CN113747860A - 可侧向输送的经导管假体瓣膜以及用于输送和锚定其的方法 - Google Patents

Abstract

可侧向输送的假体瓣膜包括外部框架、安装在外部框架内的流动控制部件和耦接至外部框架的远端侧的锚定元件。假体瓣膜可沿纵轴线折叠并可沿中心轴线压缩成压缩构型以用于通过输送导管进行侧向输送，并且在从输送导管释放时可扩张至扩张构型。锚定元件的端部被配置成接合导丝。锚定元件在部署期间延伸，以允许锚定元件捕获自体小叶或腱索中的至少一者，并且响应于导丝从端部脱离，转变成折叠构型，以将自体小叶或腱索中的至少一者固定在锚定元件与外部框架的远端侧之间。

Description

可侧向输送的经导管假体瓣膜以及用于输送和锚定其的方法

相关申请的交叉引用

本申请是2019年6月11日提交的名称为“Distal Subannular Anchoring Tab forSide-Delivered Transcatheter Mitral Valve Prosthesis”的序列号为16/438,434的美国专利申请的继续，其要求2019年3月14日提交的名称为“Distal Anchoring Tab forOrthogonal Transcatheter Mitral Valve Prosthesis”的序列号为62/818,108的美国临时专利申请序的优先权和权益；并且是2019年6月16日提交的名称为“A2 Clip for Side-Delivered Transcatheter Mitral Valve Prosthesis”的序列号为16/442,504的美国专利申请的继续，其要求2019年3月14日提交的名称为“A2 Clip for OrthogonalTranscatheter Mitral Valve Prosthesis”的序列号为62/818,109的美国临时专利申请的优先权和利益”；并且是2019年6月19日提交的名称为“Proximal,Distal,and AnteriorAnchoring Tabs for Side-Delivered Transcatheter Mitral Valve Prosthesis”的序列号16/445,210的美国专利申请的继续，其要求2019年3月14日提交的名称为“Proximal,Distal,and Anterior Anchoring Tabs for Orthogonal Transcatheter Mitral ValveProsthesis”的序列号为62/818,688的美国临时专利申请的优先权和权益，所述申请中的每个申请的公开内容通过引用以其整体并入本文。

本申请还要求2019年3月14日提交的名称为“A1-P1 Targeting Guide WireDelivery Systems for Orthogonal Transcatheter Mitral Valve Prosthesis”的序列号为62/818,742的美国临时专利申请的优先权和权益，该申请的公开内容通过引用以其整体并入本文。

背景技术

本文所述的实施方案总体上涉及经导管假体瓣膜，更具体地说，涉及具有一个或多个锚定元件的可侧向输送的经导管假体瓣膜及其输送方法，所述锚定元件用于将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中。

假体心脏瓣膜会对心脏内的输送和部署，特别是对通过导管穿过患者的脉管系统而不是通过外科手术途径进行的输送带来挑战。传统经导管假体瓣膜的输送一般包括沿径向压缩瓣膜并将瓣膜装入输送导管中，使得瓣膜的中心环形轴线平行于输送导管的纵向轴线。从输送导管的端部部署瓣膜，并使其从中心环形轴线沿径向向外扩张。然而，传统瓣膜的扩张尺寸(例如，直径)会受到输送导管内径的限制。最小化输送导管尺寸的利益冲突对增加传统瓣膜的扩张直径(例如，试图将太多的材料和结构压缩到太小的空间中)提出了挑战。此外，当试图将瓣膜与自体瓣膜瓣环对齐时，传统瓣膜在部署期间的定向会产生额外的挑战。

一些经导管假体瓣膜可被配置用于侧向和/或正交输送，其可具有相对于传统瓣膜增大的扩张直径。例如，在侧向和/或正交输送中，瓣膜和/或瓣膜框架被压缩并装载到输送导管中，使得瓣膜和/或瓣膜框架的中心环形轴线基本与输送导管的纵向轴线正交，这可以允许瓣膜被横向压缩并纵向延伸(例如，在平行于输送导管的纵向轴线的方向上)。在一些此类实现方式中，进一步希望提供这样的外部部分或瓣膜框架，其具有与自体瓣膜(例如，人心脏的二尖瓣和/或三尖瓣瓣膜)的瓣环的尺寸和/或形状相当的尺寸和/或形状，同时提供内部流动控制部件，所述内部流动控制部件(i)与输送过程中经历的横向压缩和/或纵向延伸相容，并且(ii)具有允许其中包括的假体瓣膜小叶具有最佳功能的基本上圆柱形的形状。对于传统的和/或正交输送的经导管假体瓣膜，还希望提供一种或多种将瓣膜锚定在自体瓣环中，而不显著增加瓣膜的压缩尺寸的方式。

因此，需要具有一个或多个锚定元件的可侧向输送的经导管假体瓣膜以及输送此类假体瓣膜的方法，所述锚定元件用于将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中。

发明内容

本文所述的实施方案涉及具有一个或多个锚定元件的可侧向输送的经导管假体瓣膜及其输送方法，所述锚定元件用于将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中。在一些实施方案中，可侧向输送的假体心脏瓣膜包括具有环绕沿着中心轴线延伸的中心通道的周壁的外部框架和安装在中心通道内的流动控制部件。流动控制部件包括内部框架和一组耦接到内框架的小叶。假体瓣膜可沿纵轴线折叠，并可沿中心轴线压缩，以将假体瓣膜置于压缩构型，以用于通过输送导管输送。纵轴线在假体瓣膜被设置在输送导管中时基本平行于输送导管的纵向轴线。假体瓣膜被配置成当假体瓣膜从输送导管释放时转变成扩张构型。假体瓣膜进一步包括远端锚定元件，其具有耦接至外部框架的周壁的远端侧的第一端部和与第一端部相对的第二端部。第二端部被配置成选择性地接合导丝，以允许远端锚定元件在假体瓣膜部署期间沿着导丝前进。远端锚定元件在部署期间处于延伸构型，以允许远端锚定元件捕获自体小叶或腱索中的至少一者。响应于导丝从第二端部脱离，远端锚定元件转变成折叠构型，其中自体小叶或腱索中的至少一者被固定在远端锚定元件与周壁的远端侧之间。

附图说明

图1A和图1B是根据实施方案的并分别被示出处于扩张构型和压缩构型的侧向输送的经导管假体心脏瓣膜(在本文中也称为“假体瓣膜”)的前视示意图的图示。

图1C和图1D是图1A和图1B的并且分别被示出处于扩张构型和压缩构型的假体瓣膜的顶视示意图的图示。

图1E是部署在自体心脏瓣膜的瓣环内的图1A至图1D的假体瓣膜的示意图的图示。

图2A是显示小叶区域A1-A2-A3和P1-P2-P3的近似位置的自体二尖瓣瓣膜的顶视图的图示。

图2B和图2C分别是根据实施方案的具有可延伸的远端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图和分解视图的图示。

图3A和图3B分别是根据实施方案的具有可延伸的远端锚定元件和前部锚定元件(anterior anchoring element)的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图和分解视图的图示。

图4A和图4B分别是根据实施方案的具有可延伸的远端锚定元件和近端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图和分解视图的图示。

图5A和图5B分别是根据实施方案的具有可延伸的远端锚定元件、前部锚定元件和近端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图和分解视图的图示。

图6A和图6B分别是根据实施方案的具有可延伸的远端锚定元件和前部锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图和分解视图的图示。

图7A至图7D是示出了根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的远端锚定元件捕获自体组织的过程的一系列图示。

图7E是图7A至图7D的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的顶视图的图示，其示出了根据实施方案的卷绕在假体瓣膜周围以捕获自体组织的远端锚定元件。

图8是根据实施方案的具有多个锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的顶视图的图示。

图9A是示出了二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣、主动脉瓣瓣和肺动脉瓣瓣的相对位置的人心脏的横截面视图的图示。

图9B是根据实施方案的人心脏的剖面侧视图的图示，所述人心脏具有从右心房到左心房穿过以进入二尖瓣瓣膜的经中隔(经股动脉/下腔静脉(IVC)或上腔静脉(SVC))输送导管。

图10和图11分别是根据实施方案的通过IVC进入自体瓣膜瓣环并卷绕在自体A2小叶下方或周围的导丝的透视图和侧面透视图的图示。

图12至图16是根据实施方案的在例如自体二尖瓣瓣膜中输送和部署可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的过程的各种图示。

图17A和图17B是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示，所述假体心脏瓣膜部署在自体瓣环中(以虚线表示)，其中前部锚定元件分别处于延伸位置和缩回位置。

图18A和图18B是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示，所述假体心脏瓣膜部署在自体瓣环中(以虚线表示)，其中前部锚定元件分别处于延伸位置和缩回位置。

图19A和图19B是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示，所述假体心脏瓣膜部署在自体瓣环中(以虚线表示)，其中前部锚定元件分别处于延伸位置和缩回位置。

图20和21分别是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧视图和顶视图的图示，所述经导管假体心脏瓣膜具有从瓣膜主体延伸的远端锚定元件。

图22是图20的处于压缩构型并设置在输送导管内的假体瓣膜的图示。

图23是图20的处于部分扩张构型且部分从输送导管释放的假体瓣膜的图示。

图24是根据实施方案的人心脏的并且示出了部署在自体瓣膜中的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的剖面侧视图的图示。

图25A至图25E示出了根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜置于压缩构型、经由输送导管输送压缩的假体瓣膜，以及从输送导管部分释放假体瓣膜以在自体瓣膜中部署的过程的各种视图。

图26A至图26C示出了根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜置于压缩构型并将压缩的假体瓣膜装载到输送导管中的过程的各种视图。

图27A至图27C示出了根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜置于压缩构型并将压缩的假体瓣膜装载到输送导管中的过程的各种视图。

图28A至图28C示出了根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜置于压缩构型并将压缩的假体瓣膜装载到输送导管中的过程的各种视图。

图29A至图29C示出了根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜置于压缩构型并将压缩的假体瓣膜装载到输送导管中的过程的各种视图。

图30是包括在根据实施方案的假体瓣膜中的流动控制部件的内部框架的顶透视图的图示。

图31-33示出了图30的并被分别示出处于部分折叠构型、折叠构型以及折叠且压缩的构型的内部框架的各种视图的图示。

图34是根据实施方案的包括在假体瓣膜中并且以在形成圆柱形构型之前的线性线框薄片示出的流动控制部件的内部框架的侧视图的图示。

图35是图34的以圆柱形构型示出的内部框架的侧面透视图的图示。

图36是内部流动控制部件的并且被示出处于线性构型的小叶带的侧视图的图示，所述小叶带具有缝合到心包组织的结构带中的小叶袋。

图37是图36的并且被示出处于线性构型的小叶带的底视图的图示。

图38是图36和图37的并且被示出处于适于耦接至图35的内部框架的圆柱形构型的小叶带的侧面透视图的图示。

图39是图36的小叶带的一部分的侧面透视图的图示，其示出了缝合到结构带中的单个小叶袋。

图40是处于圆柱形构型的图36至图39的小叶带的底视图的图示，其示出了用于形成部分封闭的流体密封的小叶的部分对合。

图41A至图41D示出了示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜转变成用于输送的压缩构型的过程的各种视图。

图42A至图42C示出了示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜转变成用于输送的压缩构型的过程的各种视图。

图43A至图43C示出了示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜转变成用于输送的压缩构型的过程的各种视图。

图44A是根据实施方案的处于压缩构型并被设置在输送导管内的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的顶视图的图示。

图44B是从输送导管部分释放的图44A的假体心脏瓣膜的顶透视图的图示。

图45是根据实施方案的人心脏的剖面侧视图的图示，所述人心脏具有从右心房到左心房穿过以进入二尖瓣瓣膜的经中隔输送导管。

图45是根据实施方案的人心脏的侧视图的图示，所述人心脏具有从右心房到左心房穿过以进入二尖瓣瓣膜的经中隔(经股动脉/IVC或SVC)输送导管。

图46是示出根据实施方案的使用可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的远端锚定元件来捕获自体组织的过程的图示。

图47至图49示出了根据实施方案的部署可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的过程的侧面透视图。

图50A至图50D示出了包括在根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜中的并且被分别示出处于第一构型、第二构型、第三构型和第四构型的前部锚定元件的各种视图。

图51A至图51H示出了用于将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的一部分锚固至自体组织的各种锚的侧面透视图，每个锚均是根据不同的实施方案。

图52是根据实施方案的具有多个前部锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图53是根据实施方案的具有多个前部锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图54是根据实施方案的拥有具有渐变刚度(graduated stiffness)的远端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图55A是根据实施方案的具有远端锚定元件和近端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图55B是部署在自体瓣膜的瓣环中的图55A的假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图56A是根据实施方案的具有远端锚定元件和近端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图56B是部署在自体瓣膜的瓣环中的图56A的假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图57A是根据实施方案的具有远端锚定元件和近端锚定元件的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图57B是部署在自体瓣膜的瓣环中的图57A的假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示。

图58A是根据实施方案的导丝输送导管的图示，所述导丝输送导管提供通向例如自体瓣膜的A1-P1目标区域的通路。

图58B是图58A的导丝输送导管的一部分的放大视图的图示。

图59是根据实施方案的围绕输送导管的端部设置的周向球囊的图示。

图60是根据实施方案的护套的远端端部的侧视图的图示，所述护套包括在输送系统中并且具有用于将导丝输送到例如自体瓣膜的A1-P1目标区域的侧端口。

图61是接合自体组织并允许侧端口输送导丝的图60的护套的横截面视图的图示。

图62是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的侧面透视图的图示，所述假体心脏瓣膜具有被配置成将假体心脏瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中的中隔系链。

图63是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的横截面视图的图示，所述瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中。

图64是根据实施方案的输送系统的一部分的侧视图的图示，所述输送系统具有对接插孔(docking receptacle)，所述对接插孔具有用于锚定至自体组织的游离壁的键控特征件(keyed feature)和/或组织抓取特征件。

图65是被示出锚定至游离壁(free wall)的图64的组织抓取特征件的至少一部分的放大视图的图示。

图66是示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜部署在自体瓣膜的瓣环中的方法的流程图。

具体实施方式

公开的实施方案涉及经导管假体心脏瓣膜和/或其部件，以及制造、装载、输送和/或部署所述经导管假体瓣膜和/或其部件的方法。在一些实施方案中，可侧向输送的假体心脏瓣膜包括具有环绕沿着中心轴线延伸的中心通道的周壁的外部框架和安装在中心通道内的流动控制部件。流动控制部件包括内部框架和一组耦接到内部框架的小叶。假体瓣膜可沿纵轴线折叠，并可沿中心轴线压缩，以将假体瓣膜置于压缩构型，以用于通过输送导管输送。纵轴线在假体瓣膜被设置在输送导管中时基本平行于输送导管的纵向轴线。假体瓣膜被配置成当假体瓣膜从输送导管释放时转变成扩张构型。假体瓣膜进一步包括远端锚定元件，其具有耦接至外部框架的周壁的远端侧的第一端部和与第一端部相对的第二端部。第二端部被配置成选择性地接合导丝，以允许远端锚定元件在假体瓣膜部署期间沿着导丝前进。远端锚定元件在部署期间处于延伸构型，以允许远端锚定元件捕获自体小叶或腱索中的至少一者。响应于导丝从第二端部脱离，远端锚定元件转变成折叠构型，其中自体小叶或腱索中的至少一者被固定在远端锚定元件与周壁的远端侧之间。

在一些实施方案中，可侧向输送的假体心脏瓣膜包括具有环绕沿着中心轴线延伸的中心通道的周壁的外部框架和安装在中心通道内的流动控制部件。流动控制部件包括内部框架和一组耦接至内框架的小叶。假体瓣膜可沿纵轴线折叠，并可沿中心轴线压缩，以将假体瓣膜置于压缩构型，以用于通过输送导管输送。纵轴线在假体瓣膜被设置在输送导管中时基本平行于输送导管的纵向轴线。假体瓣膜被配置成当假体瓣膜从输送导管释放时转变成扩张构型。假体瓣膜进一步包括耦接至外部框架的周壁的远端侧的远端锚定元件和耦接至周壁的前侧的前部锚定元件。远端锚定元件可释放地耦接至导丝上，并且被配置成当处于延伸构型时沿着导丝前进，以捕获远端自体小叶或远端腱索中的至少一者。当从导丝释放时，远端锚定元件转变成折叠构型，以将远端自体小叶或远端腱索固定在远端锚定元件与周壁的远端侧之间。前部锚定元件包括套筒和至少部分设置在套筒中的前夹。前夹可以在第一构型与第二构型之间转变，在第一构型中，前夹沿中心轴线的方向从套筒延伸以允许前夹捕获前自体小叶或前腱索中的至少一者，在第二构型中，前夹至少部分地缩回到套筒中以将前自体小叶或前腱索固定在前夹与周壁的前侧之间。

本文所述的任何假体心脏瓣膜都可以是相对低轮廓(profile)、可侧向输送的可植入假体心脏瓣膜。任何假体心脏瓣膜都可以是经导管假体心脏瓣膜，其被配置成通过输送导管输送到心脏中。假体心脏瓣膜可具有至少一个瓣环外部瓣膜框架和安装在瓣膜框架中的内部流动控制部件(例如，2-小叶或3-小叶瓣膜、套筒等等)。另外，假体心脏瓣膜可以包括单个锚定元件或多个锚定元件，其被配置成将瓣膜锚定在自体瓣膜的瓣环中。

本文所述的任何假体心脏瓣膜均可被配置成在扩张构型与压缩构型之间转变。例如，本文所述的任何实施方案可以是球囊膨胀假体心脏瓣膜、自扩张假体心脏瓣膜等等。

本文所述的任何假体心脏瓣膜均可在相对于流动控制部件的中心轴线的纵向或正交方向上被压缩成压缩构型，这可允许使用例如24-36Fr输送导管将大直径瓣膜(例如，具有约5-60mm的高度和约20-80mm的直径)从下腔静脉直接输送和部署到自体二尖瓣瓣膜或三尖瓣瓣膜的瓣环中，而无需以锐角接近角从输送导管输送和部署。

本文所述的任何假体心脏瓣膜可具有与通过瓣膜的血流方向共轴或至少基本平行的中心轴线。在一些实施方案中，瓣膜的压缩构型与血流方向正交。在一些实施方案中，瓣膜的压缩构型与血流方向平行或对齐。在一些实施方案中，瓣膜可以在两个方向–与血流方向正交的方向(例如，横向)和与血流方向平行的方向(例如，轴向)上被压缩至压缩构型。在一些实施方案中，当处于压缩构型和/或扩张构型时，长轴线或纵轴线以45至135度的与第一方向所成的交角定向。

本文所述的任何假体心脏瓣膜可以包括外部支撑框架，所述外部支撑框架包括一组可压缩的丝材单元(wire cell)，该丝材单元具有与中心轴线基本正交的取向和单元几何形状，以在外部支撑框架处于压缩构型、滚卷且压缩的构型，或者折叠且压缩的构型时最小化丝材单元应变。

在一些实施方案中，外部支撑框架具有下部主体部分和上部套环部分。当外部支撑框架处于扩张构型时，下部主体部分形成诸如漏斗形、圆柱形、平圆锥形或圆形双曲面等的形状。在一些实施方案中，外部支撑框架由丝材、编织丝材或激光切割丝材框架形成，并且被生物相容性材料覆盖。生物相容性材料可以被覆盖，使得内表面被心包组织覆盖，外表面被编织合成聚酯材料覆盖，并且/或者内表面被心包组织覆盖并且外表面被编织合成聚酯材料覆盖。

在一些实施方案中，外部支撑框架具有平圆锥形的侧面轮廓，该侧面轮廓具有40-80mm的外径R、20-60mm的内径r和5-60mm的高度。在一些实施方案中，瓣环支撑框架具有沙漏形状的侧面轮廓，该侧面轮廓具有40-80mm的顶部直径R1、50-70mm的底部直径R2、20-60mm的内径r和5-60mm的高度。

本文描述的任何假体心脏瓣膜可包括从瓣膜框架的侧壁延伸的一个或多个锚定元件。例如，任何假体心脏瓣膜可包括远端锚定元件，其可用作例如右心室流出道(“RVOT”)接片或左心室流出道(“LVOT”)接片。本文所述的任何瓣膜还可包括从瓣膜框架的近端侧延伸的锚定元件，该锚定元件可用于例如将瓣膜锚定至近端瓣环下方空间。本文描述的任何瓣膜还可包括分别从瓣膜框架的前侧或后侧延伸的前部锚定元件或后部锚定元件。锚定元件可以包括远离管状框架延伸约10-40mm的丝材环或丝材框架、集成框架部和/或支架并且/或者可由其形成。

本文所述的任何假体心脏瓣膜均可包括(i)附接至管状框架的远端上边缘的上锚定元件，所述上锚定元件可包括远离管状框架延伸约2-20mm的丝材环或丝材框架或者可由其组成；以及(ii)从管状框架的远端侧延伸的下锚定元件(例如，用作RVOT接片)，所述下锚定元件可包括远离管状框架延伸约10-40mm的丝材环或丝材框架并且/或者可由其组成。

本文所述的任何假体心脏瓣膜均可包括被配置成定位在右心室的RVOT中的远端下锚定元件和被配置成定位在与右心室的瓣环下方组织接触和/或毗邻的瓣环下方位置中的近端下锚定元件。经导管假体心脏瓣膜还可包括远端上锚定元件，所述远端上锚定元件被配置成定位在与右心房的瓣环上方组织接触和/或毗邻的瓣环上方位置中。远端上锚定元件可提供沿右心室方向的瓣环上方的向下力，并且远端和近端下锚定元件可提供沿右心房方向的瓣环下方的向上力。

本文所述的任何假体心脏瓣膜均可包括内部流动控制部件，所述部件具有其上安装有2-4个柔性小叶的小叶框架。2-4个小叶被配置成允许血液沿第一方向流经流动控制部件的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经流动控制部件的流出端。小叶框架可包括由热定形形状记忆合金材料诸如镍钛诺制成的两个或更多个菱形或眼形丝材单元面板。小叶框架可被配置成可沿z轴线(例如，纵轴线)从圆形或圆柱形构型折叠成扁平圆柱形构型，并且可沿着垂直y轴线(例如，中心轴线)压缩成压缩构型。在一些实施方式中，小叶框架可包括一对铰链区域、折叠区域、连接点等，其可以允许小叶框架在小叶框架沿垂直y轴线被压缩之前，沿着z轴线被折叠成扁平。例如，内部框架可以是具有两个或更多个活动铰链的单件结构(例如，应力集中提升器和/或被配置为允许内部框架弹性/非永久性变形的任何合适的结构)。在其它实施方式中，内部框架可以是两件式结构，其中铰链区域使用第二附接方法(例如缝线、编织物、模制聚合物部件等)形成。

在一些实施方案中，处于扩张构型的内部流动控制部件形成诸如漏斗、圆柱体、平圆锥或圆形双曲面的形状。在一些实施方案中，内部流动控制部件具有小叶框架，所述小叶框架具有平圆锥形状的侧轮廓，该侧轮廓具有20-60mm的外径R、10-50mm的内径r(其中直径R大于直径r)，和5-60mm的高度。在一些实施方案中，小叶框架由丝材、编织丝材或激光切割丝材组成。在一些实施方案中，小叶框架可具有一个或多个集成到其中或安装在其上的纵向支撑件，所述支撑件选自刚性或半刚性柱、刚性或半刚性肋、刚性或半刚性棒、刚性或半刚性面板及其组合。

本文所述的任何假体心脏瓣膜和/或其任何部件、特征件和/或方面均可以与2019年9月19日提交的名称为“Transcatheter Deliverable Prosthetic Heart Valves andMethod of Delivery”的国际专利申请第PCT/US2019/051957号(本文称为“‘957 PCT”)、2019年12月18日提交的名称为“Transcatheter Deliverable Prosthetic Heart Valvesand Methods of Delivery”的国际专利申请第PCT/US2019/067010号(本文称为“‘010PCT”)和/或2020年1月27日提交的名称为“Collapsible Inner Flow Control Componentfor Side-Deliverable Transcatheter Heart Valve Prosthesis”的国际专利申请第PCT/US2020/015231号(本文称为“‘231 PCT”)中描述的假体心脏瓣膜(或其部件、特征件和/或方面)类似和/或基本相同，所述国际专利申请的公开内容通过引用以其整体并入本文。

在一些实施方式中，假体瓣膜可被配置用于例如在自体二尖瓣瓣膜的瓣环中部署。可侧向输送的经导管二尖瓣瓣膜替换的使用允许相对较大直径的瓣膜从下腔静脉经中隔输送和部署到二尖瓣瓣膜中，而不需要过大直径的导管，也不需要以锐角的接近角度从导管输送和部署。

在一些实施方案中，假体二尖瓣瓣膜可包括一个或多个被配置成将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中的锚定元件。例如，假体二尖瓣瓣膜(诸如本文所述的那些)可包括远端锚定元件、近端锚定元件和一个或多个前部或后部锚定元件(例如，前部A1、A2或A3锚定元件和/或后部P1、P2或P3锚定元件)。

在一些实施方案中，假体二尖瓣瓣膜包括远端锚定接片，所述远端锚定接片(i)使用导丝来围绕后小叶和/或腱索延伸以捕获自体二尖瓣小叶和/或腱索组织，以及(ii)被允许在撤回导丝以将自体组织抵靠瓣膜侧壁钉扎时收缩。在一些实施方案中，瓣膜进一步包括近端锚定元件，所述近端锚定元件被配置成使用部署到自体二尖瓣瓣膜的A3-P3(近端)连合区域的接片或环来锚定瓣膜的近端侧。在一些实施方案中，瓣膜进一步包括A2夹子，所述A2夹子类似地被配置成延伸或展开(例如，通过导丝或自致动)以捕获自体二尖瓣小叶和/或腱索组织，以及在撤回导丝后并且/或者在以其它方式使A2夹子缩回或重新折叠后，以将自体组织抵靠瓣膜的侧壁钉扎。在一些实施方案中，A2夹子可以由编织聚乙烯、处理过的心包组织、ePTFE或镍钛诺形成，并且可具有一个或多个不透射线的标记。

在一些实施方案中，用于输送可侧向输送的假体心脏瓣膜的输送系统可包括导管，所述导管可将导丝直接输送到自体二尖瓣瓣膜的A1-P1连合区域。在一些实施方式中，靶向A1-P1连合区域可以允许可侧向输送的瓣膜(诸如本文所述的那些)通过输送导管被引导至目标区域，以成功部署瓣膜。

本文所述的任何输送系统都可包括导丝导管，其可独立于瓣膜输送导管使用。在一些实施方案中，导丝导管具有定制的形状，其将导丝导管的远端尖头铰接到指向后部自体小叶后面的A1/P1连合处。在一些实施方案中，导丝导管可在插入瓣膜输送导管之前使用，或者可在装载瓣膜之前被旋拧穿过瓣膜输送导管，并且可通过与主腔连通的侧端口直接穿过主腔退出。放置导丝后，可将导丝导管从患者中取出。

本文所述的任何输送系统都可包括用于可侧向输送的假体心脏瓣膜的输送导管，所述导管包括具有外近端部、外远端部和外轴内腔的外轴，其中外远端部由安装在其上的防损伤球封闭。外轴内腔具有8-10mm的内径，其尺寸被设计为供侧向输送的经导管假体心脏瓣膜(例如，假体三尖瓣瓣膜和/或假体二尖瓣瓣膜)从中穿过。

制造本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法都可包括使用增材(additive)或减材(subtractive)金属或金属合金制造来生产具有中心通道和环绕中心垂直轴线的外周壁的自扩张外部支撑框架。可塌缩流动控制部件安装在外部支撑框架内，并被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜的流出端。流动控制部件具有安装有2-4个柔性小叶的小叶框架。小叶框架可使用增材或减材金属或金属合金制造来形成。增材金属或金属合金制造可以是3D打印、直接金属激光烧结(粉末熔化)等。减材金属或金属合金制造是光刻、激光烧结/切割、CNC加工、放电加工等。在一些实施方案中，制造工艺可进一步包括将流动控制部件安装在外部支撑框架内，并用心包材料或类似的生物相容性材料覆盖外部支撑框架的外表面。

用于输送本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法都可包括以下的至少一者：(i)沿着中心垂直轴线压缩瓣膜，以从顶部到底部减小瓣膜的垂直尺寸，从而将瓣膜置于压缩构型，(ii)从瓣环支撑框架的一侧将瓣膜单侧滚卷成压缩构型，(iii)从瓣环支撑框架的两个相对侧将瓣膜双侧滚卷成压缩构型，(iv)将瓣膜展平成基本平行于长轴线的两个平行面板，(v)将瓣膜展平成基本平行于长轴线的两个平行面板，然后将展平的瓣膜滚卷成压缩构型，或者(vi)将瓣膜展平成基本平行于长轴线的两个平行面板，然后沿着中心垂直轴线压缩瓣膜，以从顶部到底部减小瓣膜的垂直尺寸，从而将瓣膜置于压缩构型。

用于输送本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法都可包括假体心脏瓣膜向身体内所需位置的正交输送，所述正交输送包括(i)将输送导管推进至身体内所需位置，以及(ii)通过使所述瓣膜从输送导管释放出来而将假体心脏瓣膜输送至身体内所需位置。当处于输送导管中时，瓣膜处于压缩构型，而当从输送导管中释放时，瓣膜转变成扩张构型。

用于输送本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法都可包括通过如下方式使瓣膜从输送导管释放出来：(i)使用可释放地连接到侧壁、滚筒(drum)或套环和/或锚定元件(例如，远端锚定元件)的拉动构件(例如，拉丝或拉杆)将瓣膜拉出输送导管，其中将拉动构件推进远离输送导管会将压缩的瓣膜拉出输送导管，或者(ii)使用可释放地连接至侧壁、滚筒或套环和/或锚定元件(例如，远端锚定元件)的推进构件(例如，丝、杆、导管、输送构件等)将瓣膜推出输送导管，其中将推进构件从输送导管推出会将压缩的瓣膜推出输送导管。

在一些实施方案中，用于将可侧向输送的假体心脏瓣膜部署到患者中的方法包括将导丝推进到心房，穿过由自体瓣膜的瓣环限定的平面，并处于自体瓣膜的自体小叶后面。将假体瓣膜以正交压缩构型推进穿过输送导管的内腔并进入心房。假体瓣膜包括可释放地耦接至导丝的远端锚定元件，使得假体瓣膜沿着导丝的一部分前进。假体瓣膜从输送导管释放，以允许假体瓣膜的至少一部分转变成扩张构型，使得远端锚定元件在释放后处于延伸构型。假体瓣膜沿着导丝前进，以(i)将远端锚定元件放置在自体小叶后面的位置，以及(ii)将假体瓣膜安置在自体瓣膜的瓣环中。撤回导丝以将远端锚定元件释放到折叠位置，从而允许远端锚定元件捕获自体小叶或腱索中的至少一者，并将自体小叶或腱索固定在假体瓣膜的远端锚定元件与周壁之间。

用于输送和/或部署本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法均可包括使瓣膜从输送导管释放，同时在瓣膜部署期间通过如下方式增加血流：(i)使瓣膜从输送导管部分释放，以建立围绕部分释放的瓣膜的血流和通过流动控制部件的血流；(ii)使瓣膜从输送导管中完全释放，同时保持与瓣膜的附接，以转变到通过流动控制部件的血流增加而瓣膜周围的血流减少的状态；(iii)将瓣膜部署到自体瓣环中的最终安装位置中，以转变到血流完全通过所述流动控制部件并且瓣膜周围血流最少或没有血流的状态；以及(iv)断开并撤出定位导管、拉丝或拉杆或者推丝或推杆，和/或输送导管。

用于输送和/或部署本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法均可包括将瓣膜或其一部分相对于自体组织定位在期望的位置。例如，所述方法可包括将心脏瓣膜假体的远端锚定接片定位在左心室或右心室的心室流出道中。在一些实施方案中，所述方法可进一步包括将上远端锚定接片定位到瓣环上方位置，其中上远端锚定接片在心室方向上提供瓣环上方向下力，而远端锚定接片(例如，下远端锚定接片)在心房方向上提供瓣环下方向上力。在一些实施方案中，所述方法可包括使用可转向导管(steerable catheter)沿着平行于瓣膜瓣环面的轴线旋转心脏瓣膜假体。在一些实施方案中，所述方法可包括将附接至瓣膜的一个或多个组织锚锚定到自体组织中，以将瓣膜固定在期望的位置。

用于输送和/或部署本文所述的假体心脏瓣膜的任何方法均可包括假体心脏瓣膜向人心脏的自体瓣环的正交输送，所述正交输送包括以下中的至少一者：(i)将输送导管经由股静脉通过下腔静脉(IVC)推进到心脏的三尖瓣瓣膜或肺动脉，(ii)经由颈静脉通过上腔静脉(SVC)推进到心脏的三尖瓣瓣膜或肺动脉，或者(iii)经由IVC-股静脉或SVC-颈静脉途径，通过经心房途径(例如，卵圆窝或更低处)，推进到心脏的二尖瓣瓣膜；以及(iv)通过使瓣膜从输送导管释放来将假体心脏瓣膜输送和/或部署到自体瓣环上。

在一些实施方案中，用于将本文所述的假体心脏瓣膜输送和/或部署到自体二尖瓣瓣膜上的方法可包括将导丝经中隔推进到左心房，穿过A1/P1接连合处的环形平面到达患者二尖瓣瓣膜的自体后(例如，P2)小叶后面的位置。将含有处于正交压缩构型的瓣膜的输送导管作为输送导管推进到患者的左心房，其中将瓣膜的远端锚定接片旋拧在导丝上。在一些实施方案中，可任选地将A2夹子旋拧到导丝上。使瓣膜从输送导管释放，其中使远端锚定接片处于打开构型，并且在释放期间在导丝上方行进(track)。使瓣膜在导丝上方前进，以将远端侧锚定接片移动到自体后小叶后面的位置，并将瓣膜安置在自体瓣环中。撤回导丝以将远端锚定接片释放到折叠位置，从而允许接片捕获自体小叶和/或自体腱索，并将自体小叶和/或腱索夹在瓣膜的折叠接片与外周壁之间。在一些实施方案中，所述方法可任选地包括将导丝撤回到A2夹子释放位置，以将A2夹子释放到打开位置，从而允许A2夹子捕获自体小叶和/或自体腱索，并将自体小叶和/或腱索夹在A2夹子与瓣环支撑框架的周壁之间。

在一些实施方案中，所述方法可以包括至少部分地经由单个固定弯曲导管、单个可偏转导管、具有内部固定弯曲导管的外部固定弯曲导管、具有内部可偏转导管的外部固定弯曲导管以及具有内部固定弯曲导管的外部可偏转导管来输送和/或部署瓣膜。

用于输送和/或部署本文所述的假体心脏瓣膜和/或其任何部分的任何方法可以与‘957 PCT、‘010 PCT和/或‘231 PCT中描述的用于输送和/或部署假体心脏瓣膜(或其一个或多个部分)的一种或多种方法类似和/或基本相同。

本文使用的术语仅用于描述特定实施方案的目的，并不旨在限制权利要求的全部范围。除非另有定义，否则本文所用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。本公开中的任何内容都不应被解释为承认本公开中描述的实施方案无权借助现有发明而先于此公开。

如本文中所用，单数形式“一个/种(a)”、“一个/种(an)”和“该(the)”也旨在包括复数形式，除非上下文另外清楚地指示。关于本文中的基本上任何复数和/或单数术语的使用，本领域技术人员可以根据上下文和/或应用将复数翻译成单数并且/或者将单数翻译成复数。为了清楚起见，可能在本文中明确地阐述了各种单数/复数排列。

一般而言，本文中，尤其是在所附权利要求(例如，所附权利要求的主体)中使用的术语一般被认为是“开放的”术语(例如，术语“包括(including)”应该被解释为“包括但不限于”，术语“具有(having)”应该被解释为“至少具有”等)。类似地，当在本说明书中使用时，术语“包含(comprises)”和/或“包含(comprising)”指定所陈述的特征、整体(或其部分)、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整体(或其部分)、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。如本文件中所用，术语“包含(comprising)”意指“包括但不限于”。

如本文中所用，术语“和/或”或短语“选自”或短语“选自由......组成的组”或短语“选自......中的一个或多个”包括相关列出项目中的一个或多个的任意和所有组合。应当理解，无论是在说明书、权利要求书中还是在附图中，展示两个或更多个替代项的几乎任何反意连接词(disjunctive word)和/或短语都应该被理解为考虑了包括其中一项、任一项，或两项/所有项的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包括“A”或“B”或者“A和B”的可能性。

除非另有明确说明，否则本文公开的所有范围还涵盖任何和所有可能的子范围及其子范围的组合。除非另有明确说明，否则任何列出的范围都都应被视为充分地描述相同的范围并使得相同的范围被分解成至少相等的子部分。如本领域技术人员将理解的，范围包括每个单独的成员。

术语“瓣膜假体”、“假体心脏瓣膜”和/或“假体瓣膜”可以指框架和小叶或流动控制结构或部件的组合，并且可以涵盖解剖部分的完全替换(例如，新的机械瓣膜替换自体瓣膜)，以及替代并且/或者辅助、修复或改善现有解剖部分(例如，自体瓣膜留在原位)的医疗设备。

所公开的瓣膜包括构件(例如，框架)，所述构件可以安置在自体瓣膜瓣环内，并且可以用作小叶结构、流动控制部件或柔性往复套筒或套筒瓣膜的安装元件。根据实施方案，其可以包括或可以不包括这样的小叶结构或流动控制部件。此类构件在本文中可称为“瓣环支撑框架”、“管状框架”、“丝材框架”、“瓣膜框架”、“凸缘”、“套环”和/或任何其它类似术语。

术语“流动控制部件”可以在非限制性意义上指起到假体心脏瓣膜的作用的具有2小叶、3小叶、4小叶的柔性生物相容性材料(如缝合或连接到瓣环支撑框架的经处理或未经处理的心包)的小叶结构。此种瓣膜可以是心脏瓣膜，诸如三尖瓣瓣膜、二尖瓣瓣膜、主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜，其在心脏舒张期间对从心房至心室的血流开放，并且在向外表面施加心室收缩压时关闭。按顺序的反复开合可被描述为“往复”。流动控制部件被设想为包括多种(生物)假体人工心脏瓣膜。生物假体心包瓣膜可包括生物假体主动脉瓣膜、生物假体二尖瓣瓣膜、生物假体三尖瓣瓣膜和生物假体肺动脉瓣膜。

任何公开的瓣膜实施方案都可以通过经导管途径输送。术语“经导管”用于定义进入、控制和/或输送被部署到心脏腔室(或身体内其它期望的位置)中的导管内腔内的医疗设备或器械的过程，以及已经由此种过程输送或控制的物品。已知经导管通路包括经股动脉和/或股静脉、经肱动脉和/或肱静脉的内腔、经颈动脉的内腔、经颈静脉的内腔、经肋间(肋骨)间隙和/或剑突下间隙等等的心脏通路。此外，经导管心脏通路可以经由下腔静脉(IVC)、上腔静脉(SVC)，和/或经由经心房(例如，卵圆窝或更低处)。经导管可与经腔同义，并且在功能上与术语“经皮”相关，因为它涉及心脏瓣膜的输送。如本文中所用，术语“内腔”可以指圆柱体或管的内部。术语“口径(bore)”可以指内腔的内径。

心脏通路的模式可以至少部分基于“身体通道”，所述“身体通道”可用于限定身体内的血液导管或血管，所公开的假体瓣膜实施方案的特定应用决定了所讨论的身体通道。例如，主动脉瓣膜替换将被植入在主动脉瓣环内或毗邻处。同样，三尖瓣或二尖瓣瓣膜替换物将被植入在三尖瓣或二尖瓣瓣环处。某些特征对于一个或另一个植入部位特别有利。然而，除非所述组合在结构上是不可能的，或者被权利要求语言排除，否则本文所述的任何瓣膜实施方案都可被植入在任何身体通道中。

如本文中所用，术语“可扩张的”可以指能够从第一输送直径扩张到第二植入直径的心脏瓣膜部件。因此，可扩张结构并不意指可能因温度升高或其它偶然原因而发生轻微扩张的结构。相反，“不可扩张的”不应被解释为意指完全刚性或尺寸稳定，因为例如可以观察到常规“不可扩张的”心脏瓣膜的一定程度的轻微扩张。

任何公开的瓣膜实施方案可以通过传统的经导管输送技术或通过正交输送技术输送。例如，假体瓣膜的传统输送可使得瓣膜的中心环形轴线基本平行于输送导管的纵向轴线。通常，瓣膜相对于中心圆柱形轴线在径向方向上被压缩，并被推进穿过输送导管的内腔。瓣膜从输送导管的端部部署，并从中心环形轴线沿径向向外扩张。

如本文中所用，术语“侧向输送的”、“侧向输送”、“正交输送”、“正交输送的”等等可互换地用于描述此种输送方法和/或使用此种方法输送的瓣膜。假体瓣膜的侧向或正交输送可使得瓣膜的中心环形轴线基本正交于输送导管的纵向轴线。通过正交输送，瓣膜在基本平行于中心圆柱形轴线的方向上和/或相对于中心圆柱形轴线在横向方向上被压缩(或以其它方式减小尺寸)。这样，正交输送的瓣膜的纵向轴线(例如，纵轴线)基本平行于输送导管的纵向轴线。换句话说，与压缩并输送经导管假体瓣膜的传统过程相比，正交输送的假体瓣膜被压缩并且/或者以大致90度的角度输送。此外，被配置成正交输送的假体瓣膜和输送此类瓣膜的过程详细地描述于上文中通过引用并入的‘957 PCT和/或‘010 PCT中。

在数学上，术语“正交”是指两条线或两个平面之间的交角为90度。如本文所用，术语“基本正交的”是指90度加上或减去适当公差的交角。例如，“基本正交的”可以指范围从75度至105度的交角。

如本文所用，术语“组织锚”一般是指将假体的外部框架的一部分连接到自体环状组织上、通常位于假体瓣膜的套环的周边处或其附近的紧固设备。组织锚可被定位成避免刺穿组织并且仅依赖于捕获的组织上的两个板状套环的压缩力，或者组织锚(具有或不具有集成的固定丝)可以刺穿自体组织以提供锚定，或者组织锚可呈现为这两者的组合。组织锚可具有固定机构，诸如尖头、凹槽、带凸缘的肩部、锁、一个或多个孔等。在一些实施方案中，固定机构可以通过任何附接或锚定机构(包括结、缝合线、丝材卷曲、丝材锁、凸轮机构或组合)附接或锚定到外部框架的一部分。

任何假体瓣膜和/或其部件可以由任何合适的生物相容性材料或材料组合制成。例如，外部瓣膜框架、内部瓣膜框架(例如，内部流动控制部件的内部瓣膜框架)，和/或其部件可以由生物相容性金属、金属合金、涂覆有聚合物的金属等等制成。合适的生物相容性金属和/或金属合金可包括不锈钢(例如，316L不锈钢)、钴铬(Co-Cr)合金、镍钛合金(例如

)等等。此外，本文所述的任何外部或内部框架可以由超弹性或形状记忆合金例如镍钛合金(例如

)形成。合适的聚合物涂层可包括聚乙烯乙酸乙烯酯(PEVA)、聚甲基丙烯酸丁酯(PBMA)、反式苯乙烯异戊二烯丁二烯(SIBS)共聚物、聚乳酸、聚酯、聚交酯、D-乳酸聚乳酸(DLPLA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)等等。一些此类聚合物涂层可形成药物(例如，西罗莫司、佐他莫司、Biolimus、诺沃莫司、他克莫司、紫杉醇、普罗布考等)的合适载体基质。

一些生物相容的合成材料可包括例如聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)(例如，特氟隆)等等。当考虑薄的、耐用的合成材料(例如，用于覆盖)时，可以任选地使用合成聚合物材料，诸如膨体PTFE或聚酯。其它合适的材料可任选地包括弹性体、热塑性塑料、聚氨酯、热塑性聚碳酸酯氨酯、聚醚氨酯、多嵌段聚醚氨酯(segmented polyether urethane)、硅酮聚醚氨酯、聚醚醚酮(PEEK)、硅酮-聚碳酸酯氨酯、聚丙烯、聚乙烯、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、超高密度聚乙烯(UHDPE)、聚烯烃、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它含氟聚合物、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)(例如，涤纶(Dacron))、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚(D,L-丙交酯/乙交酯)共聚物(PDLA)、硅酮聚酯、聚酰胺(尼龙)、PTFE、细长PTFE(elongated PTFE)、膨体PTFE、硅氧烷聚合物和/或低聚物，和/或聚内酯，以及使用它们的嵌段共聚物。

任何外部瓣膜框架、内部瓣膜框架(例如，流动控制部件的内部瓣膜框架)和/或其部分或部件均可以在内部或外部部分或完全地用生物相容性材料(诸如心包(pericardium))覆盖。瓣膜框架还可任选地在外部用第二生物相容性材料(诸如聚酯或

)部分或完全地覆盖。公开的实施方案可使用组织，诸如作为动物诸如牛(牛心包)、绵羊(羊心包)、猪(猪心包)或马(马心包)的化学稳定的心包组织的生物组织。优选地，所述组织是牛心包组织。合适的组织的实例包括产品

和

所有目前用于外科手术中并被营销为一般从小于30个月的牛中收获的产品中使用的组织。

本文中的实施方案及其各种特征或有利细节将参考附图中示出并在以下说明中详细描述的非限制性实施方案进行更全面的解释。省略了对公知的部件和处理技术的描述，以免不必要地模糊本文中的实施方案。本文使用的实施例仅仅是为了便于理解可以实施本文的实施方案的方式，并且进一步使得本领域技术人员能够实施本文的实施方案。因此，所述实施例不应被解释为限制本文的实施方案的范围。相反，提供这些实施方案是为了使本公开全面和完整，并且将向本领域技术人员充分传达本发明概念的范围。贯穿全文，相同的数字表示相同的元件。

图1A至图1E是根据实施方案的经导管假体瓣膜102的各种示意图的图示。经导管假体瓣膜102被配置成部署在身体(例如，人患者的身体)内期望的位置中，并允许血液沿第一方向流经经导管假体瓣膜102的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经经导管假体瓣膜102的流出端。例如，经导管假体瓣膜102可以是经导管假体心脏瓣膜，其被配置成部署在人心脏的自体三尖瓣瓣膜或自体二尖瓣瓣膜的瓣环内，以补充和/或替换自体瓣膜的运作。

经导管假体瓣膜102(在本文中也称为“假体瓣膜”或简称“瓣膜”)在相对于瓣膜102的长轴线111(在本文中也称为“水平轴线”、“纵轴线”或“纵向轴线”)的至少一个方向上是可压缩和可扩张的。瓣膜102在用于植入在身体内的期望位置(例如，人心脏)处的扩张构型(图1A、图1C和图1E)与用于使用输送导管172引入到身体内的压缩构型(图1B和图1D)之间是可压缩的和可扩张的。

在一些实施方案中，瓣膜102可以居中，或者径向对称。在其它实施方案中，瓣膜102可以是偏心的，或者是相对于y-轴线或中心轴线113径向不对称的。在一些偏心实施方案中，瓣膜102(或其外部框架)可具有D-形(从顶部观察)，因此平坦部分可以与瓣膜102将被部署在其中的解剖结构相匹配。例如，在一些情况下，瓣膜102可被部署在三尖瓣瓣环中，并且可具有由瓣膜102被安装在其中的解剖结构确定的复杂形状。在三尖瓣瓣环中，三尖瓣瓣膜的圆周可以是圆形椭圆，已知中隔壁基本上是垂直的，并且已知三尖瓣在疾病状态下沿前后线扩大。在其它情况下，瓣膜102可被部署在二尖瓣瓣环中(例如，前小叶附近)，并且可具有由瓣膜102被安装在其中的解剖结构确定的复杂形状。例如，在二尖瓣瓣环中，二尖瓣瓣膜的圆周可以是圆形椭圆，已知中隔壁基本上是垂直的，并且已知二尖瓣在疾病状态下扩大。

在一些实施方案中，瓣膜102(和/或其至少一部分)可以以大致管状构型开始，并且可以热成形和/或以其它方式成型为任何期望的形状。在一些实施方案中，瓣膜102可包括用于心房密封的上部心房套囊(atrial cuff)或凸缘以及下部跨瓣环部(例如，主体部、管状部、圆柱形部等)，该下部跨瓣环部在约60-80％的圆周上具有沙漏横截面，从而符合沿后部和前部环形区段的自体瓣环，同时沿20-40％的环形圆周保持基本垂直平坦，从而符合中隔环形区段。虽然瓣膜102在图1A至图1E中被示出为具有给定的形状，但应当理解，瓣膜102(和/或其至少一部分)的尺寸和/或形状可以基于自体组织的解剖结构的尺寸和/或形状。

如所示的，瓣膜102一般包括瓣环支撑框架110和流动控制部件150。另外，瓣膜102和/或瓣膜102的至少瓣环支撑框架110任选地可包括一个或多个锚定元件。例如，在图1A至图1E中所示的实施方案中，瓣环支撑框架110包括至少远端锚定元件132。在其它实施方案中，瓣环支撑框架110可以任选地包括近端锚定元件134、前部锚定元件135和/或任何其它合适的锚定元件(图1A至图1E中未示出)。在一些实施方式中，远端锚定元件132、近端锚定元件134和前部锚定元件135可以是下锚定元件，并且瓣膜102和/或瓣环支撑框架110可包括一个或多个上锚定元件(例如，远端上锚定元件、近端上锚定元件等(未示出))。在一些实施方式中，瓣膜102和/或其方面或部分可以与通过引用并入本文上文中的‘957 PCT、‘010PCT和/或‘231 PCT中详细描述的瓣膜(和/或其相应的方面或部分)类似和/或基本相同。因此，瓣膜102的某些方面、部分和/或细节在本文中可能不会进行进一步详细描述。

瓣环支撑框架110(在本文中也称为“管状框架”、“瓣膜框架”、“丝材框架”、“外部框架”或“框架”)可具有或可限定沿中心轴线113(例如，y-轴线)延伸的孔或中心通道114。中心通道114(例如，中心轴向内腔或通道)的尺寸和构造可以被设计成在中心通道114的直径的一部分上接收流动控制部件150。框架110可具有用于接合自体瓣环组织的外圆周表面，所述外圆周表面可抵靠自体瓣环的内侧面(aspect)被张紧，以向弱化的自体瓣环环提供结构通畅性。

框架110包括套囊或套环(未示出)和跨瓣环部、主体部和/或管状部(未示出)。套囊或套环(在本文中称为“套环”)可以附接至框架110的上边缘并且/或者可形成框架110的上边缘。当瓣膜102被部署在人心脏内时，套环可以是心房套环。套环可被成形为符合自体部署位置。例如，在二尖瓣替换术中，套环可具有变化的部分以符合自体瓣膜和/或围绕二尖瓣瓣膜的心房底(atrial floor)的一部分。在一些实施方案中，套环将具有远端和近端上套环部分。远端套环部分可以大于近端上套环部分，从而考虑了瓣环几何形状、瓣环上方几何形状和/或瓣环下方几何形状。在下文中参考特定的实施方案描述了套环的实例。

框架110可以任选地具有附接至框架110的上(心房)边缘的单独的心房套环，其用于部署在心房底(atrial floor)上，用来将血液从心房引导到流动控制部件150中并且用来对框架110周围的血液渗漏(瓣周渗漏)进行密封。框架110还可任选地具有附接至框架110的下(心室)边缘的单独的心室套环，其用于部署在心室中在自体瓣环的正下方，用来防止心脏收缩期间的反流渗漏，用来防止心脏收缩期间的瓣膜102移出，用来将自体瓣环或毗邻组织夹在或压缩在心房套囊或套环上，并且/或者任选地用来附接至流动控制部件150并支撑所述流动控制部件。一些实施方案可以具有心房套环和心室套环二者，而其它实施方案包括单个心房套环、单个心室套环，或者不具有额外的套环结构。在一些实施方案中，心房套环和/或心室环可与框架110的跨瓣环部或主体部分开形成，并且可通过任何合适的耦接方法(例如缝合、结合、焊接等)耦接至跨瓣环部。在其它实施方案中，心房套环和/或心室套环可与框架110的跨瓣环部或主体部一体地和/或整体地形成。

框架110和/或至少其跨瓣环部或主体部可以是环、圆柱形管、圆锥形管、D形管和/或任何其它合适的环形形状。在一些实施方案中，框架110和/或至少其跨瓣环部或主体部可以具有以下的侧轮廓：平圆锥形状，倒平圆锥形状(顶部较窄，底部较宽)，凹圆柱体(壁向内弯曲)，凸圆柱体(壁向外凸出)，角沙漏，弯曲的有刻度的沙漏，具有向外展开的顶部、向外展开的底部或者两者的环或圆柱体。考虑到框架110(例如，形成框架110的丝材材料)的厚度，框架110可具有在约5mm至60mm范围内的高度，可具有在约20mm至80mm范围内的外径尺寸R，并且可具有在约21mm至79mm范围内的内径尺寸。

框架110可被压缩用于输送，并且当被释放时，它被配置成返回到其原始(未压缩的)形状。框架110可被建造成丝材、编织丝材或激光切割丝材框架。在一些实施方案中，框架110可包括一组可压缩丝材单元并且/或者可形成一组可压缩丝材单元，该组可压缩丝材单元具有基本与中心垂直轴线113正交的取向和单元几何形状，以在框架110处于垂直压缩的构型、滚卷且压缩的构型或者折叠且压缩的构型时最小化丝材单元应变。在一些实施方式中，框架110可以包括形状记忆元件并且/或者可以由形状记忆元件形成，从而允许框架110自扩张。在一些情况下，合适的形状记忆材料可包括耐用且生物相容的金属和/或塑料。例如，框架110可以由超弹性金属丝材诸如镍钛诺丝材或其它具有类似功能的材料制成。在一些实施方案中，框架110可由不锈钢、钴铬合金、钛和/或其它功能等同的金属和/或合金形成。在其它实施方案中，框架110可由任何合适的材料形成，并且可使用经导管扩张球囊等来从压缩构型扩张。

框架110还可具有并且/或者形成附加的功能元件(例如，环、锚等)，用于附接附属部件，诸如生物相容性覆盖物、组织锚、可释放的部署和收回控制导向件、球形手把(knob)、附接物(attachment)、索具(rigging)等。框架110可以任选地在内部或外部部分或完全用生物相容性材料，诸如心包、聚酯、

等等覆盖。在一些实施方式中，框架110(或其方面和/或部分)可以在结构上和/或功能上类似于‘957 PCT、‘010 PCT和/或‘231 PCT中详细描述的框架(或其相应的方面和/或部分)。

如上所述，框架110和/或瓣膜102可以至少包括远端锚定元件132。在一些实施方案中，框架110和/或瓣膜102可包括远端锚定元件132以及近端锚定元件134和/或前部锚定元件135。瓣膜102和/或框架110的锚定元件可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型，诸如‘957 PCT、‘010 PCT和/或‘231 PCT中详细描述的那些中的任一种，以及/或者本文中针对特定实施方案所描述的那些中的任一种。例如，远端、近端和前部锚定元件132、134和135可以是下锚定元件(例如，耦接到框架110的下部上并且/或者包括在框架110的下部中)。在一些实施方案中，框架110和/或瓣膜102还可任选地包括一个或多个远端上锚定元件、一个或多个近端上锚定元件和/或一个或多个任何其它合适的锚定元件。框架110的锚定元件可包括远离框架110延伸约10-40mm的丝材环或丝材框架、集成框架部和/或支架，并且/或者可以由其形成。

在一些实施方案中，框架110可以任选地包括导丝耦接器133，其被配置成选择性地接合并且/或者接收导丝的一部分或导丝组件的一部分。在某些实施方案中，远端下锚定元件132可以形成并且/或者可以包括形成导丝耦接器133的特征件。在其它实施方式中，导丝耦接器133可以附接到框架110的任何合适的部分、附接到近端锚定元件134、附接到前部锚定元件135，并且/或者附接到框架110的任何其它锚定元件和/或特征件(例如，远端或近端上锚定元件)。在一些实施方案中，导丝耦接器133被配置成允许导丝的一部分延伸穿过导丝耦接器133的孔，从而允许瓣膜102在导丝上或沿着导丝前进。在一些实施方案中，导丝耦接器133可以选择性地允许导丝被推进穿过其中，同时阻挡或阻止其它元件和/或部件，诸如推动器等。

在一些实施方案中，远端锚定元件132可包括导丝耦接器133并且可以被配置成至少部分地基于与导丝的相互作用而在一种或多种状态和/或构型之间转变。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件132在导丝耦接至导丝耦接器133并且/或者以其它方式延伸穿过导丝耦接器133时可具有延伸构型并且/或者可被置于延伸构型，并且在导丝从导丝耦接器133中释放出来时可具有收缩或折叠的构型并且/或者可被置于收缩或折叠的构型。

瓣膜102的锚定元件132、134和135可被配置成接合自体组织的所需部分以将框架110安装到瓣膜102被部署在其中的自体瓣膜的瓣环中。例如，在一些实施方式中，远端锚定元件132可从框架110的下部远端侧延伸并进入RVOT或LVOT中。在此类实施方式中，远端锚定元件132可以被成形为并且/或者被偏压为使得远端锚定元件132对瓣环下方组织施加可操作以将瓣膜102的远端部分至少部分地固定在自体瓣环中的力。在一些实施方式中，近端锚定元件134可以是例如近端下锚定元件并且可被配置成接合自体瓣环的近端侧上的瓣环下方组织以帮助将瓣膜102固定在瓣环中。同样，前部锚定元件134可以是前下锚定元件，其可以接合自体瓣环前侧上的瓣环下方组织以帮助将瓣膜102固定在瓣环中。

在一些实施方式中，远端锚定元件132、近端锚定元件134和/或前部锚定元件135可被配置成在其中锚定元件132、134和/或135分别从框架110延伸第一量或距离的第一构型与其中锚定元件132、134和/或135分别从框架110延伸第二量或距离的第二构型之间转变、移动和/或以其它方式重新配置。例如，在一些实施方案中，锚定元件132、134和/或135可具有其中锚定元件132、134和/或135处于压缩、未部署、折叠和/或约束状态(例如，靠近、邻近和/或接触框架110的跨瓣环部的位置)的第一构型，以及其中锚定元件132、134和/或135处于扩张、延伸、部署、展开和/或不受约束的状态(例如，从框架110的跨瓣环部延伸)的第二构型。如本文进一步详细描述的，锚定元件132、134和/或135中的任一者均可以在部署期间被致动在第一构型与第二构型之间并且/或者以其它方式在第一构型与第二构型之间转变，以选择性地接合自体组织、腱索和/或任何其它解剖结构，以帮助将瓣膜102固定在自体瓣环中。

流动控制部件150可以在非限制性的意义上指用于控制通过其中的流体流动的设备。在一些实施方案中，流动控制部件150可以是具有2-小叶、3-小叶、4-小叶或更多小叶的小叶结构，其由柔性生物相容性材料(如经处理或未经处理的心包)制成。该小叶可被缝合或者连接到支撑结构诸如内部框架上，所述支撑结构又可被缝合或连接到外部框架110上。例如，在一些实施方案中，流动控制部件150可以通过组织、生物相容性网、一种或多种机织或针织织物、一种或多种超弹性或形状记忆合金结构(其被缝合、缝制和/或以其它方式固定到框架的一部分上)耦接到框架110上(例如，耦接到滚筒、套环部分、跨瓣环部等)上。在一些实施方案中，流动控制组件150(或其部分和/或方面)可以类似于例如‘231 PCT中描述的任何流动控制部件。

在一些实施方案方案中，流量动控制部件150和/或其内框架在瓣膜瓣膜102处于扩张构型时可以具有基本上圆柱形或管状的形状(参见例如图1C)，并且可被配置成在瓣膜102处于压缩构型时弹性变形(参见例如，图1B和图1D)。内部框架和/或其部分或方面可以在至少形式和/或功能上类似于外部框架110和/或其部分或方面。例如，内部框架可被压缩以便于输送，并且当释放时，其被配置成返回到其原始(未压缩)形状。内部框架可以由允许内部框架自扩张的形状记忆元件形成。在一些情况下，合适的形状记忆材料可包括耐用且可生物相容的金属和/或塑料，例如镍钛诺。

流动控制部件150的内部框架可以在至少形式和/或功能上类似于’231 PCT中描述的流动控制部件150的内部框架。例如，内部框架可被建造成丝材、编织丝材或激光切割丝材框架。在一些实施方案中，内部框架可以包括并且/或者可以形成一组可压缩丝材单元，该组可压缩丝材单元具有与流动控制部件150的轴线基本正交的取向和单元几何形状，以在内部框架处于压缩构型时最小化丝材单元应变。在一些实施方案中，内部框架可以具有并且/或者可以形成任何合适数量的可弹性变形的菱形或眼形丝材单元等。虽然在图1A至图1E中未示出，但在一些实施方案中，内部框架可以包括两个半部分并且/或者可用两个半部分形成，所述两个半部分可被耦接在一起，以允许内部框架响应于横向压缩而弹性变形或者沿着横向轴线115或在横向轴线115的方向上折叠，如本文中进一步详细描述的。

流动控制部件150可以安装在框架110内，并被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜的流出端。例如，流动控制部件150可被配置成使得瓣膜102例如用作心脏瓣膜，诸如三尖瓣瓣膜、二尖瓣瓣膜、主动脉瓣或肺动脉瓣膜，其可以向心脏舒张期间从心房流向心室的血液开放，并且可因施加到外表面的心室收缩压而闭合。按顺序的反复开合可被描述为“往复”。

如图1A至图1D所示，流动控制部件150安装在框架110的中心通道114内。更具体地，流动控制部件150可以安装在中心通道114内，使得流动控制部件150的在血流通过流动控制部件150的方向上延伸的轴线基本平行于框架110的中心轴线113。在一些实施方案中，流动控制部件150可在框架110的中心通道114内居中。在其它实施方案中，流动控制部件150可被设置在中心通道114内的偏离中心(off-center)位置处。在一些实施方案中，中心通道114可具有大于流动控制部件150的直径和/或周长的的直径和/或周长。尽管在图1A至图1E中未示出，但在一些实施方案中，瓣膜102可包括可被设置在中心通道114内与流动控制部件150邻近的位置处的间隔件等。在其它实施方案中，间隔件可以是耦接至框架110的一部分并被配置成覆盖中心通道114的一部分的覆盖物等。在一些情况下，间隔件可用于促进流动控制部件150与框架110的耦接。

如上所述，瓣膜102是可在扩张构型与压缩构型之间压缩和扩张的。瓣膜102在处于扩张构型时可具有沿中心轴线113的第一高度或尺寸，并且在处于压缩构型时可具有沿中心轴线113的小于第一高度或尺寸的第二高度或尺寸。瓣膜102也可在另外的方向上被压缩。例如，瓣膜102可沿垂直于纵轴线111和中心轴线113两者的横向轴线115被压缩(参见例如图1D)。

瓣膜102在瓣膜102的输送期间被压缩，并且被配置成一旦从输送导管释放出来就扩张。更具体地，瓣膜102被配置成经导管正交输送到身体内的期望位置(例如，自体瓣膜的瓣环)，在该位置处瓣膜102在相对于处于扩张构型的瓣膜102的尺寸在正交或横向方向上(例如，沿着中心轴线113和/或横向轴线115)被压缩。在输送期间，瓣膜102的纵轴线111基本平行于输送导管的纵轴线。在正交输送中，纵轴线111相对于中心轴线113以介于45度与135度之间的交角(例如，垂直或约90度)定向，并且相对于输送导管的纵向圆柱形轴线处于基本平行的取向。

瓣膜102在被装载到输送导管中之前以及/或者在从输送导管释放出来并部署或植入(或准备好部署或植入)在身体中的所需位置处之后处于扩张构型。扩张的瓣膜102的形状可以是具有延伸的套环(例如，套环)的大直径缩短的圆柱体。当处于图1A、图1C和图1E所示的扩张构型时，瓣膜102在正交于或横向于纵轴线111的任何方向上(例如，沿中心轴线113和/或横向轴线115)都具有大于用于输送瓣膜102的输送导管的内腔直径的程度(extent)。例如，在一些实施方案中，瓣膜102可具有5-60mm的扩张的高度(例如，沿着中心轴线113)。在某些实施方案中，瓣膜102可具有包括例如5mm、10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm和60mm，和/或其间的任何尺寸或尺寸的分数在内的扩张的高度。在一些实施方案中，瓣膜102可具有约20-80mm或约40-80mm的扩张的直径长度(例如，沿着纵轴线111)和宽度(例如，沿着横向轴线115)。在某些实施方案中，瓣膜102可具有包括例如20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm和80mm和/或其间的任何尺寸或尺寸的分数在内的扩张的长度和/或宽度。

当处于图1B和图1D所示的压缩构型时，瓣膜102在正交于或横向于纵轴线111的任何方向上(例如，沿着中心轴线113和/或横向轴线115)具有小于输送导管内腔直径的程度，从而允许瓣膜102被输送通过其中。例如，在一些实施方案中，瓣膜102可具有约6-15mm、约8-12mm或约9-10mm的压缩的高度(例如，沿着中心轴线113)和压缩的宽度(例如，沿着横向轴线115)。在某些实施方案中，瓣膜102可具有包括例如6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm和15mm，和/或其间的任何尺寸或尺寸的分数在内的压缩的高度和/或宽度。瓣膜102可以通过压缩、滚卷、折叠和/或任何其它合适的方式或其组合来压缩，如’957PCT、’010 PCT和/或‘231 PCT中详细描述的。在一些实施方案中，考虑了瓣膜102的长度(例如，沿着纵轴线111)不被压缩用于输送。相反，在一些实施方案中，102的长度可以响应于瓣膜102沿着中心轴线113和/或横向轴线115的压缩而增加。

尽管在图1A至图1E中未示出，但在一些实施方式中，输送系统可包括一个或多个被配置成将瓣膜102输送到身体内的期望位置(例如，自体瓣膜的瓣环)的特征件或部件。例如，输送系统可包括输送导管、定位工具和导丝。输送系统可被配置成将压缩的瓣膜102和/或瓣膜102的一部分(例如，压缩的框架110或压缩的流动控制部件150)正交输送到身体内的期望位置(例如，人心脏的自体三尖瓣的瓣环和/或自体二尖瓣的瓣环)处。例如，输送导管可以是12-34Fr，其具有任何合适的相应内腔直径和/或足以接收处于压缩构型的假体瓣膜102的内腔直径。在一些实施方式中，输送系统和/或其方面或部分可以在至少形式、功能和/或运转方面与‘957 PCT、‘010 PCT和/或‘231 PCT中详细描述的那些基本类似。

如图1E所示，瓣膜102可被输送到例如人心脏的心房中，并被设置在自体瓣膜，例如肺动脉瓣膜(PV)、二尖瓣瓣膜(MV)、主动脉瓣膜(AV)和/或三尖瓣瓣膜(TV)的瓣环内。如上所述，瓣膜102可处于压缩构型，并通过输送系统被输送至瓣环，并且可被从输送系统释放出来，并被允许扩张至扩张构型。例如，瓣膜102可以通过‘957 PCT、‘010 PCT和/或‘231PCT中详细描述的任何输送系统、设备和/或方法输送到人心脏的心房中并从输送导管(未示出)释放出来。

在一些实施方式中，瓣膜102的输送可包括将导丝推进到人心脏的心房中，穿过自体瓣膜，并推进到心室内的期望位置(例如，RVOT或LVOT)处。在定位导丝之后，可沿着导丝并且/或者在导丝上方推进输送导管并将其推进到心房(例如，经由IVC、SVC和/或经中隔通路)中。在一些实施方案中，导丝耦接器136可耦接至导丝的近端部分，并且瓣膜102可被置于压缩构型，从而允许沿着导丝推进瓣膜102并使其穿过输送导管的内腔，并进入心房中。

瓣膜102的部署可包括将远端锚定元件132(例如，远端下锚定元件132)放置在瓣环下方的心室(RV、LV)中，而瓣膜102的剩余部分位于心房(RA、LA)中。在一些情况下，可将远端锚定元件132在导丝上方和/或沿着导丝推进到心室内的期望位置(例如，心室的流出道)处。例如，在一些实施方式中，瓣膜102可被输送到自体三尖瓣瓣膜(TV)的瓣环，并且远端锚定元件132的至少一部分可被定位在RVOT中。在其它实施方式中，瓣膜102可被输送到自体二尖瓣瓣膜(MV)的瓣环，并且远端锚定元件132的至少一部分可被定位在LVOT中。

在一些实施方式中，在瓣膜102被完全安置在自体瓣环中之前的输送和/或部署期间，可以将远端锚定元件132从第一或折叠构型放置和/或转变为第二或延伸构型。在一些实施方案中，例如，由于导丝耦接器136耦接至并且/或者以其它方式接合导丝，远端锚定元件132可以处于第二或延伸构型。因此，当远端锚定元件132通过自体瓣环被插入并插入到心室中时，远端锚定元件132可处于第二或延伸构型。在一些情况下，远端锚定元件132可以围绕并且/或者穿过自体组织、腱索等的一个或多个部分延伸，这可允许远端锚定元件132捕获并且/或者接合自体组织、腱索等，此时远端锚定元件132转变并且/或者返回到第一构型，如这里进一步详细描述的。

在一些实施方式中，假体瓣膜102可以被暂时保持处于部分部署的状态。例如，瓣膜102可以被部分地插入到瓣环中，并被保持为相对于瓣环成一定的角度，以允许血液部分地通过围绕瓣膜102的自体瓣膜瓣环，以及部分地通过瓣膜102从心房流到心室，这可以允许评估瓣膜功能。

瓣膜102可被放置或安置在自体瓣膜(PV、MV、AV和/或TV)的瓣环(PVA、MVA、AVA和/或TVA)中，使得瓣膜框架110的跨瓣环部延伸穿过瓣环并进入心室中，而套环(例如，心房套环)保持在心房(对于三尖瓣或二尖瓣瓣膜，或主动脉(对于主动脉瓣环)，或肺动脉(对于肺动脉瓣环))中的瓣环上方的位置处。例如，在一些实施方案中，定位工具和/或推动器(未示出)可用于将至少瓣膜102的近端部分推入瓣环中。在一些实施方式中，当瓣膜102被安置在瓣环中时，近端锚定元件134可以被保持处于其第一构型。例如，如上所述，近端锚定元件134在处于第一构型时，可以与框架110的跨瓣环部接触、毗邻和/或靠近，这进而可以限制框架110的下部的整个圆周，从而允许框架110的跨瓣环部通过瓣环插入。

一旦被安置，近端锚定元件134就可以从其第一构型转变成其第二构型，如‘010PCT中详细描述的。因此，一旦瓣膜102被安置在瓣环中，则近端锚定元件134就可以被置于其第二构型，在该构型中近端锚定元件134接触、接合瓣膜下方组织并且/或者以其它方式被设置成与瓣膜下方组织毗邻。在一些实施方式中，近端锚定元件134可被配置成当近端锚定元件134被设置在心室中时接合并且/或者捕获自体组织、腱索等等。例如，在一些实施方式中，在将瓣膜102安置在瓣环中之后，近端锚定元件134可从第一(压缩)构型转变成第二(延伸)构型，使得近端锚定元件134围绕并且/或者穿过自体组织、腱索等的一个或多个部分延伸。然后可使近端锚定元件134返回到第一构型，以将自体组织、腱索等的一个或多个部分捕获并且/或者固定在近端锚定元件134与例如外部框架110的跨瓣环部之间。在其它实施方式中，在瓣膜102被安置在自体瓣环中之后，近端锚定元件134可被保持处于第二(延伸)构型。在此类实施方式中，近端锚定元件134例如可以接触并且/或者接合瓣环的近端侧上的瓣环下方组织，使得近端锚定元件和心房套环的近端部分在瓣环组织的近端部分上施加压缩力。

在瓣膜102包括任选的前部锚定元件135的实施方案中，前部锚定元件135可在瓣膜102被完全安置在自体瓣环中之前处于第一(压缩或缩回)构型，如上文参考近端锚定元件134所描述的。这样，跨瓣环部的周长可以足够小，以允许跨瓣环部通过自体瓣膜的瓣环插入。一旦被安置，前部锚定元件135可从其第一构型转变为其第二(延伸)构型。例如，在一些实施方案中，瓣膜102和/或框架110可包括套筒、导管、管、通道等，当处于第一构型时，前部锚定元件135的第一部分被设置在所述套筒、导管、管、通道中，而当转变成第二构型时，锚定元件135的比第一部分小的第二部分被设置在所述套管、导管、管、通道等内。换句话说，前部锚定元件135在处于第二构型时可从套管、导管、管、通道等延伸。

在一些实施方案中，前部锚定元件135在处于第二构型时可以形成钩或夹。例如，前部锚定元件135可由被偏压或热定形为钩或夹的形状或构型的形状记忆合金等形成。在一些实施方式中，这种布置可允许前部锚定元件135围绕并且/或者穿过自体组织、腱索等的一部分延伸。然后可将前部锚定元件135从第二(延伸)构型致动、转变、移动回第一(压缩或折叠)构型。例如，可以使前部锚定元件135缩回或至少部分缩回至瓣膜102的套管、导管、管、通道等中。在将前部锚定元件135围绕自体组织、腱索等定位，穿过自体组织、腱素等定位并且/或者使前部锚定元件135以其它方式与自体组织、腱素等接合时，前部锚定元件135从第二构型到第一构型的转变可导致前部锚定元件135将自体组织、腱索等的至少一部分捕获和/或固定在前部锚定元件135与例如框架110的跨瓣环部之间。

这样，远端锚定元件132可被配置成接合瓣环远端侧上的自体组织，近端锚定元件134可被配置成接合瓣环近端侧上的自体组织，并且前部锚定元件135可被配置成接合瓣环前侧上的自体组织，从而将瓣膜102牢固地安置在自体瓣环中，如图1E所示。

虽然未在图1A至图1E中示出，但在一些实施方式中，瓣膜102和/或输送系统可包括一个或多个组织锚，其可用于将瓣膜102的一个或多个部分锚定到瓣环组织上，如‘957PCT中详细描述的。在一些实施方案中，组织锚可被配置成刺穿、刺破瓣环组织，并且/或者以其它方式将锚定元件132、134和/或135和/或心房套环固定到瓣环组织上。在其它实施方案中，组织锚可以是例如外伤锚，所述外伤锚被配置成将锚定元件132、134和/或135和/或心房套环固定到瓣环组织上而不刺穿、刺破自体组织并且/或者以其它方式对自体组织造成创伤。

下面提供了对可侧向输送的经导管假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)的某些方面或实施方案的论述。下文针对特定实施方案所描述的经导管假体瓣膜(或其方面或部分)可以在至少形式和/或功能上与上文参考图1A至图1E描述的瓣膜102和/或瓣膜102的相应方面或部分基本类似。类似地，下面描述的瓣膜(或其方面或部分)可以在至少形式和/或功能上与‘957 PCT、‘010 PCT和/或‘231 PCT中详细描述的瓣膜类似。因此，特定实施方案的某些方面和/或部分在本文中不再进行进一步详细描述。

本文所述的任何假体瓣膜可用于替换人心脏的自体瓣膜，包括例如二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜、主动脉瓣膜和/或肺动脉瓣膜。虽然本文中描述了特定瓣膜的实例，但应当理解，它们仅作为实例而非限制给出。因此，尽管一些假体瓣膜在本文中被描述为被配置成替换自体二尖瓣瓣膜或自体三尖瓣瓣膜，但应当理解，除非另有明确说明，或者除非本领域技术人员清楚地认识到一个或多个部件和/或特征将会以其它方式使假体瓣膜不适合这种用途，否则这种假体瓣膜可用于替换任何自体瓣膜。

在一些实施方案中，可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜可被配置成替换例如人心脏的自体二尖瓣瓣膜。图2A是自体二尖瓣瓣膜的顶视图的图示，其示出了自体小叶前部(A)区域A1-A2-A3和自体小叶后部(P)区域P1-P2-P3的大致位置。

图2B和图2C分别是根据实施方案的可侧向输送的(可正交输送的)经导管假体心脏瓣膜202(在本文中也称为“假体瓣膜”或“瓣膜”)的侧面透视图和分解视图的图示。在一些实施方式中，瓣膜202可部署在例如自体二尖瓣瓣膜的瓣环中。瓣膜202被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜202的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜202的流出端。例如，假体瓣膜202可以是可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜，其被配置成部署在人心脏的自体三尖瓣瓣膜或自体二尖瓣瓣膜的瓣环内，以补充并且/或者替换自体瓣膜的运作。

瓣膜202在相对于瓣膜202的x轴线(在本文中也称为“水平轴线”、“纵轴线”、“长轴线”和/或“纵向轴线”)的至少一个方向上是可压缩和可扩张的。瓣膜202是可在用于植入在身体内的期望位置(例如，人心脏)处的扩张构型与用于使用输送导管(图2B和图2C中未示出)引入到身体内的压缩构型之间压缩和扩张的。在一些实施方案中，当处于扩张和/或压缩构型时，瓣膜202的水平x轴线与中心(垂直)y轴线正交(90度)，或者基本正交(75-105度)，或基本倾斜(45-135度)。此外，处于压缩构型的瓣膜202的水平x轴线基本上平行于其中设置有瓣膜202的输送导管的纵向圆柱体轴线。

在一些实施方案中，瓣膜202具有约5-60mm、约5-30mm、约5-20mm、约8-12mm或约8-10mm的扩张或部署高度，以及约25-80mm或约40-80mm的扩张或部署直径(例如，长度和/或宽度)。在某些实施方案中，扩张或部署直径(例如，长度和/或宽度)可以是约25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm和80mm(或其间的任何值或值的分数)。在一些实施方案中，瓣膜202具有约6-15mm、约8-12mm或约9-10mm的压缩高度(y-轴线)和宽度(z-轴线)。在优选实施方案中，考虑了瓣膜202的长度(例如，沿着x-轴线)不被压缩或以其它方式减小，因为其可以沿着输送导管的中心圆柱体轴线的长度延伸。

在某些优选实施方案中，瓣膜202是居中的或者径向对称的。在其它优选实施方案中，瓣膜202是偏心的或径向不对称的(例如，沿着或相对于y-轴线)。在一些偏心实施方案中，框架210的横截面可以为D形，其中平坦部分或表面被配置成基本匹配前小叶处或附近的自体二尖瓣瓣膜的瓣环。

瓣膜202包括瓣环外部支撑框架210和安装在瓣环外部支撑框架210内的可塌缩流动控制部件250。瓣环外部支撑框架210(在本文中也称为“外部框架”)由形状记忆材料(诸如镍钛合金，例如镍钛诺)制成，因此是从压缩构型到扩张构型的自扩张结构。外部框架210具有跨瓣环部和/或主体部212，所述跨瓣环部和/或主体部212环绕、形成并且/或者限定围绕和/或沿着垂直或中心轴线(y-轴线)的中心(内部)通道214，并且具有在外部框架210的跨瓣环部和/或主体部212的顶部边缘处周向附接的心房套环220。心房套环220被成形为符合自体部署位置。例如，在三尖瓣替换中，心房环套220可具有高的后壁部分以符合自体瓣膜的中膈区域，并且可具有远端和近端的上套环部分。远端上套环部分可以大于近端上套环部分，以在心室流出道(VOT)瓣环下方区域的上方(心房)占据更大的平坦空间。例如，在二尖瓣替换中，瓣环套环220和/或外部框架210可以是D形或者被成形为类似于双曲抛物面以模拟自体结构。

外部框架210进一步具有近端侧219和远端侧222。远端锚定元件232(例如，超弹性丝材环远端接片)耦接至远端侧222并且/或者从远端侧222延伸。在一些实施方案中，远端锚定元件232是与外部框架210的主体部212一体建造建造的集成接片。远端锚定元件232的尺寸和形状可以变化。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件232(例如，右VOT接片)可以足够长以到达肺动脉的入口(在三尖瓣替换的情况下)。

在其它实施方案中，远端锚定元件232的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A1连合区域。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件232的长度可以是约10-40mm。此外，远端锚定元件232可以是可重新配置的远端锚定元件232，其被配置成在例如压缩、收缩和/或折叠构型(例如，第一构型)与延伸或展开构型(例如，第二构型)之间转变。

例如，在一些实施方式中，远端锚定元件232被配置成在插入在二尖瓣瓣膜的A1小叶/连合处附近的导丝(未示出)上行进。在一些实施方式中，导丝被预先定位在自体二尖瓣小叶和/或腱索，特别是二尖瓣A2小叶周围，以便于将远端锚定元件232围绕A2小叶的“后侧”进行过线放置(over-wire placement)，从而将自体A2小叶抵靠框架210夹紧。在一些实施方式中，远端锚定元件232可被配置成处于延伸构型，以到达自体二尖瓣瓣膜和/或与其相关联的腱索的P2和/或P3小叶周围，并且可被转变成压缩构型，以将自体组织、腱索等捕获和/或钉扎在远端锚定元件232与外部框架210的跨瓣环部212之间。

如图2C所示，瓣膜202的至少外部支撑框架210被生物相容性覆盖物240覆盖、卷绕和/或包围。生物相容性覆盖物240可以是网状材料、心包组织、编织合成聚酯材料和/或任何其它合适的生物相容性材料，诸如上述的那些。

可塌缩(内部)流动控制部件250安装在外部框架210内。流动控制部件250具有可折叠和可压缩的内部丝材框架252(也称为“内部小叶框架”或“内部框架”)，其具有两个或更多多个折叠区、铰链区、耦接区、弹性可变形区等。一组2-4个柔性小叶261安装在内部框架252中或上。在一些实施方案中，流动控制部件250具有安装在内部框架252内的三个小叶261尖头(cusps)或袋。

像外部框架210一样，内部流动控制部件250是可折叠和可压缩的。例如，内部框架252可沿着z-轴线或在z轴线的方向上从圆柱形构型折叠(例如，可在折叠区等处折叠)成扁平圆柱形构型(或两层的带)，其中折叠区域位于内部框架252的远端侧上和近端侧上。像外部框架210一样，流动控制部件250也可垂直(y-轴线)压缩至缩短的或压缩的构型。通过在z-轴线方向上折叠(压缩)和在y-轴线方向上垂直压缩，瓣膜202被允许沿水平(x-轴线)保持相对较大的尺寸。在一些实施方式中，外部框架210和流动控制部件250沿着z-轴线缩小，直至侧壁接触或接近接触。这也允许外部框架210和流动控制部件250保持沿水平轴线(x-轴线)的半径，以最小化可能会被装载到输送导管中所必需的在折叠和/或压缩过程中施加的力损坏的构成外部框架和内部框架的丝材单元的数量。

流动控制部件250的直径和/或周长小于外部框架210的中心通道214的直径和/或周长。流动控制部件250安装至外部框架210上或内，使得内部框架252的中心或垂直轴线(y-轴线)平行于外部框架210的中心或垂直轴线(y-轴线)。在一些实施方案中，由内部框架252限定的y-轴线平行于由外部框架210限定的y-轴线但从该y-轴线偏移(图2B)。在一些实施方式中，间隔件元件230设置在中心通道214内，并且可以有助于将流动控制部件250的一部分(例如，另外的未被支撑的部分)安装到外部支撑框架210上。在一些实施方案中，间隔件元件230可以是被配置成支撑流动控制部件250的一部分的圆柱形管或框架。在其它实施方案中，间隔件元件230可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。间隔件元件230可以是被覆盖或未被覆盖的丝材环或类似物，其可耦接至框架210的滚筒或套环并且/或者与框架210的滚筒或套环集成在一起。

在一些实施方案中，间隔件元件230还可提供瓣膜202的受控反流。例如，在一些实施方案中，间隔件230可以不用流体可渗透的网、布和/或生物相容性材料覆盖或用其覆盖。在一些实施方案中，未覆盖的间隔件230可以随后用插入的支架、覆盖物、塞子等堵塞(例如，一旦反流对于患者心脏的正常运作不再是所需要的)。在一些实施方案中，间隔件元件230可以用于起搏器布线，或者用于为计划的部分反流打孔。在保证计划的部分反流的实施方案中，使用未覆盖的间隔件230替代间隔件元件230提供了瓣膜的受控反流。一旦患者不再需要反流，则未覆盖的间隔件230可以随后用随后插入的支架或覆盖物或塞子堵塞。

在一些实施方案中，间隔件元件230可与流动控制部件250的内部框架252相似或基本相同，而不具有安装在其中的小叶。在其它实施方案中，间隔件元件230可包括安装在其中的小叶(例如，在形式和/或构型上与小叶261相似或者在形式和/或构型上与小叶261不同)。类似地，瓣膜202可包括两个流动控制部件250，每个流动控制部件250充当相对于另一个流动控制部件250的间隔件。

在某些实施方案中，内部框架252可具有约25-30mm的直径，外部框架210可具有约50-80mm的直径，并且心房套环220可以延伸超过外部框架的顶部边缘约20-30mm，以在心房底上提供对瓣周漏(PVL)的密封。流动控制部件250和外部框架210可以是可折叠的(例如，在z-轴线的方向上)并且/或者是可压缩的(例如，在y-轴线的方向上)，以减小整个瓣膜202的侧面，从而装配在24-36Fr(内径为8-12mm)输送导管(图2B和图2C中未示出)的内径内。

图3A和图3B分别是根据实施方案的可侧向输送的(可正交输送的)经导管假体心脏瓣膜302(在本文中也称为“假体瓣膜”或“瓣膜”)的侧面透视图和分解视图的图示。在一些实施方式中，瓣膜302可部署在例如自体二尖瓣瓣膜的瓣环中。瓣膜302被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜302的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜302的流出端。瓣膜302是可在用于植入在目标瓣膜的瓣膜中(例如，在人心脏中)的扩张构型与用于使用输送导管(图3A和图3B中未示出)引入到体内的压缩构型之间压缩和扩张的。

瓣膜302包括瓣环外部支撑框架310和安装在瓣环外部支撑框架310内的可塌缩流动控制部件350。瓣环外部支撑框架310(在本文中也称为“外部框架”)由形状记忆材料(诸如镍钛合金，例如镍钛诺)制成，因此是从压缩构型到扩张构型的自扩张结构。外部框架310的至少一部分被生物相容性覆盖物340(诸如上文所述的那些)覆盖、卷绕和/或包围。

外部框架310具有跨瓣环部和/或主体部312，所述跨瓣环部和/或主体部312环绕、形成并且/或者限定围绕和/或沿着垂直或中心轴线(y-轴线)的中心(内部)通道314，并且具有在外部框架310的跨瓣环部和/或主体部312的顶部边缘处周向附接的心房套环320。外部框架310具有近端侧319和远端侧322。

可塌缩(内部)流动控制部件350安装在邻近被覆盖的或未覆盖的间隔件330的外部框架310内。流动控制部件350具有内部框架352，所述内部框架352具有两个或更多个折叠区、铰链区、耦接区、弹性可变形区等。一组2-4个柔性小叶361安装在内部框架352中或上。像外部框架310一样，内部流动控制部件350是可折叠和可压缩的。流动控制部件350安装至外部框架310上或内，使得内部框架352的中心轴线或垂直轴线(y-轴线)与外部框架310的中心轴线(y-轴线)同轴并且/或者至少平行(例如，平行但偏移)。

图3A和图3B进一步显示了瓣膜302包括远端锚定元件332和近端锚定元件334。远端锚定元件332(例如，超弹性丝材环远端接片)耦接至外部框架310的远端侧322并且/或者从外部框架310的远端侧322延伸，并且近端锚定元件334(例如，超弹性丝材环近端接片)耦接至外部支撑框架310的近端侧319并且/或者从外部支撑框架310的近端侧319延伸。在一些实施方案中，远端锚定元件332和近端锚定元件334可以是与外部框架310的主体部312一体建造的集成接片。锚定元件332和334的尺寸和形状可以变化。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件332的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A1连合区域。在一些实施方案中，近端锚定元件334的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A3连合区域。

在一些实施方案中，至少远端锚定元件332可在例如压缩、收缩和/或折叠构型(例如，第一构型)与延伸或展开构型(例如，第二构型)之间转变。在延伸构型中，远端锚定元件332可以到达自体二尖瓣瓣膜和/或与其相关联的腱索的P2和/或P3小叶周围，并且当转变成压缩构型时，远端锚定元件332可将自体组织、腱索等捕获和/或钉扎在远端锚定元件332与外部框架310的跨瓣环部312之间。

图4A和图4B分别是根据实施方案的可侧向输送的(可正交输送的)经导管假体心脏瓣膜402(在本文中也称为“假体瓣膜”或“瓣膜”)的侧面透视图和分解视图的图示。在一些实施方式中，瓣膜402可以部署在例如自体二尖瓣瓣膜的瓣环中。瓣膜402被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜402的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜402的流出端。瓣膜402是可在用于植入在目标瓣膜的瓣膜中(例如，在人心脏中)的扩张构型与用于使用输送导管(图4A和图4B中未示出)引入到体内的压缩构型之间压缩和扩张的。

瓣膜402包括瓣环外部支撑框架410和安装在瓣环外部支撑框架410内的可塌缩流动控制部件450。瓣环外部支撑框架410(在本文中也称为“外部框架”)由形状记忆材料(诸如镍钛合金，例如镍钛诺)制成，因此是从压缩构型到扩张构型的自扩张结构。外部框架410的至少一部分被生物相容性覆盖物440(诸如上文所述的那些)覆盖、卷绕和/或包围。

外部框架410具有跨瓣环部和/或主体部412，所述跨瓣环部和/或主体部412环绕、形成并且/或者限定围绕和/或沿着垂直或中心轴线(y-轴线)的中心(内部)通道414，并且具有在外部框架410的跨瓣环部和/或主体部412的顶部边缘处周向附接的心房套环420。外部框架410具有近端侧419和远端侧422。

可塌缩(内部)流动控制部件450安装在邻近被覆盖或未覆盖的隔离件430的外部框架410内。流动控制部件450具有内部框架452，所述内部框架452具有两个或更多个折叠区、铰链区、耦接区、弹性可变形区等。一组2-4个柔性小叶461安装在内部框架452中或上。像外部框架410一样，内部流动控制部件450是可折叠和可压缩的。流动控制部件450安装至外部框架410上或内，使得内部框架452的中心轴线或垂直轴线(y-轴线)与外部框架410的中心轴线(y-轴线)同轴并且/或者至少平行(例如，平行但偏移)。

图4A和图4B进一步显示了瓣膜402包括远端锚定元件432、前部锚定元件435和套管436。远端锚定元件432(例如，超弹性丝材环远端接片)耦接至远端侧422并且/或者从远端侧422延伸。在一些实施方案中，远端锚定元件432是与外部框架410的主体部412一体建造的集成接片。在一些实施方案中，远端锚定元件432的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A1连合区域，并且可在例如压缩、收缩和/或折叠构型(例如，第一构型)与延伸或展开构型(例如，第二构型)之间转变。在一些实施方式中，远端锚定元件432可被配置成处于延伸构型，以到达自体二尖瓣瓣膜和/或与其相关联的腱索的P2和/或P3小叶周围，并且可被转变成压缩构型，以将自体组织、腱索等捕获和/或钉扎在远端锚定元件432与外部框架410的跨瓣环部412之间。

前部锚定元件435和套管436安装在外部框架410的跨瓣环部412的前侧。前部锚定元件435的至少一部分设置在套筒436中。前部锚定元件435可在第一构型(例如，缩回)与第二构型(例如，延伸)之间重新配置。在一些实施方式中，可在瓣膜402部署期间(例如，在至少部分地将瓣膜402安置在瓣环中之后)使前部锚定元件435在瓣环下方延伸(例如，至第二构型)，使得前部锚定元件435的一部分从套筒436延伸以接合并且/或者捕获自体小叶组织(例如，A2小叶、组织、腱索等)。可以使前部锚定元件435缩回(例如，缩回至第一构型)以将组织捕获并固定在前部锚定元件435与外部框架410的跨瓣环部412之间。

在一些实施方案中，可使用可转向导管和/或导丝来致动并且/或者转变前部锚定元件435。在一些实施方案中，前部锚定元件435和/或套管436可包括成像标记等，其可帮助将可转向导管或导丝引导至前部锚定元件435。虽然前部锚定元件435被描述为相对于套筒436移动、致动并且/或者转变，但在一些实施方案中，可以使套筒436相对于前部锚定元件435缩回或移动，以暴露前部锚定元件435的较大部分，从而允许前部锚定元件435接合自体组织。在一些实施方案中，前部锚定元件435和套筒436均可被致动、转变、移动并且/或者重新配置。

在一些实施方式中，在一侧(A2)使用前部锚定元件435并在相对侧(P2)使用卷绕式(wrap-around)远端锚定元件432可以提供反向的(oppositional)锚定和固定，并且可以减少微动并促进瓣膜的向内生长成功。

图5A和图5B分别是根据实施方案的可侧向输送的(可正交输送的)经导管假体心脏瓣膜502(在本文中也称为“假体瓣膜”或“瓣膜”)的侧面透视图和分解视图的图示。在一些实施方式中，瓣膜502可部署在例如自体二尖瓣瓣膜的瓣环中。瓣膜502被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜502的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜502的流出端。瓣膜502是可在用于植入在目标瓣膜的瓣膜中(例如，在人心脏中)的扩张构型与用于使用输送导管(图5A和图5B中未示出)引入到体内的压缩构型之间是压缩和扩张的。

瓣膜502包括瓣环外部支撑框架510和安装在瓣环外部支撑框架510内的可塌缩流动控制部件550。瓣环外部支撑框架510(在本文中也称为“外部框架”)由形状记忆材料(诸如镍钛合金，例如镍钛诺)制成，因此是从压缩构型到扩张构型的自扩张结构。外部框架510的至少一部分被生物相容性覆盖物540(诸如上文所述的那些)覆盖、卷绕和/或包围。

外部框架510具有跨瓣环部和/或主体部512，所述跨瓣环部和/或主体部512环绕、形成并且/或者限定围绕和/或沿着垂直或中心轴线(y-轴线)的中心(内部)通道514，并且具有在外部框架510的跨瓣环部和/或主体部512的顶部边缘处周向附接的心房套环520。外部框架510具有近端侧519和远端侧522。

可塌缩(内部)流动控制部件550安装在邻近被覆盖或未覆盖的隔离件530的外部框架510内。流动控制部件550具有内部框架552，所述内部框架552具有两个或更多个折叠区、铰链区、耦接区、弹性可变形区等。一组2-4个柔性小叶561安装在内部框架552中或上。像外部框架510一样，内部流动控制部件550是可折叠和可压缩的。流动控制部件550安装至外部框架510上或内，使得内部框架552的中心轴线或垂直轴线(y-轴线)与外部框架510的中心轴线(y-轴线)同轴并且/或者至少平行(例如，平行但偏移)。

图5A和图5B进一步显示了瓣膜502包括远端锚定元件532、近端锚定元件534、前部锚定元件535和套管536。远端锚定元件532(例如，超弹性丝材环远端接片)耦接至外部支撑框架510的远端侧522并且/或者从外部支撑框架510的远端侧522延伸，并且近端锚定元件534(例如，超弹性丝材环近端接片)耦接至外部支撑框架510的近端侧519并且/或者从外部支撑框架510的近端侧519延伸。在一些实施方案中，远端锚定元件532和近端锚定元件534可以是与外部框架510的主体部512一体建造的集成接片。前部锚定元件535和套管536安装在外部框架510的跨瓣环部512的前侧。前部锚定元件535的至少一部分设置在套筒536中。锚定元件532、534和/或535的尺寸和形状可以变化。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件532的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A1连合区域；近端锚定元件534的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A3连合区域；并且前近端锚定元件535的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A2连合区域。

在一些实施方案中，远端锚定元件532可以在例如压缩、收缩和/或折叠构型(例如，第一构型)与延伸或展开构型(例如，第二构型)之间转变。在延伸构型中，远端锚定元件532可以到达自体二尖瓣瓣膜和/或与其相关联的腱索的P2和/或P3小叶周围，并且当转变成压缩构型时，远端锚定元件532可将自体组织、腱索等捕获和/或钉扎在远端锚定元件532与外部框架510的跨瓣环部512之间。

在一些实施方案中，前部锚定元件535可在第一构型(例如，缩回)与第二构型(例如，延伸)之间重新配置。在一些实施方式中，可在瓣膜502部署期间(例如，在至少部分地将瓣膜502安置在瓣环中之后)使前部锚定元件535在瓣环下方延伸(例如，至第二构型)，使得前部锚定元件535的一部分从套筒536延伸以接合并且/或者捕获自体小叶组织(例如，A2小叶、组织、腱索等)。可以使前部锚定元件535缩回(例如，至第一构型)以将组织捕获并固定在前部锚定元件535与外部框架510的跨瓣环部512之间。在一些实施方案中，远端锚定元件532和/或前部锚定元件535可以使用可转向导管和/或导丝来致动并且/或者转变。在一些实施方式中，使导丝缩回可以允许远端锚定元件532和/或前部锚定元件535从例如延伸构型转变成缩回或折叠的构型。

图6A和图6B分别是根据实施方案的可侧向输送的(可正交输送的)经导管假体心脏瓣膜602(在本文中也称为“假体瓣膜”或“瓣膜”)的侧面透视图和分解视图的图示。在一些实施方式中，瓣膜602可部署在例如自体二尖瓣瓣膜的瓣环中。瓣膜602被配置成允许血液沿第一方向流经瓣膜602的流入端，并阻止血液沿与第一方向相反的第二方向流经瓣膜602的流出端。瓣膜602是可在用于植入在目标瓣膜的瓣膜中(例如，在人心脏中)的扩张构型与用于使用输送导管(图6A和图6B中未示出)引入到体内的压缩构型之间压缩和扩张的。

瓣膜602包括瓣环外部支撑框架610和安装在瓣环外部支撑框架610内的可塌缩流动控制部件650。瓣环外部支撑框架610(在本文中也称为“外部框架”)由形状记忆材料(诸如镍钛合金，例如镍钛诺)制成，因此是从压缩构型到扩张构型的自扩张结构。外部框架610的至少一部分被生物相容性覆盖物640(诸如上文所述的那些)覆盖、卷绕和/或包围。

外部框架610具有跨瓣环部和/或主体部612，所述跨瓣环部和/或主体部612环绕、形成并且/或者限定围绕和/或沿着垂直或中心轴线(y-轴线)的中心(内部)通道614，并且具有在外部框架610的跨瓣环部和/或主体部612的顶部边缘处周向附接的心房套环620。外部框架610具有近端侧619和远端侧622。

可塌缩(内部)流动控制部件650安装在邻近被覆盖或未覆盖的隔离件630的外部框架610内。流动控制部件650具有内部框架652，所述内部框架652具有两个或更多个折叠区、铰链区、耦接区、弹性可变形区等。一组2-4个柔性小叶661安装在内部框架652中或上。像外部框架610一样，内部流动控制部件650是可折叠和可压缩的。流动控制部件650安装在外部框架610上或内，使得内部框架652的中心轴线或垂直轴线(y-轴线)与外部框架610的中心轴线(y-轴线)同轴并且/或者至少平行(例如，平行但偏移)。

图6A和图6B进一步显示了瓣膜602包括远端锚定元件632、近端锚定元件634和前部锚定元件635。远端锚定元件632(例如，超弹性丝材环远端接片)耦接至外部支撑框架610的远端侧622并且/或者从外部支撑框架610的远端侧622延伸，并且近端锚定元件634(例如，超弹性丝材环近端接片)耦接至外部支撑框架610的近端侧619并且/或者从外部支撑框架610的近端侧619延伸。在一些实施方案中，远端锚定元件632和近端锚定元件634可以是与外部框架610的主体部612一体建造的集成接片。在图6A和图6B所示的实施方案中，前部锚定元件635没有设置在套筒中，如上文参考锚定元件535所描述的。相反，前部锚定元件635通过一个或多个附接点638安装在外部框架610的跨瓣环部612的前侧。

锚定元件632、634和/或635的尺寸和形状可以变化。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件632的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A1连合区域；近端锚定元件634的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A3连合区域；并且前近端锚定元件635的形状被配置成符合二尖瓣瓣膜的A2连合区域。

在一些实施方案中，远端锚定元件632可以在例如压缩、收缩和/或折叠构型(例如，第一构型)与延伸或展开构型(例如，第二构型)之间转变。在延伸构型中，远端锚定元件632可以到达自体二尖瓣瓣膜和/或与其相关联的腱索的P2和/或P3小叶周围，并且当转变成压缩构型时，远端锚定元件632可将自体组织、腱索等捕获和/或钉扎在远端锚定元件632与外部框架610的跨瓣环部612之间。

在一些实施方案中，前部锚定元件635可在第一构型(例如，缩回)与第二构型(例如，延伸)之间重新配置。在一些实施方式中，可在瓣膜602部署期间使前部锚定元件635在瓣环下方延伸(例如，至第二构型)，以接合并且/或者捕获自体小叶组织(例如，A2小叶、组织、腱索等)。可以使前部锚定元件635缩回(例如，缩回至第一构型)以将组织捕获并固定在前部锚定元件635与外部框架610的跨瓣环部612之间。在一些实施方案中，远端锚定元件632和/或前部锚定元件635可使用可转向导管和/或导丝来致动并且/或者转变。在一些实施方式中，使导丝缩回可以允许远端锚定元件632和/或前部锚定元件635从例如延伸构型转变成缩回或折叠的构型。

图7A至图7E是假体瓣膜702的一系列图示，其示出了远端锚定元件732对自体组织P1、P2的捕获。图7A示出了在导丝785上行进到相对于自体组织P1、P2的期望位置的远端锚定元件732。图7B示出了处于期望位置的远端锚定元件732以及导丝785的撤回。当撤回导丝785时，远端锚定元件732被致动并且/或者缩回(例如，远端锚定元件732可以是形状记忆设备等)。图7C示出了抵靠瓣膜702的外部框架710的远端壁拉动自体组织P1、P2的远端锚定元件732。图7D示出了自体组织P1、P2的完整捕获和瓣膜702的锚定，其中远端锚定元件732将自体组织压靠在外部框架710上，以促进瓣膜的向内生长并减少其微动。图7E示出了在一些实施方式中，远端锚定元件732可被配置成卷绕瓣膜702的基本上全部或相对大的部分，以捕获P1/A1、P2和P3/A3自体组织。

图8是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体瓣膜802的顶视图的图示。假体瓣膜802具有外部框架810和安装在其中的流动控制部件850。外部框架810是偏心的，具有可符合自体瓣环(例如，自体二尖瓣瓣膜的瓣环)的D形状。外部框架810也可稍微过大(例如，对于特定的患者解剖结构，大约10-15％，如通过手术前规划和手术间或手术前成像确定)。

外部框架810包括并且/或者耦接至远端锚定元件832，所述远端锚定元件832可在导丝885上行进。另外，假体瓣膜802和/或外部框架810包括或耦接至近端锚定元件834、前部锚定元件835和两个后部锚定元件837。图8还示出了定位工具890(例如导管，例如导丝导管)，其能够接合并且/或者转变锚定元件832、834、835和/或837中的任一者，以捕获自体小叶和/或腱索。在一些实施方式中，定位工具890可以首先将瓣膜802推出输送导管(未示出)，其次可以将瓣膜802转向和/或定位在瓣环内，或者相对于瓣环来导向和/或定位锚定元件832、834、835和/或837中的一者或多者。在一些实施方案中，一个或多个后部锚定元件837可被配置成接合并且/或者接触远端锚定元件832的卷绕在瓣膜802的周围至后侧的部分。在此类实施方案中，所述一个或多个后部锚定元件837可将远端锚定元件832固定在期望的(例如，卷绕的)构型中。

图8进一步显示了在一些实施方案中，外部框架810可包括邻近远端锚定元件832的远端稳定元件832A。在一些实施方式中，远端稳定元件832A可以接触瓣环下方组织，以稳定、减少并且/或者最小化不期望的瓣膜802相对于瓣环的旋转或扭曲。

图9A是根据实施方案的人心脏的横截面视图的图示，其示出了二尖瓣瓣膜(MV)、三尖瓣瓣膜(TV)、主动脉瓣膜(AV)和肺动脉瓣膜(PV)的相对位置。

图9B是根据实施方案的人心脏的侧视图的图示，所述人心脏具有从右心房穿过左心房以进入二尖瓣瓣膜的经中隔(经股动脉/IVC或SVC)输送导管972。输送导管972可用于例如正交地或侧向输送经导管假体二尖瓣瓣膜，诸如本文所述的那些中的任一种。

图10和图11分别是根据实施方案的输送导管1072(或导丝1085)的侧面透视图和侧视图的图示，所述输送导管1072通过IVC进入自体瓣膜，并卷绕在自体A2小叶下方和/或周围，以进入例如自体瓣膜的P2位置。

图12至图16是根据实施方案的在例如自体二尖瓣瓣膜中输送和部署可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1102的过程的各种图示。图12示出了根据实施方案的导丝1185，其将假体瓣膜1102引导至A1小叶，其中瓣膜1102在输送导管1172内处于压缩构型。假体瓣膜1102包括远端锚定元件1132，所述远端锚定元件1132被设置在或被旋拧在导丝1185上方，以将远端锚定元件1132(和从而瓣膜1102)引导到期望的部署位置。

图13显示了远端锚定元件1132被部署在自体二尖瓣瓣膜的A1位置中。瓣膜1102被示出为处于部分部署阶段，部分地从输送导管1172排出。

图14示出了假体瓣膜1102的外部框架1110、心房套环1120、流动控制部件1150和间隔件130。瓣膜1102被示出为完全从输送导管1172排出，并且暂时以向上的与远端锚定元件132所成的角度定位在A1位置(二尖瓣瓣膜的瓣环周围的心房套环)。这种成角度的定位避免了弹出(pop-off)效应，并允许假体瓣膜1102与血流接合，同时自体二尖瓣瓣膜继续工作。近端锚定元件1134被示出为在瓣膜1102的近端侧被硬塞进适当的位置以锚定瓣膜1102的近端侧之前位于瓣环的上方。

图15是示出部署在自体瓣环(虚线可见)中的假体瓣膜1102的顶视图。图16是部署在自体瓣环(虚线可见)中的假体瓣膜1102的侧面透视图。流动控制部件1150被示出为在外部框架1110内偏移，并且相对于间隔件1130设置在外部框架1110内的远端。远端锚定元件1132被示出为卷绕在自体组织的一部分的周围，以将自体组织抵靠外部框架1110的跨瓣环部固定。

图17A和图17B是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1202的侧面透视图，所述假体心脏瓣膜1202部署在自体瓣膜例如自体二尖瓣瓣膜(虚线可见)的瓣环中。假体瓣膜1202包括外部框架1210，该外部框架具有安装在外部框架1210的中心通道内的流动控制部件1250和邻近流动控制部件1250安装的间隔件1230。瓣膜1202进一步包括耦接至外部框架1210的远端侧并且/或者从外部框架1210的远端侧延伸的远端锚定元件1232，和耦接到外部框架1210的前侧并且/或者从外部框架1210的前侧延伸的前部锚定元件1235。

图17A示出了部署在瓣环中的瓣膜1202，其中远端锚定元件1232卷绕在自体组织的一部分的周围，以将自体组织抵靠外部框架1210的跨瓣环部固定。前部锚定元件1235被示出为处于延伸构型，以接合自体组织，例如A2小叶、腱索等等。图17B显示前部锚定元件1235处于缩回或压缩构型，其中前部锚定元件1235将A2小叶、腱索和/或前部自体组织的至少一部分抵靠外部框架1210的跨瓣环部固定。

图18A和图18B是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1302的侧面透视图，所述假体心脏瓣膜1302部署在自体瓣膜例如自体二尖瓣瓣膜(虚线可见)的瓣环中。假体瓣膜1302包括外部框架1310，该外部框架具有安装在外部框架1310的中心通道内的流动控制部件1350和邻近流动控制部件1350安装的间隔件1330。瓣膜1302进一步包括耦接至外部框架1310的远端侧并且/或者从外部框架1310的远端侧延伸的远端锚定元件1332、耦接至外部框架1310的近端侧并且/或者从外部框架1310的近端侧延伸的近端锚定元件1334，以及耦接至外部框架1310的前侧并且/或者从外部框架1310的前侧延伸的前部锚定元件1335。

图18A示出了部署在瓣环中的瓣膜1302，其中远端锚定元件1332从外部框架1310延伸并接合瓣环远端侧上的自体组织，并且近端锚定元件1334从外部框架1310延伸并接合瓣环近端侧上的自体组织。前部锚定元件1335被示出为处于延伸构型，以接合自体组织，例如A2小叶、腱索等等。图18B显示前部锚定元件1335处于缩回或压缩构型，其中前部锚定元件1335将A2小叶、腱索和/或前部自体组织的至少一部分抵靠外部框架1310的跨瓣环部固定。

图19A和图19B是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1402的侧面透视图，所述假体心脏瓣膜1402部署在自体瓣膜例如自体二尖瓣瓣膜(虚线可见)的瓣环中。假体瓣膜1402包括外部框架1410，该外部框架具有安装在外部框架1410的中心通道内的流动控制部件1450和邻近流动控制部件1450安装的间隔件1430。瓣膜1402进一步包括耦接至外部框架1410的远端侧并且/或者从外部框架1410的远端侧延伸的远端锚定元件1432、耦接至外部框架1410的近端侧并且/或者从外部框架1410的近端侧延伸的近端锚定元件1434，以及耦接至外部框架1410的前侧并且/或者从外部框架1410的前侧延伸的前部锚定元件1435。

图19A示出了部署在瓣环中的瓣膜1402，其中远端锚定元件1432卷绕在自体组织的一部分的周围，以将自体组织抵靠外部框架1410的跨瓣环部固定。近端锚定元件1334被示出为从外部框架1310延伸，并接合瓣环的近端侧上的自体组织。前部锚定元件1435被示出为处于延伸构型，以接合自体组织，例如A2小叶、腱索等等。图图19B显示前部锚定元件1435处于缩回或压缩构型，其中前部锚定元件1435将A2小叶、腱索和/或前部自体组织的至少一部分抵靠外部框架1410的跨瓣环部固定。

图20至图24是根据实施方案的在例如自体二尖瓣瓣膜中输送和部署可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1502的过程的各种图示。图图20是假体瓣膜1502的侧视图，所述假体瓣膜1502处于扩张构型并具有从假体瓣膜1502的外部框架1510延伸的远端锚定元件1532。外部框架1510也被示出为包括心房套环1520并且/或者耦接至心房套环1520。

图21是处于扩张构型的假体瓣膜1502的顶视图，其示出了从外部框架1510延伸的远端锚定元件1532、耦接至外部框架1510中并且/或者包括在外部框架1510中的心房套环1520，以及安装在外部框架1510的中心通道内的流动控制部件1550。

图22是假体瓣膜1502的侧视图，所述假体瓣膜1502处于压缩构型并被设置在输送导管1572内，用于输送到心脏的心房中。瓣膜1502处于正交折叠和/或压缩构型，其允许瓣膜1502被推进通过输送导管1572的内腔。

图23是部分地从输送导管1572释放用于部署的假体瓣膜1502的侧视图。瓣膜1502被配置成当瓣膜1502从输送导管1572释放时从压缩构型转变成扩张构型。此外，远端锚定元件1532被示出为在远端方向上从瓣膜1502延伸。

图24是至少部分地被设置在心脏的心房中的输送导管1572的侧视图，所述输送导管1572被示出具有部分地从输送导管1572释放的瓣膜1502。远端锚定元件1532被示出为在捕获自体组织(例如，一个或多个自体小叶和/或腱索)的过程中在导丝1585上方并且/或者沿着导丝1585行进。

图25A至图25E示出了根据实施方案的侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1602，所述经导管假体心脏瓣膜1602被示出为被转变成压缩构型，装载到输送导管1672中以用于经导管输送到心脏的自体瓣环中，以及部分地从输送导管1672释放以用于部署到自体瓣环中。

图25A示出了沿z-轴线(当从更宽的侧面来看时从前到后)处于折叠构型的瓣膜1602。图25A示出了外部框架1610，其具有设置在外部框架1610的中心通道内的流动控制部件1650和间隔件1630。远端锚定元件1632被示出为从外部框架1610的远端侧延伸。外部框架1610的套环1620被示出为在近端和远端铰接点或折叠区域1619和1622处折叠/展平。流动控制部件1650被示出为包括安装在折叠/展平的内部框架1652内的小叶1661。

图25B示出了处于垂直压缩构型的瓣膜1602。例如，瓣膜1602被横向折叠(例如，在z-轴线的方向上，在外部框架1610的铰接点和/或折叠区域1619和1622处)并被垂直压缩(例如，在y-轴线方向上)。流动控制部件1650和间隔件1630也被折叠和压缩。图25B还示出了导丝1685，其可被旋拧通过远端锚定元件1632的导丝耦接器1633。

图25C示出了部分装载到输送导管1672中的瓣膜1602。外部框架1610、折叠的套环1620、间隔件1630和具有小叶1661和内部框架1652的流动控制部件1650处于折叠和压缩构型并且/或者正在转变成折叠和压缩构型。

图25D是输送导管1672的端视图，其示出了处于折叠和压缩构型的装载的瓣膜1602。

图25E显示折叠和压缩的瓣膜1602从输送导管1672释放，并开始从折叠和压缩构型转变成用于部署到自体瓣环中的扩张构型。远端锚定元件1632的导丝耦接器1633被示出为被设置或被旋拧在导丝1685上方。

图26A至图26C示出了根据实施方案的侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1702，所述的经导管假体心脏瓣膜1702被示出为正被转变成压缩构型并被装载到输送导管1772中，以用于经导管输送到心脏的自体瓣环中。

图26A示出了沿z-轴线(当从更宽的侧面看时为从前到后)处于折叠构型的瓣膜1702。图26A示出了外部框架1710，其具有设置在外部框架1710的中心通道内的流动控制部件1750和间隔件1730。远端锚定元件1732被示出为从外部框架1710的远端侧延伸。前部锚定元件1735被示出为安装至外部框架1710的前侧上。前部锚定元件1735处于非延伸或未致动的构型。外部框架1710的套环1720被示出为在近端和远端铰接点或折叠区域1719和1722处折叠/展平。流动控制部件1750被示出为包括安装在折叠/展平的内部框架1752内的小叶1761。

图26B示出了处于垂直压缩构型的瓣膜1702。例如，瓣膜1702被横向折叠(例如，在z-轴线的方向上，在外部框架1710的铰接点和/或折叠区域1719和1722处)并被垂直压缩(例如，在y-轴线方向上)。流动控制部件1750和间隔件1730也被折叠和压缩。前部锚定元件1735被示出为响应于外部框架1710的垂直压缩而被垂直压缩。图26B还示出了导丝1785，其可被旋拧穿过远端锚定元件1732的导丝耦接器1733。

图26C示出了部分装载到输送导管1772中的瓣膜1702。具有前部锚定元件1735的外部框架1710、折叠套环1720、间隔件1730以及具有小叶1761和内部框架1752的流动控制部件1750处于折叠和压缩构型并且/或者正在转变成折叠和压缩构型。

图27A至图27C示出了根据实施方案的侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1802，所述经导管假体心脏瓣膜1802被示出为被转变成压缩构型并被装载到输送导管1872中，以用于经导管输送到心脏的自体瓣环。

图27A示出了沿z-轴线(从更宽的侧面看时为从前到后)处于折叠构型的瓣膜1802。图27A示出了外部框架1810，其具有设置在外部框架1810的中心通道内的流动控制部件1850和间隔件1830。远端锚定元件1832被示出为从外部框架1810的远端侧延伸，并且近端锚定元件1834被示出为从外部框架1810的近端侧延伸。外部框架1810的套环1820被示出为在近端和远端铰接点或折叠区域1819和1822处折叠/展平。流动控制部件1850被示出为包括安装在折叠/展平的内部框架1852内的小叶1861。

图27B示出了处于垂直压缩构型的瓣膜1802。例如，瓣膜1802被横向折叠(例如，在z-轴线的方向上，在外部框架1810的铰接点和/或折叠区域1819和1822处)并被垂直压缩(例如，在y-轴线方向上)。流动控制部件1850和间隔件1830也被折叠和压缩。前部锚定元件1835被示出为响应于外部框架1810的垂直压缩而被垂直压缩。图27B还示出了导丝1885，其可被旋拧穿过远端锚定元件1832的导丝耦接器1833。

图27C示出了部分装载到输送导管1872中的瓣膜1802。外部框架1810、折叠套环1820、间隔件1830和具有小叶1861和内部框架1852的流动控制部件1850处于折叠和压缩构型并且/或者正在转变成折叠和压缩构型。

图28A至图28C示出了根据实施方案的侧向输送的经导管假体心脏瓣膜1902，所述经导管假体心脏瓣膜1902被示出为正被转变成压缩构型并被装载到输送导管1972中，以用于经导管输送到心脏的自体瓣环。

图28A示出了沿着z-轴线(从更宽的侧面看时为从前到后)处于折叠构型的瓣膜1902。图28A示出了外部框架1910，其具有设置在外部框架1910的中心通道内的流动控制部件1950和间隔件1930。远端锚定元件1932被示出为从外部框架1910的远端侧延伸，并且近端锚定元件1934被示出为从外部框架1910的近端侧延伸。前部锚定元件1935被示出为安装至外部框架1910的前侧。前部锚定元件1935处于非延伸或未致动的构型。外部框架1910的套环1920被示出为在近端和远端铰接点或折叠区域1919和1922处折叠/展平。流动控制部件1950被示出为包括安装在折叠/展平的内部框架1952内的小叶1961。

图28B示出了处于垂直压缩构型的瓣膜1902。例如，瓣膜1902被横向折叠(例如，在z-轴线的方向上，在外部框架1910的铰接点和/或折叠区域1919和1922处)并被垂直压缩(例如，在y-轴线方向上)。流动控制部件1950和间隔件1930也被折叠和压缩。前部锚定元件1935被示出为响应于外部框架1910的垂直压缩而被垂直压缩。图28B还示出了导丝1985，其可被旋拧穿过远端锚定元件1932的导丝耦接器1933。

图28C示出了部分装载到输送导管1972中的瓣膜1902。具有前部锚定元件1935的外部框架1910、折叠套环1920、间隔件1930以及具有小叶1961和内部框架1952的流动控制部件1950处于折叠和压缩构型并且/或者正在转变成折叠和压缩构型。

图29A至图29C示出了根据实施方案的侧向输送的经导管假体心脏瓣膜2002，所述经导管假体心脏瓣膜2002被示出为正被转变成压缩构型并被装载到输送导管2072中，以用于经导管输送到心脏的自体瓣环。

图29A示出于沿z-轴线(从更宽的侧面看时为从前到后)处于折叠构型的瓣膜2002。图29A示出了外部框架2010，其具有设置在外部框架2010的中心通道内的流动控制部件2050和间隔件2030。远端锚定元件2032被示出为从外部框架2010的远端侧延伸，并且近端锚定元件2034被示出为从外部框架2010的近端侧延伸。前部锚定元件2035被示出为安装至外部框架2010的前侧。前部锚定元件2035处于非延伸或未致动的构型。外部框架2010的套环2020被示出为在近端和远端铰接点或折叠区域2019和2022处折叠/展平。流动控制部件2050被示出为包括安装在折叠/展平的内部框架2052内的小叶2061。

图29B示出了处于垂直压缩构型的瓣膜2002。例如，瓣膜2002被横向折叠(例如，在z-轴线的方向上，在外部框架2010的铰接点和/或折叠区域2019和2022处)并被垂直压缩(例如，在y-轴线方向上)。流动控制部件2050和间隔件2030也被折叠和压缩。前部锚定元件2035被示出为响应于外部框架2010的垂直压缩而被垂直压缩。图29B还示出了导丝2085，其可被旋拧穿过远端锚定元件2032的导丝耦接器2033。

图29C示出了部分装载到输送导管2072中的瓣膜2002。具有前部锚定元件2035的外部框架2010、折叠套环2020、间隔件2030以及具有小叶2061和内部框架2052的流动控制部件2050处于折叠和压缩构型并且/或者正在转变成折叠和压缩构型。

图30至图33示出了根据实施方案的流动控制部件的内部小叶框架2152。图30是内部小叶框架2152的顶部透视图的图示。在一些实施方案中，内部小叶框架2152由在横向连接点2165和2166(例如，折叠区、弹性可变形区、耦接的边缘化部分等)处耦接的两个单独的丝材框架薄片或构件形成。内部小叶框架2152被示出为处于扩张或圆柱形构型(例如，在折叠和/或压缩之前)。

图31示出了处于部分折叠构型的内部小叶框架2152。内部小叶框架2152被示出为具有丝材框架侧壁，其允许至少在横向连接点2165和2166处旋转或铰接。内部小叶框架2152可被配置成响应于瓣膜被折叠并且/或者压缩用于输送而如所示的那样折叠。图32示出了处于完全折叠构型的内部小叶框架2152。丝材框架侧壁已在其横向连接点2165和2166处被旋转、铰接和/或折叠。

图33示出了被折叠并垂直压缩成压缩构型的内部小叶框架2152。丝材框架侧壁可形成单元(例如，菱形单元等)，所述单元可在压缩方向上定向，以允许内部框架2152的弹性压缩。在一些实施方案中，内部框架2152可被垂直压缩成有皱褶的或手风琴式(压缩的)构型。

图34至图40示出了根据实施方案的内部流动控制部件2250的一个或多个部分。图34是流动控制部件的内部小叶框架2252的侧视图的图示。内部小叶框架2252在被进一步组装成圆柱形结构之前被配置为并且/或者以其它方式形成线性丝材框架薄片。图35示出了处于圆柱形结构或构型(或圆锥形结构或构型)的内部小叶框架2252，其中线性丝材框架薄片的边缘部分在横向连接点2265和2266(例如，铰链区、折叠区等)处连接或耦接。此外，可将内部小叶框架2252从线性薄片构型扩张(例如，驱动、成型、弯曲等)成圆柱结构或构型。

图36和图37分别是示出了心包组织的结构带2264的侧视图和底视图，该结构带具有在组装成圆柱形小叶部件之前以及在安装在内部框架2252上和/或内以形成可塌缩(可折叠、可压缩)流动控制部件2250之前被缝合到结构带2264中的小叶袋2261。

图38是由心包组织形成的结构带2264的侧面透视图的图示，该结构带具有在组装成圆柱形小叶构型后被缝合到结构带2264中的小叶袋2261，小叶袋2261被设置在结构带2264的内表面上。

图39是心包组织的结构带2264的一部分的侧面透视图的图示，其示出了被缝合到结构带2264中的单个小叶袋2261。小叶袋2261被示出为具有小叶袋2261与结构带2264的部分对合(coaptation)，使得开口边缘2263向外延伸，并且缝合边缘2262形成提供附接的封闭的顶部抛物线型边缘。

图40是流动控制部件2250的底视图的图示。圆柱形结构带2264和小叶部件2261被示出为具有朝向形成封闭的流体密封的部分对合。

图41A至图41D示出了显示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜和/或其外部框架转变成用于输送的压缩构型的过程的各种视图。

图41A是处于圆柱体构型的瓣膜2302的外部框架2310的顶部透视图的图示，外部框架2310被示出处于外部框架2310的折叠和压缩过程的开始之时。尽管在图41A中未示出，但在一些实施方式中，外部框架2310可以在折叠和压缩之前在外部框架2310的中心通道内接收流动控制部件2350(例如，外部框架2310和流动控制部件一起被折叠、压缩和输送)。在其它实施方式中，可以独立于流动控制部件来输送外部框架2310。在此类实施方式中，流动控制部件可以经历类似的折叠和压缩过程，并且可以在输送之后安装在外部框架2310中(例如，在心脏的心房中)。

图41B是处于部分折叠构型的外部框架2310的顶部透视图，其中外部框架2310的侧壁在横向连接点或铰接点2319和2322处旋转或铰接。图41C是处于完全折叠的平坦构型的外部框架2310的侧视图，其中框架侧壁在其横向连接点或铰链部分2319和2322处旋转或铰接。图41D是处于折叠和垂直压缩构型的外部框架2310的侧视图，其中框架侧壁被垂直压缩成处于有皱褶或手风琴式构型。在一些实施方式中，处于折叠和压缩构型的外部框架2310可具有允许外部框架2310通过输送导管输送的尺寸。

图42A至图42C示出了显示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜和/或其外部框架转变成用于输送的压缩构型的过程的各种视图。图42A是处于部分折叠构型的瓣膜的外部框架2410的顶部透视图，其中外部框架2410的侧壁在横向连接点或铰接点2419和2422处旋转或铰接。外部框架2410包括至少前部锚定元件2435，其可被配置成当外部框架2410转变成折叠和压缩构型时弯曲或弯折。图42B是处于完全折叠的平坦构型的外部框架2410的侧视图，其中框架侧壁在其横向连接点或铰链部分2419和2422处旋转或铰接。图42C是处于折叠和垂直压缩构型的外部框架2410的侧视图，其中框架侧壁被垂直压缩成处于有皱褶或手风琴式构型。当外部框架2410被压缩时，前部锚定元件2435类似地被垂直压缩。在一些实施方式中，处于折叠和压缩构型的外部框架2410可具有允许外部框架2410通过输送导管输送的尺寸。

图43A至图43C示出了显示出根据实施方案的将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜和/或其外部框架转变成用于输送的压缩构型的过程的各种视图。图43A是处于部分折叠构型的瓣膜的外部框架2510的顶部透视图，其中外部框架2510的侧壁在横向连接点或铰接点2519和2522处旋转或铰接。外部框架2510包括至少远端锚定元件2532和近端锚定元件2534。远端锚定元件2532包括导丝耦接器2533，其可接收导丝(未示出)的一部分并且/或者设置在导丝的一部分周围，以允许外部框架2510被推进到身体内期望的位置。图43B是处于完全折叠的平坦构型的外部框架2510的侧视图，其中框架侧壁在其横向连接点或铰链部分2519和2522处旋转或铰接。图43C是处于折叠和垂直压缩构型的外部框架2510的侧视图，其中框架侧壁被垂直压缩成有皱褶或手风琴式构型。在一些实施方式中，处于折叠和压缩构型的外部框架2510可具有允许外部框架2510通过输送导管输送的尺寸。远端锚定元件2532和近端锚定元件2534的布置可使得锚定元件2532和2534基本上在纵向方向上(例如，沿着x-轴线)延伸，并且因此可以在输送期间保持展开和/或未压缩。

图44A和图44B示出了根据实施方案的瓣膜2602。图44A是瓣膜2602的顶视图的图示，所述瓣膜2602被示出为处于压缩构型并且被设置(例如，正交装载)在输送导管2672内。瓣膜2602包括外部框架2610，其具有沿x-轴线向前延伸的远端锚定元件2632和沿x-轴线向后延伸或拖尾的近端锚定元件2634。流动控制部件2650被示出为设置在外部框架2610内。图44B是从输送导管2672部分释放的瓣膜2602的顶视图的图示。远端锚定元件2632被示出为将瓣膜2602(沿着导丝2685)引导至部署位置。流动控制部件2650被示出为开始打开，并且显示出3个小叶2661中的两个从折叠的平躺构型打开，其中第三小叶从折叠构型打开，在该折叠构型中第三小叶在输送导管2672中时自身向后折叠。

图45和图46是示出根据实施方案的使用可侧向输送的经导管假体瓣膜2702的远端锚定元件来捕获自体组织的过程的图示。在一些情况下，该过程可包括以下步骤：(1)提供可折叠、可压缩的正交假体二尖瓣瓣膜2702(图26)，(2)将瓣膜2702侧向装载到输送导管2772中，(3)以及通过IVC或SVC在预先放置的导丝2785上方将瓣膜2702推进到心脏，所述导丝2785可被旋拧到远端锚定元件2732上。然后，该过程继续执行(4)从输送导管2772部分排出瓣膜2702的远端锚定元件2732的伸直端部，(5)通过部分撤回导丝2785以收缩或允许远端锚定元件2732收缩成预弯曲、偏压或原始构型(图46)来捕获例如P2小叶和/或腱索，(6)部分排出瓣膜2702，以允许一组假体小叶开始起作用并检查瓣周漏(PVL)，(7)将瓣膜2702定位在自体瓣膜的瓣环中，以及(8)完成瓣膜2702在自体瓣环中的部署。

图47至图49是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜2802的侧面透视图，其示出了部署过程。图47示出了处于折叠、压缩和/或未致动的位置的具有前部锚定元件2835的瓣膜2802。前部锚定元件2835通过任意数量的附接点2838安装至瓣膜2802(或其外部框架)的前侧。定位工具2890(例如，可转向导管/导丝)被示出为部署前部锚定元件2835的接合部分2939。

图48示出了将前部锚定元件2835的接合部分2839置于延伸位置中以接合并且/或者捕获小叶组织的定位工具2890。附接点2838固定前部锚定元件2835的一部分，使得当接合部分2839延伸时，其产生回弹力从而将捕捉的组织捕获在瓣膜2802的接合部分2839与外部框架的一部分之间。图49示出了返回到折叠和/或压缩构型的前部锚定元件2835，其中前小叶组织和/或腱索的一部分被设置在接合部分2839与外部框架之间。

图50A至图50D示出了包括在根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜中的并且被分别示出处于第一构型、第二构型、第三构型和第四构型的前部锚定元件的各种视图。图50A示出了具有接合部分2939并且在部署之前被至少部分地装填在套管2936中的前部锚定元件2935。附接点2938被示出为邻近接合部分2939，并且被配置成将前部锚定元件2935安装到瓣膜的外部框架和/或套筒2936上，所述套筒2936进而被安装到外部框架上。图50B示出了沿着中心(y)轴线在心室方向延伸的前部锚定元件2935。附接点2938被定位于前部锚定元件2935的接合部分2939上方。接合部分2939被示出为在瓣环下方位置处折叠并且/或者非延伸。图50C示出了完全展开以捕获前部组织的前部锚定元件2935。附接点2938被定位于前部锚定元件2935的接合部分2939上方。接合部分2939被示出为在瓣环下方位置展开和延伸，以捕获自体组织。图50D示出了捕获组织后处于折叠和/或缩回位置的前部锚定元件2935，在该折叠和/或缩回位置处，组织(未示出)被钉扎抵靠在外部框架的周壁上。在缩回位置，附接点2938被定位成相对邻近前部锚定元件2935的接合部分2939。接合部分2939被示出为处于部分展开和/或部分延伸的构型(例如，捕获构型)。

图51A至图51G示出了各自根据不同实施方案的用于将可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的一部分锚定到自体组织上的各种锚和/或锚环构型的侧面透视图。该锚和/或锚环构型可包括在例如假体瓣膜的前部锚定元件和/或任何其它合适的锚定元件中。例如，图51A示出了柱型钩3039；图51B示出了环型钩3139；图51C示出了桨型钩3239；图51D示出了双环型钩3339；图51E示出了页脚型钩(footer-type hook)3439；图51F示出了具有任选的锁紧螺母3531的弯曲环型钩3539；以及图51G示出了具有任选的锁紧螺母3651的弯曲环型钩3639。

图52和图53是根据实施方案的具有远端锚定元件3732、近端锚定元件3732和多个前部锚定元件3735A和3735B的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜3702的侧面透视图。瓣膜3702拥有具有心房套环3720的外部框架3710和安装在外部框架3710的中心通道内的流动控制部件3750。远端锚定元件3732从外部框架3710的远端侧延伸，并且包括导丝耦接器3733，所述导丝耦接器3733能够接收用于将瓣膜3702输送到期望的位置的导丝并且/或者可被旋拧在所述导丝上。远端锚定元件3732可在瓣环的远端侧提供瓣环下方锚定，并且在一些实施方式中，可以卷绕在自体瓣膜的后方或部分周围。近端锚定元件3734从外部框架3710的近端侧延伸，并在瓣环的近端侧提供瓣环下方锚定。瓣膜3702包括安装到外部框架3710的前侧的两个前部锚定元件3735A和3735B。图52示出了处于折叠、非延伸和/或非致动的构型的两个前部锚定元件3735A和3735B。图53示出了处于延伸构型以接合并且/或者捕获前部自体组织和/或腱索的两个前部锚定元件3735A和3735B。可使前部锚定元件3735A和3735B从延伸构型缩回，以将自体组织和/或腱索抵靠外部框架3710固定和/或钉扎。

图54是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜3802的侧视图。瓣膜3802包括例如渐变刚度远端锚定元件3832，所述远端锚定元件3832在瓣膜3802的外部框架3810附近或邻近的位置或部位中具有较软的刚度，而在远离外部框架3810的部分或部位中具有较硬的刚度。瓣膜3802被示出为具有偏移流动控制部件3850。虽然瓣膜3802被示出为拥有具有渐变刚度的远端锚定元件3832，但在其它实施方案中，瓣膜3802可包括具有渐变刚度的远端锚定元件3832和/或具有相似或不同渐变刚度的近端锚定元件。

图55A是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜3802的侧视图。瓣膜3902包括外部框架3910，所述外部框架3910具有从外部框架3910的远端侧延伸的远端锚定元件3932和从外部框架3910的近端侧延伸的近端锚定元件3934。流动控制部件3950被示出为安装在外部框架3910的中心通道内的偏移位置处。锚定元件3932和3934例如是卷绕在瓣膜3902的外部框架3910周围的单件结构。图55B是心脏的剖面侧视图，其示出了部署在自体瓣膜的瓣环中的瓣膜3902。锚定元件3932和3934协同作用，以例如在向下的方向上在瓣膜3902上提供锚定力。

图56A是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜3802的侧视图。瓣膜4002包括外部框架4010，所述外部框架4010具有从外部框架4010的远端侧延伸的远端锚定元件4032和从外部框架4010的近端侧延伸的近端锚定元件4034。流动控制部件4050被示出为安装在外部框架4010的中心通道内的偏移位置处。锚定元件4032和4034是例如独立的元件，其各自卷绕在外部框架4010的一部分周围，并且包括能够接合自体组织的部分或指状物。图56B是心脏的剖面侧视图，其示出了部署在自体瓣膜的瓣环中的瓣膜4002。锚定元件4032和4034被示出为具有卷绕在自体组织(例如腱索)周围的部分或指状物。在一些实施方式中，锚定元件4032和4034可缠结在自体腱索中以促进向内生长和固定锚定。

图57A是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜3802的侧视图。瓣膜4102包括外部框架4110，所述外部框架4110具有从外部框架4110的远端侧延伸的远端锚定元件4132和从外部框架4110的近端侧延伸的近端锚定元件4134。流动控制部件4150被示出为安装在外部框架4110的中心通道内的偏移位置处。锚定元件4132和4134是例如独立的元件，其各自卷绕在外部框架4110的一部分周围，并且包括能够接合自体组织的弯曲环部分和/或端部。图57B是心脏的剖面侧视图，其示出了部署在自体瓣膜的瓣环中的瓣膜4102。锚定元件4132和4134被示出为具有卷绕在自体组织(例如腱索)周围以促进向内生长和固定锚定的弯曲环部分或端部。

图58A是根据实施方案的导丝输送导管4287的图示，所述导丝输送导管4287提供通向例如自体瓣膜的A1-P1目标区域的通路。导丝4285可以延伸出导丝输送导管4287的侧端口，并且可提供用于将瓣膜定位在期望的位置(例如，A1-P1目标位置)处的路径(path)。图58B是导丝输送导管4287的一部分的放大视图的图示。

图59是根据实施方案的输送导管4372的图示，所述输送导管4372提供通向例如心脏的心房的通路。输送导管4372可以是例如其端部(例如，心房暴露端部)设置在心房中的28Fr输送导管。周向球囊4373被示出为围绕输送导管4372的心房暴露端部膨胀，以将输送导管4372暂时固定到心房壁上。

图60是根据实施方案的心脏的一部分的剖面侧视图，其示出了延伸到心脏容积中的导丝输送导管4487。导丝输送导管4487被示出为延伸穿过自体瓣环并进入左心室。导丝4485被示出为从导丝输送导管4487延伸到目标A1-P1区域。图61是导丝输送导管4487的放大的横截面视图。导丝输送导管4487被示出为具有无创封闭端448，所述封闭端448限定并且/或者包括侧端口4489，以允许导丝4485延伸出导丝输送导管4487的远端端部，而不会对自体组织造成创伤。

图62是根据实施方案的可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜4502的透视侧视图。瓣膜4502被示出为具有中隔系链，所述中隔系链包括相对刚性的细长构件4592，所述细长构件4592在其端部附接到锚4593(例如，桨型锚等)上。中隔系链可用于通过将锚4593放置在供从IVC到左心房的经中隔输送用的经中隔膜穿孔(trans-septal puncture)中来保持部署的瓣膜4502在例如自体二尖瓣瓣膜的瓣环中的位置。图63是心脏的剖视图，其示出了部署的瓣膜4502在自体二尖瓣瓣膜的瓣环中的位置。

图64是根据实施方案的心脏的剖视图，其示出了插入到心脏的左心房中的导丝输送导管4687(或定位工具)。导丝4685被示出为从导丝输送导管4687延伸。导丝4685的远端部分被示出为具有对接插孔(docking receptacle)4694，所述对接插孔4694具有用于锚定到左心室的游离壁上的键控组织抓取特征件4695。图65是心脏的放大剖视图，其示出了锚定到左心室的游离壁上的对接插孔4694。

图66是示出根据实施方案的在自体瓣膜的瓣环中部署可侧向输送的经导管假体心脏瓣膜的方法10的流程图。该假体瓣膜可以是本文公开的任何瓣膜。例如，该瓣膜可拥有(i)具有远端锚定元件、近端锚定元件和/或一个或多个前部锚定元件中的一者或多者的外部框架，以及(ii)安装在外部框架内的流动控制部件，所述流动控制部件被配置成允许血液沿单一方向流经瓣膜的流入端，并阻止血液以相反方向流经瓣膜的流出端。该瓣膜可通过例如侧向或正交输送来进行输送。例如，该瓣膜可通过本文和/或’957 PCT中详细描述的任何过程和/或方法输送。

方法10在11处包括，将导丝推进到心房，穿过由自体瓣膜的瓣环所限定的平面，并处于自体瓣膜的自体小叶后面。在一些实施方式中，自体瓣膜可以是自体三尖瓣瓣膜或自体二尖瓣瓣膜。在12处，将假体瓣膜以正交压缩构型推进穿过输送导管的内腔并沿着导丝进入心房。例如，在一些实施方案中，假体瓣膜可包括远端锚定元件，所述远端锚定元件具有例如能够接合导丝并且/或者能够设置在导丝上或导丝周围的导丝耦接器。在一些实施方案中，导丝耦接器可以是设置在远端锚定元件的端部处的防损伤球，所述防损伤球限定了被配置成接收导丝的开口。

在13处，使假体瓣膜从输送导管释放，以允许假体瓣膜的至少一部分转变成扩张构型，其中假体瓣膜的远端锚定元件处于延伸构型。在一些实施方案中，例如，远端锚定元件可以是可重新配置的锚定元件，其可在输送和/或部署期间处于延伸构型，并且被配置成转变成压缩或折叠构型，以将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中。

在14处，将假体瓣膜沿着导丝推进，以将远端锚定元件放置在自体小叶后面的位置处，并将假体瓣膜安置在自体瓣膜的瓣环中。例如，自体瓣膜可以是自体三尖瓣瓣膜，并且自体小叶可以是后(例如，P2)小叶。在15处，撤回导丝以将远端锚定元件从延伸位置释放到折叠位置，从而允许远端锚定元件捕获自体小叶或腱索中的至少一者，并将自体小叶或腱索固定在假体瓣膜的远端锚定元件与周壁之间。例如，在一些实施方案中，远端锚定元件可以是偏压的、自折叠的和/或自收缩的锚定元件，其在导丝被撤回时可以返回到折叠位置。在一些实施方案中，远端锚定元件可具有足以捕获所需量的自体组织和/或腱索的长度，从而至少将假体瓣膜的远端端部固定在自体瓣环中。

对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行许多修改和变化。除了本文列举的方法和装置之外，本公开范围内的功能等同的方法和装置对于本领域技术人员来说根据前面的描述将是显而易见的。此类修改和变化旨在落入所附权利要求书的范围内。本公开仅由所附权利要求书的条款以及此类权利要求有权获得的等同物的全部范围来限制。应当理解，本公开不限于特定的方法、试剂、化合物、组合物或生物系统，所述方法、试剂、化合物、组合物或生物系统当然可以变化。还应当理解，本文中使用的术语仅仅是为了描述特定的实施方案，而不是旨在限制。

虽然上文已经描述了各种实施方案，但应当理解，它们仅作为示例来呈现的，而不是要进行限制。当上述方法指示某些事件以某种顺序发生时，可以修改某些事件的顺序。另外，当可能时，某些事件可以在并行过程中同时执行，也可以如上所述的那样按顺序执行。

当上文描述的示意图和/或实施方案指示以某些取向或位置布置的某些部件时，可修改部件的布置。虽然已经具体地示出和描述了实施方案，但是应当理解，可以在形式和细节上进行各种改变。除互斥的组合外，本文所述的装置和/或方法的任何部分可以以任何组合进行组合。

本文所述的实施方案可包括所描述的不同实施方案的功能、部件和/或特征的各种组合和/或子组合。以上公开的各种和其它特征及功能，或其替代物，可以组合到许多其它不同的系统或应用中。本领域技术人员随后可在其中做出各种目前未预见或未预料到的替代、修改、变化或改进，其中的每一种也旨在被所公开的实施方案所涵盖。

Claims (26)

1.一种可侧向输送的假体心脏瓣膜，所述假体瓣膜包括：

外部框架，其具有环绕沿着所述外部框架的中心轴线延伸的中心通道的周壁；

流动控制部件，其安装在所述外部框架的所述中心通道内，所述流动控制部件具有内部框架和耦接至所述内部框架的一组小叶，

所述假体瓣膜被配置成沿着纵轴线折叠并沿着所述中心轴线压缩，以将所述假体瓣膜置于压缩构型，以用于经由输送导管输送，所述纵轴线在所述假体瓣膜被设置在所述输送导管中时基本平行于所述输送导管的纵向轴线，所述假体瓣膜被配置成在所述假体瓣膜从所述输送导管释放时转变成扩张构型；以及

远端锚定元件，其具有耦接至所述外部框架的所述周壁的远端侧的第一端部和与所述第一端部相对的第二端部，所述第二端部被配置成选择性地接合导丝并被配置成在所述假体瓣膜部署期间沿着所述导丝前进，所述远端锚定元件在部署期间处于延伸构型，使得所述远端锚定元件能够捕获自体小叶或腱索中的至少一者，并且响应于所述导丝从所述第二端部脱离，所述远端锚定元件转变成折叠构型，在这种折叠构型中所述自体小叶或所述腱索中的至少一者能够被固定在所述远端锚定元件与所述周壁的远端侧之间。

2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述远端锚定元件的所述第二端部包括导丝耦接器，所述导丝耦接器被配置成被旋拧在所述导丝上方，使得所述远端锚定元件能够在所述假体瓣膜部署期间沿着所述导丝前进。

3.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，所述假体瓣膜进一步包括：

近端锚定元件，其耦接至所述周壁的近端侧，所述近端锚定元件被配置成当所述假体瓣膜被设置在所述自体瓣膜的瓣环中时，将所述假体瓣膜的近端部分固定到近端瓣环下方组织上。

4.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，所述假体瓣膜进一步包括：

前部锚定元件，其耦接至所述周壁的前侧，所述前部锚定元件包括被配置成在第一构型与第二构型之间转变的接合部分，在所述第一构型中所述接合部分在所述中心轴线的方向上延伸，以允许所述接合部分接合前自体小叶或前腱索中的至少一者，在所述第二构型中所述接合部分至少部分地缩回以允许所述接合部分将所述前自体小叶或所述前腱索捕获并固定在所述前部锚定元件与所述周壁的所述前侧之间。

5.如权利要求4所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件包括套筒，所述接合部分至少部分地被设置在所述套筒中并在处于所述第一构型时从所述套筒延伸，并且所述接合部分在处于所述第二构型时至少部分地缩回到所述套筒中，以将所述前自体小叶或所述前腱索捕获固定在所述前部锚定元件与所述周壁的前侧之间。

6.如权利要求4或5所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件的所述接合部分是夹子。

7.如权利要求4或5所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件是丝材，所述前部锚定元件的所述接合部分是所述丝材的可重新配置部分。

8.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，所述假体瓣膜进一步包括：

第一前部锚定元件，其耦接至所述周壁的前侧，所述第一前部锚定元件包括被配置成在第一构型与第二构型之间转变的第一接合部分；和

第二前部锚定元件，其耦接至所述周壁的所述前侧，所述第二前部锚定元件包括被配置成在第一构型与第二构型之间转变的第二接合部分，

在所述第一构型中，所述第一接合部分和所述第二接合部分在瓣环下方方向上延伸，以允许所述第一接合部分和所述第二接合部分接合前自体小叶或前腱索中的至少一者，并且

在所述第二构型中，所述第一接合部分和所述第二接合部分至少部分地缩回，以允许所述第一接合部分和所述第二接合部分将所述前自体小叶或所述前腱索捕获并固定在所述周壁的前侧与所述第一和第二接合部分之间。

9.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，所述假体瓣膜进一步包括：

心房套环，其耦接至所述外部框架的所述周壁的心房边缘部分，所述心房套环被配置成在所述假体瓣膜被设置在所述自体瓣膜的所述瓣环中时接触瓣环上方组织。

10.一种可侧向输送的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：

外部框架，其具有环绕沿着所述外部框架的中心轴线延伸的中心通道的周壁；

流动控制部件，其安装在所述外部框架的所述中心通道内，所述流动控制部件具有内部框架和耦接至所述内部框架的一组小叶，

所述假体瓣膜被配置成沿着纵轴线折叠并沿着所述中心轴线压缩，以将所述假体瓣膜置于压缩构型，以用于经由输送导管输送，所述纵轴线在所述假体瓣膜被设置在所述输送导管中时基本平行于所述输送导管的纵向轴线，所述假体瓣膜被配置成在所述假体瓣膜从所述输送导管释放时转变成扩张构型；

远端锚定元件，其耦接至所述外部框架的所述周壁的远端侧，所述远端锚定元件可释放地耦接至导丝，所述远端锚定元件被配置成在处于延伸构型时沿着所述导丝前进，以捕获远端自体小叶或远端腱索中的至少一者，所述远端锚定元件在从所述导丝释放时转变成折叠构型，以允许所述远端锚定元件将所述远端自体小叶或所述远端腱索固定在所述远端锚定元件与所述周壁的所述远端侧之间；和

前部锚定元件，其耦接至所述周壁的前侧，所述前部锚定元件包括被配置成在第一构型与第二构型之间转变的接合部分，在所述第一构型中所述接合部分在所述中心轴线的方向上延伸，以允许所述接合部分接合前自体小叶或前腱索中的至少一者，在所述第二构型中所述接合部分至少部分地缩回以允许所述接合部分将所述前自体小叶或所述前腱索捕获并固定在所述前部锚定元件与所述周壁的所述前侧之间。

11.如权利要求10所述的假体瓣膜，其中所述远端锚定元件包括设置在所述远端锚定元件的远端部分处的导丝耦接器，所述导丝耦接器被配置成被旋拧在所述导丝上方，使得所述远端锚定元件能够在所述假体瓣膜部署期间沿着所述导丝前进。

12.如权利要求10或11所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件暂时耦接至所述导丝，所述前部锚定元件被配置成响应于从所述导丝释放而从所述第一构型转变成所述第二构型。

13.如权利要求12所述的假体瓣膜，其中释放所述导丝包括将所述导丝从所述导丝耦接器和所述前部锚定元件中撤回。

14.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，所述假体瓣膜进一步包括：

近端锚定元件，其耦接至所述周壁的近端侧，所述近端锚定元件被配置成当所述假体瓣膜被设置在所述自体瓣膜的所述瓣环中时，将所述假体瓣膜的近端部分固定到近端瓣环下方组织上。

15.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件包括套筒，所述接合部分至少部分地被设置在所述套筒中并在处于所述第一构型时从所述套筒延伸，并且所述接合部分在处于所述第二构型时至少部分地缩回到所述套筒中，以将所述前自体小叶或所述前腱索捕获固定在所述前部锚定元件与所述周壁的所述前侧之间。

16.如权利要求15所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件的所述接合部分是夹子。

17.如权利要求10-14中任一项所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件是丝材，所述前部锚定元件的所述接合部分是所述丝材的可重新配置部分。

18.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其中所述前部锚定元件是第一前部锚定元件，并且所述接合部分是第一接合部分，所述假体瓣膜进一步包括：

第二前部锚定元件，其耦接至所述周壁的所述前侧，所述第二前部锚定元件包括被配置成在第一构型与第二构型之间转变的第二接合部分，在所述第一构型中所述第二接合部分在所述中心轴线的方向上延伸，以允许所述第二接合部分接合所述前自体小叶或前腱索中的至少一者，在所述第二构型中所述第二接合部分至少部分地缩回，以允许所述第二接合部分将所述前自体小叶或所述前索捕获并固定在所述第二前部锚定元件与所述周壁的所述前侧之间。

19.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，所述假体瓣膜进一步包括：

心房套环，其耦接至所述外部框架的所述周壁的心房边缘部分，所述心房套环被配置成当所述假体瓣膜被设置在所述自体瓣膜的所述瓣环中时接触瓣环上方组织。

20.一种用于向患者部署可侧向输送的假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将导丝推进到心房，穿过由自体瓣膜的瓣环所限定的平面，并处于所述自体瓣膜的自体小叶后面；

以正交压缩构型推进所述假体瓣膜穿过输送导管的内腔并进入所述心房，所述假体瓣膜包括可释放地耦接至所述导丝，使得所述假体瓣膜沿着所述导丝的一部分被推进的远端锚定元件；

使所述假体瓣膜从所述输送导管释放，以允许所述假体瓣膜的至少一部分转变成扩张构型，释放后所述远端锚定元件处于延伸构型；

沿着所述导丝推进所述假体瓣膜，以将所述远端锚定元件置于所述自体小叶后面的位置，并将所述假体瓣膜安置在所述自体瓣膜的所述瓣环中；以及

撤回所述导丝以将所述远端锚定元件释放到折叠位置，从而允许所述远端锚定元件捕获自体小叶或腱索中的至少一者，并将所述自体小叶或所述腱索固定在所述远端锚定元件与所述假体瓣膜的周壁之间。

21.如权利要求20所述的方法，其中所述自体小叶是后小叶，所述假体瓣膜包括可释放地耦接至所述导丝的前部锚定元件，所述方法进一步包括：

撤回所述导丝以将所述前部锚定元件释放到折叠位置，从而允许所述前部锚定元件的接合部分捕获前自体小叶或前腱索中的至少一者，并将所述前自体小叶或前腱索固定在所述前部锚定元件与所述周壁之间。

22.如权利要求20或21所述的方法，其中所述远端锚定元件包括设置在所述远端锚定元件的远端部分处的导丝耦接器，所述导丝耦接器被配置成被旋拧在所述导丝上方。

23.如前述权利要求中任一项所述的方法，所述方法进一步包括：

将所述假体瓣膜安置在所述自体瓣膜的所述瓣环中；以及

将所述假体瓣膜的近端锚定元件定位在锚定位置，在所述锚定位置中所述近端锚定元件接合所述瓣环的近端侧上的瓣环下方组织。

24.如权利要求20所述的方法，其中所述自体小叶是自体二尖瓣瓣膜的后小叶。

25.如权利要求20所述的方法，其中所述远端锚定元件从所述假体瓣膜的跨瓣环部的远端侧延伸，所述使所述假体瓣膜从所述输送导管释放包括在使所述假体瓣膜的所述跨瓣环部释放之前使所述远端锚定元件释放。

26.如权利要求20所述的方法，其中所述远端锚定元件从所述假体瓣膜的跨瓣环部延伸，所述假体瓣膜包括耦接至所述假体瓣膜的所述跨瓣环部的心房边缘部分的心房套环，所述使所述假体瓣膜从所述输送导管释放包括在使所述假体瓣膜的所述跨瓣环部释放之前使所述远端锚定元件和所述心房套环的至少一部分释放。

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