ES2325016T3 - Corrector extravenoso para la reparacion de valvulas venosas insuficientes. - Google Patents
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Abstract
Un corrector extravenoso para la corrección externa de las válvulas insuficientes en las uniones venosas (1), de forma que dicho corrector (3, 5, 7) se adapta para ser colocado alrededor de la unión (1) con las válvulas insuficientes en un contacto íntimo con una zona deseada de dicha unión (1), de manera que dicho corrector extravenoso (3, 5, 7) comprende: - un elemento soporte central (11, 101) adaptado para su colocación sobre la superficie de las venas convergentes en el centro de una unión venosa (1), y - al menos tres extensiones de cinta (13, 15, 17) conectadas a dicho elemento soporte central (11, 101) y adaptadas para su colocación alrededor de al menos dos venas de dicha unión venosa (1) en la zona de localización de sus válvulas insuficientes, de manera que al menos tres extensiones de cinta poseen diferente rigidez y se adaptan para ejercer una fuerza de compresión en una dirección desde el extremo proximal al extremo distal, por lo que el conector se adapta para aplicar a al menos dos venas cerca de la unión venosa (1) una fuerza externa, que actúe básicamente hacia el centro de una vena correspondiente y genere una fuerza constante requerida para restaurar la unión y suficiencia de una válvula venosa correspondiente, donde al menos tres extensiones (13, 15, 17) se adapten para arrollar y envolver las venas correspondientes de la unión (1), donde una primera extensión (13) se adapta para envolver y arrollarse a una primera vena convergente de la unión (1), una segunda extensión (15) se adapta para envolver y arrollarse a una segunda vena convergente de la unión (1), caracterizado porque una tercera extensión (17) se adapta para envolver y arrollarse a una tercera vena convergente de la unión (1).
Description
Corrector extravenoso para la reparación de
válvulas venosas insuficientes.
La presente invención se refiere a un método y a
un dispositivo para reparar válvulas venosas insuficientes y más
específicamente se refiere al método de reparación y a un
dispositivo soporte implantable que se coloca alrededor de una vena
dilatada de la Unión Safenofemoral (USF) con el objetivo de aplicar
una fuerza de compresión externa sobre las venas insuficientes de
la USF y en particular en la zona de las válvulas venosas. Estas
fuerzas tienden a volver a acercar las valvas de las válvulas y a
reunirlas todas juntas. En general, esta fuerza es perpendicular a
los bordes de las valvas semilunares y tensiona los bordes y hace
que estos vuelvan a su posición para restaurar su competencia.
Una de las enfermedades vasculares más
frecuentes son las venas varicosas en los miembros inferiores. Las
válvulas venosas en los seres humanos son normalmente válvulas
bicúspides en las cuales cada valva forma un recipiente para la
sangre bajo presión que fuerza los bordes libres de las valvas para
impedir el reflujo. La insuficiencia es una situación o estado en
el cual las valvas no se acercan unas a otras cuando se aplica un
diferencial o gradiente de presión a través de una válvula
permitiendo el reflujo o flujo retrógrado de la sangre. La
literatura médica indica que muchos médicos creen que la
insuficiencia venosa crónica (IVC) de los miembros o extremidades
inferiores es el resultado de una trombosis venosa profunda (TVP)
con cambios inflamatorios asociados de las valvas venosas. Las
venas varicosas aparecen a menudo en las largas venas safenas en la
parte medial de las piernas cuando se produce insuficiencia de la
válvula. Una vena varicosa equivale a una situación que se produce
cuando una vena se dilata y las tributarias se alargan y se vuelven
sinuosas, lo que resulta en un trastorno cosmético, una flebitis
inflamatoria, dolor y trombosis.
Cuando las válvulas de la varicosa y de la vena
safena larga se examinan, los cambios son evidentes e incluyen la
dilatación, evaginación entre las valvas y en fases posteriores la
membrana entre las comisuras se hace delgada y puede tener
numerosos orificios. Estas condiciones se conocen generalmente como
insuficiencia de la válvula venosa.
Uno de los síntomas más frecuentes de
insuficiencia es la pobre captación de las valvas debido a la
flexibilidad de los bordes anteriores de las valvas. El reflujo del
flujo sanguíneo se produce tanto a lo largo de los bordes libres de
las valvas como en la zona corneal.
La reconstrucción de la válvula venosa ha
progresado hasta el punto que la insuficiencia se puede conseguir
tanto mediante técnicas de reparación interna como externa.
En la mayoría de casos, las venas varicosas en
las extremidades inferiores se producen debido a la insuficiencia
de la USF. En diferentes países del mundo entero, en promedio, del
40 al 60% de la población femenina mayores de 40 años presenta
varicosidad en las extremidades inferiores. Es muy importante salvar
estas venas para su aplicación potencial en la derivación
aortocoronaria o en las reconstrucciones arteriales periféricas.
Hasta el momento no se han desarrollado métodos
eficaces para la eliminación de la insuficiencia de las válvulas y
par salvar las venas superficiales y profundas, en particular en la
zona de la USF. Uno de los procedimientos quirúrgicos para tratar
este problema es la aplicación de suturas a los bordes de las valvas
de las válvulas en la zona corneal. Las suturas se estiran luego
hacia detrás y se atan a las paredes de la vena para reducir la
longitud de los bordes de las valvas. Por ejemplo, el "Atlas de la
Cirugía Venosa" (1992), en la página 125, comenta varias
técnicas de reconstrucción de válvulas por insuficiencia primaria.
Una técnica se titula "Técnica interna por flebotomía
transvalvular" e implica el mantener abierta la válvula
realizando una flebotomía para dejar al descubierto la válvula. El
objetivo de la reparación es el de acortar el borde anterior de cada
valva para restaurar una configuración tipo taza para ambas valvas
en un procedimiento denominado valvuloplastia interna. La válvula
es reparada con suturas de monofilamento en tres lugares (medial,
lateral y posterior) hasta que los bordes anteriores de las dos
válvulas se disponen a través de la cara de la vena tras eliminar
los pliegues rugosos, blandos.
La solución más simple y más eficaz del problema
es una compresión externa de las venas alrededor de las válvulas
insuficientes mediante el corrector extravenoso para reducir su
lumen de abertura central y restaurar la función de las
válvulas.
Existen muchas soluciones aplicadas a la
medicina para corregir los defectos en los vasos sanguíneos y en
las vísceras huecas humanas.
Se conocen dispositivos y métodos para las
reconstrucciones de vasos sanguíneos afectados (U.S. Pat. No.
5.100.422 o bien "Trastornos venosos" por John B. BERGAN y James S.T. YAO, W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991, p. 303-311).
5.100.422 o bien "Trastornos venosos" por John B. BERGAN y James S.T. YAO, W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991, p. 303-311).
También se conocen dispositivos para la
compresión de vasos o vísceras huecas o bien para la fijación de
instrumentos médicos en los mismos (US. Pat. No. 6.160.338;
5.080.095; 5.171.252 o bien 4.938.765).
Dichos dispositivos pueden comprimir la vena
alrededor de la válvula insuficiente y de ese modo controlar,
dentro de unos límites, la fuerza de compresión. Sin embargo, estos
aparatos no se pueden colocar directamente sobre una unión venosa y
no permiten la exactitud deseada en el control de la velocidad de
compresión.
Se conocen también dispositivos especiales para
venas (U.S. Pat. No. 4.586.501 o bien 4.531.519) que se aplican en
cirugía. Estos proporcionan un control más exacto de la velocidad de
compresión de la vena. Pero no se pueden fijar directamente a la
unión venosa. Además, son complejos en cuanto a diseño (con una
fuente de presión remota) y relativamente grandes en tamaño por lo
que no pueden funcionar de forma constante dentro del cuerpo
humano.
El más parecido al de la presente invención es
el mostrado en la patente americana nr. 5.120.300 y en el libro
"Plastic and reconstructive operations on great veins" por A.N.
Vedensky, "Medizina", Leningrad, 1979, p.
186-194. Dichos dispositivos comprenden bandas
(U.S. Pat. No. 5.120.300) o muelles espirales formados de plástico,
metal, aleación o plástico reforzado con metal (lavsan, flúor
plástico, etc...).
El inconveniente común a todos los aparatos
descritos antes es el siguiente: no se pueden emplear para la
corrección de válvulas venosas si se colocan en las uniones
venosas.
En la patente americana 5.147.389 se ha descrito
un manguito para restaurar la insuficiencia a una válvula venosa
insuficiente que consiste en una banda de material implantable
biocompatible que no se tensa a la presión del flujo sanguíneo. La
banda tiene una longitud suficiente para rodear la vena en el centro
de la válvula venosa y que sus extremos se solapen. El manguito se
dispone alrededor de la vena en el centro de la válvula y la
circunferencia del manguito (y por tanto el diámetro de la vena en
el centro de la válvula) se reduce hasta que se ha restaurado la
capacidad de la válvula en la vena.
En la WO 08638090A1 se describe un método de
corrección extravascular de la función de las válvulas venosas
insuficientes y un corrector extravascular. El método consiste en
dejar al descubierto la zona afectada de la vena, desplazarlo por
la zona alrededor de la válvula insuficiente y construir el lumen de
la vena usado el corrector adherido a la vena en la región de la
válvula insuficiente. El material utilizado para la estructura
externa del corrector es una aleación (titanio/níquel)
extremadamente flexible con memoria de forma. La estructura externa
del corrector tiene la forma de un cilindro elíptico hueco y puede
ser helicoidal o sinusoidal y estar hecha de un alambre o lámina
perforada de algún modo especial.
También se conoce un dispositivo implantable
para restaurar la insuficiencia de las válvulas venosas (WO
9740755A1, EP 898463A1, AU 2817097A1, CA 02252894AA, etc.). El dispositivo tiene un elemento de compresión opuesto de material biocompatible, que está reforzado con un material de tipo elástico como un alambre de acero inoxidable. El dispositivo se coloca por fuera alrededor de una vena en un foco de la válvula venosa insuficiente y de ese modo el dispositivo aplana o comprime la vena pero no la ocluye. El aplanamiento es inducido por los bordes de las valvas devolviendo la capacidad de las mismas provocando una tensión de elongación que se aplicará en los bordes libres de las valvas para fijarlos en posición.
9740755A1, EP 898463A1, AU 2817097A1, CA 02252894AA, etc.). El dispositivo tiene un elemento de compresión opuesto de material biocompatible, que está reforzado con un material de tipo elástico como un alambre de acero inoxidable. El dispositivo se coloca por fuera alrededor de una vena en un foco de la válvula venosa insuficiente y de ese modo el dispositivo aplana o comprime la vena pero no la ocluye. El aplanamiento es inducido por los bordes de las valvas devolviendo la capacidad de las mismas provocando una tensión de elongación que se aplicará en los bordes libres de las valvas para fijarlos en posición.
Los inconvenientes frecuentes de los métodos y
dispositivos descritos son los siguientes:
- 1)
- no se pueden emplear para la corrección de válvulas venosas, dispuestas en al menos dos venas de las dichas uniones venosas;
- 2)
- tienen solamente una pieza de compresión y no disponen de un medio de fijación que impida el desplazamiento axial del elemento de compresión a lo largo de la vena.
Lo más parecido a la presente invención es un
dispositivo y un método de compresión para la corrección externa de
las válvulas insuficientes en una unión venosa, descrito en la
patente americana 5.476.471. El dispositivo de compresión tiene una
cinta que rodea al menos dos venas de esta unión. La cinta tiene
diferente rigidez y fuerza de compresión en una dirección que se
extiende desde su extremo proximal hasta su extremo distal. La
cinta está formada por una pieza de compresión principal dispuesta
sobre una superficie de la vena de la unión alrededor de una
válvula insuficiente. Las piezas intermedias y de sujeción de la
cinta también se disponen sobre las superficies de la vena
adyacentes a la pieza central. La cinta tiene preferiblemente la
forma de una cinta Mobius.
Sin embargo, el dispositivo y el método
presentan un diseño tecnológico no adecuado y relativamente caro y
complicado del dispositivo implantado. Además, no se adapta de forma
suficiente para colocarse en las uniones venosas de diferentes
formas. La colocación del dispositivo es un procedimiento
relativamente largo y la fijación de la parte que se sujeta es
incómoda.
Un objetivo de la presente invención consiste en
lograr un dispositivo más simple, más barato y más sencillo
tecnológicamente y un método para una corrección controlada de una
válvula insuficiente en la misma unión venosa o alrededor de
ella.
Un objetivo de la presente invención es un
dispositivo - corrector extravenoso, para la reparación simultánea
de múltiples válvulas venosas insuficientes en las uniones venosas.
El dispositivo conforme a la invención se ha definido en la
reivindicación 1 y se adapta para ser colocado alrededor de la unión
con las válvulas insuficientes en contacto con la zona deseada de
unión.
El corrector extravenoso consta de un elemento
soporte central adaptado para ser colocado en la superficie de las
venas que convergen hacia el centro de la unión venosa, así como al
menos a tres longitudes de una cinta conectada al mismo y que se
adapta para ser colocada alrededor de al menos dos venas de la unión
venosa en la zona de localización de las válvulas insuficientes.
Estas longitudes de cinta poseen diferente rigidez y fuerza de
compresión en la dirección de su extremo proximal al extremo
distal.
El elemento soporte central del corrector
extravenoso reivindicado, visto desde arriba, tiene la forma de una
figura geométrica plana; círculo, elipse o polígono con ángulos
redondeados. Además, el elemento soporte central puede tener en el
centro una zona más ligera formada por al menos un orificio o un
bulto.
Cada una de las extensiones de la cinta puede
ser un elemento aparte que se adhiere al elemento central soporte.
Al menos una de las extensiones de la cinta puede tener la forma de
una cinta Mobius.
El corrector extravenoso puede estar formado por
una lámina flexible, delgada de metal biológicamente compatible o
de una aleación elegida del grupo formado por el acero inoxidable,
titanio, tántalo, níquel, zirconio, niobio, aleaciones de titanio y
tántalo, nitinol. En este caso el elemento soporte central y al
menos tres extensiones de la cinta conectadas al mismo, pueden
estar perforadas, con agujeros y bordes redondeados.
Cada una de las extensiones de las cintas del
corrector extravenoso puede tener un grosor desigual, una pieza
central perforada delgada y unos bordes redondeados gruesos y los
agujeros en el centro de la cinta son de paso con bordes
redondeados.
Cada una de las extensiones de la cinta del
corrector extravenoso puede estar formada también de un elemento
aparte que se fija de forma rígida o giratoria al elemento de
soporte central. En este caso, en particular, el elemento soporte
central como estar formado por un eje al que se agarran al menos
tres extensiones de la cinta.
El elemento soporte central y al menos tres
extensiones de la cinta conectadas al mismo se recubren de plástico.
El plástico se elige entre el politetrafluoretileno,
politetrafluoretileno poroso, etileno propileno fluorado,
perfluoroalcoxi, tereftalato de polietileno, poliuretano, polímeros
absorbibles y polímeros reabsorbibles.
El corrector extravenoso para la reparación
simultánea de válvulas insuficientes en las uniones venosas puede
ser de un alambre flexible, delgado, recubierto de plástico, de un
metal o una aleación elegida de un grupo formado por acero
inoxidable, titanio, tántalo, níquel, zirconio, niobio, aleaciones
de titanio y de nitinol. En este caso, cada una de las tres
extensiones de la cinta está formada por al menos dos extensiones
paralelas de cable delgado, flexible revestido de plástico. En otra
configuración, cada una de las tres extensiones está formada de una
estructura a base de una red tejida que contiene al menos dos
extensiones en paralelo de cable delgado, flexible interlazadas con
una tercera extensión de cable. En este caso, la tercera extensión
de cable puede tener un diámetro algo más pequeño que las dos
primeras extensiones.
Como en la configuración anterior, el elemento
soporte central visto desde arriba, tiene la forma de una figura
geométrica plana; círculo, elipse o polígono con ángulos
redondeados. Además, el elemento soporte central puede tener en el
centro una zona más ligera formada por al menos un orificio o un
bulto. Al menos una de las extensiones puede tener la forma de una
cinta Mobius.
Como en la configuración anterior, cada una de
las extensiones puede estar formada de un elemento aparte, que se
fija rígidamente o de forma giratoria al elemento central. El
elemento central puede estar formado por una junta a la que se
fijan sobre un pivote al menos tres extensiones de la cinta.
El elemento soporte central y al menos tres
extensiones de la cinta conectadas al mismo se recubren de plástico.
El plástico se elige entre el politetrafluoretileno,
politetrafluoretileno poroso, etileno propileno fluorado,
perfluoroalcoxi, tereftalato de polietileno, poliuretano, polímeros
absorbibles y polímeros reabsorbibles.
Finalmente, el corrector extravenoso puede
comprender un soporte central y al menos tres extensiones de la
cinta conectadas al mismo que se recubren de plástico y forman así
una única extensión de un cable plano multifilar.
Se describe también un método para la reparación
simultánea de múltiples válvulas venosas insuficientes en uniones
venosas que comprenden varias etapas sucesivas.
En la primera etapa, se realiza la abertura
quirúrgica de la unión venosa. Luego, el corrector extravenoso se
coloca fuera de la unión venosa de manera que el elemento soporte
central se dispone inmediatamente sobre la unión, y las tres
extensiones envuelven y se arrollan alrededor de las venas
correspondientes de la unión. Luego, se determina el reflujo
sanguíneo en una de las venas con la válvula insuficiente. Acto
seguido se realiza la compresión gradual de esta vena hasta que el
reflujo desaparece, modificando la fuerza de la primera extensión
de la cinta. Luego, se comprueba el efecto y si es preciso se repite
la etapa aumentando o reduciendo la compresión mediante el
arrollado de la primera extensión y la fijación de su extremo
libre.
Luego se lleva a cabo la segunda etapa - que
determina una necesidad para ajustar el reflujo en la siguiente
vena, y, si es necesario, repetir el procedimiento con la segunda
extensión de cinta, verificando el reflujo en la segunda válvula
venosa con la siguiente fijación del extremo libre de la segunda
extensión de cinta, ajustando la velocidad de compresión y la
longitud de la segunda extensión de la cinta mediante el recorte de
una pieza superflua de la
misma.
misma.
Luego viene la tercera etapa - que determina una
necesidad para ajustar el reflujo de todavía otra vena, repitiendo
los procedimientos con la tercera extensión de la cinta, verificando
el reflujo en la tercera válvula venosa con la siguiente fijación
del extremo libre de la tercera extensión de cinta, ajustando la
velocidad de compresión y la longitud de la tercera extensión de la
cinta mediante el recorte de una pieza superflua de la misma. En el
transcurso de la corrección de las venas insuficientes se puede
arrollar al menos una de las extensiones como si se tratara de una
cinta Mobius, a la superficie de una vena correspondiente.
Si no es necesaria la colocación de la tercera y
de la siguiente extensión de la cinta, éstas se recortan del
todo.
Finalmente, se realiza la comprobación del
efecto de corrección final determinando el reflujo de la sangre en
las uniones venosas corregidas y cerrando la unión mediante una
técnica rutinaria. En el transcurso de la corrección de venas
insuficientes con válvulas insuficientes, al menos una de las
extensiones se ata a la superficie de una vena determinada, como si
fuera una cinta Mobius.
A continuación se muestra una descripción breve
de algunas deficiencias en el modelo anterior y de las ventajas de
la presente invención. Otras características, ventajas y
configuraciones de la invención resultan evidentes para los
expertos en el tema a partir de la siguiente descripción
complementada con varios dibujos y reivindicaciones.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se describe ahora en conjunto con
los siguientes dibujos en los cuales como números de referencia
designa elementos similares y donde:
Figura 1 es una visión general de la
configuración más preferida del corrector extravenoso propuesto
situado sobre la superficie de una unión venosa;
Figura 2 es una visión general de una segunda
configuración preferida del corrector extravenoso propuesto
situado sobre la superficie de una unión venosa;
Figura 3 es una visión general de una tercera
configuración preferida del corrector extravenoso propuesto situado
sobre la superficie de una unión venosa;
Figuras 4-6 es una visión
general de la configuración más preferida del corrector extravenoso
propuesto;
Figuras 7-10 son versiones de la
sección transversal de las partes periféricas del corrector
extravenoso propuesto;
Figuras 11-12 es una visión
general de la segunda configuración preferida del corrector
extravenoso propuesto y de la sección transversal de la parte
periférica;
Figuras 13-15 es una
configuración del corrector extravenoso propuesto formado como una
conexión de varias piezas, así como de secciones transversales del
elemento central de soporte (fig. 14) y de una de las partes
periféricas (Fig. 15);
Figuras 16-18 es una
configuración del corrector extravenoso propuesto como una
articulación de varias partes, así como de las secciones
transversales de una de las partes periféricas (fig. 17) y del
elemento central soporte (fig. 18).
Figura 19 es una posición tridimensional del
corrector extravenoso propuesto que comprende una conexión rígida o
giratoria de varias partes;
Figura 20-21 es una
configuración del corrector extravenoso propuesto que comprende una
estructura de red tejida así como un fragmento alargado de una de
sus partes periféricas (fig. 21);
Figura 22-23 es una
configuración del corrector extravenoso reivindicado como un cable
(una estructura de alambre recubierta de plástico) y su sección
transversal (fig. 23).
A continuación se muestra una descripción de las
configuraciones preferidas de la invención reivindicada. Como se
puede ver de las configuraciones presentadas en esta descripción, la
invención puede resolver el problema de eliminar la insuficiencia
de la válvula en las uniones venosas (USF). Por lo que se presente
que la presente invención cubra las modificaciones y variaciones de
la invención, siempre que se encuentren en el ámbito de las
reivindicaciones y sus equivalentes.
La figura 1 es una visión general de una unión
venosa 1 con el corrector extravenoso propuesto 3 en la
configuración más preferida situado sobre la superficie del
dispositivo;
La figura 2 es una visión general de una unión
venosa (USF) 1, sobre cuya superficie se dispone el corrector
extravenoso 5 en la segunda configuración preferida.
Y finalmente la figura 3 es una visión general
de una unión venosa (USF) 1, sobre cuya superficie se dispone el
corrector extravenoso 7 en su tercera configuración preferida. (Con
los elementos unidos a través de una unión 9).
El corrector extravenoso 3 (figuras
4-6, fig. 1) comprende un elemento de soporte
central 11 adaptado para disponerse sobre la superficie de las
venas convergentes en el centro de la USF (fig. 1), y al menos tres
extensiones de cinta 13, 15 y 17, conectadas con él y adaptadas para
disponerse alrededor de al menos dos venas de la unión venosa 1 en
la zona de localización de las válvulas insuficientes. Estas
extensiones 13, 15 y 17 presentan diferente rigidez y fuerza de
compresión. El elemento soporte central 11 del corrector extravenoso
reivindicado 3 (ver fig. 1) tiene una forma como de una figura
geométrica redondeada visto desde arriba, en este caso como de una
elipse. Puede ser como un círculo o polígono con los ángulos
redondeados. Además, el elemento central soporte 11 tiene una zona
más ligera como una malla 19, que puede tener la forma de un
orificio o de un bulto (no se muestra en los dibu-
jos).
jos).
Cada una de las extensiones de la cinta 13, 15 y
17 está unida al elemento de soporte central 11 (fig. 4). Al mismo
tiempo, cada una de las extensiones de la cinta 13, 15 o 17 pueden
ser un elemento único, que se sujeta al elemento central 11 de
forma rígida o giratoria (fig. 13).En este caso, en particular, el
elemento soporte central 11 puede tener la forma de un pivote al
que se unen al menos tres extensiones de la cinta 13, 15 ó 17.
En la primera y más preferida configuración
(fig. 6-10), el corrector extravenoso 3 está formado
de una lámina flexible, delgada, de un metal o aleación
biológicamente compatible, elegido de un grupo que comprende acero
inoxidable, titanio, tántalo, níquel, zirconio, niobio, aleaciones
de titanio y tántalo, nitinol. En este caso el elemento de soporte
central 11 y al menos tres extensiones 13, 15 ó 17 conectadas al
mismo pueden estar perforados con agujeros de bordes redondeados.
Los agujeros 19 en el elemento soporte central 11 pueden ser
redondos, cuadrados, triangulares (fig. 4) o tener otra forma.
Cada una de las extensiones 13, 15, 17 del
corrector extravenoso 3 puede tener un grosor similar (ver figs.
7,8), estar formada de una cinta metálica 21 ó 25 con bordes
redondeados, 23 y 27, respectivamente, y con agujeros triangulares
29 o redondeados 31 en el centro, es decir tener bordes redondeados.
En este caso, las extensiones 13, 15 y 17 están recubiertas de una
capa de plástico, 33 y 35, respectivamente.
Además, cada una de las extensiones 13, 15, 17
del corrector extravenoso 3 puede tener un grosor desigual (figs.
9,10), un centro ligeramente perforado, 37 y 39, respectivamente y
con bordes redondeados gruesos, 41 y 43 y los orificios 45 y 47 que
atraviesan el centro de la cinta con bordes redondeados. En estas
configuraciones, las extensiones 13, 15 y 17 también están
recubiertas de una capa plástica, 49 y 51, respectivamente.
En la configuración descrita del corrector
extravenoso 3, el dispositivo soporte central 11 y al menos tres
extensiones de cinta 13, 15 ó 17 conectadas al mismo pueden estar
recubiertas de plástico que se elige del grupo que comprende
politetrafluoretileno, politetrafluoretileno poroso, etileno
propileno fluorado, perfluoroalcoxi, tereftalato de polietileno,
poliuretano, polímeros absorbibles y polímeros reabsorbibles.
Las figuras 11-18 muestran la
segunda configuración del corrector extravenoso 5 para la corrección
externa de las válvulas insuficientes en las uniones venosas 1 que
comprende un cable delgado, flexible 55 de un metal o aleación
biológicamente compatible, elegido de un grupo que incluye acero
inoxidable, titanio, tántalo, níquel, zirconio, niobio, aleaciones
de titanio y tántalo, nitinol, estando el cable revestido de
plástico 53. En este caso, cada una de las tres extensiones 13, 15
ó 17 contiene al menos dos extensiones paralelas 57 y 59 de cable
delgado flexible 55 revestido de plástico 53 (fig.12), que se elige
como en la configuración anterior de un grupo formado por
politetrafluoretileno, politetrafluoretileno poroso, etileno
propileno fluorado, perfluoroalcoxi, tereftalato de polietileno,
poliuretano, polímeros absorbibles y polímeros reabsorbibles.
Como en la configuración anterior, el elemento
soporte central 11 tiene forma de una figura geométrica plana visto
desde arriba: círculo, elipse o polígono con ángulos redondeados.
Además, el elemento soporte central 11 puede tener en el centro una
zona más ligera formada por al menos un orificio o un bulto. En este
caso al menos una de las extensiones 13, 15 o 17 puede tener la
forma de una cinta Mobius.
Como en la configuración anterior, cada una de
las extensiones 13, 15 ó 17 puede estar formada de un elemento
aparte 61, 63, 65, que se fija rígidamente o de forma giratoria al
elemento central 11 (figs. 13-15). En este caso el
elemento soporte 11 puede tener una forma como la de un elemento
aparte 67 (fig. 13-15) con orificios 69.
Las figuras 3 y 16-18 muestran
una configuración de un corrector extravenoso 7 con el elemento
soporte central 11 moldeado como una unión 71, a la que se unen
tres extensiones de cinta 13, 15 y 17 formadas como elementos
aparte 73, 75 y 77. En este caso los elementos 73, 75 y 77 contienen
una extensión 79, que se divide luego en dos extensiones en
paralelo 81 y 83 (figs. 16-18). Todos estos
elementos de las extensiones de cable 79, 81 y 83 están recubiertos
de plástico 85 (ver fig. 16), que como en las configuraciones
anteriores del dispositivo de compresión, se elige del grupo que
incluye politetrafluoretileno, politetrafluoretileno poroso, etileno
propileno fluorado, perfluoroalcoxi, tereftalato de polietileno,
poliuretano, polímeros absorbibles y polímeros reabsorbibles. En la
fig. 19 se muestra una visión tridimensional de un corrector
extravenoso 7, conforme a su configuración.
Las figs 20, 21 muestran una configuración del
corrector extravenoso reivindicado, en el que cada una de las tres
extensiones 13, 15 y 17 tiene una estructura neta 91 tejida
revestida de plástico que contiene al menos dos extensiones
paralelas 93 y 95 de cable flexible, delgado, interlazadas con una
tercera extensión de la cinta 97 (ver fig. 21, 20). En este caso la
extensión 97 puede tener un diámetro básicamente más pequeño que
las primeras dos extensiones (ver fig. 21). La estructura neta
tejida 91 se reviste del mismo plástico que en las configuraciones
anteriores.
Finalmente, las figs. 22, 23 muestran una
configuración del corrector extravenoso en la que el elemento de
soporte central 101 y al menos tres extensiones de cinta 103, 105 y
107 conectadas al mismo, se recubren de plástico y adquieren la
forma de una única extensión de un cable multifilar 109. El cable
109 se recubre del mismo plástico que se ha utilizado en las
anteriores configuraciones del corrector extravenoso, estando las
tres extensiones 103, 105 y 107 separadas del cable 109, al cortarlo
por su eje longitudinal en la longitud deseada.
Las configuraciones reivindicadas del corrector
extravenoso se pueden aplicar en base al método descrito para la
reparación simultánea de múltiples válvulas venosas insuficientes en
las uniones venosas 1, de forma que el método comprende varias
etapas sucesivas. Consideremos la implementación de este método a
través de la configuración más preferida de corrector extravenoso
3, mostrada en la figura 1 y 5-10.
En la primera etapa se dispone quirúrgicamente
la unión venosa. Luego el corrector 3 extravenoso se coloca fuera
de la unión venosa 1 de manera que el elemento de soporte central 11
se sitúa inmediatamente sobre la unión 1, y tres extensiones de
cinta 13, 15 y 17 envuelven y se arrollan alrededor de las venas
correspondientes de la unión 1. Luego se determina el reflujo
sanguíneo en una de las venas con una válvula insuficiente. A
continuación, se realiza la compresión gradual de esta vena hasta
que el reflujo desaparece cambiando la fuerza de arrollado de la
extensión correspondiente, como la 13. Además, se comprueba el
efecto y si es necesario se repite la operación, aumentando o
disminuyendo la fuerza de compresión al rebobinar la correspondiente
primera extensión 13 y fijando su extremo libre.
Luego se lleva a cabo la segunda etapa -
determinando una necesidad para el ajuste del reflujo de la vena
siguiente y, si es necesario, repitiendo las operaciones con la
segunda extensión 15, verificando el reflujo en la segunda válvula
venosa con la posterior fijación del extremo libre de la segunda
extensión 15, ajustando la velocidad de compresión y la longitud de
la segunda extensión 15 recortando la parte que sobresale.
Después se realiza la tercera etapa -
determinando una necesidad para el ajuste de una vena más,
repitiendo las operaciones con la tercera extensión 17, comprobando
el reflujo en la tercera válvula venosa con la siguiente fijación
del extremo libre de la tercera extensión 17, ajustando la velocidad
de compresión y la longitud de la tercera extensión 17 recortando
la parte que sobresale. Mientras se corrigen las venas
insuficientes, al menos una de las extensiones 13, 15 ó 17 se puede
agarrar como una cinta Mobius a la superficie de una vena
correspondiente.
Cuando ya no es necesaria la colocación de una
tercera, cuarta o posterior extensión de la cinta, estas extensiones
se cortan.
Al final, el efecto de corrección final se
comprueba determinando el reflujo sanguíneo en toda la unión 1
corregida, y la unión se cierra mediante una técnica rutinaria.
Mientras se corrige la insuficiencia venosa, al menos una de las
extensiones 13, 15 ó 17 se puede atar como una cinta Mobius a la
superficie de la correspondiente vena.
El método descrito para la reparación simultánea
de múltiples válvulas insuficientes en las uniones venosas 1 se
lleva a cabo de forma similar a cuando se aplican otras
configuraciones de corrector extravenoso.
Resumiendo, la aplicación del corrector
extravenoso implantado reivindicado fabricado conforme a las
configuraciones descritas, hace que sea más fácil y simple desde el
punto de vista tecnológico y que se adapte mejor para ser colocado
en las uniones venosas de formas distintas. Además, se reduce el
tiempo de colocación del corrector y resulta más cómoda la fijación
del corrector extravenoso.
Se debería entender que mientras lo anterior es
una descripción completa de las configuraciones preferidas de la
invención, se pueden utilizar otras alternativas, modificaciones y
equivalentes. Por lo que la descripción mencionada no se debería
considerar como que limita el alcance de la invención que se define
en las reivindicaciones siguientes.
Claims (21)
1. Un corrector extravenoso para la corrección
externa de las válvulas insuficientes en las uniones venosas (1),
de forma que dicho corrector (3, 5, 7) se adapta para ser colocado
alrededor de la unión (1) con las válvulas insuficientes en un
contacto íntimo con una zona deseada de dicha unión (1), de manera
que dicho corrector extravenoso (3, 5, 7) comprende:
- un elemento soporte central (11, 101) adaptado
para su colocación sobre la superficie de las venas convergentes en
el centro de una unión venosa (1), y
- al menos tres extensiones de cinta (13, 15,
17) conectadas a dicho elemento soporte central (11, 101) y
adaptadas para su colocación alrededor de al menos dos venas de
dicha unión venosa (1) en la zona de localización de sus válvulas
insuficientes, de manera que al menos tres extensiones de cinta
poseen diferente rigidez y se adaptan para ejercer una fuerza de
compresión en una dirección desde el extremo proximal al extremo
distal, por lo que el conector se adapta para aplicar a al menos
dos venas cerca de la unión venosa (1) una fuerza externa, que
actúe básicamente hacia el centro de una vena correspondiente y
genere una fuerza constante requerida para restaurar la unión y
suficiencia de una válvula venosa correspondiente, donde al menos
tres extensiones (13, 15, 17) se adapten para arrollar y envolver
las venas correspondientes de la unión (1), donde una primera
extensión (13) se adapta para envolver y arrollarse a una primera
vena convergente de la unión (1), una segunda extensión (15) se
adapta para envolver y arrollarse a una segunda vena convergente de
la unión (1), caracterizado porque una tercera extensión
(17) se adapta para envolver y arrollarse a una tercera vena
convergente de la unión (1).
\vskip1.000000\baselineskip
2. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1 en el que dicho corrector (3,5,7) está formado de
una lámina delgada flexible de metal o aleación biológicamente
compatible y se adapta para disponerse alrededor de una unión (1)
con las válvulas venosas, en un contacto íntimo con una zona deseada
de dicha unión (1).
3. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1 ó 2 en el que dicho soporte central (11, 101) tiene
en el centro una zona más clara con forma de un orificio (19) con
bordes redondeados.
4. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 2, en el que dicho soporte central (11, 101) y al
menos tres extensiones de cinta (13, 15, 17) conectadas a dicho
elemento (11,101) están perforadas, y los agujeros (31) tienen
bordes redondeados.
5. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 2, en el que dichas tres extensiones de cinta (13,
15, 17) tienen un grosor desigual, un centro perforado delgado
(37,39) y bordes redondeados gruesos (41, 43), de forma que los
orificios (45, 47) en el centro de la cinta son orificios de paso
con bordes redondeados.
6. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1, que está formado de un cable flexible, delgado,
revestido de plástico (55) de un metal o aleación compatible
biológicamente, adaptado para disponerse alrededor de una unión (1)
con las válvulas venosas, en contacto íntimo con una zona deseada de
dicha unión.
7. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 2 ó 6, en el que dicho corrector (3, 5, 7) está
formado de una lámina o alambre flexible delgada de un metal o una
aleación biológicamente compatible, elegida de un grupo que incluye
acero inoxidable, titanio, tántalo, níquel, zirconio, niobio,
aleaciones de titanio y tántalo, nitinol.
8. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 6, en el que dicho corrector (3, 5, 7) está compuesto
de un alambre flexible delgado (55) revestido de plástico (53).
9. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 6, en el que cada una de las tres extensiones de
cinta (13, 15, 17) está formada por al menos dos extensiones
paralelas (57, 59, 81, 83) de alambre flexible delgado recubierto
de plástico (53, 85).
10. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 6, en el que cada una de las tres extensiones de
cinta (13, 15, 17) tiene la forma de una estructura neta tejida
revestida de plástico (91), que tiene al menos dos extensiones en
paralelo (93, 95) de alambre flexible delgado entrelazado a una
tercera extensión de alambre (97).
11. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 10, en el que la tercera extensión de alambre (97)
tiene un diámetro básicamente más pequeño que el de las primeras dos
extensiones.
12. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1 ó 2, en el que dicho elemento de soporte central
(11, 101) tiene la forma de una figura geométrica redondeada plana
visto desde arriba: círculo, elipse o polígono con ángulos
redondeados.
13. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 6, en el que dicho elemento de soporte central (11,
101) tiene una zona más clara en el centro formada por un agujero
como mínimo (19).
14. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1 ó 2 ó 6, en el que dicho elemento de soporte
central (11, 101) tiene en el centro una zona más transparente con
forma de cómo mínimo un saliente.
15. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1 ó 2 ó 6, en el que al menos una de dichas
extensiones (13, 15, 17) tiene forma de una cinta Mobius.
16. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 1 ó 2 ó 6, en el que dichas extensiones de cinta
(13, 15, 17) están formadas como un elemento aparte (61, 63, 65, 73,
75, 77), que se adhiere a dicho elemento soporte central (11,
101).
17. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 16, en el que cada una de dichas extensiones de
cinta (13, 15, 17) esta formada como un elemento aparte (61, 63, 65)
que se une de forma rígida o giratoria a dicho elemento soporte
central (11, 101).
18. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 2 ó 6, en el que dicho elemento soporte central
(11, 101) se ha formado como una unión (71) a la cual se han
conectado de forma giratoria al menos tres extensiones de cinta
(13, 15, 17).
19. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 2 ó 6, en el que dicho elemento soporte central
(11, 101) y las tres extensiones de cinta conectadas al mismo se
recubren de plástico.
20. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 19, en el que dicho elemento soporte central (11,
101) y las tres extensiones de cinta (13, 15,17) conectadas a dicho
elemento soporte central, están recubiertos de un plástico
biológicamente compatible (53), que se elige de un grupo formado por
politetrafluoretileno, politetrafluoretileno poroso,
etilenpropileno fluorado, perfluoroalcoxi, tereftalato de
polietileno, poliuretano, polímeros absorbibles y
reabsorbibles.
21. Un corrector extravenoso conforme a la
reivindicación 6, en el que dicho elemento soporte central (101) y
al menos tres extensiones de cinta (103, 105 y 107) conectadas a
dicho elemento central (101) se recubren de plástico y tienen la
forma de una única extensión de un cable plano multifilar (109).
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