JP7220338B2 - 弁輪形成インプラント - Google Patents

Description

本発明は、概して、心臓弁置換及び修復の分野に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁輪に配置するための、弁輪形成リング又はらせん体などの弁輪形成インプラントに関する。

病的状態の僧帽弁及び三尖弁は、多くの場合置換又は修復を必要とする。僧帽弁及び三尖弁小葉又は支持腱索が変性し弱まる可能性があり、また、弁輪が拡張して弁からの漏れを引き起こす可能性がある。僧帽弁及び三尖弁の置換及び修復は、弁輪の直径を小さくするため、若しくは他の方法で弁輪の形状を修正するために使用される弁輪形成リングを用いて、又は弁置換若しくは修復手術の際の一般的な支持構造物を用いてしばしば実施される。

カテーテルによってデリバリーされる弁輪形成リングは、標的部位へ至る間カテーテルによって拘束されている際は伸長した又は細長い形態を、カテーテルから押し出されると弁輪に沿った所望の形状を、とることができる必要がある。同時に、弁輪形成リングは、ある程度の可撓性を有するだけでなく、長い移植期間にわたる強さと耐久性も求められる。

先行技術の弁輪形成インプラントの問題は、リングの強度と、デリバリー中はカテーテルへ適合し且つ移植後は所望の形状へ適合する能力との間の妥協である。このため、リングの特性が最適でないことに起因して、標的部位へのリングの誘導及びデリバリーが困難になる可能性があり、これは患者にとってより高いリスクを伴う。先行技術デバイスのさらなる問題は、特定状況下でのインプラントの可撓性の欠如であり、これは動いている心臓に移植する際の最適機能の発揮又は様々な生体構造への適応性を阻害する。

上記の問題は、患者及びヘルスケアシステムに深刻な結果をもたらす可能性がある。患者のリスクを増大させる。

それ故、改良された弁輪形成インプラントは有利であり、特に、移植の初期段階における特性の向上、及び長期間の機能発揮を可能にする。

したがって、本発明の実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲に係るデバイスを提供することで、上述したような１つ又は複数の技術的欠陥、欠点又は問題点を単独又は任意の組み合わせにおいて、緩和、軽減又は排除しようとするものである。

本発明の第１態様によれば、インプラントの対向する第１及び第２端部の間でインプラントの長手方向に各々伸びる複数の個別ワイヤと、第１及び第２端部の少なくとも１つに配置されたロッキングユニットとを備える弁輪形成インプラントが提供される。ロッキングユニットは、複数の個別ワイヤに接続され第１及び第２端部の少なくとも１つにおいて複数の個別ワイヤを共に纏めるロック構造を備える。ロック構造は、ロック構造内部における複数の個別ワイヤの少なくとも２本の間の相対運動を可能にするよう構成されている。

本発明のさらなる実施形態は従属請求項において規定され、本発明の第２及びそれ以降の態様の特徴は、第１態様に関し必要な変更を加えたものである。

本発明のいくつかの実施形態は、より可撓性の高いインプラントを提供する。

本発明のいくつかの実施形態は、ロープロファイルなインプラントを提供する。

本発明のいくつかの実施形態は、標的部位へのインプラントのデリバリーを容易にする。

本明細書中で使用される、「備える」という用語は、明言された特徴、整数、ステップ又はコンポーネントの存在を特定するために用いられるが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、コンポーネント若しくはそれらの群の存在又は追加を排除するものではないことを強調しておく。

本発明の実施形態で可能なこれら及び他の態様、特徴及び利点は、本発明の実施形態の以下の説明と、添付した図面の参照により明白且つ明確となるであろう。

図１ａは、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの図である。

図１ｂは、本発明の一実施形態による図１ａの弁輪形成インプラントの詳細図である。

図１ｃは、本発明の一実施形態による、図１ｂの弁輪形成インプラントの細部の断面図である。

図２ａは、本発明の一実施形態による図１ａの弁輪形成インプラントの詳細図である。

図２ｂは、本発明の一実施形態による、図２ａの弁輪形成インプラントの細部の断面図である。

図３は、本発明の一実施形態による、図２ａの弁輪形成インプラントの細部の分解透視図である。

図４は、本発明の一実施形態による、図２ａの弁輪形成インプラントの細部の側面から見た断面図である。

図５は、本発明の一実施形態による、図３の弁輪形成インプラントの細部の図である。

図６ａからｅは、本発明の実施形態による、図１ｂの弁輪形成インプラントの断面図である。

図７は、本発明の一実施形態による、弁輪形成インプラントの透視図である。

本発明の特定の実施形態を、添付の図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施され得るものであり、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が綿密且つ完全で、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるよう提供される。添付の図面に示された実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面において、同じ番号は同じ要素を示す。

以下の説明は、弁輪形成リングなどの心臓弁インプラントへ適用可能な、本発明の実施形態に焦点を当てている。しかし、当然のことながら、本発明はこの用途に限定されず、例えば、置換弁を含む多くの他の弁輪形成インプラント及び心臓弁インプラントと、他のインプラント可能な医療用デバイスに適用可能である。

図１ａは、複数の個別ワイヤ１０１、１０２、１０３を備える弁輪形成インプラント１００を示す。前記複数の個別ワイヤ１０１、１０２、１０３は、インプラントの対向する第１及び第２端部１０４、１０５の間で、インプラントの長手方向１０６に各々伸びる。ロッキングユニット１０７、１０７'は、第１及び第２端部の少なくとも１つに配置されている。ロッキングユニットは、図２ａにより詳細に示されているロック構造１０８を備える。前記ロック構造は、複数の個別ワイヤに接続され、第１及び第２端部の少なくとも１つにおいて複数の個別ワイヤを共に纏める。ロック構造は、ロック構造内部における複数の個別ワイヤの少なくとも２本の間の相対運動を可能にするよう構成されている。ワイヤ間の相対運動が可能となることで、インプラントが引き伸ばされた形状とつぶれた（円い）形状との間で移行する際に、ワイヤによって互いに加えられる力が低減され、それによって、抵抗力、すなわち、デリバリーカテーテル内に配置する際伸長状態にインプラントを伸ばすために必要な力の大きさが低減する。このインプラントは、より容易に所望の形状に操作可能なため、異なる形状を有する異なる弁輪に、より容易に配置することもできる。また、インプラントの形状を変化させるために必要な力がより小さいため、インプラントが特定の弁輪に配置されると、インプラントはより高い可撓性を示し、それにより鼓動する心臓の動きに適応することができる。したがって、形状変化に必要な力の低減によりインプラントを様々な形状間で操作することが容易になると同時に、構造安定性の低下及び／又は生体構造への定着能力の低下を引き起こし得る、インプラントの断面プロファイルの低下が回避（材料の形状操作に必要な力が低減）される。したがって、構造安定性を維持しつつ、自由に移動可能で適合性を有するインプラントを得ることができる。

相対運動は、回転運動であってもよい。すなわち、個別ワイヤは相互に回転することができる。ワイヤの端部１１５、１１６、１１７は例えば図３に示されており、これら端部はロック構造内部で相互に回転可能である。

相対運動は、これに代えて、又は加えて、長手方向１０６における摺動運動であってもよい。これにより、ワイヤの独立運動をさらに容易にし、様々な形状間でインプラントを操作するために必要な力を低減することができる。

ロック構造は、第１ワイヤ１０１などの複数の個別ワイヤの少なくとも１本と接触可能な摺動面１１０を備えることができ、第１ワイヤ１０１は、複数の個別ワイヤのうち任意の他のワイヤ１０２、１０３に対して運動可能となる。これにより、何れのワイヤもロック構造に対して摺動することが可能になる。

摺動面は、インターロック接続のために、第１ワイヤの対応するあわせ面１１２と係合する凹部又は突起１１１を備えることができ、図４に示すように、インターロック接続により長手方向１０６における第１ワイヤの所定の制限された移動距離１１３が可能となる。これにより、ワイヤ相互の摺動運動が可能となると同時に、ワイヤが確実に固定される。

したがって、さらに図４に見られるように、摺動面の突起１１１は、あわせ面よりも短い長手方向寸法を有することができる。長さが異なることで、各ワイヤがロック構造内で運動可能な自由距離１１３が提供される。距離１１３は、インプラントの動きに多少の可撓性を必要とする可能性のある用途に応じて、所望の相対運動量に従って変化させることができる。上述したように、ロック構造が突起ではなく凹部（図示せず）を摺動面に有する場合も考えられる。二者間の相対運動を可能にするために、凹部はワイヤのあわせ面より長い長手方向寸法を有することができる。

図２ａと２ｂに示されるロック構造の展開図である図３が示すように、複数の個別ワイヤはそれぞれ、対応する摺動面１１０、１１０'、１１０''と係合することができ、各摺動面により複数の個別ワイヤ間の相対運動が可能となる。これにより、各ワイヤが相互に効率的な運動を行うことができる。

図３は、ロック構造が、複数の個別ワイヤ各々のワイヤ端部１１５、１１６、１１７を囲む中空部１１４を備え得ることも示している。これにより、インプラントの端部においてワイヤが確実に固定されるとともに、所望のワイヤ間相対運動が可能となるよう、中空部内部において必要に応じ摺動面１１０、１１０'、１１０''を配置するための十分な自由度が提供される。

中空部は、長手方向に垂直な半径方向１０９における規定距離１１８の間隔を空けて複数の個別ワイヤ各々を保持するよう、成形することができる。図２ｂは、ワイヤが互いに距離１１８で配置されていることを示している。このような規定距離を有することで、個別ワイヤ間の干渉が回避され、相対運動が阻害されないことが保証される。

中空部は、ワイヤ端部の少なくとも１つを囲み且つロッキングユニットの周囲から半径方向内側に狭くなるよう先細りになっているテーパ状空隙１１９を備えることができる。テーパ形状は図２ｂに示されており、ワイヤ端部がそれ以外のワイヤ端部のいずれとも間隔が空いている状態を効果的に維持する。

図５に示すように、複数の個別ワイヤはそれぞれ、複数の個別ワイヤの端部に取り付けられている接続要素１２０、１２１、１２２に形成されたあわせ面１１２、１１２'、１１２''を備えることができる。接続要素は、明確に規定された表面を提供する。この明確に規定された表面は、ロッキングユニット内部において、ワイヤが、対応する摺動面に対して摺動する能力を最適化し、所望の相対運動を可能にする。

上述のように、中空部は摺動面を備えることができる。

弁輪形成インプラントは、少なくとも３本のワイヤ１０１、１０２、１０３を備えることができ、各々のワイヤは、長手方向に延びる回転軸の周りで独立して回転可能である。図６ａからｅは、インプラントが、２本、３本、４本、５本、６本といった異なる数の個別ワイヤを備え得ることを示している。ワイヤの数は、用途に応じて所望の可撓性及び構造安定性を提供するため、必要に応じて変更することができる。

図２ａに示すように、ロッキングユニットは、デリバリーツールとインターロックするように構成された凹部又は突起１２３を備えることができる。したがって、ロック構造はデリバリーデバイスとの接続インターフェースとして同時に機能することができ、これにより全体的にコンパクトなインプラントが提供される。

弁輪形成インプラントは、カテーテルでデリバリー可能なリング１００を備えることができる。図１ａと図７に示すように、リングは、カテーテル内で前進するために細長いデリバリー構造と、心臓弁輪に配置されるために形状記憶材料の所定構造をとった移植形状とを有する。リングが細長いデリバリー構造から所定構造に移行する際、複数の個別ワイヤのうちの少なくとも１本がロッキングユニット内で回転し、これにより上述の利点が得られる。

図１ａと図７に示すように、移植形状のリングは、第１支持部材（１２４）及び第２支持部材（１２５）を備えることができる。この第１支持部材（１２４）及び第２支持部材（１２５）は、コイル状構造に配置され、且つ元々の心臓弁小葉の表裏両面に配置されて小葉を挟むのに適している。図７のインプラントは、個別ワイヤの相対運動を可能にするロッキングユニットを、端部１０４と端部１０５の両方に有する。一方、図１のインプラントはロッキングユニットを１つしか持たない例を示している。つまり、ロッキングユニットの数は用途に応じて変えることができる。端部１０４と端部１０５の両方にロッキングユニットを有することで、インプラントの可撓性が更に増大し得る。

以上、本発明を特定の実施形態を参照して説明した。しかしながら、上述した以外の実施形態も本発明の範囲内で同様に可能である。上記説明以外の組み合わせで、本発明の異なる特徴及びステップを組み合わせることもできる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。より一般的には、本明細書で説明される全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成は例示的であるよう意図され、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成は、本発明の教示を利用する特定の１つ又は複数の用途によって決まることを、当業者は容易に理解するであろう。

Claims (14)

1. 弁輪形成インプラント（１００）であって、
   複数の個別ワイヤ（１０１、１０２、１０３）と、
   ロッキングユニット（１０７、１０７'）とを備え、
   前記複数の個別ワイヤは、少なくとも３本のワイヤであり、
   前記複数の個別ワイヤはそれぞれ、前記インプラントの対向する第１及び第２端部（１０４、１０５）の間で前記インプラントの長手方向（１０６）に延び、且つ前記長手方向に延びる回転軸の周りで独立して回転可能であり、
   前記ロッキングユニットは、前記第１及び前記第２端部の少なくとも１つに配置され、
   前記ロッキングユニットは、ロック構造（１０８）を備え、
   前記ロック構造は、前記複数の個別ワイヤに接続され、前記第１及び前記第２端部の少なくとも１つにおいて前記複数の個別ワイヤを共に纏め、
   前記ロック構造は、前記ロック構造内部における前記複数の個別ワイヤの少なくとも２本の間で相対運動を可能にするよう構成され、
   前記相対運動が回転運動である、
   弁輪形成インプラント。
2. 請求項１に記載の弁輪形成インプラントであって、前記相対運動が前記長手方向の摺動運動である、弁輪形成インプラント。
3. 請求項１又は２に記載の弁輪形成インプラントであって、前記ロック構造が、第１ワイヤ（１０１）などの前記複数の個別ワイヤの少なくとも１つと接触する摺動面（１１０）を備え、それにより、前記第１ワイヤが前記複数の個別ワイヤの他の何れか（１０２、１０３）に対して運動可能な、弁輪形成インプラント。
4. 請求項３に記載の弁輪形成インプラントであって、前記摺動面が、インターロック接続のために前記第１ワイヤの対応するあわせ面（１１２）と係合する凹部又は突起（１１１）を備え、前記インターロック接続によって、前記長手方向における前記第１ワイヤの所定の制限された移動距離（１１３）が可能となる、弁輪形成インプラント。
5. 請求項４に記載の弁輪形成インプラントであって、前記摺動面の前記突起（１１１）が、前記あわせ面よりも短い長手方向寸法を有する、又は前記摺動面の前記凹部が、前記あわせ面よりも長い長手方向寸法を有する、弁輪形成インプラント。
6. 請求項３から５の何れかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記複数の個別ワイヤがそれぞれ、対応する摺動面（１１０、１１０'、１１０''）と係合し、前記摺動面がそれぞれ、前記複数の個別ワイヤ間の相対運動を可能にする、弁輪形成インプラント。
7. 請求項１から６の何れかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記ロック構造が、前記複数の個別ワイヤ各々のワイヤ端部（１１５、１１６、１１７）を囲む中空部（１１４）を備える、弁輪形成インプラント。
8. 請求項７に記載の弁輪形成インプラントであって、前記中空部が、前記長手方向に垂直な半径方向（１０９）における規定距離（１１８）の間隔を空けて前記複数の個別ワイヤ各々を保持するよう形作られている、弁輪形成インプラント。
9. 請求項８に記載の弁輪形成インプラントであって、前記中空部がテーパ状空隙１１９を備え、前記テーパ状空隙１１９が、前記ワイヤ端部の少なくとも１つを囲み且つ前記ロッキングユニットの周囲から半径方向内側に狭くなるよう先細りになっている、弁輪形成インプラント。
10. 請求項４に記載の弁輪形成インプラントであって、前記複数の個別ワイヤがそれぞれ、前記複数の個別ワイヤの端部に取り付けられている接続要素（１２０、１２１、１２２）に形成されたあわせ面（１１２、１１２'、１１２''）を備える、弁輪形成インプラント。
11. 請求項３を引用する請求項７に記載の弁輪形成インプラントであって、前記中空部が前記摺動面を備える、弁輪形成インプラント。
12. 請求項１から７の何れかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記ロッキングユニットが、デリバリーツールとインターロックするよう構成された凹部又は突起（１２３）を備える、弁輪形成インプラント。
13. 請求項１から１２の何れかに記載の弁輪形成インプラントであって、
    前記インプラントがカテーテルでデリバリー可能なリング（１００）を備え、
    前記リングは、カテーテル内で前進するために細長いデリバリー構造と、心臓弁輪に配置されるために形状記憶材料の所定構造をとった移植形状とを有し、
    前記リングが前記細長いデリバリー構造から前記所定構造に移行する際、前記複数の個別ワイヤのうちの少なくとも１本が前記ロッキングユニット内で回転する、
    弁輪形成インプラント。
14. 請求項１３に記載の弁輪形成インプラントであって、前記移植形状の前記リングが、第１支持部材（１２４）及び第２支持部材（１２５）を備え、前記第１支持部材（１２４）及び第２支持部材（１２５）が、コイル状構造に配置され且つ元々の心臓弁小葉の表裏両面に配置されて前記小葉を挟むのに適している、弁輪形成インプラント。

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