JP2010528761A - 人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

人工心臓弁（10）（例えば、人工大動脈弁）は、円周の周りにおいていくらか圧縮が可能であり、再拡張が可能である。その圧縮した状態は、その弁の、患者の中へのあまり侵襲的でない配送に使用される。その弁は、患者の中の移植部位に達したとき、通常の動作サイズに再拡張し、また、患者の周辺組織をはめ込む。その弁は、ステント部分(200)及びリング部分(100)を含み、リング部分は、実質的にステント部分と同心であるが、移植部位を通る血流の方向においてステント部分から下流にある。弁が移植されるとき、ステント部分は、患者の組織を天然の弁輪に又はその近くにはめ込み、一方、リング部分は、その天然の弁の部位から下流にある組織（例えば大動脈）をはめ込む。

Description

本発明は、人工心臓弁に関する。本発明は、大部分では、移植手順の1部分において、一時的に折り畳むことが可能であり、その後、移植部位で実物大に拡張することが可能な人口大動脈弁を背景に、実例的に説明される。

本発明は、この特定の使用の種類に必ずしも限定されてはいないが、本発明の様々な態様が他の方法及び／又は背景において使用されることができる。

深刻な大動脈狭窄症を持つ多くの人々は、既知の人工器官及び手順（例えば、開胸、開心手術）を使用した大動脈弁の置換に適する対象と考えられていないため、未治療のままである。これらの患者を治療する方法を提供する試みにおいて、折り畳み式人工弁が、あまり侵略的でない方法で狭窄の大動脈弁尖の内部へ挿入するために開発されている。例えば、そのようなあまり侵襲的でない人工弁の配送は、カテーテルのような器具、トロカールのような器具、又はラパロスコピー・タイプの器具を通している。その配送は、経皮的であり（例えば患者の大動脈へつながる循環系の血管を通している）、あるいは心臓壁を通り抜ける（例えば、心臓の左室心尖を通ってもよい（すなわち、先端方向を通り抜ける（transapically））。

しかし、これらのような方法で配送されることになっている現在の人工弁の設計は、（１）長期的な耐久性、（２）隣り合う僧帽弁の望ましくない衝突の可能性、（３）弁傍の漏洩などの特徴に関して改善の必要がある。

本発明に従って、人口心臓弁は、環状の支持構造を含む。その環状の支持構造は、（１）環状ステント部分、（２）実質的にステント部分と同心だが、弁が患者の中で使用されているとき、その弁を通る血流の方向において、ステント部分から下流にあるリング部分、を含む。そのステント部分は、ステント部分がリング部分に最も近い、環状に間隔が取られた複数の交連の先端（commissure tips）を含む血流出領域を有する。そのリング部分は、実質的にステント部分から交連の先端に隣り合うリング部分まで伸びる柔軟な支柱構造によってのみステント部分に接続されている。各支柱構造は、そのリング部分から交連の先端よりも遠い支柱構造上の関連する点又は複数点から始まる。その弁は、さらに、ステント部分によって支えられる複数の弁尖を含む。そのリング部分は、弁尖がリング部分に接触しないようにステント部分から十分に遠く下流にある。

支柱構造は、好ましくは、環状に圧縮可能であり、再拡張型である。ステント部分は、好ましくはその患者の組織を、患者の天然の心臓弁輪に又はその近くにはめ込む（このはめ込みは、ステント部分を覆うために使用されている他の物質を通してもよい）。

リング部分は、ステント部分に一体的に接続されていてもよい。そのリング部分及びステント部分は、実質的に同じ円周に環状に圧縮可能であってよい。そのリング部分は、ステント部分が再拡張するとき、そのステント部分の少なくとも1部分の円周の寸法よりも大きい円周の寸法に再拡張が可能であってよい。

ステント部分は、患者の中で弁が使用されているとき、その弁の血液流入端部に隣り合っているスカート部分を含んでもよい。そのスカート部分は、ステント部分の残りから放射状にラッパ状に広がって再拡張してもよい。そのステント部分（例えば、スカート）の流入端部は、患者の心臓におけるその患者のもう１つの心臓弁又は他の構造との衝突を防ぐために、その心臓弁の周りで環状方向に扇形にしてもよい。

支持構造は、弁が使用されているとき、患者の組織をはめ込むバーブ（barbs）を含んでもよい。

リング部分は、ステント部分よりも環状圧縮に抵抗力があるように、構成されてもよい。

ステント部分は、血液流出端部構造を含んでもよく、該血液流出端部構造は、（１）弁の周りを環状に蛇行した模様で広がり、ステント部分の他の上流構造への接続を比較的多数有する第1リングメンバー、及び（２）第２リングメンバーであり、(a)第１リングメンバーを弁の周りに環状に同様に蛇行した模様で第1リングメンバーを追い、(b)第１リングメンバーから下流に向かって間隔がとられ、及び(c)第１リングメンバーへの比較的少数の接続を有する、第２リングメンバー、を含む。リング部分は、そのリング部分と第２リング部分との間の接続によって、ステント部分に付着されてもよい。上記で述べられた接続は、リング部分に最も近い第２リング部分の上の点に接続してもよい。各弁尖の部分は、第１リングメンバーと第２リングメンバーとの間に挿入されてもよい。

ステント部分の少なくともある部分及び／又はリング部分の少なくともある部分を覆うために、シート材（例えば、繊維及び／又は組織）が提供されてもよい。このシート材のいずれも、ステント部分及び／又はリング部分の内部及び／又は外部に付着されてもよい。そのような被覆用のシート材は、１つ又はそれ以上の層を含む。異なる位置で異なったシート材が使用されてもよい；多重層が使用される位置では、異なるシート材が、異なる層において様々な組み合わせで使用されてもよい。弁が、上記の第１及び第２リングメンバーを含む場合、シート材（上記の種類）が、第１及び／又は第２リングメンバーを覆うために提供されてもよい。弁尖の部分が、第１リングメンバーと第２リングメンバーとの間に挿入される場合、シート材は、その弁尖と第１及び第２リングメンバーとの間に介入されてもよい。

本発明のさらなる特徴、その性質及び様々な利点が、付随の図及び下記の詳細な説明から、より明確になるはずである。

本発明に従った人口心臓弁の１つの構成部品の実施形態の簡略化された立面図である。 図１の構成部品の簡略化され等角図又は投射図である。 図１及び図２の構成部品の周囲の周りの位置で切断され基本的に平坦化された該図１及び図２の構成部品を表す図である。 図３に表わされたビューの簡略化された投射図又は等角図である。 図１において表わされた構成部品に少なくとも一般的に類似した構成部品の簡略化された、部分的な立面図である。 図５の下部に類似しているが、環状構造を完全に表わし、もう１つの構成部品も表わされている図である。 図６に類似しているが、もう１つの構成部品が表わされている図である。 図５に再び類似しているが、環状構造を完全に表わし、さらに追加された構成部品が表されている図である。 本発明に従った完全な人工心臓弁の実施形態の簡略化された立面図である。 上記のいくつかの図に表わされている構造に似た構造の代表的な部分を表わし、ある特定の部分が、さらなる考察のために特別な陰影で強調されている図である。 図１０において表わされた構成部品を、図10における矢印11-11によって示される方向から表わす簡略図である。 図３に類似しているが、本発明に従ってもう1つの実施形態を表わし、もう１つの動作条件における実施形態を表わす図である。 図１２の1部分の拡大を表わす図である。 図１２の構造を概括的に完全に拡大して表わした図である。 本発明のさらにもう１つの実施形態を表わす図１２に類似した図である。 図１４に類似しているが、図１５の実施形態を表わす図である。 図１５に類似しているが、本発明のさらにもう１つの実施形態を表わす図である。 図１６に類似しているが、図１７の実施形態を表わす図である。 図１８に類似しているが、さらにいくつかの構成部品が追加された図である。 図１７に類似しているが、本発明のさらに他の実施形態を表わす図である。 図２０に類似しているが、本発明のさらに他の実施形態を表わす図である。 図２１に類似しているが、本発明のさらに他の実施形態を表わす図である。 図２２に類似しているが、本発明のさらに他の実施形態を表わす図である。 図２３の構造を表わし、円周の周りにおいて拡大された状態を表わす簡略化された等角図又は投射図である。 本発明の他の実施形態を表わす簡略化された部分的な等角図又は投射図である。 本発明のさらに他の実施形態を表わす、図２４に類似した図である。 本発明のさらに他の実施形態を表わす、図２６に類似した図である。 図２５において表わされた構造の下部を上から見た簡略図である。 図２８に類似し、本発明に従って追加されたさらなる潜在的構成部品の実施形態を表わす簡略図である。 図２９に類似し、本発明に従ってさらに構成部品が追加された実施形態を表わす簡略図である。 本発明に従って、弁において使用されることが可能な構成部品の実施形態の簡略化された立面図である。 本発明に従って、図３０において表わされた構成部品の代表的な部分の実施形態の簡略化された側面図（平面に平坦化されている）である。 図２９に類似し、本発明に従って他の実施形態を表わす図である。 図２９に再び類似し、本発明に従ってさらに他の実施形態を表わす図である。 図３１に類似し、本発明に従ってさらに他に実施形態を表わす図である。 図２９に類似し、本発明に従ってさらに他に実施形態を表わす図である。

この詳細な説明は、本発明に従って、弁に含まれた主要な金属構成部品10（最初に図１−４に参照されている）の実施形態の考察から始まる。完全な弁の他の可能な構成部品が、この構成部品10の考察において述べられてもよいが、そのような他の可能な構成部品には、この明細書において特別な注意が向けられる。本発明の弁は、円周の方向に折り畳み式であり、拡張型である。図１−４及び他の先行する図は、これらの弁（又はこれらの弁の部分若しくは構成部品）の円周方向に拡張された構造において、実施形態を表わす。後部の図のいくつかは、この種の弁がどのように円周方向に圧縮するかを説明する。円周に使用される代替の用語は（弁の圧縮及び再拡張の背景において）、環状（リング（特に閉鎖したリング）のようなという意味で）、直径方向、放射状、などを含む。

本発明の弁は、大動脈弁の置換えが必要であるが、現在使用可能な人工装置及び／又は手順によって適切に治療されない患者に使用される。本発明に従って、弁は、経皮的に、先端を通して、又は外科的に、切除された天然の弁尖と一緒に又はそれ無しで移植される。金属構成部品10は、自己拡張型であるように、高弾性及び／又は形状記憶アロイ（例えば、ニチノール）、又は環状縮小の後にバルーン拡張を必要とする他の材料（例えば、ステンレススチール、コバルトクロム、プラチナ・イリジウムなど）から切断される。金属構成部品10が形成される１つの方法は、開始時の金属材料である金属管からレーザーを使用して切断することである。その代わりに、金属要素10は、平坦な金属シートからレーザーで切断され、中空環体に巻いたものであってもよく、その平坦な材料の以前からの自由端又は側端は溶接によって接合される。

構成部品10は、以下において説明されているそれらの特徴のいずれか又は全てを有してもよい。

実例的な構成部品10は、折り畳み式及び拡張型の「上部」リング部分100及び折り畳み式／拡張型の「下部」ステント部分200（リングでもある）を含む。（「上部」及び「下部」という用語は、便利かつ関連する用語としてのみ使用され、ある絶対的な参照方向に関してどの特定の方向にも限定する目的は無い。一般に、ステント部分200は、人工弁の弁尖を囲む。その弁の血液流入端又は境界は、図１に見られるように、ステント部分200の下端又は下部の境界に位置する又は隣り合っている。リング部分100は、弁を通る血流の方向に関して、ステント部分200から下流にある。さらに、リング部分100の環状構造は、好ましくは、弁尖の部分が、少なくともリング部分100の環状構造のどの重要な部分にも接触できないように、これらの弁尖の如何なる動作位置においても弁尖の部分が届く距離からは下流にある。実際に、弁が患者において使用されているとき、リング部分100は、通常、患者の大動脈においてバルサルバ洞から下流に置かれている。

リング部分100及びステント部分200は両方とも、多数のセル（その各々が開いている中心の周りに閉鎖した周囲を有する）を含み、それらのセルは、構成部品10の周りの円周方向において折り畳み式及び拡張型である。参照番号110は、リング部分100における典型的なそのようなセルを指し、参照番号210は、ステント部分200における典型的なそのようなセルを指す。そのようなセルで構成部品10を形成することは、その構成部品10の、円周の方向に縮小（圧縮）及び／又は拡張する能力に貢献する。リング部分100は、ステント部分200とは異なった、最終的には拡張された直径に達するように促すため、ステント部分200のセルとは異なったサイズのセルを有してもよい。例えば、リング部分100が、ステント部分200の拡張した最終的な直径よりも大きな拡張した最終的な直径に達するのが望ましい。これは、ステント部分が、直径がさらに小さい患者の大動脈弁輪を充填しそれにもたれる一方、リング部分100は、患者の大動脈に隣り合った部分（例えば、洞管状の接点において又はその近くで（大動脈洞の隆起が終わり、大動脈が始まる箇所）をより良く充填しそれにもたれる。ステント部分200におけるセル210よりも大きい、リング部分100におけるセル110は、リング部分100が上記で述べられた、より大きな最終的な直径に達することを援助する。

半径方向差異力がまた、リング部分100及びステント部分200によって提供されてもよい。例えば、リング部分100が、半径方向力を、ステント部分200が（天然の大動脈弁輪に）提供するよりも多く提供する（隣り合う大動脈壁へ）ことが望ましい。「より重量な」金属側面を（ステント部分200に比較して）リング部分100に持つ、より大きいセル（110など）は、リング部分100が、半径方向に外向きの力をステント部分200よりも引き起こすことに貢献する。その「より重量」なセルは、「より軽い」セルの側面よりも大きな横断面（より多くの物質）を持つ。従って、セル110の側面は、セル210の側面よりも重い（幅広い及び／又は厚い）。

一般に、リング部分100の提供は、保持力をより満遍なく分配する一方、構成部品10（及び全体としての弁）のより良い全体的な構造的完全性を可能にする。例えば、これは、患者の僧帽弁（大動脈弁に隣り合う）の望ましくない変形を引き起こすことがある高半径方向力のステントが必要になることを防ぐ。このより良い、より幅広く分配された保持力は、その患者の天然の、場合によっては狭窄の弁尖（存在する場合）を人工弁のための主要固定機構として使用する必要性を、低減することができる。

実例的な構成部品10は、大動脈の中へ広がるリング100の末梢（下流）部分上に配置されたバーブ（barbs）120を含む。バーブ120（下流に向いている）は、移植された弁（特に下流への配送）の移動を防ぐことを援助する。他の一般的に似たバーブが、様々な他の位置において構成部品10に採用され、弁の移動を防ぐことができる。例えば、バーブは、上流、下流、時計方向、反時計方向、又は如何なる他の方向にも向くように備えられることができ、リング部分100、ステント部分200、又はそれらの両方に備えられることができる。

ステント部分200の下部（血液流入端）は、患者の僧帽弁の組織に適合するように設計されている。特に、構成部品10の３つの交連ポスト（commissure posts）又は領域の隣り合う１つ（すなわち、参照番号220a）は、構成部品10の流入端が、隣り合う他の２つの交連ポスト（posts）又は領域（すなわち、参照番号220b及び220c）よりも高い位置にある。構成部品10を含む弁は、好ましくは、より高い流入端の部分220aが、患者の僧帽弁に隣り合うように移植される。これは、人工弁が、その僧帽弁に衝突することを防ぐことを援助する。このステント部分の目立たない存在200は、僧帽弁に隣り合うエリアが、弦のもつれ及び僧帽弁の衝突の可能性を減らすことを意味する。一般に、ステント／弁は、様々な解剖学的及び／又は病理学的制約との干渉を低減するように設計されている。そのような制約は、僧帽弁の衝突の防止、弦のもつれの防止、心臓の様々な電気伝導系経路との干渉の防止を含む。

双対の開放棒130が、ステント部分200の各交連領域の先端（tip）の近辺において、リング部分100をステント部分200に接続するために備えられている。これは、応力の高いエリアにおいて冗長な支持を可能にし、一方、患者の生体構造に適合するためにいくらかの曲げ及び／又はねじりも可能にする。

ステント部分200は、参照番号230a及び230bで示されるように、独立ステント-イン-ステント（stent-in-stent）設計を含む。特に、ステント部分200は、２つの適合する、蛇行する血液流出端領域のメンバー230a及び230bを含む。これらのメンバー230の各々は、ステント部分200の周りの全てにおいて環状に拡張するリングである。これらのメンバー230の各々は、各メンバーが、弁の３つの交連領域の各々の先端236の近くで「高い」ように、及びそのような交連領域の環状に隣り合っている対のそれぞれの間で「低い」ように、弁の周りで環状方向に進み、交互に波状に上下する。（「高い」は血流方向にさらに遠く伸びることを意味する。このメンバー230の波動は、また、蛇行パターンとしても呼ばれる。）構成部品10の周りの環状方向における全ての位置において、メンバー230bは、メンバー230aよりも高い（すなわち、230aから下流に間隔が取られている）。構成部品10の周りで環状に間隔が取られたいくつかの位置232において、接続又はリンクがメンバー230aと230bとの間に提供されている。しかし、他の位置では、メンバー230a及び230bは、互いに関して動くことが可能である。従って、この構造は、「独立ステント-イン-ステント設計」として記載されている。

この独立ステント-イン-ステント設計は、柔軟なステントを維持する一方、各交連ポストの頂点236の近くにおいて弁尖が良く接合するように促す。この増加した柔軟性は（各交連ポスト領域において直線状の直角な棒を使用する設計に比較して）、弁尖上の応力集中を減少させる。減少した弁尖の応力集中は、弁のより長い寿命又は耐久性に貢献する。柔軟性について述べられた事項を拡大すると、ステントポスト236の近辺において構造230aが構造230bから比較的独立しているようにすることは、そのステントポスト236（実際は、構造230bではなく構造230aによって提供されている）は、望まれる分だけ柔軟にすることができることを意味している。その比較的独立した弁固定構造（例えば、リング100、ステント200の下部、及びその２つをリンクする構造130及び230b）は、移植部位において弁の完全に安全な固定のために、より硬く（比較的あまり柔軟でなく）することができる。

図３及び４に示されているように、ステント200及び／又はリング100の下方の「スカート」部分240は、ステント200の主な部分が置かれている管状の幾何学的形状の突起から偏向される。特に、これらの偏向は、上記の管状の幾何学的形状の突起から半径方向に外向きであってもよい。これらの構成部品10の半径方向に外向きの突起した部分は（ステント部分200の中央部からの半径方向に外向きの力のいくらかとともに）、患者の中の移植弁を、その患者の天然の狭窄弁尖を固定させるために使用していても使用していなくても、固定させることにおいて役立つ。

ステント部分200の流出端230a／230bの滑らかな輪郭（環状方向において）は、自然に成形された弁尖の使用を促進してもよい。これは、各交連に直角な棒を使用する他の設計と異なっていてもよい。また、この滑らかな流出端は、よどんだ血流ゾーンを減らすか、又は除去することを援助してもよく、そうしなければ、弁尖が直角な棒の底辺で突然方向を変えるときに生じることがある。上記で述べられたなめらかな流出端の輪郭は、流出端メンバー230a／230bが、構造10の周りで環状方向に滑らかに蛇行又は波動している結果である。

構成部品10が、患者の大動脈においてリング100を含み、血流が冠状動脈に自由に通り抜けることを可能にするために、大きな開口140がステント部分200とリング部分100との間にある。これらの大きい開口140は、また、弁尖が人工弁構造の他の部分と接触することによって起こる、弁尖の自由端からの磨耗の確率を少なくする。

述べられているように、構成部品10の異なった部分における異なったセルの寸法は、その装置の異なった部分において拡張及び力の異なった発生量を可能にする。このセル構造のいくつかは、他の円周方向に拡張性を持つ構造（例えば、一般的に円周の方向において拡張している蛇行又は波動しているメンバー）に変換されることが可能で、異なった種類の作用（例えば、拡張の量及び／又は発生する力の量に関する）を可能にする。

弁尖の付着部位における弁尖の磨耗をさらに減らし、あるいは廃止するためには、ステント部分200が最初に繊維、次に緩衝組織の薄い層、そして最後に弁尖組織によって覆うことができる。本発明のこの種の態様は、当該明細書において後で詳しく説明される。

２つの血液流出端領域のメンバー230aと230bとの間の細長いスロット234が、（１）柔軟性を持つステント（当該明細書において初めの方で考察された）、（２）構成部品10の上の弁尖などの他の材料の連続する縫合（それらの他の材料の下に隠れた、より小さいステント穴とは対照的に）、（３）簡単に磨かれた端部、及び（４）縫合の点からの応力集中の減少、を可能にする。

スカート部分240は、扇状にされてもよい（例えば、エリア220aにおいて他のエリアより高く、半径方向にあまり偏向されていない）。これは、スカート240が、患者の大動脈輪の天然の輪郭にさらに容易に適合することを可能にし、それは、人工弁の配置及び保持力を改善し、弁傍の漏洩を低減することも援助する。

ある特定のエリア150a、150b、150c及び250における屈曲は、構成部品10において、その長さに沿った異なる点において異なる直径をもたらす結果となり得る（「長さ」は、装置を通る血流の軸に沿った距離又は位置のことである。「屈曲」は、通常、装置の幾何学的円周に関する偏向である。図４は、完成した弁における構成部品10の内部表面になるものを表わす。構成部品10の外部表面は、図４では表示されていない）。再度、構成部品10の長さに沿った異なった位置における、その構成部品の異なった直径が、弁が患者の人体構造において隣り合う構造（例えば、構成部品10の上端及び下端に向かう大動脈、又は構成部品10の下端に向かう準環状の形状）にさらに良く適合することを可能にする。

大動脈弁の下で心臓部分に適合することによって、保持力及び弁傍の密封が改善される。

ステント-イン-ステント設計の上部は（例えば、参照番号236及び130で呼ばれるエリア）、患者の天然の大動脈基部の形状に成形されている。これによって、ステント-イン-ステント設計のこれらの上部が、大動脈は天然の弁輪よりも大きいため、徐々に大動脈とともに外に向かって弱まることが意味されている。これは、人工弁を患者の人体構造にさらに固定させる。

もう１つの可能性は、この部分（例えば、上部の蛇行メンバー230b）を弁の他の隣り合う部分から屈曲させ（例えば、半径方向に外へ向かって）、大動脈の直径にさらに徐々に傾斜させることである。これは、この部分が弁尖の組織付着又は自由端から完全に外れることを可能にする。

構成部品10は、１つの材料又は材料の組み合わせ（例えば、ポリエステル、組織など）の1つ又はそれ以上の層において部分的又は完全に覆われていてもよい。この層又は複数の層は、さらに良い成長する組織、磨耗保護、密封、及びニチノールからのニッケルなどの金属浸出物（leachable）からの保護などを可能にする。この場合もやはり、構成部品10がどのようにして覆われるかを示す様々な態様が、当該明細書において後ほどさらに詳しく考慮される。

図５は、半径方向の成形が、当該明細書の最初の部分において表わされ、説明された様々な方法の少なくともいくつかにおいて、さらに完全に明らかにされ、描写されている。図５は、構成部品10の1面（およそ半分）だけを表わす。反対側（すなわち裏側の半分）は、明確化のため、図５では省略されている。図５における構成部品10は、その長さに沿った異なった点において、異なった直径を有することに注目するべきである。（直径は図５において水平である。長さは図５において直角である（完成した移植された弁を通る血流の軸に平行である）。）図５における直径の変化は、比較的滑らかな傾向がある。直径変化の速度さえも、図５における構成部品を通して比較的滑らか（装置の長さに沿ったどの地点においてもそれほど急激でない）である。また、図５における大動脈の底部のスカートのフレア240及び拡張した部分100に注目されたい。上記で述べられたように、底部のフレアは、弁を固定することを援助し、また、血流を方向付け、弁の外側の辺りの漏洩を防ぐ（僧帽漏洩）。図５（及び図８、図９などのそれに続く図のいくつかに持ち込まれている）に表わされているもう１つの考えられる特徴は、大動脈リング100の先端において半径方向に内向きの成形又は湾曲（すなわち、103などの下部（上流）の先端及び105などの上部（下流）の先端の両方での）である。これは、リング部分100による大動脈の貫通及び／又は切開を減らす又は防ぐことにおいて役立つ。図５に表わされている構成部品10の実施形態は、図のシリーズにおける構成部品10として使用され、次に考察がされる。

図６は、構成部品10への他の材料の付着において考えられる最初の段階を説明する。図６及びそれに続く図は、追加された材料を、それが透明（実際は、通常透明でない）であるかのように表わしがちである。従って、それらの図は、ほとんどの部分において、追加された材料を、その材料の可視的な限界における線で表わしている。さらに、それらの図のいくつかは、その図の対象である段階で追加されている材料のみを表わす。そのような図は、前の段階において追加されている材料を省略していることがある。その前に追加された材料もまだ存在しているが、その図は、現在追加されている材料に焦点が置かれるように、具体的には描写されていない。

引き続き図６（ステント部分200のみを表わし、リング部分100の描写を省略している）を具体的に説明すると、この図は、メンバー230bの下の部分のステント部分200全ての、繊維などの材料の層300による被覆を表わしている。この被覆は、構成部品10の内側及び外側の両方にあってよい。材料300の潜在的目的のうち、（１）成長組織の促進、（２）血流／密封、及び（３）その次の材料層の付着基板を提供すること、などがある。全ての材料（すなわち、300及びそれに続く材料）は、構成部品10の支柱の周り及び／又は構成部品10における専用の小穴及びスロット（非表示）を通して縫合によって付着されることができる。図５の「X」のマークは、そのような縫合のいくつかの可能な位置を表わす。材料300に適した繊維の例は、ダクロン、ポリエステル、及びテフロン（登録商標）を含む。

図７は、材料300の1部分におけるさらなる材料400の追加を表わす。（この場合も、上記に述べられたように、図７は、材料400に全ての注意が向けられるように、材料300（構成部品10にまだ存在している）の描写を省略している。図７はまた、上部のリング部分100の描写も省略する。）特に、材料400は、材料300の上部に加えられ、構成されている構造の内側及び外側の両方に加えられる。材料400は、組織などの滑らかな被覆（例えば、数種類のいずれかの心膜、粘膜下層、及び／又は腹膜）又は、密封のためのポリマー、減少した浸出物、及びステントと動作している弁尖との間の緩衝材であってもよい。この場合も、「X」マーク及び渦巻状マークも、材料400がその下の構造に縫合される例を示す。

図８は、上記の段落において記載されたように、組み立てられている構造に最終的な材料及び弁尖を追加する段階を説明している。弁尖材料500のシートが、交連領域の環状の隣り合っている対の各々の間に追加される。そのような弁尖材料のシートの各々のU形状の「下方」の端は、メンバー230aとメンバー230bとの間のスロット234を通され、その下の構造に縫合されてもよい。そのような弁尖シートの各々の「上方」の端は、その弁尖の「自由」端である。各弁尖シートは成形され、３つの弁尖の自由端が弁の内部において併合し、それによって弁が患者に移植され使用されているとき、その弁を通る血流の逆流を防ぐため、弁が閉になるように、上記で説明されたように、その弁尖シートが付着する材料が、交連領域の間に十分に追加される。

通常、弁尖500が組み立てられている構造に追加された後に、滑らかな被覆600（例えば、豚の心膜又はポリマー）がメンバー230bに追加されてもよい。被覆600は、また、支柱130の下方の部分を覆ってもよい。（図８は、弁の前方部分の被覆600を表わすが、図の複雑化を防ぐために裏側の描写を省略する。）被覆600は、金属浸出物を防止し、弁尖の磨耗を減少させる。

要素500及び600に加えて、図８は材料700（例えば、ダクロン、ポリエステル、又はテフロン（登録商標）などの繊維）を表わし、弁が患者の中で使用されているときに大動脈と接触する構成部品10の部分の周りに提供される又は提供されなくてもよい。提供される場合、そのような材料700は、金属の浸出を防ぎ、成長組織を通して弁を固定させることにおいて役立つ。バーブ（barbs）120が構造10において存在する場合、それらは患者の組織の中へ埋め込まれるために、覆われないままで残されてもよい。

図９は、完成した弁のもう１つの実施形態を表わす。図８からの唯一の重要な違いは、図９において材料700’は、弁の上面でバーブ120を覆うことである。注目すべきは、様々な材料層をその下の構造へ近く縫合することは、構成部品10によって定義される周囲の境界又は輪郭を、完成した弁の実質的に同じ周囲の境界又は輪郭のままにするということである。これのただ1つの例として、患者の僧帽弁への衝突を防ぐために備えられている構成部品10の下部の扇形部分（例えば220a）は、完成した弁の特徴として残る。

上記の要約及びさらなる強調の方法によって、上記において使用された用語のいくつかの改正が、本発明の既知の構造からより良く区別する上で役立つ。図１０は、前記に示された図のいくつかにおいて表わされている主要金属構成部品10の1部分を再度表わす。図１０の1部分は、リング部分100をステント部分200に接続する柔軟な支柱構造280の位置を強調するために陰影が付けられている。支柱構造280は、構成部品10の周りに環状に互いに間隔が取られた３つの類似した支柱構造の１つである。各支柱構造280は、弁の２つの交連領域236のうち関連する１つに隣り合って位置されている。リング部分100及びステント部分200は、支柱構造280によってのみ実質的に互いに接続されている。これらの支柱構造の各々は、交連領域236の関連する１つに隣り合っているため、及びリング部分100とステント部分200との間に接続する構造が存在しないため、構成部品10は、交連領域236の環状に隣り合っている対の各々の間に、比較的大きい、妨害されていない開口140を定義する。これは、本発明の弁が、冠状動脈口が塞がれることを防ぐことを助ける。これらの冠状動脈口は、構成部品10が、妨害されていない大きな開口140を提供する箇所において大動脈へ接続することができる。

図１０において表わされている実施形態では、代表的な支柱構造280（強調のため陰影が付けられている）が、メンバー230bが血流方向においてステント部分200の残りの部分の最後に接続されている箇所で、効果的に（底部に向かって）始まっている。これは、図１０に表わされている最上部のリンク232においてである。支柱構造280は次に、これらの最上部のリンク232の上にメンバー230bの部分を含む。支柱構造280はまた、２つの開口棒130を含む。支柱構造280は、その上端で棒130がリング部分100の環状構造の中へ併合する場所で終わる。

上記から、支柱構造280はステント部分200の残りの部分に、付属する交連領域236の上部の自由端の先端のかなり下でのみ接続する。（図１０において参照番号236からの矢印はその交連領域の先端を指す。）言い換えれば、支柱構造280の付着232の最上部の地点からステント部分200の残りの部分は、付属する交連領域236の先端のかなり下においてかなりの距離で離れている。例えば、構成部品10の周りのメンバー230bの波動に沿った最も低い点から最も高い点への距離をH１とし（図１参照）、最も高いリンク232（メンバー230aとメンバー230bとの間）から隣り合っている交連領域の先端236までの距離をH２とすると（図１０参照）、H２は、好ましくはH１の約50%又はそれ以上の割合の大きさでもよい。さらに好ましくは、H２はH１の約75%又はそれよりも大きい割合である。（図１及び図１０は、当然のことながら同じスケールでは描かれていない。）言い換えれば、支柱構造280は、構成部品10の付属する交連の「ポスト」部分の高さの少なくとも約50%（さらに好ましくは約75%）に沿って、ステント部分200の残りの部分に付着している点232へ伸びる。環状方向において、この支柱構造280の下向きに伸びている部分は、好ましくは付随する交連ポスト（実際はメンバー230aによって提供される）を近く追尾し、環状に隣り合わせる交連領域236の間における、望ましい大きな空間140に浸入することを防ぐ。

図１１は、図１０の側面から取られたビューであり、図１０における行11−11によって示される。図１１は、この場合も、強調のため陰影が付けられている代表的な支柱構造280を表わす。図１１は、支柱構造280は、ステント部分200の残りの状態（この極端に簡略化された描写において）である管状の幾何学的形態から半径方向に外向きに偏向されることができる。この支柱構造280の半径方向に外向きの偏向は、最上部のリンク232のすぐ真上で始まり、それは、交連ポストの先端236の位置に関して（既に述べられているように）完全に低い。これの全ては、支柱構造280が、弁が患者の中で使用されているとき、弁尖の動作している部分のどれとも接触しないように保持することにおいて役立つ（図１１に表わされている対象物の近辺において、任意の構造280の部分ではなくメンバー230aに固定されている）。また、ステント部分200の残りの部分のより小さい円周から、リング部分100のより大きい円周への徐々な推移を促すこともできる。図１１は、最も下流の接続点232からステント部分200の残りの部分へ、支柱構造280の比較的独立を下流方向に説明する。この支柱構造280の独立及びステント部分200の残りの隣り合う部分（例えば、メンバー230aの隣り合う部分）は、これらの特徴が成形され、偏向及び／又は互いに独立して収縮すること（例えば、半径方向に）を可能にする。弁尖500及び他の材料300、400、600、及び700は、好ましくはこの支柱構造280及びステント部分200の残りの隣り合う部分を大きく妨げない方法において追加され、付着される。言い換えれば、弁尖及び他の材料及びそれらの付随する付着縫合線は、好ましくは、必要以上の相対運動の拘束でこれらの独立した特徴を結びつけるような方法で、支柱構造280とステント部分200の隣り合う部分との間に広がるべきではない。例えば、図１１に表わされている対象物の近辺において、弁尖の材料は、好ましくは、メンバー230aで終わる（図１に表わされているメンバー230aの部分から左側にだけ伸びる）。弁尖材料は、好ましくは、メンバー230aから右側に大きく伸びなく、構造208自体に付着しない。

図１２−１４は、本発明に従って、人工心臓弁のもう１つの実施形態の主要（管状又は中空円筒形状）金属構成部品1010を表わす。図１２−１４における上記で説明された要素に一般的に似た要素は、上記で使用された参照番号に1000を足した参照番号を図１２−１４において有する。図１２は、軸方向に沿って切断され、平坦化（描写を簡略化するためのみにされている）された構成部品1010を表わすが、環状に圧縮又は崩壊した時にそれが有する左から右への（left-to-right）状態で表わす。図１３は図１２の上部の拡大図を表わす。図１４は、構成部品1010を全角度から完全に拡張した状態を表わす。

図１２−１４において表わされる実施形態では、弁尖は、角度が設けられたポスト1260に付着されることができる。この実施形態において大動脈部分1100のほとんどの部分は、主要蛇行メンバー1160a及び1160bから作られている。これらのメンバーの各々は、弁の周りで環状に進み、軸方向に（完成した移植された弁を通る血流の軸に平行に）波状に進む。さらに、第２蛇行メンバー1162が、メンバー1160a及び1160bを互いに接続させるように使用される。第２蛇行メンバー1162は、メンバー1160aと1160bとの間を一般的に軸方向に進み、環状方向に波状に進む。大動脈部分1100における蛇行メンバー1160及び1162の使用は、さらに大きい屈曲及び／又は拡張を可能にする。例えば、これは、蛇行経路に沿って曲がるカテーテルの内部における構成部品1010の柔軟性に役立つことができる。それは、上方に向かう大動脈に置かれたときに、それがアーチ上に曲がり始める箇所で、屈曲に適合することを可能にする。それはまた、大動脈の脈動する拡張／収縮を補充する。応力緩和の特徴1164は、柔軟性及び応力減少に役立つ。

一般的事項として、図１２−１４及びそれらに続く図に表わされている実施形態は、図１−１１に表わされている実施形態よりも小さい円周サイズに収縮することができる。従って、例えば、ここで表わされている実施形態はどれも、小規模な切開を通して患者の中に、例えば心尖を通して配送する（崩壊した状態で）ことに適している。図１２−１４及びそれらに続く図において表わされている実施形態は、さらに、弁をそれよりもなお小さい円周に崩壊することを必要とする他の方法における配送に適している。そのような他の配送の例は、大腿動脈を通すことである。

図１５及び１６は、本発明に従って、人口心臓弁のさらに他の実施形態の主要（管状又は中空円筒状の）金属構成部品2010を表わす。図１５及び１６における、以前説明された要素に一般的に似た要素は、図１５及び１６において、同様の要素において以前使用された参照番号に1000の分だけ増加した参照番号を有する。描写を簡略化するため、図１５は、長さに沿って軸方向に切断され、平坦化された構成部品2010を表わすが、それは、環状に圧縮又は崩壊したときの状態である。図１６は、全角度からの完全に拡張された構成部品2010を表わす。図１２−１４で表わされた実施形態のように、図１５−１６の設計は、弁尖の角度のあるポスト2260への付着を可能にするが、図１５−１６の設計はまた、縫合において役立つ開口2262のセットを（例えば、弁尖の付着のために）有する。開口2262（又は他の実施形態のいずれかにおける似た開口）は、図１５及び１６において円形又はアイレット（eyelet）形状として表わされているが、望まれる場合は、他の如何なる形状を有してもよい。スロットは、そのようなこれらの開口の他の可能な形状のごく1例にすぎない。

図１７−１９は、本発明に従って、人工心臓弁のさらに他の実施形態の主要（管状又は中空円筒形状）金属構成部品3010を表わす。図１７−１９における、一般的に上記に記載された要素に似た要素は、その似た要素に以前使用された参照番号から1000、2000又は3000の分だけ増加した参照番号を有する。この場合も、描写を簡略化するため、図１７は、長さに沿って軸方向に切断され、平坦化された構成部品3010を表わすが、それは、環状に圧縮又は崩壊した状態である。図１８は、円形及び完全に拡張された状態における構成部品3010を表わす。図１９は、底部に付着されたカフ繊維2170及びポリマー弁尖2172と一緒に構成部品3010を表わすが、他の可能な材料層は表わされていない。図１７−１９の設計は、各交連領域における、単一の硬い、独立したポスト3264への弁尖の付着を可能にし、そのポスト3264は縫合の付着のため開口3266を有する。

図２０は、本発明に従って、人工心臓弁のさらに他の実施形態の主要（管状又は中空円筒形状の）金属構成部品4010を表わす。図２０における、以前記載された要素に一般的に似た要素は、その似た要素に以前使用された参照番号から1000、2000、3000、又は4000の分だけ増加した参照番号を図２０において有する。この場合も、図２０は、描写を簡略化するため、長さに沿って軸方向に切断され、平坦化された構成部品4010を表わすが、それはつまり、環状に圧縮又は崩壊したときの状態である。サポート支柱の蛇行形状4282又はリンク・メンバー4280は、リング部分4100とステント部分4200との間の構造のより良い柔軟性及び／又は拡張を可能にする。これは、蛇行経路に沿って曲がるカテーテルの内部における構成部品4010の柔軟性において役立つ。それはまた、移植された弁のこの部分が、上方に向かう大動脈においてアーチ状に曲がる箇所に置かれたときに、屈曲に適合することを可能にする。それはまた、大動脈の脈動する拡張／収縮に適合させることにも役立つ。形状4282は、軸方向において（言い換えれば、要素4100から要素4200まで（又はその逆）で、完成した移植された弁を通る血流の軸に平行であると説明される）その形状に沿って進むにつれて、弁の環状の方向に波上に動くことによって蛇行している。

図２１は、本発明に従って人工心臓弁のさらに他の実施形態の主要（管状又は中空円筒状の）金属構成部品5010を表わす。図２１は、図２０と一般的に同種の図である。この場合も、参照番号は、以前記載された実施形態から一般的に似た特徴に対しては、1000の倍数によって増加されている。図２１は、リング部分5100が、各交連ポスト5264に隣り合った2つより多い数の支柱メンバー5130によって、ステント部分5200に接続されている。特に、この実施形態において、各交連ポスト5264に隣り合っている、４つの隣り合う支柱5130がある。図２１はH２がH１の約50%（一般的に当該明細書の前の部分におけるパラメータH１及びH２に類似する）である構造の例も表わす。この種類の実施形態において、H１は、固体の交連ポスト5264のおよそ全体の高さであり、H２は、交連ポスト5264の上部から、その交連ポスト5264とリンク5130からリング部5100までとの間の最も高い接続までの距離である。図２１は、また、以前の実施形態から他の変形の形態を表わし、その変形形態は、以前に述べられた事項から明らかになるはずである。

図２２は、さらに他の実施形態6010を表わし、図２１に類似している。図２２において、６個又は８個のリンク6130（どこから数えるかに依存する）が、リング部分6100とステント部分6200との間に各固体交連ポスト6264においてある。それにも関わらず、この設計は、さらに、他の全ての設計のように、大きな冠動脈入口6140を有する。図２２は、また、H２がH１（以前の段落において２つのパラメータが定義されている）の約75%である場合も説明する。図２２は、さらに、大動脈リング部分6100の小穴6175及び各ステントポストの基盤の近辺の小穴6275の提供を説明し、それらは、材料（300、700及び／又は当該明細書において後で記載される8300）付着及び／又は弁の解放可能な配送器具への付着などの目的で使用することができる。

図２３は、図２２に類似し、さらに他の実施形態7010を表わす。図２３において、再び、リング部分7100とステント部分7200との間に各固体交連ポスト7264に隣り合って４つのリンク7130がある。図２３はまた、H２がH１（２つのパラメータは、上記の段落において定義されている）の約75%であるもう１つのケースを説明している。

図２４は、図２３からの構造を円周に関して拡張した状態又は状況を表わす。

図２５は、もう１つの実施形態8010の最前面の部分を環状に又は円周に関して拡張した状態又は状況を表わす。以前の実施形態からの要素に一般的に似た要素は、以前の実施形態においてそれらの似た要素に使用された参照番号とは1000の倍数によって異なる参照番号を有する。図２５は、この構造の最前面の部分のみを表わしているが、この構造は、ここで表わされる他の全ての実施形態のように、図２５に表わされている対象物の後ろ側まで続き、完全な連続的な途切れないリング構造を形成する。図２５における可視的な構造は、基本的には、閉鎖されたリング構造の周り全てを進み、等しい角度で間隔がとられ、もう２回繰り返される。当該明細書を通して、他の全ての実施形態において正確であるように、構造8010を含む人工心臓弁は、患者の中へのより侵襲的でない配送のために、円周の圧縮が可能であり、そして、患者の人工心臓弁が移植された部位において（例えば、図２４に表わされるサイズ及び形状に）再拡張が可能である。

図２５の実施形態において、リング部分8100は、開いている中心を持つ折り畳み式／拡張型のセルの円周が拡張している２つの行を含む。これらの行のセルは、参照番号8110aを持つ。他方の行のセルは、参照番号8110bを持つ。これらの２つの行は、弁を通った縦軸に沿った方向に部分的に重なっている（患者に移植された後に、機能している弁を通る血流の方向に平行である）。リング部分8100は、図２５に表わされているように、ステント部分8200よりも大きな円周に拡張する。

リング部分8100及びステント部分8200は、これらの部分の間に伸びている６つのリンク又は支柱8130によって互いに結び付けられる。（支柱8130のうち２つだけが、図２５において明白である。）２つのそのような支柱8130の各対は、ステント部分8200上の交連ポスト8264の関連する１つの近くに配置されている。特に、それぞれの対における各支柱8130は、付随の交連ポスト8264の2つの側面のうち関連する１つの近くに配置されている。当該明細書において他の実施形態に関して以前説明されたように、これは、隣り合う支柱の対の間において、円周の方向に比較的大きな空間8140を残す。注目すべきは、支柱8130は、より小さい円周のステント部分8200からより大きい円周のリング部分8100に進み、半径方向に外向きに広がることである。

ステント部分8200は、中心が開いている折り畳み式／拡張型のセル8210の単一の円周が拡大している２つの行を含む。このセル8210の行は、ステント部分8200の円周の周りに３つの等しい間隔があけられた位置で、固体交連ポスト8264によって中断される。注目すべきは、各交連ポスト8264からセル8210の行への接続は、その交連ポストの全体の長さに沿って、かなり低い。これは、各交連ポスト8264に比較的長い、上部にある、自由端の部分を与え、それに沿って、交連ポストは、弁フレーム8010の他の部分への如何なるフレーム接続も持たない。当該明細書において他の箇所で考慮される他の実施形態に関しては、これは、各交連ポスト8264の長さのほとんどの部分に、独立した屈曲特性を与える。独立屈曲によって、そのポストの屈曲性質は、残りのフレームの屈曲性質から、比較的独立することができる（特にステント部分8200の残りの部分）。例えば、各交連ポスト8264は、その上部の自由端が、そのポストに付着（部分的に）している弁尖の各開／閉サイクルに反応して、半径方向に内向き、そして半径方向に外向きに曲がるように設計することができる。この屈曲の量は、比較的独立した交連ポストの中に、ステント部分8200の他の部分に望まれる硬度の量から比較的独立して（例えば、ステント部分を全体として、天然の弁尖組織を抑えて人工弁を患者の中にしっかりと固定することができるようにするなどの目的で）設計することができる。

図２５は、人工弁（及び可能性として組織又は材料の他の層）の弁尖を、交連ポストに縫い合わせる（suturing）目的で、各交連ポスト8264において備えられている開口8266を表わす。一般に、実施形態8010（当該明細書を通して説明される他の実施形態のように）では、柔軟性のある弁尖（図８及び９又は図１９における2172のように）は、当該明細書の他の箇所で一般的に説明されている方法において、ステント部分8200に付着が可能なことが、再度、記載されている。同様に、実施形態8010では（当該明細書を通して他の実施形態のように）、様々な材料の他の層が、フレーム構造8010の様々な他の部分に付着されることができる（例えば、図６−９における300、400、及び700及び図１９の2170）。

図２５が描く他の特徴は、ステント部分8200の下端又は境界が、各交連ポスト8264（参照番号8220）の底の近くで比較的高く、弁の円周方向の他の位置において低くなるように、そのステント部分8200の下端が扇状に切られていることである。この特徴は、また、当該明細書における他の実施形態の特徴でもあり、それは、移植された人工弁が患者の心臓（例えば、人工弁が大動脈弁の置換えとして移植されるとき、その患者の天然の僧帽弁）の他の構造の邪魔になることを防ぐ上で役立つ。

図２６は、さらに他の実施形態9010を表わす。この場合もまた、以前の実施形態の要素に一般的に似た要素は、それらの似た要素に以前の実施形態において使用された参照番号とは1000の倍数によって異なる。ここの他の全ての実施形態のように、構造9010を含む人工弁は、患者の中により侵襲的でない方法で配送するために円周に関して折り畳み式である。そして、それは次に、その患者の移植部位において、（例えば、図２６に表わされるように）再拡張する。例えば、図２５に比較すると、実施形態9010は、中心が開いた折り畳み式／拡張型のセル9110の、円周の周りの１つの行を含むリング部分9100を有する。実施形態9010のステント部分9200は、また、中心が開いた折り畳み式／拡張型のセル9210の円周の周りの単一の行を含む。しかし、これらのセルのいくつかは、余分な折り目又はひだを持つ側面をいくつか有し、それらは、ステント部分9200に異なる幾何学的形状、異なった位置において異なった硬度などを与えることを促進する。そのような余分な折り目又はしわの例は、参照番号9211a及び9211bにおいて見られる。実施形態9010における支柱又はリンク9130は、再び、蛇行部分9282（図２０における4282のように）を有する。

図２７は、さらに他の実施形態10010を表わす。この実施形態は、中心が開いた折り畳み式／拡張型のセル10210a及び10210bの、円周の周りに拡張している２つの行を含む。これらの２つの行は、軸方向（言い換えれば、弁を通る縦軸に沿った方向）において部分的に重なっている。これらのセルのいくつかは、余分なしわ又は折り目、10211a、10211b（図２６における9211a及び9211bのように）を、図２６に関して述べられた事項に似た理由で有している。構造10010のリング部分10100は、単一の蛇行リング（他のいくつかの実施形態のように中心が開いていない、閉鎖された周囲を持つセル）である。各交連ポスト10264に隣り合って4つの支柱10130が、リング部分10100とステント部分10200とを接続するためにある。図２７は、従って、この視点において、図２１及び図２３に似ている。４つの支柱10130の各グループ間において、ステント部分10200は、リング部分10100に向かって伸びるいくつかのセル10213を有する。これらの構造10213は、患者の天然の心臓弁の弁尖の上端に留めることによって、人工弁によって置き換えられる弁の天然の弁尖組織を制御すること及び／又は人工弁を固定することにおいて役立つ。

図２８及びそれに続くいくつかの図は、本発明に従ってどのようにして弁が構成されるかを説明する追加の情報を提供している。図２８は、他の要素のいずれかが弁フレームに追加される前の、弁フレームのステント部分8200を上から見た、かなり簡略化されたビューである。実施形態8010は、図２８において使用のため選択されており、それに続く図は、例としてのみである。ここの他の箇所で表わされている他のフレームの実施形態は、望まれる場合は代替として使用されてもよい。図２８は、ステント部分8200が、閉鎖されたリングを形成し、交連ポスト8264a-cが互いに等しい間隔が開けられてリングの周りに置かれ、交連間の行又は折り畳み式／拡張型のセル8210の行によって互いに接続されることを表わしている。図２８は、この構造を、その円周が拡張された状態において表わしている。この一般的なタイプの実施形態において、円周の崩壊及び弁の再拡張の全ては、8210のようなセル構造（いくつかの実施形態においては蛇行構造）によって生じる。交連ポスト8264は「固く」、従って、それら自体は（個別には）円周に関して折り畳み式でなく、あるいは再拡張型ではない。

図２９は、1つ又はそれ以上の柔軟性のある、クモの巣状又はシート状の材料をステント部分8200の内側及び／又は外側の周りに環状に有する。ここで、便宜上、そのようなシート材の全ては、一般的な参照番号8300として呼ばれる。図２９に示される特定の例において、ステント部分8200の外側のシート材は、参照番号8300aを有し、ステント部分8200の内側のシート材は、参照番号8300bを有する。シート材8300は、上記に記載された材料300、400、700、及び／又は2170のいずれかであってよい。また、打線によってステント部分8200のシート材（平坦に表わされていなく部分的にのみ表わされている）の上端、下端又は限度を表わす図３２を参照されたい。シート材8300は、ステント部分8200の内側及び外側の両方に提供される必要は無いが、それは好ましい配置の１つである。シート材8300は、そのシート材を通り抜ける縫合及びステント部分8200の様々な部分を通して及び／又はその部分によってステント部分8200に固定されてもよい。シート材の重要な機能のうち、弁が患者に移植されるとき、その弁が天然の弁輪を密封するように援助する機能、及び、人工弁の弁尖と弁のステント又は環状部分との間を密封することを援助する機能などがある。

この直前の段落において記載された事項の可能な変形の例のいくつかが、図３３及び図３４において表わされている。図３３は、ステント構造8210／8264の内部のシート材8300b及び8300cの２つの層を持つ実施形態を表わす。そのような実施形態において、最内層8300cは、血液の流れの緩衝及び密封（特に弁の内部における弁尖500によって形成されるポケットにおいて）に適合されてもよい。従って、例えば、最内層8300cは、組織で形成されてもよい。外側の層8300bは、患者の天然の構造及び／又はその構造から成長組織の密封に適合されてもよい。外側の層8300bは、従って、繊維材料によって形成されていてもよい。

図３４は、ステント構造8210／8264の内側にシート材8300bの１つだけの層を持つ実施形態を表わす。

図３０は、３つの柔軟性を持つ人工弁尖500a-cの図２９への追加を表わす。人工弁に組み込まれる前のこれらの弁尖の代表的なものが、図３１に表わされている。図３１に表わされているように、各弁尖500は、平らなシートとして始まっていてもよい。このシートの上部の直線又は比較的直線状の端部510は、弁尖が人工弁に組み入れられるとき、その弁尖の自由端となる。２つのおよそ直線状の上部の側端部分520a、bは、人工弁の交連ポスト8264の２つにそれぞれ付着されることができる。その弁尖の実際の下端部分530は、この直前に記載された２つの交連ポスト8264の間の材料8300に（少なくとも部分的に）付着されることができる。参照番号510、520及び530の全ては、弁尖の代表的な１つに対して図３０において表わされているが、その図の過度な複雑化を防ぐため、２つの他の弁尖には参照番号510及び530だけが表わされている。

図３５は、弁尖500の底端530がアーチ状に、図３１に示されるように下方ではなく上方に曲がっている代替の実施形態を表わす。図３６は、弁尖500の下端530がほぼ真っ直ぐに横切っている、もう１つの代替の実施形態を表わす。その選択された弁尖の形状は、実行が望まれる動作特性に依存する。便宜上、自由端510の一般的に反対側の端部分530が、時々、弁尖の固定された端部分として呼ばれてもよい。

図３０は、弁が閉鎖した状態を表わす。３つの弁尖500a-cの「自由」上端510は、弁尖の間の流体密封を提供するために、弁の内部においておよそYの形状に集まる。各弁尖の側端520a、b及び下端530は、各弁尖と環状構造の隣り合う部分との間に密封を提供する方法において、弁の環状構造8200／8300に固定されている。例えば、これは、図３２に表わされているように、各弁尖の端部520及び530を環状構造にスティッチ（stitch）によって達成される。その図において、「x」マーク540は、典型的な弁尖500の側端部分520が、交連ポスト8264の一端が飛び出している自由端部分（例えば、交連ポスト開口8266を通して（図２５））に固定されている位置を示すために使用されている。このスティッチは、さらに材料8300を通り抜ける。しかし、弁尖500と交連ポスト8264との間にたとえ材料8300が存在していても、スティッチ540は、好ましくは、そのスティッチ540が弁尖から交連ポストへ直接、力を加えられるように、弁尖を直接（真っ直ぐに）通り、交連ポストの中を又はそこへ向けて通る。また、図３２において、「o」マーク550は、典型的な弁尖500の底の端部が、ステント部分8200のオープン・セル型の交連間をつなぐ構造8210（交連ポスト8264の間で）に広がる材料8300に、少なくとも部分的にスティッチがされている箇所を示すために使用されている。この構造の全ての最終的な結果は、各弁尖500の前面及び下方の周囲520/530を、弁の環状構造8200／8300に密封することであり、その一方、弁尖の上端510は、弁を閉鎖するために（又は弁を開放するためにそこから移動するために）十分な緩みを持って（図３０に表わされるように）集まる。

上記で述べられた弁尖500の環状構造（特に8300）への持続的な密封は、（連続的な環状のクモの巣状の材料8300によって）効率的に続く。それは、シート材8300を半径方向に外向きに、環状の密封の接触又は天然の弁輪とのかみ合いの中へ押すステント部分8200によって天然の弁輪まで続く。

連続的なシート材8300は、弁尖500の下端が環状構造8200／8300に縫い合わされる位置を、比較的広く間隔が取られたフレーム要素8210だけが提供するよりも多く提供する。これは、弁尖と環状構造との間の密封を改善する。（スティッチ550のいくつかは、フレーム構造8210の要素を直接囲む（例えば、包み込む）。しかし、他のスティッチ550は通常、弁尖550及びシート材8300だけを通り抜ける。）同様に、そのシート材8300の連続的な性質は、環状構造8200／8300と患者の天然の弁輪との間の密封を改善する。一方、各弁尖500の上部の側端520を実質的に交連ポスト8264（例えば、位置540）に直接固定（縫合／スティッチ）できることは、これらの弁尖の上の部分が、弁が開閉すると環状構造8200/8300から引き離そうとする傾向があることから、望ましい。従って、位置540における強力かつ比較的直接的な弁尖‐交連ポスト（leaflet-to-commissure-post）の付着は、各弁尖の上部の自由端の先端での円筒形の張力を吸収することが望ましい。交連ポスト8264の一端が飛び出した上部の自由端の部分は、バネのような方法で半径方向に内向き及び外向きに曲がることができ、この循環する弁尖の張力の衝撃を吸収し、この張力がその循環において達する最大振幅値を減少させる。交連ポスト8264の自由端の部分は、弁フレーム8010の残りの一端から飛び出しているため、その交連ポストのこれらの部分には、弁フレームの他の部分の中に設計されている硬度又は柔軟性とは独立して、望まれる程度の柔軟性又は硬度が与えることができる。

注目すべきは、人工弁は、好ましくは、下記のような最初から個別の構成部品：（１）フレーム8010、（２）シート材8300、及び（３）弁尖500、から組み立てられる（構成される）ことである。さらに注目すべきは、構成の順番は通常：（１）フレーム8010が提供される、（２）シート材8300がフレーム8010に追加される、及び（３）弁尖500が要素8010及び8300の構成の中に追加される、という順番である。この最終の点をいくらか強調すると、３つの弁尖500は、直前に述べられた段階（３）の前に、側端から側端まで縫い合わせがされてもよい。そして、上記の段階（３）は、（a）弁尖の構造を環状構造8200／8300の中へ落とす段階、（b）弁尖を各交連ポスト8264（例えば、位置540）に個別に縫合する段階、及び（c）各弁尖の腹部をシート材8300に縫合し（例えば、位置550）、実際の弁を形成する段階、を含んでよい。当業者は、この変形が可能であることを理解されるはずである。しかし、一般に、弁はフレーム構造8010から離れて、あるいは、フレーム構造8010に要素8300及び500が追加される前は、存在しないのが典型的なケースである。

図２８−３２及び直前の段落は、フレームの実施形態8010を例としてのみ参考にし、これらの原理は、当該明細書において示され、他の箇所に記載されている他の実施形態に同じく適用することができることが、再び明白に述べられる。

折り畳み式であり再拡張性を持つ本発明の弁によって意味される事項を定量化するため、本発明に従い、弁の直径は、少なくとも約50%圧縮することができる（例えば、完全に拡張した場合の約20−30mmから完全に圧縮した場合の約10−15mm）。ここで表わされる全ての弁は、直前の文において述べられた量によって圧縮することが可能である。さらに好ましくは、弁が圧縮した場合のそのような直径縮小の割合は、約60%から80%くらいの範囲である（例えば、25mmの拡張した弁は5−10mmまでである）。少なくとも図１２から最後の図までに表わされる弁は、直前の文において述べられた量によって圧縮が可能である。注目すべきは、直径の60％の縮小は、圧縮した弁の直径が、拡張した弁の直径の40%であることを意味する。直径の80%の縮小は、圧縮した弁の直径が拡張した弁の直径の80%であることを意味する。

上記から、本発明の弁は、円周のサイズに関して縮小が可能であり（例えば、患者の中に弁をより侵襲的でない方法によって移転するため）、次に、患者の中の弁の移植部位において、完全な（又は通常の）円周のサイズに再拡張される。本発明の弁は通常、このような方法で、形状を徹底的に変えることなく円周を変更する。円周における減少は、弁の長さの一時的な減少を伴う。また、半径方向に外向きに変更するように弾性的に偏った240、1240などのスカートは、一時的に内向きに偏向されてもよい。しかし、弁の外側の管状又は円筒状の周囲（例えば、構造10、1010、2010、3010、又は4010）は、好ましくは常に管状又は円筒状のままである。それは、好ましくは、折り目が付けられたとき、折られたとき、又は弁の長さに沿って（血流軸）巻かれたときのように、大幅な形状の変化が無いことである。弁の円周は、構成部品10、1010などの圧縮によって、環状又は円周の方向に縮小し、それは、構成部品10、1010などに常に同じ基本的な形状（サイズは異なっても）の管を残す。この構成部品10、1010、などの円周サイズの縮小の種類（従って、弁構造の残りの部分）、及び構成部品10、1010などをその長さに沿って折ること又は縦軸の周りにその構成部品を巻くことに依存しない、円周サイズの縮小の種類は、ここでは環状又は円周の崩壊、圧縮、縮小、又は減少などとして呼ばれる。

上記の考察において、リング100、1100、2100などがステント200、1200、2200などに、実質的に、交連ポスト又は先端236、1236、2236などに隣り合っている支柱構造280、1280、2280などによってのみ接続されている。この目的は、比較的大きな開口140、1140、2140などを、支柱構造の環状に隣り合っている対の間で残すことである。この背景における交連ポストに隣り合うフレーズによって意味されている事項を定量化するため、与えられたどの弁においても、開口140、1140、2140、などは、集合的に（好ましくは）、弁が拡張したときの交連の先端の高さで、弁の周りの環状方向の距離のおよそ３分の２（又はそれよりも大きい割合）を構成する。従って、例えば、最初に記載された実施形態において、W１（図３）は、交連の先端236のレベルにある１つの代表的な開口140である。W２は、その同じレベルにある１つの代表的な支柱構造130などの幅である。３つの全ての開口140における寸法W１の和は、少なくとも交連の先端のレベルにおいて完全に拡張した弁の円周の少なくとも３分の２である。３つの全ての支柱構造における寸法W２の和は、弁の円周の３分の２よりも小さい。これは、各支柱構造の構成部品は、比較的、隣り合っている交連ポスト又は先端に近い。

当然のことながら、上記は、本発明の原理を例証するもののみであり、様々な修正が、本発明の範囲及び要旨から離脱しないで当業者によって作られることが可能である。例えば、構成部品10などにおける様々なセル（110及び210）の数及び形状は、図に表わされているセルの数及び形状とは異なっていてもよい。同様に、1160a、1160b、1162などの蛇行構造における波動の数は、ここの図において示される数とは異なっていてもよい。

Claims (31)

1. （１）環状のステント部分、及び（２）該ステント部分と実質的に同心だが、弁が患者に使用されているときに、該ステント部分から血流の方向に下流にあるリング部分、を含む環状の支持構造であり、前記ステント部分は、該ステント部分が前記リング部分に最も近い場所において、環状に間隔が取られた複数の交連の先端を含む血液流出領域を有し、前記リング部分は、前記ステント部分から該リング部分に、実質的に、前記交連の先端に隣り合って伸びる柔軟な支柱構造のみに接続され、該支柱構造の各々は、前記交連の先端よりも前記リング部分から遠い前記ステント構造にある関連する点又は複数点から始まっている、ことを特徴とする環状の支持構造；及び
   前記ステント部分によって支持される複数の弁尖であり、前記リング部分は、前記弁尖が該リング部分に接触できないように、該ステント部分から十分に遠い下流にある、ことを特徴とする複数の弁尖；
   を含む人工心臓弁。
2. 前記リング部分が、前記支柱構造を通して前記ステント部分に一体的に接続されている、請求項１に記載された人工心臓弁。
3. 前記リング部分及び前記ステント部分が、実質的に同じ円周に環状に圧縮可能である、請求項１に記載された人工心臓弁。
4. 前記リング部分が、前記ステント部分が再拡張したときの該ステント部分の少なくとも1部分の円周サイズよりも大きい円周サイズに再拡張することが可能な、請求項３に記載された人工心臓弁。
5. 前記ステント部分が、前記弁が患者において使用されているときに、該弁の血液流入端に隣り合っているスカート部分を含み、該スカート部分は、前記ステント部分の残りの部分から半径方向に外向きに広がるように再拡張する、請求項４に記載された人工心臓弁。
6. 前記スカート部分が、前記人工心臓弁を受取っている患者の心臓における解剖学的制約を妨げないために、前記心臓弁の周りを環状方向に扇形に切られている、請求項５に記載された人工心臓弁。
7. 前記スカート部分が、前記交連の先端の他の先端から上流にあるスカート部分の範囲に関して、前記交連の先端の１つに向かう方向に奥まった場所に置かれて扇状に切られている、請求項６に記載された人工心臓弁。
8. 前記支持構造が、前記弁が使用されているときに、前記患者の組織をはめ込むバーブを含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
9. 前記リング部分が、前記ステント部分よりも環状圧縮に抵抗力を有する、請求項１に記載された人工心臓弁。
10. 前記血液流出領域が、前記弁の周りを蛇行パターンにおいて環状に広がる第1リングメンバーを含み、前記交連の先端は、該第1リングメンバーに沿った点である、請求項１に記載された人工心臓弁。
11. 前記支柱構造が、前記第1リングメンバーだけを通して前記ステント部分に接続され、前記交連の先端から上流にある接続点のみにある、請求項１０に記載された人工心臓弁。
12. 前記支柱構造の部分が、前記第1リングメンバーを前記弁の周りで環状に追尾し、該第1リングメンバーから下流に間隔が取られている、第２リングメンバーの部分を形成し、前記弁尖の各々の部分は、該第1リングメンバーと該第２リングメンバーとの間に挿入される、請求項１０に記載された人工心臓弁。
13. 前記ステント部分の少なくとも1部分を覆うシート材をさらに含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
14. 前記リング部分の少なくとも1部分を覆うシート材をさらに含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
15. 前記第1リングメンバーを覆うシート材をさらに含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
16. 前記第２リングメンバーを覆うシート材をさらに含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
17. 前記弁尖の各々と前記第1リングメンバーとの間に介入された第1シート材；及び
    前記弁尖の各々と前記第２リングメンバーとの間に介入された第２シート材；
    をさらに含む、請求項１２に記載された人工心臓弁。
18. 前記リング部分が：
    前記弁の周りを環状に進み、血流の方向に関して上流及び下流に交互に波状に進む蛇行リング；
    をさらに含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
19. 前記リング部分が：
    前記蛇行リングから下流にあり、また、前記弁の周りを環状に進み、血流の方向に関して上流及び下流に交互に波状に進む第２蛇行リング；及び
    前記蛇行リングと前記第２蛇行リングとの間の複数のリンク；
    をさらに含む、請求項１８に記載された人工心臓弁。
20. 前記リンクの各々が、前記蛇行リングと前記第２蛇行リングとの間を進み、血流の方向を横断して波状に進むことによって蛇行している、請求項１９に記載された人工心臓弁。
21. 前記ステント部分の他の材料の縫合付着のための、前記ステント部分における複数の開口；をさらに含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
22. 前記ステント部分が、該ステント部分の他の構造から交連の先端の各々に延びている単一のポストのみを含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
23. 前記ポストの各々が、前記ステント部分への他の材料の縫合付着のために複数の開口を含む、請求項２２に記載された人工心臓弁。
24. 前記支柱構造の各々が、前記ステント部分と前記リング部分との間を進み、血流の方向を横断して波状に進む蛇行部分を含む、請求項１に記載された人工心臓弁。
25. （１）弁の周りを円周の方向に互いに間隔が取られた複数の交連ポストメンバーであり、各々が、前記弁が患者の中に移植され使用されているときに、該弁を通る血流の方向に伸びる、複数の交連ポストメンバー、及び（２）前記交連ポストの円周の周りで隣り合う対の各々の間で、前記円周の方向に伸び、該円周の方向に圧縮及び再拡張が可能である交連間構造、を含むステント構造；
    前記ステント構造に固定され、該ステント構造の周りに前記円周の方向に伸びている、柔軟なシート材の繊維；
    前記ステント構造及び前記シート材から初めから離れているが、各々が前記ステント構造及び前記シート材に、各弁尖の１つの自由のままで残っている端部を除いた全周囲に沿って固定され、該１つの自由のままで残っている端部は、前記弁の内部において前記弁尖の他の１つの、同様に自由な端部と交わるように、自由のままで残っている、ことを特徴とする複数の柔軟な弁尖；
    を含む圧縮及び再拡張が可能な人工心臓弁。
26. 前記交連間構造が：
    円周の周りに伸びる行において置かれ、各セルが開いている中心を有している、複数の周囲が閉鎖されたセル；
    を含む、請求項２５に記載された弁。
27. 前記弁尖の各々が、該弁尖の自由端の関連する向かい合う端部にある２つの側面端部分を有し、該側面端部分の各々は、前記交連ポストの関連する１つに、該側面端部分から該交連ポストへ直接通り抜けるスティッチによって固定されている、請求項２５に記載された弁。
28. 前記弁尖の各々が、該弁尖の自由端の反対側にある固定された端部を有し、該固定された端部は、前記シート材に、該固定された端部と該シート材との間のスティッチによって固定されている、請求項２７に記載された弁。
29. 前記交連ポストの各々が、前記交連ポストが前記交連間構造に付着されている位置から一端が飛び出している自由端部を有し、該自由端部は、使用中の前記弁を通る血流の方向に伸びている、請求項２５に記載された弁。
30. 各弁尖の自由端部の向かい合う端部が、前記交連ポストのうち関連する１つの自由端部にそれぞれ固定されている、請求項２９に記載された弁。
31. 前記弁の直径が、前記弁が完全に拡張されたときの直径の２０％から５０％の範囲におけるサイズに圧縮が可能である、請求項２５に記載された弁。

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