CN116437877A - 治疗瓣膜关闭不全的装置 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗瓣膜返流的装置，其包括设计用于通过径向扩张阶段和反转阶段从线性构造转变到冠状构造的一个可扩张锚固件。所述可扩张锚固件附接到一个跨瓣膜间隔件，以用于为瓣膜瓣叶提供接合表面。

Description

治疗瓣膜关闭不全的装置

相关申请

本申请要求2020年10月9日提交的美国临时专利申请第63/089,587号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种用于治疗瓣膜关闭不全(valvular insufficiency)的装置和一种用于将所述装置递送到心脏中的导管系统。本发明的实施例涉及一种装置，所述装置包括附接到一个可定位在心房内的非创伤性锚固件的一跨瓣膜间隔件(trans-valvularspacer)。

背景技术

瓣膜关闭不全是一种心脏疾病，其特征是心脏瓣膜无法完全关闭，导致瓣膜返流或渗漏。

在解剖学上，瓣膜是心脏致密结缔组织的一部分，被称为心脏骨架，负责调节流经心脏和大血管的血液流动。由于衰竭或功能障碍导致的瓣膜关闭不全可导致心脏功能下降和通过身体的血液流量减少。受损瓣膜的治疗可能涉及单独用药、外科瓣膜修复(瓣膜成形术)或置换(插入人工心脏瓣膜)。

房室瓣膜关闭不全可导致血液渗漏或从心室流回心房(返流)，而不是在收缩时被迫流出心室。

二尖瓣返流是一种常见的瓣膜关闭不全，通常通过心脏直视手术或微创(经皮)手术进行二尖瓣置换或二尖瓣修复来治疗。用于二尖瓣修复的经皮手术(percutaneousprocedures)包括经皮二尖瓣置换术(percutaneous mitral valve replacement)、增强二尖瓣接合术(enhanced mitral coaptation)、缘对缘经皮二尖瓣修复术(edge-to-edge-percutaneous mitral valve repair)(折叠术)、经皮脊索修复术(percutaneous chordalrepair)、经皮二尖瓣瓣环成形术(percutaneous mitral annuloplasty)和左心室重塑术(left ventricle remolding)。

虽然经皮二尖瓣置换/修复对患者的创伤较小，并且可用于不适合进行心脏直视手术(由于年龄或并发症)的患者群体，但植入物的递送和定位以及植入物在心脏中较长时间的稳定性和功能仍然存在挑战。

因此需要并且拥有一种用于矫正瓣膜关闭不全的装置和一种用于递送所述装置的系统而没有目前使用的方法的限制，将会非常有利。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗瓣膜返流的装置，所述装置包括一可扩张锚固件，所述锚固件包括多个支柱，所述多个支柱被设计成从当被困在一递送管内时的线性构造转变为当从所述递送管释放时的冠状构造，所述转变包括所述多个支柱的端部远离所述冠状构造的中心线卷曲的一径向扩张阶段，和所述多个支柱的端部朝向所述冠状构造的中心线卷曲的一反转阶段；以及一跨瓣膜间隔件，所述跨瓣膜间隔件附接到所述可扩张锚固件，用于为瓣膜瓣叶提供一接合表面。

根据本发明的实施例，所述跨瓣膜间隔件包括封闭在一可充气球囊中的一柔性柱。

根据本发明的实施例，所述柔性柱层压有一聚合物护套。

根据本发明的实施例，所述球囊结合到所述聚合物护套上。

根据本发明的实施例，所述柔性柱是具有切口的管。

根据本发明的实施例，所述多个支柱围绕所述柔性柱的一近端部分附接。

根据本发明的实施例，所述聚合物护套包括一个被管阀覆盖的开口。

根据本发明的实施例，所述球囊可通过所述管阀以流体填充。

根据本发明的实施例，当所述柔性柱被安装在一导丝上时，所述球囊可被填充所述流体。

根据本发明的实施例，所述柔性柱的一远端包括一密封件，所述密封件用于围绕所述导丝密封。

根据本发明的实施例，所述柔性柱包括一突出部，所述突出部用于引导一致动机构至所述管阀。

根据本发明的实施例，所述可扩张锚固件包括七个支柱。

根据本发明的实施例，当所述可扩张锚固件扩张时，所述七个支柱中的每一个都沿着每个支柱的长度分支并重新结合。

根据本发明的实施例，所述七个支柱中的相邻支柱在分支并重新结合之间的区域处相互连接。

根据本发明的实施例，所述支柱的端部形状呈勺状。

根据本发明的实施例，所述多个支柱的端部包括一孔眼。

根据本发明的实施例，所述柔性柱介于所述可扩张锚固件和所述跨瓣膜间隔件之间的一部分包括一螺旋切口。

根据本发明的实施例，所述跨瓣膜间隔件可拆卸地附接到所述可扩张锚固件。

根据本发明的实施例，所述可充气球囊的至少一端向内倒置。

根据本发明的实施例，所述可充气球囊包括渗透势大于血液的一溶液。

根据本发明的实施例，所述可扩张锚固件包括一在近端的可抓持元件。

根据本发明的实施例，所述可抓持元件是球形元件。

根据本发明的另一个方面，提供了一种治疗瓣膜返流的方法，包括：(a)将一装置递送到心脏中，所述装置包括：(i)一可扩张锚固件，其包括多个支柱，所述多个支柱被设计成从当被困在一递送管内时的线性构造转变为当从所述递送管释放时的冠状构造，所述转变包括所述多个支柱的端部远离所述冠状构造的中心线卷曲的一径向扩张阶段，和所述多个支柱的端部朝向所述冠状构造的所述中心线卷曲的一反转阶段；(ii)一跨瓣膜间隔件，其附接到所述可扩张锚固件并包括一个封闭在一个可充气球囊中的柔性柱，设计用于为瓣膜瓣叶提供一接合表面；(b)在心房中释放所述可扩张锚固件，使得跨瓣膜间隔件定位在瓣膜内；(c)至少部分地使所述可充气球囊膨胀。

根据本发明的实施例，步骤(c)是使用渗透势大于血液的溶液来实现。

根据本发明的实施例，步骤(c)在步骤(b)之前。

根据本发明的另一方面，提供了一种导管系统，其用于递送治疗瓣膜返流的装置，包括一同轴导管组件，包括：(a)第一导管，所述第一导管包括用于抓持所述装置的远端抓持器；(b)第二导管，所述第二导管可沿着所述第一导管移动并且具有用于将所述抓持器锁定在其中的远端锁定杯；以及(c)第三导管，所述第三导管可沿着所述第二导管移动。

根据本发明的实施例，所述抓持器包括一个用于密封所述装置的O形环(O-ring)。

根据本发明的实施例，所述导管组件包括至少一个流体管道，用于在附接到所述装置时向所述装置提供流体。

根据本发明的实施例，所述系统还包括一细长元件，所述细长元件可从所述同轴导管组件的远端移出，所述细长元件用于打开所述装置的阀以允许从所述至少一个流体管道向其递送流体。

除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。尽管在本发明的实践或测试中可以使用与本文所述方法和材料类似或等效的方法和材料，但下文将描述合适的方法和材料。如果发生冲突，将以包括定义在内的专利说明书为准。此外，所述材料、方法和实例仅为说明性的，而非限制性的。

附图说明

本文仅通过示例的方式，参考附图来描述本发明。现在具体参考附图详细强调所示的细节是举例的并且仅用于说明性讨论本发明的优选实施例的目的，并且是为了提供被认为是本发明的原理和概念方面的最有用和最容易理解的描述而提出的。在这一点上，没有试图比基本理解本发明所需的更详细地示出本发明的结构细节，结合附图进行的描述使本领域技术人员清楚本发明的几种形式如何在实践中体现。

在图中：

图1示出了本发明装置的锚固件部分的实施例。

图2示出了本发明装置的一个实施例，包括所述锚固件部分和附接的间隔件部分。

图3A-D示出了所述锚固件部分当被从一约束导管推出时的膨胀。

图4示出了本发明装置的一个实施例，其示出了所述间隔件部分的内部部件。

图5示出了所述间隔件部分的球囊，其示出了所述球囊的一倒置远端。

图6示出了所述间隔件部分的中心柱的弯曲突出部，所述弯曲突出部引导进入球囊填充阀。

图7A-B示出了用于将本发明装置递送到心脏中的一种导管系统的实施例。

图8和图9示出了图7A-B的导管系统的远端与本发明装置的近端的脱离(图8)和接合(图9)。

图10A-B示出了本发明装置定位在心脏中的心脏收缩期(图10A)和舒张期(图10B)。

具体实施方式

本发明是一种可用于矫正瓣膜关闭不全的装置。具体而言，本发明可通过递送、定位和锚定一个包括附接到非创伤性心房锚固件的跨瓣膜间隔物的装置来经皮治疗瓣膜关闭不全。

参考附图和附图描述可以更好地理解本发明的原理和操作。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明在其应用方面不限于以下描述中阐述的细节或由实施例举例说明的细节。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式实践或实施。此外，应当理解，本文所使用的措辞和术语是为了描述的目的，不应被视为限制。

现有技术中已经描述了用于矫正由于瓣叶不完全接合导致的瓣膜关闭不全的植入物和方法。此类装置包括附接到间隔件的心房或心室锚固件，所述间隔件被定位在瓣膜开口内以在关闭时密封原有的瓣膜瓣叶。此类植入物通常可有效密封所述关闭瓣叶，但通常会以对心脏组织造成创伤的方式递送或锚定。

在将本发明付诸实践的同时，本发明的发明人设计了一种植入物和递送系统，解决了现有技术装置的这些限制，同时在功能和长期稳定性方面提供了许多额外的好处。

本发明的特征在于：

(i)一种可扩张的心房锚固件，其施加一向外的径向力以锚定在心房的内壁上，因此对心房组织是无创伤的并且在许多心动周期内是稳定的；

(ii)一种扩张机构，所述扩张机构保持所述可扩张心房锚固件的任何潜在创伤端点远离所述心房内壁；

(iii)一种瓣叶接合间隔件，其可在递送之前或之后以及在手术期间的任何时点根据患者的需要单独调整尺寸(直径)；

(iv)一种瓣叶接合间隔件，其可在递送后根据患者的需求自行调整尺寸(直径)；

(v)递送系统，所述递送系统在所述可扩张心房锚固件的整个扩张过程中牢固地抓住所述植入物，并允许所述可扩张心房锚固件在心房中以最优化的方向自我定位；

(vi)一种可以在身体内自我复位的无创伤可扩张锚固件；

(vii)一种可扩张锚固件，其可在保持完全可收回性的同时评估身体内的原位疗效(in-situ efficacy)；

(viii)一种递送系统，其允许植入物定位、填充、排空和取出

因此，根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗瓣膜关闭不全的装置(植入物)。如本文所用，短语“瓣膜关闭不全”是关于导致瓣膜渗漏和返流的任何瓣膜瓣叶的功能障碍。瓣膜关闭不全可由先天性心脏病、感染、瓣叶狭窄、瓣环加宽或拉伸、腱索断裂、扩张型心肌病或瓣膜脱垂等引起。

本发明的装置包括一种可扩张锚固件，其设计为从线性构造(收缩的)转变为冠状构造(扩张的)。这种转变包括所述锚固件的端部远离(装置的)中心线卷曲的径向扩张阶段，和所述锚固件的端部朝向所述中心线卷曲的反转阶段。所述锚固件的收缩状态和扩张状态之间的这种转变确保当在心房中扩张时，所述锚固件的(自由)端部在扩张的任何阶段都不会接触心房的内壁。

本发明的装置还包括一种连接到所述锚固件远端(与递送侧相反)的跨瓣膜间隔件。所述间隔件可以是固体间隔件、泡沫间隔件或可以为瓣膜瓣叶提供接合表面的任何其他间隔件(例如，在关闭时密封瓣膜的瓣叶)。下文进一步描述了包括一个封闭在可充气球囊中的柔性柱的间隔件的实施例。

为了能够控制装置的递送并在所述锚固件在心房中扩张时保持对所述锚固件的控制，本发明装置在近端还包括一个球形可抓持元件。这种元件可通过位于一递送导管远端的抓持器和锁定套筒机构抓持。

所述球形可抓持元件具有多种功能：

(i)无论方向如何，它都允许加载所述装置；

(ii)当与锁定杯和O形环联接时，所述球囊在所述递送系统和植入物之间产生高达2巴(Bar)的流体密封；和

(iii)无论所述植入物的旋转位置如何，以及直到高达7.5度的横向倾斜角度，都能保持流体密封。

这些功能允许所述锚固件自由旋转，同时保持轴向附接到所述递送系统并保持流体密封。这在递送过程中尤为重要，因为植入物必须在DS中通过弯曲，从而导致植入物旋转。它还允许所述锚固件在身体内旋转到展开期间能量最少的位置。

本发明装置是使用具有几个独特特征的专用导管系统(递送系统)进行递送的。

所述导管系统包括三个同轴导管，每个导管可单独纵向移动。中间导管和外导管(本文也分别称为第二导管和第三导管)的远端包括用于抓紧和释放所述锚固件(和装置)的抓持器(中间导管)和锁定套筒(外导管)机构。中间导管的远端还包括一个密封件，所述密封件用于密封定位在所述装置的可抓持元件中的流体端口。这种密封使得能够通过由所述导管系统致动的专用球囊阀来填充和排空所述间隔件的所述球囊部件。

现在参考附图，图1-6示出了本发明装置的一个实施例，其在本文中被称为装置10。

图1示出了处于扩张状态的装置10的锚固件12部分。锚固件12包括连接到一中心柱16的支柱14。在图1所示的实施例中，每个支柱对(示出了7对)的相邻支柱14'和14”遵循远离中心柱16的平行路径以发散(分支)在18处并在20处汇合(重新结合)。每个支柱对终止于包括一个针孔24的勺状部分22。针孔24可以用作用于受控支柱展开的附接点。冠尖端(crown tips)的勺状部分22被专门构造成当所述植入物被包裹时防止所述冠尖端的前缘与所述导管的内腔接触。所述冠尖端增加的表面积(与冠臂本身相比)是为了降低尖端在展开期间或之后对组织造成任何损伤的可能性。

支柱14由镍钛诺或不锈钢通过例如激光切割管或片来制造。支柱14的宽度为0.2-0.6毫米，厚度为0.2-0.5毫米。锚固件12在扩张时外径(OD)为50-80毫米(例如70.9毫米)，高度为15-30毫米(例如20.7毫米)，在收缩时外径为2-4毫米(例如3.2毫米)，长度为70-100毫米(例如93.9毫米)。

图2显示了锚固件12和附接的球囊40。球囊40和柱16在本文中统称为间隔件35。

支柱14是预成形的，使得当从收缩构造(在递送导管内线性化)转换到完全扩张构造时，支柱14的端部(例如，勺状部分22)不接触心房的内表面。

图3A-D示出了支柱及其端部在整个扩张过程中的运动，这些图中还示出了间隔件35和球囊40。当锚固件12首先离开递送导管时，支柱14的端部15径向向外移动(远离装置10的纵向中心线)。此时，部分扩张的锚固件12的直径为10-20毫米，远小于中重度瓣膜关闭不全患者的心房空间直径。图3B示出了端部15指向外的最大直径(直径30-40毫米)，在这个阶段，锚固件直径仍然小于心房的直径。进一步扩张(图3C-D)看到端部15径向向内卷曲(朝向装置10的中心线)以将锚固件扩张到60-80毫米的最终直径，而端部15没有接触心房内壁的风险。在图3C-D所示的扩张阶段，端部15遵循对应于离开导管尖端的所述支柱的曲率半径的弯曲路径。

中心柱16覆盖装置10的长度并且被配置为具有侧向柔性(在其近端部分17处)以提供附接到其上的球囊40(图2)具有可倾斜(左右成角度，例如，像钟摆)的柔性。这使得间隔件35(中心柱16和球囊40)能够适应不对称的瓣叶闭合和偏离中心线的锚固件12放置。中心柱16可以是聚合物或镍钛诺管，在近端部分17处具有侧壁切口27(螺旋形、双螺旋形或领结形)。由于心室和心房之间的循环压差，中央柱16在其整个生命周期中经历循环轴向载荷(cyclic axial loading)，所述切口允许所述中央柱在递送过程中具有灵活性，但保持足够的轴向刚度以防止在轴向载荷下发生屈曲。图4显示了中央柱16的近端部分17中的螺旋侧壁切口图案。中央柱16的长度可以是50-70毫米(例如，69.5毫米)，直径可以是2-4毫米的外径(OD)x1-3毫米的内径(ID)(WT＝0.44毫米)。沿着中心柱16的长度延伸的内腔23(图4和6)的直径可以是1-2毫米。

中心柱16或其远端部分19(被球囊40包围的部分，图2和4)覆盖有聚合物(例如Carbothane 55D)护套21(图4和6)，球囊40结合到所述护套上。中心柱16的远端部分32可包括用于围绕导丝(guidewire)密封的塞子34。

管31包括向内成角度的突出部37，以便于接近球囊40的阀39(图4和6)。阀39可以是在中心柱16的一部分上伸展的硅胶管，其包括通向球囊40体积的一开口。可以通过引导阀门致动机构33(例如，图6的专用细长元件41)穿过内腔23(例如，从所述递送导管)在突出部37下方(图6)打开阀39(迫使其离开中心柱16中的所述开口)。一旦阀39被打开，可以通过内腔23填充球囊40，所述远端用塞子34塞住。塞子34在存在或不存在穿过内腔23并从中穿出的导丝的情况下密封着。

中心柱16的近端26包括用于将装置10固定到导管系统(下文进一步描述)的一个可抓持元件28。

可抓持元件28(如图4所示)被设计成可抓握在一个可致动的抓持器内，所述抓持器包括至少两个被配置为杯状元件28的半球形半部(semi hemispherical halves)。元件28通常是具有一平坦近端30的球形。

可抓持元件28包括在近端30处的开口，并且因此也用作流体端口以当装置10被固定到所述导管系统时用于填充间隔件35的球囊40。

球囊40可以末端向外翻转结合到护套21(如图2和4所示)，或者可选地，球囊40的远端44可以向内翻转结合到护套21(图5)。这种配置确保潜在的创伤性植入物的边缘不面对组织。

球囊40使用本领域公知的方法由半顺应性聚合物制成。球囊40的平行长度可为42.0±1.5毫米，直径可为15毫米(完全充气时)。在正常操作中，球囊40的压力范围可以从0大气压(atm)到0.25atm。

球囊40的壁可以是不可渗透的或可半渗透的(例如，诸如对水之类的流体可渗透但对细胞不可渗透)。可渗透的球囊壁可用于渗透填充，如下文所述。

球囊40可以通过可抓持元件28处的所述流体端口被流体(例如，盐水或渗透溶液)填充。通过可抓持元件28处的所述端口(通过39处的管阀)的填充如上所述，并且在下文中关于用于输送装置10的导管系统进一步描述。

球囊40可以在装置10输送之后(即，在锚固件12扩张之后)被填充到最终体积和压力。由于锚固系统的无损伤特性，所述装置可以完全展开，并且可以立即评估治疗效果。如果所述装置不能令人满意地减少返流，则可以将所述球囊泄气并将整个装置收回到所述护套中并从患者身上取出。

可以在装置植入之前测试球囊40在瓣叶接合中的功效。这可以通过简单地使用类似尺寸的“现成”球囊并将其沿着穿过瓣膜的导丝推进到位来实现。然后临床医生可以在使用所述装置之前评估所述间隔物治疗的功效。这可潜在降低对基于间隔件的瓣膜修复治疗反应不佳的患者的风险。

如上所述，球囊40可以是半渗透的，以允许渗透填充。可以用渗透溶液(例如，盐水造影剂溶液(saline contrast solution))使球囊40部分膨胀，所述渗透溶液具有大于血液的渗透势(例如，300-500毫渗摩尔/升的渗透压)。

血液的渗透势是固定的。因此，用于填充球囊40的溶液的渗透势将精确地决定所述球囊内的最终压力。渗透机制确保了球囊的压力一致。此外，手术中球囊填充的压力不需要精确，因为渗透机制将补偿差异并达到平衡。

在干预前的几个月和几年里，患者的心血管系统补偿了瓣膜功能的恶化。当进行干预后，瓣膜功能恢复，但心血管系统不适应这种变化。因此，接受瓣膜修复和/或置换的患者经常因压力过载而出现症状。一种潜在的治疗方法是在手术中使球囊填充不足(underfill)。以这种方式，球囊将仅部分地显着改善瓣膜功能。这将允许心血管系统在接下来的几周和几个月内重塑，因为球囊的渗透作用会缓慢增加内部压力/直径，从而进一步改善瓣膜功能。

如上所述，本发明的装置10被配置用于矫正心脏瓣膜中的不完全瓣叶接合。通过使用导管系统输送装置10，装置10可用于矫正房室瓣叶接合(二尖瓣或三尖瓣)。一个例子是治疗三尖瓣。对于这种方法，所述装置将通过经导管方法从颈静脉通过上腔静脉递送，或者从股静脉递送然后进入下腔静脉。在二尖瓣的情况下，首选的方法是通过房间隔穿刺术(Transseptal puncture,TSP)进入左心房，从而进入二尖瓣。

图7A-图9示出了导管系统的一个实施例，其在本文中被称为系统100。

导管系统包括3个同轴导管，其为一个外导管102、一个中间导管104和一个内导管106。

导管106包括一个伸长补偿机构以补偿所述输送系统的聚合物管的弹性性质和所述聚合物管的长度。因为弹性是由百分比决定的，所以这种弹性性质可相当于导管106远端的绝对长度的大变化。由此产生的长度变化可引起在所述远端的部件之间的相对运动，这可通过弹簧加载系统的一部分来补偿。

所述补偿机构包括两部分，锁定杯110和抓持器112，它们一起作用以抓紧装置10的可抓持元件28。由于导管106在植入物展开和收回期间可能承受大的拉伸载荷，一个压缩弹簧(在手柄中)是用于允许锁定杯110保持其相对于抓持器112的位置。以这种方式，锁定杯110和抓持器112在导管106的远端处保持锁定在关闭位置，并且装置10的可抓持元件28保持牢固地附接在锁定杯110内。定位在抓持器112内的O形环114保持抵靠可抓持元件28的前表面116的密封。

导管系统100用于如下地递送装置10。在递送之前，通过布置系统100的部件和附件并测试每个部件和整个系统，在台式无菌区上准备系统100。将装置10从包装中取出并通过可抓持元件28加载到导管系统上并拉入内部可操纵导管104中。然后可将带有护套的植入物10的内部可操纵导管104加载到外导管102中。

在示例性经间隔进路(trans-septal approach)中，创建颈静脉通路并通过所述颈静脉通路放置一个18F导引器。创建股静脉通路并通过其放置一个6F导引器。然后根据标准程序放置经食管超声(TEE)探头或经胸超声(TTE)探头以评估三尖瓣的功能。在荧光镜透视检查下，将一根1.5毫升的顺应性球囊导管插入所述18F导引器，并推进至右心房，穿过三尖瓣和右心室，进入肺动脉。一根0.035英寸的导丝通过所述球囊导管插入肺动脉，并在将导丝固定到位的同时收回所述球囊导管。通过所述6F导引器注射造影剂以识别腔室轮廓和三尖瓣水平。在荧光镜透视检查下，将一根直径为15毫米的现成球囊导管穿过所述导丝，直到球囊穿过三尖瓣。所述球囊被充气，并在超声心动图下评估瓣膜内的返流。如果返流明显减少，则取出球囊并继续手术，否则取出球囊并中止手术。

所述导丝的近端通过装置10和导管系统100插入。在保持所述导丝相对于身体静止的同时，系统100被推进直到大约处于心房中部的水平。所述可操纵导管102和104可用于相对于患者身体正确地定向所述系统。一旦令人满意地定位，在荧光镜引导下以受控方式和在瓣膜功能的连续超声心动图评估下，锚固件12的尖端扩展到右心房中。一旦锚定器12被展开，通过所述6F导管使用造影剂注射，在超声心动图和/或荧光镜透视检查下评估瓣叶运动和装置10的位置。如果三尖瓣表现出典型的运动，则手术继续，否则所述锚固件12的尖端缩回并重新定位，并且重复展开。

将一个装有(10–50％)20％盐水/无菌水造影剂溶液的20-50毫升注射器附接到球囊40的充气阀/端口，将所述导丝缩回到刚好足以使远端塞子密封，然后在荧光镜透视检查下填充球囊40。当球囊40接近其填充体积时，由于关闭瓣膜瓣叶引起的循环凹陷应该是清晰可见的，并且所述球囊被进一步充气，直到瓣叶不再在所述球囊上引起凹陷并且所述球囊已经达到其标称直径。然后缩回导管102和104，使得导管106完全延伸以允许原位植入物的最大运动。然后使用超声心动图来验证球囊40的位置和减少返流的功效。

如果球囊40不能有效地减少返流，则收集装置10并移除系统100和附接的装置10。如果装置10的位置不令人满意，则可以通过真空使球囊40泄气并且可以重新定位装置10。

如果装置10的位置和功能令人满意，则在荧光镜透视检查下监测球囊40的直径和形状，同时解锁和缩回所述阀门致动机构以密封所述间隔件球囊。然后可以从导管系统100释放装置10，然后移除所述导丝和导管系统100。

一旦将锚固件12定位在心房中并且充气球囊40，装置10的间隔件35在收缩期(图10A)密封部分关闭的瓣膜瓣叶，并在舒张期(图10B)当瓣叶完全打开时使血液流过瓣膜。

如本文所用，术语“约”是指±10％。

本领域的普通技术人员在检视以下实施例后将清楚本发明的其他目的、优点和新颖特征，这些实施例不旨在限制。

例子

现在参考以下实施例，其与以上描述一起以非限制性方式说明本发明。

动物实验研究

进行动物实验研究以评估本发明装置和输送系统在慢性环境中的健康猪模型中的临床安全性和性能。所述装置被植入进6只动物，随访期为90天。

所述动物实验研究的目的是评估所述装置的安全性和尺寸。

使用上文描述的步骤在每只动物中进行植入物递送和放置。组织病理学结果和长期临床结果用于证明所述系统的安全性。

在手术后1周、1个月、2个月和3个月时，通过血管造影成像监测所述6只动物。在最后的监测阶段之后将动物牺牲。对受处理的动物进行全面评估后，未发现具有临床意义的装置相关影响。所述植入物完好无损且定位良好。

组织学分析结果

动物牺牲后，取出心脏并进行组织学分析，以评估安全性参数，如结构损伤、组织生长、血栓等。

分析显示心脏组织没有结构性损伤。瓣膜瓣叶和心室壁都完好无损。没有干扰乳头肌或腱索。在冠状臂上观察到平滑肌组织生长并且没有明显的血栓形成。

应当理解，为了清楚起见，在个别实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反地，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供。

尽管结合具体实施例描述了本发明，但显然地，许多替代、修改和变化对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有此类替代、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用以其整体并入说明书中，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被明确且单独地指示通过引用并入本文中一样。此外，本申请中对任何参考文献的引用或识别不应被解释为承认此类参考文献可作为本发明的现有技术。

此外，本申请的任何优先权文件通过引用整体并入本文。

Claims (29)

1.一种用于治疗瓣膜返流的装置，其特征在于，所述装置包括:

(a)一可扩张锚固件，所述锚固件包括多个支柱，所述多个支柱被设计成从当被困在一递送管内时的线性构造转变为当从所述递送管释放时的冠状构造，所述转变包括所述多个支柱的端部远离所述冠状构造的中心线卷曲的一径向扩张阶段，和所述多个支柱的端部朝向所述冠状构造的所述中心线卷曲的一反转阶段；以及

(b)一跨瓣膜间隔件，所述跨瓣膜间隔件附接到所述可扩张锚固件，用于为瓣膜瓣叶提供一接合表面。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述跨瓣膜间隔件包括封闭在一可充气球囊中的一柔性柱。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性柱层压有一聚合物护套。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述球囊结合到所述聚合物护套上。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性柱是具有切口的管。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个支柱围绕所述柔性柱的一近端部分附接。

7.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述聚合物护套包括一个被管阀覆盖的开口。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述球囊可通过所述管阀以流体填充。

9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，当所述柔性柱被安装在一导丝上时，所述球囊可被所述流体填充。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述柔性柱的一远端包括一密封件，所述密封件用于围绕所述导丝密封。

11.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述柔性柱包括一突出部，所述突出部用于引导一致动机构至所述管阀。

12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可扩张锚固件包括七个支柱。

13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，当所述可扩张锚被扩张时，所述七个支柱中的每一个沿着每个支柱的长度分支并重新结合。

14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述七个支柱中的相邻支柱在分支并重新结合之间的区域处相互连接。

15.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支柱的所述端部呈勺状。

16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述支柱的所述端部包括一孔眼。

17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性柱介于所述可扩张锚固件和所述跨瓣膜间隔件之间的一部分包括一螺旋切口。

18.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述跨瓣膜间隔件可拆卸地附接到所述可扩张锚固件。

19.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可充气球囊的至少一端向内倒置。

20.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可充气球囊包括渗透势大于血液的溶液。

21.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可扩张锚固件包括一个在近端的可抓持元件。

22.如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述可抓持元件是球形元件。

23.一种治疗瓣膜返流的方法，其特征在于，所述方法包括：

(a)将一装置递送到心脏中，所述装置包括：

(i)一可扩张锚固件，其包括多个支柱，所述多个支柱被设计成从当被困在一递送管内时的线性构造转变为当从所述递送管释放时的冠状构造，所述转变包括所述多个支柱的端部远离所述冠状构造的中心线卷曲的一径向扩张阶段，和所述多个支柱的端部朝向所述冠状构造的中心线卷曲的一反转阶段；及

(ii)一跨瓣膜间隔件，其附接到所述可扩张锚固件并包括一个封闭在一个可充气球囊中的柔性柱，设计用于为瓣膜瓣叶提供一接合表面；

(b)在心房中释放所述可扩张锚固件，使得跨瓣膜间隔件定位在瓣膜内；及

(c)至少部分地使所述可充气球囊膨胀。

24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，(c)是使用渗透势大于血液的溶液来实现。

25.如权利要求23所述的方法，其特征在于，步骤(c)在步骤(b)之前。

26.一种导管系统，所述导管系统是用于递送治疗瓣膜返流的装置，其特征在于，所述系统包括一同轴导管组件，所述同轴导管组件包括：

(a)第一导管，所述第一导管包括用于抓持所述装置的远端抓持器；

(b)第二导管，所述第二导管可沿着所述第一导管移动并且具有用于将所述抓持器锁定在其中的远端锁定杯；以及

(c)第三导管，所述第三导管可沿着所述第二导管移动。

27.如权利要求26所述的系统，其特征在于，所述抓持器包括一个用于密封所述装置的O形环。

28.如权利要求26所述的系统，其特征在于，所述导管组件包括至少一个流体管道，用于在附接到所述装置时向所述装置提供流体。

29.根据权利要求28所述的系统，其特征在于，所述系统还包括一细长元件，所述细长元件可从所述同轴导管组件的远端移出，所述细长元件用于打开所述装置的阀以允许从所述至少一个流体管道向其递送流体。

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