10-1的套管形第一外壳部分11之间，由此两个外壳部分11和21设置成套叠在一起。具体地说，导管尖端10-1的第一外壳部分11覆盖以下构件：支架150的第二保持区域，其上面提供了保持元件151；支架150的定位箍154；和导管尖端10-1的套管形第二外壳部分21。

支架150的(第一)保持区域远离支架150的保持元件151，其包含在带有保持箍153和心脏瓣膜假体(图10中未显示)的第二外壳部分21中。

形状记忆材料优选用作支架材料，由此通过外部刺激的效应而启动形状记忆效应和支架150的永久形态。特别优选的是这种外部刺激是可限定的临界温度，从而必须将支架材料加热至比临界温度更高的温度范围内，以启动形状记忆效应，并因而恢复支架150的储存的永久形态。关于这里所述的插入系统100-1的使用区域，临界温度优选处于室温和病人的体温之间的范围内。因而，当植入支架150时，必须考虑通过例如借助于合适的冷却剂，可能如盐水，利用设于手柄70-1中的注射适配器99a冲洗导管系统30-1和插入系统100-1的导管尖端10-1，从而对支架150进行适当的冷却。

在图10a中所显示的状态下，导管尖端10-1经心尖前进至关闭不全的自然心脏中，即从心脏的顶点接近心脏。当使用经股动脉或经动脉插入系统100-2替代图10中所示的插入系统100-1时，经动脉进入当然也是可行的，其仍有待于参照图11至19进行描述。

在导管尖端10-1已经前进到所需的植入位置时中断冷却，其中支架150容纳在导管尖端10-1中，其结果是支架150加热至病人的体温(36℃)，并从而启动支架材料的形状记忆效应。

由于因而启动的支架的自扩展特征，径向力形成，其作用在支架150的独立构件上，并且尤其作用在相应的定位箍154和保持箍153上。因为支架150的保持箍153仍包含在导管尖端10-1的套管形第二外壳部分21中，所以保持箍153保持折叠起来的形态，尽管启动了形状记忆效应。支架150的定位箍154与面向导管尖端10-1的近侧端尖端25的支架的(第一)保持区域一起必然通过套管形第一外壳部分11而保持在其折叠起来的形态。

在已经达到植入位置之后，经过从插入系统10-1中恰当地逐步释放出支架之后，支架150的定位箍154被释放出来。这通过使插入系统10-1从其第一功能状态(见图10a)转变成其第二功能状态(见图10b)来实现，如之前参照例如图4a和图4b中详细所述，并在图10b中有所显示。通过操纵形成插入系统100-1的一部分的手柄70-1的第一操作装置71，可使导管尖端10-1的第一外壳部分11相对于支架固定器15而在近侧方向上移动，并因而远离手柄。相对于支架固定器15而引起的套管形第一外壳部分11的纵向移动行程，其具有使支架150的定位箍154不再被导管尖端10-1的套管形第一外壳部分11包围和保持的结果。作为支架定位箍15的自扩展特征的结果，这些定位箍会由于以径向方向作用在它们上的径向力而打开。然后这些打开的定位箍154定位在自然心脏瓣膜的囊腔中。

如已经指出的那样，导管尖端10-1可随插入系统100-1一起围绕导管尖端10-1的纵轴L而旋转，其便利于展开的支架150的定位箍154定位在自然心脏瓣膜的囊腔中。

在将部分扩展的支架定位在自然心脏瓣膜的囊腔中之后，插入系统100-1从其根据图10b的第二功能状态转变至其根据图10c的第三功能状态。之前参照图4c已经详细描述了插入系统100-1从第二功能状态转变至第三功能状态的方式。图10c显示了在插入系统100-1的第三功能状态下如何从导管尖端10-1的第二外壳部分21中释放出支架150的(第二)保持区域，该保持区域远离导管尖端10-1的末端尖端25。在插入系统的第三功能状态下释放出的支架150的保持箍153和相关联的支架150的第一保持区域，其由于以径向方向作用在保持箍上的径向力而受到压力，并从而借助于例如螺纹等等而使连接在保持箍153上的心脏瓣膜假体像伞一样展开。连接在保持箍153上的心脏瓣膜假体160的一个示例是图21中所示的支架。

在图10c中所显示的状态下可检查已经展开的心脏瓣膜假体的功能。在已经证实了心脏瓣膜假体的功能之后，插入系统100-1然后可-通过进一步操纵手柄70-1的第一操作装置71-从其第三功能状态(见图10c)转变至其第四功能状态(见图10d)。之前已经参照图4d描述了插入系统100-1转变至第四功能状态的方式。图10d中显示了插入系统100-1转变成第四功能状态的效应。

通过导管尖端10-1的第一外壳部分11在近侧方向上的进一步移动，并因而远离手柄70-1，使得导管尖端10-1的套管形第一外壳部分11的远端区域在近侧方向上进一步移动，从而这个第一外壳部分11的远侧部分不再覆盖支架固定器15的保持元件16(这里为凸出元件)。因而从导管尖端10-1中释放出面向导管尖端10-1的末端尖端25的支架的(第二)保持区域，使得支架150的第二保持区域也扩展开，从而导致支架150的完全展开。

相比之下，如果在根据图10c的插入系统100-1的第三功能状态下，在检查已经展开的心脏瓣膜假体功能的过程中发现植入的心脏瓣膜假体不能或只能不充分地实现其功能，后者如果支架150没有处于最佳的位置或不能定位在最佳的植入位置时，那么通过在合适的相反方向上移动相应的导管尖端10-1的外壳部分11，21(为此参见图3b至3d)可将插入系统100-1收缩回第二功能状态，之后回到第一功能状态。这容许已经释放并扩展的支架150的构件再次收缩回到相应的导管尖端10-1的套管形外壳部分中，从而可从病人身体中移除包含在导管尖端10-1中的支架150。

如图10d中所示，支架150的保持箍153在植入支架150时以其径向方向打开，由此作用在保持箍153以及作用在支架150的第二保持区域上的径向力导致支架被压靠在血管壁上，一方面确保了具有心脏瓣膜假体连接在第一保持区域上的支架150牢固地锚定在植入位置上，另一方面确保了心脏瓣膜假体被可靠地密封在第一保持区域中。

图5显示了用于针对经心尖进入而设计的插入系统100-1的手柄70-1的一个实施例的侧视图。关于功能，图5中所示的手柄70-1与参照图1至图4所述的手柄是相同的。图5中所示的手柄与根据图1至图4的手柄的实施例不同之处在于，其具有额外的把手88，其从手柄70-1的主体70′中突出来，从而借助于它，执行治疗的医生可如手枪一样抓握手柄70-1。优选地，把手88可与手柄70-1的主体70′连接于不同的位置上。因而可以不将把手88如图5中所示连接在手柄70-1的主体70′的下侧，而是从上面紧固在主体70′上。

对于图5中所示的手柄70-1可提供两个注射适配器99a，99b。第一注射适配器99a定位在手柄70-1的纵轴L上，并连接在第一操作装置71的第一推动器上。第二注射适配器99b垂直于纵轴，并且连接在第二操作装置71的第二推动器上。在需要时，可将导引线传送至第一注射适配器99a处。第二注射适配器99b-如后面参照图6中的图示更详细所述-连接在第二操作装置81的第二滑块84上，并用于供给和排出可经由导管系统30-1而流向导管尖端10-1的流体。

图6显示了针对经心尖进入而设计的插入系统100-1的手柄70-1的又一实施例的侧截面图。以下将参照图6详细描述用于经心尖插入系统101的手柄70-1中的机构。以下细节参照用于这里所述的经心尖插入系统100-1的所有手柄。

如图6中所示，手柄70-1具有第一和第二操作装置71，81，其通过导管系统30-1的第一和第二力传递装置31，41而与导管尖端10-1的第一和第二外壳部分11，21相连接。第一操作装置71具有在第一导向器72中被引导，并且功能上连接在推动器按钮73上的第一滑块74。

详细地说，用于图6中所示实施例的第一推动器按钮73，其包括棘爪弹簧机构，它具有弹簧元件90和形成于第一导向器72中的卡扣91，92，93，94。如尤其从图7中可以看出，第一推动器按钮73还包括至少一个接合元件95，其与形成于第一导向器72中的卡扣91，92，93，94是互补的，图7显示了根据图6的手柄70-1的平面图。棘爪弹簧机构的弹簧元件90设计成一方面可与第一推动器按钮73协作，另一方面与第一滑块74协作，使得在没有促动第一操作装置71的状态下，第一推动器按钮73在弹簧作用下与第一滑块74间隔开，并且使至少一个接合元件95接合在其中一个卡扣91，92，93，94中。

在促动第一操作装置71时的状态下，第一推动器按钮73在第一滑块74的方向上受到压力而克服弹簧元件90的弹簧力，从而释放在接合元件95与形成互补的卡扣92，93，94之间的接合。在这种状态下，移除了对第一滑块74的纵向移动的阻挡，使得第一滑块可在手柄纵轴L的方向上移动，从而可操纵导管尖端10-1的第一外壳部分11。

如可特别从图7中看出，供手柄70-1使用的棘爪弹簧机构具有第一卡扣91和第二卡扣92，其各与形成于第一滑块74上的接合元件95形成互补，并且设置在第一导向器72的纵向方向上彼此间隔开的位置上。在这个实施例中，在功能方面，第二卡扣92形成了供例如根据图1的实施例使用的第一止动件75。形成于第一导向器72中的第一卡扣91在功能方面相当于例如图1所示手柄70-1的实施例中的第三止动件77。因而在第一卡扣91和第二卡扣92之间的距离限定了可在促动第一操作装置71时引起的导管尖端10-1的第一外壳部分11的纵向移动行程。

特别优选的是在第一导向器72的第一导向面72中提供第一和第二卡扣，而棘爪弹簧机构还具有第三和第四卡扣93，94，其分别与第一滑块74上成形的接合元件95形成互补。如图7中所示，第三和第四卡扣93，94形成于第二导向面72b中，第二导向面与第一导向面72a相反。如同第一和第二卡扣91，92，第三和第四卡扣93，94设置在第一导向器72的纵向方向L上彼此间隔开的位置上。具体地说，在第三和第四卡扣93，94之间的距离选择成不同于第一和第二卡扣91，92之间的距离。这样，借助于同一个第一操作装置71可实现导管尖端10-1的第一外壳部分11的不同的纵向移动行程。为此，当在第一导向器72中转过180°时，只需要使用第一滑块74。可由第一操作装置71实现不同的纵向移动行程的规定具有可用插入系统100-1植入不同长度的心脏瓣膜支架的优势。

例如，图6中所示手柄70-1的第二操作装置81具有第二推动器按钮83，其也可装备棘爪弹簧机构。第二推动器按钮83在第二导向器82中被引导，并且功能上连接在第二滑块84上。第二滑块84通过第二力传递装置41而连接到导管尖端10-1的第二外壳部分21上，从而在促动第二操作装置81时，可将作用力从第二滑块84传递到导管尖端10-1的外壳部分21上。

还如之前例如参照图1至图4所述的手柄中所解释的那样，第二操作装置81的第二滑块84可在第一止动件85和第二止动件86之间移动。如同第一操作装置71，当棘爪弹簧机构也供第二操作装置81使用时，也可以免除止动件85和86。

如同图6所述的手柄70-1，在手柄70-1的主体70′上还连接有把手88。这个把手88可释放地紧固在主体70′上，并且尤其还可从手柄70-1的上侧连接到主体70′上。出于主体70′中的目的(也参见图7的图示)提供了相应的托架88′。

以下将参照图6、图8和图9中的图示更详细地描述在针对经心尖进入而设计的插入系统100-1中使用的导管系统30-1的一个实施例。

如尤其从图9中可以看出导管系统30-1包括第一力传递装置31，其可于其远端区域连接到手柄70-1的第一操作装置71上，并且其近端区域与导管尖端10-1的第一外壳部分相连接，图9以横截面图显示了针对经心尖进入而设计的插入系统100-1的导管系统30-1。第一力传递装置31设计成用于在促动第一操作装置71时，将拉力或剪切力传递到导管尖端10-1的第一外壳部分11上。

详细地说，对于针对经心尖进入而设计的插入系统100-1的导管系统30-1，规定第一力传递装置31由可供导引线穿过的毛细管形成，其从近端区域延伸到导管系统30-1的远端区域。

如尤其从图6的描绘中可看出，第一力传递装置31采用内导管的形式，其永久地连接在第一操作装置71的第一滑块74上。第一力传递装置31从第一滑块74的远侧方向结合到第一注射适配器99a中。这个第一注射适配器99a还永久地连接在第一操作装置71的第一滑块74上，并可在促动第一操作装置71时在手柄70-1的纵向方向L上相对于手柄70-1的主体70′而移动。

供针对经心尖进入而设计的插入系统100-1使用的导管系统30-1还呈现了已经提到的第二力传递装置41，其一方面连接在第二操作装置81的第二滑块84上，并且另一方面连接到导管尖端10-1的第二外壳部分21上，并用于传递拉力和压缩力。如尤其从图6的图示中可看出，对于用于经心尖插入系统100-1的导管系统30-1，第二力传递装置41被实现为外导管，其中已经提到的第一传递装置31以内导管的形式在外导管中延伸。详细地说，采用外导管形式的第二操作装置41的远端区域以必然且强制锁定的连接形式安装在拧在第二滑块84上的螺帽84′之间，确保第二力传递装置41的远端区域牢固地固定在第二滑块84上。

如尤其从图9的图示中可看出，在采用外导管形式的第二力传递装置41和采用内导管形式的第一力传递装置31之间的空间被填充材料占据，从而形成填充体。采用内导管形式的第一传递装置31穿过这个填充体，从而在促动第一操作装置71时，采用内导管形式的第一力传递装置31相对于填充体40而在导管系统30-1的纵向方向L上移动。

填充体优选由塑料填充材料制成，其确保导管系统30-1具有对于经心尖插入系统100-1所必要的硬度。

此外，从图9的图示中可看出，在填充体40中可形成若干个流体通道43。这些流体通道一方面连接在第二注射适配器99b上(见图6)，并且另一方面连接在导管尖端10-1上(见图8)，以确保可用流体冲洗导管系统30-1和导管尖端10-1，并且可供给和排出流体。

图6显示了填充体40永久地连接在手柄70-1的主体70′上。相反的填充体40的近侧端永久地连接在导管尖端10-1的远端上(见图8)。

经心尖插入系统100-1的导管系统30-1还包括插管毛细管45，其远侧端区域通过固定器87而连接在手柄70-1的主体70′上，并且其近侧端区域连接在支架固定器15上，并从而将支架固定器15保持在相对于手柄70-1的主体70′基本不变的距离上。采用内导管形式的第一力传递装置穿过这个插管毛细管45的内部而延伸。

如图8中所示，采用内导管形式的第一力传递装置31在其近侧端区域具有螺旋形凹口，由此只有导管尖端10-1具有一定的柔韧度。采用内导管形式的第一力传递装置31的近侧端区域永久地连接在导管尖端10-1的近侧端尖端25上。如之前所述，近侧端尖端25在其远端连接到采用支架护套形式的导管尖端10-1的外壳部分11上。当促动第一操作装置71时，第一力传递装置因而相对于插管毛细管45和填充体40以及相对于支架固定器15而移动，从而可使第一外壳部分11(支架护套)在导管尖端10-1的纵向方向L上移动。

在导管尖端10-1和采用外导管形式的第二力传递装置41之间的过渡部分处，第二力传递装置41永久地连接在采用支架漏斗形式的导管尖端的第二外壳部分21上。第二外壳部分21(支架漏斗)和填充体40也连接在一起。在支架漏斗(第二外壳部分21)和填充体40之间的连接处提供了通孔，通过这些通孔可将利用第二注射适配器99b插入到形成于填充体40中的流体通道43中的流体传送到导管尖端10-1中。在填充体40的近侧端上为流体通道43提供了相应的密封44。

从图8的图示中可进一步看出支架固定器15具有防损伤形式的近侧结构，其减少了在释放了包含在导管尖端10-1中的支架之后，当移除导管尖端10-1时发生损伤的风险。

所有之前所述的构件都可供经心尖插入系统100-1的各个实施例使用。

以下将参照图11至21给出适合于经动脉或经股动脉进入植入位置的插入系统100-2的构件的描述。在经动脉或经股动脉进入期间，插入系统100-2的导管尖端10-2经由例如主动脉而前进到植入位置。

图20示意性地显示了如何实现对病人心脏经动脉或经股动脉进入的示例。在根据图20的图示中，心脏瓣膜支架借助于特殊的插入系统经由股动脉而前进到主动脉瓣膜中。以下描述适合于经动脉或经股动脉进入的特殊的插入系统的实施例。

图14a至14d中详细地显示了经股动脉插入系统100-2的四个不同的功能状态，从而说明用于将支架装载到插入系统100-2的导管尖端10-2中的程序。在图15a至15d中显示了经股动脉插入系统100-2的相应的功能状态，以说明安装在插入系统100-2的导管尖端10-2中的支架的释放过程。

适合于经动脉或经股动脉进入的插入系统100-2的实施例通过一种导管尖端10-2的改进结构以实现经动脉进入植入位置，从而不同于之前参照图1至图4所述的经心尖插入系统100-1。此外，同经心尖插入系统100-1相比，设计用于经动脉或经股动脉进入的插入系统100-2具有不同的手柄70-2和不同的导管系统30-2。

用于针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统100-2的手柄30-2本质上只是在结构布局上不同于用于经心尖插入系统100-1的手柄30-1。

区别于用于经心尖插入系统100-1的手柄70-1的是，根据图14和图15的图示的用于经动脉/经股动脉插入系统100-2的手柄70-2具有可旋转地安装在手柄70-2中的轮，其功能上通过相应的第一力传递装置31而连接在与第一操作装置71相关联的导管尖端10-2的第一外壳部分13(支架护套)上，从而可将作用力从采用轮形式的第一操作装置71直接传递到导管尖端10-2的第一外壳部分11上。

详细地说，对于根据图14和图15的手柄70-2的第一操作装置71，规定轮形式的第一操作装置71可在第一止动件和第二止动件之间旋转，从而执行有关导管尖端10-2的第一外壳部分11的可限定的纵向移动行程。如同供经心尖插入系统100-1使用的手柄70-1的第一操作装置，供针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2使用的手柄70-2的第一操作装置71在第一和第二止动件之间设有第三止动件，其一方面与第一止动件协作，另一方面与第二止动件协作，使得在促动第一操作装置71时，能引起导管尖端10-2的第一外壳部分11相对于导管尖端10-2的支架固定器15的纵向移动，其由两个限定的分开的步骤组成。

对于采用轮形式的第一操作装置71，与第一操作装置71相关联的第三止动件采用锁定元件77′的形式，其可移除地定位在轮和导管尖端10-2的第一外壳部分11之间的作用力流中，打断作用力从轮至导管尖端10-2的第一外壳部分11的直接传递。然而，作为备选，可使第一操作装置71相关联的第三止动件采用限制轮在第一和第四止动件之间自由旋转的锁定元件的形式

然而，当然在原理上还可以使针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2所使用的手柄70-2的第一操作装置71不是轮，而如同经心尖插入系统100-1的手柄70-1一样为推动器机构。

关于根据例如图14和图15所示的插入系统100-2的实施例所使用的手柄30-2，其如同经心尖插入系统100-1的实施例一样规定第二操作装置81具有第二滑块84，其在第二导向器82中被引导，并且功能上连接到第二推动器83上。这个在手柄70-2内部被引导并因此不能从图14和图15中看出的第二滑块84，其功能上通过第二力传递装置41而连接到与第二操作装置81相关联的导管尖端10-2的第二外壳部分21(支架漏斗)上，从而在促动第二操作装置81时，可将作用力直接从第二滑块84传递到导管尖端10-2的第二外壳部分21(支架漏斗)上。

第二操作装置81可在手柄70-2的纵向方向上，在第一位置(位置1)和第二位置(位置2)之间移动，由此通过第二力传递装置41因而引起的纵向移动行程可直接被传递至导管尖端10-2的第二外壳部分21上。第一和第二位置各借助于第一和第二止动件85，86来限定。

提供了与第二操作装置81相关联的固定元件89，其可移除地定位在第二导向器82上，并且在使用时阻挡与第二操作装置82相关联的(第二)滑块84的纵向移动。

供图14和图15中所示的实施例的经动脉/经股动脉插入系统100-2使用的手柄70-2还展示了把手88，其促进了手柄70-2的可操作性和尤其手柄70-2的操作一致性。这种类型的把手88当然还可供手柄70-1使用，手柄70-1可供图1至图4中所示的经心尖插入系统使用。把手88优选可释放地连接在手柄70-2的主体70′上，并且可选地固定在手柄70-2的主体70′上的不同位置上。

关于供例如图14和图15中所显示的插入系统100-2使用，并且容许包含在导管尖端10-2中的支架经动脉/经股动脉进入植入位置的导管尖端10-2的结构，从图14和图15中可看出导管尖端10-2-也如同用于经心尖插入系统100-1的导管尖端10-1一样-具有支架固定器15，其用于可释放地固定例如支架的第二保持区域，该支架可包含在导管尖端10-2中。同针对经心尖进入而设计的插入系统100-1的导管尖端10-1相比，采用王冠形式的支架固定器的保持元件16现在设于支架固定器15的远端。

此外，针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2的导管尖端10-2，其包括用于安装心脏瓣膜支架的安装装置，在需要时心脏瓣膜假体紧固在支架上。详细地说，导管尖端10-2的安装装置由尤其用于容纳支架定位箍的第一外壳部分11和尤其用于容纳心脏瓣膜假体的第二外壳部分21组成，心脏瓣膜假体在需要时紧固在第二外壳部分上。

还如同之前参照例如图1至图4所述的经心尖插入系统100-1的实施例一样，手柄70-2的第一操作装置71在根据图14和图15的实施例中与导管尖端10-2的第一外壳部分11协作，从而在促动第一操作装置11时，通过传递限定的纵向移动行程，能引起第一外壳部分11相对于支架固定器15的之前可限定的纵向移动。另一方面，对于根据图14和图15的插入系统，手柄70-2的第二操作装置81与导管尖端10-2的第二外壳部分21协作，从而在促动第二操作装置81时，通过传递限定的纵向移动行程，能引起导管尖端10-2的第二外壳部分21相对于支架固定器15的之前可限定的纵向移动。

区别于参照图1至图4所述的经心尖插入系统100-1，用于包含支架保持箍并且在需要时将心脏瓣膜假体固定于保持箍上的第二外壳部分21(支架漏斗)，其定位在根据例如图14和图15的经动脉/经股动脉插入系统100-2的导管尖端10的近侧端区域，而第一外壳部分11(支架护套)定位在第二外壳部分21和手柄70-2之间。

在针对经动脉进入关闭不全或狭窄的自然心脏瓣膜而设计的图14和图15中所显示的插入系统100-2中，将手柄70-2的第二操作装置81连接到导管尖端10-2的第二外壳部分21(支架漏斗)上的第二力传递装置41，其优选采用导管系统或管子系统内部延伸的内导管的形式。第一力传递装置31将手柄70-2的第一操作装置71连接到导管尖端10-2的第一外壳部分11(支架护套)上，其采用外导管的形式，在其内部第一力传递装置31以内导管的形式而延伸。

在促动第二操作装置81时，第二外壳部分21(支架漏斗)可相对于支架固定器15而在导管尖端10-2的纵向方向L上朝近侧方向移动，因而远离手柄70-2，而在促动手柄70-2的第一操作装置71时，导管尖端10-2的第一外壳部分11可相对于支架固定器15而在导管尖端10-2的纵向方向L上朝远侧方向移动，并因而朝向手柄70-2移动。

以下将特别参照图15a至15d详细描述在促动相应的操作装置71，81时可借助于根据图14和图15针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2而引起的相应的导管尖端10-2的外壳部分11，21的操纵。

在图15a至15d中显示了处于其四个不同功能状态下的经动脉/经股动脉插入系统100-2的一实施例。详细地说，在图15a中显示了处于其第一功能状态下的插入系统100-2，其中导管系统30-2和在需要时容纳有支架的导管尖端10-2可经动脉或经股动脉插入病人身体中，并经由主动脉前进至植入位置。

在根据图15a的插入系统100-2的第一功能状态下，导管尖端10-2是完全关闭的，由此导管尖端10-2的两个套管状外壳部分11，21套叠在一起。相应的套管状外壳部分11，21的直径选择成可使折叠起来的支架保持箍包含在第二外壳部分21中，心脏瓣膜假体在需要时紧固在保持箍上。折叠起来的支架定位箍包含在第二外壳部分21的套管形元件和第一外壳部分11的套管形元件之间，其以折叠起来的形式而保持在一起。

图中显示支架的第二保持区域处于插入系统100-2的第一功能状态下，如图15a中所示，支架固定器15固定在导管尖端10-2的远端上。出于这个目的，设于支架的第二保持区域上的保持元件(保持环等等)与支架固定器15的保持元件16相接合。

在图15a所显示的第一功能状态下，支架固定器15的保持元件16被导管尖端10-2的第一外壳部分11的套管形元件覆盖，从而在设于支架第二保持区域上的保持元件和支架固定器15的保持元件16之间的接合将是可行的。

图15a中所显示的插入系统100-2在经动脉插入程序期间保持第一功能状态。在到达植入位置时，通过使第一操作装置(图15的轮的实施例中所示)从第一位置转移到第二位置，插入系统100-2从图15a中所示的第一功能状态转变至图15b中所示的第二功能状态。通过促动第一操作装置71而传递至导管尖端10-2的第一外壳部分11上的纵向移动行程引起了套管状第一外壳部分11相对于支架固定器15在远侧方向上，因而朝向手柄70-2的移动。

在从第一功能状态(见图15a)转变至第二功能状态(见图15b)期间，通过手柄70-2的第一操作装置71经由相应的第一力传递装置31而对导管尖端10-2的第一外壳部分11执行的纵向移动行程，其是之前限定的，使得套管形第一外壳部分11相对于支架固定器15而在远侧方向上移动，直至释放出包含在导管尖端10-2中的支架定位箍，但导管尖端10-2的第一外壳部分11的近侧端将仍覆盖支架固定器15的保持元件16，从而在设于支架第二保持区域的保持元件和支架固定器15的保持元件16之间的接合将是牢固的。

由于在从第一功能状态转变至第二功能状态期间不操纵第二外壳部分21，因此包含在导管尖端10-2中的支架的第一保持区域将继续以其折叠在一起的状态而包含在第二外壳部分21的套管形元件中，其中心脏瓣膜假体紧固在支架上。

在插入系统100-2的第二功能状态下释放出的包含在导管尖端10-2中的支架定位箍由于作用在定位箍上的径向力而打开，并因而可定位在关闭不全的自然心脏瓣膜的囊腔中。在支架的定位箍恰当地定位在自然心脏瓣膜的囊腔中之后，插入系统100-2从图15b中所示的第二功能状态转变至图15c中所示的第三功能状态。这通过操纵第二操作装置81，在移除与第二操作装置81相关联的固定元件89之后实现。

在促动第二操作装置81时，与第二操作装置81相关联的导管尖端10-2的第二外壳部分21相对于支架固定器在近侧方向上通过第二操作装置81所限定的之前确立的纵向移动行程而移动，因而远离手柄70-2。作用在第二外壳部分21上的纵向移动行程经过选择，使得套管状第二外壳部分21不再覆盖包含在导管尖端10-2中的支架的第一保持区域，并因而释放支架的第一保持区域，其中心脏瓣膜假体在需要时紧固在支架上。由于径向力的作用，支架的近侧保持区域完全打开，其中心脏瓣膜假体在需要时连接在支架上。

因为在从根据图15b的第二功能状态转变成根据图15c的第三功能状态期间不操纵手柄70-2的第一操作装置71和相关联的导管尖端10-2的第一外壳部分11，所以套管形第一外壳部分11的近端区域继续覆盖支架固定器15的保持元件16，使得在包含于导管尖端10-2中的支架的保持元件和支架固定器的保持元件16之间的接合是牢固的，并且支架的远侧保持区域处于其折叠起来的状态。支架至插入系统的导管尖端10-2上的这种锚定容许通过恰当地操纵手柄70-2的第二操作装置81使插入系统100-2从第三功能状态返回到第二功能状态，之后通过恰当地促动第一操作装置71而转变成第一功能状态，从而移出已经部分展开的支架。

如果在需要时移出连接有心脏瓣膜假体的支架，那么在移除固定元件79(锁定元件)之后，通过将手柄70-2的第一操作装置71从第二位置进一步旋转第三位置，从而不需要使插入系统100-2从图15c所显示的第三功能状态转变成图15d所显示的第四功能状态。在移除固定元件79之后能引起的第一操作装置71的这种操纵，其导致第一外壳部分11相对于导管尖端10-2的支架固定器15而在远侧方向上，因而朝着手柄70-2做进一步的限定运动。对第一外壳部分11执行的纵向移动行程经过选择，使得套管形第一外壳部分11的近端不再覆盖支架固定器15的保持元件16，其结果是可释放包含在导管尖端10-2中的支架的保持元件和支架固定器15的保持元件16之间的接合，其还将导致支架的第二保持区域的完全释放和相应的支架的完全展开。

之前参照图15a至15d所述的针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2的四个功能状态，其在图14a至14d中以相反顺序进行显示，以阐明用于将支架装载到插入系统100-2的导管尖端10-2中的程序。在图14a至14d和图15a至15d之间的比较显示了在支架已经定位在第二外壳部分21的支架固定器15与其第一保持区域之间之后，通过使插入系统100-2从其根据图14a的第四功能状态(见图15d)开始转变至其根据图14b的第三功能状态(见图15c)，插入系统100-2可在第二外壳部分21的方向上装载心脏瓣膜支架。之后逐步采取插入系统100-2的其余功能状态，直到图14d中所示的插入系统100-2最终处于导管尖端10-2关闭的其第一功能状态。

在图11a中显示了针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2的又一实施例，其处于其第一功能状态下。在原理上，这个实施例就结构和功能方面而言与图14和图15中所示的实施例是相同的。关于图11a中所示的插入系统100-2的手柄70-2，可看出手柄70-2的末端区域采用旋转机构98(可旋转装置)的形式，由此可使导管系统30-2的第二力传递装置41关于导管尖端10-2的纵轴L而扭转，其中近侧端尖端25和导管尖端10-2的第二外壳部分21(支架漏斗)紧固在第二力传递装置上。导管尖端10-2的第二外壳部分21(支架漏斗)通过松配合轴承而连接在支架固定器15上，容许在第二外壳部分21和支架固定器15之间传递扭矩，而不容许传递任何作用在导管尖端10-2的纵轴L的方向上的拉力或压缩力。因而，当由旋转机构98引起第二外壳部分21的旋转运动时，支架固定器15还相应地围绕纵轴L而旋转。

旋转机构98优选容许支架固定器15扭转大约120°。因而包含在导管尖端10-2中的支架，尤其在插入系统100-2的第二功能状态下释放出的定位箍，其旋转可受到控制，促进了已经扩展的支架定位箍在关闭不全的自然心脏瓣膜的囊腔中的精确定位。

优选的是，可由旋转机构98引起的围绕导管尖端10-2的纵轴L的支架固定器15的旋转运动，其在通过旋转机构98所启动的旋转运动的反应方面展示了之前可限定的，优选小的延迟。

此外，图11a中所显示的手柄70-2的实施例装备有采用轮形式的第三操作装置96，由此可使柔性链34偏转，其优选设于导管系统30-2的近端区域上。

在图11b中示意性地显示了可由柔性链节段34引起的导管系统30-2的近端区域的偏转。详细地说，提供了一种用于力传递的装置(控制导线35-见图19)，其一方面连接在柔性链节段34上，另一方面连接在手柄70-2的第三操作装置96上，其在图11中所示的实施例中体现为手轮，柔性链节段优选设于导管系统30-2的近端区域上。

如可从图19的图示中看出，可以控制导线35的形式来实现用于力传递的装置，其穿过采用外导管形式的第一传递装置31的内部，并且优选在柔性链节段34的近端或导管尖端10-2的远端(见图18)具有对柔性链节段34的曲率的定向效应。在可借助于控制导线35而施加于柔性链节段34上的拉力下，可以获得导管系统30-2的近端区域的限定的曲率。这在穿过主动脉弓时，在经动脉/经股动脉进入期间是一个特别的优势。

针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2的所有实施例在手柄70-2的远端都具有第一注射适配器99a。还如针对经心尖进入而设计的插入系统100-1中一样，这个第一注射适配器99a用于冲洗插入系统并作为导引线的出口，借助于它简化了将导管系统30-2实际引入到病人身体中的操作，其中导管尖端10-2设于导管系统30-2的近端。导管系统30-2、导管尖端10-2和手柄70-2从而被穿入到导引线中，并沿着它而推动到例如主动脉和病人的心脏中。

在针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2的实施例中，还提供了第二注射适配器99b，由此可使液体冷却剂等穿过形成于导管系统30-2的内部流体通道43(见图19)而传送到导管尖端10-2中。借助于这种液体冷却剂，容纳在导管尖端10-2中的支架可在导管尖端10-2前进到植入位置的同时受到恰当的冷却，只要插入系统100-2处于其第一功能状态下，在该状态下，导管尖端10-2完全被套叠设置的套管形外壳部分11和21所封闭。

为容纳在导管尖端10-2中的支架提供可由第二注射适配器99b产生的冷却，这在形状记忆材料用作支架材料并且当支架在外部刺激的作用下可从临时形状变形至永久形状时是一项特殊的优势，由此临时形状存在于支架的第一形态下(当支架容纳在导管尖端10-2中时的折叠起来的状态)，并且永久形状存在于支架的第二形态下(在从导管尖端10-2中释放出支架之后的支架扩展状态)。

在图12和图13中显示了适合于经动脉/经股动脉进入植入位置的插入系统100-2的其它实施例。图12和图13中所示的相应的导管系统30-2和插入系统100-2的导管尖端10-2在功能和结构方面与之前参照图11，14和15所述的系统是相同的。

图12和图13中所显示的实施例首先且主要不同于相应的操作装置71，81的实现上。之前参照图14和图15详细描述过用于图11中所示的插入系统100-2的手柄70-2，因此为了避免重复将不再解释它。

根据图12的插入系统100-2具有手柄70-2，借助于该手柄，第一操作装置71类似于左轮手枪的触发器，其用于操纵导管尖端10-2的第一外壳部分11。执行治疗的医生以把手88抓握手柄，而采用左轮手枪触发器形式的第一操作装置71则通过抓握它的手的食指进行操作。

在图13中所示的插入系统100-2中，使用了手柄70-2，其在结构和功能方面相当于供图11的插入系统使用的手柄70-2，除了在根据图11的实施例中提供了把手88之外。

图16显示了针对经股动脉或经动脉进入而设计的插入系统100-2的又一实施例的局部剖视图。具体地说，借助于该图示可看出用于在插入系统100-2的手柄70-2中使用的机构。详细地说，根据图16的手柄70-2包括第一和第二操作装置71，82，其通过仍有待详细描述的导管系统30-2的相应的第一和第二力传递装置31，41而连接在地导管尖端10-2的第一和第二外壳部分11，21上。第一操作装置71具有第一推动器73，其功能上连接在第一滑块74上。第一滑块74在第一导向器72中接受在手柄70-2的纵向方向L上的引导。第一导向器72的近侧端限定了第一止动件75，并且第一导向器72的远侧端限定了第二止动件76，其限定了可由第一操作装置71引起的整个纵向移动。阻挡元件77′可定位在第一导向器72的近侧端和远侧端之间，其限定了第三止动件77。原则上还可以为第一操作装置71提供棘爪弹簧机构，如之前参照图6和图7所述。

图16中所示的手柄70-2的第二操作装置81具有第二推动器83，其功能上连接在第二滑块84上。第二滑块84在纵向导向器(第二导向器82)中，在第一止动件85和第二止动件86之间被引导。第二滑块84通过第二力传递装置41而与导管尖端10-2的第二外壳部分21相连接。在促动第二操作装置81时，第二滑块84在手柄70-2的纵向方向L上从第一止动件85移动至第二止动件86处。该运动引起导管尖端10-2的第二外壳部分21的纵向移动，其通过第二力传递装置41而与第二操作装置81相连接。

为了防止无意的第二滑块84的移动，第二操作装置装备有活动的固定元件89，其在使用时将第二滑块84与手柄70-2的主体70′连接起来。第二滑块84纵向移动至第二止动件86处，其只能在移除固定元件89之后才可行。原则上，如之前参照图6和图7所述，还可以使第二操作装置81装备棘爪弹簧机构以替代固定元件89。

图17以局部剖切的侧视图显示了针对经股动脉或经动脉进入而设计的插入系统100-2的手柄70-2的又一实施例。图17中所示的手柄70-2的实施例的第一和第二操作装置71，81的结构和操作方式在结构和功能方面与之前针对经动脉或经股动脉插入系统100-2所述的手柄是可比的。然而，区别于参照图16所述的手柄，根据图17的手柄装备了采用轮形式的第三操作装置96，通过它可控制导管系统30-2的柔性链节段34。

第三操作元件96优选具有棘爪装置100，容许导管系统30-2的柔性链节段34的偏转被固定。例如，关于棘爪装置100，可以在第三操作装置96的手轮上提供一种合适的卡扣机构，其与手柄70-2的主体70′协作。具体地说，可使导管尖端30-2的柔性链节段34通过控制导线35而连接在第三操作装置96上，由此在通过控制导线35促动第三操作装置96时，将拉力施加于柔性链节段34上，其产生柔性链节段34的偏转(见图11b)。

然而当然，还可以选择另一实施例作为用于使柔性链节段偏转的第三操作装置96。

特别优选的是，针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统100-2的手柄70-2设有如图17中所示的预张紧装置，由此可将恒定的张力通过第二操作装置81而施加于导管尖端10-2的第二外壳部分21上。详细地说，图17中所示的预张紧装置具有沿着其弹簧轴线而永久受应力的压缩弹簧97，其被预加应力于连接于手柄70-2的主体70′上的第一止动件97a和连接于第二操作装置81的远端区域上的第二止动件97b之间，从而将永久的、之前限定或可限定的张力施加于导管尖端10的第二外壳部分21上。

在根据图17的实施例中，当导管系统30-2设有柔性链节段34时(见图11)，由弹簧97实现的预张紧装置是特别有利的。当柔性链节段34弯曲时，导管系统30-2的外部纤维变短，并且这可借助于预张紧装置进行适当的补偿。详细地说，在柔性链节段34相对于沿着纵轴L而延伸的导管系统30-2的中间纤维进行弯曲时，径向与中间纤维间隔开的导管系统30-2的外部纤维变短。因为在针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统100-2中，第二操作装置81与第二外壳部分21连接起来的第二力传递装置41，其通常沿着导管系统30-2的中间纤维而延伸，所以当导管系统30-2弯曲时，弯曲收缩不可避免地发生了，其结果是，尽管有第一操作装置71的固定，但导管尖端10-2的第一外壳部分11也会相对于支架固定器15而在远侧方向上移动。

这种发生在弯曲程序期间的导管尖端10-2的第一外壳部分11的纵向移动，其借助于预应力装置(弹簧97)而得到补偿，因为预应力装置的弹簧97将恒定的张力施加于第二力传递装置41上，并因此施加于导管尖端10-2的第二外壳部分21上，并从而将导管尖端10-2的近侧端尖端25恒定地压靠在第一外壳部分11的近侧端上。这确保了在插入系统100-2的第一功能状态下(见图15a)，导管尖端10-2仍保持完全关闭，即使在由柔性链节段34引起导管系统30-2发生偏转期间。

在促动第二操作装置81时，即当插入系统100-2从例如图15b中所显示的其第二功能状态转变至例如图15c中所显示的其第三功能状态时，需要克服由预应力装置的弹簧97所提供的预加应力而将第二滑块84压靠在第二止动件86上。

以下将参照图17，18和19中的图示来描述导管系统30-2，其可供针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统使用。

导管系统30-2展示了采用外导管形式的第一力传递装置31，由此这个第一力传递装置31用于将手柄70-2的第一操作装置71连接到导管尖端10-2的第一外壳部分11(支架护套)上。如尤其从图17的图示中可以看出，以外导管形式实现的第一力传递装置31被夹紧在螺帽71′和第一操作装置71的第一滑块之间，并从而永久地连接在第一滑块74上。采用外导管形式的第一力传递装置31的近侧端区域结合到采用支架护套形式的导管尖端10-2的第一外壳部分11中，并连接在采用支架护套形式的第一外壳部分11上。

导管系统30-2的第二力传递装置41以内导管形式来实现，其可供针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统100-2使用。以内导管形式而实现的第二力传递装置41的远侧端区域，其永久地连接在第二操作装置81的第二滑块84上。采用内导管形式的第二力传递装置31的近侧端区域连接在导管尖端10-2的末端尖端25上。导管尖端10-2的第二外壳部分21通过其近侧端而永久地连接在导管尖端10-2的末端尖端上，从而在通过采用内导管形式的力传递装置41而促动第二操作装置81时，可将拉力或压缩力传递到采用支架漏斗形式的导管尖端10-2的第二外壳部分21上。

如尤其从图19的图示中可以看出，采用内导管形式的第二力传递装置41沿着导管系统30-2的中间纤维而在采用外导管形式的第一力传递装置31的内部延伸。在采用外导管形式的第一力传递装置31和采用内导管形式的第二力传递装置41之间的空间填充有填充材料，从而形成了填充体40。填充材料优选是相对较具弹性的塑性材料，以容许导管系统30-2整个地弯曲，尤其是柔性链节段34(见图11)。

图17显示了填充体40通过固定器87而连接在手柄70-2的主体70′上。支架固定器15的远侧端区域连接在填充体40的近侧端区域上(见图18)。在支架固定器15和填充体40之间的连接优选经过选择，使其容许支架固定器15相对于填充体40的旋转。这对于在植入程序期间控制已经部分释放的支架的定位箍的旋转(见图21a)是特别必要的。另一方面，采用内导管41形式的第二力传递装置41可通过设于手柄70-2远端区域上的可旋转的螺帽98而围绕纵向方向L旋转。这种旋转运动从第二力传递装置41直接传递到导管尖端10-2的末端尖端25上，并因而传递到采用支架漏斗形式的第二外壳部分21上。

特别优选的是，采用内导管形式的第二力传递装置穿过支架固定器15的主体而延伸，并借助于合适的齿形啮合而与支架固定器15协作，以便将手柄70-2的旋转螺帽施加于第二力传递装置41上的转矩传递给支架固定器15，而作用在导管尖端10-2的纵向方向L上的拉力或压缩力则不会从内导管形式的第二力传递装置41传递至支架固定器15上。

如还可从图19的图示中看出，在导管系统30-2的填充体40中提供了至少一个流体通道43，其在其远侧端连接到第二注射适配器99b上(见图17)，并且在其近侧端相应地连接到导管尖端10-2上，从而确保对导管尖端10-2的流体供给和来自导管尖端10-2的流体排放。

此外，在填充体40中提供了容纳控制导线35的通道36，由此第三操作装置96与导管系统30-2的柔性链节段34协作(见图11和图17)。在图18的图示中，控制导线35的近侧端固定在支架固定器15的远侧端区域上。

如已经指出的那样，原则上可使之前所述的适合于经心尖插入系统100-1或适合于经股动脉或经动脉插入系统100-2的手柄70-1，70-2装备供棘爪弹簧机构使用的操作装置71，81，就如之前参照图6和图7中的图示所述。这样外部提供的固定元件79，89就不是必须的。

此外，原则上可以一个或几个把手88连接到手柄70-1或70-2的主体70′上，其可释放地连接在主体70′上，并可根据要求插入和拔出。还可以使经股动脉或经动脉插入系统100-2的手柄70-2(见图17)使用的第三操作装置不以轮形式，而以推动器形式实现。

显然，结合相应的手柄70-1和70-2已经描述过的所有单独的特征都可相互组合。

以下将参照图21a至21c来描述用于治疗病人心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全的医疗装置的一优选实施例。如图所示，该医疗装置展现了如之前参照例如图11至图18详细描述的针对经动脉/经股动脉进入而设计的插入系统100-2。然而，还可以使医疗装置展现之前参照例如图1至图10所描述的针对经心尖进入而设计的插入系统100-1。

除了插入系统100-2之外，医疗装置还具有安装在插入系统100-2的导管尖端10-2中的自扩式心脏瓣膜支架150，其中有待植入的心脏瓣膜假体160紧固在支架上。在未显示的第一功能状态下，支架150展现了之前可限定的第一形态，其中其处于折叠在一起的状态。另一方面，支架150设计成用于在植入状态下采用之前可限定的第二形态，其中其存在于其扩展状态。

在植入程序期间，通过使用上述插入系统100-2，支架150遵循着之前可限定的事件顺序而逐步从其之前限定的第一形态顺序地转变至其之前限定的第二形态。

详细地说，供根据图21a至21c所示的医疗装置使用的支架150展现了第一保持区域，其中心脏瓣膜假体160连接在第一保持区域上。此外，支架包括带三个保持元件151的第二保持区域，其各采用保持环的结构，其可与导管尖端10-2中所提供的支架固定器15的保持元件16形成可释放的接合。

另外，支架150具有三个容纳心脏瓣膜假体160的保持箍153和三个用于将支架150自动定位在植入位置上的定位箍154，由此相应的支架150的定位箍154在功能和结构方面设计成用于在植入程序期间和支架150的植入状态下，尤其从插入系统100-2的第二功能状态开始与自然心脏瓣膜的囊腔170相接合。详细地说，各个定位箍154和其相关联的保持箍153具有基本U形或V形结构，其朝着支架150的近端是关闭的。

与插入系统100-2一起形成医疗装置基础的支架150特别适合于借助于插入系统100-2而以微创形式插入到病人身体中。支架150的独特特征是支架150的三个定位箍154承担着将连接有心脏瓣膜假体160的支架150自动定位在病人主动脉中的功能。定位箍154具有圆角化的头部段，其在支架150定位到植入位置期间将接合在有待被心脏瓣膜假体替换的关闭不全的心脏瓣膜的囊腔170中。总共三个定位箍154的方案考虑了旋转方向上的必要的定位精度。

在图21a所显示的这种状态下，经动脉或经股动脉插入系统100-2的导管尖端10-2和导管系统30-2已经通过刺入病人的腹股沟动脉而插入体内，并且导管尖端10-2已经借助于导引线180而前进到植入位置。详细地说，图21a中已经显示了所使用的插入系统100-2处于其第二功能状态下。之前已经参照例如图15b描述了针对经动脉或经股动脉进入而设计的插入系统100-2的第二功能状态。

在第二功能状态下，导管尖端10-2的套管状第一外壳部分11已经在远侧方向上并因而朝着手柄移动了第一预定量的运动，导致支架150的定位箍154的释放。图21a中所显示的这些已经扩展的支架定位箍154定位在自然心脏瓣膜的囊腔170中-必要时通过合适的导管尖端10-2的旋转。在定位箍154定位在自然心脏瓣膜的囊腔170中完成之后，插入系统100-2就从其第二功能状态(见图15b)转变至其第三功能状态(见图15c)。

之前已经参照例如图15c描述了使插入系统100-2转变至其第三功能状态的方式。图21b显示了根据图21a的插入系统100-2，其中第二套管状外壳部分21已经在近侧方向上有所移动，从而释放出带有保持箍153的支架的第一保持区域，以及连接在保持箍上的心脏瓣膜假体160。这些构件由于作用在它上的径向力而打开的，由此将旧的心脏瓣膜夹紧在定位箍154和保持箍153之间。

在已经检查了心脏瓣膜假体160的功能之后，就使插入系统100-2如之前参照例如图15d所述从其第三功能状态转变至其第四功能状态。图21显示了插入系统100-2转变至其第四功能状态对心脏瓣膜假体160和支架150的影响。

详细地说，从图中可看出在插入系统100-2的第四功能状态下，导管尖端10-2的第一外壳部分11已经在远侧方向上进一步移动，其结果是释放了锚定于支架150的第二保持区域上的保持元件151。这具有支架150的第二保持区域还可扩展并压迫血管壁的结果。

最后，再次从病人身体中移除导管尖端10-2和插入系统100-2的导管系统30-2。

如尤其从图21c中可看出，当植入心脏瓣膜支架150时，旧的(关闭不全的)心脏瓣膜同时由于支架150的自扩展特征而被压靠在血管壁上。具体地说，关闭不全的自然心脏瓣膜的半月形的心脏瓣膜由于扩展支架150而被夹紧在定位箍154和保持箍153之间，除此之外，位于支架150的第一保持区域上的心脏瓣膜假体160被定位在最佳位置，并被稳定地锚定。

总之，根据本发明的解决方案以改进的插入系统而著称，其带有可安装在插入系统的导管尖端中的支架。支架可经动脉或经心尖通过专用插入系统进行插入，并可进行最佳定位，使得缝制支架第一保持区域上的心脏瓣膜假体可承担关闭不全或狭窄的自然心脏瓣膜的功能。由于支架自扩展特征而形成的径向力确保了主动脉区域中的牢靠的锚定作用。插入系统的导管系统优选是18至21F的导引器，其与21F插入管子和0.035″导引线相匹配。用于经动脉进入的导管系统的长度应至少为100cm。在导管系统的近侧区域可选地提供的柔性链节段优选大约为30cm。

根据本发明的解决方案并不局限于附图中所述的优选实施例。相反，详细描述的单独的特征的组合也是可行的。

Claims (43)

1.一种用于操纵医疗插入系统(100)的导管尖端(10)的手柄(70)，其中，所述手柄(70)具有至少第一和第二操作装置(71，81)，由此可操纵所述导管尖端(10)的第一和第二部分(11，21)，从而能够按之前限定或可限定的事件顺序逐步地从所述导管尖端(10)释放出包含在所述导管尖端(10)中的自扩式支架(101)，

其中，至少一个所述第一操作装置(71)设计成用于与所述导管尖端(10)的第一部分(11)协作，并且至少一个所述第二操作装置(81)设计成用于与所述导管尖端(10)的第二部分(21)协作。

2.根据权利要求1所述的手柄(70)，其特征在于，

至少一个所述第一操作装置(71)设计成当其被促动时，能引起所述导管尖端(10)的第一部分(11)相对于所述导管尖端(10)的第二部分(21)进行之前限定或可限定的纵向移动；和

其中，至少一个所述第二操作装置(81)设计成当其被促动时，能引起所述导管尖端的第二部分(21)相对于所述导管尖端(10)的第一部分(21)进行之前限定或可限定的纵向移动。

3.根据权利要求1所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有至少一个与所述操作装置(71，81)相关联的止动件(75，76，77，85，85)，其设计成用于限制能够通过促动至少一个所述操作装置(71，81)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分和/或第二部分(11，21)的纵向移动行程。

4.根据权利要求3所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有与所述第一操作装置(71)相关联的第一止动件(75)和与所述第一操作装置(71)相关联的第二止动件(76)，其中，所述第一和第二止动件(75，76)设计成用于限制能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的整个纵向移动行程；和

其中，所述手柄(70)具有与所述第二操作装置(81)相关联的第一止动件(85)和与所述第二操作装置(81)相关联的第二止动件(86)，其中，所述第一和第二止动件(85，86)设计成用于限制能够通过促动所述第二操作装置(81)而引起的所述导管尖端(10)的第二部分(21)的整个纵向移动行程。

5.根据权利要求4所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有与所述第一操作装置(71)相关联的第三止动件(77)，其一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第一止动件(75)协作，并且另一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第二止动件(76)协作，从而当促动所述第一操作装置(71)时，能引起所述导管尖端(10)的第一部分(11)的由至少两个单独的步骤组成的逐步纵向移动，其中，一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第一和第三止动件(75，77)以及另一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第二和第三止动件(76，77)确定了能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的纵向移动行程。

6.根据权利要求1所述的手柄(70)，其特征在于，

所述第二操作装置(81)具有第二滑架(84)，其在第二导向器(82)中被引导并且功能上连接在第二滑动按钮(83)上，其中，所述第二滑架(84)能够连接在所述导管尖端(10)的第二部分(21)上，从而在促动所述第二操作装置(81)时，能够实现作用力从所述第二滑架(84)直接传递至所述导管尖端(10)的第二部分(21)上。

7.根据权利要求1所述的手柄(70)，其特征在于，

所述第一操作装置(71)具有第一滑架(74)，其在第一导向器(72)中被引导并且功能上连接在至少一个第一滑动按钮(73)上，其中，所述第一滑架(74)能够连接在所述导管尖端(10)的第一部分(11)上，从而在促动所述第一操作装置(71)时，能够实现作用力从所述第一滑架(74)直接传递至所述导管尖端(10)的第一部分(11)上。

8.根据权利要求7所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有与所述第一操作装置(71)相关联的第三止动件(77)，其一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第一止动件(75)协作，并且另一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第二止动件(76)协作，从而当促动所述第一操作装置(71)时，能引起所述导管尖端(10)的第一部分(11)的由至少两个单独的步骤组成的逐步纵向移动，其中，一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第一和第三止动件(75，77)以及另一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第二和第三止动件(76，77)确定了能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的纵向移动行程；和

所述第三止动件(77)体现为一种可释放地紧固在所述第一导向器(72)上的阻挡元件。

9.根据权利要求7所述的手柄(70)，其特征在于，

所述第一操作装置(71)具有棘爪弹簧机构(90，91，92，93，94，95)，其带有至少一个弹簧元件(90)和至少一个形成于所述第一导向器(72)中的卡扣(91，92，93，94)；

其中，所述第一滑动按钮(73)具有至少一个接合元件(95)，其与所述至少一个卡扣(91，92，93，94)形成互补；和

其中，所述至少一个弹簧元件(90)设计成一方面能够与第一滑动按钮(73)协作，另一方面与第一滑架(74)协作，从而在没有促动所述第一操作装置(71)时的情况下，所述第一滑动按钮(73)在弹簧作用下与所述第一滑架(74)间隔开，并且所述至少一个接合元件(95)接合在所述至少一个卡扣(91，92，93，94)中，而且在当所述第一操作装置(71)被促动时的情况下，所述第一滑动按钮(73)能够克服所述至少一个弹簧元件(90)的弹簧力而在所述第一滑架(74)的方向上受压，并且释放在所述至少一个接合元件(95)与所述至少一个卡扣(91，92，93，94)之间的接合。

10.根据权利要求9所述的手柄(70)，其特征在于，

所述棘爪弹簧机构(90，91，92，93，94，95)具有第一卡扣(91)和至少一个第二卡扣(92)，其分别与所述至少一个接合元件(95)形成互补，并定位在沿所述第一导向器(72)的纵向方向而彼此间隔开的位置。

11.根据权利要求10所述的手柄(70)，其特征在于，

在至少一个所述第一卡扣(91)和所述至少一个第二卡扣(92)之间的距离限定了能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的第一纵向移动行程。

12.根据权利要求10所述的手柄(70)，其特征在于，

至少一个所述第一卡扣(91)和所述至少一个第二卡扣(92)形成于所述第一导向器(72)的第一导向面(72a)中；和

其中，所述棘爪弹簧机构(90，91，92，93，94，95)还具有至少一个第三卡扣(93)和至少一个第四卡扣(94)，它们在与所述第一导向面(72a)相反的第二导向面(72b)上分别与所述至少一个接合元件(95)形成互补，并且定位在沿所述纵向方向与所述第一导向器(72)间隔开的位置。

13.根据权利要求12所述的手柄(70)，其特征在于，

在所述至少一个第三卡扣(93)和所述至少一个第四卡扣(94)之间的距离限定了能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的第二纵向移动行程。

14.根据权利要求12所述的手柄(70)，其特征在于，

所述至少一个接合元件(95)形成于当促动所述第一操作装置(71)时由所述第一和第二导向面(72a，72b)引导的所述第一滑动按钮(73)的两个侧面的其中一个侧面上；和

其中，所述至少一个接合元件(95)能够任选地与形成于所述第一导向面(72a)中的卡扣(91，92)或与形成于所述第二导向面(72b)中的卡扣(93，94)形成接合。

15.根据权利要求1所述的手柄(70)，其特征在于，

所述第一和/或第二操作装置(71，81)具有被可旋转地支撑于手柄(70)中的轮(78)，其中，所述轮(78)能够连接在所述导管尖端(10)的第一和第二部分(11，21)的其中一个部分上，从而能够实现直接将作用力从所述轮传递至所述导管尖端(10)的所述一个部分(11，21)上。

16.根据权利要求15所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有与所述第一操作装置(71)相关联的第三止动件(77)，其一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第一止动件(75)协作，并且另一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第二止动件(76)协作，从而当促动所述第一操作装置(71)时，能引起所述导管尖端(10)的第一部分(11)的由至少两个单独的步骤组成的逐步纵向移动，其中，一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第一和第三止动件(75，77)以及另一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第二和第三止动件(76，77)确定了能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的纵向移动行程；和

所述第一操作装置(71)具有轮(78)，并且，与所述第一操作装置(71)相关联的第三止动件(77)形成为接合元件，其设计成用于限制所述轮(78)在与所述第一操作装置(71)相关联的第一和第二止动件(75，76)之间自由旋转的能力。

17.根据权利要求15所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有与所述第一操作装置(71)相关联的第三止动件(77)，其一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第一止动件(75)协作，并且另一方面和与所述第一操作装置(71)相关联的第二止动件(76)协作，从而当促动所述第一操作装置(71)时，能引起所述导管尖端(10)的第一部分(11)的由至少两个单独的步骤组成的逐步纵向移动，其中，一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第一和第三止动件(75，77)以及另一方面与所述第一操作装置(71)相关联的第二和第三止动件(76，77)确定了能够通过促动所述第一操作装置(71)而引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的纵向移动行程；和

所述第一操作装置(71)具有轮(78)，并且，与所述第一操作装置(71)相关联的第三止动件(77)以锁定元件来体现，其设计成用于中断作用力从所述轮(78)至所述导管尖端(10)的第一部分(11)的直接传递，其中，所述锁定元件可移除地定位在所述轮(78)和所述导管尖端(10)的第一部分(11)之间的作用力流中。

18.根据权利要求1所述的手柄(70)，其特征在于，

所述手柄(70)还具有能够从所述手柄(70)上移除的第一固定元件(79)，其与所述第一操作装置(71)相关联，并与所述第一操作装置(71)协作，从而能够抑制由所述第一操作装置(71)引起的所述导管尖端(10)的第一部分(11)的纵向移动，并且/或者所述手柄(70)还具有能够从所述手柄(70)上移除的第二固定元件(89)，其与所述第二操作装置(81)相关联，并与所述第二操作装置(81)协作，从而能够抑制由所述第二操作装置(81)引起的所述导管尖端(10)的第二部分(21)的纵向移动。

19.一种用于将自扩式心脏瓣膜支架(101)插入到病人身体中的医疗插入系统(100)的导管系统(30)，其中，所述导管系统(30)具有第一和第二力传递装置(31，41)，其能够为了操纵所述导管尖端(10)的第一和第二部分(11，21)而一方面在所述导管系统(30)的近端部分与所述导管尖端(10)相连接，另一方面在所述导管系统(30)的远端部分与根据权利要求1至18中的一项权利要求所述的手柄(70)的第一和第二操作装置(71，81)相连接。

20.根据权利要求19所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述导管系统(30)具有第一力传递装置(31)，其能够在其远端部分与所述手柄(70)的至少一个第一操作装置(71)相连接，并且在其近端部分与所述导管尖端(10)的第一部分(11)相连接，并且设计成当促动所述至少一个第一操作装置(71)时能够将拉力或剪切力传递给所述导管尖端(10)的第一部分(11)；和

其中，所述导管系统(30)还具有第二力传递装置(41)，其能够在其远端部分与所述手柄(70)的至少一个第二操作装置(81)相连接，并且在其近端部分与所述导管尖端(10)的第二部分(21)相连接，并且设计成当促动所述至少一个第二操作装置(81)时能够将拉力或剪切力传递给所述导管尖端(10)的第二部分(21)。

21.根据权利要求19所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述第一和第二力传递装置(31；41)的其中一个力传递装置具有管状形式，并且所述第一和第二力传递装置(41；31)的另一个力传递装置至少分段地安装在所述第一和第二力传递装置(31；41)的所述其中一个力传递装置的内部。

22.根据权利要求21所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述导管系统(30)具有由填充材料形成的填充体(40)，其定位在所述第一和第二力传递装置(31；41)的所述其中一个力传递装置和所述第一和第二力传递装置(31；41)的所述另一个力传递装置之间，位于所述导管系统(30)的一部分中，其中，所述第一和第二力传递装置(31；41)的所述另一个力传递装置安装在所述第一和第二力传递装置(31；41)的所述其中一个力传递装置的内部。

23.根据权利要求22所述的导管系统(30)，其特征在于，

在所述填充体(40)中形成了引导通道(32，42)，其在所述导管系统(30)的纵轴方向上延伸，通过所述引导通道来引导所述第一和第二力传递装置(31；41)的所述另一个力传递装置。

24.根据权利要求22所述的导管系统(30)，其特征在于，

形成了至少一个流体通道(43)，其在所述导管系统(30)的纵轴方向上延伸，以便将流体从所述导管系统(30)的近端部分传送给所述导管系统(30)的远端部分，以及以相反方向来传送流体。

25.根据权利要求24所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述至少一个流体通道(43)能够一方面连接在形成所述手柄(70)一部分的第一注射器适配器(99)上，另一方面连接在所述导管尖端(10)上。

26.根据权利要求21所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述另一力传递装置(41，31)采用可供导引线穿过的毛细管的形式，其从所述导管系统(30)的所述近端部分延伸到所述远端部分。

27.根据权利要求19所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述第一力传递装置(31)采用外导管的形式，并且能够在其近端部分连接到采用支架护套形式的所述导管尖端(10)的第一部分(11)上；和

其中，所述第二力传递装置(41)采用内导管的形式，其至少分段地安装在所述外导管的内部，其中，所述内导管的近端部分能够通过所述导管尖端(10)的头部段(20)而连接在体现为支架漏斗形式的所述导管尖端(10)的第二部分(21)上。

28.根据权利要求27所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述导管系统(30)具有由填充材料形成的护套主体(40)，其定位在所述导管系统(30)的一部分中且位于所述内导管和所述外导管之间，在所述一部分中，所述内导管安装在所述外导管(31)的内部，其中，所述填充材料形成的护套主体(40)能够以其远端部分刚性地固定在所述手柄(70)的锚具(80)上，并能够以其近端部分固定在所述导管尖端(10)的支架固定器(15)上。

29.根据权利要求28所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述内导管能够相对于所述外导管而围绕所述导管系统(30)的纵轴而旋转，并且所述填充材料形成的护套主体(40)能够以其近端部分紧固在所述支架固定器(15)上，使得所述填充材料形成的护套主体(40)能够相对于所述支架固定器(15)而围绕所述导管系统(30)的纵轴进行旋转。

30.根据权利要求28所述的导管系统(30)，其特征在于，

至少所述导管系统(30)的近侧部分采用柔性链节段的形式，其是可弹性变形的；和

其中，所述导管系统(30)还具有控制导线(35)，其穿过形成于所述填充材料形成的护套主体(40)中的通道(36)而从所述导管系统(30)的远端部分延伸至所述护套主体(40)的近端，并能够以其近端部分固定在所述导管尖端(10)的支架固定器(15)上，并且能够以其远端部分连接到所述手柄(70)的第三操作装置(96)上。

31.根据权利要求19所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述第二力传递装置(41)采用外导管的形式，其中，所述导管系统(30)还具有插管管子(45)，其至少分段地安装在所述外导管的内部，并且所述第一力传递装置(31)采用内导管的形式，其至少分段地安装在所述插管管子(45)的内部。

32.根据权利要求31所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述插管管子(45)设计成使其能够以其远端部分刚性地固定于所述手柄(70)的锚具(87)上，并以其近端部分刚性地固定于所述导管尖端(10)的支架固定器(15)上。

33.根据权利要求31所述的导管系统(30)，其特征在于，

所述外导管能够以其近端连接在体现为支架漏斗形式的所述导管尖端(10)的第二部分(21)上，并且能够通过所述导管尖端(10)的头部(20)而连接在所述内导管上，其中，所述导管(11)的第一部分(11)体现为支架护套的形式。

34.根据权利要求31所述的导管系统(30)，其特征在于，

同所述内导管的远端部分相比，所述内导管的近端部分展现了减小的刚度。

35.一种用于将自扩式心脏瓣膜支架(101)插入到病人身体中的插入系统(100)，其中，所述插入系统(100)具有：

根据权利要求19至34中的一项权利要求所述的导管系统(30)，通过所述导管系统能够将所述支架(101)以其折叠在一起的状态引入到病人身体中；

导管尖端(10)，其设在所述导管系统(30)的近端部分，其中，所述支架能够被容纳在所述导管尖端中；和

根据权利要求1至18中的一项权利要求所述的手柄(70)，其设在所述导管系统(30)的远端，借助于所述手柄，能够操纵所述导管尖端(10)的第一和第二部分(11，21)。

36.根据权利要求35所述的插入系统(100)，其特征在于，

所述导管尖端(10)具有：用于将所述支架(101)的至少一个紧固部分可释放地固定在所述导管尖端(10)中的支架固定器(15)；连接在所述导管系统(30)的第一力传递装置(31)上的第一部分(11)，其用于安装所述支架(101)的第一功能构件；以及连接在所述导管系统(30)的第二力传递装置(41)上的第二部分(21)，其用于安装所述支架(101)的第二功能构件。

37.根据权利要求36所述的插入系统(100)，其特征在于，

所述第一部分(11)定位在所述导管尖端(10)的近端部分，并且所述导管尖端(10)的第二部分(21)定位在所述第一部分(11)和所述手柄(70)之间，其中，在促动所述第一操作装置(71)时，能够使所述第一部分(11)在所述导管尖端(10)的纵向方向上相对于所述支架固定器(15)而远离所述手柄(70)移动；和

其中，在促动所述第二操作装置(81)时，能够使所述导管尖端(10)的第二部分(21)在所述导管尖端(10)的纵向方向上相对于所述支架固定器(15)而朝向所述手柄(70)移动。

38.根据权利要求36所述的插入系统(100)，其特征在于，

所述导管尖端(10)的第二部分(21)定位在所述导管尖端(10)的近端部分，并且所述导管尖端(10)的第一部分(11)定位在所述导管尖端的第二部分(21)和所述手柄(70)之间；

其中在促动所述第二操作装置(81)时，能够使所述导管尖端(10)的第二部分(21)在所述导管尖端(10)的纵向方向上相对于所述支架固定器(15)远离所述手柄(70)而移动；和

其中，在促动所述第一操作装置(71)时，能够使所述导管尖端(10)的第一部分(11)在所述导管尖端(10)的纵向方向上相对于所述支架固定器(15)而朝向所述手柄(70)移动。

39.根据权利要求38所述的插入系统(100)，其特征在于，

在所述手柄(70)中提供了预张紧装置(97)，借助于所述预张紧装置(97)，通过所述第二操作装置(81)能够将恒定的张应力施加于所述导管尖端(10)的第二部分(21)上。

40.根据权利要求39所述的插入系统(100)，其特征在于，

所述预张紧装置(97)具有沿着弹簧轴线而永久受应力的压缩弹簧，其被预加应力于连接在所述手柄(70)上的第一止动件(97a)和连接在所述第二操作装置(21)的远端部分上的第二止动件(97b)之间，从而将永久的之前限定或可限定的张力施加于所述导管尖端(10)的第二外壳部分(21)上。

41.根据权利要求36所述的插入系统(100)，其特征在于，

所述导管尖端(10)的第一部分(11)和第二部分(21)均各自体现为套管状的元件；和

其中，所述导管尖端(10)的第一部分(11)的内径大于所述导管尖端(10)的第二部分(21)的外径，从而所述导管尖端(10)的第一部分(11)设计成除了所述支架(101)的第二功能构件之外，还能够容纳所述导管尖端(10)的第二部分(21)，其中所述支架(101)的第一功能构件容纳在所述第二部分中。

42.一种用于治疗病人心脏瓣膜缺损的医疗装置，其中，所述医疗装置具有根据权利要求35至41中任一项所述的插入系统和容纳在导管尖端(10)中的自扩式心脏瓣膜支架(101)。

43.根据权利要求42所述的医疗装置，其特征在于，所述心脏瓣膜缺损是心脏瓣膜衰竭或心脏瓣膜狭窄。

Images