CN112089507B - 一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架 - Google Patents

一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，包括近心段结构、中间段结构、远心段结构和瓣膜；近心段结构包括多个相连的近心段菱形单元；中间段结构包括多个相连的U型结构，每个U型结构上均设有翼状结构；远心段结构包括多个相连的远心段菱形单元，远心段菱形单元均匀分布在U型结构的U型内，且与U型结构的两端通过第一连接单元连接，近心段菱形单元均匀分布在U型结构的U型外，且与U型结构的底部通过第二连接单元连接；瓣膜设置在中间段结构。本发明使支架能稳定的固定在主动脉瓣环内，不发生迁移，具有抗迁移功能，避免主动脉瓣膜支架在心脏舒张期向左心室方向发生迁移，能提高支架在主动脉瓣环中位置的稳定性，保证治疗效果。

Description

一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架。
背景技术
目前我国社会正逐步进入老龄化，而主动脉瓣狭窄常见于老年群体，75-85岁患者发病率近4％，85岁以上者则增加至7％，并且随着年龄增长，比例越发增高。对于重度主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾是唯一可以延长寿命的治疗手段，但老年人由于年龄大、体质弱或常伴有其他疾病致使手术风险高或存在禁忌症，因而无法承受外科开胸手术，对于这类患者，经导管主动脉瓣置换术是一种有效的治疗手段。该手术无需开胸，微创、恢复快，但这种手术操作困难，在临床依然存在诸多技术难题。
主动脉瓣膜支架系统包括支架以及连接在支架上的人工瓣膜，目前，主动脉瓣膜系统的支架主要分为自膨胀式支架、球囊扩张式支架、机械扩张式支架。自膨胀式支架具有瓣膜释放后跨瓣压差小、传导阻滞发生率低的优点，但容易导致瓣周漏、瓣膜滑脱等问题，球囊扩张式支架主要问题是释放后瓣膜开放面积小，跨瓣压差大。
在生命过程中，心脏不断做收缩和舒张交替的活动。心脏在舒张时容纳静脉血返回心脏，此时主动脉瓣膜关闭，心脏内血液逐渐增多，但由于瓣膜闭合，内外形成往左心室方向的逆向力，施加在支架上的总逆向力大小约为6N。心脏在收缩时将血液泵入主动脉，主动脉瓣膜打开，施加在支架上的总顺向力在峰值流量时约为0.6N。根据研究表明，支架植入后由于心脏舒张时跨瓣压差较大，容易引起支架向左心室方向的迁移，而在心脏收缩时，由于跨瓣压差小，对于支架影响较小。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，使支架能稳定的固定在主动脉瓣环内，不发生迁移，具有抗迁移功能，避免主动脉瓣膜支架在心脏舒张期向左心室方向发生迁移，能提高支架在主动脉瓣环中位置的稳定性，保证治疗效果。
本发明的技术方案是：一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，包括近心段结构、中间段结构、远心段结构和瓣膜；
所述近心段结构包括多个相连的近心段菱形单元；所述中间段结构包括多个相连的U型结构，每个所述U型结构上均设有翼状结构；所述远心段结构包括多个相连的远心段菱形单元，远心段菱形单元均匀分布在U型结构的U型内，且与U型结构的两端通过第一连接单元连接，近心段菱形单元均匀分布在U型结构的U型外，且与U型结构的底部通过第二连接单元连接；所述瓣膜设置在中间段结构。
上述方案中，所述翼状结构包括两肋结构和人字型支撑结构；
所述两肋结构位于U型结构内U型的底部，所述人字型支撑结构位于两肋结构中间，且人字型支撑结构的顶端与两肋结构的最高点连接，人字型支撑结构底部的两个低端分别与U型的底部连接；
所述人字型支撑结构纵向的中部设有第一矩形凹槽；两肋结构纵向的中部分别设有第二矩形凹槽；所述第二矩形凹槽纵向的长度大于第一矩形凹槽的纵向的长度。
进一步的，所述第一矩形凹槽和第二矩形凹槽的凹槽深度为翼状结构筋厚的二分之一；所述第二凹槽的长度是第一凹槽的1.4-1.6倍，且第二凹槽到翼状结构顶部的距离是第一凹槽到翼状结构顶部距离的1.2倍。
上述方案中，所述翼状结构在支架处于压缩状态时，翼状结构与支架外表面处于相同的圆柱表面内，当支架膨胀时，所述翼状结构会向外伸展弯折，与支架轴向方向的角度为α，α为50～70°，并与病变主动脉瓣膜内壁贴合。
上述方案中，所述远心段菱形单元的尺寸比近心段菱形单元大。
进一步的，所述远心段菱形单元的横向尺寸w1为近心段菱形单元横向尺寸w2的1.5～1.6倍，所述远心段菱形单元的纵向尺寸h1为近心段菱形单元纵向尺寸h2的1.2～1.3倍。
上述方案中，所述远心段菱形单元、U型结构和近心段菱形单元的外表面设有均匀分布的微结构。
进一步的，所述微结构为均匀分布的微型凹槽，微型凹槽深度为支架筋厚的0.2-0.25倍，宽度为深度的2-3倍。
进一步的，所述微型凹槽的形状为直线型、V型凹槽或向外凸出的华夫面结构。
上述方案中，所述人字型支撑结构的筋宽比两肋结构的筋宽要大1.5-2倍。
上述方案中，所述瓣膜由鱼鳔制成。
上述方案中，所述瓣膜为三叶式，缝合于中间段结构的U型结构中部。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明的支架较之于传统的球囊扩张式支架新增了翼状结构和支架表面的微结构，翼状结构可在支架膨胀时向外伸展，着陆于主动脉瓣环处，使得支架在心脏舒张期，不易向左心室方向迁移。
2.本发明在瓣膜支架外表面构造微结构，增加支架表面的粗糙度和摩擦系数，增大支架与主动脉根部组织间的摩擦力，进一步起到抗迁移的作用。
3.本发明通过翼状结构与支架外表面微结构的两者相结合，极大的提高了球囊扩张式支架在主动脉瓣环处植入后的稳定性，增加了支架的使用寿命，支架整体结构疏密结合，优化了支架的整体结构。
4.本发明采用鱼鳔作为人工瓣膜的加工材料，具有生物相容性好、服役期限长的优势。
附图说明
图1是本发明一实施方式的球囊扩张式支架在服役过程中的结构示意图。
图2是本发明一实施方式的球囊扩张式支架沿周向展开的结构示意图。
图3是本发明一实施方式的瓣膜支架在主动脉根部组织中服役的示意图。
图4是本发明一实施方式的瓣膜支架系统在膨胀状态下的俯视图。
图5是本发明一实施方式的瓣膜支架在膨胀状态下的翼状结构示意图。
图6是本发明一实施方式的直线型微型凹槽的结构示意图。
图7是本发明一实施方式的V型微型凹槽的结构示意图。
图8是本发明一实施方式的华夫面微织构的结构示意图。
其中，1—远心段菱形单元，2—第一连接单元，3—U型结构，4—翼状结构，5—人字型支撑结构，6—两肋结构，7—第二连接单元，8—近心段菱形单元，9—第一凹槽，10—第二凹槽，11—人字型支撑结构底部，12—三叶式瓣膜，13—直线型凹槽，14—V型凹槽，15—华夫面结构。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“轴向”、“径向”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
图1所示为所述球囊扩张式主动脉瓣膜支架的一种较佳实施方式，包括近心段结构、中间段结构、远心段结构和瓣膜12；所述近心段结构包括多个相连的近心段菱形单元8；所述中间段结构包括多个相连的U型结构3，每个所述U型结构3上均设有翼状结构4；所述远心段结构包括多个相连的远心段菱形单元1，远心段菱形单元1均匀分布在U型结构3的U型内，且与U型结构3的两端通过第一连接单元2连接，实现远心段结构和中间段结构的连接，近心段菱形单元8均匀分布在U型结构3的U型外，且与U型结构3的底部通过第二连接单元7连接，实现中间段结构和近心段结构的连接；所述远心段菱形单元1的尺寸比近心段菱形单元8大；所述瓣膜12设置在中间段结构。
优选的，本发明所述球囊扩张式主动脉瓣膜支架，由316L不锈钢金属微管或L605钴铬合金经激光雕刻而成，保持了支架的整体性。
图3为主动脉瓣膜支架固定在主动脉结构中的使用状态图，支架在扩张过程中，翼状结构4将向外弯折，与支架轴向方向的夹角为α，α的大小为50～70°，并与病变主动脉瓣膜内壁贴合。
图4为主动脉瓣膜支架系统在膨胀状态下的俯视图，本发明支架所用瓣膜12由鱼鳔制成，瓣膜12结构形状为三叶式，缝合于中间段结构的U型结构3中部。
图5是主动脉瓣膜支架在膨胀状态下的翼状结构示意图，所述翼状结构4包括两肋结构6和人字型支撑结构5；所述两肋结构6位于U型结构3内U型的底部，所述人字型支撑结构5位于两肋结构6中间，且人字型支撑结构5的顶端与两肋结构6的最高点连接，人字型支撑结构底部11的两个低端分别与U型的底部连接；所述人字型支撑结构5纵向的中部设有第一矩形凹槽9；两肋结构6两条边纵向的中部同一高度分别设有第二矩形凹槽10；两肋结构6两边的变形大，中间变形小，所以所述第二矩形凹槽10纵向的长度大于第一矩形凹槽9的纵向的长度。
所述两肋结构6和人字型支撑结构5上共刻有三处矩形凹槽，作用是在支架扩张时，中间段的U型结构3周向间距变大，使得两肋结构6发生周向扩张，从而产生作用于翼状结构4顶部的拉力，导致翼状结构4首先在凹槽处发生弯曲变形，最终实现向外弯折，而“人”字型支撑结构5底部与U型结构3形成封闭的近似三角形，增加翼状结构4在向外弯折时的稳定性，不会横向偏移。具体的，主动脉瓣膜支架处于压握状态时，翼状结构4与支架整体位于同一圆形曲面内，当支架扩张时，U型结构3的周向间距变大，使得两肋结构6发生周向扩张，从而产生作用于翼状结构4顶部的拉力，导致翼状结构4首先在第一凹槽9和第二凹槽10处发生弯曲变形，最终实现向外弯折，而人字型支撑结构底部11与U型结构3形成封闭的近似三角形，增加翼状结构4在向外弯折时的稳定性，不会横向偏移。为了保证弯折时，两肋结构6两边的变形大，中间的变形小，从而实现较好的弯折效果，优选的，所述第一凹槽9和第二凹槽10的深度为翼状结构4筋厚的二分之一；优选的，第二凹槽10的长度是第一凹槽9的1.4-1.6倍，并且第二凹槽10到翼状结构4顶部的距离是第一凹槽9到翼状结构4顶部距离的1.2倍，使得翼状结构4在弯折过程中两肋结构6和人字型结构5的弯折弧度保持一致。所述翼状结构4上刻有三处凹槽，当支架处于压缩状态时，翼状结构4与支架外表面处于相同的圆柱表面内，当支架膨胀时，翼状结构4将自动向外弯折。
图2是本发明球囊扩张式支架沿周向展开的结构示意图，本实施例中，优选的，所述球囊扩张式支架的远心段结构由8组相同的远心段菱形单元1连接形成，中间段结构由4组U型结构3连接形成，每个U型结构3均设有翼状结构4，近心段结构由12组相同的近心段菱形单元8连接形成。所述远心段菱形单元1的横向尺寸w1为近心段菱形单元8横向尺寸w2的1.5～1.6倍，所述远心段菱形单元1的纵向尺寸h1为近心段菱形单元8纵向尺寸h2的1.2～1.3倍。
支架外侧与主动脉内壁接触的部分刻有微结构，具体的，所述远心段菱形单元1、U型结构3和近心段菱形单元8与主动脉内壁接触的外表面设有均匀分布的微结构，可以提高球囊扩张式支架的抗迁移能力。优选的，所述微结构为激光刻成的均匀分布的微型凹槽，微型凹槽深度为支架筋厚的0.2-0.25倍，宽度为深度的2-3倍。所述微型凹槽的形状为直线型13如图6所示，V型凹槽14如图7所示，或向外凸出的华夫面结构15如图8所示。
优选的，所述人字型支撑结构5的筋宽比两肋结构6的筋宽要大1.5-2倍，其作用是使翼状结构4在弯折时及弯折后不易发生横向偏移，提高支架的抗迁移能力。
本发明所述球囊扩张式主动脉瓣膜支架较传统的球囊扩张式支架新增了翼状结构4和支架表面的微型凹槽。所述翼状结构4可在支架膨胀时向外伸展，与主动脉瓣膜内壁贴合，使得支架在心脏处于舒张状态时，不易向左心室方向迁移；支架外表面的微型凹槽可以增加支架表面的粗糙度，增大支架与主动脉内壁接触的摩擦，同样可以起到抗迁移的作用。两者相结合，极大的提高了球囊扩张式支架在主动脉瓣环处安装的稳定性，增加了支架的使用寿命。并且支架的中间段结构的单个U型结构3的尺寸大于远心段菱形单元1，远心段菱形单元1的尺寸大于近心段菱形单元8，因此，近心段菱形单元8的数量大于远心段菱形单元1，远心段菱形单元1的数量大于U型结构3的数量，支架整体结构疏密结合，优化了支架的整体结构。
本发明可通过增减菱形单元的个数以及U型结构3的内间距以改变支架直径，用以适应不同的主动脉内径。
应当理解，虽然本说明书是按照各个实施例描述的，但并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施例的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施例或变更均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，包括近心段结构、中间段结构、远心段结构和瓣膜(12)；
所述近心段结构包括多个相连的近心段菱形单元(8)；
所述中间段结构包括多个相连的U型结构(3)，每个所述U型结构(3)上均设有翼状结构(4)；所述翼状结构(4)包括两肋结构(6)和人字型支撑结构(5)；所述两肋结构(6)位于U型结构(3)内U型的底部，所述人字型支撑结构(5)位于两肋结构(6)中间，且人字型支撑结构(5)的顶端与两肋结构(6)的最高点连接，人字型支撑结构底部(11)的两个低端分别与U型的底部连接；所述人字型支撑结构(5)纵向的中部设有第一矩形凹槽(9)；两肋结构(6)纵向的中部分别设有第二矩形凹槽(10)；所述第二矩形凹槽(10)纵向的长度大于第一矩形凹槽(9)的纵向的长度；
所述远心段结构包括多个相连的远心段菱形单元(1)，远心段菱形单元(1)均匀分布在U型结构(3)的U型内，且与U型结构(3)的两端通过第一连接单元(2)连接，近心段菱形单元(8)均匀分布在U型结构(3)的U型外，且与U型结构(3)的底部通过第二连接单元(7)连接；
所述瓣膜(12)设置在中间段结构。
2.根据权利要求1所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述第一矩形凹槽(9)和第二矩形凹槽(10)的凹槽深度为翼状结构(4)筋厚的二分之一；
所述第二矩形凹槽(10)的长度是第一矩形凹槽(9)的1.4-1.6倍，且第二矩形凹槽(10)到翼状结构(4)顶部的距离是第一矩形凹槽(9)到翼状结构(4)顶部距离的1.2倍。
3.根据权利要求1所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述翼状结构(4)在支架处于压缩状态时，翼状结构(4)与支架外表面处于相同的圆柱表面内，当支架膨胀时，所述翼状结构(4)会向外伸展弯折，与支架轴向方向的角度为α，α为50～70°。
4.根据权利要求1所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述远心段菱形单元(1)的尺寸比近心段菱形单元(8)大。
5.根据权利要求4所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述远心段菱形单元(1)的横向尺寸w1为近心段菱形单元(8)横向尺寸w2的1.5～1.6倍，所述远心段菱形单元(1)的纵向尺寸h1为近心段菱形单元(8)纵向尺寸h2的1.2～1.3倍。
6.根据权利要求1所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述远心段菱形单元(1)、U型结构(3)和近心段菱形单元(8)的外表面设有均匀分布的微结构；所述微结构为均匀分布的微型凹槽，微型凹槽深度为支架筋厚的0.2-0.25倍，宽度为深度的2-3倍。
7.根据权利要求6所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述微型凹槽的形状为直线型(13)、V型凹槽(14)或向外凸出的华夫面结构(15)。
8.根据权利要求1所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述人字型支撑结构(5)的筋宽比两肋结构(6)的筋宽要大1.5-2倍。
9.根据权利要求1所述的一种球囊扩张式主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜(12)由鱼鳔制成。
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