ES2860600T3

ES2860600T3 - Endoprótesis valvulares de comisura articulada

Info

Publication number: ES2860600T3
Application number: ES14778915T
Authority: ES
Inventors: Jennifer White
Original assignee: JENESIS SURGICAL LLC
Current assignee: JENESIS SURGICAL LLC
Priority date: 2013-03-13
Filing date: 2014-03-11
Publication date: 2021-10-05
Anticipated expiration: 2034-03-11
Also published as: EP2967834A1; CN111685915B; EP4085870A1; WO2014164916A1; US10154916B2; US20190091045A1; SG10201707038RA; DK2967834T3; CA2905828A1; US11179254B2; US20170020696A1; PT2967834T; CR20150531A; SG11201507947SA; US9301860B2; EP2967834B1; CA2905828C; CN107184292A; CN107184292B; EP3871634A1

Abstract

Una estructura de soporte articulada biocompatible (2510) para una válvula protésica, que comprende un cuerpo de soporte tubular con una abertura proximal (2520), una abertura distal (2530) y un lumen (2540) y un eje longitudinal entre las aberturas proximal y distal; en donde el cuerpo de soporte tubular comprende una pluralidad de puntales discretos (2511, 2519) acoplados por una pluralidad de articulaciones giratorias, cada articulación giratoria comprende un eje de rotación con una orientación radial; en donde la pluralidad de articulaciones giratorias comprenden: un conjunto de articulaciones giratorias proximales configuradas para residir en un plano proximal con la abertura proximal; un conjunto de articulaciones giratorias distales configuradas para residir en un plano distal con la abertura distal; y un primer conjunto de articulaciones giratorias centrales, ubicadas entre el plano proximal y el plano distal; caracterizada porque: la estructura de soporte comprende además al menos una articulación de punto comisural (2515-13) distal al plano distal; la pluralidad de puntales discretos y las articulaciones entre los mismos proporcionan intrínsecamente una fuerza de autoexpansión; y la pluralidad de puntales discretos comprende una pluralidad de puntales internos (2511-2, 2511-4), una pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3), al menos un puntal comisural interno (2519-2), y al menos un puntal comisural externo (2519-1).

Description

DESCRIPCIÓN

Endoprótesis valvulares de comisura articulada

REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUDES RELACIONADAS

ANTECEDENTES

Las endoprótesis endoluminales se pueden implantar en un vaso o tracto de un paciente para ayudar a mantener un lumen abierto. Las endoprótesis también se pueden usar como un marco para soportar un dispositivo protésico o para administrar un agente terapéutico. Las endoprótesis pueden implantarse mediante un procedimiento quirúrgico abierto o un procedimiento quirúrgico cerrado. Cuando existe una opción, generalmente se prefiere el procedimiento cerrado menos invasivo porque la endoprótesis puede guiarse a través de un lumen corporal, como la arteria femoral, hasta su ubicación deseada.

Los procedimientos cerrados suelen utilizar una de dos técnicas. Un procedimiento cerrado emplea el cateterismo con balón en el que una endoprótesis expansible encierra un balón inflable. En este procedimiento, la endoprótesis se implanta inflando el globo, lo que hace que la endoprótesis se expanda. El posicionamiento real de la endoprótesis no se puede determinar hasta después de desinflar el globo y, si hay una mala colocación de la endoprótesis, el proceso no se puede revertir para reposicionar la endoprótesis.

El otro procedimiento cerrado emplea una endoprótesis comprimida encerrada por una funda removible. En este procedimiento, una endoprótesis hecha de una aleación con memoria de forma, como Nitinol, se mantiene en un estado comprimido mediante una funda.

La endoprótesis se implanta retirando la funda, lo que hace que la endoprótesis se expanda hasta su forma nominal. Nuevamente, si hay una mala colocación de la endoprótesis, el proceso no se puede revertir para reposicionar la endoprótesis.

Los errores de colocación son particularmente peligrosos cuando la endoprótesis se usa para soportar una válvula cardíaca. Se han producido complicaciones graves y muertes de pacientes debido al mal posicionamiento de la válvula en el lugar del implante en el cuerpo, utilizando las válvulas montadas en endoprótesis disponibles. El mal posicionamiento de la válvula ha provocado una fuga paravalvular masiva, migración del dispositivo y obstrucción de la arteria coronaria. La mayoría de estas complicaciones fueron inevitables, pero se detectaron en el momento del procedimiento. Sin embargo, debido a la imposibilidad de reposicionar o recuperar el dispositivo, fue imposible revertir o mitigar estos problemas durante el procedimiento. El documento US 2013/046373 divulga un marco con articulaciones para una válvula protésica.

El documento WO2013/106585 describe una estructura de soporte que incluye miembros de puntal interconectados por juntas pivotantes o giratorias para formar una serie de mecanismos vinculados. El documento US 2011/288632 describe una estructura de soporte endoluminal que incluye miembros de puntal interconectados por juntas giratorias para formar una serie de mecanismos vinculados.

SUMARIO

La presente invención se presenta en la reivindicación independiente. Las realizaciones preferidas de la invención se presentan en las reivindicaciones dependientes.

Una estructura de soporte endoluminal o endoprótesis, de acuerdo con ciertas realizaciones de la invención, resuelve ciertas deficiencias halladas en la técnica anterior. En particular, la estructura de soporte puede reposicionarse dentro del lumen del cuerpo o recuperarse del lumen.

Una realización particular de la divulgación se incluye un aparato de soporte implantable dentro de un lumen biológico. El aparato de soporte puede incluir una pluralidad de miembros de puntal alargados interconectados por una pluralidad de juntas giratorias, en donde las juntas giratorias pueden cooperar con los miembros de endoprótesis para definir de forma ajustable una estructura conformada entre una orientación comprimida y una orientación expandida.

Más particularmente, la estructura de forma puede ser una forma cilíndrica, cónica o de reloj de arena. Una junta giratoria puede formar un mecanismo de tijera con un primer miembro de puntal y un segundo miembro de puntal. Además, los miembros de puntal pueden disponerse como una serie de mecanismos de tijera enlazados. El aparato puede incluir además un mecanismo de actuación para impulsar las juntas giratorias dentro de un intervalo de movimiento.

El aparato también puede incluir una válvula protésica acoplada a la estructura conformada.

Otra realización particular de la divulgación puede incluir una endoprótesis médica implantable dentro de un lumen biológico. La endoprótesis médica puede incluir una pluralidad de miembros de puntal alargados, incluyendo un primer miembro de puntal y un segundo miembro de puntal, y una junta giratoria que conecta el primer miembro de puntal y el segundo miembro de puntal.

En particular, la junta giratoria puede formar un mecanismo de tijera con el primer miembro de puntal y el segundo miembro de puntal. La junta giratoria puede bisecar el primer miembro de puntal y el segundo miembro de puntal. La junta giratoria puede interconectar un primer extremo del primer miembro de puntal con un primer extremo del segundo miembro de puntal.

La pluralidad de miembros de puntal puede disponerse como una serie de mecanismos de tijera enlazados. Los miembros de puntal también pueden ser no lineales. Los miembros de puntal pueden disponerse para formar una forma cilíndrica, cónica o de reloj de arena.

La endoprótesis puede incluir además un mecanismo de ajuste para ejercer una fuerza para impulsar los miembros de puntal alrededor de la junta giratoria dentro de un intervalo de movimiento.

La endoprótesis puede incluir una válvula protésica acoplada a los miembros de puntal.

Las realizaciones específicas de la divulgación pueden incluir válvulas protésicas que son giratorias o convencionales.

Una válvula protésica giratoria puede incluir un primer miembro estructural acoplado a los miembros de puntal, un segundo miembro estructural giratorio con relación al primer miembro estructural y una pluralidad de miembros flexibles de la válvula que conectan el primer miembro estructural con el segundo miembro estructural, de manera que la rotación del segundo miembro estructural con relación al primer miembro estructural puede impulsar los miembros de la válvula entre un estado abierto y cerrado. En particular, la rotación del segundo miembro estructural puede responder al flujo natural de un fluido biológico.

Una válvula protésica convencional puede incluir una pluralidad de valvas de válvula flexibles que tienen comisuras en la intersección de dos miembros de puntal. La válvula protésica puede incluir además un material de falda acoplado a los miembros de puntal.

Estas estructuras también se pueden interconectar en varias combinaciones.

Una ventaja particular de una estructura de soporte de acuerdo con las realizaciones de la divulgación es que permite recuperar y reposicionar fácilmente una válvula protésica en el cuerpo. Si después del despliegue, la válvula está mal posicionada o se considera disfuncional, la estructura de soporte permite que la válvula se reposicione y despliegue fácilmente en un nuevo sitio de implante, o se retire del cuerpo por completo. Esta característica del dispositivo puede evitar complicaciones graves y salvar vidas al permitir la reparación de dispositivos mal posicionados en el cuerpo.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura de soporte articulada biocompatible, que comprende un cuerpo de soporte tubular con una abertura proximal y una abertura distal, con un lumen y un eje longitudinal entre las aberturas proximal y distal, en donde el cuerpo tubular comprende una pluralidad de puntales discretos acoplados por una pluralidad de juntas giratorias, cada articulación comprende un eje de rotación con una orientación radial, y en donde la pluralidad de articulaciones giratoria comprende un conjunto de articulaciones giratorias proximales configuradas para residir en un plano proximal con la abertura proximal, un conjunto de articulaciones giratorias distales configuradas para residir en un plano distal con la abertura distal, un primer conjunto de articulaciones giratorias centrales, ubicadas entre el plano proximal y el plano distal, y al menos una articulación distal de punto comisural al plano distal, y en donde la pluralidad de puntales internos discretos, la pluralidad de puntales externos discretos y las articulaciones entre las mismas proporcionan intrínsecamente una fuerza de autoexpansión. La estructura de soporte puede tener al menos una articulación de punto comisural que está unida por al menos dos de la pluralidad de puntales discretos a dos articulaciones de base comisural. Las dos articulaciones de la base comisural pueden ubicarse en el plano distal o próximas al mismo. Cuando el cuerpo de soporte tubular está en un estado expandido, el primer conjunto de articulaciones giratorias centrales puede ubicarse más cerca del plano proximal que del plano distal. La pluralidad de puntales discretos puede comprender una pluralidad de puntales internos, una pluralidad de puntales externos y al menos un par de un puntal comisural interno y un puntal comisural externo. Cada uno de la pluralidad de puntales internos se puede acoplar a dos de la pluralidad de puntales externos, y a un tercer puntal de la pluralidad de puntales externos o uno de al menos uno de los puntales comisurales externos. Cada uno de la pluralidad de puntales externos se acopla a dos de la pluralidad de puntales internos, y a un tercer puntal de la pluralidad de puntales internos o uno de al menos uno de los puntales comisurales internos. Cuando el cuerpo de soporte tubular está en estado expandido, el ángulo promedio de al menos una articulación de punto comisural puede ser menor que el ángulo promedio del conjunto de articulaciones giratorias distales. Cada uno de la pluralidad de puntales internos que no está acoplado a un puntal comisural y cada uno de la pluralidad de puntales externos que no está acoplado a un puntal comisural tiene una primera longitud, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos que está acoplado a un puntal comisural y cada uno de la pluralidad de puntales externos acoplados a un puntal comisural tiene una segunda longitud, y la segunda longitud puede ser diferente de la primera longitud, o la segunda longitud puede ser más corta que la primera longitud. Cuando el cuerpo de soporte tubular está en estado expandido, la distancia entre al menos una articulación de punto comisural y el plano distal puede ser al menos el 20 % de una distancia longitudinal entre los planos proximal y distal. La estructura de soporte puede comprender además un cuerpo de sujeción de reloj de arena expansible que comprende una abertura proximal y una abertura distal, con un lumen y un eje longitudinal entre las aberturas proximal y distal, y en donde el cuerpo de soporte tubular puede configurarse para residir dentro del lumen del cuerpo de sujeción de reloj de arena expansible. La estructura de reloj de arena expansible puede comprender una sección ahusada distal, una sección ahusada proximal y una sección estrecha entre las mismas, y en donde el cuerpo de soporte tubular puede fijarse a la sección estrecha. El cuerpo de sujeción de reloj de arena expansible puede comprender una pluralidad de puntales discretos no lineales interconectados por articulaciones giratorias con una rotación de eje en una orientación radial. La estructura de soporte puede comprender además al menos un anillo de bloqueo fijado a al menos una de la sección ahusada distal y la sección ahusada proximal. Al menos un anillo de bloqueo puede estar ubicado dentro del lumen del cuerpo de seguridad expansible. Al menos un anillo de bloqueo puede comprender una pluralidad de puntales internos y una pluralidad de puntales externos interconectados por articulaciones giratorias con una rotación de eje en una orientación radial.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura de soporte articulada biocompatible, que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos y una pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos dos puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos dos puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde al menos un puntal de la pluralidad de puntales internos discretos o la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo, y una longitud neta entre los mismos, y en donde el primer extremo de al menos un puntal está separado de una articulación más cercana en aproximadamente al menos el 25 % de la longitud neta de ese puntal. El primer extremo de cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos puede estar separado de una articulación más cercana en aproximadamente al menos un 25 % de su longitud neta.

El segundo extremo de cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos puede estar separado de una articulación más cercana en aproximadamente al menos un 25 % de su longitud neta. El primer extremo de cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos puede estar separado de una articulación más cercana en aproximadamente al menos un 25 % de su longitud neta. El segundo extremo de cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos puede estar separado de una articulación más cercana en aproximadamente al menos un 25 % de su longitud neta.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura de soporte articulada biocompatible, que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos, una pluralidad de puntales externos discretos y al menos un puntal de inclinación, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos, la pluralidad de puntales externos discretos y al menos un puntal de inclinación comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos dos puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos dos puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con cualquier otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con cualquier otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde al menos un puntal de inclinación comprende una primera articulación con un primer puntal seleccionado de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos, y una segunda articulación con un segundo puntal seleccionado de la misma pluralidad de puntales internos discretos o de la pluralidad de puntales externos discretos.

El primer puntal y los segundos puntales pueden ser puntales directamente adyacentes. Al menos un puntal de inclinación puede ser un puntal de inclinación interno en donde el primer y segundo puntal se pueden seleccionar de la pluralidad de puntales internos discretos. Al menos un puntal de inclinación puede ser una pluralidad de puntales de inclinación internos.

Al menos un puntal de inclinación puede ser un puntal de inclinación externo en donde el primer y segundo puntal se pueden seleccionar de la pluralidad de puntales externos discretos. Al menos un puntal de inclinación puede ser una pluralidad de puntales de inclinación externos. La estructura de soporte puede comprender además una estructura secundaria ubicada entre la pluralidad de puntales de inclinación externos y la pluralidad de puntales externos discretos. La estructura secundaria puede ser un globo tubular circunferencial.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura articulada biocompatible, que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos, una pluralidad de puntales externos discretos y al menos dos puntales radiales, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, y en donde cada uno de al menos dos puntales radiales comprende un extremo externo, un extremo interno y una longitud neta entre los mismos, en donde cada extremo externo está acoplado a al menos un puntal seleccionado de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde los extremos internos de al menos dos puntales radiales están acoplados entre sí, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con cualquier otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con cualquier otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos. Los extremos internos de al menos dos puntales radiales pueden acoplarse en aberturas de acoplamiento alineadas centralmente. Los extremos internos de al menos dos puntales radiales se pueden acoplar en las aberturas de acoplamiento utilizando una estructura de acoplamiento de bucle. Al menos dos puntales radiales pueden comprender una primera pluralidad de puntales radiales y una segunda pluralidad de puntales radiales, en donde cada extremo externo de la primera pluralidad de puntales radiales puede estar acoplado a los primeros extremos de al menos un puntal seleccionado de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada extremo externo de la segunda pluralidad de puntales radiales puede acoplarse a los segundos extremos de al menos un puntal seleccionado de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos. Los extremos internos de la primera pluralidad de puntales radiales pueden acoplarse entre sí y los extremos internos de la segunda pluralidad de puntales radiales pueden acoplarse entre sí. Los extremos internos de la primera pluralidad de puntales radiales se pueden unir a una primera estructura de despliegue y los extremos internos de la segunda pluralidad de puntales radiales se pueden unir a una segunda estructura de despliegue. Los extremos internos de la primera pluralidad de puntales radiales se pueden unir a una primera región de una estructura de despliegue y los extremos internos de la segunda pluralidad de puntales radiales se pueden unir a una segunda región de una estructura de despliegue. La estructura de despliegue puede ser un mecanismo de accionamiento por tornillo. La estructura puede comprender además un catéter de administración unido permanentemente a la estructura tubular. El catéter de administración puede comprender una pluralidad de alambres acoplados eléctricamente a la estructura tubular.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura articulada biocompatible, que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos y una pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos cuatro puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos cuatro puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde al menos un puntal de la pluralidad de puntales internos discretos o la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo, y una longitud neta entre los mismos; y en donde la pluralidad de puntales internos discretos, la pluralidad de puntales externos discretos y las articulaciones entre los mismos proporcionan intrínsecamente una fuerza de autoexpansión. La estructura tubular puede comprender un estado de colapso no expansivo intrínsecamente estable. La pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos pueden configurarse para formar un primer conjunto de celdas alineadas a lo largo de un primer perímetro de la estructura tubular y un segundo conjunto de celdas directamente adyacentes al primer conjunto de celdas y alineadas a lo largo de un segundo perímetro de la estructura tubular. La pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos cinco puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos puede comprender articulaciones con al menos cinco puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos pueden configurarse además para formar un tercer conjunto de celdas directamente adyacentes al segundo conjunto de celdas y alineadas a lo largo de un tercer perímetro de la estructura tubular.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura articulada biocompatible que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos, una pluralidad de puntales externos discretos y una pluralidad de puntales de comisura discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales externos o de comisura discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos o de comisura discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales internos o de comisura discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos y de comisura discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales de comisura discretos comprende articulaciones con un puntal externo o interno discreto de la pluralidad de puntales externos e internos discretos y con otro puntal de comisura discreto de la pluralidad de puntales de comisura discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos; y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura de soporte articulada biocompatible, que comprende una estructura de reloj de arena que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos y una pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos; y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos tiene una configuración helicoidal con el eje helicoidal alineado con el eje central de la estructura; y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende dos articulaciones con un solo puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y al menos una articulación con un puntal externo discreto diferente de la pluralidad de puntales externos discretos; y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende dos articulaciones con un único puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y al menos una articulación con un puntal interno discreto diferente de la pluralidad de puntales internos discretos; y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos; y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos; y en donde el diámetro de la estructura de soporte en cualquier extremo del eje central es mayor que el diámetro de la estructura de soporte en el punto medio del eje central.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura de soporte articulada biocompatible, que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos y una pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde la estructura de soporte está en un estado sin tensiones cuando está en una configuración completamente expandida.

Una realización particular de la divulgación comprende una estructura de soporte articulada biocompatible, que comprende una estructura de válvula, que comprende una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos, una pluralidad de puntales externos discretos y una pluralidad de puntales de comisura discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales externos o de comisura discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos y de comisura discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales internos o de comisura discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos y de comisura discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales de comisura discretos comprende articulaciones con un puntal externo o interno discreto de la pluralidad de puntales externos e internos discretos y con otro puntal de comisura discreto de la pluralidad de puntales de comisura discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y una estructura de fijación, que comprende una estructura de reloj de arena que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos y una pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una red longitud entre los mismos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos tiene una configuración helicoidal con el eje helicoidal alineado con el eje central de la estructura, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende dos articulaciones con un solo puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y al menos una articulación con un puntal externo discreto diferente de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende dos articulaciones con un solo puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos y al menos una articulación con un puntal interno discreto diferente de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde el diámetro de la estructura de soporte en cualquier extremo del eje central es mayor que el diámetro de la estructura de soporte en el punto medio del eje central, al menos dos estructuras de anillo de bloqueo, que comprenden una estructura tubular que comprende un lumen central, un eje central, una pluralidad de puntales internos discretos, una pluralidad de puntales externos discretos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos y la pluralidad de puntales externos discretos comprende un primer extremo, un segundo extremo y una longitud neta entre los mismos, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales externos discretos diferentes de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con al menos tres puntales internos discretos diferentes de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos comprende articulaciones con ningún otro puntal interno discreto de la pluralidad de puntales internos discretos, y en donde ningún puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos comprende articulaciones con ningún otro puntal externo discreto de la pluralidad de puntales externos discretos, y en donde la estructura de soporte está en estado no tensionado cuando está en una configuración completamente expandida, y en donde los ejes centrales de la estructura de la válvula, la estructura de fijación y dos estructuras de anillo de bloqueo están alineados, y en donde la estructura de la válvula está unida a al menos un punto de la estructura de fijación, y en donde cada una de las dos estructuras de anillo de bloqueo están unidas al menos a un punto de la estructura de fijación.

Una realización particular de la divulgación comprende un sistema de entrega de estructura de soporte biocompatible, que comprende una estructura de soporte expansible que tiene extremos proximales y distales, al menos un anillo unido al extremo proximal de la estructura de soporte, al menos un anillo unido al extremo distal de la estructura de soporte, en donde al menos un anillo está unido a la estructura de soporte mediante bucles, de manera que los anillos pueden girar libremente dentro de los bucles, y en donde los anillos están configurados para unirse a un conjunto de catéter de control.

Una realización particular de la divulgación comprende un método para implantar una estructura de soporte biocompatible, en donde la estructura de soporte biocompatible comprende una estructura de soporte expansible que tiene extremos proximales y distales, al menos un anillo unido al extremo proximal de la estructura de soporte, y al menos un anillo unido al extremo distal de la estructura de soporte, y en donde los anillos están configurados para unirse a un conjunto de catéter de control, que comprende conectar al menos un anillo unido al extremo proximal de la estructura de soporte al conjunto de catéter de control, conectar al menos el anillo unido al extremo distal de la estructura de soporte al conjunto de catéter de control, usar el conjunto de catéter de control para mover el extremo distal de la estructura de soporte hacia el extremo proximal de la estructura de soporte, en donde el movimiento del extremo distal de la estructura de soporte hacia el extremo proximal de la estructura de soporte hace que la estructura de soporte se expanda radialmente, y separar al menos el anillo unido al extremo proximal de la estructura de soporte y al menos el anillo unido al extremo distal de la estructura de soporte del conjunto de catéter de control para liberar la estructura de soporte.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Lo anterior y demás objetos, características y ventajas de la invención y la divulgación serán evidentes a partir de la siguiente descripción, más en particular a partir de realizaciones de la invención y la divulgación, según se ilustra en los dibujos adjuntos en los cuales los mismos caracteres de referencia se refieren a las mismas partes en todas las distintas vistas. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en ilustrar los principios de la invención y la divulgación.

La figura 1 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte endoluminal particular.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una sección de cuatro puntales de la endoprótesis de la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte comprimida de la figura 1.

La figura 4 es una vista en perspectiva de la estructura de soporte de la figura 1 en un estado completamente expandido. La figura 5 es una vista en perspectiva de la estructura de soporte de la figura 2 que tiene un mecanismo accionador particular.

La figura 6 es una vista en perspectiva de la estructura de soporte de la figura 2 que tiene otro mecanismo accionador particular.

La figura 7 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte particular y un conjunto de catéter de control utilizable con los mecanismos de accionamiento de las figuras 5 y 6.

La figura 8 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica giratoria particular.

La figura 9 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula de la figura 8 mientras está cerrado.

La figura 10 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula de la figura 8 una vez que está completamente cerrado. La figura 11 es una vista en perspectiva de la válvula de las figuras 8-10 en combinación con la estructura de soporte de la figura 1.

La figura 12 es una vista en perspectiva de la válvula de la figura 11 en posición abierta.

La figura 13 es una vista en perspectiva de una válvula de tejido tradicional montada en la estructura de soporte de la figura 1.

La figura 14 es una vista en perspectiva de la estructura de válvula de la figura 13 que tiene una falda interior completa. La figura 15 es una vista en perspectiva de la estructura de válvula de la figura 13 que tiene una falda exterior completa. La figura 16 es una vista en perspectiva de la disposición de miembros de puntal en una configuración de estructura de soporte de forma cónica.

La figura 17 es una vista en perspectiva de una configuración de estructura de soporte en forma de reloj de arena. Las figuras 18A y 18B son vistas en perspectiva y en alzado lateral, respectivamente, de una realización de una estructura de soporte articulada que comprende segmentos de extensión de puntales.

Las figuras 19A y 19B son vistas en perspectiva y en alzado lateral, respectivamente, de una realización de una estructura de soporte articulada que comprende puntales de inclinación internos y externos.

La figura 20 representa una vista en perspectiva de una realización de una estructura articulada autoexpansible que comprende una configuración de múltiples niveles.

La figura 21 representa una vista en perspectiva de una realización de una estructura de soporte articulada que comprende puntales radiales unidos centralmente.

Las figuras 22A y 22B son vistas superiores esquemáticas de realizaciones alternativas de configuraciones de interconexión de los puntales radiales unidos centralmente en la figura 21.

La figura 23 es una vista en perspectiva de una realización de una estructura de soporte articulada que comprende dos alambres de despliegue.

La figura 24 una vista en perspectiva de una realización de una estructura de soporte articulada que comprende un eje de despliegue.

La figura 25 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte endoluminal particular.

La figura 26 es una vista en perspectiva de una sección de seis puntales de la estructura de la figura 25.

La figura 27A es una vista en perspectiva de otras realizaciones de una estructura de soporte endoluminal.

La figura 27B es la estructura de la figura 27A con una válvula de tejido montada en la estructura en combinación con la estructura de soporte de la figura 33.

La figura 28 es una vista esquemática en perspectiva de una válvula de tejido tradicional montada en la estructura de la figura 25.

La figura 29A representa una estructura de soporte de sujeción de reloj de arena con una estructura de despliegue adjunta. La figura 29B representa otra realización de una estructura de soporte de sujeción de reloj de arena con anillos de bloqueo adjuntos y estructura de despliegue.

La figura 30 ilustra una vista en perspectiva de una estructura de soporte endoluminal particular.

La figura 31A es una estructura combinada con la estructura de soporte de reloj de arena de la figura 29A, estructura de soporte de la figura 27A, y estructuras de soporte de la figura 1, mostrado en un estado expandido.

La figura 31B es una vista axial de la estructura de la figura 31A.

Las figuras 31C y 31D son varias vistas laterales en perspectiva de la estructura combinada de la figura 31A desplegada a través de una abertura.

La figura 31E es una vista axial de la combinación de la figura 31A desplegada a través de la abertura.

Las figuras 31F y 31G son vistas laterales en perspectiva de la estructura combinada de la figura 31A acoplada a un conjunto de catéter de control, en estado expandido.

La figura 31H es una vista axial de la estructura combinada de las figuras 31F y 31G.

La figura 31I es la combinación de la figura 31A, con conjunto de catéter de control, en estado colapsado.

La figura 32 es una vista lateral de un conjunto de catéter de control.

La figura 33 es una vista lateral de una realización de una estructura de soporte de sujeción de reloj de arena.

La figura 34 es una ilustración esquemática de una valva de la válvula.

Las figuras 35A a 35C representan varias realizaciones de estructuras de soporte con faldas.

Las figuras 35D y 35E son vistas ventriculares y auriculares de una estructura de soporte con una falda implantada en un corazón de cadáver en la posición de la válvula mitral, respectivamente.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Las realizaciones particulares de la invención y la divulgación incluyen estructuras de soporte endoluminal (endoprótesis) y válvulas protésicas.

La figura 1 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte endoluminal particular. Como se muestra, la estructura de soporte 10 es una endoprótesis médica que incluye una pluralidad de miembros de puntales longitudinales 11 interconectados por una pluralidad de juntas rotativas 15. En particular, las juntas giratorias 15 pueden permitir que los miembros de puntales interconectados 11 giren entre sí. Las juntas giratorias pueden rotar alrededor de un eje de rotación y/o pueden girar. Como se muestra, hay dieciocho puntales 11.

Los miembros de puntal 11 pueden fabricarse de un material biocompatible rígido o semirrígido, como plásticos u otros polímeros y aleaciones metálicas, que incluyen acero inoxidable, tántalo, titanio, níquel-titanio (por ejemplo, Nitinol) y cobaltocromo (por ejemplo, ELGILOY®). Las dimensiones de cada puntal se pueden elegir según el uso deseado. En una realización particular, cada miembro de puntal puede estar hecho de acero inoxidable, que tiene un grosor de aproximadamente 0,0254-2,54 mm (0,001-0,100 pulgadas). Más particularmente, cada puntal puede tener un espesor de acero inoxidable de la serie 300 de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas). En otra realización, cada miembro de puntal puede estar hecho de cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY®). Si bien todos los puntales 11 se muestran con un grosor uniforme, el grosor de un puntal puede variar a través de un puntal, tal como un aumento o disminución gradual de espesor a lo largo de la longitud de un puntal. Además, los puntales individuales pueden diferir en grosor de otros puntales individuales en la misma estructura de soporte. En una realización particular, cada miembro de puntal puede tener aproximadamente 0,254-6,35 mm (0,01-0,25 pulgadas) de ancho y aproximadamente 6,35-76,2 mm (0,25-3 pulgadas) de largo. Más particularmente, cada puntal puede tener aproximadamente 1,524 mm (0,06 pulgadas) de ancho y aproximadamente 12,7 mm (0,5 pulgadas) de largo. Como se muestra, cada miembro de puntal 11 tiene forma de barra y tiene una superficie frontal 11f y una superficie trasera 11b. Sin embargo, los miembros de puntal pueden poseer diferentes geometrías. Por ejemplo, en lugar de un ancho uniforme, un puntal puede variar en ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual puede tener un ancho diferente al de otro puntal en la misma estructura de soporte. De manera similar, las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de soporte. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante.

Además, los puntales pueden ser estructuras no planas. En particular, los puntales pueden incluir una curvatura, tal como cóncava o convexa en relación con el diámetro interno de la estructura de la endoprótesis. Los puntales también se pueden torcer. La falta de horizontalidad o planitud de los puntales puede ser una propiedad del material con el que están construidos. Por ejemplo, los puntales pueden presentar cambios de memoria de forma o sensibles al calor en los puntales durante varios estados. Tales estados pueden ser definidos por la endoprótesis en la configuración comprimida o expandida.

Además, los miembros de puntal 11 pueden tener una textura superficial lisa o rugosa. En particular, una superficie picada puede proporcionar a los puntales resistencia a la tracción. Además, la aspereza o las picaduras pueden proporcionar una fricción adicional para ayudar a asegurar la estructura de soporte en el sitio del implante y fomentar la encapsulación irregular de la estructura de soporte 10 mediante el crecimiento de tejido para estabilizar aún más la estructura de soporte 10 en el sitio del implante a lo largo del tiempo.

En ciertos casos, la endoprótesis podría estar compuesta por puntales que son múltiples miembros apilados unos sobre otros. Dentro de la misma endoprótesis, algunos puntales podrían incluir miembros alargados apilados entre sí en una configuración de múltiples capas, y otros puntales podrían ser de una sola capa, compuestos por miembros de un solo espesor. Dentro de un mismo puntal, puede haber zonas de estratificación monocapa y multicapa de los miembros.

Cada miembro de puntal 11 también puede incluir una pluralidad de orificios 13 espaciados a lo largo de la longitud del miembro de puntal 11. En la superficie frontal 11f, los orificios pueden estar avellanados 17 para recibir la cabeza de un sujetador. En una realización particular, hay trece orificios 13 igualmente espaciados a lo largo de la longitud de cada miembro de puntal 11, pero se pueden usar más o menos orificios. Los orificios 13 se muestran con un diámetro uniforme y un espaciado uniforme a lo largo del miembro de puntal 11, pero no se requiere ninguno.

Los miembros de puntal 11 pueden disponerse como una cadena de enlaces de cuatro barras. Los miembros de puntal 11 pueden estar interconectados mediante sujetadores de pivote 25, tales como remaches o pasadores con cabeza, que se extienden a través de orificios alineados 13, que pueden estar configurados o no para permitir el movimiento de rotación o inclinación del puntal. Debe entenderse que se pueden emplear otros sujetadores giratorios 25, tales como tornillos, pernos, estructuras de rótula, clavos u ojales, y que los sujetadores se pueden formar integralmente en los puntales 11, como una semiesfera perforada que interactúa con una muesca u orificio, o un acoplamiento macho-hembra. Además de recibir un sujetador, los orificios 13 también proporcionan una vía adicional para el crecimiento de tejido para estabilizar y encapsular la estructura de soporte 10 a lo largo del tiempo.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una sección de cuatro puntales de la endoprótesis de la figura 1. Como se muestra, dos miembros de puntales exteriores 11-1, 11-3 se superponen a dos miembros de puntales internos 11-2, 11 4, con sus superficies traseras en comunicación entre sí.

En particular, el primer miembro de puntal 11-1 puede estar conectado giratoriamente al segundo miembro de puntal 11 2 mediante una junta giratoria central 15-1 usando un remache 25-1, que utiliza orificios 13 que bisecan los miembros de puntal 11-1, 11-2. De manera similar, el tercer miembro de puntal 11-3 puede estar conectado giratoriamente para bisecar el cuarto miembro de puntal 11-4 mediante una junta rotatoria central 15-7 usando un remache 25-7. Debe entenderse que las juntas giratorias centrales 15-1, 15-7 pueden funcionar como una junta de tijera en un enlace o mecanismo de tijera. Como se muestra, los brazos de tijera resultantes tienen la misma longitud. También debe entenderse que la junta central 15-1, 15-7 no necesita bisecar los miembros de puntal unidos, sino que puede usar orificios 13 desplazados de los centros longitudinales de los miembros de puntal dando como resultado longitudes desiguales de los brazos de tijera.

Además de la junta central de tijera 15-1, el segundo miembro de puntal 11-2 está conectado giratoriamente al tercer miembro de puntal 11-3 mediante una junta giratoria de anclaje distal 15-5, ubicada cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 11-2, 11-3. De manera similar, el primer miembro de puntal 11-1 está conectado giratoriamente al cuarto miembro de puntal 11-4 mediante una junta giratoria de anclaje proximal 15-3, ubicada cerca de los extremos proximales de los miembros de puntal 11-1, 11-4. Para reducir las tensiones en los remaches de anclaje 25-3, 25-5, los extremos distales y proximales de los puntales 11 se pueden curvar o torcer para proporcionar una interfaz nivelada entre los puntales unidos. Como resultado de estas conexiones giratorias, el enlace se puede expandir y comprimir de manera reversible. Cuando el enlace se comprime lateralmente, los dos miembros de puntal 11-4 y 11-2 se mueven para estar directamente adyacentes entre sí, y los dos elementos de puntal 11-3 y 11-1 se mueven para estar directamente adyacentes entre sí, de manera que la abertura central en forma de diamante está sustancialmente cerrada. Cuando el enlace se expande lateralmente, la abertura central en forma de diamante se ensancha.

Como puede verse, la estructura de soporte 10 (figura 1) puede fabricarse uniendo una cadena en serie de mecanismos de tijera. Luego, la cadena se puede enrollar para unir el último mecanismo de tijera con el primer mecanismo de tijera de la cadena. Al accionar el enlace, los enlaces pueden abrirse o cerrarse, lo que da como resultado la expansión o compresión de la endoprótesis 10 (figura 1). La figura 1 muestra una cadena en serie de mecanismos de tijera de manera que hay dieciocho puntales 11, pero se pueden usar otros números de puntales 11. La figura 30, por ejemplo, muestra una estructura de soporte 3010 con una cadena en serie de mecanismos de tijera con doce puntales 11. Como se muestra en la figura 30, los puntales 11 no necesitan tener orificios 13. En otras variaciones, las estructuras de soporte que tienen doce puntales 11 como en la figura 30 pueden tener orificios. Esta variación de la estructura de soporte 3010 que tiene doce puntales con orificios se muestra como parte de la estructura de combinación en las figuras 31A-I. La figura 30 también muestra puntales 11 que tienen una curvatura, como se describió anteriormente. La estructura de soporte 3010, o las estructuras de soporte que tienen otros números o configuraciones de puntales, se pueden expandir reversiblemente, comprimir reversiblemente, expandir completamente para formar un anillo, implantarse, usarse con un mecanismo actuador y conjunto de catéter de control y/o usarse para soportar una válvula protésica de la misma manera que la estructura de soporte 10, descrita en detalle a continuación.

Volviendo a la figura 1, utilizando las juntas giratorias 15, el diámetro de la endoprótesis puede comprimirse para su inserción a través de un lumen biológico, tal como una arteria, hasta una posición seleccionada. Luego, la endoprótesis puede expandirse para asegurar la endoprótesis en la ubicación seleccionada dentro del lumen. Además, después de expandirse, la endoprótesis se puede volver a comprimir para su extracción del cuerpo o reposicionamiento dentro del lumen.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte comprimida de la figura 1. Cuando se comprime, la endoprótesis 10 tiene su longitud máxima y su diámetro mínimo. La longitud máxima puede estar limitada por la longitud de los miembros de puntal, que en una realización particular puede ser de 15 mm. El diámetro mínimo puede estar limitado por el ancho de los miembros de puntal, que en una realización particular puede ser de aproximadamente 1,321 mm (0,052 pulgadas). En comprimido, como se muestra en la figura 3, la estructura de soporte es muy compacta. Sin embargo, la estructura de soporte puede conservar un lumen abierto a través de la misma mientras está en el estado comprimido.

La figura 4 es una vista en perspectiva de la estructura de soporte de la figura 1 en un estado completamente expandido. Como se muestra, la estructura de soporte completamente expandida 10 forma un anillo. Una vez que está en estado completamente expandido, la estructura de soporte 10 puede entrar en un estado bloqueado de manera que la presión radial hacia adentro no haga que la estructura de soporte se vuelva a comprimir y la estructura de soporte 10 esté en un estado sin tensión. El anillo formado se puede utilizar como anillo de anuloplastia. En particular, si un extremo de la circunferencia de la endoprótesis está unido al tejido, la compresión de la endoprótesis puede permitir que el tejido se ajuste. Debido a que la endoprótesis puede tener la capacidad de tener una compresión o expansión incremental y reversible, el dispositivo podría usarse para proporcionar un ajuste individualizado del tejido para aumentar la competencia de una válvula cardíaca. Podría ser un tratamiento útil para las enfermedades de la válvula mitral, como la regurgitación mitral o el prolapso de la válvula mitral.

Aunque la estructura de soporte 10 puede implantarse en un paciente durante un procedimiento quirúrgico abierto, también puede ser deseable un procedimiento cerrado. Como tal, la estructura de soporte 10 puede incluir un mecanismo de actuación para permitir al cirujano expandir o comprimir la estructura de soporte desde una ubicación alejada del lugar del implante. Debido a las propiedades de un enlace de tijera envuelto en un cilindro (figura 1), los mecanismos de actuación pueden ejercer fuerza para expandir el diámetro de la endoprótesis aumentando la distancia entre las juntas de tijera vecinas y disminuyendo la distancia entre las juntas de anclaje.

La figura 5 es una vista en perspectiva de la estructura de soporte de la figura 2 que tiene un mecanismo accionador particular. Como se muestra, el mecanismo accionador 30 incluye una varilla de doble rosca 32 colocada en el interior de la estructura de soporte 10 (figura 1). Sin embargo, debe entenderse que el mecanismo accionador 30 se puede colocar en el exterior de la estructura de soporte 10. Ya sea que se coloque en el interior o en el exterior, el mecanismo accionador 30 puede funcionar de la misma manera. La varilla puede incluir roscas del lado derecho 34R en su extremo proximal y roscas del lado izquierdo 34L en su extremo distal. La varilla 32 puede montarse en los puntos de anclaje 15-3, 15-5 utilizando un par de montajes de soportes roscados de bajo perfil 35-3, 35-5. Cada extremo de la varilla 32 puede terminar con una cabeza hexagonal 37-3, 37-5 para recibir un destornillador hexagonal (no se muestra). Como debe entenderse, la rotación de la varilla 32 en una dirección puede impulsar los puntos de anclaje 25-3, 25-5 hacia afuera para comprimir los enlaces mientras que la rotación de la varilla 32 en la dirección opuesta puede impulsar los puntos de anclaje 25-3, 25-5 interiormente para expandir los enlaces.

La figura 6 es una vista en perspectiva de la estructura de soporte de la figura 2 que tiene otro mecanismo accionador particular. Como se muestra, el mecanismo accionador 30' incluye una varilla 32' de una sola rosca colocada en el interior de la estructura de soporte 10 (figura 1). La varilla 32' puede incluir roscas 34' en uno de sus extremos. La varilla 32' se puede montar en puntos de anclaje de perfil bajo 15-3, 15-5 utilizando un par de montajes de soportes 35'-3, 35'-5, uno de los cuales está roscado para acoplarse con las roscas de la varilla 34'. El extremo sin rosca de la varilla 32' puede incluir un tope de retención 39' que se apoya contra el montaje de soporte 35'-5 para comprimir la estructura de soporte. Cada extremo de la varilla 32 puede terminar con una cabeza hexagonal 37-3, 37-5 para recibir un destornillador hexagonal (no se muestra).

Nuevamente, la rotación de la varilla 32' en una dirección puede impulsar los puntos de anclaje 25-3, 25-5 hacia afuera para comprimir los enlaces mientras que la rotación de la varilla 32' en la dirección opuesta puede impulsar los puntos de anclaje 25-3, 25-5 interiormente para expandir los enlaces.

Además, debido a que los puntales se superponen, se puede incorporar un mecanismo de trinquete para ser utilizado durante el deslizamiento de un puntal con respecto al otro. Por ejemplo, la endoprótesis podría bloquearse en diámetros incrementales debido a la interacción de características que son una parte integral de cada puntal. Un ejemplo de tales características sería un componente macho (por ejemplo, protuberancias) en una superficie de puntal que se acopla con el componente hembra (por ejemplo, orificios) en la superficie de la superficie de puntal vecino, cuando los dos puntales se deslizan entre sí. Dichas estructuras podrían fabricarse para tener una orientación, de manera que bloqueen gradualmente la endoprótesis en la configuración expandida a medida que se expande la endoprótesis. Tal endoprótesis podría expandirse usando un globo convencional u otro mecanismo de actuación descrito en la presente solicitud.

Debido a que la estructura de soporte 10 de las figuras 5 y 6 puede configurarse para implantarse durante un procedimiento quirúrgico cerrado, el mecanismo accionador puede ser controlado remotamente por un cirujano. En un procedimiento típico, la estructura de soporte 10 puede implantarse a través de un lumen corporal, como la arteria femoral, utilizando un catéter endoluminal anclado. Como tal, el mecanismo accionador 30 puede controlarse mediante el catéter.

La figura 7 es una vista en perspectiva de una estructura de soporte particular y un conjunto de catéter de control utilizable con los mecanismos de accionamiento de las figuras 5 y 6. El catéter de control 40 puede dimensionarse para ser insertado con la estructura de soporte a través de un lumen biológico, tal como una arteria humana. Como se muestra, el catéter de control 40 incluye un cable impulsor flexible 42 que tiene un impulsor 44 en su extremo distal que se acopla de manera extraíble con una cabeza hexagonal 37, 37' del mecanismo accionador (figuras 5 y 6). El extremo proximal del cable 42 puede incluir una cabeza hexagonal 46. En funcionamiento, la cabeza hexagonal proximal 46 del cable 42 puede ser girada por un cirujano, utilizando una rueda selectora u otro manipulador adecuado (no se muestra). La rotación de la cabeza hexagonal 46 puede ser transferida por el cable 42 a la cabeza impulsora 44 para hacer girar la varilla del accionador 30, 30' (figuras 5 y 6).

El cable 42 puede estar revestido por una funda externa flexible 48. El extremo distal de la funda externa 48 puede incluir un labio o protuberancia 49 con forma de interfaz con la estructura de soporte 10. Al girar el cable 42, el labio de la funda externa 49 puede interactuar con la estructura de soporte 10 para contrarrestar el par resultante.

Mediante el empleo de roscas, la varilla puede autobloquearse para mantener la estructura de soporte en el diámetro deseado. En una realización particular, la varilla 32, 32' puede tener un diámetro de aproximadamente 1,0 mm y un número de hilos de aproximadamente 94,49 vueltas/cm (240 vueltas/pulgada). Si bien se describen una varilla roscada y un mecanismo de accionamiento, se pueden emplear otras técnicas para activar los enlaces dependiendo de la aplicación quirúrgica particular. Por ejemplo, el mecanismo accionador puede disponerse dentro del grosor de los miembros de puntal, en lugar de dentro o fuera de la endoprótesis. Por ejemplo, se pueden emplear engranajes helicoidales o un mecanismo de cremallera y piñón como se conoce en la técnica. Un experto en la técnica debería reconocer otras técnicas de actuación endoluminal. En otras situaciones, la estructura de soporte se puede implantar durante un procedimiento abierto, que puede no requerir un mecanismo de actuación externo.

Aunque existen otros usos para la estructura de soporte descrita, como la administración de fármacos, una realización particular soporta una válvula protésica. En particular, la estructura de soporte puede usarse en combinación con una válvula protésica, como para un reemplazo de válvula aórtica.

La figura 8 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica giratoria particular. La válvula protésica 100 puede comprender una configuración de tres valvas mostrada en una posición abierta. Las valvas pueden derivarse de un material biocompatible, como el pericardio animal (por ejemplo, bovino, porcino, equino), el pericardio humano, el pericardio tratado químicamente, el pericardio tratado con gluteraldehído, los materiales de ingeniería de tejidos, un soporte para materiales de ingeniería de tejidos, el pericardio autólogo, el pericardio cadavérico, Nitinol, polímeros, plásticos, PTFE o cualquier otro material conocido en la técnica.

Las valvas 101a, 101b, 101c se pueden unir a un miembro cilíndrico fijo 105 y a un miembro cilíndrico no fijo 107. Un lado de cada valva 101 se puede unir al miembro cilíndrico no estacionario 107. El lado opuesto de cada valva 101 se puede unir al miembro cilíndrico estacionario 105. La fijación de cada valva 101 puede ser en una dirección generalmente perpendicular al eje longitudinal de los miembros cilíndricos 105, 107. En esta realización, cada valva 101 puede ser flexible, por lo general de forma rectangular, y puede tener un giro de 180 grados entre sus uniones al miembro estacionario 105 y al miembro no estacionario 107. Cada valva 101 puede tener un borde interno 102 y un borde externo 103, con los bordes 102c, 103c de una valva 101c referenciados en la figura. Como se conoce en la técnica, las valvas se pueden fabricar a partir de materiales biológicos o no biológicos, o una combinación de los mismos.

Una forma de accionar la válvula para cerrarla puede ser utilizando las fuerzas ejercidas por el flujo sanguíneo normal o los cambios de presión del ciclo cardíaco. Más específicamente, el corazón puede expulsar sangre a través de la válvula completamente abierta en la dirección de la flecha mostrada en la figura 8. Poco después, la presión arterial distal o descendente puede comenzar a aumentar en relación con la presión proximal a través de la válvula, lo que puede crear una contrapresión en la válvula.

La figura 9 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula de la figura 8 mientras está cerrado. Esa contrapresión a lo largo de la dirección de la flecha puede provocar el desplazamiento axial de las valvas 101 y el miembro no estacionario 107 hacia el miembro cilíndrico estacionario 105. A medida que las valvas 101 se mueven desde un plano vertical a horizontal en relación con el eje longitudinal, se puede ejercer una fuerza de torsión neta en sentido antihorario sobre el miembro no estacionario 107 y las valvas 101. La fuerza de torsión puede ejercer una fuerza centrípeta sobre las valvas 101.

La figura 10 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula de la figura 8 una vez que está completamente cerrado. El cierre completo de la válvula 100 puede ocurrir cuando las valvas 101 se desplazan hacia el centro de la válvula y el miembro cilíndrico no estacionario 107 descansa sobre el miembro estacionario 105, como se muestra.

La función de la apertura de la válvula 100 puede entenderse observando el reverso de los pasos de cierre de la válvula, es decir, siguiendo la secuencia de los dibujos de la figura 10 a la figura 8.

Al considerar la válvula 100 como un reemplazo de la válvula aórtica, puede permanecer cerrada como se muestra en la figura 10, hasta que el corazón entre en sístole. Durante la sístole, a medida que el miocardio se contrae con fuerza, la presión arterial ejercida en el lado proximal de la válvula (el lado más cercano al corazón) puede ser mayor que la presión en el lado distal (aguas abajo) de la válvula cerrada. Este gradiente de presión hace que las valvas 101 y el miembro cilíndrico no estacionario 107 se desplacen alejándose del miembro estacionario 105 a lo largo del plano axial. La válvula 100 puede asumir brevemente el estado de transición semicerrado mostrado en la figura 9.

A medida que las valvas 101 se alargan desde una orientación horizontal a vertical a lo largo del plano axial, se puede ejercer una fuerza de torsión neta sobre las valvas 101 y el miembro cilíndrico no estacionario 107. Dado que la válvula 100 se abre, en lugar de cerrarse, la fuerza de par ejercida para abrir la válvula puede ser opuesta a la ejercida para cerrar la válvula. Dada la configuración de realización mostrada en la figura 9, la fuerza de torsión que abre la válvula sería en el sentido de las agujas del reloj.

Las fuerzas del par pueden hacer que las valvas 101 giren con el miembro no estacionario 107 alrededor del eje longitudinal de la válvula 100. Esto, a su vez, puede ejercer una fuerza centrífuga en cada valva 101. Las valvas 101 pueden sufrir un desplazamiento radial alejándose del centro, abriendo efectivamente la válvula y permitiendo que la sangre fluya fuera del corazón, en la dirección que muestra la flecha en la figura 8.

En resumen, la válvula puede funcionar pasivamente para proporcionar un flujo sanguíneo unidireccional al unir tres fuerzas. Las fuerzas axiales, de torsión y radiales se pueden traducir de manera secuencial y reversible, mientras se codifica la direccionalidad de los movimientos anteriores. En primer lugar, la fuerza axial del flujo sanguíneo y la presión pueden provocar el desplazamiento de las valvas 101 y de los miembros no estacionarios 107 con respecto al miembro estacionario 105 a lo largo del plano axial. Esto puede traducirse en una fuerza de rotación sobre las valvas 101 y el miembro no estacionario 107. La fuerza de torsión, a su vez, puede desplazar las valvas 101 hacia o alejándose del centro de la válvula, a lo largo del plano radial, lo que puede cerrar o abrir la válvula 100. La válvula 100 sigue pasivamente la vía de apertura o cierre, dependiendo de la dirección de la fuerza axial aplicada inicialmente a la válvula por el ciclo cardíaco.

En el cuerpo, el miembro cilíndrico estacionario 105 se puede asegurar y fijar en posición en el sitio del implante, mientras que el miembro no estacionario 107 y los extremos distales de las valvas 101 pueden desplazarse libremente a lo largo del plano axial. Al usar la válvula protésica como reemplazo de la válvula aórtica, el miembro estacionario 105 se podría fijar en la raíz aórtica. A medida que aumenta la presión sanguínea o el flujo desde el corazón, la válvula 100 puede cambiar de su configuración cerrada a la configuración abierta, con sangre expulsada a través de la válvula 100.

Ventajas específicas de la válvula giratoria de las figuras 8-10, junto con realizaciones adicionales, se describen en la solicitud de patente provisoria original incorporada anteriormente.

La figura 11 es una vista en perspectiva de la válvula de las figuras 8-10 en combinación con la estructura de soporte de la figura 1. Como se muestra en la posición cerrada, el miembro estacionario de la válvula 105 está unido a la estructura de soporte 10. El miembro no estacionario de la válvula 107 no puede estar unido a la estructura de soporte 10. Esto puede permitir que el miembro no estacionario 107 se desplace a lo largo del plano axial junto con las valvas 101 durante la apertura o el cierre de la válvula. En esta realización particular, la válvula 100 puede ocupar una posición más cercana a un extremo de la estructura de soporte 10, como se muestra.

La figura 12 es una vista en perspectiva de la válvula de la figura 11 en posición abierta. Como se señaló anteriormente, el miembro no estacionario 107 puede no estar unido a la estructura de soporte 10 y, por lo tanto, puede tener libertad para desplazarse a lo largo del plano axial, junto con las valvas 101. En esta realización particular, durante la apertura completa, el miembro no estacionario 107 y las valvas 101 pueden permanecer dentro de los límites de la estructura de soporte 10.

La válvula con endoprótesis 110 puede implantarse durante un procedimiento cerrado como se describe anteriormente. Sin embargo, debido al funcionamiento del miembro no estacionario dentro del cuerpo de la endoprótesis, el mecanismo accionador para comprimir y expandir la endoprótesis puede no estar dispuesto dentro de la endoprótesis en tal caso.

En otras realizaciones de la válvula con endoprótesis 110, el posicionamiento de la válvula en el cuerpo y los procedimientos de implantación se describen en la solicitud de patente provisoria original incorporada anteriormente. Además, se puede colocar una válvula de tejido sobre la estructura de soporte. Las realizaciones adicionales serán evidentes para los expertos en la técnica.

La figura 13 es una vista en perspectiva de una válvula de tejido tradicional montada en la estructura de soporte de la figura 1. Como se muestra, una válvula con endoprótesis 120 puede incluir una válvula de tejido protésico 121 unida a una estructura de soporte 10, como la descrita anteriormente.

La válvula de tejido 121 puede incluir tres valvas 121a, 121b, 121c semicirculares flexibles, que pueden derivar de materiales biocompatibles como se indica con referencia a la figura 8. Las valvas adyacentes pueden unirse en pares a las comisuras 123x, 123y, 123z en la estructura de soporte 10. En particular, las comisuras 123x, 123y, 123z corresponden a puntos de anclaje distales separados entre sí 13x, 13y, 13z en la estructura de soporte 10. En una endoprótesis de 18 puntales, las comisuras se pueden unir a la estructura 10 mediante los correspondientes sujetadores 25 en cada tercer punto de anclaje distal.

Desde las comisuras, los lados de la valva se pueden conectar a los puntales diagonales adyacentes. Es decir, los lados de la primera valva 121a pueden suturarse a los puntales 11-Xa y 11-Za, respectivamente; los lados de la segunda valva 121b pueden suturarse a los puntales 11-Xb y 11-Yb, respectivamente; y los lados de la tercera valva 121c pueden suturarse a los puntales 11-Yc y 11-Zc, respectivamente. Esas suturas pueden terminar en los puntos de pivote de las tijeras en los puntales diagonales.

En la configuración mostrada, los puntales vecinos 11 pueden unirse entre sí de una manera que cree múltiples arcos 128 en los extremos de la endoprótesis. Los postes para la fijación de valvas, o comisuras, pueden formarse uniendo una valva correspondiente a cada uno de los puntales que definen un arco adecuado 128x, 128y, 128z. En la configuración mostrada, puede haber tres valvas 121a, 121b, 121c, cada una de las cuales está unida a un puntal a lo largo de dos de sus bordes opuestos. Las comisuras pueden estar formadas por tres arcos equidistantes 128x, 128y, 128z en la endoprótesis.

La orientación en ángulo de un puntal en relación con su puntal vecino puede permitir que las valvas 121a, 121b, 121c se unan a la endoprótesis en una configuración triangular. Esta configuración triangular simula la unión en ángulo de la valva aórtica nativa. En la válvula nativa, esto crea una estructura anatómica entre las valvas, conocida como trígono entre valvas. Debido a que se cree que el trígono entre valvas anatómicas ofrece integridad estructural y durabilidad a las valvas aórticas nativas en humanos, puede ser ventajoso simular esta estructura en una válvula protésica.

Un método de unión de las valvas a los puntales es intercalar la valva entre un puntal de múltiples capas. Las múltiples capas pueden entonces mantenerse juntas mediante suturas, o la unión puede ser sin suturas. Emparejar las valvas entre los puntales puede ayudar a disipar las fuerzas sobre las valvas y prevenir el desgarro de las suturas a través de las valvas.

El lado restante de cada valva 121a, 121b, 121c puede suturarse de forma anular a través de los miembros de puntal intermedio como se muestra mediante una costura de valva. Los espacios abiertos restantes entre los puntales pueden cubrirse con una falda biocompatible 125 para ayudar a sellar la válvula contra el lugar del implante y así limitar la fuga paravalvular. Como se muestra, la falda 125 puede tener una forma que cubra aquellas partes de la endoprótesis debajo y entre las valvas de la válvula.

Más detalladamente, el faldón 125 en la base de la válvula puede ser una capa delgada de material que recubre la pared de la endoprótesis. El material de la falda puede ser tejido pericárdico, poliéster, PTFE u otro material o combinaciones de materiales adecuados para aceptar tejido en crecimiento, incluidos materiales tratados químicamente para promover el crecimiento del tejido o inhibir la infección. La capa de la falda puede funcionar para reducir o eliminar las fugas alrededor de la válvula o "fuga paravalvular". Con ese fin, hay varias formas de unir la capa de material de la falda a la endoprótesis, que incluyen:

• la capa de la falda puede estar en el interior o el exterior de la endoprótesis;

• la capa de la falda puede ocupar la parte inferior de la endoprótesis;

• la capa de la falda puede ocupar la parte inferior y superior de la endoprótesis;

• la capa de la falda puede ocupar solo la parte superior de la endoprótesis;

• la capa de la falda puede ocupar el área entre los puntales que definen los postes de comisura;

• la capa de la falda puede estar continua con el material de la valva;

• la capa de la falda se puede suturar a los puntales o en una multitud de sitios; o

• la capa de la falda se puede fijar a la parte inferior de la endoprótesis y tirar o empujar hacia arriba para cubrir el exterior de la endoprótesis durante el despliegue en el cuerpo.

La lista anterior no es necesariamente limitante ya que los expertos en la técnica pueden reconocer técnicas alternativas de drapeado para aplicaciones específicas.

La figura 14 es una vista en perspectiva de la estructura de válvula de la figura 13 que tiene una falda interior completa. Una válvula con endoprótesis 120' puede incluir una válvula de tejido protésico 121' que tiene tres valvas 121a', 121b', 121c' unidas a una estructura de soporte 10. Una capa de la falda 125' puede cubrir la superficie interna de la endoprótesis 10. Como tal, las valvas de la válvula 121a', 121b', 121c' pueden suturarse a la capa de la falda 125'.

La figura 15 es una vista en perspectiva de la estructura de válvula de la figura 13 que tiene una falda exterior completa. Una válvula con endoprótesis 120'' puede incluir una válvula de tejido protésico 121'' que tiene tres valvas 121a'', 121b'', 121c'' unidas a una estructura de soporte 10, como la descrita en la figura 13. Una capa de la falda 125'' puede cubrir la superficie externa de la endoprótesis 10.

Las estructuras de la válvula de tejido 120, 120', 120'' también pueden implantarse durante un procedimiento cerrado como se describe anteriormente. Sin embargo, el mecanismo accionador para comprimir y expandir la endoprótesis puede estar acoplado para evitar los puntos de comisura y limitar el daño a la capa de la falda 125, 125', 125'', por ejemplo montando el mecanismo accionador en la superficie externa de la endoprótesis 10.

Aunque las realizaciones descritas anteriormente han presentado una estructura de soporte que tiene barras de puntal lineales y brazos de tijeras de igual longitud, se pueden emplear otras geometrías. La forma resultante puede ser diferente a la cilíndrica y puede tener diferentes características de rendimiento en determinadas aplicaciones.

Por ejemplo, la figura 25 es una vista en perspectiva de otra estructura de soporte en la que se puede montar una válvula de tejido tradicional. La estructura de soporte puede tener una forma generalmente tubular que comprende una abertura proximal 2520, una abertura distal 2530 y un lumen 2540 entre las mismas. La forma tubular puede ser más corta y similar a un anillo como en la estructura de soporte 2510 de la figura 25, o en otras variaciones, puede alargarse.

Al igual que la estructura de soporte de la figura 1, esta estructura de soporte 2510 puede incluir una pluralidad de elementos de puntal longitudinal 2511 y elementos de puntal de comisura 2519 interconectados por una pluralidad de articulaciones que comprenden un pivote o juntas giratorias 2515. Los miembros de puntal de comisura 2519 y sus articulaciones pueden permitir que las regiones de la estructura de soporte se extiendan más allá de la estructura proporcionada por los miembros de puntal longitudinal 2511, y que puedan expandirse y contraerse junto con los cambios de configuración en los miembros de puntal longitudinal 2511, sin generar significativamente más resistencia o tensión en la estructura, si la hubiera. Como se muestra, hay dieciocho puntales 2511 y seis puntales 2519. El pivote o las juntas giratorias 2515 pueden tener un eje de rotación con una orientación radial que puede permitir que los miembros de puntal interconectados 2511 y 2519 giren uno con relación al otro. Un conjunto de juntas de pivote 2515 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2511 puede ubicarse en los extremos proximales de los miembros de puntal 2511 en un plano alineado con la abertura proximal 2520. Un segundo conjunto de juntas de pivote 2511 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2511 puede ubicarse en los extremos distales de los miembros de puntal 2511 en un plano alineado con la abertura distal 2530. Un tercer conjunto de juntas de pivote 2511 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2511 puede ubicarse entre la abertura proximal 2520 y la abertura distal 2530. Un cuarto conjunto de juntas de pivote 2511 que conectan los miembros de puntal de comisura 2519 puede ubicarse de manera distal al plano de la abertura distal 2530. Un quinto conjunto de juntas de pivote 2511 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2511 a los miembros de puntal de comisura 2519 puede ubicarse proximal al plano de la abertura distal 2530 entre el tercer conjunto de juntas de pivote 2511 y el plano de la abertura distal 2530.

Al igual que en la estructura de soporte 10 (figura 1), los miembros de puntal 2511 pueden fabricarse de un material biocompatible rígido o semirrígido, como plásticos u otros polímeros y aleaciones metálicas, que incluyen acero inoxidable, tántalo, titanio, níquel-titanio (por ejemplo, Nitinol) y cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY®). Las dimensiones de cada puntal se pueden elegir según el uso deseado. Como se muestra, cada miembro de puntal longitudinal 2511 tiene forma de barra y tiene una superficie frontal 2511f y una superficie trasera 2511b. En una realización particular, cada miembro de puntal puede estar hecho de acero inoxidable, que puede tener un grosor de aproximadamente 0,0254-2,54 mm (0,001 0,100 pulgadas). Más particularmente, cada puntal puede tener un espesor de acero inoxidable de la serie 300 de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas). En otra realización, cada miembro de puntal puede estar hecho de cobaltocromo (por ejemplo, ELGILOY®). Si bien todos los puntales 2511 se muestran con un grosor uniforme, el grosor de un puntal puede variar a través de un puntal, tal como un aumento o disminución gradual de espesor a lo largo de la longitud de un puntal. Además, los puntales individuales 2511 pueden diferir en grosor de otros puntales individuales 2511 en la misma estructura de soporte. En una realización particular, cada miembro de puntal 2511 puede tener aproximadamente 0,254-6,35 mm (0,1-0,25 pulgadas) de ancho. Más particularmente, cada puntal 2511 puede tener aproximadamente 1,524 mm (0,06 pulgadas) de ancho. Si bien todos los puntales 2511 se muestran con un ancho uniforme, un puntal puede variar de ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual 2511 puede tener un ancho diferente al de otro puntal 2511 en la misma estructura de soporte 2510. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante. Las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de soporte, como se explica en detalle a continuación.

Los miembros de puntal de comisura 2519 pueden fabricarse con los mismos materiales que se han descrito anteriormente para los miembros de puntal longitudinales 2511 anteriores, o en algunas variaciones se fabrican con materiales biocompatibles que tienen mayor flexibilidad que los materiales con los que se fabrican los miembros de puntal longitudinal 2511. Dichos materiales biocompatibles pueden incluir plásticos u otros polímeros y aleaciones metálicas, incluyendo acero inoxidable, Nitinol, cobalto-cromo y similares. Las dimensiones de cada puntal de comisura 2519 se pueden elegir según el uso deseado. Como se muestra, cada miembro de puntal longitudinal 2519 tiene forma de barra y tiene una superficie frontal 2519f y una superficie trasera 2519b. En una realización particular, cada miembro de puntal puede estar hecho de acero inoxidable, que puede tener un grosor de aproximadamente 0,0254-2,54 mm (0,001-0,100 pulgadas). Más particularmente, cada puntal puede tener un espesor de acero inoxidable de la serie 300 de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas). En otra realización, cada miembro de puntal puede estar hecho de cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY®). Si bien todos los puntales 2519 se muestran con un grosor uniforme, el grosor de un puntal puede variar a través de un puntal, tal como un aumento o disminución gradual de espesor a lo largo de la longitud de un puntal. Además, los puntales individuales 2519 pueden diferir en grosor de otros puntales individuales 2519 en la misma estructura de soporte. En una realización particular, cada miembro de puntal 2519 puede tener aproximadamente 0,254-6,35 mm (0,01 0,25 pulgadas) de ancho. Más particularmente, cada puntal 2519 puede tener aproximadamente 1,524 mm (0,06 pulgadas) de ancho. Si bien todos los puntales 2519 se muestran con un ancho uniforme, un puntal puede variar de ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual 2519 puede tener un ancho diferente al de otro puntal 2519 en la misma estructura de soporte 2510. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante. Las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de soporte, como se explica en detalle a continuación.

Sin embargo, los miembros de puntal pueden comprender opcionalmente diferentes geometrías. Por ejemplo, los puntales longitudinales 2511 y los puntales de comisura 2519 pueden ser estructuras no planas. En particular, los puntales pueden incluir una curvatura, tal como cóncava o convexa en relación con el diámetro interno de la estructura de soporte 2510. Los puntales también se pueden torcer. La falta de horizontalidad o planitud de los puntales puede ser una propiedad del material con el que están construidos. Por ejemplo, los puntales pueden presentar cambios de memoria de forma o sensibles al calor en los puntales durante varios estados. Tales estados pueden ser definidos por la estructura de soporte en la configuración comprimida o expandida. Los puntales también pueden presentar cambios de forma debido a la tensión sobre ellos mientras se implantan. Por ejemplo, si se usa para soportar un conjunto de válvula protésica como se describe en detalle a continuación, la tensión en los puntales de comisura 2519 durante el ciclo cardíaco normal puede hacer que los puntales de comisura 2519 se doblen permanente o temporalmente o cambien de forma de otro modo.

En las variaciones en las que los miembros de puntal de comisura 2519 se fabrican a partir de materiales biocompatibles que tienen una mayor flexibilidad que los materiales con los que se fabrican los miembros de puntal longitudinal 2511, si a los miembros de puntal de comisura se les aplica una fuerza que incluye un componente radialmente hacia adentro, pueden flexionarse hacia adentro, mientras que los miembros de puntales longitudinales 2511 pueden no deformarse de manera sustancial.

Además, los miembros de puntal 2511 y 2519 pueden tener una textura superficial lisa o rugosa. En particular, una superficie picada puede proporcionar a los puntales resistencia a la tracción. Además, la aspereza o las picaduras pueden proporcionar una fricción adicional para ayudar a asegurar la estructura de soporte en el sitio del implante y fomentar la encapsulación de la estructura de soporte 2510 mediante el crecimiento de tejido para estabilizar aún más y soportar la estructura 2510 en el sitio del implante a lo largo del tiempo.

En ciertos casos, la estructura de soporte 2510 podría estar compuesta por puntales que son múltiples miembros apilados unos sobre otros. Dentro de la misma endoprótesis, algunos puntales podrían incluir miembros alargados apilados entre sí en una configuración de múltiples capas, y otros puntales podrían ser de una sola capa, compuestos por miembros de un solo espesor. Dentro de un mismo puntal, puede haber zonas de estratificación monocapa y multicapa de los miembros.

Cada miembro de puntal longitudinal 2511 también puede incluir una pluralidad de orificios 2513 espaciados a lo largo de la longitud de los miembros de puntal 2511. En la superficie frontal 2511f, los orificios pueden estar avellanados para recibir la cabeza de un sujetador. Los orificios 2513 se muestran con un diámetro uniforme y un espaciado uniforme a lo largo de los miembros de puntal 2511, pero no se requiere ninguno. La figura 25 muestra los miembros de puntal de comisura 2519 sin orificios 2513 a lo largo de su longitud. Sin embargo, en otros casos, los miembros de puntal de comisura 2519 pueden tener orificios 2513 a lo largo de su longitud. Los orificios 2513 en los miembros de puntal de comisura 2519 se pueden avellanar de manera similar en la superficie frontal 2519f para recibir la cabeza de un sujetador. Los orificios 2513 en los miembros de puntal de comisura 2519 también pueden ser de un diámetro uniforme y una separación uniforme a lo largo de los miembros de puntal 2519, pero nuevamente no se requiere ninguno. Los orificios 2513 pueden recibir sujetadores como se describe en detalle a continuación, y luego pueden proporcionar una vía adicional para el crecimiento de tejido para estabilizar y encapsular la estructura de soporte 2510 con el tiempo. En la figura 25, los miembros de puntal longitudinal 2511-1 y 2511-4 (figura 26) tienen trece orificios 2513 y los miembros de puntal longitudinal 2511-2 y 2511-3 (figura 26) tienen diez orificios 2513. Sin embargo, puede haber más o menos orificios en los miembros de puntal longitudinal 2511.

Los miembros de puntal 2511 y 2519 pueden disponerse como una cadena de enlaces de cuatro y seis barras, y en donde al menos algunos, si no todos, los conjuntos de enlaces comparten puntales en común con enlaces adyacentes y los cambios de configuración de un enlace generarán cambios complementarios en los otros enlaces vinculados por puntales en común. Sin embargo, los cambios complementarios no se limitan necesariamente a los enlaces o puntales con puntales en común. Los enlaces de cuatro barras pueden tener la misma configuración que la sección de cuatro puntales de la endoprótesis de la figura 1, que se muestra en la figura 2 y se describió en detalle anteriormente. La figura 26 es una vista en perspectiva de un enlace de seis barras de la estructura de soporte de la figura 25. Como se muestra, dos miembros de puntales exteriores 2511-1, 2511-3 se superponen a dos miembros de puntales internos 2511-2, 2511-4, con sus superficies traseras en comunicación entre sí. Además, dos miembros de puntal de comisura, el miembro de puntal de comisura externo 2519-1 y el miembro de puntal de comisura interno 2519-2, pueden conectarse al miembro de puntal interno 2511-2 y al miembro de puntal externo 2511-3. Los miembros de puntal 2511, 2519 pueden estar interconectados mediante sujetadores de pivote rotativos o giratorios 2525, tales como remaches, que se extienden a través de orificios alineados. Debe entenderse que se pueden emplear otros sujetadores rotativos o giratorios 2525, tales como tornillos, pernos, estructuras de rótula, clavos u ojales, y que los sujetadores se pueden formar integralmente en los puntales 2511, 2519, como una semiesfera perforada que interactúa con una muesca u orificio, o un acoplamiento macho-hembra.

En particular, el miembro de puntal externo 2511-1 puede estar conectado de forma rotativa o giratoria al miembro de puntal interno 2511-2 mediante una junta de pivote 2515-1 usando un remache 2525-1, que utiliza orificios 2913. La junta de pivote 2525-1 puede bisecar el miembro de puntal externo 2511-1. La junta de pivote 2525-1 no puede bisecar el miembro de puntal interno 2511-2, sino que en su lugar utiliza un orificio 2513 que está desplazado distalmente del centro longitudinal del miembro de puntal interno 2511-2. Debe entenderse que la junta 2515-1 puede utilizar orificios diferentes 2513 a los mostrados en la figura 26.

El miembro de puntal externo 2511-3 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2511-4 mediante una junta de pivote 2515-7 usando un remache 2525-7, que utiliza orificios 13. La junta de pivote 2525-7 puede bisecar el miembro de puntal interno 2511-4. La junta de pivote 2525-7 no puede bisecar el miembro de puntal externo 2511-3, sino que en su lugar utiliza un orificio 2513 que está desplazado distalmente del centro longitudinal del miembro de puntal externo 2511-3. Debe entenderse que la junta 2515-7 puede utilizar orificios diferentes 2513 a los mostrados en la figura 26.

Además de la junta 2515-1, el miembro de puntal externo 2511-1 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2511-4 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2515-3 usando el remache 2525-3, ubicado cerca de los extremos proximales del miembros de puntal 2511-1, 2511-4. El miembro de puntal interno 2511-2 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal de comisura 2519-1 mediante una junta de pivote 2515-9 utilizando un remache 2525-9, ubicado cerca del extremo distal del miembro de puntal interno 2511-2 y del extremo proximal del miembro de puntal de comisura 2519-1. Asimismo, el miembro de puntal externo 2511-3 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal de comisura 2519-2 mediante una junta de pivote 2515-11 utilizando un remache 2525-11, ubicado cerca del extremo distal del miembro de puntal externo 2511-3 y del extremo proximal del miembro de puntal de comisura 2519-2. El miembro de puntal de comisura 2519-1 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal de comisura 2519-2 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2515-13 usando un remache 2525 13, ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal de comisura 2519-1, 2519-2.

Los miembros de puntal 2511, 2519 pueden tener longitudes elegidas basándose en el sitio del implante. En una realización particular, el puntal longitudinal externo 2511-1 y el puntal longitudinal interno 2511-4 pueden tener aproximadamente la misma longitud, el puntal longitudinal interno 2511-2 y el puntal longitudinal externo 2511-3 pueden tener aproximadamente la misma longitud, y los puntales de comisura 2519-1, 2519-2 puede tener aproximadamente la misma longitud. En esa realización, la longitud del puntal longitudinal externo 2511-1 y el puntal longitudinal interno 2511 -4 puede ser mayor que la longitud del puntal longitudinal interno 2511-2 y el puntal longitudinal externo 2511-3. En esa realización, la longitud longitudinal combinada del miembro de puntal longitudinal 2511-2 y el miembro de puntal de comisura 2519-1 puede ser mayor que la longitud del miembro de puntal longitudinal 2511-1 o el miembro de puntal longitudinal 2511-4. En esa realización, la longitud longitudinal combinada del miembro de puntal longitudinal 2511-3 y el miembro de puntal de comisura 2519-2 puede ser mayor que la longitud del miembro de puntal longitudinal 2511-1 o el miembro de puntal longitudinal 2511-4. En algunas realizaciones, la longitud combinada del miembro de puntal longitudinal 2511-2 y el miembro de puntal de comisura 2519-1 puede ser al menos un 20 % más larga que la longitud de los miembros de puntal longitudinal 2511-1 o 2511-4. De manera similar, la longitud longitudinal combinada del miembro de puntal longitudinal 2511-3 y el miembro de puntal de comisura 2519-2 puede ser al menos un 20 % más larga que la longitud de los miembros de puntal longitudinal 2511-1 o 2511-4. La junta de pivote de anclaje distal 2515-13, ubicada cerca de los extremos distales de los miembros de puntal de comisura 2519-1 y 2519-2, puede extenderse más allá del plano de la abertura distal 2530 en una distancia longitudinal que sea al menos el 20 % de la distancia longitudinal entre las planos de la abertura proximal 2520 y la abertura distal 2530. En una realización, el puntal longitudinal externo 2511-1 y el puntal longitudinal interno 2511-4 pueden tener aproximadamente 6,35-76,2 mm (0,250-3,00 pulgadas) de largo; el puntal longitudinal interno 2511-2 y el puntal longitudinal externo 2511-3 pueden tener aproximadamente 2,54-63,5 mm (0,1-2,5 pulgadas) de largo; y los puntales de comisura 2519-1, 2519-2 pueden tener aproximadamente 2,54-63,5 mm (0,1-2,5 pulgadas) de largo. Más particularmente, el puntal longitudinal externo 2511-1 y el puntal longitudinal interno 2511-4 pueden tener una longitud de aproximadamente 12,7 mm (0,5 pulgadas); el puntal longitudinal interno 2511-2 y el puntal longitudinal externo 2511-3 pueden tener una longitud de aproximadamente 9,525 mm (0,375 pulgadas); y los puntales de comisura 2519-1, 2519-2 pueden tener una longitud de aproximadamente 5,08 mm (0,2 pulgadas).

Para reducir la tensión en los remaches de anclaje 2525-3, 2525-13, los extremos proximales de los puntales 2511-1, 2511-4 y los extremos distales de los puntales de comisura 2519-1, 2519-2 se pueden curvar o torcer para proporcionar una interfaz nivelada entre los puntales unidos.

Como puede verse en la figura 25, la estructura de soporte 2510 puede fabricarse uniendo una cadena de secciones individuales de seis puntales (figura 26) y secciones de cuatro puntales (figura 2). La cadena puede entonces enrollarse o conectarse de nuevo a sí misma para unir la última sección con la primera sección de la cadena. Como se muestra en la figura 25, se puede unir una cadena de tres secciones de seis puntales y seis secciones de cuatro puntales, de manera que cada tercera sección sea una sección de seis puntales. Debe entenderse que se pueden unir diferentes números de secciones de cuatro puntales con las tres secciones de seis puntales. En algunas variaciones, la estructura de soporte puede tener cero secciones de cuatro puntales y constar solo de secciones de seis puntales. Como en la estructura de soporte 10 mostrada en la figura 1, accionar el enlace puede hacer que los enlaces se abran o cierren, lo que puede resultar en expandir o comprimir la estructura de soporte 2510 (figura 25). Cuando la estructura de soporte no está en un estado completamente expandido ni completamente comprimido, el ángulo entre los miembros de puntal de comisura 2519-1, 2519-2 en la junta de pivote de anclaje distal 2515-13 puede ser menor que el ángulo entre dos miembros de puntal longitudinal 2511 en un junta de pivote de anclaje 2515 ubicada cerca de los extremos distales de los dos miembros de puntal longitudinal 2511. El diámetro de la estructura de soporte 2510 se puede elegir en función del lugar del implante. En una realización particular para el implante en la abertura de la válvula mitral, el diámetro puede ser de aproximadamente 12,7 a 39,37 mm (0,5 a 1,55 pulgadas). Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 20,32 mm (0,8 pulgadas).

La figura 28 es una vista en perspectiva de una válvula de tejido tradicional montada en la estructura de soporte de la figura 25. Como se muestra, una válvula con endoprótesis 2800 puede incluir una válvula de tejido protésico 121, como se describió anteriormente, a una estructura de soporte 2510, como se describió anteriormente. Las valvas adyacentes se pueden unir en pares a las comisuras 123x, 123y, 123z en la estructura de soporte 2510, que corresponden a las juntas de pivote distal 2515 ubicadas en los extremos distales de los miembros de puntal de comisura 2519.

Desde las comisuras, los lados de la valva se pueden conectar a los puntales adyacentes. Es decir, los lados de la primera valva 121a pueden suturarse a los puntales 2511a-1, 2519a-1, 2511a-2, 2519a-2; los lados de la segunda valva 121b pueden suturarse a los puntales 2511b-1, 2519b-1, 2511b-2, 2519b-2; y los lados de la tercera valva 121c pueden suturarse a los puntales 2511c-1, 2519c-1, 2511c-2, 2519c-2. Esas suturas terminan en los puntos de pivote de las tijeras 2515 en los puntales longitudinales 2511.

Al igual que la fijación de valvas a la estructura de soporte 10 mostrada en la figura 13, la orientación en ángulo de un puntal en relación con su puntal vecino puede permitir que las valvas 121a, 121b, 121c se unan a la endoprótesis en una configuración triangular. Esta configuración triangular puede simular la unión en ángulo de la valva nativa y permitir el drapeado anatómico del tejido. En la válvula nativa, esto crea una estructura anatómica entre las valvas, conocida como trígono entre valvas. Debido a que se cree que el trígono entre valvas anatómicas ofrece integridad estructural y durabilidad a las valvas nativas en humanos, es ventajoso simular esta estructura en una válvula protésica.

La válvula de tejido montada en la estructura de soporte mostrada en la figura 25 también puede modificarse para intercalar las valvas entre los puntales de múltiples capas, y para cubrir los espacios abiertos entre los puntales con una falda biocompatible, como se describió con más detalle anteriormente con respecto a las figuras 14-15.

En otra realización, la válvula de tejido 121 puede montarse en la estructura de soporte 2510 de una manera segura y sin suturas. Las valvas 121a, 121b, 121c se pueden unir sin suturas en la punta distal de las comisuras 123x, 123y, 123z y a lo largo de la parte distal de los puntales 2511. En algunas variaciones, las valvas 121a, 121b, 121c también se pueden unir sin suturas a lo largo de los puntales 2519.

Más particularmente, los lados de la valva 121a pueden unirse sin suturas a los puntales 2511a-1, 2511a-2; los lados de la valva 121b pueden unirse sin suturas a los puntales 2511b-1, 2511b-2; y los lados de la valva 121c pueden unirse sin suturas a los puntales 2511c-1, 2511c-2. En algunas variaciones, los lados de la valva 121a pueden unirse sin suturas a los puntales 2919a-1,2519a-2; los lados de la valva 121b se pueden unir sin suturas a los puntales 2519b-1, 2519b-2; y los lados de la valva 121c se pueden unir sin suturas a los puntales 2519c-1, 2519c-2.

Las uniones sin suturas pueden formarse al colocar las valvas sobre las puntas distales de las comisuras 123x, 123y, 123z; intercalar las valvas entre puntales en juntas de pivote; o intercalar las valvas entre puntales de varias capas. Más particularmente, los lados de la valva 121a se pueden intercalar entre el puntal de comisura 2519c-1 y el puntal de comisura 2519a-2 en la junta de pivote en la punta distal de la comisura 123z; intercalados entre el puntal de comisura 2519a-2 y el puntal longitudinal 2511a-2 en la junta de pivote de conexión; intercalados entre el puntal longitudinal 2511a-2 y el puntal longitudinal 2511 unido de forma giratoria en la junta de pivote central 2515; intercalados entre el puntal de comisura 2519a-1 y el puntal de comisura 2519b-2 en la junta de pivote en la punta distal de la comisura 123x; intercalados entre el puntal de comisura 2519a-1 y el puntal longitudinal 2511a-1 en la junta de pivote de conexión; e intercalados entre el puntal longitudinal 2511a-1 y el puntal longitudinal 2511 unido de forma giratoria en la junta de pivote central 2515. Los remaches 2525 en estas juntas de pivote pueden atravesar la valva 121a.

Los lados de la valva 121b se pueden intercalar entre el puntal de comisura 2519a-1 y el puntal de comisura 2519b-2 en la junta de pivote en la punta distal de la comisura 123x; intercalados entre el puntal de comisura 2519b-2 y el puntal longitudinal 2511b-2 en la junta de pivote de conexión; intercalados entre el puntal longitudinal 2511b-2 y el puntal longitudinal 2511 unido de forma giratoria en la junta de pivote central 2515; intercalados entre el puntal de comisura 2519b-1 y el puntal de comisura 2519c-2 en la junta de pivote en la punta distal de la comisura 123y; intercalados entre el puntal de comisura 2519b-1 y el puntal longitudinal 2511b-1 en la junta de pivote de conexión; e intercalados entre el puntal longitudinal 2511b-1 y el puntal longitudinal 2511 unido de forma giratoria en la junta de pivote central 2515. Los remaches 2525 en estas juntas de pivote pueden atravesar la valva 121b.

Los lados de la valva 121c se pueden intercalar entre el puntal de comisura 2519b-1 y el puntal de comisura 2519c-2 en la junta de pivote en la punta distal de la comisura 123y; intercalados entre el puntal de comisura 2519c-2 y el puntal longitudinal 2511c-2 en la junta de pivote de conexión; intercalados entre el puntal longitudinal 2511c-2 y el puntal longitudinal 2511 unido de forma giratoria en la junta de pivote central 2515; intercalados entre el puntal de comisura 2519c-1 y el puntal de comisura 2519a-2 en la junta de pivote en la punta distal de la comisura 123z; intercalados entre el puntal de comisura 2519c-1 y el puntal longitudinal 2511c-1 en la junta de pivote de conexión; e intercalados entre el puntal longitudinal 2511c-1 y el puntal longitudinal 2511 unido de forma giratoria en la junta de pivote central 2515. Los remaches 2525 en estas juntas de pivote pueden atravesar la valva 121c.

En otra realización, los puntales 2511a-1, 2511a- 2, 2511a-3, 2511b-1, 2511b-2, 2511b-3, 2511c-1, 2511c-2, 2511c-3, 2519a-1, 2519a-2, 2519a-3, 2519b-1, 2519b-2, 2519b-3, 2519c-1, 2519c-2, 2519c-3 son puntales de varias capas, y las valvas 121a, 121b, 121c están intercaladas entre las dos o más capas de los puntales. Más particularmente, un lado de la valva 121a puede estar intercalado dentro del puntal multicapa que forma el puntal de comisura 2519a-1 y el puntal multicapa que forma la porción distal del puntal longitudinal 2511a-1, y el otro lado de la valva 121a puede estar intercalado dentro del puntal multicapa que forma el puntal de comisura 2519a-1 y el puntal multicapa que forma la parte distal del puntal longitudinal 2511a-2. Un lado de la valva 121b puede estar intercalado dentro del puntal multicapa que forma el puntal de comisura 2519b-1 y el puntal multicapa que forma la porción distal del puntal longitudinal 2511b-1, y el otro lado de la valva 121b puede estar intercalado dentro del puntal multicapa que forma el puntal de comisura 2519b-1 y el puntal multicapa que forma la parte distal del puntal longitudinal 2511b-2. Un lado de la valva 121c puede estar intercalado dentro del puntal multicapa que forma el puntal de comisura 2519c-1 y el puntal multicapa que forma la porción distal del puntal longitudinal 2511c-1, y el otro lado de la valva 121c puede estar intercalado dentro del puntal multicapa que forma el puntal de comisura 2519c-1 y el puntal multicapa que forma la parte distal del puntal longitudinal 2511c-2.

Con el fin de facilitar la unión segura y valvas sin suturas durante la fabricación al intercalar las valvas entre los puntales, las valvas 121a, 121b, 121c pueden tener una forma como se muestra en la figura 34 con una región central 3401 que tiene una forma semicircular o paraboloide, con dos regiones rectangulares que se extienden desde cada lado de la región central 3401. Las regiones rectangulares superiores 3403 pueden estar intercaladas dentro de puntales multicapa que forman puntales de comisura 2519, y las regiones rectangulares inferiores 3405 pueden estar intercaladas dentro de puntales multicapa que forman puntales longitudinales 2511. Después de que las regiones superiores 3403 y las regiones inferiores 3405 están intercaladas entre los puntales, las partes externas de las regiones 3403, 3405 se pueden quitar (por ejemplo, cortándolas), dejando la región central 3401 unida sin suturas a la estructura de soporte 2510.

En otras realizaciones, las válvulas de tejido se pueden montar en las otras estructuras de soporte descritas en la presente, tales como la estructura de soporte mostrada en las figuras 13-15 y la estructura de soporte 2710 mostrada en la figura 27A, de la manera sin suturas descrita anteriormente.

La figura 27A es una vista en perspectiva de otra estructura de soporte en la que se puede montar una válvula de tejido tradicional. La estructura de soporte puede tener una forma tubular que tiene una abertura proximal 2720, una abertura distal 2730 y un lumen 2740 entre las mismas. La forma tubular puede ser más corta y similar a un anillo como en la estructura de soporte 2710 de la figura 27A, o en otras variaciones, puede alargarse.

Al igual que las estructuras de soporte de las figuras 1 y 25, la estructura de soporte 2710 puede incluir una pluralidad de elementos de puntal longitudinal 2711 y elementos de puntal de comisura 2719 interconectados por una pluralidad de juntas de pivote 2715. Como se muestra, hay doce puntales 2711 y seis puntales 2719. Las juntas de pivote 2715 pueden tener un eje de rotación con una orientación radial, que puede permitir que los miembros de puntal interconectados 2711 y 2719 giren uno con relación al otro. Un conjunto de juntas de pivote 2715 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2711 puede ubicarse en los extremos proximales de los miembros de puntal 2711 en un plano alineado con la abertura proximal 2720. Un segundo conjunto de juntas de pivote 2711 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2711 entre sí y a los elementos de puntal de comisura 2719 puede estar ubicado en los extremos distales de los elementos de puntal longitudinal 2711 y los extremos proximales de los elementos de puntal de comisura 2719 y en un plano alineado con la abertura distal 2730. Un tercer conjunto de juntas de pivote 2711 que conectan los miembros de puntal longitudinal 2711 puede estar ubicado entre la abertura proximal 2720 y la abertura distal 2730 y proximal al punto medio entre la abertura proximal 2720 y la abertura distal 2730. Un cuarto conjunto de juntas de pivote 2711 puede ubicarse entre la abertura proximal 2720 y la abertura distal 2730 y distal al punto medio entre la abertura proximal 2720 y la abertura distal 2730. Un quinto conjunto de juntas de pivote 2711 que conectan los miembros de puntal de comisura 2719 puede ubicarse de manera distal al plano de la abertura distal 2530.

Al igual que en las estructuras de soporte 10 (figura 1) y 2510 (figura 25), los miembros de puntal 2711 pueden fabricarse de un material biocompatible rígido o semirrígido, como plásticos u otros polímeros y aleaciones metálicas, que incluyen acero inoxidable, tántalo, titanio, níquel-titanio (por ejemplo, Nitinol) y cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY®). Las dimensiones de cada puntal se pueden elegir según el uso deseado. Como se muestra, cada miembro de puntal longitudinal 2711 tiene forma de barra y tiene una superficie frontal 2711f y una superficie trasera 2711b. En una realización particular, cada miembro de puntal puede estar hecho de acero inoxidable, que puede tener un grosor de aproximadamente 0,0254-2,54 mm (0,001-0,100 pulgadas). Más particularmente, cada puntal puede tener un espesor de acero inoxidable de la serie 300 de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas). En otra realización, cada miembro de puntal está hecho de cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY®). Si bien todos los puntales 2711 se muestran con un grosor uniforme, el grosor de un puntal puede variar a través de un puntal, tal como un aumento o disminución gradual de espesor a lo largo de la longitud de un puntal. Además, los puntales individuales 2711 pueden diferir en grosor de otros puntales individuales 2711 en la misma estructura de soporte. En una realización particular, cada miembro de puntal 2711 puede tener aproximadamente 0,254-6,35 mm (0,01-0,25 pulgadas) de ancho. Más particularmente, cada puntal 2711 puede tener aproximadamente 1,524 mm (0,06 pulgadas) de ancho. Si bien todos los puntales 2711 se muestran con un ancho uniforme, un puntal puede variar de ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual 2711 puede tener un ancho diferente al de otro puntal 2711 en la misma estructura de soporte 2710. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante. Las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de soporte, como se explica en detalle a continuación.

Los miembros de puntal de comisura 2719 pueden fabricarse con los mismos materiales que se han descrito anteriormente para los miembros de puntal longitudinales 2711 anteriores, o en algunas variaciones se fabrican con materiales biocompatibles que tienen mayor flexibilidad que los materiales con los que se fabrican los miembros de puntal longitudinal 2711. Dichos materiales biocompatibles pueden incluir los materiales descritos en otra parte de la presente. Las dimensiones de cada puntal de comisura 2719 se pueden elegir según el uso deseado. Como se muestra, cada miembro de puntal longitudinal 2719 tiene forma de barra y tiene una superficie frontal 2719f y una superficie trasera 2719b. En una realización particular, cada miembro de puntal puede estar hecho de acero inoxidable, que puede tener un grosor de aproximadamente 0,0254-2,54 mm (0,001-0,100 pulgadas).

Más particularmente, cada puntal puede tener un espesor de acero inoxidable de la serie 300 de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas). Si bien todos los puntales 2719 se muestran con un grosor uniforme, el grosor de un puntal puede variar a través de un puntal, tal como un aumento o disminución gradual de espesor a lo largo de la longitud de un puntal. Además, los puntales individuales 2719 pueden diferir en grosor de otros puntales individuales 2719 en la misma estructura de soporte. En una realización particular, cada miembro de puntal 2719 puede tener aproximadamente 0,254 6,35 mm (0,010-0,250 pulgadas) de ancho. Más particularmente, cada puntal 2719 puede tener aproximadamente 1,524 mm (0,06 pulgadas) de ancho. Si bien todos los puntales 2719 se muestran con un ancho uniforme, un puntal puede variar de ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual 2719 puede tener un ancho diferente al de otro puntal 2719 en la misma estructura de soporte 2710. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante. Las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de soporte, como se explica en detalle a continuación.

Sin embargo, los miembros de puntal pueden poseer diferentes geometrías. Por ejemplo, los puntales longitudinales 2711 y los puntales de comisura 2719 pueden ser estructuras no planas. En particular, los puntales pueden incluir una curvatura, tal como cóncava o convexa en relación con el diámetro interno de la estructura de soporte 2710. Los puntales también se pueden torcer. La falta de horizontalidad o planitud de los puntales puede ser una propiedad del material con el que están construidos. Por ejemplo, los puntales pueden presentar cambios de memoria de forma o sensibles al calor en los puntales durante varios estados. Tales estados pueden ser definidos por la estructura de soporte en la configuración comprimida o expandida. Los puntales también pueden presentar cambios de forma debido a la tensión sobre ellos mientras se implantan. Por ejemplo, si se usa para soportar un conjunto de válvula protésica como se describe en detalle a continuación, la tensión en los puntales de comisura 2719 durante el ciclo cardíaco normal puede hacer que los puntales de comisura 2719 se doblen permanente o temporalmente o cambien de forma de otro modo. En las variaciones en las que los miembros de puntal de comisura 2719 se fabrican a partir de materiales biocompatibles que tienen una mayor flexibilidad que los materiales con los que se fabrican los miembros de puntal longitudinal 2711, si a los miembros de puntal de comisura se les aplica una fuerza que incluye un componente radialmente hacia adentro, pueden flexionarse hacia adentro, mientras que los miembros de puntales longitudinales 2711 pueden no deformarse de manera sustancial.

Además, los miembros de puntal 2711 y 2719 pueden tener una textura superficial lisa o rugosa. En particular, una superficie picada puede proporcionar a los puntales resistencia a la tracción. Además, la aspereza o las picaduras pueden proporcionar una fricción adicional para ayudar a asegurar la estructura de soporte en el sitio del implante y fomentar la encapsulación de la estructura de soporte 2710 mediante el crecimiento de tejido para estabilizar aún más y soportar la estructura 2710 en el sitio del implante a lo largo del tiempo.

En ciertos casos, la estructura de soporte 2710 podría estar compuesta por puntales que son múltiples miembros apilados unos sobre otros. Dentro de la misma endoprótesis, algunos puntales podrían incluir miembros alargados apilados entre sí en una configuración de múltiples capas, y otros puntales podrían ser de una sola capa, compuestos por miembros de un solo espesor. Dentro de un mismo puntal, puede haber zonas de estratificación monocapa y multicapa de los miembros.

Cada miembro de puntal longitudinal 2711 también puede incluir una pluralidad de orificios 2713 espaciados a lo largo de la longitud de los miembros de puntal 2711. En la superficie frontal 2711f, los orificios pueden estar avellanados para recibir la cabeza de un sujetador. Los orificios 2713 se muestran con un diámetro uniforme y un espaciado uniforme a lo largo de los miembros de puntal 2711, pero no se requiere ninguno. La figura 27A muestra los miembros de puntal de comisura 2719 sin orificios 2713 a lo largo de su longitud. Sin embargo, en otros casos, los miembros de puntal de comisura 2719 pueden tener orificios 2713 a lo largo de su longitud. Los orificios 2713 en los miembros de puntal de comisura 2719 se pueden avellanar de manera similar en la superficie frontal 2719f para recibir la cabeza de un sujetador. Los orificios 2713 en los miembros de puntal de comisura 2719 también pueden ser de un diámetro uniforme y una separación uniforme a lo largo de los miembros de puntal 2719, pero nuevamente no se requiere ninguno. Los orificios 2713 pueden recibir sujetadores como se describe en detalle a continuación, y luego pueden proporcionar una vía adicional para el crecimiento de tejido para estabilizar y encapsular la estructura de soporte 2710 con el tiempo. En la figura 27A, los elementos de puntal longitudinal 2711 tienen cinco orificios 2713. Sin embargo, puede haber más o menos orificios en los miembros de puntal longitudinal 2711. Por ejemplo, en otra realización, los puntales longitudinales 2711-2, 2711-3 pueden tener cuatro orificios 2713 y los puntales longitudinales 2711-1, 2711-4 pueden no tener orificios. En otra realización, los puntales longitudinales 2711-2, 2711-3 pueden no tener orificios y los puntales longitudinales 2711-1, 2711-4 pueden tener cuatro orificios 2713.

Los elementos de puntales 2711 y 2719 pueden disponerse como una cadena de tres elementos de seis puntales. Cada elemento de seis puntales puede contener dos miembros de puntales externos 2711-1, 2711-3, que se superponen a dos miembros de puntales internos 2711-2, 2711-4, con sus superficies traseras en comunicación entre sí. Además, cada miembro de puntal interno y externo puede estar conectado a uno de dos miembros de puntal de comisura: miembro de puntal de comisura externo 2719-1 o miembro de puntal de comisura interno 2719-2. Los miembros de puntal 2711, 2719 pueden estar interconectados mediante sujetadores de pivote giratorios 2725, tales como remaches, que se extienden a través de orificios alineados. Debe entenderse que se pueden emplear otros sujetadores giratorios 2725, tales como tornillos, pernos, estructuras de rótula, clavos u ojales, y que los sujetadores se pueden formar integralmente en los puntales 2711,2719, como una semiesfera perforada que interactúa con una muesca u orificio, o un acoplamiento machohembra.

En particular, el miembro de puntal externo 2711-1 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2711-2 mediante una junta de pivote distal 2715-2 usando un remache 2725-2, ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2711-1, 2711-2. El miembro de puntal externo 2711-3 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2711-4 mediante una junta de pivote distal 2715-3 usando un remache 2725-3, ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2711-3, 2711-4. El miembro de puntal externo 2711-3 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2711-2 mediante una junta de pivote 2715-1 usando un remache 2725-1, que utiliza orificios 2713. La junta de pivote puede estar desplazada distalmente desde el centro longitudinal tanto en el miembro de puntal externo 2711-3 como en el miembro de puntal interno 2711-2. Debe entenderse que la junta 2715-1 puede utilizar diferentes orificios 2713 a los mostrados en la figura 27A, que incluye estar desplazado proximalmente desde el centro longitudinal.

El miembro de puntal de comisura 2719-1 puede estar conectado de forma giratoria en su extremo proximal al miembro de puntal externo 2711-1 y al miembro de puntal interno 2711-2 en la junta de pivote 2715-2 utilizando el remache 2725 2. El miembro de puntal de comisura 2719-2 puede estar conectado de forma giratoria en su extremo proximal al miembro de puntal externo 2711-3 y al miembro de puntal interno 2711-4 en la junta de pivote 2715-3 utilizando el remache 2725 3.

El miembro de puntal de comisura 2719-1 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal de comisura 2719 2 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2715-4 usando un remache 2725-4, ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal de comisura 2719-1, 2719-2.

Los miembros de puntal 2711, 2719 pueden tener longitudes elegidas basándose en el sitio del implante. En una realización particular, los miembros de puntal longitudinal 2711 pueden tener todos aproximadamente la misma longitud, y los miembros de puntal de comisura 2719 pueden tener todos aproximadamente la misma longitud. En la variación mostrada en la figura 27A, los miembros de puntal de comisura 2719 tienen una longitud más corta que los miembros de puntal longitudinal 2719. En otras variaciones, los miembros de puntal de comisura 2719 pueden ser más largos que los miembros de puntal longitudinal 2719. En una realización, los miembros de puntal longitudinal 2711 pueden tener aproximadamente 6,35-76,2 mm (0,25-3 pulgadas) de largo, y los miembros de puntal de comisura 2719 pueden tener aproximadamente 6,35-50,8 mm (0,25-2 pulgadas) de largo. Más particularmente, los miembros de puntal longitudinal 2711 pueden tener aproximadamente 44,45 mm (1,75 pulgadas) de largo, y los miembros de puntal de comisura 2719 pueden tener aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada) de largo.

Para reducir la tensión en los remaches de anclaje 2525-4, 2525-5 y 2525-6, los extremos proximales de los miembros de puntal longitudinal 2711 y los extremos distales de los miembros de puntal de comisura 2719 pueden curvarse o torcerse para proporcionar una interfaz nivelada entre los puntales unidos.

Como se puede ver, la estructura de soporte 2710 se puede fabricar uniendo una cadena de tres elementos de seis puntales, y en donde al menos algunos, si no todos, los conjuntos de enlaces comparten puntales en común con enlaces adyacentes y los cambios de configuración de un enlace generarán cambios complementarios en los otros enlaces vinculados por puntales en común. Sin embargo, los cambios complementarios no se limitan necesariamente a los enlaces o puntales con puntales en común. Esos dos elementos se pueden unir conectando de manera giratoria el miembro de puntal externo 2711-1 de un primer elemento al miembro de puntal interno 2711-2 de un segundo elemento mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2715-5 usando el remache 2715-5, ubicado cerca de los extremos proximales del miembro de puntal 2711-1 del primer elemento y miembro de puntal 2711-2 de un segundo elemento. Además, el miembro de puntal externo 2711-3 del primer elemento puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2711-4 del segundo elemento mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2715-6 usando un remache 2725-6, ubicado cerca de los extremos proximales del miembro de puntal 2711-3 del primer elemento y del miembro de puntal 2711-4 del segundo elemento. El miembro de puntal externo 2711-1 del primer elemento también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal interno 2711-4 del segundo elemento mediante una junta de pivote 2715-7 que usa el remache 2725-7, que utiliza orificios 2713. La junta de pivote puede estar desplazada proximalmente desde el centro longitudinal tanto en el miembro de puntal externo 2711-1 como en el miembro de puntal interno 2711-4. Debe entenderse que la junta 2715-7 puede utilizar orificios diferentes 2713 a los mostrados en la figura 27A, incluido estar desplazado distalmente desde el centro longitudinal. Un tercer elemento puede estar conectado al segundo elemento de la misma manera que el segundo elemento está conectado al primer elemento. La cadena puede entonces enrollarse para unir el tercer elemento con el primer elemento de la misma manera.

Cuando la estructura de soporte 2710 no está en un estado completamente expandido ni completamente comprimido, los ángulos entre los miembros de puntal de comisura 2719-1, 2719-2 en la junta de pivote de anclaje distal 2715-4 pueden ser menores que el ángulo entre dos miembros de puntal longitudinal 2711 en otras juntas de pivote de anclaje 2715-2, 2715-3, 2715-5 y 2715-6. En la realización de la figura 27A, los ángulos entre dos elementos de puntal longitudinal 2711 en las juntas de pivote de anclaje 2715-2, 2715-3, 2715-5 y 2715-6 son los mismos. En otras realizaciones, los ángulos pueden ser diferentes. El diámetro de la estructura de soporte 2710 se puede elegir en función del lugar del implante. En una realización particular para el implante en la abertura de la válvula mitral, el diámetro puede ser de aproximadamente 12,7 a 38,1 mm (0,5 a 1,5 pulgadas). Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 20,3 mm (0,8 pulgadas). En otra realización para el implante en la abertura de la válvula aórtica, el diámetro puede ser mayor que el diámetro de una realización para el implante en la abertura de la válvula mitral. Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 12,7 a 50,8 mm (0,5 a 2,0 pulgadas). En una realización particular, el diámetro puede ser de aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada). El diámetro puede ser tal que la válvula se fija en la abertura de la válvula aórtica ejerciendo una fuerte fuerza radial hacia afuera contra el tejido, formando un ajuste por fricción.

En una realización en la abertura de la válvula aórtica, la altura total de la estructura de soporte de la válvula puede ser menor que la altura total de una realización para el implante en la válvula mitral. En una realización, la altura en la configuración expandida puede ser de aproximadamente 5,08-50,8 mm (0,2-2,0 pulgadas). Más particularmente, la altura en la configuración expandida puede ser de aproximadamente 15,24 mm (0,6 pulgadas).

La estructura de soporte 2710 puede ser plegable y puede expandirse o comprimirse de manera reversible accionando los lazos para abrir o cerrar los enlaces. Cuando se aplica presión radialmente hacia adentro a uno o más puntales longitudinales 2711, la estructura de soporte 2710 puede comprimirse. Cuando se aplica presión radialmente hacia fuera a uno o más puntales longitudinales 2711, la estructura de soporte 2710 puede expandirse.

En otra realización, la válvula de tejido 2721 puede montarse en la estructura de soporte 2710 de una manera segura y sin suturas, como se muestra en la figura 27B. La orientación de las valvas unidas puede desviar la válvula de tejido 2721 cerrada. La figura 27B muestra la estructura de soporte de la figura 27A (2710) con la válvula de tejido 2721 unida a la estructura de la figura 33 (3310), que se describe con más detalle a continuación. Las valvas 2721a, 2721b, 2721c pueden unirse sin suturas a la estructura de soporte 2710 a lo largo de las comisuras 2719 y a lo largo de la parte distal de los puntales 2711. Las uniones sin suturas pueden formarse intercalando las valvas dentro de puntales de múltiples capas que forman los puntales 2711, 2719. Más particularmente, un lado de la valva 2721a puede estar intercalado dentro de puntales de múltiples capas que forman el puntal de comisura 2719-1 y la parte distal (la parte distal a la junta 2715-7) del puntal longitudinal 2711-1; y el otro lado de la valva 2721a puede estar intercalado dentro de puntales de múltiples capas que forman el puntal de comisura 2719-6 y la parte distal del puntal longitudinal 2711-12. Un lado de la valva 2721b puede unirse sin suturas al puntal de comisura 2719-5 (no se muestra) y la porción distal del puntal longitudinal 2711-9 (no se muestra); y el otro lado de la valva 2721b se puede unir sin suturas al puntal de comisura 2719-4 y la parte distal del puntal longitudinal 2711-8 (no se muestra). Un lado de la valva 2721c puede estar intercalado dentro de puntales de múltiples capas que forman el puntal de comisura 2719-3 y la parte distal del puntal longitudinal 2711-5; y el otro lado de la valva 2721c se puede unir sin suturas al puntal de comisura 2719-2 y la parte distal del puntal longitudinal 2711-4.

Con el fin de facilitar la fijación segura y sin suturas de las valvas durante la fabricación mediante el intercalado de las valvas entre los puntales, las valvas 2721 pueden comprender una forma como se muestra en la figura 34 que tiene una región central 3401 que tiene una forma semicircular o paraboloide, con dos lengüetas rectangulares que se extienden desde cada lado de la región central 3401. Las lengüetas rectangulares superiores 3403 pueden estar intercaladas dentro de puntales multicapa que forman puntales de comisura 2719, y las lengüetas rectangulares inferiores 3405 pueden estar intercaladas dentro de puntales multicapa que forman puntales longitudinales 2711. Después de que las lengüetas superiores 3403 y las lengüetas inferiores 3405 están intercaladas entre los puntales, las partes de las lengüetas 3403, 3405 se pueden quitar, dejando la región central 3401 unida sin suturas a la estructura de soporte 2710. En otra variación, las lengüetas rectangulares adyacentes 3403, 3405 se pueden unir entre sí.

La estructura de soporte 2710 con valvas unidas 2721a, 2721b, 2721c puede ser plegable y puede expandirse o comprimirse de forma reversible accionando los lazos para abrir o cerrar los enlaces. Cuando se aplica presión radialmente hacia adentro a los puntales longitudinales 2711, la estructura de soporte 2710 puede colapsar en un perfil estrecho.

La figura 16 es una vista en perspectiva de la disposición de miembros de puntal en una configuración de estructura de soporte de forma cónica. En la estructura cónica 10', los miembros de puntal 11 pueden disponerse como se muestra en la figura 2, excepto que los pivotes centrales de tijera no pueden bisecar los puntales. En particular, los pivotes centrales de tijera (por ejemplo, 15'-1, 15'-7) pueden dividir los miembros de los puntales unidos (por ejemplo, 11'-1, 11'-2 y 11'-3, 11'4) en segmentos desiguales de 5/12 y 7/12 longitudes. Cuando está completamente ensamblada, la estructura de soporte resultante puede adoptar una forma cónica cuando se expande. A efectos ilustrativos, la endoprótesis 10' se muestra con una varilla de accionamiento 32' de una sola rosca (figura 6), pero no es un elemento necesario para esta realización de endoprótesis.

La endoprótesis 10' también puede asumir una forma de cono en su configuración expandida imponiendo una curvatura convexa o cóncava a los miembros de puntal individual 11 que comprenden la endoprótesis 10'. Esto podría lograrse utilizando un material con memoria, como Nitinol sensible a la temperatura o con memoria de forma.

Se puede orientar una válvula en la endoprótesis 10' en forma de cono, de manera que la base de la válvula esté en la parte más estrecha de la endoprótesis en forma de cono, con la parte que no es la base de la válvula en la parte más ancha del cono. De manera alternativa, la base de la válvula se puede ubicar en la parte más ancha de la endoprótesis con la porción que no es la base de la válvula en la parte menos ancha de la endoprótesis.

La orientación de una endoprótesis 10' en forma de cono en el cuerpo puede ser hacia la corriente del flujo sanguíneo o alejada de la misma. En otros lúmenes corporales (por ejemplo, tracto respiratorio o tracto gastrointestinal), la endoprótesis podría orientarse en cualquier dirección, en relación con el plano axial.

La figura 17 es una vista en perspectiva de una configuración de estructura de soporte en forma de reloj de arena. En esta configuración, la circunferencia alrededor de los puntos centrales del pivote 15"-1, 15"-7, 15"-9 (la cintura) puede ser menor que la circunferencia en cualquier extremo de la endoprótesis 10". Como se muestra, la estructura de soporte en forma de reloj de arena 10'' se logra reduciendo el número de miembros de puntal 11" a seis y acortando los miembros de puntal 11'' en comparación con las realizaciones anteriores. Como resultado del acortamiento, puede haber menos orificios 13'' por miembro de puntal 11". Debido al número y la geometría de los puntales, cada miembro de puntal 11'' puede incluir un giro en los puntos 19" a lo largo de los planos longitudinales. Los giros pueden proporcionar una interfaz nivelada entre el puntal unido 15"-3.

También se podría lograr una configuración de endoprótesis de reloj de arena imponiendo curvaturas cóncavas o convexas en barras individuales 11”. La curvatura podría ser una propiedad de los materiales (por ejemplo, Nitinol con memoria de forma o sensible al calor). La curvatura podría estar ausente en el estado de endoprótesis comprimida y aparecer cuando la endoprótesis está en su estado expandido.

La figura 29A es otra configuración de estructura de fijación expansible en forma de reloj de arena. La estructura de reloj de arena 2910 puede tener una abertura proximal 2920, una abertura distal 2930 y un lumen 2940 entre las mismas (no se indican). Cerca de la abertura proximal 2920, la estructura de reloj de arena 2910 puede tener una sección cónica proximal 2950. Cerca de la abertura distal 2930, la estructura de reloj de arena 2910 puede tener una sección cónica distal 2960. Entre la sección cónica proximal 2950 y la sección cónica distal 2960, cerca del centro longitudinal de la estructura de reloj de arena 2910, puede haber una sección estrecha 2970 cuyo diámetro puede ser menor que los diámetros de la sección cónica proximal 2950 y la sección cónica distal 2960. Como se muestra, la estructura de fijación 2910 puede incluir una pluralidad de miembros de puntal 2911a, 2911b interconectados por una pluralidad de juntas de pivote 2915. Los elementos de puntal 2911a, 2911b pueden comprender una configuración curva o helicoidal que abarque la longitud general de la estructura de reloj de arena, en donde cada puntal puede comprender una región proximal y distal con una curvatura relativamente más ancha y una región central con una curvatura relativamente más estrecha. La configuración helicoidal de los puntales puede ser a derecha o izquierda, como se describe con mayor detalle a continuación. Las curvaturas de la región proximal y distal pueden ser iguales o no. En particular, las juntas de pivote 15 pueden permitir que los miembros de puntales interconectados 2911 giren entre sí. Las juntas de pivote pueden tener un eje de rotación con orientación radial. Como se muestra, hay seis miembros de puntal 2911a y seis miembros de puntal 2911b. Sin embargo, en otras variaciones, la estructura de reloj de arena 2910 puede tener otro número de miembros de puntal. Por ejemplo, en una variación, la estructura de reloj de arena 2910 puede tener tres miembros de puntal 2911a y tres miembros de puntal 2911b.

La estructura de reloj de arena 2910 puede configurarse de manera que pueda actuar como un cuerpo de fijación para estar fijo dentro de una ubicación en el cuerpo. En particular, la estructura 2910 puede configurarse para su colocación cerca de la ubicación de la válvula mitral en el corazón, con la sección estrecha 2970 en la ubicación de la abertura de la válvula mitral, la sección cónica proximal 2950 ubicada en la aurícula izquierda y la sección cónica distal 2960 ubicada en el ventrículo izquierdo. En una realización particular para el implante en la abertura de la válvula mitral, el diámetro en la sección estrecha 2970 puede ser de aproximadamente 12,7-38,1 mm (0,1-1,5 pulgadas). Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 20,32 mm (0,8 pulgadas). El diámetro en la sección cónica proximal 2950 puede ser de aproximadamente 25,4-76,2 mm (1-3 pulgadas). Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 44,45 mm (1,75 pulgadas). El diámetro en la sección cónica distal 2960 puede ser de aproximadamente 25,4-76,2 mm (1-3 pulgadas). Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 44,45 mm (1,75 pulgadas). Esta configuración de reloj de arena puede permitir que la estructura se fije en la abertura de la válvula mitral sin requerir una fuerza fuerte hacia afuera para mantener la estructura en su lugar.

Como se muestra en la figura 29A, la estructura de despliegue 3210 también puede estar unida a los extremos proximal y/o distal de la estructura de reloj de arena 2910. En la variación de la figura 29A, las estructuras de despliegue 3210 pueden estar conectadas a los extremos proximal y distal de la estructura de reloj de arena 2910, y sus extremos pueden desviarse hacia afuera desde los extremos proximal y distal de la estructura de reloj de arena 2910. La estructura de despliegue 3210 puede comprender una cadena en serie de mecanismos de tijera que comprenden una pluralidad de miembros de puntal longitudinal 3211 interconectados giratoriamente por una pluralidad de juntas de pivote 2915. Como se muestra, hay doce puntales 3211. En otra variación, la estructura de reloj de arena 2910 puede no tener estructuras de despliegue 3210 unidas a sus extremos proximal y distal. La estructura de reloj de arena 2910 también puede tener solo una estructura de despliegue 3210 que esté unida a su extremo proximal o distal.

Los elementos de puntal 2911a, 2911b y 3211 pueden fabricarse a partir de un material biocompatible rígido o semirrígido como se describe en otra parte de la presente. En algunas variaciones, los miembros de puntal 3211 de la estructura de despliegue 3210 pueden fabricarse a partir de un material biocompatible que tiene mayor flexibilidad que los materiales a partir de los cuales se fabrican los elementos de puntal 2911a, 2911b. La mayor flexibilidad puede permitir que los puntales de despliegue 3211 se puedan desviar hacia dentro. Las dimensiones de cada puntal se pueden elegir según el uso deseado. Como se muestra, cada miembro de puntal longitudinal 2911a, 2911b tiene una superficie frontal 2511f y una superficie trasera 2511b. En una realización particular, cada miembro de puntal puede estar hecho de acero inoxidable, que tiene un grosor de aproximadamente 0,0254-2,54 mm (0,001-0,100 pulgadas). Más particularmente, cada puntal puede tener un espesor de acero inoxidable de la serie 300 de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas). En otras variaciones, los puntales de despliegue 3211 pueden ser más delgados que los puntales 2911a, 2911b, lo que puede aumentar la flexibilidad de los puntales de despliegue 3211. Si bien todos los puntales 2911a, 2911b y 3211 se muestran con un grosor uniforme, el grosor de un puntal puede variar a través de un puntal, tal como un aumento o disminución gradual de espesor a lo largo de la longitud de un puntal. Además, los puntales individuales 2911a, 2911b y 3211 pueden diferir en grosor de otros puntales individuales 2911a, 2911b y 3211 en la misma estructura de soporte. En una realización particular, cada miembro de puntal 2911a, 2911b y 3211 puede tener aproximadamente 0,254-6,35 mm (0,01-0,25 pulgadas) de ancho. Más particularmente, cada puntal 2911a, 2911b y 3211 puede tener aproximadamente 1,524 mm (0,06 pulgadas) de ancho. Si bien todos los puntales 2911a, 2911b y 3211 se muestran con un ancho uniforme, un puntal puede variar de ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual 2911a, 2911b y 3211 puede tener un ancho diferente al de otro puntal 2911a, 2911b y 3211 en la misma estructura de soporte. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante. Las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de soporte, como se explica en detalle a continuación.

Cada uno de los miembros de puntal 2911a, 2911b puede tener una forma helicoidal con el eje helicoidal alineado con el eje central de la estructura de fijación 2910. Los miembros de puntal 2911a pueden ser hélices derechas y los miembros de puntal 2911b pueden ser hélices izquierdas. El diámetro de la forma helicoidal también puede variar a lo largo de la longitud de los elementos de puntal, de manera que las circunferencias en el centro longitudinal de los miembros de puntal 2911a, 2911b puedan ser menores que las circunferencias en los extremos proximal y distal de los miembros de puntal 2911a, 2911b. La falta de horizontalidad o planitud de los puntales puede ser una propiedad del material con el que están construidos. Por ejemplo, los puntales pueden presentar cambios de memoria de forma o sensibles al calor en los puntales durante varios estados. Tales estados pueden ser definidos por la endoprótesis en la configuración comprimida o expandida.

Como se muestra, cada miembro de puntal 3211 tiene forma de barra. Sin embargo, los miembros de puntal pueden poseer diferentes geometrías. Por ejemplo, en lugar de un ancho uniforme, un puntal 3211 puede variar en ancho a lo largo de su longitud. Además, un puntal individual 3211 puede tener un ancho diferente al de otro puntal en la misma estructura de despliegue. De manera similar, las longitudes de los puntales pueden variar de un puntal a otro dentro de la misma estructura de despliegue. Las dimensiones particulares se pueden elegir en función del lugar del implante. Además, los puntales 3211 pueden ser estructuras no planas. En particular, los puntales 3211 pueden incluir una curvatura, tal como un cóncavo, como en la figura 29A, o de manera convexa, en relación con el diámetro interno de la estructura de despliegue. Los puntales 3211 también se pueden torcer. La falta de horizontalidad o planitud de los puntales 3211 puede ser una propiedad del material con el que están construidos. Por ejemplo, los puntales 3211 pueden presentar cambios de memoria de forma o sensibles al calor en los puntales durante varios estados. Tales estados pueden ser definidos por la estructura de despliegue en la configuración comprimida o expandida.

Además, los miembros de puntal 2911a, 2911b y 3211 pueden tener una textura superficial lisa o rugosa. En particular, una superficie picada puede proporcionar a los puntales resistencia a la tracción. Además, la aspereza o las picaduras pueden proporcionar fricción adicional para ayudar a asegurar la estructura de soporte en el sitio del implante y fomentar la encapsulación de la estructura de fijación 2910 y la estructura de despliegue 3210 mediante el crecimiento de tejido para estabilizar y fijar la estructura 2910 en el sitio del implante a lo largo del tiempo.

En ciertos casos, la estructura de fijación 2910 y la estructura de despliegue 3210 podrían estar compuestas de puntales que son múltiples miembros apilados uno sobre otros. Dentro de la misma endoprótesis, algunos puntales podrían incluir miembros alargados apilados entre sí en una configuración de múltiples capas, y otros puntales podrían ser de una sola capa, compuestos por miembros de un solo espesor. Dentro de un mismo puntal, puede haber zonas de estratificación monocapa y multicapa de los miembros.

Cada miembro de puntal 2911a, 2911b también puede incluir una pluralidad de orificios 2913 espaciados a lo largo de la longitud del miembro de puntal 2911a o 2911b. En la superficie frontal, los orificios pueden estar avellanados 2917 para recibir la cabeza de un sujetador. En una realización particular, puede haber diecisiete orificios 2913 igualmente espaciados a lo largo de la longitud de cada miembro de puntal 2911a, 2911b, pero se pueden usar más o menos orificios. Los orificios 2913 se muestran con un diámetro uniforme y un espaciado uniforme a lo largo del miembro de puntal 2911a o 2911b, pero no se requiere ninguno.

La figura 29A muestra miembros de puntal 3211 de la estructura de despliegue 3210 sin orificios 2513 a lo largo de sus longitudes. Sin embargo, en otros casos, los miembros de puntal 3211 pueden tener orificios 2513 a lo largo de su longitud.

Los elementos de puntal 2911a, 2911b pueden disponerse de manera que los ejes helicoidales de todos los elementos de puntal 2911a, 2911b estén alineados e interconectados mediante sujetadores de pivote giratorios 2925, tales como remaches, que se extienden a través de orificios alineados 2913. Debe entenderse que se pueden emplear otros sujetadores giratorios 2925, tales como tornillos, pernos, estructuras de rótula, clavos u ojales, y que los sujetadores se pueden formar integralmente en los puntales 11, como una semiesfera perforada que interactúa con una muesca de orificio, o un acoplamiento macho-hembra. Además de recibir un sujetador, los orificios 2913 también proporcionan una vía adicional para el crecimiento de tejido para estabilizar y encapsular la estructura de fijación 2910 a lo largo del tiempo.

Como se muestra en la figura 29A, cada miembro de puntal helicoidal derecho 2911a es un miembro de puntal externo. Cada miembro de puntal helicoidal izquierdo 2911b es un miembro de puntal interno. Cada miembro de puntal individual externo derecho 2911a puede estar conectado giratoriamente a un miembro de puntal individual interno izquierdo 2911b, con sus superficies traseras orientadas una con otra.

En particular, cada miembro de puntal derecho externo 2911a puede estar conectado giratoriamente a un miembro de puntal izquierdo interno 2911b mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915 mediante remache 2925, ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a, 2911b, y una junta de pivote de anclaje proximal 2935 mediante remache 2945, ubicada cerca de los extremos proximales de los miembros de puntal 2911a, 2911b. Cada miembro de puntal derecho externo 2911a también puede estar conectado giratoriamente a cada uno de los cinco miembros de puntal izquierdo 2911b internos restantes mediante una junta de pivote de tijera 2955.

Más específicamente, el miembro de puntal derecho externo 2911a-1 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915-1 mediante remache 2925-1 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-1,2911b-1. El miembro de puntal derecho externo 2911a-1 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2935-1 mediante remache 2945-1 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-1, 2911b-1.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-1, el miembro de puntal derecho externo 2911a-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-6, el miembro de puntal 2911a-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-5, el miembro de puntal 2911a- 1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-4, el miembro de puntal 2911a-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-3, el miembro de puntal 2911a-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911a-1 y 2911b-2 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-1. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-1 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-1 y 2911b-6 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-1 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-1 y 2911b-2 por tres orificios abiertos 2913.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-1, el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-2, el miembro de puntal 2911b-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-3, el miembro de puntal 2911b-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-4, el miembro de puntal 2911b-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-5, el miembro de puntal 2911b-1 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-6. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911b-1 y 2911a-6 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-1. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911b-1 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-1 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-1 y 2911a-2 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-1 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-1 y 2911a-6 por tres orificios abiertos 2913. Cabe señalar que las distancias mostradas en la figura 29A no son necesarias; el espaciamiento puede ser por más o menos orificios.

Existen patrones similares de articulaciones entre los restantes miembros de puntal derecho externo 2911a y los miembros de puntal izquierdo interno 2911b. Más específicamente, el miembro de puntal derecho externo 2911a-2 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915-2 mediante remache 2925-2 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-2, 2911b-2. El miembro de puntal derecho externo 2911a-2 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2935-2 mediante remache 2945-2 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-2, 2911b-2.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-2, el miembro de puntal derecho externo 2911a-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-1, el miembro de puntal 2911a-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-6, el miembro de puntal 2911a-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-5, el miembro de puntal 2911a-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-4, el miembro de puntal 2911a-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911a-2 y 2911b-3 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-2. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911a-2 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-2 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-2 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-2 y 2911b-1 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-2 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-2 y 2911b-3 por tres orificios abiertos 2913.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-2, el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-3, el miembro de puntal 2911b-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-4, el miembro de puntal 2911b- 2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-5, el miembro de puntal 2911b-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-6, el miembro de puntal 2911b-2 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-1. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911b-2 y 2911a-1 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-2. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911b-2 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-2 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-2 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-2 y 2911a-3 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-2 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-2 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-2 y 2911a-1 por tres orificios abiertos 2913. Cabe señalar que las distancias mostradas en la figura 29A no son necesarias; el espaciamiento puede ser por más o menos orificios.

El miembro de puntal derecho externo 2911a-3 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915-3 mediante remache 2925-3 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-3, 2911b-3. El miembro de puntal derecho externo 2911a-3 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2935-3 mediante remache 2945-3 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-3, 2911b-3.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-3, el miembro de puntal derecho externo 2911a-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-2, el miembro de puntal 2911a-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-1, el miembro de puntal 2911a-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-6, el miembro de puntal 2911a-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-5, el miembro de puntal 2911a-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911a-3 y 2911b-4 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-3. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911a-3 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-3 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-3 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-3 y 2911b-2 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-3 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-3 y 2911b-4 por tres orificios abiertos 2913.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-3, el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-4, el miembro de puntal 2911b-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-5, el miembro de puntal 2911b-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-6, el miembro de puntal 2911b-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-1, el miembro de puntal 2911b-3 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-2. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911b-3 y 2911a-2 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-3. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911b-3 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-3 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-3 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-3 y 2911a-4 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-3 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-3 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-3 y 2911a-2 por tres orificios abiertos 2913. Cabe señalar que las distancias mostradas en la figura 29A no son necesarias; el espaciamiento puede ser por más o menos orificios.

[0160] El miembro de puntal derecho externo 2911a-4 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915-4 mediante remache 2925-4 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-4, 2911b-4. El miembro de puntal derecho externo 2911a-4 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2935-4 mediante remache 2945-4 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-4, 2911b-4.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-4, el miembro de puntal derecho externo 2911a-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-3, el miembro de puntal 2911a-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-2, el miembro de puntal 2911a- 4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-1, el miembro de puntal 2911a-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-6, el miembro de puntal 2911a-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911a-4 y 2911b-5 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-4. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911a-4 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-4 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-4 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-4 y 2911b-3 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-4 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-4 y 2911b-5 por tres orificios abiertos 2913.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-4, el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-5, el miembro de puntal 2911b-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-6, el miembro de puntal 2911b- 4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-1, el miembro de puntal 2911b-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-2, el miembro de puntal 2911b-4 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-3. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911b-4 y 2911a-3 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-4. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911b-4 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-4 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-4 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-4 y 2911a-5 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-4 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-4 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-4 y 2911a-3 por tres orificios abiertos 2913. Cabe señalar que las distancias mostradas en la figura 29A no son necesarias; el espaciamiento puede ser por más o menos orificios.

El miembro de puntal derecho externo 2911a-5 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915-5 mediante remache 2925-5 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-5, 2911b-5. El miembro de puntal derecho externo 2911a-5 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2935-5 mediante remache 2945-5 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-5, 2911b-5.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-5, el miembro de puntal derecho externo 2911a-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-4, el miembro de puntal 2911a-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-3, el miembro de puntal 2911a-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-2, el miembro de puntal 2911a-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-1, el miembro de puntal 2911a-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911a-5 y 2911b-6 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-5. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911a-5 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-5 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-5 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-5 y 2911b-4 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-5 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-5 y 2911b-6 por tres orificios abiertos 2913.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-5, el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-6. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-6, el miembro de puntal 2911b-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-1, el miembro de puntal 2911b- 5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-2, el miembro de puntal 2911b-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-3, el miembro de puntal 2911b-5 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-4. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911b-5 y 2911a-4 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-5. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911b-5 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-5 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-5 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-5 y 2911a-6 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-5 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-5 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-5 y 2911a-4 por tres orificios abiertos 2913. Cabe señalar que las distancias mostradas en la figura 29A no son necesarias; el espaciamiento puede ser por más o menos orificios.

El miembro de puntal derecho externo 2911a-6 puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6 mediante una junta de pivote de anclaje distal 2915-6 mediante remache 2925-6 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-6, 2911b-6. El miembro de puntal derecho externo 2911a-6 también puede estar conectado giratoriamente al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 2935-6 mediante remache 2945-6 (no se muestra), ubicado cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 2911a-6, 2911b-6.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-6, el miembro de puntal derecho externo 2911a-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-5. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-5, el miembro de puntal 2911a-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-4. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-4, el miembro de puntal 2911a- 6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-3, el miembro de puntal 2911a-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911b-2, el miembro de puntal 2911a-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911a-6 y 2911b-1 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-6. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911a-6 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-6 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-6 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-6 y 2911b-5 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-6 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911a-1 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911a-6 y 2911b-1 por tres orificios abiertos 2913.

Además, próximo a la junta de pivote 2915-6, el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-1. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-1, el miembro de puntal 2911b-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-2. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-2, el miembro de puntal 2911b-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-3. Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-3, el miembro de puntal 2911b-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-4.

Próximo a su conexión con el miembro de puntal 2911a-4, el miembro de puntal 2911b-6 puede estar conectado giratoriamente mediante la junta de pivote de tijera 2955 al miembro de puntal derecho externo 2911a-5. Próximo a la conexión entre los miembros de puntal 2911b-6 y 2911a-5 puede estar la junta de pivote de anclaje proximal 2935-6. Cada junta de pivote de tijera 2955 descrita anteriormente puede estar separada longitudinalmente de cada una de las otras juntas de pivote 2955 a lo largo del miembro de puntal 2911b-6 por un orificio abierto 2913. La junta de pivote distal 2915-6 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-6 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-6 y 2911a-1 por tres orificios abiertos 2913. La junta de pivote proximal 2935-6 puede estar separada longitudinalmente a lo largo del miembro de puntal 2911b-6 de la junta de pivote de tijera entre los miembros de puntal 2911b-6 y 2911a-5 por tres orificios abiertos 2913. Cabe señalar que las distancias mostradas en la figura 29A no son necesarias; el espaciamiento puede ser por más o menos orificios.

[0169] Los miembros de puntal 3211 de las estructuras de despliegue 3210 están dispuestos como una cadena de enlaces de cuatro barras. Los miembros de puntal 3211 están interconectados giratoriamente en las juntas 3215 mediante sujetadores de pivote giratorios 3225, tales como remaches. Debe entenderse que se pueden emplear otros sujetadores giratorios 3225, tales como tornillos, pernos, estructuras de rótula, clavos u ojales, y que los sujetadores se pueden formar integralmente en los puntales 3211, como una semiesfera perforada que interactúa con una muesca u orificio, o un acoplamiento macho-hembra.

En cada enlace de cuatro barras, dos miembros de puntal externo 3211 pueden superponerse a dos miembros de puntal interno 3211, con sus superficies traseras en comunicación entre sí. En particular, el primer miembro de puntal 3211-1 puede estar conectado giratoriamente al segundo miembro de puntal 3211-2 mediante una junta de central de pivote 3215 usando un remache 3225 que biseca los miembros de puntal 3211-1, 3211-2. De manera similar, el tercer miembro de puntal 3211-3 puede estar conectado giratoriamente para bisecar los cuatro miembros de puntal 3211-4 mediante una junta central de pivote 3215 usando un remache 3225. Como se muestra, los brazos de tijera resultantes tienen la misma longitud. También debe entenderse que los brazos de tijera pueden tener una longitud desigual.

El segundo miembro de puntal 3211-2 también puede estar conectado giratoriamente al tercer miembro de puntal 3211 -3 mediante una junta de pivote de anclaje distal 3215, ubicada cerca de los extremos distales de los miembros de puntal 3211-2, 3211-3. De manera similar, el primer miembro de puntal 3211-1 puede estar conectado giratoriamente al cuarto miembro de puntal 3211-4 mediante una junta de pivote de anclaje proximal 3215, ubicada cerca de los extremos proximales de los miembros de puntal 3211-1, 3211-4. La forma curva de los puntales 3211 puede reducir las tensiones sobre los remaches de anclaje 3225 proporcionando una interfaz nivelada entre los puntales unidos.

Como puede verse, la estructura de despliegue 3210 puede fabricarse uniendo una cadena en serie de mecanismos de tijera. Luego, la cadena se puede enrollar para unir el último mecanismo de tijera con el primer mecanismo de tijera de la cadena. El diámetro de la estructura de despliegue 3210 puede ser aproximadamente el mismo que el diámetro de la sección cónica proximal 2950 de la estructura de reloj de arena 2910 o la sección cónica distal 2960 de la estructura de reloj de arena 2910. La estructura de despliegue 3210 se puede unir giratoriamente a la estructura de reloj de arena 2910 en las juntas de pivote de ancla distal o proximal 3215 de la estructura de despliegue 3210 y las juntas de pivote de anclaje proximal 2935 o las juntas de pivote de anclaje distal 2915 de la estructura de reloj de arena 2910. En otra realización, los miembros de puntal 3211 de la estructura de despliegue 3210 pueden extenderse a lo largo de las partes del puntal distal y proximal de los puntales helicoidales 2911 de la estructura de fijación de reloj de arena 2910, superponiéndose con las partes distal y proximal de los puntales helicoidales 2911. En una realización de este tipo, la superposición de los miembros de puntal 3211 con las partes distal y proximal de los puntales helicoidales 2911 puede permitir una mayor flexibilidad en la estructura de despliegue.

La estructura de reloj de arena 2910 puede expandirse o comprimirse accionando los enlaces para abrir o cerrar los lazos. La estructura de despliegue 3210 también puede expandirse o comprimirse accionando los enlaces para abrir o cerrar los lazos. Cuando la estructura de despliegue 3210 se une a la estructura de reloj de arena 2910, la unión puede ser tal que accionando los enlaces en la estructura de reloj de arena 2910 o en la estructura de despliegue 3210, la combinación se expande o se comprime.

En la figura 33 se muestra una realización alternativa de una estructura de fijación. En esta realización 3310, se pueden unir seis puntales curvos en tres valvas interconectadas para formar una estructura que puede tener, como la estructura de fijación de la figura 29A, una forma de reloj de arena tal que una sección central 3370 tiene un diámetro más estrecho que las secciones distal y proximal, y puede configurarse para unirse a una estructura de soporte de válvula, y una sección distal 3360 y una sección proximal 3350 con diámetros más grandes configurados para sostener la estructura de fijación 3310 en su lugar. La realización de la figura 33 puede dimensionarse para fijarse en la abertura de la válvula aórtica. En una realización, el diámetro en las secciones proximal y distal 3350, 3360 puede ser de aproximadamente 1-3 pulgadas.

Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 50,8 mm (2 pulgadas). El diámetro en la sección estrecha 3370 puede ser de aproximadamente 12,7-50,8 mm (0,5-2,0 pulgadas). Más particularmente, el diámetro puede ser de aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada).

La realización mostrada en la figura 33 puede estar formada por seis puntales curvos, que pueden tener forma helicoidal. Los puntales pueden comprender tres puntales helicoidales derechos 3311a y tres puntales helicoidales izquierdos 3311b. Cada uno de los tres puntales helicoidales derechos 3311a puede estar conectado en sus extremos distal y proximal al mismo puntal izquierdo 3311b, en la junta de pivote proximal 3335 y la junta de pivote distal 3315, formando tres pares de puntales, cada par con forma de valva curva. Cada uno de los tres puntales helicoidales derechos 3311a también puede estar conectado a los dos puntales helicoidales izquierdos restantes 3311b en dos juntas centrales de pivote 3355. Como se muestra, hay dos orificios abiertos 3313 entre la junta de pivote proximal y la junta central más proximal; dos orificios abiertos 3313 entre la junta de pivote distal y la junta central más distal; y un orificio abierto entre las dos juntas centrales de pivote, pero en otras variaciones puede haber otros números de orificios o ningún orificio.

Cabe señalar que cualquiera de las estructuras de soporte descritas anteriormente puede extenderse más allá de las juntas de anclaje en cualquiera de los dos extremos de la endoprótesis. Acoplando una serie de endoprótesis en forma de cadena de extremo a extremo, se pueden fabricar longitudes y geometrías de endoprótesis adicionales. En particular, podría lograrse una endoprótesis en forma de reloj de arena uniendo dos endoprótesis en forma de cono en sus extremos estrechos. La forma del reloj de arena también se puede modificar montando los pivotes centrales de tijera fuera del centro como se muestra en la figura 14.

También se pueden combinar ciertas variaciones de las estructuras de soporte descritas anteriormente. Las figuras 31A-E muestran una combinación, que puede incluir variaciones de estructura de reloj de arena 2910 (figura 29A), estructuras de despliegue 3210, una estructura de soporte de válvula 2710 (figura 27A) y dos estructuras de soporte 3010 (figura 30) que actúan como anillos autobloqueantes opuestos. En esta estructura de combinación, los ejes centrales de la estructura de reloj de arena 2910, la estructura de soporte de la válvula 2710 y las estructuras de soporte 3010 pueden estar alineados. La estructura de soporte de la válvula 2710 se puede fijar a la estructura de reloj de arena 2910 cerca del centro longitudinal de la estructura de reloj de arena 2910 dentro del lumen 2940 de la estructura de reloj de arena 2910. La sección estrecha 2970 de la estructura de reloj de arena 2910 puede tener una circunferencia configurada para circunscribir la estructura de fijación de la válvula 2910.

Las estructuras de soporte 3010 pueden fijarse a la estructura de reloj de arena 2910 dentro del lumen 2940 de la estructura de reloj de arena 2910. Una estructura de soporte 3010 puede fijarse cerca de la sección cónica proximal 2950 y una estructura de soporte 3010 puede fijarse cerca de la sección cónica distal 2960 de la estructura de reloj de arena 2910. Como se muestra en las figuras 31A-E, la estructura de combinación se puede dimensionar para la colocación del catéter. En una realización, la longitud total de la estructura de combinación puede ser de aproximadamente 5 a 20 cm de longitud. En otra realización, la longitud total de la estructura de combinación puede ser de aproximadamente 6 a 16 cm de longitud. En otra realización, la longitud total de la estructura de combinación puede ser de aproximadamente 8 a 14 cm de longitud.

En otra realización, mostrada en la figura 29B sin la estructura de soporte de la válvula 2710, las estructuras de soporte 3010 pueden fijarse a la estructura de reloj de arena 2910 de manera que las juntas proximales 2935 de la estructura de reloj de arena 2910 estén conectadas de manera giratoria a las juntas distales 3215 de la estructura de soporte 3010, y las juntas distales 2915 de la estructura de reloj de arena 2910 estén conectadas de manera giratoria a las juntas proximales 3215 de una segunda estructura de soporte 3010. Por lo tanto, en lugar de colocar las estructuras de soporte 3010 dentro de la longitud de la estructura de reloj de arena 2910 como en la realización mostrada en la figura 29A, las estructuras de soporte 3010 en la realización mostrada en la figura 29B pueden ubicarse más allá de la longitud de la estructura de reloj de arena 2910. En la realización mostrada en la figura 29b , se puede unir una estructura de despliegue 3210 a cada una de las dos estructuras de soporte 3010. Como se muestra, los miembros de puntal 3211 de la estructura de despliegue 3210 pueden superponerse con los miembros de puntal 3011 de la estructura de soporte 3010 desde la junta 3215 más externa hasta la junta central de pivote 3215. La superposición entre los miembros de puntal 3211 y 3011 puede permitir una mayor flexibilidad en la estructura de despliegue. Las estructuras de combinación pueden tener otras propiedades que permiten una mayor flexibilidad en la estructura de despliegue. Por ejemplo, como se muestra en la figura 29B, la estructura de reloj de arena 2910 puede no tener todos los segmentos de puntales helicoidales 2911 que se muestran en la figura 29A. En la realización mostrada en la figura 29B, la estructura de reloj de arena 2910 puede no contener la parte del miembro de puntal derecho externo 2911a-1 que se extiende desde la junta de pivote de anclaje distal 2915-1 a la conexión de la junta de pivote de tijera 2955 con el miembro de puntal izquierdo interno 2911b-6; y la estructura de reloj de arena 2910 puede no contener la parte del miembro de puntal izquierdo interno 2911b-1 que se extiende desde la junta de pivote de anclaje distal 2915-1 a la conexión de la junta de pivote de tijera 2955 con el miembro de puntal derecho externo 2511a-2. La omisión de estos segmentos de los puntales helicoidales puede permitir una mayor flexibilidad en la estructura de despliegue. En otras realizaciones, además o alternativamente, también se pueden omitir otros segmentos de los puntales helicoidales.

La estructura de combinación también puede incluir anillos de unión 3111 fijados a las juntas de pivotes proximales 2915 de la estructura de despliegue proximal 3210 y juntas de pivotes distales 2915 de la estructura de despliegue distal 3210, como se muestra en la figura 31G. Los anillos de fijación 3111 pueden fijarse a las juntas de pivotes proximales 2915 mediante bucles, en donde ambos extremos de los bucles pueden unirse a las juntas proximales 2915. Los anillos de fijación 3111 pueden fijarse a las juntas de pivotes distales 2915 mediante bucles, en donde ambos extremos de los bucles pueden unirse a las juntas distales 2915. En una realización, los bucles pueden formarse a partir de un miembro plano en forma de barra que tiene una sección transversal rectangular plegada para crear un bucle, y los anillos de fijación 3111 pueden formarse a partir de un alambre que tiene una sección transversal circular envuelto en forma de anillo, y el área de la sección transversal del alambre puede ser más pequeña que el área de la sección transversal del miembro en forma de barra. Los anillos de unión 3111 pueden girar y rotar libremente dentro de los bucles.

La estructura de combinación también puede incluir una o más faldas. La falda puede ser una fina capa de material que recubre la estructura. El material de la falda puede ser tejido pericárdico, poliéster, PTFE u otro material o combinaciones de materiales adecuados para aceptar tejido en crecimiento, incluidos materiales tratados químicamente para promover el crecimiento del tejido o inhibir la infección. La falda puede funcionar para reducir o eliminar las fugas alrededor de la válvula, o "fuga paravalvular" y, en particular, puede tener un sellado aumentado cuando se aplica una mayor presión a la falda. En algunas realizaciones, puede haber una falda en la sección cónica proximal 2950 de la estructura de reloj de arena 2910 y en la sección cónica distal 2960 de la estructura de reloj de arena 2910. En otras realizaciones, por ejemplo la que se muestra en la figura 35A (sin la estructura de soporte de la válvula 2710), puede haber una falda 3501 en la sección cónica proximal 2950 de la estructura de reloj de arena 2910, una falda 3503 en la sección cónica distal 2960 de la estructura de reloj de arena 2910 y una falda 3505 en la sección estrecha 2970 de estructura de reloj de arena 2910. En algunas realizaciones, las faldas 3501, 3503, 3505 pueden ser contiguas entre sí; en otras realizaciones, las faldas 3501, 3503, 3505 pueden estar separadas. En algunas realizaciones, los elementos de falda pueden estar ubicados en el exterior de la estructura de reloj de arena; en otras realizaciones, los elementos de falda pueden estar ubicados en el interior de la estructura de reloj de arena. En otras realizaciones, los elementos de falda pueden estar intercalados entre puntales de múltiples capas en la estructura de reloj de arena. En algunas realizaciones, el material de falda puede revestir toda la circunferencia de la sección cónica proximal 2950, la sección cónica distal 2960 y la sección estrecha 2970 de la estructura de reloj de arena 2910, como se muestra en la figura 35A.

En otras realizaciones, la falda puede revestir solo una parte de la circunferencia completa de la sección cónica proximal 2950, la sección cónica distal 2960 y la sección estrecha 2970 de la estructura de reloj de arena 2910. Por ejemplo, como se muestra en la figura 35D, la falda 3503 que recubre la sección cónica distal 2960 puede contener una abertura 3507 para conservar un tracto de salida aórtico. La figura 35D muestra una estructura combinada, que incluye la válvula de tejido 3509, implantada en la abertura mitral desde una vista ventricular. En la realización de la figura 35D, la abertura 3507 en el material de falda se corresponde con una región abierta en la estructura de soporte (es decir, una región sin puntal), que a su vez se corresponde con el tracto de salida aórtico. La figura 35E es una vista auricular de la misma estructura implantada en la abertura mitral, que muestra el extremo proximal de la misma realización. Como se muestra en la figura 35E, la falda 3501 que recubre la sección cónica proximal 2950 puede revestir toda la circunferencia de la sección cónica proximal 2950. En otras realizaciones, la falda puede estar formada por varias regiones separadas no contiguas. Por ejemplo, la figura 35B muestra una realización de la estructura de combinación de la figura 27B, que tiene una estructura de fijación 3310 conectada a una estructura de soporte de válvula 2710. La falda en la realización de la figura 35B tiene seis regiones separadas 3501a, 3501b, 3501c, 3503a, 3503b, 3503c. Las regiones de falda 3503a, 3503b, 3503c están unidas a la parte superior de cada una de las tres valvas en la parte que se extiende por encima de la estructura de soporte de la válvula 2710. Las regiones de falda 3501a, 3501b, 3501c están unidas a las partes superiores de cada una de las tres valvas en la porción que se extiende por debajo de la estructura de soporte de la válvula 2710. En algunas variaciones, como la que se muestra en la figura 35B, el material de falda puede extenderse aproximadamente entre un 75 y un 95 % hacia la unión distal entre los dos puntales que forman cada valva. En otras variaciones, las regiones de falda pueden ser más pequeñas. Por ejemplo, en la realización de la figura 35C, el material de falda puede extenderse aproximadamente un 40-60 % hacia la unión distal entre los dos puntales que forman cada valva.

Aunque las figuras 31A a 31E ilustran una combinación de las estructuras, las estructuras descritas en la presente se pueden usar en otras combinaciones, o se pueden combinar otras variaciones de estas estructuras. Por ejemplo, una combinación puede incluir variaciones de la estructura de reloj de arena 2910 (figura 29A), dos estructuras de despliegue 3210 (figura 29A), la estructura de soporte de la válvula 2510 (figura 25) y la válvula protésica 121, y/o dos estructuras de soporte 10 (figura 1). Otra combinación puede incluir la estructura de soporte de fijación de reloj de arena 3310 de la figura 33, una variación de la estructura de soporte de la válvula 2510 (figura 27A) dimensionada para su colocación en la abertura de la válvula aórtica y/o una válvula protésica 121. En otra variación, una combinación puede tener otros mecanismos de bloqueo en lugar de la estructura de soporte 3010 que actúa como anillos de bloqueo. Por ejemplo, el mecanismo de bloqueo puede ser un tornillo de accionamiento, una cuña entretejida axialmente entre los puntales interno y externo de la estructura de reloj de arena 2910, o un tapón colocado en una de las celdas formadas por los puntales en la estructura de combinación.

La combinación se puede expandir y comprimir de forma reversible. Las estructuras 2910, 2710, 3210 y 3010 se pueden asegurar y alinear de manera que al accionar los enlaces en una de las cuatro estructuras, la combinación completa de las cuatro estructuras se expande o comprime. La combinación puede bloquearse expandiéndola a un estado completamente expandido, en donde la estructura de soporte 3010 entra en un estado bloqueado de manera que la presión radialmente hacia adentro no hace que la estructura de soporte 3010 se vuelva a comprimir. Tener la estructura de soporte 3010 en un estado bloqueado también puede evitar un mayor movimiento de la combinación. La combinación o las estructuras individuales también pueden bloquearse en un estado completamente expandido a través de otros medios. Por ejemplo, en una variación, la estructura de soporte de la figura 27A (2710) puede entrar en un estado bloqueado cuando entra en un estado completamente expandido, en donde la presión radialmente hacia adentro no hace que la estructura de soporte 2710 se vuelva a comprimir. Una vez en un estado bloqueado, la configuración de reloj de arena puede permitir que la estructura esté fijada en la abertura de la válvula mitral sin requerir una fuerte fuerza hacia afuera para mantener la estructura en su lugar.

Un cirujano puede expandir o comprimir la combinación desde una ubicación alejada del lugar del implante mediante el uso de un mecanismo de actuación. El mecanismo actuador puede ejercer fuerza para expandir el diámetro de la combinación aumentando la distancia entre las juntas de tijera vecinas o disminuyendo la distancia entre las juntas de anclaje en cualquiera de las estructuras de la combinación. En una variación, el mecanismo accionador puede ser el mismo que el mecanismo accionador 30 descrito en detalle anteriormente. Un conjunto de catéter de control 40 utilizable con el mecanismo accionador se describió en detalle anteriormente.

Las figuras 31F-I muestran la combinación de las figuras 31A-E con el conjunto de catéter de control 3140. El conjunto de catéter de control 3140 puede dimensionarse para insertarse con la estructura de combinación a través de un lumen biológico, tal como una arteria humana. Como se muestra en la figura 32, el conjunto de catéter de control 3140 tiene una funda externa flexible 3148 que encierra cuatro catéteres encajados. Un catéter encajado puede tener ganchos en forma de L 3112a, en donde el extremo abierto del gancho puede estar orientado de manera proximal. Otro catéter encajado puede tener ganchos en forma de L 3112b, en donde el extremo abierto del gancho puede estar orientado de manera distal.

Los ganchos que miran distalmente pueden ubicarse de manera distal a los ganchos que miran proximalmente. Los ganchos en forma de L 3112 pueden configurarse de manera que los anillos de unión 3111 se puedan enrollar alrededor de los ganchos 3112. Otro catéter encajado puede tener una tapa del extremo unido 3113a, en donde la abertura de la tapa del extremo puede estar orientada distalmente y puede estar configurada para encajar sobre los extremos de los ganchos en forma de L 3112a que miran de manera proximal. Otro catéter encajado puede tener una tapa del extremo unido 3113b, en donde la abertura de la tapa del extremo puede estar orientada proximalmente y puede estar configurada para encajar sobre los extremos de los ganchos en forma de L 3112b que miran de manera distal. Las tapas de los extremos 3113 se pueden configurar de manera que si los anillos de unión 3111 se enrollan alrededor de los ganchos 3112, la colocación de las tapas de los extremos sobre los ganchos en forma de L 3112 puede fijar los anillos de unión 3111 sobre los ganchos 3112.

Cada uno de los cuatro catéteres encajados puede moverse de forma independiente con respecto a los demás, o los cuatro catéteres pueden moverse de forma concertada. Los extremos proximales de los catéteres pueden contener bloqueos roscados para permitir un movimiento concertado. En particular, en una realización, el catéter que comprende la tapa del extremo 3113a puede ser capaz de enroscarse al catéter que comprende los ganchos 3112a; y el catéter que comprende la tapa del extremo 3113b puede ser capaz de atornillarse al catéter que comprende los ganchos 3112b. En otra realización, los cuatro catéteres pueden configurarse para atornillarse juntos. En otra realización, los ganchos 3112 pueden tener otras formas.

La estructura de combinación mostrada en las figuras 31A-I u otras combinaciones se pueden unir al conjunto de catéter de control al enrollar los anillos de unión 3111 en el extremo distal de la estructura de despliegue 3210 sobre los ganchos en forma de L que miran distalmente 3112b y fijar los anillos de unión a los ganchos mediante el uso de las tapas de los extremos 3113b; y enrollar los anillos de unión 3111 en el extremo proximal de la estructura de combinación sobre los ganchos en forma de L que miran proximalmente 3112a y fijar los anillos de unión a los ganchos utilizando las tapas de los extremos 3113a.

En otra realización, la estructura de combinación se puede unir al conjunto de catéter de control al enrollar los anillos de fijación 3111 en el extremo proximal de la estructura de combinación sobre los ganchos en forma de L 3112b que miran distalmente y fijar los anillos de unión a los ganchos usando las tapas de los extremos 3113b; y enrollar los anillos de unión 3111 en el extremo distal de la estructura de combinación sobre los ganchos en forma de L 3112a que miran proximalmente y fijar los anillos de unión a los ganchos usando las tapas de los extremos 3113a. Cuando los anillos de unión 3111 se fijan al conjunto de catéter de control, los puntales de despliegue 3211 de la estructura de despliegue 3210 se desvían centralmente para permitir la unión al conjunto de control del catéter.

La orientación en la que se fija la estructura de combinación al conjunto de catéter de control puede depender del método de administración. En una realización, la estructura de combinación puede comprender una válvula mitral protésica y puede administrarse a través de la arteria femoral; en otra realización, una estructura de combinación puede comprender una válvula aórtica protésica y puede administrarse a través de la arteria femoral. En tales realizaciones, el extremo proximal de la estructura de combinación puede unirse a los ganchos en forma de L 3112a que miran proximalmente. En otra realización, la estructura de combinación puede comprender una válvula mitral protésica y puede administrarse transeptalmente, ya sea a través de la vena cava superior o a través de la vena cava inferior; en otra realización, una estructura combinada puede comprender una válvula aórtica protésica y puede administrarse transeptalmente, ya sea a través de la vena cava superior o a través de la vena cava inferior; en tales realizaciones, el extremo proximal de la estructura de combinación puede unirse a los ganchos en forma de L 3112a que miran proximalmente. En otra realización, la estructura de combinación puede comprender una válvula mitral protésica y puede administrarse transeptalmente; en otra realización, una estructura de combinación puede comprender una válvula aórtica protésica y puede administrarse transeptalmente; en tales realizaciones, el extremo proximal de la estructura de combinación se puede unir a los ganchos en forma de L 3112b que miran distalmente.

La estructura de combinación mostrada en las figuras 31A-I y otras estructuras combinadas pueden estar encerradas en una funda flexible durante la inserción y la administración. La funda se puede quitar antes o durante el uso del mecanismo actuador para expandir el diámetro. En una variación, la funda se retira durante la expansión del diámetro y, como resultado, la parte distal de la estructura combinada que ya no está cubierta por la funda puede expandirse, mientras que la parte proximal de la estructura combinada todavía cubierta por la funda puede permanecer comprimida hasta que la funda se retira por completo.

La estructura de combinación mostrada en las figuras 31A-I y otras estructuras combinadas pueden ser muy flexibles. La flexibilidad puede ser deseable durante el manejo de la estructura, particularmente en una realización en la que la estructura se administra transeptalmente. En algunos casos, la flexibilidad de la estructura de combinación se puede variar al variar el espacio entre los miembros de los puntales. Más particularmente, la flexibilidad puede incrementarse al aumentar la separación entre los miembros de puntal y/o aumentar la distancia longitudinal a lo largo de los miembros de puntal entre juntas.

La estructura de combinación puede expandirse y comprimirse moviendo los catéteres para cambiar la distancia entre los ganchos en forma de L 3112b que miran de manera distal y los ganchos en forma de L 3112a que miran de manera proximal. Mostrado en estado colapsado en la figura 31I, la distancia entre los ganchos en forma de L 3112b que miran distalmente y los ganchos en forma de L que miran proximalmente 3112a puede ser máxima. La estructura de combinación puede luego expandirse al estado expandido, mostrado en las figuras 31F-H, retrayendo los catéteres con los ganchos 3112b que miran proximalmente y la tapa del extremo 3113b correspondiente hacia los ganchos 3112a que miran distalmente. La estructura de reloj de arena 2910, la estructura de soporte de la válvula 2710 y la estructura de soporte 3010 pueden desplegarse por completo radialmente mientras la estructura de despliegue 3210 permanece unida al conjunto de catéter de control. La estructura de combinación también puede volver a colapsarse manipulando los catéteres para mover los ganchos 3112a que miran proximalmente y la tapa del extremo 3113a correspondiente lejos de los ganchos 3112b que miran distalmente y la tapa del extremo 3113b. Es posible que un cirujano pueda retraer y alargar los catéteres en un lugar alejado del lugar del implante. La capacidad de expandir y colapsar reversiblemente la estructura de combinación puede permitir que el cirujano vuelva a colocar el dispositivo. El cirujano también puede usar el conjunto de catéter de control para rotar o recuperar la estructura.

Manipulando los catéteres de manera que la estructura de combinación entre en un estado completamente expandido, las estructuras de soporte 3010 pueden entrar en un estado bloqueado, descrito con más detalle anteriormente, que a su vez puede hacer que la estructura de combinación entre en un estado bloqueado. En el estado bloqueado, la presión radial hacia adentro o la presión axial no pueden hacer que la estructura de combinación vuelva a colapsar. La estructura de combinación puede luego liberarse del conjunto de catéter de control deslizando las tapas de los extremos 3113 de los ganchos 3112, lo que puede permitir que los anillos de unión 3111 se deslicen de los ganchos 3112.

Las figuras 18A y 18B representan otra realización de una estructura tubular articulada 1800, en donde al menos uno de los puntales interno y externo 1802, 1804 de la estructura 1800 se extiende más allá de las articulaciones finales 1806, 1808 de los puntales 1802, 1804. Como se muestra en la figura 18B, cuando la estructura 1800 está en un estado colapsado, los puntales 1802, 1804 pueden tener una configuración generalmente lineal y comprender una orientación ligeramente desplazada pero generalmente longitudinal (con respecto al eje longitudinal de la estructura 1800). En la descripción ampliada representada en la figura 18A, los segmentos centrales 1810, 1812 de los puntales 1802, 1804 pueden adoptar una configuración en forma de arco (por ejemplo, un segmento de una hélice) con un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal de la estructura 1800. Como se muestra en la figura 18A (y también representada en la figura 1), en el estado expandido, cada uno de los puntales externos 1816 puede comprender generalmente la misma orientación en ángulo, con respecto a un perímetro de la estructura, transversal al eje longitudinal de la estructura 1800, mientras que cada uno de los puntales internos 1814 pueden comprender la orientación en ángulo opuesto con respecto al perímetro. Sin embargo, los segmentos de los extremos 1814, 1816 de los puntales 1802, 1804 solo pueden apoyarse en un extremo en las articulaciones finales 1806, 1808 y, por lo tanto, pueden comprender una configuración generalmente lineal con una orientación de ángulo tangencial con respecto al segmento central adyacente 1810, 1812. En general, los segmentos de los extremos 1814, 1816 pueden proporcionar a la estructura 1800 un primer y segundo perímetro que son más grandes que un perímetro medio de la estructura 1800, por ejemplo, una forma parabólica. Las diferencias de tamaño relativo entre el primer y segundo perímetro y el perímetro central pueden verse afectadas por la longitud de los segmentos de los extremos 1814, 1816 y el grado de expansión proporcionado a la estructura 1800, con una diferencia de tamaño relativamente menor asociada con grados más pequeños de expansión y diferencias de tamaño más grandes (por ejemplo, una forma parabólica más acentuada frente a una forma más cilíndrica) a mayores grados de expansión.

En otra realización, ilustrada en las figuras 19A y 19B, la estructura articulada 1900 puede comprender además puntales de inclinación internos 1902 y/o 1904 externos. A los efectos ilustrativos, solo se representan puntales seleccionados 1902, 1904 en la estructura 1900, pero se contempla una pluralidad de cada tipo de puntal de inclinación 1902, 1904, hasta cada ubicación disponible en la estructura 1900. Cada puntal de inclinación 1902, 1904 puede comprender un primer extremo 1906, 1908 unido a un puntal interno o externo 1910, 1912 en sus respectivos primeros extremos 1914, 1916, y un segundo extremo 1918, 1920 unido a un puntal interno o externo diferente 1922, 1924 en sus respectivos extremos opuestos 1926, 1928. Normalmente, pero no siempre, el puntal interno o externo diferente 1922, 1924 puede estar inmediatamente o dirigido adyacente al puntal original 1910, 1912. De manera alternativa, en lugar de estar unidos en los extremos opuestos 1926, 1928 de los diferentes puntales 1922, 1924, los puntales de inclinación se pueden unir hasta una posición central o una articulación central de los puntales 1922, 1924 (incluidas, entre otros, cualquiera de las articulaciones centrales de la estructura articulada multinivel 2000 en la figura 20, que se analiza a continuación). Como se muestra en la figura 19B, el puntal externo 1904 de ejemplo puede comprender una configuración generalmente lineal cuando la estructura 1900 está en un estado colapsado, pero en el estado expandido representado en la figura 19A, el primer extremo 1906, 1908 y el segundo extremo 1918, 1920 de los puntales de inclinación 1902, 1904 se acercan, lo que hace que los puntales de inclinación 1902, 1904 se inclinen radialmente hacia adentro o hacia afuera, respectivamente. En algunas variaciones, los puntales de inclinación 1902, 1904 se pueden usar para retener circunferencialmente otras estructuras (no se muestran) entre los puntales de inclinación internos 1902, 1904 y los puntales primarios 1910, 1912, 1922, 1924. En un ejemplo, la otra estructura puede comprender un globo tubular, un sello elástico, una falda o un mecanismo de administración de terapia alargada (por ejemplo, electrodos, elución de fármacos o infusión de fármacos, etc.).

La figura 20 representa otro ejemplo de una estructura articulada que comprende una estructura articulada tubular 2000 que comprende puntales más largos 2002, 2004 con más de una articulación central 2006, 2008, 2010, además de sus articulaciones del extremo 2012. Con estas características adicionales, los puntales 2002, 2004 pueden disponerse para proporcionar dos o más conjuntos de celdas 2016, 2018, 2020 alineados a lo largo de diferentes perímetros 2022, 2024, 2026. Además, para proporcionar estructuras más largas 2000, se descubrió sorprendentemente que el uso de puntales más largos 2002, 2004 en donde se forman al menos dos conjuntos de celdas 2016, 2018, la estructura 2000 puede ser capaz de autoexpansión sin mecanismos o fuerzas adicionales que actúan sobre los puntales 2002, 2004 de la estructura 2000. Aunque no se desea limitarse a la hipótesis, se cree que esta propiedad intrínseca de autoexpansión de la estructura 2000 puede ser el resultado de un mayor grado total de curvatura en los puntales 2002, 2004 cuando están en estado colapsado, lo que resulta en una mayor tensión y la presión actúa sobre los puntales 2002, 2004 de manera tan alta que luego puede vencer la resistencia del estado colapsado para enderezarse relativamente al estado expandido, reduciendo su energía potencial. Aún más sorprendente, se descubrió que las realizaciones de estructura en donde los puntales comprenden dos articulaciones centrales y dos conjuntos de celdas alineadas (uno menos que la realización representada en la figura 20 ), la estructura puede tener un estado colapsado intrínsecamente estable en donde las fuerzas de fricción netas que resisten la expansión superan las fuerzas de expansión de los puntales, pero si la estructura se expande ligeramente desde el estado colapsado hasta un punto en el que las fuerzas de fricción netas de la estructura son relativamente menores (por ejemplo, menor área de superficie superpuesta entre los puntales internos y externos), la estructura aún puede tener al menos alguna capacidad de autoexpansión. Por el contrario, la realización representada en las figuras 1 y 3 pueden configurarse para estar inherentemente estables en cualquier configuración en la que se coloquen, por ejemplo, colapso total, colapso/expansión parcial y expansión total.

La figura 21 representa esquemáticamente otra realización de una estructura articulada 2100 que comprende un conjunto de puntales radiales 2102 con extremos externos 2104 acoplados a los puntales internos y/o externos 2106 y extremos internos 2106 acoplados a los otros extremos internos 2106. Aunque la figura 21 solo representa un conjunto de puntales radiales ubicados en un extremo de la estructura 2100 , en otras realizaciones, se puede proporcionar un segundo conjunto de puntales en el otro extremo de la estructura. Los puntales radiales 2102 pueden impartir o no una fuerza de expansión radial a los puntales interno y/o externo 2106, dependiendo de su configuración. En la figura 22A, en donde los extremos internos 2106 están unidos rígidamente entre sí, se puede impartir una fuerza de expansión mayor cuando los extremos internos 2106 intentan enderezarse. Aunque los extremos 2106 de la figura 22A se representan con aberturas 2108 en sus extremos 2106 que están alineados, por supuesto, los extremos 2106 pueden fijarse rígidamente entre sí sin aberturas o sin aberturas alineadas. Por el contrario, en la figura 22B, los extremos 2106 colocados holgadamente, realizados utilizando un bucle o anillo 2110 flexible o rígido en sus aberturas 2108, pueden permitir al menos cierta inclinación, giro o alivio de tensión, de manera que los puntales radiales no impartan ninguna fuerza de expansión significativa.

En algunas realizaciones, se puede usar una estructura que comprende dos conjuntos de puntales radiales para realizar una ablación de tejido por radiofrecuencia o sonda calefactora. En realizaciones adicionales, la estructura puede configurarse para proporcionar ablación circunferencial de tejido en una cavidad o estructura corporal tubular. Dependiendo del tamaño de la estructura y el grado de expansión radial o resistencia al colapso radial, la estructura de ablación puede seleccionarse para ablación de la abertura de una cavidad o lumen, mientras resiste una entrada significativa en la cavidad o lumen al resistir el colapso a través de las propiedades mecánicas intrínsecas de los lúmenes interno y externo y/o los puntales radiales. Un dispositivo de ablación de este tipo puede usarse, por ejemplo, para la ablación de la vena pulmonar para el tratamiento de arritmias cardíacas o para la ablación de la arteria renal para el tratamiento de la hipertensión.

Las estructuras que comprenden uno o dos conjuntos de puntales radiales pueden desplegarse mediante el uso de una variedad de mecanismos. En la figura 23, por ejemplo, cada conjunto de puntales radiales 2302 y 2304 puede articularse con estructuras de despliegue independientes 2306 y 2308, que, dependiendo de si las estructuras de despliegue 2306 y 2308 son flexibles o rígidas, pueden configurarse para desplegarse tirando y/o empujando de la estructura de despliegue 2306 y 2308. En otros ejemplos, como la estructura 2400 representada en la figura 24, ambos conjuntos de puntales radiales 2402 y 2404 pueden estar unidos a una estructura o conjunto de despliegue común 2406, donde al menos uno o ambos de los conjuntos de puntales 2402 y 204 pueden desplazarse longitudinalmente para efectuar la expansión y/o colapso de la estructura 2400.

Las realizaciones particulares de la invención y la divulgación ofrecen distintas ventajas sobre la técnica anterior, incluso en su estructura y aplicaciones. Si bien a continuación se resumen algunas ventajas, el resumen no es necesariamente una lista completa, ya que puede haber ventajas adicionales.

El dispositivo puede permitir al usuario anunciar las complicaciones graves que pueden ocurrir durante el implante de una válvula cardíaca percutánea. Debido a que el dispositivo puede configurarse para ser recuperado y reposicionado durante el implante en el cuerpo, el cirujano puede evitar complicaciones graves debido a la mala colocación o migración de la válvula durante el implante. Ejemplos de estas complicaciones incluyen oclusión de las arterias coronarias, fuga paravalvular masiva o arritmias.

El dispositivo también puede disminuir las complicaciones del acceso vascular debido al perfil de inserción estrecho del dispositivo. El perfil del dispositivo puede ser bajo, en parte, debido a su geometría única, que puede permitir que los puntales vecinos en la endoprótesis se superpongan durante la compresión de la endoprótesis. El perfil bajo del dispositivo se puede aumentar aún más al eliminar la necesidad de un globo o una funda. Sin embargo, en algunas realizaciones, el dispositivo puede colocarse dentro de una funda durante la inserción. El perfil estrecho del dispositivo ofrece la ventaja de ampliar las opciones de ruta de acceso vascular en los pacientes. Por ejemplo, el dispositivo puede permitir el suministro de la válvula protésica a través de una arteria en la pierna de un paciente que previamente se hubiera sometido a un enfoque más invasivo a través de la pared torácica. Por lo tanto, el dispositivo puede reducir las complicaciones asociadas con el uso de dispositivos de perfil grande en pacientes con acceso vascular deficiente.

Las realizaciones de la válvula de tejido pueden ofrecer una durabilidad mejorada al permitir la unión de las valvas a los postes comisurales flexibles. Los postes flexibles pueden permitir la disipación de la tensión y la presión impuestas a la valva por el ciclo cardíaco. El uso de puntales de múltiples capas puede permitir que las valvas se intercalen entre los puntales, lo que puede reforzar las uniones de las valvas y evitar el desgarro de las suturas y proporcionar un enfoque significativamente simplificado para la unión de las valvas. La válvula puede asumir además una morfología de valvas deseable, lo que puede reducir aún más la tensión y la presión en las valvas.

Es decir, la unión de la valva en ángulo a la endoprótesis puede ser similar al patrón de trígono entre valvas de la válvula aórtica humana nativa. Estas propiedades pueden mejorar significativamente la longevidad de las terapias de reemplazo de válvulas cardíacas percutáneas. Además, en comparación con los marcos de Nitinol, la estructura de soporte puede tener una expansión más fuerte y una mayor resistencia del aro, y puede ser más resistente a la fatiga mientras se colapsa de manera más fácil. Además, es posible que no requiera enfriamiento o advertencia para generar cambios de forma.

El dispositivo podría reducir o eliminar las complicaciones de la arritmia debido a la expansión o compresión incremental de la endoprótesis. La endoprótesis puede emplear un mecanismo de tornillo para su despliegue, que permite que la endoprótesis se bloquee o desbloquee automáticamente en todos los radios. Esto puede permitir un despliegue más controlado y la posibilidad de individualizar la expansión o compresión del dispositivo en cada paciente. Debido a que la expansión o compresión del dispositivo puede configurarse para ser reversible en cualquier etapa durante el procedimiento, el cirujano puede revertir fácilmente la expansión del dispositivo para aliviar una arritmia. Además, si se detecta una arritmia durante el implante, es posible que se pueda reposicionar el dispositivo para eliminar aún más el problema.

El dispositivo puede reducir o eliminar la fuga paravalvular debido a la capacidad del dispositivo para colocarse con precisión y reposicionarse, en caso de ser necesario. Eso puede disminuir considerablemente la aparición y la gravedad de las fugas paravalulares. El dispositivo también puede reducir o eliminar la fuga paravalvular debido a la capacidad de retener un sello dinámico.

El dispositivo puede eliminar las complicaciones relacionadas con el globo. El mecanismo de despliegue de tornillo aprovecha la ventaja mecánica de un tornillo. Esto puede proporcionar una dilatación forzada de la endoprótesis. Los brazos de palanca creados por el giro de los puntales en el enlace de tijera de la endoprótesis pueden transmitir una fuerza de expansión adicional a la endoprótesis. La endoprótesis puede expandirse sin necesidad de un globo. Además, el dispositivo puede tener la capacidad de dilatarse con fuerza, lo que puede reducir o eliminar la necesidad de un globo antes o después del procedimiento de implante en los pacientes.

El dispositivo puede tener un posicionamiento más predecible y preciso en el cuerpo porque la diferencia entre la altura de la endoprótesis en la posición comprimida y expandida puede ser pequeña. Este "acortamiento reducido" puede ayudar al cirujano a colocar el dispositivo en la ubicación deseada del cuerpo. La capacidad de reposicionar el dispositivo en el cuerpo puede conferir además la capacidad de colocar con precisión el dispositivo en cada individuo.

Además de las ventajas mecánicas, el dispositivo puede permitir que una población más amplia de pacientes sea tratada por medios menos invasivos para el reemplazo de la válvula. Por ejemplo, el dispositivo puede permitir ofrecer una opción de tratamiento a aquellos pacientes con comorbilidades que no son candidatos para el reemplazo de la válvula quirúrgica a tórax abierto. La capacidad del dispositivo para asumir un perfil estrecho también puede permitir que se ofrezca una opción de tratamiento a los pacientes a quienes anteriormente se les negó el tratamiento debido a un acceso vascular deficiente (por ejemplo, arterias tortuosas, calcificadas o pequeñas). La durabilidad de la válvula puede ampliar el uso de procedimientos menos invasivos para la población con pacientes sanos, que de otro modo serían candidatos para el reemplazo de la válvula quirúrgica a tórax abierto. La capacidad del dispositivo para expandirse con fuerza, o asumir formas de reloj de arena o cónicas, expande potencialmente la aplicación del dispositivo para el tratamiento de pacientes diagnosticados con insuficiencia aórtica, así como con estenosis aórtica.

El dispositivo también puede proporcionar un tratamiento menos invasivo a pacientes con prótesis degenerativas de un implante anterior, al proporcionar un procedimiento de "válvula en válvula". El dispositivo podría colocarse con precisión dentro de la válvula defectuosa, sin quitar la prótesis degenerativa del paciente. Podría ayudar al paciente proporcionando un reemplazo de válvula funcional, sin una operación "repetida" y sus riesgos asociados.

Si bien esta invención y divulgación se ha mostrado y descrito particularmente con referencias a realizaciones particulares, los expertos en la técnica entenderán que se pueden realizar varios cambios en la forma y detalles de las realizaciones sin apartarse del alcance de la invención abarcada por las reivindicaciones adjuntas. Para los métodos divulgados en la presente, los pasos no necesitan realizarse de forma secuencial. Cada una de las características representadas en cada realización en la presente puede adaptarse para su uso en otras realizaciones de la presente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una estructura de soporte articulada biocompatible (2510) para una válvula protésica, que comprende un cuerpo de soporte tubular con una abertura proximal (2520), una abertura distal (2530) y un lumen (2540) y un eje longitudinal entre las aberturas proximal y distal; en donde el cuerpo de soporte tubular comprende una pluralidad de puntales discretos (2511, 2519) acoplados por una pluralidad de articulaciones giratorias, cada articulación giratoria comprende un eje de rotación con una orientación radial;

en donde la pluralidad de articulaciones giratorias comprenden:

un conjunto de articulaciones giratorias proximales configuradas para residir en un plano proximal con la abertura proximal;

un conjunto de articulaciones giratorias distales configuradas para residir en un plano distal con la abertura distal; y un primer conjunto de articulaciones giratorias centrales, ubicadas entre el plano proximal y el plano distal; caracterizada porque:

la estructura de soporte comprende además al menos una articulación de punto comisural (2515-13) distal al plano distal;

la pluralidad de puntales discretos y las articulaciones entre los mismos proporcionan intrínsecamente una fuerza de autoexpansión; y

la pluralidad de puntales discretos comprende una pluralidad de puntales internos (2511-2, 2511-4), una pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3), al menos un puntal comisural interno (2519-2), y al menos un puntal comisural externo (2519-1).

2. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, en donde cada una de al menos una articulación de punto comisural (2515-13) está unida por al menos dos de la pluralidad de puntales discretos a dos articulaciones de base comisural.

3. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 2, en donde las dos articulaciones de base comisural están ubicadas en o próximas al plano distal.

4. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, en donde el primer conjunto de articulaciones giratorias centrales, cuando el cuerpo de soporte tubular está en un estado expandido, está ubicado más cerca del plano proximal que del plano distal.

5. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos (2511-2, 2511-4) está acoplado a dos de la pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3) a y un tercer puntal discreto de la pluralidad de puntales externos o al menos un puntal comisural externo (2519-1).

6. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1 o la reivindicación 5, en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3) está acoplado a dos de la pluralidad de puntales internos (2511 -2, 2511-4) y a un tercer puntal discreto de la pluralidad de puntales internos o al menos un puntal comisural interno (2519-2).

7. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos (2511-2, 2511-4) está acoplado a dos de la pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3) y también está acoplado a otro de la pluralidad de puntales externos o al menos a un puntal comisural externo (2519 1), pero no a ambos.

8. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1 o la reivindicación 7, en donde cada uno de la pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3) está acoplado a dos de la pluralidad de puntales internos (2511 -2, 2511-4) y también está acoplado a otro de la pluralidad de puntales internos o al menos a un puntal comisural interno (2519-2), pero no a ambos.

9. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, en donde cuando el cuerpo de soporte tubular está en estado expandido, el ángulo promedio de al menos una articulación de punto comisural es menor que el ángulo promedio del conjunto de articulaciones giratorias distales.

10. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 6 o la reivindicación 8, en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos (2511-2, 2511-4) que no está acoplado a un puntal comisural (2519) y cada uno de la pluralidad de puntales externos (2511-1, 2511-3) que no está acoplado a un puntal comisural tiene una primera longitud, y en donde cada uno de la pluralidad de puntales internos que está acoplado a un puntal comisural y cada uno de la pluralidad de puntales externos acoplados a un puntal comisural tiene una segunda longitud.

11. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 10, en donde la segunda longitud es diferente de la primera longitud.

12. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 11, en donde la segunda longitud es más corta que la primera longitud.

13. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, en donde cuando el cuerpo de soporte tubular está en estado expandido, la distancia entre al menos una articulación de punto comisural y el plano distal es al menos el 20 % de una distancia longitudinal entre los planos proximal y distal.

14. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 1, que además comprende un cuerpo de sujeción de reloj de arena expansible que comprende una abertura proximal y una abertura distal, con un lumen y un eje longitudinal entre las aberturas proximal y distal, y en donde el cuerpo de soporte tubular está configurado para residir dentro del lumen del cuerpo de sujeción de reloj de arena expansible.

15. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 14, en donde el cuerpo de sujeción de reloj de arena expansible comprende una sección cónica distal, una sección cónica proximal y una sección estrecha entre las mismas, y en donde el cuerpo de soporte tubular está fijado a la sección estrecha; y comprende además opcionalmente al menos un anillo de bloqueo fijado a al menos una de la sección cónica distal y la sección cónica proximal; además opcionalmente en donde:

al menos un anillo de bloqueo está ubicado dentro del lumen del cuerpo de fijación de reloj de arena expansible; o al menos un anillo de bloqueo comprende una pluralidad de puntales internos y una pluralidad de puntales externos interconectados por articulaciones giratorias, cada articulación giratoria comprende un eje de rotación con una orientación radial.

16. La estructura de soporte articulada biocompatible de la reivindicación 15, en donde el cuerpo de fijación de reloj de arena expansible comprende una pluralidad de puntales discretos no lineales interconectados por articulaciones giratorias, cada articulación giratoria comprende un eje de rotación con una orientación radial.