TW202224649A - 瓣環形成環及其製造方法 - Google Patents

Abstract

本發明係關於一種具有核芯部10與外層20而形成之瓣環形成環。核芯部10係使由彈簧性質材料構成之帶狀板構件以沿著瓣環之形狀決定開口部且以呈C字形狀的方式彎曲。外層20係覆蓋前述核芯部10的表面之聚合物材料製的層。以包含於血流方向F通過開口部的中心軸線Z的平面切斷該核芯部時的前述帶狀板構件的剖面的長度方向軸線10a係相對於中心軸線Z傾斜，其傾斜為開口部的口徑會隨著使中心軸線Z於血流方向F移動而逐漸變小的傾斜。

Description

瓣環形成環及其製造方法

本發明係關於一種對於心臟之三尖瓣及/或二尖瓣進行的瓣環形成術所使用之瓣環形成環及其製造方法。

以往，在治療二尖瓣閉鎖不全症等心臟之各種瓣膜疾病(尤其是與瓣環相關之疾病)之瓣環形成術中，會為了修正或補強瓣環而使用各種瓣環形成用環(亦稱為人工瓣環、瓣膜形成帶等)(例如，專利文獻1、專利文獻2)。以下，亦將瓣環形成用環簡稱為「環」。

如圖12(a)所示之市售品的一例，專利文獻1所記載的環的形狀係完全包圍二尖瓣之瓣口的全周之閉迴圈(loop)形狀，且成為於血流方向局部地大幅波動之立體形狀(稱為鞍形(saddle shape)等的形狀)。該環具有閉迴圈形狀之核芯部、及覆蓋該核芯部之外表面之聚酯(polyester)布，於圖12(a)之例中，該核芯部成為積層有金屬與塑膠之複合構造。藉由該核芯部，賦予用以保持環整體之形狀之適度之剛性，且還配合二尖瓣之生體動作而局部地賦予柔軟性。

另一方面，如圖12(b)所示之二尖瓣環形成環的市售品的一例，專利文獻2所記載的瓣環形成環雖屬於環的概念，但其為切去閉迴圈形狀的一部 分而成的C字形狀(局部環(partial ring)形狀)，而且，也不是例如鞍形的立體形狀，而是平面地描繪C字的形狀。該環亦具有核芯及覆蓋該核芯之外表面之聚酯布，但該核芯為柔軟的聚矽氧(silicone)橡膠製，可藉由其柔軟性而使二尖瓣環之原來的鞍形不變形，且追隨二尖瓣環之三維動作。

[先前技術文獻]

[專利文獻]

專利文獻1：美國專利公開第2009-0177276A1號公報

專利文獻1：美國專利第4055861號公報

然而，本發明者對如上述之以往之瓣環形成環進行了詳細研究，結果可知存在如下問題點。

首先，就圖12(a)所示之封閉之迴圈形狀之環及圖12(b)所示之C字形狀之環之兩者共通之問題點而言，可列舉如下者。

在用於二尖瓣環形成術的環中，例如圖13(a)及(b)所示，該環的剖面形狀(以包含該環之中心軸線之平面切斷該環時的剖面形狀)為圓形或接近正方形的形狀(在正方形的角部帶有圓角的形狀)，所以難以藉由足夠大的接觸面積來與二尖瓣的表面緊密地接觸。又如圖5(b)所示，該等環自二尖瓣環的表面相對較為大幅地突出至左心房側之流路中。因此，如圖13(a)所示，其對血流之阻力較大且會使其產生亂流，故欠佳，又如圖13(b)所示，即便在血液於血液流動上無 問題而輕度地逆流時，若逆流噴射接觸到環，就會產生亂流，結果有引起高度溶血性貧血之虞。

其次，就圖12(a)所示之封閉之迴圈形狀之環所固有之問題點而言，可知有列舉如下者(雖將該問題點以二尖瓣環形成術為例加以敘述，但三尖瓣環形成術之情形亦相同)。

(a)因為二尖瓣的前尖的基部被固定至剛性相對較高的環，使得瓣尖運動受到阻礙。

(b)因為二尖瓣的瓣口面積被環的開口面積(不動)所限定，故例如會在附加運動時使得瓣口面積不足，結果產生成為狹窄狀態的問題。

(c)因為必須避開環中之金屬製核芯而對外層施加固定線，故亦如圖5(b)所示，環係位於較縫線更靠回流側處，藉此使得環凸出至二尖瓣口中，而且，該固定線之線結突出至流路中。

又，就圖12(b)所示之C字形狀之柔軟之瓣環形成環所固有之問題點而言，可知有列舉如下者。

(d)因為是柔軟的繩狀態，所以特別是會有力自瓣環反覆作用於端部(隔著C字的切去部分而彼此相面對的2個端部)，由此，會有較大的張力反覆作用於該端部的固定線，而對於固定線和瓣環的組織造成損傷。

(e)由於張力反覆作用於端部之固定線，從而會反覆進行瓣環組織之微小裂縫形成、修復過程，使得該環有時會偏離最初之縫接位置。

本發明之目的在於提供可減少上述問題點之瓣環形成環、及提供該瓣環形成環之製造方法。

本發明之主要構成如下所述。

[1]一種瓣環形成環，係具有：

核芯部，係具有使由彈簧性質(spring property)材料構成之帶狀板構件以沿著二尖瓣環之形狀決定開口部且以呈C字形狀的方式彎曲而成之構造；及

聚合物材料製的外層，係覆蓋前述核芯部的表面；其中

以包含中心軸線的平面切斷該核芯部時的前述帶狀板構件之剖面的長度方向軸線係相對於前述中心軸線傾斜，該中心軸線係於血流方向通過前述開口部，其傾斜為前述開口部之口徑會隨著使前述中心軸線於血流方向移動而逐漸變小的傾斜。

[2]如前述[1]所述之瓣環形成環，其中，該瓣環形成環為用以應用於二尖瓣環的二尖瓣環形成環。

[3]如前述[2]所述之瓣環形成環，其中，帶狀板構件係一面描繪屬於沿著二尖瓣環之形狀的鞍形形狀一面以呈C字形狀的方式彎曲。

[4]如前述[1]至[3]中任一項所述之瓣環形成環，其中，帶狀板構件之材料為屬於形狀記憶合金之Ni-Ti合金。

[5]如前述[4]所述之瓣環形成環，其中，上述Ni-Ti合金之Af點為15℃以下。

[6]如前述[1]至[5]中任一項所述之瓣環形成環，其中，帶狀板構件的上述剖面的長度方向軸線係以相對於垂直於上述中心軸線的平面呈仰角45至60度的方式傾斜。

[7]如前述[1]至[6]中任一項所述之瓣環形成環，其中，外層為布製的層，該布製的層為將線編織在具有與上述帶狀板構件之上述剖面的形狀相同的剖面形狀之芯材的周圍而獲得之編織管。

[8]如前述[1]至[7]中任一項所述之瓣環形成環，係用於治療心臟之瓣膜疾病。

[9]一種前述[1]至[8]中任一項所述之瓣環形成環之製造方法，其中，該製造方法係具有：

(i)核芯部形成步驟，該核芯部形成步驟為下列步驟：準備用以形成前述瓣環形成環之核芯部之圓弧狀構件，施加外力於該圓弧狀構件而使其變形為該核芯部的帶狀板構件之形狀，並且在其已變形為前述帶狀板構件之形狀的狀態下施以熱處理，而形成具有以該帶狀板構件之形狀作為原形狀之核芯部；且

前述圓弧狀構件為使與前述瓣環形成環之核芯部之帶狀板構件具有相同的材料、相同的板厚及相同的帶寬之帶狀板以呈圓弧的方式彎曲而成之構件，且該帶狀板之板面呈平坦，該帶狀板之帶寬的方向與前述圓弧之半徑方向一致；以及

(ii)外層形成步驟，係以聚合物材料製的外層覆蓋前述核芯部的表面的步驟。

[10]如前述[9]所述之製造方法，其中，前述圓弧狀構件為以呈中心角135至225度之圓弧的方式彎曲而成之構件。

[11]如前述[9]或[10]所述之製造方法，其中，

上述帶狀板構件之材料為屬於形狀記憶合金之Ni-Ti合金；

上述熱處理係自該Ni-Ti合金之形狀記憶熱處理溫度至低於Af點之溫度的快速冷卻。

[12]如前述[11]所述之製造方法，其中，

該製造方法要製造的上述瓣環形成環為用以應用於二尖瓣環的二尖瓣環形成環；

要製造的二尖瓣環形成環的核芯部為使帶狀板構件一面描繪屬於沿著二尖瓣環之形狀的鞍形形狀一面以呈C字形狀的方式彎曲而成者；

於上述圓弧狀構件之2個端部分別設置有用以將該圓弧狀構件以變形為前述C字形狀之狀態固定之貫通孔；

於該製造方法中之上述(i)之核芯部形成步驟中，係使用用以將前述圓弧狀構件以變形為前述C字形狀之狀態予以保持且維持於該狀態下進行熱處理之輔助具；

該輔助具係具有具備第1平面之基座部，且於第1平面之預定的位置設置有環固定構件；

該環固定構件具有2個斜面，該2個斜面用以將一面描繪前述鞍形一面以呈C字形狀的方式變形之圓弧狀構件的前述2個端部固定；

前述2個斜面係以使前述圓弧狀構件的2個端部沿著鞍形形狀的方式位於第1平面上的2個位置；且

前述2個斜面成為具有前述核芯部之傾斜之斜面：且

前述2個斜面係具有用以將前述2個端部固定於與前述鞍形形狀對應之高度之位置的固定部；

在第1平面之預定位置之沿著該C字形狀之位置突起3個以上的導引構件，以使前述圓弧狀構件維持在變形為描繪前述鞍形形狀之C字形狀之狀態；

前述3個以上的導引構件之中之2個導引構件係分別位於在前述C字形狀中以最大曲率彎曲之2個對向的彎曲部分之內側，且2個導引構件分別具有朝前述彎曲部分的外側傾斜之部分，以使前述圓弧狀構件朝具有前述核芯部的傾斜的斜面傾斜；

前述3個以上的導引構件之中之剩下的導引構件係位於將前述2個對向的彎曲部分彼此連接的中央彎曲部分的外側且妨礙前述圓弧狀構件朝外側擴展，且為將該圓弧狀構件的形狀限制為要製造的二尖瓣環形成環的核芯部的C字形狀的構件；

[13]如前述[9]至[12]中任一項所述之製造方法，其中，

外層為布製的層，該布製的層為將線編織在具有與上述帶狀板構件之上述剖面的形狀相同的剖面形狀之芯材的周圍而獲得之編織管。

本發明之瓣環形成環(以下，亦稱為該環)能夠以較以往製品更大之接觸面積緊密地且更穩定地縫接於患者或手術對象動物之瓣環(例如，二尖瓣環)的表面。又，如圖4(b)、圖5(a)中所示，該環因自身之扁平的剖面形狀，自病患之瓣環的表面突出至流路中之高度亦較以往製品更低，難以使血流發生亂流。

又，於該環中，如圖5(a)所示，可將自身之較寬的接觸面之外層下方作為固定線之通過路徑使用，且於該環之外周之外側做成該固定線之線結。在此縫接態樣中，如圖5(a)所示，固定線係自通常的縫線的位置進入該環 的開口側的外層，通過心壁側(接觸面側)的外層內部，且自該外層的外周側出到外部而做成線結。因此，於本發明中，可抑制以往因固定線之線結而於血流中發生之微小之亂流。

藉由以上的效果，能夠抑制在二尖瓣等的入口附近使血流發生亂流之以往製品的問題，能夠減低血液凝固而產生血栓的可能性。

10:核芯部

10a:長度方向軸線

10b:帶狀板構件

12a,12b:貫通孔

20:外層

21:僅有外層之部分

22:接合部

100:輔助具

110:基座部

111~115:孔

111a至115a:細圓棒(銷)、導引構件

120:環固定構件

121:邊緣部

141,142:螺紋部

141a,142a:螺帽

A1,A2,A3:前尖

a1:點，部分

a2:點

a3:點

a4:點，部分

a5,a6:端部

b1:預定區間，區間

c1:中心

c2,c3:中心，最低點

c5,c6:端部

D1:外徑

D2:內徑

F:血流方向

H1:平面

L1:尺寸

L3:高度之差異

L4:高度之差異

L5:總高度

P1,P2,P3:後尖

P1:點

Q1:開口部

S1:內側斜面

S2:外側斜面

S110:第1平面

S120:第1平面

S115:階差，階差面

S131,S132,S133:斜面

t1:厚度，板厚

t2:厚度

t3:厚度

w1:帶寬

w2:寬度

X:長軸線

Y:短軸線

Z:中心軸線

θ1:帶狀板構件的剖面的長度方向軸線之傾斜的角度

θ2:中心角

圖1係顯示本發明之瓣環形成環的構成之一例的圖。圖1(a)係沿中心軸線觀察該環之圖。在圖1(a)中，該中心軸線為與紙面垂直而通過點P1的軸線。圖1(b)係自圖1(a)之下方觀察圖1(a)所示之該環之圖。圖1(c)係圖1(a)之X1-X1切斷端面箭視圖，示意性地顯示核芯部與外層之剖面。於核芯部之切斷端面施加用以區別區域之影線(hatching)，省略對外層之切斷端面之影線。

圖2係示意性地顯示本發明之瓣環形成環之剖面的圖。

圖3係顯示本發明之瓣環形成環之實施例製品之外觀之一例的照片圖，且係沿著圖1(b)所示之中心軸線Z觀察該環之圖。於該圖中，為了容易理解該環之尺寸，而於描繪有1邊10mm之方格(grid)之面上配置該環。

圖4係顯示將本發明的瓣環形成環縫接於二尖瓣環的狀態的示意圖。圖4(a)係沿著圖1(b)所示之中心軸線Z觀察該環之圖，為了表示與二尖瓣之位置關係，而追加描繪前尖(A1、A2、A3)與後尖(P1、P2、P3)。圖4(b)係沿著中心軸線Z截斷縫接有該環的二尖瓣時的端面圖。

圖5係顯示將本發明及習知之各者的瓣環形成環縫接於二尖瓣環的狀態的差異的示意圖。圖5(a)顯示該環，圖5(b)顯示習知的環。

圖6係用以例示本發明之瓣環形成環的各部之尺寸的圖。圖6(a)係沿著圖1(b)所示之中心軸線Z觀察該環之圖。圖6(b)係自圖6(a)之下方觀察圖6(a)所示之該環之圖。

圖7係顯示本發明之瓣環形成環的較佳態樣例之圖。圖7(a)、(b)係沿著圖1(b)所示之中心軸線Z觀察該環之圖。於圖7(a)、(b)中，藉由將核芯部之外觀圖重疊於該環之外觀圖之上而顯示核芯部與外層之形狀。

圖8係顯示本發明之瓣環形成環之核芯部之製造方法之一例的圖。

圖9係顯示本發明之瓣環形成環之核芯部之較佳之製造方法之一例的圖。圖9(a)係顯示圓弧狀構件之一例之圖，圖9(b)、(c)係顯示使圖9(a)之圓弧狀構件變形，且使其一面描繪鞍形一面以呈C字形狀的方式彎曲而成之帶狀板構件(=核芯部)之一例之圖。圖9(b)係自C字形狀之切去部分之側觀察帶狀板構件之圖。圖9(c)係自背面側觀察圖9(b)之帶狀板構件的圖。

圖10係顯示可較佳地實施圖9所示之製造方法之輔助具及其使用方法之圖。

圖11係顯示圖10所示的輔助具的試驗品的一例的照片圖。在該圖中，為了容易理解輔助具的尺寸，在描繪有1邊10mm的方格的面上配置輔助具。

圖12係例示以往的二尖瓣環形成環之照片圖。

圖13係顯示將以往的二尖瓣環形成環縫接於二尖瓣環的狀態的切斷端面圖。

首先，說明本發明之瓣環形成環。於以下之說明中，列舉二尖瓣環作為要安裝該環之瓣環，對該環進行說明。除了關於鞍形(屬於二尖瓣環之獨特形狀)之說明以外，以下的說明亦可應用於三尖瓣環形成環之說明。圖中所示之符號，在圖1至13中係對於相同之部分適當地附加相同之符號，針對該等符號省略在各圖中之相同的說明。

如在圖1中所示之構成的一例，該環具有核芯部10及覆蓋該核芯部10的表面之聚合物材料製的外層20。於圖1(a)、(b)中，雖為了於視覺上容易理解而於該環追加描繪角部之線(邊緣線，edge line)，但於實際之製品中，會有角部帶有圓角而使得邊緣線未明確顯現之情形。核芯部10雖於圖1(a)、(b)中被外層20所遮蔽，但核芯部之形狀之概要係顯現於圖1(a)、(b)中。如圖1(c)、圖8、圖9所例示，核芯部10具有下列構造：使由彈簧性質材料構成之帶狀板構件以沿著安裝目標的瓣環的形狀決定開口部(圖8(b)至(d)所示之Q1)，且以呈C字形的方式彎曲。

如圖2的剖面形狀所示，構成核芯部10的帶狀板構件為具有預定的板厚t1及帶寬w1的帶狀的板。由於板厚t1相對於帶寬w1足夠小，故該帶狀板構件之該剖面形狀如圖2所示為細長之長方形狀，因此，具有沿著長邊之長度方向軸線10a。

該環之重要特徵之一在於核芯部之形狀。如圖1(c)所示，於本發明中規定設計上之中心軸線Z，其於血流方向(圖中箭頭F所示之向下的方向)通過核芯部所決定之開口部。如上述，就將板切斷時的剖面形狀而言，以包含此中心軸線Z的平面切斷該核芯部10時的帶狀板構件之剖面的形狀係成為細 長的剖面形狀。本發明中，重要的是該細長剖面形狀之長度方向軸線10a相對於中心軸線Z傾斜。換言之，構成核芯部10之帶狀板構件以成為漏斗狀的方式傾斜。圖1(c)可明顯看出，其傾斜為開口部之口徑會隨著使中心軸線Z往血流方向F移動而逐漸變小之傾斜。於圖1(c)中，其傾斜係規定為相對於與中心軸線Z垂直之平面H1僅立起角度(仰角)θ1之傾斜。如圖1(c)所示，藉由核芯部具有此種傾斜，該環之剖面亦成為細長之長方形狀，且成為具有開口部之口徑會隨著使中心軸線Z往血流方向F移動而逐漸變小之傾斜。

所謂該環之規定中之「血流方向」，係指假定於已將該環安裝於二尖瓣環時，以自左心房側朝向左心室側之方式貫通開口部之方向。在該環之較佳態樣中，係適配(fit)於健康的二尖瓣環自身所描繪之鞍形而呈與其同樣的鞍形。因此，於圖1(b)中，C字形狀之2個端部(c5、c6)隆起之方向(該圖之上側)為左心房側，其相反側(該圖之下側)為左心室側。

如圖1及圖4(a)所示，該環所描繪之鞍形的形狀為：以較大之曲率而較急遽地彎曲之2個彎曲部分(彎曲之中心為c2、c3)係分別對應於後交連至右纖維三角之附近、及前交連至左纖維三角之附近而落入左心室側(圖之下側)，以較小之曲率而較平緩地彎曲之中央彎曲部分(其彎曲之中心為c1)係對應於後尖瓣環而平緩地向左心房側隆起，又，2個端部(c5、c6)亦為平緩地向左心房側隆起。

藉由具有以上之構成，可得到上述之發明的效果，並減少上述之以往的瓣環形成環之問題點。以下，更詳細地說明該環之各部。

(核芯部)

核芯部10係將可包圍健康之瓣口(於本例中為二尖瓣口)之閉迴圈之全周之中之一部分區間(圖8(d)所例示之區間b1)切去之大致呈C字形狀之零件。以下，亦將該閉迴圈之中之被切去之區間b1之部分稱為「切去部分」，將剩餘之呈C字形狀之部分(即，核芯部之實體部分)稱為「C字形狀部分」。同樣地，關於該環，亦將被切去之區間之部分稱為「切去部分」，將呈C字形狀之實體部分稱為「C字形狀部分」。

(核芯部之開口部)

核芯部10之開口部為由C字形狀部分所決定之區域，尤其是如圖8(d)所示，其係在血流方向之出口側由內側邊緣所描繪之C字形狀之彎曲線所決定之區域Q1。於圖8(d)之例中，該內側邊緣所描繪之C字形狀之彎曲線為一面描繪鞍形一面平順地通過一方的端部a5、彎曲之頂點a2、彎曲(中央彎曲部)之頂點a1、彎曲之頂點a3、及另一方的端部a6之立體曲線。更詳細而言，核芯部10之開口部為藉由於前述C字形狀之彎曲線加上切去部分之彎曲線b2所成之閉迴圈而包圍之區域。如圖8(d)所例示，該彎曲線b2為以向外側成為凸狀之方式平順地彎曲之曲線。該彎曲線b2分別平順地連接於前述C字形狀之彎曲線之2個端部(a5、a6)。只要是知道健康的二尖瓣環所描繪的環狀形狀之本發明所屬技術領域中具有通常知識者，就可基於核芯部的C字形狀部分(特別是前述內側邊緣所描繪的C字形狀的彎曲線)而適當地加上切去部分的彎曲線b2，以特定出核芯部10的開口部的形狀。

(中心軸線)

圖1(b)、(c)中所顯現之中心軸線Z為核芯部及該環所共通之設計上之基準軸線。中心軸線Z係對應於在通過健康的二尖瓣的血流的流動方向(血流方向) 延伸的理想的血流軸線。即，於本發明中，所謂「於血流方向通過開口部之中心軸線」，例如意指於已將該環安裝於二尖瓣環時，沿著理想上通過該開口部之中心之血液之流動之軸線。雖可從核芯部10之鞍形之曲線而求出中心軸線Z，但首先決定中心軸線Z作為基準線，且基於此而規定開口部，此方式可使該開口部之各部之彎曲、中心軸線與開口部之幾何學關係變得更明確。以下，以中心軸線Z為基準線，說明開口部的形狀、該環的形狀。

(該環之形狀)

圖1(a)係沿著中心軸線Z而自上游側(假定於已將該環裝設於二尖瓣環時的左心房側)觀察該環的圖。以下，將此圖稱為該環之俯視圖。中心軸線Z係與俯視圖之紙面垂直而通過點P1。血流之方向為沿著中心軸線Z而自紙面之近前側向背側前進之方向。如圖1(c)所示，該環具有於核芯部10加上外層20所成之構成。因此，俯視圖中之該環之形狀係與核芯部10同樣地呈C字形狀。於本發明之一實施例中，屬於俯視圖之圖1(a)中所顯現之C字形狀為接近橢圓形之形狀，且具有與中心軸線Z於點P1正交之長軸線X及短軸線Y。如圖1(b)、(c)所示，與核芯部10同樣地，該環具有漏斗狀之內側斜面S1與外側斜面S2，且一面描繪鞍形一面彎曲成C字形狀。

(該環所要求之彈簧特性)

該環之彈簧特性主要為核芯部之特性。在外層20為由彈性體(elastomer)等之聚合物(polymer)材料構成之實心(solid)的層時，該外層亦有影響彈簧特性的情形，但在外層為布製的層時，則該外層不會實質上影響彈簧特性。該環之彈簧特性例如可參照圖12(a)所示之瓣環形成環等以往習知之具有彈簧性質之瓣環形成環之彈簧特性。

(構成核芯部之帶狀板構件的材料)

帶狀板構件之材料可利用可達成該環所要求之上述力學特性之彈簧性質材料。又，由於該環係縫接於二尖瓣環，故帶狀板構件之材料必須具有生物相容性。

本發明中所謂的彈簧性質材料，不僅包含作為彈性體而顯示出自變形恢復的性質的材料，而且亦包含作為超彈性體而顯示出自變形恢復的性質的材料。

可作為帶狀板構件之材料而利用之彈簧性質材料，係可利用對該核芯部賦予作為瓣環形成環之適當之彈簧性質(即便變形亦可彈性地恢復為原形之特性)，且具有生物相容性之材料，較佳為可利用不易隨時間變化之材料。該彈簧性質材料之彈簧特性雖因材料而異，但可藉由局部地或整體地改變帶狀板構件之厚度或帶寬，而調整為適當之彈簧特性。就此種彈簧性質材料而言，可列舉醫療用之各種塑膠材料(可彈性變形及恢復為原形狀之聚合物材料)、β鈦合金或Ni-Ti合金等具有彈簧性質之金屬材料或合金材料。

(作為構成核芯部之帶狀板構件的材料的Ni-Ti合金)

於上述帶狀板構件之材料中，就較佳之材料而言，可列舉形狀記憶合金作為，其中，就更佳之形狀記憶合金而言，可列舉Ni-Ti(鎳-鈦)合金。Ni-Ti合金於例如JIS T7404：2013所規定之「植入用鈦-鎳(Ti-Ni)合金」中，Ni之質量分率為53.5至57.5(%)，Ti之質量分率為其剩餘部分或46.5至42.5(%)。

對於該環之核芯部而言，較佳之Ni-Ti合金係如下合金：作為形狀記憶合金之Af點(沃斯田鐵相變態結束溫度)為充分低於體溫之溫度。就此種Af點之較佳範圍而言，可例示15℃以下。該Af點之下限並無特別限定，例如可列舉0℃。本發明之實施例中所使用之Ni-Ti合金之Af點之製造商之稱呼為 5℃，於依據ASTM F2063-18之試驗中，該Af點為1至8℃。若為Af點如此低之Ni-Ti合金，則於用以進行瓣膜形成術之手術室之通常之室溫(20至30℃)或患者之體溫(35至40℃)下，該Ni-Ti合金表現出超彈性。例如，即便於手術時施加於通常之彈簧材料將會塑性變形之相對較大之變形，若為由上述Ni-Ti合金構成之核芯部，則仍可恢復為原形狀，且於縫合於患者之瓣環後以適當之彈簧性質支持瓣環。

於本發明之實施例中，就構成核芯部之帶狀板構件之材料而言，係使用吉見製作所股份有限公司製造之Ni-Ti合金板(厚度0.3mm，Ni：55.85wt%，Ti：剩餘部分)。該Ni-Ti合金板亦含有其它微量之元素C、O、N、N+O、Co、Cu、Cr、H、Fe、Nb等，並省略該等元素之微量含量之記載。該Ni-Ti合金板之製造商稱呼之Af點係如上所述為5℃，在依據ASTM F2063-18之試驗中，該Af點為1至8℃。

Ni-Ti合金例如以Nitinol(註冊商標)之名稱販賣，以往即作為可埋入生體內之金屬材料而於醫療領域中被利用。

於本發明中，使用輔助具等使Ni-Ti合金製之呈平坦之C字形狀之板材(圓弧狀構件)以沿著瓣環的方式變形為呈鞍形形狀波動之形狀，於其變形狀態下施以下列熱處理：加熱至450至520℃左右(實施例中為490℃)之形狀記憶熱處理溫度，其次，使用低溫之液體(例如，混合有足夠量之冰之接近0℃之水)而快速冷卻至低於Af點之溫度(例如，相對於5℃之Af點為0℃附近)。熱處理之液體可為即使為0℃以下亦不凍結之液體。藉由該熱處理(形狀記憶處理)，使呈該鞍形形狀波動之C字形狀成為原形狀。如此經形狀記憶處理之C字形狀 且為鞍形形狀之核芯部，係例如於人類之心臟內部之溫度(包含發熱時，大致35至40℃左右)下表現出作為瓣環形成環之較佳之彈簧性質。

帶狀板構件之材料可為僅由上述聚合物材料或金屬(單一金屬或合金、Ni-Ti合金等形狀記憶合金)構成之單一材料，亦可為如由聚合物材料構成之層與由金屬材料構成之層的積層體之複合材料。又，為了獲得較佳之變形特性或應力特性，亦可沿著C字形狀之彎曲而使剖面積或剖面形狀局部地變化。

(帶狀板構件之傾斜的角度)

如上述，以包含中心軸線Z的平面(例如，於圖1(a)中包含點P1且垂直於紙面之任意平面)切斷核芯部10時的帶狀板構件的剖面的長度方向軸線10a，係相對於與中心軸線Z垂直的平面H1僅立起角度(仰角)θ1而傾斜，如圖1(c)所示。該角度θ1之值可隨著使C字形部分於圓周方向移動而變化。例如，包含1個二尖瓣環形成環內之角度之變動及/或作為二尖瓣環形成環之角度θ1之容許範圍在內之該角度θ1之值係大致為45至60度左右，例示50度作為對於二尖瓣環更佳之角度。

(帶狀板構件之板厚與帶寬)

圖2係示意性地顯示以包含中心軸線Z之平面切斷該環時的剖面之圖。於該圖中，以該剖面之長度方向軸線沿水平方向延伸之姿勢顯示該剖面。

作為核芯部10之帶狀板構件的厚度t1係因材料而異，但在Ni-Ti合金的情形，以0.2至0.5mm左右為佳，例如0.3mm左右尤佳。

帶狀板構件之帶寬w1雖因材料而異，但是，在Ni-Ti合金的情形，係以2至3mm程度為佳，例如，亦可因應於病患之瓣環的大小，而適當提供2.4mm、2.6mm、2.8mm等之相異寬度之製品。

在圖2之例中，由於藉由沖切或雷射加工所得到的帶狀板構件之剖面的角部11會有成為銳利之邊緣或毛邊(凸起)的情形，因此，較佳係對於此種角部而施加滾筒磨光等，使其呈為具備適當圓角的曲面。

(外層)

外層要求為具有生物相容性且柔軟之材料。外層可為由聚矽氧、聚酯等可埋入生體中之聚合物材料構成之實心層，又，亦可為由可埋入生體中之聚合物材料製的纖維(聚酯等)構成之習知之布製的層。布製之外層係就纖維母細胞自瓣環進入其多孔性之布組織之內部而使瓣環之細胞組織與布製之外層成為一體之方面而言較佳。就布製的層而言，可例示將聚合物材料製的纖維編織而成之編織管。圖3係顯示該環的實施例製品的外觀的一例的照片圖，顯現出編織管的表面的狀況。編織管等之布製的層的端部較佳藉由縫合線或加熱來閉合。外層之材料或構造、編織管之編織方法或端部之閉合方法等可參照以往習知之二尖瓣環形成環之外層。

(外層之較佳態樣)

於該環之較佳態樣中，作為外層使用之編織管之內部空間之剖面形狀為與核芯部之帶狀板構件之剖面形狀(圖2中以影線顯示之剖面形狀)相同之長方形。藉由使用具有此種內部空間的剖面形狀的編織管，就難以發生編織管於帶狀板構件的剖面的周圍轉動的現象。藉此，可抑制藉由縫合線而固定於瓣環的預定的固定位置的該環因編織管轉動而自該固定位置意外地移動的現象。

具有如上所述的扁平的剖面形狀的編織管可藉由將線編織在具有與帶狀板構件之剖面的形狀相同的剖面形狀(也包含預估編織管的伸縮而稍微調整尺寸者)之芯材的周圍而獲得。

再者，本發明中，係按照「將線編織在具有與上述帶狀板構件之上述剖面的形狀相同的剖面形狀之芯材的周圍而獲得之編織管」的規定，藉由製造方法來規定具有如上所述的扁平的剖面形狀的編織管。該規定為用以表示該編織管的內部空間具有與帶狀板構件的剖面形狀相同的剖面形狀的規定。該規定係基於要特定出藉由線所編織之柔軟且容易變形之編織管之剖面形狀大概不實際之情況，而設為藉由製造方法來規定之形式者。

(外層之厚度及寬度)

以下，係例示該環為二尖瓣環形成環時之各部的尺寸，但在將該環作為三尖瓣環形成環使用時，亦可適當變更該各部的尺寸。

圖2所示之外層20之厚度t2雖依材料、外層之組織、患者之瓣環之大小等而不同，但較佳為0.3至0.8mm左右。

(該環之C字形部分之厚度及寬度)

藉由較佳地選擇並組合上述之核芯部與外層之尺寸，可獲得圖2所示之該環之C字形狀部分之尺寸。例如，該環之厚度t3較佳為0.8mm至2mm左右，更佳為1至1.2mm左右，於較佳之實施例中例示1.1mm。

又，該環之寬度w2為2.8至4mm左右，於較佳之實施例中例示3mm。

於核芯部與外層之間，亦可介置接著劑層或其它功能層，但就埋入生體內時之安全性之觀點而言，較佳為不設置接著劑層，利用縫合線將外層固定於核芯部，並對所需之部分進行加熱，藉此使該外層熔接於核芯部。

(該環之各部的尺寸)

圖6係用以例示該環之各部之尺寸之圖。圖6(a)係與圖1(a)同樣地為俯視圖，圖6(b)係與圖1(b)同樣地自圖6(a)之下方觀察圖6(a)之該環之圖。藉由自 該圖所示之尺寸減去外層之厚度之尺寸(2層份)，可求出核芯部之各部之尺寸。以下所示之該環之各部之尺寸之範圍係與幼兒至成人之患者之二尖瓣環之尺寸對應之一般例，亦可對應於例外，根據對三尖瓣環之應用而適當變更各部之尺寸。

於圖6(a)所示之俯視圖中，該環在如一點鏈線所示補足切去部分之曲線時，係呈現接近橢圓形之形狀，但C字形狀之2個端部及其近旁之區間亦可沿著瓣環之形狀而局部地變形。各部之尺寸例如下。

長軸方向之內徑D2為心室側之口徑，為26至40mm左右，為了可供醫師等進行選擇，例如，亦可提供26mm、28mm、30mm、32mm...、36mm、38mm、40mm等每次增加2mm之製品線。長軸方向之外徑D1為心房側之口徑，可藉由對前述內徑D2加上2倍的根據前述寬度w2與傾斜θ1計算所得之尺寸(w2×cosθ1)而獲得。

該環之切去部分之尺寸L1(2個端部c5與c6之間之直線距離)為20至30mm左右。

該環之C字形狀部分之短軸方向之外形尺寸L2為20至28mm左右。

於圖6(b)所示之圖中，該圖之上下方向之各尺寸為沿著中心軸線Z之方向之尺寸。以下，亦將圖6(b)之上下方向之尺寸稱為「高度」。

C字形狀部分之最低點(彎曲之中心c2、c3)與C字形狀部分之中央彎曲部之中心(平緩之彎曲之中心c1)之間之高度之差異L3為2.5至6mm左右。C字形狀部分之最低點因鞍形而位於向心室側最為下沉之頂端(peak)。此處，將最低點(c2、c3)之高度設為零。

C字形狀部分之最低點(c2、c3)與C字形狀部分之2個端部之內側(下側)部分(c5、c6)之間之高度之差異L4為3.2至4.4mm左右。

C字形狀部分之總高度L5可藉由對前述尺寸L3加上考慮到傾斜θ1之寬度w2之高度成分(w2×sin(θ1))而獲得。

前述該環之各部之尺寸可適當選擇，以適合患者之二尖瓣環或三尖瓣環之尺寸。該環較佳為配合與患者之年齡、性別、體格等對應之瓣環之尺寸而預先準備各種階段之尺寸的該環。

(C字形狀之其它態樣)

於圖1(a)之例中，該環之C字形狀部分所描繪之形狀為接近橢圓形之形狀。相對於此，在圖7(a)所示的例子中，為了更適合二尖瓣環的實際形狀或動作，係成為自橢圓形大幅變形而成的較佳形狀，且藉由該形狀而不會對二尖瓣環施加不理想的力或變形。三尖瓣環用之情形亦同樣地，較佳為以更適配於三尖瓣環之外周形狀的方式決定該環所描繪之C字形狀。

(較佳態樣1)

於該環之較佳態樣中，如圖7所示，係於核芯部之端部之近旁設置有貫通孔12a、12b。於後述之製造方法中，該貫通孔12a、12b係為了形成核芯部而作為用以固定於輔助具之孔而利用，而且還利用於用以藉由線固定核芯部與外層。該貫通孔12a、12b之開口形狀並無特別限定，亦可為用以使螺栓等通過之圓形或四邊形等，可列舉如圖9(a)所示之半圓形作為較佳之形狀。若只為了作為用以藉由螺栓等而固定於輔助具之孔而利用，該貫通孔之開口形狀較佳為可供外螺紋通過且可適當定位之圓形。然而，為了以線固定核芯部與外層，線會多次通過該貫通孔。就用以維持可供外螺紋通過且可適當定位之開口形狀，並 且盡量增大其開口面積之形狀而言，可列舉如圖9(a)所示之半圓形(或D字狀)之開口形狀。

(較佳態樣2)

如圖7(b)所示，該環之其它較佳態樣中為：外層20之兩端部朝核芯部10之切去部分(端部a5與端部a6之間之部分)伸出，且該等外層20之兩端部於接合部22相互接合而成為閉迴圈。藉此，核芯部10之端部a5與端部a6之間係成為無核芯部之僅有外層之部分21。藉由設置該僅有外層之部分21，可獲得可利用該部分21而將該環固定於前尖瓣環之效果，故較佳。

(製造方法)

其次，列舉形成二尖瓣環形成環之情形的例子，說明上述所說明之本發明的瓣環形成環之製造方法。三尖瓣環形成環之製造步驟基本上亦相同，除了有無鞍形以外。

該製造方法大致具有核芯部形成步驟與外層形成步驟。

(核芯部形成步驟)

就製造該環之核芯部之方法而言，大略分為以下(I)、(II)之方法。

(I)如圖8(a)至(d)所示，此方法為形成由帶狀板構件構成之圓錐狀之圓環零件(閉迴圈)，其次使該圓環零件變形為鞍形，最後去除預定區間(切去部分)，藉此獲得C字形狀部分(核芯部)。

(II)如圖9至圖11所示，此方法為準備平面地描繪圓弧之帶狀板構件，並使其變形，以獲得傾斜成圓錐狀且描繪鞍形之C字形狀部分。

於上述(I)之製造方法中，係將具有與上述核芯部之帶狀板構件相同的材料、相同的板厚、及相同的帶寬之帶狀板，如圖8(a)所示加工成圓錐狀 之圓環。較佳為於原始的帶狀板預先設置圖7所示之貫通孔。就獲得圖8(a)所示之圓錐狀之圓環之加工方法而言，例如可列舉：藉由沖壓(press)使平面的圓環變形為圓錐狀之方法(此情形為無接縫)、對預定長度之帶狀板之長度方向之兩端面賦予預定之角度，且以呈圓錐狀之圓環之方式形成迴圈，並藉由熔接等將兩端面彼此接合之方法等。

其次，如圖8(b)所示，使壓縮力f朝直徑方向作用於前述圓錐狀之圓環，使其變形為鞍形(2點a1、a4相對於相互對向之2點a2、a3而隆起之形狀)，在保持其變形後之狀態下實施熱處理，使鞍形成為原形狀。若帶狀板構件之材料為Ni-Ti合金，則可容易地記憶鞍形的形狀。

其次，如圖8(c)所示，切除包含鞍形之隆起之2個部分a1、a4之中之一方的部分a4之預定區間b1，如圖8(d)所示，獲得目標的核芯部10。藉由預定區間b1的切除，產生2個端部a5、a6。於圖8之例中，為了視覺上容易理解，係使迴圈之接縫位於a3，但亦可使該接縫位於預定區間b1內而將其去除。

於上述(II)之製造方法中，首先，準備如圖9(a)所示之平面地描繪圓弧之帶狀板構件10b。材料較佳為形狀記憶合金，諸如Ni-Ti合金。該帶狀板構件10b係具有與核芯部10之帶狀板構件相同的材料、相同的板厚、及相同的帶寬之構件，但帶面為平面狀，無如鞍形之起伏。圓弧之中心角θ2為135至228度左右，尤佳為170至190度左右之範圍。根據本發明者之研究，圖1(c)所示之核芯部之較佳之傾斜θ1為50度左右，若圓弧之中心角θ2為180度，則於彎曲成C字狀時，θ1接近50度。因此，就θ2之更佳之值而言，可列舉180度。

如圖9(a)所示之平面地描繪圓弧之構件可藉由利用沖壓加工自板材裁切、利用線切割或雷射加工等自板材切出等而獲得。在該帶狀板構件10b的兩端部設置如圖9所示的貫通孔12a、12b較佳。

其次，使前述帶狀板構件10b更為彎曲，且以帶狀板構件的剖面的長度方向軸線相對於中心軸線傾斜的方式使其變形，而如圖9(b)、(c)所示般形成呈鞍形的核芯部的形狀，在保持其變形後的狀態下實施熱處理，而獲得具有一面描繪鞍形一面以呈C字形狀的方式彎曲的形狀作為原形狀之核芯部。若帶狀板構件之材料為上述Ni-Ti合金，則前述熱處理為上述形狀記憶處理(加熱至形狀記憶熱處理溫度、及快速冷卻至低於Af點之溫度)。

如圖9(a)所示之平面地描繪圓弧之圓弧狀構件10b與封閉之環狀構件相比能夠自1片板材截取出更多數量，且對C字形狀之鞍形之加工亦更容易進行，就此方面而言，上述(II)之製造方法優於上述(I)之製造方法。

(上述(II)之製造方法所用之較佳輔助具)

圖10係顯示可較佳地實施上述(II)之製造方法之輔助具之一例、及使用該輔助具製造該環之核芯部之狀況之圖。該輔助具於要製造的瓣環形成環為二尖瓣環形成環，且其核芯部為一面描繪鞍形一面以呈C字形狀的方式彎曲者時，其有用性尤其顯著。

該圖所例示之輔助具100係具有具備第1平面S110之基座部110，且於第1平面S110上之預定的位置設置有預定高度之環固定構件120。該環固定構件120具有後述之2個斜面S131、S132。該等斜面為用以將一面描繪鞍形一面以呈C字形狀的方式變形之圓弧狀構件之2個端部固定之斜面。此2個斜面係位於第1平面上的2個位置，在將前述圓弧狀構件彎曲為目標的C 字形狀且將其2個端部各別固定於2個斜面時，該2個端部即成為沿著鞍形。因此，該等2個斜面成為具有目標的核芯部之兩端部之傾斜之斜面。

前述2個斜面S131、S132可如圖10之例的方式設置於1個環固定構件，亦可於1個獨立之環固定構件設置一方的斜面S131，於另一個獨立之環固定構件設置另一個斜面S132。於圖10之例中，環固定構件120為1個板狀構件，於其角部設置有2個斜面S131、S132。

於圖10之例中，基座部110與環固定構件120均為板狀構件，且以該等板狀構件成為階梯狀之方式，將環固定構件120堆疊於基座部110之第1平面S110上之預定的位置。環固定構件120具有自第1平面S110垂直地豎立之階差S115。基座部110與環固定構件120亦可為自一材料切削而出之一體的構件。

圖10、圖11為以可看見第1平面S110、階差面S115、第2平面S120之方式，自上方斜斜地俯視該輔助具100之圖(省略基座部110之近前側之側面之圖示)。又，圖11係顯示圖10所例示之輔助具之試作品與使用該試作品製造該環之核芯部之狀況之照片圖。

圖10(a)、圖11(a)可明顯看出，於作為實施例而製作之輔助具中，階差面S115與第2平面S120相交之邊緣部121被局部地削去，形成用以固定要製造的核芯部之兩端部之2個斜面S131、S132。該等斜面S131、S132成為沿著呈鞍形之C字形狀之核芯部之兩端部之傾斜而成之斜面。斜面S133為因前述2個斜面S131、S132之形成而產生之位於該兩者之間之斜面。斜面S133並非必須，但於裝卸圓弧狀構件(核芯部)之操作中，較佳為消除邊緣部121而成為斜面S133。

2個斜面S131、S132係於與鞍形形狀對應之高度之位置具有固定部。此固定部係用以利用貫通孔12a、12b而將圓弧狀構件的端部固定的部分。該固定部例如若為單純之內螺紋，則可藉由緊固螺栓或螺絲而將圓弧狀構件之2個端部固定於2個斜面S131、S132。然而，若為了固定而使用螺栓或螺絲時，則不容易進行使圓弧狀構件一面彎曲一面固定於固定部之作業。因此，在作為實施例而製作的輔助具中，係在斜面S131、S132各自的中心部相對於各個斜面呈直角地設置螺孔，在各螺孔自背面側旋入螺栓，且該螺栓的螺紋部141、142自各斜面呈直角地突出。對於該螺栓之螺紋部141、142先卡上圓弧狀構件之端部之貫通孔，其次緊固螺帽，藉此，可容易進行使圓弧狀構件一面彎曲一面固定於固定部之作業。

於圖11所例示之輔助具中，該螺栓之螺紋部141、142之公稱為M1.6(符號141、142參照圖10(a))。藉由該等螺紋部141、142、設置於帶狀板構件10b之兩端部之貫通孔(例如，圖7(a)所示之貫通孔12a、12b)、及螺帽141a、142a，可將帶狀板構件10b之兩端部固定於斜面S131、S132。此處，不僅斜面S131、S132之傾斜很重要，而且使螺紋部141、142之中心位置位於較第1平面S110高之位置(與鞍形對應之預定的位置)也很重要。藉由使螺紋部141、142之中心位置位於預定之較高之位置，彎曲為C字形狀之圓弧狀構件之兩端部會成為沿著斜面S131、S132之狀態，並且維持於較高之位置，以形成鞍形。

另一方面，如圖10(b)所示，在第1平面S110之預定位置突起3個以上的導引構件。於圖10(b)之例中，導引構件為5個細圓棒(銷)111a至 115a。導引構件係設置於沿著該C字形狀之位置，以使圓弧狀構件維持在變形為描繪前述鞍形之C字形狀之狀態。

於圖10、圖11之例中，設置有用以供導引構件(銷)插入之孔111、112、113、114、115，該導引構件(銷)係使平面狀之圓弧狀構件強制變形為立體之鞍形。如圖10(b)所示，於該等孔111至115分別插入有導引構件111a、112a、113a、114a、115a。

前述3個以上的導引構件之中之2個導引構件係分別位於在前述C字形狀中以最大曲率彎曲之2個對向的彎曲部分之內側。2個導引構件分別具有朝前述彎曲部分的外側傾斜的部分，以使前述圓弧狀構件朝具有前述核芯部的傾斜的斜面傾斜。

如圖10(b)所示，導引構件111a、115a係在要製造的核芯部之橢圓形狀之長軸之頂端部分位於彎曲之內側，且朝向橢圓形狀之外側傾斜，以斜斜地維持圓弧狀構件(核芯部10)。藉由導引構件111a、115a之傾斜的部分，彎曲之圓弧狀構件(核芯部10)自內側受到限制，且以與第1平面S110相接之方式被按壓，而維持為較佳之橢圓形狀。

前述3個以上的導引構件之中，導引構件111a、115a以外的剩下的導引構件為：位於C字形狀的中央彎曲部分的外側且妨礙圓弧狀構件朝外側擴展，且將該圓弧狀構件的形狀限制為要製造的二尖瓣環形成環的核芯部的C字形狀的構件。該剩下的導引構件之構件數量並無特別限定，可為1個或2個，但就以較少之數量適當地限制圓弧狀構件之彎曲之方面而言，如圖10(b)所示之導引構件112a、113a、114a，較佳的數量為3個。

於圖10(b)、圖11之例中，導引構件112a、113a、114a為筆直之銷，且如圖10(b)所示，位於核芯部10之包含橢圓形狀之短軸之頂端部分之平緩之中央彎曲部分之外側。藉由導引構件112a、113a、114a，核芯部10自外側受到限制，一面以描繪鞍形之方式自第1平面S110浮起，一面維持為較佳之橢圓形狀。

於核芯部10以描繪較佳之鞍形的方式彎曲之狀態下，緊固2個螺帽141a、142a，於核芯部10被固定於該輔助具100之狀態下放入爐中，且實施熱處理(形狀記憶處理)，以使鞍形成為原形狀。

如圖10、圖11所示的輔助具係只有核芯部的C字形狀的2個端部被固定為不動，其它的部分雖受到導引構件所限制，但是可進行微量的移位。若於此種狀態下受到熱處理(形狀記憶處理)時，則熱膨脹之核芯部可相對較為自由地移位，故不易產生因熱處理引起之殘留應力，而於自輔助具釋放時不易產生因殘留應力而變形之現象。又，由於核芯部露出於爐內，故還具有熱處理所用之熱量亦較少之優點。

相對於此，例如，若以成為鞍形之方式藉由上下之模具夾入核芯部之全周，並於此狀態下實施熱處理時，則核芯部無法移位，因此產生殘留應力之可能性較高，於自模具釋放時，會有產生因殘留應力而變形之現象。又，由於將模核芯部封閉於模具內，故會為了進行熱處理而需要較大之熱量，因此不經濟，又，亦不容易進行自模具取出並快速冷卻之操作。

輔助具之材料並無特別限定，可為機械構造用碳鋼、或模具用之模具鋼等，但為了不造成核芯部之熱處理之障礙，基座部110與環固定構件120較佳為導熱性良好之金屬材料，可例示例如黃銅、鋁合金、不鏽鋼等作為 較佳之材料。另一方面，就導引構件之材料而言，可例示碳工具鋼、模具鋼、不鏽鋼等較硬之鋼鐵材料作為較佳之材料。

(外層形成步驟)

於外層形成步驟中，利用聚合物材料製的外層覆蓋藉由上述核芯部形成步驟而獲得之核芯部的表面。以外層覆蓋核芯部的表面的方法可因應外層之構成而適當選擇。外層為聚酯製之編織管時，如上所述，該編織管較佳為以與環之核芯形狀相應之扁平材料為芯部所纏繞編織而成之通稱的袋繩，且呈扁平之管狀。使其自核芯部之端部通過，並到達另一端。核芯部與外層之固定係藉由使聚酯紗反覆通過核芯部之端部之貫通孔而進行。屬於外層之編織管的端部係在藉由超音波熔接而閉合之後，於距核芯端部規定距離的部分藉由刀具切離。

[產業上的可利用性]

根據本發明，可提供一種較佳之瓣環形成環，其能夠以較以往製品以更大之接觸面積緊密地且更穩定地縫接於患者之瓣環的表面。藉此，可抑制例如在二尖瓣的入口附近使血流發生亂流之以往製品的問題。

本申請案是以2020年12月2日於日本提出申請的日本特願2020-200594為基礎，藉由在此處提及，使其內容全部包含於本說明書中。

10:核芯部

10a:長度方向軸線

20:外層

c1:中心

c2,c3:中心，最低點

c5,c6:端部

D1:外徑

D2:內徑

F:血流方向

H1:平面

P1:點

S1:內側斜面

S2:外側斜面

θ1:帶狀板構件的剖面的長度方向軸線之傾斜的角度

Claims (13)

1. 一種瓣環形成環，係具有：

   核芯部，係具有使由彈簧性質材料構成之帶狀板構件以沿著二尖瓣環之形狀決定開口部且以呈C字形狀的方式彎曲而成之構造；及

   聚合物材料製的外層，係覆蓋前述核芯部的表面；其中

   以包含中心軸線的平面切斷該核芯部時的前述帶狀板構件之剖面的長度方向軸線係相對於前述中心軸線傾斜，該中心軸線係於血流方向通過前述開口部，其傾斜為前述開口部之口徑會隨著使前述中心軸線於血流方向移動而逐漸變小的傾斜。
2. 如請求項1所述之瓣環形成環，其中，

   該瓣環形成環為用以應用於二尖瓣環的二尖瓣環形成環。
3. 如請求項2所述之瓣環形成環，其中，

   前述帶狀板構件係一面描繪屬於沿著二尖瓣環之形狀的鞍形形狀，一面以呈C字形狀的方式彎曲。
4. 如請求項1至3中任一項所述之瓣環形成環，其中，

   帶狀板構件之材料為屬於形狀記憶合金之Ni-Ti合金。
5. 如請求項4所述之瓣環形成環，其中，

   前述Ni-Ti合金之Af點為15℃以下。
6. 如請求項1至5中任一項所述之瓣環形成環，其中，

   前述帶狀板構件的前述剖面的長度方向軸線係以相對於垂直於前述中心軸線的平面呈仰角45至60度的方式傾斜。
7. 如請求項1至6中任一項所述之瓣環形成環，其中，

   前述外層為布製的層，該布製的層為將線編織在具有與前述帶狀板構件之前述剖面的形狀相同的剖面形狀之芯材的周圍而獲得之編織管。
8. 如請求項1至7中任一項所述之瓣環形成環，係用於治療心臟之瓣膜疾病。
9. 一種請求項1至8中任一項所述之瓣環形成環之製造方法，該製造方法係具有：

   (i)核芯部形成步驟，該核芯部形成步驟為下列步驟：準備用以形成前述瓣環形成環之核芯部之圓弧狀構件，施加外力於該圓弧狀構件而使其變形為該核芯部的帶狀板構件之形狀，並且在其已變形為前述帶狀板構件之形狀的狀態下施以熱處理，而形成具有以該帶狀板構件之形狀作為原形狀之核芯部；且

   前述圓弧狀構件為使與前述瓣環形成環之核芯部之帶狀板構件具有相同的材料、相同的板厚及相同的帶寬之帶狀板以呈圓弧的方式彎曲而成之構件，且該帶狀板之板面呈平坦，該帶狀板之帶寬的方向與前述圓弧之半徑方向一致；以及

   (ii)外層形成步驟，係以聚合物材料製的外層覆蓋前述核芯部的表面的步驟。
10. 如請求項9所述之製造方法，其中，

    前述圓弧狀構件為以呈中心角135至225度之圓弧的方式彎曲而成之構件。
11. 如請求項9或10所述之製造方法，其中，

    前述帶狀板構件之材料為屬於形狀記憶合金之Ni-Ti合金；

    前述熱處理係自該Ni-Ti合金之形狀記憶熱處理溫度至低於Af點之溫度的快速冷卻。
12. 如請求項11所述之製造方法，其中，

    該製造方法要製造的前述瓣環形成環為用以應用於二尖瓣環的二尖瓣環形成環；

    要製造的二尖瓣環形成環的核芯部為使帶狀板構件一面描繪屬於沿著二尖瓣環之形狀的鞍形形狀一面以呈C字形狀的方式彎曲而成者；

    於前述圓弧狀構件之2個端部分別設置有用以將該圓弧狀構件以變形為前述C字形狀之狀態固定之貫通孔；

    於該製造方法中之前述(i)之核芯部形成步驟中，係使用用以將前述圓弧狀構件以變形為前述C字形狀之狀態予以保持且維持於該狀態下進行熱處理之輔助具；

    該輔助具係具有具備第1平面之基座部，且於第1平面之預定的位置設置有環固定構件；

    該環固定構件具有2個斜面，該2個斜面用以將一面描繪前述鞍形一面以呈C字形狀的方式變形之圓弧狀構件的前述2個端部固定；

    前述2個斜面係以使前述圓弧狀構件的2個端部沿著鞍形形狀的方式位於第1平面上的2個位置；且

    前述2個斜面成為具有前述核芯部之傾斜之斜面：且

    前述2個斜面係具有用以將前述2個端部固定於與前述鞍形形狀對應之高度之位置的固定部；

    在第1平面之預定位置之沿著該C字形狀之位置突起3個以上的導引構件，以使前述圓弧狀構件維持在變形為描繪前述鞍形形狀之C字形狀之狀態；

    前述3個以上的導引構件之中之2個導引構件係分別位於在前述C字形狀中以最大曲率彎曲之2個對向的彎曲部分之內側，且2個導引構件分別具有朝前述彎曲部分的外側傾斜之部分，以使前述圓弧狀構件朝具有前述核芯部的傾斜的斜面傾斜；

    前述3個以上的導引構件之中之剩下的導引構件係位於將前述2個對向的彎曲部分彼此連接的中央彎曲部分的外側且妨礙前述圓弧狀構件朝外側擴展，且為將該圓弧狀構件的形狀限制為要製造的二尖瓣環形成環的核芯部的C字形狀的構件。
13. 如請求項9至12中任一項所述之製造方法，其中，

    外層為布製的層，該布製的層為將線編織在具有與前述帶狀板構件之前述剖面的形狀相同的剖面形狀之芯材的周圍而獲得之編織管。

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