KR20210087047A - 가요성 샤프트를 갖는 링 홀더를 포함하는 판륜 성형 링 조립체 - Google Patents

가요성 샤프트를 갖는 링 홀더를 포함하는 판륜 성형 링 조립체 Download PDF

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KR20210087047A
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라파엘 핀토르
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에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션
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Abstract

판륜 성형 링 조립체는 심장 판막의 고리에 고정되도록 구성된 판륜 성형 링 및 템플릿과 핸들 부착 조립체를 갖는 링 홀더를 포함한다. 템플릿은 상부 근위면, 하부 원위면, 및 판륜 성형 링을 등각 접촉하게 수용하도록 구성된 주변 에지 부분을 포함한다. 핸들 부착 조립체는 가요성 샤프트 및 강성 핸들 어댑터를 포함한다. 가요성 샤프트는 템플릿에 부착된 원위 단부와 강성 핸들 어댑터에 부착된 근위 단부를 갖는다. 가요성 샤프트는 사용자가 가요성 샤프트를 벤딩하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성이다.

Description

가요성 샤프트를 갖는 링 홀더를 포함하는 판륜 성형 링 조립체
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2018년 11월 1일자로 출원된 미국 출원 제62/754,091호의 이익을 주장하며, 그 내용은 모든 목적을 위해 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.
본 출원은 2018년 11월 1일자로 제출된 "Implant Holder Assembly with Actuator for Heart Valve Repair and Replacement"라는 명칭의 미국 출원 제62/754,066호; 및 2018년 11월 1일자로 출원된 "Annuloplasty Ring Assembly with Detachable Handle"이라는 명칭의 미국 특허 출원 제62/754,070호와 관련이 있고, 둘 모두의 출원의 전체 개시내용은 모든 목적을 위해 본 명세서에 참조로 포함된다.
기술 분야
본 개시내용은 전반적으로 의료 디바이스 및 그러한 의료 디바이스를 전달하기 위한 도구에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시내용은 기형 및/또는 기능 장애를 갖는 심장 판막의 외과적 복원에 관한 것이다. 본 발명의 실시예는 판륜 성형 링(annuloplasty ring), 예를 들어 승모 또는 삼첨 판륜 성형 링을 갖는 심장 판막의 복원을 용이하게 하기 위한 홀더 및 방법에 관한 것이다.
도 1을 참조하면, 인간 심장은 일반적으로 신체를 통해 혈액을 펌핑하는 4개의 펌핑 챔버로 분리된다. 각각의 챔버에는 자체의 일방향 배출 판막이 제공된다. 좌심방은 폐로부터 산소화된 혈액(oxygenated blood)을 받아 승모(또는 이첨) 판막을 통해 산소가 공급된 혈액을 좌심실로 전진시킨다. 좌심실은 좌심방으로부터 산소화된 혈액을 수집하여 대동맥 판막을 통해 대동맥으로 밀어넣고, 산소화된 혈액은 이어서 신체의 나머지로 분배된다. 이어서, 신체로부터 탈산소화된 혈액은 우심방에서 수집되어 삼첨 판막을 통해 우심실로 전진된다. 그 후, 우심실은 탈산소화된 혈액을 폐 판막과 폐 동맥을 통해 폐로 전진시켜 다시 혈액에 산소를 공급한다.
심장의 챔버와 관련된 각각의 판막은 심장을 통한 혈액의 방향 유동을 제어하고 특정 챔버의 상류에 있는 다른 챔버 또는 혈관으로 혈액의 역류를 방지하는 판막엽을 갖는 일방향 판막이다. 판막은 각각 심방 또는 심실 근육 섬유에 직접 또는 간접적으로 부착된 조밀한 섬유질 링을 갖는 고리에 의해 지지된다.
판막이 병에 걸리거나 손상되는 경우, 심장의 효율성 및/또는 일반적인 기능이 저하될 수 있다. 질병에 걸린 심장 판막은 협착증으로 분류될 수 있고, 판막은 판막을 통한 혈액의 적절한 순방향 유동을 허용할 만큼 충분히 개방되지 않고 및/또는 무능하며, 판막이 완전히 폐쇄되지 않아, 판막이 폐쇄될 때 판막을 통한 혈액의 과도한 역류를 유발한다. 판막 질병은 치료하지 않고 방치하면 심하게 쇠약해지고 심지어는 치명적일 수 있다.
질병이 있거나 손상된 판막을 복원하기 위해 다양한 외과적 기술이 사용될 수 있다. 결함있는 판막을 치료하는 한 가지 방법은 복원 또는 재건을 통한 것이다. 무능력을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 복원 기술 중 하나는, 판막 고리의 유효 크기 및/또는 형상이 심장 판막 고리의 전체 또는 일부 둘레에 판륜 성형 링과 같은 복원 세그먼트를 고정함으로써 수정되는 판륜 성형이다. 예를 들어, 판막 고리는 판막 고리 둘레의 심장의 내부 벽에 보철 판륜 성형 링을 부착함으로써 수축될 수 있다. 판륜 성형 링은 심장 사이클 동안 발생하는 기능적 변화를 지원하도록 설계되어, 순방향 유동 중에 우수한 혈류역학을 허용하면서 역류를 방지하기 위해 접합 및 판막 무결성을 유지한다.
판륜 성형 링은 통상적으로 금속(스테인리스강 또는 티타늄 등) 또는 가요성 재료(실리콘 고무 또는 데이크론 코디지(Dacron cordage))로 흔히 형성된 내부 기판을 포함하며, 내부 기판은 통상적으로 생체 적합성 직물 또는 천으로 덮여 링이 심장 조직에 봉합되게 하도록 재봉 커프를 형성한다. 판륜 성형 링은 판륜 성형 밴드를 포함하며 뻣뻣하거나 유연할 수 있으며, 분할식(판막 고리 둘레에서 적어도 절반 연장되는 링을 포함) 또는 연속형일 수 있고, 원형, D-형, C-형, 안장 형상, 및/또는 콩팥 형상을 비롯하여 다양한 형상을 가질 수 있다. 예는 미국 특허 제5,041,130호, 제5,104,407호, 제5,201,880호, 제5,258,021호, 제5,607,471호, 제6,187,040호, 및 제6,805,710호에서 확인되고, 그 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다. 많은 판륜 성형 링이 평면에 형성되지만, 일부 링은 일반적으로 비평면이다. 그러한 비평면 링은 안장 형상일 수 있고, 및/또는 다양한 부분을 따라 휘어질 수 있으며, 예를 들어 그 위치에서 원하는 고리 형상에 합치하도록 그 전방 또는 직선측을 따라 휘어질 수 있다.
가장 자주 사용되는 판륜 성형 링 중 하나는 캘리포니아 어바인 소재의 Edwards Lifesciences로부터 입수 가능한 부분적으로 가요성인 Carpentier-Edwards Physio® 링이다. Physio 링은 강성 전방 섹션을 통해 리모델링 효과를 보존하면서 후방 섹션에서 선택적 가요성을 제공하기 때문에 "반강성" 링이다.
일반적인 승모 판륜 성형 링 임플란트 절차에서, 개별 임플란트 봉합사의 어레이는 먼저 노출된 승모 고리의 전부 또는 일부를 통해, 예를 들어 약 4 mm 간격과 같이 서로 등거리 이격된 간격으로 고리화된다. 이어서, 외과의는 임플란트 봉합사를, 예를 들어 약 2 mm와 같이 보다 밀접하게 이격된 간격으로 판륜 성형 링을 통해 스레딩한다. 이는 통상적으로 홀더 또는 템플릿의 주변 에지 부분에 고정된 신체 외측의 보철물에서 발생한다. 그 후, 홀더 상의 링은 미리 고정된 임플란트 봉합사의 어레이를 따라 원위방향으로 전진(투하)되어 판막 고리와 접촉하고, 이에 따라 판막 고리 원주를 감소시킨다. 이 시점에서, 홀더 또는 템플릿을 조작하는 데 사용되는 핸들은 수술 영역의 더 큰 가시성을 위해 분리될 수 있다. 외과의는 링의 근위측에서 임플란트 봉합사를 묶고, 통상적으로 일련의 절단 가이드에서 연결 봉합사를 절단함으로써 홀더 또는 템플릿으로부터 링을 해제한다. 판륜 성형 링 임플란트 절차의 예는 미국 특허 제8,216,304호 및 제8,152,844호에 설명되어 있으며, 그 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.
최소 침습적 절차를 사용하여 판륜 성형 링을 이식하는 것은 어려울 수 있다. 복원을 위해 승모 판막에 대한 표준 심방 절개 접근법을 사용하면, 외과의는 일반적으로 승모 판막 고리에 대한 직선형 액세스를 달성할 수 없다. 대신에, 외과의는 흔히 일정 각도로부터 판막을 보고 액세스한다. 따라서, 봉합사가 판륜 성형 링에 배치되고 고리 아래로 "투하"될 때, 링과 홀더는 고리에 대해 평탄하게 위치하도록 재배향되어야 한다. 승모 판막에 대한 최소 침습(minimally-invasive)(MIS) 접근법에서, 판륜 성형 링은 상대적으로 작은 포트를 통해 흉부로 나아가야 한다. 이는 일부 홀더의 부피에 의해 복잡해질 수 있으므로, 일부 경우에 외과의는 링을 봉합사 아래로 그리고 판막 고리 위로 "투하"하기 전에 간단히 홀더를 링으로부터 제거한다. 그러나, 링으로부터 전체 홀더를 제거하는 것은 판륜 성형 링의 제어를 어렵게 할 수 있다.
많은 외과의는 판막 고리에 액세스하는 초기 절차 동안 홀더를 링에 부착된 상태로 유지하는 것을 선호한다. 그러나, Carpentier-Edwards Physio 링용 홀더의 기존 설계는 약 4 cm(약 1.5 인치) 더 많이 근위방향으로 연장되는 강성 아암 또는 샤프트를 포함한다. 강성 아암에 부착된 핸들은, 강성 아암에서 홀더 및 핸들의 강성 원위 단부의 결합된 길이가 약 5 cm(약 2 인치)보다 크도록, 예를 들어 판륜 성형 링 및 판막 고리의 평면으로부터 약 5.5 cm(약 2 1/4") 길이가 되도록 강성 원위 단부를 갖는다. 조립체의 이러한 긴 강성 길이는, 외과의가 링의 전개 동안 샤프트를 벤딩하고 판막 고리의 평면 근방에서 판륜 성형 링의 액세스 각도를 조절하는 것을 방지하기 때문에 바람직하지 않다. 링 액세스 각도의 이러한 조절은, 액세스 및 작동 공간이 제한되고 링의 평면이 판막 고리의 평면에 잘 정렬되지 않을 수 있는 최소 침습적 절차에서 특히 바람직하다. 보다 양호한 액세스 각도는 판막 고리의 평면에 대해 링 평면의 보다 양호한 정렬을 초래한다.
현재 사용 가능하거나 과거에 제안된 수많은 설계에도 불구하고, 링 또는 판막의 평면 근방에 가요성 샤프트를 제공하고, 디바이스 및 형상화될 각도가 필요에 따라 전개 동안 판막 고리와 합치시키도록 가능한 최상의 액세스 각도를 달성하게 하는 판륜 성형 링 및 보철 판막을 위한 개선된 홀더에 대한 요구가 존재한다. 아래에 설명되는 홀더는 링에 인접한 위치에서 샤프트의 이전 강성 섹션에 가요성 세그먼트를 도입하여 외과의가 언제든지 우수한 액세스를 달성할 수 있도록 함으로써 그러한 문제를 제거한다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 판륜 성형 링 조립체는 심장 판막의 고리에 고정되도록 구성된 판륜 성형 링, 및 템플릿과 핸들 부착 조립체를 포함하는 링 홀더를 포함한다. 템플릿은 상부 근위면, 하부 원위면, 및 판륜 성형 링을 등각 접촉하게 수용하도록 구성된 주변 에지 부분을 포함한다. 핸들 부착 조립체는 가요성 샤프트 및 강성 핸들 어댑터를 포함한다. 가요성 샤프트는 템플릿에 부착된 원위 단부와 강성 핸들 어댑터에 부착된 근위 단부를 갖는다. 가요성 샤프트는 사용자가 가요성 샤프트를 소성 변형하거나 벤딩하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성이다.
바람직한 실시예에서, 가요성 샤프트는 템플릿의 상부 근위면의 약 4 cm(약 1.5 인치) 내에 굴곡부를 갖는다. 다른 실시예에서, 가요성 샤프트는 단축을 따라 하나의 에지로부터 반대쪽 에지까지 템플릿을 가로질러 측정된 길이보다 짧은 템플릿의 상부 근위면까지의 거리에 위치된 굴곡부를 갖는다.
대안 실시예에서, 템플릿은 강성 그립에 가요성 샤프트의 원위 단부가 부착된 상태로 상부 근위면으로부터 위로 돌출되는 강성 그립을 포함한다. 템플릿의 강성 그립은 도구의 파지 피처에 의해 파지되도록 구성된다.
다른 실시예에서, 전술한 판륜 성형 링 조립체는 핸들을 포함한다. 또한, 강성 핸들 어댑터는 가요성 샤프트의 근위 단부에 부착된 원위 단부를 갖고 근위 단부는 핸들의 부착 피처에 해제 가능하게 고정될 수 있는 부착 피처를 갖는다. 바람직한 실시예에서, 핸들은 또한 사용자가 핸들의 가요성 샤프트를 소성 변형하거나 벤딩하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인 가요성 샤프트를 갖는다.
다른 실시예에서, 판륜 성형 링 조립체는 핸들 및 링 홀더를 포함한다. 링 홀더는 템플릿 및 핸들 부착 조립체를 포함한다. 템플릿은 상부 근위면, 하부 원위면, 및 판륜 성형 링을 등각 접촉하게 수용하도록 구성된 주변 에지 부분을 갖는다. 핸들 부착 조립체는 가요성 샤프트 및 강성 핸들 어댑터를 포함한다. 가요성 샤프트는 템플릿에 부착된 원위 단부와 강성 핸들 어댑터에 부착된 근위 단부를 갖는다. 강성 핸들 어댑터는 핸들에 해제 가능하게 고정될 수 있으며 가요성 샤프트는 사용자가 가요성 샤프트를 소성 변형하거나 벤딩하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성이다. 바람직하게는, 템플릿은 상부 근위면으로부터 위로 돌출되는 강성 그립을 더 포함하고 가요성 샤프트의 원위 단부는 강성 그립에 부착된다.
바람직한 실시예에서, 가요성 샤프트는 템플릿의 상부 근위면의 약 4 cm(약 1.5 인치) 내에 굴곡부를 갖고 및/또는 템플릿은 장축과 단축을 가지며 가요성 샤프트는 단축을 따라 하나의 에지로부터 반대쪽 에지까지 템플릿을 가로질러 측정된 길이보다 짧은 템플릿의 상부 근위면까지의 거리에 위치된 굴곡부를 갖는다.
더욱이, 핸들은 바람직하게는 사용자가 핸들의 가요성 샤프트를 소성 변형하거나 벤딩하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인 가요성 샤프트를 갖는다.
다른 실시예는 본 명세서에 개시된 홀더 또는 판륜 성형 링 조립체를 사용하여 판륜 성형 링을 이를 필요로 하는 환자에게 전달하고 이식하는 방법을 제공한다.
본 발명의 추가 피처 및 이점은 첨부 도면을 사용하는 실시예의 설명으로부터 명백해질 것이다. 도면에서:
도 1은 인간 심장의 개략적인 단면도이고;
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 조립된 판륜 성형 링 및 링 홀더 및 분리 가능한 핸들의 사시도이며;
도 3은 도 2의 판륜 성형 링 및 링 홀더의 템플릿의 분해 사시도이고;
도 4는 판륜 성형 링 없이 도 2의 링 홀더의 조립 사시도이며;
도 5는 도 4의 링 홀더의 분해도이고;
도 6은 도 4의 링 홀더의 템플릿의 저면 사시도이며;
도 7은 도 4의 링 홀더의 템플릿의 후방측에서 본 정면도이고; 및
도 8은 도 4의 링 홀더의 템플릿의 측면도이다.
도 2 내지 도 5를 참조하면, 본 발명의 판륜 성형 링 조립체의 일 실시예는 핸들(10), 링 홀더(12), 및 판륜 성형 링(14)을 포함한다. 링 홀더(12)는 가단성 또는 소성 변형 가능한 샤프트와 같은 가요성 샤프트(20)에 의해 상부 강성 핸들 어댑터(18)에 고정된 하부 강성 템플릿(16)을 갖는다.
핸들 어댑터(18)는 근위 단부(22) 및 원위 단부(24)를 가지며, 원위 단부(24)는 가요성 샤프트(20)에 고정된다. 핸들 어댑터 근위 단부(22)는 부착 피처(26)를 포함하고, 부착 피처에 의해 핸들(10)이 핸들 어댑터(18)에 제거 가능하게 고정될 수 있다.
핸들(10)은 강성 근위 부분(28), 중간 부분(30), 및 강성 원위 부분(32)을 포함한다. 원위 부분(32)은 핸들 어댑터(18)에 핸들(10)을 고정하기 위해 핸들 어댑터(18)의 부착 피처(26)와 협력하도록 구성된 부착 피처를 갖는다. 핸들의 중간 부분(30)은 강성일 수 있거나 가단성과 같은 가요성 특성을 가질 수 있음으로써, 외과의가 핸들을 특정 용례 및 외과의를 위해 편리한 구성으로 (벤딩을 통해) 조절하게 할 수 있다.
핸들 어댑터(18)에 대한 핸들(10)의 부착 및 제거는 스냅 끼워맞춤(도시되지 않음)에 의해 허용된다. 핸들(10)은 핸들의 원위 부분(32)의 부착 피처를 부착 피처(26)로 스냅 체결함으로써 핸들 어댑터(18)에 고정될 수 있다. 핸들(10)을 제거하는 것은 핸들(10)을 당기면서 링 홀더(12)를 파지함으로써 달성된다.
링 홀더(12)는 가변 강성의 다중 섹션을 포함한다. 특히, 가요성 샤프트(20)는 판륜 성형 링에 인접하게 위치된다. 이 가요성 샤프트는, 예를 들어 가요성 샤프트를 필요에 따라 소성 변형함으로써 판막 고리의 평면에 대해 판륜 성형 링의 평면을 쉽게 정렬할 수 있도록 핸들을 더 용이하고 쉽게 위치 설정하는 추가 자유도를 사용자에게 제공한다.
따라서, 링 홀더(12)는 3개의 기본 섹션으로 구성된다:
(a) 링 홀더(12)가 판륜 성형 링(14)에 부착되는 하부 강성 템플릿(16);
(b) 강성 템플릿(16)과 링 홀더(12)의 핸들 어댑터(18)를 결합하는 중간 가요성 샤프트(20); 및
(c) 링 홀더(12)가 핸들(10)에 연결되는 상부 강성 핸들 어댑터(18).
중간 가요성 샤프트(20)는 니티놀, 스테인리스강, 가요성 폴리머, 또는 가단성과 같은 원하는 기계적 가요성 특성을 갖는 임의의 재료와 같은 다중 재료로 제조될 수 있는 성형 가능한 섹션이다. 그러한 설계를 제조하기 위해, 강성 템플릿(16) 및 강성 핸들 어댑터(18)는 가요성 샤프트(20)의 각각의 단부 위에 오버몰딩될 수 있는 별도의 모놀리식 폴리머 기반 섹션일 수 있다. 대안적인 조립 방법은 접착제 결합, 프레스 피팅, 나사식 연결의 사용 또는 그러한 모든 조립 방법의 조합을 포함한다.
이 실시예에서, 가요성 샤프트(20)는 이식 절차 동안 복수의 상이한 위치에서 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인 동시에 또한 사용자에게 판막 고리에 대한 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하도록 필요에 따라 가요성 샤프트를 벤딩하고 및/또는 재배치하는 능력을 제공한다.
본 발명의 링 홀더는 개방형 또는 불연속형(예를 들어, C-형) 또는 폐쇄형 또는 연속형(예를 들어, D-형)인 판륜 성형 링을 수용할 수 있다. 링은 강성, 가요성, 또는 반가요성일 수 있다. 본 발명의 링 홀더는 평면형 또는 비평면형 링에 합치할 수 있으며, 심장 내의 임의의 판막을 복원하는 데 사용되는 링에 적응 가능하다. 또한, 본 발명의 홀더는 심장 판막을 유지하는 데 이용될 수 있다.
본 발명의 홀더는, 일반적으로 강성이고 작동하는 인간 심장의 승모 판막 고리에 의해 그 위에 가해지는 응력을 받을 때 왜곡에 저항할 판륜 성형 밴드를 포함하는 판륜 성형 링에 특히 적합하다. 이러한 개념에서, "왜곡"은 미리 결정된 또는 제조된 형상으로부터 상당한 영구적인 변형을 의미한다. 다양한 생체 적합성 폴리머 및 금속 및/또는 합금을 비롯하여, 이 기능을 수행할 링의 내부 코어로서 다수의 대체로 강성인 재료가 이용될 수 있다. 신체 내에서 왜곡 및 또한 급속한 열화에 저항하는 특정 폴리에스테르가 사용될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 본 발명의 판륜 성형 링의 적어도 내부 코어 또는 본체는 미국 일리노이주 엘긴 소재의 Elgiloy, L.P.에 의해 제조된 ELGILOY®, 또는 티타늄 또는 그 합금과 같은 적절한 금속으로 제조된다. 코어 또는 링 본체는 일체형일 수 있거나, 복수의 동심 또는 달리 협력하는 요소를 포함할 수 있다.
더욱이, 본 발명의 판륜 성형 링 홀더는 또한 특정 병리 상태를 교정하도록 설계된 판륜 성형 링을 유지하는 데 특히 적합하다. 즉, 홀더는 링 본체에 의해 규정된 링 세트를 위해 제공될 수 있고 링 본체의 비례 형상은 세트에서 링 본체의 공칭 오리피스 크기가 증가함에 따라 변화한다. 링 형상의 변화는 교정되는 병리 상태에 따라 달라진다. 예를 들어, 승모 역류를 초래하는 병리 상태는 링 크기가 증가함에 따라 원형도가 증가하는 링 세트의 이점을 얻을 수 있다.
도 3 및 도 6 내지 도 8을 참조하면, 강성 템플릿(16)은 상부 근위면(34), 하부 원위면(36), 외부 주변 에지 부분(38) 및 주변 에지 부분의 일 측면으로부터 다른 측면으로 연장되는 크로스바(40)에 의해 획정된다. 주변 에지 부분(38)은 유지하도록 설계된 판륜 성형 링(14)과 동일한 형상을 가지며, 따라서 다소 D-형이고 장축 치수(D1)(크로스바(40)를 가로질러) 및 단축 치수(D2)(크로스바(40)를 따라)를 규정한다. 크로스바는 템플릿(16)의 단축 치수를 따라 연장되고, 강성 그립(42)은 템플릿(16)의 전방 세그먼트(44)에서 주변 에지 부분(38)에 인접하게 위치된다. 주변 에지 부분(38)과 크로스바(40) 사이에서, 템플릿(16)은 주변 에지 부분 내의 큰 단면적을 함께 차지하는 한 쌍의 비교적 큰 가시성 윈도우(58)를 제공한다. 윈도우(58)는 외과의가 템플릿(16) 및 판륜 성형 링(14)을 통해 원위방향으로 볼 수 있게 하여 링이 이식될 때 승모 고리의 상태를 평가할 수 있다. 유사한 방식으로, 템플릿(16)이 인공 판막을 유지하기 위해 사용되는 경우, 윈도우(58)는 인공 판막 판막엽 구조의 개선된 가시성을 제공한다.
강성 그립(42)은 템플릿(16)의 상부 근위면(34)으로부터 상향으로(또는 근위방향으로) 돌출한다. 바람직하게는, 그립(42)은 도구로 템플릿을 파지할 수 있도록 제1 및 제2 쌍의 평행한 측벽(80, 81)을 갖는 입방체 형상을 갖는다. 그립의 상단면(82)은 가요성 샤프트(20)의 원위 단부를 수용하기 위한 개구(84)를 갖는다. 그립(42)의 높이는 도구에 의한 파지를 허용하기에 충분하다.
도 4를 참조하면, 가요성 샤프트(20)는 (예를 들어, 그립의 베이스에서) 템플릿의 상부 근위면(34)의 약 4 cm(약 1.5 인치) 내에 있는 그립(42)의 개구(84)에 인접한 굴곡부(21)를 갖는다. 대안적으로, 굴곡부는 판륜 성형 링의 중심 공간에 위치되고 개구(84)의 축을 따라 선에 의해 교차되는 지점의 약 4 cm(약 1.5 인치) 내에 있다. 또 다른 실시예에서, 가요성 샤프트(20)의 굴곡부(21)는 에지 부분(38)의 최외측 지점으로부터 단축(D2)(도 8 참조)을 따라 에지 부분의 반대쪽 최외측 지점까지 템플릿을 가로질러 측정된 길이보다 템플릿의 상부 근위면(34)에 더 가깝다. 템플릿(16)의 상부 근위면(34) 근방에 가요성 샤프트(20)의 굴곡부(21)의 그러한 배치는 전술한 바와 같이 판륜 성형 링을 전개하기 위한 양호한 액세스 각도를 달성하도록 링 홀더(12)가 필요에 따라 벤딩되게 한다. 필요에 따라 링 홀더(12)를 벤딩 및 형상화하는 능력은 또한 외과의가 시야 밖으로 핸들을 형상화함으로써 작업 공간의 가시성을 최대화할 수 있게 한다.
다른 실시예에서, 돌출 그립(42)이 제공되지 않고, 가요성 샤프트(20)의 원위 단부는 굴곡부(21)가 벤딩을 허용하는 위치에서 그에 바로 인접한 상태에서 템플릿의 상부 근위면(34)에 직접 진입한다.
특히, 템플릿(16)의 상부 근위면(34)에 인접한 링 홀더(12)의 가요성 샤프트(20)의 위치는 이식 절차 동안 몇 가지 이점을 제공한다. 외과의 또는 외과 직원은, 외과의가 임플란트의 재봉 커프를 통해 봉합사를 배치할 때 시작으로부터 외과의가 링을 판막 고리 위로 투하시킬 준비가 된 지점까지 판륜 성형 링 이식 절차의 임의의 스테이지에서 링 홀더의 가단성 샤프트(20)를 벤딩시킬 수 있다. 봉합사가 재봉 커프를 통해 배치될 때 샤프트를 벤딩시키는 것은 외과의가 작업하거나 보조자가 임플란트/핸들을 유지하게 하도록 임플란트의 보다 적절한 각도를 제공함으로써 봉합사 배치를 용이하게 하기 위해 수행될 수 있다. 절차의 다른 단계에서, 외과의가 링을 제자리에 투하할 준비가 되면 그리고 승모 판막의 액세스(예를 들어, 전체 흉골 절개술, 하부 미니 흉골 절개술 또는 우측 측방향 개흉술)와 평면에 따라, 외과의는 가요성 샤프트(20)를 벤딩시켜 임플란트의 평면을 조절함으로써 액세스를 용이하게 하고 더 쉽고 더 양호한 전개를 위해 판막 고리의 평면에 더 양호하게 합치할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 핸들(10)의 가단성 또는 가요성 중간 부분(30)은 필요에 따라 벤딩될 수 있다.
우측 측방향 개흉술 접근법과 같이 절개부 크기가 매우 작은 최소 침습적 설정에서, 외과의는 삽입을 용이하게 하도록 링/홀더 조립체의 형상을 조절할 수 있다. 링 홀더 조립체가 작은 절개부를 통과하면, 가요성 샤프트(20)는 우측 핸들 지혈기(도시되지 않음)를 사용하여 원하는 접근 각도로 다시 벤딩될 수 있다. 링 홀더(12)의 강성 그립(42)은 지혈 또는 사용된 임의의 다른 도구를 위한 파지 지점을 제공한다.
이제, 도 7을 참조하면, 판륜 성형 링(도시되지 않음)은 대체로 축방향으로 연장되는 원위 벽(50) 및 외향으로 연장되는 근위 레지(52)에 의해 획정되는 경사진 채널(48)에 합치하여 주변 에지 부분(38)의 템플릿의 외부 연장부를 형성할 것이다. 판륜 성형 링은 채널 내측 및 주변에서 연장되고 3차원 경로를 따르며 주변 에지 부분(38) 및 채널(48)은 이 3차원 형상을 반영한다.
다시 도 3을 참조하면, 판륜 성형 링(14)은 승모 고리의 복원을 위해 설계되고, 후방 세그먼트(56) 반대쪽의 전방 세그먼트(54)를 포함한다. 마찬가지로, 템플릿(16)은 전방 세그먼트(44) 및 후방 세그먼트(46)를 획정한다. 단일 절단 웰(60)은 후방 세그먼트(46)에 인접하여 템플릿(16) 상의 근위면(34)으로부터 상향 돌출한다. 절단 웰(60)은 그립(42)으로부터 템플릿(16)을 가로질러 정반대에 있고 주변 에지 부분(38)에 인접한다.
후방 세그먼트(46)에 인접한 절단 웰(60)과 그립(42) 사이의 거리는 외과의가 수술 영역 내에서 절단 기구를 조작할 수 있는 충분한 공간을 제공한다. 더욱이, 단일 절단 웰(60)은 근위면(34) 위로 연장되는 템플릿(16)에 판륜 성형 링(14)을 연결하는 봉합사 또는 필라멘트의 유일한 길이를 제공한다. 그러한 피처의 조합은 외과의에게 고도로 가시적인 원컷 해제 구조를 제공한다. 절단 웰(60)을 가로질러 현수된 필라멘트는 본질적으로 근위면(34)을 내려다 보면서 볼 수 있는 유일한 필라멘트 길이이다.
템플릿(16)의 근위면(34)은 바람직하게는 적어도 주변 에지 부분(38) 둘레에서 연장되는 실질적으로 매끄러운 상부 표면을 포함한다. 본 발명의 특정 피처는 근위면(34)에 대해 정의된다. 예를 들어, 일부 피처는 근위면 아래에 움푹 들어가거나, 그 위에 나오거나, 또는 근위면 상에서 볼 수 있다. 단일 절단 웰(60)은 근위면(34) 위로 비교적 높게 돌출되어 있고 주변 에지 부분(38) 근방에 있으며 그립(42)의 반대쪽에 위치되어 매우 가시적일 수 있다. 아래에 설명되는 바와 같이 특정한 다른 피처는 템플릿의 근위측에 노출될 수 있지만, 특히 수술 영역의 일반적으로 피투성이의 환경에서 훨씬 덜 명확하도록 비교적 작고 및/또는 근위면(34)에서 움푹 들어가 있다.
도 4를 참조하면, 절단 웰(60)의 벽(62)은 주변 에지 부분(38)에 인접하여 위치되고 근위면(34)으로부터 상향 연장된다. 각각의 벽(62)은 다른 벽에 평행한 비교적 직선 섹션(64), 및 다른 벽을 향해 내향으로 만곡되는 대향 단부(66)를 포함한다. 내향 만곡된 단부는 2개의 벽(62) 사이에 간극(68)을 형성하여 외과용 메스(도시되지 않음)와 같은 절단 도구를 2개의 벽 사이의 중간면으로 안내하는 것을 돕는다. 노치(70)는 각각의 벽(62)의 상부 에지 상에 형성된다. 2개의 벽(62)을 가로지르는 노치(70)의 조합은 편리한 브리지를 제공하고, 이 브리지를 가로질러 연결 봉합사 필라멘트가 현수된다. 벽(62)은 이용될 수 있는 절단 웰의 하나의 구성을 나타내며, 물론 다른 것도 고려된다. 절단 웰은 바람직하게는 템플릿(16)의 근위면(34)으로부터 상향 돌출되어 연결 필라멘트가 절단 도구가 삽입될 수 있는 공간 위에 현수될 수 있다. 대안적으로, 가시성과 액세스 가능성이 다소 감소하더라도, 근위면 아래에 움푹 들어간 절단 웰을 또한 사용할 수 있다.
도 3 및 도 7을 참조하면, 템플릿(16)은 경사진 채널(48)에서 판륜 성형 링(14)을 견고하게 유지하기 위한 연결 필라멘트(도시되지 않음)의 통과를 위한 일련의 관통 구멍을 포함한다. 관통 구멍이 바람직한 구성이지만, 템플릿(16)을 통과하는 통로를 제공하고 및/또는 유사한 기능을 수행하는 다른 구성이 고려된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 템플릿(16)에는 주변 에지 부분(38)에 인접하고 전방 세그먼트(44) 상에 있는 한 쌍의 클릿(100a, 100b)이 제공된다. 예시된 실시예에서, 각각의 클릿은, 경사진 채널(48)이 근위면(34) 위의 공간과 연통하도록 근위 레지(52)를 완전히 통과하는 한 쌍의 밀접하게 이격된 구멍을 포함한다. 근위면(34)으로부터 움푹 들어간 짧은 브리지 부분(110)은 2개의 구멍을 연결한다. 가요성 연결 필라멘트는 2개의 구멍을 통해 고리화되고 그 자체에 결속되어 필라멘트를 클릿(100)에 고정시킬 수 있다. 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 근위 레지(52)를 통해 한 쌍의 관통 구멍을 형성하거나 기계가공하는 것은 비교적 경제적이며, 또한 이들 관통 구멍을 사용하여 판륜 성형 링(14)을 템플릿(16)에 조립하는 프로세스는 비교적 간단하다. 그러나, 단일의 관통 구멍만이 있거나 관통 구멍을 전혀 사용하지 않는 클릿(100)이 전적으로 본 발명의 범위 내에 있다. 예를 들어, 필라멘트의 자유 단부는 2개의 관통 구멍을 통해 단부를 고리화하는 대신에 템플릿(16)에 제공된 작은 돌출부 또는 후크에 고정될 수 있다.
클릿(100a, 100b)은 주변 에지 부분(38) 둘레에서, 바람직하게는 절단 웰(60)로부터 등거리로 이격된다. 절단 웰(60)이 후방 세그먼트(46) 상의 주변 에지 부분(38)에 인접하게 위치되기 때문에, 전방 세그먼트(44) 상에 위치되는 클릿(100a, 100b)은 절단 웰(60)로부터 템플릿(16) 둘레에 적어도 90도만큼 원주방향으로 이격된다. 일차 가요성 연결 필라멘트(도시되지 않음)는 클릿(100a, 100b)에 고정된 자유 단부 및 템플릿(16)의 후방 세그먼트(46) 둘레 및 절단 웰(60) 위를 통과하는 중간부를 갖는다.
템플릿(16)은 또한 대응하는 클릿(100)과 절단 웰(60) 사이에 각각 이격된 한 쌍의 필라멘트 루프(102a, 102b)를 포함한다. 다시, 각각의 루프(102a, 102b)는, 경사진 채널(48)이 근위면(34) 위의 공간과 연통하도록 근위 레지(52)를 완전히 통과하는 한 쌍의 밀접하게 이격된 구멍을 포함한다. 근위면으로부터 움푹 들어간 짧은 브리지 부분(110)이 2개의 구멍을 연결한다. 가요성 연결 필라멘트는 2개의 구멍을 통해 고리화되어 채널(48) 내부로부터 오목한 브리지(110) 위를 지나 다시 채널(48)로 나아갈 수 있다.
템플릿(16)은 또한 절단 웰(60)의 양 측부에 이격된 한 쌍의 절단 웰 구멍(104, 106)을 포함한다. 클릿(100a, 100b) 및 루프(102a, 102b)와 마찬가지로, 구멍(104, 106)은 바람직하게는 경사진 채널(48)이 근위면(34) 위의 공간과 연통하도록 근위 레지(52)를 완전히 통과한다.
판륜 성형 링(14)과 링 홀더(12) 사이에서 봉합사의 경로 설정은 판륜 성형 링이 천연 판막 고리에 전달된 후에 링 홀더와 함께 이들 봉합사가 제거되는 것을 보장하도록 템플릿에 부착되어야 한다는 것을 이해할 것이다. 봉합사의 경로 설정의 예는 미국 특허 제8,152,844호에 설명되어 있으며, 그 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.
홀더(12)로부터 링(14)을 제거하기 위해, 사용자는 링(14)을 홀더(12)에 유지하는 유지용 봉합사를 절단할 것이다. 외과용 메스 또는 기타 절단 기구는 유지용 봉합사를 절단하기 위해 절단 웰(60)의 간극(68)으로 나아간다. 유지용 봉합사가 절단되면, 홀더(12)가 링(14)으로부터 멀어지게 당겨질 수 있다. 예시적인 실시예에서, 유지용 봉합사가 절단될 때 절단된 단부가 홀더(12)에 연결된 상태로 유지되도록, 유지용 봉합사가 매듭 또는 다른 구속을 통해 홀더(12)에 연결된다는 점에 유의한다. 따라서, 유지용 봉합사가 절단되고 홀더(12)가 링(14)으로부터 멀어지게 당겨질 때, 유지용 봉합사는 홀더(12)와 함께 링(14)으로부터 제거될 것이다.
이 설명의 목적을 위해, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 이점 및 신규한 피처가 본 명세서에 설명되어 있다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 어떤식으로든 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은, 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 하위 조합으로든, 다양한 개시된 실시예의 모든 피처 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 피처 또는 이들의 조합으로 제한되지 않으며, 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 이점이 존재하거나 문제가 해결될 것을 요구하지도 않는다.
개시된 실시예 중 일부의 작동이 편리한 표현을 위해 특정한 순차적인 순서로 설명되었지만, 아래에 기재된 특정 표현에 의해 특정 순서가 요구되지 않는 한, 그러한 설명 방식은 재배열을 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 작동은 경우에 따라 재배열되거나 동시에 수행될 수 있다. 더욱이, 단순화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수 있다. 추가로, 설명은 때때로 "제공한다" 또는 "달성한다"와 같은 용어를 사용하여 개시된 방법을 설명한다. 이들 용어는 수행되는 실제 작업의 하이 레벨 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 작업은 특정 구현에 따라 달라질 수 있으며 본 기술 분야의 숙련자에 의해 쉽게 식별될 수 있다.
본 개시내용의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예의 관점에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이며 본 개시내용의 범위를 제한하는 것으로 고려되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범위는 다음의 청구범위에 의해 정의된다.

Claims (20)

  1. 판륜 성형 링 조립체로서,
    심장 판막의 고리에 고정되도록 구성된 판륜 성형 링; 및
    템플릿과 핸들 부착 조립체를 포함하는 링 홀더를 포함하고, 템플릿은 상부 근위면, 하부 원위면, 및 판륜 성형 링을 등각 접촉하게 수용하도록 구성된 주변 에지 부분을 포함하며;
    핸들 부착 조립체는 가요성 샤프트 및 강성 핸들 어댑터를 포함하고, 가요성 샤프트는 템플릿에 부착된 원위 단부 및 강성 핸들 어댑터에 부착된 근위 단부를 가지며, 강성 핸들 어댑터는 핸들의 부착 피처와 협력하는 부착 피처를 갖고;
    가요성 샤프트는 사용자가 가요성 샤프트를 소성 변형하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인, 판륜 성형 링 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 템플릿은 상부 근위면으로부터 위로 돌출되는 강성 그립을 더 포함하고 가요성 샤프트의 원위 단부는 강성 그립에 부착되는, 판륜 성형 링 조립체.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 판륜 성형 링은 템플릿의 주변 에지 부분에 고정되는, 판륜 성형 링 조립체.
  4. 제3항에 있어서, 판륜 성형 링은 봉합사에 의해 템플릿의 주변 에지 부분에 고정되는, 판륜 성형 링 조립체.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 핸들을 더 포함하고, 강성 핸들 어댑터는 가요성 샤프트의 근위 단부에 부착되는 원위 단부 및 핸들의 부착 피처와 협력하고 이에 해제 가능하게 고정 가능한 부착 피처를 갖는 근위 단부를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  6. 제5항에 있어서, 핸들은 강성 핸들 어댑터의 근위 단부에 해제 가능하게 고정되는, 판륜 성형 링 조립체.
  7. 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 파지 피처를 갖는 도구를 더 포함하고, 템플릿의 강성 그립은 도구의 파지 피처에 의해 파지되도록 구성되는, 판륜 성형 링 조립체.
  8. 제7항에 있어서, 강성 그립은 도구의 파지 피처에 의해 파지되도록 구성된 강성 그립의 제1 평행 측벽을 포함하는, 판륜 성형 링 조립체.
  9. 제8항에 있어서, 강성 그립은 도구의 파지 피처에 의해 파지되도록 구성되는 강성 그립의 제2 평행 측벽을 포함하고, 제2 평행 측벽은 제1 평행 측벽들 사이에 위치되는, 판륜 성형 링 조립체.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성 샤프트는 템플릿의 상부 근위면의 약 4 cm(약 1.5 인치) 내에 굴곡부를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 템플릿은 장축과 단축을 가지며 가요성 샤프트는 단축을 따라 하나의 에지로부터 반대쪽 에지까지 템플릿을 가로질러 측정된 길이보다 짧은 템플릿의 상부 근위면까지의 거리에 위치된 굴곡부를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 핸들 어댑터에 해제 가능하게 고정되는 핸들을 더 포함하는, 판륜 성형 링 조립체.
  13. 제12항에 있어서, 핸들은 사용자가 핸들의 가요성 샤프트를 소성 변형하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인 가요성 샤프트를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  14. 판륜 성형 링 조립체로서,
    핸들; 및
    템플릿과 핸들 부착 조립체를 포함하는 링 홀더를 포함하고, 템플릿은 상부 근위면, 하부 원위면, 및 판륜 성형 링을 등각 접촉하게 수용하도록 구성된 주변 에지 부분을 포함하며;
    핸들 부착 조립체는 가요성 샤프트 및 강성 핸들 어댑터를 포함하고, 가요성 샤프트는 템플릿에 부착된 원위 단부 및 강성 핸들 어댑터에 부착된 근위 단부를 가지며;
    강성 핸들 어댑터는 핸들에 해제 가능하게 고정될 수 있고;
    가요성 샤프트는 사용자가 가요성 샤프트를 소성 변형하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인, 판륜 성형 링 조립체.
  15. 제14항에 있어서, 템플릿은 상부 근위면으로부터 위로 돌출되는 강성 그립을 더 포함하고 가요성 샤프트의 원위 단부는 강성 그립에 부착되는, 판륜 성형 링 조립체.
  16. 제15항에 있어서, 파지 피처를 갖는 도구를 더 포함하고, 템플릿의 강성 그립은 도구의 파지 피처에 의해 파지되도록 구성된 강성 그립의 제1 평행 측벽을 포함하는, 판륜 성형 링 조립체.
  17. 제14항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 강성 핸들 어댑터는 가요성 샤프트의 근위 단부에 부착되는 원위 단부 및 핸들의 부착 피처와 협력하고 이에 해제 가능하게 고정되는 부착 피처를 갖는 근위 단부를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  18. 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성 샤프트는 템플릿의 상부 근위면의 1.5 인치 내에 굴곡부를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  19. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 템플릿은 장축과 단축을 가지며 가요성 샤프트는 단축을 따라 하나의 에지로부터 반대쪽 에지까지 템플릿을 가로질러 측정된 길이보다 짧은 템플릿의 상부 근위면까지의 거리에 위치된 굴곡부를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
  20. 제14항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 핸들은 사용자가 핸들의 가요성 샤프트를 소성 변형하여 심장 판막의 고리에서 판륜 성형 링의 액세스 및 위치 설정을 용이하게 하면서 이식 동안 복수의 상이한 위치에서 판륜 성형 링 조립체의 형상을 유지하기에 충분히 강성인 가요성 샤프트를 갖는, 판륜 성형 링 조립체.
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